基本信息
1、办理部门：河南省药品监督管理局
2、办理方式：窗口办理、网上办理、快递申请
3、办理地点：河南省郑州市郑东新区农业南路与祥盛街交叉口向东100米路南，中原出版产业园南区D座一楼河南省政务服务中心
4、咨询电话：0371-65569526 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
河南省行政区域内持有《药品生产许可证》的药品生产企业，在有效期内药品生产地址搬迁的。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：25个工作日；承诺办理时限：12个工作日
1、受理（时限：5个工作日）
办理结果：受理通知书/不予受理通知书/一次性告知通知书。
2、审核（时限：7个工作日）
办理结果：审查意见。
3、决定（时限：5个工作日）
办理结果：药品生产许可证。
4、送达（时限：10个工作日）
办理结果：送达回执。
申请材料
1、河南省药品生产许可证变更申请表；>>变更申请表
2、营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）；
3、药品生产质量管理规范符合性检查申请表；
4、药品生产企业基本情况；
5、企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明；
6、药品生产许可证；
7、组织机构图；
8、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；
9、周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检.验场所平面布置图；
10、生产工艺布局平面图，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
11、拟接受委托生产的范围、剂型、品种、药品注册证书、质量标准及依据；
12、拟接受委托生产剂型及品种的工艺流程图；
13、空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
14、主要生产设备及检验仪器目录；
15、生产管理、质量管理主要文件目录；
16、药品出厂放行规程；
17、委托协议和质量协议；
18、申请材料全部内容真实性承诺书；
19、药品生产企业授权委托书；
20、按申请材料顺序制作目录。
结果样本
常见问题
问题1：从事药品生产活动有什么要求？
答：中华人民共和国药品管理法》（2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订）第四十一条 从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
