Q:1、研究资料中无源医疗器械的性能指标如何确定？A:无源医疗器械的性能指标可根据产品原材料、结构设计、预期用途和与人体接触方式等制定产品的化学性能、物理和/或机械性能、生物学性能及和联合使用的性能。产品的性能指标应当符合产品适用的强制性国家标准/行业标准。Q:2、电磁兼容性按GB 4824分为B类的医用电气设备产品，是否需要同时适用新标准YY 9706.111-2021标准？A：按GB 4824分为B类的医用电气设备产品适合使用在所有的设施中，包括家用和直接连接到供家用的住宅公共低压供电网。YY 9706.111-2021适用于预期在家庭护理环境中使用的医用电气设备和系统。企业结合产品实际，虽产品分为B类但预期不用于家庭护理环境，则不需要适用YY 9706.111-2021标准要求。产品预期用于家庭护理环境，则需要分为GB 4824的B类，且适用YY 9706.111-2021标准要求。Q:3、医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）规定注册申请人需在软件研究资料中提交GB/T 25000.51自测报告，亦可提交自检报告或检验报告代替自测报告。请问该自测报告是否必须符合《医疗器械注册自检管理规定》要求？A：医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）规定的GB/T 25000.51自测报告属于研究资料部分，不属于产品技术要求对应的产品检验报告，无需按《医疗器械注册自检管理规定》管理。但若申请人将该自测报告纳入注册自检管理范围，则需符合《医疗器械注册自检管理规定》要求。Q:4、根据《国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告》（2022年第25号）将非无菌提供的液体敷料全部纳入二类管理。申报产品作为一类备案时的研究资料是否可作为二类产品的申报资料提供？A:在产品没有发生变化的情况下，原研究资料充分并符合要求时，可以作为注册申报资料。产品注册申报资料应依据和满足《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2021年第121号)相关要求。Q:5、体外诊断试剂在机稳定性研究的注意事项?A：在机稳定性应能反映日常使用条件，申请人应进行所有适用机型在机稳定性研究，不能使用其在冰箱或冷库等场所内同样温度范围内的稳定性试验代替。Q:6、我公司能否以委托生产方式将医疗器械产品的部分生产工序委托其他企业进行生产？A2：依据医疗器械现行法规的相关规定，医疗器械委托生产是指最终产品的委托生产，不包括最终产品部分生产工序的外协加工。医疗器械产品部分工序的外协加工，可以参照《医疗器械生产企业供应商审核指南》，通过建立相应采购控制程序等措施进行管理，同时企业应结合产品风险及生产工艺的特点，制定适宜的质量管控措施，包括（不限于）签订双方委托协议并明确外协加工产品的接收准则、完成相应关键工序的验证和特殊过程的确认、必要时应审核外协加工记录，对外协加工能力开展持续审核，以保证外协加工过程符合要求，确保最终产品满足强制性标准以及经注册或备案的产品技术要求,保证产品安全、有效。Q:7、我公司今年内已通过一次体外诊断试剂产品的注册质量管理体系现场核查，目前拟注册申报工作原理和生产工艺相近的5个体外诊断试剂产品，请问还需要进行现场检查吗？A3：根据现行医疗器械注册相关法规及重庆市局《关于贯彻落实“证照分离”改革措施进一步做好医疗器械审评审批制度改革实施方案》等规定，为优化现场检查流程，避免重复检查，符合相应条件的，药品监督管理部门可以通过资料审查等方式开展质量管理体系核查。企业在进行第二类医疗器械产品注册申报时，如已接受过类似产品体系核查，可以同时提交以下资料：（1）两年内相关产品通过注册质量体系现场核查情况；两年内无违法违规和失信惩戒情况；相关上市生产产品无质量抽验不合格或上市后召回，无严重不良事件情况；（2）此次申报产品与对比产品在分类类别、工作原理、结构组成、主要原辅材料、生产场地及主要设施设备、生产工艺、生产组织形式（自产或委外等）、预期用途以及质量管理体系组织结构等方面的对比说明；（3）本次注册申报产品用于产品检验、临床试验的样品的主要原辅材料采购、生产和检验情况（包括产品批号和相关记录文件编号）。（4）技术审评时将根据申报产品风险及企业体系建立运行情况进行综合研判，确定体系核查方式为资料审查或现场检查。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

（黑药监规〔2022〕7号）各相关单位：为贯彻落实省委、省政府全面加快推进“生物经济”和高端制造业的工作部署，加快创新医疗器械上市审批，保障医疗器械临床使用需求，促进医疗器械创新成果转化，推动我省医疗器械产业高质量发展，有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批，现将《黑龙江省第二类创新医疗器械注册程序（试行）》《黑龙江省第二类医疗器械优先注册程序（试行）》《黑龙江省第二类医疗器械应急注册程序（试行）》予以发布，自发布之日起施行。特此通知。黑龙江省药品监督管理局2022年7月20日附件：1.黑龙江省第二类创新医疗器械注册程序（试行）2.黑龙江省第二类医疗器械优先注册程序（试行）3.黑龙江省第二类医疗器械应急注册程序（试行）黑龙江省第二类创新医疗器械注册程序（试行）第一条　为了鼓励黑龙江省医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动我省医疗器械产业健康发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《中共中央办公厅 国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》（厅字〔2017〕42号）和国家药品监督管理局《关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告》（2018年第83号）等有关规定，制定本程序。第二条　本程序适用于省内第二类医疗器械创新产品申请的界定审查及其注册。已获得国家药品监督管理局审查认定的第二类创新医疗器械，直接适用本程序。第三条　黑龙江省药品监督管理局（以下简称省局）主管黑龙江省第二类医疗器械创新产品界定审查及其注册。省局行政许可处负责第二类医疗器械创新产品界定审查及其注册工作的组织领导和统筹协调。省局行政许可大厅负责适用创新产品界定审查及注册申请的受理。省局设立创新医疗器械服务办公室，办公室设在省审核查验中心，负责创新界定审查申请的初审、组织专家审查、异议处理等具体工作。省局其他相关专业技术机构在各自职责范围内承担相关工作。第四条　省局对同时符合下列情形的医疗器械实施创新界定审查：（一）申报产品为第二类医疗器械，申请人住所在我省辖区内。（二）申报产品具有如下知识产权或获奖证明之一：1.国家级发明奖、科技进步奖；2.省级科技进步奖二等奖以上；3.市级科技进步奖一等奖；4.核心技术发明专利；5.实用新型专利（与临床应用相关）。（三）申报产品具有显著的临床应用价值，产品技术为国内领先，或可填补省内该品种医疗器械的空白，或可替代同类进口产品。（四）申请人已完成申报产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。第五条　有下列情形之一的，可认定为该产品具有技术创新领先优势：（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权；（二）依法通过受让取得在中国核心技术发明专利权或其使用权，创新医疗器械界定审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；（三）核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性；（四）医疗器械技术为国内领先，且填补了我省空白。第六条　申请人应当在第二类医疗器械创新界定审查申请前填写《黑龙江省第二类创新医疗器械界定审查申请表》（见附件1）并提交支持拟申报产品符合本程序第四条、第五条要求的相关证明文件（文件编写规范参见附件2《黑龙江省创新医疗器械界定审查申报资料编写指南》）及所提交资料真实性的自我保证声明。包括但不限于：（一）申请人企业法人资质证明文件。（二）产品知识产权或获奖证明文件。对于提交产品核心技术发明专利的，还应满足以下之一：1.依法取得发明专利权或者其使用权；2.发明专利申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告或由具备资质的查新机构出具查新报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。（三）产品作为第二类医疗器械管理的分类依据。（四）产品研发过程及结果的综述。（五）产品技术文件，至少应当包括：1.产品的适用范围或者预期用途；2.产品工作原理或者作用机理；3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。（六）产品创新的证明性文件，至少应当包括：1.产品的创新内容及在临床应用的显著价值；2.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述（如有）；3.省内外已上市同类产品应用情况的分析及对比。（七）产品风险分析资料。（八）产品说明书（样稿）。第七条　省局行政许可大厅收到创新医疗器械界定审查申请后，在2个工作日内完成对申报资料的形式审查，对符合本程序第四条规定形式要求的予以受理，转交创新医疗器械服务办公室。创新医疗器械服务办公室收到创新医疗器械界定审查申请后，应当于30个工作日内完成初审并组织专家进行审查，给出审查意见。其中，补充资料、异议处理时间不计算在内。30个工作日内不能作出决定的，经省局主管局领导批准可适当延长，并将理由及延长期限告知申请人，延长期限不得超过15个工作日。第八条　创新医疗器械服务办公室对拟决定界定为创新产品的第二类医疗器械，报省局行政许可处同意后，在省局网站予以公示，公示时间为10个工作日，公示内容应包括产品名称、受理号、申请人。第九条　对公示内容有异议的，异议人可在公示期内提交《黑龙江省第二类医疗器械创新产品界定审查异议表》（见附件3）并说明理由。省局行政许可处应在收到异议起10个工作日内，会同黑龙江省药品审核查验中心（以下简称审核查验中心）对收到的相关意见进行研究，出具最终界定审查意见。经公示无异议的，由省局作出审查决定，将审查结果（《黑龙江省第二类创新医疗器械界定审查通知单》见附件4）书面通知申请人。第十条　界定审查结果告知后，对于界定为创新医疗器械的，申请人应按医疗器械产品注册法律法规要求申报注册，进入快速审评审批绿色通道。第十一条　在标准不降低、程序不减少的前提下，省局对于界定为创新的医疗器械，在产品检验、现场检查、技术审评等环节，予以优先办理并根据医疗器械临床评价相关指导原则对临床试验全程给予监督指导。第十二条　对于创新医疗器械，申请人可在产品注册申请受理前以及技术审评过程中填写《第二类创新医疗器械沟通交流申请表》（见附件5），就下列问题与审核查验中心沟通交流：（一）重大技术问题；（二）重大安全性问题；（三）临床试验方案；（四）阶段性临床试验结果的总结与评价；（五）其他需要沟通交流的重要问题。第十三条　审核查验中心应当对申请人提交的沟通交流申请及相关资料及时进行审核，并将审核结果（《黑龙江省第二类创新医疗器械沟通交流申请回复单》见附件6）告知申请人。审核查验中心同意进行沟通交流的，应当明确告知申请人拟讨论的问题，与申请人商定沟通交流的形式、时间、地点、参加人员等，安排与申请人沟通交流。沟通交流应形成记录，记录需经双方签字确认，供该产品的后续研究及审评工作参考。第十四条　审核查验中心可以与申请人在注册申请受理前以及技术审评过程中就产品研制中的重大技术问题、重大安全性问题、临床试验方案、阶段性临床试验结果的总结与评价等问题沟通交流。第十五条　黑龙江省药品检验研究院（以下简称省药检院）为创新医疗器械提供技术服务和指导，对其检验申请单独排序、优先检验、优先出具检验报告，在满足必需检验时间的前提下，检验时限较现有检验周期缩减20%及以上。第十六条　对创新医疗器械的注册申请，省局行政许可大厅优先受理，并将该注册申请项目标记为“创新医疗器械”，当日流转。第十七条　审核查验中心应在30个工作日内完成创新医疗器械的技术审评。需要申请人补正资料的，自收到补正资料之日起20个工作日内完成技术审评（专家审评时间不计算在内）。特殊情况经省局主管领导批准可以适当延长，并将理由及延长期限告知申请人。第十八条　审核查验中心应对创新医疗器械注册申请人建立质量管理体系予以沟通辅导，并优先检查，检查时限较现有常规产品检查所用时限缩减50%及以上。特殊情况经审核查验中心主要负责人批准可以适当延长，并将理由告知申请人。第十九条　创新医疗器械的行政审批时限较现有常规产品审批所用时限缩减50%及以上。特殊情况经省局主管局领导批准可适当延长，并将理由及延长期限告知申请人。创新医疗器械取得医疗器械注册证后，省局对其相关的生产许可申请事项予以优先受理、优先审批，当场办结。第二十条　纳入创新产品注册程序的医疗器械，申请人在审查结果告知之日起2年内，未申报注册的，不再享有本程序规定的优先事项。2年后，申请人可按照本程序重新申请第二类医疗器械创新产品的审查认定及其注册。第二十一条　第二类创新医疗器械临床研究工作需进行重大变更的，如临床试验方案修订、使用方法、规格型号、预期用途、适用范围或人群的调整等，申请人应评估变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响。产品主要工作原理或者作用机理发生变化的，应按照本程序重新申请。第二十二条　经省局或国家药品监督管理局审查纳入创新注册程序并获准上市的第二类医疗器械，在产品注册证有效期内，申请变更注册的，省局予以优先办理。第二十三条　属于下列情形之一的，省局可终止本程序并告知申请人：（一）申请人主动要求终止的；（二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；（三）申请人提供伪造和虚假资料的；（四）全部核心技术发明专利申请被驳回或视为撤回的；（五）失去产品全部核心技术发明专利专利权或者使用权的；（六）申请产品不再作为医疗器械管理的；（七）经专家评审会议讨论确定不宜再按照本程序管理的。第二十四条　本程序对创新医疗器械注册管理未作规定的，按照《医疗器械注册与备案管理办法》等相关规定执行。第二十五条　本程序自发布之日起施行。附件（下载原文件）：1.黑龙江省第二类创新医疗器械界定审查申请表2.黑龙江省第二类医疗器械创新医疗器械界定审批申报资料编写指南3.黑龙江省第二类医疗器械创新产品界定审查异议表4.黑龙江省第二类创新医疗器械界定审查通知单5.黑龙江省第二类创新医疗器械沟通交流申请表6.黑龙江省第二类创新医疗器械沟通交流申请回复单黑龙江省第二类医疗器械优先注册程序（试行）第一条　 为保障医疗器械临床使用需求，满足公众用械需要，推动我省医疗器械产业健康发展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《中共中央办公厅 国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）以及《国家食品药品监管总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告》（2016年第168号）等有关规定，制定本程序。第二条　本程序适用于省内第二类医疗器械优先注册程序申请的审核及其注册。第三条　省局主管黑龙江省第二类医疗器械优先注册。省局行政许可处负责第二类医疗器械优先注册工作的组织领导和统筹协调。省局行政许可大厅负责适用优先注册程序申请的受理。审核查验中心负责对优先注册申请进行审核、决定、异议处理等具体工作。省局相关专业技术机构在各自职责范围内负责相关工作。第四条　省局对符合下列条件之一的本省辖区内第二类医疗器械首次注册申请实施优先审批：（一）诊断或治疗罕见病，且具有明显临床优势的医疗器械；（二）诊断或治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械；（三）专用于儿童，且具有明显临床优势；（四）列入国家、黑龙江省科技重大专项或国家、黑龙江省重点研发计划的医疗器械；（五）外省已注册医疗器械产品转移到黑龙江省的；（六）临床急需且在本省尚无同品种产品获准注册的医疗器械，或虽在省内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要；（七）其他应当优先注册的医疗器械。第五条　对于符合本程序第四条情形，拟申请按照本程序优先注册的，申请人应当向省局提出优先注册申请，在按规定提交第二类医疗器械注册材料的同时提交优先注册申请表（见附件1）及以下资料：（一）产品研发过程及结果综述报告，主要包括：产品研发的立题依据；已经开展的实验室研究（如动物实验研究、临床研究及结果，检测报告等情况）；设计输入、设计验证及设计输出等产品研发情况。（二）所提交资料真实性的自我保证声明。对于本程序第四条第（七）项情形，申请人提出申请后，由省局行政许可处组织在省局网站公示3日广泛听取意见，并组织专家论证后确定。第六条　对于符合本程序第四条第（一）项情形的，申请人应当提交以下相关证明材料：1.该产品适应证的发病率数据及相关支持性资料；2.证明该适应证属于罕见病的支持性资料；3.该适应证的临床治疗现状综述；4.该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。第七条　对于符合本程序第四条第（二）项情形的，申请人应当提交以下相关证明材料：1.该产品适应证属于老年人特有和多发疾病的支持性资料;2.该适应证的临床治疗现状综述；3.目前尚无有效诊断或治疗手段的说明及相关支持性资料。第八条　对于符合本程序第四条第（三）项情形的，申请人应当提交以下相关证明材料：1.该产品适应证属于儿童疾病的支持性资料；2.该适应证的临床治疗现状综述；3.证明该产品专用于诊断或治疗儿童疾病，较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。第九条　对于符合本程序第四条第（四）项情形的，申请人应当提交该产品属于列入国家、黑龙江省科技重大专项或国家、黑龙江省重点研发计划的医疗器械的说明及相关支持性材料，如项目任务书等。第十条　对于符合本程序第四条第（五）项情形的，申请人应当提交外省核发的该产品的注册证复印件、注册时提交的申报资料及转移生产的佐证材料。第十一条　对于符合本程序第四条第（六）项情形的，申请人应当提交以下相关证明材料：1.该产品适应证的临床治疗现状综述，说明临床急需的理由；2.该产品和同类产品在省内外批准和临床使用情况；3.提供检索情况说明，证明目前省内无相关同品种产品获准注册，且目前尚无同等替代诊断或治疗方法。第十二条　对申请优先注册的项目，省局行政许可大厅按照接收时间单独排序，优先办理。第十三条　省局行政许可大厅对优先注册申请材料进行形式审查，对申请材料齐全且予以受理的注册申请项目，注明优先注册申请，转交审核查验中心。审核查验中心对申请人提交的优先注册申请材料进行论证审核，自收到申请之日起5个工作日内进行论证审核，在审核过程中，应积极与申请人开展沟通交流，必要时可安排专项交流并形成纪要。符合优先注册情形的，即纳入优先注册程序，并书面告知申请人（格式见附件2）。第十四条　审核查验中心经论证审核不予优先注册的，将不予优先注册的意见和原因书面告知申请人及省局行政许可处，并按常规审批程序办理（格式见附件2）。第十五条　对纳入优先注册程序的医疗器械注册申请，审核查验中心予以优先审评，在30个工作日内完成技术审评（申请人补正资料时间不计算在内）并优先安排医疗器械注册质量管理体系核查、临床试验核查。第十六条　对于纳入优先注册程序的医疗器械注册申请，如在黑龙江省药品检验研究院（以下简称省药检院）开展补充注册检验的，省药检院应优先检验、加强技术服务和指导，并优先出具检验报告。第十七条　对纳入优先注册程序的医疗器械注册申请，省局在10个工作日内作出审批决定。第十八条　经省局或国家药品监督管理局审核纳入优先注册程序并获准上市的医疗器械，省局对其相关的生产许可申请予以优先办理。第十九条　已经按照国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》《黑龙江省第二类医疗器械创新产品注册程序（试行）》及《黑龙江省第二类医疗器械应急注册程序（试行）》进行审批的注册申请项目，不执行本程序。第二十条　 本程序自发布之日起实施。附件（下载原文件）：1. 黑龙江省第二类医疗器械优先注册申请表2. 黑龙江省第二类医疗器械优先注册程序审核通知书黑龙江省第二类医疗器械应急注册程序（试行）第一条　为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保我省突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》（国药监械注〔2021〕54号）等法规和规章文件，以及国家药品监督管理局相关工作要求，结合工作实际，制定本程序。第二条　本程序适用于应对突发公共卫生事件应急所需，且在本省尚无同类产品上市，或虽在本省已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的第二类医疗器械应急注册。纳入国家药品监督管理局应急注册的第三类医疗器械注册质量管理体系核查及第二类、第三类医疗器械应急生产许可参照本程序实施。第三条　省局结合突发公共卫生事件严重程度、医疗器械储备供应实际，按照本省应急响应级别调整有关要求适时启动应急注册程序，开通应急审批通道，并向社会公告。第四条　突发公共卫生事件后，省局按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则，对突发公共卫生事件应急处理所需第二类医疗器械实施应急注册。第五条　省局主管第二类医疗器械应急注册。省局行政许可处负责第二类医疗器械应急注册工作的组织领导和统筹协调。行政许可大厅、省药检院、审核查验中心在各自职责范围内承担具体工作。第六条　应急注册程序启动后，省局应确定并动态调整列入第二类应急注册医疗器械品种在省局网站上公示，并建立协调联动机制，加快开展产品检验、现场检查、技术审评、行政审批等工作，推动应急注册医疗器械快速上市。第七条　对属于第二类应急注册医疗器械的品种（以下简称应急注册医疗器械），申请人可在申报产品注册时同步申请产品检验、生产许可。第八条　应急注册医疗器械申请人应按照法规要求提交产品注册申报资料，行政许可大厅根据主要申请材料是否齐全且符合法定形式当日按照有关规定作出受理决定，必要时可商审核查验中心。第九条　已受理的应急医疗器械注册材料，行政许可大厅应当注明应急审批，在2日内转交审核查验中心。第十条　审核查验中心应当于接到注册申请资料后2日内组织开展质量管理体系核查，并及时出具检查结果。必要时，可视情况结合风险研判覆盖或优化现场检查。生产许可现场检查与注册质量管理体系核查合并进行。对在技术审评阶段需要召开专家评审会的，需立即组织相关专家进行评审。审核查验中心应当于5个工作日内完成技术审评工作，专家评审、注册核查及企业补充资料时间均不计算在内。应急医疗器械注册申请人委托省药检院检验的，省药检院应当在接收样品后24小时内组织开展检验，并尽快出具检验报告。第十一条　应急医疗器械注册通过技术审评后，省局于2个工作日内完成行政审批工作，作出是否准予核发或变更《医疗器械注册证》的决定，行政许可大厅24小时内将结果送达注册申请人。第十二条　对于纳入国家药品监督管理局应急注册的第三类医疗器械，审核查验中心应在接到国家药品监督管理局通知后2日内组织开展质量管理体系核查，按照国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心要求及时出具质量管理体系核查报告。第十三条　申请第二类应急医疗器械注册的申请人可同时申请办理《医疗器械生产许可证》核发或变更。应急医疗器械注册材料进入行政审批流程同时启动《医疗器械生产许可证》核发或变更审批流程，在核发或变更《医疗器械注册证》决定的同时签发《医疗器械生产许可证》，行政许可大厅24小时内将结果送达申请人。第十四条　对于应急审批医疗器械，附条件批准注册的，应当在《医疗器械注册证》备注栏中明确相关要求和有效期，并标注“应急审批”字样，原则上《医疗器械注册证》有效期不超过1年。已获医疗器械应急审批注册证的注册人，应在医疗器械注册证有效期届满3个月前，向省局申请延续注册。未按规定时限提出延续注册申请的或未补齐相关资料的，省局将作出不予延续注册的决定。第十五条　省局应当遵循产品满足市场实际需求原则，结合本省突发公共卫生事件发展态势、医疗器械储备供应实际等情况适时终止应急注册程序，关闭应急审批通道，并向社会公告。已经进入应急审批通道尚未批准的产品按照应急注册程序执行。未按照规定时限要求提交相关注册资料的，不再按照应急注册程序执行，予以优先办理。第十六条　省局应当公示应急审批的第二类医疗器械注册信息和生产许可信息，并及时更新。第十七条　应急医疗器械注册人应主动依法依规落实主体责任，持续对产品的受益和风险开展监测与评估，完成需完善的工作，采取有效措施主动管控风险，保障产品质量安全。第十八条　国家药品监督管理局对第二类医疗器械应急注册有新规定的，从其规定。第十九条　应急注册医疗器械注册申请原则上不收费。第二十条　本程序自发布之日起实施。延伸阅读：关于《黑龙江省药品监督管理局关于印发〈黑龙江省第二类创新医疗器械注册程序（试行）〉等3个程序的通知》的政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

关于《黑龙江省第二类创新医疗器械注册程序（试行）》的解读一、制定背景医疗器械是高新技术产品，临床应用广泛、市场前景广阔，习近平总书记多次强调，要集中力量开展关键核心技术攻关，解决一批“卡脖子”问题，大力发展高端创新医疗器械。我省医疗器械总体产品科技含量和附加值偏低，行业自主创新能力较差，多数企业规模较小，产业集约化程度不高。省内医疗单位大部分在用的高端医疗设备主要依赖进口，少部分从沿海发达省份购进，省内生产的产品很少。2021年6月1日起实施的修订后的《医疗器械监督管理条例》明确规定“将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批”，10月1日起实施的《医疗器械注册与备案管理办法》与《体外诊断试剂注册与备案管理办法》设立了专门的“特殊注册程序”章节，对创新产品注册程序、作出了具体规定，结合我省实际制定有关细化的程序规定也是贯彻落实医疗器械新法律法规的自然要求。随着改革的深入推进和医疗器械产业的快速发展，我国医疗器械法规体系也不断完善，为贯彻落实省委、省政府全面加快推进“生物经济”和高端制造业的工作部署，鼓励医疗器械研究与创新，促进医疗器械新技术推广和应用，进一步激发产业活力，扩大资源供给，制定印发了该程序。二、制定依据1. 中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）；2. 《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）；3. 《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）；4. 《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场总局令第48号）；5. 《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）；6. 《国家药监局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》（国药监械注〔2021〕54号）；三、主要内容《黑龙江省第二类创新医疗器械注册程序（试行）》包括法规依据、适用范围、申报要求、各部门分工等共计25条。（一）创新产品范围1. 申报产品为第二类医疗器械，申请人住所在我省辖区内。2. 申报产品具有如下知识产权或获奖证明之一：（1）国家级发明奖、科技进步奖；（2）省级科技进步奖二等奖以上；（3）市级科技进步奖一等奖；（4）核心技术发明专利；（5）实用新型专利（与临床应用相关）。3. 申报产品具有显著的临床应用价值，产品技术为国内领先，或可填补省内该品种医疗器械的空白，或可替代同类进口产品。4. 申请人已完成申报产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。（二）申报方式符合条件的，申请人在产品基本定型后，参照《黑龙江省第二类医疗器械创新医疗器械界定审批申报资料编写指南》，向省局提出创新医疗器械界定审查申请，将全套纸质材料现场或邮寄递交至省局行政许可大厅（地址：黑龙江省哈尔滨市南岗区银行街76号，电话：0451－88313114）。（三）审查流程省局行政许可大厅对资料齐全、形式符合要求的予以受理。创新医疗器械服务办公室依据本程序相关规定对创新产品注册界定申请开展审查，必要时，组织专家审查。对拟纳入创新产品注册程序的第二类医疗器械，在省局网站予以公示，并在公示后将最终界定审查决定告知申请人。创新医疗器械服务办公室设在省药品审核查验中心，在省局领导下，负责创新医疗器械申请的审查、决定、异议处理等具体工作。（四）服务内容对创新医疗器械，在标准不降低、程序不减少的前提下，省局对于界定为创新的医疗器械，在产品检验、现场检查、技术审评等环节，予以优先办理并根据医疗器械临床评价相关指导原则对临床试验全程给予监督指导。黑龙江省药品检验研究院（以下简称省药检院）为创新医疗器械提供技术服务和指导，对其检验申请单独排序、优先检验、优先出具检验报告，在满足必需检验时间的前提下，检验时限较现有检验周期缩减20%及以上。对创新医疗器械的注册申请，省局行政许可大厅优先受理，并将该注册申请项目标记为“创新医疗器械”，当日流转。审核查验中心应在30个工作日内完成创新医疗器械的技术审评。需要申请人补正资料的,自收到补正资料之日起20个工作日内完成技术审评。审核查验中心应对创新医疗器械注册申请人建立质量管理体系予以沟通辅导，并优先检查，检查时限较现有常规产品检查所用时限缩减50%及以上。创新医疗器械的行政审批时限较现有常规产品审批所用时限缩减50%及以上。。创新医疗器械取得医疗器械注册证后，省局对其相关的生产许可申请事项予以优先受理、优先审批，时限较现有法规时限缩减50%。创新医疗器械取得医疗器械注册证后，省局对其相关的生产许可申请事项予以优先受理、优先审批，当场办结。四、程序特点程序全程突出创新性、服务性、优先性及科学公正的原则。针对的产品应具有技术创新领先优势且具备新颖性、创造性和显著临床价值，在参照国家局的同时也融入了我省产业的实际情况。五、实施日期《黑龙江省第二类创新医疗器械注册程序（试行）》自2022年7月20日起施行，由黑龙江省药品监督管理局负责解释。关于《黑龙江省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》的解读一、制定背景2021年6月1日起实施的修订后的《医疗器械监督管理条例》明确规定“将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批”，10月1日起实施的《医疗器械注册与备案管理办法》与《体外诊断试剂注册与备案管理办法》设立了专门的“特殊注册程序”章节，对创新产品注册程序、优先注册程序以及应急注册程序作出了具体规定，结合我省实际制定有关细化的程序规定也是贯彻落实医疗器械新法律法规的自然要求。为进一步深化我省医疗器械审评审批改革，保障医疗器械临床使用需求，在《江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序（试行）》和应对突发公共卫生事件的《江苏省第二类医疗器械应急注册程序（试行）》的基础上，对治疗罕见病、恶性肿瘤、老年病、儿童专用、临床急需以及列入国家或省部级科技重大专项、省部级重点研发计划、江苏省重大项目、专精特新小巨人企业核心竞争力的主导产品等情形的医疗器械，制定医疗器械优先审批程序，设置优先审批通道。二、制定依据1. 中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）；2. 《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）；3. 《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）；4. 《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场总局令第48号）；5. 《医疗器械优先审批程序》（国家药品监督管理局2016年第168号）；6. 《国家药监局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》（国药监械注〔2021〕54号）；三、主要内容《黑龙江省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》包括了法规依据、适用范围、优先程序等，共计20条。（一）适用情形1. 诊断或治疗罕见病，且具有明显临床优势的医疗器械；2. 诊断或治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械；3. 专用于儿童，且具有明显临床优势；4. 列入国家、黑龙江省科技重大专项或国家、黑龙江省重点研发计划的医疗器械；5. 外省已注册医疗器械产品转移到黑龙江省的；6. 临床急需且在本省尚无同品种产品获准注册的医疗器械，或虽在省内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要；7. 其他应当优先注册的医疗器械。（二）申报方式符合条件的，申请人在提交第二类医疗器械注册申请的同时，提交相关证明材料，向省局提出适用优先注册程序的申请，将全套纸质材料现场或邮寄递交至省局行政许可大厅（地址：黑龙江省哈尔滨市南岗区银行街76号，电话：0451－88313114）。（三）注册流程省局受理中心将优先注册申请材料转至审核查验中心进行审核。对拟定适用优先注册产品，纳入优先注册程序，并书面告知申请人。审核查验中心经论证审核不予优先注册的，将不予优先注册的意见和原因书面告知申请人及省局行政许可处，并按常规审批程序办理。（四）优先内容对申请优先注册的项目，省局行政许可大厅按照接收时间单独排序，优先办理。对纳入优先注册程序的医疗器械注册申请，审核查验中心予以优先审评，在30个工作日内完成技术审评并优先安排医疗器械注册质量管理体系核查、临床试验核查。如在黑龙江省药品检验研究院开展补充注册检验的，省药检院优先检验、加强技术服务和指导，并优先出具检验报告。省局在10个工作日内作出审批决定，对其相关的生产许可申请予以优先办理。四、实施日期《黑龙江省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》自2022年7月20日起施行，由黑龙江省药品监督管理局负责解释。关于《黑龙江省第二类医疗器械应急注册程序（试行）》的解读一、制定背景2021年10月1日起实施的《医疗器械注册与备案管理办法》与《体外诊断试剂注册与备案管理办法》设立了专门的“特殊注册程序”章节，对应急注册程序作出了具体规定，为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批，参照《关于发布医疗器械应急审批程序》的公告（2021年第157号），结合我省前期新冠疫情期间应急医疗器械注册审批工作经验，制定本程序。二、制定依据1. 中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）；2. 《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）；3. 《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）；4. 《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场总局令第48号）；5. 《关于发布医疗器械应急审批程序》的公告（2021年第157号）；6. 《国家药监局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》（国药监械注〔2021〕54号）。三、主要内容程序包括了应急注册程序的启动和关闭、应急品种的确立及审评审批流程、应急程序的事后监管等，共计20条。（一）适用范围适用于应对突发公共卫生事件应急所需，且在本省尚无同类产品上市，或虽在本省已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的第二类医疗器械应急注册。纳入国家药品监督管理局应急注册的第三类医疗器械注册质量管理体系核查及第二类、第三类医疗器械应急生产许可参照本程序实施。（二）程序启动省药监局局结合本省突发公共卫生事件严重程度、应急响应级别、医疗器械储备供应情况，决定启动及终止本程序的时间。品种确定应急注册程序启动后，省局确定并动态调整列入第二类应急注册医疗器械的品种。（三）申报方式对符合第二类应急注册的医疗器械，申请人将全套纸质材料现场或邮寄递交至省局行政许可大厅（地址：黑龙江省哈尔滨市南岗区银行街76号，电话：0451－88313114）。（四）注册流程已受理的应急医疗器械注册材料，行政许可大厅应当注明应急审批，在2日内转交审核查验中心。审核查验中心应当于接到注册申请资料后2日内组织开展质量管理体系核查，并及时出具检查结果。必要时，可视情况结合风险研判覆盖或优化现场检查。生产许可现场检查与注册质量管理体系核查合并进行。对在技术审评阶段需要召开专家评审会的，需立即组织相关专家进行评审。审核查验中心应当于5个工作日内完成技术审评工作，专家评审、注册核查及企业补充资料时间均不计算在内。应急医疗器械注册申请人委托省药检院检验的，省药检院应当在接收样品后24小时内组织开展检验，并尽快出具检验报告。应急医疗器械注册通过技术审评后，省局于2个工作日内完成行政审批工作，作出是否准予核发或变更《医疗器械注册证》的决定，行政许可大厅24小时内将结果送达注册申请人。（五）附条件审批对符合国家药品监督管理局《医疗器械附条件批准上市指导原则》风险效益评估要求的应急注册医疗器械，省局可作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明有效期、上市后需要继续完成的研究工作及完成时限等相关事项。对于附条件批准上市的应急注册医疗器械，医疗器械注册证有效期与其载明的附带条件的完成时限一致。如医疗器械注册人完成附带条件工作，有效期届满3个月前申请办理延续注册，符合要求的给予延续注册。四、实施日期《黑龙江省第二类医疗器械应急注册程序（试行）》自2022年7月20日起施行，由黑龙江省药品监督管理局负责解释。延伸阅读：黑龙江省药品监督管理局关于印发《黑龙江省第二类创新医疗器械注册程序（试行）》等3个程序的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

1、申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求?答：按照《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的要求，申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告可以是申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。依检验形式可以分为全项目自检、部分项目自检+部分项目委托检验、全项目委托检验3种情形。  其中，对于全项目自检和部分项目自检+部分项目委托检验的情形，检验工作应当按照《医疗器械注册自检管理规定》的要求开展，申请注册或者进行备案时应当按照《医疗器械注册自检管理规定》“四、申报资料要求”提交。  对于全项目委托检验的情形，检验工作应当参考《医疗器械注册自检管理规定》“三、委托检验要求”开展，申请注册或者进行备案时应当提交以下资料:  (一)有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告;  (二)境外注册申请人委托中国境内代理人办理委托检验的，应当在中国境内指定代理人的委托书中写明委托代理人“依据拟申报注册产品的产品技术要求，在中国境内委托有资质的医疗器械检验机构对拟申报注册产品进行检验”，代理人承诺书中应写明对应内容;  (三)上述资料均应由注册申请人或代理人签章，文件格式应当符合《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2021年第121号)附件4、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2021年第122号)附件3的要求。2、企业若想提交自检报告，有什么要求?答：根据国家药监局发布的《医疗器械注册自检管理规定》的要求，注册时开展自检的，注册申请人应当具备自检能力，并将自检工作纳入医疗器械质量管理体系，配备与产品检验要求相适应的检验设备设施，具有相应质量检验部门或者专职检验人员，严格检验过程控制，确保检验结果真实、准确、完整和可追溯，并对自检报告负主体责任。具体要求在《医疗器械注册自检管理规定》中进行了详细规定。若企业提交自检报告，须通过药监部门组织的注册质量管理体系核查，确认其自检能力符合《医疗器械注册自检管理规定》的要求，自检报告方可有效。3、企业若想提供委托检验报告，关于委托检验的检验机构资质如何把握?答：在国家药监局发布的《医疗器械注册自检管理规定解读》中对这个问题进行了相关解读。按照《医疗器械监督管理条例》第七十五条规定，经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。根据国家检验检测机构资质认定的相关规定，医疗器械检验检测机构应获得资质认定证书(CMA)。注册申请人应根据产品特点，对受托机构的资质、检验能力、检验范围进行评价。委托检验报告应该加盖CMA公章。若检验机构无法加盖CMA公章，应按照国家药监局综合司关于明确《医疗器械检验工作规范》标注资质认定标志有关事项的通知(药监综科外函〔2020〕746号)执行。供稿：省药械审评服务中心撰文：常丽梅审改：李耀华相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：根据国家药品监督管理局医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《腹腔内窥镜手术系统技术审查指导原则 第1部分：手术器械》，经文献调研、专题研讨等程序形成了征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。如有意见或建议，请填写反馈意见表（附件2），并于2022年8月15日前将意见反馈至联系人邮箱。联系人：陈敏　孙克英电话：010-86452640　86452650电子邮箱：sunky@cmde.org.cn附件：1.腹腔内窥镜手术系统技术审查指导原则 第1部分：手术器械（征求意见稿）2.反馈意见表国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年7月20日腹腔内窥镜手术系统技术审查指导原则 第1部分：手术器械（征求意见稿）本指导原则旨在指导注册申请人对腹腔内窥镜手术系统用不向患者提供能量的手术器械和高频手术器械（以下简称手术器械）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。本指导原则是对手术器械的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本指导原则中的手术器械是腹腔内窥镜手术系统的末端执行器，安装在机械臂上用于执行手术任务。本指导原则所覆盖手术器械包括不向患者提供能量的手术器械和高频手术器械。不包括单孔腹腔内窥镜手术系统用手术器械。其他手术器械可参考本指导原则的适用部分。二、注册审查要点（一）监管信息1.产品名称产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》和国家标准、行业标准、规范性文件中的通用名称要求。产品名称由一个核心词和不超过三个的特征词组成。手术器械可作为腹腔内窥镜手术系统的产品组成进行注册，也可单独进行注册。作为腹腔内窥镜手术系统的产品组成进行注册时，产品名称体现在内窥镜手术系统的结构组成中，建议为“特征词+器械类型”，特征词可体现产品结构特点、功能、工作原理等，器械类型可以为钳、剪、镊等，如持针钳、单极弧剪、双极弯型抓钳等；单独注册时，产品名称建议为“腹腔内窥镜手术系统用手术器械”或“腹腔内窥镜手术系统用高频手术器械”。2.注册单元划分注册单元划分应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。单独注册时，高频手术器械和不向患者提供能量的手术器械原则上划分为不同的注册单元；高频手术器械中的单极器械和双极器械可作为一个注册单元。高频手术器械配合使用的通用高频手术设备及其附件（如中性电极、脚踏开关等）一般不与手术器械一起注册。（二）综述资料1.概述申请人需描述手术器械的通用名称及确定依据、适用范围。如适用，申请人应提供手术器械的背景信息概述。2.产品描述2.1工作原理应描述手术器械的工作原理。应提供医生控制台到手术器械的控制原理图，说明医生控制台如何实现对手术器械的控制。提供医生控制台与手术器械末端的运动比例，如比例可调，应说明运动比例的调节范围、调节或切换方式。手术器械用于传输动力、实现器械控制的方式有丝传动、齿轮传动和杆传动等，通常采用丝传动和齿轮传动相结合的方式。应说明器械盒部分的动力传输至器械末端的方式。说明手术器械实现的自由度数量、各自由度的运动方向、运动范围和实现方式，并提供各自由度的图示。如自由度的实现需要器械臂的配合应给出说明并提供图示。2.2 结构组成手术器械一般由器械盒、器械杆和器械末端组成（如图1）。高频手术器械的器械盒带有高频连接线接口，用于连接高频手术设备。a.器械盒内部结构b.手术器械整体图示图1手术器械结构应提供手术器械整体图示及细节图示，如器械盒、器械杆、器械末端等。说明手术器械如何与器械臂接口连接，提供连接方法说明及连接接口的细节图。说明手术器械与器械臂的对应关系，可以各器械臂互换还是仅限于某一器械臂。通过高频电缆连接高频手术设备的能量接口和器械盒中的接口，用于将高频能量传输至高频手术器械。应说明高频手术器械如何与高频手术设备连接，提供接口图示（与高频手术设备接口、与机械臂接口）。如高频电缆作为产品组成，应提供长度等信息。高频手术器械如配合专用高频手术设备工作，应提供该设备的制造商、型号。与单极手术器械配合使用的中性电极如有要求应说明。高频手术器械末端如需配合能量护套使用，应提供能量护套的相关信息，如材质、使用方式、是否无菌提供等，并提供能量护套的图示及配合手术器械后的图示。2.3 主要功能高频手术器械可分为单极手术器械（如图2）和双极手术器械（如图3），单极手术器械如单极剪刀、单极电钩等，一般用于分离、切割及凝血；双极手术器械如双极钳、双极镊等，一般用于组织剥离、凝血。a.单极弯剪（含能量护套）b.单极电钩c. 单极电铲图2单极手术器械举例a.双极钳b.双极镊图3双极手术器械举例不向患者提供能量的手术器械（如图4）按其功能通常分为持针钳类、剪类、抓持器类、施夹钳类等。持针钳类器械一般用于实现夹持、缝合、打结等操作。剪类器械一般用于实现剪线、解剖、切割等操作。抓持器类器械一般用于实现抓持、牵拉等操作，可分为有创抓持和无创抓持，如镊、抓持器、牵开器等。施夹钳类器械一般用于配合结扎夹进行结扎。a.持针钳b.手术剪c.抓持器d.施夹钳（含结扎夹）图4 不向患者提供能量的手术器械举例应描述手术器械的主要功能及其组成部件（如器械盒、器械杆和器械末端）的功能。应提供为实现手术器械的预期用途而配合使用的附件（如能量护套）信息。2.4型号规格对于存在多种型号规格的手术器械，应列表说明各型号规格的区别，提供不同型号规格的功能、配合使用的设备、提供方式、使用次数等信息。对于高频手术器械，应明确为单极还是双极。手术器械描述如表1所示。表1手术器械列表举例器械名称规格型号提供方式货架寿命/使用次数功能描述头端图示持针钳****非无菌10次用于持针进行缝合。2.5包装说明应说明手术器械的包装信息，如包装材料、用途等，如有多层包装应分别提供，并提供各层包装的图示。对于无菌提供的手术器械，应提供无菌屏障系统的信息，如材质等，还应说明如何确保最终使用者可清晰的辨识包装的完整性。