各有关医疗器械注册人、医疗器械生产企业：按照国家药监局统一部署，为深入开展境内第二类医疗器械注册清理规范工作，进一步落实企业主体责任，我局于2022年2月28日发布了《关于开展第二类医疗器械清理规范自查工作的公告》（2022年 第5号）。但是随着清理规范工作的逐步深入，我们发现，医疗器械产品说明书违反《医疗器械说明书和标签管理规定》，不按照经批准的注册证内容编写等违规行为依然存在，少数产品还存在虚假宣传、夸大功效的情况，存在较大安全隐患。为进一步加强我省第二类医疗器械注册清理规范工作，现将自查工作有关事项通知如下。一、请各有关医疗器械注册人（企业）结合药品安全专项整治以及严厉打击欺诈性产品专项整治各项要求，在前期已开展自查的基础上，再次对已获证产品特别是胶原贴敷料、含银敷料、含壳聚糖敷料、医用软件、物理治疗器械等进行全面自查。重点对是否存在非医疗器械作为医疗器械注册、是否存在“高类低批”、是否存在违规添加成分、是否符合现行有关标准、产品说明书是否编写规范、是否存在虚假宣传以及夸大功效等情况进行全面自查。二、有关自查工作请于2022年9月30日前完成并形成自查报告，无论企业自查后是否发现存在问题，均需填写附件表格并经法人或企业负责人签字并加盖公章，报省局医疗器械注册管理处。省局将对自查报告进行逐一审核，根据审核情况组织监管力量开展专项督查。三、对没有开展自查或是自查不到位的医疗器械注册人（企业）将予以严肃处理，列为重点监管对象，加大检查频次，并限制享受各项注册审批惠企政策。对于在自查过程中提供虚假材料、隐瞒不报或采取其他欺骗行为的，依照《医疗器械监督管理条例》等规定严肃处理。对主动报告纠错的，予以跟踪指导并加快办理。联系人：张康兰；联系电话：88158033；邮箱：ylqxzcc@mpa.jiangxi.gov.cn江西省药品监督管理局2022年9月23日附件：第二类医疗器械注册清理规范工作自查书面报告表企业名称（盖章）：　　　　　　　　　　　　　　法人/企业负责人签字：序号产品名称注册证号存在问题整改措施12345678填表时间：相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步提升服务能力，指导备案人依法规范开展第一类医疗器械产品备案工作，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2022年第62号）等相关法规规章文件，特组织制定更新《杭州市第一类医疗器械产品备案形式审查资料填报指导意见书（2022版）》。《指导意见书》旨在规范第一类医疗器械产品备案工作，指导备案人按照最新文件要求填报第一类医疗器械产品备案（包括产品备案、变更备案、备案凭证补办、取消备案）事项。具体内容见附件。附件一：杭州市第一类医疗器械产品备案形式审查资料填报指导意见书（2022版）附件二：杭州市第一类医疗器械产品变更备案形式审查资料填报指导意见书（2022版）附件三：杭州市第一类医疗器械产品备案凭证补发形式审查资料填报指导意见书（2022版）附件四：杭州市第一类医疗器械产品取消备案形式审查资料填报指导意见书（2022版）杭州市市场监督管理局注册审批分局2022年9月23日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步鼓励创新，推动医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《辽宁省人民政府关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见》等相关规定，结合我省实际，我局制定了《辽宁省第二类医疗器械优先注册程序》，现予发布。特此通告。辽宁省药品监督管理局2022年9月20日辽宁省第二类医疗器械优先注册程序第一条为进一步保障医疗器械临床使用需求，鼓励科技创新，推动医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《辽宁省人民政府关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见》等有关规定，制定本程序。第二条本程序适用于辽宁省境内第二类医疗器械的首次注册申报。第三条满足下列情形之一的第二类医疗器械，可以适用优先注册程序：（一）国家药品监督管理局认定的创新医疗器械；（二）列入科技重大专项或重点研发计划，或者列入国民经济和社会发展规划的医疗器械；（三）在国内依法拥有产品核心技术发明专利、对产业发展有引领作用或者填补产业空白的医疗器械；（四）诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势，诊断或者治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或者治疗手段，专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械；（五）与同类产品相比，具有明显临床优势、突破性技术或者安全性有根本改进的医疗器械；（六）其他应当优先审批的医疗器械。第四条辽宁省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）对符合条件的医疗器械注册申请实施优先审评审批。申请适用优先注册程序的，申请人应当在提出医疗器械注册申请时，向省药监局提出适用优先注册程序的申请。未申请适用优先注册程序的，省药监局医疗器械注册受理、技术审评、审批等相关部门（以下简称“受理部门”“审评部门”“审批部门”）认为符合优先注册情形的，通知企业可按本程序第五条补充提交资料，并进入优先审批通道。第五条申请人应当在辽宁政务服务网提交医疗器械注册申请时一并提交《医疗器械优先注册申请表》（附件1），并按以下要求提交符合性证明资料：（一）符合本程序第三条第（一）项情形的，应当提交由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心出具的创新医疗器械特别审批申请审查通知单。（二）符合本程序第三条第（二）项情形的，应当提交该产品列入国家、省级科技重大专项或重点研发计划，或列入省发展规划重点项目的说明和相关支持性材料，如项目任务书等。（三）符合本程序第三条第（三）项情形的，应当提交该产品技术先进性的说明和相关支持性材料、核心技术的发明专利证书和专利登记簿副本等。（四）符合本程序第三条第（四）项情形的，应当提交相关情况说明材料。（五）符合本程序第三条第（五）项情形的，应当提交具有明显临床优势、突破性技术或者安全性有根本改进的情况说明及相关支持性材料。（六）符合本程序第三条第（六）项情形的，应当提交适用优先注册程序的情况说明。以上各项符合性证明资料均须加盖单位公章，按辽宁政务服务网要求上传。第六条受理部门对优先注册申请材料进行形式审查，材料齐全的，在受理意见中注明“企业申请优先注册”。第七条审评部门自收到申请之日起5个工作日内，对是否符合优先注册情形进行审核，必要时可以召开论证会。符合条件的，按照优先注册程序办理，同时在省药监局网站进行公示。公示内容包括拟定优先注册项目的申请人、项目名称、受理号及优先注册的理由，公示时间不少于5个工作日。公示期内无异议的，告知申请人。第八条利害关系人对公示项目有异议的，应当在公示期内向审评部门提交书面意见并说明理由（《医疗器械优先注册项目异议表》见附件2）。审评部门应当在收到异议起5个工作日内，对利害关系人提出的异议进行审核，并将审核意见告知申请人和利害关系人。审评部门经异议审核后认为不符合优先注册情形的，按常规注册程序办理。第九条按照优先注册程序办理的注册申请，依申请接收时间单独排序，按照标准不降低、程序不减少的原则，优先开展技术审评、优先实施注册质量体系核查、优先予以审批。审评部门应当在5个工作日内完成技术审评，需要申请人补正资料的，应当在收到补正资料之日起5个工作日内完成技术审评。体系核查应当在3个工作日内启动。审批部门应当在收到技术审评意见之日起2个工作日内作出行政审批决定。第十条对于优先注册的项目，审评部门可根据申请人的需求，对产品技术要求、临床评价资料等关键资料进行前置指导，在技术审评过程中，应当按照相关规定积极与申请人进行沟通交流，必要时可以安排专项交流。第十一条有下列情形之一的，终止本程序并告知申请人：（一）申请人主动要求终止的；（二）申请人未按规定时限及要求履行相应义务的；（三）申请人提供伪造或虚假资料的；（四）不能继续优先注册的其他情形。第十二条通过兼并、重组、资产注入、集团内转移、同一法人投资等方式，将已上市的第二类医疗器械转移至我省注册生产的申请人，在申请注册时一并提交情况说明及证明材料，注册资料可以使用原注册的相关内容，审评审批时限予以优化。第十三条本程序未涉及的医疗器械注册管理要求和规定，按照《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关规定执行。第十四条本程序自发布之日起实施，《辽宁省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》同时废止。附件：1.医疗器械优先注册申请表2.医疗器械优先注册项目异议表延伸阅读：《辽宁省第二类医疗器械优先注册程序》解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、制定背景2021年2月9日，《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）公布，其中规定：“国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。”2021年8月26日，国家市场监督管理总局发布《医疗器械注册与备案管理办法》，对临床急需医疗器械实行优先审批，对创新医疗器械实行特别审批程序，鼓励医疗器械的研究与创新，推动医疗器械产业高质量发展。近年来，我省医疗器械产业逐渐发展壮大，为了深入贯彻落实国务院“放管服”改革决策部署和《辽宁省人民政府关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见》，更好地适应新法规体系下对医疗器械产品注册的相关要求，促进医疗器械产业高质量发展，优化营商环境，根据新修订的《医疗器械监督管理条例》，对我局于2017年制发的《辽宁省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》进行修订，制定《辽宁省第二类医疗器械优先注册程序》。二、适用范围辽宁省内第二类医疗器械首次注册申报时，满足优先注册情形的，可以适用优先注册程序。三、主要内容《辽宁省第二类医疗器械优先注册程序》共十四条，包括目的和依据、优先注册的范畴、申请、审核、公示程序、优先办理要求、实施日期等内容。（一）组织领导：省内第二类医疗器械优先注册程序的实施由辽宁省药品监督管理局组织开展。（二）优先注册的范围：对科技创新、技术突破、临床优势、安全性改进、老年人和儿童等特殊群体等情形，予以优先注册。