为贯彻落实《药品管理法》《药品注册管理办法》以及《药品上市后变更管理办法（试行）》等关于药品上市后变更备案管理的规定，加强药品上市后变更管理，规范药品上市后变更行为，省药品监督管理局组织起草了《山东省药品上市后变更备案管理实施细则》（征求意见稿）、《山东省药品上市后变更管理类别沟通交流工作程序》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。请于2月7日前，将有关意见通过电子邮件反馈至zhucechu001@shandong.cn，邮件标题请注明“变更备案管理意见反馈”。附件：1.山东省药品上市后变更备案管理实施细则（征求意见稿）2.山东省药品上市后变更管理类别沟通交流工作程序（征求意见稿）3.意见反馈表附件1山东省药品上市后变更备案管理实施细则第一章 总则第一条 为规范我省药品上市后变更备案管理，强化药品上市许可持有人（含原料药登记人，以下简称持有人）药品上市后变更管理责任，加强药品注册和生产监管的工作衔接，根据《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》和《药品上市后变更管理办法（试行）》，制定本实施细则。第二条 本实施细则适用于法律法规及相关技术指导原则明确的，由省级药品监管部门负责实施的药品上市后备案类变更，以及经持有人与山东省药品监督管理局（以下简称省局）沟通交流，确认属于备案类的变更。第三条 药品上市后变更不得对药品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响。持有人是药品上市后变更管理的责任主体，应当建立药品上市后变更控制体系，根据有关技术要求，结合产品特点，经充分研究、评估和必要的验证后确定变更管理类别，对于备案类变更，按照本实施细则要求备案后实施。第二章 备案程序第四条 备案申请提出。持有人按照《国家药监局关于药品注册网上申报的公告》（2020年第145号）的有关要求，通过国家药品监督管理局网上办事大厅（以下简称网办系统）进行备案申报，网上提交备案资料。第五条 备案资料签收。省局经办人通过网办系统对持有人备案资料进行签收，对于不属于备案类的申请，不予签收相关资料。第六条 备案信息公示。对于已签收的备案申请，山东省食品药品审评查验中心（以下简称省审评中心）应当自签收之日起5日内对备案信息进行核对公示，经核对符合要求的，予以公示，不符合要求的，不予公示并说明理由。持有人可在国家药品监督管理局官方网站查询相关备案信息的公示内容，公示日期即为备案日期。第七条 备案资料审查。对于已签收的备案申请，省审评中心应当自签收之日起20日内对备案资料进行审核，必要时进行现场核查、抽样检验。经审核符合要求的，省审评中心将审核通过意见报省局审查。经审核备案资料不完整且持有人在80日内未按要求予以完善的，或经审核不符合要求的，形成审核不予通过意见报省局审查。现场核查、抽样检验及持有人完善备案资料的时间，不计入审核时限。省局自收到省审评中心审核意见之日起10日内，作出审查通过或者不予通过的结论，对于审查不通过的，按程序予以撤销备案。第三章 备案信息更新第八条 按照《药品上市后变更管理办法（试行）》第14条规定，持有人变更生产场地，同时涉及《药品生产许可证》生产地址等信息变更以及药品GMP符合性检查的，相关变更同步实施；不涉及《药品生产许可证》生产地址等信息变更的，按照本实施细则第二章有关要求办理。生物制品变更中涉及需要向药审中心提出补充申请事项的，不适用本章内容。第九条 持有人可通过“山东政务服务平台药品行政许可审批系统”同时提交药品生产许可变更、药品GMP符合性检查以及生产场地变更研究等相关资料。省审评中心收到相关资料后，并联开展现场检查和技术审评。许可检查、GMP符合性检查和注册核查合并实施，现场检查兼顾药品GMP标准和生产现场处方工艺的一致性要求。对于生物制品、多组分生化药、中药注射剂、特殊注射剂等高风险品种，以及仿制药一致性评价品种的生产场地变更，现场检查还应当抽取3批样品送省食药检院进行检验，无菌类产品可选择代表性品种进行抽样检验。现场检查、样品检验以及持有人补充完善研究资料的时间，不计入药品生产许可证变更时限。第十条 省审评中心对现场检查、技术审评以及样品检验（如需要）情况进行审查，并出具综合审查意见，省局按程序批准变更持有人《药品生产许可证》相关信息。