基本信息
1、办理部门：河南省药品监督管理局
2、办理方式：窗口办理、网上办理、快递申请
3、办理地点：河南省郑州市郑东新区农业南路与祥盛街交叉口向东100米路南，中原出版产业园南区D座一楼河南省政务服务中心
4、咨询电话：0371-65569709 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
第二类体外诊断试剂注册证及附件载明的以下内容发生变化的：
一、抗原、抗体等主要材料的供应商。
二 、检测条件、阳性判断值或者参考区间。
三、注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法。
四、包装规格、适用机型。
五、产品储存条件或者产品有效期。
六、增加预期用途，如增加临床适应症、增加临床测定用样本类型的。
七、可能影响产品安全性、有效性的其他内容。
注：下列情形不属于变更申请事项，应当按照注册申请办理：产品基本反应原理改变；产品阳性判断值或者参考区间改变，并具有新的临床诊断意义；其他影响产品性能的重大改变。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：20个工作日；承诺办理时限：10个工作日
1、受理（时限：5个工作日）
办理结果：受理通知书/不予受理通知书/一次性告知通知书。
2、审核（时限：6个工作日）
办理结果：审查意见。
3、决定（时限：4个工作日）
办理结果：中华人民共和国医疗器械注册变更文件（体外诊断试剂）。
4、送达（时限：10个工作日）
办理结果：送达回执。
申请材料
1、监管信息（第二类体外诊断试剂产品包装规格，适用机型，检测条件、阳性判断值或者参考区间，产品储存条件和/或有效期，修改产品技术要求、但不降低产品有效性的更变）；
2、综述资料（第二类体外诊断试剂产品包装规格，适用机型，检测条件、阳性判断值或者参考区间，产品储存条件和/或有效期，修改产品技术要求、但不降低产品有效性的更变）；
3、非临床资料（第二类体外诊断试剂产品包装规格，适用机型，检测条件、阳性判断值或者参考区间，产品储存条件和/或有效期，修改产品技术要求、但不降低产品有效性的更变）；
4、临床评价资料（第二类体外诊断试剂产品包装规格，适用机型，检测条件、阳性判断值或者参考区间，产品储存条件和/或有效期，修改产品技术要求、但不降低产品有效性的更变）；
5、产品说明书和标签样稿（第二类体外诊断试剂产品包装规格，适用机型，检测条件、阳性判断值或者参考区间，产品储存条件和/或有效期，修改产品技术要求、但不降低产品有效性的更变）；
6、质量管理体系文件（第二类体外诊断试剂产品包装规格，适用机型，检测条件、阳性判断值或者参考区间，产品储存条件和/或有效期，修改产品技术要求、但不降低产品有效性的更变）。
结果样本
常见问题
问题1：体外诊断试剂产品发生变化的需要进行注册变更申请吗？
答：《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）第九条：“……第二类、第三类医疗器械实行注册管理。……境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。……”
第七十八条：“已注册的第二类、第三类体外诊断试剂产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响体外诊断试剂安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；...... 注册证载明的产品名称、包装规格、主要组成成分、预期用途、产品技术要求、产品说明书、进口体外诊断试剂的生产地址等，属于欠款规定的需要办理变更注册的事项。……
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