（三）优先注册的情形:国家药品监督管理局认定的创新医疗器械；列入科技重大专项或重点研发计划，或者列入国民经济和社会发展规划的医疗器械；在国内依法拥有产品核心技术发明专利、对产业发展有引领作用或者填补产业空白的医疗器械；诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势，诊断或者治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或者治疗手段，专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械；与同类产品相比，具有明显临床优势、突破性技术或者安全性有根本改进的医疗器械；其他应当优先审批的医疗器械。（四）特殊情形：通过兼并、重组、资产注入、集团内转移、同一法人投资等方式，将已上市的第二类医疗器械转移至我省注册生产的申请人，注册资料可以使用原注册的相关内容，审评审批时限予以优化。(五)优先注册的程序：优先注册程序适用于辽宁省第二类医疗器械的首次注册申报。按照优先注册程序办理的注册申请，依申请接收时间单独排序，按照标准不降低、程序不减少的原则，优先开展技术审评、优先实施注册质量体系核查、优先予以审批。申请人应当在辽宁政务服务网提交医疗器械注册申请时一并提交优先注册符合性证明资料。省药监局受理部门对优先注册申请材料进行形式审查，材料齐全的，在受理意见中注明“企业申请优先注册”。省药监局审评部门自收到申请之日起5个工作日内，对是否符合优先注册情形进行审核，符合条件的，按照优先注册程序办理，同时在省药监局网站进行公示，不符合条件的，按常规注册程序办理。审评部门在5个工作日内完成技术审评，需要申请人补正资料的，在收到补正资料之日起5个工作日内完成技术审评。审批部门在收到技术审评意见之日起2个工作日内作出行政审批决定。优先注册医疗器械证明资料提交要求优先注册情形资料要求（一）国家药品监督管理局认定的创新医疗器械由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心出具的创新医疗器械特别审批申请审查通知单。（二）列入科技重大专项或重点研发计划，或列入国民经济和社会发展规划的医疗器械产品列入国家、省级科技重大专项或重点研发计划，或列入省发展规划重点项目的说明和相关支持性材料，如项目任务书等。（三）在国内依法拥有产品核心技术发明专利、对产业发展有引领作用或者填补产业空白的医疗器械该产品技术先进性的说明和相关支持性材料、核心技术的发明专利证书和专利登记簿副本等。（四）诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势，诊断或者治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或者治疗手段，专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械相关情况说明材料。（五）与同类产品相比，具有明显临床优势、突破性技术或者安全性有根本改进的医疗器械具有明显临床优势、突破性技术或者安全性有根本改进的情况说明及相关支持性材料。（六）其他应当优先审批的医疗器械适用优先注册程序的情况说明。注：1.对于（四）、（五）、（六）情形的医疗器械优先注册申请，必要时经过论证后确定。2.以上各项符合性证明资料均须加盖单位公章，如证明资料是复印件还需提供原件，经受理部门核对无误后原件退回。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

省药监局：为进一步减轻我省医疗器械生产企业成本负担，促进医疗器械产业健康发展，决定降低医疗器械产品注册费收费标准，现就有关事项明确如下：一、境内第二类医疗器械产品首次注册费由每品种57540元降为46000元，变更注册费由每品种24080元降为19200元，延续注册费由每品种23870元降为19000元。二、医疗器械产品注册费按照《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》确定的注册单元计收。属于变更登记事项的，不收取费用。三、新冠肺炎疫情防控期间医疗器械产品注册费减免政策,按照财政部、国家发展改革委《关于延长部分行政事业性收费、政府性基金优惠政策执行期限的公告》（2022年第5号）有关规定执行。四、收费单位应使用省财政厅统一监制的山东省财政票据（电子），收费收入通过山东省非税收入征收和财政票据信息管理系统全额缴入财政，实行“收支两条线”管理。收费单位应按规定做好收费公示，自觉接受发展改革、财政等部门和社会的监督。五、本通知自2022年10月8日起执行，有效期至2025年10月7日。山东省发展和改革委员会 山东省财政厅《关于重新明确药品和医疗器械产品注册收费标准的通知》（鲁发改成本〔2020〕949号）有关医疗器械产品注册费的规定同时废止。山东省发展和改革委员会 山东省财政厅2022年9月8日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为维护医疗器械生产经营秩序，严厉打击无证生产经营医用防护服等违法犯罪行为，确保疫情防控医疗器械质量安全，特公告如下：一、生产加工医用防护服必须依法取得《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》；经营医用防护服必须取得《医疗器械经营备案凭证》。严禁无证生产经营医用防护服等疫情防控医疗器械。二、凡有下列行为之一的，依法予以重点打击：（一）未取得《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》生产加工医用防护服，或者参与生产加工医用防护服其中一道或数道工序的；（二）以生产医用隔离衣的名义生产医用防护服的；（三）已取证企业收购无证生产的“白板”医用防护服、或者在厂外加工医用防护服，或者出租出借医用防护服许可证的；（四）未取得医疗器械经营资质经营医用防护服的；（五）经营企业收购“白板”医用防护服的；（六）生产经营假冒伪劣医用防护服的；三、以上违法犯罪行为一经查实，依照《医疗器械监督管理条例》等法律法规规定惩处；涉嫌犯罪的，移交公安机关追究刑事责任。四、欢迎广大群众和企业职工积极举报违法犯罪线索。对举报的违法犯罪线索，经查证属实并立案处理的，予以相应奖励。举报方式如下：电话：12315，0791-88158110。网站：江西省药品监督局官网局长信箱信件：江西省南昌市北京东路1566号，邮编：330029。江西省药品监督管理局2022年9月19日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为指导和规范增材制造定制式义齿产品的注册技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理、结构、性能、预期用途等内容，把握注册技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价，我局结合实际起草了《北京市增材制造定制式义齿产品注册审查指导原则（征求意见稿）》（见附件），现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。公开征集意见时间为：2022年9月19日至9月30日。意见反馈渠道如下：1.电子邮箱：ylqxzcglc@yjj.beijing.gov.cn（邮件名称请注明：《北京市增材制造定制式义齿产品注册审查指导原则（征求意见稿）》反馈意见）。2.通讯地址：北京市西城区枣林前街70号中环广场A座1517房间，北京市药品监督管理局医疗器械注册管理处 邮编100053。3.电话：010-839795614.传真：010-83560852特此通知。北京市增材制造定制式义齿产品注册审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在指导和规范增材制造定制式义齿产品的注册技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理、结构、性能、预期用途等内容，把握注册技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的。因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围本指导原则适用于管理类别为Ⅱ类的且使用已取得医疗器械产品注册证的金属材料，通过增材制造工艺完成全部或部分结构的定制式义齿产品。根据原国家食品药品监督管理总局公告2017第104号《医疗器械分类目录》，分类编码为17-06-04。本指导原则所称定制式义齿是指人工制作的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的修复体，可以分为固定义齿和活动义齿两大类。只要通过增材制造工艺完成其金属（内）冠、固定桥、嵌体、桩核、可摘局部义齿支架、全口义齿基托加工的定制式义齿产品均属于本指导原则的覆盖范围。本指导原则所指增材制造工艺仅限于激光选区熔化工艺。本指导原则仅限于使用金属材料不包括使用陶瓷材料或其他材料通过增材制造工艺加工的上述结构。定制式义齿增材制造工艺所用钴铬合金、钛和钛合金等金属义齿制作材料应取得III类医疗器械产品注册证。本指导原则是通过增材制造工艺加工的定制式义齿产品的特殊要求，《定制式义齿注册技术审查指导原则》中适用的通用要求也同时保留到了本指导原则中，因此本指导原则覆盖了增材制造定制式义齿产品的全部要求。二、注册审查要点（一）监管信息1.产品名称的要求产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》《口腔科器械通用名称命名指导原则》《定制式义齿注册技术审查指导原则》相关要求，采用《医疗器械分类目录》的通用名称，一般命名为定制式固定义齿或定制式活动义齿。2.分类编码根据《医疗器械分类目录》及有关的分类界定文件，产品属于口腔义齿制造材料中的定制式义齿。管理类别为Ⅱ类，分类编码为17-06-04。3.注册单元划分原则产品注册单元划分需符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，原则上以修复体类型为划分依据，一般分为定制式固定义齿和定制式活动义齿两个注册单元。如金属烤瓷冠/桥、金属冠/桥、桩核、嵌体等型号可同时按照定制式固定义齿进行申报。全口义齿、可摘局部义齿等型号可同时按照定制式活动义齿进行申报。不同主体材料，如钛、钴铬合金、钛合金可划分为同一注册单元。增材制造工艺定制式义齿可与其他工艺定制式义齿放在同一注册单元。（二）综述资料1.产品的结构组成定制式固定义齿：一般由固位体、桥体和连接体组成，含修复重度牙体缺损的固定性修复体。定制式活动义齿：全口义齿一般由人工牙和基托组成；局部义齿一般由固位体、连接体、人工牙和基托组成。2.型号规格定制式固定义齿和定制式活动义齿可按照产品的主体材料、核心工艺和结构功能的不同划分成不同型号。具体型号的命名应能反映制作产品的主体材料、核心工艺和结构功能，并适度考虑临床习惯。