河北省《药品生产许可证》核发--药品上市许可持有人自行生产的情形申请指南、流程

1、办理部门：河北省药品监督管理局

2、办理方式：网上办理

3、办理地点：河北省石家庄市新华区石清路9号省政务服务大厅1号楼 二层综合受理区综合受理窗口

4、咨询电话：0311-66635267   CIO咨询：400-003-0818

《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）第六条 从事药品生产，应当符合以下条件：

1、有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（以下称生产负责人）、质量管理负责人（以下称质量负责人）、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件；

2、有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境；

3、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员； 

4、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备； 

5、有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。

 从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件： 

1、具备适度规模和足够的产能储备； 

2、具有保证生物安全的制度和设施、设备；

3、符合疾病预防、控制需要。 第七条第一款从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请人应当按照本办法和国家药品监督管理局规定的申报资料要求，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

流程文字说明

法定办结时限：45个工作日；承诺办结时限：25个工作日

1、受理（时限：5个工作日）

2、特殊环节（时限：20个工作日，不纳入计时）

3、审查（时限：17个工作日）

4、决定（时限：3个工作日）

5、送达（时限：10个工作日，不纳入计时）

1、药品生产许可证申请表；>> 药品生产许可申请表

2、基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）；

3、空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验用仪器、仪表、衡器校验情况 ；

4、周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

5、企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明；

6、药品出厂、上市放行规程（疫苗上市许可持有人还应当提交疫苗的储存、运输管理情况，并明确相关的单位及配送方式）；

7、拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况；

8、主要生产设备及检验仪器目录；

9、生产管理、质量管理主要文件目录；

10、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和居民身份证（护照）；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；

11、组织机构图；

12、生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；

13、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；

14、河北省药品医疗器械化妆品行政审批事项申请承诺书；

15、法定代表人授权委托书。