若使用者在进行灭菌前需要包装手术器械或附件时，应当提供正确包装的信息（如材料、成分和尺寸等）。2.6研发历程如适用，应描述申报产品的研发背景和目的，如申报产品的研发历史概述、历次注册申请提交的信息。此外，还应在研发背景中描述产品改进的内容、实现方式、意义、解决的技术问题或临床问题等。2.7与同类和/或前代产品的参考和比较对于研发参考的同类产品或前代产品，应说明选择其作为研发参考的原因。同时列表说明申报产品与研发参考产品在工作原理、结构组成、性能指标及适用范围等方面的异同。区别于其他同类产品的特征是技术审评的关注点，如手术器械适用范围、结构组成、性能指标等。3. 适用范围申请人应依据临床评价资料并结合相关临床诊疗规范来确定产品的适用范围。单独申报的手术器械，适用范围应明确配合使用腹腔内窥镜手术系统的注册人和规格型号，如“本产品与***（注册人名称）生产的型号为***的腹腔内窥镜手术系统配合使用。”手术器械的功能在产品技术要求的规格型号列表中体现,参考表1。4. 申报产品上市历史如适用，申请人需提供以下相关资料：4.1 上市情况。申报产品在各国家或地区的上市批准时间、销售情况。4.2 不良事件和召回。4.3销售、不良事件及召回率。（三）非临床资料1. 产品风险管理资料内窥镜手术系统用手术器械的风险管理报告应符合YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：1.1与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T 0316的附录C。附录C的清单是不详尽的，确定产品安全性特征应具有合理的可预见性，应当仔细考虑“会在什么时候、在哪儿、出现什么问题”。1.2危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T 0316附录E、I；1.3风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316附录F、G、J；1.4风险可接受准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。应提供采取风险控制措施前后的风险矩阵表，有综合剩余风险是否可接受的判定。附录1依据YY/T 0316的附录E（表E.1）列举了手术器械有关的可能危害示例的不完全清单，以帮助判定与手术器械有关的危害。注册申请人还应根据自身产品特点确定其他可能危害。针对产品的各项风险，注册申请人应采取控制措施，确保风险降到可接受的程度。2. 医疗器械安全和性能基本原则清单本指导原则范围内的手术器械对医疗器械安全和性能基本原则清单的符合性见附录2，注册申请人可参考《医疗器械安全和性能基本原则》符合性技术指南编写该清单。3. 产品技术要求及检验报告3.1 申报产品适用标准情况注册申请人需列表说明申报产品可参考的国家标准和行业标准，可参考标准详见附录3。产品适用的标准应为现行有效版，建议申请人主动跟踪相关标准的更新情况。3.2 产品技术要求产品技术要求需参照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》等文件进行编制。手术器械性能指标可参考《手术电极注册技术审查指导原则》及附录3中适用标准，结合产品特征制定，可分为通用要求、专用要求、与系统配合的要求、电气安全要求、电磁兼容要求等，详见附录4。3.3检验报告同一注册单元应按产品风险与技术指标的覆盖性来选择典型产品。不同的末端执行器结构（如钳类、剪类等）应分别选取典型型号进行性能指标的检测。典型产品应能代表申请注册产品的安全性和有效性，一般选取结构最复杂、功能最全、技术指标最全的型号作为典型产品，并提供检测典型性说明。结构最复杂型号一般为工作长度最长型号。手术器械与系统配合使用的功能，应根据产品的设计特性选择典型型号进行检测，通常应选择结构最复杂、自由度最多、末端执行器位姿空间（角度、距离）最大的器械作为典型型号进行检测，不同的末端执行器、传动方式（杆传动、丝传动）应分别选取典型型号进行检测。配合使用功能应参考YY/T 1712标准的要求。电气安全，应根据产品的设计特性选择典型型号进行检测，通常应选择结构最复杂、额定附件电压最大的高频手术器械作为典型型号；单极手术器械、双极手术器械应分别选取典型型号进行检测；防电击程度不同（如BF和CF型）的手术器械，应分别选取典型型号进行检测。手术器械配合高频手术设备工作时，使用的高频输出模式及参数不同的应分别检测。电磁兼容，依据YY0505或YY9706.102、GB9706.4或GB9706.202以及YY9706.277标准的要求，根据腹腔内窥镜手术系统的配置，应连接尽可能多的（至少包括单极和双极手术器械各一个）且结构最复杂的手术器械，选择长度最长的线缆，配置满足腹腔内窥镜手术系统预期临床使用各工作模式（包括：电切、电凝、氩离子凝等）的高频手术设备。发射和抗扰度试验的测试模式应满足附录5的要求。如手术器械单独进行注册，应配合可配合使用的腹腔内窥镜手术系统一起检测。4.研究资料根据申报手术器械的具体特点，提供适用的研究资料。4.1化学和物理性能研究应提供手术器械化学/材料表征及产品性能研究资料。提供化学/材料表征、物理和/或机械性能指标的确定依据。性能指标应全面，综合考虑手术器械的适用范围、技术特征、适用的法规标准及规范性文件的要求，包括手术器械本身的性能指标、与系统配合使用的性能指标，及器械与系统其他部分（如机械臂、手术器械附件等）的配合性或兼容性性能指标。4.2电气系统安全性研究应提供电气安全性及电磁兼容性的研究资料。如高频手术器械配合通用高频手术设备使用，应选择可配合的典型型号进行检测，并提供典型性说明。如腹腔内窥镜手术系统对高频手术设备的控制功能包含设备厂家未公开宣称的功能，如输出参数设置等，应配合该设备进行检测，并提交与设备制造商的联合开发协议；仅通过脚踏开关控制高频手术设备能量输出通常不需要联合开发协议，但应对该功能进行验证并提交相应的验证资料。电磁兼容检测报告应体现高频手术设备的注册人、型号等信息。列明高频手术设备与手术器械之间的连接线缆信息，如线缆长度、是否屏蔽、制造商等。4.3生物学特性研究应对成品中与患者直接或间接接触的材料进行生物学评价。手术器械与人体接触的部件有器械头端部、杆部。应明确各器械或配合使用附件（如能量护套）与人体接触材料的部件名称、材料名称等信息，提供图示说明与人体接触材料对应的位置。同时应考虑生产工艺及清洁灭菌对生物相容性的影响，考虑设计生产过程中可能引入的污染物、残留物、降解产物、加工残留物影响等。根据GB/T 16886.1的分类要求，手术器械及能量护套预期与人体组织短期接触，属于外部接入器械。如需进行生物学试验，通常应考虑细胞毒性、致敏、皮内反应、材料介导的致热性（有可浸提物/可沥滤物器械适用）、急性全身毒性（有可浸提物/可沥滤物器械适用）。应对生物学试验情况进行概述。生物学试验可选取典型型号进行，通常应选择材料组成最复杂、表面积最大的型号作为典型型号，并提供典型型号的选择依据说明。生物学试验报告应体现产品名称和型号，与申报产品对应。如使用其他产品的生物学试验报告，应就试验产品与申报产品的差异性（材料来源或技术规范、产品配方/工艺/初包装或灭菌、运输贮存条件、预期用途、不良生物反应等）对生物相容性的影响进行评价，如评价资料不足以证明申报产品的生物相容性，应重新开展生物学评价。生物学试验应在无菌的最终产品上、或取自最终产品上有代表性的样品上、或与最终产品同样方式加工（包括灭菌）的材料上进行。试验样品应根据申请人制定的清洁、灭菌方法进行处理。如手术器械的成分仅为医用金属材料（如医用不锈钢、医用钛合金等），不包含镀层，无加工助剂或者灭菌剂残留，申请人如提供了材质证明，明确材料名称、化学成分及符合的标准，可豁免生物学试验。4.4清洁灭菌研究手术器械有一次性使用和可重复使用两种形式，在使用过程中与人体无菌组织接触，使用前应进行灭菌。申请人应开展清洁、灭菌研究。4.4.1生产企业灭菌应当明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌研究资料。对于经环氧乙烷灭菌的产品，需明确产品的解析条件。可参考《无菌医疗器械灭菌工艺注册技术审查指导原则》进行相关注册申报资料的准备。灭菌研究可选择典型型号进行，所选型号应为灭菌挑战性最强（如结构最复杂）的型号，且灭菌后应对无菌性能进行检测。如申请人将申报产品加入已确认的灭菌产品族，应按照产品追加的要求，将申报产品和已确认产品或过程挑战装置影响灭菌效果的因素逐项比较，如产品结构特点、材料、无菌屏障系统或保护性包装的方式、生产工艺、初始污染菌水平、密度、装载方式等，证明申报产品的灭菌挑战性低于已确认产品或过程挑战装置。如能量护套作为注册单元的一部分进行申报，应提交其灭菌研究资料。4.4.2使用者灭菌应明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）、所推荐灭菌工艺的确定依据；对可重复使用产品，应提供灭菌耐受性研究资料。应明确灭菌后测试的性能指标及该指标的选择依据。可参考《可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册技术审查指导原则》。高频连接线缆有可能进入手术无菌区域，基于使用风险应进行灭菌并提交灭菌研究资料。所验证器械应经受最恶劣的微生物挑战和灭菌挑战，应考虑最复杂结构、最不利的微生物负载水平和多次使用等情形的影响。4.4.3使用者清洁对于终端用户灭菌的手术器械，应明确推荐的清洁工艺、工艺的确定依据以及相关研究资料。应选择最不易清洁的型号进行，考虑最难以清洁的污染物残留情形。清洁应最大程度减少污染物在每次使用间的转移，防止残留物在器械使用寿命内的积聚。4.4.4残留毒性若产品经灭菌后可能产生残留物质,应当对灭菌后的产品进行残留毒性的研究，明确残留物信息及采取的处理方法，并提供相关研究资料。应给出残留物限值的确定依据。对于经环氧乙烷灭菌的产品，需考虑的残留毒性应包括环氧乙烷和2-氯乙醇。应分析影响灭菌残留的各种因素，如解析间温度、换气次数、产品本身的材料、装载方式等，考虑最易产生灭菌残留的情形。4.4.5以非无菌状态交付的手术器械，应当提供证明包装能减少产品受到微生物污染的风险，且适用于注册申请人规定灭菌方法的研究资料。4.5动物试验研究腹腔内窥镜手术系统产品注册时一般需进行动物试验，动物试验可用于为产品的设计定型提供证据，证明器械的安全有效性，也可为产品能否用于人体研究提供支持。可参考《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则》决定申报的手术器械是否需要开展动物试验研究，参考《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分：试验设计、实施质量保证》进行动物试验的设计和实施。动物试验研究应确保能够涵盖预期的手术任务及不同类型的组织。预期的手术任务应与手术器械的预期用途相匹配，如抓取、牵拉、剥离、切割、凝血、持针、打结、缝合、结扎等；组织类型应包括实质器官（致密或精细）、中空器官（厚/密或薄/精细）、结缔组织（厚或薄）、肌肉组织或纤维组织等。如在已注册腹腔内窥镜手术系统中申请注册变更或增加手术器械型号，应评估新增型号与已注册型号的差异。如新增型号无等同的前代产品或在已注册型号基础上进行设计变更，如腕部结构变更、传动方式变更等，应通过动物试验证明新增型号能够实现预期功能并保证其安全性。动物试验可选择典型型号进行。典型型号取决于手术器械的结构特征、适用范围及具体的变更情形。5.稳定性研究5.1货架有效期对于无菌提供的手术器械应提供货架有效期和包装研究资料，可通过对产品和包装进行加速老化和/或实时老化试验及运输试验，试验后对产品进行性能、功能和无菌检测，对包装外观、完整性和无菌屏障系统的性能进行验证，证明产品在货架有效期内保持无菌且性能功能符合预期要求。加速老化和无菌屏障系统的性能验证可参考YY/T 0681系列标准。5.2使用稳定性/可靠性对于有限次重复使用的手术器械应明确使用次数，并提供使用稳定性/可靠性研究资料。应说明使用次数的记录方式及如何避免超使用次数使用。手术器械的使用稳定性主要取决于重复使用引起的性能降低，其使用次数研究通常与灭菌耐受性研究合并进行。对手术器械模拟多次使用（如手术器械按照规定的适用范围施加一定的夹持力、剪切力，进行缝合、打结等操作，高频手术器械应同时模拟能量输出）、清洁、灭菌后，对产品性能和安全进行验证，证明产品的性能功能满足使用要求。申请人应明确验证的性能指标及该指标的选择依据。模拟实际使用时应考虑使用过程中的最不利情形，如夹持力最大、输出能量最高等。使用稳定性应模拟产品实际使用的工作条件，且该条件应与说明书中规定的条件一致。可选择典型型号进行使用稳定性/可靠性研究，并提交典型型号选择依据。工作原理不同的手术器械，如单极手术器械和双极手术器械，应分别选取典型性型号。结构不同的手术器械，应选择结构最复杂的作为典型性型号。传动方式不同的手术器械，如杆传动和丝传动，应分别选取典型性型号。典型型号应基于器械设计和预期用途，通常为结构最复杂、故障率最高的器械。故障率一般取决于固有的设计载荷和预期的临床使用周期。设计载荷与手术器械在使用过程中所承受的应力有关，临床使用周期与器械在预期临床使用过程中经历的操作或运动次数有关。如单极弯剪在单极手术器械中结构较复杂，设计载荷较高，头端运动次数较多，可作为单极手术器械的典型性型号。施夹钳类手术器械，不同的施夹钳结构及临床使用次数相似，但小型施夹钳设计载荷高于中型或大型，所以小型施夹钳可作为施夹钳类手术器械的典型性型号。5.3运输稳定性应当提供运输稳定性和包装研究资料，证明注册申请人规定的运输条件不会对手术器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。手术器械的运输稳定性可参考标准GB/ T 14710或GB/T 4857系列标准的要求进行，也可以参考相应的国际标准，运输贮存环境应与申请人产品说明书中规定的条件一致。运输试验后的检测项目，应给出合理性说明。6.其他资料6.1接触力研究资料应对手术器械与组织的接触力过大造成的风险进行分析，说明相应的控制措施，并提交接触力研究资料。6.2 末端振动研究资料手术器械末端受力、机械臂各关节电机振动等多种原因均可引起器械末端振动，从而影响手术质量，甚至带来不可接受的风险，应对手术器械末端振动情况进行研究。可选择典型型号进行研究，所选择的典型型号应能覆盖其他器械的振动情况，代表器械运动的最不利情形，如器械运动范围最大。如手术器械作为腹腔内窥镜手术系统的一部分进行注册，可合并机械臂的振动研究一起进行，如单独注册，应提交手术器械的振动研究资料。全面分析振动产生的原因（如输入端、输出端、主从控制等）及需要采取的控制措施，说明振动范围，分析振动是否对器械操作及手术效果产生不利影响。应说明试验过程及振动测试方法，并对试验结果进行分析得出结论。6.3耐高温性能研究为避免单极手术器械使用过程中对非目标组织造成的损伤，一般使用能量护套进行保护。为验证能量护套对非目标组织的保护效果，应对其绝缘和耐高温性能进行研究，提交相应的研究资料。6.4 气密性研究手术器械的气密性对于维持腹腔压力，保证手术视野及可操作空间具有重要的作用，应对气密性进行研究，提交手术器械气密性研究资料。申请人应给出器械的气密性指标，说明保持气密性的方法，并提交相应的研究资料。（四）临床评价资料本指导原则所指手术器械不属于《免于进行临床评价目录》中的产品，应按照同品种对比或临床试验方式进行评价。（五）产品说明书和标签样稿手术器械的说明书、标签样稿应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》《手术电极注册技术审查指导原则》及其他适用标准中有关说明书和标签的要求的规定，应包括使用期限、说明书修订或编制日期等细节。申请人还应在手术器械说明书中包含以下内容：1. 明确手术器械的清洁灭菌方式及灭菌参数，并与研究资料一致。如采用H2O2,甲醛灭菌，应提供灭菌设备的制造商、型号信息。2．如手术器械预期与通用高频手术设备配合使用，说明书中应给出配合使用高频手术设备产品信息。鼓励给出电磁兼容配合检测的高频手术设备的制造商、型号等信息。专用的要求3.若手术器械为有限次使用，说明书中应明确使用次数，并提示不能继续使用的情形。一次性使用的手术器械应明确货架有效期。4. 应说明手术器械的安装、拆卸、更换方式。5. 持针钳类器械的说明书应包括对可与该持针钳配合使用附件的明确说明，若缝合针的结构特殊，需配合特定持针钳使用，可在说明书内说明。6. 使用说明应包含在发生以下情况时，操作者快速安全地从患者身上移除手术器械所必需的信息：- 腹腔内窥镜手术系统故障；- 电源故障；- 紧急停止；- 操作者的决策。7. 应说明手术器械末端振动的位移和时间。（六）质量管理体系文件1．应依据121号公告要求提供质量管理体系核查文件。2.若产品有多个研制、生产场地，应概述每个研制、生产场地的实际情况。三、参考文献[1] GB/T 16886.1，医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验[S].[2] YY/T 0316，医疗器械风险管理对医疗器械的应用[S].[3] 医疗器械监督管理条例[Z].[4] 国家市场监管总局.医疗器械注册与备案管理办法（总局令第47号）[Z]，2021.8[5]原国家食品药品监督管理总局.医疗器械说明书和标签管理规定（总局令第6号）[Z]，2014.6[6] 国家药品监督管理局.关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号公告）[Z]，2021.9[7]原国家食品药品监督管理总局.医疗器械通用名称命名规则（总局令第19号）[Z]，2015.12.[8]原国家食品药品监督管理总局.总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号公告）[Z],2017.9[9]原国家食品药品监督管理总局.高频手术设备注册技术审查指导原则(2016年第21号通告)[Z].,2016.4[10]原国家食品药品监督管理总局.手术电极注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第41号通告）[Z],2016.4[11]国家药品监督管理局.医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则（2021年修订版）（2021年第75号通告）[Z], 2021.9[12] 国家药品监督管理局.关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告(2022年第8号)[Z],2022.2[13] 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心.关于发布医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南的通告（2022年第29号）[Z],2022.7。[14] 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心.无菌医疗器械灭菌工艺注册审查指导原则.[15] 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心.可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册审查指导原则.[16] GB/ T 14710，医用电器环境要求及试验方法[S].[17]GB/T 4857，包装运输包装件系列标准[S].[18] YY/T 0681，无菌医疗器械包装试验方法系列标准[S].[19] IEC 60068-2: Environmental testing[S][20]YY/T 1268，环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效[S]四、起草单位国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心备注：浏览其附件请下载原文档。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

Q:1、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药监局2021年第122号公告）中符合性声明要求提供“申报产品符合国家标准品的清单”，产品检验报告要求“有适用的国家标准品的，应当使用国家标准品对产品进行检验。”这里的“国家标准品”指什么，如C反应蛋白有中国计量科学研究院和中国食品药品检定研究院国家标准品，该如何选择？A：依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第三十四条“对于有适用的国家标准品的，应当使用国家标准品对试剂进行检验。中国食品药品检定研究院负责组织国家标准品的制备和标定工作。”申请人应优先选择中国食品药品检定研究院制备的标准品，已发布的国家标准品的查询详见http://aoc.nifdc.org.cn/sell/home/search.html 。Q:2、医疗器械产品在设计开发时，如何制定产品性能研究方法？A: 在产品设计开发过程中，企业应对产品的性能进行研究，并选择合适的研究/检验方法。研究/检验方法应优先考虑采用公认的或已颁布的标准方法，包括推荐性标准。对于自行制定的研究/检验方法，需提供相应的方法学依据及理论基础，同时保证研究/检验方法具有可操作性和可重现性。Q:3、注册申报资料中提交的检验报告为自检报告时，应提交哪些和自检相关的申报资料？A：提供的申报资料应包含以下内容：（1）自检报告。自检报告的内容，应是基于申报产品技术要求全项目的检验报告。格式应符合《医疗器械注册自检管理规定》“附件1《医疗器械注册自检报告》（模板）”的要求提交。涉及委托检验的，应当对受托方出具的报告进行汇总，形成完整检验报告，并在备注中注明委托项目。同时，应在自检报告后面附上委托检验报告原件。（2）具有相应人员、设备、设施和环境等的自检能力声明。（3）提交自检检验人员的信息表，有助于监管部门了解企业的检验人员配备情况。（4）提交医疗器械自检用设备（含标准品/参考品）配置表，配置表中检验条款应与产品技术要求中的相应条款一致。（5）关于产品型号覆盖的说明，对申报产品的所有型号进行差异性分析，证明自检报告中型号的性能指标可以覆盖所有型号。Q:4、GB 9706系列新标准实施前，是否可以按照现行的GB 9706系列标准进行检验？若审评过程中GB 9706系列标准正式开始实施，需要补检吗？A：根据国家药品监督管理局关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的通告（2021年第76号）：对于申请注册的医疗器械，其产品技术要求中引用的强制性标准发生变化的，除国家药监局在发布实施标准文件中另有规定外，在新标准实施之日前受理注册的，可以按照原标准进行审评审批。自新标准实施之日起，企业应当全面实施新标准，产品应当符合新标准要求。Q:5、我公司已注册的特定电磁波治疗器，在家庭环境中使用，防电击类型为I类，是否需按新发布标准YY 9706.111-2021规定更改为防电击类型II类或内部电源供电？A：若该产品预期用于家庭护理环境，则应在标准实施之日（2023年5月1日）起满足YY 9706.111-2021标准要求。需注意，防电击类型的变化可能涉及产品电气结构的整体变化，建议申请人尽快进行系统性设计变更，并及时申请变更注册。Q:6、我公司Ⅱ类医疗器械产品拟进行委托生产，作为委托方公司在质量管理体系方面需注意哪些方面？A：依据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，注册人可以委托方式进行医疗器械产品生产。质量管理体系除需满足《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录等文件的一般要求外，应同时满足《重庆市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》的相关要求。企业应建立健全与所申报医疗器械产品生产方式和规模相适宜的质量管理体系并保持其有效运行。在实际运行过程中，企业可重点关注以下一些方面：（1）注册人应全面强化产品质量安全主体责任意识和法规意识，确保质量管理能力满足开展医疗器械产品委托生产的质量安全要求。（2）注册人应结合委托产品和生产实际，依照国家局《医疗器械委托生产质量协议编制指南》要求，与受托方签订委托协议，明确双方在产品实现全过程中的权利、义务和责任（包括产品知识产权、质量管理责任等），确保委托协议合规、适宜、充分和完整；委托双方还应确保相关所需技术体系文件的转移、转化的完整、充分和规范；（3）注册人应根据委托产品、生产组织形式、生产规模等实际，充分识别质量管理风险，配置建立适宜的质量管理组织机构和人员，对委托生产行为制订适宜的管理制度和管理措施，持续有效开展质量管理工作；（4）注册人应加强建设产品上市放行的质量管理能力，针对产品及委托生产风险特点，采取适宜的产品上市放行管理措施，确保上市产品安全、有效。Q:7、我公司由于实际检验条件限制，成品检验规程未按照产品技术要求的检验方法进行规定，而是自行设定了替代方案，且通过验证确定替代方案和技术要求检验方法等效。是否可以使用替代方案进行产品出厂检验？A：依据《医疗器械生产质量管理规范》的规定，企业应当根据强制性标准以及经注册或备案的产品技术要求制定产品的检验规程，成品检验规程的内容原则上应当涵盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法，不能涵盖的应当在成品检验规程中予以说明。必要时，应当给出经过确认的替代解决方案。如果企业通过验证确认替代方案比技术要求检验方法更优，企业可提交替代方案的验证资料并按要求办理变更产品技术要求，经批准后再根据新的技术要求检验方法制定产品检验规程。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各相关处室、直属单位，医疗器械生产企业：为贯彻落实新修订《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》，更好地指导监管部门对生产企业委托灭菌进行监督检查，江西省药品监督管理局组织对《江西省医疗器械产品委托灭菌方式检查要点指南（试行）》（赣药监械监〔2020〕10号）进行了修订（见附件），现公开征求意见。如有意见建议，请于2022年7月31日前以电子邮件方式发送至QQ：2108515680@qq.com，或将书面意见建议寄至南昌市北京东路1566号江西省药品监督管理局医疗器械监督管理处。逾期视为无意见。江西省药品监督管理局2022年7月18日江西省医疗器械产品委托灭菌方式检查要点指南（修订征求意见稿）本指南旨在指导和规范对江西省医疗器械注册人或注册申请人（以下简称注册人）委托灭菌实施的各类检查工作，帮助检查人员增强对医疗器械产品委托灭菌方式的认识，明确在对委托灭菌方式检查时应把握的基本要求。同时，为采用委托灭菌方式的医疗器械注册人履行法律义务和保障产品安全提供参考依据。本指南适用于江西省各级药品监督管理部门开展的各类监督检查活动（包括医疗器械注册质量管理体系核查、医疗器械生产许可现场检查、日常监督检查、专项监督检查等）和注册审查工作。国家法律法规规章等另有新规定的，从其规定。一、委托灭菌的范围医疗器械委托灭菌的方式常见于采用环氧乙烷（EO）灭菌、钴-60（60Co）辐射灭菌或电子束灭菌等。对于采用EO灭菌的，全部灭菌过程包含的活动主要有：1.灭菌确认；2.灭菌；3.无菌检测；4.产品解析；5.EO残留量检测；6.热原检测（如有）；7.产品的交付与接收。对于采用60Co辐射灭菌的，全部灭菌过程包含的活动主要有：1.灭菌确认；2.灭菌；3.无菌检测；4.热原检测（如有）；5.产品的交付与接收。对于采用电子束灭菌的，全部灭菌过程包含的活动主要有：1.灭菌确认；2.灭菌；3.无菌检测；4.热原检测（如有）；5.产品的交付与接收。采用符合国家法规、规章、医疗器械产品标准和相关文件所允许的其他灭菌方式，其委托规定参照本指南执行。医疗器械注册人作为委托方，可以委托2家及以上具有相应资质的专业提供灭菌服务的供应商作为受托方。委托方应针对具体委托情况，按实际的委托内容与不同的受托方分别签订委托协议。二、委托双方的基本要求（一）委托双方均应是能够承担独立法律责任的法人主体，采用环氧乙烷（EO）灭菌方式的企业不得跨省委托，采用钴-60（60Co）辐射灭菌或电子束灭菌的可以跨省委托；（二）委托双方应签订具有法律效力的委托灭菌协议；（三）委托方承担产品质量的法律责任；（四）受托方应是具备资质的专业提供灭菌服务的供应商；（五）委托方虽然没有灭菌的硬件，但应配备对灭菌流程熟悉的专业人员，要能主导制定灭菌工艺确认方案和完成确认报告，对受托方出具的参数记录过程，要能审查和判断是否按照规定的工艺参数执行；（六）委托方应在充分考虑产品本身、产品包装物等因素的情况下，选择适宜的灭菌方法，并对受托方的灭菌能力和管理能力进行审核；（七）委托方需要形成一份受控的有效灭菌参数档案，文件需放置在受托方灭菌操作现场；（八）委托双方共同对委托灭菌产品的灭菌过程进行确认，适时对灭菌过程进行再确认，并一式两份保存灭菌过程确认记录，委托双方各留存一份；（九）委托双方都必须保存每一灭菌批的灭菌过程记录，灭菌记录应可追溯到产品的每一生产批，应明确产品灭菌批与生产批之间的关系。三、委托协议的审查本指南中提到的“委托协议”是指委托方和受托方签订的为了实现委托灭菌活动的合同文件，其名称并不仅限于“委托协议”。委托灭菌协议中，灭菌方式应采用全称，不得只缩写为辐射灭菌。（一）委托协议至少应包括以下主要内容1.双方的基本信息。载明医疗器械注册人、受托提供灭菌服务的供应商名称、统一信用代码、法定代表人、住所、联络方式等。单位名称均应是全称，且与营业执照保持一致；2.双方的权利和义务。明确协议标的和内容，履行的期限、地点、方式等；3.违约责任。明确一方不能履行协议时如何处理，以及协议的解除、争议的解决等；3.协议的生效日期；4.如有附件，应明确是否与协议同时生效；5.协议的份数和留存，每一份协议都应加盖有效印章。（二）协议中除应明确灭菌依据的标准外，还应明确灭菌确认及再确认工作如何进行。（三）对于采取EO灭菌的，协议中应明确产品解析工作由哪方承担（若由受托方承担，应明确解析要求）。（四）应明确委托活动中形成何种记录，并确定各项记录留存份数、形式、期限等。（五）产品的交付与接收1.应明确产品交付与接收的方式、时间要求及交接记录的留存。同时，应说明产品交付时双方如何验收，明确接收标准及出现不符合接收标准时如何处理等；2.应明确双方交接时形成的交接记录，交接记录中应确保能追溯到委托灭菌产品名称、批号（或系列号）、数量、灭菌过程参数、交接验收的结果、交接时间和双方人员的签字等基础信息。四、实际委托活动的审查灭菌环节是生产企业质量管理体系的重要组成部分，委托方无论自行灭菌还是购买灭菌服务，均应符合医疗器械生产质量管理规范及与灭菌有关的国家标准（GB18278、GB18279、GB18280等）的要求。检查范围应涵盖产品灭菌过程、采购过程和记录控制等相关活动，灭菌记录由委托方按医疗器械的生产记录一并保存。注册核查、监督检查时应对受托方的灭菌现场实施延伸检查，检查内容主要包括：1.对产品灭菌方法适宜性的评价；2.委托方评价准则和相关评价记录；3.灭菌确认报告及原始记录（包括再确认形成的文件）；4.灭菌过程记录是否与灭菌确认的内容一致，发生变更后是否经过了再确认；5.当采用EO灭菌时，应查看产品解析的场所和条件；6.产品的交付与接收是否与协议中规定的内容一致，是否满足产品可追溯性的要求；7.协议中涉及的与产品质量相关的其它文件和记录。五、有关要求1、委托方变更受托方或取消委托，自行灭菌的，应及时向省药品监督管理局备案或报告。2、自本通知发布之日起，医疗器械注册人之间不得相互委托灭菌。原委托其他医疗器械注册人灭菌的，给予两年的过渡期。过渡期之后，医疗器械注册人应自行灭菌或委托具有相应资质的专业提供灭菌服务的供应商灭菌，并向省药品监督管理局报告。自行灭菌的注册人还应提供灭菌设施设备购买凭证及安装、验收、灭菌过程确认等报告、记录资料。3、委托方接收灭菌的产品之后，应将相关产品运回委托方并纳入质量管理体系进行管理，委托医疗器械第三方物流贮存、运输的，应将产品运至医疗器械第三方物流企业进行管理。4、委托方应按照法规及质量管理体系要求，对委托灭菌的产品进行出厂放行检验，检验合格方可上市放行。若部分成品检验项目委托检验，应委托有资质的医疗器械检验机构进行检验。有资质的医疗器械检验机构应当符合《医疗器械监督管理条例》第七十五条的相关规定。5、本指南执行中如有争议或者不明事项，由省药品监督管理局负责解释。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范猴痘病毒核酸检测试剂技术审评工作，国家药监局器审中心组织编写了《猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）》，现予发布。特此通告。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年7月15日附件：猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）本审评要点旨在指导注册申请人对猴痘病毒核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本审评要点是对猴痘病毒核酸检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。一、适用范围本审评要点适用于猴痘病毒核酸检测试剂注册申请和变更注册申请的情形，其他未尽事宜应当符合《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第122号）等相关法规要求。二、注册审查要点（一）监管信息1.产品名称及分类编码产品名称应符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）及相关法规的要求，如猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）。根据《体外诊断试剂分类规则》，该产品按照第三类体外诊断试剂管理，分类编码为6840。2.其他信息还包括产品列表、关联文件、申报前与监管机构的联系情况和沟通记录以及符合性声明等文件。（二）综述资料综述资料主要包括概述、产品描述、预期用途、申报产品上市历史及其他需说明的内容。应详细说明产品所采用的技术原理及检测流程。提供不同适用机型的检测通量，即一次检测最多可检测的样本数。提供核酸提取（手工和自动提取方式应分别明确）和PCR扩增的时间，以及检测全过程所需的时间。不同检测流程，分别提供最少和最多检测样本量下的检测时间。与已上市同类产品进行比较，比较内容包括样本类型，检测原理，检测靶基因区域，组成成分，内标，质控品，判读规则，分析性能和临床性能等。（三）产品技术要求及检验报告注册申请人应当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下，根据产品研制、前期评价等结果，依据国家标准、行业标准及有关文献资料，结合产品特性按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（2022年第8号）的要求编写。该类产品作为第三类体外诊断试剂，应当以附录形式明确主要原材料以及生产工艺要求。猴痘病毒核酸检测试剂如有国家标准品，技术要求中应体现国家标准品的相关要求，并使用国家标准品对三批产品进行检验。猴痘病毒核酸检测试剂的检出限水平应符合国家相关指南文件规定申报产品对国家灵敏度标准品的检测结果应与声称的检出限水平相当。如有适用的国家标准、行业标准，产品技术要求的相关要求应不低于相应的要求。（四）分析性能研究注册申请人应采用在符合质量管理体系的环境下生产的试剂盒进行所有分析性能研究，提交具体研究方法、试验方案、试验数据、统计分析等详细资料。如申报产品适用不同的机型，需要提交采用不同机型进行性能评估的资料。如申报产品包含不同的包装规格，需要对各包装规格进行分析或验证。分析性能评估所用样本的基本信息均需明确，例如样本来源、样本类型、采集和处理方式、稀释方式、定值过程及数据等。如果样本的阴阳性或浓度值由其他单位提供，需要由该单位出具盖章的样本信息文件。分析性能评估中如使用稀释样本，应采用与适用样本类型一致的阴性基质。分析性能评估用样本应当为真实样本，可采用境内或境外样本进行研究。对于各项性能中采用的样本，在下述各项性能研究资料中分别提供样本信息列表。建议着重对以下分析性能进行研究。1.反应体系1.1样本采集和处理根据适用样本类型，进行样本采集研究。提供样本采集器具和保存液等的详细研究资料，明确保存液或裂解液等的成分、浓度、使用量的要求等。配套的不同保存液或裂解液需验证检出限和重复性。提供样本灭活、处理方式、处理过程的研究。1.2核酸提取和反应体系研究确定最佳核酸提取和反应体系，包括核酸提取方法与过程、提取用样本体积、洗脱体积和PCR加样体积、各种酶浓度、引物/探针浓度、dNTP浓度、阳离子浓度及反应各阶段温度、时间、循环数等。建议在保证核酸提取质量的情况下尽量扩大总反应体系和加样量，以提高检测灵敏度。提交不同适用机型基线和阈值循环数的确定资料。不同适用机型的反应条件如果有差异应分别详述，并提交验证资料。2.样本稳定性对采集后各阶段的样本进行稳定性研究，包括不同保存液、裂解液，不同灭活方式处理后的样本，研究内容包括冷藏保存时间，冷冻保存时间，冻融次数等。建议对每种样本类型均进行稳定性研究。如核酸提取液可不立即进行检测，还需对核酸提取液的保存条件和稳定性进行研究。3.适用的样本类型列明产品适用的样本类型，如皮肤病变标本（包括病变皮疹、痘疱表面和/或渗出物的拭子，痘疱液，痘疱表皮或痘痂等）、咽拭子、全血或血清样本，应分别进行分析性能评估。4.核酸提取/纯化性能在进行核酸检测之前，建议有核酸提取/纯化步骤。该步骤的目的除最大量分离出目的DNA外，还应有相应的纯化作用，尽可能去除PCR抑制物。对配合使用的所有核酸提取试剂进行提取核酸纯度、浓度、提取效率的研究，并与质量较好的核酸提取试剂进行平行比对。若产品适用两种或以上核酸提取试剂，则每一种核酸提取试剂均需配合检测试剂进行抗干扰、精密度和检出限的验证。5.精密度应对精密度指标，如标准差或变异系数等的评价标准做出合理要求。应考虑运行、时间、操作者、仪器、试剂批次和地点等影响精密度的条件，设计合理的精密度试验方案进行评价。精密度评价试验应包含核酸提取步骤。设定合理的精密度评价周期，例如为期至少20天的检测。对检测数据进行统计分析，获得重复性、实验室内精密度、实验室间精密度、批间精密度等结果。应至少包含3个水平：阴性样本、临界阳性样本、中/强阳性样本，并根据产品特性设定适当的精密度要求，例如：阴性样本：待测物浓度为零浓度，阴性检出率应为100%（n≥20）。临界阳性样本：待测物浓度略高于试剂盒的检出限，阳性检出率应≥95%（n≥20）。中/强阳性样本：待测物浓度呈中度到强阳性，阳性检出率为100%且Ct值的CV≤5%（n≥20）。6.分析特异性6.1交叉反应首先应采用生物信息学分析方法进行研究，应当包括人基因组和所有已知病原体。样本验证：交叉反应研究样品除特殊说明外，应采用灭活的临床样本或添加了灭活病原体培养物的阴性临床样本，样本基质应与预期检测样本类型一致，交叉反应研究用样本主要考虑以下几方面：6.1.1其他近缘病毒：天花病毒（假病毒）、痘苗病毒、牛痘病毒、鼠痘病毒、传染性软疣病毒、特纳河痘病毒（假病毒）、亚巴猴病毒（假病毒）等。6.1.2引起出疹症状等的其他病毒：水痘-带状疱疹病毒、风疹病毒、单纯疱疹病毒-1/-2、人类疱疹病毒 6、人类疱疹病毒 7、人类疱疹病毒8、麻疹病毒、肠道病毒、梅毒螺旋体、登革病毒等。6.1.3适用样本中可能存在的其他细菌/真菌：金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌、绿脓杆菌、白色念珠菌、丙酸杆菌、类白喉杆菌等。6.1.4高浓度人类基因组DNA。注：病毒培养液的浓度单位可采用TCID50或PFU/mL，细菌培养物浓度单位可采用CFU/mL。建议在病毒和细菌感染的医学相关水平进行交叉反应的验证。通常，细菌感染的水平为106CFU/mL或更高，病毒为105PFU/mL或更高。也可采用其他合理方法定值的浓度，例如核酸浓度107copies/mL，如病原体样本或培养物不能符合上述要求，申请人应详细说明理由。申请人应提供所有用于交叉反应验证的病毒和细菌的来源、种属/型别信息和浓度确认等试验资料。6.2干扰研究6.2.1干扰试验应根据所采集样本类型，针对可能存在的内源/外源物质干扰情况进行验证，验证推荐物质见表1。建议申请人在每种干扰物质的潜在最大浓度（“最差条件”）条件下进行试验，检测包含临界阳性水平在内的猴痘病毒样本。对结果进行合理的统计分析，对比添加干扰物质前后的 Ct 值差异。检测的潜在干扰物包括样本中的原有物质及在样本采集和处理期间引入的物质。表1 用于干扰试验的物质类别具体物质粘蛋白、白蛋白血液（人类）适用样本类型为咽拭子缓解咽部症状的含片、喷剂等适用样本类型为血液时血脂、胆红素、血红蛋白、抗凝剂（如适用）过敏性症状缓解药物盐酸组胺、氯雷他定、西替利嗪抗病毒药物抗生素左氧氟沙星、阿奇霉素、头孢曲松、美罗培南解热镇痛药物扑热息痛、对乙酰氨基酚、阿司匹林全身性抗菌药物妥布霉素维生素A样本采集和处理期间引入的物质6.2.2竞争性干扰申请人应结合产品适用的样本类型，充分考虑临床上容易与猴痘病毒合并感染的病原体，在高浓度的情况下对低浓度（例如检出限浓度）猴痘病毒核酸检测的影响，进行竞争性干扰研究。7.检出限7.1检出限的确定将不同来源的至少3个样本梯度稀释于与适用样本一致的基质中，进行检出限的确定。每个浓度梯度最少重复3次检测，以100%可检出的最低浓度水平作为估计检出限，在此浓度附近制备若干梯度浓度样本，每个浓度至少重复20次检测，将具有95%阳性检出率的最低浓度水平作为确定的检出限。7.2检出限的验证选择另外3个不同来源的样本在检出限浓度水平进行验证，应达到95%阳性检出率。如包括多个检测靶标，应分别进行研究。8.包容性8.1应当采用生物信息学分析方法对产品检测的包容性进行研究，应当包括所有已公布的猴痘病毒核酸序列。8.2验证具有时间和区域特征性的至少10个不同来源的阳性样本，包含西非分支、刚果盆地分支和不同的变异株。研究应包括检出限和重复性的验证。注意包容性研究样本和检出限研究样本不能重复。9.企业参考品验证根据主要原材料研究资料中的企业参考品设置情况，采用三批产品对企业参考品进行检验并提供详细的试验数据。（五）稳定性研究申报试剂的稳定性主要包括实时稳定性（有效期）、开瓶稳定性及冻融次数限制等研究，申请人可根据实际需要选择合理的稳定性研究方案。稳定性研究资料应包括具体的实施方案、详细的研究数据以及统计分析结论。对于实时稳定性研究，应提供至少三批产品在实际储存条件下保存至成品有效期后的研究资料。（六）阳性判断值研究阳性判断值一般为申报产品检测病毒核酸阳性的Ct值。阳性判断值研究用样本来源应具有多样性和代表性，考虑不同时间、地域、不同的感染阶段和生理状态等因素，尽量纳入较多弱阳性和高阴性水平的样本。在条件允许的情况下，建议覆盖目前的流行株进行阳性判断值研究。采用ROC曲线分析建立阳性判断值，并确定产品的判读规则。如判定值存在灰区，应提供灰区的确认资料。如果产品适用不同样本类型，需要对各样本类型进行阳性判断值的验证。提交阳性判断值研究所用样本的背景信息列表，至少包括性别、年龄、临床诊断信息、样本来源机构、检测结果等信息。提供内标检测结果范围的确定方法和研究资料。（七）其他非临床研究资料1.主要原材料研究该类产品的主要原材料包括引物、探针、酶、dNTP、核酸分离/纯化组分（如有）、质控品、企业参考品等。应提供主要原材料的选择与来源、制备过程、质量控制标准等相关研究资料、质控品的定值试验资料等。如主要原材料为企业自制，应提供其详细制备过程；如主要原材料源于外购，应提供资料包括：选择该原材料的依据及对比筛选试验资料、供货方提供的质量标准、出厂检验报告，以及该原材料到货后的质量检验资料。供应商应固定，不得随意更换。1.1引物和探针：应详述引物和探针的设计原则，提供引物、探针核酸序列、靶序列的基因位点及两者的对应情况。建议每种病毒设计两套或多套引物、探针以供筛选，通过序列比对和功能性试验等方式，对病毒进行包容性和特异性（如交叉反应）的评价，其中序列比对包括与已公布猴痘病毒序列的比对，及与易产生交叉反应的其他病原体的序列比对；功能性试验包括对不同来源、不同滴度的猴痘病毒核酸阳性样本，和不同的近缘病原体的检测。通过筛选确定最佳的引物和探针组合。引物、探针的质量标准应至少包括序列准确性、纯度、浓度及功能性实验等。1.2脱氧三磷酸核苷（dNTP）：包括dATP、dUTP、dGTP、dCTP和dTTP，应提供对其纯度、浓度、功能性等的详细验证资料。1.3酶：需要的酶主要包括DNA聚合酶、尿嘧啶DNA糖基化酶等，应分别对酶活性、功能性等进行评价和验证。1.4质控品试剂盒一般包含阴性质控品和阳性质控品。阳性质控品应包含试剂盒检测的靶序列，可采用假病毒制备，建议制备浓度为弱阳性。质控品需参与样本处理、核酸的平行提取和检测的全过程，以对整个提取和PCR扩增过程、试剂/设备、交叉污染等环节进行合理质量控制。提交试剂盒质控品有关原料选择、制备、定值过程、浓度范围等试验资料，对质控品的检测结果Ct值范围做出明确的要求。1.5内标内标，又称内对照，可对管内抑制导致的假阴性结果进行质量控制，应与靶核酸一同提取及扩增。申请人需对内标的引物、探针设计和相关反应体系的浓度做精确验证，既要保证内标荧光通道呈明显的阳性曲线又要尽量降低对靶基因检测造成的抑制。明确内标的检测结果Ct值范围。建议科学设置内标，对待测样本的取样质量、试剂的反应体系进行监控。1.6企业参考品制备申请人应根据产品性能验证的实际情况自行设定企业内部参考品，包括阳性参考品、阴性参考品、检出限参考品、精密度参考品。应提交企业参考品的原料来源、选择、制备、阴阳性及浓度确认方法或试剂等相关验证资料。阳性参考品应包含不同浓度水平的目标核酸阳性样本至少5例。阴性参考品则主要涉及对分析特异性（交叉反应）的验证情况，建议包括水痘-带状疱疹病毒、风疹病毒、单纯疱疹病毒、人类疱疹病毒、天花病毒（假病毒）、痘苗病毒、牛痘病毒、化脓性链球菌、白色念珠菌等。检出限参考品应包含95%阳性检出水平或略高于检出限的水平，如100%阳性检出水平。精密度参考品应包括高、低两个浓度的样本，其中一个浓度应为检出限附近的浓度。2.生产工艺研究资料介绍产品主要生产工艺，可用流程图结合文字的方式表述。提交主要生产工艺的确定及优化研究资料。（八）临床评价1.临床试验机构建议申请人在相关流行病学多发区域选择临床试验机构，应是经备案的医疗器械临床试验机构（包括各级疾病预防控制中心）。临床试验机构数量应不少于3家，且具有分子生物学方法检测的优势，实验操作人员应有足够的时间熟悉检测系统的各环节（仪器、试剂、质控及操作程序等），熟悉评价方案。在整个实验中，试验体外诊断试剂和对比方法均应处于有效的质量控制下，最大限度保证试验数据的准确性及可重复性。2.临床试验设计2.1 与对比方法/试剂的比较研究2.1.1申请人可采用核酸序列测定方法作为参比方法，验证试验体外诊断试剂检测结果与核酸序列测定（测序）结果之间的一致性。临床研究中应对选用的测序方法做详细介绍，并对委托测序服务的机构（如涉及）资质和选择依据作简要说明或提供相关资料。同时申请人应进行部分与病毒分离培养鉴定进行比对的临床试验。2.1.2 如有已上市同类产品，临床试验可选择已上市的同类产品作为对比试剂，对比试剂的选择应考虑样本类型、产品性能等方面应与试验体外诊断试剂具有良好的可比性。2.2 与临床参考标准的比较研究除上述比对试验外，还应考虑试验体外诊断试剂与临床参考标准进行对比。临床参考标准即按照国家卫生健康委员会发布的《猴痘诊疗指南》及《猴痘防控技术指南》等文件进行病例诊断的方法。3.临床试验入组人群临床试验的入组人群应为产品的预期适用人群，该产品的适用人群为猴痘的疑似病例，申请人在进行临床试验时应依据国家卫生健康委员会发布的《猴痘诊疗指南》中对“疑似病例”的定义，按照该定义入组病例进行临床研究。同时还应入组部分需要进行鉴别诊断的其它发热出疹性疾病，如水痘、带状疱疹、单纯疱疹、麻疹、登革热等进行特异性的评价。如试验体外诊断试剂包括血液样本类型，应注意针对该样本类型，入组人群应为急性期发病7日内的病例。4.临床试验样本类型临床样本的采集建议按照《猴痘病毒实验室检测技术指南》进行。临床试验过程中，如临床试验过程中样本确实难以获得，经提取后的核酸提取液亦可作为样本进行临床试验。