一般采用“核心工艺+主体材料+结构功能”的命名方法。核心工艺一般使用“激光选区熔化”或“激光熔融”，不使用“3D打印”；主体材料一般为钴铬合金、钛、钛合金，也可同时包括表面贴附材料；结构功能一般包括冠、桥、嵌体、桩核、局部支架、全口基托。举例如下：激光选区熔化钴铬烤瓷冠/桥；激光熔融钴铬嵌体；激光选区熔化钴铬桩核；激光熔融钛塑冠/桥；激光选区熔化钛嵌体；激光选区熔化钴铬全口基托；激光熔融钛局部支架等。3.器械及操作原理描述定制式义齿是由临床机构设计、义齿加工生产企业生产的医疗器械产品，是用于修复患者牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的修复体。义齿加工生产企业依据临床机构提供的义齿加工单、患者的口腔模型（实体模型或数字模型），选择合适的材料、设备和工艺，生产出符合医生设计要求的定制式义齿产品。3.1粉末性能描述定制式义齿生产企业应详细介绍所选择的金属粉末材料的性能参数，至少包括粉末的基本形貌、粉末的化学成分、粉末纯度、氧含量、粉末粒径及粒径分布、粉末球形度、流动性及松装密度等信息，并阐述金属粉末Ⅲ类医疗器械注册证中批准的金属粉末适用范围与本次申报的定制式义齿型号的覆盖性。定制式义齿生产企业应阐述所选择的金属粉末的机械性能属于YY/T 1702-2020《牙科学 增材制造 口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料》标准中给出的6种类型中的哪一种。6种类型金属材料的适用范围如下:0型：用于承受低应力的单牙固定修复体，如小贴面单面嵌体、饰面冠；1型：用于承受低应力的单牙固定修复体，如有贴面或无贴面的单面嵌体、饰面冠；2型：用于单牙固定修复体，如冠或嵌体(不限制表面数量)；3型：用于多单位固定修复体，如桥；4型：用于承受极高应力的附有薄型部件的修复体，如可摘局部义齿、卡环、薄饰面冠、跨度大或横截面小的固定修复体、杆、附着体以及种植体的上部结构；5型：用于需要高硬度和高强度的修复体，如薄的可摘局部义齿、横截面小的部位、卡环。3.2打印设备参数及与金属粉末的匹配性定制式义齿生产企业应知晓打印设备性能参数，至少包括激光功率及可调节范围、光斑直径、铺粉层厚、扫描速率、扫描间距、扫描范围、成形尺寸、氧含量控制能力、可用保护气体、铺粉安全控制、设备使用环境温度等；应知晓所选择的金属粉末供应商提供的其产品所能匹配的打印设备情况，并阐述自己选择的打印设备与所选择的金属粉末的匹配性。3.3打印工作原理和打印参数增材制造工艺的基本原理是根据患者的口腔模型（实体模型或数字模型），在计算机三维造型软件里设计出预期实现的定制式义齿产品三维模型，然后通过切片软件对该三维模型进行切片分层，得到各截面的轮廓数据，由轮廓数据生成预期指挥作为熔化金属粉末能量源的激光移动的填充扫描路径，打印设备在预设好的上述信息及激光功率、扫描速率、扫描间距、铺粉层厚等加工工艺参数指挥下，实现逐层铺粉、逐层打印，以“堆积”的方式最终完成产品或部件的加工。定制式义齿生产企业应阐述自己在经过设计开发验证确认活动后得到的定制式义齿激光选区熔化工艺参数，至少包括激光功率或能量密度、光斑直径、扫描间距、铺粉厚度、扫描速率、器械或组件在打印空间中的放置位置、打印方向、器械间距、打印支撑物的位置、类型和数量等。应阐述产品打印后的后处理工艺及工艺参数，包括机加工、热处理、支撑物去除、残留粉末去除等。3.4不同型号差异定制式义齿生产企业应阐述不同型号产品在上述粉末性能、打印设备参数、激光选区熔化工艺参数方面的差异性。3.5粉末与设备不同匹配组合情况定制式义齿生产企业在同一注册单元中如宣称可同时选择多种不同厂家、不同材料、不同规格粉末，以及可同时选择不同厂家、不同型号打印设备时，应分别详细阐述粉末与打印设备不同组合下的匹配性问题，并详细阐述各种组合下能分别加工的定制式义齿产品型号情况及最终确认得到的工艺参数的差异性。4.适用范围及禁忌证定制式固定义齿用于牙列缺损、牙体缺损的固定修复。定制式活动义齿用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。产品禁忌证应至少包括以下内容：4.1有吞服活动义齿危险的患者；4.2对义齿材料过敏者；4.3基牙形态不适合戴用义齿者。5.包装说明定制式义齿生产企业应以图片和文字相结合的方式明示申报产品的包装信息，以列表形式说明所有包装内容物。提供包装材料的信息，评价包装材料在宣称的运输储存条件下对产品起到的防护作用并应能保持产品清洁。6.与同类产品或前代产品的比较信息定制式义齿生产企业应提供同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。应综述同类产品国内外研究、临床使用现状及发展趋势。同时列表比较说明申报产品与参考产品（同类产品或前代产品）在粉末材料性能、打印设备、成形工艺、打印件性能指标、产品适用范围、型号规格等方面的异同。对差异部分应展开详细的质控风险分析，提供安全有效证据。明确阐述产品有无使用新材料、新技术或有无新作用机理、新功能。（三）非临床资料1.产品风险管理资料定制式义齿生产企业应按照YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求，对金属粉末采购、生产加工过程以及义齿产品包装、运输、贮存、使用等产品生命周期全过程实施风险管理。风险管理报告需包括风险分析、风险评价、风险控制等产品风险管理的相关资料，需至少包括产品安全特征清单、产品可预见的危害及危害分析清单（说明危害、可预见事件序列即危害成因分析）、危害处境和可能发生的损害之间的关系、风险评价、风险控制措施以及剩余风险评价汇总表。提供的风险管理资料需至少包括以下信息：1.1可能影响产品安全性的特征问题清单应参考YY/T 0316-2016附录C的要求判定医疗器械与安全性有关特征的问题，但识别风险的来源并不局限于此。应对该类产品进行充分的风险识别，风险识别的信息来源需要具体列出，可包括但不局限于以下途径：类似产品的投诉/抱怨数据、医学文献、实验室检测、产品标签标识等。对于风险识别信息的来源注册申请人应具体说明，并提交有关支持文件或文献。1.2产品有关危害的清单应详细列出与产品有关的已知和可预见危害的清单，以及对每个危害如何造成损害的分析（包括可预见的事件序列、危害处境和可能发生的损害）。应明确拟申报产品所特有的任何额外风险，说明风险分析的方法。已识别的风险应至少包括但不局限于以下方面：1.2.1材料的生物学和化学危害：材料的化学组成及来源；材料的生物相容性，如牙龈刺激、出现红肿；1.2.2生产加工过程可能产生的危害：污染；添加剂（助剂）的残留；粉末的残留；生产环境洁净度；生产工艺参数的改变；经激光选区熔化工艺后制成的成品化学成分及成分含量较初始金属粉末化学成分及成分含量的改变；打印过程中生产人员吸入粉末；打印过程中金属粉末氧化、燃爆；打印过程中惰性保护气体的泄漏；打印结束后粉末清洁过程中的静电防护。1.2.3产品使用风险因素：临床应用过程中对患者的刺激性、致敏性；临床应用过程中修复体的机械失效、功能失效；义齿在口腔环境中的降解、腐蚀；活动义齿断裂，造成碎片吞咽；产品的清洁消毒不当引起的危害。1.2.4使用信息不充分产生的危害:说明书警示信息不明确；对副作用警告不充分；使用操作说明不规范。1.2.5不正确使用产生的危害：使用产品时未按照说明书中操作方法操作，产品的异常使用、不适合的摘戴；忽视说明书中适用范围及禁忌证、警示信息内容。1.2.6产品包装可能产生的危害：包装破损；标识不清；与贮存和运输过程不适宜。应在产品生命全周期中对风险进行管理控制，以使剩余风险在可接受范围内。可通过产品设计控制、粉末材料选择、产品技术性能指标的制定、正确的标签标识、生产和检验控制、产品说明书等多项措施以降低风险至可接受水平，但不局限于以上所述。2.产品技术要求定制式义齿生产企业应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》进行编写。同时结合YY/T 1702-2020《牙科学增材制造口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料》以及《定制式义齿注册技术审查指导原则》的要求，在原有《定制式义齿注册技术审查指导原则》规定的产品技术要求基础上，增加YY/T 1702-2020中5.2部分的性能指标要求。在保证产品安全、有效的基础上，至少应考虑以下内容：2.1定制式固定义齿的主要性能指标2.1.1应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。2.1.2义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的激光选区熔化金属粉,以及烤瓷粉、复合树脂及其他按医疗器械管理的产品。2.1.3义齿中牙冠的颜色，应符合医疗机构提供的设计文件要求。2.1.4义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。2.1.5金瓷/金塑结合性能按照YY 0621.1-2016规定的方法试验，金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25 MPa；按企业规定的方法试验，金属烤塑结合强度应不小于10MPa。2.1.6耐急冷热性能按照YY 0300-2009中 7.10条规定的方法试验，义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。2.1.7金属内部质量按附录A的方法一或方法二规定的方法试验，义齿的金属内部质量应满足以下要求：金属全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm。烤瓷及烤塑内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm。2.1.8孔隙度义齿的瓷质部分，按照YY 0300-2009中7.6条规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。2.1.9义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。2.1.10义齿边缘与工作模型的密合性义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。2.1.11义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。2.1.12义齿的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。义齿的唇、颊面微细结构，应与同名天然牙基本一致。2.1.13义齿树脂部分应颜色均匀，按附录B规定的方法试验，树脂部分应有良好的色稳定性。2.1.14义齿的激光选区熔化增材制造件的金属性能应符合表1的要求。