第十一条 在完成《药品生产许可证》变更后，省局在药品注册备案变更系统中对持有人药品注册批准证明文件及其附件载明的生产场地或生产企业的变更信息进行更新。第十二条 变更药品生产场地，同时发生药品生产工艺、处方、质量标准等其他注册管理事项重大或中等变更的，在备案系统信息更新时应注明“该药品同时发生（药品生产工艺、处方、质量标准等）变更，获得批准或备案完成后方可生产上市”，持有人还应就其他注册管理变更事项提出补充申请或备案。第四章 变更备案的监督管理第十三条 持有人承担因变更管理不当引起的相关法律责任。持有人应当对备案信息已公示、尚处于备案资料审查阶段的变更进行风险评估。对于已实施但被审查撤销的备案，持有人应当采取相应的风险控制措施，省局将对有关问题进行研判，并视情形依法依规予以处理。第十四条 未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案的，按照《药品管理法》相关规定依法处理。第五章 附则第十五条 持有人按照《药品上市后变更管理办法（试行）》及相关技术指导原则确定的变更事项分类提交申报资料，本实施细则不再赘述。第十六条 本实施细则规定的日以工作日计算。第十七条 本实施细则自发布之日起施行，后续国家局发布实施新的政策文件，从其规定。

各设区市、杨凌示范区、西咸新区、韩城市市场监督管理局（药监分局）、行政审批服务局:根据国家药监局《关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》（国药监药管〔2020〕25号）相关工作要求，结合省局已制发的《关于落实国家要求明确从业药师资格延续有关工作的通知》（陕药监发〔2019〕3号）和《关于加强药品零售企业执业药师管理的通知》（陕药监办函〔2019〕74号）等文件，且结合我省实际并在充分调研基础上，为坚持执业药师配备政策，稳步提高配备水平，现将进一步落实我省药品零售企业执业药师配备相关管理要求通知如下：一、执业药师配备使用总体要求（一）《药品管理法》规定，从事药品经营活动应当有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。药品经营领域依法经过资格认定的药师是指执业药师，依法经过资格认定的其他药学技术人员包括卫生（药）系列职称（含药士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师）、从业药师等。原则上，经营处方药、甲类非处方药的零售药店，应当配备执业药师。（二）原食品药品监管总局办公厅《关于全面监督实施新修订有关事项的通知》（食药监办药化监〔2015〕176号）规定，新开办药品零售企业的法定代表人或企业负责人必须具备执业药师资格，新增药品零售连锁门店必须配备执业药师。（三）针对当前部分地区执业药师不够用、配备难的实际情况，国家药监局允许省级药品监督管理部门在不降低现有执业药师整体配备比例的前提下，可制定实施差异化配备使用执业药师的政策，并设置过渡期。过渡期内，对于执业药师存在明显缺口的地区，允许药品零售企业配备使用其他药学技术人员承担执业药师职责，过渡期不超过2025年。二、落实执业药师差异化配备过渡政策（一）从业药师过渡性政策仅限于已有的药品经营企业，新开办零售药店（含药品零售连锁企业门店，不包括只经营乙类非处方药的零售药店，下同）不分地域必须配备执业药师。县级（不含城区）所属乡镇、村开办的零售药店，配备执业药师确有困难的，可聘用经确认登记的从业药师（名单见国家药监局执业药师资格认证中心网站，网址：http://cqlp.org/info/link_gscyys.html）或药师及以上职称人员承担执业药师职责。已配备执业药师的经营企业，不得使用从业药师替换执业药师。（二）经确认登记的从业药师可持《从业药师资格证》《执（从）业药师继续教育证》《从业药师登记确认表》、企业证明等有效证件上岗执业，有效期可延长至2025年12月31日，省药监局不再为从业药师办理注册手续。确认执业的从业药师，继续参加每年的继续教育。（三）在执业药师非工作时间，药品零售门店可采用执业药师远程服务中心远程审方方式，作为开展处方审核和药学服务的补充。