各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局：为进一步规范全省装饰性彩色隐形眼镜市场秩序，切实加强装饰性彩色隐形眼镜质量监管，保障消费者用械安全。按照国家药监局综合司《关于开展规范装饰性彩色隐形眼镜生产经营行为专项整治行动的通知》（药监综械管〔2022〕75号）要求，我局局决定即日起，在全省范围内组织开展为期3个月的规范装饰性彩色隐形眼镜经营行为专项整治行动。现就有关事项通知如下：一、工作目标装饰性彩色隐形眼镜经营企业应当严格执行《医疗器械监督管理条例》及有关配套规章制度，严格落实企业主体责任，持续加强风险防控和质量管理，切实保障装饰性彩色隐形眼镜质量安全。各市（区）市场监督管理局要认真履行监管职责，深入贯彻落实“四个最严”要求，按照国家药监局有关装饰性彩色隐形眼镜专项整治工作部署，结合我省实际，重点打击经营未经注册装饰性彩色隐形眼镜、网络违法违规销售、无医疗器械经营资质、超范围经营等违法违规行为，坚持深入开展专项整治与建立健全长效机制、严厉打击违法犯罪行为与强化日常监管相结合，通过集中开展规范装饰性彩色隐形眼镜经营行为专项整治行动，消除质量安全风险，查处违法违规案件，规范经营秩序，净化市场环境，进一步增强人民群众获得感、幸福感、安全感。二、工作任务（一）规范装饰性彩色隐形眼镜经营行为。经营企业应当按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》要求，建立质量管理体系并有效运行，保证经营条件和经营行为持续符合要求。从具有资质的生产企业或者经营企业购进装饰性彩色隐形眼镜，建立并执行进货查验记录制度和销售记录制度。各市（区）市场监督管理局要切实加强监督检查，重点检查经营企业是否经营未取得注册证的装饰性彩色隐形眼镜行为，是否无证经营装饰性彩色隐形眼镜，是否超范围经营，是否存在销售假劣、过期装饰性彩色隐形眼镜及其护理产品等违法违规行为。以本辖区眼镜商城、眼镜店、居民区、车站码头、繁华街区、过街天桥、地下通道、夜市、购物商场、学校周边饰品店铺、美容美甲店、小商品批发市场、乡镇农村集贸市场等为重点区域，组织实行拉网式排查、对重点经营企业实施高密度的巡查和反复检查，全面排查风险点，严厉打击非法经营行为，务求取得实效。（二）规范网络销售装饰性彩色隐形眼镜行为。从事装饰性彩色隐形眼镜销售的企业应当是依法取得医疗器械经营许可的医疗器械经营企业，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件，产品页面应当展示装饰性彩色隐形眼镜的医疗器械注册证，并展示产品正确使用方法及注意事项，产品参数指标，佩戴装饰性彩色隐形眼镜可能出现的不良反应等内容。各市（区）市场监督管理局要重点检查网络销售企业是否按要求展示经营许可证及产品注册证，发布的相关信息是否与经注册的内容保持一致，是否存在违规从事网络销售活动等。（三）依法严查重处各类违法违规行为。各市（区）市场监督管理局要积极完善“线下+线上”监督平台，充分发挥投诉举报的作用，做到及时受理、及时处置、及时查办、及时反馈。要依法加大对违法违规经营装饰性彩色隐形眼镜行为的查处力度，对故意从事违法经营的经营企业，依法从严从重处罚，落实违法行为处罚到人要求，对严重违法违规企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，依法予以严厉处罚，实施行业禁入。依法公开案件处罚信息，加大曝光力度，形成强大震慑。要持续加强装饰性彩色隐形眼镜不良事件监测，积极采取风险控制措施，有效提高上市后产品安全性。三、工作要求（一）加强组织领导，确保工作落实。装饰性彩色隐形眼镜质量安全关系到人民群众的切身利益，各市（区）市场监督管理局要提高政治站位，坚持以人民健康为中心，全面部署，精心组织，结合实际制定监督检查工作方案，分解细化目标任务，按时序进度抓好推进落实。（二）完善工作机制，加强部门协作。各市（区）市场监督管理局要针对违法违规经营装饰性彩色隐形眼镜的特点，研究创新监管的方式方法，形成长效监管机制。要加强部门协同监管和联合惩戒，共同打击违法违规行为。在案件查办过程中，涉及其他地区和部门的，要及时通报，加强沟通合作，形成合力；涉嫌犯罪的，要及时移送公安机关。（三）强化宣传引导，营造良好氛围。各市（区）市场监督管理局要借助多种渠道、多种平台、多种方式向社会宣传，发挥新媒体快速广泛传播的优势，普及装饰性彩色隐形眼镜相关知识，引导消费者从正规渠道购买，在专业人员指导下正确使用产品，并重视使用注意事项和可能出现的不良反应。省药监局将适时组织检查组，对各地监督检查工作进行督导检查。请各市（区）市场监督管理局于2022年11月30日前将专项整治工作总结，以及监督检查发现的主要问题、处置措施、相关意见和建议等报省局器械监管处。联系人：刘波、赵降玲电话：0351-8383602、8383548电子邮箱：sxsylqxc@126.com附件：《开展规范装饰性彩色隐形眼镜经营行为专项整治行动情况统计表》山西省药品监督管理局2022年9月7日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，贯彻落实《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》要求，进一步加强医疗器械生产经营监管工作，科学合理配置监管资源，依法保障医疗器械安全有效，推动医疗器械质量安全水平实现新提升，现提出以下指导意见。一、总体要求各级药品监督管理部门应当认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》要求，按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，开展医疗器械生产经营分级监管工作，夯实各级药品监管部门监管责任，建立健全科学高效的监管模式，加强医疗器械生产经营监督管理，保障人民群众用械安全。二、开展医疗器械生产分级监管（一）落实生产分级监管职责。国家药品监督管理局负责指导和检查全国医疗器械生产分级监管工作，制定医疗器械生产重点监管品种目录；省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责制定本行政区域医疗器械生产重点监管品种目录，组织实施医疗器械生产分级监管工作；设区的市级负责药品监督管理的部门依法按职责负责本行政区域第一类医疗器械生产分级监管的具体工作。（二）结合实际确定重点监管品种目录。国家药品监督管理局根据医疗器械产品风险程度制定并动态调整医疗器械生产重点监管品种目录（见附件1）；省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当综合分析本行政区域同类产品注册数量、市场占有率、生产质量管理总体水平和风险会商情况等因素，对国家药品监督管理局制定的目录进行补充，确定本行政区域医疗器械生产重点监管品种目录并进行动态调整。对于跨区域委托生产的医疗器械注册人，由注册人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责研究确定其产品是否纳入本行政区域医疗器械生产重点监管品种目录。（三）制定分级监管细化规定。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当结合本行政区域产业发展、企业质量管理状况和监管资源配备情况，制定并印发医疗器械生产分级监管细化规定，明确监管级别划分原则，以及对不同监管级别医疗器械注册人备案人、受托生产企业的监督检查形式、频次和覆盖率。监管级别划分和检查要求可以按照以下原则：对风险程度高的企业实施四级监管，主要包括生产本行政区域重点监管品种目录产品，以及质量管理体系运行状况差、有严重不良监管信用记录的企业；对风险程度较高的企业实施三级监管，主要包括生产除本行政区域重点监管品种目录以外第三类医疗器械，以及质量管理体系运行状况较差、有不良监管信用记录的企业；对风险程度一般的企业实施二级监管，主要包括生产除本行政区域重点监管品种目录以外第二类医疗器械的企业；对风险程度较低的企业实施一级监管，主要包括生产第一类医疗器械的企业。涉及多个监管级别的，按照最高级别进行监管。一般情况下，对实施四级监管的企业，每年全项目检查不少于一次；对实施三级监管的，每年检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；对实施二级监管的，原则上每两年检查不少于一次；对实施一级监管的，原则上每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，并对新增第一类医疗器械生产企业在生产备案之日起3个月内开展现场检查，必要时对生产地址变更或者生产范围增加的第一类医疗器械生产企业进行现场核查。监督检查可以与产品注册体系核查、生产许可变更或者延续现场核查等相结合，提高监管效能。全项目检查是指药品监督管理部门按照医疗器械生产质量管理规范及相应附录，对监管对象开展的覆盖全部适用项目的检查。对委托生产的医疗器械注册人备案人开展的全项目检查，应当包括对受托生产企业相应生产活动的检查。（四）动态调整监管级别。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据医疗器械生产分级监管细化规定，结合监督检查、监督抽验、不良事件监测、产品召回、投诉举报和案件查办等情况，每年组织对本行政区域医疗器械注册人备案人、受托生产企业风险程度进行科学研判，确定监管级别并告知企业。对于当年内医疗器械注册人备案人、受托生产企业出现严重质量事故，新增高风险产品、国家集中带量采购中选产品、创新产品等情况，应当即时评估并调整其监管级别。对于长期以来监管信用状况较好的企业，可以酌情下调监管级别；对于以委托生产方式或者通过创新医疗器械审评审批通道取得产品上市许可，以及跨区域委托生产的医疗器械注册人，仅进行受托生产的受托生产企业，国家集中带量采购中选产品的医疗器械注册人备案人、受托生产企业应当酌情上调监管级别。具体调整方式由省、自治区、直辖市药品监管部门结合本行政区域企业整体监管信用状况、企业数量和监管资源配比等情况确定。（五）根据监管级别强化监督检查。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当按照分级监管规定，制定年度监督检查计划，明确检查频次和覆盖率，确定监管重点；坚持问题导向，综合运用监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种形式强化监督管理。监督检查可以采取非预先告知的方式进行，重点检查、有因检查和专项检查原则上采取非预先告知的方式进行。对于通过国家药品监督管理局创新医疗器械审评审批通道取得产品上市许可的医疗器械注册人及其受托生产企业，应当充分考虑创新医疗器械监管会商确定的监管风险点和监管措施；对于因停产导致质量管理体系无法持续有效运行的企业，应当跟踪掌握相关情况，采取有针对性的监管措施。三、开展医疗器械经营分级监管（六）落实经营分级监管职责。国家药品监督管理局负责指导和检查全国医疗器械经营分级监管工作，并制定医疗器械经营重点监管品种目录；省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责指导和检查设区的市级负责药品监督管理的部门实施医疗器械经营分级监管工作；设区的市级负责药品监督管理的部门负责制定本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录，组织实施医疗器械经营分级监管工作；县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域内医疗器械经营分级监管具体工作。对于跨设区的市增设库房的医疗器械经营企业，按照属地管理原则，由经营企业和仓库所在地设区的市级负责药品监督管理的部门分别负责确定其监管级别并实施监管工作。（七）结合实际确定重点监管品种目录。国家药品监督管理局根据医疗器械产品和产品经营风险程度，制定并动态调整医疗器械经营重点监管品种目录（见附件2）；设区的市级负责药品监督管理的部门应当综合分析产品监督抽验、不良事件监测、产品召回、质量投诉、风险会商情况等因素，对国家药品监督管理局制定的目录进行补充，确定本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录并进行动态调整。对于跨设区的市增设库房的医疗器械经营企业，由库房所在地设区的市级负责药品监督管理的部门负责确定其库存的产品是否属于本行政区域医疗器械经营重点监管产品。（八）制定分级监管细化规定。设区的市级负责药品监督管理的部门应当根据本行政区域医疗器械经营的风险程度、经营业态、质量管理水平和企业监管信用情况，结合医疗器械不良事件及产品投诉状况等因素，制定并印发分级监管细化规定，明确监管级别划分原则，以及对不同监管级别医疗器械经营企业的监督检查形式、频次和覆盖率。监管级别划分和检查要求可以按照以下原则进行：对风险程度高的企业实施四级监管，主要包括“为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的”经营企业和风险会商确定的重点检查企业；对风险程度较高的企业实施三级监管，主要包括本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的批发企业，上年度存在行政处罚或者存在不良监管信用记录的经营企业；对风险程度一般的企业实施二级监管，主要包括除三级、四级监管以外的经营第二、三类医疗器械的批发企业，本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的零售企业；对风险程度较低的企业实施一级监管，主要包括除二、三、四级监管以外的其他医疗器械经营企业。涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管。实施四级监管的企业，设区的市级负责药品监督管理的部门每年组织全项目检查不少于一次；实施三级监管的企业，设区的市级负责药品监督管理的部门每年组织检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；实施二级监管的企业，县级负责药品监督管理的部门每两年组织检查不少于一次，对角膜接触镜类和防护类产品零售企业可以根据监管需要确定检查频次；实施一级监管的企业，县级负责药品监督管理的部门按照有关要求，每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，4年内达到全覆盖。