为进一步规范我市第二类医疗器械注册审批，指导我市医用防护口罩企业做好注册申报工作，天津市药品监督管理局制定了《天津市医用防护口罩质量管理体系文件注册申报要求指导原则》，现予发布。特此通告。附件：《天津市医用防护口罩质量管理体系文件注册申报要求指导原则》天津市药品监督管理局2022年9月14日天津市医用防护口罩质量管理体系文件注册申报要求指导原则本指导原则旨在指导注册申请人在医用防护口罩产品注册申请及变更注册申请时对质量管理体系文件资料的准备及撰写。本指导原则是对医用防护口罩产品质量管理体系文件准备的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。一、前言医疗器械上市前技术审评的主要目的是对产品安全性、有效性和质量可控性进行审查，依据法律法规，基于科学认知，对拟申请上市医疗器械的安全性和有效性和质量可控性研究及其结果进行系统的评价，判定风险受益比并提出是否可以上市的意见。技术审评过程中充分考虑产品设计、研制、产品实现生产等相关质量管理体系内容，才能更全面地把握产品全生命周期的风险点，才能更科学地判断产品风险和受益比，出具更科学、合规的审查意见，确保拟上市产品的安全性、有效性和质量可控，牢牢守住人民群众用械安全底限。我国医疗器械注册相关法规对注册过程中质量管理体系有明确的要求。2021年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）第十四条要求注册申报时应当提交与产品研制、生产有关的质量管理体系文件。2021年10月1日起施行的《医疗器械注册与备案管理办法》第五十九条指出质量管理体系核查不通过，以及申请人拒绝接受质量管理体系现场检查的，药品监督管理部门作出不予注册的决定。质量管理体系核查结论是技术审评能否通过的必要条件。2022年1月1日起施行的《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局2021年第121号公告）明确了对于注册申请和变更注册申请时质量管理体系文件的提交要求。《医疗器械注册自检管理规定》的发布增加了医疗器械注册过程中产品检验报告的提交形式，申请人可提交自检报告。提交自检报告的，申请人注册申报时同时应当提交质量管理体系相关资料。二、注册申请时体系资料提交要求医用防护口罩注册申请时，申请人应当按照如下要求提交质量管理体系相关资料：（一）综述申请人应提交承诺书。承诺已按照相关法规要求建立相应的质量管理体系，所提交的资料真实无误，可随时接受质量管理体系核查。（二）生产制造信息1.产品描述信息医用防护口罩工作原理：覆盖佩戴者口鼻，通过自吸方式过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液及分泌物等，达到呼吸防护的目的。生产工艺简要说明：如面料及核心滤料层叠→口罩主体（折叠）成型→鼻夹及海绵条（如有）装配→固定带安装→调节附件（如有）装配→包装→灭菌/消毒（如有）→成品检验。对于非无菌防护口罩，应当说明为确保产品微生物限度所采取的控制措施。如在生产环境控制为十万级的净化车间生产或者在相对洁净的环境下生产再进行消毒处理。若生产过程涉及消毒或灭菌，应明确消毒或灭菌所采用的方法和保证水平。如采用环氧乙烷进行消毒或灭菌，应明确其残留毒性的控制方法。2.一般生产信息应提供医用防护口罩或其部件的所有地址和联络信息。如应明确医用防护口罩主要原材料如无纺布和熔喷布的供应商名称和地址，对于委托灭菌的还应当明确灭菌商名称和地址。应当说明医用防护口罩的关键工艺过程，一般应包含口罩带焊接过程以及内包装封口过程等，对于关键工艺过程委托其他企业生产的，应予以说明。（三）质量管理体系程序应当提交用于建立和维护质量管理体系的高层级质量管理体系程序，包括质量手册、质量方针、质量目标、文件控制程序及记录控制程序。（四）管理职责程序用于通过阐述质量方针、策划、职责/权限/沟通和管理评审，对建立和维护质量管理体系形成管理保证文件的程序。通常管理职责程序包括：质量管理体系策划程序；职责、权限和内部沟通程序；管理评审程序。（五）资源管理程序用于为实施和维护质量管理体系所形成足够资源（包括人力资源、基础设施和工作环境）供应文件的程序。资源管理程序一般包括：人力资源控制程序；过程设备和基础设施控制程序；工作环境控制程序。（六）产品实现程序高层级的产品实现程序，如说明策划和客户相关过程的程序。1.设计和开发程序用于形成从项目初始至设计转换的整个过程中关于产品设计的系统性和受控的开发过程文件的程序。2.采购程序用于形成符合已制定的质量和/或产品技术参数的采购产品/服务文件的程序。包括供应商控制、采购信息控制以及采购产品验证控制等程序。若消毒或灭菌等关键或特殊工艺过程为外包，还应包含外包过程控制程序。3.生产和服务控制程序用于形成受控条件下生产和服务活动文件的程序，这些程序阐述诸如产品的清洁和污染的控制、安装和服务活动、过程确认、标识和可追溯性等问题。一般包括生产和服务提供的控制程序；生产和服务提供过程的确认控制程序；标识和可追溯控制程序；产品防护控制程序。4.监视和测量装置控制程序用于形成质量管理体系运行过程中所使用的监视和测量设备已受控并持续符合既定要求文件的程序。一般为监视和测量装置控制程序。（七）质量管理体系的测量、分析和改进程序用于形成如何监视、测量、分析和改进以确保产品和质量管理体系的符合性，并保持质量管理体系有效性的文件的程序。一般包括：反馈管理程序；客户抱怨处理程序；不良事件监测程序；质量体系内部审核程序；过程和产品的监视和测量程序；产品放行程序；忠告性通知发布和产品召回程序；不合格品控制程序；数据分析控制程序；纠正和预防措施控制程序。（八）其他质量体系程序信息如医用防护口罩注册申报时提交了产品自检报告，还应提交注册自检控制程序。与医用防护口罩产品相关的其他控制程序。（九）质量管理体系核查文件根据上述质量管理体系程序，申请人应当形成相关质量管理体系文件和记录。应当提交下列资料，在质量管理体系核查时进行检查。1.申请人基本情况表。2.申请人组织机构图。3.生产企业总平面布置图、生产区域分布图。总平面布置图至少应包括生产区域、检验区域、库房等。4.生产过程有净化要求的，应当提供有资质的检测机构出具的环境检测报告（附平面布局图）复印件。5.产品生产工艺流程图，应当标明主要控制点与项目及主要原材料、采购件的来源及质量控制方法。6.主要生产设备和检验设备（包括进货检验、过程检验、出厂最终检验所需的相关设备；在净化条件下生产的，还应当提供环境监测设备）目录，并标明设备型号、数量及对应的用途。7.质量管理体系自查报告。8.如适用，应当提供拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生产工艺等方面的对比说明。三、变更注册申请时质量管理体系资料提交要求已注册产品发生涉及产品名称变化、产品技术要求变化、型号、规格变化、结构及组成变化、产品适用范围变化、进口医疗器械生产地址变化、注册证中“其他内容”变化、其他变化等属于变更注册情形的，注册人应当办理变更注册申请。变更注册时注册人应在质量管理体系文件中承诺已根据产品变更的具体情况，按照相关法规要求对已建立的质量管理体系进行相应调整，并随时接受质量管理体系核查。变更注册时需要开展质量体系核查的，注册人应当提交质量管理体系文件，详述涉及产品变更项目的质量管理体系变化情况，并提交适用项目的质量管理体系相关的资料。医用防护口罩变更注册的情形若涉及生产环境洁净级别变化、生产工艺过程变化以及检验能力变化的，一般需要针对质量管理体系变化部分开展质量管理体系核查，通常包含以下情形：一是产品型号规格变化涉及生产环境变化，如原获准注册产品为非无菌型，新增无菌型产品。注册人应确保新增型号生产过程应符合《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》的相关要求。二是生产工艺过程变化，如原获准注册非无菌型产品在相对洁净的环境下生产并通过环氧乙烷或紫外线等消毒方式控制微生物指标；变更后生产环境变更为十万级净化车间，并取消原生产工艺过程的消毒工序。注册人应确保变更生产工序后的生产过程符合《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》的相关要求。并对生产工艺过程改变开展相关的验证工作。三是变更注册如新增不同面罩结构形式的型号涉及产品检验报告，由申请人出具自检报告且注册申请时未对自检能力进行核查的。以上变更注册申请时应当提交与变更注册情形相适应的质量管理体系文件，认为有必要对质量管理体系进行核查的，药品监督管理部门应当针对变化部分进行质量管理体系核查。确保变化后产品安全、有效、质量可控。四、其他提交质量管理体系资料要求医疗器械注册申请过程中涉及到产品检验报告的，对于提交自检报告的，应当将自检工作纳入医疗器械质量管理体系，建立和实施与开展自检工作相适应的管理体系。注册申请人应当提交质量管理体系相关资料。包括检验用设备配置表，对于提交自检报告的，申请人应当具备自检报告中全部自检项目的检验能力。常见的检验设备见下表。医疗器械注册自检检验人员信息表；检验相关的质量管理体系文件清单，如质量手册、程序文件、作业指导书等，文件名称中应当包含文件编号信息等。表1医用防护口罩常用检验设备清单检验指标检验设备名称口罩带重力砣、计时器或电子万能试验机非油性颗粒过滤效率过滤效率气流阻力测试仪气流阻力呼吸器呼吸阻力测试仪合成血液穿透合成血液穿透测试仪表面抗湿性表面抗湿性测试仪阻燃性能阻燃性能测试仪密合性密合度测试仪环氧乙烷残留量气相色谱仪微生物指标（无菌）万级无菌检验室、万级阳性对照室、百级层流工作台、生物安全柜、电热恒温培养箱、湿热蒸汽灭菌器微生物指标（非无菌）万级微生物检验室、万级阳性对照室、百级层流工作台、生物安全柜、电热恒温培养箱、湿热蒸汽灭菌器五、参考文献[1]《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）[Z].[2]《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）[Z].[3]《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》（国家药品监督管理局公告2021年第121号）[Z].[4]《医疗器械注册自检管理规定》（国家药品监督管理局公告2021年第126号）[Z].[5]食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知（食药监械监[2015]218号）[Z].[6]YY0287-2017，医疗器械 质量管理体系用于法规的要求[S].[7]ISO13485:2016 Medical devices-Quality management systems-Requirements for regulatory purposes [S].[8]IMDRF/RPS WG/N9(Edition 3) FINAL:2019 Non-In Vitro Diagnostic Device Market Authorization Table of Contents (nlVDMAToC)[9]Quality System Informationfor Certain Premarket ApplicationReviews; Guidance for Industryand FDA Staff.相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市、赣江新区、省直管试点县市场监督管理局，机关各处室、直属各单位：《江西省医疗器械行政处罚自由裁量细化基准（试行）》已经省药监局2022年第1次局长办公会审议通过，现予以发布，自发布之日起实施。执行中如发现问题，请与省局法规处联系，电话：0791-86178975。江西省药品监督管理局2022年2月28日江西省医疗器械行政处罚自由裁量细化基准（试行）第一条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十一条行政处罚自由裁量的细化：（一）有下列情形之一，未造成人体伤害后果或社会负面影响的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额1万元以下的，并处5万元以上8万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上18倍以下罚款：1.经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械；2.《医疗器械生产许可证》过期失效后仍从事第二类医疗器械生产活动，时间不超过6个月的；3.已注册的医疗器械产品其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，但案发时已申请变更注册并受理，在医疗器械变更注册文件下发前生产医疗器械的；4.《医疗器械经营许可证》过期失效后仍从事第三类（不含植入类、介入类、支持或维持生命类)医疗器械经营活动，时间不超过3个月的；5.第二类医疗器械委托生产终止后，受托方继续生产受托产品的；6.经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，案发时已取得医疗器械注册证的。（二）有下列情形之一，未造成人体伤害后果或社会负面影响的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额1万元以下的，并处8万元以上11万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额18倍以上22倍以下罚款：1.生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械的；2.未经许可从事第二类医疗器械生产活动的；3.在未经许可的生产场地生产第二类医疗器械的；4.《医疗器械经营许可证》过期失效后仍从事第三类（不含植入类、介入类、支持或维持生命类)医疗器械经营活动的，时间为3-6个月之间的；5.第三类医疗器械（不含植入类、介入类、维持生命类)委托生产终止后，受托方继续生产受托产品的。（三）有下列情形之一，未造成人体伤害后果或社会负面影响的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额1万元以下的，并处11万元以上13万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额22倍以上26倍以下罚款：1.生产未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械（不含植入类、介入类、支持或维持生命类）的；2.未经许可从事第三类医疗器械（不含植入类、介入类、支持或维持生命类）生产活动的；3.在未经许可的生产场地生产第三类医疗器械（不含植入类、介入类、支持或维持生命类)的；4.《医疗器械经营许可证》过期失效后仍从事第三类医疗器械（不含植入类、介入类、支持或维持生命类)经营活动的，时间超过6个月的；5.《医疗器械经营许可证》过期失效后仍从事植入类、介入类、支持或维持生命类医疗器械经营活动的；6.有《医疗器械经营许可证》，但经营未取得医疗器械注册证植入类、介入类、支持或维持生命类的第三类医疗器械的。（四）有下列情形之一，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额1万元以下的，并处13万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额26倍以上30倍以下罚款：1.生产未取得医疗器械注册证的植入类、介入类、支持或维持生命类第三类医疗器械的；2.未经许可从事植入类、介入类、支持或维持生命的第三类医疗器械经营活动，或者植入类、介入类、支持或维持生命的第三类医疗器械未取得医疗器械产品注册证；3.未经许可从事第三类医疗器械经营活动，且经营的医疗器械不能提供合法购进渠道的；4.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，或未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动，或未经许可从事第三类医疗器械经营活动，引发医疗器械较大安全事故或造成较大社会负面影响的。（五）有下列情形之一的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额1万元以下的，并处13万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额26倍以上30倍以下罚款；同时责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：1.引发医疗器械重大安全事故，且违法行为危害后果严重，有死亡病例或永久性后遗症等情形的；2.因医疗器械生产经营犯罪行为被追究刑事责任的；3.药品监管部门认为其他有严重后果的情形。生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。关联法条第八十一条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。第二条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十三条第一款行政处罚自由裁量的细化：（一）有下列情形之一的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上8万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上18倍以下罚款：提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得第二类医疗器械注册证、第二类医疗器械生产许可证。（二）有下列情形的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处8万元以上11万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额18倍以上22倍以下罚款：提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得第三类医疗器械注册证、第三类医疗器械生产许可证、第三类医疗器械经营许可证，但未进行生产、经营的。（三）有下列情形之一的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处11万元以上13万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额22倍以上26倍以下罚款：1.提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取第三类医疗器械注册证、第三类医疗器械（不包括植入类、介入类、支持或维持生命类）生产许可证；2.提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得植入类、介入类、支持或维持生命类第三类医疗器械经营许可证的。（四）有下列情形之一的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处13万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额26倍以上30倍以下罚款：1.提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取植入类、介入类、支持或维持生命类第三类医疗器械注册证、第三类医疗器械生产许可证的；2.提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、生产许可证、经营许可证等许可证件，造成较大危害后果或社会不良影响的。（五）有下列情形之一的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处13万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额26倍以上30倍以下罚款；同时责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：1.