表1 激光选区熔化增材制造件的金属性能表面粗糙度按YY/T 1702-2020中8.2.1试验，打印后的试样表面粗糙度Ra应不大于15μm。尺寸按YY/T 1702-2020中8.2.2试验，打印后的试样厚度与设计的试样厚度偏差应不大于 ±0.05mm。翘曲变形按YY/T 1702-2020中8.2.3试验，打印后的试样翘曲变形量应不大于 0.5mm。硬度按YY/T 1702-2020中8.2.4.1试验，纯钛产品的硬度应不低于 150HV10；钛合金产品的硬度应不低于 260HV10；钴铬合金产品的硬度应不低于 280HV10。拉伸性能按YY/T 1702-2020中8.2.4.2试验，应符合ISO 22674-2016中5.4和5.5的要求，1型：0.2%规定非比例延伸强度≥80MPa；断后伸长率≥18%。2型：0.2%规定非比例延伸强度≥180MPa；断后伸长率≥10%。3型：0.2%规定非比例延伸强度≥270MPa；断后伸长率≥5%。4型：0.2%规定非比例延伸强度≥360MPa；断后伸长率≥2%。5型：0.2%规定非比例延伸强度≥500MPa；断后伸长率≥2%；杨氏模量≥150GPa。弯曲性能按YY/T 1702-2020中8.2.4.3试验，0. 2% 规定非比例弯曲应力应不低于800MPa。夹杂物和孔隙率按YY/T 1702-2020中8.2.5试验，放大 100 倍观察,疏松、非金属夹杂和孔隙率的面积分数应在 2.8% 以下(面积百分比)。密度按YY/T 1702-2020中8.2.6试验，应符合ISO 22674-2016中5.6的要求。耐腐蚀性按YY/T 1702-2020中8.2.7试验，应符合ISO 22674-2016中5.7的要求。抗晦暗如果制造商声明具有抗晦暗性能，按YY/T 1702-2020中8.2.8试验，应符合ISO 22674-2016中5.8的要求。线胀系数此要求仅适用于金属-烤瓷修复体用金属材料，按YY/T 1702-2020中8.2.9试验，应符合ISO 22674-2016中5.10的要求。2.2定制式活动义齿的主要性能指标2.2.1应按照医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。2.2.2义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的激光选区熔化金属粉，以及牙科钢丝、合成树脂牙、义齿基托树脂及其它按医疗器械管理的产品。2.2.3义齿除组织面外，人工牙、基托、卡环及连接体均应光滑。2.2.4义齿的组织面不得存在残余石膏。2.2.5义齿的基托不应有肉眼可见的气孔、裂纹。2.2.6义齿中的人工牙的颜色，符合设计文件的要求。2.2.7义齿基托树脂部分应颜色均匀，按附录B规定的方法试验，义齿基托树脂部分应具有良好的色稳定性。2.2.8局部义齿金属部分内部质量按附录A的方法一或方法二规定的方法试验，义齿卡环体部与卡环臂部的连接处应无气泡或砂眼，卡环臂至卡环尖的图像变化应均匀。2.2.9局部义齿的连接体和卡环不应有肉眼可见的气孔、裂纹和夹杂；卡环体与卡环臂连接处的最大厚度不小于1.0mm；舌杆下缘的厚度不小于2.0 mm，前腭杆的厚度不小于1.0 mm，后腭杆的厚度为1.2 mm～2.0mm，腭板的厚度不小于0.5 mm。2.2.10全口义齿的上、下颌对牙合后，上下颌同名后牙均应有接触。轮番按压上下颌义齿的第一前磨牙、第二磨牙区域，上下颌义齿之间应无翘动现象。人工牙的功能尖（又称“工作尖”）基本位于牙槽嵴顶。2.2.11全口义齿的树脂基托部分最薄处应不小于2 mm。2.1.12义齿的激光选区熔化增材制造件的金属性能应符合表1的要求。详见上述固定义齿部分。3.产品检验报告同一注册单元内，若申报的产品包括多个型号，产品检验选取的典型性型号应当能代表本注册单元内其它产品的安全性和有效性，并说明典型性型号选择的依据。组成材料、结构、性能等具有差异的产品，建议分别选取典型性型号，进行差异性检测。活动义齿可抽取带弯制卡环的支架局部义齿和全口总义齿进行检测。固定义齿可抽取数量不低于3单位的金属烤瓷桥和金属桥等进行检测，其可以覆盖相同材料和工艺的冠、桩核和嵌体。不同厂家、不同材料、不同规格的金属粉末打印出来的产品应考虑分别送检。使用不同打印设备加工产品，在无法证明设备差异不会干扰相同金属粉末加工出来的产品性能一致性时，也应分别送检。定制式义齿生产企业在同一注册单元中如宣称可同时选择多种不同厂家、不同材料、不同规格粉末，以及可同时选择不同厂家、不同型号打印设备时，应分别详细阐述粉末与打印设备不同组合的匹配性问题，并详细阐述各种组合下所能分别加工的定制式义齿产品型号情况及最终确认得到的工艺参数的差异性。YY/T 1702-2020标准中5.2部分对应的检测，因为此部分是对加工样件的要求，可以选典型检测，选典型时要依据YY/T 1702-2020中“4分类”选择最恶劣情况，并按YY/T 1702-2020标准的要求制作样件。4.研究资料4.1理化和机械性能研究需提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。此外，研究资料还应重点阐述以下内容：4.1.1金属粉末的控制研究应阐述金属粉末原材料的选择依据，重点应阐述金属粉末注册证中产品适用范围与义齿规格型号覆盖性、匹配性的问题。应阐述金属粉末原材料的物理化学性能分析，重点应阐述与打印设备的匹配性研究。应阐述金属粉末原材料的贮存要求分析说明，是否可回收再利用、可重复使用次数、新粉和旧粉混合比例等的确定依据及所开展的研究，提供相应的物理、化学、生物学验证，应对打印制件成分及成分含量较初始金属粉末的变化情况进行分析，并对成品制件性能影响开展研究。应阐述经回收的金属粉末筛分的质量要求及确定依据，与初始粉末的质量差异对加工性能的影响分析，筛分工艺流程及控制措施，尤其是超细粉末的筛分过程中的去除情况、气氛保护和污染防控、防爆控制。如义齿不同规格型号所选择的金属粉末有差异，还应结合上述问题详细阐述差异性及针对差异所开展的研究。如同一注册单元中企业宣称可同时选择多种不同厂家、不同材料、不同规格粉末，以及可同时选择不同厂家、不同型号打印设备，应结合上述问题详细阐述不同匹配组合下的差异性及针对差异所开展的研究。4.1.2打印工艺参数的控制研究需明确打印舱室的环境要求，阐述理由、依据及开展的研究，阐述如何实现控制。需针对激光选区熔化工艺及工艺参数进行验证，关键工艺参数包括激光功率或能量密度、扫描速度、光斑直径、扫描间距、扫描策略、铺粉厚度、气氛保护、支撑结构、打印方向、成形室温度等，明确金属粉末性能最差情形和打印工艺的参数设置区间，关于最差情形的选择需提交合理性支持依据，证明满足预期性能。在做工艺验证时应重点关注工艺参数对金属内部质量、桥体强度、支架卡环韧性等的影响。如存在不同粉末、不同打印设备匹配组合的情况，应结合上述问题详细阐述不同匹配组合下的差异性及针对差异所开展的研究。4.1.3热处理工艺研究关于热处理工艺验证，需考虑该工艺对打印制件理化性能、机械性能及安全性能等的影响，明确产品推荐的热处理工艺，阐述针对热处理方法适宜性开展的验证和评估，阐述升温时间、保温温度、保温时间等热处理参数的确定依据，阐述热处理后结果的可接受性准则及实际开展的验证结果和结论。对于金瓷结合体系还应特别关注，热处理工艺导致金属再次受热后的膨胀系数的变化，及其与牙科瓷粉的匹配性问题。4.2生物学特性研究应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。如齿科烤瓷合金、瓷粉、瓷块、义齿基托聚合物、树脂牙等。生物相容性评价研究应按YY/T 0268-2008规定的方法进行；研究资料应包括产品所用材料的描述及与人体接触的性质；实施或豁免生物学试验的理由和论证；对于现有数据或试验结果的评价（如有）。对于使用已取得医疗器械注册证原材料制作的定制式义齿可豁免生物学试验，并将注册证作为生物相容性评价研究资料的一部分。4.3清洁、消毒研究4.3.1金属粉末残留清洗验证打印制件应考虑残留金属粉末清洗去除问题，制定金属粉末清洗操作规程，并提交验证资料。清洗工艺验证应根据产品特点选择最差情况，如内冠粘接面。具体清洗工艺选择及清洗效果验证可参考YY/T 1809-2021《医用增材制造 粉末床熔融成形工艺金属粉末清洗及清洗效果验证方法》。4.3.2消毒工艺研究消毒工艺研究主要包括来模消毒工艺研究和成品消毒工艺研究。来模消毒主要考虑对来自医疗机构的牙模及其附件（包括比色牙、托盘、设计单等）的消毒。成品消毒主要考虑出厂前对产品的消毒。采用紫外线消毒时，要关注紫外灯管寿命、消毒柜内摆放和布局（避免叠放）及消毒时长等。采用消毒液浸泡时，要关注消毒对象与消毒介质的比例关系（如一次放置多少消毒液可最多同时消毒多少个印模或产品）、消毒浸泡时长、更换溶液的频次如何确定（如一定量的消毒液在消毒多少个印模或产品后应更换新液）等。4.4稳定性研究应明确定制式义齿产品的安装有效期，即在患者口腔内取模或影像扫描至安装的最长期限，并提供理论依据。还应明确产品的保质期。应明确产品的包装形式并确保包装在宣称的运输储存条件下，能够对产品起到防护作用并保持产品清洁。需提交运输稳定性验证资料，如产品包装的跌落试验、振荡试验等，证明在规定的运输条件下不会对产品的性能造成不利影响。（四）临床评价资料在不涉及新材料、新结构、新原理、新用途的前提下，增材制造工艺加工的定制式义齿产品仍属于《免于临床评价医疗器械目录》内产品，企业需依据《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》提交资料，重点应阐述与已上市产品的差异，及针对差异开展的分析论证并提交支持性证据资料。对于不属于上述情况的产品，企业应依据《医疗器械临床评价技术指导原则》提交资料，必要时开展临床试验。（五）产品说明书和标签样稿产品说明书、标签和包装标识需符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和相关国家标准、行业标准的要求，例如YY/T 0466.1-2016《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》。说明书中关于产品性能特征的描述不应超出研究资料及产品技术要求，不得含有未经验证的、夸大宣传的相关描述，并应重点阐述以下内容：1.说明书中应明确以下注意事项：1.1定制式义齿需要由具有专业资质的医师进行戴用调试；1.2定制式义齿戴用前应经过清洁、消毒；1.3应根据产品的材料特性，提出产品使用、清洁、消毒的注意事项；1.4定制式活动义齿不能用酸性和碱性清洗剂和消毒剂、饭后和睡前摘下清洗，不宜用热水浸泡等；1.5在贮存、运输过程中的要求。2.说明书中应明确以下禁忌证：1.1有吞服活动义齿危险的患者；1.2对义齿材料过敏者；1.3基牙形态不适合戴用义齿者。3.说明书中应包含有害元素含量的声明及贵金属含量说明。（六）质量管理体系文件1.综述企业应当承诺已按照相关法规要求建立相应的质量管理体系，严格进行生产质量控制，并承诺随时接受质量管理体系核查。2.