必要时，对新增经营业态的企业进行现场核查。全项目检查是指药品监督管理部门按照医疗器械经营质量管理规范及相应附录，对经营企业开展的覆盖全部适用项目的检查。对“为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的”经营企业开展的全项目检查，应当包括对委托的经营企业的抽查。（九）动态调整监管级别。设区的市级负责药品监督管理的部门应当根据医疗器械经营分级监管细化规定，在全面有效归集医疗器械产品、企业和监管等信息的基础上，每年组织对本行政区域医疗器械经营企业、跨设区的市增设库房的医疗器械经营企业进行评估，科学研判企业风险程度，确定监管级别并告知企业。对于新增经营业态等特殊情况可以即时确定或调整企业监管级别。对于长期以来监管信用情况较好的企业，可以酌情下调监管级别；对于存在严重违法违规行为、异地增设库房、国家集中带量采购中选产品和疫情防控用产品经营企业应当酌情上调监管级别。具体调整方式由设区的市级负责药品监管的部门结合本行政区域企业整体监管信用状况、企业数量和监管资源配比等情况确定。（十）根据监管级别强化监督检查。地方各级负责药品监督管理的部门应当根据监管级别，制定年度监督检查计划，明确检查重点、检查方式、检查频次和覆盖率。检查方式原则上应当采取突击性监督检查，鼓励采用现代信息技术手段实施监督管理，提高监管效率和水平。四、加强监督管理，提高监管效能（十一）加强组织领导。各级药品监督管理部门要切实提高政治站位，充分认识在监管对象数量大幅增加、注册人备案人制度全面实施、经营新业态层出不穷的形势下，进一步加强分级监管、提升监管效能、推进风险治理的重要意义。各省级药品监督管理部门要按照国家药品监督管理局统一部署，加强统筹协调，发挥主导作用，建立健全跨区域跨层级协同监管机制，强化协作配合，加强对市、县级负责药品监督管理的部门工作的监督指导，上下联动，一体推进医疗器械生产经营分级监管工作。（十二）加强问题处置。地方各级药品监督管理部门应当贯彻“四个最严”要求，对检查发现的问题，严格依照法规、规章、标准、规范等要求处置，涉及重大问题的，应当及时处置并向上级药品监督管理部门报告。对于产业发展中出现的新问题，相关药品监管部门应当及时调整完善分级管理细化规定，实现监管精准化、科学化、实效化，确保监管全覆盖、无缝隙。各省级药品监督管理部门要定期组织专家研判本行政区域医疗器械生产经营安全形势，分析共性问题、突出问题、薄弱环节，提出改进措施，形成年度报告。（十三）加强能力建设。各级药品监督管理部门要持续加强能力建设，完善检查执法体系和稽查办案机制，充实职业化专业化检查员队伍，加强稽查队伍建设，创新检查方式方法，强化检查稽查协同和执法联动。各级药品监督管理部门要查找监管能力短板，明确监管能力建设目标和建设方向，丰富监管资源，促进科学分配，助推医疗器械产业高质量发展，更好地满足人民群众对医疗器械安全的需求。本指导意见自2023年1月1日起施行。原国家食品药品监督管理总局《关于印发〈医疗器械生产企业分类分级监督管理规定〉的通知》（食药监械监〔2014〕234号）、《关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知》（食药监械监〔2014〕235号）、《关于印发〈医疗器械经营企业分类分级监督管理规定〉的通知》（食药监械监〔2015〕158号）和《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》（食药监械监〔2015〕159号）同时废止。附件：1.医疗器械生产重点监管品种目录2.医疗器械经营重点监管品种目录国家药监局综合司2022年9月7日医疗器械生产重点监管品种目录序号目录编码（一级）产品类别（一级）目录编码（二级）产品类别（二级）管理类别102-13手术器械-吻（缝）合器械及材料02-13-06可吸收缝合线Ⅲ203-13神经和心血管手术器械-心血管介入器械03-13-01造影导管Ⅲ03-13-02导引导管Ⅲ03-13-03中心静脉导管Ⅲ03-13-05灌注导管Ⅲ03-13-06球囊扩张导管Ⅲ03-13-07切割球囊Ⅲ03-13-08造影球囊Ⅲ03-13-09封堵球囊Ⅲ03-13-10血栓抽吸导管Ⅲ03-13-11套针外周导管Ⅲ03-13-13导引套管Ⅲ03-13-14导管鞘Ⅲ03-13-26微导管Ⅲ304-13外固定及牵引器械04-13-01髌骨爪Ⅲ04-13-02（部分）带植入物外固定支架、带植入物骨科外固定支架Ⅲ404-16关节外科辅助器械04-16-01膝关节用骨水泥定型模具（含植入加固组件）、髋关节用骨水泥定型模具（含植入加固组件）Ⅲ508-03急救设备08-03-01体外除颤设备Ⅲ08-03-02婴儿培养箱Ⅲ608-06呼吸、麻醉用管路、面罩08-06-01硬膜外麻醉导管Ⅲ710-01血液分离、处理、贮存设备10-01-01血液成分分离设备Ⅲ10-01-02自体血液回收设备Ⅲ10-01-03血细胞处理设备Ⅲ810-02血液分离、处理、贮存器具（一次性使用富血小板血浆制备器除外）--Ⅲ910-03血液净化及腹膜透析设备10-03-01血液透析设备Ⅲ10-03-02连续性血液净化设备Ⅲ10-03-04人工肝设备Ⅲ1010-04血液净化及腹膜透析器具10-04-01血液透析器具Ⅲ10-04-02血液灌流器具Ⅲ10-04-03血液净化辅助器具（不含透析液过滤器、透析液超滤器、透析机消毒液、柠檬酸消毒液、一次性使用补液管路、一次性使用置换液管）Ⅲ10-04-05血脂分离器具Ⅲ1110-05心肺转流设备10-05-01心肺转流用泵Ⅲ1210-06心肺转流器具（不含一次性使用心肺转流系统用离心泵泵头）--Ⅲ1312-01心脏节律管理设备12-01-01植入式心脏起搏器Ⅲ12-01-02植入式心律转复除颤器Ⅲ1412-02神经调控设备12-02-01植入式神经刺激器Ⅲ1512-03辅助位听觉设备12-03-01植入式位听觉设备Ⅲ1612-04其他12-04-01（部分）植入式心脏收缩力调节器Ⅲ12-04-02植入式左心室辅助装置、植入式右心室辅助装置Ⅲ12-04-03植入式药物泵Ⅲ1713-01骨接合植入物--Ⅲ1813-02运动损伤软组织修复重建及置换植入物--Ⅲ1913-03脊柱植入物--Ⅲ2013-04关节置换植入物--Ⅲ2113-05骨科填充和修复材料--Ⅲ2213-06神经内/外科植入物（不含颅颌面内固定系统、颅颌面板钉系统、脑积水分流器、脑脊液分流管、颅内动脉瘤血流导向装置）--Ⅲ2313-07心血管植入物--Ⅲ2413-08听小骨假体--Ⅲ2513-09整形及普通外科植入物13-09-01整形填充材料Ⅲ13-09-02整形美容用注射材料Ⅲ13-09-03乳房植入物Ⅲ2613-10组织工程支架材料--Ⅲ2713-11其他13-11-01骨蜡Ⅲ13-11-02漏斗胸成形系统Ⅲ2814-01注射、穿刺器械14-01-02无菌注射器Ⅲ14-01-03无针注射器Ⅲ14-01-04笔式注射器Ⅲ14-01-06（部分）注射针（不含一次性使用未灭菌注射针）Ⅲ2914-02血管内输液器械14-02-01（部分）电子镇痛泵、电子输注泵、微量注药泵、全自动注药泵Ⅲ14-02-03（部分）输液辅助电子设备（用于对镇痛药、化疗药物、胰岛素的液体进行输液过程增加部分辅助功能，如流量控制、加温、报警等功能。）Ⅲ14-02-04无源输注泵Ⅲ14-02-05输液器Ⅲ14-02-06静脉输液针Ⅲ14-02-07血管内留置针Ⅲ14-02-10植入式给药器械Ⅲ14-02-11输液袋Ⅲ3014-03非血管内输液器械14-03-02胰岛素泵Ⅲ14-03-03胰岛素泵用皮下输液器Ⅲ14-03-04胰岛素泵用储液器Ⅲ3114-08可吸收外科敷料（材料）--Ⅲ3214-10创面敷料14-10-10生物敷料Ⅲ3316-07眼科植入物及辅助器械16-07-01人工晶状体Ⅲ16-07-02眼内填充物Ⅲ16-07-09组织工程生物羊膜Ⅲ16-07-10角膜基质片Ⅲ16-07-11角膜基质环Ⅲ3417-08口腔植入及组织重建材料17-08-01牙种植体Ⅲ17-08-06骨填充及修复材料Ⅲ17-08-07颌面固定植入物Ⅲ3518-04妇产科治疗器械18-04-02（部分）阴道补片、盆底补片Ⅲ3622-01血液学分析设备22-01-01血型分析仪器Ⅲ3716-06眼科矫治和防护器具16-06-01角膜塑形用硬性透气接触镜Ⅲ38--6840人间传染高致病性病原微生物（实验室生物安全防护级别三、四级）检测相关的试剂；Ⅲ39--6840与血型、组织配型相关的试剂。Ⅲ医疗器械经营重点监管品种目录类别重点品种（类）目录目录编码管理类别一、无菌类神经和心血管手术器械-心血管介入器械中的第三类产品03-13Ⅲ麻醉穿刺包（针）08-02-02Ⅲ血袋10-02-01Ⅲ动静脉穿刺器10-02-03Ⅲ输血器10-02-04Ⅲ血液净化及腹膜透析器具中的第三类产品10-04Ⅲ心肺转流器具10-06Ⅲ注射、穿刺器械中的第三类产品14-01Ⅲ血管内输液器械-输液泵14-02-01Ⅲ血管内输液器械-无源输注泵14-02-04Ⅲ血管内输液器械-输液器14-02-05Ⅲ血管内输液器械-静脉输液针14-02-06Ⅲ血管内输液器械-血管内留置针14-02-07Ⅲ动静脉采血针22-11-01Ⅲ二、植入材料和人工器官类用于血管的吻合器（带钉）02-13-01Ⅲ可吸收缝合线02-13-06Ⅲ外固定及牵引器械中的第三类产品04-13Ⅲ骨水泥定型模具（包含植入体内的组件）04-16-01Ⅲ植入式心脏起搏器12-01-01Ⅲ植入式心律转复除颤器12-01-02Ⅲ植入式神经刺激器12-02-01Ⅲ植入式位听觉设备12-03-01Ⅲ骨接合植入物13-01Ⅲ运动损伤软组织修复重建及置换植入物13-02Ⅲ脊柱植入物13-03Ⅲ关节置换植入物13-04Ⅲ骨科填充和修复材料13-05Ⅲ神经内/外科植入物13-06Ⅲ心血管植入物13-07Ⅲ耳鼻喉植入物13-08Ⅲ整形及普通外科植入物13-09Ⅲ组织工程支架材料13-10Ⅲ其他13-11Ⅲ眼科植入物16-07Ⅲ口腔植入及组织重建材料中的第三类产品17-08Ⅲ三、体外诊断试剂类人传染高致病性病原微生物（第一、二类危害/第三、四级防护）检测相关的试剂6840Ⅲ与血型、组织配型相关的试剂6840Ⅲ其他需要冷链储运的第三类体外诊断试剂6840Ⅲ四、角膜接触镜类接触镜16-06-01Ⅲ五、防护类防护口罩14-14-01Ⅱ防护服14-14-02Ⅱ六、仪器设备类呼吸设备中的第三类产品08-01Ⅲ麻醉机08-02-01Ⅲ急救设备中的第三类产品08-03Ⅲ电位治疗设备中的第三类产品09-01-01Ⅲ血液净化及腹膜透析设备中的第三类产品10-03Ⅲ心肺转流用泵10-05-01Ⅲ延伸阅读：国家药监局发布加强医疗器械生产经营分级监管工作指导意见相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市、杨凌示范区市场监督管理局（药监分局）、韩城市市场监督管理局，省局相关处室、直属单位：为进一步规范装饰性彩色隐形眼镜市场秩序，切实加强装饰性彩色隐形眼镜质量监管，保障消费者用械安全，根据《国家药监局综合司关于开展规范装饰性彩色隐形眼镜生产经营行为专项整治行动的通知》（药监综械管〔2022〕75号）要求，省局决定自2022年9月1日起，在全省范围内组织开展为期3个月的规范装饰性彩色隐形眼镜生产经营行为专项整治行动。现就有关要求通知如下：一、工作目标各医疗器械注册人、生产经营企业以及网络交易服务第三方平台要严格执行《医疗器械监督管理条例》及有关配套规章制度，严格落实企业和平台主体责任，持续加强风险防控和质量管理，切实保障装饰性彩色隐形眼镜质量安全。各级药品监督管理部门要认真履行监管职责，按照“四个最严”要求，坚持深入开展专项整治与建立健全长效机制、严厉打击违法犯罪行为与强化日常监管相结合，针对群众反映装饰性彩色隐形眼镜市场中存在的突出问题，以严厉打击生产经营未经注册装饰性彩色隐形眼镜、网络违法违规销售、无医疗器械生产经营资质、超范围经营等行为为重点，严肃查处相关案件，惩处违法分子，曝光典型案例，消除质量安全风险隐患，建立健全长效监管机制，形成规范有序的市场秩序，保障消费者用械安全。二、工作任务（一）规范装饰性彩色隐形眼镜生产行为。生产企业应当按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产质量管理规范》的要求，建立质量管理体系并持续保持有效运行。要按照经注册的产品技术要求组织生产，保证出厂的装饰性彩色隐形眼镜符合相关标准以及经注册的产品技术要求，出厂的产品应当经检验合格并附有合格证明文件。省局重点检查是否存在未依法取得医疗器械注册证和生产许可证的企业生产装饰性彩色隐形眼镜的行为。（二）规范装饰性彩色隐形眼镜经营行为。经营企业应当按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》要求，建立质量管理体系并有效运行，保证经营条件和经营行为持续符合要求。应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进装饰性彩色隐形眼镜，建立并执行进货查验记录制度和销售记录制度。各市、县级药品监管部门应当重点检查经营企业是否经营未取得注册证的装饰性彩色隐形眼镜行为，是否无证经营装饰性彩色隐形眼镜，是否超范围经营，是否存在销售假劣、过期装饰性彩色隐形眼镜及其护理产品等违法违规行为。以本行政区域内眼镜商城、眼镜店、居民区、车站码头、繁华街区、过街天桥、地下通道、夜市、购物商场、学校周边饰品店铺、美容美甲店、小商品批发市场、乡镇农村集贸市场等为重点区域，组织实行拉网式排查、对重点经营企业和网络交易服务第三方平台实施高密度的巡查和反复检查，全面排查风险点，严厉打击非法经营行为，务求取得实效。（三）规范网络销售装饰性彩色隐形眼镜行为。医疗器械网交易服务第三方平台提供者应当对平台上的装饰性彩色隐形镜销售行为及信息进行监测，发现入驻网络交易服务第三方平台的企业存在超范围经营、发布虚假信息、夸大宣传等违法违规行为、无法取得联系或者存在其他严重安全隐患的，应当立即对其停止网络交易服务，并保存有关记录，向所在地药品监管部门报告。从事装饰性彩色隐形眼镜销售的企业应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可的医疗器械生产经营企业，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件，产品页面应当展示装饰性彩色隐形眼镜的医疗器械注册证，并展示产品正确使用方法及注意事项，产品参数指标，佩戴装饰性彩色隐形眼镜可能出现的不良反应等内容。