引发医疗器械重大安全事故，且违法行为危害后果严重，有死亡病例或永久性后遗症等情形的；2.因医疗器械生产经营犯罪行为被追究刑事责任的；3.药品监管部门认为其他有严重后果的情形。关联法条《医疗器械监督管理条例》第八十三条第一款：在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。第三条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十三条第二款行政处罚自由裁量的细化：（一）有下列情形之一的，由原发证部门予以收缴或者吊销许可证件，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处5万元以上7万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得10倍以上14倍以下罚款。1.买卖、出租、出借第二类医疗器械注册证、医疗器械生产许可证的；2.当事人能够提供充分、合理证据证明涉案医疗器械(不包括植入类、介入类、支持或维持生命类第三类医疗器械）产品符合强制性标准或经注册的产品技术要求的；（二）有下列情形之一的，由原发证部门予以收缴或者吊销许可证件，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处7万元以上9万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得14倍以上17倍以下罚款。1.伪造、变造第二类医疗器械注册证、医疗器械生产许可证的；2.买卖、出租、出借第三类医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证(不包括植入类、介入类、支持或维持生命类第三类医疗器械）的。（三）有下列情形之一的，未造成人体伤害后果或社会负面影响的，由原发证部门予以收缴或者吊销许可证件，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处9万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得17倍以上20倍以下罚款。1.伪造、变造第三类医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证的；2.买卖、出租、出借植入类、介入类、支持或维持生命类第三类医疗器械生产许可证、医疗器械注册证、医疗器械经营许可证的。（四）有下列情形之一，由原发证部门予以收缴或者吊销许可证件，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处9万元到10万元罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得17倍到20倍罚款。1.引发医疗器械重大安全事故，且违法行为危害后果严重，有死亡病例或永久性后遗症等情形的；2.因医疗器械生产经营犯罪行为被追究刑事责任的；3.药品监管部门认为其他有严重后果的情形。关联法条《医疗器械监督管理条例》第八十三条第二款：伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。第四条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十四条行政处罚自由裁量的细化：（一）有下列情形之一，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，逾期不改正，且未造成明显危害后果和不良影响的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款：1.经营未备案的第一类医疗器械；2.未按规定变更备案；3.已经备案的资料不符合要求；4.零售第二类医疗器械，应当备案但未备案。（二）有下列情形之一，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，逾期不改正，且未造成明显危害后果和不良影响的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处3万元以上4万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上15倍以下罚款：1.生产未备案的第一类医疗器械；2.从事第一类医疗器械生产活动未备案；3.批发第二类医疗器械，应当备案但未备案。（三）有下列情形之一，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，逾期不改正的，且未造成明显危害后果和不良影响的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处4万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上20倍以下罚款：未经备案从事第一类医疗器械生产，且生产的第一类医疗器械生产前未按规定办理产品备案的。（四）有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处4万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上20倍以下罚款；同时对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：1.引发医疗器械重大安全事故，且违法行为危害后果严重，有死亡病例或永久性后遗症等情形的；2.因医疗器械生产经营犯罪行为被追究刑事责任的；3.药品监管部门认为其他有严重后果的情形。关联法条《医疗器械监督管理条例》第八十四条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未经备案的第一类医疗器械；（二）未经备案从事第一类医疗器械生产；（三）经营第二类医疗器械，应当备案但未备案；（四）已经备案的资料不符合要求。第五条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十五条行政处罚自由裁量的细化：（一）有下列情形，负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款：在第二类医疗器械经营备案时提供虚假资料。（二）有下列情形之一，负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处3万元以上4万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上15倍以下罚款：1.在第一类医疗器械产品备案时提供虚假资料；2.在第一类医疗器械生产备案时提供虚假资料。（三）有下列情形之一，负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处4万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上20倍以下罚款：1.在第一类医疗器械产品备案和生产备案时，同时提供虚假资料；2.在医疗器械生产、经营活动中，有两项及以上备案事项造假行为的。（四）有下列情形之一，负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，逾期不改正，且未造成明显危害后果和不良影响的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处4万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上20倍以下罚款；同时责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：1.引发医疗器械重大安全事故，且违法行为危害后果严重，有死亡病例或永久性后遗症等情形的；2.因医疗器械生产经营犯罪行为被追究刑事责任的；3.药品监管部门认为其他有严重后果的情形。关联法条《医疗器械监督管理条例》第八十五条：备案时提供虚假资料的，由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。第六条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十六条行政处罚自由裁量的细化：（一）有下列情形之一的，责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上9倍以下罚款：1.生产、经营、使用的第一类医疗器械不符合强制性标准或者不符合备案的产品技术要求的医疗器械；2.生产、经营、使用的第二类医疗器械不符合强制性标准或者不符合经注册的产品技术要求的，且不合格项目为非关键项目，仅有1项；3.医疗器械备案人、受托生产企业未按照备案的产品技术要求组织生产第一类医疗器械或未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，药品监管部门检查发现严重缺陷项；4.经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册的产品技术要求的第三类医疗器械不符合项目仅为外包装标识；5.经营、使用第一类无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械；6.拒不召回或者停止经营药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营的第一类医疗器械；7.委托不具备相应生产条件的企业生产第一类医疗器械，或者未对其受托方的生产行为进行管理。8.进口过期、失效、淘汰等已使用过的第一类医疗器械。（二）有下列情形之一的，责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处3万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额9倍以上13倍以下罚款：1.生产、经营、使用的第二类医疗器械不符合强制性标准或者不符合经注册的产品技术要求，且不合格项目为非关键项目，大于1项的；2.生产、经营、使用的第三类医疗器械不符合强制性标准或者不符合经注册的产品技术要求的，且不合格项目为非关键项目，仅有1项的；3.医疗器械注册人、受托生产企业未按照经注册的产品技术要求组织生产第二类医疗器械或未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，药品监管部门检查发现严重缺陷项的；4.医疗器械备案人、受托生产企业未按照备案的产品技术要求组织生产第一类医疗器械，且生产的第一类医疗器械不符合强制性标准或产品技术要求的；5.经营、使用无合格证明、过期、失效、淘汰的第二类医疗器械，或者使用未依法注册的第二类医疗器械的；6.拒不召回或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营的第二类医疗器械的；7.委托不具备相应生产条件的企业生产第二类医疗器械，或者未对其受托方的生产行为进行管理的；8.进口过期、失效、淘汰或使用过的第二类医疗器械的。（三）有下列情形之一的，责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处4万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额13倍以上至17倍以下罚款：1.生产、经营、使用的第二类医疗器械不符合强制性标准或者不符合经注册的产品技术要求，且不合格项目为关系到医疗器械安全性或有效性的关键项目的；2.生产的第三类医疗器械不符合强制性标准或者不符合经注册的产品技术要求，且不合格项目为非关键项目，大于1项的；3.医疗器械注册人、备案人同一品种医疗器械，一年时间内在市场抽查检验中有两批不合格的；4.医疗器械注册人、受托生产企业未按照注册的产品技术要求组织生产第三类医疗器械或未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，药品监管部门检查发现严重缺陷项的；5.医疗器械生产企业未按照注册的产品技术要求组织生产第二类医疗器械，且造成其生产的第二类医疗器械不符合强制性标准或产品技术要求的；6.经营、使用无合格证明、过期、失效、淘汰的第三类医疗器械或者使用未依法注册第三类医疗器械（不含植入类、介入类、支持或维持生命类的医疗器械）；7.拒不召回或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营的第三类医疗器械（不含植入类、介入类、支持或维持生命类）的；8.委托不具备相应生产条件的企业生产第三类医疗器械，或者未对其受托方的生产行为进行管理的。9.进口过期、失效、淘汰等已使用过的第三类医疗器械的（不含植入类、介入类、支持或维持生命类的）。（四）有下列情形之一的，责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额17倍以上20倍以下罚款。1.生产、经营、使用的第三类医疗器械不符合不符合强制性标准或者不符合经注册的产品技术要求，且不合格项目为关系到医疗器械安全性或有效性的关键项目的；2.医疗器械注册人、备案人同一品种医疗器械，一年时间内在市场抽查检验中有三批次以上不合格的；3.医疗器械注册人、受托生产企业未按照注册的产品技术要求组织生产第三类医疗器械，且造成其生产的第三类医疗器械不符合强制性标准或产品技术要求的；4.经营、使用无合格证明、过期、失效、淘汰的植入类、介入类、支持或维持生命类的第三类医疗器械的；5.委托生产国务院药品监督管理部门制定的不得委托的具有高风险植入性医疗器械目录上的医疗器械的；6.拒不召回或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营植入类、介入类、支持或维持生命类医疗器械的；7.进口过期、失效、淘汰等已使用过的植入类、介入类、支持或维持生命的第三类医疗器械的。（五）有下列情形之一的，责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额17倍以上20倍以下罚款；同时责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：1.已经造成人员伤害或者严重社会影响，但通过停业整改能够符合相关法律、行政法规规定的，同时责令在合理期限内停产停业；2.已经造成人员伤害或者严重社会影响，且无法通过整改达到相关法律、行政法规规定的，同时由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。3.因医疗器械生产经营犯罪行为被追究刑事责任；4.药品监管部门认为其他有严重后果的情形。关联法条《医疗器械监督管理条例》第八十六条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；（四）在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；（六）进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。第七条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十八条行政处罚自由裁量的细化：（一）有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上2.5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上7万元以下罚款：1.第一类医疗器械的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照规定整改、停止生产、报告的；2.生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的第一类医疗器械的；3.未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存第一类医疗器械的；4.转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用第一类医疗器械的。（二）有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处2.5万元以上4万元以下罚款；拒不改正的，处7万元以上9万元以下罚款：1.第二类医疗器械的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照规定整改、停止生产、报告的；2.生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的第二类医疗器械的；3.未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存第二类医疗器械的；4.转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的第二类在用医疗器械的。（三）有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处4万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处9万元以上10万元以下罚款：1.第三类医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照规定整改、停止生产、报告的；2.生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的第三类医疗器械的；3.未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存第三类医疗器械的；4.转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的第三类在用医疗器械的;5.多次转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。（四）有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门处10万元罚款，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：1.已经造成人员伤害或者严重社会影响，但通过停业整改能够符合相关法律、行政法规规定的，处10万元罚款，责令在合理期限内停产停业；2.已经造成人员伤害或者严重社会影响，且无法通过整改达到相关法律、行政法规规定的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。3.因医疗器械生产经营犯罪行为被追究刑事责任；4.药品监管部门认为其他有严重后果的情形。关联法条《医疗器械监监督管理条例》第八十八条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告；（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。第八条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十九条行政处罚自由裁量的细化：（一）有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款：1.第一类医疗器械备案人、受托生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告；2.从不具备合法资质的供货者购进第一类医疗器械；3.第一类医疗器械经营、使用单位提供充分证据证明已经对医疗器械建立了进货查验记录制度，但未记录或记录不规范；4.医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位依照本条例规定开展了医疗器械不良事件监测，但未按照要求报告第一类医疗器械不良事件；或者不配合有关部门对第一类医疗器械不良事件的调查工作；5.第一类医疗器械产品备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施或未按照规定建立并执行产品追溯制度；6.