生产制造信息应详细阐述产品的工艺原理及生产过程，提供生产工艺流程图，明确特殊过程和关键工序，提供特殊过程的确认资料以及关键工序的验证资料，明确生产过程中各种原辅料使用情况，对生产加工过程中所使用的所有助剂均应说明去除措施、残留控制情况，明确产品或原材料有害物质限量。应详细阐述打印工艺过程及控制参数，尤其是医工交互、切片及扫描策略设计、产品摆放设计、支撑设计、器械间距设计、铺粉厚度设计、扫描间距设计、激光功率或能量密度设计、光斑直径设计、扫描速率设计等。应详细阐述金属粉末筛分、混合和分装的工艺过程。阐述各步骤的工艺控制方法，尤其是超细粉末的筛分过程中的去除情况、气氛保护和污染防控、防爆控制。应详细阐述打印后残留粉末清洗去除工艺过程及质量控制、打印件支撑去除工艺过程及质量控制、打印件热处理工艺过程及质量控制。此外，生产制造信息还应包括外协工序说明（含供应商名称和地址）、生产检验设备清单、生产场地介绍、研发场地介绍、场地平面图等，有多个研制场地、生产场地，应当概述每个研制场地、生产场地的实际情况。3.体系相关文件应提供用于建立和维护质量管理体系的程序文件。4.质量管理体系核查文件应提供注册申请人基本情况表、注册申请人组织机构图、生产企业总平面布置图、生产区域分布图、主要生产设备和检验设备目录、质量管理体系自查报告等文件。三、参考文献[1]《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）[Z].2021.[2]《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）[Z].2021.[3]《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）[Z].2014.[4]《医疗器械通用名称命名规则》（原国家食品药品监督管理总局令第19号）[Z].2015.[5]《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号）[Z].2017.[6]《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》（国家药品监督管理局公告2021年第121号）[Z].2021.[7]《医疗器械生物学评价和审查指南》（原国家食品药品监督管理总局通知2007年第345号）[Z].2007.[8]《口腔科器械通用名称命名指导原则》（国家药品监督管理局通告2020年第41号）[Z].2020.[9]《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家药品监督管理局通告2021年第73号）[Z].2021.[10]《免于临床评价医疗器械目录》（国家药品监督管理局通告2021年第71号）[Z].2021.[11]《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》（国家药品监督管理局通告2021年第73号）[Z].2021.[12]《定制式义齿注册技术审查指导原则》（国家药品监督管理局通告2018年第80号）[Z].2018.[13]《增材制造口腔修复用激光选区熔化金属材料注册审查指导原则》（国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心通告2022年第5号）[Z].2022.[14]《粉末床激光熔融技术》（国防工业出版社第1版）[M].2021.[15]GB/T 35351-2017，《增材制造术语》[S].[16]GB/T 35021-2018，《增材制造工艺分类及原材料》[S].[17] GB/T 39252-2020，《增材制造 金属材料粉末床熔融工艺规范》[S].[18]GB/T39247-2020，《增材制造 金属制件热处理工艺规范》[S].[19]GB/T 39254-2020，《增材制造 金属制件机械性能评价通则》[S].[20]GB 17168-2013，《牙科学固定和活动修复用金属材料》[S].[21]YY/T 1702-2020，《牙科学增材制造口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料》[S].[22]YY/T 1809-2021，《医用增材制造 粉末床熔融成型工艺金属粉末清洗及清洗效果验证方法》[S].[23]GB 15577-2018，《粉尘防爆安全规程》[S].[24]GB/T 17919-2008，《粉尘爆炸危险场所用收尘器防爆导则》[S].[25]YY 0621.1-2016，《牙科学匹配性试验第1部分：金属-陶瓷体系》[S].[26]GB/T9937.2-2008，《口腔词汇第2部分：口腔材料》[S].[27]YY 0270.1-2011，《牙科学 基托聚合物 第1部分:义齿基托聚合物》[S].[28]YY 0271.1-2016，《牙科学水基水门汀 第1部分：粉/液酸碱水门汀》[S].[29]YY 0272-2009，《牙科学 氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀》[S].[30]YY 0300-2009，《牙科学 修复用人工牙》[S].[31]YY/T 0527-2009，《牙科学 复制材料》[S].[32]YY/T 0710-2009，《牙科学 聚合物基冠桥材料》[S].[33]YY0714.1-2009,《牙科学 活动义齿软衬材料 第1部分：短期使用材料》[S].[34]YY 0714.2-2016,《牙科学活动义齿软衬材料 第2部分：长期使用材料》[S].[35]YY 1042-2011,《牙科学 聚合物基修复材料》[S].[36]GB/T 16886.1-2011，《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》[S].[37]YY/T 0268-2008，《牙科学用于口腔的医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验》[S].[38]YY/T 0316-2016，《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》[S].[39]YY/T 0466.1-2016，《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》[S].[40]ISO 22674:2016,Dentistry - Metallic materials for fixed and removable restorations and appliances[S].四、编制单位北京市医疗器械审评检查中心附录A金属内部质量试验方法方法一：X射线照相（胶片成像）1.试样放置1.1固定义齿（如金属冠、金属桥、烤瓷冠、烤瓷桥等）将义齿的咬合面放置在牙科用胶片表面的中心位置。1.2活动义齿（如金属支架局部义齿等）1.2.1带有卡环的活动义齿，应将卡环及其连接部分，从义齿主体上切割分离，然后将卡环连接体部分固定在X光胶片表面的中心，使卡环连接部位的内侧（与牙体接触一侧）表面向上放置。1.2.2连接杆（如舌杆和腭杆），将需照射的连接杆分离，并将分离开的连接杆尽量展平。将展平的连接杆直接放置在X光胶片表面的中心。2.像质计类型与放置使用牙科专用孔型像质计。像质计放置在待照射的义齿旁，像质计的薄板面直接与胶片接触。3.射线照相质量等级及胶片黑度射线照相的质量等级分为A级（普通级）和B级（高灵敏度级）。采用的质量等级必须能使胶片上显示出像质计的清晰图像，该图像中，应能观察到所有不同阶梯黑度的圆孔。4.选择射线机参数根据射线机的说明书设定各种参数。推荐以下参数作为参考：管电压40KV，距胶片1m，曝光量3.2mAs。5.胶片的暗室处理5.1胶片的暗室处理应按胶片的使用说明书或公认的有效方法处理。5.2胶片的自动冲洗应注意精确控制胶片显影、定影、水洗和干燥等工序的温度、传送速度和药液的补充。5.3胶片手工冲洗宜采用槽浸方式，在规定的温度（20℃左右）和时间内进行显影、定影等操作不允许在显影时用红灯观察来调整显影时间，以弥补曝光量不当来调整胶片黑度。定影后的胶片应充分水洗和除污处理，以防止产生水迹。5.4可采用定期添加补充液的方法来保持显影性能的恒定。6.射线胶片的观察射线胶片应在背景照明较低的场所观察，观片灯的亮度和照明范围应可调节，胶片的观察条件应符合表1规定。表1 胶片观察条件胶片背景照明的最高允许亮度胶片黑度D观片灯亮度cd/m230 cd/m213001.51000230002.51000010 cd/m23100003.5300007.结果评判7.1肉眼观察 将义齿影像中的黑度与像质计影像的各阶梯黑度比较，判定义齿相应部位的厚度，及是否存在厚度小于要求的缺陷。7.2密度计测量 用密度计测量义齿的相关部位，与像质计影像的各阶梯密度值比较，判定义齿相应部位的厚度。8.记录书面记录每次完成的射线照相操作。其中至少包括样品编号（此编号也应出现在胶片上）、义齿名称、测量部位的厚度和照相部位、照相日期以及完整的射线照相技术参数等，其详细程度应达到易于重复进行同样的射线照相检验。记录中还应记入阅片人员对所发现的各种义齿缺陷及对其做出的判定，以及阅片者的签名。方法二：X射线照相（数字成像）1.试样放置1.1固定义齿（如金属冠、金属桥、烤瓷冠、烤瓷桥等）将义齿的咬合面放置在牙科用胶片表面的中心位置。1.2活动义齿（如金属支架局部义齿等）1.2.1带有卡环的活动义齿，应将卡环及其连接部分，从义齿主体上切割分离，然后将卡环连接体部分固定在X光胶片表面的中心，使卡环连接部位的内侧（与牙体接触一侧）表面向上放置。1.2.2连接杆（如舌杆和腭杆），将需照射的连接杆分离，并将分离开的连接杆尽量展平。将展平的连接杆直接放置在X光胶片表面的中心。2.像质计类型与放置使用牙科专用孔型像质计。像质计放置在待照射的义齿旁，像质计的薄板面向下放置。3.射线照相质量采用的数字照片在显示器上应能显示出像质计的清晰图像，并能观察到所有不同阶梯黑度的圆孔。注：数字照片质量与计算机硬件和射线机对应软件有关4.选择射线机参数根据射线机的说明书设定各种参数。推荐以下参数作为参考：管电压40KV，距胶片1m，曝光量3.2mAs。5.结果评判5.1肉眼观察 将义齿影像中的黑度与像质计影像的各阶梯黑度比较，判定义齿相应部位的厚度，及是否存在厚度小于要求的缺陷。5.2密度计测量 如果将数字照片打印，可以使用密度计测量义齿的相关部位，与像质计影像的各阶梯密度值比较，判定义齿相应部位的厚度。6.记录书面记录每次完成的射线照相操作。其中至少包括样品编号（此编号也应出现在胶片上）、义齿名称、测量部位的厚度和照相部位、照相日期以及完整的射线照相技术参数等，其详细程度应达到易于重复进行同样的射线照相检验。记录中还应记入阅片人员对所发现的各种义齿缺陷及对其做出的判定，以及阅片者的签名。附录B义齿基托树脂部分的色稳定性试验方法1.光源和试验箱见YY0270.1—2011中8.4.2.7的规定。2.步骤适当选取（或截取）定制式活动义齿中义齿基托树脂较宽区域，其中部分被锡箔或铝箔覆盖，置入试验箱中的照射光源下，并浸入（37±5）℃水中，照射24h。在阴天漫反射日光下或其光线不低于1000lx，三个观察者目力观察照射部分与被锡箔或铝箔覆盖部分颜色的差别，观察时间不大于2s。3.试验结果记录三个观察者对颜色差别的评定，取其两个或两个以上相同的评定作为试验结果。定制式活动义齿中义齿基托树脂的颜色，被照射部分与未被照射部分比较只能有轻微（很难察觉）的变化。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