各市、县级药品监管部门应当重点检查医疗器械网络交易服务第三方平台是否严格履行资质信息审核、商品信息监测、违规行为处置的法定义务；网络销售企业是否按要求展示生产经营许可证及产品注册证，发布的相关信息是否与经注册的内容保持一致，是否存在违规从事网络销售活动等。（四）依法严查重处各类违法违规行为。各级药品监管部门要积极完善“线下＋线上”监督平台，充分发挥投诉举报的作用，做到及时受理、及时处置、及时查办、及时反馈。要依法加大对违法违规生产经营装饰性彩色隐形眼镜行为的查处力度，对故意从事违法生产经营的医疗器械注册人、生产经营企业，依法从严从重处罚，落实违法行为处罚到人要求，对严重违法违规企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，依法予以严厉处罚，实施行业禁入。依法公开案件处罚信息，加大曝光力度，形成强大震慑。要持续加强装饰性彩色隐形眼镜不良事件监测，积极采取风险控制措施，有效提高上市后产品安全性。三、工作要求（一）要加强组织领导，确保工作落实。装饰性彩色隐形眼镜质量安全关系到人民群众的切身利益，各级药品监管部门要提高政治站位，坚持以人民健康为中心，全面部署，精心组织，结合实际制定监督检查工作方案，分解细化目标任务，按时序进度抓好推进落实。（二）完善工作机制，加强部门协作。各级药品监管部门要针对违法违规生产经营装饰性彩色隐形眼镜的特点，研究创新监管的方式方法，形成长效监管机制。要依托现有药品安全专项整治的协调机制，加强同网信、公安、卫生健康、海关和市场监管等部门协同监管和联合惩戒，共同打击违法违规行为。在案件查办过程中，涉及其他地区和部门的，要及时通报，加强沟通合作，形成合力；涉嫌犯罪的，要及时移送公安机关。（三）强化宣传引导，营造良好氛围。各级药品监管部门要借助多种渠道、多种平台、多种方式向社会宣传，发挥新媒体快速广泛传播的优势，普及装饰性彩色隐形眼镜相关知识，引导消费者从正规渠道购买，在专业人员指导下正确使用产品，并重视使用注意事项和可能出现的不良反应。国家药监局和省局将适时组织检查组，对各地监督检查工作进行督导检查。请各市（区）药品监管部门于2022年11月15日前将专项整治工作总结，以及监督检查发现的主要问题、处置措施、相关意见和建议等报省局器械监管处。联系人：尚会泽 029-62288051同 欣 029-62288326邮 箱：syjqxc@126.com附件：1.陕西省医疗器械网交易服务第三方平台备案企业名单 2.开展规范装饰性彩色隐形眼镜生产经营行为专项整治情况统计表陕西省药品监督管理局办公室2022年9月8日（公开属性：主动公开）附件【附件.doc】附件1：序号企业名称备案号住所办公场所1西安问壹声信息科技有限公司（陕）网械平台备字〔2018〕第00051号西安市高新区细柳街办上林苑七路1855号404室西安市高新区细柳街办上林苑七路1855号404室2陕西邦顺医疗科技有限公司（陕）网械平台备字〔2019〕第00001号西安市碑林区南关正街以西中贸广场第6幢1单元23层12304号西安市碑林区南关正街以西中贸广场第6幢1单元23层12304号3陕西医智诺信息科技有限公司（陕）网械平台备字〔2019〕第00002号西安市高新区丈八街办高新一路18号海归楼4层1896创客空间4050号陕西省西安市雁塔区唐延路27号银河新坐标A座1404室4陕西天泽星辰医疗器械有限公司（陕）网械平台备字〔2019〕第00003号陕西省宝鸡市渭滨区巨福东路21号陕西省宝鸡市渭滨区巨福东路21号5西安华易亿嘉大健康科技有限公司（陕）网械平台备字〔2019〕第00004号西安国际港务区港务大道9号陆港大厦A座2516西安市雁塔区金花南路旺座曲江H座2702室6陕西筑臻生物科技有限公司（陕）网械平台备字〔2019〕第00005号陕西省西安市雁塔区科创路168号西电科技园A座703室陕西省西安市雁塔区科创路168号西电科技园A座703室7西安诚域电子商务有限公司（陕）网械平台备字〔2020〕第00001号陕西省西安市沣东新城天台八路付四路6号陕西省西安市高新区高新三路财富中心二期B座228108西安华谊云信息科技有限公司（陕）网械平台备字〔2020〕第00002号陕西省西安市碑林区南二环西段69号创新设计中心5楼A1室陕西省西安市碑林区南二环西段69号创新设计中心5楼A1室9陕西超拼网网络科技有限公司（陕）网械平台备字〔2020〕第00003号陕西省西咸新区泾河新城美国科技产业园缘康厂区陕西省西咸新区泾河新城美国科技产业园缘康厂区10西安朝前智能科技有限公司（陕）网械平台备字〔2021〕第00001号陕西省西安市高新区丈八街办锦业路11号绿地中心B座（天安人寿中心）16层1601室陕西省西安市高新区丈八街办锦业路11号绿地中心B座（天安人寿中心）16层1601室11西安润华云起医疗科技有限公司（陕）网械平台备字〔2022〕第00001号陕西省西安市高新区高新六路25号万象汇C座1幢32107室陕西省西安市高新区高新六路25号万象汇C座1幢32107室12陕西采药通网络科技有限公司（陕）网械平台备字〔2022〕第00002号陕西省西安市莲湖区枣园西路219号万国远鉴名筑13号楼3层B301陕西省西安市莲湖区枣园西路219号万国远鉴名筑13号楼3层B30113美药科技（陕西）有限公司（陕）网械平台备字〔2022〕第00003号陕西省西安市高新区天谷七路996号线西安国家数字出版基地B座20层12001室陕西省西安市高新区天谷七路996号线西安国家数字出版基地B座20层12001室14西安偏爱信息技术有限公司（陕）网械平台备字〔2022〕第00004号陕西省西安市雁塔区西沣路竹园阳光嘉苑11号楼101陕西省西安市高新区丈八五路高科尚都.摩卡第1幢1单元2层201号房15西安百想科技有限公司（陕）网械平台备字〔2022〕第00005号陕西省西安市高新区丈八街办高新6路52号立人科技园C座10401-651陕西省西安市雁塔区西部电子社区B座506室附件2：开展规范装饰性彩色隐形眼镜生产经营行为专项整治行动情况统计表填报单位： 单位（盖章）：统计事项类型出动人员（人次）检查相关企业（家次）责令整改（家次）完成整改（家次）约谈企业数（家）查处违法违规案件（含简易处罚程序）企业罚没款（万元）处罚企业主要负责人案件数（件）人员罚款（万元）责令停产停业数吊销生产经营许可证数（张）列入严重违法失信名单（家）移交公安机关（件）移交通信管理部门违法网站数生产企业医疗器械经营企业（非网售）网络销售企业医疗器械网络交易服务第三方平台发现无注册证品种（个）发现无证经营企业数（家）产品抽验抽样（批）检验（批）不合格（批）投诉举报收到相关投诉举报（件）已处理（件）填表人： 填表时间： 年 月 日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为做好本市医疗器械生产监督检查工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）和《国家药品监督管理局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》（药监综械管﹝2022﹞第21号）等相关法规和规范性文件，结合我市医疗器械监管工作实际，北京市药品监督管理局修订了《北京市医疗器械生产信息采集和报告规定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。公开征集意见时间为：2022年9月9日至9月18日意见反馈渠道如下：1.电子邮件：qxscc@yjj.beijing.gov.cn，邮件主题请注明“器械监管制度反馈意见”。2.邮寄通讯地址：北京市西城区枣林前街70号中环广场A座1302室，北京市药品监督管理局医疗器械生产监管处，邮编100053。3.电话：010-839796004.传真：010-835607305.登录北京市人民政府网站（http://www.beijing.gov.cn）,在“政民互动”版块下的“政策性文件意见征集”专栏中提出意见。附件：1.《北京市医疗器械生产信息采集和报告规定（征求意见稿）》2.《北京市医疗器械生产信息采集和报告规定（征求意见稿）》修订说明3.《征求意见反馈表》北京市药品监督管理局2022年9月9日北京市医疗器械生产信息采集和报告规定（征求意见稿）第一条（依据）为建立医疗器械注册人、备案人、受托生产企业信息采集和报告机制，加强医疗器械生产监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号），制定本规定。第二条（范围）北京市辖区内的医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应按照本规定，对企业基本情况、重大事项变化和经济指标等进行报告。第三条（填报要求）医疗器械注册人、备案人取得医疗器械产品注册或办理第一类医疗器械备案，以及医疗器械受托生产企业取得医疗器械生产许可或办理第一类医疗器械生产备案，应在10个工作日内，登录北京市药品监督管理局企业服务平台填报企业基本情况（见附件1）。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业基本情况发生变化的，应在变化后10个工作日内登录北京市药品监督管理局企业服务平台更新企业基本情况（见附件1）。第四条（填报要求）医疗器械注册人、备案人、受托生产企业以下重大事项发生变化的，除本条中有特殊说明外，应在变化后10个工作日内填报重大事项变化情况（见附件1）；涉及许可或备案等相关事项的，应按照有关规定及时办理。（一）（人员情况）管理者代表、生产负责人、质量负责人、技术负责人、不良事件监测部门负责人和专职检验人员的变化情况。（二）（厂房与设施）车间（包括生产区、检验区）和仓储区发生的重建、改建、扩建、区域布局调整、生产线改造或者设施变化等情况。（三）（增减设备）主要生产、检验设备变化情况。（四）（生产情况）产品停产、恢复生产情况。连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，应完成必要的验证和确认，并提前10个工作日书面报告。（五）（生产工艺、采购控制）主要生产工艺、主要原材料和重要供应商的变化情况。（六）（增减产品）增加或减少生产产品的情况。如增加的产品涉及生产条件变化，可能影响产品安全、有效的，或者增加产品为受托生产的，应在增加生产产品30个工作日前报告。（七）（产品变更）医疗器械产品注册证、第一类医疗器械产品备案凭证、产品技术要求的内容发生变化的情况。（八）（集采情况）集中带量采购中选情况。（九）（抽验情况）产品在流通和使用环节经药品监督管理部门抽查检验出现的不合格情况。（十）（其他）医疗器械召回、涉及产品质量安全的舆情及其他应报告的情况。第五条（自查报告）医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应于次年3月31日前，按照《医疗器械生产监督管理办法》第四十五条规定和《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》的要求填报《医疗器械质量管理体系年度自查报告》。填报内容应是所报告年度1月1日至12月31日期间所发生的情况。第六条（经济指标）医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应于次年4月30日前填报《北京市医疗器械生产经济指标情况采集表》（见附件2）。填报内容应是所报告年度1月1日至12月31日期间所发生的情况。第七条（质量安全隐患）对于发现医疗器械重大质量安全隐患，企业除按照国家相关法律法规开展相应工作外，还应在24小时内将质量安全隐患具体情况、拟采取的消除措施及其他有关情况以书面形式报告北京市药品监督管理局。第八条（监管要求）各药品监管部门应监督企业按时完成报告工作，并根据企业报告情况确定监督检查所采取的措施，如检查形式、检查频次、检查内容等，同时应加强报告信息的利用，对涉及企业商业秘密的数据应当保密。对在监督检查中发现未按要求如实报告有关情况的企业，可按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》的相关规定纳入企业信用档案，同时加大监督检查和产品抽验的力度和频次。第九条（信息化建设）北京市药品监督管理局负责推进医疗器械注册人、备案人、受托生产企业信息采集和报告的信息化建设。第十条本规定由北京市药品监督管理局负责解释。第十一条 本规定自2022年 月 日起正式实施。2017年9月4日原北京市食品药品监督管理局制定的《关于印发北京市医疗器械生产企业信息采集和报告规定（试行）》（京食药监械监〔2017〕37号）同时废止。附件（下载原文件）：1.医疗器械生产基本情况和重大事项采集报告表2.北京市医疗器械生产经济指标情况采集表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：按照国务院全面加强药品监管能力建设和深化医药卫生体制改革的工作部署，为落实国家医疗器械唯一标识工作要求，进一步提升我市医疗器械追溯体系建设，提升医疗器械监管能力与手段现代化，市药监局起草了《天津市医疗器械追溯系统建设与实施指导原则》、《天津市医疗器械全生命周期信息化追溯体系建设指导原则》和《天津市医疗器械追溯基本数据集》三则征求意见稿，现公开征求各部门、单位及企业意见。有关修改意见或建议请于2022年10月14日（周五）前通过书面或邮箱反馈我局。联系邮箱：udiservice@163.com联系人及电话：杜茗勋，022-23520832。附件：1.天津市医疗器械追溯系统建设与实施指导原则（征求意见稿）2.天津市医疗器械全生命周期信息化追溯体系建设指导原则（征求意见稿）3.天津市医疗器械追溯基本数据集（征求意见稿）天津市药品监督管理局2022年9月8日附件2天津市医疗器械全生命周期信息化追溯体系建设指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在给出系统的、具有指导意义的指南性文件，用于指导医疗器械追溯参与方和为医疗器械追溯提供服务的信息技术企业，在医疗器械质量管理体系中协同建设医疗器械全生命周期信息化追溯体系。本指导原则系对医疗器械追溯的一般要求，追溯参与方应根据企业和产品实际进一步健全医疗器械全生命周期信息化追溯体系。