江西省药品监督管理局关于严厉打击无证生产经营医用防护服违法犯罪行为公告（2022年第42号）

为维护医疗器械生产经营秩序，严厉打击无证生产经营医用防护服等违法犯罪行为，确保疫情防控医疗器械质量安全，特公告如下：

一、生产加工医用防护服必须依法取得《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》；经营医用防护服必须取得《医疗器械经营备案凭证》。严禁无证生产经营医用防护服等疫情防控医疗器械。

二、凡有下列行为之一的，依法予以重点打击：

（一）未取得《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》生产加工医用防护服，或者参与生产加工医用防护服其中一道或数道工序的；

（二）以生产医用隔离衣的名义生产医用防护服的；

（三）已取证企业收购无证生产的“白板”医用防护服、或者在厂外加工医用防护服，或者出租出借医用防护服许可证的；

（四）未取得医疗器械经营资质经营医用防护服的；

（五）经营企业收购“白板”医用防护服的；

（六）生产经营假冒伪劣医用防护服的；

三、以上违法犯罪行为一经查实，依照《医疗器械监督管理条例》等法律法规规定惩处；涉嫌犯罪的，移交公安机关追究刑事责任。

四、欢迎广大群众和企业职工积极举报违法犯罪线索。对举报的违法犯罪线索，经查证属实并立案处理的，予以相应奖励。举报方式如下：

电话：12315，0791-88158110。

网站：江西省药品监督局官网局长信箱

信件：江西省南昌市北京东路1566号，邮编：330029。

江西省药品监督管理局

2022年9月19日

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