国家药监局于9月9日印发了《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》，公布了《国家药监局医疗器械生产重点监管品种目录》。为落实相关法规要求，加强医疗器械生产监管，科学合理配置监管资源，市药监局组织对《北京市重点监管医疗器械目录（2015年版）》进行修订，结合我市医疗器械监管工作实际，形成《北京市医疗器械生产重点监管品种目录（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。公开征集意见时间为：2022年9月20日至9月30日意见反馈渠道如下：1.电子邮件：qxscc@yjj.beijing.gov.cn，邮件主题请注明“北京医疗器械生产重点目录反馈意见”。2.邮寄通讯地址：北京市西城区枣林前街70号中环广场A座1302室，北京市药品监督管理局医疗器械生产监管处，邮编100053。3.电话：010-839795314.传真：010-835607305.登录北京市人民政府网站（http://www.beijing.gov.cn）,在“政民互动”版块下的“政策性文件意见征集”专栏中提出意见。附件：1.《北京市医疗器械生产重点监管品种目录（征求意见稿）》2.《北京市医疗器械生产重点监管品种目录（征求意见稿）》修订说明3.《征求意见反馈表》北京市药品监督管理局2022年9月20日附件1北京市重点监管品种目录（征求意见稿）序号目录编码(一级)产品类别（一级）目录编码(二级)产品类别（二级）产品名称备注102-06手术器械-夹02-06-01闭合夹一次性组织闭合夹202-13手术器械-吻（缝）合器械及材料02-13-01吻合器（带钉）血管吻合器302-13手术器械-吻（缝）合器械及材料02-13-08免缝闭合器械一次性可吸收钉皮内吻合器403-13神经和心血管手术器械-心血管介入器械03-13-11穿刺针503-13神经和心血管手术器械-心血管介入器械03-13-16导丝606-10磁共振辅助设备06-10-01磁共振造影注射装置磁共振高压造影注射系统、磁共振高压造影注射器708-02麻醉器械08-02-02麻醉穿刺针一次性使用麻醉用针812-02神经调控设备12-02-02植入式神经刺激电极914-01注射、穿刺器械14-01-08穿刺器械1014-10创面敷料14-10-14胶原贴敷料胶原贴敷料1114-14注输、护理和防护器械说明-医护人员防护用品14-14-01防护口罩医用防护口罩1214-14注输、护理和防护器械说明-医护人员防护用品14-14-02防护服医用防护服1316-06眼科植入物及辅助器械16-06-01接触镜硬性角膜接触镜、硬性透氧角膜接触镜、彩色软性亲水接触镜、散光软性亲水角膜接触镜、软性角膜接触镜、软性亲水接触镜、软性接触镜修改补充的重点监管医疗器械目录需要明确增加产品的一级产品类别、二级产品类别以及产品的品名。附件2《北京市医疗器械生产重点监管品种目录（征求意见稿）》修订说明一、修订背景2022年5月1日新修订发布的《医疗器械生产监督管理办法》规定：国家药品监督管理局组织制定重点监管产品目录。省、自治区、直辖市药品监督管理部门结合实际确定本行政区域重点监管产品目录。2022年9月9日，国家药监局印发了《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》，公布了《国家药监局医疗器械生产重点监管品种目录》。为落实相关法规要求，加强医疗器械生产监管，科学合理配置监管资源，市药监局组织对《北京市重点监管医疗器械目录（2015年版）》进行修订，结合我市医疗器械监管工作实际，形成《北京市医疗器械生产重点监管品种目录（征求意见稿）》。二、修订过程在修订过程中，市药监局高度重视，组织多部门监管人员成立修订工作组，多次就修订工作召开研讨会，并深入医疗器械生产企业开展调研，充分结合本市医疗器械生产企业特点和监管工作实际需求，严格按照《医疗器械监督管理条例》及配套规章文件要求逐条研究进行修订，现向社会公开征求意见。三、修订依据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）、《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）。四、主要修订内容（一）对目录格式进行修订。按2018年医疗器械分类目录和体外诊断试剂分类目录体例，按照分类目录逐类别进行归纳，便于日常监管使用。（二）结合近年来北京市医疗器械生产监管工作实际，按照国家药监局相关工作要求，将部分高风险创新医疗器械，以及量大面广、易引发舆情风险的产品纳入北京市医疗器械生产重点监管品种目录。（三）深入贯彻国务院深化放管服改革精神，移除了原重点监管目录中以现有生产质量控制水平来看风险较低的产品，如计划生育用医疗器械的避孕套、宫内节育器等医疗器械，坚持放管结合，放管并重。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局，省局有关处室、直属单位：经研究，现将《江西省规范装饰性彩色隐形眼镜经营行为专项整治工作方案》印发给你们，请结合实际，认真贯彻落实。联系人：吴垠联系电话：0791-88121128邮箱：qxjgc@mpa.jiangxi.gov.cn江西省药品监督管理局2022年9月15日江西省规范装饰性彩色隐形眼镜经营行为专项整治工作方案为进一步规范装饰性彩色隐形眼镜市场秩序，切实加强装饰性彩色隐形眼镜质量安全监管，保障消费者用械安全，根据国家药监局综合司《关于开展规范装饰性彩色隐形眼镜生产经营行为专项整治行动的通知》（药监综械管〔2022〕75号）及省药监局和省市场局联合印发的《关于深入开展药品安全专项整治行动的方案的通知》(赣药监联〔2022〕2号)有关要求，结合我省实际，制定本工作方案。一、工作目标通过开展“线上”和“线下”同步专项整治，严厉打击未经许可经营装饰性彩色隐形眼镜、经营未经注册装饰性彩色隐形眼镜、超范围经营等违法违规行为，严肃查处相关案件，惩处违法分子，曝光典型案例，消除质量安全风险隐患。建立健全长效监管机制，督促经营企业、网络交易服务第三方平台严格执行《医疗器械监督管理条例》及有关配套规章制度，严格落实企业主体责任，全面加强风险防控和质量管理，形成规范有序的市场秩序，切实保障装饰性彩色隐形眼镜质量安全。二、工作任务（一）规范装饰性彩色隐形眼镜经营行为1、对辖区内取得装饰性彩色隐形眼镜经营资质的医疗器械经营企业进行全覆盖检查。重点检查以下内容：（1）经营企业是否经营未取得注册证的装饰性彩色隐形眼镜；（2）是否审核供方资质和产品资质，相关资料存档备查；（3）进货查验记录和销售记录是否真实完整；（4）贮存条件是否符合产品标签和说明书要求；（5）是否存在销售假劣、过期装饰性彩色隐形眼镜及其护理产品等违法违规行为。督促医疗器械经营企业应按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》要求，建立质量管理体系并有效运行，保证经营条件和经营行为符合法规要求。（责任单位：各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局）2、以本行政区域内眼镜商城、眼镜店、居民区、车站码头、繁华街区、过街天桥、地下通道、夜市、购物商场、学校周边饰品店铺、美容美甲店、小商品批发市场、乡镇农村集贸市场、城乡结合部、本地游商小贩等为检查重点，实行拉网式排查。重点检查以下内容：（1）是否无证经营装饰性彩色隐形眼镜；（2）是否经营未取得注册证的装饰性彩色隐形眼镜。（责任单位：各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局）（二）规范网络销售装饰性彩色隐形眼镜行为1、加大网络销售监测力度。充分发挥省药品网络交易监管系统技术优势，对网络销售装饰性彩色隐形眼镜开展专项监测，发现涉嫌违法违规线索，或收到国家药监局转来网络销售装饰性彩色隐形眼镜有关线索，立即移送有关市局核实处置，并跟踪督促有关市局按时在国家局医疗器械网络销售监测平台或省局药品网络交易监管系统内反馈处置结果。（责任单位：省局医疗器械监管处）2、对辖区内所有医疗器械网络交易服务第三方平台开展高密度巡查和反复检查。重点检查以下内容：（1）是否在其网站主页面显著位置标注医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证的编号；（2）是否严格执行入驻平台的企业核实登记、质量安全监测、交易安全保障、网络销售违法行为制止及报告、严重违法行为平台服务停止、安全投诉举报处理、消费者权益保护、质量安全信息公告等管理制度。（3）入驻网络交易服务第三方平台的企业被药品监督管理部门责令停产停业、吊销许可证件等处罚，或者平台交易的产品被药品监督管理部门暂停销售或者停止销售的，是否立即停止提供相关网络交易服务。（责任单位：省局医疗器械监管处）3、按照“线下”和“线上”一致原则，对网络销售装饰性彩色隐形眼镜的企业实施线上全覆盖检查。重点检查以下内容:（1）是否按要求在主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件、产品页面展示装饰性彩色隐形眼镜产品的医疗器械注册证及产品正确使用方法、注意事项、产品参数指标、佩戴装饰性彩色隐形眼镜可能出现的不良反应等内容；（2）发布的装饰性彩色隐形眼镜相关信息是否与经注册的内容保持一致，（3）是否从有资质的生产企业或经营企业购进装饰性彩色隐形眼镜等。及时处置国家局、省局移送的装饰性彩色隐形眼镜网络销售线索，并在国家局医疗器械网络销售监测平台或省局药品网络交易监管系统反馈处置结果。（责任单位：各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局）（三）加强装饰性彩色隐形眼镜不良事件监测省药品不良反应监测中心应持续加强装饰性彩色隐形眼镜不良事件监测，各市级监测机构应协助开展不良事件监测相关技术工作。对监测发现的装饰性彩色隐形眼镜异常风险信号、聚集性信号，要做到及时处置、组织调查评估、及时报告，提出风险控制措施建议。对涉嫌发生群体医疗器械不良事件的，省局将根据风险情况，采取暂停销售、使用等控制措施，将相关信息通报医疗器械注册人所在地省级药品监管部门，并及时向社会发布警示和处置信息。（四）依法严查重处各类违法违规行为各单位要充分发挥投诉举报的作用，做到及时受理、及时处置、及时查办、及时反馈。