基本信息
1、办理部门:河南省药品监督管理局
2、办理方式:窗口办理、网上办理、快递申请
3、办理地点:河南省郑州市郑东新区农业南路与祥盛街交叉口向东100米路南,中原出版产业园南区D座一楼河南省政务服务中心
4、咨询电话:0371-65569526 CIO咨询:400-003-0818
受理条件
根据《药品生产监督管理办法》第六条 从事药品生产,应当符合以下条件:
(一)有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人,法定代表人、企业负责人、生产管理负责人(以下称生产负责人)、质量管理负责人(以下称质量负责人)、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件;
(二)有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境;
(三)有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员;
(四)有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备;
(五)有保证药品质量的规章制度,并符合药品生产质量管理规范要求。
从事疫苗生产活动的,还应当具备下列条件:
(一)具备适度规模和足够的产能储备;
(二)具有保证生物安全的制度和设施、设备;
(三)符合疾病预防、控制需要。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限:40个工作日;承诺办理时限:20个工作日
1、受理(时限:5个工作日)
办理结果:受理通知书/不予受理通知书/一次性告知通知书。
2、审核(时限:7个工作日)
办理结果:审查意见。
3、决定(时限:5个工作日)
办理结果:药品生产许可证。
4、送达(时限:10个工作日)
办理结果:送达回执。
申请材料
1、《药品生产许可证申请表》、《暂不具备生产条件的生产范围申报表》、《暂不具备生产条件的品种申报表》、药品生产许可证换发生产地址及生产范围申报表、GMP符合性检查范围剂型和品种申报表;>>药品生产许可证申请表
2、药品生产质量管理规范符合性检查申请表;
3、基本情况,包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力(含储备产能);
4、营业执照(申请人不需要提交,监管部门自行查询);
5、企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明;
6、组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人);
7、药品生产企业法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并表明所在部门及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况;
8、周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;
9、生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度登记),空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布置图;
10、实际生产或拟生产范围的全部剂型、品种、质量标准及依据;GMP符合性检查范围剂型和品种申报表(附件5),并注明“近三年批次数、产量”,包括依据标准、药品注册证书等有关文件资料的复印件;中药饮片生产企业需提供加工炮制的全部中药饮片品种表,包括依据标准及质量标准,注明“炮制方法、毒性中药饮片”;生物制品生产企业应提交批准的制造检定规程;
11、实际生产剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况;提供关键工序、主要设备清单,包括设备型号,规格;
12、空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况;生产、检验用仪器、仪表、衡器校验情况;与药品生产质量相关的关键计算机化管理系统的验证情况;申请GMP符合性检查范围的剂型或品种的三批工艺验证情况,清洁验证情况;
13、主要生产设备及检验仪器目录;
14、生产管理、质量管理主要文件目录;
15、药品出厂、上市放行规程;
16、申请材料全部内容真实性承诺书;
17、企业自查报告(要求见填报须知);
18、如在许可证换发同时,原许可证中载明的有关项目发生变更的,应按照许可证变更相关要求,详细说明变更事项的基本情况,一并提交许可证变更申请资料;
19、麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品定点生产企业申请换发《药品生产许可证》,还应提交《麻醉药品、精神药品定点生产批件》、《药品类易制毒化学品生产许可批件》等相关批准证明文件复印件(加盖企业公章)和相应生产范围及品种安全管理情况自查报告,包括存在问题分析及今后改进措施;疫苗生产企业应提交是否具备适度规模和足够的产能储备,以及是否需具有保证生物安全的制度和设施、设备的专题报告;
20、提交申请材料顺序目录;申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。
结果样本
常见问题
问题1:从事药品生产活动有什么要求?
答:中华人民共和国药品管理法》(2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订)第四十一条 从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品生产许可证。无药品生产许可证的,不得生产药品。
本办事指南摘自药监局官网,如有变动,以官方发布为准。