基本信息
1、办理部门：国家药品监督管理局
2、 办理方式：网上办理，现场办理
3、 办理地点：北京市朝阳区建国路128号；北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层
4、药监咨询：010-85242306（周二、周四）或010-88331793（周一、周二） CIO咨询：400-003-0818
受理条件
申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，受理行政许可申请。申请人应当为能够承担相应法律责任的企业或者药品研制机构等。境外申请人应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项。
办理流程
流程文字说明
1、受理：受理人员对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，受理行政许可申请。
2、对于已受理的申报资料不符合审评技术要求的，药审中心可通过沟通交流或补充资料方式一次性告知申请人需要补正的全部内容，申请人应在收到补充资料通知之日起5日内一次性提交补充资料。
3、自受理之日起60日内，未收到药审中心否定或质疑意见的，申请人可以按照提交的方案开展临床试验。
申请材料
1、注册申请表；
依据《国家药品监督管理局关于发布化学药品注册受理审查指南（试行）的通告》（（2020年第10号）要求。
2、小型微型企业收费优惠申请表；
依据《国家药品监督管理局关于发布化学药品注册受理审查指南（试行）的通告》（（2020年第10号）。
3、申报资料自查表；
依据《国家药品监督管理局关于发布化学药品注册受理审查指南（试行）的通告》（（2020年第10号）要求。
4、申报资料。
依据《国家药品监督管理局关于发布化学药品注册受理审查指南（试行）的通告》（（2020年第10号）要求，应按照2020年第44号通告的规定，提供符合要求的申报资料。
常见问题
问题1：临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？
答：临床试验申请也可适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》。
问题2：创新药具体包括什么？
答：创新药指含有新的结构明确、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品，不包括改良型新药中2.1类的药品。
问题3：含有未知活性成份的新复方制剂按什么申报？
答：含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物的新复方制剂，应按照新注册分类1进行申报
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