（四）药品零售企业应建立慢性病患者档案管理制度，由执业药师凭患者处方、诊断证明等为慢性病患者建立档案，对建档患者半年内购买治疗慢性病药品的，可不凭处方，根据档案记录直接购买。三、相关工作要求（一）各市场局（药监分局）要准确掌握政策，既要充分发挥过渡期内其他药学专业技术人员弥补执业药师不足的作用，又要积极推进执业药师队伍的发展。（二）各级行政审批部门在药品零售药店许可过程中要对执业药师配备情况严格审核把关，应当按规定配备执业药师而未配备的零售药店，不予许可或换发《药品经营许可证》。（三）各市场局（药监分局）在执业药师差异化配备过渡期间要切实加强对辖区零售药店执（从）业药师配备情况的管理，统一造册登记，建立相关信息档案，并于3月5日前将本辖区《从业药师在岗从业信息表》（见附表） 电子版报送至省局指定邮箱。（四）各市场局（药监分局）要切实加大对执业药师配备和在岗执业情况的监督检查力度，严厉查处零售药店不按规定配备使用执业药师相关违法违规行为。对应当配备执业药师而未配备，或相应过渡期截止仍未配备执业药师的零售药店，要采取暂停处方药销售等行政处理措施并限期整改，逾期未整改的，坚决依法依规予以严查重处；对查实的“挂证”执业药师要录入全国执业药师注册管理信息系统，撤销其注册证书并坚决予以曝光，且将其纳入信用管理“黑名单”实施多部门联合惩戒。同时，还应将该零售药店列入药监部门年度重点检查对象，加大监督检查或飞行检查力度。本《通知》自印发之日起实施。此前关于药品零售企业执业药师配备使用要求与本通知不一致的，按本《通知》执行。联系人：李文献 029-62288059 毛 隆 029-62288024 邮 箱：987244151@qq.com

为进一步鼓励和引导申请人高效规范地开展药物相互作用研究工作，药审中心组织制定了《药物相互作用研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 国家药品监督管理局药品审评中心 2021年1月25日附件：药物相互作用研究技术指导原则（试行）.pdf

市药监局各有关处室，有关事业单位，各直属分局，各区市场监督管理局，房山区燕山市场监管分局，开发区商务金融局，各医药电商平台，各药品零售企业：　　为落实咳嗽、退热、咽干咽痛及抗感染类药品（以下简称四类药品）网络销售企业疫情防控信息登记报告及闭环管理的要求，根据北京市冬春季新冠肺炎疫情防控工作的总体部署，结合四类药品网络销售监管实际，现就有关要求通知如下：　　一、为进一步查缺补漏，做实闭环管理，提高疫情防控的针对性、精准度和有效性，按照“线上线下一致”原则，医药电商平台要制定四类药品实名登记管理制度，建立动态四类药品清单，具备线上信息登记功能，严格落实线上购买四类药品人员实名制管理要求，登记购买人员姓名、联系电话、住址、身份证号、购买药品名称和数量等信息，并将登记信息及时推送至线下药品零售企业进行复核。对于不能实现上述功能的，一律不得提供四类药品的网络交易第三方平台服务。　　二、药品零售企业要严格按照新冠肺炎疫情防控工作要求开展四类药品的经营活动，特别是农村地区药品零售企业要坚决执行《农村地区零售药店和基层医疗机构疫情防控信息登记报告及闭环管理流程指导》的要求。对于承接线上订单的，要及时接收和核查医药电商平台推送的线上购买人员登记信息，并按照时限要求将登记信息报送疫情防控工作指定的信息接收部门。对于线上购买人员登记信息不全的，一律不得提供四类药品的网络销售服务。　　三、药品零售企业要协同做好线上购买人员登记工作，充分发挥药学专业技术能力，实现线上循环反复的闭环管理。对于医药电商平台推送的其他药品，药品零售企业要进行筛查，筛查后发现属于四类药品的，要及时将相关信息反馈至医药电商平台。医药电商平台要根据药品零售企业的反馈意见，及时研判更新增补四类药品清单。　　四、医药电商平台、药品零售企业要分别填写《药品网络交易服务第三方平台信息表》（附件1）和《药品网络销售信息表》（附件2），于2021年1月31日前分别报送至所在地直属分局和辖区市场监督管理局。　　五、各直属分局、各区市场监督管理局要分析汇总报送的企业信息，按照北京市冬春季新冠肺炎疫情防控工作要求，依职责加强对医药电商平台、药品零售企业的监督检查，确保网售药品各项疫情防控要求落实到位。　　特此通知。　　附件：1. 药品网络交易服务第三方平台信息表　　 2. 药品网络销售信息表附件：

