基本信息
1、办理部门:河北省药品监督管理局
2、办理方式:网上办理
3、办理地点:河北省石家庄市新华区石清路9号省政务服务大厅1号楼二层综合受理区综合受理窗口
4、咨询电话:0311-66635267 CIO咨询:400-003-0818
受理条件
《国家药监局关于实施新修订<药品生产监督管理办法》有关事项的公告》(2020年第47号)三、已取得《药品生产许可证》的药品上市许可持有人(以下称“持有人”)委托生产制剂的,按照《生产办法》第十六条有关变更生产地址或者生产范围的规定办理,委托双方的企业名称、品种名称、批准文号、有效期等有关变更情况,应当在《药品生产许可证》副本中载明。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限:30个工作日;承诺办理时限:15个工作日
1、受理(时限:5个工作日)
2、特殊环节(时限:20个工作日,不纳入计时)
3、审查(时限:7个工作日)
4、决定(时限:3个工作日)
5、送达(时限:10个工作日,不纳入计时)
申请材料
1、委托协议和质量协议;
2、法定代表人授权委托书;
3、生产管理、质量管理主要文件目录;
4、受托方所在地省级药品监管部门出具的通过药品GMP符合性检查告知书以及同意受托生产的意见;
5、空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况;
6、拟接受委托生产剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况;
7、主要生产设备及检验仪器目录;
8、河北省药品医疗器械化妆品行政审批事项申请承诺书;
9、药品生产许可证变更申请表;>>申请表
10、拟接受委托生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据;
11、持有人药品生产许可证正副本;
12、药品出厂放行规程。
结果样本
常见问题
问题1:办理该项业务需要哪些材料?
答:具体需要哪些材料在服务指南中有详细的说明。
本办事指南摘自药监局官网,如有变动,以官方发布为准。