从事第二类医疗器械网络销售应当告知负责药品监督管理部门，但未按照规定告知；7.对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的第一类医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。（二）有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处3万元以上7万元以下罚款：1.第二类医疗器械注册人、受托生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告；2.从不具备合法资质的供货者购进第二类医疗器械；3.第二类医疗器械经营企业、使用单位未建立并执行医疗器械进货查验记录制度，没有查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件并形成记录；4.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度，但能提供证据追溯产品的来源和流向；5.第二类医疗器械注册人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划，并保证有效实施或未按照规定建立并执行产品追溯制度；6.医疗器械注册人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告第二类医疗器械不良事件；或者不配合有关部门对第二类医疗器械不良事件的调查工作；7.第三类（不包括植入类、介入类、支持或维持生命类）医疗器械注册人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门；8.对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的第二类医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态；9.医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械（不包括植入类、介入类、支持或维持生命类的医疗器械）的原始资料。（三）有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处7万元以上10万元以下罚款：1.第三类医疗器械注册人、受托生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告；2.从不具备合法资质的供货者购进第三类医疗器械；3.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度，不能提供证据追溯产品的来源和流向；4.第三类医疗器械经营企业、使用单位未建立并执行医疗器械进货查验记录制度，没有查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件并形成记录；5.第三类医疗器械注册人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划，并保证有效实施或未按照规定建立并执行产品追溯制度；6.医疗器械注册人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告第三类医疗器械不良事件的；或者不配合有关部门对第三类医疗器械不良事件的调查工作；7.植入类、介入类、支持或维持生命类医疗器械注册人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门；8.对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的第三类医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态；9.医疗器械使用单位未妥善保存购入植入类、介入类、支持或维持生命类的医疗器械的原始资料。（四）有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责，处7万元以上10万元以下罚款，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：1.已经造成人员伤害或者严重社会影响，但通过停业整改能够符合相关法律、行政法规规定的，处罚款外，责令在合理期限内停产停业；2.已经造成人员伤害或者严重社会影响，且无法通过整改达到相关法律、行政法规规定的，除罚款外，由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款。3.因医疗器械生产经营犯罪行为被追究刑事责任；4.药品监管部门认为其他有严重后果的情形。关联条款《医疗器械监督管理条例》第八十九条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（一）未按照要求提交质量管理体系自查报告；（二）从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；（四）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；（五）医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合；（六）医疗器械注册人、备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；（七）医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度；（八）医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门；（九）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态；（十）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。第九条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第九十三条第一款行政处罚自由裁量的细化：（一）未备案的医疗器械临床试验机构能够提供充分证据证明其符合《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》备案条件并且履行了相关程序，仅为未取得备案号的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验并改正；拒不改正，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，处5万元以上6.5万元以下罚款，并向社会公告；（二）未进行医疗器械临床试验机构备案开展第一类、第二类医疗器械临床试验，且未造成后果或者未造成严重后果的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验并改正；拒不改正，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，处6.5万元以上 8.5万元以下罚款，并向社会公告；（三）未进行医疗器械临床试验机构备案开展第三类医疗器械临床试验，且未造成后果的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验并改正；拒不改正，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，处8.5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告。（四）造成1人伤害后果，或造成社会重大影响的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，并处10万元以上16万元以下的罚款；（五）造成2人伤害后果，或造成社会重大影响的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，并处16万元以上24万元以下的罚款；（六）造成3人以上伤害后果的，或造成社会重大影响的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，并处24万元以上30万元以下的罚款。法条关联《医疗器械监督管理条例》第九十三条第一款未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验并改正；拒不改正的，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，并处10万元以上30万元以下罚款，由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。第十条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第九十三条第二款行政处罚自由裁量的细化：（一）临床试验过程遵守《医疗器械临床试验质量管理规范》，且已受试者人数为方案10%人数以下的，未造成任何后果及不良影响的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验，对临床试验申办者处5万元以上7万元以下罚款，并向社会公告；该临床试验数据不得用于产品注册、备案，5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。（二）临床试验过程遵守《医疗器械临床试验质量管理规范》，且已受试者人数为方案10%人数以上30%以下的；或者临床试验申办者开展第二类医疗器械临床试验未经备案的；且未造成任何后果及不良影响的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验，对临床试验申办者处7万元以上9万元以下罚款，并向社会公告；该临床试验数据不得用于产品注册、备案，5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。（三）临床试验过程遵守《医疗器械临床试验质量管理规范》，且已受试者人数为方案30%人数以上的，且未造成任何后果及不良影响的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验，对临床试验申办者处9万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；该临床试验数据不得用于产品注册、备案，5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。（四）造成1人伤害后果的，或造成社会重大影响的，由负责药品监督管理的部门对临床试验申办者处10万元以上16万元以下的罚款，并向社会公告；该临床试验数据不得用于产品注册、备案，5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。（五）造成2人伤害后果的，或造成社会重大影响的，由负责药品监督管理的部门对临床试验申办者处16万元以上24万以下的罚款，并向社会公告；该临床试验数据不得用于产品注册、备案，5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。（六）造成3人以上伤害后果的，或造成社会重大影响的，由负责药品监督管理的部门对临床试验申办者处24万元以上30万以下的罚款，并向社会公告；该临床试验数据不得用于产品注册、备案，5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。关联法条《医疗器械监督管理条例》第九十三条第二款临床试验申办者开展临床试验未经备案的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验，对临床试验申办者处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处10万元以上30万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册、备案，5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。第十一条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第九十三条第三款行政处罚自由裁量的细化：（一）已受试者人数为方案10%人数以下，但未造成任何后果及不良影响的，由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验，对临床试验申办者处10万元以上17万元以下罚款，并向社会公告；该临床试验数据不得用于产品注册，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械临床试验和注册申请；（二）已受试者人数为方案10%人数以上20%人数以下，但未造成任何后果及不良影响的，由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验，对临床试验申办者处17万元以上24万元以下罚款，并向社会公告；该临床试验数据不得用于产品注册，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械临床试验和注册申请；（三）已受试者人数为方案20%人数以上，但未造成任何后果及不良影响的，由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验，对临床试验申办者处24万元以上30万元以下罚款，并向社会公告；该临床试验数据不得用于产品注册，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械临床试验和注册申请；（四）造成1人伤害后果的，或造成社会重大影响的，由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验，对临床试验申办者处30万元以上51万元以下的罚款；10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械临床试验和注册申请；（五）造成2人伤害后果的，或造成社会重大影响的，由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验，对临床试验申办者处51万元以上79万元以下的罚款；10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械临床试验和注册申请；（六）造成3人以上伤害后果的，或造成社会重大影响的，由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验，处79万元以上100万元以下的罚款；10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械临床试验和注册申请。关联法条《医疗器械监督管理条例》第九十三条第三款：临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验，对临床试验申办者处10万元以上30万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处30万元以上100万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械临床试验和注册申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款。第十二条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第九十四条行政处罚自由裁量的细化：（一）临床试验机构依据《医疗器械临床试验质量管理规范》开展临床试验活动，存在真实性问题但未造成任何后果的，责令改正或立即停止临床试验，处5万元以上7万元以下罚款；（二）临床试验机构依据《医疗器械临床试验质量管理规范》开展临床试验活动，存在合规性问题且为3项以上重点缺陷，并造成轻微后果的，责令改正或立即停止临床试验，处7万元以上9万元以下罚款；（三）临床试验机构依据《医疗器械临床试验质量管理规范》开展临床试验活动，存在真实性问题且造成轻微后果的，责令改正或立即停止临床试验，处9万元以上10万元以下罚款；（四）临床试验机构依据《医疗器械临床试验质量管理规范》开展临床试验活动，未遵守《医疗器械临床试验质量管理规范》，且违法行为危害后果严重，有死亡病例或永久性后遗症等情形的，造成社会重大影响，责令改正或立即停止临床试验，处9万元以上10万元以下罚款，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验。关联法条《医疗器械监督管理条例》第九十四条　医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的，由负责药品监督管理的部门责令改正或者立即停止临床试验，处5万元以上10万元以下罚款；造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。第十三条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第九十五条行政处罚自由裁量的细化：（一）出具第二类医疗器械临床试验报告存在虚假情形，且虚假报告对临床试验结果不发生实质性改变的，并临床试验机构内部管理制度完善，能查明责任人员的，处10万元以上17万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得。（二）符合下列情形之一的，处17万元以上24万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得：1.出具第三类医疗器械临床试验报告存在虚假情形，且虚假报告对临床试验结果不发生实质性改变的，并临床试验机构内部管理制度完善，能查明责任人员的；2.对临床试验的有效性数据或者不良反应数据进行修改、伪造，以帮助或者阻隔他人通过临床试用或者临床验证，且未造成不良影响的。（三）符合下列情形之一的，处24万元以上30万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；10年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验：1.对国家重点监管医疗器械目录品种出具虚假临床试验报告的；2.对临床试验的有效性数据或者不良反应数据进行修改、伪造，以帮助或者阻隔他人通过临床试用或者临床验证，已经造成不良影响的。关联法条《医疗器械监督管理条例》第九十五条　医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由负责药品监督管理的部门处10万元以上30万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；10年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验；由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。