沪药监药注〔2021〕187号有关单位：为贯彻落实《国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）要求，上海市药品监督管理局按照国家《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》，组织开展了本市中药配方颗粒质量标准制定工作。经研究起草、标准复核、公开征求意见等程序，在正式发布第一批115个质量标准的基础上，现发布第二批上海市中药配方颗粒质量标准108个。有关质量标准实施事宜参照《上海市药品监督管理局关于发布并执行上海市中药配方颗粒质量标准（第一批）的通知》（沪药监药注〔2021〕168号）要求执行。第二批上海市中药配方颗粒质量标准自发布之日起正式实施。特此通知。上海市药品监督管理局2021年11月23日附件：上海市中药配方颗粒质量标准（第二批108个）白屈菜配方颗粒质量标准白头翁配方颗粒质量标准北豆根配方颗粒质量标准荜茇配方颗粒质量标准布渣叶配方颗粒质量标准蚕茧壳配方颗粒质量标准蝉蜕配方颗粒质量标准炒槟榔配方颗粒质量标准炒瓜蒌子（栝楼）配方颗粒质量标准炒鸡内金配方颗粒质量标准炒蔓荆子（蔓荆）配方颗粒质量标准炒牵牛子（裂叶牵牛）配方颗粒质量标准炒葶苈子（播娘蒿）配方颗粒质量标准穿心莲配方颗粒质量标准垂盆草配方颗粒质量标准醋莪术配方颗粒质量标准醋三棱配方颗粒质量标准淡附片配方颗粒质量标准当归尾配方颗粒质量标准地耳草配方颗粒质量标准地锦草（地锦）配方颗粒质量标准丁香配方颗粒质量标准冬葵果配方颗粒质量标准独一味配方颗粒质量标准鹅不食草配方颗粒质量标准浮萍配方颗粒质量标准附片（黑顺片）配方颗粒质量标准杠板归配方颗粒质量标准枸骨叶配方颗粒质量标准枸杞子配方颗粒质量标准蔊菜（无瓣蔊菜）配方颗粒质量标准合欢米配方颗粒质量标准红参配方颗粒质量标准胡黄连配方颗粒质量标准槲寄生配方颗粒质量标准黄菊花配方颗粒质量标准鸡冠花配方颗粒质量标准鸡内金配方颗粒质量标准姜黄配方颗粒质量标准姜炭配方颗粒质量标准焦槟榔配方颗粒质量标准接骨木配方颗粒质量标准筋骨草配方颗粒质量标准荆芥穗配方颗粒质量标准酒川牛膝配方颗粒质量标准酒大黄（唐古特大黄） 配方颗粒质量标准酒大黄（掌叶大黄）配方颗粒质量标准酒黄精（多花黄精）配方颗粒质量标准酒黄连（黄连）配方颗粒质量标准酒续断配方颗粒质量标准橘红配方颗粒质量标准苦地丁配方颗粒质量标准老鹳草（野老鹳草）配方颗粒质量标准连翘心配方颗粒质量标准两面针配方颗粒质量标准两头尖配方颗粒质量标准龙脷叶配方颗粒质量标准漏芦配方颗粒质量标准鹿角（马鹿）配方颗粒质量标准罗汉果配方颗粒质量标准络石藤配方颗粒质量标准质量标准密蒙花配方颗粒质量标准蜜麸炒苍术（北苍术）配方颗粒质量标准蜜麸炒党参（党参）配方颗粒质量标准蜜麸炒葛根配方颗粒质量标准蜜麸炒香橼（枸橼）配方颗粒质量标准蜜麸炒枳壳（酸橙）配方颗粒质量标准蜜炙紫苏子配方颗粒质量标准牡丹皮配方颗粒质量标准木芙蓉叶配方颗粒质量标准木棉花配方颗粒质量标准木通（三叶木通）配方颗粒质量标准胖大海配方颗粒质量标准蒲黄炭（水烛香蒲）配方颗粒质量标准牵牛子（裂叶牵牛）配方颗粒质量标准秦艽（秦艽）配方颗粒质量标准青果配方颗粒质量标准拳参配方颗粒质量标准人参叶配方颗粒质量标准三七配方颗粒质量标准山银花（灰毡毛忍冬）配方颗粒质量标准水红花子配方颗粒质量标准天龙配方颗粒质量标准土贝母配方颗粒质量标准煨诃子（诃子）配方颗粒质量标准五倍子配方颗粒质量标准西洋参配方颗粒质量标准菥蓂配方颗粒质量标准香豆豉配方颗粒质量标准香加皮配方颗粒质量标准小蓟炭配方颗粒质量标准小通草（中国旌节花）配方颗粒质量标准鸭跖草配方颗粒质量标准盐胡芦巴配方颗粒质量标准盐荔枝核配方颗粒质量标准盐沙苑子配方颗粒质量标准盐小茴香配方颗粒质量标准盐泽泻（东方泽泻）配方颗粒质量标准银杏叶配方颗粒质量标准禹州漏芦（华东蓝刺头）配方颗粒质量标准月季花配方颗粒质量标准浙桐皮（朵椒）配方颗粒质量标准制川乌配方颗粒质量标准制香附配方颗粒质量标准炙益智仁配方颗粒质量标准珠子参（珠子参）配方颗粒质量标准猪苓配方颗粒质量标准苎麻根配方颗粒质量标准

为提升市场监管执法和消费维权效能，进一步增强监管合力、化解重大风险和推动社会共治，依据国家市场监管总局、国家财政部联合印发《市场监管领域重大违法行为举报奖励暂行办法》《天津市食品药品违法行为举报办法》等有关规定，我委结合我市实际起草了《天津市市场监管领域重大违法行为举报奖励暂行办法》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。欢迎各有关单位和个人提出修改意见与建议，并请于2021年11月26日前反馈我委。联系电话：022-58660127电子邮箱：scjgzfzd_01@tj.gov.cn附件：1.天津市市场监管领域重大违法行为举报奖励暂行办法（征求意见稿）      2.起草说明天津市市场监督管理委员会    2021年11月16日    天津市市场监管领域重大违法行为举报奖励暂行办法（征求意见稿）第一章 总 则第一条 为了鼓励社会公众积极举报市场监管领域重大违法行为，推动社会共治，根据市场监管领域相关法律法规和市场监管总局、财政部联合印发的《市场监管领域重大违法行为举报奖励暂行办法》等规定，结合本市实际，制定本办法。第二条 本办法适用于本市各级市场监督管理部门受理社会公众(以下统称举报人，应当为自然人)举报属于其职责范围内的重大违法行为，经查证属实结案后给予相应奖励的行为。本办法所称重大违法行为是指涉嫌犯罪或者依法被处以责令停产停业、责令关闭、吊销(撤销)许可证件、较大数额罚没款等行政处罚的违法行为。较大数额罚没款由天津市市场监督管理委员会商天津市财政局结合实际确定。第三条 举报下列重大违法行为，经查证属实结案后，给予相应奖励：(一)违反食品、药品、特种设备、工业产品质量安全相关法律法规规定的重大违法行为;(二)具有区域性、系统性风险的重大违法行为;(三)市场监管领域具有较大社会影响，严重危害人民群众人身、财产安全的重大违法行为;(四)涉嫌犯罪移送司法机关被追究刑事责任的违法行为。经市场监督管理部门依法认定，需要给予举报奖励的，按照本办法规定执行。第四条 举报人可以通过市场监督管理部门公布的接收举报的互联网、电话、电子邮箱、邮寄地址、窗口等渠道，向各级市场监督管理部门举报市场监管领域重大违法行为。第五条 举报人可以实名或者匿名举报。实名举报应当提供真实身份证明和有效联系方式，匿名举报人有举报奖励诉求的，应当承诺不属于第十二条规定的情形，提供能够辨别其举报身份的信息作为身份代码，并与市场监督管理部门专人约定举报密码、举报处理结果和奖励权利的告知方式。匿名举报人接到奖励领取告知，并决定领取奖励的，应当主动提供身份代码、举报密码等信息，便于市场监督管理部门验明身份。第六条 市场监管领域重大违法行为举报奖励资金纳入市区两级政府预算，并接受财政、审计部门的监督。第二章 职责分工第七条 天津市市场监督管理委员会会同天津市财政局制定全市市场监管领域重大违法行为举报奖励的政策。各级市场监督管理部门做好举报奖励资金的计算、核审、发放工作。第八条 天津市市场监督管理委员会负责协调指导全市各级市场监督管理部门受理的市场监管领域重大违法行为举报奖励的实施，同时负责市级市场监管领域重大违法行为举报奖励权利告知、申请受理、标准认定、决定告知和发放等工作。天津市财政局负责市级市场监管领域重大违法行为举报奖励资金预算安排、资金拨付和对市级奖励资金使用情况进行监督检查。第九条 负责举报调查办理、作出最终处理决定的市场监督管理部门为举报奖励实施部门，负责奖励权利告知、申请受理、标准认定、决定告知和发放等工作。（一）被举报的市场监管领域重大违法行为涉嫌构成刑事犯罪的，依法移送司法机关且追究刑事责任后，原移送部门应当按照本办法规定对查证部分进行奖励。（二）市级市场监督管理部门受理的跨地区的举报，最终由两个或者两个以上区级市场监督管理部门分别调查处理的，负责调查处理的市场监管部门分别就本行政区域的举报查实部分进行奖励。第三章 奖励条件第十条 获得举报奖励应当同时符合下列条件：(一)有明确的被举报对象和具体违法事实或者违法犯罪线索，并提供了关键证据;(二)举报内容事先未被市场监督管理部门掌握;(三)举报内容经市场监督管理部门查处结案并被行政处罚，或者依法移送司法机关被追究刑事责任。第十一条 举报奖励的实施应当遵循以下原则：(一)同一案件由两个及以上举报人分别以同一线索举报的，奖励第一时间举报人;(二)两个及以上举报人联名举报同一案件的，按同一案件进行举报奖励分配;(三)举报人举报同一事项，不重复奖励;同一案件由两个及以上举报人分别举报的，奖励总金额不得超过第十四条规定的对应奖励等级中最高标准;(四）最终认定的违法事实与举报事项完全不一致的，不予奖励；最终认定的违法事实与举报事项部分一致的，只计算相一致部分的奖励金额;除举报事项外，还认定其他违法事实的，其他违法事实部分不计算奖励金额;第十二条 有下列情形之一的，不予奖励：(一)市场监督管理部门工作人员或者具有法定监督、报告义务人员的举报;(二)侵权行为的被侵权方及其委托代理人或者利害关系人的举报;(三)实施违法行为人的举报(内部举报人除外);(四)有任何证据证明举报人因举报行为获得其他市场主体给予的任何形式的报酬、奖励的;(五)其他不符合法律、法规规定的奖励情形。