本指导原则是对追溯参与方、为医疗器械追溯提供服务的信息技术企业和医疗器械监管人员的指导性文件，但不包括医疗器械监管所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。一、适用范围本指导原则适用于医疗器械注册人/备案人、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位等追溯参与方，以及为医疗器械追溯提供服务的信息技术企业，在医疗器械产品生产、经营、使用等生命周期过程中协同建设医疗器械全生命周期信息化追溯体系。二、总体要求医疗器械信息化追溯体系的建设应达到以下要求：1.应覆盖医疗器械产品的生产、包装、仓储、运输、经营、使用等供应链相关环节全生命周期的追溯信息；2.应充分考虑体系所涉及的对象特点和追溯特性，采用适宜的追溯模型、组件与工具，满足监管部门、供应链企业、最终消费者等不同类型用户的差异化需求；3.应采用一致性数据标准，满足追溯数据在各参与方之间的互联互通，实现跨部门、跨组织、跨区域的业务协同、资源整合、设施及信息开放共享；4.应实现内部追溯、外部追溯和追溯协同服务，对接追溯参与方的内部管理信息系统和供应链信息系统，并支持体系外数据交换服务，实现与相关部门的管理平台、第三方追溯平台、公共服务系统等系统互通共享；5.应采取必要的措施与技术，通过减少信息采集时的人工干预、建立数据锚点、采用数据一致性验证、异常通知等手段来确保数据质量；6.应建立完善的管理机制及运维保障机制，由专人负责，统筹规划，制定工作规范，并配备专门的常态化运维队伍，保障平台稳定运行；7.应采用模块化设计，满足对象种类、追溯环节及相关应用、功能的扩展升级；8.应充分考虑追溯体系实施的适应性与便利性，具备界面友好、操作简单、易学易用、便于管理与维护，减少使用摩擦，降低实施阻力，从而确保追溯系统的使用效能。三、医疗器械追溯参与方要求（一）医疗器械注册人/备案人开展全生命周期信息化追溯体系建设应达到以下要求：1.应按照法规、规范及标准的要求，对生产的医疗器械产品及各级销售包装单元赋予医疗器械唯一标识；2.应采用合适标识与载体技术进行标识；3.应建立医疗器械追溯系统，或采用第三方技术机构提供的追溯系统；4.应对生产、经营等全流程所有追溯事件进行记录，记录应真实、准确、完整、防篡改和可追溯；5.应有效利用该追溯记录数据，加强企业质量风险管理及提高供应链效率；6.应将相关追溯数据上传至医疗器械追溯协同平台；7.应按照监管要求，向监管部门提供相关数据；8.应通过医疗器械追溯协同平台为社会公众提供医疗器械追溯信息查询。（二）医疗器械经营企业开展全生命周期信息化追溯体系建设应达到以下要求：1.应建立医疗器械追溯系统，或采用第三方技术机构提供的追溯系统；2.应对经营全流程所有追溯事件进行记录；3.应在采购医疗器械时，向上游企业索取相关追溯信息，并在医疗器械验收时核对上述信息；4.应在销售医疗器械时保存销售记录，并在系统中及时更新售出医疗器械的产品状态标记；5.应将相关追溯信息上传到医疗器械追溯协同平台。（三）医疗器械使用单位开展全生命周期信息化追溯体系建设应达到以下要求：1.应建立医疗器械追溯系统，或采用第三方技术机构提供的追溯系统；2.应对医疗器械从采购到患者使用全流程追溯事件进行记录；3.应将使用过程中发生的医疗器械不良事件及时记录并上报；4.应保存患者使用详细记录，并提供查询服务；5.应及时更新医疗器械的状态标记；6.应将相关追溯信息上传到医疗器械追溯协同平台；7.应利用追溯数据改善在质量管理、临床、患者安全性上的应用。四、追溯体系整体架构医疗器械追溯信息化体系主要由医疗器械追溯协同平台、追溯监管系统、组织内部追溯系统、公共服务系统构成。其中，医疗器械追溯协同平台由药品监管部门建设。五、追溯协同平台建设内容（一）基础服务1.数据归集与共享（1）追溯数据的归集各参与方将采集的基本追溯数据上报至集中式追溯协同平台，完成追溯数据的归集，并保持数据互通与管理，实现追溯链条可视化。（2）追溯数据的共享追溯协同平台将归集的基本追溯数据，以访问、查询、订阅、推送等通讯方式分享给供应链各参与方，实现各方在供应链中的追溯应用。2.数据解析（1）标识编码解析追溯协同平台应对各参与方上报的产品标识编码进行解析，还原其标识含义并应用于追溯数据中，其中包括产品标识静态信息（如：应用标识符、包装指示符、厂商识别代码、商品项目代码、校验码）和生产标识动态信息（如：生产日期、失效日期、生产批号、序列号等）。（2）追溯数据解析为展现产品事件及状态，追溯协同平台应对各参与方上报的相关追溯数据进行解析，其中包括静态数据（如：企业相关信息、产品相关信息、包装信息、储运条件信息等）、关系数据（如：供应链上下游信息）、交易数据（如：出入库信息、运输信息等）、可视化事件数据（如：追溯对象的“位置”、“时间”、“状态”）等。（3）追溯事件解析追溯协同平台应对各参与方上报的追溯事件进行解析，创建出与上下游、产品、交易、对象状态、位置、时间之间链接关系的完整视图。3.数据序列化追溯协同平台提供追溯数据的序列化服务，实现追溯链条合成，满足参与方对组织、供应链及产品的可视化。内容包括但不限于：（1）供应链关系的序列化可实现供应链上下游的完整视图；（2）包装层级的序列化可实现包装聚合与拆解过程的时间序列视图；（3）产品事件状态的序列化可实现产品生命周期的时间序列视图；（4）物理位置的序列化可实现产品流转的地理走向视图；（5）储运条件的序列化可实现产品健康程度的时间序列视图。4.追溯请求与响应当监管部门或供应链伙伴对扩展追溯数据产生需求时，可通过协同平台发起请求并获取响应。内容包括：（1）请求发起：当监管部门或供应链参与方发起请求时，协同平台可通过发布、订阅、拉取、推送、广播等通信方式将请求传输至被请求方，等待被请求方响应。（2）请求传递：参与方面向供应链伙伴发起追溯请求，当需跨端发起请求时（如：使用单位跨过经营企业向生产企业发起请求），平台提供请求传递服务，实现发起方需求。（3）结果反馈：被请求方接受请求并将请求结果进行反馈，协同平台可将接受的结果通过拉取、推送等通信方式传输至请求方。（二）扩展功能1.数据统计追溯协同平台可对归集的基本追溯数据进行统计，并将统计结果共享给监管部门、追溯参与方及公共服务系统等有供应链可视化的需要方。内容包括但不限于：（1）追溯对象统计；（2）供应链参与方统计；（3）供应链交易统计（如：采购量、销售量等）；（4）参与方库存数量统计；（5）追溯对象的流向统计；（6）追溯事件统计（如：召回事件等）。2.数据一致性验证追溯协同平台可提供数据一致性验证服务，遵照统一的数据标准对各参与方上报的追溯数据实施验证，确保数据的一致性及数据的高质量。内容包括但不限于：（1）加入审核机制；（2）建立数据锚点；（3）数据验证比对（包括数据格式校验与一致性校验）；（4）数据异常通知（包括数据上报、数据一致性、序列化、产品事件状态等异常的通知）。（三）协同功能1.追溯协同追溯协同服务应提供基本追溯数据的共享，实现供应链的可视化，并提供追溯请求及请求响应服务实现各参与方的扩展追溯。内容包括但不限于：（1）数据共享；（2）数据解析；（3）数据序列化；（4）追溯请求；（5）请求响应。2.监管协同监管协同服务应提供追溯数据统计及异常告警，实现监管部门的风险预警，并提供监管请求及请求响应服务实现监管部门获取参与方的监管相关数据。内容包括但不限于：（1）数据统计；（2）异常告警；（3）监管请求；（4）请求响应。3.公众协同公众协同应提供最终消费者对基本追溯数据的查询，实现产品生命周期的可视化，并提供消费者沟通反馈的信息通道。内容包括但不限于：（1）产品信息查询；（2）追溯信息查询；（3）召回信息；（4）不良事件信息。4.扩展协同追溯协同平台除提供上述协同服务外，还可提供风险防控协同、应急协同等扩展协同服务，满足提升监管效能、加强产品质量风险管理、提高供应链安全及保障患者生命健康等应用的支持。六、组织内部追溯系统建设要求供应链各参与方应自主建设或采用第三方技术机构提供的组织内部追溯系统（按照DB 12 XXXX-2021的要求），该系统应支持从风险管理到供应链效率、合规、可持续性、消费者信任或品牌完整性等多种应用和使用案例，并应用于组织内部追溯数据的采集、记录、存储及部门间的数据共享。内容包括但不限于：1.内部编码标识系统（如：原辅料、配件、容器、设备、人员、半成品、成品、库区、库位、托盘、车辆等标识）；2.内部业务流程数据采集（如：领配料、出入库、转化、接收、运输等事件采集）；3.团队或部门间数据共享（如：质检、售后、风险、运输等部门的共享）；4.与追溯协同平台的数据共享（如：追溯上报时基本追溯数据的共享，追溯请求与响应等扩展追溯数据的共享）；5.内部追溯应用（如：追溯数据上报、追溯检索、追溯协同、防伪管理、不良事件管理、召回管理、风险管理等应用）。七、公共服务系统建设要求由监管部门或第三方追溯平台建设公共服务系统，该系统应支持移动设备使用APP、小程序、公众号等方式进行扫码识读产品唯一标识获取产品的追溯信息，应实现消费者对查询产品的真伪及产品生命周期的状态可视化，并提供信息反馈通道实现消费者对产品评价及不良事件的反馈。内容包括但不限于：1.产品信息查询；2.追溯信息查询；3.召回通知；4.不良事件上报；5.其他产品评价或风险相关信息。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

海南省药品监督管理局关于开展规范装饰性彩色隐形眼镜经营行为专项整治行动的通知各市、县、自治县市场监督管理局(药品监督管理局)，省药检所、省药品查验中心、省药物警戒中心、省药械审评中心，省局稽查处:为进一步加强装饰性彩色隐形眼镜质量安全监管，保障消费者用械安全，根据国家药监局综合司《关于开展规范装饰性彩色隐形眼镜生产经营行为专项整治行动的通知》（药监综械管〔2022〕75号）和《海南省2022年医疗器械经营和使用监督检查计划》有关要求，结合全省药品安全专项整治工作计划，现将规范装饰性彩色隐形眼镜经营行为专项整治行动有关事项通知如下：一、工作目标通过开展“线上”和“线下”同步专项整治，督促经营企业、网络交易服务第三方平台严格执行《医疗器械监督管理条例》及有关配套规章制度，严格落实企业主体责任，全面加强风险防控和质量管理，切实保障装饰性彩色隐形眼镜质量安全。各市县市场监管部门（药品监管部门）认真履行监管职责，严格按照“四个最严”要求，深入开展规范装饰性彩色隐形眼镜经营行为专项整治行动，严厉打击违法违规行为与强化日常监管相结合，针对群众反应装饰性彩色隐形眼镜市场中存在的突出问题，严厉打击经营未经许可经营装饰性彩色隐形眼镜、网络违规销售、超范围经营等违法违规行为，消除质量安全风险隐患，建立健全长效监管机制，形成规范有序的市场秩序，保障消费者用械安全。二、工作重点以本行政区域内眼镜商城、眼镜店、居民区、车站码头、繁华街区、过街天桥、地下通道、夜市、购物商场、学校周边饰品店铺、美容美甲店、小商品批发市场、乡镇农村集贸市场、城乡结合部、本地游商小贩等为重点区域，实行拉网式排查，定期开展检查，对重点经营企业和网络交易服务第三方平台实施高密度的巡查和反复检查，全面排查风险隐患，严厉打击非法经营行为。三、工作任务（一）规范装饰性彩色隐形眼镜经营行为医疗器械经营企业应按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》要求，建立质量管理体系并有效运行，保证经营条件和经营行为符合法规要求。建立并执行进货查验记录制度和销售记录制度。各市县局要进一步做好装饰性彩色隐形眼镜经营企业的监督检查，逐一排查辖区内的医疗器械经营企业，依法查处违法违规行为。重点检查经营企业是否经营未取得注册证的装饰性彩色隐形眼镜行为；是否无证经营装饰性彩色隐形眼镜；是否超范围经营；进货查验记录和销售记录是否真实完整；贮存条件是否符合要求；是否存在销售假劣、过期装饰性彩色隐形眼镜及其护理产品等违法违规行为。（二）规范网络销售装饰性彩色隐形眼镜行为各市县局要按照“线下”和“线上”一致原则，严查未经许可或备案从事装饰性彩色隐形眼镜网络销售活动，严查经营（进口）网络销售未取得注册证或备案凭证的装饰性彩色隐形眼镜行为。重点检查医疗器械网络交易服务第三方平台是否严格履行资质信息审核、商品信息监测、违规行为处置的法定义务；网络销售企业是否按要求展示生产经营许可证及产品注册证，发布的相关信息是否与经注册的内容保持一致，进货渠道是否合规合法，是否具有产品合格证明文件，是否存在违规从事网络销售活动等。（三）加强装饰性彩色隐形眼镜监督抽检海口市、三亚市、儋州市、文昌市市场监督管理局要认真组织开展辖区内装饰性彩色隐形眼镜监督抽检，抽检结果于11月30日前联同工作总结一并上报省局。对于监督抽检不合格的产品，要立即采取相应处置措施，责令企业对该产品停止经营并下架。（四）加强装饰性彩色隐形眼镜不良事件监测各市县局要进一步加强饰性彩色隐形眼镜不良事件监测。坚持可疑即报原则，对医疗器械群体不良事件和有关风险信号，要做到及时发现、及时处置、及时报告。对迟报、瞒报、漏报造成严重后果的，要严肃追究责任。省药物警戒中心要关注装饰性彩色隐形眼镜的不良事件报告，对监测发现的异常风险信号、聚集性信号要及时组织调查评估。（五）依法严查重处各类违法违规行为全省各级药品监管部门要切实加强案件查处力度，积极完善“线上+线下”监督平台，充分发挥投诉举报的作用，做到及时受理、及时处置、及时查办、及时反馈。要依法加大对违法违规经营装饰性彩色隐形眼镜行为的查处力度，对各类违法违规行为，要依照《医疗器械监督管理条例》等法规规定，从严从重从快查处。依法公开案件处罚信息，加大曝光力度，形成强大震慑。四、工作要求（一）加强组织领导。各市县局要进一步提高政治站位，深刻认识装饰性彩色隐形眼镜质量安全的重要性，坚持以人民健康为中心，全面加强领导、明确责任、抓好落实，结合药品安全专项整治和医疗器械风险隐患排查治理工作制定监督检查工作方案，按时序进度抓好落实。（二）完善工作机制。要充分发挥部门联合联动的作用，在案件查办过程中，涉及其他地区和部门的，要及时通报，加强沟通合作，形成合力；涉嫌犯罪的，要及时移送公安机关。进一步畅通投诉举报渠道，充分发挥社会监督作用。（三）强化宣传引导。全省各级药品监管部门要借助多种渠道、多种平台、多种方式向社会宣传，发挥新媒体快速广泛传播的优势，普及装饰性彩色隐形眼镜相关知识，引导消费者从正规渠道购买，在专业人员指导下正确使用产品，并重视使用注意事项和可能出现的不良反应。（四）各市县局要将工作总结（包括监管创新举措和成效，监督检查发现的主要问题、处置措施、相关意见和建议等）和报表于11月30日前报送省局医疗器械监管处，省局将适时组织检查组，对此项工作开展情况进行督导检查。