安徽省药品监督管理局公开征求《关于贯彻实施〈医疗器械生产监督管理办法〉生产品种报告等事项的通告（征求意见稿）》意见

为落实《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）关于医疗器械生产企业车间或者生产线改造、生产品种报告等规定，我局起草了《关于贯彻实施《医疗器械生产监督管理办法》生产品种报告等事项的通告（征求意见稿）》，现公开征求意见。若有修改意见和建议，请于2022年9月20日前书面或通过电子邮件反馈。

通讯地址：合肥市马鞍山路509号省政务大厦B区1407室；

邮政编码：230051；

电子邮箱：1134585822＠qq.com。

附件：

1.关于贯彻实施《医疗器械生产监督管理办法》生产品种报告等事项的通告

2.起草说明

安徽省药品监督管理局

2022年8月16日

附件1

关于贯彻实施《医疗器械生产监督管理办法》生产品种报告等事项的通告

（征求意见稿）

为落实《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）关于医疗器械生产企业车间或者生产线改造、生产品种报告等规定，现将有关事项通告如下：

一、关于换发新版生产许可证（生产备案凭证）后产品标签和说明书的管理与使用

对于换发新版《医疗器械生产许可证》《第一类医疗器械生产备案凭证》的企业，标识为“皖食药监械生产许”或“皖X食药监械生产备”的库存产品标签、说明书和包装材料，可以继续使用至2023年6月30日，但其内容必须符合相关政策法规和强制性标准要求。

二、关于车间或者生产线改造事项报告

根据《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称《生产办法》）第十五条第二款之规定，省内医疗器械注册人、备案人、受托生产企业对车间或者生产线进行改造，导致生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效的，应当向原发证部门报告。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更手续；不属于许可事项变化的，应在完成主体改造后30个工作日内，通过“安徽省药品监管企业端”（https://ypjg.ahsyjj.cn:3510/qyd）的“车间或者生产线改造”栏目，上传《车间或生产线改造事项报告表》（附件1），完成改造事项报告。

三、关于生产品种报告

根据《生产办法》第四十二条之规定，省内医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应于2022年10月31日前，通过“安徽省药品监管企业端”完成本企业生产品种信息报告。此后，新增生产品种、委托生产、受托生产信息应于30个工作日内通过上述途径分别上传《增加品种报告表》（附件2）、《委托生产报告表》（附件3）、《受托生产报告表》（附件4），完成生产品种信息报告。

第二、三类医疗器械企业增加生产产品涉及生产条件变化，可能影响产品安全、有效的，应当在增加生产产品30个工作日前向省药品监督管理局所在地分局报告，分局应当及时开展现场核查。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更。

四、关于复产报告

根据《生产办法》第四十三条之规定，省内医疗器械注册人、备案人、受托生产企业连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，应提前30个工作日通过“安徽省药品监管企业端”的“复产报告”栏目上传《恢复生产报告表》（附件5）；可能影响质量安全的，由省药品监督管理局所在地分局、所在地市场监督管理局根据需要依职责组织核查。

五、关于停产报告

根据《生产办法》第四十四条之规定，省内医疗器械注册人、备案人、受托生产企业自停产之日起30个工作日内，通过“安徽省药品监管企业端”的“停产报告”栏目上传《停止生产报告表》（附件6），完成停产报告。

六、关于年度自查报告

根据《生产办法》第四十五条之规定，省内医疗器械注册人、备案人、受托生产企业，应当按照国家药品监督管理局《医疗器械生产质量管理体系年度自查报告编写指南》要求编写自查报告，于每年3月31日前通过“安徽省药品监管企业端”的“年度自查报告”栏目提交上年度自查报告。

特此通告。

附件（下载原文）：

1.车间或生产线改造事项报告表

2.增加生产产品品种报告表

3.委托生产报告表

4.受托生产报告表

5.恢复生产报告表

6.停止生产报告表

安徽省药品监督管理局

2022年8月 日

附件2

关于贯彻实施《医疗器械生产监督管理办法》生产品种报告等事项的通告（征求意见稿）》起草说明

一、起草背景

2022年3月10日，国家市场监督管理总局令第53号公布《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称《生产办法》），自2022年5月1日起施行。为贯彻落实《生产办法》新增的生产品种报告等规定，明确报告时限、报告对象、报告途径、报告方式等具体要求，我们在调研有关企业情况的基础上，借鉴兄弟省市做法，起草了《关于贯彻实施《医疗器械生产监督管理办法》生产品种报告等事项的通告（征求意见稿）》。

二、主要内容及依据

(一)关于换发新版生产许可证（生产备案凭证）后产品标签和说明书的管理与使用

根据国家药品监督管理局《关于实施〈医疗器械生产监督管理办法〉〈医疗器械经营监督管理办法〉有关事项的通告》（2022年第18号）要求，自2022年5月1日起，新申请从事医疗器械生产活动的，按照《生产办法》有关规定办理许可或者备案。2022年5月1日前已经批准的医疗器械生产许可证在有效期内（已经备案的备案凭证）继续有效。依据《生产办法》规定，我省新版生产许可证编号格式为：皖药监械生产许XXXXXXXX号，备案凭证编号格式为：皖X药监械生产备XXXXXXXX号。有企业反映还库存有标识为“皖食药监械生产许”或“皖X食药监械生产备”的产品标签、说明书和包装材料。为保障政策有序衔接，避免资源浪费，我局在征求部分企业意见的基础上，参考兄弟省市做法，结合法规落实惯例，一是明确对于换发新版《医疗器械生产许可证》《第一类医疗器械生产备案凭证》的企业，标识为“皖食药监械生产许”或“皖X食药监械生产备”的库存产品标签、说明书和包装材料，可以继续使用，但其内容必须符合相关政策法规和强制性标准要求；二是明确延续使用期限至2023年6月30日。

(二)关于有关报告事项的落实考虑

依据《生产办法》相关规定，需要企业落实车间或者生产线改造事项报告、生产品种报告、复产报告、停产报告、年度自查报告等报告制度。《通告（征求意见稿）》一是明确了报告途径和方式为通过“安徽省药品监管企业端”上传电子版报告，简单易行、快捷高效。二是统一规定报告时限为启动前或完成后30个工作日内，时限的确定主要是参考《生产办法》第十六条关于登记事项变更时限规定。三是明确了具体报告对象，第二、三类医疗器械生产企业增加生产产品涉及生产条件变化，可能影响产品安全、有效的，应当在增加生产产品30个工作日前向省药品监督管理局所在地分局报告，分局应当及时开展现场核查。四是明确了可能影响质量安全的停产后复查，由省药品监督管理局所在地分局、所在地市场监督管理局根据需要依职责组织核查。

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