基本信息
1、办理部门：河北省药品监督管理局
2、办理方式：网上办理
3、办理地点：河北省石家庄市新华区石清路9号省政务服务大厅1号楼二层综合受理区综合受理窗口
4、咨询电话：0311-66635264 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
《河北省医疗机构制剂注册管理实施细则》（冀药监规〔2021〕2号）
第三十六条有关规定 医疗机构制剂批准注册后，如需变更以下内容的，应当提出补充申请：
（一）改变可能影响制剂质量的工艺；
（二）修改制剂质量标准；
（三）变更主要辅料；
（四）增加说明书安全性内容；
（五）增加中药制剂的功能主治或者化学药品制剂的适应症；
（六）变更服用剂量或者适用人群范围；
（七）变更制剂有效期；
（八） 变更直接接触制剂的包装材料或者容器；
（九）变更制剂包装规格；
（十）变更包装、标签内容；
（十一）变更医疗机构名称或者地址；
前款（一）项、（三）项需进行现场检查和抽取1批制剂送省药检所进行检验；（二）项需送省药检所1批样品制剂进行检验，并对质量标准修改内容进行技术复核。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：105个工作日；承诺办理时限：78个工作日
1、受理（时限：5个工作日）
2、现场检查（时限：5个工作日）
3、注册检验（时限：40个工作日）
4、技术评审（时限：20个工作日）
5、审查（时限：6个工作日）
6、决定（时限：2个工作日）
7、制证送达（时限：10个工作日，不纳入计时）
申请材料
1、变更后的包装标签样稿（变更制剂包装规格及包装标签内容时提供）；
2、改变直接接触制剂的包装材料和容器对质量安全的影响的研究资料及文献资料（变更直接接触制剂的包装材料或者容器时提供）；
3、改变后直接接触制剂的包装材料和容器与制剂相容性试验资料（变更直接接触制剂的包装材料或者容器时提供）；
4、改变直接接触制剂的包装材料和容器的理由、依据及改变后直接接触制剂的包装材料和容器质量标准（变更直接接触制剂的包装材料或者容器时提时提供）；
5、制剂的稳定性试验资料（变更制剂有效期时提供）；
6、药效学、毒理学研究资料及文献资料，经批准后进行至少60例临床试验（变更服用剂量或者适用人群范围时提供）；
7、药学研究资料及文献资料，经批准后进行至少60例临床试验（增加中药制剂的功能主治或者化学药品制剂的适应症时提供）；
8、说明书样稿、增加对应内容的理由、不良反应报告资料、临床安全监测评价资料、对应文件及文献资料（增加说明书安全性内容时提供）；
9、工艺研究资料及对质量影响的研究资料（变更制剂规格时提供）；
10、改变辅料对制剂质量安全影响的研究资料及文献资料（变更主要辅料时提供）；
11、改变辅料对配制工艺影响的研究资料、文献资料（变更主要辅料时提供）；
12、辅料的来源及质量标准（变更主要辅料时提供）；
13、改变制剂质量标准的理由、内容草案、试验资料及起草说明（修改制剂质量标准时提供）；
14、改变配制工艺对质量影响的试验资料及文献资料（改变可能影响制剂质量的工艺时提供）；
15、改变配制工艺的研究资料及文献资料（改变可能影响制剂质量的工艺时提供）；
16、变更理由；
17、医疗机构制剂补充申请表。
结果样本
常见问题
问题1：办理该项业务需要哪些材料？
答：具体需要哪些材料在服务指南中有详细的说明。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
