政策公告 河北省
各市(含定州、辛集市)市场监督管理局、雄安新区综合执法局,省局有关处、直属单位:
为加强第二类医疗器械产品注册管理,进一步规范注册质量管理体系核查工作,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关法规规章,并参照国家药监局综合司印发的《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》有关规定,我局组织制定了《河北省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作规范》,现印发给你们,请遵照执行。
河北省药品监督管理局
2022年8月11日
河北省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作规范
第一章 总则
第一条 为做好医疗器械注册质量管理体系核查工作,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关法规规章,并参照国家药监局综合司印发的《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》有关规定,制定本规范。
第二条 本规范适用于河北省辖区内第二类医疗器械注册质量管理体系核查。
第三条 省药品监督管理局(以下简称省局)负责河北省辖区内第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作(以下简称体系核查),省药品审评中心(省医疗器械技术审评中心)(以下简称省器械审评中心)必要时参与体系核查。
省药品职业化检查员总队负责医疗器械检查员管理等相关工作,并参与体系核查。
第四条 省局按照医疗器械生产质量管理规范以及相关附录、注册质量管理体系核查指南的要求组织开展与产品研制、生产有关的体系核查。
在体系核查过程中,应当同时对医疗器械注册申请人(以下简称被核查企业)检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查。重点查阅设计开发过程实施策划和控制的相关记录,用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。
提交自检报告的,应当对被核查企业或者受托机构研制过程中的检验能力、检验结果等进行重点核查。
第五条 省局根据被核查企业的具体情况、监督检查情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况等,酌情安排现场检查的内容,避免重复检查。
产品具有相同工作原理、预期用途,并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的,现场检查时,可仅对被核查企业检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查,重点查阅设计开发过程实施策划和控制的相关记录,用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。
涉及跨省委托生产的,由省局负责统筹协调,并按照相关规定开展体系核查。
第二章 工作程序
第六条 体系核查涉及检查员选派、制定现场检查方案、现场检查、现场检查资料审核、整改后复查、复查报告审核、体系核查结论审定等工作程序,全部实施信息化管理。
对体系核查结论的审定,实行会议集体审查制度(以下简称会议审定),并以会议审定记录形式出具审查结论。会议审定适用范围:
(一)现场检查资料审核时,对检查组出具的现场检查建议结论为“整改后复查”存有争议的(例如,检查员现场检查记录、检查组收集的证据资料不能支持现场检查报告结论等等)。
(二)现场检查资料审核(核查结论为“整改后复查”的除外)或复查报告审核工作程序结束后,需要作出体系核查结论的。
省局负责组织会议审定,由主管医疗器械注册的处长主持会议,参会人员一般为负责医疗器械注册审批、体系核查工作人员,也可视具体情况由省局政策法规和行政审批处、省局医疗器械监管处、省器械审评中心、省药品职业化检查员总队等相关单位(处室)派员参加。
第七条 省器械审评中心对第二类医疗器械开展技术审评时,认为有必要进行体系核查的,在医疗器械注册申请(含变更注册申请)受理后10个工作日内,通过“河北省药品监督管理局行政审批系统”(以下简称信息化系统)将体系核查通知(格式详见附件1,下同)、体系核查相关资料等发送至省局,由省局组织开展体系核查。省器械审评中心参与核查的,应当在体系核查通知中告知省局。
