基本信息
1、办理部门：河北省药品监督管理局
2、办理方式：网上办理
3、办理地点：河北省石家庄市新华区石清路9号省政务服务大厅1号楼二层综合受理区综合受理窗口
4、咨询电话：0311-83720051 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
批准文号有效期届满前3个月提出申请，没有违反《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（局令第20号）及相关法规要求的情形。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：45个工作日；承诺办理时限：25个工作日
1、受理（时限：5个工作日）
2、技术审核（时限：14个工作日）
3、审查（时限：4个工作日）
4、决定（时限：2个工作日）
5、制证送达（时限：10个工作日，不纳入计时）
申请材料
1、制剂批准证明文件、补充申请证明文件及其附件；
2、制剂处方、工艺、质量标准；
3、三年内制剂临床使用情况及不良反应情况总结；
4、医疗机构制剂再注册申请表；
5、证明性文件。
结果样本
常见问题
问题1：办理该项业务需要哪些材料？
答：具体需要哪些材料在服务指南中有详细的说明。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