第四章 奖励标准第十三条 举报奖励分为三个等级：(一)一级举报奖励。该等级认定标准是提供被举报方的详细违法事实及直接证据，举报内容与违法事实完全相符，举报事项经查证属于特别重大违法行为或者涉嫌犯罪;(二)二级举报奖励。该等级认定标准是提供被举报方的违法事实及直接证据，举报内容与违法事实完全相符;(三)三级举报奖励。该等级认定标准是提供被举报方的基本违法事实及相关证据，举报内容与违法事实基本相符。第十四条 对于有罚没款的案件，市场监督管理部门按照下列标准计算奖励金额，并综合考虑涉案货值、社会影响程度等因素，确定最终奖励金额：(一)属于一级举报奖励的，按罚没款的5%给予奖励。按此计算不足5000元的，给予5000元奖励;(二)属于二级举报奖励的，按罚没款的3%给予奖励。按此计算不足3000元的，给予3000元奖励;(三)属于三级举报奖励的，按罚没款的1%给予奖励。按此计算不足1000元的，给予1000元奖励。无罚没款的案件，一级举报奖励至三级举报奖励的奖励金额应当分别不低于5000元、3000元、1000元。违法主体内部人员举报的，在征得本级政府财政部门同意的情况下，适当提高前款规定的奖励标准。第十五条 每起案件的举报奖励金额上限为100万元，根据本办法第十四条规定确定的奖励金额不得突破该上限。单笔奖励金额达到50万元以上(含50万元)的，由发放举报奖励资金的市场监督管理部门商本级政府财政部门确定。第十六条 市场监督管理部门已经实施行政处罚或者未实施行政处罚移送司法机关追究刑事责任的，分别不同情况依据本办法第十四条的规定给予奖励。第五章 奖励程序第十七条 负责举报奖励实施的市场监督管理部门在举报查处结案或者移送追究刑事责任后，对于符合本办法规定奖励条件的，应当在15个工作日内告知举报人。举报奖励由举报人申请启动奖励程序。第十八条 举报奖励实施部门应当对举报奖励等级、奖励标准等予以认定，确定奖励金额，并将奖励决定告知举报人。第十九条 奖励资金的支付，按照国库集中支付制度有关规定执行。第二十条 举报人应当在被告知奖励决定之日起30个工作日内，由本人凭有效身份证明领取奖励。委托他人代领的，受托人须同时持有举报人授权委托书、举报人和受托人的有效身份证明。特殊情况可适当延长举报奖励领取期限，最长不得超过10个工作日。举报人无正当理由逾期未领取奖金的，视为主动放弃。第二十一条 举报人无法现场领取奖励且无受托人的，可及时说明情况并提供举报人身份证明、银行账号，由举报奖励部门将奖金汇至指定账户。非现场领取奖励仅限于实名举报人，且提供的账户名应当与举报人姓名一致。第二十二条 举报人对奖励金额有异议的，可以在奖励决定告知之日起10个工作日内，向实施举报奖励的市场监督管理部门提出复核申请。第六章 监督管理第二十三条 市场监督管理部门应当加强对奖励资金的申报和发放管理，建立健全举报奖励责任制度，严肃财经纪律。设立举报档案，做好汇总统计工作。第二十四条 市场监督管理部门应当依法保护举报人的合法权益，严格为举报人保密，不得泄露举报人的相关信息。第二十五条 市场监督管理部门工作人员在实施举报奖励过程中，有下列情形的，视情节轻重给予政务处分;涉嫌犯罪的，依法追究刑事责任：(一)伪造或者教唆、伙同他人伪造举报材料，冒领举报奖励资金的;(二)泄露举报人信息的;(三)向被举报人通风报信，帮助其逃避查处的;(四)其他应当依法承担法律责任的行为。第二十六条 举报人伪造材料、隐瞒事实，取得举报奖励，或者经市场监督管理部门查实不符合奖励条件的，市场监督管理部门有权收回奖励奖金。举报人故意捏造事实诬告他人，或者弄虚作假骗取奖励资金，依法承担相应责任;涉嫌犯罪的，依法追究刑事责任。第七章 附 则第二十七条 天津市药品监督管理局实施举报奖励，适用本办法。第二十八条 本办法规定的奖励金额为含税金额，举报人领取奖励金后，应当按照相关规定自行纳税。第二十九条本办法施行后，国家出台奖励标准高于本办法的，执行国家标准。第三十条 本办法由天津市市场监督管理委员会会同天津市财政局解释。第三十一条 本办法自2021年12月1日起施行。《天津市市场和质量监督管理委员会天津市财政局关于印发食品药品违法行为举报奖励办法的通知》（津市场监管食综〔2018〕7号）同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

各药物临床试验机构，各分局：　　为推动药物临床试验机构监管信息化建设，规范药物临床试验机构基础数据管理，提升监管效能，服务药物临床试验机构分级监管，北京市药品监督管理局（以下简称市药监局）依托药品类数据管理系统建立了药物临床试验机构监管信息化系统(以下简称系统)。为做好系统数据维护管理工作，确保采集信息的及时、完整、准确，现将数据维护管理有关事宜通知如下：　　一、系统使用权限由市药监局统一管理。市药监局将药物临床试验机构用户账号和密码配发至各机构备案邮箱，药物临床试验机构登录市药监局网站，进入“药品数据管理”栏目，通过配发的账号及密码登录系统，对本单位数据进行查看和维护。各分局使用电子密钥登录系统，对本辖区药物临床试验机构相关数据进行查看，对监管信息进行归集、整理和维护。　　二、药物临床试验机构负责对本机构相关信息和承担的药物临床试验项目相关信息进行填报和维护，包括机构基本信息、伦理委员会信息、检查员信息、药物临床试验项目信息、机构年度报告和伦理年度报告等。为便于填报，系统采集了部分基础数据和临床试验项目信息，各药物临床试验机构应对系统已有数据进行核对、完善，并按要求填报相关信息。其中，填报的临床试验项目为2016年1月1日之后仍开展的药物临床试验项目，包括在该时间点后签署临床试验协议或签署第一例知情同意的项目，以及之前已开展但截至该时间点尚未完成的项目。　　各药物临床试验机构可通过系统下载填报说明，按照说明要求对本单位相关数据进行维护，应于2021年12月20日前完成数据核对及本机构现有相关数据录入。　　三、各药物临床试验机构应确保系统中本机构信息完整、准确。如相关信息发生变化，应在实际发生变更后15个工作日内在系统中自行更新。新开展项目应在协议签署15个工作日内完成信息录入。应于每年1月31日前在系统填报上一年度药物临床试验机构年度报告及伦理年度报告。　　四、各分局可通过系统查看辖区药物临床试验机构填报维护的相关信息，并负责对监管信息的归集、整理和维护。应结合日常监督检查，加强对药物临床试验机构数据填报和维护的检查指导，并于监督检查完成后5个工作日内在“日常监督检查信息”栏目中填报相关监管信息。监管信息将作为药物临床试验机构分级监管评级的重要依据。　　五、药物临床试验机构管理信息化建设工作是市药监局落实科学发展，提升监管效能的重要举措，系统数据是监管工作的重要参考和依据，各药物临床试验机构应高度重视，妥善保管系统账号，加强对数据的维护和使用管理，并对本机构登录使用行为负责。同时，建立数据管理长效机制，安排专人负责数据维护管理，严格按照要求开展数据维护管理工作，确保系统数据的完整、准确。　　特此通知。　　北京市药品监督管理局　　2021年11月19日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为贯彻落实《国务院办公厅关于加快推进政务服务“跨省通办”的指导意见》（国办发〔2020〕35号）和《关于加快推进“三品一械”广告审查“跨省通办”工作的通知》（广函字〔2021〕180号），加快推进政务服务“跨省通办”工作，河北省药品监督管理局（以下简称“省局”）决定，进一步扩大 “跨省通办”事项范围，自公告之日起，药品广告审查实行“跨省通办”。现将有关事项公告如下：一、业务模式依托省一体化政务服务平台，采取“单点登陆、网上提交、属地办理、办结反馈”的全程网办业务模式办理。二、办理程序（一）申请人按照省局在省政务服务网公开的办事指南要求，登陆全国一体化政务服务平台（http://gjzwfw.www.gov.cn/）或河北省政务服务网（http://www.hbzwfw.gov.cn/），通过用户注册，进入审批系统填报申请信息及提交电子申请材料进行网上申请，实时查询办理进度和结果，并按要求在网上提交补正材料等电子材料，同时对电子申请材料和数据的合法性、真实性、有效性负责。（二）省局依法对网上申请进行审查，取消对申报材料中证明文件的原件核对，改为网络核查，并通过网上审批系统向申请人发出补正材料、受理、不予受理等电子文书，申请人可自行打印。（三）申请人在系统提示审批结束后，可自行打印结果文书。广告批准内容同时在国家市场监督管理总局我要查及河北省药品监督管理局数据查询专栏公开。有关企业和社会公众可登陆网站进行查询。特此公告。河北省药品监督管理局2021年11月23日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

