基本信息
1、办理部门：河南省药品监督管理局
2、办理方式：窗口办理、网上办理、快递申请
3、办理地点：河南省郑州市郑东新区农业南路与祥盛街交叉口向东100米路南，中原出版产业园南区D座一楼河南省政务服务中心
4、咨询电话：0371-65569709 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
（三）有保证医疗器械质量的管理制度；
（四）有与生产的医疗器 械相适应的售后服务能力；
（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：30个工作日；承诺办理时限：1个工作日
1、受理（时限：5个工作日）
办理结果：受理通知书/不予受理通知书/一次性告知通知书。
2、审核（时限：10个工作日）
办理结果：审查意见。
3、决定（时限：7个工作日）
办理结果：《医疗器械生产许可证》。
4、送达（时限：10个工作日）
办理结果：送达回执。
申请材料
变更企业负责人：
1、医疗器械生产许可变更申请表；>>医疗器械生产许可变更申请表
2、变更后企业负责人的身份证；
3、变更后企业负责人履历表、学历证明、公司任命文件等材料；
4、经办人的授权文件。
变更法定代表人：
1、医疗器械生产许可变更申请表；>>医疗器械生产许可变更申请表
2、营业执照；
3、企业董事会或股东会决议及任命书；
4、经办人的授权文件。
结果样本
常见问题
问题1：从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可吗？
答：根据《医疗器械监督管理条例》（2021年2月9日国务院令第739号，2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过）第三十二条 从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