附件：开展规范装饰性彩色隐形眼镜生产经营行为专项整治情况统计表.doc海南省药品监督管理局2022年9月5日（此件主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《广东省药品监督管理局关于调整疫情防控所需医疗器械后续审批工作的通告》（2020年第64号）有关要求，自2020年10月1日起，我省各地市场监管部门发放的医用口罩（含一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩）、医用防护服、红外体温计等应急备案凭证自行失效，企业不得再以应急备案凭证开展生产。结合目前我省上述产品的产能情况和监管要求，现通告如下：自2022年10月1日起，我省各地市场监管部门发放的医用口罩（含一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩）、医用防护服、红外体温计等应急备案产品，禁止流通使用。特此通告。广东省药品监督管理局2022年9月8日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市（地）市场监督管理局，省药监局综合执法监督局、省药品评价和风险监测中心：为进一步规范装饰性彩色隐形眼镜市场秩序，切实加强装饰性彩色隐形眼镜质量监管，保障消费者用械安全，按照国家药监局和市场监管总局联合印发的《关于深入开展药品安全专项整治行动的方案》（国药监综〔2022〕9号）工作安排，国家药监局决定自2022年9月1日起，在全国范围内组织开展为期3个月的规范装饰性彩色隐形眼镜生产经营行为专项整治行动。按照《国家药监局综合司关于开展规范装饰性彩色隐形眼镜生产经营行为专项整治行动的通知》（药监综械管〔2022〕75号）要求，结合我省实际，现就开展规范装饰性彩色隐形眼镜生产经营行为专项整治行动通知如下：一、工作目标各医疗器械经营企业以及网络交易服务第三方平台要严格执行《医疗器械监督管理条例》及有关配套规章制度，严格落实企业和平台主体责任，持续加强风险防控和质量管理，切实保障装饰性彩色隐形眼镜质量安全。各级药品监督管理部门要认真履行监管职责，按照“四个最严”要求，坚持深入开展专项整治与建立健全长效机制、严厉打击违法犯罪行为与强化日常监管相结合，针对群众反映装饰性彩色隐形眼镜市场中存在的突出问题，以严厉打击生产经营未经注册装饰性彩色隐形眼镜、网络违法违规销售、无医疗器械生产经营资质、超范围经营等行为为重点，严肃查处相关案件，惩处违法分子，曝光典型案例，消除质量安全风险隐患，建立健全长效监管机制，形成规范有序的市场秩序，保障消费者用械安全。二、工作任务（一）规范装饰性彩色隐形眼镜经营行为。经营企业应当按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》要求，建立质量管理体系并有效运行，保证经营条件和经营行为持续符合要求。应当从具有资质的生产企业（见附件1）或者经营企业购进装饰性彩色隐形眼镜，建立并执行进货查验记录制度和销售记录制度。各级药品监管部门应当重点检查经营企业是否经营未取得注册证的装饰性彩色隐形眼镜行为，是否无证经营装饰性彩色隐形眼镜，是否超范围经营，是否存在销售假劣、过期装饰性彩色隐形眼镜及其护理产品等违法违规行为。以本行政区域内眼镜商城、眼镜店、居民区、车站码头、繁华街区、过街天桥、地下通道、夜市、购物商场、学校周边饰品店铺、美容美甲店、小商品批发市场、乡镇农村集贸市场等为重点区域，组织实行拉网式排查、对重点经营企业和网络交易服务第三方平台实施高密度的巡查和反复检查，全面排查风险点，严厉打击非法经营行为，务求取得实效。（二）规范网络销售装饰性彩色隐形眼镜行为。医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当对平台上的装饰性彩色隐形眼镜销售行为及信息进行监测，发现入驻网络交易服务第三方平台的企业存在超范围经营、发布虚假信息、夸大宣传等违法违规行为、无法取得联系或者存在其他严重安全隐患的，应当立即对其停止网络交易服务，并保存有关记录，向省药监局报告。从事装饰性彩色隐形眼镜销售的企业应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可的医疗器械生产经营企业，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件，产品页面应当展示装饰性彩色隐形眼镜的医疗器械注册证，并展示产品正确使用方法及注意事项，产品参数指标，佩戴装饰性彩色隐形眼镜可能出现的不良反应等内容。各级药品监管部门应当重点检查医疗器械网络交易服务第三方平台是否严格履行资质信息审核、商品信息监测、违规行为处置的法定义务；网络销售企业是否按要求展示生产经营许可证及产品注册证，发布的相关信息是否与经注册的内容保持一致，是否存在违规从事网络销售活动等。（三）依法严查重处各类违法违规行为。各级药品监管部门要积极完善“线下+线上”监督平台，充分发挥投诉举报的作用，做到及时受理、及时处置、及时查办、及时反馈。要依法加大对违法违规生产经营装饰性彩色隐形眼镜行为的查处力度，对故意从事违法生产经营的医疗器械注册人、生产经营企业，依法从严从重处罚，落实违法行为处罚到人要求，对严重违法违规企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，依法予以严厉处罚，实施行业禁入。依法公开案件处罚信息，加大曝光力度，形成强大震慑。各级医疗器械不良事件监测机构要持续加强装饰性彩色隐形眼镜不良事件监测，积极采取风险控制措施，有效提高上市后产品安全性。三、工作要求（一）加强组织领导，确保工作落实。装饰性彩色隐形眼镜质量安全关系到人民群众的切身利益，各级药品监管部门要提高政治站位，坚持以人民健康为中心，全面部署，精心组织，结合实际制定监督检查工作计划，分解细化目标任务，按时序进度抓好推进落实。（二）完善工作机制，加强部门协作。各级药品监管部门要针对违法违规生产经营装饰性彩色隐形眼镜的特点，研究创新监管的方式方法，形成长效监管机制。要依托现有药品安全专项整治的协调机制，加强同网信、公安、卫生健康、海关等部门协同监管和联合惩戒，共同打击违法违规行为。在案件查办过程中，涉及其他地区和部门的，要及时通报，加强沟通合作，形成合力；涉嫌犯罪的，要及时移送公安机关。（三）强化宣传引导，营造良好氛围。各级药品监管部门要借助多种渠道、多种平台、多种方式向社会宣传，发挥新媒体快速广泛传播的优势，普及装饰性彩色隐形眼镜相关知识，引导消费者从正规渠道购买，在专业人员指导下正确使用产品，并重视使用注意事项和可能出现的不良反应。省药监局将适时组织检查组，对各地监督检查工作进行督导检查。请各市（地）市场监督管理局于2022年11月27日前将专项整治工作总结和开展规范装饰性彩色隐形眼镜生产经营行为专项整治行动情况统计表（附件2），以及监督检查发现的主要问题、处置措施、相关意见和建议等报省药监局医疗器械监管处。联系人：郎敏，电话：0451-88313083。邮箱：hljsyjjqxc@126.com。附件：1. 国家药监局批准上市的彩色隐形眼镜产品名单2. 开展规范装饰性彩色隐形眼镜生产经营行为专项整治行动情况统计表黑龙江省药品监督管理局2022年9月8日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：　　根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了《液相色谱串联质谱系统注册审查指导原则》等2项第二类指导原则（附件1），现已形成征求意见稿，现向社会公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），并于2022年9月28日前反馈至相应的联系人（附件3）。附件：1、《液相色谱串联质谱系统注册审查指导原则》《消毒棉片（签、球）注册审查指导原则》2项指导原则2、意见反馈表3、联系方式国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年9月6日消毒棉片（签、球）注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对消毒棉片（签、球）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对消毒棉片（签、球）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。本指导原则中相关内容均应执行最新版本的标准。一、适用范围本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中管理类别为Ⅱ类的消毒棉片（签、球），分类编码为14-16-10（注输、护理和防护器械-其它器械-涂抹及吸液材料）。产品通常由碘伏、碘酊或酒精和涂抹材料组成，部分产品有供手持的组件。一次性使用。二、注册审查要点（一）监管信息申请人应提供申请表、产品列表、既往沟通记录、主文档授权信以及其它管理信息。1.申请表产品命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求，通常可采用碘伏棉签、酒精棉签、酒精消毒片、酒精棉片、酒精棉球等命名。2.分类编码参考《医疗器械分类目录》，申报产品属于子目录14-注输、护理和防护器械，一级产品类别16-其它器械，二级产品类别10-涂抹及吸液材料。3.注册单元划分注册单元的划分应参照《总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告》，以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围等因素为划分依据。例如：不同消毒剂应划分为不同注册单元。（二）综述资料1.概述1.1依据医疗器械分类目录，消毒棉片（签、球）管理类别为Ⅱ类医疗器械，分类编码为14-16-10（注输、护理和防护器械-其它器械-涂抹及吸液材料）。1.2产品命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》和国家标准、行业标准中的通用名称要求，如：碘伏棉签、酒精棉签、酒精消毒片、酒精棉片、酒精棉球等。2.产品描述2.1产品的结构和组成通常由碘伏、碘酊或酒精和涂抹材料组成，一次性使用。2.2产品工作原理通过涂抹材料（例如棉片、棉签、棉球等）浸润消毒液体（例如：酒精、碘伏等）擦拭完整皮肤表面，以达到消毒目的。2.3型号规格说明产品的型号规格及划分依据，明确各型号规格的区别。2.4包装说明说明产品的包装层次，写明产品各层次包装（初包装、中包装、大包装）的信息，包括包装所用材料及包装所载明的信息及样图。2.5与同类和/或前代产品的参考和比较列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式（如植入、介入），以及适用范围等方面的异同。3.适用范围和禁忌证3.1适用范围：用于注射、输液前消毒完整皮肤。3.2禁忌证：包括但不限于对产品原材料过敏者禁用。4.不良事件情况（如适用）应当提交申报产品的上市、销售、不良事件和召回等相关情况分析资料。（三）非临床资料1.产品风险管理资料1.1风险分析方法1.1.1在对风险的判定及分析中，要考虑合理的可预见的情况，它们包括：正常使用条件下和非正常使用条件下；1.1.2风险判定及分析应包括：对于患者的危害、对于操作者的危害和对于环境的危害；1.1.3风险形成的初始原因应包括：原材料选择不当，设计、生产风险，运输与防护不当等；人为因素包括不合理的操作；使用错误；综合危害；环境条件；1.1.4风险判定及分析考虑的问题包括：产品原材料生物学危害；产品质量是否会导致使用中出现不正常结果；操作信息，包括警示性语言、注意事项以及使用方法的准确性等。1.2风险分析清单消毒棉片（签、球）产品的风险管理报告应符合YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：1.2.1产品定性定量分析是否准确（依据YY/T0316附录A）；1.2.2危害分析是否全面（依据YY/T0316附录D）；1.2.3风险可接受准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接受程度，是否有新的风险产生。根据YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》附录E危险（源）、可预见的事件序列和危险情况示例对“消毒棉片（签）”已知或可预见的风险进行判定，产品在进行风险分析时至少应包括以下的主要危害（见表1），注册申请人还应根据自身产品特点确定其他危害。针对产品的各项风险，注册申请人应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。表1产品主要危险（源）危害类型可预见的事件序列可能产生的危害生物学和化学危害环境污染生产环境污染产品，如外来的粉尘、微生物、其他杂质等引起患者身体不适或感染生物相容性采用了不合格原辅材料；生产引入了外来物质引起患者局部发红、发痒等过敏化学危害生产工艺控制不严不正确的配方（化学成分）造成毒性危害操作危害由不熟练/未经培训的人员使用操作不熟练、操作失误无法保证使用安全性导致操作失误，导致无法达到满意的效果使用产品时未按照说明书中操作方法操作错误操作；未采取相应的保护措施无法保证使用安全性导致操作失误，导致无法达到满意的效果忽视说明书中禁忌证、警示信息等内容患者在使用过程中出现过敏；产品接触到眼睛等其他部位引起患者过敏，眼睛等其他部位产生刺激性信息危害不正确的标签外部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认错误使用；储存错误；产品辨别错误不正确的说明书；说明书上的注意事项、禁忌证不全缺少详细的使用方法、必要的警告说明错误操作；无法保证使用安全有效性对医疗器械寿命终止缺少适当的决定没有标识产品有效期超出有效期的产品被使用，或因材料老化产生而导致产品性能不符合要求不适当的产品包装（产品污染和／或变性）生产、运输、搬运和储存过程中导致包装破损；包装封口不严密；包装材料选择不适当；使用前未检查产品包装状态产品使用性能无法得到保证再次使用和/或不适当的再次使用未说明产品配件（如有）使产品多次使用，未说明具体操作方法-2.产品技术要求及检验报告产品技术要求的制定应符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求。