近日，市场监管总局批复原则同意青海省对党参、黄芪、肉苁蓉等3种物质开展按照传统既是食品又是中药材物质（以下简称食药物质）管理试点的生产经营监督管理方案，试点期限为一年。此举标志着我省食药物质管理试点工作全面启动。年初以来，为推进我省关于对党参等3种物质开展食药物质管理试点工作，省市场监管局高度重视，主动作为，立足职能，迅速行动，统筹协调推动全省食药物质管理试点工作稳步开展。会同省卫生健康委召集相关专家多次研究论证，根据我省3种食药物质主要种植区域，划定西宁、海东、海西、海北4个市（州）所辖区域作为试点范围，选定北京同仁堂健康药业（青海）有限公司、青海国草生物科技有限公司、海西万盛吉生物科技有限公司、青海康普生物科技股份有限公司、青海格拉丹东生物科技开发有限公司5家企业为试点企业，于今年5月制定了《青海省关于对党参等3种物质开展按照传统既是食品又是中药材物质管理试点工作方案》（以下简称《方案》），对试点种类、企业要求、生产经营等方面明确了目标，提出了具体的食药物质管理试点食品安全监管措施和食品安全风险监测工作方案，从严格试点物质生产经营主体准入、全面落实试点物质生产经营者食品安全主体责任和试点物质食品安全监督管理属地责任等方面着手，强化食药物质生产经营监管。6月份以来，省市场监管局积极申报试点工作方案，多次主动向市场监管总局汇报沟通情况，并于11月4日经市场监管总局批复原则同意此《方案》。党参、黄芪、肉苁蓉等3种物质在我省种植规模及产量均较大，开展3种物质管理试点工作，有助于我省生物资源优势转化为产业优势和经济优势，进一步促进食药物质产业与健康产业融合发展，拓宽食药物质产业发展空间，对于增加农牧民群众收入和满足人民群众的营养健康需求有着较大的促进作用。省市场监管局将立足职责，进一步督导落实食药物质试点工作食品安全属地监管责任和企业主体责任，公开试点物质适用的食品安全标准，加强按照传统方式加工、销售、餐饮服务以及线上线下经营等全环节监管，助力我省经济社会高质量发展。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

山东省药品监督管理局关于印发山东省药品生产日常监督管理办法的通知各市市场监督管理局，省局各处室、各检查分局、各直属单位:《山东省药品生产日常监督管理办法》已经省局局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。 山东省药品监督管理局2021年11月17日 (公开属性：主动公开)山东省药品生产日常监督管理办法第一章 总则第一条 为加强药品生产日常监督管理，规范药品生产行为，保障药品安全、有效、质量可控，保障公众用药安全和合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规、规章、标准和规范，结合我省实际，制定本办法。第二条 山东省药品监督管理局及设区的市、县（市、区）人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）对本省行政区域内药品生产单位开展监督管理活动，适用本办法。本办法所称药品生产单位，包括取得《药品生产许可证》的药品上市许可持有人（以下简称持有人）及药品生产企业，经批准或者通过关联审评审批的原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）的生产企业，取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构制剂室，经备案的中药提取物生产企业等。第三条 本办法所称药品生产日常监督管理，是指药品监督管理部门对药品生产单位的生产（含配制，下同）条件、生产过程和质量管理等，依法履行监管职责所进行的监督检查、抽检、监测、行政处罚等监督管理活动。第四条 药品生产日常监督管理应当以人民健康为中心，遵循风险管理、全程管控、社会共治理念，坚持权责法定、依法行政、属地管理、分级负责、上下联动、闭环管理原则，加强责任体系和风险防控体系建设，落实药品生产单位主体责任，消除风险隐患。第五条 山东省药品监督管理局（以下简称省药监局）负责全省药品生产监督管理的组织、指导和监督工作，制定并监督实施年度监督检查计划，根据计划组织监督检查，开展药品生产质量风险研判，指导各地开展日常监督管理工作并进行评价。省药监局区域检查分局（以下简称检查分局）、执法监察局、省食品药品检验研究院、省医疗器械和药品包装检验研究院、省食品药品审评查验中心、省药品不良反应监测中心依职责和有关事权划分规定，做好药品生产监管相关工作。第六条 市、县级药品监督管理部门应当加强医疗机构配制中药制剂的监督管理。市、县级药品监督管理部门与检查分局应当建立健全协同监管、信息共享、联动执法等制度机制；按照属地管理、协同配合原则，必要时配合省药监局开展监督检查工作。第七条 药品监督管理部门应当加强与行业协会、科研院所、新闻媒体等相关单位的协作，推进药品安全法律法规宣传、行业自律、社会监督等工作。药品行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动；加强药品安全宣传教育，开展药品安全法律法规等普及工作。第八条 药品监督管理部门应当创新监管方式，深化“互联网+监管”，推进监管与信息技术融合发展，提升监管效能。第二章 药品生产单位主体责任第九条 从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。药品生产单位接受药品监督管理部门监督检查时，应当积极予以配合，并及时提供相关记录、票据、数据、信息等资料，不得以任何理由拒绝、逃避、拖延或阻碍检查。第十条 持有人依法对药品全生命周期的安全性、有效性和质量可控性负责，定期审核受托药品生产企业、药品经营企业以及供应商等相关方的质量管理体系并监督其履行有关协议，制定药品上市后风险管理计划，开展上市后研究，建立药品上市后变更控制体系，制定药品安全事件处置方案，建立并实施药品追溯制度，开展药物警戒工作等。鼓励持有人采取聘请外部专家或者委托第三方机构等方式对其进行质量审计。第十一条 持有人委托境内药品生产企业生产药品的，持有人和受托生产企业应当签订并严格履行委托协议和质量协议，按照核准的药品标准和生产工艺组织生产，经持有人依法审核后上市放行，保证药品生产全过程持续符合法定要求。持有人委托境外药品生产企业生产药品以及境外持有人委托境内药品生产企业生产的，按照有关法律法规规定办理。医疗机构委托配制中药制剂的，医疗机构和受托配制单位应当签订并严格履行委托协议和质量协议，按照核准的制剂质量标准和配制工艺进行配制。第十二条 受托药品生产企业应当具备受托产品的生产条件，建立质量管理体系，按照双方的委托协议和质量协议依法开展药品生产活动，接受委托方的质量审核，建立并实施出厂放行规程，确保药品符合国家药品标准或者经核准的药品质量标准。第十三条 经批准或者通过关联审评审批的原料药、药用辅料、药包材生产企业以及经备案的中药提取物生产企业，应当依法按照核准或备案的生产工艺和标准组织生产，确保质量保证体系及生产过程持续合规，产品符合法定要求；接受下游药品生产单位的质量审核以及药品监督管理部门的监督检查或者延伸检查，依法履行相关义务、承担相应法律责任。第十四条 持有人应当对已上市药品持续开展药品风险获益评估和控制，制定并实施药品上市后风险管理计划，主动开展上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证。第十五条 持有人应当按照药品管理有关规定建立药品上市后变更控制体系，根据法律、法规、规章、标准和规范等要求确定变更管理类别，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，依法经批准、备案后实施或报告。第十六条 经批准或者通过关联审评审批的原料药、药用辅料、药包材发生变更的，登记人应当主动开展研究，及时更新登记资料，在年报中体现相关变更情况，并及时通知相关药品制剂生产企业（持有人）。登记状态标识为“A”的原料药发生技术变更的，按照现行药品注册管理有关规定提交变更申请，经批准后实施。第十七条 药品生产单位应当加强风险管理理念，对药品监督管理部门监督检查发现的缺陷全面分析原因，科学评估对药品质量的潜在影响，采取风险控制措施，按照要求整改并提交整改报告。第十八条 药品生产单位应当建立并完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能存在安全隐患的药品进行调查、评估，及时召回安全隐患药品。第十九条 持有人应当建立并实施年度报告制度，按照规定每年报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况，总结分析本年度所有药品变更情况，在持有人变更后的首次年度报告中重点说明转让的药品情况，确保上报信息真实、准确、完整和可追溯。