如采用核酸提取液进行临床试验，建议临床试验中明确该核酸提取液对应的样本类型及样本保存液/采样液（如适用），同时明确核酸提取试剂盒，临床前应对临床试验中所涉及的样本类型、样本保存液及核酸提取试剂进行充分的性能评估，临床试验中所用样本保存液及核酸提取试剂应严格满足考核试剂及对比试剂要求。如申报产品适用于不同的样本类型，如皮肤病变标本（包括皮疹/痘疱渗出物的拭子；痘疱液；痘痂等）、咽拭子、全血或血清样本，应在临床试验中分别进行临床评价。针对全血和血清两种样本类型，申请人可通过同源比对的方式进行评价。样本类型的选择，应参考国家卫生健康委员会发布的《猴痘诊疗指南》及《猴痘防控技术指南》等文件的相关要求。5.临床试验样本量与对比方法/试剂比较研究的临床试验样本量应满足统计学要求，可采用适当的统计学方法进行估算。临床试验可依据试验用体外诊断试剂相对于对比方法的阴阳性符合率分别估算最低阴阳性样本例数。临床样本量的估算建议采用如下样本量公式计算，公式中，n为样本量；Z1-α、Z1-β为显著性水平和把握度的标准正态分布的分数位，P0为评价指标的临床可接受标准，PT为试验体外诊断试剂评价指标预期值。其中，阴阳性符合率的临床可接受标准（P0）建议不低于90%。获得临床试验数据后，证明产品相对于对比方法的阴阳性符合率（置信区间下限）不低于预设的临床可接受标准（P0）。当评价指标P接近100%时，上述样本量估算方法可能不适用，应考虑选择更加适宜的方法进行样本量估算和统计学分析，如精确概率法等。如申报试剂包含不同样本类型，建议针对皮肤病变标本、咽拭子、血液样本分别按照上述方法进行统计学估算。皮肤病变标本中，皮疹/痘疱渗出物的拭子、痘疱液、痘痂等均应有一定例数。病毒分离培养应入组一定数量的阳性及阴性病例，考察试验体外诊断试剂与病毒分离培养结果的一致性，纳入的例数也应进行统计学估算，可采用抽样精度的公式进行样本量估算。与临床参考标准的比较研究，建议参考与对比方法/试剂比较研究部分的样本量估算方法，设定合理的临床可接受标准。6.临床试验结果的统计分析此类产品的临床试验目的在于验证试验体外诊断试剂与已上市同类产品及临床参考标准的一致性，统计分析一般以四格表的形式对结果进行总结，并据此计算试验体外诊断试剂与对比方法的阳性/阴性符合率、临床灵敏度、临床特异度及其置信区间。应将试验体外诊断试剂与对比方法检测结果一致性、试验体外诊断试剂检测结果与临床参考标准的一致性、试验体外诊断试剂检测结果与病毒分离培养鉴定结果的一致性分别进行统计分析，以评价产品临床性能。临床试验建议对入组人群的人口学进行分析，包括年龄、性别、临床诊断背景等。临床试验中包含不同样本类型的，应在总样本数（各样本类型总和）进行统计分析的基础上，每个样本类型分别进行统计分析。临床试验中所有不一致结果均应结合患者的流行病学背景、临床症状、疾病转归等信息进行充分的分析。7. 境外临床试验数据的认可境外临床试验数据应符合《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》和《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则》的相关要求。提交完整的临床试验方案、报告和伦理审查意见，以及该数据适用于中国患者人群的论证资料、境内外临床试验质量管理差异的对比资料和临床试验质量管理差异对于临床试验结果影响的论证资料。注册申请人应根据上述临床试验技术审评要求，论证境外临床试验数据的充分性。8. 临床证据的形式要求申请人应按照《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》等法规文件要求提交各机构伦理审查意见、临床试验方案、临床试验小结、临床试验报告以及临床试验数据库。临床试验数据汇总表作为临床试验报告的附件提交。数据表中应包括检测病例的编号、年龄、性别、样本类型、临床诊断结果、发病时间、试验体外诊断试剂检测结果（含各基因的Ct值）、对比方法的检测结果（各基因的Ct值）等，如临床试验中所用样本为核酸提取液，应明确该样本样本保存液（如涉及）、核酸提取试剂等。临床应用的数据集中每一病例编号应能够溯源。关于测序试验，申请人应提供以下关于测序部分的详细试验资料，需有临床试验单位的签章确认。（九）产品说明书和标签样稿产品说明书格式应满足《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求。产品说明书中技术内容应与注册申报资料中的相关研究结果保持一致，如某些内容引用自参考文献，应以规范格式进行标注，并单独列明文献的相关信息。新冠病毒核酸检测试剂说明书编写应重点关注以下内容。1.【预期用途】本试剂盒用于体外定性检测猴痘疑似病例、其他需要进行猴痘病毒感染诊断或鉴别诊断者的xx样本中猴痘病毒核酸。有关“疑似病例”等人群的定义参照《猴痘诊疗指南》及《猴痘防控技术指南》等文件执行。该产品在使用上应当遵守《猴痘诊疗指南》及《猴痘防控技术指南》等文件的相关要求。开展猴痘病毒核酸检测，应符合《猴痘病毒实验室检测技术指南》等的要求，做好生物安全工作。本试剂盒检测结果仅供临床参考，不得作为临床诊断的唯一标准。建议结合患者临床表现和其他实验室检测对病情进行综合分析。2.【检验原理】简述产品的核酸提取和扩增原理，检测能够覆盖的目标基因序列特征。明确内标基因名称及其作用。如采用了防污染措施，进行简要描述。3.【主要组成成分】明确试剂盒中各组分及具体成分。明确需要但未提供的材料，例如核酸提取试剂，病毒保存液等的产品名称，生产厂家，货号及注册证号、备案号等信息。4.【样本要求】需详细描述样本采集和处理方式，包括采样步骤，适用的拭子材质（如适用），保存液及使用体积、适用的抗凝剂类型（如适用），灭活方式等。描述样本及核酸提取液的保存稳定性。5.【检验方法】明确核酸提取用的样本体积、洗脱体积和PCR加样体积，阴、阳性质控品与待测样本同步进行核酸提取操作。明确各适用机型的反应参数设置。明确质控品和内标的检测结果Ct值范围，作为实验有效性的标准。6.【检验结果的解释】通过扩增曲线和Ct值进行结果阴阳性的判断，列明结果阴性、阳性、复测、无效等所有情形。7.【检验方法的局限性】7.1本试剂盒的检测结果仅供临床参考，对患者的临床诊治应结合其症状/体征、病史、其他实验室检查及治疗反应等情况综合考虑。7.2有关假阳性结果的可能性分析7.2.1 如果样本在运输、处理过程中发生交叉污染，则可能导致假阳性结果；7.2.2 实验环境有PCR产物等气溶胶污染，则可能导致假阳性结果；7.2.3 实验过程中使用的耗材、设备等受污染，则可能导致假阳性结果。7.3有关假阴性结果的可能性分析7.3.1不合理的样本采集、转运、储存及处理、样本中病原体含量过低均有可能导致假阴性结果；7.3.2该病原体待测靶序列的变异或其他原因导致的序列改变可能会导致假阴性结果；7.3.3 未经验证的其他干扰或PCR抑制因子等可能会导致假阴性结果。8.【产品性能指标】简述以下性能指标：8.1国家标准品（如有）和企业参考品的符合率。8.2检出限：简要介绍评价方法、所用样本情况以及评价结果。8.3对包容性的研究情况进行总结。包括不同分支样本和猴痘病毒变异株的检出限和重复性性能并描述猴痘病毒变异株生物信息学分析结果。8.4对精密度的研究情况进行总结。8.5分析特异性8.5.1交叉反应：详述交叉反应验证的病原体种类，及有/无交叉反应的浓度水平。8.5.2干扰试验：说明验证的干扰物质种类及有/无干扰反应的浓度水平。8.6临床试验：简要介绍试验方法、受试者及样本、试验结果和结论等。9.【注意事项】9.1本产品仅用于体外诊断。9.2临床实验室应严格按照《医疗机构临床基因扩增实验室管理办法》等有关分子生物学实验室要求。9.3试剂保存运输及使用过程中多种因素可能导致性能变化，如保存运输不当、样本采集、样本处理及检测过程操作不规范等，请严格按照说明书操作。因拭子等样本采集过程及病毒感染过程本身的特点，可能存在采集到的样本量不足等原因带来的假阴性结果，应结合临床其他诊疗信息综合判断，必要时复测。9.4生物安全防护相关内容9.5避免实验室污染的措施相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步指导注册申请人确定具体产品的临床评价路径，器审中心按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定，根据《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》等规范要求，基于目前的审评经验以及《医疗器械分类目录》中的子目录01“有源手术器械”、04“骨科手术器械”、07“医用诊察和监护器械”、08“呼吸、麻醉和急救器械”、09“物理治疗器械”、10“输血、透析和体外循环器械”、19“医用康复器械”、21“医用软件”的产品描述、预期用途和品名举例，提出具体产品临床评价的推荐路径。特此通告。附件：1.《医疗器械分类目录》子目录01、04、07、08、09、10、19、21相关产品临床评价推荐路径使用说明2.《医疗器械分类目录》子目录01“有源手术器械”相关产品临床评价推荐路径3.《医疗器械分类目录》子目录04“骨科手术器械”相关产品临床评价推荐路径4.《医疗器械分类目录》子目录07“医用诊察和监护器械”相关产品临床评价推荐路径5.《医疗器械分类目录》子目录08“呼吸、麻醉和急救器械”相关产品临床评价推荐路径6.《医疗器械分类目录》子目录09“物理治疗器械”相关产品临床评价推荐路径7.《医疗器械分类目录》子目录10“输血、透析和体外循环器械”相关产品临床评价推荐路径8.《医疗器械分类目录》子目录19“医用康复器械”相关产品临床评价推荐路径9.《医疗器械分类目录》子目录21“医用软件”相关产品临床评价推荐路径国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年7月14日附件1：《医疗器械分类目录》子目录01、04、07、08、09、10、19、21相关产品临床评价推荐路径使用说明2021年6月，新版《医疗器械监督管理条例》（国务院第739号令）施行，明确规定“进行医疗器械临床评价，可以根据产品设计特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效”。2021年9月，国家药监局发布医疗器械临床评价配套规范性文件，其中《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》（2021年第73号，以下简称“《决策导则》”）从“高风险医疗器械”、“新型医疗器械”、“已有证据的充分性”三个方面指导申请人决策申报产品是否需要开展临床试验。为进一步指导申请人确定具体产品的临床评价路径，器审中心基于目前已有产品的审评经验，根据《医疗器械分类目录》子目录01、04、07、08、09、10、19、21的产品描述、预期用途和品名举例，编写了《〈医疗器械分类目录〉子目录01“有源手术器械”相关产品临床评价推荐路径》《〈医疗器械分类目录〉子目录04“骨科手术器械”相关产品临床评价推荐路径》《〈医疗器械分类目录〉子目录07“医用诊察和监护器械”相关产品临床评价推荐路径》《〈医疗器械分类目录〉子目录08“呼吸、麻醉和急救器械”相关产品临床评价推荐路径》《〈医疗器械分类目录〉子目录09“物理治疗器械”相关产品临床评价推荐路径》《〈医疗器械分类目录〉子目录10“输血、透析和体外循环器械”相关产品临床评价推荐路径》《〈医疗器械分类目录〉子目录19“医用康复器械”相关产品临床评价推荐路径》《〈医疗器械分类目录〉子目录21“医用软件”相关产品临床评价推荐路径》，给出具体产品临床评价路径选择的推荐意见。对于产品数量较少，近几年无相关产品申报的，暂未在该文件中体现。文件中标注“临床试验”的产品，基于目前认知，通常为《决策导则》中的“高风险医疗器械”，除该指导原则第三部分第（一）款中可考虑免于开展临床试验的情形，原则上需要开展临床试验。文件中标注“同品种”的产品，如申报产品与同品种医疗器械相比，适用范围、技术特征和/或生物学特性等方面具有显著差异，属于《决策导则》中提出的“新型医疗器械”，除《决策导则》第三部分第（二）款中可考虑免于开展临床试验的情形，需提交申报产品的临床试验资料。文件中标注“同品种”的产品，如不属于《决策导则》中提出的“新型医疗器械”，申请人可按照《医疗器械临床评价技术指导原则》《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》（2021年第73号）的相关要求，根据申报产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，选取合适的同品种医疗器械，通过对同品种医疗器械临床数据进行分析评价，证明医疗器械的安全性、有效性。此种情形下，如通过非临床研究未能证明差异性部分的安全有效性，即《决策导则》中提出的“已有证据不能证明产品符合医疗器械安全和性能基本原则”。为便于注册申请人查询，推荐路径表单中标注了《免于临床评价医疗器械目录的通告》（2021年第71号）相关内容。是否可免于进行临床评价，需按照《免于临床评价医疗器械目录》及其后续调整内容进行判定。我中心将根据医疗器械风险变化，参考国际经验，遵循最新科学认知，立足监管实际，对相关产品的临床评价推荐路径进行动态调整。附件2：《医疗器械分类目录》子目录01“有源手术器械”相关产品临床评价推荐路径序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别免临床评价临床评价同品种临床试验01超声手术设备及附件01超声手术设备通常由超声波发生器和带有外科尖端的手持部件组成，手持部件通常由一个换能器、一个连接构件和一个治疗头尖端组成。用于软组织的切割、止血、整形。软组织超声手术仪、外科超声手术系统、超声手术系统、超声切割止血刀系统、软组织超声手术系统、超声手术刀、超声刀系统Ⅲ-同品种（5mm及以下）-通常由主机、换能器和负压吸引装置组成，运用超声波能量使人体组织有选择性地被破碎，使其呈乳化态，同时利用负压吸除已经乳化的组织细胞。用于人体软组织的破碎、乳化。超声外科吸引系统Ⅲ-同品种-通常由超声波发生器、手柄、工作尖和冲洗部分组成，利用压电效应或者磁致伸缩效应将电能转化为超声能，通过工作尖将超声振动作用于骨组织以达到切割和破碎目的。用于骨组织（包括牙齿）的切割和破碎。超声骨科手术仪、超声骨组织手术系统Ⅲ-同品种-通常由主机、换能器、负压吸引和灌注装置组成，在内窥镜直视下将超声碎石头（变幅杆）接触结石，利用超声波能量将其击碎，并利用液体灌注、负压吸引将碎石排出体外。用于泌尿系统结石的破碎。超声碎石系统Ⅲ-同品种-02高强度超声治疗设备通常由超声功率发生器、治疗头、控制装置等组成，一般采用聚焦或弱聚焦超声波。超声强度一般不超过1000W/cm²。用于手术及辅助治疗。减脂聚焦超声治疗系统Ⅲ--临床试验通常由超声功率发生器、治疗头、声耦合装置、测位装置、定位装置、控制装置、患者承载装置和水处理及水温控制装置组成。由单元换能器或多元换能器阵列构成的聚焦超声声源，发出的超声通过传声媒质后，以人体正常组织可接受的声强透过患者体表，将能量聚集在靶组织上，致其凝固性坏死（或瞬间灭活）的治疗系统。超声强度超过1000W/cm²。用于手术治疗中人体组织的凝固性坏死（或瞬间灭活）。磁共振引导高强度聚焦超声治疗系统、肿瘤消融聚焦超声治疗系统、肿瘤聚焦超声治疗系统、肿瘤高强度聚焦超声治疗系统Ⅲ--临床试验03超声手术设备附件通常与超声手术设备主机配合使用，附件的组成与原理依据超声手术设备的型式和功能。用于辅助实现超声手术设备功能。腔内前列腺高强度聚焦超声治疗仪用配件Ⅱ--通常与配用的高强度超声治疗设备一起开展临床试验软组织超声手术系统用附件-手柄，工作尖、软组织超声手术系统附件-导管组件、软组织超声手术系统附件-工作尖-同品种-02激光手术设备及附件01激光手术设备通常由激光器、冷却装置、传输装置、目标指示装置、控制装置、防护装置等部分组成。利用激光与生物组织的相互作用机理进行手术治疗。用于对机体组织进行汽化、碳化、凝固，以达到手术治疗的目的。钬（Ho:YAG）激光治疗机、掺钕钇铝石榴石激光治疗机、掺铥光纤激光治疗仪、半导体激光治疗机、二氧化碳激光治疗机Ⅲ-同品种-02医用激光光纤通常由光纤、激光器连接接口和手持部组成。用于传输激光能量。医用激光光纤、无菌医用激光光纤Ⅱ01-02-02 医用激光光纤 由激光器连接头、光纤传输体及应用端组成，与激光器连接后，用于传输激光,供激光手术用。光纤出光端为直射平切端面。01-02-02 一次性使用鼻腔内照射光纤头 由激光器连接头、光纤 、病人端组成，病人端为U型。与适用的激光器连接后，将激光传输至鼻腔，对鼻腔内的毛细血管进行照射。--03高频/射频手术设备及附件01高频手术设备通常由高频发生器、手术手柄、手术电极（包括中性电极）、连接电缆和脚踏开关组成。在两个电极之间产生高频（通常高于200kHz）电流。用于外科手术中对相应组织进行切割和凝固。高频电刀、高频手术器、双极电凝固器、双极电凝器、高频手术系统、高频电外科手术系统Ⅲ01-03-01 高频手术设备 通常包括高频发生器主机及其他相关附件（脚踏开关、手术电极、中性电极等）；利用高频电流（频率范围200k—5MHz）直接流经人体产生热效应从而对人体组织进行常规切割和凝血；用于传统电外科手术中对人体组织进行常规切割和凝血。高频发生器频率范围应仅限于GB 9706.4中所规定范围200k—5MHz；适用范围仅限于常规的组织切割和凝血手术（普通外科、耳鼻喉科、神经外科、妇科、腹腔镜手术等）；不包括特殊临床应用或使用方式，如等离子切割凝血、大血管闭合等。--等离子手术设备Ⅲ-同品种-通常由高频发生器、手术手柄、手术电极、连接电缆和脚踏开关组成。在两个电极之间产生高频（通常高于200kHz）电流。仅用于皮肤科、耳鼻喉科、妇科和肛肠科浅表部位的手术中，对相应组织进行凝固、使组织变性和/或坏死。高频电灼仪Ⅱ01-03-01 高频电灼器 高频电灼器由主机、多种治疗器、附件组成，通常额定频率、输出功率远低于高频手术设备，可按设计、型式、技术参数、预期用途等不同分为若干型号；仅用于皮肤科、耳鼻喉科、妇科和肛肠科浅表部位的手术中，对相应组织进行凝固、使组织变性和/或坏死。--02射频消融设备通常由射频发生器，射频电极、电缆、中性电极和脚踏开关组成。在电极间产生射频电流。用于组织和器官（心脏、肝脏、前列腺、妇科和耳鼻喉等）的消融和凝固。射频治疗仪、射频消融治疗仪、射频热凝器、射频消融发生器、射频消融系统Ⅲ-同品种-心脏消融系统--通常与配用的射频消融导管一起开展临床试验03氩保护气凝设备通常由主机、手术输出端口、开关检测器、氩气源等组成，需要配合高频手术设备使用。用于配合高频手术设备，利用氩气电离效果用于大面积流血面的快速均匀凝固，或利用氩气隔离空气用于减轻组织烟雾和碳化形成。氩气控制器Ⅱ01-03-03 氩气控制器 包括控制器和氩气喷笔等附件；通过气体减压阀及氩气控制模块将高纯氩气瓶中的高压氩气转化为工作需要的可调节低流量氩气，与高频刀合用成为氩气刀；与高频电刀配合使用，在电外科手术中实现氩气环境下的凝血，也可用于切割模式下隔绝空气（不具有氩气电离效果）。------01-03-03 无菌管路高频连接仪 无菌管路高频连接仪采用高频辐射加热方法使两个高分子制无菌管路实施无菌连接；仪器通常由高频发生器、输出和控制器组成，借助模具，可热合不同管径的无菌管路；供临床现场热合输液管路等无菌管路用。Ⅱ类。--04高频/射频用电极及导管通常配合高频/射频手术设备使用的附件。使电流从高频/射频发生器流入或流出患者的终端，用于在手术时对组织进行切割，或使组织坏死、血液凝固等。该类附件可以是手术端的，即作为发生器的终端，用于发出电流，施行手术；也可以是返回端的，即不用于提供能量，而用于使电流返回发生器。用于与射频发生器配合使用。以导管等形式通过血管和腔道，将射频能量作用于目标组织，对组织实施切割、消融等作用的射频附件。消融导管、射频消融导管、双向消融术导管、温控消融导管、诊断/消融可调弯头端导管Ⅲ-同品种---临床试验（用于心脏消融）通常配合高频/射频手术设备使用的附件。使电流从高频/射频发生器流入或流出患者的终端，用于在手术时对组织进行切割，或使组织坏死、血液凝固等。该类附件可以是手术端的，即作为发生器的终端，用于发出电流，施行手术；也可以是返回端的，即不用于提供能量，而用于使电流返回发生器。用于内窥镜外科手术中，与高频/射频手术设备配合使用。作为高频/射频手术设备的附件对目标组织实施切割、消融、凝血等作用。电凝手术剪、电凝手术钳、双极电凝钳、高频切开刀、热活检钳Ⅲ01-03-04 高频内窥镜手术器械 用于在内窥镜下完成手术操作的高频电极，属于高频手术设备的应用部分；在内窥镜手术下，通过内窥镜器械孔道或其他器械通道进入人体；在内窥镜手术中用于对人体组织进行常规切割和凝血。--用于非内窥镜外科手术中，与高频/射频手术设备配合使用。作为高频/射频手术设备的附件对目标组织实施切割、消融、凝血等作用；或与患者身体相连，具有相对较大面积的电极，预期为高频电流提供一个低电流密度的返回通道，以防止在人体组织中产生不希望的灼伤等物理效应的高频附件。高频手术电极、中性电极、随弃式中性极板、双极电极、消融电极、射频消融电极、射频凝闭电极、一次性使用手术电极Ⅱ01-03-04 高频手术附件 高频手术设备的附件，通常由手术手柄、手术附件的电缆、手术连接器和手术电极组成，可含手控开关、可附带降温供水系统。附件可按工作原理、降温等附加功能、技术参数、预期功能等不同分为若干类别、型号和规格；可以以灭菌/非灭菌形式提供；包括单极和双极形式。与高频手术设备配套，供临床各类开放性外科手术中分别用于组织切割、分离、血管夹闭止血、组织凝固等。不包括等离子手术电极和用于大血管闭合的闭合器械。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：GB 9706.4医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求。01-03-04 电容式中性电极 产品通常由外接导线、绝缘膜、高分子凝胶和导电网组成。与高频手术设备配合使用，利用电容结构原理设计，在患者和电极间形成一个交变电场，使流经人体的高频电流以场的形式通过电容，为高频电流提供返回通道，以防止在患者组织中产生过高的温升或不希望的灼伤。------01-03-04 等离子手术电极 等离子手术设备的双极附件。通常由电极头、电极杆、手柄、电缆线、连接器、液体管路组成。与等离子手术设备主机及灌注泵配合使用，在开放手术或内窥镜手术下，适用于在生理盐水或其它电解质溶液环境下，对软组织进行切割、凝血操作。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：GB 9706.4医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求、YY/T 1409-2016等离子手术设备。Ⅱ/ Ⅲ类------01-03-04 一次性使用高频手术设备用阴极板 一次性使用高频手术设备用阴极板通常由隔离纸、导电胶、铝箔、基衬（如聚乙烯发泡或无纺布涂丙烯酸压敏胶）和电极导线组成，按照导电介质（金属电极导电/离子导电胶导电）、使用人群（成人型/儿童型）、电极数量（单极/双极）及形状（方型/椭圆型）、是否带导线等分为不同的型号和规格；连接人体和高频手术设备，提供低电流密度的高频电流回路，防止人体灼伤用；双极中另一极供高频手术设备报警回路用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：GB 9706.4医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求。------01-03-04 射频消融用针状电极 射频消融用针状电极通常配合穿刺针、套管等成套使用，属于射频消融设备的应用部分。消融针上含有测温传感器；把射频发生器产生的高频电流传递至指定的人体组织，从而实现对其消融/凝固/坏死等目的；与射频发生器（射频控制器）配合使用，用于人体组织的消融。Ⅲ类--05射频消融设备用灌注泵通常由主机、控制器和电缆组成。通常用于降低消融区域与患者接触部分的温度。与射频消融设备配套使用。射频灌注泵Ⅱ01-03-05 灌注泵 一般由主机、控制器和电缆组成，与射频消融设备配套使用，用于降低消融区域与患者接触部分的温度。--04微波手术设备01微波手术设备通常由微波发生源、微波传输线缆和热凝器（手术电极、消融针等）组成，利用工作频率0.3GHz～30GHz的微波辐射能量进行手术治疗的设备。用于手术中的止血，和对增生或病变组织进行凝固。微波手术刀、微波消融仪、微波消融治疗仪Ⅲ-同品种-05冷冻手术设备及附件01冷冻手术设备通常由低温工质、升温装置、储存容器、控制系统主机和探针组成。探针直接作用于人体治疗部位。用于采用冷冻/快速升温方式对局部组织进行冷冻手术治疗。冷冻减脂仪Ⅲ--临床试验低温手术设备、低温冷冻治疗系统、冷冻手术治疗机、冷冻治疗仪、冷冻消融系统、冷冻消融仪Ⅲ-同品种--临床试验（用于心脏消融）02冷冻消融针及导管通常由手柄、导管、冷却部分组成。用于配合冷冻消融设备对局部组织进行冷冻消融。冷冻消融针、冷冻消融导管Ⅲ-同品种--临床试验（用于心脏消融）06冲击波手术设备01冲击波碎石机通常由波源发生系统、定位系统、水系统、三维运动系统和辅助系统组成。通过经过聚焦的具有高能量的压力脉冲对结石的应力作用，引起结石的开裂和破碎。冲击波在发生形式上可以分成压电式、液电式和电磁式。产生的压力脉冲波在患者体内碎石。体外引发碎石设备、冲击波碎石机、电磁式体外冲击波碎石机、液电式碎石设备、体内冲击波碎石机Ⅲ--临床试验07手术导航、控制系统01手术导航系统通常由主机、跟踪定位装置、功能软件、定位框架、适配器、标记物和附件组成。分为光学和电磁导航。部分导航系统带有机械臂。用于配合已生成的手术计划方案或制定手术计划方案，辅助外科手术导航。带有机械臂的导航系统可用于外科手术中的微创手术，为更精准和精细的手术技能与手术操作提供支持。手术导航系统、外科手术导航系统、导航定位系统、红外导航系统Ⅲ-同品种（如口腔种植、脊柱外科椎弓根钉置入）-02手术定位系统通常由框架、弓形架和电子计算机断层扫描（CT）、磁共振成像（MRI）坐标显示板组成。用于对病灶进行诊断和治疗时定位导向。脑立体定向仪、无框架脑立体定向仪Ⅲ-同品种-03手术控制系统通常由医生控制台、患者手术平台、立体内窥镜系统、影像处理平台专用器械构成。用于腔内手术中帮助精确控制手术操作的设备。内窥镜手术器械控制系统Ⅲ--临床试验整体手术室控制系统01-07-03 手术室设备整体控制系统 通常由主机、控制模块、连接第三方设备的通讯装置、扩展装置、连接线缆组成。用于对手术室内相关设备（包括医疗器械和非医疗器械）进行集中控制和显示。系统不改变被控设备的原有结构功能，所实现的控制功能和显示参数不超出被控设备自身原有功能和参数调节范围。--08手术照明设备01手术无影灯通常由灯体和灯架组成。有无影效果，能提供够的中心照度来照明患者身体局部。用于手术室的照明，最大程度地减少由手术者的局部遮挡而造成的工作区域阴影。手术无影灯、移动式手术无影灯、应急手术无影灯Ⅱ01-08-01 手术无影灯 手术无影灯由固定座、横梁、平衡体、平衡弯管、灯头弯管、灯头、调光手柄、拉手组成，可按光源、结构型式、技术参数、配置、附加功能等不同分为若干型号，供手术照明用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 0627-2008 医用电气设备 第2部分：手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求。--02手术辅助照明灯通常由光源、灯架等组成。分为吊顶式、墙面式或移动式。不具有无影效果。用于手术室和治疗室，对患者的手术或检查区域进行局部照明。不用于眼科检查。移动式LED手术照明灯、LED手术照明灯、手术照明灯、手术反光灯、手术辅助照明灯、手术辅助移动式手术照明灯、手术头灯Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行-----01-08-00 一次性使用脊柱外科照明光纤 产品由光源连接头、光纤、头端组成。以无菌形式提供。与照明光源连接后，向手术部位传输光能，为脊柱微创手术提供照明。Ⅱ类--09内窥镜手术用有源设备01内窥镜手术用有源设备在内窥镜手术中，以治疗为目的，需要电源实现手术功能的医疗设备。其应用部分通常由通过和内窥镜相同的或不同的通道进入人体（超声、高频、妇产科用除外）。用于在内窥镜手术中，实现破碎结石等手术功能。腔内气压弹道碎石机Ⅲ-同品种-用于在内窥镜手术中，实现绞碎或切除组织等手术功能。刨削系统、鼻窦电动手术刀、手术吸引切割器、关节镜刨削手机、鼻窦手术动力装置Ⅱ01-09-01 内窥镜手术动力系统 产品一般由主机、手柄、刀头组成，通过电机马达带动手柄及刀头进行机械运动，用于内窥镜手术中实现绞碎或切除组织等手术功能（鼻腔部位手术除外）。适用或参考行业标准YY/T 0955《内窥镜手术设备 刨削器》。01-09-01 鼻窦镜手术动力系统 产品一般由主机、手柄、刀头组成，通过电机马达带动手柄及刀头进行机械运动，用于鼻窦镜手术中实现切除鼻腔部位组织等手术功能。适用或参考行业标准YY/T 0955《内窥镜手术设备 刨削器》。--10其他手术设备01水刀通常由主机、控制装置和手柄组件组成。产品使用高压水束进行外科手术。用于手术部位的清理和/或对人体组织进行选择性分离。水刀、清创水刀系统Ⅲ-同品种-02分离控制盒通常由机体、电池组、指示灯、解脱按钮和电缆组成。电缆与弹簧圈相连。用于介入手术中提供电量，解脱弹簧圈。弹簧圈分离控制盒、分离控制盒Ⅲ-同品种-03电动吻合器通常由电动手柄、吻合器、钉仓和电池包组成。吻合钉一般由钛合金、纯钛等材料制成。用于体内血管的离断、切除和/或建立吻合。适用于多种开放或微创的手术。电动吻合器、电动式切割吻合器Ⅲ-同品种-用于体内器官、组织的离断、切除和/或建立吻合。适用于多种开放或微创的手术。Ⅱ-同品种-04手术动力系统通常由主机、控制装置、电动马达、手柄和各类切割器组成。用于手术时切割/切开、削磨、钻孔等外科手术。手术动力系统、综合手术动力系统Ⅱ01-10-04 手术动力系统 通常由主机、控制装置、电动马达、手柄和各类切割器组成。用于开放性手术时切割/切开、削磨、钻孔、敲击等操作。--05取、植皮设备通常由主机和手持件组成。用于皮肤的取皮、植皮或擦皮。电动植皮刀、植皮机、取皮机Ⅱ01-10-05 植皮制网机 由制网座、滚刀组件、锁紧组件、无菌载片等组成，通过外接的有源器械驱动，用于烧伤治疗扩展皮片。不同规格的载片可实现皮片不同比例的扩展。工作原理：将待扩展的皮片放在无菌载片上，载片放置于制网座上，然后驱动连接于本产品的外部有源器械（电机），使电机动力传递到本产品上，最终使本产品的滚刀部件以旋转运动的方式实现对载片的碾压。01-10-05 植皮机 通常由主机和手持件组成。用于皮肤的取皮、植皮或擦皮。-------01-10-00 外科术前备皮器 一般由电动手柄主机和电池充电器组成。与一次性使用的刀片联合使用，用于外科手术前去除患者身体和头部的毛发。Ⅱ类--附件3：《医疗器械分类目录》子目录04“ 骨科手术器械”“相关产品临床评价推荐路径序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别免临床评价临床评价同品种临床试验01骨科用刀01截骨用刀通常由刀片和手柄组成，远端有坚硬、锋利、单刃配置的切割刀片，手柄位于其近端。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。用于切除、截断骨。无菌刀头、一次性使用刀头、无菌骨刀Ⅱ04-01-01 截骨用刀 通常由刀片和手柄组成，远端有坚硬、锋利、单刃配置的切割刀片，手柄位于其近端。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。用于切除、截断骨。--通常由刀片和手柄组成，远端有坚硬、锋利、单刃配置的切割刀片，手柄位于其近端。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于切除、截断骨。骨刀、截骨刀、截断刀、半月板刀、胫骨切刀、胫骨切割器、削切刀Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行通常由刀片和刀杆组成，一般采用金属和高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于股骨头坏死修复术中，清除股骨头内部坏死组织。股骨头内部坏死组织清除刀Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行02骨科内窥镜用刀通常由头部、杆部和手柄组成，头部为一刃口片，通过手柄操作传递、控制头部工作。头部一般采用不锈钢材料制成。手术中在内窥镜下操作，用于骨科微创手术中，对病变组织进行切除、剥离。关节镜用手术刀Ⅱ04-01-02 关节镜用手术刀 通常由头部、杆部和手柄组成，头部为一刃口片，通过手柄操作传递、控制头部工作。头部一般采用不锈钢材料制成。手术中在内窥镜下操作，用于骨科微创手术中，对病变组织进行切除、剥离。04 无源内窥镜下骨科手术工具 无源内窥镜下暂时使用的骨科手术工具。一般由金属材料或高分子材料制成。可按材质、设计、技术参数、工作部位、预期用途等不同分为若干型号及规格。配合内窥镜使用，用于骨科手术、检查。--03扩孔用刀通常由铰刀杆和夹持手柄组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于铰削椎间盘。椎间盘铰刀Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行通常由手柄或接头和具有扩孔切削刃的刀头组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于骨科手术中扩孔或铰孔、髓腔再造及扩大。髓腔铰刀、骨铰刀、加压螺纹钉铰刀Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行----04-01-03 脊柱手术用铰刀 该类产品通常由不锈钢材料制成。用于脊柱后路手术中扩孔、铰孔或去除终板的软骨层。无菌提供。 04 无源灭菌骨科手术器械 管理类别为Ⅰ类的无源骨科手术器械，以灭菌包装形式提供后管理类别升为Ⅱ类的，可以免于进行临床评价。------04-01-03 椎间盘切除刀 椎间盘切除刀采用符合YY/T 0294.1或ASTM F899标准规定的不锈钢材料制成。用于切开椎间盘最外层的纤维环。无菌提供。04 无源灭菌骨科手术器械 管理类别为Ⅰ类的无源骨科手术器械，以灭菌包装形式提供后管理类别升为Ⅱ类的，可以免于进行临床评价。--04石膏切割用刀通常由刀片和刀柄组成，刀片的远端可以采用各种不同形状，通常是圆形。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。用于切割石膏、绷带。石膏刀Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行02骨科用剪01骨科内窥镜用剪通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为一对带刃口的叶片，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。手术中在内窥镜下操作，用于剪切组织。关节镜用手术剪Ⅱ04-02-01 关节镜用手术剪 通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为一对带刃口的叶片，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。手术中在内窥镜下操作，用于剪切组织。04 无源内窥镜下骨科手术工具 无源内窥镜下暂时使用的骨科手术工具。一般由金属材料或高分子材料制成。可按材质、设计、技术参数、工作部位、预期用途等不同分为若干型号及规格。配合内窥镜使用，用于骨科手术、检查。--02骨及组织用剪通常由一对中间连接的叶片组成，头部为刀刃。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于剪断骨、韧带或组织。骨剪、咬骨剪、双关节咬骨剪、双关节棘突骨剪、膝关节韧带手术剪Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行03植入物或石膏用剪通常由一对中间连接的叶片组成，头部为刀刃。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于剪断植入物或石膏。钢丝剪、台式钢丝剪、钢针剪、钛笼剪、钛网剪、石膏剪Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行03骨科用钳01骨科内窥镜用钳通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片，通过手柄操作传递、控制头部工作。头部一般采用不锈钢材料制成。手术中在内窥镜下操作，用于钳夹组织或器械。关节镜用手术钳、半月板篮钳Ⅱ04-03-01 关节镜用手术钳 通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片，通过手柄操作传递、控制头部工作。头部一般采用不锈钢材料制成。手术中在内窥镜下操作，用于钳夹组织或器械。04 无源内窥镜下骨科手术工具 无源内窥镜下暂时使用的骨科手术工具。一般由金属材料或高分子材料制成。可按材质、设计、技术参数、工作部位、预期用途等不同分为若干型号及规格。配合内窥镜使用，用于骨科手术、检查。--02夹持/复位用钳通常由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，钳头内表面多设有齿，钳柄之间可设置锁合装置。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于骨科手术时夹持椎体。脊柱侧弯矫正钳Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行----04-03-02 脊柱侧弯矫正钳 该类产品通常由不锈钢材料制成。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 1127 咬骨钳。供脊柱手术时咬切骨组织和整修骨骼用。无菌提供。04 无源灭菌骨科手术器械 管理类别为Ⅰ类的无源骨科手术器械，以灭菌包装形式提供后管理类别升为Ⅱ类的，可以免于进行临床评价。--通常由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，钳头内表面多设有齿，钳柄之间可设置锁合装置。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物，或夹持器械。持骨钳、三爪持骨钳、持钉钳、持板钳、持棒钳、持钩钳、持针钳、螺杆夹持钳、复位钳、髌骨钳、三爪骨复位钳、骨盆复位钳、经皮复位钳、滑车关节钳、转棒钳、取出钳、夹持钳Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行03咬骨钳通常由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成，型式可有单关节、双关节、颅骨。其中单关节咬骨钳钳头可分为直型和角（前）弯型，双关节咬骨钳钳头有直型、角（前）弯型和棘突型。头部一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于咬取死骨或修整骨残端。咬骨钳、关节咬骨钳、单关节咬骨钳、双关节咬骨钳、椎板咬骨钳、椎骨咬骨钳、颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、弯头平口棘突骨钳、枪形咬骨钳、腐骨钳Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行----04-03-03 椎骨咬骨钳 椎骨咬骨钳用适用的金属材料制成（如钳头采用40Cr13、32Cr13Mo或40Cr13Mo，钳柄、锶轴螺钉、撑簧及撑簧滑轮采用20Cr13、30Cr13或32Cr13Mo材料制成，撑簧螺钉采用12Cr18Ni9或06Cr19Ni10制成），可由钳头、钳柄、锶轴螺钉、撑簧螺钉、撑簧、撑簧滑轮等组成，可分为单关节、双关节、侧角等若干类，每类按钳头形式不同分直头、弯头和侧角头等若干种，也可按钳头的形状可分为圆形和尖形等若干种，按钳柄型式不同可分为有肩和无肩两种，按刃口的开档可分为正常开裆与打开档两种；每种按口阔及全长等尺寸不同分为若干规格；供骨科手术时咬切腐死骨和整修骨骼用（按设计不同可分别咬切颅骨、椎板或鼻中隔等）。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T1127－2006咬骨钳。无菌提供。04 无源灭菌骨科手术器械 管理类别为Ⅰ类的无源骨科手术器械，以灭菌包装形式提供后管理类别升为Ⅱ类的，可以免于进行临床评价。------04-03-03 颈椎咬骨钳 该类产品通常由不锈钢材料制成。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 1127 咬骨钳。供颈椎手术时咬切骨组织和整修骨骼用。无菌提供。04 无源灭菌骨科手术器械 管理类别为Ⅰ类的无源骨科手术器械，以灭菌包装形式提供后管理类别升为Ⅱ类的，可以免于进行临床评价。------04-03-03 颈椎双关节咬骨钳 该类产品通常由不锈钢材料制成。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 1127 咬骨钳。供颈椎手术时咬切骨组织和整修骨骼用。无菌提供。 04 无源灭菌骨科手术器械 管理类别为Ⅰ类的无源骨科手术器械，以灭菌包装形式提供后管理类别升为Ⅱ类的，可以免于进行临床评价。--04组织用钳通常由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成。头部一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于骨科手术中咬除组织或息肉。膝关节息肉钳、肌腱钳膝关节息肉钳、肌腱钳、髓核钳Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行----04-03-04 髓核钳 髓核钳由钳头、盖板、钳身、左钳柄、支撑弹簧组成，按型式不同分直头和弯头两种，每种按尺寸不同分为若干规格；供骨科手术中咬切髓核等软组织用。无菌提供。04 无源灭菌骨科手术器械 管理类别为Ⅰ类的无源骨科手术器械，以灭菌包装形式提供后管理类别升为Ⅱ类的，可以免于进行临床评价。--05撑开钳通常型式有直型和弯型，牵引刀片位于工作端，通过一个单或双枢轴动作，枢轴传递牵引所需的力。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于骨科手术中撑开椎体、组织或植入物。骨科撑开钳、椎体张开钳、骨科撑开器、脊柱撑开器、股骨撑开器、颈椎撑开器、椎体撑开器、骨盆撑开器、椎间撑开器、脊柱后路撑开器、椎板撑开器Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行----04-03-05 脊柱后路撑开器 该类产品的工作原理是器械头端的宽度大于高度，使用时正向插入椎间隙，然后旋转器械90度，使宽度方向由水平变为立起，从而撑开椎间隙。通常由不锈钢材料制成。无菌提供。可分为直型和弯型，有多种尺寸。可重复使用。用于脊柱后路手术中，撑开椎间隙。04 无源灭菌骨科手术器械 管理类别为Ⅰ类的无源骨科手术器械，以灭菌包装形式提供后管理类别升为Ⅱ类的，可以免于进行临床评价。------04-03-05 椎板撑开器 该类产品通常由不锈钢材料制成，在脊柱融合等手术中通过撑开椎板以撑开椎间隙。无菌提供。04 无源灭菌骨科手术器械 管理类别为Ⅰ类的无源骨科手术器械，以灭菌包装形式提供后管理类别升为Ⅱ类的，可以免于进行临床评价。--06压缩钳通常由左右钳柄、弹簧片和齿条组成，单关节或双关节。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于骨科手术时压缩固定金属钩、钉或脊柱手术时在椎体间加压用。压缩钳、加压钳Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行07植入物塑形用钳通常由手柄和钳口通过单或双连接轴连接组成，具有直型或弯曲手柄，有各种尺寸。一般采用不锈钢材料或硬质合金制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于骨科手术时剪断、弯曲、结扎。骨克丝钳、钢丝钳、钢板弯曲钳、钢丝结扎钳、剪断钳、剪切钳、弯棒钳、钢针钳、折弯钳、断棒钳Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行通常由电源、温控器、发热管、医用硅胶管、不锈钢夹等组成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于骨科手术中加热可塑性骨接合材料（如骨板）并使之弯曲。热弯曲钳Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行04骨科用钩01拉钩通常由头部和柄部组成，头部带钩头。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于骨科手术中显露手术视野，或用于骨科手术中剥离、牵开或遮挡神经根。骨拉钩、单侧椎板拉钩、下肢截断拉钩、半月板钩、颈椎拉钩、椎板拉钩、弯曲拉钩、肩胛骨拉钩、腹腔S拉钩、髋关节拉钩、膝关节拉钩、骨科用神经根拉钩、椎间神经根拉钩、脊柱手术用神经拉钩Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行----04-04-01 脊柱手术用神经档钩 该类产品通常由不锈钢材料制成，在脊柱手术中用于挡住神经根，便于融合器植入。无菌提供。04 无源灭菌骨科手术器械 管理类别为Ⅰ类的无源骨科手术器械，以灭菌包装形式提供后管理类别升为Ⅱ类的，可以免于进行临床评价。------04-04-01 脊柱手术用神经拉钩 该类产品通常由不锈钢材料制成，在脊柱手术中用于牵开神经根或软、硬膜囊。无菌提供。04 无源灭菌骨科手术器械 管理类别为Ⅰ类的无源骨科手术器械，以灭菌包装形式提供后管理类别升为Ⅱ类的，可以免于进行临床评价。--02牵开器通常为各种形式（如钝型、锐型、开窗型、深型）的钩状结构，手动操作、自锁式手术器械。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于骨科手术中显露手术视野。骨用牵开器、手摇式牵开器、多向牵开器、双向牵开器、可调式牵开器、微创牵开器、胫骨牵开器、关节微创牵开器、后颅牵开器、坐骨神经牵开器、脊柱牵开器、椎板牵开器、颈椎椎体牵开器、颈椎关节牵开器、颈椎组织牵开器、颈椎微创牵开器、环形椎骨牵开器、不对称牵开器、髋关节牵开器、胸腰椎微创牵开器、手摇式颈椎牵开器、腰椎牵开器、颈椎牵开器、颈椎椎体后缘牵开器、椎间牵开器、腰椎微创牵开器Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行03骨钩通常由钩和手柄组成。钩的头部一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于矫形外科手术时提拉骨骼。骨钩Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行05骨科用针01探针通常由尖端含传感器的探针、含电路的手柄等组成。通过测量和分析不同组织的电阻，检测并反馈探头尖端与软组织的接触情况。用于判断是否出现椎骨皮质穿孔。脊柱探针II-同品种-通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为针形，通过手柄操作传递、控制头部工作。头部一般采用不锈钢材料制成。手术中在内窥镜下操作，用于探查组织、取样。关节镜用手术探针Ⅱ04-05-01 关节镜用手术探针 通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为针形，通过手柄操作传递、控制头部工作。头部一般采用不锈钢材料制成。手术中在内窥镜下操作，用于探查组织、取样。04 无源内窥镜下骨科手术工具 无源内窥镜下暂时使用的骨科手术工具。一般由金属材料或高分子材料制成。可按材质、设计、技术参数、工作部位、预期用途等不同分为若干型号及规格。配合内窥镜使用，用于骨科手术、检查。--通常由头部和柄部组成，有直型、弯型和角弯型。