第八条 省局应当自收到核查通知后30个工作日内完成体系核查工作。
第九条 检查员选派应当遵循公平、公正、回避的原则。
省局应当按照检查员选派原则及检查员分级分类管理相关规定,在医疗器械检查员数据库中选派2名以上(含2名)检查员组成检查组,企业所在的设区的市级药品监督管理部门可派1名观察员参加现场检查。必要时,可邀请有关专家参加现场检查。对于提交自检报告的,应当选派熟悉检验的人员参与现场检查。
检查组人员确定后,省局应当通过信息化系统书面告知被核查企业(即现场检查通知书,格式详见附件2,下同),并为检查组出具现场检查委派书(格式详见附件3,下同)。
第十条 检查组应当依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求开展体系核查的现场检查工作,并按照现场检查委派书要求完成现场检查任务、出具建议结论,并将现场检查报告(格式详见附件4,下同)等现场检查资料发送至信息化系统。
第十一条 检查组实施现场检查前应当制定现场检查方案。现场检查方案内容包括:企业基本情况、检查品种、检查目的、检查依据、现场检查时间、日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。现场检查时间一般为1至3天,如3天仍不能完成检查的,检查组可适当延长时间,现场检查时间最多不超过7天。
第十二条 现场检查实行检查组组长负责制。检查组组长负责组织召开现场检查首次会议、末次会议以及检查组内部会议,负责现场检查资料汇总,审定现场检查结论。
第十三条 现场检查开始时,应当召开首次会议。首次会议应当由检查组成员、观察员、被核查企业负责人和/或管理者代表、相关人员参加。内容包括确认检查范围、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项、确定被核查企业联络人员等。
第十四条 检查员应当按照检查方案进行检查,对检查发现的问题如实记录。
第十五条 在现场检查期间,检查组应当召开内部会议,交流检查情况,对疑难问题进行研究并提出处理意见,必要时应予取证。检查结束前,检查组应当召开内部会议,进行汇总、评定,并如实记录。检查组内部会议期间,被核查企业人员应当回避。
第十六条 现场检查结束时,应当召开末次会议。末次会议应当由检查组成员、观察员、被核查企业负责人和/或管理者代表、相关人员参加。内容包括检查组向被核查企业通报现场检查情况,被核查企业对现场检查情况进行确认。对于检查中发现的问题有异议的,被核查企业应当提供书面说明及相关证据和证明材料。
第十七条 检查组对现场检查出具建议结论,建议结论分为“通过检查”、“整改后复查”、“未通过检查”三种情况。
第十八条 省局应当自现场检查结束后5个工作日内对检查组提交的现场检查资料进行审核,提出核查结论,核查结论分为“通过核查”、“整改后复查”、“未通过核查”三种情况。其中,对检查组出具的现场检查建议结论为“整改后复查”存有争议的,应当依据第六条相关规定,经会议审定后,提出核查结论。
被核查企业拒绝接受现场检查的,核查结论为“未通过核查”。
对核查结论为“通过核查”、“未通过核查”的,提交会议审定后,作出“通过核查”或“未通过核查”的体系核查结论,并通过信息化系统将体系核查结果通知(格式详见附件5,下同)发送至省器械审评中心。
对核查结论为“整改后复查”的,自作出意见之日起10个工作日内通过信息化系统将需要整改的内容告知被核查企业。
第十九条 需要整改后复查的,被核查企业应当自收到整改通知(格式详见附件6)之日起6个月内完成整改(如体系核查属于产品注册应急审批程序的,应及时完成整改),并一次性向省局提交复查申请及整改报告(格式详见附件7),即一次性将复查申请及整改报告、整改佐证材料等发送至信息化系统。
第二十条 需要整改后复查的,由实施现场检查的检查组负责对被核查企业整改落实情况进行复查。检查组可以采取资料核查、现场核查、会议联审等形式进行复查。能够通过资料进行核实的,可免于现场复查。
检查组通过信息化系统查收复查申请,应当在收到复查申请之日起15个工作日内完成复查、出具建议结论(建议结论分为“整改后未通过核查”、“整改后通过核查”两种情况),并将复查报告等复查资料发送至信息化系统。