第二十条 持有人和药品生产企业应当建立风险定期自查报告制度，履行药品安全风险定期自查和报告义务，健全风险自查、风险评估、风险自纠、风险控制、风险报告的闭环运行机制。对发现重大质量安全风险隐患的，应当立即停止生产经营活动并向所在地检查分局报告。第二十一条 持有人应当建立药物警戒体系，按照药物警戒质量管理规范要求开展药物警戒工作，确保药物警戒活动持续符合相关法律法规要求，及时有效管控风险。持有人依法委托开展药物警戒工作的，相应法律责任由持有人承担。第二十二条 药品生产企业、医疗机构制剂室应当向承担日常监管的药品监督管理部门报告停产情况。药品生产企业（含药品生产车间）、医疗机构制剂室拟长期停产的（连续停产超过六个月），应当在计划停产前五日内报告。长期停产拟恢复生产的，应当在完成准备工作后，向承担日常监管的药品监督管理部门提出恢复生产报告。纳入国家和山东省短缺药品清单的药品、集采中选药品拟停止生产的，应当在计划停产前三十日内报告。短缺药品发生非预期停产的，应当在三日内报告。第二十三条 持有人和药品生产企业应当履行药品追溯的主体责任，负责按照相关法规和技术标准建立并实施药品追溯体系，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，依法记录相关活动，确保记录真实、准确、完整和可追溯，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。第二十四条 持有人应当进行生物制品批签发的，每批产品上市销售前，应当主动提出批签发申请，依法履行批签发活动中的法定义务，保证申请批签发的产品质量可靠以及批签发申请资料和样品的真实性。第二十五条 持有人和药品生产企业应当依法按照药品监督管理部门核准的生产地址和生产范围组织生产。持有人、药品生产企业在《药品生产许可证》载明的生产地址生产非药品等其他产品的，应当在生产前开展风险评估，不得对已批准上市药品质量产生不利影响，并符合相关法律法规规定。第二十六条 持有人、药品生产企业、医疗机构等应当制定药品安全事件处置方案，并定期组织开展应急培训、演练，及时进行舆情处置。发生与药品质量有关的重大安全事件，持有人、药品生产企业、医疗机构等应当立即采取封存等控制措施，并立即报告药品监督管理部门和有关部门，按照制定的药品安全事件处置方案开展风险处置，调查分析药品安全事件发生原因，采取有针对性的纠正预防措施。第二十七条 持有人应当具备所持有药品导致侵权伤害的责任赔偿能力，可以购买承担药品侵权责任的商业保险，或者签订承担药品侵权责任的商业担保。因药品质量问题给用药者造成损害的，持有人应当依法承担赔偿责任。第三章 日常监督管理第二十八条 省药监局应当遵循风险管理、全程管控的原则，围绕上市后药品的安全、有效和质量可控，根据风险研判情况，制定年度监督检查计划。年度监督检查计划至少包括检查范围、内容、方式、频次、重点、要求、时限以及承担检查任务的机构等。第二十九条 药品生产单位具有下列情形之一的，应当列为日常监督检查的重点：（一）生产高风险产品、基本药物、纳入短缺药品清单药品和集采中选药品的；（二）产品质量抽检一年内连续出现多批不合格或者存在重大药品质量安全隐患的；（三）发生药品不良反应聚集性事件或者药品不良反应数据存在异常趋势的；（四）有重大违法违规行为被行政处罚的，一年内有群众举报或者媒体曝光并经查属实的；（五）长期停产、间歇生产或者长期停产拟恢复生产的，已取得《药品生产许可证》尚未取得药品注册批件或者未通过药品GMP符合性检查的；（六）一个信用记录周期内药品安全信用等级被评定为C级或D级，或者被列入严重违法失信名单的；（七）存在其他重大药品质量安全风险的。第三十条 药品监督管理部门对药品生产单位的监督检查主要内容一般包括：（一）药品生产单位执行有关法律、法规及实施药品生产质量管理规范以及有关技术规范等情况，必要时对企业生产质量活动管理和操作人员履职能力进行评估；（二）药品生产活动是否与药品品种档案载明的相关内容一致；（三）疫苗储存、运输管理规范执行情况；（四）药品委托生产质量协议、委托协议签订及履行情况；（五）风险管理计划和风险自查实施情况；（六）变更管理情况；（七）药品监督管理部门认为需要检查的其他内容。药品监督管理部门开展日常监督检查时，可以根据被检查单位风险情况进行全面检查，也可以对某一环节或者依据检查方案规定的内容进行检查。第三十一条 特殊药品检查频次应当按照药品生产管理相关规章要求执行，其中：（一）麻醉药品、第一类精神药品和药品类易制毒化学品生产企业每季度检查不少于一次；（二）第二类精神药品生产企业每半年检查不少于一次；（三）放射性药品、医疗用毒性药品生产企业每年检查不少于一次。除第三十条要求外，特殊药品生产企业检查还应当包括企业保障药品管理安全、防止流入非法渠道等有关规定的执行情况。第三十二条 检查组应当由两名以上检查人员组成，实行组长负责制。检查员应当具备与被检查品种、单位相应的专业知识、培训经历、从业经验和必要的法律知识。必要时可以选派相关领域专家参加检查工作。第三十三条 检查组应当通过文字、音像等形式对检查全过程进行记录。一般按照以下程序检查：（一）向被检查单位出示执法证明文件或者药品监督管理部门授权开展检查的证明文件，并告知检查的目的、范围、日程安排，落实配合检查人员。（二）实施现场检查，如实记录现场检查情况，必要时取证。记录应当及时、准确、完整，客观真实反映现场检查情况。检查中发现被检查单位可能存在药品质量安全风险的，执法人员应当立即固定相关证据；需要抽样的，应当按照药品抽检有关规定执行。（三）汇总检查情况，客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷依据《药品生产现场检查风险评定指导原则》等规定，进行风险评定并作出符合、基本符合或不符合的现场检查结论，制作检查报告及相关的行政执法文书。（四）检查组组长向被检查单位通报检查情况，检查人员和被检查单位负责人（或者质量负责人）在检查报告及相关的行政执法文书上签字确认，双方各执一份。被检查单位有异议的，可以陈述申辩，检查组应当如实记录。（五）检查完成后，检查组应当在三个工作日内将检查报告等资料报检查派出单位。检查派出单位及时将检查情况上传省药监局日常监管信息系统。第三十四条 检查派出单位应当基于风险研判和风险管控原则，对现场检查报告、企业整改情况、复查报告等资料进行审核，出具《药品检查综合评定报告书》。检查派出单位认为需要补充检查或者重新进行检查的，应当再次开展检查。第三十五条 开展药品生产监督检查过程中，发现存在重大药品质量安全风险或者涉嫌违法的，检查组应当立即向检查派出单位报告，并做好取证相关工作。药品监督管理部门应当及时采取风险防控措施。药品监督管理部门经研判属于重大药品质量安全风险的，应当及时向上一级药品监督管理部门和同级地方人民政府报告。第三十六条 省药监局向在产疫苗生产企业派驻检查员，负责检查所驻企业执行药品管理相关规定的情况，收集质量安全风险和违法违规线索，督促所驻企业对药品监督管理部门检查发现的缺陷问题进行整改，并负责所驻企业批签发抽样工作。派驻检查工作按照省药监局有关要求执行。第三十七条 持有人和受托生产企业不在同一监管区域的，分别由持有人和受托生产企业所在地的检查分局负责日常监督管理。药品监督管理部门应当加强监督检查信息互相通报，及时将监督检查信息更新到药品安全信用档案中，可以根据通报情况和药品安全信用档案更新情况开展调查，对持有人或者受托生产企业依法作出行政处理，必要时开展联合检查或者延伸检查。第三十八条 药品检查机构应当建立质量管理体系，不断提升检查员能力素质，创新检查方式方法，强化检查的突击性、实效性，持续改进药品检查工作，保证药品检查质量。第三十九条 省药监局应当根据药品监管需要，按照规范性、科学性、靶向性的原则，制定年度药品抽检计划，组织实施药品抽检工作，发布药品抽检结果信息。开展药品抽样时，抽样人员应当先进行必要的监督检查，按规定进行抽样。第四十条 药品监督管理部门及药品不良反应监测机构应当对持有人的药物警戒工作开展情况实施检查，督促持有人依法依规建立药物警戒体系，按照药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作，确保药物警戒活动持续符合相关法律法规要求。第四十一条 药品监督管理部门应当监督持有人建立并实施年度报告制度，结合监督检查对持有人年度报告进行抽查，并将抽查情况记录在监督检查报告中。第四十二条 药品监督管理部门应当督促持有人、药品生产企业落实风险自查报告制度，通过监督检查对企业自查制度、自查记录和处置情况进行核实，并将核实情况记录在监督检查报告中。第四十三条 药品监督管理部门负责辖区内长期停产药品生产企业、医疗机构制剂室停产期间的监督检查和恢复生产的监督检查工作，督促落实长期停产报告责任，将停产单位纳入日常监管，拟恢复生产的应当开展现场检查。第四十四条 药品监督管理部门应当将药品上市后变更情况纳入日常监管，督促持有人、药品生产企业遵守药品上市后变更管理有关规定，履行变更管理的责任，对持有人变更控制体系进行监督检查，必要时实施监督抽检。