要依法加大对违法违规生产经营装饰性彩色隐形眼镜行为的查处力度。对一般违规行为，要责令企业限期整改到位，拒不改正的，依法从严处理；对无证经营或经营无证装饰性彩色隐形眼镜等违法行为，要深挖彻查来源渠道，涉及省外企业的，要及时发函协查，问题不查清楚不放过，处理不到位不放过；对故意从事违法生产经营的医疗器械注册人、生产经营企业，依法从严从重处罚，落实违法行为处罚到人要求，对严重违法违规企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，依法予以严厉处罚，实施行业禁入。依法公开案件处罚信息，加大曝光力度，形成强大震慑。三、工作实施（一）工作部署阶段（2022年9月）。各市级局依照本方案的要求，结合辖区实际情况，制定切实可行的具体实施工作方案，部署开展专项整治工作，并于9月25日前将工作方案报送省局医疗器械监管处。（二）集中整治阶段（2022年9月-11月）。各级监管部门要突出重点、压实责任，梳理辖区内装饰性彩色隐形眼镜经营企业、网络交易服务第三方平台提供者、装饰性彩色隐形眼镜网络经营者清单，确定本辖区的重点检查区域（眼镜商城、眼镜店、居民区、车站码头、繁华街区、过街天桥、地下通道、夜市、购物商场、学校周边饰品店铺、美容美甲店、小商品批发市场、乡镇农村集贸市场、城乡结合部、本地游商小贩等），细化责任，明确到人，集中力量抓好整治工作落实。（三）总结提升阶段（2022年11月底）。各单位、各部门要将专项整治工作总结（包括监管创新举措和成效，监督检查发现的主要问题、处置措施、相关意见和建议等）和报表于11月30日前报送省局医疗器械监管处。四、工作要求（一）加强组织领导，确保工作落实。各单位、各部门要进一步提高政治站位，深刻认识装饰性彩色隐形眼镜质量安全的重要性，坚持以人民健康为中心，全面加强领导，统筹药品安全专项整治、医疗器械质量安全风险隐患排查治理及日常监管等工作，按时序进度抓好推进落实。（二）完善工作机制，加强部门协作。各单位、各部门要针对违法违规生产经营装饰性彩色隐形眼镜的特点，研究创新监管的方式方法，形成长效监管机制。要依托现有药品安全专项整治的协调机制，加强同网信、公安、卫生健康、海关和市场监管等部门协同监管和联合惩戒，共同打击违法违规行为。在案件查办过程中，涉及其他地区和部门的，要及时通报，加强沟通合作，形成合力；涉嫌犯罪的，要及时移送公安机关依法追究刑事责任。（三）强化宣传引导，营造良好氛围。各单位、各部门要借助多种渠道、多种平台、多种方式向社会宣传，发挥新媒体快速广泛传播的优势，普及装饰性彩色隐形眼镜相关知识，引导消费者从正规渠道购买，在专业人员指导下正确使用产品，并重视使用注意事项和可能出现的不良反应。省局将适时组织检查组，对此项工作开展情况进行督导检查，并将此专项整治工作情况纳入对地方政府药品安全年度考核。附件：1.国家药监局批准上市的彩色隐形眼镜产品名单2.开展规范装饰性彩色隐形眼镜生产经营行为专项整治情况统计表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照自治区优化营商环境有关要求，贯彻落实“放管服”工作部署，为指导全区医疗器械经营企业开办，我局起草了《内蒙古自治区医疗器械经营许可（备案）工作指南（试行）（公开征求意见稿）》，现公开征求意见。请将意见反馈至nmgylqxjgc@163.com，邮件主题注明“经营许可备案工作指南”。反馈意见截止时间为2022年10月8日。附件：1.内蒙古自治区医疗器械经营许可（备案）工作指南（试行） (公开征求意见稿).docx附件：2.起草说明.docx附件1：内蒙古自治区医疗器械经营许可（备案）工作指南（试行）（公开征求意见稿）第一章 总则第一条 为规范统一全区医疗器械经营企业开办标准，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法规和规章制度，结合我区实际，制定本指南。第二条 内蒙古自治区行政区域内的医疗器械经营许可证核发、延续、变更、补发与第二类医疗器械经营备案适用本指南。第三条 各盟市药品监督管理部门负责本盟市医疗器械经营许可和备案管理工作，组织实施医疗器械经营企业的现场核查。第二章　人员与机构第四条 企业法定代表人、企业负责人、质量负责人（质量管理人员）应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。第五条 从事第二类、第三类医疗器械批发的，应具有质量管理机构；从事第二类、第三类医疗器械零售的，应具有质量管理机构或者质量管理人员。质量管理机构应与企业经营规模相适应，至少配备2名质量管理人员。质量管理人员必须在职在岗，不得兼职。第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。第二类医疗器械经营企业质量管理人员，应具有相关专业中专以上学历或初级以上专业技术职称。第六条 企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营、售后等关键岗位人员。（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。（三）从事角膜接触镜和体验式销售视觉治疗设备经营的，的，应至少配备一名眼科医师（医士）或视光师，或经过专业培训，取得劳动部门颁发的中级以上验光员资格人员。（四）从事助听器经营的，应至少配备一名四级助听器验配师以上资格人员。第七条 企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的专业指导、技术培训等售后服务人员和售后服务条件，对客户投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录。必要时及时通知医疗器械注册人、备案人、生产经营企业。（一）从事专业指导、技术培训的售后服务的人员应具有国家认可的相关专业中专以上学历或相关专业技师、助理工程师以上技术职称，并经过生产企业或者其他第三方的技术培训，取得企业售后服务上岗证方可上岗。（二）从事医疗设备类、植入、介入器械经营的，可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。约定由相关机构提供技术支持的，提供技术服务的机构的相关人员应具备本条款规定的学历、职称、培训经历，且双方应签订相应书面协议。（三）不具备售后服务能力的，不得经营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备以及其他需提供售后服务的医用设备、植入器械等产品。第三章　职责与制度第八条 从事医疗器械经营，应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求，建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。第九条 企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。第十条 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照医疗器械经营质量管理规范要求经营医疗器械。第十一条 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。第十二条 企业应建立与经营范围相一致的质量管理制度、记录、档案等，至少包括：（一）质量管理的规定；（二）采购、收货、验收的规定。建立相应的进货查验记录，核对、留存归档随货同行单等；进货查验记录应当真实、准确、完整和可追溯。进货查验记录包括：　　1.医疗器械的名称、型号、规格、数量；　　2.医疗器械注册证编号或者备案编号；　　3.医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证号或者备案编号；　　4.医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、购货日期等；　　5.供货者的名称、地址以及联系方式。（三）供货者资格审核的规定、建立相应的首营企业审批表、首营品种审批表，查验供货者及产品合法性审核的相关证明文件等；（四）库房贮存、出入库管理的规定。建立相应的温湿度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等；（五）销售和售后服务的规定。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，应当设立销售人员授权书，建立相应的购货者档案、退换货记录等；同时，应当建立真实、准确、完整和可追溯的销售记录。销售记录包括：　　1.医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号、数量、单价、金额；　　2.医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、销售日期；　　3.医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证编号或者备案编号。　　4.从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、地址、联系方式、相关许可证明文件编号或者备案编号等。（六）不合格医疗器械管理的规定。建立相应的销毁记录等；（七）医疗器械退、换货的规定。建立相应的退、换货记录等；（八）医疗器械不良事件监测和报告规定。建立相应的不良事件报告表、停止经营和通知记录等；（九）医疗器械召回规定。建立相应的医疗器械召回记录等；（十）设施设备维护及验证和校准的规定。建立相应的设施设备检定等相关记录和档案等；（十一）卫生和人员健康状况的规定。企业从事质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查，并建立相应的员工健康档案。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。（十二）质量管理培训及考核的规定。建立相应的培训记录等；（十三）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定。建立相应的质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等；（十四）经营验配类产品的企业还应制定：验配人员职责、验配和销售管理制度（验配须知）、售后服务制度、卫生制度等；（十五）经营体外诊断试剂类企业还应制定诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理规定，诊断试剂有效期的管理规定，不合格诊断试剂的管理规定，退货诊断试剂的管理规定，设施设备的管理规定。