申请人应依据产品的技术特征和临床使用情况来确定产品安全有效的技术指标和检验方法。本指导原则给出消毒棉片（签、球）需要考虑的产品基本技术性能指标，申请人根据自身产品的技术特点和用途制定相应的性能指标，且性能指标不得低于强制性国家标准、行业标准。消毒棉片（签、球）产品性能指标至少应包括以下几点：2.1外观、尺寸及性状；2.2包装密封性；2.3消毒液纯度；2.4消毒液与基材质量比；2.5杀灭微生物效果；2.6医用脱脂棉性能要求（如适用）2.7 PH 值（如适用）3.研究资料3.1原材料控制明确各种原料的化学名称、使用量或组成比例、符合的标准（如消毒剂需符合中国药典的要求等）、申请人的验收标准及相关的安全性评价报告，建议以列表的形式提供，并说明原材料的选择依据及来源。3.2产品性能研究应给出技术要求中各性能指标的设定依据、所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。3.3生物相容性评价生物相容性评价研究资料应当包括：生物相容性评价的依据和方法；产品所用材料的描述及与人体接触的性质和时间；实施或豁免生物学试验的理由和论证；对于现有数据或试验结果的评价。若开展生物学评价试验，应按照GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》标准进行评价，至少应进行细胞毒性、刺激、迟发型超敏反应。3.5稳定性研究应明确产品有效期，提供产品有效期的验证资料。对于开封后无法一次用完还可以继续使用的，应考虑产品开封后的有效期。包装及包装完整性：应明确产品的内包装形式并确保包装在宣称的运输储存条件下，在产品有效期内能够对产品起到防护作用并保持产品清洁。产品包装验证可依据有关国内、国际标准进行（如GB/T19633、ISO11607、ASTM D-4169等），提交产品的包装验证报告。包装材料的选择应考虑以下因素：包装材料的物理化学性能；是否会引入重金属、微生物等外来物质；包装材料与成型和密封过程的适应性；包装材料与产品的适应性（含碘消毒剂的包装应考虑避光性要求）；包装材料与标签系统的适应性；包装材料与贮存运输过程的适合性；包装有效期。包装验证的资料内容应与包装说明中给出的信息相符。3.6其他资料按照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。提供证明其无法重复使用的支持性资料。（四）临床评价资料消毒棉片（签、球）已列入《免于临床评价医疗器械目录》，注册申请人无需提交临床评价资料。（五）产品说明书和标签样稿产品说明书和标签的编写应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和相关标准中的要求，同时还应注意以下几点（不限于此）：1.说明产品使用方法。2.禁忌证至少包含对产品组成成分过敏者禁用。3.注意事项一般应有以下内容：避免接触眼睛；请勿吞食，如被吞咽，立即就医治疗；开封后应尽快使用，或明确开封后的使用期限。三、参考文献[1]医疗器械监督管理条例[Z].[2]医疗器械注册与备案管理办法[Z].[3]医疗器械说明书和标签管理规定[Z].[4]关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告[Z].[5]关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告[Z].[6]医疗器械临床评价技术指导原则[Z].[7]GB/T 14233.2,医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法[S].[8]GB/T 16886.1,医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验[S].[9]GB/T 16886.5,医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验[S].[10]GB/T 16886.10,医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验[S].[11]GB 27951,皮肤消毒剂通用要求[S].[12]GB/T 26368,含碘消毒剂卫生要求[S].[13]GB/T 26373,醇类消毒剂卫生要求[S].[14]消毒技术规范,[S].[15]YY/T 0466.1,医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求[S].[16]YY/T 0316,医疗器械风险管理对医疗器械的应用[S].四、编写单位江西省药品认证审评中心液相色谱串联质谱系统注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对液相色谱串联质谱系统注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对液相色谱串联质谱系统的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本指导原则适用于质量分析器为三重四极杆的液相色谱串联质谱系统的注册。本指导原则不适用于质量分析器非三重四极杆的液相色谱串联质谱系统，例如液相色谱-单四极杆质谱联用仪、液相色谱联用高分辨质谱（例如飞行时间质谱、轨道阱质谱）、基质辅助激光解析电离飞行时间质谱等产品的注册。二、注册审查要点（一）监管信息1.产品名称要求产品的命名应采用《医疗器械分类目录》的品名举例或国家标准、行业标准中的通用名称，应符合《临床检验器械通用名称命名指导原则》。以产品结构和预期目的为依据、结合产品结构和性能命名。产品由液相色谱仪和质谱仪组成，一般可根据产品实际表述为“液相色谱串联质谱检测系统” “超高效液相色谱串联质谱检测系统” “液相色谱-三重四极杆质谱联用仪”。2.产品的结构和组成产品一般由液相色谱模块、质谱模块和软件组成，其中液相色谱模块一般由输液泵（如二元泵/四元泵）、柱温箱和自动进样器组成，质谱模块一般由离子源（如ESI/APCI）、真空系统（涡轮泵、前级泵）、三重四级杆质量分析器、检测器组成。申报产品一般与色谱柱联用。3.分类代码产品管理类别：Ⅱ类，分类编码：22-10-03。4.注册单元划分的原则和实例液相色谱串联质谱系统的注册单元原则上以技术原理、结构组成、性能指标、适用范围为划分注册单元的依据，应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》。例如，若产品结构组成存在较大差异的，宜划分为不同的注册单元。例如，若输液泵分别为二元泵和四元泵，导致流速精度和混合精度存在差异，宜划分为不同的注册单元。申报产品若分别为分体式和一体式的，宜划分为不同的注册单元。（二）综述资料1.产品工作原理/作用机理在液相色谱串联质谱检测系统中，输液泵提供流经液相色谱体系（固定相）的高压溶剂流（流动相），自动进样器将一定量的样品注入该流动相中。载有样品的流动相流经液相色谱柱（放置在柱温箱中以控制温度），样品中的不同化学组分被色谱柱分别吸附保留。样品组分以不同顺序从色谱柱上洗脱下来，依次通过样品传输管路进入质谱仪进行分析。样品中不同组分的洗脱速度取决于当前流速和比例流动相下，样品组分与固定相之间的作用力强弱。样品分子通过（加热）电喷雾电离源（ESI）/大气压化学电离源（APCI）等电离形成离子。电场作用使样品离子加速进入质量分析器。施加在质量分析器上的受控rf电压（射频电压）和dc电压（直流电压）可形成能使特定质荷比的离子保持有界振荡通过质量分析器的电场；其他质荷比的离子则因无法顺利通过四极杆而被滤除。通过改变rf和dc电压即可实现不同质荷比离子的分离和扫描。离子分离后进入质谱的检测器，撞击高能打拿极释放出电子并在电子倍增器中放大电子数量（或为撞击多通道电子倍增管涂层并放大电子数量），最后转化为电信号。软件对电信号进行数据处理分析、存储和显示。申请人应当根据申报产品的设计要求按照步骤写明工作原理，重点对各主要部件功能模块、软件核心算法进行描述，可采用文字加图示的方式对各模块的工作原理和结构组成进行详细描述，对申报产品能够进行的试验项目类型进行描述，并写明申报产品区别于其他同类产品的特征。申报产品若有不同的检测模式，建议描述不同检测模式的应用场景。关于主要结构组成（包括关键组件和软件等）及主要功能的描述举例如下：（1）输液泵：输液泵是液相色谱模块的关键部件，以稳定的流速和压力输送流动相。输液泵的稳定性影响分析结果的重复性和准确性。（2）柱温箱：色谱柱与流动相的温度影响着组分的分离平衡。柱温箱的控温功能可使色谱保留时间相对稳定，达到较好的分离效果。（3）自动进样器：定量吸取样品，在输液泵的配合下将样品传输至色谱柱的装置。与手动进样相比，重复性好，可提高进样稳定性。（4）离子源：将待测样品转化为可以被质谱仪分析的气态离子。常用的离子源包括电喷雾源（ESI）和大气压化学电离源（APCI）。ESI源：溶解在流动相中的中性样品在强电场作用下带电，液体伴随着氮气流等作用发生雾化。随着液滴体积的逐渐减小，液滴的表面作用力产生变化，当达到一定极限值，样品电离为可带正或负电荷的离子。ESI技术的离子化效率高，正负离子模式均可分析。‚APCI源：流动相被雾化后汽化，溶剂分子被电离后与样品气态分子碰撞，经过复杂反应后生成离子。在大气压条件下完成整个电离过程。APCI源适用于中等极性到弱极性的化合物分析。（5）真空系统：为了减少离子与背景气体的碰撞淬灭，需要维持真空环境，减少背景气体分子数量以维持足够的离子平均自由程。（6）质量分析器：质谱仪的核心部件。三重四极杆是目前应用最为广泛的质量分析器，由两个串联的四极杆以及位于两个四极杆中间的碰撞室构成。离子化的样品在第一个四极杆质量分析器中进行质量分析。按质荷比被选定的离子在碰撞室中与惰性气体碰撞发生裂解，产生一系列新离子。新的二级离子产物被第三个四极杆质量分析器检测。（7）离子检测器：接收并检测分离后的离子，放大输出信号。2.产品的适用范围/预期用途/禁忌证按照国家药监局发布的注册申报资料要求提供产品的适用范围、预期使用环境、适用人群、禁忌证，需与申报产品的性能、功能相符，并需与临床评价资料结论一致。2.1适用范围建议采用以下形式描述：产品基于色谱和质谱原理，在临床上用于对人体生物样本（如全血、血浆、血清、尿液、脑脊液、唾液、组织匀浆液、组织样本、肺泡灌洗液等）的内源（如维生素、氨基酸、激素、有机酸、多肽、蛋白、糖类）或外源（如治疗药物、毒物）被分析物进行定性或定量检测。申请人对声称的样本类型或被分析物类别应当提供相应的支持性资料；以上样本来源或被分析物类别仅为举例，未穷尽全部类型。2.2预期使用环境明确申报产品预期使用的地点，如医疗机构。明确可能会影响申报产品安全性和有效性的环境条件，即申报产品的正常工作条件，包括电源要求、温度、湿度、空间要求、海拔高度等，对每一条件均应给出具体的指标要求（如电源电压为220V±22V、50Hz±1Hz，温度范围15℃～25℃，相对湿度不大于75%）。建议明确气体的类型（氮气、氩气）和纯度要求。2.3禁忌证目前尚无研究表明此产品的禁忌证。3.产品的不良事件历史记录不良事件表现包括检测结果不稳定、仪器故障（工作中突然停止、提示故障不出结果、黑屏）等。4.与申报产品联合使用的信息申报产品一般与色谱柱联用。色谱柱直接影响分离效果，应当明确色谱柱的详细信息并提交相关支持性资料，包括外观、柱效能、色谱峰对称性、压降、评价报告（应包括柱号、柱规格、固定相名称及批号等）等。可参考GB/T 30433《液相色谱仪测试用标准色谱柱》、GB/T 32268《十八烷基键合相（C18）高效液相色谱柱性能测定方法》等标准。（三）非临床资料1.产品风险管理资料申请人应参考YY/T 0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》和YY/T 1406.1《医疗器械软件第1部分：YY/T 0316应用于医疗器械软件的指南的有关要求》（该标准作为YY/T 0316的补充）规定的过程和方法，在产品生命周期内对申报产品可能出现的危险进行判定，对每一伤害的风险进行判定和评价，形成风险管理报告，控制这些风险并监视控制的有效性，分析评价剩余风险，充分保证产品的安全性和有效性。风险管理报告应包括生产和生产后信息，具体内容参考YY/T 0316-2016第9章和《基本原则》的2.1.2e)f)。所有产品变更注册和已在境外上市产品注册时，申报资料中的风险管理报告应包括上述内容。未在境外上市产品注册时，风险管理报告中的此项内容可留空，上市后持续开展风险管理，将风险管理贯穿于产品的全生命周期。1.1产品可能存在的危险液相色谱串联质谱系统可能存在的危险大致可包括五个方面，即：能量危险、生物学和化学危险、操作危险、信息危险、软件危险。液相色谱串联质谱系统常见的危险示例见下表：表1液相色谱串联质谱系统常见的危险示例危险分类危险原因分类危险示例能量危险电气危险外壳漏电流对操作者造成电击伤的危险未经培训拆卸设备导致的漏电流的危险清洁和消毒过程中，对部件（包括应用部件和配件）造成损坏电场或磁场危险可能共同使用的设备（移动电话、离心机、生化分析仪等）对申报产品的电磁干扰静电放电对申报产品产生的干扰申报产品正常工作中产生的电磁场对可能共同使用的其他设备的影响等引发的危险热能危险仪器工作过程中，会产生热能，如果电路老化、使用时间过长、防护不当，使热能聚集，或在使用中接触到加热器，可能对操作者造成热能伤害机械危险坠落导致机械部件松动，导致检测结果错误、误差过大或显示异常运行过程中机械部件振动过大，导致仪器误差过大或显示异常部件运动过程中触碰导致机械部件复位故障，测量位置不准，结果异常声能运行过程中若噪音过大，可能对操作者造成伤害生物学和化学危险毒性物质和化学物质漏液而导致接触有害试剂、检测完成后剩余样本、试剂和废弃物处理不当引起的环境污染、交叉感染使用的清洁剂、消毒剂残留引发的危险；有毒有害元件的处理不当引发的危险操作危险安装不当由于仪器安装不当或未对仪器的安装使用环境（包括温湿度、气体条件等）进行充分评估导致的危险，造成气体泄漏、溶剂泄漏等实验室环境污染；或产生噪声污染。