江西省药品监督管理局关于印发2022年江西省规范装饰性彩色隐形眼镜经营行为专项整治工作方案的通知（赣药监械监函〔2022〕58号）

各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局，省局有关处室、直属单位：

经研究，现将《江西省规范装饰性彩色隐形眼镜经营行为专项整治工作方案》印发给你们，请结合实际，认真贯彻落实。

联系人：吴垠

联系电话：0791-88121128

邮箱：qxjgc@mpa.jiangxi.gov.cn

江西省药品监督管理局

2022年9月15日

江西省规范装饰性彩色隐形眼镜经营行为专项整治工作方案

为进一步规范装饰性彩色隐形眼镜市场秩序，切实加强装饰性彩色隐形眼镜质量安全监管，保障消费者用械安全，根据国家药监局综合司《关于开展规范装饰性彩色隐形眼镜生产经营行为专项整治行动的通知》（药监综械管〔2022〕75号）及省药监局和省市场局联合印发的《关于深入开展药品安全专项整治行动的方案的通知》(赣药监联〔2022〕2号)有关要求，结合我省实际，制定本工作方案。

一、工作目标

通过开展“线上”和“线下”同步专项整治，严厉打击未经许可经营装饰性彩色隐形眼镜、经营未经注册装饰性彩色隐形眼镜、超范围经营等违法违规行为，严肃查处相关案件，惩处违法分子，曝光典型案例，消除质量安全风险隐患。建立健全长效监管机制，督促经营企业、网络交易服务第三方平台严格执行《医疗器械监督管理条例》及有关配套规章制度，严格落实企业主体责任，全面加强风险防控和质量管理，形成规范有序的市场秩序，切实保障装饰性彩色隐形眼镜质量安全。

二、工作任务

（一）规范装饰性彩色隐形眼镜经营行为

1、对辖区内取得装饰性彩色隐形眼镜经营资质的医疗器械经营企业进行全覆盖检查。重点检查以下内容：（1）经营企业是否经营未取得注册证的装饰性彩色隐形眼镜；（2）是否审核供方资质和产品资质，相关资料存档备查；（3）进货查验记录和销售记录是否真实完整；（4）贮存条件是否符合产品标签和说明书要求；（5）是否存在销售假劣、过期装饰性彩色隐形眼镜及其护理产品等违法违规行为。督促医疗器械经营企业应按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》要求，建立质量管理体系并有效运行，保证经营条件和经营行为符合法规要求。（责任单位：各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局）

2、以本行政区域内眼镜商城、眼镜店、居民区、车站码头、繁华街区、过街天桥、地下通道、夜市、购物商场、学校周边饰品店铺、美容美甲店、小商品批发市场、乡镇农村集贸市场、城乡结合部、本地游商小贩等为检查重点，实行拉网式排查。重点检查以下内容：（1）是否无证经营装饰性彩色隐形眼镜；（2）是否经营未取得注册证的装饰性彩色隐形眼镜。（责任单位：各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局）

（二）规范网络销售装饰性彩色隐形眼镜行为

1、加大网络销售监测力度。充分发挥省药品网络交易监管系统技术优势，对网络销售装饰性彩色隐形眼镜开展专项监测，发现涉嫌违法违规线索，或收到国家药监局转来网络销售装饰性彩色隐形眼镜有关线索，立即移送有关市局核实处置，并跟踪督促有关市局按时在国家局医疗器械网络销售监测平台或省局药品网络交易监管系统内反馈处置结果。（责任单位：省局医疗器械监管处）

2、对辖区内所有医疗器械网络交易服务第三方平台开展高密度巡查和反复检查。重点检查以下内容：（1）是否在其网站主页面显著位置标注医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证的编号；（2）是否严格执行入驻平台的企业核实登记、质量安全监测、交易安全保障、网络销售违法行为制止及报告、严重违法行为平台服务停止、安全投诉举报处理、消费者权益保护、质量安全信息公告等管理制度。（3）入驻网络交易服务第三方平台的企业被药品监督管理部门责令停产停业、吊销许可证件等处罚，或者平台交易的产品被药品监督管理部门暂停销售或者停止销售的，是否立即停止提供相关网络交易服务。（责任单位：省局医疗器械监管处）