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于骨科手术中探测方向和深度。骨探针Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行用于骨科手术中，与通用手动手柄或者电动手柄连接，在导航系统的导引下探测方向和深度。导航系统用骨探针I按第一类医疗器械备案有关要求执行02牵引针通常由头部、针体和尾部组成，可分为螺纹型和光杆型两种型式。一般采用不锈钢材料或钛合金材料制成。无菌提供。用于在骨折手术过程中牵引、定位或固定。无菌骨牵引针Ⅱ04-05-02 无菌骨牵引针 通常由头部、针体和尾部组成，可分为螺纹型和光杆型两种型式。一般采用不锈钢材料或钛合金材料制成。无菌提供。--通常由头部、针体和尾部组成，可分为螺纹型和光杆型两种型式。一般采用不锈钢材料或钛合金材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于在骨折手术过程中牵引、定位或固定。骨牵引针Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行----04-05-02 无菌骨牵引针 通常由头部、针体和尾部组成，可分为螺纹型和光杆型两种型式。一般采用不锈钢材料或钛合金材料制成。无菌提供。04 无源灭菌骨科手术器械 管理类别为Ⅰ类的无源骨科手术器械，以灭菌包装形式提供后管理类别升为Ⅱ类的，可以免于进行临床评价。--03定位导引针通常由头部、针体和尾部组成，可分为螺纹型和光杆型两种型式。一般采用不锈钢材料或钛合金材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于在骨科手术过程中导向、导引或定位。螺纹钉导引针、加压螺纹钉导引针、骨导引针、骨定位针、钻孔器导引针、定位针、颈椎前路手术定位针Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行04固定针通常由头端为锐尖的金属棒制成。一般采用金属材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于关节置换手术中固定试模或其他器械。固定针、试模固定针Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行05穿孔针通常由手柄、锥杆和锥头组成。一般采用不锈钢、硬铝或聚乙烯材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于非脊柱手术时穿孔或穿线。骨科用穿孔针、骨科用穿线器Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行06 切割针通常由头部和柄部组成，根据柄部不同，型式可分为圆棒花纹钩针、六角形棒钩针、扁柄式钩针。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于骨科手术中切割软组织。骨科用钩针Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行06骨科用刮01骨科内窥镜用刮匙通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为匙形，通过手柄操作传递、控制头部工作。头部一般采用不锈钢材料制成。手术中在内窥镜下操作，用于骨科微创手术中，对病变组织进行刮削。关节镜用手术刮匙Ⅱ04-06-01 关节镜用手术刮匙 通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为匙形，通过手柄操作传递、控制头部工作。头部一般采用不锈钢材料制成。手术中在内窥镜下操作，用于骨科微创手术中，对病变组织进行刮削。04 无源内窥镜下骨科手术工具 无源内窥镜下暂时使用的骨科手术工具。一般由金属材料或高分子材料制成。可按材质、设计、技术参数、工作部位、预期用途等不同分为若干型号及规格。配合内窥镜使用，用于骨科手术、检查。--02刮匙通常由头部和柄部组成。在近端有手柄，远端为具锋利边缘的匙形凹尖，也可以是双端的。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于刮除病灶、窦道内的瘢痕、肉芽组织，以及骨腔和潜在腔隙的死骨或病理组织等。刮匙、骨刮匙、空心骨刮匙、直杯状骨刮匙、椎板刮匙、颈椎刮匙、椎体成形用刮匙器、终板刮匙、椎体刮匙、刮刀Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行骨科手术配套基础工具，一般采用不锈钢材料、钛合金或高分子等材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于骨科手术中取骨质。骨质活检提取器I按第一类医疗器械备案有关要求执行----04-06-02 脊柱手术用刮刀 该类产品通常由不锈钢材料制成。用于椎间融合等脊柱手术中将髓核、纤维环等刮除。无菌提供。04 无源灭菌骨科手术器械 管理类别为Ⅰ类的无源骨科手术器械，以灭菌包装形式提供后管理类别升为Ⅱ类的，可以免于进行临床评价。------04-06-02 脊柱手术用刮匙 该类产品通常由不锈钢材料制成。用于脊柱后路手术中刮除已经捣碎的椎间盘、去除上下终板等。无菌提供。04 无源灭菌骨科手术器械 管理类别为Ⅰ类的无源骨科手术器械，以灭菌包装形式提供后管理类别升为Ⅱ类的，可以免于进行临床评价。------04-06-02 椎体成形用刮匙器 该类产品通常由头部和柄部组成。在近端有手柄，远端为具锋利边缘的匙形凹尖，也可以是双端的。一般由不锈钢材料制成，可重复使用。用于刮除病灶、窦道内的瘢痕、肉芽组织，以及骨腔和潜在腔隙的死骨或病理组织等。无菌提供。04 无源灭菌骨科手术器械 管理类别为Ⅰ类的无源骨科手术器械，以灭菌包装形式提供后管理类别升为Ⅱ类的，可以免于进行临床评价。--07骨科用锥01介入术用骨锥通常由导针、带手柄的空心钻和工作通道组成。金属部分一般采用不锈钢材料制成，手柄一般采用工程塑料制成。无菌提供。用于骨科微创介入手术中（经皮椎体成形、椎体后凸成形术等）钻孔，建立工作通道。骨科微创介入术用骨锥Ⅱ04-07-01 骨科微创介入术用骨锥 通常由导针、带手柄的空心钻和工作通道组成。金属部分一般采用不锈钢材料制成，手柄一般采用工程塑料制成。无菌提供。用于骨科微创介入手术中（经皮椎体成形、椎体后凸成形术等）钻孔，建立工作通道。--02开口用锥通常由头部和手柄组成，头部有截止设计。头部一般采用不锈钢材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于骨科手术中在骨骼上开孔。骨锥、开口锥、手锥Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行----04-07-02 脊柱手术用手锥 该类产品头部通常由不锈钢材料制成。供脊柱手术时在骨骼上开孔。无菌提供。04 无源灭菌骨科手术器械 管理类别为Ⅰ类的无源骨科手术器械，以灭菌包装形式提供后管理类别升为Ⅱ类的，可以免于进行临床评价。--03攻丝用锥通常由刃部和柄部组成。刃部一般采用不锈钢材料制成，柄部一般采用不锈钢、铝材等材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于骨科手术时在骨骼上攻螺纹孔。丝锥、丝攻、骨用丝锥、骨用丝攻Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行08骨科用钻01切/取骨钻通常为中空结构。一般采用不锈钢材料制成。用于脊柱手术中切除骨或取骨用。颈椎环钻Ⅱ04-08-01 环钻 通常为中空结构。一般采用符合YY/T 0294.1或ASTM F899标准规定的不锈钢材料制成。用于脊柱手术中切除骨或取骨用。--通常为中空结构。刃部一般采用不锈钢材料制成。不接触中枢神经系统。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于骨科手术中切除骨或取骨用。空心钻、取骨钻Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行02钻孔用钻通常由头部和柄部组成，头部有切割刃口。头部一般采用不锈钢材料制成，柄部一般采用不锈钢、钛或合成材料制成。手术中在内窥镜下操作，用于关节微创手术中，用于钻孔、攻螺纹。关节镜用手术钻头、关节镜手术用锯片Ⅱ04-08-02 关节镜用手术钻头 通常由头部和柄部组成，头部有切割刃口。头部一般采用不锈钢、碳化钨、金刚砂材料制成，柄部一般采用不锈钢、钛或合成材料制成。手术中在内窥镜下操作，用于关节微创手术中，用于钻孔、攻螺纹。--通常由头部、刃部和刀柄组成。一般采用金刚石或不锈钢材料制成。无菌提供。用于骨组织开孔或打磨骨组织。无菌磨头、一次性使用磨头Ⅱ04-08-02 无菌磨头 通常由头部、刃部和刀柄组成。一般采用金刚石或不锈钢、碳化钨、金刚砂材料制成。无菌提供。用于骨组织开孔或打磨骨组织。--通常由头部和柄部组成，头部有切割刃口。头部一般采用不锈钢材料制成，柄部一般采用不锈钢、钛或合成材料制成。不与有源器械（含气动工具）连用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于钻孔、攻螺纹；或用于将钉头埋入骨内。骨科钻头、T型钻头、手动骨钻、手摇骨钻、弓形钻、手动铰孔钻、埋头钻、磨头Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行03导钻（套钻）通常由手柄和导套组成，有双头或单头结构。一般采用不锈钢材料制成。不与有源器械（含气动工具）连用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于钻头或丝锥导向定位。C型导钻、导钻Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行04修整用钻通常由头部和柄部组成，头部具有研磨性外表面的半球形，有多种型号，手持式手动外科器械。一般采用不锈钢材料制成。不与有源器械（含气动工具）连用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于修整股骨头和髋臼。髋关节成型凹凸钻、骨科用修整用钻Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行05扩髓用钻通常为长的圆柱形结构，带有直的螺旋或曲线的凹槽，手持式手动外科器械。不与有源器械（含气动工具）连用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于扩大髓腔。髓腔扩大钻、扩髓钻Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行06芯钻通常由芯钻、导向套等组成。一般采用不锈钢材料、工程塑料或聚碳酸酯等材料制成。不与有源器械（含气动工具）连用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于四肢骨折髓内钉固定手术。芯钻Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行09骨科用锯01骨锯通常为环形或扁形手术切割器械，有锯齿刃口。一般采用不锈钢材料制成。用于切除和修正腐骨或骨科脊柱手术时钻孔、减压。环锯、椎间盘手术用环锯Ⅱ04-09-01 椎间盘手术用环锯 该类产品为环形手术切割器械，有锯齿刃口，一般采用不锈钢材料制成。用于椎间盘手术时切除和修正腐骨、钻孔、减压或断钉取出等。--通常为扁平或线型的手术切割器械，有锯齿刃口。可带有附属手柄。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。不接触中枢神经系统。用于截锯骨骼。无菌骨锯、无菌线锯条Ⅱ04-09-01 无菌骨锯 通常为扁平或线型的手术切割器械，有锯齿刃口。可带有附属手柄。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。不接触中枢神经系统。用于截锯骨骼。--通常为扁平或线型的手术切割器械，有锯齿刃口。可带有附属手柄。一般采用不锈钢材料制成。不接触中枢神经系统。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于截锯骨骼。骨锯、手动骨锯、弓锯、指骨锯、手动胸骨锯、骨科用锯片、骨科用线锯条、骨科用线锯Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行02石膏锯通常由锯柄和锯片组成，锯柄下部的两侧连接锯片。锯片一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。用于骨科锯石膏绷带。石膏锯Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行03配套工具通常有引导钩。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于导引线锯条。骨科用线锯导引器Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行10骨科用凿01骨凿切削器具，通常由柄部和刀头组成，刀头是斜面锋利刃口。一般采用不锈钢材料制成，或刀片为不锈钢材料手柄采用合成材料（如聚四氟乙烯）。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于骨科手术时修整骨骼、取骨和凿骨。腰椎用梯形骨凿、颈椎测深凿、颈椎骨凿、椎板骨凿、椎体骨凿、椎骨骨凿、骨凿、小圆刮凿、丁字凿、弧形凿、髋关节成型凿、肘关节肱骨成型骨凿、座导凿、平骨凿、圆骨凿、脱臼凿、峨眉凿、股骨滑车凿、髁间骨凿I按第一类医疗器械备案有关要求执行----04-10-01 椎骨骨凿 椎骨骨凿通常用不锈钢制成，手柄可有其他适用材料，通常为单刃口的手持手动一件式外科器械，远端有成型的锋利刃口，刃口形状可各异；可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号及规格；可使用手术槌或手术锤手动将力从器械的近端传至远端，供手术时凿切、修整、剥离颈椎、腰椎等椎骨并使椎骨成型。无菌提供。04 无源灭菌骨科手术器械 管理类别为Ⅰ类的无源骨科手术器械，以灭菌包装形式提供后管理类别升为Ⅱ类的，可以免于进行临床评价。------04-10-01 颈椎骨凿 该类产品通常由不锈钢材料制成。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 91141骨科凿类通用技术条件。用于颈椎手术时骨组织的切削和修整。无菌提供。04 无源灭菌骨科手术器械 管理类别为Ⅰ类的无源骨科手术器械，以灭菌包装形式提供后管理类别升为Ⅱ类的，可以免于进行临床评价。------04-10-01 椎板骨凿 该类产品通常由柄部和刀头组成，刀头是斜面锋利刃口。通常由不锈钢材料制成。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 91141骨科凿类通用技术条件。用于脊柱手术时切削和修整椎板。无菌提供。04 无源灭菌骨科手术器械 管理类别为Ⅰ类的无源骨科手术器械，以灭菌包装形式提供后管理类别升为Ⅱ类的，可以免于进行临床评价。--11骨科用锉、铲01骨科用锉通常由锉身和手柄组成。锉身一般采用不锈钢材料制成。手术中在内窥镜下操作，用于关节微创手术中，对病变组织进行磨削。关节镜用手术骨锉Ⅱ04-11-01 脊柱手术用骨锉 该类产品通常由不锈钢材料制成，用于脊柱后路手术中终板、椎体边缘等骨面的处理。无菌提供。 04-11-01 关节镜用手术骨锉 通常由锉身和手柄组成。锉身一般采用不锈钢、金刚砂材料制成。手术中在内窥镜下操作，用于关节微创手术中，对组织进行磨削。--通常由锉身和手柄（可不含）组成，有扁平和弯曲等型式。锉身一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于骨科手术时锉削骨骼、锉平骨断端。椎管锉、椎管锉刀、椎间锉、脊柱手术用骨锉、骨锉、髓腔锉、髋臼锉Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行----04-11-01 椎管锉刀 该类产品通常由不锈钢材料制成。供脊柱手术时铲除骨片及修正骨骼用。无菌提供。04 无源灭菌骨科手术器械 管理类别为Ⅰ类的无源骨科手术器械，以灭菌包装形式提供后管理类别升为Ⅱ类的，可以免于进行临床评价。--02骨科用铲通常由刀柄和刀头组成。刀头一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于脊柱手术中在脊柱上铲除骨片及修正骨骼用。椎管铲刀、骨铲、梯形铲I按第一类医疗器械备案有关要求执行----04-11-02 椎管铲刀 该类产品通常由不锈钢材料制成。供脊柱手术时铲除骨片及修正骨骼用。无菌提供。04 无源灭菌骨科手术器械 管理类别为Ⅰ类的无源骨科手术器械，以灭菌包装形式提供后管理类别升为Ⅱ类的，可以免于进行临床评价。--12骨科用有源器械01骨科动力手术设备通常由主机、软轴、电缆、手机和刀具（或脚踏开关）组成，或由手机、刀具、电池和控制系统等组成。用于对骨组织进行钻、切取、锯、磨、铣等。电动胸骨锯、电动骨锯、充电式电动骨锯、电池式电动骨锯、微型电动骨锯、电动骨钻、充电式电动骨钻、电池式电动骨钻、微型电动骨钻、气动咬骨钳、气动骨钻、电动显微磨钻、电动铣磨钻、电池供电骨组织手术设备、网电源供电骨组织手术设备、气动骨组织手术设备、微动力骨组织手术设备、微动力气动骨组织手术设备Ⅱ04-12-01 骨科动力手术设备 通常由主机、软轴、电缆、手机和刀具（或脚踏开关）组成，或由手机、刀具、电池和控制系统等组成。用于对骨组织进行钻、切取、锯、磨、铣等。--通常由电钻主机和支架组成。与抽吸系统配合使用，用于成人和儿科患者的前路或后路髂嵴骨髓抽吸以及成人患者的前路或后路髂嵴骨组织（如骨髓等）针芯活检。骨髓抽吸和活检系统电钻Ⅱ-同品种-通常由电动器械驱动器（又称为控制台）、连接线缆、研骨机主机和一次性无菌粉碎组件（包括切割圆盘、活塞和收骨屉）组成。用于将自体移植用骨材加工成尺寸适宜的骨颗粒，用于外科治疗。电动骨组织加工装置Ⅱ-同品种-02配套工具一般采用金属材料、金刚石材料制成。与关节镜手术用的动力系统的手柄等有源设备联用。手术中在内窥镜下操作，用于打磨、切削组织和骨质。关节镜刨刀、关节镜磨头、关节镜锯片Ⅱ-同品种-一般采用不锈钢或金刚石等材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。与气动或电动手术设备配合使用，用于打磨、切削组织。刀头、钻石磨头、金刚石磨头、刀片、磨钻头、铣刀、锉刀、往复锉Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行通常由钻身和/或螺旋槽、连接器组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。与电钻等有源设备配合使用，用于钻孔、攻螺纹、固定、导向或插入取出植入物。骨科电钻头、T型电钻头、微创介入术用骨钻、柔性钻、软钻、螺纹钉、钻头Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行通常为环形或扁形手术切割器械，有锯齿刃口。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。与气动或电动手术设备配合使用，用于截锯骨骼、切除和修正腐骨用或骨科脊柱手术时钻孔、减压。骨科用电锯片Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行一般采用不锈钢等金属材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。与气动或电动工具配合使用，用于主机与工具之间的连接或保护。连接杆、手柄、夹头、髋臼锉连杆、钻头连接杆、连杆、柔性杆、护鞘、套管、快接头、骨科刀具连接杆、膝关节手术通用手柄、磨钻手柄Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行03石膏切割器具通常由主机、软轴、电缆、手机和刀具组成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。用于骨科手术固定复位后，切割拆除石膏绷带。电动石膏剪、电动石膏锯、电动石膏切割器Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行13外固定及牵引器械01髌骨爪通常由卡爪（爪体）及紧固装置组成。一般采用不锈钢或纯钛材料制成。卡爪在体内滞留时间大于等于30天。用于髌骨骨折的固定髌骨爪Ⅲ-同品种-02外固定支架通常由连接装置、固定装置及无源植入物组成，一般采用金属材料制成。无源植入物在体滞留时间大于等于30天。用于骨折、肢体固定，或进行关节制动或关节桥接。带植入物外固定支架、带植入物骨科外固定支架Ⅲ-同品种-通常由针杆链接装置、杆、环、连接部件等组成，不包括骨针。一般采用铝合金、不锈钢、碳纤维、钛合金材料制成。连接体内骨针使用，通过固定、加压或牵拉骨端，实现骨科畸形矫形、骨折复位等治疗目的。骨科外固定器、骨科外固定支架、单侧外固定支架、单侧外固定器、骨科拱环外固定架、骨科管式外固定架、环形支架、组合式外固定支架、肢体延长架、单臂一体骨科外固定支架、单臂式外固定支架、四肢骨外固定器、环棒组合骨科外固定支架、镶嵌式外固定支架、测力式半环骨科外固定支架Ⅱ04-13-02 骨科外固定支架 骨科外固定支架通常由针杆链接装置、杆、环、连接部件等组成，不包括骨针。一般采用铝合金、不锈钢、碳纤维、钛合金材料制成，可由多个支架、固定部件组合而成，可为单臂或环形，可有万向结构，可按材质、设计、技术参数、适用部位、预期用途等不同分为若干型号及规格；连接体内骨针使用，通过固定、加压或牵拉骨端，实现骨科畸形矫形、骨折复位等治疗目的。--03夹板及固定带一般采用玻璃纤维、聚酯纤维、聚氨酯等高分子材料、不锈钢、铝合金、石膏粉、纱布、非织造布等制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。用于骨科手术固定复位后，切割拆除石膏绷带。骨夹板、骨科高分子夹板、骨科外固定夹板、骨折固定夹板、鼻外夹板、胸部固定板、肋骨固定板、骨科手术手部固定板、指骨夹板、可调式骨伤塑料夹板、气压夹板、有衬夹板、无衬夹板、医用高分子夹板、医用固定带、医用外固定带、骨科固定带、锁骨固定带、肩臂固定带、肩部固定带、前臂吊带、手臂吊带、医用手臂吊带、肘关节固定带、腕部固定带、腕关节固定带、颈椎固定带、腰椎固定带、胸部固定带、肋骨固定带、髋关节固定带、膝部固定带、踝关节固定带、下肢带、粉状型石膏绷带、粘胶型石膏绷带、固定用弹力束带、石膏衬垫、骨折固定气垫、肢体固定器、关节固定器、肩关节固定器、臂外展固定器、膝关节固定器、膝关节加压固定器、骨盆固定器、髌骨加压固定器、踝关节固定器、足托固定器、头颈胸固定器、颈椎固定器、腰椎固定器、胸腰椎固定器、胸腰骶固定器、骨科保护支具、可调式固定支具、医用外固定支具、颈托、上/下肢医用外固定支具、上肢医用外固定支具、下肢支具、下肢医用外固定支具Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行通常由负压固定囊、负压阀、手柄、固定带、头部固定器组成。一般采用不锈钢等材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。用于骨折急救护理及送院前的骨折处理。负压式骨折固定保护气垫Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行04牵引器通常包括一个整体式结构的弓架，弓架左、右两牵引杆的前端分别设置有用于穿装牵引钢针的牵引耳。一般采用不锈钢或碳纤维材料制成。非无菌提供。通过施加牵引力于牵引钢针，用于骨折牵引复位、拉直骨牵引针及颅骨牵引。骨科牵引弓、颅骨牵引弓、斯氏针牵引弓、克氏针牵引弓、骨科牵引器、颅骨牵引器、粗钢针牵引器、下颌骨牵引装置、体外牵引弓Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行通常由锁紧机构和手柄组成。一般采用不锈钢和铝合金材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于环式外固定支架安装手术中，通过手动操作手柄，驱动锁紧装置，锁紧克氏针，并向外拉伸，以收紧克氏针。克氏针收紧手术工具Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行05术中牵引架及配件主体部分一般采用不锈钢或普通钢材、铝合金等材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于骨科手术中骨骼复位牵引用。骨科四肢牵引架、组合式骨牵引架、上臂支撑牵引架、骨科牵引架、脊柱手术组合式牵引架Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行通常由足踝牵引架和大腿托架组成。足踝牵引架主要由床夹、支撑杆、牵引调节器、牵引脚带等组成；大腿托架主要由床夹、支撑杆、大腿托盘、海绵垫组成。使用大腿托架托住患者大腿，调节足踝牵引架的长度及角度，进行踝关节牵引。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。用于踝关节手术时进行踝关节牵引撑开用。踝关节无创牵引系统Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行通常由牵引杆、牵引靴、支撑件、横梁滑板、支脚、拉杆单元、移动虎钳、台车组成。一般采用碳纤维和金属等材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。配合手术台使用，用于患者进行骨盆区域和股骨近端区域的手术之前、期间和之后以及进行检查时支撑和固定患者。也用于手术中牵引患者，以暴露术野，便于开展手术。髋关节手术支撑牵引架Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行通常由肩关节牵引支架、袖套连接器、侧向牵引连接器、配重、存放台车和各种床夹组成。一般采用金属和高分子等材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。用于骨科手术中，与手术床连接，固定患者手术体位。肩关节牵引架系统Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行06骨科牵引床及配件通常由床体和牵引装置组成，不含电源、液压源。非无菌提供。用于骨科手术后患者的四肢牵引，以帮助患者恢复。或用于手术中牵引。骨科牵引床、手动式骨科牵引床Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行07紧固、支撑工具一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。用于体外固定复位手术时辅助、配套使用。紧丝钳、指骨手术支撑架、下肢骨折整复器Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行14基础通用辅助器械01微创骨导引器通常由钝骨导引器探针、套管、钝导引针、尖导引针和高精度钻组成。无菌提供。用于微创骨折复位术，通过导针引导，建立经皮进入椎体的通道。一次性使用微创骨导引器Ⅱ-同品种-02骨水泥器械一般采用不锈钢或铝合金或高分子材料制成。用于混匀骨水泥，或/并将骨水泥注入（输送到）人体的骨科工具。无菌骨水泥枪、无菌骨水泥加压器、无菌骨水泥搅拌器、无菌骨水泥填充器、无菌骨水泥注入器、无菌骨水泥注射器、无菌骨水泥推进器、无菌骨水泥输送器、无菌骨水泥套管、无菌骨水泥真空混合套件、无菌骨水泥加压灌注器、一次性使用骨水泥枪、一次性使用骨水泥加压器、一次性使用骨水泥搅拌器、一次性使用骨水泥填充器、一次性使用骨水泥注入器、一次性使用骨水泥注射器、一次性使用骨水泥推进器、一次性使用骨水泥输送器、一次性使用骨水泥套管、一次性使用骨水泥真空混合套件、一次性使用骨水泥加压灌注器、无菌骨水泥搅拌输送器、骨水泥加压塞、可弯曲骨水泥输送器、一次性远程骨水泥输送器Ⅱ04-14-02 一次性使用/无菌骨水泥填充器 一次性使用/无菌骨水泥填充器可由骨水泥胶枪（由金属制手柄、机构螺杆或类似结构组成的枪状）、可分离喷嘴套筒（套筒两端有螺纹等连接结构，可按装在骨水泥胶枪上，套筒可由金属或高分子材料制成）、骨水泥配制容器、骨水泥勺、搅拌棒、套筒座等组成。金属部件通常重复使用，非金属部件通常为一次性使用。无菌提供或一次性使用，供骨科手术中混匀骨水泥，并将骨水泥注入（输送到）骨髓腔需填充部位用。包括低粘骨水泥填充套件。04-14-02 骨水泥加压塞 该类产品通常由股骨端加压塞和髋臼加压塞组成，材料分别为聚氨酯和硅6810橡胶，用于髓腔或髋臼注入骨水泥后加压塑形。一次性使用，灭菌包装。04-14-02 骨水泥填充套件 无菌骨水泥填充器、一次性使用骨水泥填充器可由骨水泥胶枪（由金属制手柄、机构螺杆或类似结构组成的枪状）、可分离喷嘴套筒（套筒两端有螺纹等连接结构，可按装在骨水泥胶枪上，套筒可由金属或高分子材料制成）、骨水泥配制容器、骨水泥勺、搅拌棒、套筒座等组成。金属部件通常重复使用，非金属部件通常为一次性使用。无菌提供或一次性使用，供骨科手术中混匀骨水泥，并将骨水泥注入（输送到）骨髓腔需填充部位用。包括低粘骨水泥填充套件。--一般采用不锈钢或铝合金等金属材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于混匀骨水泥，或/并将骨水泥注入（输送到）人体的骨科工具。骨水泥枪、骨水泥加压器、骨水泥搅拌器、骨水泥填充器、骨水泥注入器、骨水泥注射器、骨水泥推进器、骨水泥输送器、骨水泥套管、骨水泥真空混合套件、骨水泥加压灌注器、骨水泥转接头、高真空骨水泥搅拌器Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行03植骨器械植入骨替代材料时使用的工具。一般采用不锈钢或高分子材料制成。无菌提供。用于植骨手术中完成骨骼系统的骨缺损和骨空腔填充物的输送、填充、搅拌等操作。无菌骨替代材料传送针管、无菌骨导引器、无菌骨填充器、无菌骨替代材料传送枪、无菌骨填充材料注射器、无菌骨填充材料搅拌器Ⅱ04-14-03 脊柱后路手术用植骨漏斗 该类产品通常由不锈钢材料制成，在脊柱后路融合术中用于将植骨导入植骨区域。无菌提供。--植入骨替代材料时使用的工具。一般采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于植骨手术中完成骨骼系统的骨缺损和骨空腔填充物的输送、搅拌等操作。骨替代材料传送针管、骨导引器、骨填充器、双室漏斗、弯形漏斗、植骨器、骨移植搅拌器、植骨漏斗Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行04取样器械通常由套管、管芯和手柄组成。套管和管芯一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。用于获取骨样本。无菌骨取样器Ⅱ04-14-04 骨取样器 通常由套管、管芯和手柄组成。套管和管芯一般采用不锈钢材料制成。用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中骨组织取样。无菌提供。--通常由套管、管芯和手柄组成。套管和管芯一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于获取骨样本。骨取样器Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行05测量器械通常由头部、杆部（标有刻度）和手柄组成。采用不锈钢和高分子材料制成。非无菌提供。手术中在关节镜下使用，估量深度。关节镜测深器、脊柱后路手术用测深器Ⅱ04-14-05 脊柱后路手术用测深器 该类产品通常由不锈钢材料制成，用于脊柱后路手术中切除髓核等椎间组织后腔体深度的测量。--骨科手术配套基础工具。一般采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。直径尺、医用尺、角度尺、测深器、骨测量器、填充块、量规、试模、模板Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行----04-14-05 脊柱手术用试模 该类产品通常由不锈钢材料制成，在脊柱后路融合等手术中用于评估椎间隙的高度，为椎间融合器的选择提供参考。无菌提供。04 无源灭菌骨科手术器械 管理类别为Ⅰ类的无源骨科手术器械，以灭菌包装形式提供后管理类别升为Ⅱ类的，可以免于进行临床评价。--06定位导向器械骨科手术配套基础工具。一般采用不锈钢材料、钛合金、铝合金或高分子材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于定位、导向和保护。骨科定位器、骨科定位片、骨科钻孔瞄准器、骨科导向器、植入棒位置确定器、骨板试模、骨科定位杆、骨科定位架、导针、骨科钻孔调节定位器Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行07夹持、固定器械骨科手术配套基础工具。一般采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于骨科手术时夹持植入物、器械或组织，手术结束前取出。持钉夹、持钉镊、持针镊、骨科用夹持器、骨科用夹持镊、骨科用持钉器、螺钉连接器、术前肌腱固定器、肌腱分张器、关节假体夹持器、股骨把持器、试模把持器Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行通常由工作平台基座、可调节式固定桩、钳夹式组织固定柱、固定器/量尺、固定桩、固定桩带拉力计端、肌腱测量模块和用于肌腱清理的钳夹式组织固定柱组成，一般采用金属和高分子材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于在骨科手术中软组织植入物植入前，辅助测量、夹持和固定肌腱软组织以准备特定的软组织植入物。手术肌腱整理架Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行08敲拔器械骨科手术配套基础工具。一般采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于骨科手术时作敲击、撬拨。骨锤、骨撬、撬棒、骨锨、滑锤、膝关节骨撬、髋关节骨撬、上肢关节骨撬Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行09开口器械骨科手术配套基础工具。一般采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于骨科手术时打孔、钻孔、扩孔。打孔器、骨质开口器、开路器、扩孔器、钻孔器、隧道扩张器Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行10石膏拆除器械骨科手术配套工具。一般采用不锈钢材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。用于拆除或撑开石膏绷带。石膏撑开器、石膏摊开器Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行11刨骨器骨科手术配套工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于骨科手术时对自体骨进行体外切削。刨骨器Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行12植入取出工具骨科手术配套工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。骨科用扳手、骨科用扭力扳手、骨科用螺丝刀、打入器、打拔器、三翼钉打拔器、髓内针打拔器、拔出器、取钉器、螺钉取出器、断钉取出器、髂骨取出器、上钉器、对抗扳手Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行13配套工具骨科手术配套工具。一般采用不锈钢、钛合金或高分子材料等制成。无菌提供。与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。无菌转接头Ⅱ-同品种-骨科手术配套工具。一般采用不锈钢、钛合金或高分子材料等制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。快装手柄、扭力手柄、棘轮手柄、扭力快换接头、快速连接杆、转接头、骨科手术器械通用手柄、护套、器械连接杆Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行15创伤外科辅助器械01扩髓器通常由扩髓头、管型组装部件、过滤装置、密封头、锁定夹、柔性杆、钻头、导针和送针器组成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于骨科手术中髓腔内的扩髓。柔性扩髓器、扩髓器、髓腔扩大器Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行----04-15-01 扩髓器 该类产品分为两类，一类由柔性杆、钻头、导针和送针器组成；另一类由扩髓头、管型组装部件、过滤装置、密封头、锁定夹等组成。骨科手术时用于髓腔扩大。与有源器械配合使用。II类。--02骨把持器骨科创伤手术配套工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于骨折手术时，夹持骨骼复位固定。骨把持器、三爪骨把持器、骨折固定夹、持骨器Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行03塑形工具骨科创伤手术配套工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于骨科内固定手术时弯折钢板或棒，或截断植入物。钢板弯曲扳手、钢板弯曲器、台式钢板弯曲器、剪断器、断棒器、扭断器、钢针切断器、钢板塑型片、锁定金属接骨板模板、剪棒器、弯棒器Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行04骨折复位器骨科创伤手术配套工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于骨科内固定手术骨折复位。髓内骨折复位器、胫骨平台复位器、枪式骨折复位器、骨科复位器、张力器Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行05配套工具骨科创伤手术配套工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于骨科创伤手术中，配合其它手术器械使用。锁针加压器、钢丝穿孔器、钢丝穿引器、钉孔清除器、骨螺钉延长杆、金属缆线收紧器Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行16关节外科辅助器械01骨水泥定型模具一般采用医用级硅胶制成，包含植入体内的组件。用于关节用骨水泥定型。膝关节用骨水泥定型模具（含植入加固组件）、髋关节用骨水泥定型模具（含植入加固组件）Ⅲ04-16-01 髋关节用骨水泥定型模具 由不锈钢制成的加固柄和医用级硅橡胶制成的骨水泥定型模具组成，一次性使用，无菌产品。用于塑造临时半髋关节置换假体，适用于因感染而需进行二期翻修的骨骼发育成熟的患者。--一般采用医用级硅胶制成，不包含植入体内的组件。用于关节用骨水泥定型。膝关节用骨水泥定型模具、髋关节用骨水泥定型模具Ⅱ04-16-01膝关节用骨水泥定型模具一般采用医用级硅胶制成，不包含植入体内的加固柄等组件。用于膝关节用骨水泥定型。无菌提供。--02 关节镜配套工具关节镜手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料或高分子材料制成。手术中在关节镜下使用的手术工具。瞄准臂、导向管、导向手柄、股骨瞄准器、后叉保护器、关节镜用套管、软组织过线器Ⅱ-同品种-03定位、导向、测量器械关节手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料或高分子材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于关节手术中定位、探测、导向、评估或提供基准用；或用于关节置换手术中股骨远端截骨块的支撑及定位。关节假体试模、股骨假体试模、胫骨垫片试模、胫骨托试模、髌骨假体试模、膝关节组件试模、髋关节手术导板、膝关节手术导板、股骨测定导板、胫骨冲头导板、骨水泥型组配式胫骨冲头导板、股骨截骨导向板、髌骨截骨定位工具、膝关节间隙评估块、截骨板、髁间窝截骨模板、股骨远端截骨定位工具、胫骨截骨定位工具、股骨髓腔对线手柄套、股骨髓腔探棒、股骨定位装置支架、股骨截骨定位工具、膝关节伸直间隙评估垫片、伸直间隙评估片、膝关节植入物试模、股骨试模、固定平台胫骨托试模、胫骨冲头导板Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行----04-16-03 3D打印截骨导板 骨科手术配套工具，用于匹配患者解剖结构。采用高分子聚酰胺材料或金属材料，经3D打印制成。非无菌提供，经灭菌后一次性使用。预期用于特定病人的骨科手术中定位、导向和保护。II类--04打拔器关节手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料或高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于安装或拆卸假体或试模。关节假体打拔器、胫骨假体和试模打击器、股骨打击器、股骨头打入器、股骨柄打入器、髋臼内衬打入器、膝关节手术用假体和试模打击器、股骨假体和试模打击器Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行05冲头关节手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料或高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于关节手术中冲出型腔或开髓用。骨科冲头、非骨水泥型胫骨冲头、骨水泥型胫骨冲头、骨水泥型组配式胫骨冲头、胫骨冲头Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行06配套工具关节手术配套手术工具。一般采用金属材料或高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。关节置换手术中配合其他手术器械使用的手术工具。对线手柄、髓内定位杆、关节手术用手柄、对线杆、肩关节置换手术销钉、钉鞘植入物插入器、测量杆、固定钉、骨科手术通用手柄Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行17脊柱外科辅助器械01椎体成形器械通常为一可膨胀装置，可以是扩张球囊导管结构，或机械扩张方式，或金属网状袋等其他扩张膨胀结构。用于骨折的复位和/或在椎体松质骨内的形成可供填充物填充的空腔，恢复椎体高度。椎体扩张球囊导管、骨扩张器、椎体成形支撑系统、骨膨胀器、可膨胀骨成型器Ⅲ-同品种-02椎间盘旋切器械通常由微创钻头、驱动控制装置、刮片和导引套管组成。钻头一般采用钛合金材料制成。用于切除并吸出椎间盘组织。微创电动椎间盘旋切器、经皮椎间盘旋切器Ⅲ-同品种-03注射推进装置通常由底盘升降支架、加持装置控制、手持控制器、遥控器等组成。用于临床椎体成形手术时，医生在防护玻璃后远距离进行操作，以遥控方式注射对比剂或骨水泥，以减少X光对手术医生的辐射。用于遥控功能推注骨水泥。遥控注射推进装置Ⅲ-同品种-通常由底盘升降支架、加持装置控制、手持控制器、遥控器等组成。用于临床椎体成形手术时，医生在防护玻璃后远距离进行操作，以线控方式注射对比剂或骨水泥，以减少X光对手术医生的辐射。用于线控推注骨水泥。线控注射推进装置Ⅱ-同品种-04椎体成形导引系统通常由引导丝定位、扩张套管、高精度钻、工作套管等组成。用于为注入骨水泥而建立进入椎体的工作通道。椎体成形导向系统、椎体成形导引系统、椎体成形术器械Ⅱ04-17-04 椎体成形术辅助器械 金属材料器械的主体通常采用不锈钢材料制成；充盈装置(充压装置)采用聚碳酸酯和聚氨酯等高分子材料制成；骨水泥注入器可采用高分子材料或金属材料制成；可由穿刺套件、扩张套件、工作套管、骨水泥注入套件和充盈装置等组成，不含椎体扩张球囊导管。用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中，建立工作通道，填充骨水泥，恢复椎体解剖结构。--05纤维环缝合器械通常由缝合器壳体、缝合组件和传动组件组成。无菌提供。用于单纯椎间盘突出髓核摘除手术后的纤维环缝合。一次性使用纤维环缝合器Ⅱ04-17-05 一次性使用纤维环缝合器 该类产品通常由缝合器壳体、缝合组件及传动组件组成。用于单纯椎间盘突出髓核摘除手术后的纤维环缝合。--06椎体后缘处理器脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料制成。接触中枢神经系统。用于处理后缘骨赘、硬性突出物，疏通神经根通道。椎体后缘处理器Ⅱ04-17-06 椎体后缘处理器 该类产品通常由引导丝定位、扩张套管、高精度钻、工作套管等组成。用于处理后缘骨赘、硬性突出物，疏通神经根通道。--07椎弓根定位测量器脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。根据术前影像数据，在术中精确导向置钉，安置内固定系统。椎弓根定位测量器Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行08定位、导向、测量器械脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料或高分子材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于脊柱手术提供基准或定位。脊柱手术导板、椎间盘手术用定位器、脊柱微创手术定位器、脊柱手术定位器、脊柱手术导向器Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行09开孔扩孔器械脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于脊柱手术时打孔、扩孔或测孔深。椎弓根钉打孔器、棘突打孔器、齿状突定位打孔器、椎弓根匙形开孔器Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行10神经根探子脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于探测并确定神经根的位置及椎弓根的深度。神经根探子、椎弓根探子Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行11植骨块嵌入器脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于脊柱手术时植骨。植骨块嵌入器Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行12椎弓根钉尾部切断器脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于脊柱内固定手术时，切断椎弓根钉。椎弓根钉尾部切断器Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行13脊柱手术通道器械脊柱手术配套手术工具。一般由可扩张通道、逐级撑开套筒、撑开通道及内芯和测深尺组成。采用医用高分子材料制成。无菌提供。用于腰椎后路手术通道的建立。脊柱手术通道系统Ⅱ04-17-13 脊柱手术通道系统 脊柱手术配套手术工具，一般由可扩张通道、逐级撑开套筒、撑开通道及内芯和测深尺组成。采用医用高分子材料制成。无菌提供。用于脊柱手术通道的建立。--脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于扩大手术视野。