基本信息
1、办理部门：江西省药品监督管理局
2、办理方式：网上办理
3、办理地点：江西省南昌市红谷滩区北龙蟠街993号方楼省政务服务中心三楼
4、咨询电话：0791-86739757、0791-86739753 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
【予以批准的条件】 申请资料符合要求，且通过了医疗器械注册质量管理体系核查，符合安全、有效要求的，准予注册并发给医疗器械注册证；
【不予批准的情形】1、申请注册的产品不是第二类体外诊断试剂。2、申请资料不齐全或不符合法定形式，申请人未能在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料；3、未通过医疗器械注册质量管理体系核查。
办理流程
流程文字说明
1、受理（时限：3个工作日）
办理结果：受理。
2、审查（时限：60个工作日）
办理结果：审评。
3、办结（时限：20个工作日）
办理结果：制证。
申请材料
常见问题
问题1：产品结构组成、型号规格、适用范围与其他申请资料中描述不一致？
答：产品结构组成、型号规格、适用范围应与其他申请资料中描述一致。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