第十四条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第九十六条行政处罚自由裁量的细化：（一）医疗器械检验机构未经检验出具检验报告，未造成人体伤害后果或社会负面影响的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，10年内不受理相关责任人以及单位提出的资质认定申请；处10万元以上14万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；（二）医疗器械检验机构为经检验结果不符合相关标准或产品技术要求的医疗器械出具合格检验报告的，未造成人体伤害后果或社会负面影响的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，10年内不受理相关责任人以及单位提出的资质认定申请；处14万元以上18万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；（三）医疗器械检验机构为检验符合相关标准或产品技术要求的医疗器械出具不合格报告，未造成人体伤害后果或社会负面影响的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，10年内不受理相关责任人以及单位提出的资质认定申请；处18万元以上22万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；（四）医疗器械检验机构在注册检验时为企业出具虚假检验报告，未造成人体伤害后果或社会负面影响的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，10年内不受理相关责任人以及单位提出的资质认定申请；处22万元以上26万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；（五）医疗器械检验机构出具虚假检验报告3份以上，或造成不良社会影响的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，10年内不受理相关责任人以及单位提出的资质认定申请；处26万元至30万元罚款；有违法所得的，没收违法所得。关联法条《医疗器械监督管理条例》第九十六条　医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，10年内不受理相关责任人以及单位提出的资质认定申请，并处10万元以上30万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分；受到开除处分的，10年内禁止其从事医疗器械检验工作。第十五条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第九十八条行政处罚自由裁量的细化：（一）境外医疗器械备案人指定的我国境内企业法人未依照《条例》规定进行第一类医疗器械产品备案、生产时履行相关义务的，且违法行为后果未造成任何不良影响的，责令改正，给予警告，并处5万元以上7万元以下罚款；（二）境外医疗器械注册人指定的我国境内企业法人未依照《条例》规定进行第二类医疗器械产品注册、生产时履行相关义务的，且违法行为后果未造成任何不良影响的，责令改正，给予警告，并处7万元以上9万元以下罚款；（三）境外医疗器械注册人指定的我国境内企业法人未依照《条例》规定进行第三类医疗器械产品注册、生产时履行相关义务的，且违法行为后果未造成任何不良影响的，责令改正，给予警告，并处9万元以上10万元以下罚款；（四）境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照《条例》规定履行相关义务的，违法行为后果虽未造成任何不良影响，但要求责令改正后仍拒不执行的，处10万元以上20万元以下罚款；（五）境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照《条例》规定履行相关义务的，且违法行为后果已造成较大社会影响，但能够溯源并召回全部问题产品的，处20万元以上30万元以下罚款；（六）境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照《条例》规定履行相关义务的，违法行为后果已造成较大社会影响，且不能溯源并召回全部问题产品的，处30万元以上40万元以下罚款，5年内禁止其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员从事医疗器械生产经营活动；（七）境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照《条例》规定履行相关义务的，违法行为后果已造成较大社会影响，且违法行为危害后果严重，有死亡病例或永久性后遗症等情形的，处40万元以上50万元以下罚款，5年内禁止其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员从事医疗器械生产经营活动。关联法条《医疗器械监督管理条例》第九十八条　境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照本条例规定履行相关义务的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款，5年内禁止其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员从事医疗器械生产经营活动。境外医疗器械注册人、备案人拒不履行依据本条例作出的行政处罚决定的，10年内禁止其医疗器械进口。第十六条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第九十九条行政处罚自由裁量的细化：（一）医疗器械研制、生产、经营单位和检验机构违反本条例规定使用禁止从事医疗器械生产经营活动、检验工作人员的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告后仍拒不改正的，责令停产停业；（二）医疗器械研制、生产、经营单位和检验机构违反本条例规定使用禁止从事医疗器械生产经营活动、检验工作人员的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告后仍拒不改正的，且再次具有违法行为，造成社会不良影响的吊销许可证件。关联法条《医疗器械监督管理条例》第九十九条　医疗器械研制、生产、经营单位和检验机构违反本条例规定使用禁止从事医疗器械生产经营活动、检验工作的人员的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，责令停产停业直至吊销许可证件。第十七条　在医疗器械案件办理过程中，应当推行包容审慎的执法理念，客观、公正、全面地收集当事人从轻、减轻以及不予处罚情形的证据材料，根据《行政处罚法》的相关规定，参考《江西省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》（赣药监法〔2020〕15号），依法对当事人进行减轻和从轻处罚处理，其中不予处罚情形按照《江西省市场监管领域轻微违法行为不予处罚指导意见》《江西省市场监管领域轻微违法行为不予处罚清单（第一版）》(赣市监规〔2021〕3号)执行。第十八条　有本细化基准未列明的情形，或存在多种情形的，应当参考《江西省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》（赣药监法〔2020〕15号）的规定，结合具体案情进行综合裁量处罚。第十九条　国家法律、法规、规章或规范文件及指导意见中对行政处罚过程中不予处除、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚有明确规定，从其规定。第二十条　本细化基准中“以下”、“以上”均包括本数，“不超过”、“不足”不包括本数。第二十一条　本标准由江西省药品监督管理部门负责解释。第二十二条　本标准自公布之日起施行。原《江西省食品药品监督管理局关于印发〈医疗器械监督管理条例〉行政处罚裁量权细化标准（试行）的通知》（赣食药监法【2015】16号）同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《纤维蛋白单体测定试剂注册审查指导原则》等27项医疗器械产品注册审查指导原则（附件），现予发布。特此通告。附件：1.纤维蛋白单体测定试剂注册审查指导原则2.一次性使用切口保护套产品注册审查指导原则3.电针治疗仪产品注册审查指导原则4.一次性使用无菌尿液引流袋注册审查指导原则5.血管夹产品注册审查指导原则6.疤痕修复材料产品注册审查指导原则7.雌二醇检测试剂注册审查指导原则8.前白蛋白检测试剂注册审查指导原则9.糖化血红蛋白分析仪注册审查指导原则10.一次性使用脑电电极注册审查指导原则11.高敏心肌肌钙蛋白检测试剂注册审查指导原则12.医用空气压缩机组注册审查指导原则13.医用无菌超声耦合剂注册审查指导原则14.医用防护服产品注册审查指导原则15.环孢霉素和他克莫司检测试剂注册审查指导原则16.心型脂肪酸结合蛋白测定试剂注册审查指导原则17.非慢性创面敷贴注册审查指导原则18.一次性使用手术帽注册审查指导原则19.医用红外额温计注册审查指导原则20.酸性氧化电位水生成器注册审查指导原则21.短波治疗仪注册审查指导原则22.粪便钙卫蛋白检测试剂注册审查指导原则23.医用中心供氧系统注册审查指导原则24.牙科喷砂粉注册审查指导原则25.真菌（1-3）-β-D葡聚糖测定试剂注册审查指导原则26.口腔保持器注册审查指导原则27.牙科根管润滑剂清洗剂产品注册审查指导原则国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年9月9日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

《优化营商环境 促进医疗器械产业高质量发展“十三条”惠企政策》（赣药监规〔2022〕7号）已经印发，为做好实施工作，我局起草了《关于做好优化营商环境 促进医疗器械产业高质量发展“十三条”惠企政策实施工作的通知》（征求意见稿），现向社会公开征求意见建议。如有意见建议，请于2022年9月27日前电子邮件反馈至ylqxzcc@mpa.jiangxi.gov.cn，或书面意见建议寄至南昌市北京东路1566号江西省药品监督管理局医疗器械注册管理处。江西省药品监督管理局2022年9月13日《关于做好优化营商环境 促进医疗器械产业高质量发展“十三条”惠企政策实施工作的通知》（征求意见稿）各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局，省局相关处室、直属单位，有关企业：《优化营商环境 促进医疗器械产业高质量发展“十三条”惠企政策》（赣药监规〔2022〕7号）已经印发，为做好实施工作，现将实施细则以及有关工作通知如下。一、《江西省第二类医疗器械创新产品注册程序》《江西省第二类医疗器械应急注册程序》《江西省第二类医疗器械优先注册程序》以及《江西省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》同步发布，同步实施。二、目前我省第二类医疗器械注册审批系统已具备全程电子化能力，医疗器械注册人在对拟申请事项充分开展自我评估后，提出全程电子审评审批申请的，可以全程电子审评审批，实现“一次不跑”和“最多跑一次”。三、已取得境内第二类医疗器械注册证的产品，在我省申请产品注册，如属于同一法人、同一集团公司的同一品种的，相关注册申请资料允许互认的实施细则见附件。四、注册申请人补正资料时间超一年的，由认证审评中心依法提出“不予注册”的审评结论，医疗器械注册处根据审评结论提出“不予注册”的行政审批意见，省局作出“不予注册”行政审批决定。相关企业自我局作出“不予注册”行政许可决定起1年内，再次进行相同注册项目申报的，可免于征收注册费（仅限一次）。五、对医疗器械注册事项因注册体系核查未通过但不涉及到用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性问题的，参照第五条办理，但应针对上次未通过原因开展补充注册质量体系核查。六、企业未在有效期届满6个月前提出延续注册申请的，在注册证有效期届满前，企业可以按照首次注册提出申请，按照延续注册程序办理。七、审评审批全过程中，产品注册检验报告可以是医疗器械注册申请人的自检报告，也可以是委托经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构出具的检验报告。委托第三方检验机构出具检验报告的，有关技术指标应在该机构资质范围内，检验报告需加盖检验资质专用章。符合要求的检验机构清单可在国家市场监督管理局“资质认定获证机构能力查询”栏目中查看。如是补充检测的，注册申请人应保证样品一致性。在执行过程中遇到具体问题，请与我局医疗器械注册管理处联系。电话：0791-88158031邮箱：ylqxzcc@mpa.jiangxi.gov.cn附件：《同一集团、同一法人已取得第二类医疗器械注册证产品来赣申报注册实施细则》江西省药品监督管理局2022年9月13日同一集团、同一法人已取得第二类医疗器械注册证产品来赣申报注册实施细则一、适用范围（一）申请人与已取得第二类医疗器械注册证的注册人隶属于同一集团或同一法人。（二）已取得的第二类医疗器械注册证必须符合现行法规规章要求。（三）拟申报产品与已取得的注册证产品为同一品种医疗器械，不发生实质变化，并在我省境内生产。（四）注册申请人应为省内医疗器械生产企业。二、办理流程（一）申报资料的准备注册申请人按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局2021年第121号）、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局2021年第122号）等要求提交注册申报资料。其中，医疗器械/体外诊断试剂产品的综述资料、非临床资料（不含注册检验报告）、临床评价资料，可提交已获证医疗器械/体外诊断试剂的原注册申报资料。申请产品与已获证产品有差异的，需逐条列出并作差异性评价。如已在我省取得医疗器械生产许可证且有与申请注册产品相同生产范围的，可提交原注册申请资料中的注册检验报告，在提出注册申请起一年内补充提交我省生产场地生产样品的注册检测报告。注册申请人应提交隶属于同一集团、同一法人的证明性文件，包括不限于以下资料：注册申请人与原医疗器械注册人/进口医疗器械注册人属同一集团、同一法人的股权关系（包括说明文件，应当附相关协议、质量责任、股权证明等文件）。注册申请人还应当承诺主要原材料和生产工艺不发生改变，提供产品生产质量管理体系符合《医疗器械生产质量管理规范》及附录的自查报告。（二）办理前沟通注册申请人按照要求做好申报准备后，应携带完整申请资料至省局医疗器械注册管理处开展相关咨询。基本符合以上情形的，企业完善申报资料后，与省药品认证审评中心进行现场沟通，省药品认证审评中心组织人员对注册申请人申报资料的完整性、规范性等进行符合性和技术性审查，在《同一集团、同一法人已注册产品来赣注册申报办理前沟通表》（以下简称沟通表，见附件）上出具意见，报至省局医疗器械注册处，医疗器械注册处在沟通表上填写意见后发放给省药品认证审评中心与注册申请人。　　（三）注册体系核查省药品认证审评中心在收到省局出具的予以办理意见后，在5个工作日内，组织开展现场检查，重点检查样品真实性（如有）以及变更生产过程带来的体系变化是否会产生新的风险，引起注册事项的变更。3个工作日内出具检查结果，核查通过的，向注册申请人出具核查结果通知。对因不可抗力因素导致注册申请人无法按期接受现场核查，应向省药品认证审评中心提出延迟核查书面申请，阐明原因和拟接受核查的时间。延迟检查、整改及复查时间，不计入工作时限。（四）受理企业向省局行政受理中心提交注册申报资料及注册质量管理体系核查结果，行政受理中心在收到申请之日起1个工作日内对注册申请人提交的注册申报资料进行形式审查，对资料齐全、形式符合要求的应予受理，将该注册事项标记为“同一集团或同一法人”，当日流转至省药品认证审评中心。（五）技术审评省药品认证审评中心收到申报资料之日起3个工作日内完成技术审评，并在完成当日流转至省局医疗器械注册管理处。（六）行政审批医疗器械注册管理处收到审评意见后，当日作出决定，符合条件的当日发证。三、其他说明（一）境外医疗器械注册人通过其独资、合资或者授权的我省注册申请人，将已获进口第二类医疗器械注册证产品转入我省注册，产品不发生实质性变化，参照本细则办理。 （二）属同一集团或同一法人的省内企业，因重组兼并申请将第二类医疗器械注册人在集团内变更的，参照本细则办理。（三）通过本细则获得第二类医疗器械注册证的，自获证之日起，1年内未办理医疗器械生产许可证或进行生产许可证登载的，或是未补充注册检验报告的，我局将予以公告注销。（四）拟申报产品按照本细则来我省进行申报的，如该产品存在因审批决定不予注册或注册申请人自行撤审的情形，该产品再次申报注册时按照常规程序开展审评审批。本程序自公布之日起施行，由江西省药品监督管理局负责解释。附件：同一集团、同一法人已注册产品来赣注册申报办理前沟通表企业概况注册申请人注册人住所生产地址（如有）企业简介（包括注册人概况、同一集团情况概述等）申报产品情况产品名称结构特征□有源□无源□体外诊断试剂产品简介（包括工作原理、结构组成、主要成分、预期用途、生产条件和工艺等）与已获证产品的对比□一致□存在差异情况提供产品对比表，逐一列出产品名称、结构组成、工作原理、预期用途、生产条件和工艺等方面的差异。（注册申请人提供附件：申请产品与已获证产品的差异性评价）沟通情况联系人联系方式认证审评中心意见医疗器械注册管理处意见备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为鼓励医疗器械产业创新发展，进一步深化医疗器械注册人制度实施，切实提升医疗器械物资保障能力，推动江西省医疗器械产业高质量发展，我局组织制修定了《江西省第二类医疗器械创新产品注册程序》等三个工作程序，现向社会公开征求意见建议。如有意见建议，请于2022年9月27日前电子邮件反馈至ylqxzcc@mpa.jiangxi.gov.cn，或书面意见建议寄至南昌市北京东路1566号江西省药品监督管理局医疗器械注册管理处。附件：1.江西省第二类医疗器械创新产品注册程序2.江西省第二类医疗器械应急注册程序3.江西省第二类医疗器械优先注册程序江西省药品监督管理局2022年9月13日江西省第二类医疗器械创新产品注册程序第一条为鼓励医疗器械产业创新发展，进一步深化医疗器械注册人制度实施，推动江西省医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定，按照江西省实际，制定本程序。第二条本程序适用于省内第二类医疗器械创新产品申请的审查认定及其注册。已获得国家药品监督管理局审查认定的第二类创新医疗器械，直接适用本程序。第三条江西省药品监督管理局（以下简称省局）主管江西省第二类医疗器械创新产品注册。省局医疗器械注册管理处（以下简称注册处）负责第二类医疗器械创新产品注册工作的组织领导、统筹协调等工作。省局行政受理与投诉举报中心（以下简称受理中心）负责适用创新产品注册程序申请的受理。江西省药品认证审评中心（以下简称认证审评中心）承担创新医疗器械申请的技术审查工作。省局有关处室和相关专业技术机构在各自职责范围内承担相关工作。第四条符合下列要求的省内第二类医疗器械，申请人可以申请适用创新产品注册程序特别审查：（一）产品具有技术创新领先优势；（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源；（三）产品具有显著的临床应用价值。第五条有下列情形之一的，可认定为该产品具有技术创新领先优势：（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权；（二）依法通过受让取得在中国核心技术发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；（三）核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性；（四）医疗器械技术为国内领先，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，且填补了我省空白。第六条申请适用创新产品注册程序的，申请人应当在产品基本定型后，携带申请资料至省局医疗器械注册管理处开展咨询。申请人按照医疗器械注册管理处咨询情况向认证审评中心提交资料，认证审评中心应当开展技术指导，并在申请人提交的《江西省第二类医疗器械创新产品注册申请表》（附件1）上出具技术指导意见。申请人按照技术指导意见完善申请资料，向受理中心提出创新医疗器械审查申请。申请时，应提交《江西省第二类医疗器械创新产品注册申请表》并按照《江西省第二类医疗器械创新产品注册申报资料编写指南》（附件2）提供相应资料，申请资料形式为纸质。第七条受理中心应对创新产品注册申请资料进行形式审查，对资料齐全、形式符合要求的应予受理，并给予受理编号，编排方式为：创新××××1×××2，其中××××1为申请的年份；×××2为流水号。