扩张式通道管、脊柱微创手术通道扩张管Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行14椎体复位器脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于手术时复位错位的椎体。椎体复位器Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行15 配套工具脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢、高分子材料等材料制成。非无菌提供。脊柱手术过程中，辅助配合植入物或其他手术工具使用。脊柱手术用持笼器、脊柱后路手术用植骨推骨器Ⅱ04-17-15 脊柱后路手术用植骨推骨器 该类产品通常由不锈钢材料制成，在脊柱后路融合术中用于将植入骨推入植骨区域并压实。 04-17-15 脊柱手术用持笼器 该类产品通常由不锈钢材料制成，在脊柱后路融合术中用于抓取融合器以完成融合器的植入或取出。--脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢、高分子材料等材料制成。不针对中枢神经系统操作。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。脊柱手术过程中，配合其他手术工具使用。脊柱外科手术器械手柄、骨科通条、植入棒压入器、脊柱植入物推送器、脊柱内固定手术椎体撑开针、椎弓根螺钉套管、持取器、套筒Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行18骨科其他手术器械01剥离器通常由头部和柄部组成，柄的顶端为椭圆形或弧形的片状板，其刃有锐性和钝性之分。一般采用不锈钢材料制成。用于剥离附着于骨面上的骨膜及软组织。椎体前方剥离器、椎板剥离器、C－D椎板剥离器Ⅱ04-18-01 椎板剥离器 该类产品通常由不锈钢材料制成。用于脊柱手术时剥离椎板附着组织。04-18-01 椎体前方剥离器 该类产品通常由不锈钢材料制成。用于脊柱手术时剥离或分离粘膜、骨膜等组织。--通常由头部和柄部组成，柄的顶端为椭圆形或弧形的片状板，其刃有锐性和钝性之分。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于剥离或分开附着于骨面上的骨膜及软组织骨膜剥离子、神经剥离子、可变神经剥离子、骨膜剥离器、神经剥离器、可变神经剥离器、双头剥离匙、肋骨骨膜剥离器、内膜剥离器Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行02颅骨矫形器械通常由外壳、填充材料/垫和固定装置组成。一般采用高分子材料制成。用于3-18个月之间的婴幼儿，通过给婴幼儿头部接触部位一定的压力，预防或治疗先天性或后天发生的非对称或斜头症及短头症的矫形器械。婴儿颅骨矫形固定器Ⅱ04-18-02 婴儿颅骨矫形固定器 由外壳、填充材料/垫和固定装置组成。一般采用高分子材料制成。用于3-18个月之间的婴幼儿，通过给婴幼儿头部接触部位一定的压力，预防或治疗先天性或后天发生的非对称或斜头症及短头症的矫形器械。--通常由正模具、负模具组成。一般采用硅橡胶材料制成。用于将颅骨修补材料制成预期的形状。颅骨成形术材料形成模具Ⅱ04-18-02 颅骨成形术材料形成模具 该类产品通常由材料形成用造型正负模具（主要由医用硅橡胶材料制成），头颅造型术的辅助工具组成。作为颅骨修补材料的成形模具使用。--03剥离保护器通常由把手、牵引杆和剥爪组成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于椎间盘手术中神经剥离保护用。神经剥离保护器Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行04韧带手术器械一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于人工关节韧带手术的外科器械。导引袖套、环状套扎器Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行05 骨科组织保护器具一般采用不锈钢材料或高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于骨科手术中，放入到手术部位，减少手术过程对相关组织的损害。关节盂保护器、骨科用保护器Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行06 骨科手术体位固定架一般采用金属和高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于骨科手术中，固定患者手术体位，以有利于手术医生操作。膝关节镜手术体位固定架、骨科手术腕关节固定装置Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行07 软骨整形器械一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于手术中，压碎需要移植的软骨或将其压扁塑形，以便于植入体内。软骨压碎器Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行-------04 半月板缝合手术器械 该产品由半月板缝合针、导向管、半月板组锉组成，主体应采用符合ASTM F899、ASTM A269、ASTM A564标准规定的不锈钢材料制成。---------04 无源灭菌骨科手术器械 管理类别为Ⅰ类的无源骨科手术器械，以灭菌包装形式提供后管理类别升为Ⅱ类的，可以免于进行临床评价。---------04 无源内窥镜下骨科手术工具 无源内窥镜下暂时使用的骨科手术工具。一般由金属材料或高分子材料制成。可按材质、设计、技术参数、工作部位、预期用途等不同分为若干型号及规格。配合内窥镜使用，用于骨科手术、检查。--附件4：《医疗器械分类目录》子目录07“医用诊察和监护器械”相关产品临床评价推荐路径序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别免临床评价临床评价同品种临床试验01骨科用刀01截骨用刀通常由刀片和手柄组成，远端有坚硬、锋利、单刃配置的切割刀片，手柄位于其近端。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。用于切除、截断骨。无菌刀头、一次性使用刀头、无菌骨刀Ⅱ04-01-01 截骨用刀 通常由刀片和手柄组成，远端有坚硬、锋利、单刃配置的切割刀片，手柄位于其近端。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。用于切除、截断骨。--通常由刀片和手柄组成，远端有坚硬、锋利、单刃配置的切割刀片，手柄位于其近端。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于切除、截断骨。骨刀、截骨刀、截断刀、半月板刀、胫骨切刀、胫骨切割器、削切刀Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行通常由刀片和刀杆组成，一般采用金属和高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于股骨头坏死修复术中，清除股骨头内部坏死组织。股骨头内部坏死组织清除刀Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行02骨科内窥镜用刀通常由头部、杆部和手柄组成，头部为一刃口片，通过手柄操作传递、控制头部工作。头部一般采用不锈钢材料制成。手术中在内窥镜下操作，用于骨科微创手术中，对病变组织进行切除、剥离。关节镜用手术刀Ⅱ04-01-02 关节镜用手术刀 通常由头部、杆部和手柄组成，头部为一刃口片，通过手柄操作传递、控制头部工作。头部一般采用不锈钢材料制成。手术中在内窥镜下操作，用于骨科微创手术中，对病变组织进行切除、剥离。04 无源内窥镜下骨科手术工具 无源内窥镜下暂时使用的骨科手术工具。一般由金属材料或高分子材料制成。可按材质、设计、技术参数、工作部位、预期用途等不同分为若干型号及规格。配合内窥镜使用，用于骨科手术、检查。--03扩孔用刀通常由铰刀杆和夹持手柄组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于铰削椎间盘。椎间盘铰刀Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行通常由手柄或接头和具有扩孔切削刃的刀头组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于骨科手术中扩孔或铰孔、髓腔再造及扩大。髓腔铰刀、骨铰刀、加压螺纹钉铰刀Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行----04-01-03 脊柱手术用铰刀 该类产品通常由不锈钢材料制成。用于脊柱后路手术中扩孔、铰孔或去除终板的软骨层。无菌提供。 04 无源灭菌骨科手术器械 管理类别为Ⅰ类的无源骨科手术器械，以灭菌包装形式提供后管理类别升为Ⅱ类的，可以免于进行临床评价。------04-01-03 椎间盘切除刀 椎间盘切除刀采用符合YY/T 0294.1或ASTM F899标准规定的不锈钢材料制成。用于切开椎间盘最外层的纤维环。无菌提供。04 无源灭菌骨科手术器械 管理类别为Ⅰ类的无源骨科手术器械，以灭菌包装形式提供后管理类别升为Ⅱ类的，可以免于进行临床评价。--04石膏切割用刀通常由刀片和刀柄组成，刀片的远端可以采用各种不同形状，通常是圆形。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。用于切割石膏、绷带。石膏刀Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行02骨科用剪01骨科内窥镜用剪通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为一对带刃口的叶片，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。手术中在内窥镜下操作，用于剪切组织。关节镜用手术剪Ⅱ04-02-01 关节镜用手术剪 通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为一对带刃口的叶片，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。手术中在内窥镜下操作，用于剪切组织。04 无源内窥镜下骨科手术工具 无源内窥镜下暂时使用的骨科手术工具。一般由金属材料或高分子材料制成。可按材质、设计、技术参数、工作部位、预期用途等不同分为若干型号及规格。配合内窥镜使用，用于骨科手术、检查。--02骨及组织用剪通常由一对中间连接的叶片组成，头部为刀刃。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于剪断骨、韧带或组织。骨剪、咬骨剪、双关节咬骨剪、双关节棘突骨剪、膝关节韧带手术剪Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行03植入物或石膏用剪通常由一对中间连接的叶片组成，头部为刀刃。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于剪断植入物或石膏。钢丝剪、台式钢丝剪、钢针剪、钛笼剪、钛网剪、石膏剪Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行03骨科用钳01骨科内窥镜用钳通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片，通过手柄操作传递、控制头部工作。头部一般采用不锈钢材料制成。手术中在内窥镜下操作，用于钳夹组织或器械。关节镜用手术钳、半月板篮钳Ⅱ04-03-01 关节镜用手术钳 通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片，通过手柄操作传递、控制头部工作。头部一般采用不锈钢材料制成。手术中在内窥镜下操作，用于钳夹组织或器械。04 无源内窥镜下骨科手术工具 无源内窥镜下暂时使用的骨科手术工具。一般由金属材料或高分子材料制成。可按材质、设计、技术参数、工作部位、预期用途等不同分为若干型号及规格。配合内窥镜使用，用于骨科手术、检查。--02夹持/复位用钳通常由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，钳头内表面多设有齿，钳柄之间可设置锁合装置。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于骨科手术时夹持椎体。脊柱侧弯矫正钳Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行----04-03-02 脊柱侧弯矫正钳 该类产品通常由不锈钢材料制成。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 1127 咬骨钳。供脊柱手术时咬切骨组织和整修骨骼用。无菌提供。04 无源灭菌骨科手术器械 管理类别为Ⅰ类的无源骨科手术器械，以灭菌包装形式提供后管理类别升为Ⅱ类的，可以免于进行临床评价。--通常由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，钳头内表面多设有齿，钳柄之间可设置锁合装置。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物，或夹持器械。持骨钳、三爪持骨钳、持钉钳、持板钳、持棒钳、持钩钳、持针钳、螺杆夹持钳、复位钳、髌骨钳、三爪骨复位钳、骨盆复位钳、经皮复位钳、滑车关节钳、转棒钳、取出钳、夹持钳Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行03咬骨钳通常由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成，型式可有单关节、双关节、颅骨。其中单关节咬骨钳钳头可分为直型和角（前）弯型，双关节咬骨钳钳头有直型、角（前）弯型和棘突型。头部一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于咬取死骨或修整骨残端。咬骨钳、关节咬骨钳、单关节咬骨钳、双关节咬骨钳、椎板咬骨钳、椎骨咬骨钳、颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、弯头平口棘突骨钳、枪形咬骨钳、腐骨钳Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行----04-03-03 椎骨咬骨钳 椎骨咬骨钳用适用的金属材料制成（如钳头采用40Cr13、32Cr13Mo或40Cr13Mo，钳柄、锶轴螺钉、撑簧及撑簧滑轮采用20Cr13、30Cr13或32Cr13Mo材料制成，撑簧螺钉采用12Cr18Ni9或06Cr19Ni10制成），可由钳头、钳柄、锶轴螺钉、撑簧螺钉、撑簧、撑簧滑轮等组成，可分为单关节、双关节、侧角等若干类，每类按钳头形式不同分直头、弯头和侧角头等若干种，也可按钳头的形状可分为圆形和尖形等若干种，按钳柄型式不同可分为有肩和无肩两种，按刃口的开档可分为正常开裆与打开档两种；每种按口阔及全长等尺寸不同分为若干规格；供骨科手术时咬切腐死骨和整修骨骼用（按设计不同可分别咬切颅骨、椎板或鼻中隔等）。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T1127－2006咬骨钳。无菌提供。04 无源灭菌骨科手术器械 管理类别为Ⅰ类的无源骨科手术器械，以灭菌包装形式提供后管理类别升为Ⅱ类的，可以免于进行临床评价。------04-03-03 颈椎咬骨钳 该类产品通常由不锈钢材料制成。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 1127 咬骨钳。供颈椎手术时咬切骨组织和整修骨骼用。无菌提供。04 无源灭菌骨科手术器械 管理类别为Ⅰ类的无源骨科手术器械，以灭菌包装形式提供后管理类别升为Ⅱ类的，可以免于进行临床评价。------04-03-03 颈椎双关节咬骨钳 该类产品通常由不锈钢材料制成。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 1127 咬骨钳。供颈椎手术时咬切骨组织和整修骨骼用。无菌提供。 04 无源灭菌骨科手术器械 管理类别为Ⅰ类的无源骨科手术器械，以灭菌包装形式提供后管理类别升为Ⅱ类的，可以免于进行临床评价。--04组织用钳通常由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成。头部一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于骨科手术中咬除组织或息肉。膝关节息肉钳、肌腱钳膝关节息肉钳、肌腱钳、髓核钳Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行----04-03-04 髓核钳 髓核钳由钳头、盖板、钳身、左钳柄、支撑弹簧组成，按型式不同分直头和弯头两种，每种按尺寸不同分为若干规格；供骨科手术中咬切髓核等软组织用。无菌提供。04 无源灭菌骨科手术器械 管理类别为Ⅰ类的无源骨科手术器械，以灭菌包装形式提供后管理类别升为Ⅱ类的，可以免于进行临床评价。--05撑开钳通常型式有直型和弯型，牵引刀片位于工作端，通过一个单或双枢轴动作，枢轴传递牵引所需的力。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于骨科手术中撑开椎体、组织或植入物。骨科撑开钳、椎体张开钳、骨科撑开器、脊柱撑开器、股骨撑开器、颈椎撑开器、椎体撑开器、骨盆撑开器、椎间撑开器、脊柱后路撑开器、椎板撑开器Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行----04-03-05 脊柱后路撑开器 该类产品的工作原理是器械头端的宽度大于高度，使用时正向插入椎间隙，然后旋转器械90度，使宽度方向由水平变为立起，从而撑开椎间隙。通常由不锈钢材料制成。无菌提供。可分为直型和弯型，有多种尺寸。可重复使用。用于脊柱后路手术中，撑开椎间隙。04 无源灭菌骨科手术器械 管理类别为Ⅰ类的无源骨科手术器械，以灭菌包装形式提供后管理类别升为Ⅱ类的，可以免于进行临床评价。------04-03-05 椎板撑开器 该类产品通常由不锈钢材料制成，在脊柱融合等手术中通过撑开椎板以撑开椎间隙。无菌提供。04 无源灭菌骨科手术器械 管理类别为Ⅰ类的无源骨科手术器械，以灭菌包装形式提供后管理类别升为Ⅱ类的，可以免于进行临床评价。--06压缩钳通常由左右钳柄、弹簧片和齿条组成，单关节或双关节。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于骨科手术时压缩固定金属钩、钉或脊柱手术时在椎体间加压用。压缩钳、加压钳Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行07植入物塑形用钳通常由手柄和钳口通过单或双连接轴连接组成，具有直型或弯曲手柄，有各种尺寸。一般采用不锈钢材料或硬质合金制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于骨科手术时剪断、弯曲、结扎。骨克丝钳、钢丝钳、钢板弯曲钳、钢丝结扎钳、剪断钳、剪切钳、弯棒钳、钢针钳、折弯钳、断棒钳Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行通常由电源、温控器、发热管、医用硅胶管、不锈钢夹等组成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于骨科手术中加热可塑性骨接合材料（如骨板）并使之弯曲。热弯曲钳Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行04骨科用钩01拉钩通常由头部和柄部组成，头部带钩头。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于骨科手术中显露手术视野，或用于骨科手术中剥离、牵开或遮挡神经根。骨拉钩、单侧椎板拉钩、下肢截断拉钩、半月板钩、颈椎拉钩、椎板拉钩、弯曲拉钩、肩胛骨拉钩、腹腔S拉钩、髋关节拉钩、膝关节拉钩、骨科用神经根拉钩、椎间神经根拉钩、脊柱手术用神经拉钩Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行----04-04-01 脊柱手术用神经档钩 该类产品通常由不锈钢材料制成，在脊柱手术中用于挡住神经根，便于融合器植入。无菌提供。04 无源灭菌骨科手术器械 管理类别为Ⅰ类的无源骨科手术器械，以灭菌包装形式提供后管理类别升为Ⅱ类的，可以免于进行临床评价。------04-04-01 脊柱手术用神经拉钩 该类产品通常由不锈钢材料制成，在脊柱手术中用于牵开神经根或软、硬膜囊。无菌提供。04 无源灭菌骨科手术器械 管理类别为Ⅰ类的无源骨科手术器械，以灭菌包装形式提供后管理类别升为Ⅱ类的，可以免于进行临床评价。--02牵开器通常为各种形式（如钝型、锐型、开窗型、深型）的钩状结构，手动操作、自锁式手术器械。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于骨科手术中显露手术视野。骨用牵开器、手摇式牵开器、多向牵开器、双向牵开器、可调式牵开器、微创牵开器、胫骨牵开器、关节微创牵开器、后颅牵开器、坐骨神经牵开器、脊柱牵开器、椎板牵开器、颈椎椎体牵开器、颈椎关节牵开器、颈椎组织牵开器、颈椎微创牵开器、环形椎骨牵开器、不对称牵开器、髋关节牵开器、胸腰椎微创牵开器、手摇式颈椎牵开器、腰椎牵开器、颈椎牵开器、颈椎椎体后缘牵开器、椎间牵开器、腰椎微创牵开器Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行03骨钩通常由钩和手柄组成。钩的头部一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于矫形外科手术时提拉骨骼。骨钩Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行05骨科用针01探针通常由尖端含传感器的探针、含电路的手柄等组成。通过测量和分析不同组织的电阻，检测并反馈探头尖端与软组织的接触情况。用于判断是否出现椎骨皮质穿孔。脊柱探针II-同品种-通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为针形，通过手柄操作传递、控制头部工作。头部一般采用不锈钢材料制成。手术中在内窥镜下操作，用于探查组织、取样。关节镜用手术探针Ⅱ04-05-01 关节镜用手术探针 通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为针形，通过手柄操作传递、控制头部工作。头部一般采用不锈钢材料制成。手术中在内窥镜下操作，用于探查组织、取样。04 无源内窥镜下骨科手术工具 无源内窥镜下暂时使用的骨科手术工具。一般由金属材料或高分子材料制成。可按材质、设计、技术参数、工作部位、预期用途等不同分为若干型号及规格。配合内窥镜使用，用于骨科手术、检查。--通常由头部和柄部组成，有直型、弯型和角弯型。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于骨科手术中探测方向和深度。骨探针Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行用于骨科手术中，与通用手动手柄或者电动手柄连接，在导航系统的导引下探测方向和深度。导航系统用骨探针I按第一类医疗器械备案有关要求执行02牵引针通常由头部、针体和尾部组成，可分为螺纹型和光杆型两种型式。一般采用不锈钢材料或钛合金材料制成。无菌提供。用于在骨折手术过程中牵引、定位或固定。无菌骨牵引针Ⅱ04-05-02 无菌骨牵引针 通常由头部、针体和尾部组成，可分为螺纹型和光杆型两种型式。一般采用不锈钢材料或钛合金材料制成。无菌提供。--通常由头部、针体和尾部组成，可分为螺纹型和光杆型两种型式。一般采用不锈钢材料或钛合金材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于在骨折手术过程中牵引、定位或固定。骨牵引针Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行----04-05-02 无菌骨牵引针 通常由头部、针体和尾部组成，可分为螺纹型和光杆型两种型式。一般采用不锈钢材料或钛合金材料制成。无菌提供。04 无源灭菌骨科手术器械 管理类别为Ⅰ类的无源骨科手术器械，以灭菌包装形式提供后管理类别升为Ⅱ类的，可以免于进行临床评价。--03定位导引针通常由头部、针体和尾部组成，可分为螺纹型和光杆型两种型式。一般采用不锈钢材料或钛合金材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于在骨科手术过程中导向、导引或定位。螺纹钉导引针、加压螺纹钉导引针、骨导引针、骨定位针、钻孔器导引针、定位针、颈椎前路手术定位针Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行04固定针通常由头端为锐尖的金属棒制成。一般采用金属材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于关节置换手术中固定试模或其他器械。固定针、试模固定针Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行05穿孔针通常由手柄、锥杆和锥头组成。一般采用不锈钢、硬铝或聚乙烯材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于非脊柱手术时穿孔或穿线。骨科用穿孔针、骨科用穿线器Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行06 切割针通常由头部和柄部组成，根据柄部不同，型式可分为圆棒花纹钩针、六角形棒钩针、扁柄式钩针。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于骨科手术中切割软组织。骨科用钩针Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行06骨科用刮01骨科内窥镜用刮匙通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为匙形，通过手柄操作传递、控制头部工作。头部一般采用不锈钢材料制成。手术中在内窥镜下操作，用于骨科微创手术中，对病变组织进行刮削。关节镜用手术刮匙Ⅱ04-06-01 关节镜用手术刮匙 通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为匙形，通过手柄操作传递、控制头部工作。头部一般采用不锈钢材料制成。手术中在内窥镜下操作，用于骨科微创手术中，对病变组织进行刮削。04 无源内窥镜下骨科手术工具 无源内窥镜下暂时使用的骨科手术工具。一般由金属材料或高分子材料制成。可按材质、设计、技术参数、工作部位、预期用途等不同分为若干型号及规格。配合内窥镜使用，用于骨科手术、检查。--02刮匙通常由头部和柄部组成。在近端有手柄，远端为具锋利边缘的匙形凹尖，也可以是双端的。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于刮除病灶、窦道内的瘢痕、肉芽组织，以及骨腔和潜在腔隙的死骨或病理组织等。刮匙、骨刮匙、空心骨刮匙、直杯状骨刮匙、椎板刮匙、颈椎刮匙、椎体成形用刮匙器、终板刮匙、椎体刮匙、刮刀Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行骨科手术配套基础工具，一般采用不锈钢材料、钛合金或高分子等材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于骨科手术中取骨质。骨质活检提取器I按第一类医疗器械备案有关要求执行----04-06-02 脊柱手术用刮刀 该类产品通常由不锈钢材料制成。用于椎间融合等脊柱手术中将髓核、纤维环等刮除。无菌提供。04 无源灭菌骨科手术器械 管理类别为Ⅰ类的无源骨科手术器械，以灭菌包装形式提供后管理类别升为Ⅱ类的，可以免于进行临床评价。------04-06-02 脊柱手术用刮匙 该类产品通常由不锈钢材料制成。用于脊柱后路手术中刮除已经捣碎的椎间盘、去除上下终板等。无菌提供。04 无源灭菌骨科手术器械 管理类别为Ⅰ类的无源骨科手术器械，以灭菌包装形式提供后管理类别升为Ⅱ类的，可以免于进行临床评价。------04-06-02 椎体成形用刮匙器 该类产品通常由头部和柄部组成。在近端有手柄，远端为具锋利边缘的匙形凹尖，也可以是双端的。一般由不锈钢材料制成，可重复使用。用于刮除病灶、窦道内的瘢痕、肉芽组织，以及骨腔和潜在腔隙的死骨或病理组织等。无菌提供。04 无源灭菌骨科手术器械 管理类别为Ⅰ类的无源骨科手术器械，以灭菌包装形式提供后管理类别升为Ⅱ类的，可以免于进行临床评价。--07骨科用锥01介入术用骨锥通常由导针、带手柄的空心钻和工作通道组成。金属部分一般采用不锈钢材料制成，手柄一般采用工程塑料制成。无菌提供。用于骨科微创介入手术中（经皮椎体成形、椎体后凸成形术等）钻孔，建立工作通道。骨科微创介入术用骨锥Ⅱ04-07-01 骨科微创介入术用骨锥 通常由导针、带手柄的空心钻和工作通道组成。金属部分一般采用不锈钢材料制成，手柄一般采用工程塑料制成。无菌提供。用于骨科微创介入手术中（经皮椎体成形、椎体后凸成形术等）钻孔，建立工作通道。--02开口用锥通常由头部和手柄组成，头部有截止设计。头部一般采用不锈钢材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于骨科手术中在骨骼上开孔。骨锥、开口锥、手锥Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行----04-07-02 脊柱手术用手锥 该类产品头部通常由不锈钢材料制成。供脊柱手术时在骨骼上开孔。无菌提供。04 无源灭菌骨科手术器械 管理类别为Ⅰ类的无源骨科手术器械，以灭菌包装形式提供后管理类别升为Ⅱ类的，可以免于进行临床评价。--03攻丝用锥通常由刃部和柄部组成。刃部一般采用不锈钢材料制成，柄部一般采用不锈钢、铝材等材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于骨科手术时在骨骼上攻螺纹孔。丝锥、丝攻、骨用丝锥、骨用丝攻Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行08骨科用钻01切/取骨钻通常为中空结构。一般采用不锈钢材料制成。用于脊柱手术中切除骨或取骨用。颈椎环钻Ⅱ04-08-01 环钻 通常为中空结构。一般采用符合YY/T 0294.1或ASTM F899标准规定的不锈钢材料制成。用于脊柱手术中切除骨或取骨用。--通常为中空结构。刃部一般采用不锈钢材料制成。不接触中枢神经系统。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于骨科手术中切除骨或取骨用。空心钻、取骨钻Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行02钻孔用钻通常由头部和柄部组成，头部有切割刃口。头部一般采用不锈钢材料制成，柄部一般采用不锈钢、钛或合成材料制成。手术中在内窥镜下操作，用于关节微创手术中，用于钻孔、攻螺纹。关节镜用手术钻头、关节镜手术用锯片Ⅱ04-08-02 关节镜用手术钻头 通常由头部和柄部组成，头部有切割刃口。头部一般采用不锈钢、碳化钨、金刚砂材料制成，柄部一般采用不锈钢、钛或合成材料制成。手术中在内窥镜下操作，用于关节微创手术中，用于钻孔、攻螺纹。--通常由头部、刃部和刀柄组成。一般采用金刚石或不锈钢材料制成。无菌提供。用于骨组织开孔或打磨骨组织。无菌磨头、一次性使用磨头Ⅱ04-08-02 无菌磨头 通常由头部、刃部和刀柄组成。一般采用金刚石或不锈钢、碳化钨、金刚砂材料制成。无菌提供。用于骨组织开孔或打磨骨组织。--通常由头部和柄部组成，头部有切割刃口。头部一般采用不锈钢材料制成，柄部一般采用不锈钢、钛或合成材料制成。不与有源器械（含气动工具）连用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于钻孔、攻螺纹；或用于将钉头埋入骨内。骨科钻头、T型钻头、手动骨钻、手摇骨钻、弓形钻、手动铰孔钻、埋头钻、磨头Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行03导钻（套钻）通常由手柄和导套组成，有双头或单头结构。一般采用不锈钢材料制成。不与有源器械（含气动工具）连用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于钻头或丝锥导向定位。C型导钻、导钻Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行04修整用钻通常由头部和柄部组成，头部具有研磨性外表面的半球形，有多种型号，手持式手动外科器械。一般采用不锈钢材料制成。不与有源器械（含气动工具）连用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于修整股骨头和髋臼。髋关节成型凹凸钻、骨科用修整用钻Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行05扩髓用钻通常为长的圆柱形结构，带有直的螺旋或曲线的凹槽，手持式手动外科器械。不与有源器械（含气动工具）连用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于扩大髓腔。髓腔扩大钻、扩髓钻Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行06芯钻通常由芯钻、导向套等组成。一般采用不锈钢材料、工程塑料或聚碳酸酯等材料制成。不与有源器械（含气动工具）连用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于四肢骨折髓内钉固定手术。芯钻Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行09骨科用锯01骨锯通常为环形或扁形手术切割器械，有锯齿刃口。一般采用不锈钢材料制成。用于切除和修正腐骨或骨科脊柱手术时钻孔、减压。环锯、椎间盘手术用环锯Ⅱ04-09-01 椎间盘手术用环锯 该类产品为环形手术切割器械，有锯齿刃口，一般采用不锈钢材料制成。用于椎间盘手术时切除和修正腐骨、钻孔、减压或断钉取出等。--通常为扁平或线型的手术切割器械，有锯齿刃口。可带有附属手柄。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。不接触中枢神经系统。用于截锯骨骼。无菌骨锯、无菌线锯条Ⅱ04-09-01 无菌骨锯 通常为扁平或线型的手术切割器械，有锯齿刃口。可带有附属手柄。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。不接触中枢神经系统。用于截锯骨骼。--通常为扁平或线型的手术切割器械，有锯齿刃口。可带有附属手柄。一般采用不锈钢材料制成。不接触中枢神经系统。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于截锯骨骼。骨锯、手动骨锯、弓锯、指骨锯、手动胸骨锯、骨科用锯片、骨科用线锯条、骨科用线锯Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行02石膏锯通常由锯柄和锯片组成，锯柄下部的两侧连接锯片。锯片一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。用于骨科锯石膏绷带。石膏锯Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行03配套工具通常有引导钩。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于导引线锯条。骨科用线锯导引器Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行10骨科用凿01骨凿切削器具，通常由柄部和刀头组成，刀头是斜面锋利刃口。一般采用不锈钢材料制成，或刀片为不锈钢材料手柄采用合成材料（如聚四氟乙烯）。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于骨科手术时修整骨骼、取骨和凿骨。腰椎用梯形骨凿、颈椎测深凿、颈椎骨凿、椎板骨凿、椎体骨凿、椎骨骨凿、骨凿、小圆刮凿、丁字凿、弧形凿、髋关节成型凿、肘关节肱骨成型骨凿、座导凿、平骨凿、圆骨凿、脱臼凿、峨眉凿、股骨滑车凿、髁间骨凿I按第一类医疗器械备案有关要求执行----04-10-01 椎骨骨凿 椎骨骨凿通常用不锈钢制成，手柄可有其他适用材料，通常为单刃口的手持手动一件式外科器械，远端有成型的锋利刃口，刃口形状可各异；可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号及规格；可使用手术槌或手术锤手动将力从器械的近端传至远端，供手术时凿切、修整、剥离颈椎、腰椎等椎骨并使椎骨成型。无菌提供。04 无源灭菌骨科手术器械 管理类别为Ⅰ类的无源骨科手术器械，以灭菌包装形式提供后管理类别升为Ⅱ类的，可以免于进行临床评价。------04-10-01 颈椎骨凿 该类产品通常由不锈钢材料制成。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 91141骨科凿类通用技术条件。用于颈椎手术时骨组织的切削和修整。无菌提供。04 无源灭菌骨科手术器械 管理类别为Ⅰ类的无源骨科手术器械，以灭菌包装形式提供后管理类别升为Ⅱ类的，可以免于进行临床评价。------04-10-01 椎板骨凿 该类产品通常由柄部和刀头组成，刀头是斜面锋利刃口。通常由不锈钢材料制成。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 91141骨科凿类通用技术条件。用于脊柱手术时切削和修整椎板。无菌提供。04 无源灭菌骨科手术器械 管理类别为Ⅰ类的无源骨科手术器械，以灭菌包装形式提供后管理类别升为Ⅱ类的，可以免于进行临床评价。--11骨科用锉、铲01骨科用锉通常由锉身和手柄组成。锉身一般采用不锈钢材料制成。手术中在内窥镜下操作，用于关节微创手术中，对病变组织进行磨削。关节镜用手术骨锉Ⅱ04-11-01 脊柱手术用骨锉 该类产品通常由不锈钢材料制成，用于脊柱后路手术中终板、椎体边缘等骨面的处理。无菌提供。 04-11-01 关节镜用手术骨锉 通常由锉身和手柄组成。锉身一般采用不锈钢、金刚砂材料制成。手术中在内窥镜下操作，用于关节微创手术中，对组织进行磨削。--通常由锉身和手柄（可不含）组成，有扁平和弯曲等型式。锉身一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于骨科手术时锉削骨骼、锉平骨断端。椎管锉、椎管锉刀、椎间锉、脊柱手术用骨锉、骨锉、髓腔锉、髋臼锉Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行----04-11-01 椎管锉刀 该类产品通常由不锈钢材料制成。供脊柱手术时铲除骨片及修正骨骼用。无菌提供。04 无源灭菌骨科手术器械 管理类别为Ⅰ类的无源骨科手术器械，以灭菌包装形式提供后管理类别升为Ⅱ类的，可以免于进行临床评价。--02骨科用铲通常由刀柄和刀头组成。刀头一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于脊柱手术中在脊柱上铲除骨片及修正骨骼用。椎管铲刀、骨铲、梯形铲I按第一类医疗器械备案有关要求执行----04-11-02 椎管铲刀 该类产品通常由不锈钢材料制成。供脊柱手术时铲除骨片及修正骨骼用。无菌提供。04 无源灭菌骨科手术器械 管理类别为Ⅰ类的无源骨科手术器械，以灭菌包装形式提供后管理类别升为Ⅱ类的，可以免于进行临床评价。--12骨科用有源器械01骨科动力手术设备通常由主机、软轴、电缆、手机和刀具（或脚踏开关）组成，或由手机、刀具、电池和控制系统等组成。用于对骨组织进行钻、切取、锯、磨、铣等。电动胸骨锯、电动骨锯、充电式电动骨锯、电池式电动骨锯、微型电动骨锯、电动骨钻、充电式电动骨钻、电池式电动骨钻、微型电动骨钻、气动咬骨钳、气动骨钻、电动显微磨钻、电动铣磨钻、电池供电骨组织手术设备、网电源供电骨组织手术设备、气动骨组织手术设备、微动力骨组织手术设备、微动力气动骨组织手术设备Ⅱ04-12-01 骨科动力手术设备 通常由主机、软轴、电缆、手机和刀具（或脚踏开关）组成，或由手机、刀具、电池和控制系统等组成。用于对骨组织进行钻、切取、锯、磨、铣等。--通常由电钻主机和支架组成。与抽吸系统配合使用，用于成人和儿科患者的前路或后路髂嵴骨髓抽吸以及成人患者的前路或后路髂嵴骨组织（如骨髓等）针芯活检。骨髓抽吸和活检系统电钻Ⅱ-同品种-通常由电动器械驱动器（又称为控制台）、连接线缆、研骨机主机和一次性无菌粉碎组件（包括切割圆盘、活塞和收骨屉）组成。用于将自体移植用骨材加工成尺寸适宜的骨颗粒，用于外科治疗。电动骨组织加工装置Ⅱ-同品种-02配套工具一般采用金属材料、金刚石材料制成。与关节镜手术用的动力系统的手柄等有源设备联用。手术中在内窥镜下操作，用于打磨、切削组织和骨质。关节镜刨刀、关节镜磨头、关节镜锯片Ⅱ-同品种-一般采用不锈钢或金刚石等材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。与气动或电动手术设备配合使用，用于打磨、切削组织。刀头、钻石磨头、金刚石磨头、刀片、磨钻头、铣刀、锉刀、往复锉Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行通常由钻身和/或螺旋槽、连接器组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。与电钻等有源设备配合使用，用于钻孔、攻螺纹、固定、导向或插入取出植入物。骨科电钻头、T型电钻头、微创介入术用骨钻、柔性钻、软钻、螺纹钉、钻头Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行通常为环形或扁形手术切割器械，有锯齿刃口。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。与气动或电动手术设备配合使用，用于截锯骨骼、切除和修正腐骨用或骨科脊柱手术时钻孔、减压。骨科用电锯片Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行一般采用不锈钢等金属材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。与气动或电动工具配合使用，用于主机与工具之间的连接或保护。连接杆、手柄、夹头、髋臼锉连杆、钻头连接杆、连杆、柔性杆、护鞘、套管、快接头、骨科刀具连接杆、膝关节手术通用手柄、磨钻手柄Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行03石膏切割器具通常由主机、软轴、电缆、手机和刀具组成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。用于骨科手术固定复位后，切割拆除石膏绷带。电动石膏剪、电动石膏锯、电动石膏切割器Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行13外固定及牵引器械01髌骨爪通常由卡爪（爪体）及紧固装置组成。一般采用不锈钢或纯钛材料制成。卡爪在体内滞留时间大于等于30天。用于髌骨骨折的固定髌骨爪Ⅲ-同品种-02外固定支架通常由连接装置、固定装置及无源植入物组成，一般采用金属材料制成。无源植入物在体滞留时间大于等于30天。用于骨折、肢体固定，或进行关节制动或关节桥接。带植入物外固定支架、带植入物骨科外固定支架Ⅲ-同品种-通常由针杆链接装置、杆、环、连接部件等组成，不包括骨针。一般采用铝合金、不锈钢、碳纤维、钛合金材料制成。连接体内骨针使用，通过固定、加压或牵拉骨端，实现骨科畸形矫形、骨折复位等治疗目的。骨科外固定器、骨科外固定支架、单侧外固定支架、单侧外固定器、骨科拱环外固定架、骨科管式外固定架、环形支架、组合式外固定支架、肢体延长架、单臂一体骨科外固定支架、单臂式外固定支架、四肢骨外固定器、环棒组合骨科外固定支架、镶嵌式外固定支架、测力式半环骨科外固定支架Ⅱ04-13-02 骨科外固定支架 骨科外固定支架通常由针杆链接装置、杆、环、连接部件等组成，不包括骨针。一般采用铝合金、不锈钢、碳纤维、钛合金材料制成，可由多个支架、固定部件组合而成，可为单臂或环形，可有万向结构，可按材质、设计、技术参数、适用部位、预期用途等不同分为若干型号及规格；连接体内骨针使用，通过固定、加压或牵拉骨端，实现骨科畸形矫形、骨折复位等治疗目的。--03夹板及固定带一般采用玻璃纤维、聚酯纤维、聚氨酯等高分子材料、不锈钢、铝合金、石膏粉、纱布、非织造布等制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。用于骨科手术固定复位后，切割拆除石膏绷带。骨夹板、骨科高分子夹板、骨科外固定夹板、骨折固定夹板、鼻外夹板、胸部固定板、肋骨固定板、骨科手术手部固定板、指骨夹板、可调式骨伤塑料夹板、气压夹板、有衬夹板、无衬夹板、医用高分子夹板、医用固定带、医用外固定带、骨科固定带、锁骨固定带、肩臂固定带、肩部固定带、前臂吊带、手臂吊带、医用手臂吊带、肘关节固定带、腕部固定带、腕关节固定带、颈椎固定带、腰椎固定带、胸部固定带、肋骨固定带、髋关节固定带、膝部固定带、踝关节固定带、下肢带、粉状型石膏绷带、粘胶型石膏绷带、固定用弹力束带、石膏衬垫、骨折固定气垫、肢体固定器、关节固定器、肩关节固定器、臂外展固定器、膝关节固定器、膝关节加压固定器、骨盆固定器、髌骨加压固定器、踝关节固定器、足托固定器、头颈胸固定器、颈椎固定器、腰椎固定器、胸腰椎固定器、胸腰骶固定器、骨科保护支具、可调式固定支具、医用外固定支具、颈托、上/下肢医用外固定支具、上肢医用外固定支具、下肢支具、下肢医用外固定支具Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行通常由负压固定囊、负压阀、手柄、固定带、头部固定器组成。一般采用不锈钢等材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。用于骨折急救护理及送院前的骨折处理。负压式骨折固定保护气垫Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行04牵引器通常包括一个整体式结构的弓架，弓架左、右两牵引杆的前端分别设置有用于穿装牵引钢针的牵引耳。一般采用不锈钢或碳纤维材料制成。非无菌提供。通过施加牵引力于牵引钢针，用于骨折牵引复位、拉直骨牵引针及颅骨牵引。骨科牵引弓、颅骨牵引弓、斯氏针牵引弓、克氏针牵引弓、骨科牵引器、颅骨牵引器、粗钢针牵引器、下颌骨牵引装置、体外牵引弓Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行通常由锁紧机构和手柄组成。一般采用不锈钢和铝合金材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于环式外固定支架安装手术中，通过手动操作手柄，驱动锁紧装置，锁紧克氏针，并向外拉伸，以收紧克氏针。