基本信息
1、办理部门：江西省药品监督管理局
2、办理方式：网上办理
3、办理地点：江西省南昌市红谷滩区北龙蟠街993号方楼省政务服务中心三楼
4、咨询电话：0791-86739757、0791-86739753 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
【予以批准的条件】 符合《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号公布，第645、666号修订）、《麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)》（国食药监安[2005]528号）的规定，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按要求提交全部补充申请材料，即可办理。
【不予批准的情形】 1.《中华人民共和国行政许可法》第七十八条：“行政许可申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的，行政机关不予受理或者不予行政许可，并给予警告；行政许可申请属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的，申请人在一年内不得再次申请该行政许可。”第七十九条：“被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，行政机关应当依法给予行政处罚；取得的行政许可属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的，申请人在三年内不得再次申请该行政许可；构成犯罪的，依法追究刑事责任。” 2.《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号公布，第645、666号修订）第七十五条：“提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的，由原审批部门撤销其已取得的资格，5年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请；情节严重的，处1万元以上3万元以下的罚款，有药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的，依法吊销其许可证明文件。”
办理流程
流程文字说明
1、受理（时限：5个工作日）
办理结果：受理。
2、审查（时限：20个工作日）
办理结果：审评。
3、办结（时限：1个工作日）
办理结果：制证。
申请材料
1、企业填报《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》；
2、《药品生产许可证》、《营业执照》等申请人资质性证明文件复印件；
3、麻醉药品和精神药品实验研究立项批件或研究成果转让批件复印件；
4、药品注册申请受理通知单复印件；
5、企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人）；
6、企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（注明麻醉药品和精神药品所在相应位置）；
7、麻醉药品和精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图（注明相应安全管理措施）；
8、麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理、安全管理制度文件目录；
9、企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册；
10、企业以及其工作人员最近2年内没有生产、销售假药、劣药或者违反有关药品管理法规、禁毒法律、行政法规规定行为的情况说明；
11、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
12、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
结果样本
常见问题
问题1：企业注册地址、社会信用代码填写与企业营业执照标注不一致？
答：企业注册地址、社会信用代码填写与企业营业执照标注保持一致。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