受理工作应于5个工作日内完成，并将资料转至认证审评中心。对于已受理的创新产品注册申请，申请人在审查决定作出前，可书面向受理中心提出撤回申请并说明理由。第八条认证审评中心对创新产品注册申请开展审查，必要时，可组织专家审查，并在20个工作日内出具审查意见。20个工作日内不能作出决定的，经省局主管局领导批准可适当延长，并将理由及延长期限告知申请人，延长期限不得超过20个工作日。第九条存在以下情形之一的申请资料，认证审评中心直接按审查不予通过予以处理：（一）申请资料虚假的；（二）申请资料内容混乱、矛盾的；（三）申请资料的内容与申报项目明显不符的；（四）申请资料中产品知识产权证明文件不完整、专利权不清晰的；（五）前次审查意见已明确指出产品主要工作原理或者作用机理非国内领先，或无法填补本省该品种医疗器械的空白，且再次申请时产品设计未发生改变或无法提供相关证明资料的。第十条认证审评中心符合要求的创新产品注册申请，提出办理意见报至注册处，注册处在省局网站予以公示，公示时间不少于7天，公示内容至少包括产品名称、受理号、申请人。第十一条注册处负责将审查决定告知申请人，并向申请人发放《江西省第二类医疗器械创新产品注册审查结果表》（附件3），审查未通过的应一并告知理由，创新审查结果不影响申请人按照法定程序申请第二类医疗器械注册。第十二条在标准不降低、程序不减少的前提下，省局对于纳入创新产品注册程序的医疗器械，在产品检验、现场检查、技术审评等环节，予以优先办理。第十三条对纳入创新产品注册程序的医疗器械，省局及相关技术机构应在注册申请受理前以及技术审评过程中，按照早期介入、专人负责、科学审查的原则建立沟通机制，对企业申报注册工作给予专项辅导。第十四条认证审评中心可以与申请人在注册申请受理前以及技术审评过程中就产品研制中的重大技术问题、重大安全性问题、临床试验方案、阶段性临床试验结果的总结与评价等问题沟通交流。第十五条江西省医疗器械检测中心应为创新医疗器械提供技术服务和指导，对其检验申请单独排序、优先检验、优先出具检验报告，在满足必需检验时间的前提下，检验时限较现有检验周期缩减20%。第十六条对创新医疗器械的注册申请，受理中心优先受理，并将该注册申请项目标记为“创新医疗器械”，当日流转。第十七条认证审评中心应在30个工作日内完成创新医疗器械的技术审评。需要申请人补正资料的,自收到补正资料之日起20个工作日内完成技术审评（专家审评时间不计算在内）。特殊情况经认证审评中心主要负责人批准可以适当延长，并将理由及延长期限告知申请人，延长时限不超过30个工作日。第十八条认证审评中心应对创新医疗器械注册申请人建立质量管理体系予以沟通辅导，并优先检查，注册核查工作在启动后15个工作日内完成全部核查工作。需要整改后复查的，应在注册申请人提交整改报告后15个工作日内完成复查。特殊情况经认证审评中心主要负责人批准可以适当延长，并将理由告知申请人，延长时限不超过30个工作日。第十九条创新医疗器械的行政审批时限压缩至5个工作日。特殊情况经省局分管局领导批准可适当延长，并将理由及延长期限告知申请人，延长时限不超过10个工作日。创新医疗器械取得医疗器械注册证后，省局对其相关的生产许可申请事项予以优先受理、优先审批，审批工作时限压缩至5个工作日。特殊情况经省局分管局领导批准可适当延长，并将理由及延长期限告知申请人，延长时限不超过10个工作日。第二十条纳入创新产品注册程序的医疗器械，申请人在审查结果告知之日起2年内，未申报注册的，不再享有本程序规定的优先事项。2年后，申请人可按照本程序重新申请第二类医疗器械创新产品的审查认定及其注册。第二十一条属于下列情形之一的，可终止本程序并由注册处书面告知申请人：（一）申请人主动要求终止的；（二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；（三）申请人提供虚假资料或采取其他欺骗手段的；（四）全部核心技术发明专利申请被驳回或视为撤回的；（五）失去产品全部核心技术发明专利专利权或者使用权的；（六）申请产品不再作为第二类医疗器械管理的；（七）经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程序管理的。第二十二条第二类创新医疗器械临床研究工作需进行重大变更的，如临床试验方案修订、使用方法、规格型号、预期用途、适用范围或人群的调整等，申请人应评估变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响。产品主要工作原理或者作用机理发生变化的，应按照本程序重新申请。第二十三条纳入创新注册程序并获准上市的第二类医疗器械，省局将在医疗器械注册证备注栏中载明“江西省第二类创新医疗器械”。在产品注册证有效期内，申请变更注册的，省局予以优先办理。第二十四条本程序自公布之日起施行，由江西省药品监督管理局负责解释。附件：1.1江西省第二类医疗器械创新产品注册申请表1.2江西省第二类医疗器械创新产品注册申报资料编写指南1.3江西省第二类医疗器械创新产品注册审查结果表附件1.1江西省第二类医疗器械创新产品注册申请表受理号：产品名称申请人名称申请人注册地址生产地址规格/型号性能结构及组成主要工作原理/作用机理预期用途/适用范围联 系 人： ________联系电话：________传真：________联系地址：________电子邮箱：________手机：________申请资料清单：（可附页）备注：申请人如实填写利益相关方面的专家/单位信息，包括并不限于理化指标检测、生物性能试验、动物实验、临床试验、合作研究者、知识产权买卖方等，并明确申请回避的专家及理由。资料真实性保证声明我公司保证，本次递交的江西省第二类医疗器械创新产品注册申请的材料均真实有效，如有虚假，本公司愿承担相应的法律责任。（公司盖章）法定代表人（签名）：日期：认证审评中心指导意见：附件1.2江西省第二类医疗器械创新产品注册申报资料编写指南一、内容要求申请第二类医疗器械创新产品注册，应当提交以下证明及其支持材料：（一）申请人企业资质证明文件；（二）第二类医疗器械的分类依据；（三）医疗器械创新性的证明性文件，至少应当包括：1.产品知识产权情况及证明文件；提供所申请创新医疗器械的知识产权情况说明，展示发明专利名称、专利权人、专利状态等信息以及证明文件；2.申报产品为国内领先技术，可填补本省该品种医疗器械的空白的，应提供相关支持性资料；3.产品的创新内容；（四）产品研发过程及结果综述；（五）产品技术文件，至少应当包括：1.产品的适用范围或者预期用途；2.产品工作原理或者作用机理；3.产品主要技术指标及确定依据，主要技术指标的检验方法，主要原材料、关键元器件的指标要求；4.主要生产工艺过程及流程图；（六）产品创新的临床应用价值证明性文件，至少应当包括：1.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；2.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；3.产品在临床应用的显著价值；（七）产品风险分析资料；（八）产品说明书（样稿）；（九）其他证明产品符合本程序第四条要求的资料；（十）创新医疗器械审查历次申请相关资料（如适用）；申报资料应当使用中文。原文为外文的，应当有中文译本并提供翻译公证件。二、格式要求（一）应提交申报资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。（二）申报资料若无特别说明，均应为原件，并由注册申请人签章。“签章”是指：法定代表人、企业负责人签名并加盖企业公章。（三）申报资料中如有复印件，复印件应当清晰并与原件一致。附件1.3江西省第二类医疗器械创新产品注册审查结果表受理编号：时间：产品名称企业名称企业注册地址企业联系人联系电话产品结构组成适用范围或者预期用途其他审查结果备注江西省第二类医疗器械应急注册程序第一条为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定，结合本省实际，制定本程序。第二条本程序适用于突发公共卫生事件应急所需，且在省内尚无同类产品上市，或虽在省内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的第二类医疗器械应急审批。纳入国家药品监督管理局应急注册的第三类医疗器械注册质量管理体系核查按照本程序实施。第三条江西省药品监督管理局（以下简称省局）结合本省突发公共卫生事件严重程度、应急响应级别、医疗器械储备供应情况，决定启动及终止本程序的时间。第四条省局医疗器械注册管理处负责第二类医疗器械应急审批工作的组织领导和统筹协调。省局行政受理与投诉举报中心（以下简称受理中心）、江西省医疗器械检测中心（以下简称省检测中心）、江西省药品认证审评中心（以下简称认证审评中心）在各自职责范围内承担具体工作。第五条应急注册程序启动后，省局应确定并动态调整列入第二类应急注册医疗器械品种，并建立协调联动机制，按照统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批的原则，加快开展产品检验、现场检查、技术审评、行政审批等工作，推动应急注册医疗器械快速上市。第六条对属于第二类应急注册医疗器械品种（以下简称应急器械品种）的，注册申请人应按照法规要求提交产品注册申报资料，受理中心应在3日内根据主要申请材料是否齐全且符合法定形式、按照有关规定作出受理决定，并将资料转至认证审评中心，同时告知省局相关部门。第七条认证审评中心应在应急器械品种受理后2日内组织开展现场检查，现场检查应结合风险研判情况开展，必要时可予以简化；5日内完成技术审评；变更注册和延续注册的申请应在3日内完成技术审评。需要专家评审的，省局审评中心应3日内组织开展，专家评审及申请人补充资料时间均不计入技术审评时间。第八条应急器械品种注册申请人可在受理后同步申请产品注册检验。注册检验如委托省检测中心开展的，省检测中心应当在接收样品后24小时内组织开展检验，并及时出具检验报告。第九条对应急注册医疗器械的注册申请，省局应在技术审评结束后2日内完成行政审批；受理中心自收到审批决定之日起1日内将结果送达申请人。第十条对于纳入国家药品监督管理局应急注册的第三类医疗器械，认证审评中心应在接到国家药品监督管理局通知后2日内组织开展质量管理体系核查，按照国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心要求及时出具质量管理体系核查报告。第十一条对符合国家药品监督管理局《医疗器械附条件批准上市指导原则》风险效益评估要求的应急注册医疗器械，省局可作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明有效期、上市后需要继续完成的研究工作及完成时限等相关事项。第十二条对于附条件批准上市的应急注册医疗器械，医疗器械注册证有效期与其载明的附带条件的完成时限一致。如医疗器械注册人完成附带条件工作，可以在注册证到期之日前申请办理延续注册，符合要求的给予延续注册，注册证有效期为5年。第十三条医疗器械注册人应主动依法依规落实主体责任，持续对产品的受益和风险开展监测与评估，完成需完善的工作，采取有效措施主动管控风险，保障产品质量安全。第十四条国家药品监督管理局对第二类医疗器械应急注册有新规定的，从其规定。第十五条本程序自公布之日起施行，由江西省药品监督管理局负责解释。江西省第二类医疗器械优先注册程序第一条为保障江西省医疗器械临床使用需求，推动江西省医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《创新医疗器械特别审查程序》等规定，结合本省实际，制定本程序。第二条本程序适用于江西省内第二类医疗器械优先注册程序申请的审核及其注册。第三条江西省药品监督管理局（以下简称省局）主管江西省第二类医疗器械优先注册。省局医疗器械注册管理处（以下简称注册处）负责第二类医疗器械优先注册工作的组织领导、统筹协调、决定、异议处理等工作。省局行政受理与投诉举报中心（以下简称受理中心）负责适用优先注册程序申请的受理。江西省药品认证审评中心（以下简称认证审评中心）承担优先医疗器械申请的审查工作。省局有关处室和相关专业技术机构在各自职责范围内承担相关工作。第四条有下列情形之一的，申请人可在申请产品注册时，同步提出适用优先注册程序申请：（一）诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势，诊断或者治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或者治疗手段，专用于儿童且具有明显临床优势，或者临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械；（二）省内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件需要、未纳入应急程序的其他医疗器械；（三）列入国家或省部级科技重大专项、省部级重点研发计划的医疗器械；或申报的医疗器械获得国家级发明奖、科技进步奖、省部级科技进步奖二等奖以上；（四）列入江西省重大项目中的医疗器械；（五）国家药品监督管理局和省局规定的其他可以适用优先注册程序的医疗器械。第五条申请适用优先注册程序的，申请人应提交《江西省第二类医疗器械优先注册申请表》（附件1）并按照《江西省第二类医疗器械优先注册申报资料编写指南》（附件2）提供相应资料，申请资料形式为纸质。第六条受理中心受理适用优先注册程序注册申请后，应给予受理编号，编排方式为：优先××××1×××2，其中××××1为申请的年份；×××2为流水号。受理工作应于5个工作日内完成，并将资料转至认证审评中心。对于已受理的优先产品注册申请，申请人在审查决定作出前，可书面向受理中心提出撤回申请并说明理由。第七条对于符合要求的申请，认证审评中心自收到申请之日起5个工作日内完成审核。认证审评中心可以组织专家论证，组织专家论证时间不计入审核时间。5个工作日内不能作出决定的，经省局分管局领导批准可以适当延长，并将理由及延长期限告知申请人，延长期限不得超过5个工作日。第八条认证审评中心提出办理意见报至注册处，注册处在省局网站予以公示，公示时间不少于7天，公示内容至少包括产品名称、受理号、申请人。对公示内容有异议的，异议人可在公示期内提交书面意见并说明理由，异议应实名并留下联系方式。注册处在收到异议起10个工作日内，对收到的相关意见进行研究，作出最终审查决定。第九条公示期内无异议的申请即进入优先注册程序，注册处负责将审查决定告知申请人，并向申请人发放《江西省第二类医疗器械优先注册审查结果表》（附件3），审查未通过的应一并告知理由，优先审查结果不影响申请人按照法定程序申请第二类医疗器械注册。第十条省局对适用优先注册程序的医疗器械注册申请，将按照产品注册受理时间单独排序，予以优先审评、优先检查、优先审批。第十一条适用优先注册程序的医疗器械注册申请，认证审评中心在审评过程中，应积极与申请人开展沟通交流，必要时可安排专项交流并形成纪要。第十二条对于纳入优先注册程序的医疗器械注册申请，如在省局相关技术机构开展补充注册检验的，有关单位应优先检验、加强技术服务和指导，并优先出具检验报告。第十三条本程序自公布之日起施行，由江西省药品监督管理局负责解释。附件：3.1江西省第二类医疗器械优先注册申请表3.2江西省第二类医疗器械优先注册申报资料编写指南3.3江西省第二类医疗器械优先注册审查结果表附件3.1江西省第二类医疗器械优先注册申请表产品名称申请人规格型号联系人联系方式优先注册理由注：简述优先注册理由。真实性保证声明本人保证声明所提交的资料真实有效。如有虚假，愿意承担相应的法律责任。备注申请人签章 年 月 日附件3.2江西省第二类医疗器械优先注册申报资料编写指南一、内容要求1.诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势（1）该产品适应症的发病率数据及相关支持性资料；（2）证明该适应症属于罕见病的支持性资料；（3）该适应症的临床治疗现状综述；（4）该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。2.诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势（1）该产品适应症属于恶性肿瘤的支持性资料；（2）该适应症的临床治疗现状综述；（3）该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。3.诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段（1）该产品适应症属于老年人特有和多发疾病的支持性资料；（2）该适应症的临床治疗现状综述；（3）目前尚无有效诊断或治疗手段的说明及相关支持性资料。4.专用于儿童，且具有明显临床优势（1）该产品适应症属于儿童疾病的支持性资料；（2）该适应症的临床治疗现状综述；（3）证明该产品专用于诊断或治疗儿童疾病，较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。5.临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的（1）该医疗器械申请的适应症的临床治疗现状综述，说明临床急需的理由，至少包括产品的临床使用情况及当前的临床应用背景，产品所具有的临床使用价值及相关支持性资料；（2）提供检索情况等说明，证明目前国内无相关同品种产品获准注册，且目前尚无同等替代诊断或者治疗方法；（3）该产品和同类产品在境外批准和临床使用情况。6.国内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件需要、未纳入应急程序的（1）当前公共卫生事件起因、目前进展，以及该类产品市场需求情况；（2）本产品综述资料、研发情况、生产能力及该类产品供应不能满足当前应急处置需要的支持性资料；（3）本产品获证后的预计产能。7.符合程序第四条第（三）、（四）项情形的，还应当提交相关部门证明材料。二、格式要求（一）应提交申报资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。（二）申报资料若无特别说明，均应为原件，并由注册申请人签章。“签章”是指：法定代表人、企业负责人签名并加盖企业公章。（三）申报资料中如有复印件，复印件应当清晰并与原件一致。附件3.3江西省第二类医疗器械优先注册审查结果表受理编号：时间：产品名称企业名称企业注册地址企业联系人联系电话产品结构组成适用范围或者预期用途其他审查结果备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范我省医疗器械注册质量管理体系核查工作，我局组织制定了《江西省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》，现向社会公开征求意见建议。如有意见建议，请于2022年9月27日前电子邮件反馈至ylqxzcc@mpa.jiangxi.gov.cn，或书面意见建议寄至南昌市北京东路1566号江西省药品监督管理局医疗器械注册管理处。江西省药品监督管理局2022年9月13日江西省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序第一条为做好我省医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》要求，结合我省实际，制定本工作程序。第二条 本程序适用于江西省辖区内第二、三类医疗器械注册质量管理体系核查（以下简称注册核查）工作。注册申请人委托其他企业生产产品的情况，参照本程序实施。对涉及跨省委托生产的体系核查，由江西省药品监督管理局（以下简称省局）协商受托生产企业所在地省级药品监督管理部门组织开展。第三条省局主管全省第二、三类医疗器械注册核查工作。江西省药品认证审评中心（以下简称认证审评中心）负责和承担第二、三类医疗器械注册核查的组织和具体实施工作。第四条认证审评中心应当自收到第二类医疗器械注册申请之日起10个工作日内，作出是否启动注册核查工作的决定。注册核查工作在启动后30个工作日内完成全部核查工作。需要整改后复查的，应在注册申请人提交整改报告后30个工作日内完成复查。对于第三类医疗器械体系核查，收到国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称国家药监局器审中心）的体系核查通知即启动核查工作。第五条 认证审评中心按照医疗器械生产质量管理规范以及相关附录、注册质量管理体系核查指南的要求开展与产品研制、生产有关的注册核查。