第四十五条 药品监督管理部门应当将药品生产单位日常监督管理信息纳入药品安全信用档案，并及时更新。药品安全信用档案包括以下内容：（一）基本情况1.《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》、产品注册批件的核发、换发（再注册）、补发、变更、注销等相关信息；2.单位负责人和生产负责人、质量负责人、质量受权人变更情况备案信息；3.委托生产批准（备案）信息、委托检验备案信息。（二）监督检查方面1.监督检查记录、相应整改报告及复查记录；2.采取的风险控制后处置措施记录；3.群众举报、媒体曝光和投诉调查记录，重大药品质量安全事件、药品不良反应聚集性事件和严重药品不良反应调查处理情况；4.抽检结果及对不合格药品追踪调查和产品召回情况。（三）处罚方面违法、违规行为被查处的情况。第四十六条 药品监督管理部门应当按照风险评估和药品安全信用等级等情况，对药品生产单位实行分级分类监管。对信用较好、风险较低的药品生产单位，可以合理降低检查频次；对信用状况一般的药品生产单位，按照常规频次进行检查；对违法失信、风险较高的药品生产单位，适当提高检查频次，依法实施联合惩戒。第四十七条 个人（包括药品生产单位内部员工）和组织发现药品生产单位进行违法生产活动的，有权向药品监督管理部门举报，药品监督管理部门应当按照有关规定及时核实、处理，按照规定给予奖励。第四十八条 药品监督管理部门应当加强药品生产监管机构和队伍建设，配备足够数量的监管人员，加强检查员培训，不断提升检查员队伍的整体素质，以满足辖区内药品监督管理工作需要。药品监督管理部门、检验监测机构、高等院校等单位的兼职检查员，统一纳入省级药品检查员库调配使用。兼职检查员所在单位应当加强对本单位检查员的日常管理和教育培训，积极推荐检查员参与省级检查。第四章 行政处理第四十九条 药品监督管理部门根据监督检查情况，对有证据证明可能存在安全隐患的，应当依法采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施。同时责令被检查单位对已上市药品的风险进行全面分析，采取召回等控制措施。第五十条 药品监督管理部门应当按照药品生产监督检查后处置工作程序规定，做好检查后处置工作。检查结论符合要求的，在下一次监督检查时对整改情况一并进行复查。检查结论基本符合或者不符合要求的，应当在收到整改报告后，按时完成现场复查。第五十一条 检查结论判定为不符合要求的，药品监督管理部门应当在整改、告诫的基础上，采取暂停生产、销售、使用的风险控制措施，除依法不予处罚外，依据《药品管理法》第一百二十六条规定进行处理。第五十二条 检查结论判定为不符合要求并发现存在其他涉嫌违法违规行为的，应当依法进行查处。第五十三条 药品生产单位一年内受到二次及以上行政处罚或者情节严重的，药品监督管理部门应当根据监督检查情况，对发现重大药品质量安全风险的，依法采取暂停生产、销售等风险控制措施；发现违法行为的，依法从重处罚。第五十四条 对有全省性影响或者跨区域的药品生产重大案件，检查分局和市、县级药品监督管理部门应当在查处的同时报省药监局执法监察局。执法监察局组织协调、督查督办案件查处工作。第五十五条 监督检查中发现存在质量问题或者安全隐患药品的，药品监督管理部门应当按照药品召回管理的相关规定处理；药品生产单位应当召回药品而未召回的，药品监督管理部门应当责令其召回。第五十六条 检查发现药品生产单位或者其部分生产范围不具备药品生产条件的（停产改造除外），药品生产单位应当在三十日内向原发证机关申请注销《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者核减相应生产范围。第五十七条 药品监督管理部门应当依法公开药品生产监督检查和抽检结果信息。信息公开可能危及国家安全、公共安全、经济安全及社会稳定的，不予公开。第五章 工作纪律与责任追究第五十八条 药品监督管理人员应当熟练掌握药品管理法律、法规、规章和相关的专业知识，依照法定权限和程序行使职权，忠于职守，公平公正。监管人员对知悉的企业技术秘密和商业秘密应当保密。第五十九条 药品监督管理部门开展日常监管工作，不得妨碍药品生产单位的正常生产活动，不得索取或者收受药品生产单位的财物，不得谋取其他利益。第六十条 药品监督管理人员未按规定履行日常监管职责、失职渎职或存在违法违纪行为的，造成危害后果或者不良影响的，依法追究责任，并按有关规定处理。第六十一条 药品监督管理人员已依法履行监管职责，符合《市场监督管理行政执法责任制规定》尽职免责情形的，不构成行政执法过错行为，不应追究有关工作人员的行政执法责任。第六章 附则第六十二条 本办法自2022年1月1日起施行，有效期至2026年12月31日。此前省药监局发布的有关规定，与本办法要求不一致的，以本办法为准。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

各地级以上市人民政府，省政府各部门、各直属机构：　　经省人民政府同意，现将《广东省全面加强药品监管能力建设若干措施》印发给你们，请结合实际认真贯彻执行。执行中遇到问题，请径向省药监局反映。　　广东省人民政府办公厅　　2021年11月9日　　广东省全面加强药品监管能力建设若干措施　　为深入贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号），全面加强我省药品监管体系和能力建设，增强人民群众对药品监管综合改革的获得感，更好保护和促进人民群众身体健康，结合我省实际，制定如下措施。　　一、总体要求　　以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中、六中全会精神，认真贯彻党中央、国务院决策部署，坚持人民至上、生命至上，落实“四个最严”要求，抢抓“双区”建设和横琴、前海两个合作区建设重大机遇，对标国际通行规则，深化审评审批制度改革，持续推进监管创新，加强监管队伍建设，加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，坚决守住药品安全底线，进一步提升药品监管工作科学化、法治化、国际化、现代化水平，努力打造药品安全治理示范区和药品产业高质量发展示范区，推动广东省药品监管能力率先达到国际先进水平。　　二、重点任务　　（一）加强药品法规标准体系建设。　　1.完善法规制度建设。全面贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等，加快推动我省在用医疗器械管理条例制定，及时修订化妆品安全条例。加强规范性文件管理，有序推进技术指南制修订。（省药监局牵头，省司法厅按职责分工负责）　　2.提升标准管理能力。落实国家药品标准提高行动计划，加快完善政府主导、企业主体、社会参与的相关标准工作机制。健全广东省中药地方标准体系，开展省中药材标准、中药饮片炮制规范、中药配方颗粒质量标准制修订，开展中药饮片标准化研究和临床应用，完善医疗机构制剂标准和制定规范。推广国内外先进技术、特色品类、重点领域的企业标准、团体标准。发挥体外循环、消毒、齿科设备全国标准化技术委员会优势，积极参与国家标准、行业标准制修订。加强标准信息化建设。（省药监局牵头，省卫生健康委、中医药局按职责分工负责）　　（二）加强药品审评审批能力建设。　　3.提高技术审评能力。优化审评检查机制，完善应急和创新产品研审联动工作机制，加快创新、优先、国产替代、“卡脖子”产品上市。规范专家参与审评决策机制，依法公开专家意见、审评结果和审评报告。完善分类审评机制，实施审评检查全过程信息化管理。拓展沟通交流方式渠道，优化对申请人的技术指导和服务，加强对创新药品医疗器械上市注册及药品上市后变更分类确认的技术指导，建立常态化审评技术服务答疑机制。落实临床急需境外已上市药品、医疗器械进口制度。参与国家药物毒理协作研究，强化对药品中危害物质的识别与控制。（省药监局牵头，省委编办、省科技厅按职责分工负责）　　4.优化中药审评审批机制。重视循证医学应用，鼓励开展中药真实世界科学研究，指导医疗机构规范建立人用经验证据体系。建立完善简化港澳已上市的传统外用中成药注册审批工作质量保证体系，支持港澳药品上市许可持有人引入中药人用经验证据用于中成药内地注册上市。建立岭南道地药材等级质量标准，推动中药饮片及制剂生产等企业建立覆盖中药材全产业链质量标准，促进岭南中药守正创新。（省药监局牵头，省科技厅、中医药局按职责分工负责）　　（三）加强药品检查稽查办案能力建设。　　5.完善监管检查机制。联合省市场监管系统内技术力量共建药品检查平台，积极采购检查服务。加快构建有效满足各级药品监管工作需求的检查员队伍体系，引进、培养一批具有疫苗、血液制品等高风险药品检查技能和实践经验的专家级药品检查员。鼓励各市从事药品检验检测等人员取得药品检查员资格，参与药品检查工作。