第二十一条 省局应当自复查结束后15个工作日内对检查组提交的复查报告(含复查资料)进行审核,提出核查意见,并提交会议审定后,作出“整改后通过核查”或“整改后未通过核查”的体系核查结论,通过信息化系统将体系核查结果通知发送至省器械审评中心。
未在规定期限内提交复查申请和整改报告的,以及整改复查后仍达不到“通过核查”要求的,体系核查结论为“整改后未通过核查”。整改后通过核查的,体系核查结论为“整改后通过核查”。
第二十二条 未通过核查的,省器械审评中心提出不予注册的审评意见,省局作出不予注册的决定。
第三章 岗位职责
第二十三条 检查员选派人员及职责:
(一)主审人及职责
1、责任人:省局医疗器械注册管理处负责体系核查工作的人员(以下简称注册处负责人员)。
2、具体职责:
(1)负责检查员选派。
(2)负责拟定检查组推荐名单(含检查人员的中途调整),起草现场检查委派书和现场检查通知书等。
(3)负责与检查组组长的沟通、联系,及时通过信息化系统将现场检查委派书等相关材料发送至检查组组长、将现场检查通知书发送至被核查企业。
(4)负责了解掌握现场检查委托事项的工作进展情况。
(5)完成与检查员选派相关工作。
(二)复核人及职责
1、责任人:省局医疗器械注册管理处分管体系核查工作的负责人(以下简称注册处分管负责人)。
2、具体职责:对主审人意见进行审核,提出复核意见。
(三)审核人及职责
1、责任人:省局医疗器械注册管理处主要负责人(以下简称注册处主要负责人)。
2、具体职责:对主审意见和复核意见进行审核,确认形成审查结论。
第二十四条 检查组组长职责:
(一)负责提前通过信息化系统查阅体系核查资料,以及与检查组成员和被核查企业的联系。
(二)负责组织制定并落实现场检查工作方案,组织阅读现场检查方案和体系核查相关资料,了解被核查企业及拟申请注册(含变更注册)产品状况,明确检查组分工及重点检查项目和检查方法。
(三)负责组织召开检查组碰头会及现场检查首、末次会议,在首次会议上宣读工作纪律及监督举报电话,组织检查人员在承诺书、无利益冲突声明上签字。
(四)负责组织现场检查,并对检查情况进行汇总、评定。负责组织起草现场检查报告和检查结论的审定。检查期间,负责组织召开内部会议,交流检查情况,对疑难问题进行研究并提出处理意见,且做好会议记录。
(五)检查过程中,如发现被核查企业有违法、违规行为,应当组织检查员如实记录,并将相关情况报告省局。
(六)负责组织对检查不符合项产生异议且不能达成共识的内容予以记录,经检查组全体成员及被核查企业双方签字确认后,与现场检查报告等现场检查资料一并发送至信息化系统。
(七)应充分听取组员意见和被核查企业解释,及时掌握检查情况,掌控现场检查程序和进度,体现集体智慧和民主集中的原则,保证检查工作质量。
(八)负责在现场检查工作结束后及时将现场检查报告等现场检查资料一并发送至信息化系统。
(九)负责组织对被核查企业整改落实情况进行复查、汇总评定、起草复查报告和复查结论的审定;负责在复查工作结束后及时将复查报告等复查资料一并发送至信息化系统。
第二十五条 检查组成员(检查员)职责:
(一)服从检查组组长的统一领导,按照检查组分工及检查项目和检查方法进行检查。
(二)按照《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求准确、全面地对被核查企业进行体系核查的现场检查,规范填写现场检查过程记录(即,按照任务分工和本次检查适用的现场检查指导原则条款,逐条进行记录,重点对发现的问题进行客观、全面、详细的表述)。
(三)对检查发现的不符合项或问题,按照客观公正和实事求是的原则进行评定,要做到事实清晰,证据确凿。同时,与被核查企业沟通并得到确认,检查情况及时与组长沟通。
(四)现场检查结束后,配合组长对本人所负责检查的项目进行情况汇总。
(五)负责对被核查企业整改后复查涉及本人所负责复查项目的整改落实情况进行评定,并在复查报告中确认签字;配合组长对本人所负责复查的项目进行情况汇总。
(六)完成组长交办的其他事项。
第二十六条 现场检查资料审核或复查报告审核人员及职责:
(一)主审人及职责
1、责任人:注册处负责人员。
2、具体职责:对检查组提交的现场检查报告等现场检查资料或复查报告等复查资料进行审核(即,对报告的完整性、规范性进行审核)、提出核查意见。
(二)复核人及职责
1、责任人:注册处分管负责人。
2、具体职责:对主审人意见进行复核,提出复核意见。
(三)审核人及职责
1、责任人:注册处主要负责人。
2、具体职责:对主审人意见和复核人意见进行复核,确认现场检查资料审核或复查报告审核的核查结论。
第二十七条 体系核查结论会议审定人员及职责:
(一)筹备人及职责
1、责任人:注册处负责人员,注册处分管负责人,注册处主要负责人。
2、具体职责:
(1)注册处负责人员依据第六条相关规定,提出召开体系核查结论审定会议的建议,并起草会议通知(或会议议程);负责会议资料的印制、发放等会议筹备工作。
(2)注册处分管负责人负责对会议资料等进行复核,提出复核意见。
(3)注册处主要负责人负责对人员及分管负责人意见进行审核,确认会议审定事项、会议通知(或会议议程)等会议安排的规范性、科学性。
(二)审查人及职责
1、责任人:参会人员(会务工作人员除外)
2、具体职责:
(1)按照会议通知要求准时参会,及时阅读会议资料,全面掌握会议审定事项内容。
(2)负责对会议审定事项涉及的现场检查报告、现场检查资料审核意见或复查报告、复查报告审核意见等会议资料进行审核,并提出本人审核意见。
(3)完成主持人交办的相关事项。
(三)主持人及职责
1、责任人:主持人(注册处主要负责人)。
2、具体职责:
(1)依据第六条相关规定,主持召开体系核查结论审定会议。
(2)负责会议议程的实施。应当充分听取参会人员意见,掌控会议程序和进度,体现集体智慧和民主集中的原则,保证会议审定工作质量。
(3)负责组织对会议审定意见的汇总、评定,并以会议审定记录形式出具审查结论。
(四)记录人及职责
1、责任人:注册处负责人员。
2、具体职责:
(1)负责起草会议审定记录,提交主持人(注册处主要负责人)确认后发送至信息化系统。
(2)负责起草体系核查结果通知,并通过信息化系统提交注册处分管负责人复核、注册处主要负责人审定后,将加盖医疗器械注册专用电子印章的体系核查结果通知发送至省器械审评中心。
第四章 纪律要求
第二十八条 现场检查或复查期间,检查人员应当严格遵守以下廉政纪律:
(一)不准收受被核查企业或利益关系人的礼品、礼金和各种有价证券。
(二)不准参加被核查企业或利益关系人安排的宴请、经营性娱乐、健身、旅游等活动。
(三)不准利用检查工作便利为个人和他人谋取不正当利益。
(四)不准从事任何有损省局名誉和利益的活动。
(五)严格执行省市有关食宿标准规定。检查员赴外地进行现场检查或复查,应当于检查开始的前一天或当天抵达被核查企业所在地,检查或复查任务完成后应当最晚于次日离开。检查期间或检查任务完成后返回途中,不得擅自转程到与本次现场检查或复查任务无关的地方。
第二十九条 检查人员不得以任何理由与被核查企业相关人员进行现场检查或复查工作无关的接触。涉及被核查企业资料补充和问题整改方面的咨询、检查内容的确认等,检查人员应当采取电话、微信、邮件方式与其进行联系。
检查人员应当严格执行现场检查工作程序及要求,不得擅离职守或擅自缩减检查内容、过程和时间,如有特殊情况不能参加现场检查的,需报省局重新选派检查员,不得擅自私下调整;不得超越权限进行检查,未经检查组组长许可不得擅自调整分工。
检查人员应当如实上报检查结果,对相关情况不得隐瞒、不得漏报。
第三十条 检查人员对被核查企业提供的技术资料负保密责任,除提交省局的证据资料外,不得拷贝、复印、带走其它技术资料,不得泄露在检查过程中获得的相关信息。
第三十一条 检查人员与被核查企业有利益关系的,应当主动向省局提出退出本次现场检查工作。有利益关系的情形包括但不仅限于以下内容:
(一)本人及其所属单位、特定关系人与本次检查所涉及的被核查企业以合同契约或兼职等方式获取报酬的利益关系,或担任取酬和不取酬的工作职务。
(二)本人及特定关系人在本次现场检查前一年内向被核查企业提供培训或技术咨询或指导工作职务。
(三)本人及特定关系人与被核查企业有民事或刑事法律纠纷。
第三十二条 省局机关纪委可采取跟踪检查、随机抽查、调研回访等监督检查方式,对现场检查或复查工作进行全程监督。
第三十三条 检查人员在现场检查或复查期间发生违纪问题,一经查实,对相关检查人员依纪依法进行处置,本次体系核查结论视为无效。
第五章 附则
第三十四条 本规范由省局负责解释。
第三十五条 本规范自印发之日起施行。原河北省药品监督管理局《关于印发河北省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作规范的通知》(冀药监规〔2019〕1号)同时废止。
延伸阅读:《河北省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作规范》解读
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