在注册核查过程中，应当同时对注册申请人检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查。重点查阅设计开发过程实施策划和控制的相关记录，用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。提交自检报告的，应当对申请人或者受托机构研制过程中的检验能力、检验结果等进行重点核查。第六条 认证审评中心根据注册申请人的具体情况、监督检查情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况等，酌情安排现场检查的内容，避免重复检查。产品具有相同工作原理、预期用途，并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的，现场检查时，可仅对企业检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查，重点查阅设计开发过程实施策划和控制的相关记录，用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。第七条 符合以下情形之一的第二类医疗器械产品注册核查事项，产品生产地址无变化的，可不启动注册核查：（一）注册申请人未在产品有效期届满6个月前申请注册延续，按照首次注册办理，且产品无变化的；（二）注册申请人申报的医疗器械注册变更事项的内容不涉及生产工艺变化的；（三）产品曾申报注册，并在此次申报1年内（按受理注册申请时间计，下同）通过原申报产品的注册核查，注册申请人申请撤回注册申请，且产品生产条件和工艺无变化的；（四）产品曾申报注册，并在此次申报1年内通过原申报产品的注册核查，因不涉及用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性的原因而作出不予注册决定，且产品生产条件和工艺无变化的。第八条 符合以下情形之一的，启动注册核查，可只进行资料审核，必要时开展现场检查：（一）产品曾申报注册，并在此次申报1年内通过原申报产品的注册核查，因注册申请人原因撤回注册申请，且产品生产条件和工艺无变化的第三类医疗器械注册申请；（二）已取得生产许可证的注册申请人，申请不涉及新方法学（特指体外诊断试剂）或新工艺（至少在《医疗器械分类目录》中同在一个二级产品类别）的第二类医疗器械注册申请；（三）对于1年内已通过至少1次相同检查标准（相同现场检查指导原则/医疗器械注册质量管理体系核查指南，下同）的全项目现场检查的注册申请人，且此次申报注册核查的产品与已通过检查产品的生产条件和工艺进行对比，具有相同的工作原理、预期用途，并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的第二、三类医疗器械注册申请。第九条 符合以下情形之一的，启动注册核查，可优化现场检查：（一）对1年内通过至少1次相同检查标准的第二、第三类医疗器械注册申请人，此次申报注册核查的产品与已通过检查产品的生产条件和工艺进行对比，在工作原理、预期用途、结构组成、生产条件、生产工艺等方面具有一定的差异，产品生产地址无变化的，可仅开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查以及差异性检查；（二）按照《江西省药品监督管理局关于药品安全信用分级管理办法(试行)》，上一年度药品安全信用A类生产企业的第二类医疗器械注册申请，可仅开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查以及差异性检查；（三）对医疗器械注册事项因注册体系核查未通过但不涉及到用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性的，可仅针对上次未通过原因开展补充注册质量体系现场检查。第十条 注册申请人提交自检报告，符合以下情形之一的，原则上可只进行资料审核，必要时开展现场核查：（一）自检实验室的相关承检范围已通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可的；（二）一年内同属分类目录二级产品类别且产品类型相同的产品已通过自检能力现场核查的；（三）自检报告中所有项目均委托有资质的医疗器械检验机构检验的；（四）认证审评中心认为企业的自检项目较简易，对检验仪器及试验方法要求较低的。第十一条 符合第七、八、九、十条规定情形的，认证审评中心应核验注册申请人在注册申请体系核查材料中提交的说明及相关证明资料，并出具办理意见。第十二条 以下情形应当开展现场检查：（一）新开办企业的首个首次注册申请；（二）在新地址生产的首次注册申请；（三）根据既往未适用过的生产质量管理规范附录开展体系核查的；（四）关键项目不符合要求整改后复查的；（五）技术审评过程中认为应当开展现场检查的。第十三条 以下情形之一的，原则上不得免于或优化现场检查：（一）注册申请人在1年内存在违反国家有关医疗器械法规规章，被依法查处，并在省局外网公示的；（二）注册申请人在1年内存在提交虚假注册申请资料情形的；（三）按照《江西省药品监督管理局关于药品安全信用分级管理办法(试行)》，上一年度药品安全信用C、D类生产企业的第二类医疗器械注册申请；（四）注册申请人正处于全面停产状态的。第十四条 认证审评中心实施现场检查前应当制定现场检查方案。现场检查方案内容包括：企业基本情况、检查品种、检查目的、检查依据、现场检查时间、日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。现场检查时间一般为1至2天，如2天仍不能完成检查的，可适当延长时间。检查组应当由2名以上（含2名）检查员组成，对于第二类贴敷类等特殊产品，按照有关规定派出检查员。企业所在的设区的市级药品监督管理部门可派1名观察员参加现场检查。必要时，认证审评中心可邀请有关专家参加现场检查。对于提交自检报告的，应当选派熟悉检验的人员参与检查。第十五条 现场检查实行检查组长负责制。检查组长负责组织召开现场检查首次会议、末次会议以及检查组内部会议，负责现场检查资料汇总，审定现场检查结论。第十六条 现场检查开始时，应当召开首次会议。首次会议应当由检查组成员、观察员、企业负责人和/或管理者代表、相关人员参加。内容包括确认检查范围、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项等。第十七条 检查员应当按照检查方案进行检查，对检查发现的问题如实记录。第十八条 在现场检查期间，检查组应当召开内部会议，交流检查情况，对疑难问题进行研究并提出处理意见，必要时应予取证。检查结束前，检查组应当召开内部会议，进行汇总、评定，并如实记录。检查组内部会议期间，企业人员应当回避。第十九条 现场检查结束时，应当召开末次会议。末次会议应当由检查组成员、观察员、企业负责人和/或管理者代表、相关人员参加。内容包括检查组向企业通报现场检查情况，企业对现场检查情况进行确认。对于检查中发现的问题有异议的，企业应当场提供书面说明及相关证据和证明材料，由检查组长一并交回认证审评中心。第二十条检查组对现场检查出具建议结论，建议结论分为“通过检查”、“整改后复查”、“未通过检查”三种情况。第二十一条 认证审评中心应当自现场检查结束后5个工作日内对检查组提交的现场检查资料进行审核，提出核查结论，核查结论为“通过核查”、“整改后复查”、“未通过核查”三种情况。对于需要整改后复查的，审评中心应将需要整改的内容告知注册申请人。第二十二条 对于整改后复查，认证审评中心能够通过资料进行核实且企业不存在关键项目缺陷的，原则上不再进行现场复查。注册申请人在6个月内完成整改并提交整改报告的时间，不计入审评工作时限。未在规定期限内提交整改报告的，以及整改后复查仍达不到“通过核查”要求的，核查结论为“整改后未通过核查”。整改后通过核查的，核查结论为“整改后通过核查”。第二十三条 因不可抗力原因，注册申请人未能接受现场检查的，认证审评中心可以应注册申请人书面申请，在办理时限内延期一次。注册申请人无故拒绝接受质量管理体系现场检查的，核查结论为“未通过核查”。第二十四条 认证审评中心做出“通过核查”或“整改后通过核查”或“未通过核查”或“整改后未通过核查”结论后，应通过书面、短信等方式将结果告知注册申请人。　第三类医疗器械注册核查的，认证审评中心应当在做出核查结论后5个工作日内，将结果报至省局。注册申请人补充资料、整改等所占用的时间不计入工作时限。第二十五条 注册申请人注册申请过程中，因规划调整、房屋拆迁等特殊原因需要变更生产地址的，注册申请人可向省局提出书面申请，认证审评中心可以在变更前提前开展相应注册核查。第二十六条 对于纳入应急、创新、优先特殊注册程序的第二、三类医疗器械注册申请，分别按照有关程序规定执行。第二十七条 注册核查工作应当严格遵守法律法规、核查纪律，保守国家秘密和被检查单位的秘密，遵守廉政相关要求。第二十八条 省局加强对注册核查工作的监督指导，及时发现工作中存在的不足，进一步完善工作机制，不断提高体系核查质量和效率。对工作中玩忽职守、敷衍塞责、推诿拖延，造成不良后果的，依法严肃追究责任。第二十九条 本程序自公布之日起施行，由江西省药品监督管理局负责解释。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、沈抚示范区市场监督管理局：为进一步规范装饰性彩色隐形眼镜市场秩序，切实加强装饰性彩色隐形眼镜质量监管，保障消费者用械安全。按照《国家药监局综合司关于开展规范装饰性彩色隐形眼镜生产经营行为专项整治行动的通知》（药监综械管〔2022〕75号）要求和相关工作部署，结合我省实际，现就有关事项通知如下：一、工作目标各级药品监督管理部门要认真履行监管职责，按照“四个最严”要求，坚持深入开展专项整治与建立健全长效机制、严厉打击违法犯罪行为与强化日常监管相结合，针对群众反映装饰性彩色隐形眼镜市场中存在的突出问题，以严厉打击生产经营未经注册装饰性彩色隐形眼镜、网络违法违规销售、无医疗器械生产经营资质、超范围经营等行为为重点，严肃查处相关案件，惩处违法分子，曝光典型案例，消除质量安全风险隐患。经营企业及网络交易服务第三方平台要严格落实企业和平台主体责任，持续加强风险防控和质量管理，切实保障装饰性彩色隐形眼镜质量安全。二、工作任务（一）规范装饰性彩色隐形眼镜经营行为经营企业应当按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》要求，建立质量管理体系并有效运行，保证经营条件和经营行为持续符合要求。应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进装饰性彩色隐形眼镜，建立并执行进货查验记录制度和销售记录制度。各级药品监管部门要进一步完善辖区内装饰性彩色隐形眼镜经营企业目录清单，重点检查经营企业是否经营未取得注册证的装饰性彩色隐形眼镜行为，是否无证经营装饰性彩色隐形眼镜，是否超范围经营，是否存在销售假劣、过期装饰性彩色隐形眼镜及其护理产品等违法违规行为。以本行政区域内装饰性彩色隐形眼镜进口代理人、眼镜商城、眼镜店、居民区、车站码头、繁华街区、过街天桥、地下通道、夜市、购物商场、学校周边饰品店铺、美容美甲店、小商品批发市场、乡镇农村集贸市场等为重点区域，组织实行拉网式排查、对重点经营企业和网络交易服务第三方平台实施高密度的巡查和反复检查，全面排查风险点，严厉打击非法经营行为，确保取得实效。（二）规范网络销售装饰性彩色隐形眼镜行为医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当对平台上的装饰性彩色隐形眼镜销售行为及信息进行监测，发现入驻网络交易服务第三方平台的企业存在超范围经营、发布虚假信息、夸大宣传等违法违规行为的，应当立即对其停止网络交易服务，保存有关记录，并向所在地药品监管部门报告。从事装饰性彩色隐形眼镜销售的企业应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可的医疗器械生产经营企业，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件，产品页面应当展示装饰性彩色隐形眼镜的医疗器械注册证，并展示产品正确使用方法及注意事项，产品参数指标，佩戴装饰性彩色隐形眼镜可能出现的不良反应等内容。药品监管部门应当重点检查医疗器械网络交易服务第三方平台是否严格履行资质信息审核、商品信息监测、违规行为处置的法定义务；网络销售企业是否按要求展示生产经营许可证及产品注册证，发布的相关信息是否与经注册的内容保持一致，是否存在违规从事网络销售活动等。（三）依法严查重处各类违法违规行为各级药品监管部门要积极完善“线下+线上”监督平台，充分发挥投诉举报的作用，做到及时受理、及时处置、及时查办、及时反馈。要依法加大对违法违规经营装饰性彩色隐形眼镜行为的查处力度，对故意从事违法经营企业，依法从严从重处罚，落实违法行为处罚到人要求，对严重违法违规企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，依法予以严厉处罚，实施行业禁入。依法公开案件处罚信息，加大曝光力度，形成强大震慑。要持续加强装饰性彩色隐形眼镜不良事件监测，积极采取风险控制措施，有效提高上市后产品安全性。三、工作要求（一）加强组织领导，确保工作落实此次专项行动从9月1日开始，至11月30日结束，共计三个月时间。各级药品监管部门要提高政治站位，高度重视此次专项治理工作，全面部署，精心组织，结合实际制定监督检查工作方案，分解细化目标任务，按时间节点抓好工作落实。（二）完善工作机制，加强部门协作各级药品监管部门要针对违法违规经营装饰性彩色隐形眼镜的特点，研究创新监管的方式方法，形成长效监管机制。要依托现有药品安全专项整治的协调机制，加强同网信、公安、卫生健康和海关等部门协同监管和联合惩戒，共同打击违法违规行为。在案件查办过程中，涉及其他地区和部门的，要及时通报，加强沟通合作，形成合力；涉嫌犯罪的，要及时移送公安机关。（三）强化宣传引导，营造良好氛围各级药品监管部门要借助多种渠道、多种平台、多种方式向社会宣传，发挥新媒体快速广泛传播的优势，普及装饰性彩色隐形眼镜相关知识，引导消费者从正规渠道购买，在专业人员指导下正确使用产品，并重视使用注意事项和可能出现的不良反应。省药监局将适时对各地监督检查工作进行督导检查，并将各地属地监管责任落实情况、违法违规行为查处情况等纳入药品安全考核内容。请各市药品监管部门于2022年12月2日前将专项整治工作总结（包括开展此次专项行动中的经验做法、监督检查发现的主要问题、处置措施、相关意见和建议等）正式文件扫描件和电子版报省局医疗器械监管处邮箱：qxjgc.fda@ln.gov.cn。联系人：马晓山024-31605650附件：开展规范装饰性彩色隐形眼镜经营行为专项整治情况统计表辽宁省药品监督管理局2022年9月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

省局各检查分局、省药品检查中心：为深入贯彻全省药品安全专项整治工作部署，深入推进医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作，进一步加强义齿类医疗器械生产监管，严厉打击违规违法行为。省局决定从2022年9月9日--11月20日集中开展义齿类医疗器械生产质量安全专项检查。现就有关事项通知如下：一、工作目标通过开展专项检查，进一步强化落实医疗器械生产质量监管法规和制度，督促落实企业主体责任，使医疗器械注册人和生产企业自律意识显著增强，诚实守信，自觉守法，推进建立长效监管机制，使医疗器械质量安全水平得到明显提高，人民群众用械安全得到切实保障。二、工作内容一是加强法律法规学习，推动形成学法知法守法的良好氛围。通过企业内部自学，分片区择机组织培训，“线上+线下”结合，全方位、多角度、多层次开展《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及有关配套规章制度的学习和宣贯，持续强化企业法定代表人、负责人、管理者代表对法律法规和质量管理体系的学习和领会，严格落实企业主体责任，持续加强风险防控和质量管理，全面提升医疗器械质量安全管理水平。二是以定制式义齿生产企业为重点，结合前期企业自查和风险排查情况，进一步深化医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作，集中开展专项监督检查，严厉查处无证生产、擅自变更场地、注册备案造假、编造生产检验记录等违法违规行为。检查内容至少应包括：1.生产地址、注册地址、法定代表人、企业负责人等实际情况是否与批准的《医疗器械生产企业许可证》内容一致；2.产品注册证书是否有效，企业是否存在生产无证产品的情况；3.企业的生产和检验条件是否符合规定要求，能否满足产品生产的需要，是否存在擅自降低生产条件的情况；4.是否建立和保持了对产品的清洁和消毒的要求；5.产品是否销售给具有合法资质的医疗机构。6.对尚未取得医疗器械注册证书的企业，包括未取得首次产品注册证、注册证到期失效、生产地址变更或质量体系标准变化尚未进行重新注册等情形的企业，重点检查其是否存在无证生产现象。7.构成口腔义齿组成成分的需注册的原材料（如齿科合金、瓷粉、全瓷块、树脂牙、基托树脂、不锈钢丝等）是否为合法企业生产并经注册，是否从合法渠道购进；8.是否在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械；9.是否未按规定报告擅自委托或者受托生产医疗器械，10.未按规定报告擅自改变生产条件或增加生产品种；11.产品的型号规格、性能结构组成、适用范围等发生变化是否依法进行了重新注册；12.是否按医疗器械生产质量管理规范和经注册的产品技术要求进行生产；13.所用金属原材料是否与其注册证书核准内容一致，是否使用无医疗器械注册证的生产用辅料；14.是否留存金属原材料进货检验报告；15.生产和检验及销售记录是否齐全；16.主要原材料采购和出入库记录是否与生产记录一致；17.是否有金属废料处理记录等。18.是否有其他违反医疗器械法规、规章的行为。三、工作要求（一）各单位要高度重视，加强领导，明确分工，落实责任，突出重点，强化措施，确保整治效果。此次检查原则上采取飞行检查方式，对重点检查内容确保检查到位，并运用国家局智慧监管平台填写现场检查记录，并存入监管档案。（二）为保证专项检查协调有序推进、避免重复检查，省局医疗器械监管处确定专人负责工作调度，省药品检查中心按照年初确定的检查名单继续开展合规性检查，各检查分局专项检查名单由省局医疗器械监管处另外推送。（三）要加大查处力度，对检查中发现的生产条件脏乱差、产品不按规定消毒的生产企业，一律责令停产整顿；对使用有毒有害材料和劣质材料生产义齿的，一律从重处罚；对未经批准、无证生产的企业，一律予以取缔；对涉嫌犯罪的单位和人员，一律移交公安机关追究刑事责任。要加强与公安、卫健部门的协作配合，形成整治合力，重大案件及时上报。（四）严肃工作纪律。对于工作不落实、检查走过场以及案件查处不力、通风报信、失职渎职的，依纪依规追究相关人员责任。省局将适时组织对专项检查工作进行跟踪督导。2022年11 月20日前各单位将专项检查工作总结报省局医疗器械监管处，总结报告内容应包括检查情况，主要问题，采取措施，案件办理和工作建议等。（同时填写义齿类医疗器械生产企业监督检查情况统计表，见附件）联系人：赵降玲 邢晓琴联系电话：0351-8383548  0351-8383756电子邮箱：sxsylqxc@126.com附件：义齿类医疗器械生产企业监督检查情况统计表山西省药品监督管理局2022年9月10日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