克氏针收紧手术工具Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行05术中牵引架及配件主体部分一般采用不锈钢或普通钢材、铝合金等材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于骨科手术中骨骼复位牵引用。骨科四肢牵引架、组合式骨牵引架、上臂支撑牵引架、骨科牵引架、脊柱手术组合式牵引架Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行通常由足踝牵引架和大腿托架组成。足踝牵引架主要由床夹、支撑杆、牵引调节器、牵引脚带等组成；大腿托架主要由床夹、支撑杆、大腿托盘、海绵垫组成。使用大腿托架托住患者大腿，调节足踝牵引架的长度及角度，进行踝关节牵引。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。用于踝关节手术时进行踝关节牵引撑开用。踝关节无创牵引系统Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行通常由牵引杆、牵引靴、支撑件、横梁滑板、支脚、拉杆单元、移动虎钳、台车组成。一般采用碳纤维和金属等材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。配合手术台使用，用于患者进行骨盆区域和股骨近端区域的手术之前、期间和之后以及进行检查时支撑和固定患者。也用于手术中牵引患者，以暴露术野，便于开展手术。髋关节手术支撑牵引架Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行通常由肩关节牵引支架、袖套连接器、侧向牵引连接器、配重、存放台车和各种床夹组成。一般采用金属和高分子等材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。用于骨科手术中，与手术床连接，固定患者手术体位。肩关节牵引架系统Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行06骨科牵引床及配件通常由床体和牵引装置组成，不含电源、液压源。非无菌提供。用于骨科手术后患者的四肢牵引，以帮助患者恢复。或用于手术中牵引。骨科牵引床、手动式骨科牵引床Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行07紧固、支撑工具一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。用于体外固定复位手术时辅助、配套使用。紧丝钳、指骨手术支撑架、下肢骨折整复器Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行14基础通用辅助器械01微创骨导引器通常由钝骨导引器探针、套管、钝导引针、尖导引针和高精度钻组成。无菌提供。用于微创骨折复位术，通过导针引导，建立经皮进入椎体的通道。一次性使用微创骨导引器Ⅱ-同品种-02骨水泥器械一般采用不锈钢或铝合金或高分子材料制成。用于混匀骨水泥，或/并将骨水泥注入（输送到）人体的骨科工具。无菌骨水泥枪、无菌骨水泥加压器、无菌骨水泥搅拌器、无菌骨水泥填充器、无菌骨水泥注入器、无菌骨水泥注射器、无菌骨水泥推进器、无菌骨水泥输送器、无菌骨水泥套管、无菌骨水泥真空混合套件、无菌骨水泥加压灌注器、一次性使用骨水泥枪、一次性使用骨水泥加压器、一次性使用骨水泥搅拌器、一次性使用骨水泥填充器、一次性使用骨水泥注入器、一次性使用骨水泥注射器、一次性使用骨水泥推进器、一次性使用骨水泥输送器、一次性使用骨水泥套管、一次性使用骨水泥真空混合套件、一次性使用骨水泥加压灌注器、无菌骨水泥搅拌输送器、骨水泥加压塞、可弯曲骨水泥输送器、一次性远程骨水泥输送器Ⅱ04-14-02 一次性使用/无菌骨水泥填充器 一次性使用/无菌骨水泥填充器可由骨水泥胶枪（由金属制手柄、机构螺杆或类似结构组成的枪状）、可分离喷嘴套筒（套筒两端有螺纹等连接结构，可按装在骨水泥胶枪上，套筒可由金属或高分子材料制成）、骨水泥配制容器、骨水泥勺、搅拌棒、套筒座等组成。金属部件通常重复使用，非金属部件通常为一次性使用。无菌提供或一次性使用，供骨科手术中混匀骨水泥，并将骨水泥注入（输送到）骨髓腔需填充部位用。包括低粘骨水泥填充套件。04-14-02 骨水泥加压塞 该类产品通常由股骨端加压塞和髋臼加压塞组成，材料分别为聚氨酯和硅6810橡胶，用于髓腔或髋臼注入骨水泥后加压塑形。一次性使用，灭菌包装。04-14-02 骨水泥填充套件 无菌骨水泥填充器、一次性使用骨水泥填充器可由骨水泥胶枪（由金属制手柄、机构螺杆或类似结构组成的枪状）、可分离喷嘴套筒（套筒两端有螺纹等连接结构，可按装在骨水泥胶枪上，套筒可由金属或高分子材料制成）、骨水泥配制容器、骨水泥勺、搅拌棒、套筒座等组成。金属部件通常重复使用，非金属部件通常为一次性使用。无菌提供或一次性使用，供骨科手术中混匀骨水泥，并将骨水泥注入（输送到）骨髓腔需填充部位用。包括低粘骨水泥填充套件。--一般采用不锈钢或铝合金等金属材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于混匀骨水泥，或/并将骨水泥注入（输送到）人体的骨科工具。骨水泥枪、骨水泥加压器、骨水泥搅拌器、骨水泥填充器、骨水泥注入器、骨水泥注射器、骨水泥推进器、骨水泥输送器、骨水泥套管、骨水泥真空混合套件、骨水泥加压灌注器、骨水泥转接头、高真空骨水泥搅拌器Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行03植骨器械植入骨替代材料时使用的工具。一般采用不锈钢或高分子材料制成。无菌提供。用于植骨手术中完成骨骼系统的骨缺损和骨空腔填充物的输送、填充、搅拌等操作。无菌骨替代材料传送针管、无菌骨导引器、无菌骨填充器、无菌骨替代材料传送枪、无菌骨填充材料注射器、无菌骨填充材料搅拌器Ⅱ04-14-03 脊柱后路手术用植骨漏斗 该类产品通常由不锈钢材料制成，在脊柱后路融合术中用于将植骨导入植骨区域。无菌提供。--植入骨替代材料时使用的工具。一般采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于植骨手术中完成骨骼系统的骨缺损和骨空腔填充物的输送、搅拌等操作。骨替代材料传送针管、骨导引器、骨填充器、双室漏斗、弯形漏斗、植骨器、骨移植搅拌器、植骨漏斗Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行04取样器械通常由套管、管芯和手柄组成。套管和管芯一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。用于获取骨样本。无菌骨取样器Ⅱ04-14-04 骨取样器 通常由套管、管芯和手柄组成。套管和管芯一般采用不锈钢材料制成。用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中骨组织取样。无菌提供。--通常由套管、管芯和手柄组成。套管和管芯一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于获取骨样本。骨取样器Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行05测量器械通常由头部、杆部（标有刻度）和手柄组成。采用不锈钢和高分子材料制成。非无菌提供。手术中在关节镜下使用，估量深度。关节镜测深器、脊柱后路手术用测深器Ⅱ04-14-05 脊柱后路手术用测深器 该类产品通常由不锈钢材料制成，用于脊柱后路手术中切除髓核等椎间组织后腔体深度的测量。--骨科手术配套基础工具。一般采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。直径尺、医用尺、角度尺、测深器、骨测量器、填充块、量规、试模、模板Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行----04-14-05 脊柱手术用试模 该类产品通常由不锈钢材料制成，在脊柱后路融合等手术中用于评估椎间隙的高度，为椎间融合器的选择提供参考。无菌提供。04 无源灭菌骨科手术器械 管理类别为Ⅰ类的无源骨科手术器械，以灭菌包装形式提供后管理类别升为Ⅱ类的，可以免于进行临床评价。--06定位导向器械骨科手术配套基础工具。一般采用不锈钢材料、钛合金、铝合金或高分子材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于定位、导向和保护。骨科定位器、骨科定位片、骨科钻孔瞄准器、骨科导向器、植入棒位置确定器、骨板试模、骨科定位杆、骨科定位架、导针、骨科钻孔调节定位器Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行07夹持、固定器械骨科手术配套基础工具。一般采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于骨科手术时夹持植入物、器械或组织，手术结束前取出。持钉夹、持钉镊、持针镊、骨科用夹持器、骨科用夹持镊、骨科用持钉器、螺钉连接器、术前肌腱固定器、肌腱分张器、关节假体夹持器、股骨把持器、试模把持器Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行通常由工作平台基座、可调节式固定桩、钳夹式组织固定柱、固定器/量尺、固定桩、固定桩带拉力计端、肌腱测量模块和用于肌腱清理的钳夹式组织固定柱组成，一般采用金属和高分子材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于在骨科手术中软组织植入物植入前，辅助测量、夹持和固定肌腱软组织以准备特定的软组织植入物。手术肌腱整理架Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行08敲拔器械骨科手术配套基础工具。一般采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于骨科手术时作敲击、撬拨。骨锤、骨撬、撬棒、骨锨、滑锤、膝关节骨撬、髋关节骨撬、上肢关节骨撬Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行09开口器械骨科手术配套基础工具。一般采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于骨科手术时打孔、钻孔、扩孔。打孔器、骨质开口器、开路器、扩孔器、钻孔器、隧道扩张器Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行10石膏拆除器械骨科手术配套工具。一般采用不锈钢材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。用于拆除或撑开石膏绷带。石膏撑开器、石膏摊开器Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行11刨骨器骨科手术配套工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于骨科手术时对自体骨进行体外切削。刨骨器Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行12植入取出工具骨科手术配套工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。骨科用扳手、骨科用扭力扳手、骨科用螺丝刀、打入器、打拔器、三翼钉打拔器、髓内针打拔器、拔出器、取钉器、螺钉取出器、断钉取出器、髂骨取出器、上钉器、对抗扳手Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行13配套工具骨科手术配套工具。一般采用不锈钢、钛合金或高分子材料等制成。无菌提供。与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。无菌转接头Ⅱ-同品种-骨科手术配套工具。一般采用不锈钢、钛合金或高分子材料等制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。快装手柄、扭力手柄、棘轮手柄、扭力快换接头、快速连接杆、转接头、骨科手术器械通用手柄、护套、器械连接杆Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行15创伤外科辅助器械01扩髓器通常由扩髓头、管型组装部件、过滤装置、密封头、锁定夹、柔性杆、钻头、导针和送针器组成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于骨科手术中髓腔内的扩髓。柔性扩髓器、扩髓器、髓腔扩大器Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行----04-15-01 扩髓器 该类产品分为两类，一类由柔性杆、钻头、导针和送针器组成；另一类由扩髓头、管型组装部件、过滤装置、密封头、锁定夹等组成。骨科手术时用于髓腔扩大。与有源器械配合使用。II类。--02骨把持器骨科创伤手术配套工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于骨折手术时，夹持骨骼复位固定。骨把持器、三爪骨把持器、骨折固定夹、持骨器Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行03塑形工具骨科创伤手术配套工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于骨科内固定手术时弯折钢板或棒，或截断植入物。钢板弯曲扳手、钢板弯曲器、台式钢板弯曲器、剪断器、断棒器、扭断器、钢针切断器、钢板塑型片、锁定金属接骨板模板、剪棒器、弯棒器Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行04骨折复位器骨科创伤手术配套工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于骨科内固定手术骨折复位。髓内骨折复位器、胫骨平台复位器、枪式骨折复位器、骨科复位器、张力器Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行05配套工具骨科创伤手术配套工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于骨科创伤手术中，配合其它手术器械使用。锁针加压器、钢丝穿孔器、钢丝穿引器、钉孔清除器、骨螺钉延长杆、金属缆线收紧器Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行16关节外科辅助器械01骨水泥定型模具一般采用医用级硅胶制成，包含植入体内的组件。用于关节用骨水泥定型。膝关节用骨水泥定型模具（含植入加固组件）、髋关节用骨水泥定型模具（含植入加固组件）Ⅲ04-16-01 髋关节用骨水泥定型模具 由不锈钢制成的加固柄和医用级硅橡胶制成的骨水泥定型模具组成，一次性使用，无菌产品。用于塑造临时半髋关节置换假体，适用于因感染而需进行二期翻修的骨骼发育成熟的患者。--一般采用医用级硅胶制成，不包含植入体内的组件。用于关节用骨水泥定型。膝关节用骨水泥定型模具、髋关节用骨水泥定型模具Ⅱ04-16-01膝关节用骨水泥定型模具一般采用医用级硅胶制成，不包含植入体内的加固柄等组件。用于膝关节用骨水泥定型。无菌提供。--02 关节镜配套工具关节镜手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料或高分子材料制成。手术中在关节镜下使用的手术工具。瞄准臂、导向管、导向手柄、股骨瞄准器、后叉保护器、关节镜用套管、软组织过线器Ⅱ-同品种-03定位、导向、测量器械关节手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料或高分子材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于关节手术中定位、探测、导向、评估或提供基准用；或用于关节置换手术中股骨远端截骨块的支撑及定位。关节假体试模、股骨假体试模、胫骨垫片试模、胫骨托试模、髌骨假体试模、膝关节组件试模、髋关节手术导板、膝关节手术导板、股骨测定导板、胫骨冲头导板、骨水泥型组配式胫骨冲头导板、股骨截骨导向板、髌骨截骨定位工具、膝关节间隙评估块、截骨板、髁间窝截骨模板、股骨远端截骨定位工具、胫骨截骨定位工具、股骨髓腔对线手柄套、股骨髓腔探棒、股骨定位装置支架、股骨截骨定位工具、膝关节伸直间隙评估垫片、伸直间隙评估片、膝关节植入物试模、股骨试模、固定平台胫骨托试模、胫骨冲头导板Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行----04-16-03 3D打印截骨导板 骨科手术配套工具，用于匹配患者解剖结构。采用高分子聚酰胺材料或金属材料，经3D打印制成。非无菌提供，经灭菌后一次性使用。预期用于特定病人的骨科手术中定位、导向和保护。II类--04打拔器关节手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料或高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于安装或拆卸假体或试模。关节假体打拔器、胫骨假体和试模打击器、股骨打击器、股骨头打入器、股骨柄打入器、髋臼内衬打入器、膝关节手术用假体和试模打击器、股骨假体和试模打击器Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行05冲头关节手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料或高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于关节手术中冲出型腔或开髓用。骨科冲头、非骨水泥型胫骨冲头、骨水泥型胫骨冲头、骨水泥型组配式胫骨冲头、胫骨冲头Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行06配套工具关节手术配套手术工具。一般采用金属材料或高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。关节置换手术中配合其他手术器械使用的手术工具。对线手柄、髓内定位杆、关节手术用手柄、对线杆、肩关节置换手术销钉、钉鞘植入物插入器、测量杆、固定钉、骨科手术通用手柄Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行17脊柱外科辅助器械01椎体成形器械通常为一可膨胀装置，可以是扩张球囊导管结构，或机械扩张方式，或金属网状袋等其他扩张膨胀结构。用于骨折的复位和/或在椎体松质骨内的形成可供填充物填充的空腔，恢复椎体高度。椎体扩张球囊导管、骨扩张器、椎体成形支撑系统、骨膨胀器、可膨胀骨成型器Ⅲ-同品种-02椎间盘旋切器械通常由微创钻头、驱动控制装置、刮片和导引套管组成。钻头一般采用钛合金材料制成。用于切除并吸出椎间盘组织。微创电动椎间盘旋切器、经皮椎间盘旋切器Ⅲ-同品种-03注射推进装置通常由底盘升降支架、加持装置控制、手持控制器、遥控器等组成。用于临床椎体成形手术时，医生在防护玻璃后远距离进行操作，以遥控方式注射对比剂或骨水泥，以减少X光对手术医生的辐射。用于遥控功能推注骨水泥。遥控注射推进装置Ⅲ-同品种-通常由底盘升降支架、加持装置控制、手持控制器、遥控器等组成。用于临床椎体成形手术时，医生在防护玻璃后远距离进行操作，以线控方式注射对比剂或骨水泥，以减少X光对手术医生的辐射。用于线控推注骨水泥。线控注射推进装置Ⅱ-同品种-04椎体成形导引系统通常由引导丝定位、扩张套管、高精度钻、工作套管等组成。用于为注入骨水泥而建立进入椎体的工作通道。椎体成形导向系统、椎体成形导引系统、椎体成形术器械Ⅱ04-17-04 椎体成形术辅助器械 金属材料器械的主体通常采用不锈钢材料制成；充盈装置(充压装置)采用聚碳酸酯和聚氨酯等高分子材料制成；骨水泥注入器可采用高分子材料或金属材料制成；可由穿刺套件、扩张套件、工作套管、骨水泥注入套件和充盈装置等组成，不含椎体扩张球囊导管。用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中，建立工作通道，填充骨水泥，恢复椎体解剖结构。--05纤维环缝合器械通常由缝合器壳体、缝合组件和传动组件组成。无菌提供。用于单纯椎间盘突出髓核摘除手术后的纤维环缝合。一次性使用纤维环缝合器Ⅱ04-17-05 一次性使用纤维环缝合器 该类产品通常由缝合器壳体、缝合组件及传动组件组成。用于单纯椎间盘突出髓核摘除手术后的纤维环缝合。--06椎体后缘处理器脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料制成。接触中枢神经系统。用于处理后缘骨赘、硬性突出物，疏通神经根通道。椎体后缘处理器Ⅱ04-17-06 椎体后缘处理器 该类产品通常由引导丝定位、扩张套管、高精度钻、工作套管等组成。用于处理后缘骨赘、硬性突出物，疏通神经根通道。--07椎弓根定位测量器脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。根据术前影像数据，在术中精确导向置钉，安置内固定系统。椎弓根定位测量器Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行08定位、导向、测量器械脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料或高分子材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于脊柱手术提供基准或定位。脊柱手术导板、椎间盘手术用定位器、脊柱微创手术定位器、脊柱手术定位器、脊柱手术导向器Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行09开孔扩孔器械脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于脊柱手术时打孔、扩孔或测孔深。椎弓根钉打孔器、棘突打孔器、齿状突定位打孔器、椎弓根匙形开孔器Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行10神经根探子脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于探测并确定神经根的位置及椎弓根的深度。神经根探子、椎弓根探子Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行11植骨块嵌入器脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于脊柱手术时植骨。植骨块嵌入器Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行12椎弓根钉尾部切断器脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于脊柱内固定手术时，切断椎弓根钉。椎弓根钉尾部切断器Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行13脊柱手术通道器械脊柱手术配套手术工具。一般由可扩张通道、逐级撑开套筒、撑开通道及内芯和测深尺组成。采用医用高分子材料制成。无菌提供。用于腰椎后路手术通道的建立。脊柱手术通道系统Ⅱ04-17-13 脊柱手术通道系统 脊柱手术配套手术工具，一般由可扩张通道、逐级撑开套筒、撑开通道及内芯和测深尺组成。采用医用高分子材料制成。无菌提供。用于脊柱手术通道的建立。--脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于扩大手术视野。扩张式通道管、脊柱微创手术通道扩张管Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行14椎体复位器脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于手术时复位错位的椎体。椎体复位器Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行15 配套工具脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢、高分子材料等材料制成。非无菌提供。脊柱手术过程中，辅助配合植入物或其他手术工具使用。脊柱手术用持笼器、脊柱后路手术用植骨推骨器Ⅱ04-17-15 脊柱后路手术用植骨推骨器 该类产品通常由不锈钢材料制成，在脊柱后路融合术中用于将植入骨推入植骨区域并压实。 04-17-15 脊柱手术用持笼器 该类产品通常由不锈钢材料制成，在脊柱后路融合术中用于抓取融合器以完成融合器的植入或取出。--脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢、高分子材料等材料制成。不针对中枢神经系统操作。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。脊柱手术过程中，配合其他手术工具使用。脊柱外科手术器械手柄、骨科通条、植入棒压入器、脊柱植入物推送器、脊柱内固定手术椎体撑开针、椎弓根螺钉套管、持取器、套筒Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行18骨科其他手术器械01剥离器通常由头部和柄部组成，柄的顶端为椭圆形或弧形的片状板，其刃有锐性和钝性之分。一般采用不锈钢材料制成。用于剥离附着于骨面上的骨膜及软组织。椎体前方剥离器、椎板剥离器、C－D椎板剥离器Ⅱ04-18-01 椎板剥离器 该类产品通常由不锈钢材料制成。用于脊柱手术时剥离椎板附着组织。04-18-01 椎体前方剥离器 该类产品通常由不锈钢材料制成。用于脊柱手术时剥离或分离粘膜、骨膜等组织。--通常由头部和柄部组成，柄的顶端为椭圆形或弧形的片状板，其刃有锐性和钝性之分。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于剥离或分开附着于骨面上的骨膜及软组织骨膜剥离子、神经剥离子、可变神经剥离子、骨膜剥离器、神经剥离器、可变神经剥离器、双头剥离匙、肋骨骨膜剥离器、内膜剥离器Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行02颅骨矫形器械通常由外壳、填充材料/垫和固定装置组成。一般采用高分子材料制成。用于3-18个月之间的婴幼儿，通过给婴幼儿头部接触部位一定的压力，预防或治疗先天性或后天发生的非对称或斜头症及短头症的矫形器械。婴儿颅骨矫形固定器Ⅱ04-18-02 婴儿颅骨矫形固定器 由外壳、填充材料/垫和固定装置组成。一般采用高分子材料制成。用于3-18个月之间的婴幼儿，通过给婴幼儿头部接触部位一定的压力，预防或治疗先天性或后天发生的非对称或斜头症及短头症的矫形器械。--通常由正模具、负模具组成。一般采用硅橡胶材料制成。用于将颅骨修补材料制成预期的形状。颅骨成形术材料形成模具Ⅱ04-18-02 颅骨成形术材料形成模具 该类产品通常由材料形成用造型正负模具（主要由医用硅橡胶材料制成），头颅造型术的辅助工具组成。作为颅骨修补材料的成形模具使用。--03剥离保护器通常由把手、牵引杆和剥爪组成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于椎间盘手术中神经剥离保护用。神经剥离保护器Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行04韧带手术器械一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于人工关节韧带手术的外科器械。导引袖套、环状套扎器Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行05 骨科组织保护器具一般采用不锈钢材料或高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于骨科手术中，放入到手术部位，减少手术过程对相关组织的损害。关节盂保护器、骨科用保护器Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行06 骨科手术体位固定架一般采用金属和高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于骨科手术中，固定患者手术体位，以有利于手术医生操作。膝关节镜手术体位固定架、骨科手术腕关节固定装置Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行07 软骨整形器械一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。用于手术中，压碎需要移植的软骨或将其压扁塑形，以便于植入体内。软骨压碎器Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行-------04 半月板缝合手术器械 该产品由半月板缝合针、导向管、半月板组锉组成，主体应采用符合ASTM F899、ASTM A269、ASTM A564标准规定的不锈钢材料制成。---------04 无源灭菌骨科手术器械 管理类别为Ⅰ类的无源骨科手术器械，以灭菌包装形式提供后管理类别升为Ⅱ类的，可以免于进行临床评价。---------04 无源内窥镜下骨科手术工具 无源内窥镜下暂时使用的骨科手术工具。一般由金属材料或高分子材料制成。可按材质、设计、技术参数、工作部位、预期用途等不同分为若干型号及规格。配合内窥镜使用，用于骨科手术、检查。--附件5：《医疗器械分类目录》子目录“08呼吸、麻醉和急救器械”相关产品临床评价推荐路径序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别免临床评价临床评价同品种临床试验01呼吸设备01治疗呼吸机（生命支持）通常由通气控制系统、监测系统、报警系统以及控制显示界面组成，一般配有医用气体低压软管组件、呼吸回路、内部电源、台车、机械臂等附件或辅助功能模块，是一种为增加或供给患者的通气而设计的自动装置。用于对呼吸暂停或呼吸衰竭、依赖于机械通气的患者进行长时间的通气辅助和呼吸支持，患者完全依靠或部分依靠此类设备通气护理。通常在医疗机构内重症监护环境中使用，也可在院内转运时使用。治疗呼吸机、呼吸机Ⅲ-同品种-02急救和转运用呼吸机通常由通气控制系统、报警系统以及控制界面组成，一般配有医用气瓶、医用气体低压软管组件、监测系统、内部电源、无重复呼吸排气阀、机架等附件或辅助功能模块，外观通常为橙色。是一种具有自动机械通气功能的便携式设备。用于对呼吸衰竭的患者进行紧急通气抢救，用于对呼吸衰竭的患者进行紧急通气抢救，常用于急救场所和转运过程中（如救护车上）。急救呼吸机、院外转运呼吸机、急救和转运呼吸机Ⅲ-同品种-03高频呼吸机通常由通气控制系统、监测系统、报警系统以及控制显示界面组成，一般配有医用气体低压软管组件、呼吸回路、湿化器、台车、机械臂、喷针或振荡模块等附件或辅助功能模块。是一种可实现频率大于60次/min自动机械通气功能的设备，分为高频振荡呼吸机和高频喷射呼吸机，一般也可进行常频通气。用于在医护人员的监控下，供呼吸衰竭和气压性创伤患者以及需要呼吸支持、呼吸治疗及急救复苏的患者使用。高频振荡呼吸机Ⅲ-同品种-04家用呼吸机（生命支持）通常由通气控制系统、监测系统和控制显示界面组成，一般通过控制涡轮转速使气道压力达到预设压力，从而实现单水平或双水平持续正压通气支持，通常配有医用气体低压软管组件、报警系统、呼吸管路、湿化器等附件或辅助功能模块。是一种具有自动机械通气功能的设备。用于为依赖呼吸机的患者提供或增加肺通气。可用于家庭环境，也可用于医疗机构，无需持续的专业监控，通常是在受过不同程度培训的非医护人员监控下使用。呼吸机、家用呼吸机Ⅲ-同品种-05家用呼吸支持设备（非生命支持）通常由通气控制系统、监测系统和控制显示界面组成，一般通过控制涡轮转速使气道压力达到预设压力，从而实现单水平或双水平持续正压通气支持，通常配有报警系统、呼吸管路、湿化器等附件或辅助功能模块。是一种具有自动机械通气功能的设备。用于为中轻度呼吸衰竭和呼吸功能不全等不依赖通气支持的患者提供通气辅助及呼吸支持。仅作为增加患者通气量的设备，可用于家庭环境，也可用于医疗机构。家用呼吸支持设备、家用无创呼吸机、无创呼吸机、持续正压呼吸机、持续正压通气机Ⅱ-同品种-06睡眠呼吸暂停治疗设备通常由通气控制系统和控制界面组成，一般通过控制涡轮转速使气道压力达到预设压力，从而实现单水平或双水平持续正压通气支持，通常配有监测系统、呼吸管路、湿化器等附件或辅助功能模块。是一种具有自动机械辅助通气功能的设备。用于缓解病人睡眠过程中的打鼾、低通气和睡眠呼吸暂停，从而达到辅助治疗目的。通常用于家庭环境，也可用于医疗机构。睡眠呼吸机、睡眠无创呼吸机、持续正压呼吸机、双水平无创呼吸机、正压通气治疗机Ⅱ-同品种-02麻醉器械01麻醉机通常由供气系统、流量控制系统、麻醉蒸发器、麻醉呼吸回路组成，通常配有麻醉呼吸机，可选配麻醉气体传递和收集系统，麻醉气体、氧气和/或二氧化碳气体监测模块等附件。用于手术中患者吸入麻醉、呼吸控制或呼吸辅助以及监控和显示患者的通气参数和气体浓度参数。麻醉机、麻醉系统、便携式麻醉机、麻醉工作站Ⅲ-同品种-02麻醉穿刺针通常由衬芯座、针座、针管、保护套、衬芯组成。针管一般采用不锈钢材料制成；衬芯一般采用不锈钢或塑料材料制成。用于对人体进行穿刺，注射药物。一次性使用麻醉用针Ⅲ08-02-02 麻醉穿刺针 通常由衬芯座、针座、针管、保护套、衬芯组成。针管一般采用不锈钢材料制成；衬芯一般采用不锈钢或塑料材料制成。用于对人体进行穿刺，注射药物。豁免情况不包括使用了新材料、新作用机理、新功能的产品。08-02-02 一次性使用麻醉穿刺针 性能、结构、组成、用途等属于YY 0321.2 一次性使用麻醉用针可完全涵盖的产品。产品一般由衬芯座、针座、针管和衬芯等组成，在麻醉时进行穿刺、注射药物。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。08-02-02 一次性使用麻醉用过滤器 性能、结构、组成、用途等属于YY 0321.3一次性使用麻醉用过滤器可完全涵盖的产品。一次性使用麻醉用过滤器一般由上盖、滤膜、底座、内圆锥接头保护套（可无）、外圆锥接头保护套（可无）组成，分为药液过滤器和空气过滤器。豁免情况不包括使用了新材料、新作用机理、新功能的产品。--03吸入镇痛装置通常由供气控制系统、监测系统和报警系统组成。是混合氧气和氧化亚氮，输出氧化亚氮气体浓度不超过70%的混合气体供患者吸入，实现镇痛作用的设备。用于临床分娩、人工流产、口腔治疗及消化道内窥镜检查时的清醒镇静、镇痛。吸入氧化亚氮（笑气）镇痛装置Ⅲ-同品种-03急救设备01体外除颤设备通过电极将电脉冲施加在患者的皮肤（体外电极）或暴露的心脏（体内电极），从而实现对心脏进行除颤的设备。用于对心室颤动、室性心动过速、疑似心脏骤停患者的急救。手动体外除颤器、半自动体外除颤器、自动体外除颤器Ⅲ-同品种-02婴儿培养箱通常由主机、皮肤/空气温度传感器、氧浓度传感器、湿度传感器、罩子组成，具有可安放和观察婴儿的婴儿舱，该婴儿舱是由已加热空气来控制婴儿特定环境。主要用于为低体重婴儿、病危病弱婴儿、早产儿提供一个空气洁净，温湿度适宜的培养治疗环境，用于恒温培养、体温复苏、输液、输氧、抢救、住院观察等。转运培养箱还用于安全地转运婴儿。婴儿培养箱、婴儿转运培养箱Ⅲ-同品种-03婴儿辐射保暖台通常由带婴儿床、主机、加热温控仪、床垫加热器、辐射热源在内的电功率装置组成。用电磁光谱红外范围的直接辐射能量来保持婴儿患者的热平衡。婴儿辐射保暖台Ⅲ-同品种-04心肺复苏设备通常由按压控制系统、按压装置、心肺复苏板、通气控制系统组成，一般配有氧气瓶、氧气减压器、医用气体低压软管组件、呼吸通气系统、呼吸管路和监测系统等附件或辅助功能模块。是一种通过按压患者胸部并进行间隙性通气从而实现心肺复苏功能的自动装置。用于对心跳呼吸骤停的患者进行呼吸救助和胸外按压等心肺复苏抢救。心肺复苏器、胸外按压装置Ⅱ-同品种-05人工复苏器（简易呼吸器）通常由进气阀、压缩单元（如气囊）和患者阀组成，一般配有储气袋、呼吸面罩等附件。是一种通过操作者按压设备上压缩单元（如气囊），从而实现向患者肺部通气的复苏装置。用于供电供气不完备场合和紧急情况下对突发呼吸困难或呼吸衰竭的患者实施人工呼吸急救时提供肺通气。便携式氧气呼吸器、简易呼吸器、人工复苏器、人工呼吸器、一次性使用简易呼吸器、一次性使用人工复苏器Ⅱ08-03-05 人工复苏器（简易呼吸器） 通常由进气阀、压缩单元（如气囊）和患者阀组成，一般配有储气袋、呼吸面罩等附件。是一种通过操作者按压设备上压缩单元（如气囊），从而实现向患者肺部通气的复苏装置。用于供电供气不完备场合和紧急情况下对突发呼吸困难或呼吸衰竭的患者实施人工呼吸急救时提供肺通气。豁免情况不包括使用了新材料、新作用机理、新功能的产品。--06气动急救复苏器通常由通气控制系统组成，一般配有医用气瓶、医用气体低压软管组件、呼吸管路、面罩等附件或辅助功能模块。是一种以压缩气体为动力源，以手动或自动方式给突发呼吸困难的人员在复苏中提供肺通气的可携带设备。用于紧急情况下对突发呼吸困难或呼吸衰竭的患者实施呼吸急救时提供肺通气。气动急救复苏器、婴儿复苏器Ⅱ-同品种-04医用制氧设备01医用分子筛制氧系统通常由空气压缩系统、气源净化系统、空气罐、医用分子筛吸附分离系统、成品气罐、控制系统、监测和报警系统等组成。一种利用分子筛变压吸附原理，从空气中富集氧气，用于生产富氧空气（93%氧）或医用氧的气源系统。用于生产富氧空气（93%氧）或医用氧，经医用气体管道系统向其他用氧医疗器械提供气源，并按其临床适用范围向患者供氧。医用分子筛制氧系统、医用中心制氧系统、医用氧气浓缩器供气系统Ⅱ08-04-01 医用分子筛制氧系统 医用分子筛制氧系统采用变压吸附原理，通过分子筛吸附空气中的氮气，获得含氧量90%以上的富氧空气。通常由空气压缩系统、气源净化系统、空气罐、医用分子筛吸附分离系统、成品气罐、控制系统、监测和报警系统等组成。在医疗机构内建立并使用，经医用气体管道系统向其他用氧医疗器械提供气源，并按其临床适用范围向患者供氧。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 0732-2009，GB 8982-2009，YY/T 0298-1998，YY 1468-2016。--02医用分子筛制氧机通常由空气压缩泵、医用分子筛吸附分离系统、93%氧罐、输出流量控制显示装置、氧浓度监测装置、计时装置和报警系统组成。一般配有湿化瓶和鼻氧管等附件或辅助功能模块。一种利用分子筛变压吸附原理，通过分离大气中的氮气和氧气生产93%氧，直接供缺氧患者吸入的设备。用于生产富氧空气（93%氧）或医用氧，按其临床适用范围向患者供氧。医用分子筛制氧机、家用分子筛制氧机、小型医用制氧机、便携式制氧机、医用氧气浓缩器Ⅱ08-04-02 小型分子筛制氧机 小型分子筛制氧机采用变压吸附原理，通过分子筛吸附空气中的氮气，获得含氧量90%以上的富氧空气。可由制氧机主机和附件（湿化器、吸氧管/面罩等）组成，具备氧浓度过低的提示功能，可按单位时间制氧量、附加组件、功能等不同分为不同型号，供需要按照处方规定进行高浓度辅助供氧的患者使用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 0732-2009医用氧气浓缩器 安全要求，GB 8982-2009医用及航空呼吸用氧。--03医用膜分离制氧系统通常由空气压缩与预处理设备、医用膜分离制氧主机、控制与监测仪器仪表、管道附件等组成。一种利用膜分离技术原理，从空气中富集氧气，用于生产满足GB 8982以及《中国药典》要求的富氧空气（93%氧）或医用氧的气源系统。用于生产医用氧或富氧空气（93%氧），经医用气体管道系统向其他用氧医疗器械提供气源，并按其临床适用范围向患者供氧。医用膜分离制氧系统、医用中心制氧系统、膜分离富氧系统Ⅱ08-04-03 医用膜分离制氧系统 利用膜分离技术原理，从空气中富集氧气，获得含氧量90%以上的富氧空气。通常由空气压缩与预处理设备、医用膜分离制氧主机、控制与监测仪器仪表、管道附件等组成。在医疗机构内建立并使用，经医用气体管道系统向其他用氧医疗器械提供气源，并按其临床适用范围向患者供氧。--04医用膜分离制氧机通常由空气压缩与预处理设备、医用膜分离制氧主机、控制与监测仪器仪表、管道附件等组成。一种利用膜分离技术原理，从空气中富集氧气，用于生产满足GB 8982以及《中国药典》要求的富氧空气（93%氧）或医用氧，供缺氧患者吸入的设备。用于生产医用氧或富氧空气（93%氧），按其临床适用范围向患者供氧。医用膜分离制氧机、家用膜分离制氧机、小型医用制氧机、便携式制氧机、膜分离弥散富氧机Ⅱ08-04-04 小型医用膜分离制氧机 利用膜分离技术原理，从空气中富集氧气，获得含氧量90%以上的富氧空气。通常由空气压缩与预处理设备、医用膜分离制氧主机、控制与监测仪器仪表、管道附件等组成。可由制氧机主机和附件（湿化器、吸氧管/面罩等）组成，具备氧浓度过低的提示功能，可按单位时间制氧量、附加组件、功能等不同分为不同型号，供需要按照处方规定进行高浓度辅助供氧的患者使用。--05氧气发生器通常由筒体和上盖组成，可配有吸氧管等附件。氧气发生器是以水为原料，利用水电解制氧剂使制氧剂发生化学反应，从而产生氧气的设备。用于生产医用氧气，并向患者提供临床呼吸用氧。手提式氧气发生器Ⅱ08-04-05 氧气发生器 通常由筒体和上盖组成，可配有吸氧管等附件。以水为原料，利用水电解制氧剂使制氧剂发生化学反应，从而产生医用氧气，并向患者提供临床呼吸用氧。--05呼吸、麻醉、急救设备辅助装置01麻醉蒸发器通常由麻醉剂储存蒸发腔体、连接件、浓度调节装置、麻醉剂灌充排放系统、各种补偿装置组成，一般配有互锁装置。是一种提供浓度可控的吸入麻醉剂蒸气的装置，作为麻醉机的关键部件用于持续的手术麻醉。用于汽化挥发性麻醉剂，并通过麻醉机将麻醉剂输送到患者呼吸系统，使手术中的患者处于全身麻醉的状态。麻醉蒸发器、蒸发器、麻醉气体输送装置Ⅲ08-05-01 麻醉蒸发器 麻醉蒸发器有机械调节机械控制式、机械调节电子控制式和电子调节电子控制式等不同实现方式，可配用的麻醉剂有七氟醚、异氟醚、地氟醚等。该产品一般由浓度控制装置、加药装置（包括罐充瓶适配器等）和麻醉剂液面指示器等组成。通过浓度控制装置在输出口形成含有一定百分比浓度的麻醉蒸气气流。麻醉蒸发器是麻醉机的组成部件，用于提供浓度可控的麻醉剂蒸气。--02医用呼吸道湿化器通常与呼吸机或氧气吸入器配套使用，一般由温度控制系统、湿化室和加热装置组成，或仅由进气口、贮水瓶、湿化室和出气口组成。是一种用于提高输送给患者的医用气体湿度水平的设备或装置。用于湿化输送给患者的呼吸气体。医用呼吸道湿化器、医用呼吸湿化器、医用氧气湿化器、氧气湿化器、氧气湿化瓶、一次性使用氧气湿化瓶、一次性使用氧气湿化器Ⅱ08-05-02 医用呼吸道湿化器 医用呼吸道湿化器通常与呼吸机或氧气吸入器配套使用，一般由温度控制系统、湿化室和加热装置组成，或仅由进气口、贮水瓶、湿化室和出气口组成。是一种用于提高输送给患者的医用气体湿度水平的设备或装置。用于湿化输送给患者的呼吸气体。--03呼吸系统过滤器通常由壳体和滤芯组成，包含一个进气口和一个出气口，可有若干气体采样口和密封盖，一般为无菌供应。一种安装在麻醉和呼吸设备的呼吸回路中，用于降低呼吸系统中包括微生物在内的粒子数量的装置。用于过滤患者吸入气体中包括微生物在内的颗粒，以防止患者呼吸系统交叉感染。呼吸气体过滤器、一次性使用呼吸气体过滤器Ⅱ08-05-03 呼吸系统过滤器 呼吸系统过滤器可由上盖、过滤介质、下盖、护帽等四个部分组成，过滤器壳体可ABS等材料制成，过滤介质可用聚丙烯复合材料等制成，可按过滤介质、外形、尺寸等不同分为若干型号和规格， 以无菌形式提供，与麻醉呼吸设备和肺功能仪相配套，供降低患者吸入或呼出颗粒性物质（包括微生物）的数量用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如： YY/T 0753 麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器。--04热湿交换器通常由储水储热材料和壳体组成，包括一个进气口和一个出气口。有的热湿交换器兼有呼吸系统过滤器功能。一种安装在呼吸回路的患者端，通过保留患者呼气中部分水分和热量，并在吸气过程中将其返回到呼吸道的器械，俗称人工鼻。用于提高输送给呼吸道的气体中的水分含量和温度。热湿交换器、热湿交换过滤器、一次性使用热湿交换器、一次性使用热湿交换过滤器Ⅱ08-05-04 一次性使用热湿交换器/过滤器 产品可由外壳、滤芯、热湿交换介质和接口等组成。一次性使用，清洁包装或者无菌包装。本产品适用于建立人工气道的患者,对其呼吸的气体进行热湿交换和/或过滤微粒。产品推荐标准 YY/T 0735 麻醉和呼吸设备用于加湿人体呼吸气体的热湿交换器。--05呼吸管路辅助器械通常用于实现气道产品间的连接，或辅助插入气道等的附件。用于气道连接、取样、导入等功能的附件。气道接头、经皮气管切开导入器、盲探气管插管装置Ⅱ08-05-05 呼吸管路辅助器械 通常用于实现气道产品间的连接，或辅助插入气道等的附件。用于气道连接、取样、导入等功能的附件。豁免情况不包括使用了新材料、新作用机理、新功能的产品。08-05-05 插管导入器 插管导入器可由导管、加硬套管、接头等部件组成。产品经灭菌，一次性使用。插管导入器应用于当患者的声门显露不完全时,辅助将气管插管插入患者气管内。--通常由气囊测压表由压力表和延长管组成。非无菌产品。用于各种气管插管、气管切开插管、双腔支气管插管等的高容量低压气管插管的插管气囊压力检测。气囊测压表Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行06气管插管用喉镜通常由手柄、窥视片、内部电源和照明用光源组成，可带有视频显示功能。是一种气管插管时使用的辅助器械。供临床挑起患者会厌部暴露声门，指引医护人员准确进行气道插管供麻醉或急救用，也可用于口腔内诊察、治疗。麻醉喉镜、麻醉咽喉镜、视频麻醉喉镜、气管插管用喉镜、一次性使用麻醉喉镜、一次性使用麻醉咽喉镜、一次性使用麻醉窥视片、一次性使用可视喉镜窥视片、一次性使用喉镜窥视片Ⅱ08-05-06 麻醉咽喉镜 通常由手柄、窥视片、内部电源和照明用光源组成，可带有视频显示功能。是一种气管插管时使用的辅助器械。08-05-06 麻醉视频喉镜 麻醉视频喉镜由手柄、摄像头和窥视片组成，手柄另一端可接显示器。窥片可用金属制成，重复使用，也可用高分子材料制成，一次性使用；手柄与窥片通常为可分离式，可按适用人群、材质、设计、技术参数、窥片尺寸等不同分为若干型号和规格；供临床挑起患者会厌部暴露声门，指引医护人员准确进行气道插管供麻醉或急救用，也可用于口腔内诊察、治疗。08-05-06 一次性使用麻醉咽喉镜 一次性使用麻醉咽喉镜可由窥视片和镜筒组成，窥视片可分为直接照明和光纤照明两种；窥视片采用聚氯乙烯材料制成，镜筒应采用高密度聚乙烯树脂制成；可按使用对象、型式、尺寸等不同分为若干型号与规格；窥视片以无菌形式提供，配合麻醉咽喉手柄，供临床喉部检查、急救及麻醉手术时协助插管用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 0499-2004 麻醉喉镜通用技术条件。08-05-06 一次性使用麻醉窥视片 一般由医用高分子材料（如：PC）制成；产品由锁扣、套管和压舌板三部分组成。供临床挑起患者会厌部暴露声门，指引医护人员准确进行气道插管供麻醉或急救用，也可用于口腔内诊察、治疗。--07雾化设备/雾化装置通过超声波、自带的电动泵、外接气源等方式进行雾化。是一种用于把液体转化为气雾剂的设备或装置。用于对液态药物进行雾化，并通过患者吸入，起到预期的治疗效果。医用超声雾化器、医用压缩式雾化器、医用雾化器、喷雾器、雾化组件、一次性使用医用雾化器、一次性使用喷雾器Ⅱ08-05-07 网式雾化器 网式雾化器可由主机（控制部分）、雾化装置、盛液容器、喷嘴/面罩等组成，可按结构、组成、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号，通过压电陶瓷振动带动雾化装置运动，将药液从孔穴挤出，雾化药物供吸入治疗用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 0109-2003超声雾化器。