基本信息
1、办理部门：江西省药品监督管理局
2、办理方式：网上办理
3、办理地点：江西省南昌市红谷滩区北龙蟠街993号方楼省政务服务中心三楼
4、咨询电话：0791-86739757、0791-86739753 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
【予以批准的条件】 符合《反兴奋剂条例》（国务院令第398号公布，第588号、第653号修订）、《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法》（国家食品药品监督管理总局 海关总署 国家体育总局令第9号）的规定，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按要求提交全部补充申请材料，即可办理。 |
【不予批准的情形】 1.《中华人民共和国行政许可法》第七十八条：“行政许可申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的，行政机关不予受理或者不予行政许可，并给予警告；行政许可申请属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的，申请人在一年内不得再次申请该行政许可。”第七十九条：“被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，行政机关应当依法给予行政处罚；取得的行政许可属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的，申请人在三年内不得再次申请该行政许可；构成犯罪的，依法追究刑事责任。” 2.《反兴奋剂条例》（国务院令第398号公布，第588号、第653号修订）第十条：“除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素。” |
办理流程
流程文字说明
1、受理（时限：1个工作日）
办理结果：受理。
2、审查（时限：10个工作日）
办理结果：审评。
3、办结（时限：1个工作日）
办理结果：制证。
申请材料
2、购货合同或者订单复印件；
3、《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）复印件；
4、进口单位的《药品经营许可证》《企业法人营业执照》《进出口企业资格证书》（或者《对外贸易经营者备案登记表》）复印件；药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当报送《药品生产许可证》《企业法人营业执照》复印件；
5、《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）持有者如委托其他公司代理出口其药品的，需提供委托出口函；
6、国内使用单位合法资质的证明文件、药品使用数量的测算依据以及使用单位出具的合法使用和管理该药品保证函；
7、相应科研项目的批准文件或者相应主管部门的批准文件；
8、接受使用单位委托代理进口的，还需提供委托代理协议复印件和进口单位的《企业法人营业执照》《进出口企业资格证书》（或者《对外贸易经营者备案登记表》）复印件；
9、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；
10、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
结果样本
无
常见问题
问题1：申请书未加盖公章；申请许可类别中类别名称、品种明细等出现错误？
答：申请书加盖公章；申请许可类别中类别名称、品种明细等避免出现错误。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