装饰性彩色隐形眼镜属于具有较高风险的第三类医疗器械。为切实加强装饰性彩色隐形眼镜质量监管，保障消费者用械安全，按照国家药监局开展规范装饰性彩色隐形眼镜生产经营行为专项整治部署，我局印发了《关于开展规范装饰性彩色隐形眼镜经营行为专项整治行动的通知》，自9月1日起，集中开展为期3个月的规范装饰性彩色隐形眼镜经营行为专项整治行动。按照整治要求，各市县市场监管局将重点检查医疗器械经营企业是否经营未取得注册证的装饰性彩色隐形眼镜，是否无证经营装饰性彩色隐形眼镜，是否超范围经营，是否存在销售假劣、过期装饰性彩色隐形眼镜及其护理产品等违法违规行为。本次整治以本行政区域内眼镜商城、眼镜店、居民区、车站码头、繁华街区、过街天桥、地下通道、夜市、购物商场、学校周边饰品店铺、美容美甲店、小商品批发市场、乡镇农村集贸市场等为重点区域，各市县市场监管局将实行拉网式排查、对重点经营企业和重点区域实施高密度的巡查和反复检查，全面排查风险点，严厉打击非法经营行为，务求取得实效。同时，本次整治将强化网络销售装饰性彩色隐形眼镜监管，要求各局重点检查医疗器械网络交易服务第三方平台是否严格履行资质信息审核、商品信息监测；网络销售企业是否按要求展示生产经营许可证及产品注册证，发布的相关信息是否与经注册的内容保持一致，是否存在违规从事网络销售活动等，切实打击网络销售装饰性彩色隐形眼镜违法违规行为。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为规范产品技术审评，指导申请人进行眼科光学测量设备注册申报，我中心组织起草了《眼科光学测量设备注册审查指导原则（征求意见稿）》。现向社会公开征求意见，请将意见或建议以电子邮件的形式于2022年9月30日前反馈我中心。邮件主题及文件名称请以“《眼科光学测量设备注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈人员/单位名称”格式命名。联系人：刘柏东电话：010-86452636电子邮箱：liubd@cmde.org.cn附件：1.眼科光学测量设备（征求意见稿）2.反馈意见表国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年9月13日眼科光学测量设备注册审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在为技术审评部门审评眼科光学测量设备注册申报资料提供参考，同时也用于指导注册申请人对申报资料的准备及撰写。本指导原则是对眼科光学测量设备的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和审评人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本指导原则适用于利用光学成像/测量原理获得眼科生物学参数的诊断/测量设备。根据2017版《医疗器械分类目录》，该类设备按第二类医疗器械管理，涵盖分类编码为16-04-13 / 16-04-14/16-04-15的适用产品。利用光学原理获得眼前节生物学参数的其他医疗器械可参考本指导原则的适用部分。二、注册审查要点（一）监管信息1.产品名称技术特征词可以根据申报产品的实际情况缺省，如只用于反应某个生物学参数的设备，可命名为角膜测厚仪、眼轴长度测量仪等；若可以获得多个生物学参数的设备，可命名为眼科光学生物测量仪/眼前节光学测量仪等。2.注册单元划分结合测量设备的产品技术点，注册单元划分应重点考虑工作原理的差异，不同成像/测量原理（光路设计）的应划分为不同的注册单元。（二）综述资料1.概述产品结构组成主要包括主机、显示装置、操纵装置、照明装置、颌托、额托，配套的测量分析软件（若有）等。应详细描述产品结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，产品图示（含标识、接口、操控面板、应用部分等细节），含有多个组成部分的，应说明其连接或组装关系。对于存在多种型号规格的申报产品，可采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，描述各种型号规格的结构组成（或配置）、功能、产品特征和运行模式、技术参数等内容。应详细描述结构组成或配置的差异，不同型号之间主要功能的差异；若申报产品同时具备测量分析软件的也应描述配备的操作系统及支持具备处理数据、分析成像功能的软件运行环境。2.工作原理应结合光路设计示意图说明产品的关键元件，详述产品所采用的光学成像技术或原理。应详细描述申报产品适用范围中各生物学参数的测量原理，如何获得各参数的测量值。举例见附件1。3.与其他同类产品的区别应提供同品种对比产品（在国、内外已上市产品）或前代产品的信息，并阐述申请注册的产品开发的背景和目的。对于同类产品，需说明作为研究开发所参照的理由。应详细描述申请注册产品和参照产品的差异，应列表描述包括结构组成、工作原理、测量参数、光源信息及其他功能等。4.适用范围应当明确产品在医疗机构使用。适用范围应当明确可测量的生物学参数（物理数值），如眼轴长度、中央角膜厚度、前/后角膜曲率、前房深度/容积、瞳孔直径、晶状体厚度等。若有其它测量诊断功能的也应描述，如角膜地形图、波前像差分析等。5.预期使用环境预期使用环境的信息应当明确该产品预期使用的地点，还应明确可能影响其安全性和有效性的环境条件，如温度、湿度、压力、移动、振动、海拔等。6.不良事件和召回不良事件和召回应当以列表形式分别对申报产品上市后发生的不良事件、召回的发生时间以及每一种情况下注册申请人采取的处理和解决方案，包括主动控制产品风险的措施，向医疗器械不良事件监测技术机构报告的情况，相关部门的调查处理情况等进行描述。同时，应当对上述不良事件、召回进行分析评价，阐明不良事件、召回发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。若不良事件、召回数量大，应当根据事件类型总结每个类型涉及的数量。若不涉及应提交说明。7.其他提供整机的外包装及内部各组件的包装情况。明确与其配合使用的装置及其他附件等，说明其连接方式，提供配合使用装置的注册证信息（若有）。应说明不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群（若有）。（三）产品风险管理资料测量设备主要的风险包括能量危害、生物学危害、环境危害、与使用有关的危害、功能失效及老化有关的危害等，应按照YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求对每种可能涉及的危害识别评估，为降低风险所执行风险控制，剩余风险的可接受性评定，产品受益相比综合评价，并形成风险分析管理报告。（四）安全和性能的基本原则应明确申报产品对《医疗器械安全和性能的基本原则》（附件2）中各项要求的适用性。对于不适用的要求，应当逐项说明不适用的理由。对于适用要求，应逐项说明为符合要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。关于证明各项要求符合性的文件，如果包含在产品注册申报资料中，应当说明其在申报资料中的具体位置。对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号。（五）产品技术要求及检验报告1.产品技术要求注册申请人应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编写产品技术要求，结合申报产品的特点设置条款。产品技术要求明确产品规格型号及划分说明。要注明软件发布版本、软件版本命名规则，其中软件版本命名规则需与质量管理体系保持一致。根据产品适用范围中涵盖的可测量的眼前节生物学参数描述性能参数，如角膜前表面曲率、后表面曲率（若有）、中央角膜厚度、眼轴长度、白到白距离、前房深度/容积等。关键性能参数至少包括光源的性能要求、各生物学参数的测量性能要求、断层成像的性能要求（若有）、软件及网络安全功能要求等。申报产品若同时具备其他功能，也应在性能参数中体现。光源的性能要求至少包括设备所有光源（成像光源、照明光源、测量光源等）的波长及工作距离处辐射功率/辐照度，其中白光可以明确出波段范围、色温、照度。测量的性能要求至少包括测量范围、允差、重复性等，如角膜曲率半径测量范围、测量允差，眼轴长度可设定测量范围、测量重复性、允差等性能指标。断层成像的要求可参考《眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则》。软件功能及网络安全可根据产品的实际情况编写，如通过分析获得的各生物学参数对拟植入人工晶体度数进行计算、数据导出功能、视频或图像的记录功能等，明确人工晶状体计算公式的名称。2.检验报告电气安全应符合GB 9706.1的要求；电磁兼容应符合YY9706.102的要求；激光光源还应符合GB 7247.1的要求，超发光二极管还可参考GB 7247.1的要求；脚踏开关应符合YY 1057的要求。检验报告提供软件版本界面照片或列明软件版本信息，有用户界面的软件体现软件发布版本、软件完整版本，无用户界面的软件体现软件完整版本。说明书注明软件发布版本。检验产品典型性：同一注册单元选择结构最复杂、功能最多、技术指标最高的型号进行性能和电气安全检测。如果检测一个型号不能覆盖其他型号的全部性能功能，则可对其他型号不能覆盖的部分进行差异检测。（六）研究资料1.产品性能研究性能指标确定的依据应根据产品的工作原理、作用机理描述设计输入来源以及临床意义，明确申报产品所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。适用的国家标准、行业标准中，如果有不适用的条款，也应将不适用的条款及理由予以说明。如，角膜曲率可参考GB38455，波前像差可参考YY/T 1418，角膜形态可参考YY 0787，眼轴长度可参考YY/T 1484。应关注标准中是否给出了具体的数值，对于未给出具体要求的，注册申请人应说明申报产品功能性能指标确定的依据。注册申请人应根据申报产品的工作原理、测量原理合理制定性能参数。确定依据不能笼统地描述为“依据产品特点”、“依据临床需求确定”，应详细说明是产品的什么特点，何种临床需求。对于参考同类产品确定的，应提供同类产品的相关资料。多光源的设备还应分别说明各光源参数设定的依据。申报产品预期与其他医疗器械、药品、非医疗器械产品联合使用实现同一预期用途，还应提供证明联合使用安全有效的研究资料，包括互联基本信息（连接类型、接口、协议、最低性能）、联合使用风险及控制措施、联合使用上的限制，兼容性研究等。申报产品若同时具备其他功能，应提交详细资料说明工作原理和作用机理并提交相应的验证资料。2.软件及网络安全研究产品结构组成中若包含作为医疗器械组成部分的软件，应参照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》的要求提供研究资料，内容包括基本信息、实现过程、核心功能、结论等内容，详尽程度取决于软件安全性级别（严重、中等、轻微）。其中，基本信息包括软件标识、安全性级别、结构功能、物理拓扑、运行环境、注册历史，实现过程包括开发概况、风险管理、需求规范、生存周期、验证与确认、可追溯性分析、缺陷管理、更新历史，明确核心功能、核心算法、预期用途的对应关系。若具备利用测量的数据对拟植入的人工晶状体度数进行计算的功能，应当明确植入的人工晶状体计算公式。产品若具备电子数据交换、远程控制或用户访问功能的独立软件和含有软件组件的产品，应当参照《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》提供研究资料，基本信息包括软件信息、数据架构、网络安全能力、网络安全补丁、安全软件，实现过程包括风险管理、需求规范、验证与确认、可追溯性分析、更新维护计划，漏洞评估明确已知漏洞相关信息。应提交网络安全描述文档，并在产品技术要求中规定相应的性能指标。若采用深度学习等人工智能技术实现预期功能与用途，应当参照《人工智能医疗器械注册审查指导原则》提供算法研究资料，包括算法基本信息、数据收集、算法训练、算法性能评估等内容。通过电子接口与其他医疗器械或非医疗器械交换并使用信息，应提供互操作性研究资料，包括基本信息、需求规范、风险管理、验证与确认、维护计划等内容。3.生物学特性研究应对产品各结构组成与患者和使用者接触部分的生物相容性进行评价。眼科光学生物测量设备预期与患者接触的部件主要是颏托、颏托，与患者皮肤短期接触，按照GB/T 16886.1标准的要求，生物相容性评价应至少考虑以下方面的要求：细胞毒性、致敏、皮肤刺激。若使用者需佩戴手套操作、配合颏托纸、颏托纸使用，不与患者直接接触，也可不进行生物相容性评价，但应在说明书中明确。4.清洁、消毒、灭菌研究一般情况下，眼科光学生物测量设备与人体表面皮肤接触，无需灭菌，由使用者常规擦拭或低水平消毒，可不提供消毒灭菌研究资料。若主机及配件涉及终端用户消毒/灭菌，制造商应当明确推荐的消毒/灭菌工艺（方法和参数）以及所推荐方法确定的依据及验证的相关研究资料。5.稳定性研究使用期限一般主要取决于使用过程中部件、元器件的损耗、老化等，注册申请人应按照声称的使用期限对设备进行老化/疲劳试验，也可对影响设备使用期限的关键部件进行老化/疲劳试验，例如设备中不可更换（或更换成本高）的部件，并提供相应的研究资料。研究资料应能证明上述部件按照所声称的使用期限，经过老化/疲劳试验后，产品性能和安全仍符合预期的要求。使用期限也可基于已有数据进行合理的推断、分析、计算得出，但应提供详细的说明及支持性资料。可参考《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则》的要求。注册申请人对包装和产品进行模拟试验，模拟在贮存和运输过程中，遇到极端情况时，例如环境（温湿度、气压等）变化、跌落、振动、加速度等，产品不会发生性能、功能改变，包装系统具有保护产品的能力。经过模拟试验后，观察包装外观是否有不可接受的异常现象，对产品进行性能测试，证明运输和环境测试后产品能够保持其完整性和功能性。环境试验可参考GB/T14710的要求。6.光辐射安全研究资料含有光源的产品均应提供光辐射安全的研究资料，可根据申报产品的实际情况，针对仪器上的光源，如照明光源、测量光源、成像光源、固视光源等，可以参考ISO 15004-2的要求，提交相应的检测报告。含激光光源超过1类的还应符合GB7247.1的要求。7.其他研究资料注册申请人应提供一份具备实操性的校准说明及方案，应当能保证申报产品在整个使用生命周期内，测量功能可以满足临床使用的要求。测量功能应当开展系统的性能验证，至少包括测量范围及线性、精密度、重复性、复现性、允差等，并应当提交研究资料，术语含义参见JJF1001-2011。以眼科光学生物测量设备测量眼轴长度为例：（1）测量范围及线性，测量范围应当至少选取5个点进行验证，涵盖低、中、高及两端限值，每个点至少测量3次取均值。线性应对至少测量范围内5个均值点进行回归分析。（2）测量值的允差，至少选取3个低、中、高测量点（不同于测量范围中的测量点）的平均值验证测量允差是否符合标称值，允差以绝对标准偏差（SD）表示。（3）测量值的精密度，选取至少3个低、中、高测量点（不同于测量范围中的测量点），同一时间段内连续测量3次，不同时间段内测量3次，精密度以相对标准偏差（RSD）表示。（4）测量值的重复性，同一设备，相同操作者、相同环境温度和湿度、相同地点，相同3个低、中、高测量点（不同于测量范围中的测量点），分别计算RSD。（5）测量值的复现性，同一设备，不同操作者、不同环境温度和湿度、不同地点，相同3个低、中、高测量点（不同于测量范围中的测量点），分别计算RSD。8.其他资料角膜测厚仪（16-04-13）属于列入《免于进行临床评价的医疗器械目录》中的产品,可参考《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》开展等同性论证。（七）临床评价要求除角膜测厚仪（16-04-13）外的其它眼科光学生物测量设备不属于列入《免于进行临床评价的医疗器械目录》的中产品，注册申请人应当依据所申报产品的结构组成、性能参数和预期用途等，参考《医疗器械临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床评价技术指导原则》、《医疗器械等同性论证技术指导原则》、《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》等相关要求开展临床评价。申报产品除获得眼科生物学参数外，还具备其他多种功能且属于免临床目录的，可通过免临床目录的评价方式比较相应的功能。如，具备通过非接触方式测量人眼角膜地形图信息，获得角膜曲率及屈光力等参数可与目录中角膜地形图（16-04-12）产品进行比较，证明具有等同性；具备通过眼表泪膜干涉成像诊断干眼、眼表照相等功能，可分别与干眼检测仪（16-04-19）、眼用相机（16-04-05）等产品进行比较，证明具有等同性。建议注册申请人结合眼科光学生物测量设备的风险和受益，选择合理的临床评价路径，论证其临床应用的安全有效性。（八）说明书和标签样稿产品说明书和标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》、GB9706.1、GB7247.1、YY9706.102中有关产品使用说明书及标签的相关要求。光辐射安全参考ISO15004-1、ISO15004-2的要求。警告及注意事项至少包括：使用资质的要求，如只能由经过培训的专业的医务人员操作；电磁兼容方面相关的警告及措施；不应放置在影响本产品运行和性能的位置的警告；对检修人员、销售商及相关人员，应提供说明如何检修产品的调整装置及其工作过程。医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。说明书应与综述资料、研究资料、临床评价报告关于测量功能、适用范围的表述保持一致，并明确适应证。适应证应明确具体的测量组织。所有未获准的适应证均应删除。某些模式可能含有未获批的适应证，则注册申请人应该在软件模式中关闭相关功能，并在说明书明确已批准的模式及未获批的适应证。说明书还应参考《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》体现软件的功能、使用限制、输入输出数据类型、必备软硬件、最大并发数、接口、访问控制、运行环境（若适用）、性能效率（若适用）等信息，明确软件发布版本；参考《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》提供网络安全说明和使用指导，明确用户访问控制机制、电子接口（含网络接口、电子数据交换接口）及其数据类型和技术特征、网络安全特征配置、数据备份与灾难恢复、运行环境（含硬件配置、外部软件环境、网络环境，若适用）、安全软件兼容性列表（若适用）、外部软件环境与安全软件更新（若适用）、现成软件清单（SBOM，若适用）等要求。三、编写单位本指导原则由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心编写并负责解释。四、参考文献[1]《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）[Z].[2]《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号)[Z].[3]《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）[Z].[4]《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）[Z].[5]医疗器械临床评价技术指导原则（国家药品监督管理总局通告2021第73号）[Z].[6]医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第9号）[Z].[7]医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第7号）[Z].[8]《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家药品监督管理局通告2022年第8号）[Z].2022[9]JJF1001-2011 《通用计量术语及定义》[S]. [10]Drexler W, Fujimoto J G.Optical coherence tomography: technology and applications[M]. Springer Science&Business Media, 2008.[11]郁道银，谈恒英.工程光学第三版[M].北京:机械工业出版社，2011: 340-349.附件1：产品工作原理和测量原理举例一、工作原理以扫频源OCT设备为例，说明其主要的工作原理及涉及的关键元器件。扫频OCT采用连续发射激光的窄谱光源和同步的高速点传感器产生中心波长为1050nm的低相干光，在分光器处完成振幅分割，参考光进入参考臂，物光进入测量臂；参考臂由一个已知距离的反射器组成；而在样本臂中，扫描器将光偏转以进行横向采样，物镜会将光束聚焦到样本上。测量臂及参考臂返回的光信号在耦合器中汇合，使两束光在耦合器中相干，然后由信号分析系统中的光电探测器接收到不同波长的组合光并将干涉频谱记录下来用于分析。