创新检查方式方法，完善基于风险的分级分类监管机制，探索建立高风险产品数字化监管、药品流通领域非现场监管等工作机制。实施检查力量统一调派模式，根据国家药品检查机构重大监管任务和省级工作实际需要，统筹调配辖区内检查员。协助做好国家药品监管部门组织开展的境外检查。（省药监局牵头，省财政厅按职责分工负责）　　6.完善稽查执法机制。完善省级市场监管与药品监管工作机制，省市场监管局各市场稽查办公室（药品稽查办公室）要积极履行“两品一械”稽查执法工作职责，加快推进检查、稽查执法工作衔接融合。落实市县药品监管能力标准化建设要求，开展药品监管系统执法检查基本装备达标建设工作。各市、县级市场监管局要突出药品、医疗器械、化妆品监管等职能，在综合执法队伍中加强药品监管执法力量配备，确保其具备与监管事权相匹配的专业监管人员、经费和设备等条件。各级药品监管部门与公安机关健全行刑衔接机制，深化“同研判、同部署、同行动、同发布”工作机制，严厉打击药品尤其是疫苗违法犯罪行为。（省药监局牵头，各地级以上市人民政府及省公安厅、市场监管局按职责分工负责）　　7.强化部门协同机制。落实监管事权划分，强化省、市、县药品监管部门在药品全生命周期的监管闭环中跨区域、跨层级协同。完善省、市、县药品安全风险评估及研判会商机制。加强省级药品监管部门对市县级市场监管部门药品监管工作的监督指导，健全信息通报、联合办案、人员调派等工作衔接机制。强化许可、检查、监督抽检、投诉举报等监管数据的共享、分析与使用。推进“三医联动”大数据互联互通应用。（省药监局牵头，各地级以上市人民政府及省卫生健康委、医保局按职责分工负责）　　（四）加强药品监管技术支撑能力建设。　　8.提高检验检测能力。整合全省检验检测优质资源，以国家药监局重点实验室为骨干，对标中国食品药品检定研究院开展能力建设，打造区域性专业检验检测技术支撑体系。构建省检验检测智能化平台，完善药品质量安全预警平台、化妆品禁限用物质检验检测及安全风险评价等项目建设。推进省非临床试验基地工程建设，完成国际电工产品安全测试报告互认体系实验室体系认证。筹建华南地区首家符合良好实验室规范的医疗器械实验室。省级检验检测机构加强对市级检验检测机构的业务指导，在省、市级检验检测机构中开展能力达标建设，参与检验检测机构能力验证计划工作。（省药监局牵头，省委编办及省发展改革委、财政厅按职责分工负责）　　9.提升生物制品（疫苗）批签发能力。完善省级药品检测机构生物制品（疫苗）批签发所需硬件设施条件，加强生物制品检验人员能力培养，参与国家疫苗检验检测平台体系建设。加快形成覆盖省内生产疫苗批签发的能力，承接国家授权疫苗批签发任务。开展不同技术路线新冠病毒疫苗检验能力建设和批签发授权申请。支持省药品检验所加强血源筛查核酸检测试剂盒检验检测能力建设，拓展单抗类等生物制品检验检测能力和细胞治疗产品质量分析检测能力。（省药监局牵头，省发展改革委、财政厅按职责分工负责）　　（五）加强药品风险及应急管理能力建设。　　10.完善药物警戒体系建设。加强药品安全风险信号识别评估及区域性系统性风险研判和预警，优化省药品不良反应监测中心功能，加强省药物警戒平台建设，实现从药品不良反应监测扩大到对药品质量问题、超适应症用药、超剂量用药、禁忌症用药等有害反应监测。建设省药物警戒风险管控系统。鼓励各地级以上市建立健全药物警戒相关机制，建立健全监测评价体系，推进药品不良反应监测与疾控机构疑似预防接种异常反应监测系统的数据共享和联动应用。（省药监局牵头，省委编办、省卫生健康委按职责分工负责）　　11.提升化妆品风险监测能力。采用大数据、人工智能等技术，整合化妆品技术审评审批、监督抽检、现场检查、不良反应监测等方面风险信息，建设化妆品安全风险信息处理平台，建立化妆品不良反应监测与风险管控系统，打造化妆品安全风险物质高通量识别和预警平台建设，推进快检技术、网络监测等方面能力建设，实现化妆品安全风险及时监测、准确研判、科学预警和有效处置。（省药监局负责）　　12.完善应急管理体系。各级人民政府要健全药品安全应急管理机制，制定本级政府药品安全事件应急预案，每3年组织不少于一次的相应级别药品安全应急事件处置演练。强化应对公共卫生事件中检验检测、审评审批、检查核查、监测评价等工作的统一指挥协调与技术储备能力。建成省级药品医疗器械应急信息系统，建立省级参考品原料样本应急调用机制，有效维护应急检验设备设施。（省药监局牵头，各地级以上市人民政府及省科技厅、工业和信息化厅、卫生健康委、应急管理厅按职责分工负责）　　（六）推进药品监管智慧化数字化。　　13.完善信息化追溯体系。全面落实药品上市许可持有人追溯责任，建设药品追溯监管系统，按照标准执行药品编码管理，实现所有药品来源可查、去向可追。升级广东省疫苗追溯监管系统，疫苗电子追溯覆盖率达100%。药品监管部门、卫生健康部门、医疗保障部门加强协作，督促医疗机构建立并实施药品追溯制度。建设医疗器械追溯系统，在医疗器械监管各环节分别遴选示范点，逐步实施医疗器械唯一标识。建设化妆品注册备案信息比对系统，提升化妆品生产经营监管品种合法合规信息化比对能力。（省药监局牵头，省财政厅、卫生健康委、医保局、政务服务数据管理局按职责分工负责）　　14.推进全生命周期数字化管理。加强药品、医疗器械和化妆品监管大数据应用，以“企业、人员、产品”为主线，建立涵盖药品全生命周期轨迹信息的全省药品、医疗器械、化妆品品种档案系统。对接国家药监局,实现监管数据资源交换共享。建设大数据分析系统，以许可、稽查执法、抽检、风险监测等数据为基础，构建“智慧药监一体化平台”。加强政府部门和行业组织、企业、第三方平台等有关数据开发利用，推进省高风险药品生产数字化管理平台建设。（省药监局牵头，省财政厅、政务服务数据管理局按职责分工负责）　　15.提升“互联网+药品监管”应用服务水平。推动工业互联网在疫苗、血液制品、特殊药品等监管领域的融合应用。融入全省数字政府改革建设和“一网统管”总体框架，打造智慧药品监管体系，推进各层级、各单位监管业务系统互联互通、共享共用。构建智能审批模式，实现跨省协同、跨地联动许可审批服务，与国家药监局和粤港澳大湾区许可业务交互联动，逐步实现“一网通办”“跨省通办”。升级药品数字监管系统，推进网络监测系统建设，将网络监测、现场检查、远程检查等线上线下监管融为一体。加快推进化妆品监管领域移动互联应用。（省药监局牵头，省财政厅、政务服务数据管理局按职责分工负责）　　（七）提升科学监管能力和监管国际化水平。　　16.实施监管科学行动计划。完善监管科技创新体系，开展科技创新项目研究，提升审评审批、检查核查、检验检测、监测评价等技术水平。积极与高等院校、科研院所建设一批监管科学研究基地，推进监管科学学科建设，培育和孵化更高级别的监管科学研究基地。加快监管新工具、新标准、新方法研究和应用，加强国家药监局重点实验室建设，依托省生物医药协同创新中心等平台开展药品监管科学相关研究。（省药监局牵头，省教育厅、科技厅按职责分工负责）　　17.提升监管队伍素质。强化专业监管要求，严把监管队伍入口关，优化年龄、专业结构。全面拓宽检查员和审评员队伍的教育培训覆盖面，储备高素质检查人才，实现核心监管人才数量、质量“双提升”。完善省级职业化专业化药品检查员培养方案，优化培训体系，重点加强一线监管人员业务培训。（省药监局牵头，省人力资源社会保障厅按职责分工负责）　　18.提升监管国际化水平。全面加强与主要贸易伙伴、“一带一路”重点地区在生物医药领域的交流合作。鼓励并支持高等院校、行业协会、生产经营企业等参与研究有关国际规则制修订工作。引进国际智力资源，邀请有影响力的国际组织或专家介绍国际药品安全监管经验和方法，积极选派人员参加国际会议、研修、培训。（省药监局牵头，省委外办及省教育厅、财政厅、人力资源社会保障厅、商务厅按职责分工负责）　　（八）加快粤港澳大湾区药品监管创新融合发展。　　19.推进粤港澳大湾区药械监管创新。全面落实《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》各项重点任务，出台相关配套文件，把粤港澳大湾区建成全国医药产业创新发展示范区。建立粤港澳三地药品监管信息共享通报、安全风险会商、事件联合处置、技术互助协作等机制。继续支持国家药品医疗器械审评检查大湾区分中心建设。支持港澳药品上市许可持有人和医疗器械注册人将持有的药品医疗器械在粤港澳大湾区内地符合条件的企业生产。建立粤港澳大湾区生物医药临床试验创新联盟。推动粤港澳中成药质量控制标准研究及药理毒理研究工作，促进粤港澳三地中成药上市流通标准对接。打造医疗机构中药制剂创新孵化平台。优化粤澳合作中医药科技产业园发展路径，共同打造粤港澳生物医药产业合作创新区域。（省药监局牵头，省发展改革委、工业和信息化厅、卫生健康委、港澳办、中医药局按职责分工负责）　　20.推动药品监管综合改革。围绕保安全、拓服务、强支撑、促发展、创示范、推共治等领域，开展生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区创新服务等重点改革项目。做好改革整体规划，建立综合改革项目信息化系统和项目档案，落实项目分级分类管理制度和责任机制。