08-05-07 雾化设备/雾化装置 通过超声波、自带的电动泵、外接气源等方式进行雾化。是一种用于把液体转化为气雾剂的设备或装置。08-05-07 压缩式雾化器 压缩式雾化器由往复活塞微型压缩机、连接软管、汽雾手动开关和喷嘴、软管、面罩组成；可按技术参数、附加功能等不同分为若干型号；通过压缩气体产生的气流雾化药物并将其输送到呼吸道，供呼吸道雾化药物吸入治疗用。08-05-07 医用超声雾化器 医用超声雾化器可由主机（含雾化及控制部分）及雾化输送附件组成，可按结构、组成、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号，雾化药物供治疗用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 0109-2003超声雾化器。08-05-07 一次性使用气流雾化器 在呼吸装置系统中，一端接入氧气，用氧气的压力将放置于雾化器中的药剂雾化，产生的雾化气体通过雾化器的另一端吸入病人口中。08-05-07 加药喷雾瓶 产品一般可采用医用聚氯乙烯、硅橡胶、聚丙烯、聚醋酸酯等材料制成。分为面罩式和口含式，可由加药喷雾瓶、药杯、微量吸入器等部件组成。用于雾化药物并将其给入患者口腔或鼻腔中。--08麻醉储气囊通常由呼吸袋和连接件组成，是麻醉机的麻醉呼吸系统中储存气体的弹性容器。用于麻醉过程中储存来自麻醉机的新鲜气体，在手动模式下可通过按压麻醉储气囊进行手动通气。麻醉储气囊、呼吸囊Ⅱ08-05-08 麻醉储气囊 通常由呼吸袋和连接件组成，是麻醉机的麻醉呼吸系统中储存气体的弹性容器。--09麻醉废气吸附器通常由气体输入口、含吸附材料的吸附腔、气体输出口组成，一般安装在麻醉机废气排放口，也可安装在麻醉呼吸回路的吸气口。是一种可以吸附吸入式麻醉剂的装置。用于临床全麻手术时，吸附来自麻醉机排放口的麻醉残气，降低排放到手术室中麻醉气体的浓度，或用于临床全麻手术后，吸附麻醉呼吸回路中的麻醉残气，使全麻患者尽快苏醒。一次性使用麻醉废气吸附器、麻醉废气吸附器、麻醉气体吸附器Ⅱ08-05-09 一次性使用麻醉废气吸附器 一次性使用麻醉气体吸附器主体结构主要由封装盖、分气头、滤板、上罩、下座构成，采用符合GB/T 21460.2-2008的塑料制成；吸附介质应采用符合GB/T 7701.1-2008表3规定的活性炭（不包括粒度指标），粒度指标应符合表4的规定。活性炭填充量不小于80g,平均吸附率≥90%。产品以非灭菌方式提供。供临床吸附麻醉管路排出的残留麻醉气体用。--10麻醉气体净化传递和收集系统通常由连接口、储气罐等组成，用于传输和收集麻醉废气并进行集中净化处理的装置。用于输送呼出和/或排除的多余麻醉气体至适当排放处。麻醉气体净化系统Ⅱ08-05-10 麻醉气体净化传递和收集系统 通常由连接口、储气罐等组成，用于传输和收集麻醉废气并进行集中净化处理的装置。用于输送呼出和/或排除的多余麻醉气体至适当排放处。--11吸氧头罩通常由罩体、进气口、采样口组成。供患者（主要是新生儿）吸氧用。新生儿吸氧头罩Ⅱ-同品种-12除颤电极通常由电极片和连接电缆组成。通过与除颤器连接进行体外除颤。除颤电极Ⅱ-同品种-13呼吸训练器通常由咬嘴、吸气容量主体腔、指示球、进气管等组成。是一种用于锻炼并恢复呼吸功能的装置。非无菌产品。用于胸肺部疾病、外科手术、麻醉、机械通气等导致肺功能下降后，患者肺呼吸功能恢复；减少和预防术后肺部并发症。呼吸训练器、深呼吸训练器Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行14二氧化碳吸收器（含二氧化碳吸收剂）通常包括罐体、进气口和出气口，预装有二氧化碳吸收剂；二氧化碳吸收剂为多孔疏松状结构的大小均匀颗粒，一般含变色指示剂，吸收二氧化碳后由粉红色变成淡黄色或由白色变成紫色。非无菌产品。用于二氧化碳等酸性气体的吸收，与麻醉机配套使用。二氧化碳吸收器、二氧化碳吸收剂、医用钙石灰、医用钠石灰、医用碱石灰、二氧化碳吸收剂（钙石灰）、二氧化碳吸收剂（钠石灰）、二氧化碳吸收剂（碱石灰）Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行15氧气吸入器通常由氧气输出接口、安全阀、氧气压力表、流量管、流量调节阀等组成。不包括氧气输出端与雾化装置连用、提供附加雾化药液功能的氧气吸入器；不含湿化装置。非无菌产品。用于急救给氧和缺氧病人氧气吸入。浮标式氧气吸入器、墙式氧气吸入器、手提式氧气吸入器、供氧系统氧气吸入器、氧气吸入器Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行06呼吸、麻醉用管路、面罩01硬膜外麻醉导管通常由管路和连接件组成，其设计可通过专用腰锥穿刺针插入硬膜外腔，并向里注射麻醉药起到阻滞神经的作用。无菌提供，一次性使用。用于硬膜外麻醉。硬膜外麻醉导管Ⅲ08-06-01 一次性使用麻醉导管及接头 性能、结构、组成、用途等属于YY 0321.1一次性使用麻醉穿刺包可完全涵盖的产品。产品一般由导管和导管接头组成，与一次性使用麻醉用针配合，供临床输送麻醉剂用。豁免情况不包括使用了新材料、新作用机理、新功能的产品。--02呼吸管路通常为 “人”字形或“一”字形结构的波纹管，部分管路可以做轴向伸缩，人字形结构的管路由吸气支路和呼气支路组成，一般由塑料或硅橡胶材料制成的。具有加热功能的呼吸管路还包括加热丝和电源适配器。一次性或重复使用。常用于呼吸机、麻醉机与面罩或气管插管等器械之间的气路连接。加热呼吸管路具有加热呼吸管路内气体功能，可防止冷凝水的产生。麻醉呼吸管路、抗静电呼吸管路（黑色）、重复性使用硅橡胶呼吸管路、一次性使用呼吸管路、加热呼吸管路、气体波纹连接管Ⅱ08-06-02 呼吸管路 通常为 “人”字形或“一”字形结构的波纹管，部分管路可以做轴向伸缩，人字形结构的管路由吸气支路和呼气支路组成，一般由塑料或硅橡胶材料制成的。具有加热功能的呼吸管路还包括加热丝和电源适配器。一次性或重复使用。或通常为“一”字形结构的波纹管或软管，也可包含咬嘴，一般由塑料或硅橡胶材料制成。无菌提供。08-06-02 麻醉机和呼吸机用呼吸管路 麻醉机和呼吸机用呼吸管路采用聚氯乙烯等适用材料制成，分为麻醉机管路和呼吸机管路两类，麻醉机管路由Y型接头、波纹管组成，呼吸机管路由Y型接头、波纹管、旋转弯管组成，两类管路可组合，可选配储气囊、面罩，可按材质、设计、组合、使用对象（成人/儿童）、技术参数、选配件等不同分为若干型号和规格；以无菌形式提供；用于麻醉机、呼吸机接口与供氧面罩的管路连接。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 0461-2003麻醉机和呼吸机用呼吸管路。--通常为“一”字形结构的波纹管或软管，也可包含咬嘴，一般由塑料或硅橡胶材料制成。无菌提供。用于雾化时连接雾化器与雾化面罩或咬嘴，含有咬嘴的直接连接雾化器与患者，供患者吸入雾化气体或用于连接气源与雾化装置。一次性使用雾化管、一次性使用雾化吸入管Ⅱ-同品种-通常为“一”字形结构的波纹管或软管，也可包含咬嘴，一般采用塑料或硅橡胶材料制成。非无菌产品。用于雾化时连接雾化器与雾化面罩或咬嘴，含有咬嘴的直接连接雾化器与患者，供患者吸入雾化气体；或用于连接气源与雾化装置。雾化管、雾化吸入管、一次性使用雾化管、一次性雾化吸入管Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行03气管内插管/气管套管常见的插管头部有一个或两个套囊，套囊充起后可以起到固定插管和密封气道的作用，也可以不带套囊。插管管身通常由高分子材料制成，管身内埋有钢丝线圈，以提高径向强度和轴向柔软度。部分插管管身采用抗激光材料或复层，以抗激光照射。为经鼻/口或经皮插入病人气管的插管。一端通过呼吸管路与麻醉呼吸机连接，以维持病人呼吸。无菌提供，一次性使用。用于插入患者气管和/或支气管，为患者特别是不能自主呼吸患者创建一个临时性的人工呼吸通道。气管插管、加强型气管插管、抗激光气管插管、气管切开插管、气管支气管插管、可视气管插管Ⅱ08-06-03 气管内插管/气管套管 常见的插管头部有一个或两个套囊，套囊充起后可以起到固定插管和密封气道的作用，也可以不带套囊。插管管身通常由高分子材料制成，管身内埋有钢丝线圈，以提高径向强度和轴向柔软度。部分插管管身采用抗激光材料或复层，以抗激光照射。为经鼻/口或经皮插入病人气管的插管。一端通过呼吸管路与麻醉呼吸机连接，以维持病人呼吸。无菌提供，一次性使用。或通常由底板、内套管、外套管和管芯组成。08-06-03 一次性使用气管插管 一次性使用气管插管通常由气管插管管体、充气管、套囊、接头和充气阀组成；其中气管插管的管体、充气管、套囊可采用聚乙烯等塑料、硅橡胶等适宜材料制成，接头、充气阀可采用聚乙烯等材料制成；气管插管可分为普通有/无套囊插管和加强型有/无套囊插管等不同型号，每型可按公称内径、套囊等不同分成若干规格；产品应以无菌形式提供；供临床麻醉或急救时建立人工气道用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 0337-2002 气管插管。不包括支气管插管。08-06-03 一次性使用气管切开插管 一次性使用气管切开插管由气管切开插管管体（病人端有圆滑尖部、斜面和固定球囊）、标准外圆锥接头（机器端）、一体式指示球囊/阀组合和固定翼组成；其中，气管切开插管的管体、充气管、套囊可采用聚乙烯塑料、橡胶等适宜材料制成，接头、充气阀可采用聚乙烯等材料制成；气管切开插管可分为普通有/无套囊切开插管和加强型有/无套囊切开插管等不同型号，每型可按适用人群、公称内径、套囊容量等不同分成若干规格；产品应以无菌形式提供；供临床急救气管节切开，建立人工气道用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 0338-2002 气管切开插管。08-06-03 支气管插管 产品可由接头、管身、气管腔/套囊/指示球囊、支气管腔/套囊/指示球囊、充气管/阀、导丝等部件组成。产品经灭菌，一次性使用。用于主干支气管插管，允许选择性的进行充气/吸气、吸痰和对任一肺进行支气管镜检查。08-06-03 支气管双腔插管 支气管双腔插管可由带探针的支气管双腔插管和接头等部件组成。产品经灭菌，一次性使用。支气管双腔插管放置于支气管主干内，可用于选择性的充气或放气、吸痰、单侧肺通气，或用于支气管镜检查时使用。08-06-03 气道交换导管 气道交换导管可由导管、接头等部件组成。本产品经灭菌，一次性使用产品。用于在需要时进行气管插管的交换。--通常由底板、内套管、外套管和管芯组成。用于插入患者气管，为患者特别是不能自主呼吸患者创建一个临时性的人工呼吸通道。气管套管、气管切开套管、一次性使用气管套管Ⅱ--04食道气管插管插管的头部和中间部位各有一个充气套囊，头部套囊供插入食道，另一个套腔留在口腔舌根部，两个套囊充起起固定作用的同时，封住了口部和食道，使气体只能向气管方向流进流出。无菌提供，一次性使用。用于使患者气管与呼吸机之间建立呼吸通道。食道气管双腔插管Ⅱ-同品种-05喉罩通常由套囊、充气管、喉罩插管、机器端、接头、指示球囊等组成，插到喉部后通过充起套囊堵塞口腔和食道，同时又能使患者气管保持畅通。一般无菌提供，一次性使用。用于插入患者食道，为患者创建一个临时性的人工呼吸气道。喉罩、双管喉罩、加强型喉罩、一次性使用可视喉罩Ⅱ08-06-05 喉罩 通常由套囊、充气管、喉罩插管、机器端、接头、指示球囊等组成，插到喉部后通过充起套囊堵塞口腔和食道，同时又能使患者气管保持畅通。一般无菌提供，一次性使用。08-06-05 一次性使用医用喉罩 一次性使用医用喉罩可用硅橡胶等制成，由套囊、充气管、喉罩插管、机器端、接头、指示球囊等组成，喉罩插管可为金属加强型，可按材质、设计、技术参数、辅助功能等不同分为若干型号及规格；供全麻或心肺人工复苏建立短期人工气道用。--06口咽/鼻咽通气道通常由高分子材料制成，是一种带有凸缘末端的管状器械。可以无菌提供。用于为因舌后坠引起气道阻塞的患者建立口/鼻咽通气道。口咽通气道、鼻咽通气道Ⅱ08-06-06 口咽/鼻咽通气道 一次性使用口/鼻咽通气道用高分子材料制成，为带有凸缘末端的呼吸管，可按材质、设计、插入部位管径/长度等不同分为若干型号及规格；可以无菌形式提供，供建立口/鼻咽通气道，防止舌后坠引起气道阻塞等用。--07支气管堵塞器通常由导管、导管座、球囊、球囊充盈接头、多路气道转换接头等器件组成。球囊供插入支气管插管充起后可以临时封堵支气管。用于需要单肺通气的手术中，插入患者的支气管内，达到阻断左肺气道或右肺气道的目的。支气管堵塞器、支气管阻塞器、支气管内阻断器、支气管封堵导管、可控单侧支气管封堵导管、支气管封堵导管、一次性使用堵塞器Ⅱ08-06-07 支气管堵塞器 通常由导管、导管座、球囊、球囊充盈接头、多路气道转换接头等器件组成。球囊供插入支气管插管充起后可以临时封堵支气管。用于需要单肺通气的手术中，插入患者的支气管内，达到阻断左肺气道或右肺气道的目的。--08鼻氧管通常由进氧接口、氧气软管、调节环、鼻塞（或面罩）等组成。鼻氧管与输氧系统连接，供患者吸入氧气使用。一次性使用。用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送或湿化后输送。一次性使用鼻氧管、一次性使用吸氧管Ⅱ08-06-08 鼻氧管 通常由进氧接口、氧气软管、调节环、鼻塞（或面罩）等组成。鼻氧管与输氧系统连接，供患者吸入氧气使用。一次性使用。用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送或湿化后输送。豁免情况不包括使用了新材料、新作用机理、新功能的产品。--通常由进氧接口、氧气软管、调节环、鼻塞（或面罩）等组成。鼻氧管与输氧系统连接，供患者吸入氧气使用。非无菌产品。用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送或湿化后输送。鼻氧管、吸氧管、输氧管I按第一类医疗器械备案有关要求执行09呼吸道用吸引导管（吸痰管）通常由高分子材料制成的管路、吸引控制装置和接头组成。接头与医院里的吸引源连接后，对气管插管内的气道分泌物（痰）进行吸引，以使气路畅通。部分产品还具备收集和存放这些分泌物的功能。一般无菌提供，一次性使用。用于吸出患者特别是插入气管插管患者气道内的分泌物，以保持气道畅通。呼吸道用吸引导管、痰液收集式呼吸道吸引导管、婴儿呼吸道用吸引导管、支气管吸引装置、封闭式吸痰装置、吸痰管、一次性使用封闭式吸痰管Ⅱ08-06-09 呼吸道用吸引导管 呼吸道用吸引导管通常由有端孔的导管和带塞接头组成；导管可采用聚氯乙烯、天然胶乳、硅橡胶、橡胶材料制成，带塞接头可相应采用聚氯乙烯、硅橡胶或MD型聚氯乙烯制成；导管按材质、管径等不同分为若干型号与规格，产品应无菌形式提供。可与真空负压系统或设备连接，供呼吸道吸引痰液等用。不包括没有端孔的多腔呼吸道吸引导管。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 0339-2009 呼吸道用吸引导管。又名一次性使用吸痰管。--10呼吸面罩通常由头带、前额软垫、面罩架、接口盖、松紧带和硅胶密封罩组成，直接与患者接触经患者口、鼻腔通气。与简易呼吸器、呼吸机配套使用，用作气体进入患者体内的通道。呼吸面罩、一次性使用呼吸面罩Ⅱ08-06-10 呼吸面罩 通常由头带、前额软垫、面罩架、接口盖、松紧带和硅胶密封罩组成，直接与患者接触经患者口、鼻腔通气。--11持续正压通气用面罩、口罩、鼻罩通常由鼻罩、口罩或口鼻罩主体，固定头带、气路接口、排气口、防窒息阀等组成；直接与患者面部接触，经鼻腔和/或口腔通气的界面连接装置。用于慢性呼吸功能不全、改善通气和睡眠治疗等无创通气支持。鼻罩、口鼻罩、呼吸用口罩Ⅱ08-06-11 持续正压通气用面罩、口罩、鼻罩 通常由头带、前额软垫、面罩架、接口盖、松紧带和硅胶密封罩组成，直接与患者接触经患者口、鼻腔通气。08-06-11 持续正压通气用面罩、口罩、鼻罩 通常由鼻罩、口罩或口鼻罩主体，固定头带、气路接口、排气口、防窒息阀等组成；直接与患者面部接触，经鼻腔和/或口腔通气的界面连接装置。用于慢性呼吸功能不全、改善通气和睡眠治疗等无创通气支持。豁免情况不包括使用了新材料、新作用机理、新功能的产品。--12雾化面罩通常由接口、罩体组成。组成面罩的材料有塑料等。一次性使用，无菌提供。用于连接雾化设备实施雾化。一次性使用雾化面罩Ⅱ-同品种-通常由接口、罩体组成。组成面罩的材料有塑料等。非无菌产品。雾化面罩I按第一类医疗器械备案有关要求执行13麻醉面罩通常由接口、气囊、罩体组成。组成面罩的材料有塑料等。一次性使用或重复使用均可。用于连接呼吸管路实行麻醉气体输送，供病人吸入麻醉气体。麻醉面罩、一次性使用麻醉面罩Ⅱ08-06-13 麻醉面罩 通常由接口、气囊、罩体组成。组成面罩的材料有塑料等。一次性使用或重复使用均可。08-06-13 一次性使用麻醉面罩 一次性使用麻醉面罩可采用硅橡胶等高分子材料制成，可由面杯、气囊、气门芯组件（气门芯阀体、阀芯、密封圈、弹簧和底盖）和固定圈组成，可按材质、设计、技术参数、预期用途、辅助功能等不同分为若干型号及规格；供临床麻醉呼吸用。--14输氧面罩通常由面罩和连接管等组成。采用医用高分子材料制成。无菌提供。用于对缺氧患者进行输氧，作为氧气进入患者体内的通道。一次性使用输氧面罩Ⅱ-同品种-通常由面罩和连接管等组成。采用医用高分子材料制成。非无菌产品。用于对缺氧患者进行输氧，作为氧气进入患者体内的通道。输氧面罩、医用吸氧面罩I按第一类医疗器械备案有关要求执行07医用供气排气相关设备01医用空气压缩机通常由压缩泵、储气装置、压力表、管道、阀门、连接装置等组成。与呼吸机等配套使用，用于制取医用压缩空气，为呼吸机或类似呼吸通气系统、医疗机构的集中供气系统提供压缩空气源。医用空气压缩机Ⅱ08-07-01 医用空气压缩机 医用空气压缩机用于医用气体导管系统，可由气罐、连接装置和电控箱组成；产生压缩气体供诊疗用。--02医用气体混合器通常由主机（气体压力平衡处理模块、气体比例分配控制模块、气体差压或缺压报警模块）、出气口、氧气进气口、空气进气口、氧气浓度调节装置等组成。用于对输入的医用氧和空气按照设定浓度进行混合，对空氧混合气体的氧浓度和流量调节和控制。空氧混合器、空氧混合仪、医用空氧混合器Ⅱ08-07-02 医用空氧混合仪 医用空氧混合仪由氧浓度测定仪、空气调节阀、流量指示仪、湿化器组成；与吸氧管配套，供患者给氧时空氧混合气体的氧浓度监测、调节和湿化用。--03供氧、排氧器通常由供、排氧气囊阀、管路、吸排氧套件（包括吸、排氧波纹管、三通、面罩、头罩及鼻插管）、软管插接管、阀门和供氧动态显示装置组成。用于医疗机构供患者吸氧或排氧使用。充氧后可用于为家庭和医疗机构提供氧疗或急救用氧。全自动供排氧器、双气囊式自动供排氧器、供氧器、医用供氧器、便携式医用供氧器、便携式医用保健供氧器Ⅱ08-07-03 医用供氧器 医用供氧器由流量计、压力表、减压器、推车等，供医疗急救或医疗现场供氧用。08-07-03 便携式医用供氧器 通常由气雾罐、气雾阀、吸氧面罩或鼻氧管等部分组成（不含氧）。用于轻度缺氧的预防。--04医用压缩气体供应系统通常由中心供气系统、管道分配系统、监测和报警系统，以及终端等组成。压缩气体通过管道分配系统输送到手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处。用于医院集中供气。医用中心供氧系统、医院集中供氧系统、医用空气集中供应系统Ⅱ08-07-04 医用气体管道系统－供氧系统 医用气体管道系统－供氧系统通常包含一个中心供氧站（可以是氧气浓缩器、医用氧站或两者的结合）、一套监测和报警系统和具有若干终端的管道分配系统组成，可按中心供氧站类型等不同分为若干型号，系统具欠压等声、光报警等功能；供医疗机构集中供氧用。主要产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 0801-2010医用气体管道系统终端，YY/T 0799-2010 医用气体低压软管组件，YY 1468-2016 用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统，YY/T 0187 医用中心供氧系统通用技术条件。--05医用气体汇流排通常由供电装置、气体阀门、流量控制阀、气体偏差控制器等组成，不含气瓶。用于当气体主管线压力不足时，自动使用备用气瓶，保证气体的正常供应。医用气体汇流排、医用气体汇集排Ⅱ08-07-05 医用气体汇流排 通常由供电装置、气体阀门、流量控制阀、气体偏差控制器等组成，不含气瓶。--06医用气体报警系统通常由显示面板和控制电路组成。是医用供气系统的监控部分。用于医疗机构对医用气体设备状况进行监测。医用气体报警系统Ⅱ08-07-06 医用气体报警系统 医用气体报警系统可由多种多点气体传感器械及显示传输系统构成的监测点通过有线连接方式集中传输至中央气体管理系统，由中央管理系统对医用气体监测点进行集中监测，超出预警值可自动报警；可用于对医院供气系统的各种气体如氧气、麻醉气体等进行监测。--附件6：《医疗器械分类目录》子目录“09物理治疗器械”相关产品临床评价推荐路径序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别免临床评价临床评价同品种临床试验01电疗设备/器具01电位治疗设备通常由主机、治疗毯（垫）、局部治疗头、踏板电极、地电极、治疗椅等组成。该类设备将人体全部或局部置于电场中，通过低于1000V的电压产生的电场进行治疗。用于头疼、失眠、慢性便秘和软组织损伤引起的疼痛等病症的辅助治疗。低电位治疗仪Ⅱ-同品种-03低中频治疗设备通常由主机和电极等附件组成。使用1kHz以下的低频电流，通过电流流经人体组织，使人体发生电化学和/或电生理反应。用于兴奋神经肌肉组织、镇痛、消炎、促进局部血液循环等。神经和肌肉刺激器、低频电疗仪、低频治疗仪Ⅱ-同品种-通常由主机和电极等附件组成。使用1kHz～100kHz的中频电流，可通过低频调制或产生干扰波的方式流经人体组织，使人体发生电化学和/或电生理反应。用于镇痛；改善局部血液循环、促进炎症消散；软化瘢痕、松解粘连等。中频电疗仪Ⅱ09-01-03 中频电疗产品 产品由主机（信号产生及控制装置）、电极、导线及其他附属部件。应用频率为1kHz-100kHz的交流电（包括正弦波、脉冲波和调制波等）进行治疗、康复的方法。预期用途应体现临床适应证和治疗作用。如：该产品对肩周炎具有消炎和镇痛作用等。产品性能指标、临床治疗作用及适应证应在《中频电疗产品注册技术指导原则》范围内。--05神经和肌肉刺激器用电极通常由电极线、塑料基体和导电材料组成。将刺激器输出的电刺激信号通过导电材料传导到人体腔道。用于人体腔道内，将主机发出的电刺激电流传导至人体，或将局部的电信号传至主机。神经和肌肉刺激器用体内电极Ⅱ09-01-05 神经和肌肉刺激器用电极 神经和肌肉刺激器用电极由电极片（导电塑料及金属镀层）、导线和设备接插件组成，可按材质、技术参数、尺寸等不同分为若干型号及规格；可一端与神经和肌肉刺激器连接，一端与人体完好皮肤连接；产品可以无菌形提供，单个病人一定时间内可以重复使用；供向人体无创传输神经和肌肉刺激器刺激电信号用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如： YY 0868-2011神经和肌肉刺激器用电极。--通常由导电材料和连接线组成。导电材料接触皮肤表面，将刺激器输出的电刺激信号通过导电材料传导到皮肤。用于皮肤表面，将电疗设备输出的电刺激信号通过导电材料传导到人体。理疗用体表电极、中低频理疗用体表电极、神经和肌肉刺激器用体表电极Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行通常由导电材料及硅胶组成。使用时，贴附在理疗部位。配合中低频、干扰电等电疗设备，将电疗设备输出的电刺激信号传导到人体皮肤表面。理疗电极、理疗电极片、固定/导电用电极片、穿戴式理疗电极Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行02温热（冷）治疗设备/器具01 热传导治疗设备通常由主机、加热装置、测控温装置、灌注装置（如滚压泵和循环水箱）、管道组件、引流管等组成。治疗时将具有特定温度的热水（可含有化疗药物）灌注到腹腔内，使病灶直接浸泡其中，同时通过引流管将热水回流到设备。用于腹腔恶性肿瘤或腹膜转移的癌性腹水的物理治疗。体腔热灌注治疗机、体腔热灌注治疗系统Ⅲ-同品种-通常由主机、人体接触的治疗面（床）、温度保护装置等部件组成。一般具有温度调节功能，并且能保持治疗面在设定温度下小范围波动。工作时，通过保持治疗面的温度在小范围波动，以传导的方式将热能传递至与治疗面接触的人体（或局部）。用于缓解肌肉痉挛、粘液囊炎、肌腱炎、纤维性肌肉痛等病症。热垫式治疗仪、温热理疗床Ⅱ-同品种-通常由加热装置、温度传感器、温控电路、动力装置以及应用部分（如加热毯、加热垫等）组成。在动力装置驱动下，依靠对循环介质（如：水、空气）的加热，给患者全身或身体局部提供热量。用于医疗机构对病人低体温症的治疗。医用加温毯、加热手术垫、医用电热毯、医用电热垫、医用升温毯Ⅱ09-02-01 升温毯 升温毯一般由主机、毯子和体温传感器组成。在医疗机构临床使用环境下，通过控制毯子温度，具有对人体进行体外物理升温功能，达到辅助调节人体温度目的的设备。可按设计、技术参数、辅助功能等不同分为若干型号。--通常含有发热材料，并封装于医用无纺布或其他医用材料内。不具有温度保护装置，使用时直接贴敷于患部，以传导的方式将热量传递于患处。用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。热敷贴、远红外治疗贴、直贴式温热理疗贴Ⅱ09-02-01 热敷贴（袋） 通常含有发热材料，并封装于医用无纺布或其他医用材料内。不具有温度保护装置，使用时直接贴敷于患部，以传导的方式将热量传递于患处，用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。--通常由主机、熔腊装置、温度控制装置、温度检测装置、腊等组成。利用加热熔解的石蜡、蜂蜡作为导热体，将热能传至机体达到治疗作用的设备。用于促进局部血液循环，促进上皮组织生长，软化松解瘢痕，消除肿胀，松解粘连，镇痛解痉的辅助治疗。电脑恒温电蜡疗仪、电热蜡疗包、电热蜡疗袋Ⅱ09-02-01 电脑恒温电蜡疗仪 通常由主机、熔腊装置、温度控制装置、温度检测装置、腊等组成。利用加热熔解的石蜡、蜂蜡作为导热体，将热能传至机体达到治疗作用的设备。--02 热辐射治疗设备通常由主机、热源辐射器、防护罩、控制装置等组成。治疗时各部分不接触人体，以辐射的方式将热量传递至人体。用于组织损伤、颈、肩、腰、腿等消炎和疼痛缓解，促进人体局部血液循环，缓解神经肌肉疼痛等。特定电磁波治疗仪、远红外辐射治疗仪、红外热辐射理疗灯、特定电磁波治疗器、红外治疗仪、红外偏振光治疗仪Ⅱ-同品种-03 物理降温设备通常由液氮贮液罐或空气压缩机、连接管、冷冻头等组成。依靠液氮或空气压缩使冷冻头产生治疗用的低温。用于局部组织的冷冻治疗。液氮冷疗器、冷空气治疗仪Ⅱ-同品种-通常由制冷装置、温控电路、控制机构及应用部分（降温毯、降温帽等）组成。采用半导体致冷或水循环热传导方式进行物理降温或温度调节。用于对患者全身或局部进行物理降温，达到缓解发热，调控体温的目的。物理降温仪、低温治疗仪、医用降温毯、医用控温毯Ⅱ09-02-03 医用控温毯 通常由温度调节装置、温控电路、控制机构及应用部分组成。在医疗机构临床使用环境下，通过控制应用部分的温度实现对人体进行体外物理升温和/或降温功能，以达到辅助调节人体温度的目的。09-02-03 降温毯 降温毯一般由主机、毯子和体温传感器组成。在医疗机构临床使用环境下，通过控制毯子温度，具有对人体进行体外物理降温功能，达到辅助调节人体温度目的的设备。可按设计、技术参数、辅助功能等不同分为若干型号。--通常由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不应包含附录所列成分。非无菌产品。用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。医用退热贴、医用冰袋、医用冰垫、医用冰帽、医用退热凝胶Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行03光治疗设备01激光治疗设备通常由激光器、冷却装置、传输装置、目标指示装置、控制装置和防护装置等部分组成。利用强激光与人体组织的相互作用机理，达到治疗的目的。用于减少人体毛发、去除文身、减轻皱纹（如点阵激光），用于良性色素增加性皮肤病及皮肤血管性疾病的治疗。准分子激光皮肤治疗机、红宝石激光治疗仪、半导体激光治疗仪、半导体激光脱毛机、染料激光治疗仪、翠绿宝石激光治疗仪、长脉冲Nd:YAG激光治疗仪、Nd:YAG激光治疗仪、Nd:YAG激光脱毛机、皮肤激光治疗仪、掺铒光纤激光治疗仪Ⅲ-同品种（皮秒激光除外）-通常由激光器、传输装置、控制装置和目标指示装置（若有）等部分组成。利用弱激光与人体组织的光化学或生物刺激作用机理，达到理疗的目的。用于鼻腔、口咽部、体表等局部照射辅助治疗、消炎、缓解疼痛。氦氖激光治疗机、氦氖激光/LED治疗仪、半导体激光治疗仪、半导体激光/低频治疗仪Ⅱ-同品种-02光动力激光治疗设备通常由激光器、冷却装置、传输装置、目标指示装置和控制装置等部分组成。利用激光照射光敏剂所引起的光敏化作用，达到治疗或诊断的目的。（不包括光敏剂）用于光动力治疗，激发相应吸收波长的光敏剂，达到辅助治疗肿瘤的目的。倍频Nd：YV04激光光动力治疗仪、HeNe激光光动力治疗仪、半导体激光光动力治疗机、激光动力治疗系统Ⅲ-同品种-通常由激光器、冷却装置、传输装置、目标指示装置和控制装置等部分组成。利用弱激光照射光敏剂所引起的光敏化作用，达到治疗的目的。（不包括光敏剂）配合特定的光敏剂治疗或辅助治疗尖锐湿疣、痤疮、鲜红斑痣、轻中度宫颈糜烂、皮肤癌和宫颈癌等。Ⅱ-同品种-03光动力治疗设备通常由光源（非激光）、光路系统、控制装置、光纤等部分组成，也可包含滤光装置、光功率检测装置等。在光敏剂的参与下，设备发射特定波长的光谱，诱发机体光敏化反应，达到进行治疗的目的。（不包括光敏剂）用于激发光敏剂对肿瘤进行光动力治疗。光动力治疗仪Ⅲ-同品种-04强脉冲光治疗设备通常由孤光灯光源、光路系统、滤光装置、控制装置、放电电容和冷却系统等组成。通过可见波段和部分近红外波段强脉冲或脉冲串辐射照射体表，利用选择性光热和光化学作用进行治疗。用于改善皮肤外观治疗、血管性疾病、皮肤表浅的色素性疾病及减少毛发的治疗。强脉冲光治疗仪Ⅱ-同品种-05红光治疗设备通常由光辐射器（如发光二极管）、控制装置、支撑装置（可有定位装置）等组成，也可配备导光器件。利用红光波段照射人体某些部位（部分设备可兼有部分红外波段）与人体组织发生光化学作用和/或生物刺激作用，达到辅助治疗的目的。用于对浅表良性血管与色素性等病变的辅助治疗；辅助消炎、止渗液、镇痛等；用于辅助缓解过敏性鼻炎引起的鼻塞、流鼻水、打喷嚏等症状。红光治疗仪、光鼻器、鼻炎光疗仪、旋磁光子热疗仪Ⅱ-同品种-06蓝光治疗设备通常由蓝光波段的光源、控制装置、防护装置、婴儿托盘（床）或床垫（包括可包裹婴儿的输出光垫或毯）以及支撑装置等组成。可配套婴儿培养箱共同使用。利用蓝光波段照射婴儿皮肤表面，发生光化学作用，达到治疗的目的。用于由病理和/或生理因素造成的新生儿血胆红素浓度过高引起的黄疸的治疗。婴儿光治疗仪、新生儿黄疸治疗仪、婴儿光治疗床Ⅱ09-03-06 新生儿蓝光治疗仪 新生儿蓝光治疗仪由蓝光灯，控制盒，支撑杆，底座及其配件组成。无其他混杂光源。用于治疗新生儿黄疸。YY 0669-2008 医用电气设备第2部分：婴儿光治疗设备安全专用要求适用于本产品。--通常由光辐射器、控制装置、支撑装置（可有定位装置）等组成。利用蓝光波段（部分设备可兼有紫光波段）照射人体皮肤表面与人体组织发生光化学作用和/或生物刺激作用，达到治疗或辅助治疗的目的。用于痤疮、毛囊炎等体表感染性病变的治疗。蓝光治疗仪Ⅱ-同品种-07紫外治疗设备通常由特定波长的光辐射器、控制装置和电源等部分组成。利用紫外线照射皮肤或体腔表层，与组织发生光化学作用，达到辅助治疗的目的。有全身治疗仪、局部治疗仪、手持式治疗仪等型式。用于皮肤、粘膜的消炎止痛和皮肤病（如白癜风、银屑病、湿疹等）患者的辅助治疗。紫外线治疗仪Ⅱ-同品种-08光治疗设备附件与光治疗设备配合使用，其组成与原理依据光治疗设备的型式和功能。用于辅助实现光治疗设备的功能。医用导光鼻塞Ⅱ09-03-08 导光鼻塞 与光治疗设备配合使用，其组成与原理取决于光治疗设备的型式和功能。主要用于连接或包裹导光原件的末端并插入鼻腔中，便于固定及避免交叉感染。--通常包含多个不同透光程度的测试孔。配合紫外线治疗设备使用。非无菌产品。用于对患者进行最小红斑量／最小光毒量的测试。最小红斑量／最小光毒量测试卡Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行一般由卡波姆、甘油、水等组成。产品不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不应包含附录所列成分。非无菌产品。用于光子治疗过程中隔热和导光，与光子治疗设备配合使用。导光凝胶Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行04力疗设备/器具01 负压（振动）治疗设备通常由主机、控制系统、负压系统或振动装置、理疗头（可包含电极片及线缆）等组成。通过负压抽吸或机械振动进行物理按摩的原理，达到缓解或辅助治疗的目的。用于促进新陈代谢、缓解肌肉疼痛和改善血液循环。负压抽吸理疗仪、振动理疗仪Ⅱ-同品种-通常由主机产生机械振动，可有多路输出。用于改善患者肺部血液循环状况、协助排出呼吸道分泌物。振动排痰机Ⅱ09-04-01 振动叩击排痰机 振动叩击排痰机主要由主机、传动软轴和多种叩击头组成，叩击头转速、叩头频率、强度可调、叩击模式、工作时间可调，可有多路输出，可按设计、技术参数、适用对象等不同分为若干型号。通过振动叩击,改善患者肺部血液循环状况、协助排出呼吸道分泌物。------09-04-01 电动吸鼻器 电动吸鼻器由吸头、主机、电池组成。使用时，吸头接触儿童鼻孔外缘，由主机产生吸力。利用负压原理吸除儿童鼻腔分泌物。Ⅱ类--02 加压治疗设备通常由主机、充气软管和加压气囊等组成，加压气囊根据使用部位不同分为上肢、下肢、腰部、背部等不同型式，可包含一个或多个气腔，通过对人体外周组织及血路施加周期变化的压力，促进并改善血液循环。用于临床促进血液循环、防止深静脉血栓形成、预防肺栓塞、消除肢体水肿。空气压力波治疗仪、肢体加压理疗仪、间歇脉冲加压抗栓系统Ⅱ-同品种-通常由主机、充气软管和袖带等组成。一般包含多个袖带，通过对人体上肢施加周期变化的压力，人为控制血管阻断与开放时间，增强组织器官的缺血耐受力。用于临床缺血症的预适应训练。预适应训练仪Ⅱ-同品种-通常由具有弹性的合成纤维针织而成。通过自身具有的弹性压力，达到预防或辅助治疗的目的。用于预防静脉曲张和深层静脉血栓。压力抗栓带、治疗袜Ⅱ09-04-02 医用弹力袜 产品符合YY/T 0851防血栓袜或YY/T 08531医用静脉曲张压缩袜标准要求。用于促进静脉血液流速，预防深静脉血栓形成，缓解静脉曲张症状。--通常由腿套主体、连接管路和连接接头组成。配合空气压力治疗仪使用，向腿套的肢体套筒的不同腔室充入带有一定压强的气体，对患者肢体形成压力。用于防止静脉血栓形成，缓解由肢体静脉水肿和下肢动脉缺血引起的水肿、疼痛、酸胀、肢体沉重感、间歇性跛行临床症状。压力腿套Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行通常由尼龙纤维（或聚丙烯/聚酰胺纤维）布料、塑料拉链（或魔术贴）、气囊、橡胶连接头组成。配合空气波压力治疗仪和深部静脉血栓防治仪使用，通过仪器给肢体压力套充气加压，压力套挤压肌肉群。用于促进血液和淋巴液回流。肢体压力套Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行03 牵引治疗设备通常由产生和调节机械力的牵引主机和传输力的绳索构成，也包括承载患者的床（椅）和配套的患者固定带等附件。牵引主机可以是电动或手动结构，患者固定带绑在患者的枕、颌部、胸部、髋部或四肢等部位，通过皮肤摩擦力将牵引力传递至患者，可提供水平的颈椎、腰椎牵引，或垂直的颈椎牵引。用于腰椎及颈椎病人的牵引治疗，如腰椎间盘和颈椎间盘突出等。牵引床、牵引床椅、电动牵引床、电动牵引椅、颈腰椎牵引仪、牵引治疗仪、多功能牵引床Ⅱ09-04-03 电动颈腰椎牵引装置 电动颈腰椎牵引装置由牵引动力系统、控制系统及附属部件构成，可按设计型式、技术参数、适用部位、预期用途等不同分为若干型号，可供颈椎适应症的牵引治疗。不包括快牵装置。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 0697-2016 电动颈腰椎牵引治疗设备.09-04-03 手动牵引床 通常由产生和调节机械力的牵引主机和传输力的绳索构成，也包括承载患者的床（椅）和配套的患者固定带等附件。牵引主机是手动结构，患者固定带绑在患者的枕、颌部、胸部、髋部或四肢等部位，通过皮肤摩擦力将牵引力传递至患者，可提供水平的颈椎、腰椎牵引，或垂直的颈椎牵引。--04 牵引器具通常由一组气囊及气源组成，气囊环绕在颈部，充气后能够对颈部肌肉产生轴向拉伸的力。用于放松脊椎周围肌肉，缓解椎间压力。气囊式颈牵器Ⅱ09-04-04 牵引器具 通过充气气囊或表面呈弧形的器具等装置固定在颈部、腰部，使得颈椎、腰椎能够保持一定的角度并对周围肌肉产生拉伸作用，用于放松脊椎周围肌肉，缓解椎间压力。--绑缚或衬垫在颈部或腰部，表面呈弧形或一定角度的器具，其结构和形状能够帮助颈椎或腰椎保持一定的角度并能保持脊柱周围的肌肉处于拉伸状态。颈部牵引器、腰部牵引器、颈椎牵引器、腰椎牵引器、腰骶椎牵引器Ⅱ--06气囊式体外反搏装置通常由控制部分、气路系统和电源系统等部件组成。在人体外与心电同步，通过气囊在心脏舒张期对躯体施加适当气压，使人体舒张压明显提高，并在收缩期前取消压力，使收缩压降低。用于临床治疗心、脑等器官的缺血性疾病。气囊式体外反搏装置Ⅲ-同品种-05磁疗设备/器具01 动磁场治疗设备通常由电源、控制模块、放电电容、磁刺激模块和外壳等部分组成。应用脉冲磁场无接触地作用于组织内部，产生感应电流，刺激组织细胞，引起细胞或兴奋或抑制的电位变化。用于临床神经精神疾病。如抑郁症的辅助治疗。经颅磁刺激仪、磁刺激器Ⅲ--临床试验06超声治疗设备及附件01 超声治疗设备通常由治疗头、超声功率发生器、控制装置等组成。用于治疗目的，一般采用聚焦或弱聚焦超声波，并作用于患者的设备。（未发生组织变性）用于疼痛缓解。超声治疗系统、超声治疗仪、全数字超声治疗仪、电疗超声治疗仪Ⅱ-同品种-通常由电功率发生器和将其转化成超声的换能器组成。用于理疗目的，采用非聚焦超声波，并作用于患者的设备。超声输出强度一般在3W/cm2以下，频率范围在0.5MHz至5MHz。用于缓解疼痛、肌肉痉挛等。超声理疗仪Ⅱ-同品种-02超声治疗设备附件通常由环形黏贴材料（压敏胶）、定位座和保护纸组成。非无菌产品。用于将超声治疗头和耦合剂固定到无创皮肤上。超声治疗固定贴I按第一类医疗器械备案有关要求执行隔离透声膜通常由固定套和透声薄膜组成。非无菌产品。与医用超声设备配套，安装于超声探头的透声窗上，用于防止患者间交叉感染。。隔离透声膜I按第一类医疗器械备案有关要求执行07高频治疗设备02射频治疗（非消融）设备通常由射频发生器、温度测量装置、治疗电极、电缆、中性电极（若有）等组成。通过治疗电极将射频能量（一般以电流的形式）作用于人体皮肤及皮下组织，使人体组织、细胞发生病理/生理学改变。用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织等。射频治疗仪、射频皮肤治疗仪Ⅲ--临床试验03 微波治疗设备通常由微波发生源、微波传输线缆和辐射器组成，利用工作频率0.3GHz～30GHz的微波辐射能量治疗疾病的设备。用于体表理疗和炎症性疾病，可缓解疼痛、消除炎症等。微波热疗机、微波辅助治疗系统、微波治疗仪Ⅲ-同品种-04 短波治疗仪通常由短波发生器、控制电路和电极板组成。利用短波能量对人体组织加热的设备。用于减轻疼痛、缓解肌肉痉挛和关节挛缩等。短波治疗仪、超短波电疗机Ⅱ-同品种-05毫米波治疗设备通常由主机、控制器和辐射器组成。使用30GHz～300GHz频段的电磁波，通过辐射照射的形式，以非热效应改善人体组织机能或辅助治疗疾病。用于减轻疼痛，辅助消除炎症。毫米波治疗仪Ⅱ-同品种-08其他物理治疗设备01医用氧舱通常由舱体、供排气（氧）系统、空调系统和控制系统等组成。加压介质为空气或医用氧气，空气加压最高工作压力不大于0.3MPa，氧气加压最高工作压力不大于0.2MPa。空气加压根据舱内治疗人数不同分为单人氧舱和多人氧舱。氧气加压舱进舱人数为1人，通常分为成人医用氧舱和婴幼儿（含新生儿）医用氧舱。用于缺血、缺氧性等疾病的抢救和治疗。医用多人空气加压氧舱、医用单人空气加压氧舱、医用成人氧气加压氧舱、婴幼儿氧舱Ⅲ09-08-01 医用空气加压舱 一般由舱体(壳体、舱门、观察窗、安全阀等)、供排气系统、供排氧系统、空调系统、电气系统、水喷淋系统、控制台组成。加压介质为空气，最高工作压力不大于0.3MPa的氧舱。根据舱内治疗人数不同分为单人氧舱和多人氧舱。将病人暴露于高压氧环境中，使其呼吸高压氧，达到治疗疾病的目的。供需要按照医师处方进行辅助供氧治疗的成人患者使用，用于缺血、缺氧性疾病的辅助治疗。不包括软体舱、异型舱、婴幼儿氧舱。09-08-01 医用加压氧舱 一般由舱体、供排氧系统、空调系统和控制系统组成。加压介质为医用氧气，最高工作压力不大于0.2MPa，进仓人数为1人。旨在供需要按照处方规定进行高浓度辅助供氧的成人患者使用，用于缺血、缺氧性疾病的辅助治疗。将病人暴露于高压氧环境中，使其呼吸高压氧，达到治疗疾病的目的。供需要按照医师处方进行辅助供氧的治疗的成人患者使用，用于缺血、缺氧性疾病的辅助治疗。不包括软体舱、异型舱、婴幼儿氧舱。--02臭氧治疗设备通常由密封环、袋体、气路接口和管路组成。配合医用臭氧发生器或医用臭氧治疗仪使用，套在患者治疗部位。非无菌产品。用于辅助导入医用臭氧。臭氧套袋I按第一类医疗器械备案有关要求执行03 生物反馈治疗设备通常由主机、传感单元、反馈单元等组成。先由传感单元对人体生物电信号进行采集并由主机进行分析，然后通过反馈单元以视觉、声觉、电流等方式反馈至患者，训练并帮助恢复患者功能障碍。用于一些功能障碍，如尿失禁、偏瘫等的临床辅助治疗。生物电反馈刺激仪、肌电生物反馈仪、生物反馈式治疗仪Ⅱ-同品种-04烧烫伤浸浴装置通常由主机、病人浴床、供/排水系统、温控单元等组成，可包括病人转运吊架及冲其他辅助浸浴功能。用于烧烫伤病人的浸浴处理。医用浸浴治疗机、烧烫伤浸浴治疗机Ⅱ09-08-04 医用浸浴治疗机 医用浸浴治疗机由主机、病人浴床、供/排水系统、温控单元等组成，也可包括病人转运吊架及冲其他辅助浸浴功能，可按设计、技术参数、辅助功能等不同分为若干型号。用于烫伤病人浸浴处理。--05 肠道水疗机通常由主机、温度控制装置、压力（流量）控制系统、液箱、蠕动泵、注液管、排液管等组成。治疗时将液体灌注到肠道内，同时通过排液管将液体引流到体外。用于医疗机构对肠道的清洗。肠道水疗机、灌肠机Ⅱ09-08-05 肠道水疗机 通常由主机、温度控制装置、压力（流量）控制系统、液箱、蠕动泵、注液管、排液管等组成。治疗时将液体灌注到肠道内，同时通过排液管将液体引流到体外。在医疗机构用于对结肠的清洗。---------09 乳头内陷吸牵器 乳头内陷吸牵器由筒形管、内芯等组成，利用负压原理，将乳头吸牵到位；供治疗乳头内陷用。Ⅱ类---------09 微波热疗仪硅胶治疗导管 微波热疗仪硅胶治疗导管采用硅胶制成，通常由阀门、腔头、多腔管和球囊等组成，不带电极；可按材质、设计、技术参数、预期用途等不同分为若干型号及规格；以无菌形式提供；配合药物和微波治疗仪分别用于药物灌注和微波治疗。 Ⅱ类--附件7：《医疗器械分类目录》子目录10“输血、透析和体外循环器械”相关产品临床评价推荐路径序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别免临床评价临床评价同品种临床试验01血液分离、处理、贮存设备01 血液成分分离设备通常由离心机、泵、抗凝剂泵、称重组件等组成。通过对人体血液进行离心分离，收集目标血液成分后把其他血液成分回输到人体。用于血液采集、成分分离和回输。离心式血液成分分离设备、单采血浆机、血浆分离机、血浆采集机Ⅲ-同品种-03 血细胞处理设备通常由离心机或摇匀器等组成。通过离心、摇匀、加热等方式对血液或血液成分进行处理。用于对血细胞进行处理以便进行存贮或者供临床使用。冰冻红细胞洗涤机、加甘油去甘油红细胞处理系统Ⅲ-同品种-04 血液辐照设备通常由辐射系统、传动机构、控制系统、辐照容器、电源系统和控制软件组成。用于血站或医院，对血液及血液制品进行辐照处理。血液辐照仪、血液辐照器、医用辐照系统Ⅲ-同品种-05 血浆病毒灭活设备通常由柜体、温度控制模块、光照度控制模块和电机摆动控制模块组成。利用配套光敏剂的光化学反应灭活病毒。配合光敏剂使用，用于对血液或血液成分实施光化学病毒灭活。病毒灭活设备Ⅲ-同品种-06 血液融化设备通常由加热水箱、解冻槽、循环管路、进水管、排水管、控制箱等组成。分为水浴式、隔水式。用于对临床血浆或血液进行加热、解冻。血液融化箱、血浆融化箱、冰冻血浆解冻箱、冷冻血浆干式解冻仪Ⅱ10-01-06 血液融化设备 通常由加热水箱、解冻槽、循环管路、进水管、排水管、控制箱组成，临床用于血浆或血液的加热、解冻。10-01-06 冰冻血浆解冻箱 冰冻血浆解冻箱由加热水箱、解冻槽、循环管路、进水管、排水管、电器控制箱等组成，可具有报警等功能，可按结构组成、最大化浆量、解冻时间等技术参数、附加功能等不同分为若干型号，用于对临床血浆进行加热、解冻。--02血液分离、处理、贮存器具02 离心式血液成分分离器通常由抗凝剂输入管路、血液管路、过滤器、成分分离器件、压力传输管路、血袋等组成。无菌提供，一次性使用。配合血液成分分离设备使用，用于血站血液采集、成分分离和回输。一次性使用离心杯式血液成分分离器、一次性使用离心袋式血液成分分离器、一次性使用血液成分分离器、一次性使用血浆分离器、一次性使用血小板分离器Ⅲ-同品种（不含10-02-01的血袋）-03 动静脉穿刺器通常由穿刺针管、软管等组成。一般由奥氏体不锈钢材料、聚氯乙烯等材料制成。无菌提供，一次性使用。配合血液成分采集机（如离心式、旋转膜式）或血液透析机等使用，用于从人体静脉或动脉采集血液，并将处理后的血液或血液成分回输给人体。一次性使用动静脉瘘穿刺针、一次性使用机用采血器、一次性使用动静脉穿刺针、一次性使用透析用留置针Ⅲ10-02-03 一次性动静脉穿刺针/器（内瘘针） 通常由穿刺针管、软管等组成。一般由奥氏体不锈钢材料、聚氯乙烯等材料制成。无菌提供，一次性使用。配合血液成分采集机（如离心式、旋转膜式）或血液透析机等使用，用于从人体静脉或动脉采集血液，并将处理后的血液或血液成分回输给人体。豁免情况不包括采用新材料、新作用机理、新功能的产品。--04 输血器通常由接头、管路、滴管、滴斗、流量调节器、瓶塞穿刺器及保护套、血液过滤器、防自流夹、抗虹吸阀等组成。部分输血器带有空气过滤器的进气器件、药液注射件。其设计能使其在重力或压力的作用下，将血液容器中的血液或血液成分通过静脉穿刺器械向静脉内输送。无菌提供，一次性使用。用于向患者输送血液或血液成分。一次性使用输血器、一次性使用去白细胞输血器、一次性使用泵用输血器Ⅲ10-02-04 传统型一次性使用输血器 带针 性能、结构、组成、用途等参考GB 8369《一次性使用输血器》、GB 18671《一次性使用静脉输液针》可完全涵盖且原材料符合GB15593等相关标准要求的传统型一次性使用输液器，用于静脉输血。可带输液贴（位于单包装内）。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。--05 自体血液处理器具通常由自体血采集、过滤和分离管路收集袋等部件组成。无菌提供，一次性使用。配合自体血回输设备使用，用于手术中自体血的收集、过滤和回输。一次性使用自体血液回收器、一次性使用自体血回输机耗材、一次性使用血液收集过滤装置Ⅲ-同品种-06 血浆管路通常由三通保护套、三通、抗凝液管、血液采输管、限位卡、穿刺器、穿刺器保护套、血液及血液成分过滤器、压力监测管、夹具、压力监测器接头、分离杯接口和分离杯接口保护套组成。无菌提供，一次性使用。配合离心式血液成分分离设备、机用采血器等使用，用于采集、分离人体血浆并回输血细胞。一次性使用血浆管路Ⅲ-同品种-07 冰冻红细胞洗涤机用管路通常由主管路（含硅橡胶泵管、大滴壶、连接管）、回血管和废液收集部分（含废液管路和废液袋）组成。无菌提供，一次性使用。用于将红细胞与保护液实施洗涤、分离时使用的管路。