（十六）经营需要冷藏、冷冻的医疗器械企业，还应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收；（十七）从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业，还应当制定医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。（十八）第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年3月31日前向药品监督管理部门提交上一年度自查报告。（十九）进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。第十三条 企业应明确岗位职责，至少包括：（一）法定代表人或者企业负责人职责；（二）质量管理机构或质量负责人职责；（三）采购人员职责；（四）验收人员职责；（五）仓库管理人员职责；（六）销售人员或营业员职责；（七）售后服务人员或提供售后服务支持的第三方职责（备选项）。第十四条 除本指南第十二条规定应设立的档案外，企业应根据自身实际建立以下档案：（1）员工人事档案；（2）员工健康档案；（3）员工培训档案；（4）供货方资质档案（包括企业与供货者签订的采购合同或者签署的协议及企业和产品的资质等）；（5）医疗器械产品质量技术资料档案；（6）产品售后服务及维修档案；（7）质量信息档案。（8）用户档案；（9）制度、资料、记录的管理档案；（10）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；（11）其他影响医疗器械产品质量需要建立的档案。第十五条 医疗器械经营企业委托其他单位运输、贮存医疗器械的，应当对受托方运输、贮存医疗器械的质量保障能力进行评估，并与其签订委托协议，明确运输、贮存过程中的质量责任，确保运输、贮存过程中的质量安全。第四章 场所与设施设备第十六条 企业应当具有与经营范围和经营规模、品种和数量相适应的经营（或办公）场所和库房，以满足经营要求。经营场所与库房之间应有效隔离。经营（或办公）场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。除药品连锁门店外，“经营场所”应当与营业执照中的“住所”一致。第十七条 从事第二类、第三类医疗器械批发或批零兼营的，应符合以下条件：（一）只从事医疗器械批发的，其办公场所使用面积应不少于60平方米；从事医疗器械批零兼营的，其经营和办公场所合计使用面积应不少于80平方米。（二）库房与经营（或办公）场所在同一个建筑体内的，库房使用面积不得低于80平方米；经营的医疗器械包含需冷链管理体外诊断试剂的，库房使用面积不得低于100平方米。不在同一个建筑体内的，库房使用面积不得低于100平方米。第十八条 经营（或办公）场所应宽敞、整洁、卫生、明亮，配备电脑、电话、传真、档案柜等相关的现代办公设备和计算机信息管理系统，能够实现宽带上网和保证网络安全的措施。组织机构图、办公制度悬挂在醒目位置。第十九条 从事笫二类、第三类医疗器械零售的，经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应，并符合以下条件和要求：（一）相关证照悬挂在醒目位置；（二）专营多种类医疗器械的，经营场所使用面积应不少于60平方米，并有满足陈列需要的货架和柜台。（三）零售药店经营一定范围医疗器械的，应当具有陈列、存放医疗器械专区。（四）经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温湿度监测、显示的冷柜；（五）经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品，拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定。（六）从事软性角膜接触镜零售业务的，软性角膜接触镜经营场所使用面积不得少于25平方米，应设有独立的柜台、验光室（区）、佩戴室等。验光室（区）应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。佩戴室需封闭，有佩戴台、感应洗手池、烘干机、紫外线空气消毒装置等。（七）软性角膜接触镜零售企业至少配备电脑验光仪或综合验光仪、裂隙灯、检眼镜、验光试片箱、远/近视力表等设施设备。（八）从事体验式销售视觉治疗设备的，应设有独立的验光室（区）、佩戴室等。验光室（区）应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。（九）从事人工器官（助听器）类零售业务的，应设置单独的听力检测室、验配室、效果评估室。经营场所使用面积不得少于25平方米。第二十条 医疗器械零售陈列应当符合以下要求：（一）按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；（二）医疗器械的摆放应当整齐有序，避免阳光直射；（三）需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录；（四）医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。第二十一条 经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能：（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。鼓励经营第一类、第二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。第二十二条 医疗器械库房应符合以下要求:（一）内外环境整洁，无污染源；（二）内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；（四）有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理；第二十三条 在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。第二十四条 库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；（三）符合安全用电要求的照明设备；（四）包装物料的存放场所；（五）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。第二十五条 库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。第二十六条 从事批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备并进行验证：（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷藏库、冷冻库，容积分别不得少于20立方米；处于偏远地区的同类企业，产品用量较少的，为满足供给需要，可用医用冰柜（箱）代替冷藏库和冷冻库。（二）用于冷库（冰柜）温度、湿度监测、显示、记录、调控、报警的设备；（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；（四）企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车、冷藏箱、保温箱等设备；（五）对有特殊温湿度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。（六）企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、使用后定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。第二十七条 企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。第二十八条 有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、面积能满足其经营规模及品种陈列需要的；（二）药品连锁零售门店经营医疗器械的；（三）全部委托其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的；（四）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型高值医用设备的。第二十九条 企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，还应当符合以下要求：（一）具备从事现代物流储运业务的条件；（二）具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段；（三）具有接受属地盟市和旗县药品监督管理部门电子监管的数据接口；（四）药品监督管理部门的其他有关要求。第五章 附则第三十条 药品连锁零售门店经营三类或须备案经营的二类医疗器械（免于备案的第二类医疗器械以外的二类器械），应单独许可或备案。第三十一条 本《工作指南》下列用语的含义是：医疗器械相关专业，是指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业。医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。首营企业：购进医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。首营品种：本企业向医疗器械注册人、备案人、受托生产或医疗器械经营企业首次购进的医疗器械产品。第三十二条 本《工作指南》自发布之日起施行，有效期5年，由内蒙古自治区药品监督管理部门负责解释。附件2：关于《内蒙古自治区医疗器械经营许可（备案）工作指南（试行）（公开征求意见稿）》的起草说明一、起草目的按照自治区优化营商环境有关要求，贯彻落实“放管服”工作部署，为指导全区医疗器械经营企业开办，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法规和规章制度，结合全区实际，制定本《内蒙古自治区医疗器械经营许可（备案）工作指南》（以下简称《工作指南》。二、起草过程我局医疗器械监督管理处草拟《工作指南》初稿后，征求了局机关各相关处室、事业单位、各盟市市场监督管理局的意见，采纳部分意见后召开局长办公会进行了讨论，形成了此次公开征求意见稿。三、主要内容《工作指南》分为总则、人员与机构、职责与制度、场所与设施设备、附则等五章共三十二条。第一章主要规定了《工作指南》适用范围和工作分工；第二章主要规定了申请医疗器械经营许可的人员要求与需要建立的内部机构；第三章主要规定了企业各类人员的工作职责和需要建立的规章制度；第四章主要规定了企业应具备的场所条件和设施设备要求；第五章主要是对一些特定问题进行注释。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。