每完成一次视光轴上单点位置的探测，获取的信号为A扫描。激光器发生了整个光谱，探测器采集到不同波长的光形成的干涉条纹，通过对条纹分析可以反映出组织的深度，完成A扫描；通过对不同路径的A扫描，合成B-扫描。下图为扫频源OCT光路设计图（一）组织间的距离基本原理是不同组织界面会形成不同的反射信号，通过不同组织间的信号差获得长度的测量。如：通过光轴上角膜前后反射峰之间的距离可反映角膜中央厚度；晶状体前后表面反射峰的之间距离是晶状体的厚度；角膜前表面至视网膜色素上皮细胞之间的反射峰的距离为眼轴长度。采用PCI原理设备使用的光源是多模激光二极管（MMLD），MMLD光谱曲线是离散的，在组织界面的前后会产生一系列旁瓣次峰，PCI技术只能得到视网膜RPE层的反射以及旁瓣，因此PCI技术只能一次测量中获得眼轴长度。采用OLCR原理的设备使用的光源是超辐射发光二极管（SLD），SLD光谱曲线是连续的，在组织的前后界面处产生单个峰值，在不同的组织界面产生多个峰值，角膜前后表面反射峰之间的距离即为角膜中心光学厚度，角膜后表面至晶状体前表面反射峰之间的距离为前方光学深度，晶状体前后表面反射峰的距离为晶状体光学厚度，从角膜前表面至视网膜RPE反射峰的距离为眼轴光学长度，OCLR技术可以一次测量眼睛轴向的所有距离。OCT设备利用迈克尔逊干涉技术，收集反射光束的信息。由于人眼内不同结构或组织的反射信号强度不同，因此可以通过若干B扫描获得人眼组织的断层像，通过对断层像进行分析，获得目标组织深度的数据。利用Scheimpflug原理的设备是通过将CCD相机和裂隙光的投射角度设定为适当的角度，将眼前节切面-镜头平面-CCD相机布局按前述Scheimpflug的原理设置。测量光源发出的测量光，通过与被验者眼前节截面和水平设置裂隙板发出的裂隙光，以及投光系的镜面汇集光束，投射在被检测者角膜上，并横穿射入眼前节。此时，眼前节截面影像通过受光系的镜面成像于CCD相机，并进行拍摄。根据所拍摄的眼前节截面影像数据来确定角膜厚度及前房深度。（二）角膜曲率获得角膜曲率的原理与角膜曲率计相似。角膜曲率计的测量工作原理是假设角膜的光学面为球面或球柱面，根据光学反射的原理，角膜前表面半径中央3mm直径区域内，测量两条互相垂直的水平和垂直经线的曲率半径（K）值。附件2：医疗器械安全和性能的基本原则举例条款号要求适用性判断1医疗器械的安全和性能—总则注册人/备案人的设计和生产活动应在质量管理体系的控制下进行。注册人/备案人应提供产品与适用基本原则条款符合的证据，并由监管机构按照相关程序进行评审。适用2适用于所有医疗器械的通用基本原则本部分所列设计和生产通用基本原则适用于所有医疗器械。2.1概述-2.1.1医疗器械应实现注册人/备案人的预期性能，其设计和生产应确保器械在预期使用条件下达到预期目的。这些器械应是安全的并且能够实现其预期性能，与患者受益相比，其风险应是可接受的，且不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全和健康。适用2.1.2注册人/备案人应建立、实施、形成文件和维护风险管理体系，确保医疗器械安全、有效且质量可控。在医疗器械全生命周期内，风险管理是一个持续、反复的过程，需要定期进行系统性的改进更新。在开展风险管理时，注册人/备案人应：a)建立涵盖所有医疗器械风险管理计划并形成文件；b)识别并分析涵盖所有医疗器械的相关的已知和可预见的危险（源）；c)估计和评价在预期使用和可合理预见的误使用过程中，发生的相关风险；d)依据2.1.3和2.1.4相关要求，消除或控制c）点所述的风险；e)评价生产和生产后阶段信息对综合风险、风险受益判定和风险可接受性的影响。上述评价应包括先前未识别的危险（源）或危险情况，由危险情况导致的一个或多个风险对可接受性的影响，以及对先进技术水平的改变等。f)基于对e)点所述信息影响的评价，必要时修改控制措施以符合2.1.3和2.1.4相关要求。适用2.1.3医疗器械的注册人/备案人在设计和生产过程中采取的风险控制措施，应遵循安全原则，采用先进技术。需要降低风险时，注册人/备案人应控制风险，确保每个危险（源）相关的剩余风险和总体剩余风险是可接受的。在选择最合适的解决方案时，注册人/备案人应按以下优先顺序进行：a)通过安全设计和生产消除或适当降低风险；b)适用时，对无法消除的风险采取充分的防护措施，包括必要的警报；c)提供安全信息（警告/预防措施/禁忌证），适当时，向使用者提供培训。适用2.1.4注册人/备案人应告知使用者所有相关的剩余风险。适用2.1.5在消除或降低与使用有关的风险时，注册人/备案人应该：a)适当降低医疗器械的特性（如人体工程学/可用性）和预期使用环境（如灰尘和湿度）可能带来的风险；b)考虑预期使用者的技术知识、经验、教育背景、培训、身体状况（如适用）以及使用环境。适用2.1.6在注册人/备案人规定的生命周期内，在正常使用、维护和校准（如适用）情况下，外力不应对医疗器械的特性和性能造成不利影响，以致损害患者、使用者及他人的健康和安全。适用2.1.7医疗器械的设计、生产和包装，包括注册人/备案人所提供的说明和信息，应确保在按照预期用途使用时，运输和贮存条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。注册人/备案人应能确保有效期内医疗器械的性能、安全和无菌保证水平。适用2.1.8在货架有效期内、开封后的使用期间（对于体外诊断试剂，包括在机（机载）稳定性），以及运输或送货期间（对于体外诊断试剂，包括样品），医疗器械应具有可接受的稳定性。适用2.1.9在正常使用条件下，基于当前先进技术水平，比较医疗器械性能带来的受益，所有已知的、可预见的风险以及任何不良副作用应最小化且可接受。适用2.2临床评价2.2.1基于监管要求，医疗器械可能需要进行临床评价（如适用）。所谓临床评价，就是对临床数据进行评估，确定医疗器械具有可接受的风险受益比，包括以下几种形式：a)临床试验报告b)临床文献资料c)临床经验数据适用2.2.2临床试验的实施应符合《赫尔辛基宣言》的伦理原则。保护受试者的权利、安全和健康，作为最重要的考虑因素，其重要性超过科学和社会效益。在临床试验的每个步骤，都应理解、遵守和使用上述原则。另外，临床试验方案审批、患者知情同意、体外诊断试剂剩余样本使用等应符合相关法规要求。适用2.3化学、物理和生物学特性2.3.1关于医疗器械的化学、物理和生物学特性，应特别注意以下几点：a)所用材料和组成成分的选择，需特别考虑：-毒性；-生物相容性；-易燃性；b)工艺对材料性能的影响；c)生物物理学或者建模研究结果应事先进行验证（如适用）；d)所用材料的机械性能，如适用，应考虑强度、延展性、断裂强度、耐磨性和抗疲劳性等属性；e)表面特性；f)器械与已规定化学和/或物理性能的符合性。适用2.3.2基于医疗器械的预期用途，医疗器械的设计、生产和包装，应尽可能减少污染物和残留物对使用者和患者，以及对从事医疗器械运输、贮存及其他相关人员造成的风险。特别要注意与使用者和患者暴露组织接触的时间和频次。适用2.3.3医疗器械的设计和生产应适当降低析出物（包括滤沥物和/或蒸发物）、降解产物、加工残留物等造成的风险。应特别注意致癌、致突变或有生殖毒性的泄漏物或滤沥物。不适用2.3.4医疗器械的设计和生产应考虑到医疗器械及其预期使用环境的性质，适当降低物质意外进入器械所带来的风险。适用2.3.5医疗器械及其生产工艺的设计应能消除或适当降低对使用者和其他可能接触者的感染风险。设计应：a)操作安全，易于处理；b)尽量减少医疗器械的微生物泄漏和/或使用过程中的感染风险；c)防止医疗器械或其内容物（例如：标本）的微生物污染；d)尽量减少意外风险（例如：割伤和刺伤（如针刺伤）、意外物质溅入眼睛等）。适用2.4灭菌和微生物污染2.4.1医疗器械其设计应方便使用者对其进行安全清洁、消毒、灭菌和/或重复灭菌（必要时）。适用2.4.2具有微生物限度要求的医疗器械，其设计、生产和包装应确保在出厂后，按照注册人/备案人规定的条件运输和贮存，符合微生物限度要求。适用2.4.3以无菌状态交付的医疗器械，其设计、生产和包装应按照适当的程序进行，以确保在出厂时无菌。在注册人/备案人规定的条件下运输和贮存的未破损无菌包装，打开前都应保持无菌状态。应确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性（例如：防篡改包装）。不适用2.4.4无菌医疗器械应按照经验证的方法进行加工、生产、包装和灭菌，其货架有效期应按照经验证的方法确定。不适用2.4.5预期无菌使用的医疗器械（注册人/备案人灭菌或使用者灭菌），均应在适当且受控的条件和设施下生产和包装。不适用2.4.6以非无菌状态交付，且使用前灭菌的医疗器械：a)包装应当尽量减少产品受到微生物污染的风险，且应适用于注册人/备案人规定的灭菌方法；b)注册人/备案人规定的灭菌方法应经过验证。不适用2.4.7若医疗器械可以无菌和非无菌状态交付使用，应明确标识其交付状态。不适用2.5环境和使用条件2.5.1如医疗器械预期与其他医疗器械或设备整合使用，应确保整合使用后的系统，包括连接系统，整体的安全性，且不影响器械本身的性能。整合使用上的限制应明确标识和/或在使用说明书中明确。对于需要使用者处理的连接，如液体、气体传输、电耦合或机械耦合等，在设计和生产过程中尽可能消除或降低所有可能的风险，包括错误连接或安全危害。适用2.5.2医疗器械的设计和生产应考虑预期的使用环境和使用条件，以消除或降低下列风险：/a)与物理和人体工程学/可用性的特性有关，对使用者或他人造成损伤的风险；适用b)由于用户界面设计、人体工程学/可用性的特性以及预期使用环境导致的错误操作的风险；适用c)与合理可预期的外部因素或环境条件有关的风险，如磁场、外部电磁效应、静电释放、诊断和治疗带来的辐射、压力、湿度、温度和/或压力和加速度的变化；适用d)正常使用条件下与固体材料、液体和其他物质，包括气体，接触而产生的风险；不适用e)软件与信息技术（IT）运行环境的兼容性造成的风险；适用f)正常使用过程中，医疗器械非预期析出物导致的环境风险；适用g)样本/样品/数据不正确识别和错误结果导致的风险，比如用于分析、测试或检测的样本容器、可拆卸部件和/或附件，其颜色和/或数字编码混淆；不适用h)与其他用于诊断、监测或治疗的医疗器械互相干扰导致的风险。适用2.5.3医疗器械的设计和生产应消除或降低在正常状态及单一故障状态下燃烧和爆炸的风险，尤其是预期用途包括暴露于易燃、易爆物质或其他可致燃物相关的器械联用。适用2.5.4医疗器械的设计和生产应能确保调整、校准和维护过程能够安全有效的完成。适用a)对无法进行维护的医疗器械，如植入物，应尽量降低材料老化等风险；不适用b)对无法进行调整和校准的医疗器械，如某些类型的温度计，应尽量降低测量或控制机制精度的损失风险。不适用2.5.5与其他医疗器械或产品联合使用的医疗器械，其设计和生产应能保证互操作性和兼容性可靠且安全。适用2.5.6医疗器械的设计和生产应能降低未经授权的访问风险，这种访问可能会妨碍器械正常运行，或造成安全隐患。适用2.5.7具有测量、监视或有数值显示功能的医疗器械，其设计和生产应符合人体工程学/可用性原则，并应顾及器械预期用途、预期使用者、使用环境。适用2.5.8医疗器械的设计和生产应便于使用者、患者或其他人员对其以及相关废弃物的安全处置或再利用。使用说明书应明确安全处置或回收的程序和方法。适用2.6对电气、机械和热风险的防护2.6.1医疗器械的设计和生产应具有机械相关的防护，保护使用者免于承受由诸如运动阻力、不稳定性和活动部件等引起的机械风险。适用2.6.2除非振动是器械特定性能的一部分，否则医疗器械的设计和生产应将产品振动导致的风险降到最低，应尽量采用限制振动（特别是振动源）的方法。适用2.6.3除非噪声是器械特定性能的一部分，否则医疗器械设计和生产应将产品噪声导致的风险降到最低，应尽量采用限制噪声（特别是噪声源）的方法。适用2.6.4如果医疗器械的部件在使用前或使用中需要进行连接或重新连接，其设计和生产应降低这些部件间的连接故障风险。适用2.6.5医疗器械的可接触部件（不包括用于供热或既定温度设置部位）及其周围环境，在正常使用时不应存在过热风险。适用2.7有源医疗器械及与其连接的医疗器械2.7.1当有源医疗器械发生单一故障时，应采取适当的措施消除或降低因此而产生的风险。适用2.7.2患者的安全依赖于内部电源供电的医疗器械，应具有检测供电状态的功能，并在电源容量不足时提供适当的提示或警告。不适用2.7.3患者的安全取决于外部电源供电状态的医疗器械，应包括可显示任何电源故障的报警系统。适用2.7.4用于监视患者一个或多个临床指标的医疗器械，必须配备适当报警系统，在患者健康状况恶化或危及生命时，向使用者发出警报。不适用2.7.5鉴于电磁干扰可能会损害正常运行的装置或设备，医疗器械的设计和生产应降低产生电磁干扰的风险。适用2.7.6医疗器械的设计和生产，应确保产品具有足够的抗电磁干扰能力，以确保产品的正常运行。适用2.7.7当产品按注册人/备案人的说明进行安装和维护，在正常状态和单一故障状态时，医疗器械的设计和生产应减少使用者和他人免于遭受意外电击的风险。适用2.8含有软件的医疗器械以及独立软件2.8.1含有电子可编程系统（内含软件组件）的医疗器械或独立软件的设计，应确保准确度、可靠性、精确度、安全和性能符合其预期用途。应采取适当措施，消除或减少单一故障导致的风险或性能降低。适用2.8.2含有软件组件的医疗器械或独立软件，应根据先进技术进行开发、生产和维护，同时应考虑开发生存周期（如快速迭代开发、频繁更新、更新的累积效应）、风险管理（如系统、环境和数据的变化）等原则，包括信息安全（如安全地进行更新）、验证和确认（如更新管理过程）的要求。适用2.8.3预期与移动计算平台整合使用的软件，其设计和开发，应考虑平台本身（如屏幕尺寸和对比度、联通性、内存等）以及与其使用相关的外部因素（不同环境下的照明或噪声水平）。适用2.8.4注册人/备案人应规定软件按照预期正常运行所必须的最低要求，如硬件、IT网络特性和IT网络安全措施，包括未经授权的访问。适用2.8.5医疗器械的设计、生产和维护应能提供足够的网络安全水平，以防止未经授权的访问。适用2.9具有诊断或测量功能的医疗器械2.9.1具有诊断或测量（包括监测）功能的医疗器械的设计和生产，应基于适当的科技方法，除其他性能外，还应确保相应的准确度、精密度和稳定性，以实现其预期目的。适用a)注册人/备案人应规定准确度限值（如适用）。适用b)为便于使用者理解和接受，数字化测量值应以标准化单位表示（如可能），推荐使用国际通用的标准计量单位，考虑到安全、使用者的熟悉程度和既往的临床实践，也可使用其他公认的计量单位。适用c)医疗器械导示器和控制器的功能应有详细的说明，若器械通过可视化系统提供与操作、操作指示或调整参数有关的说明，该类信息应能够被使用者和患者（适用时）理解。适用2.1说明书和标签2.10.1医疗器械应附有识别该器械及其注册人/备案人所需的信息。每个医疗器械还应附有相关安全和性能信息或相关指示。这些信息可出现在器械本身、包装上或使用说明书中，或者可以通过电子手段（如网站）便捷访问，易于被预期使用者理解。适用2.11辐射防护2.11.1医疗器械的设计、生产和包装应当考虑尽量减少使用者、他人和患者（如适用）的辐射吸收剂量，同时不影响其诊断或治疗功能。适用2.11.2具有辐射或潜在辐射危害的医疗器械，其操作说明应详细说明辐射的性质，对使用者、他人或患者（若适用）的防护措施，避免误用的方法，降低运输、贮存和安装的风险。适用2.11.3若医疗器械有辐射或有潜在辐射危害，应具备辐射泄漏声光报警功能（如可行）。适用2.11.4医疗器械的设计和生产应降低使用者、其他人员或患者（若适用）暴露于非预期、偏离或散射辐射的风险。在可能和适当的情况下，应采取措施减少使用者、其他人员或患者（若适用）等可能受影响的人在辐射中的暴露。适用2.11.5具有辐射或潜在辐射危害且需要安装的医疗器械，应在操作说明中明确有关验收和性能测试、验收标准及维护程序的信息。适用2.11.6若医疗器械对使用者有辐射或潜在辐射危害，其设计和生产应确保辐射剂量、几何分布、能量分布（或质量）以及其他辐射关键特性能够得到合理的控制和调整，并可在使用过程中进行监控（如适用）。上述医疗器械的设计和生产，应确保相关可变参数的重复性在可接受范围内。适用2.12对非专业用户使用风险的防护2.12.1对于非专业用户使用的医疗器械（如自测或近患者检测），为保证医疗器械的正常使用，其设计和生产应考虑非专业用户的操作技能，以及因非专业用户技术和使用环境的不同对结果的影响。注册人/备案人提供的信息和说明应易于理解和使用，并可对结果做出解释。不适用2.12.2供非专业用户使用的医疗器械（如自测或近患者检测）的设计和生产应：a)确保使用者可以按照使用说明书的规定安全准确的使用。当无法将与说明书相关的风险降低到适当水平时，可以通过培训来降低此类风险；b)尽可能减少非专业用户因错误操作和错误解释结果导致的风险。不适用2.12.3供非专业用户使用的医疗器械可通过以下措施方便用户：a)在使用时，可以验证器械的正常运行；b)当器械不能正常运行或提供无效结果时，会发出警告。不适用2.13含有生物源材料的医疗器械2.13.1对于含有动植物组织、细胞或其它物质，细菌来源物质或衍生物的医疗器械，若无活性或以非活性状态交付，应：a)组织、细胞及其衍生物应来源于已受控且符合预期用途的动物种属。动物的地理来源信息应根据相关法规要求予以保留。b)动物源的组织、细胞、物质或其衍生物的采集、加工、保存、检测和处理过程，应确保患者、使用者以及其他人员（如适用）的安全。特别是病毒和其他传染性病原体，应通过经验证的先进技术消除或灭活，影响医疗器械性能的情况除外。不适用2.13.2对于监管部门而言，当医疗器械由人体来源的组织、细胞、物质或其衍生物生产时，应采取以下措施：a)组织、细胞的捐赠、获取和检测应依据相关法规的要求进行；b)为确保患者、使用者或他人的安全，应对组织、细胞或其衍生物进行加工、保存或其他处理。对于病毒和其他传染源，应通过源头控制，或在生产过程中通过经验证的先进技术消除或灭活。不适用2.13.3当医疗器械使用2.13.1、2.13.2以外的生物物质（例如植物或细菌来源的材料）生产时时，其加工、保存、检测和处理应确保患者、用户以及其他人员（如废弃物处置人员等）的安全。对于病毒和其他传染源，为确保安全，应通过源头控制，或在生产过程中通过经验证的先进技术消除或灭活。不适用3适用于医疗器械（体外诊断类医疗器械除外）的基本原则本部分所列设计和生产基本原则是第2节相关内容的补充，适用于非体外诊断类医疗器械。3.1化学、物理和生物学特性3.1.1根据医疗器械的预期用途，以及产品（例如某些可吸收产品）在人体的吸收、分布、代谢和排泄情况，对于医疗器械的化学、物理和生物学特性，应特别注意所用材料/物质与人体组织、细胞和体液之间的相容性。适用3.1.2医疗器械的设计和生产，应当能够保证产品在预期使用中接触到其他的材料、物质和气体时，仍然能够安全使用。如果医疗器械用于配合药物使用，则该产品的设计和生产需要符合药品管理的有关规定，且具有药物相容性，同时药品和器械的性能符合其适应证和预期用途。不适用3.1.3医疗器械的设计和生产，除接触完整皮肤的产品外，应适当降低释放进入患者或使用者体内的颗粒，产生与颗粒尺寸和性质相关的风险。对纳米材料应给予重点关注。适用3.2辐射防护3.2.1用于医学影像的医疗器械具有电离辐射时，其设计和生产，在保障图像和/或输出质量的同时，应尽可能降低患者、使用者和其他人员的辐射吸收剂量。不适用3.2.2具有电离辐射的医疗器械应能够精确预估（或监测）、显示、报告和记录治疗过程中的辐射剂量。不适用3.3植入医疗器械的特殊要求3.3.1植入医疗器械的设计和生产，应能消除或降低相关治疗风险，例如除颤器、高频手术设备的使用。不适用3.3.2可编程有源植入式医疗器械的设计和生产，应保证产品在无需手术时即可准确识别。不适用3.4提供能量或物质的医疗器械对患者或使用者的风险防护3.4.1用于给患者提供能量或物质的医疗器械，其设计和生产应能精确地设定和维持输出量，以保证患者、使用者和其他人的安全。适用3.4.2若输出量不足可能导致危险，医疗器械应当具有防止和/或指示“输出量不足”的功能。意外输出危险等级量的能量或物质作为较大风险，应采取适当的措施予以降低。适用3.5含有药物成分的组合产品3.5.1当医疗器械组成成分中含有某种物质，依据监管法规，该物质作为药用产品/药物进行管理，且该物质在体内为医疗器械提供辅助作用时，应将医疗器械和此物质作为一个整体，对其安全和性能进行验证，同时应验证该物质的特征、安全、质量和有效性。不适用相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。