基本信息
1、办理部门：河南省药品监督管理局
2、办理方式：窗口办理、网上办理、快递申请
3、办理地点：河南省郑州市郑东新区农业南路与祥盛街交叉口向东100米路南，中原出版产业园南区D座一楼河南省政务服务中心
4、咨询电话：0371-69095555 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
河南省行政区域内拟申请放射性药品生产许可证的企业。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：30个工作日；承诺办理时限：15个工作日
1、受理（时限：5个工作日）
办理结果：受理通知书/不予受理通知书/一次性告知通知书。
2、审核（时限：6个工作日）
办理结果：审查意见。
3、决定（时限：4个工作日）
办理结果：放射性药品生产许可证、放射性药品经营许可证。
4、送达（时限：10个工作日）
办理结果：送达回执。
申请材料
1、放射性药品生产许可证申请表；
2、辐射安全许可证；
3、企业药品生产质量管理组织机构设置及各部门职责，生产管理、质量管理、质量检验、辐射安全管理部门人员配备情况；
4、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、辐射安全负责人等关键人员毕业院校、学历、专业、技术职称、工作经历或专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；
5、生产管理、质量管理体系文件目录；
6、拟生产（或拟委托生产/拟受委托生产）的范围、剂型、品种、生产工艺、质量标准及依据；
7、厂区环境和厂房情况，生产车间、检验场所、储存场所布局平面图；
8、主要生产设施设备、生产检验用仪器清单；
9、生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）、空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；
10、空气净化系统、制水系统、主要生产设备、生产工艺确认及验证情况；生产和检验用仪器、仪表、衡器检定或校验情况；
11、药品上市放行规程；
12、委托协议和质量协议（药监）；
13、受托方放射性药品生产许可证；
14、《企业法定代表人授权委托书》（仅属委托办理的需提供）；
15、申请材料真实性的自我保证声明；
16、申请放射性药品生产企业许可事项变更应按以下要求提交资料；
17、申请放射性药品生产企业登记事项变更应按以下要求提交资料。
结果样本
常见问题
问题1：受理事项有哪些审查标准？
答：核对申请人是否符合申请条件；依据办事指南中材料清单注意核对是否齐全；核对每个材料是否涵盖标准内容和要素。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