及时规范提升药品监管综合改革经验成果，支持广州、深圳在药品监管领域先行先试。（省药监局牵头，省卫生健康委按职责分工负责）　　21.打造药品安全治理示范区。持续加大对疫苗、血液制品、无菌植入性医疗器械等高风险产品监管力度。构建疫苗监管质量管理体系并延伸至“两品一械”领域，逐步建立并实施覆盖全省药品监管全领域、全过程、全环节的药品监管质量管理体系。加强对网络交易的药品、医疗器械和化妆品质量监管，开展“线上净网、线下清源”专项整治。组织开展监管体系绩效评估，探索建立全省药品监管体系评估基准工具。加强药品安全风险管理，健全药品安全治理责任机制，构建实施政府主导、市场主责、社会参与的药品安全治理示范区指标体系和评价标准。（省药监局负责）　　三、保障措施　　22.加强组织领导。各地要认真履行药品安全尤其是疫苗安全的政治责任，坚持党政同责，做到守土有责、守土尽责。建立健全省药品安全工作协调机制，加强全省药品安全工作的组织协调，统筹全省药品安全与促进医药产业高质量发展。省级药品监管部门组织对各地级以上市落实药品安全责任情况和监管能力建设情况进行考核评价和结果运用，健全考核评估体系，建立完善责任追究调查机制。地方各级政府要落实药品安全属地管理责任，完善药品安全责任制度，对本地区药品安全工作依法承担相应责任。（省药监局牵头，各地级以上市人民政府、省委编办、省市场监管局按职责分工负责）　　23.完善协同治理机制。全面落实地方政府属地责任、企业主体责任、监管部门监管责任、相关部门协管责任、社会各方共治责任的药品安全“五位一体”责任体系。加强多部门治理协同，强化“三医联动”，推进医保基金与医药企业直接结算药品费用，加强药品监管与医疗管理、医保管理的数据衔接应用和共享，畅通投诉举报和监督渠道，构建社会共治格局。完善药品信用监管体系，将药品安全信用状况纳入社会信用体系，并与医疗医保政策衔接，对失信主体实施失信惩戒措施。（省药监局牵头，各地级以上市人民政府及省卫生健康委、市场监管局、医保局按职责分工负责）　　24.强化监管政策保障。建立与药品安全监管和产业发展相匹配的财政经费投入保障机制，根据各地承担的药品安全监管工作任务、监管服务对象数量、区域常住人口、绩效情况等要素做好药品安全监管经费保障。落实审评审批企业收费动态调整制度，将审评、检查、检验、监测评价等技术支撑服务纳入政府购买服务范围，优化经费支出结构，提升购买服务效能。通过专项转移支付支持地方药品监管工作，并适当向粤东粤西粤北地区倾斜。（省药监局牵头，各地级以上市人民政府及省发展改革委、财政厅按职责分工负责）　　25.优化人力资源政策。科学核定履行审评、检查、检验、监测评价等职能的技术机构人员编制数量。创新完善人力资源政策，在公开招聘、岗位设置、职称评聘、薪酬待遇保障等方面强化政策支持力度。设立首席专家岗位。培育与国际接轨的医药领域领军人才。合理核定相关技术支撑机构的绩效工资总量，在绩效工资分配时可向驻厂监管等高风险监管岗位倾斜，更好体现工作人员的技术劳务价值。（省药监局牵头，省委编办及省财政厅、人力资源社会保障厅按职责分工负责）　　26.激励干部担当作为。加强药品监管队伍思想政治建设，教育引导干部切实增强干事创业的积极性、主动性、创造性，忠实履行药品监管政治责任。树立鲜明用人导向，坚持严管和厚爱结合、激励和约束并重、惩戒与教育相结合，做到失职追责、尽职免责，鼓励干部锐意进取、担当作为。加强人文关怀，优化人才成长路径，健全人才评价激励机制，对作出突出贡献的单位和个人，按照国家及省有关规定给予表彰奖励，激发监管队伍的活力和创造力。（省药监局牵头，省人力资源社会保障厅按职责分工负责）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

　 《广东省人民政府办公厅关于印发广东省全面加强药品监管能力建设若干措施的通知》（以下简称《若干措施》）已于2021年9月14日经十三届广东省人民政府第161次常务会议审议通过，并于2021年10月20日经广东省委全面深化改革委员会第十四次会议审议通过，于2021年11月9日以省政府办公厅名义印发至各地级以上市和省有关单位。现对《若干措施》解读如下：　　一、出台背景　　2021年2月19日，中央全面深化改革委员会第十八次会议审议通过《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》。2021年4月27日，国务院办公厅印发《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号，以下简称《实施意见》）。　　广东省委、省政府高度重视全面加强药品监管能力建设工作，坚决贯彻落实中央改革决策部署，深入结合广东省药品监管工作实际，于2021年11月9日以省政府办公厅名义印发《若干措施》至各地级以上市和省有关单位。　　二、总体原则　　一是坚持政治站位，准确把握《实施意见》核心要义。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻党中央、国务院决策部署，以贯彻《实施意见》为抓手，坚持人民至上、生命至上，落实“四个最严”要求，抢抓“双区”建设和横琴、前海两个合作区建设重大机遇，对标国际通行规则，加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，将保障人民群众用药安全有效和促进药品产业高质量发展作为根本出发点和落脚点，对全省药品监管能力建设作出全面规划和系统部署，充分体现践行“两个维护”政治方向、以人民为中心价值取向和完善治理机制政策导向。　　二是注重实用实效，确保《若干措施》便于操作落实。紧密结合广东实际，以强根基、补短板、筑底线、保安全、破瓶颈、促发展为核心，聚焦加强广东药品监管能力建设的关键环节、短板弱项，提出一系列针对性强、可操作的创新举措，力图最大限度实现《实施意见》中央各项改革部署在广东实践创新中落地生根。　　三是统筹发展安全，促进广东由制药大省向强省跨越。突出落实“四个最严”要求，实施药品全生命周期监管，全面提高各环节监管能力。坚持把人民生命安全和身体健康放在第一位，坚持“强监管守底线保安全、优服务追高线促发展”两条主线，统筹发展与安全，从产业链到监管链，从风险链到安全链，统筹运用审评、监测、检查、稽查、检验等手段强化药品全生命周期监管协同，夯实药品监管法规制度、技术能力、风险预警、专业队伍等监管基础，加强国家药监局重点实验室建设，开展监管科学研究，提升数字化管理、网络监管、国际协同等能力，完善监管制度和体系，创新监管方式和手段，落实各方责任，对实现药品监管体系和监管能力现代化发挥重要牵引推动作用。　　四是突出广东特色，加快粤港澳大湾区药品监管创新融合发展。广东省是改革开放的前沿阵地，服务粤港澳大湾区医药产业高质量发展是加强药品监管能力建设的重要使命。广东省将多年积累的改革经验进一步固化，把“加快粤港澳大湾区药品监管创新融合发展”作为落实措施的压轴重点，释放“港澳药械通”政策红利，推动生物医药产业高质量发展。重点提出了推进粤港澳大湾区药械监管创新、推动药品监管综合改革、打造药品安全治理示范区等创新举措，推动广东省药品监管能力率先达到国际先进水平。　　三、主要内容　　《若干意见》主要分三部分内容：　　第一部分为总体要求。紧紧围绕国家文件精神，明确提出我省加强药品监管能力建设的目标任务。　　第二部分为主要任务。深入贯彻国家《实施意见》各项决策部署，充分结合广东省药品监管能力建设的实际情况，从八个方面提出了21项改革举措：　　一是加强药品法规标准体系建设。包括：完善监管法规制度建设、提升监管标准管理能力等。　　二是加强药品审评审批能力建设。包括：提高技术审评能力、优化中药审评审批机制等。　　三是加强药品检查稽查办案能力建设。包括：完善监管检查机制、完善稽查执法机制、强化部门协同机制等。　　四是加强药品监管技术支撑能力建设。包括：提高检验检测能力、提升生物制品（疫苗）批签发能力等。　　五是加强药品风险及应急管理能力建设。包括：完善药物警戒体系建设、提升化妆品风险监测能力、完善应急管理体系等。　　六是推进药品监管智慧化数字化。包括：完善信息化追溯体系、推进全生命周期数字化管理、提升“互联网+药品监管”应用服务水平等。　　七是提升科学监管能力和监管国际化水平。包括：实施监管科学行动计划、提升监管队伍素质、提升监管国际化水平等。　　八是加快粤港澳大湾区药品监管创新融合发展。包括：推进粤港澳大湾区药械监管创新、推动药品监管综合改革、打造药品安全治理示范区等。　　第三部分为保障措施。从加强组织领导、完善协同治理机制、强化监管政策保障、优化人力资源政策、激励干部担当作为等五个方面提出保障措施。　　四、出台意义　　《若干措施》是坚定不移贯彻落实习近平总书记“四个最严”重要指示要求和党中央重大决策部署的实际行动，是推动我省药品监管综合改革和实现药品监管体系和监管能力现代化建设的顶层设计和战略筹划，有利于从体制机制上助解药品监管体系和监管能力方面面临的痛点、堵点和难点，对于进一步提升药品监管工作的科学化、法治化、国际化、现代化水平，推动新时代药品监管事业高质量发展，更好保护和促进人民群众身体健康具有重大意义。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