3、按照“线下”和“线上”一致原则，对网络销售装饰性彩色隐形眼镜的企业实施线上全覆盖检查。重点检查以下内容:（1）是否按要求在主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件、产品页面展示装饰性彩色隐形眼镜产品的医疗器械注册证及产品正确使用方法、注意事项、产品参数指标、佩戴装饰性彩色隐形眼镜可能出现的不良反应等内容；（2）发布的装饰性彩色隐形眼镜相关信息是否与经注册的内容保持一致，（3）是否从有资质的生产企业或经营企业购进装饰性彩色隐形眼镜等。及时处置国家局、省局移送的装饰性彩色隐形眼镜网络销售线索，并在国家局医疗器械网络销售监测平台或省局药品网络交易监管系统反馈处置结果。（责任单位：各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局）

（三）加强装饰性彩色隐形眼镜不良事件监测

省药品不良反应监测中心应持续加强装饰性彩色隐形眼镜不良事件监测，各市级监测机构应协助开展不良事件监测相关技术工作。对监测发现的装饰性彩色隐形眼镜异常风险信号、聚集性信号，要做到及时处置、组织调查评估、及时报告，提出风险控制措施建议。对涉嫌发生群体医疗器械不良事件的，省局将根据风险情况，采取暂停销售、使用等控制措施，将相关信息通报医疗器械注册人所在地省级药品监管部门，并及时向社会发布警示和处置信息。

（四）依法严查重处各类违法违规行为

各单位要充分发挥投诉举报的作用，做到及时受理、及时处置、及时查办、及时反馈。要依法加大对违法违规生产经营装饰性彩色隐形眼镜行为的查处力度。对一般违规行为，要责令企业限期整改到位，拒不改正的，依法从严处理；对无证经营或经营无证装饰性彩色隐形眼镜等违法行为，要深挖彻查来源渠道，涉及省外企业的，要及时发函协查，问题不查清楚不放过，处理不到位不放过；对故意从事违法生产经营的医疗器械注册人、生产经营企业，依法从严从重处罚，落实违法行为处罚到人要求，对严重违法违规企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，依法予以严厉处罚，实施行业禁入。依法公开案件处罚信息，加大曝光力度，形成强大震慑。

三、工作实施

（一）工作部署阶段（2022年9月）。各市级局依照本方案的要求，结合辖区实际情况，制定切实可行的具体实施工作方案，部署开展专项整治工作，并于9月25日前将工作方案报送省局医疗器械监管处。

（二）集中整治阶段（2022年9月-11月）。各级监管部门要突出重点、压实责任，梳理辖区内装饰性彩色隐形眼镜经营企业、网络交易服务第三方平台提供者、装饰性彩色隐形眼镜网络经营者清单，确定本辖区的重点检查区域（眼镜商城、眼镜店、居民区、车站码头、繁华街区、过街天桥、地下通道、夜市、购物商场、学校周边饰品店铺、美容美甲店、小商品批发市场、乡镇农村集贸市场、城乡结合部、本地游商小贩等），细化责任，明确到人，集中力量抓好整治工作落实。

（三）总结提升阶段（2022年11月底）。各单位、各部门要将专项整治工作总结（包括监管创新举措和成效，监督检查发现的主要问题、处置措施、相关意见和建议等）和报表于11月30日前报送省局医疗器械监管处。

四、工作要求

（一）加强组织领导，确保工作落实。各单位、各部门要进一步提高政治站位，深刻认识装饰性彩色隐形眼镜质量安全的重要性，坚持以人民健康为中心，全面加强领导，统筹药品安全专项整治、医疗器械质量安全风险隐患排查治理及日常监管等工作，按时序进度抓好推进落实。

（二）完善工作机制，加强部门协作。各单位、各部门要针对违法违规生产经营装饰性彩色隐形眼镜的特点，研究创新监管的方式方法，形成长效监管机制。要依托现有药品安全专项整治的协调机制，加强同网信、公安、卫生健康、海关和市场监管等部门协同监管和联合惩戒，共同打击违法违规行为。在案件查办过程中，涉及其他地区和部门的，要及时通报，加强沟通合作，形成合力；涉嫌犯罪的，要及时移送公安机关依法追究刑事责任。

（三）强化宣传引导，营造良好氛围。各单位、各部门要借助多种渠道、多种平台、多种方式向社会宣传，发挥新媒体快速广泛传播的优势，普及装饰性彩色隐形眼镜相关知识，引导消费者从正规渠道购买，在专业人员指导下正确使用产品，并重视使用注意事项和可能出现的不良反应。省局将适时组织检查组，对此项工作开展情况进行督导检查，并将此专项整治工作情况纳入对地方政府药品安全年度考核。

附件：

1.国家药监局批准上市的彩色隐形眼镜产品名单

2.开展规范装饰性彩色隐形眼镜生产经营行为专项整治情况统计表

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