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广东省药品上市后变更备案申请指南、流程

2025年 广东省 药品-补充申请、再注册审批
本指南相关服务


基本信息

1. 办理部门:广东省药品监督管理局

2. 办理方式:网上办理

3. 办理地点:广州市黄花岗街道东风东路753号之二一楼受理大厅

4. 药监咨询:020-37886014      CIO咨询:400-003-0818

受理条件

满足以下全部条件的可提出申请:1.属于药品注册管理事项变更,包括药品注册批准证明文件及其附件载明的技术内容和相应管理信息的变更。2.变更事项属于法律法规及相关技术指导原则等明确由省级药品监督管理部门负责或经沟通交流确认为可按备案管理的。

办理流程

流程文字说明

法定办结时限:5个工作日;承诺办结时限:5个工作日。

1.收件(时限:5个工作日)

办理结果:1.申请事项依法不需要取得行政许可的,应当场告知申请人不予受理并出具不予受理通知书;2.申请事项依法不属于本行政机关职权范围的应当场出具不予受理通知书,并在受理通知书上告知申请人向相关行政机关提出申请;3.申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请的,出具不予受理通知书。4.不能当场审查不齐全或不符合法定形式的,当场出具收件通知书,五日内审查材料不齐全或不符合法定形式的,出具包含具体补正要求的一次性告知通知书;5.能当场判断申请材料需要补正的,应当场出具一次性告知通知书。

2.受理(时限:4个工作日)

办理结果:1.能当场受理或通过当场补正达到受理条件的,直接进入受理步骤,当场出具受理通知书;2.根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的,出具决定受理通知书;3.收件之日起4个工作日内未收到一次性告知通知书的,从收件之日起即为受理。

3.审查(时限:3个工作日)

办理结果:提出初步意见,转入决定步骤。

4.决定(时限:2个工作日)

办理结果:1.申请符合国家未开放档案利用规定的,准予行政许可。 2.申请不符合国家未开放档案利用规定的,不准予行政许可。

5.制证(时限:7个工作日)

办理结果:准予行政许可决定书 不准予行政许可决定书

6.送达(时限:3个工作日)

办理结果:1.准予行政许可的颁发《准予行政许可决定书》 2.不予行政许可的颁发《不予行政许可决定书》

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办理流程图

药品上市后变更备案申请流程图

申请材料

1.药品综述资料;

2.药品批准证明文件及其附件的复印件;

3.药品研究资料;

4.修订前后药品说明书及标签样稿。

结果样本

医疗器械注册证变更文件.png

常见问题

问题1:药品补充申请事项的相关问题

答:咨询人可到省局公众网站公众参与网上咨询平台查阅常见问题。


问题2:什么情况属于中等变更?

答:在《药品注册管理办法》、《技术指导原则》中等法律法规中已经明确的中等变更类别。


问题3:如何提交中等变更备案申请?

答:请按国家局《国家药监局关于药品注册网上申报的公告 》(2020年 第145号)要求进行注册、填报申报。


问题4:《药品生产许可证》信息已变更,我应如何申报相应药品注册证件变更?

答:不涉及药学变更的药品批件信息批量变更,请用“境内备案-生产企业及场地变更”进行批量申报,涉及药学变更的情形,请持有人在充分研究验证的基础上,参照相应技术指导原则,判断等级登记并按要求进行审批、备案及年度报告。


问题5:备案完成公示之后,是否给持有人核发相关凭证?

答:备案完成后,备案公示将在国家药监局官方网站显示,持有人及社会各界可凭备案号自行查阅公示内容,不再核发纸质凭证,涉及到药品批准证明文件及其附件载明的信息变更的,公示内容与药品批准证明文件配合使用。


问题6:《药品上市后变更管理办法(试行)》及各相应《指导原则》中未明确的实际存在的变更情况,如空调系统、水系统等变更如何解决?

答:根据《药品上市后变更管理办法(试行)》政策解读第二十九条:“药品上市后变更包括药品注册事项便跟和药品生产监管事项变更,……对于其他如空调系统、水系统等变更按照《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理办法》等相关规定实施,《办法》中不再赘述。”


问题7:涉及原料药的变更如何办理?

答:已经通过审评审批的原料药发生变更的,原料药登记人应按照现行注册法律法规、生产法律法规、相关技术指导原则确认变更管理类别后,进行经批准后实施、经备案后实施或年报,其相应结果由原料药登记人及时在登记平台上更新;未通过审评审批且未进入审批程序的原料药请登记人登陆CDE原辅包登记平台随时更新资料。


问题8:厂房设施及仓库等变更如何办理?

答:根据根据《药品上市后变更管理办法(试行)》政策解读第二条6.“厂房及仓库的变更按照《药品生产监督管理办法》、药品生产质量管理规范等相关规定实施。


问题9:境外生产药品、进口药品分包装产品中等变更如何办理?

答:境外生产药品发生的审批类或备案类变更直接向药审中心提出备案。


本办事指南摘自药监局官网,如有变动,以官方发布为准。

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