根据《药品管理法》、国家药监局等四部门《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）有关规定，按照《国家药监局关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》（2021年第16号）《宁夏药品监督管理局关于发布特此公告。宁夏回族自治区药品监督管理局2021年11月23日附件：宁夏中药配方颗粒质量标准（第一批）编号品种编号品种NXPFKL20210001白茅根NXPFKL20210002半边莲NXPFKL20210003穿心莲NXPFKL20210004月季花NXPFKL20210005荆芥穗NXPFKL20210006苦地丁NXPFKL20210007漏芦NXPFKL20210008盐胡芦巴NXPFKL20210009胡芦巴NXPFKL20210010芦根NXPFKL20210011络石藤NXPFKL20210012拳参NXPFKL20210013皂角刺NXPFKL20210014天冬NXPFKL20210015土贝母NXPFKL20210016西洋参NXPFKL20210017南沙参（轮叶沙参）NXPFKL20210018白扁豆NXPFKL20210019豨莶草（豨莶）NXPFKL20210020沙苑子NXPFKL20210021盐沙苑子NXPFKL20210022浮萍NXPFKL20210023鸡冠花NXPFKL20210024独一味NXPFKL20210025红景天NXPFKL20210026罗汉果NXPFKL20210027大蓟NXPFKL20210028地榆NXPFKL20210029诃子（诃子）NXPFKL20210030艾叶NXPFKL20210031佩兰NXPFKL20210032木芙蓉叶NXPFKL20210033老鹳草（老鹳草）NXPFKL20210034山慈菇（独蒜兰）NXPFKL20210035盐巴戟天NXPFKL20210036川楝子NXPFKL20210037炒山楂（山里红）NXPFKL20210038赤芍（川赤芍）NXPFKL20210039鹅不食草NXPFKL20210040瓜蒌皮（栝楼）NXPFKL20210041红花NXPFKL20210042胡黄连NXPFKL20210043酒白芍NXPFKL20210044山药NXPFKL20210045麸山药NXPFKL20210046仙鹤草NXPFKL20210047酒续断NXPFKL20210048两面针NXPFKL20210049木棉花NXPFKL20210050太子参NXPFKL20210051盐泽泻（东方泽泻）NXPFKL20210052炒桃仁（山桃）NXPFKL20210053燀桃仁（山桃）NXPFKL20210054桃仁（山桃）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，国家药监局发布了《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则（2021年修订版）》及《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分：试验设计、实施质量保证》（通告2021年第75号）（以下简称《指导原则》）。现将《指导原则》制定的背景、重点问题说明如下：　　 一、制定背景　　医疗器械动物试验是根据试验目的，选用符合试验要求的动物，在预先设计研究方案规定下，进行产品可行性和/或安全性和/或有效性研究，观察、记录动物的反应过程及结果，以确认医疗器械对生命活动的作用与影响。在设计开发的风险管理活动中，实施降低风险的控制措施后，需对风险控制措施有效性进行验证/确认，动物试验是确认风险控制措施有效性的手段之一，是评价医疗器械安全性和有效性的重要证据模块。　　为贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）的总体要求，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心成立了动物试验研究专项工作组，经广泛征求意见、专家和企业研讨，编写完成了医疗器械动物试验研究注册审查系列指导原则，旨在减少不必要的动物试验数量，并指导申请人在最小负担下更高质量地开展医疗器械动物试验研究。　　二、重点问题说明　　（一）《指导原则》适用范围　　《指导原则》不适用于在非活体动物、离体组织或器官上进行的研究，不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。　　（二）动物试验研究总体原则　　医疗器械动物试验研究需符合3R+DQ原则。3R原则（Replacement, Reduction and Refinement）是对动物的福利保护，科学方案设计（Design）是3R原则实现的软件和科学基础，有效运行质量管理体系（Quality）下实施是硬件和工程基础。3R+DQ原则是避免过度开展动物试验，获取科学、合理、客观、可信动物试验数据和证据的原则保障。　　（三）关于是否必须开展动物试验研究　　医疗器械种类繁多，并不是所有产品均需开展动物试验研究，申请人宜在设计开发阶段合理利用决策原则，优先选择非活体研究、计算机模拟等方法替代动物试验，充分利用已有的同类产品动物试验数据或通过与市售同类产品进行性能对比等证据减少动物试验数量。　　（四）关于动物试验研究的目的　　动物试验研究目的一般分为可行性研究、安全性研究和有效性研究，在一项动物试验中可同时对产品的可行性、有效性、安全性进行评价。在无明确试验目的时，应避免开展动物试验研究。　　（五）关于动物试验与生物学特性研究的关系　　《指导原则》不替代GB/T 16886系列标准等医疗器械生物学评价相关的技术文件。有些生物学风险可在动物试验研究中进行评估，但评估内容需符合GB/T 16886系列标准等生物学评价相关技术文件要求。　　（六）关于《指导原则》中的附页　　《指导原则》附页中列出了“可能需要开展动物试验的产品举例”，不是必须开展动物试验研究的产品列表，申请人宜遵循“决策开展动物试验的流程图”，对是否开展动物试验研究科学决策。　　（七）关于动物试验方案设计　　申请人宜以目的为导向科学设计方案，进而遵循方案严控质量实施试验，如实记录试验结果并由专业人士对结果进行系统评价。　　1.受试器械　　受试器械应是在有效运行质量管理体系下生产的样品，一般为设计定型的终产品，由于动物解剖结构等因素影响可采用替代样品。　　动物试验研究过程中可对产品进行设计更改，需分析变化情况对动物试验过程、试验结果及结论的影响，必要时重新开展动物试验研究。　　2.实验用动物　　实验用动物对医疗器械可行性、安全性和有效性评价至关重要，建议优先选择实验动物。实验用动物选择时重点考虑以下因素（包括但不限于）：　　（1）满足试验目的需求；　　（2）结构（如解剖结构、尺寸）、功能、代谢及疾病特点、生物应答等方面与人体相似；　　（3）对于评价指标敏感；　　（4）动物基本要素如性别、规格等不对动物试验结果和结论造成影响。　　3.动物数量　　动物数量宜充分保证试验结果具有可靠性，且符合3R原则，可不采用统计学方法来估算数量。若在相同试验条件下，动物个体之间呈现出的评价结果具有较大的变异性，需分析变异性原因，如操作方法、产品质量等，适当时宜增加动物数量来获得更加科学和客观的结论。　　4.观察时间　　申请人宜结合产品试验目的、工作原理、预期与人体接触方式和时间、达到生物应答稳态所需时间等因素设置足够的、不同的观察时间点，一般可包括术前、术中、术后即刻、术后短期、术后中/长期等。　　5.评价指标　　研究方案中需明确评价指标的具体评价方法、具体评价指标的观察时间点和频次。评价指标宜有科学、客观的评价标准。　　（八）关于动物试验实施和质量保证　　动物试验需在有效运行的质量管理体系下实施，必要时监管部门对体系进行检查。　　应确保动物试验实施全过程中的动物福利保护，研究方案实施前需经动物伦理委员会批准。　　应严格按照研究方案和相应的操作规范文件，记录试验产生的所有数据，并保证数据记录及时、直接、准确、清晰和不易消除。申请人作为第一责任人，应保证试验数据完整、真实、可靠、可追溯，结果可信。　　应按照已建立的质量管理体系要求，配备足够的质量保证人员负责质量保证工作，并确保质量保证工作的独立性。质量保证人员需对动物试验项目进行审核并出具质量保证声明，确认是否准确完整地描述了研究的方法、程序、结果，真实全面地反映研究的原始数据，应当确认试验符合《指导原则》的要求。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习