操作不当由不熟练/未经训练的人员使用，未对使用者进行培训或者使用者未按说明书中的要求进行操作，造成的检测失败、检测结果不准确使用与设备不相匹配的试剂、样本基质，造成的检测失败、检测结果不准确未在制造商规定的使用环境条件下使用产品，造成检测结果不准确，产品寿命降低若的部件在使用前或使用中需要进行连接或重新连接，连接故障可能带来风险维修不当产品的检测装置超过寿命、长时间未经校准或校准方法错误，导致检测结果不准确未按产品说明书的规定对申报产品进行保养清洁、未按产品说明书的规定及时更换元器件，造成的产品检测结果不准确信息危险标识、标志不足标记缺少或不正确，标记的位置不正确，不能被正确的识别不能永久贴牢和清晰可辨，不能耐受温度、摩擦及正常使用时可能遇到的溶剂和试剂的影响说明书内容不足不符合法规及标准规定的产品说明书未充分告知限制信息未对不正确的操作、与其他设备共同使用时易产生的危险（源）进行警告未正确标示包装储运条件、消毒方法、维护信息、对所有标识警告符号的阐述未对合理可预见的误用进行警告等引发的危险（源）未明确产品使用期限，长期使用可能使仪器的易耗品磨损，导致对测量结果造成不良影响未明确报警信息，导致无法正确排除仪器故障显示信息错误产品的温度或压力等参数读数/显示不准确，导致检测结果不准确软件危险软件设计/操作危险软件设计用户界面项目选择或切换时不方便、界面设计存在缺陷、菜单提示不清晰导致检测结果出错网络安全危险未经授权的人员查看和更改患者数据数据交换时医疗器械相关数据未设计授权访问、修改、删除，无法保证数据的保密性、完整性和可得性1.2可参考的附录与产品有关的安全特征判定可参考YY/T 0316的附录C。危险（源）、可预见的事件序列和危险情况判断可参考YY/T 0316的附录E、I。风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316的附录F、G、J。针对体外诊断设备的附加风险管理内容，可参考YY/T 0316的附录H。软件相关的潜在隐患可参考YY/T1406.1的附录C。2.产品技术要求及检验报告2.1产品技术要求根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品技术要求应包含产品名称、产品型号/规格及其划分说明、性能指标和检验方法。2.1.1产品名称、产品型号/规格及其划分说明产品名称、型号/规格应与综述资料的相应内容保持一致。明确软件的名称、型号规格（若适用）、发布版本、版本命名规则，软件模块（含医用中间件）若有单独的版本、版本命名规则均需说明。2.1.2性能指标和检验方法性能指标、检验方法可参考YY/T 1740.1《医用质谱仪第1部分：液相色谱-质谱联用仪》、GB/T 33864《质谱仪通用规范》、GB/T 35410《液相色谱-串联四极质谱仪性能的测定方法》。性能指标包括功能性指标、安全性指标，其内容应与产品性能研究资料的内容一致，并具有确定的研究依据。性能指标至少应包括质量范围、质量准确性、质量稳定性、质量分辨率、扫描速度、输液泵流速准确度、灵敏度、精密度、线性、携带污染率、自动进样器温度准确度、柱温箱温度准确度、自动进样器线性、软件临床功能、电气安全、电磁兼容、环境试验、网络安全等内容。软件组件的性能指标包括功能、使用限制、接口、访问控制、运行环境（若适用）、性能效率（若适用）等要求。其中，功能明确软件的全部核心功能（含安全功能）纲要，注明选装、自动功能，申报产品的软件功能一般包括数据采集和数据分析（包括定性分析、定量分析）。软件组件的性能指标要求具体参照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》执行。检验方法应优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法，对于尚无公认的或已颁布的标准检验方法，应当与产品性能研究资料的内容一致，并保证该方法具有可重现性和可操作性。如产品有额外模块实现额外功能，应增加相应的性能指标要求和检验方法。例如，若申报产品为全自动仪器，应考虑对加样装置的功能性指标要求：加样准确度和重复性等。申报产品通常具有加热功能，应符合GB 4793.6《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》。2.2同一注册单元内注册检验典型性产品确定原则和实例同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。对同一注册单元内代表产品的选取应关注技术原理、主要结构组成、不同型号的性能指标、适用范围等方面的差异，若差异较大，则应划分为不同的注册单元。对于典型性产品的选择，申请人应当提供相关资料予以证明。原则及举例如下：2.2.1应当按最不利的原则确定覆盖性，不能覆盖的差异性应分别检测。当没有充足证据能够证明同一注册单元内不同型号规格产品之间电气安全性能、电磁兼容性能可以相互覆盖时，应选取注册单元内每一型号规格产品进行电气安全指标和电磁兼容项目检测。2.2.2涉及安全有效性的关键件应一致，若不一致则应分别检测。关键件一般包含：电源线、熔断器、电源滤波装置、电源开关、电源模块、加热控制模块、过温保护器件、过压控制器检、离子源、质量分析器电源开关等。3.研究资料3.1产品性能研究应当提供产品性能研究资料，包括功能性指标、临床项目分析性能、安全性指标（如电气安全与电磁兼容、辐射安全）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础，可包含但不限于以下内容：3.1.1功能性指标研究资料应根据综述资料中有关申报产品结构组成和各主要组成装置的情况，提供申请人设计开发过程中对各模块/部件设计输入输出的详细的研究资料，明确产品功能性指标的评价方式。举例如下：3.1.1.1液相色谱模块性能研究：（1）温控系统研究：为保存样本，减少挥发，自动进样器应具备低温保存样品的功能。为达到较好的分离效果，柱温箱应具备控温功能。应当确定自动进样器和柱温箱的温度准确度要求，并提供验证方案和验证报告。（2）自动进样器的线性、进样准确性、输液泵流速准确度：应当对自动进样器的线性、进样准确性和输液泵流速准确度进行验证，并提供验证方案和验证报告。（3）携带污染率研究：按照高浓度样本、高浓度样本、高浓度样本、零浓度样本、零浓度样本、零浓度样本的顺序为一组，在仪器上进行测定验证，计算携带污染率，提供验证方案和验证报告。考虑到不同物质在管道的吸附性差异，建议对低吸附性物质和高吸附性物质分别验证。3.1.1.2质谱模块性能研究：（1）关键部件性能研究：应提供质谱模块对于安全和性能关键部件的性能研究资料，例如：三重四极杆的最大扫描速度/分辨率/质量稳定性/质量准确性研究、离子源的流速/灵敏度/加热温度研究、电子倍增管的动态范围和灵敏度研究、真空系统（涡轮泵、前级泵）的真空度研究等。（2）质谱模块研究：将质量分析器安装至真空腔内，并安装离子源和检测器，对质量范围、质量准确性、质量稳定性、质量分辨率、灵敏度、精密度、峰强度等指标进行验证，并提供验证方案和验证报告。对于适合用负离子模式分析的化合物（例如雌二醇、雌三醇、雌酮等），应当提供负离子模式下的灵敏度验证资料。若申报产品具有多个离子源（例如ESI源、APCI源），应当对不同的离子源模式分别进行验证。3.1.1.3整机性能研究资料：应针对产品设计要求，研究申报产品的各项性能指标以验证各项性能指标能否达到设计预期。3.1.2申报产品临床项目分析性能的研究资料建议申请人综合考虑申报产品的适用范围、临床分析可执行的扫描模式（MRM等）、离子源模式（ESI/APCI等）、分析类型（定性/定量）、样本类型（血液/尿液等）和被分析物（内源小分子/外源小分子等）类型，按照对申报产品评价最不利原则（例如含量较低、存在基质效应、存在同分异构干扰等），选取代表性的临床项目，采用临床样本进行研究，测试参考物质含量，验证临床准确度、重复性、质量稳定性、灵敏度、线性范围等指标，对主要性能进行系统性评估，并形成验证报告。应详述所选择的代表性项目的依据，代表性项目应当覆盖申报产品的样本类型和被分析物类型。例如，若申报产品适用的样本类型为血液（全血、血浆、血清）、尿液、唾液、组织匀浆液；适用的被分析物为内源小分子（激素、维生素、氨基酸）、内源大分子（多肽、蛋白）、外源小分子（免疫抑制剂、精神类药物）、外源大分子（抗体类药物），则应充分考虑样本类型与被分析物的多种组合情形，对每一种组合情形选取代表性项目进行验证。对于某些分析性能项目，如难以直接获得相应浓度水平的临床样本，申请人可采用临床样本进行人工添加的方法制备高浓度水平样本、适当采用稀释或者经处理去除分析物获得低浓度样本，但应当在研究资料中充分阐述无法获得的依据并详细说明获得特殊浓度样本的方法。一般而言，不应超过总样本量的20%。申请人应当分析人工添加样本与真实样本之间的异同，二者应具有可互换性。3.1.3安全性指标研究资料包括电气安全指标和电磁兼容指标两大类。电气安全指标应当包括GB 4793.1《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》、GB 4793.6《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求》、GB 4793.9《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求　第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》、YY 0648《测量、控制和试验室用电气设备的安全要求.第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求》及其他适用的国家标准和行业标准中的所有指标，电磁兼容指标应当包括GB/T 18268.1《测量、控制和实验室用的电设备　电磁兼容性要求　第1部分：通用要求》和GB/T 18268.26《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备》及其他适用的国家标准和行业标准中的所有指标。申请人应对上述项目进行研究，按照法规要求提交相应的检测报告。3.1.4环境条件对产品性能指标无显著影响的研究资料主要包括气候环境条件、机械环境条件、运输条件等，可参考GB/T 14710《医用电器环境要求及试验方法》及其他适用的国家标准和行业标准中的相关指标。申请人应对上述项目进行研究，按照法规要求提交相应的检测报告。正常工作环境以产品标称为准，但需经相应环境试验验证。明确标识供电类型、电压。3.2产品有效期和包装研究3.2.1产品有效期研究资料应详述申报产品中包含的易耗、易损、需定期更换或者具有固定使用寿命的主要元器件（例如离子源、三重四极杆质量分析器、检测器等）的情况，对影响寿命的因素逐一分析。对于产品中有限次重复使用的部分，应提供使用次数或期限研究资料。应当给出产品使用期限，详述确定产品使用期限的具体理由并提供相关验证数据。有关产品有效期研究资料的详细内容，建议按照《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》的要求进行编写。3.2.2产品包装研究资料在宣称的有效期内以及实际或模拟运输储存条件下，保持包装完整性的依据和相关验证数据。3.3软件研究该产品一般均含有软件，注册申请人应依据《医疗器械软件注册审查指导原则》、《医疗器械网络安全注册审查指导原则》等要求，提交相应注册申报资料。3.3.1应提供《软件研究资料》，其内容应当符合《医疗器械软件注册审查指导原则》、YY/T 0664《医疗器械软件软件生存周期过程》等的要求。申请人应当根据产品预期的临床检测项目可能对患者造成的风险，确定申报产品随机软件的安全性级别。3.3.2应提供关于软件版本命名规则的声明，明确软件版本的全部字段及字段含义，确定软件的完整版本和发布版本。其中，软件的完整版本应与软件研究资料中的相应内容保持一致，发布版本应与产品说明书、软件研究资料的内容保持一致。软件版本命名规则需与质量管理体系保持一致，软件模块（含医用中间件）若有单独的版本、版本命名规则均需说明。3.3.3有关软件研究资料的详细内容，建议按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求编写。软件设计依据YY/T 0664等文件编写。软件设计主要分为以下几个阶段：软件开发与计划、软件风险管理、需求说明书、概要设计、详细设计、软件测试等，验证软件开发及测试应当符合设计要求。申请人应当根据《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提供相应的软件研究资料。重点关注软件需求是否与软件功能一致，软件验证与确认的过程与结果；针对所有的软件功能是否均提供了相应的资料；是否存在剩余缺陷，关注软件缺陷可能产生的风险（如：检测不准确、设备故障、设备不稳定）及其控制措施，确定剩余风险在可接受范围内。3.3.4软件功能：软件功能从技术特征角度大体上可分为处理功能、控制功能、安全功能，其中处理功能是指加工医疗器械数据（即医疗器械产生的用于医疗用途的客观数据）或基于模型计算的功能，控制功能是指控制/驱动医疗器械硬件运行的功能，安全功能是指保证医疗器械安全性的功能。软件处理功能一般为数据采集和数据分析（包括定量分析、定性分析）。(1)数据采集：对仪器进行自动调谐或检验调谐，确保仪器状态运行正常后，通过设置和运行液相色谱系统参数、质谱系统参数，编辑采集方法以及工作列表，控制自动进样，完成样品采集过程。(2)数据分析：a.定量分析：根据不同浓度化合物标准品分别进样得到的色谱峰自动积分面积并制作标准曲线，从而计算未知浓度化合物的浓度。b.定性分析：例如，通过质量数、离子对比率、保留时间来确认化合物的信息。3.3.4如产品包括具备电子数据交换、远程访问与控制、用户访问三种功能当中一种及以上功能，应当在软件研究资料中单独提交自研软件网络安全研究报告。若使用现成软件组件，根据其使用方式提交相应研究资料。有关网络安全描述文档的具体要求，建议参照《医疗器械网络安全注册审查指导原则》。（四）临床评价资料该产品目前未纳入《免于进行临床评价医疗器械目录》，应当按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求，结合产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，依据《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》的要求判断申报产品的临床评价路径。1、若开展临床试验，应当符合《医疗器械临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验设计指导原则》等文件的要求。