一次性使用冰冻红细胞洗涤机用管路Ⅲ10-02-07 一次性使用冰冻红细胞洗涤机用管路 通常由主管路（含硅橡胶泵管、大滴壶、连接管）、回血管和废液收集部分（含废液管路和废液袋）组成。无菌提供，一次性使用。用于将红细胞与保护液实施洗涤、分离时使用的管路。豁免情况不包括使用新型材料、新作用机理、新功能的产品。--08富血小板血浆制备器一般采用高分子材料制成。无菌提供，一次性使用。用于从人体自体血血样中制备自体富血小板血浆。所制备的富血小板血浆不用于静脉注射。一次性使用富血小板血浆制备器Ⅲ-同品种-03血液净化及腹膜透析设备01血液透析设备通常由透析液流量及脱水控制模块、透析液浓度监控模块、温度监控模块、漏血监测模块、血液循环监控模块和消毒模块组成。在动力系统和监测系统作用下，利用血液和透析液在跨越半透膜的弥散作用和/或滤过作用，清除患者体内多余水分、纠正血液中溶质失衡。用于为慢性肾功能衰竭和/或急性中毒患者进行血液透析、和/或血液滤过治疗和/或血液透析滤过治疗过程中提供动力源及安全监测等功能。血液透析设备、血透析滤过设备Ⅲ-同品种-02 连续性血液净化设备通常由动力泵、压力监测模块、空气监测模块、漏血监测模块、加温监控模块、抗凝模块、操作显示单元和电源控制模块组成。在动力系统和监测系统作用下，利用血液和透析液在跨越半透膜的弥散作用和/或滤过作用和/或吸附作用，清除患者体内多余水分、纠正血液中溶质失衡。用于为重症患者的急性肾功能衰竭和急性中毒患者进行血液透析和/或血液滤过治疗过程中提供动力源及安全监测等功能。连续性血液净化设备、连续性血液超滤设备、连续性血液滤过设备、连续性血浆置换设备Ⅲ-同品种-03 血液灌流设备通常由血泵、肝素泵、阻流夹、空气监测模块、加温模块、压力监测模块、电源控制模块和操作显示单元组成。将患者的血液引出体外，通过灌流器的吸附作用，清除血液中外源性和内源性毒物。用于血液灌流治疗时，为体外循环提供动力和安全监测。血液灌流机Ⅲ-同品种-05 血液透析辅助设备通常由泵头、直流电机、单片机控制电路、面板和外壳部分组成，为体外循环滚压式血泵（无报警功能）。用于在血液净化治疗时提供血液体外循环的动力。血液净化辅助血泵Ⅲ-同品种-通常由主机（电子流量计）、流量/稀释度感应器等组成。用于在血液透析过程中测定输送血液流量、再循环量、血管通路流量和心输出量。血液透析用血流监测系统Ⅲ10-03-05 血液透析用血流监测系统 通常由主机（电子流量计）、流量/稀释度感应器等组成。--通常由罐式过滤器、活性炭过滤器、软化器、精密过滤器、反渗透装置、动力装置、消毒装置、监测装置和输送管道组成。通常利用过滤、吸附、离子交换、反渗透等作用，制备出符合预期用途的用水。用于制备血液透析和相关治疗用水。血液透析机用水处理设备Ⅱ10-03-05 血液透析水处理设备 通常由罐式过滤器、活性炭过滤器、软化器、精密过滤器、反渗透装置、动力装置、消毒装置、监测装置和输送管道组成，用于制备血液透析用水。--通常由控制系统、监测系统和水路系统组成。配合含过氧化氢和过氧乙酸的血液透析器专用消毒液使用，用于对可重复使用的透析器进行冲洗、清洁、测试和灌注专用消毒液等处理。血液透析器复用机Ⅱ10-03-05 血液透析器复用机 通常由控制系统、监测系统和水路系统组成，与专用消毒液联合使用，用于可重复使用透析器的冲洗、清洁、测试、专用消毒液灌注。--通常由座位、靠背、搁脚板、滑动式脚踏板、靠枕、扶手、可锁定的脚轮、推手柄、控制器等组成。电动调节。用于调整包括背垫、坐垫、脚垫的位置，以方便患者在透析治疗中寻找最适合的就医姿势。电动透析椅Ⅱ10-03-05 电动透析椅 通常由座位、靠背、搁脚板、滑动式脚踏板、靠枕、扶手、可锁定的脚轮、推手柄、控制器组成，用于电动调整背垫、坐垫、脚垫的位置，方便患者透析治疗。--通常由金属支架、坐垫、靠背、扶手、调节手柄、脚踏板和脚轮（选配）组成。手动调节。手动透析椅Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行06腹膜透析设备通常由主机、控制单元、加热器等组成。利用腹膜通过弥散和超滤作用以达到清除体内毒素和过多的水份，并纠正电解质紊乱和酸碱平衡失调。用于对肾功能衰竭患者进行腹膜透析治疗。腹膜透析机Ⅱ-同品种-07腹膜透析辅助设备通常由加热板、电源和电缆连接器组成。用于腹膜透析操作过程中，对腹透液袋使用前进行加温。不与腹透液接触。腹透液袋加温仪Ⅱ10-03-07 腹透液袋加温仪 通常由加热板、电源和电缆连接器组成，用于腹透液袋使用前的加温。--04血液净化及腹膜透析器具01 血液透析器具通常由外壳、纤维膜、O型环、封口胶、端盖组成。利用半透膜的原理，以弥散、对流、滤过等方式清除血液内的有害物质。无菌提供，一次性使用。配合血液透析装置使用，用于供慢性肾功能衰竭及药物中毒等患者进行血液透析治疗。一次性使用中空纤维血液透析器、一次性使用中空纤维血液透析滤过器、一次性使用中空纤维血液滤过器、一次性使用高通量透析器Ⅲ--临床试验通常由血液侧管路（动脉管路、静脉管路）和其他辅助管路组成。无菌提供，一次性使用。配合透析器、透析设备使用，用于血液透析治疗中，承担血液通路的功能。一次性使用血液净化体外循环血路、一次性使用连续性血液净化管路Ⅲ10-04-01 连续性肾脏替代治疗用管路 通常由动脉管路、静脉管路、置换液管路等组成，组件不包括血液透析滤过器、透析器等。产品无菌提供，一次性使用。配合连续性肾脏替代专用透析器或血液透析滤过器、连续性肾脏替代专用透析设备使用，用于连续性肾脏替代治疗中，承担血液通路的功能”。豁免情况不包括使用新型材料、新作用机理、新功能的产品。10-04-01 一次性使用血液透析管路 通常由动脉管路、静脉管路、置换液管和其他必要的配件组成，不包含任何血管通路器械（如透析导管、动静脉内瘘穿刺针等）和血液透析器、血液透析滤过器和血液灌流器等。无菌提供，一次性使用。与血液透析器、血液透析滤过器、血液灌流器配套使用，用于血液透析、血液透析滤过、血液灌流串联血液透析治疗中，承担血液通路的功能。豁免情况不包括使用新型材料、新作用机理、新功能的产品。10-04-01 一次性使用血液加温仪用管路 通常由管路、导管、接头、保护帽等组成。在CRRT治疗中配合加温仪使用，即时加温血液。--通常由A剂和B剂组成。其工作原理是与透析治疗用水配制成透析液，通过透析器清除体内代谢废物，维持水、电解质和酸碱平衡等。一次性使用。制备血液透析液的专用原料，用于急、慢性肾功能衰竭及药物中毒的血液净化治疗。一次性使用血液透析浓缩物、一次性使用血液透析干粉、一次性使用血液透析浓缩液Ⅲ-同品种-02 血液灌流器具通常由罐体（外壳）、吸附剂等组成。主要通过吸附剂与被吸附物质分子间的作用，将被吸附物质固定在吸附剂的孔内。无菌提供，一次性使用。配合血液净化装置使用，用于血液灌流治疗，利用吸附剂的吸附作用，通过体外循环血液灌流的方法来清除人体内源性和外源性的毒性物质。一次性使用血液灌流器Ⅲ--临床试验通常由吸附材料和容器组成。利用吸附剂特异性吸附血液/血浆中的有害物质。无菌提供，一次性使用。用于血液灌流治疗中特异性吸附血液/血浆中的有害物质，从而达到血液净化的目的。一次性使用选择性血浆成分吸附器、一次性使用吸附性血液净化器、一次性使用阴离子树脂血浆吸附柱、一次性使用血浆胆红素吸附器、一次性使用体外血浆脂类吸附过滤器、一次性使用DNA免疫吸附柱、一次性使用蛋白A免疫吸附柱Ⅲ--临床试验03 血液净化辅助器具通常由容器、中空纤维、血液口、血液口用盖、血浆口用盖、O型环和密封剂构成。无菌提供，一次性使用。用于血浆置换治疗时从血液中分离出血浆。一次性使用中空纤维血浆分离器、一次性使用膜型血浆分离器Ⅲ--临床试验通常由中空纤维、O型环、血液出入口、纤维固定材料、外壳和盖子组成。无菌提供，一次性使用。用于实施双重滤过血浆交换疗法中，与血浆交换用血浆分离器并用，通过膜分离方法，从分离出来的血浆中分离一定分子量的物质。一次性使用中空纤维血浆成分分离器、一次性使用膜型血浆成分分离器Ⅲ--临床试验通常由中空纤维、密封剂、外壳、外壳盖和垫圈组成。利用空心纤维膜的作用，用于清除透析液中的内毒素、细菌与不溶性微粒。透析液过滤器、透析液超滤器Ⅲ10-04-03 透析液滤过器 通常由中空纤维、密封剂、外壳、外壳盖和垫圈组成。利用空心纤维膜的作用，用于清除透析液中的内毒素、细菌与不溶性微粒。--通常由导管、导管导引器、注射帽、扩张器、推进器、引导针、导丝、导管鞘等组成。无菌提供，一次性使用。通过创建短期的中心静脉通路，用于血液透析、采血和液体输注。一次性使用血液透析导管套件、一次性使用血液透析用中心静脉导管套件、一次性使用血透用单针双腔导管套件Ⅲ10-04-03 一次性使用补液管路/置换液管 通常由管路、接头、保护套和夹具等组成。无菌提供，一次性使用。用于血液透析滤过、血液滤过时作为补充置换液的管路。豁免情况不包括使用新型材料、新作用机理、新功能的产品。--通常由采血部分和输血部分组成，其中采血部分通常包括采血管、输液器；输血部分通常包括输血管、注射器、血液过滤器、大小滴壶、阻隔式压力传导器。无菌提供，一次性使用。作为通路，配合血液回收罐装置和血液回收治疗机使用。一次性使用血浆置换用管路Ⅲ-同品种-通常由柠檬酸或冰醋酸和水等组成。用于透析机的清洗和消毒。透析机消毒液、柠檬酸消毒液Ⅲ10-04-03 一次性使用补液管路/置换液管 通常由管路、接头、保护套和夹具等组成。无菌提供，一次性使用。用于血液透析滤过、血液滤过时作为补充置换液的管路。豁免情况不包括使用新型材料、新作用机理、新功能的产品。--通常由管路、接头、保护套和夹具等组成。无菌提供，一次性使用。用于血液透析滤过、血液滤过时作为补充置换液的管路。一次性使用补液管路、一次性使用置换液管Ⅲ10-04-03 一次性使用补液管路/置换液管 通常由管路、接头、保护套和夹具等组成。无菌提供，一次性使用。用于血液透析滤过、血液滤过时作为补充置换液的管路。豁免情况不包括使用新型材料、新作用机理、新功能的产品。--04 腹膜透析器具通常由微型盖、浸润聚维酮碘溶液的海绵、外包装等部件组成。无菌提供，一次性使用。用于保护腹透液袋的外凸接口与外接管路的连接处。一次性使用碘液微型盖、一次性使用碘液保护帽Ⅱ10-04-04 碘液保护帽 通常由微型盖、浸润聚维酮碘溶液的海绵、外包装等部件组成。无菌提供，一次性使用。用于保护腹透液袋的外凸接口与外接管路的连接处。--通常由管路、连接端口、保护帽等组成。一般采用高分子材料制成。无菌提供，一次性使用。用于对肾功能衰竭患者进行腹膜透析建立治疗通路。一次性使用腹膜透析导管Ⅱ10-04-04 腹膜透析管 通常由管路、连接端口、保护帽等组成。一般采用高分子材料制成。无菌提供，一次性使用。用于对肾功能衰竭患者进行腹膜透析建立治疗通路。--通常由尖端保护帽、开关、套筒、管路、腹透管连接端口、拉环帽和腹透液连接端口组成。无菌提供，一次性使用。用于与腹膜透析患者端管路（或者钛接头）以及腹膜透析液端管路进行无菌连接及分离。一次性使用腹膜透析外接短管Ⅱ10-04-04 腹膜透析外接短管 通常由尖端保护帽、开关、套筒、管路、腹透管连接端口、拉环帽和腹透液连接端口组成。无菌提供，一次性使用。用于与腹膜透析患者端管路（或者钛接头）以及腹膜透析液端管路进行无菌连接及分离。--通常由连接头和螺旋锁盖组成。无菌提供，一次性使用。用于腹膜透析导管与外接延长管或腹膜透析外接短管的连接。一次性使用腹膜透析螺旋帽钛接头、一次性使用腹膜透析接头、一次性使用腹透管钛接头Ⅱ10-04-04 一次性使用腹膜透析接头 通常由连接头和螺旋锁盖组成。无菌提供，一次性使用。用于腹膜透析导管与外接延长管或腹膜透析外接短管的连接。--通常由防护帽、连接接口、三通灌注管、引流管和废液收集袋组成。无菌提供，一次性使用。用于腹膜透析治疗过程中，对腹膜透析液的灌注、引流、收集。一次性使用腹膜透析引流器Ⅱ10-04-04 一次性使用腹膜透析引流器 通常由防护帽、连接接口、三通灌注管、引流管和废液收集袋组成。无菌提供，一次性使用。--一般采用不锈钢材料制成。无菌提供，一次性使用。用于促进导入急性和慢性腹膜透析导管。一次性使用腹膜透析探针Ⅱ10-04-04 一次性使用腹膜透析管探针 一般采用不锈钢材料制成。无菌提供，一次性使用。用于促进导入急性和慢性腹膜透析导管。--通常由卡匣、管组架、接头装配集合、管路、浇铸端口、O型夹、Y型连接器、拉环末端保护帽、内拉环帽、拉环帽等组成。无菌提供，一次性使用。配合自动腹膜透析机使用，用于自动腹膜透析治疗。一次性使用腹膜透析机管路Ⅱ10-04-04 一次性使用腹膜透析机管路 通常由卡匣、管组架、接头装配集合、管路、浇铸端口、夹子（例如O型夹）、Y型连接器、拉环末端保护帽、内拉环帽、拉环帽等组成。无菌提供，一次性使用。--通常由夹子主体、闭合口和臂组成。一般由塑料材料制成。使用中不与导管中液体接触。用于腹膜透析过程中，夹住各种医用塑料导管，控制导管中液体的流动。腹透管路夹I按第一类医疗器械备案有关要求执行由液袋、管路、管路夹、接头、保护帽组成。用于血液透析/滤过治疗时的透析废液收集。腹膜透析用废液袋I按第一类医疗器械备案有关要求执行05心肺转流设备01心肺转流用泵通常由滚压式血泵（如单头泵或双头泵）、监测系统和底座包括支架（若有）组成。将上下腔静脉或右心房的静脉血通过管道引出，流入氧合器进行氧合，再经过血泵将氧合后的血液输入动脉系统，以维持机体在循环阻断时的生理功能。配合体外循环设备或器具使用，用于供医疗单位施行手术或抢救时，暂时代替心脏功能进行体外循环或局部灌注。心肺转流系统用滚压式血泵Ⅲ--通常与配用的氧合器一起开展临床试验通常由离心泵控制模块、驱动模块、紧急驱动模块、流量传感器等组成。主要通过驱动离心泵头转动，来实现血液流动。可独立使用，也可外接匹配的人工心肺机使用。配合体外循环设备或器具使用，用于供医疗单位施行手术或抢救时，暂时代替心脏功能进行体外循环或局部灌注。心肺转流系统用离心泵Ⅲ--02心肺转流监测设备通常由主机、静脉探头、动脉探头、传感器、样本池等组成。通过各传感器把测量的数据传输到血气监测系统主机，以实现对体外循环过程中各参数的监测。用于连续监测动脉和/或静脉血气参数，包括pH值、二氧化碳分压值、氧分压值、温度值、氧饱和度值等参数。体外循环连续血气监测系统Ⅲ10-05-02 体外循环连续血气监测系统 通常由主机、静脉探头、动脉探头、传感器、样本池等组成。通过各传感器把测量的数据传输到血气监测系统主机，以实现对体外循环过程中各参数的监测。应提供血气监测准确性的临床验证资料。--通常由主机、温度传感器、血平面传感器和气泡传感器组成。用于体外循环手术中血液的压力、温度测试。体外循环监视仪Ⅱ-同品种-03热交换设备通常由水循环系统、制冷系统、加温系统等组成。与人工心肺机一起应用于体外循环手术中，使用水循环对氧合器、变温毯或停跳灌注装置中的血液进行控制性冷却或加热。用于为体外循环血液热交换系统中的热交换器提供加温水、降温水和原水的驱动装置，供医疗单位施行体外循环时调节温度用。心肺转流系统用热交换水箱Ⅱ10-05-03 心肺转流设备-热交换设备 通常由水循环系统、制冷系统、加温系统组成，与心肺流转设备联合使用，用于心脏外科手术体外循环的温度调节。--04体外心肺支持辅助系统通常由主机、传感器、静脉探头、安全杆、紧急驱动装置和附件组成。可对体外循环手术进行驱动、控制、检测和记录。用于在体外循环手术、长时间心肺功能支持或急救时，暂时替代心脏泵功能，进行血流驱动和安全监测等。体外心肺支持辅助系统Ⅲ--通常与配用的氧合器一起开展临床试验05 体外心肺支持用升温仪通常由水槽、加热器、泵、控制装置及连接管道组成。用于为氧合器提供热量，保持患者体温。体外心肺支持用升温仪Ⅱ10-05-05 加温仪 通常由控制装置、加热装置、监测装置组成，用于输血、输液、血液透析和体外循环中血路或液路的即时加温，保持患者体温。--06心肺转流器具01氧合器通常由静脉贮血室、氧合室和变温室组成。分为膜式和鼓泡式。无菌提供，一次性使用。用于向人体血液供氧，将静脉血转换为动脉血。一次性使用中空纤维氧合器、一次性使用鼓泡式氧合器、一次性使用集成式膜式氧合器Ⅲ--临床试验02贮血滤血器通常由上盖、加液盖、血库、消泡系统、出血咀、采血咀、和采血帽组成。无菌提供，一次性使用。用于在临床心脏直视手术中的体外循环时，贮存、消泡、过滤心内吸引血。一次性使用贮血滤血器、一次性使用心内血液回收器Ⅲ10-06-02 静脉贮血器 通常由上盖、血库、滤网、出血嘴等组成。无菌提供，一次性使用。在临床心脏直视手术体外循环时，配合膜式氧合器使用，用于贮存、祛泡、过滤体外循环血液。豁免情况不包括使用新型材料、新作用机理、新功能的产品。--03微栓过滤器通常由整体部件外壳、滤芯、底座、三通接头、应急旁路管、配用部件三通开关、测压管组件、排气管等组成。无菌提供，一次性使用。用于体外循环心脏直视手术中，清除血液中的微小固体及气体栓子。一次性使用心肺转流系统动脉管路血液过滤器、一次性使用动脉过滤器、一次性使用血液微栓过滤器Ⅲ10-06-03心肺转流系统血液过滤器 通常由整体部件外壳、滤芯、底座、三通接头、应急旁路管、配用部件三通开关、测压管组件、排气管等组成。无菌提供，一次性使用。产品参考强制性行业标准YY 0580规定。用于体外循环心脏直视手术中，清除血液中的微小固体及气体栓子。豁免情况不包括使用新型材料、新作用机理、新功能的产品。--04血液浓缩器通常由中空纤维、配用连接管、封堵胶、外壳、端盖等部件组成。无菌提供，一次性使用。用于体外循环手术中的血液超滤，维持患者适合的红细胞压积。一次性使用血液浓缩器、一次性使用超滤器Ⅲ--临床试验05心脏停跳液灌注器通常由气泡捕获器、变温器、连接管和接头组成。无菌提供，一次性使用。用于在体外循环心脏直视手术中，将心肌停跳液灌入冠状动脉，进行心肌的保护。一次性使用心脏停跳液灌注器、一次性使用心脏停跳液灌注用变温器、一次性使用心肌停跳液热交换器、一次性使用心肌保护液灌注装置、一次性使用心脏停跳液灌注管Ⅲ10-06-05 一次性使用心脏停跳液灌注器 通常由气泡捕获器、变温器、连接管和接头组成。无菌提供，一次性使用。用于在体外循环心脏直视手术中，将心肌停跳液灌入冠状动脉，进行心肌的保护。产品参考强制性行业标准YY 0485。豁免情况不包括使用新型材料、新作用机理、新功能的产品。--06心肺转流用管路及接头通常由管路、接头、泵管等部件构成。无菌提供，一次性使用。用于在体外循环或不完全心肺功能支持手术中，提供血液灌流通路。一次性使用人工心肺机体外循环管道、一次性使用颈动脉转流管、一次性使用体外循环用配套血管路Ⅲ10-06-06 一次性使用心脏停跳液灌注管 灌注管通常由管身、接头、不锈钢针芯（可不含）、管夹等部件构成。无菌提供，一次性使用。适用于体外循环手术中向心脏灌注心脏停跳液，或者连接患者动脉与血液停跳液灌注装置使用。10-06-06 动脉插管、静脉插管 通常由吸引头、手柄、接头、插管等部件构成。无菌提供，一次性使用。配套心肺转流系统，在体外循环施行心脏直视手术时引流或灌注血液时使用。产品参考强制性行业标准YY 0948规定。豁免情况不包括使用新型材料、新作用机理、新功能的产品。10-06-06 左心引流管、右心吸引管 由吸引头、管体、接头三部分结构组成。产品参考YY 1271规定。供心血管手术中用于左心脏排气，吸引减压或减轻左心负荷，吸引心脏术野内血液等液体使用。豁免情况不包括使用新型材料、新作用机理、新功能的产品。10-06-06 心肺转流用管路 体外循环管路 通常由管路、接头、泵管等部件构成,符合YY 1048的规定。无菌提供，一次性使用。用于在体外循环或不完全心肺功能支持手术中，提供血液转流通路。豁免情况不包括使用新型材料、新作用机理、新功能的产品。--通常由吸引头、手柄、接头、插管等部件构成。无菌提供，一次性使用。用于在体外循环心脏直视手术及其他外科手术中，清理胸腔内血液，将血液吸引回心肺机的回收系统，或离心泵头将体外氧合后的动脉血灌注到患者动脉系统。一次性使用主动脉灌注插管、一次性使用静脉插管、一次性使用动脉插管、一次性使用灌注管、一次性使用体外循环导管插管、一次性使用左心吸引头、一次性使用右心吸引头Ⅲ--07离心泵泵头通常由外壳、叶片、轴、轴衬和磁铁组成。无菌提供，一次性使用。配合离心泵使用，用于在心脏手术中的体外循环或循环辅助。一次性使用心肺转流系统用离心泵泵头Ⅲ10-06-07 离心泵泵头 通常由外壳、叶片、轴、轴衬和磁铁组成。无菌提供，一次性使用。配合离心泵使用，用于在心脏手术中的体外循环或循环辅助。豁免情况不包括使用新型材料、新作用机理、新功能的产品。--附件8：《医疗器械分类目录》子目录19“医用康复器械”相关产品临床评价推荐路径序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别免临床评价临床评价同品种临床试验01认知言语视听障碍康复设备05真耳测试仪通常由真耳测试模块（软件）、硬件、探针和硅管组成。用于对患者双耳声压级进行测试。真耳测试仪Ⅱ-同品种-06助讲器通常由外壳、发音装置（包括助讲器发声膜）、电池等组成的非植入式医疗器械。用于辅助全喉切除患者发声。助讲器Ⅱ-同品种-07助听器通常由传声器、放大器和耳机组成，并由电池供电。用来放大声音、补偿听力损失的电子装置。用于听力损失患者的听力补偿。耳背式助听器、耳内式助听器、盒式助听器Ⅱ19-01-07 盒式助听器 盒式助听器主要由输入换能器、信号调理单元、输出换能器和电源组成，多为模拟式助听器，可按设计、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号；经验配，供气导性听力损失患者补偿听力用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如： GB/T 14199-2010 电声学 助听器通用规范。19-01-07 耳背式助听器 耳背式助听器主要由输入换能器、信号调理单元、输出换能器和耳钩外壳等组成，可按设计、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号（模拟/数字/可编程等）；经验配，供气导性听力损失患者补偿听力用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如： GB/T 14199-2010 电声学 助听器通用规范。19-01-07 耳内式助听器 耳内式助听器包托耳甲腔式和耳道式助听器，主要由输入换能器、信号调理单元、输出换能器和电源等组成，可按设计、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号（现多为数字化可编程助听器）；经验配，供气导性听力损失患者补偿听力用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如： GB/T 14199-2010 电声学 助听器通用规范。--骨导式助听器Ⅱ-同品种-02运动康复训练器械01步态训练设备通常由减重装置、主机、跑台、控制装置、固定装置等组成。通过训练患者步态促进康复，可附带步态评估功能。用于对下肢步行障碍患者进行步态康复训练。下肢步行姿势训练系统、步态评估与训练系统、减重步态训练器Ⅱ19-02-01 步态训练设备 通常由减重装置、主机、跑台、控制装置、固定装置等组成。通过训练患者步态促进康复，可附带步态评估功能。用于对下肢步行障碍患者进行步态康复训练。不包括四肢联动设备，不包括外骨骼康复训练设备。--02康复训练床通常由床架、机械支撑部件、电动控制装置、固定保护装置等组成。通过改变体位、起立角度对患者进行训练促进康复。用于对脑中风、脑外伤等患者进行肢体运动康复训练。站立康复器、下肢反馈康复训练系统、多体位康复床、电动起立床Ⅱ19-02-02/05 肢体康复训练设备 通常由床架、绑带、机械支撑部件、电动控制装置、固定保护装置等组成。通过改变体位、起立角度对患者进行训练促进康复，用于对脑中风、脑外伤、脑卒中等导致肢体运动功能障碍的患者进行肢体运动康复训练。不包括生物电信号采集、反馈和电刺激功能。不包括四肢联动设备，不包括外骨骼康复训练设备。--通常由床架、机械支撑部件、机械调节装置、固定保护装置等组成。通过改变体位、起立角度对患者进行训练促进康复。无源产品。用于对脑中风、脑外伤等患者进行肢体运动康复训练或早期站立训练等。悬吊康复床、倾斜床、康复床、医用康复床Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行03平衡训练设备通常由测量平台、辅助支架、平衡训练软件等组成。通常对站立或坐在测试平台上的患者进行平衡能力训练，可附带平衡能力评估功能。用于对平衡能力障碍患者进行康复训练。平衡测试及训练系统、平衡训练系统Ⅱ19-02-03 平衡训练设备 通常由测量平台、辅助支架、平衡训练软件等组成。通常对站立或坐在测试平台上的患者进行平衡能力训练，可附带平衡能力评估功能。用于对平衡能力障碍患者进行康复训练。不包括四肢联动设备，不包括外骨骼康复训练设备。--04振动训练设备通常由训练平台、控制装置、固定架等组成。通过周期机械振动方式，达到肌肉或关节康复的目的。用于改善运动功能障碍患者的肌肉功能、平衡性和协调性。振动训练系统、上下肢振动康复训练器Ⅱ19-02-04 振动训练设备 通常由训练平台、控制装置、固定架等组成。通过周期机械振动方式，达到肌肉或关节康复的目的。用于改善运动功能障碍患者的肌肉功能、平衡性和协调性。不包括四肢联动设备，不包括外骨骼康复训练设备。--05关节训练设备通常由主机、固定部件、运动部件、控制装置等组成。通过训练患者关节促进康复。用于对关节功能障碍患者进行康复训练。连续性被动运动康复器、上肢关节康复器、下肢关节康复器、下肢康复运动训练器、下肢关节被动训练器、上肢关节被动训练器、上下肢运动康复训练机、腕关节康复器、肘踝关节康复器Ⅱ19-02-02/05 肢体康复训练设备 通常由床架、绑带、机械支撑部件、电动控制装置、固定保护装置等组成。通过改变体位、起立角度对患者进行训练促进康复，用于对脑中风、脑外伤、脑卒中等导致肢体运动功能障碍的患者进行肢体运动康复训练。不包括生物电信号采集、反馈和电刺激功能。不包括四肢联动设备，不包括外骨骼康复训练设备。19-02-05 关节持续被动活动仪（CPM仪） 关节持续被动活动仪（CPM仪）为有源设备，通常由主机、控制部分和关节固定部分组成，可按固定关节、技术参数、附加功能等不同分类若干型号；通过电动机械结构使患者相应关节反复衩动屈伸，持续被动运动可以刺激关节，使其生理性关节液产生良性循环，减轻关节肿胀，可防止或治疗因创伤或运动不足等原因导致或可能导致的关节运动幅度减小，关节僵硬和静脉栓塞等。--通常由基座、固定部件、运动部件、控制装置等组成。通过训练患者关节促进康复。无源产品。上肢综合训练器、肘关节运动器、下肢康复运动器、上肢关节康复器、康复训练器、膝关节训练器、前臂康复训练器、腕关节康复训练器、肩关节康复训练器、踝关节训练器、髋关节训练器、肘关节训练器Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行主要由轨道、滑块、基本训练器、支撑架及相关配件组成，不含床体。通过配件中的绳索和悬带等，把患者躯干或肢体悬吊起来，提供减重和支撑，供患者进行悬吊康复训练。在医护人员的指导下，患者进行主动训练。悬吊康复训练系统、成人用悬吊训练系统、儿童用悬吊训练系统、悬吊康复训练器Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行通常由设备主体、触摸显示屏、座椅、可调角度脚踏鞋、四肢力反馈模块组成。患者坐在设备座椅上，四肢分别放在扶手和脚踏上，利用健肢带动患肢进行主动康复，提高患者四肢运动功能。用于辅助提高偏瘫、骨关节损伤等患者四肢的肌力、关节活动度及协调性。四肢联动康复器、四肢联动康复训练仪Ⅱ-同品种-06盆底肌肉训练设备通常由不同重量的康复器主体和尾部引线组成，或由压力探头、压力表等组成。康复器主体可完全由高分子材料制成，也可由高分子材料和内置配重金属块组成；尾部引线为尼龙线。无源产品。用于分娩后或阴道肌力下降的女性锻炼阴道肌肉，提高盆底肌肉收缩能力，缓解压力性尿失禁、阴道子宫等器官膨出或脱垂等。盆底肌肉康复器Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行03助行器械01医用轮椅车通常由电机、蓄电池、控制系统、车轮、座椅、扶手、脚踏板等组成。可由乘坐者或护理者操作的、有一个或多个电机驱动，有座椅支撑。分为手动转向和动力转向。用于行动障碍患者转运、行走功能补偿。电动轮椅车Ⅱ19-03-01 电动轮椅车 电动轮椅车为有配套椅式支持系统的两轮个人移动设备，有一个或数个电机提供驱动力。行进速度由电机控制，行进方向由陪同人员或乘用者手动或电动控制；可按材质、功能、附件、技术参数等不同分为若干型号；供残疾或无完全行走能力者（不含肥胖症）代步用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：GB 12996-1991 电动轮椅车和GB/T 18029 轮椅车 电动轮椅系列。--通常由车轮、座椅、扶手、脚踏板等组成。以乘坐者手驱动、脚踏驱动或护理者手推为动力。至少有三个车轮。用于行动障碍患者转运、行走功能补偿。手动轮椅车Ⅱ19-03-01 手动轮椅车 手动轮椅车由人力驱动，可由车架、前轮、后轮、坐、背垫、扶手、挂脚、刹车、脚踏板等组成，可按驱动方式、轮椅材质、配置、功能、尺寸、适用范围等不同分为若干型号，供行动困难的残疾人、病人及年老体弱者作代步工具用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：GB/T 13800-2009 手动轮椅车。--02辅助行走站立器械通常由支脚、手柄、支撑托、支撑架或臂套组成；或由手柄、手柄套、助行脚和支架组成；或由支撑平台（平台支撑台或前臂支撑台）、手柄、手柄杆、手柄杆调节、轮子、高度调节、（驻车）制动装置和折叠机构、座椅组成。无源产品。用于行动障碍患者的辅助行走或站立，进行康复训练。医用拐、助行器、助行架、框式助行架、轮式助行架、台式助行器、轮式助行器、框式助行器、移位助行器、站立架、截瘫行走支具、站立平衡训练支具、辅助步行训练器Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行04矫形固定器械01矫形器通常由高分子材料、织物、金属等材料制成。穿戴于头部、躯干或四肢体表，用于矫正或预防畸形。用于对人体躯干、四肢、头部等部位的矫正、辅助治疗。耳廓矫形器、上肢矫形器、下肢矫形器、脊柱矫形器Ⅱ19-04-01 矫形器 通常由高分子材料、织物、金属等材料制成。穿戴于头部、躯干或四肢体表，用于矫正或预防畸形。--02固定器一般由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品。用于对人体躯干、四肢、头部等部位的外固定或支撑。躯干固定器、胸部固定器、腹部固定器、背部固定器、腰部固定器、骶部固定器、髋部固定器、疝气固定带、肩部固定器、上肢固定器、手臂固定器、肘部固定器、腕关节固定器、手指固定器、下肢固定器、膝部固定器、踝部固定器、足部固定器、头部固定器、颈部固定器、医用外耳部固定器Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行-----19-04 鼻中隔固定夹 鼻腔手术后插入鼻腔，起到固定鼻中隔用。Ⅱ类--附件9：《医疗器械分类目录》子目录21“医用软件”相关产品临床评价推荐路径序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别免临床评价临床评价同品种临床试验01治疗计划软件01放射治疗计划系统软件通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。通常情况下（非必须），利用一个或多个特定算法，对人体器官吸收剂量分布进行估算。用于制定患者的放射治疗计划。放射治疗计划系统软件、伽玛射线立体定向放射治疗计划系统软件、放射性粒籽源植入治疗计划系统软件Ⅲ--通常与配用的医用轻离子治疗系统一起开展临床试验（医用轻离子治疗系统的放射治疗计划系统软件）Ⅲ同品种（医用电子加速器、伽玛射束远距离治疗机、放射性粒籽植入治疗系统等常规放射治疗设备的放射治疗计划系统软件）-02放射治疗辅助软件通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。提供、定义或者显示治疗机设置数据；由人工输入数据或直接从其他设备导入数据；记录整个治疗阶段的数据。用于在计划的放射治疗开始之前和每个治疗阶段开始之前，比较放射治疗机当前参数和预置参数，并记录实际治疗阶段的数据。放射治疗记录与验证系统软件Ⅲ21-01-02 放射治疗记录与验证系统软件 用于放射治疗之前的治疗参数验证和治疗过程中的治疗参数记录。--通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。放射治疗前利用获得的影像信息，以及分析处理结果，确定目标靶点坐标或者位置。用于辅助完成放射治疗。放射治疗轮廓勾画软件Ⅲ21-01-02 放射治疗轮廓勾画软件 是用于放射治疗计划制定之前的肿瘤及相关器官、组织的轮廓勾画。--放射治疗模拟定位软件Ⅲ-同品种-03手术计划软件通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。利用获得的影像信息，以及对其分析处理结果，制定手术计划或方案。用于在术前制定手术计划。牙科、耳鼻喉类除外。立体定向手术计划软件、手术模拟软件、手术计划软件Ⅲ-同品种-通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。利用获得的影像信息，以及对其分析处理结果，制定牙科、耳鼻喉手术计划或方案。用于在牙科、耳鼻喉术前制定手术计划。数字化种植设计软件、牙科修复体设计软件Ⅱ-同品种-02影像处理软件01医学影像存储与传输系统软件通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。将医疗影像设备输出的影像和/或视频信号进行采集、保存到计算机硬盘中，供医疗部门各科室之间和/或医院之间的影像接收、传输、显示、存储、输出等处理。用于医学影像接收、传输、显示、存储、输出等处理，供临床诊疗使用。影像归档与传输系统软件、医学影像管理与通讯系统软件、医学影像存档与通讯系统软件Ⅱ21-02-01 医学影像存储与传输系统软件 用于医学影像的传输、显示、输出和存储。--02医学影像处理软件通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。利用影像处理方法，对医学影像进行三维重建、配准等处理。用于对来源于单模式或多模式的医学影像进行处理。超声影像管理软件、内窥镜图文工作站软件、数字化超声工作站软件、磁共振影像处理软件、核医学工作站软件、CT影像处理软件、X射线血管造影影像处理软件、数字化X射线影像处理软件Ⅱ21-02-02 医学图像处理软件 用于对来源于单模式或多模式的医学影像进行处理。--03数据处理软件01监护软件通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。通过数据通信的方式从监护设备获取数据，集中实时显示和报警。用于从监护设备获取数据、集中实时显示、报警。中央监护工作站软件、中央监护管理软件、中央监护信息中心软件、妊娠高血压综合征监测软件Ⅱ21-03 数据处理软件 用于监护数据的传输、集中实时显示、报警或者用于生理数据的传输、显示和处理。--02生理信号处理软件通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。对采集到的脑电、心电、肌电等生理信号进行分析处理和/或传输。用于对脑电、心电、肌电等生理信号进行分析处理和/或传输。动态心电分析软件、心电工作站软件、心电数据管理软件Ⅱ--04决策支持软件02计算机辅助诊断/分析软件通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。利用影像处理和/或数据处理技术，由计算机软件对病变进行自动识别，对病变的性质等给出临床诊断治疗依据和/或建议。由计算机软件对病变进行自动识别，对病变的性质等给出临床诊断治疗依据和/或建议。乳腺X射线影像计算机辅助诊断软件、结肠计算机辅助诊断软件、肺部计算机辅助诊断软件、乳腺超声辅助诊断软件（如果体外诊断类软件中包含计算机辅助诊断功能，应归入决策支持软件）Ⅲ--临床试验通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。对影像或者数据进行分析，给出临床参考值。对影像或者数据进行分析，给出临床参考值。骨密度计算机辅助检测软件Ⅱ-同品种-05体外诊断类软件02筛查、分析软件通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。通过对临床、生化、免疫等测量数据的分析、计算，从而对疾病进行诊断、评估等。用于对疾病进行筛查、评估等。产前筛查分析软件、唐氏综合征产前筛查分析软件、神经管畸形产前筛查分析软件、21三体综合征风险计算软件、18三体综合征风险计算软件、神经管缺陷风险计算软件、血糖数据分析软件Ⅱ--通常与配用的检测试剂一起开展临床试验-------21-00-00 迹法分析软件 印迹法分析软件用于将经平板扫描仪扫描获得的膜条信息保存为电子图片，识别膜条位置，鉴别条带特异性。不包括自动诊断功能。Ⅱ类---------21-00-00 临床管理软件 用于临床科室诊疗活动管理。Ⅱ/Ⅲ类--相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

青海省药品监督管理局关于印发《2022年“青海省医疗器械安全宣传周”活动实施方案》的通知各市、州市场监督管理局，省药品检验检测院、省药品不良反应监测中心、省药品审评核查中心、机关各相关处室、省医疗器械行业协会：为深入贯彻新修订的《医疗器械监督管理条例》，推动医疗器械产业创新和高质量发展，普及医疗器械安全使用知识，提升监管能力，为党的二十大胜利召开营造良好氛围。根据国家药品监督管理局《关于开展2022年全国医疗器械安全宣传周活动的通知》（药监综械注函〔2022〕370号）要求，结合我省实际，省药品监管局制定《2022年“青海省医疗器械安全宣传周”活动实施方案》，现印发你们，请认真组织实施。青海省药品监督管理局2022年7月11日（公开属性：依申请公开）2022年“青海省医疗器械安全宣传周”活动实施方案为深入贯彻新修订的《医疗器械监督管理条例》，推动医疗器械产业创新和高质量发展，普及医疗器械安全使用知识，提升监管能力，为党的二十大胜利召开营造良好氛围。根据国家药品监督管理局《关于开展2022年全国医疗器械安全宣传周活动的通知》（药监综械注函〔2022〕370号）要求，结合我省实际，省药品监管局制定《2022年“青海省医疗器械安全宣传周”活动实施方案》。一、时间安排2022年“青海省医疗器械安全宣传周”活动时间为7月18日至22日。二、活动主题2022年“青海省医疗器械安全宣传周”的主题为“安全用械 共治共享”。三、重点活动安排（一）“青海省医疗器械安全宣传周”启动仪式7月18日上午，青海省药品监管局会同西宁市市场监管局在西宁市举办2022年“青海省医疗器械安全宣传周”线上启动仪式，邀请相关部门、行业企业、新闻媒体、社会组织以及各界代表参会，增强政府部门、企业、公众之间的交流，共同营造“安全用械 共享共治”的浓厚气氛。（主办单位：省药品监管局、西宁市市场监管局。协办单位：政策法规与宣传处、办公室、省医疗器械行业协会）（二）《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》实施情况座谈会7月18日下午，举办《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》实施情况座谈会。企业代表介绍贯彻法规实施情况，落实主体责任情况，存在的主要问题和建议，医疗器械行业协会介绍推动行业贯彻法规情况，从产业发展角度对法规实施的建议和意见，医疗器械监管处介绍履行监管责任，对法规执行情况，实施建议和意见，参会代表开展交流。（主办单位：医疗器械监管处、协办单位：省药品审评核查中心、省医疗器械行业协会）（三）新法规下的医疗器械质量管理体系运行交流会7月19日上午，举办新法规下的医疗器械质量管理体系运行交流会。相关企业介绍建立健全质量管理体系经验。省药品监管局介绍在新法规体系下，对注册人和受托生产企业的监管实践经验。省药品审评核查中心介绍实施注册人制度以来技术审评发现的问题。省药品监管局介绍《生产办法》及配套文件实施要点，并就新法规体系下的机遇与挑战开展交流讨论。（主办单位：省医疗器械行业协会；协办单位：医疗器械监管处）（四）医疗器械临床试验研讨会7月19日下午，举办医疗器械临床试验研讨会。介绍新版《医疗器械临床试验质量管理规范》及配套文件发布和实施情况，企业汇报贯彻实施GCP的情况以及规范开展临床试验的经验做法，医疗机构介绍如何提高医疗器械临床试验质量经验做法等。（主办单位：省医疗器械行业协会；协办单位：医疗器械监管处、省药品审评核查中心）（五）医疗器械唯一标识实施情况座谈会7月20日上午，举办医疗器械唯一标识实施情况座谈会。企业代表和临床机构介绍医疗器械唯一标识实施经验，存在的主要问题和建议，以及对第三批实施范围、品种的建议，省药品监管局介绍推进医疗器械唯一标识实施工作情况，并对唯一标识实施情况开展交流。（主办单位：省医疗器械行业协会；协办单位：医疗器械监管处）（六）家用医疗器械科普宣传活动7月20日上午，举办家用医疗器械科普宣传活动。介绍家用医疗器械概况及发展趋势、家用医疗器械常见风险、家用制氧机、血糖仪、角膜接触镜产品生产、使用等风险控制情况。（主办单位：省药品不良反应监测中心；协办单位：省药品检验检测院、省医疗器械行业协会）（七）医疗器械第三方物流高质量发展交流会7月21日上午，举办医疗器械第三方物流高质量发展交流会，对第三方物流相关政策解读，开展三方物流管理、物流创新服务、第三方物流运营等开展主题分享等。（主办单位：省医疗器械行业协会；协办单位：医疗器械监管处、西宁市市场监管局）（八）“安全用械进社区”活动7月21日上午，组织业务骨干及专家进社区和企业开展医疗器械安全知识和有关医疗器械监管的法律法规讲座，发放安全用械科普资料，开展面对面宣传活动，围绕医疗器械使用问题，举办“安全用械 共享共治”专题讲座，提升公众安全用械意识和水平。邀请专家向公众讲解常见家用医疗器械（如血压计、血糖仪、角膜接触镜等）的正确使用方法及注意事项，向公众发放医疗器械不良事件科普宣传资料，并就医疗器械不良事件相关问题解答咨询。（主办单位：省药品不良反应监测中心；协办单位：省医疗器械行业协会）（九）开展医疗器械技术审评“开放日”活动7月21日上午，按照国家局关于创新医疗器械审评审批制度改革工作要求，结合新出台《医疗器械注册与备案管理办法》的实施，进一步强化“放管服”，通过开展企业培训、座谈等活动，面对面了解企业发展中的困惑和需求，解答企业在产品注册、生产环节遇到的疑问，使生产企业进一步了解审评审批要求，提高企业申报医疗器械产品的安全性和有效性，不断完善医疗器械质量和体系规范，提升医疗器械标准科技支撑能力，扎实推动医疗器械生产经营企业高质量发展。（主办单位：省药品审评核查中心；协办单位：医疗器械监管处）（十）3D打印定制式义齿医疗器械检查要点研讨会7月21日下午，举办3D打印定制式义齿医疗器械检查要点研讨会。本次会议科普3D打印加工技术相关背景，开展3D打印定制式义齿医疗器械检查要点研究座谈，加强业界对该技术的了解，同时也作为对生产企业的前期指导。（主办单位：省医疗器械行业协会；协办单位：医疗器械监管处）（十一）医疗器械标准和检验新行动7月22日上午，举办专题科普和检验标准专题讲座，展示医疗器械检验新方法、新工具、新装备，介绍标准进展与趋势、分类管理工作进展、分类目录动态调整情况等。（主办单位：省药品检验检测院；协办单位：医疗器械监管处）（十二）开展“保障用械安全有效”走进实验室活动7月22日上午，邀请医疗器械企业代表、社会组织代表、新闻媒体代表走进省药品检验检测院。观看宣传视频，参观医疗器械检验检测。介绍创新医疗器械、疫情防控所需医疗器械、代表性医疗器械产品科学研究等相关工作情况，进行讲解和交流，进一步加深代表对医疗器械的认识和了解。同时，开展我省医疗器械监管和技术发展史宣传活动。（主办单位：省药品检验检测院；协办单位：医疗器械监管处） （十三）召开上半年医疗器械质量安全风险会商会7月22日下午，组织各市、州市场监管局负责人召开上半年全省医疗器械质量安全风险会商会，交流先进经验，分享典型案例查办，分析评估我省医疗器械风险隐患排查整治工作中发现的风险隐患。进一步提高全省医疗器械质量安全风险防控能力，推进实施医疗器械质量安全风险动态监管，有效防控区域性和系统性安全风险，实现“让监管跑在风险前面”，确保医疗器械质量风险早发现、早处置、早消除。（主办单位：医疗器械监督管理处；协办单位：各市州市场监管局、省药品检验检测院、省药品不良反应监测中心、省药品审评核查中心）（十四）开展形式多样的公益宣传在省药品监管局官网开展医疗器械监管法律法规普及免费公益培训宣传活动，宣传医疗器械安全知识，同步在新闻媒体相关微信视频号、快手号、抖音号、官方微博、手机客户端发布医疗器械科普短视频。根据活动主题和内容，利用媒体播放医疗器械安全公益广告和公益宣传片等多种宣传形式，向公众普及用械安全常识，提高公众安全用械的意识和能力。（主办单位：政策法规与宣传处；协办单位：办公室、医疗器械监管处、省药品检验检测院、省药品不良反应监测中心、省药品审评核查中心）四、工作要求（一）加强组织统筹。各市州市场监管局要充分认识开展全省医疗器械宣传活动周的重要意义，围绕“安全用械 共治共享”的医疗器械安全宣传周主题，结合我省医疗器械风险隐患排查整治工作和本地区实际，精心策划开展宣传活动，严格按照疫情防控工作要求，加强安全防范措施，防止聚集性感染事件发生，确保宣传周顺利进行。（二）突出活动重点。各市州市场监管局要围绕宣传重点，使用统一的“全国医疗器械安全宣传周”标识，部分宣传资料及海报由省局寄发到各单位。加强广电报刊等传统媒体和“两微一端”等新媒体的融合推广，确保宣传取得实效。请各市、州市场监督管理局指定专人负责医疗器械安全宣传周事宜，7月14日前报送联系人信息表（附件1）至邮箱。（三）积极关注打造浓厚宣传氛围。各市州市场监督管理局通过微信推送信息、发放调查问卷和宣传资料，让公众及时了解辖区医疗器械监管现状，掌握医疗器械常识，解决心中疑惑；要切实督促辖区医疗器械生产、经营企业和医疗机构使用单位积极参与宣传活动，通过悬挂横幅、张贴标语或在LED屏幕滚动播放“安全用械 共治共享”宣传标语或公益广告，在经营场所醒目位置张贴宣传周海报等形式多样的宣传方式，向公众普及安全用械知识。（四）扩大活动影响。各市州市场监管局要加强与当地相关单位的沟通、协作，汇聚多方合力，增强活动影响和效果。同时加强宣传周相关舆情监测，及时研判舆情走势，稳妥发布相关信息，确保舆论环境平稳有序。（五）总结工作情况。各市、州市场监督管理局要对活动开展情况进行认真总结，于2022年8月15日前提交总结报告（附件2）。五、联系方式青海省药品监管局医疗器械监督管理处联系人：安红漫 耿晓宁 金 睿 电 话：（0971）8865676、8865603邮 箱：455840895@qq.com附件：1.2022年“医疗器械安全宣传周”联系人信息表 2.2022年“医疗器械安全宣传周”活动总结报告格式附件12022年“青海省医疗器械安全宣传周”联系人信息表单位：姓 名部 门职务职级联系方式注：请于7月14日前将信息发送至邮箱455840895@qq.com，联系人：安红漫（0971-8865676）附件22022年“青海省医疗器械安全宣传周”活动总结报告格式请各市、州市场监督管理局和各局属单位及医疗器械行业协会围绕主题，结合实际，就医疗器械发展成果展示、法规宣贯、活动宣传、知识科普等方面，认真梳理本辖区、本单位组织开展的活动情况，形成总结报告（总字数控制在3000字以内），总结报告内容应包括如下内容：一、活动情况（1000字以内）二、综合数据（1000字以内）。重点突出，简明扼要，数据详实。包括但不限于活动举办场次、参展/会技术成果情况、参与人员数量（如监管人员、企业、群众等）、专业科普资料及其他宣传资料的制作和发放情况、宣传效果（如国家级媒体、省级媒体、地市级媒体、官方自有媒体的发稿数量、点击量、阅读量、转发量等）。三、活动亮点（500字以内）四、经验体会和存在问题（500字以内）五、其他1.本地区的活动方案2.活动影像资料（其中视频时长不超过5分钟）3.媒体报道情况及资料4.医疗器械安全宣传周活动开展情况统计表青海省医疗器械安全宣传周活动开展情况统计表单位主要活动名称宣传资料发放（是/否）宣传资料发放数量出席人员情况覆盖人员情况媒体发布情况注：请于2022年8月15日前完成此报告，连同附件一起发送至邮箱（455840895@qq.com），联系人：安红漫（0971-8865676）。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。