基本信息
1、办理部门：安徽省药品监督管理局
2、办理方式：网上办理、窗口办理
3、办理地点：安徽省合肥市包河区马鞍山路509号安徽省政务服务中心1号办事大厅企业开办综合窗口
4、咨询电话：0551-62999882、0551-62999795 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
1. 申请人为持有安徽省药品监督管理局核发的药品生产许可证的药品生产企业；
2. 根据《2020年安徽省集中换发药品生产许可证及医疗机构制剂许可证工作方案》要求，已取得所在地省局分局出具的同意换发药品生产许可证的审核意见；
3. 申请材料（具体见申请材料目录）齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：182个工作日；承诺办理时限：30个工作日
1、受理（时限：1个工作日）
2、审查（时限：27个工作日）
3、决定（时限：1个工作日）
4、办结（时限：1个工作日）
申请材料
1、换发药品生产许可证的申请报告；
2、药品生产许可证申请表；>>药品生产许可证申请表
3、原药品生产许可证正副本；
4、企业自查报告；
5、品种定点生产批件；
6、品种自查报告；
7、需要同时申请的登记事项变更情况资料；
8、各剂型最新一次接受认证的药品GMP证书或检查结果通知；
9、申请材料真实性的自我保证声明对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
10、申请人身份证；
11、法定代表人授权委托书；
12、分局出具的换证审核意见。
结果样本
常见问题
问题1：企业不能提供省药监局分局出具的审核意见，能否成功换证？
答：不能。
问题2：换发的药品生产许可证有效期是5年吗？
答：是。
问题3：成功换证后，已过有效期的原药品生产许可证需要交回原发证机关吗？
答：应当交回。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