建议根据申报产品适用的样本类型、被分析物类型、正负离子扫描模式、仪器的检测灵敏度和质量范围、临床常用程度（例如激素、药物、维生素）、检测结果对于医疗决策的影响程度（例如可对病情进行初步判断、提示肿瘤等疾病，或不直接影响病人的用药处理等）、是否存在干扰物质（例如存在多种结构相似的代谢物）等多种因素，选取典型的代表性项目开展临床验证。2、若通过同品种医疗器械的临床数据进行申报产品临床评价的，应当符合《医疗器械临床评价技术指导原则》、《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》等文件的要求。建议申请人按照等同性论证流程图所述的路径进行等同性论证，若能建立申报产品与对比产品的等同性，可使用等同器械的临床数据进行临床评价，并按照《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》的要求完成临床评价报告。图1等同性论证流程图（五）产品说明书和标签样稿1.产品说明书产品说明书应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和YY/T 0466.1中的相关要求，结合产品特点一般应当包括以下内容：1.1产品名称、型号、规格；1.2注册人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口产品还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；1.3生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号；1.4医疗器械注册证编号；1.5产品技术要求的编号；1.6产品性能、主要结构组成、适用范围1.6.1主要结构组成建议以实物照片/示意图加文字的形式对申报产品的整体结构进行描述，标明各主要模块的名称（应包含软件组件，并注明软件组件的名称、型号规格和发布版本）。建议以实物照片/透视图/俯视图/剖面图加文字的形式对各主要模块逐一进行描述，标明每一主要模块的主要组成结构和主要元器件的名称，对于重要元器件或功能零部件，建议单独进行描述。建议对软件的全部功能（包含安全功能）进行描述，明确软件发布版本。重点对用户界面的整体情况、各功能窗口涉及的操作功能、通讯接口及协议进行介绍。如产品涉及医疗器械网络安全，说明书应提供网络安全说明和使用指导，明确用户访问控制机制、电子接口及其数据类型和技术特征、网络安全特征配置、数据备份与灾难恢复、运行环境等要求。1.6.2适用范围与综述资料中描述保持一致。1.6.3工作原理建议对申报产品采用的工作原理进行详细描述。1.6.4性能指标建议写明以下内容：产品基本参数（主机尺寸、整机重量、功耗等）、正常工作条件（温度、湿度、大气压力、电源要求）、电气安全（瞬态过压类别、污染等级）、电磁兼容信息（分组、分类）、检测时间、整机性能指标（准确度、重复性、灵敏度、线性）、产品功能等。1.7禁忌证、注意事项、警示以及提示的内容1.8安装和使用说明或者图示建议包括：产品安装说明及技术图、线路图；产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息；其他特殊安装要求等。建议以图示加文字的形式详细描述具体操作方法，包括样本处理、调谐、检测程序、结果传输和打印等步骤。显示屏上用户界面如何操作应有详细的图示和文字描述。对产品预期使用者的技术知识、经验、教育背景、培训有要求的，在说明书中应予以明确。建议在产品说明书中明确产品的扫描模式，以及被分析物质使用何种扫描模式（应当提供相应的扫描模式验证资料）。说明书应当告知使用者所有使用过程中相关的剩余风险。若产品具有辐射或潜在辐射危害，说明书应详细说明辐射的性质，对使用者、他人或患者（若适用）的防护措施，避免误用的方法，降低运输、贮存和安装的风险。1.9产品维护和保养、特殊储存、运输条件、方法1.9.1维护和保养建议以文字加图示的方式对使用者能够进行的维护保养措施，包括不同周期（如每日、每周、每月）维护项目和方法。重点零部件维护的周期和方法可详细描述。1.9.2故障排除建议以列表方式对申报产品正常使用过程中可能出现的可由使用者自行排除的故障进行详细描述，应当至少写明故障的表现、可能原因、建议的处理方式。建议在列明可由使用者自行排除的故障基础上，加注以下内容：当仪器出现故障，但显示的错误代码不在上表内，应立即停止操作，并联系客服工程师。1.9.3废弃物处理建议明确废弃物（例如废气、废液）的处理要求。1.10生产日期，使用期限或者失效日期注明产品的生产日期，使用期限或者失效日期。使用期限或者失效日期应当根据产品有效期研究资料的内容写明具体日期，并注明确定依据。建议注明关键部件的推荐使用寿命。考虑到仪器维护、保养、维修的情况，建议申请人可在产品说明书中注明有效期的同时，加注以下内容：“在使用过程中，用户应当按照产品说明书的要求对产品进行维护、保养和维修。在维护、保养和维修后，经确认仍能保持基本安全性和有效性的产品，可以正常使用”。1.11配件清单，包括配件、附属品、损耗品，注明名称、更换周期以及更换方法等。建议明确配套使用的色谱柱的相关信息，例如功能、性能指标等。1.12医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释1.13说明书的编制或者修订日期2.最小销售单元的标签样稿液相色谱串联质谱系统的标签样稿应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求，其内容应当至少包括第十三条规定的所有适用内容。（六）质量管理体系文件确保产品和质量管理体系符合性的具体要求。1.产品生产制造相关要求1.1生产工艺过程及过程控制点建议根据申报产品的实际情况，以流程图的形式对生产工艺过程进行详细描述，并根据流程图逐一描述其中的过程控制点。1.2生产场地申请人应当对与申报产品有关的研制场地和生产场地情况进行概述。提交研发、生产、检验场地布局图。明确不同工序的完成地点。如申报产品具有多个研制、生产场地，则对每一研制、生产场地的情况均应进行概述。三、参考文献[1]YY/T 1740.1, 医用质谱仪 第1部分：液相色谱-质谱联用仪[S].[2]GB/T 33864, 质谱仪通用规范[S].[3]GB/T 35410, 液相色谱-串联四极质谱仪性能的测定方法[S].[4]GB 4793.1, 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求[S].[5]GB 4793.6, 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求[S].[6]GB 4793.9, 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求[S].[7]GB/T 14710, 医用电器环境要求及试验方法[S].[8]GB/T 18268.1, 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求[S].[9]GB/T 18268.26, 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 体外诊断（IVD）医疗设备[S].[10]GB/T 29791.1, 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息 第1部分：术语、定义和通用要求[S].[11]GB/T 29791.3, 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器[S].[12]YY 0648, 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求[S].[13]YY/T 1441, 体外诊断医疗器械性能评估通用要求[S].[14]YY/T 0316, 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用[S].[15]YY/T 0466.1, 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求[S].[16]YY/T 0664, 医疗器械软件 软件生存周期过程[S].[17]YY/T 1406.1 医疗器械软件第1部分：YY/T 0316应用于医疗器械软件的指南[S].四、编写单位上海市医疗器械化妆品审评核查中心。附件3：医疗器械注册审查指导原则公开征求意见的通知征求意见稿联系方式序号指导原则名称牵头单位联系人联系电话电子邮箱通信地址邮编1液相色谱串联质谱系统注册审查指导原则上海市医疗器械化妆品审评核查中心王晓玲18918373276258311566@qq.com上海市黄浦区南昌路210号2000202消毒棉片（签、球）注册审查指导原则江西省药品认证审评中心姜常胜0791-862395563430834531@qq.com江西省南昌市八一大道415号330000相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范全省医疗器械注册人、备案人、受托生产企业监督管理工作，落实监管责任，优化监管服务，节约监管资源，保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法规规章，结合省情，省药监局制定《黑龙江省医疗器械生产精细化监督管理办法（试行）（征求意见稿）》，现公开征求意见。请将意见反馈至邮箱hljsyjjqxc@126.com，邮件标题格式为：单位名称+意见反馈。反馈意见截止时间2022年9月21日。联系人：苏丹丹，电话：0451－88313075。黑龙江省药品监督管理局2022年9月6日黑龙江省医疗器械生产精细化监督管理办法（试行）（征求意见稿）第一章 总则第一条为规范全省医疗器械注册人、备案人、受托生产企业监督管理工作，落实监管责任，优化监管服务，节约监管资源，保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法规规章，结合省情，特制定本办法。第二条本办法所称精细化监督管理，是指按照全省医疗器械产品和企业风险程度，对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业实行分级管理，划分为三级、二级、一级监管三个管理级别。第三条列入国家药监局、省药监局制定重点监管产品目录的医疗器械注册人、受托生产企业评定为三级监管企业，重点监管产品目录以外的第二类、第三类医疗器械注册人、受托生产企业评定为二级监管企业，第一类医疗器械备案人、受托生产企业评定为一级监管企业。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业涉及多个监管级别的，按最高级别进行监管。第四条评定医疗器械注册人、备案人、受托生产企业监管级别，要结合不良事件、投诉举报以及企业信用状况等因素，确定企业管理等级，并动态调整管理级别。第五条医疗器械注册人、备案人、受托生产企业出现重大质量事故或出现新增高风险产品等情形时，应即时评定并调整企业监管级别。第二章 监管权限与频次第六条省药监局医疗器械处（以下简称医疗器械处）负责全省医疗器械生产精细化监管工作，负责组织对第二类、第三类医疗器械注册人、受托生产企业专项检查，负责对第一类医疗器械备案人、受托生产企业监管工作的指导。省药监局稽查处（以下简称稽查处）负责辖区第二类、第三类医疗器械注册人、受托生产企业日常监管工作。市（地）市场局负责辖区第一类医疗器械备案人、受托生产企业监管工作。第七条对于三级监管企业，每年医疗器械处至少组织一次全项目专项检查，稽查处至少开展一次日常监管；对于二级监管企业，医疗器械处组织进行专项检查，每年稽查处完成不少于30%辖区企业数量的日常监管，三年内做到检查全覆盖。对于一级监管企业，市（地）市场局应当在企业备案后三个月内组织进行现场检查，每年完成不少于20%辖区企业数量的检查工作。第八条检查情况应及时录入国家药监局医疗器械生产企业监管信息平台，以此建立全省医疗器械生产企业电子监管档案。电子监管档案应当包括医疗器械生产企业产品注册和备案、生产许可和备案、委托生产、监督检查、产品召回等信息。第三章 监督检查第九条综合运用监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查、专项检查、监督抽验、责任约谈等多种形式，强化监督管理。第十条在监督检查时，应当制定检查方案，明确检查事项和依据，如实记录现场检查情况，并将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的，应当明确整改内容和整改期限。第十一条对于检查中发现的共性问题、突出问题或企业质量管理薄弱环节，监管部门要结合本辖区监管实际，制定加强监管措施并组织实施。涉及重大问题的，应当及时上报。第十二条监督检查发现涉嫌违法行为的，应当及时收集和固定证据，依法立案查处。涉嫌犯罪的，及时移交公安机关处理。第十三条医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当每年对质量管理体系的运行情况进行自查，并于次年3月31日前向医疗器械处或市（地）市场局提交自查报告。进口医疗器械注册人、备案人由其代理人向医疗器械处提交自查报告。第四章 监管措施第十四条医疗器械注册人、备案人、受托生产企业主动连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，应当进行必要的验证和确认，并书面报告医疗器械监管处及属地稽查处。经医疗器械处组织现场核查通过后，方可同意企业生产。第一类医疗器械备案人、受托生产企业应当向辖区市（地）市场局提交书面申请，经市（地）市场局现场核查通过后，方可同意生产。第十五条对于医疗器械抽查检验工作程序及问题产品的处置，按照《黑龙江省医疗器械抽查检验核查处置有关规定（试行）》有关规定执行。第十六条对于医疗器械注册人、备案人、受托生产企业发生质量安全事件的应急处置，按照《黑龙江省药品监督管理局医疗器械突发事件应急预案（试行）》有关规定执行。第十七条本办法自发布之日起实施。《黑龙江省医疗器械生产企业分类分级监督管理实施细则》（黑食药监器械〔2015〕37号）同时废止。如国家药监局出台相关规定，将遵照执行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。