《行政处罚法》通过2021年1月22日第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十五次会议修订，这些内容跟医药行业有关：第九条　行政处罚的种类：（一）警告、通报批评；（三）暂扣许可证件、降低资质等级、吊销许可证件；（四）限制开展生产经营活动、责令停产停业、责令关闭、限制从业；第十八条　国家在城市管理、市场监管、生态环境、文化市场、交通运输、应急管理、农业等领域推行建立综合行政执法制度，相对集中行政处罚权。第二十七条　违法行为涉嫌犯罪的，行政机关应当及时将案件移送司法机关，依法追究刑事责任。对依法不需要追究刑事责任或者免予刑事处罚，但应当给予行政处罚的，司法机关应当及时将案件移送有关行政机关。行政处罚实施机关与司法机关之间应当加强协调配合，建立健全案件移送制度，加强证据材料移交、接收衔接，完善案件处理信息通报机制。第二十九条　对当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。同一个违法行为违反多个法律规范应当给予罚款处罚的，按照罚款数额高的规定处罚。第三十二条　当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；（二）受他人胁迫或者诱骗实施违法行为的；（三）主动供述行政机关尚未掌握的违法行为的；（四）配合行政机关查处违法行为有立功表现的；（五）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。第三十三条　违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚。法律、行政法规另有规定的，从其规定。对当事人的违法行为依法不予行政处罚的，行政机关应当对当事人进行教育。第三十六条　违法行为在二年内未被发现的，不再给予行政处罚；涉及公民生命健康安全、金融安全且有危害后果的，上述期限延长至五年。法律另有规定的除外。第三十七条　实施行政处罚，适用违法行为发生时的法律、法规、规章的规定。但是，作出行政处罚决定时，法律、法规、规章已被修改或者废止，且新的规定处罚较轻或者不认为是违法的，适用新的规定。第四十八条　具有一定社会影响的行政处罚决定应当依法公开。公开的行政处罚决定被依法变更、撤销、确认违法或者确认无效的，行政机关应当在三日内撤回行政处罚决定信息并公开说明理由。《中华人民共和国行政处罚法》全文（1996年3月17日第八届全国人民代表大会第四次会议通过　根据2009年8月27日第十一届全国人民代表大会常务委员会第十次会议《关于修改部分法律的决定》第一次修正　根据2017年9月1日第十二届全国人民代表大会常务委员会第二十九次会议《关于修改〈中华人民共和国法官法〉等八部法律的决定》第二次修正　2021年1月22日第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十五次会议修订）目录第一章　总则第二章　行政处罚的种类和设定第三章　行政处罚的实施机关第四章　行政处罚的管辖和适用第五章　行政处罚的决定第一节　一般规定第二节　简易程序第三节　普通程序第四节　听证程序第六章　行政处罚的执行第七章　法律责任第八章　附则第一章　总则第一条　为了规范行政处罚的设定和实施，保障和监督行政机关有效实施行政管理，维护公共利益和社会秩序，保护公民、法人或者其他组织的合法权益，根据宪法，制定本法。第二条　行政处罚是指行政机关依法对违反行政管理秩序的公民、法人或者其他组织，以减损权益或者增加义务的方式予以惩戒的行为。第三条　行政处罚的设定和实施，适用本法。第四条　公民、法人或者其他组织违反行政管理秩序的行为，应当给予行政处罚的，依照本法由法律、法规、规章规定，并由行政机关依照本法规定的程序实施。第五条　行政处罚遵循公正、公开的原则。设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。对违法行为给予行政处罚的规定必须公布；未经公布的，不得作为行政处罚的依据。第六条　实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法。第七条　公民、法人或者其他组织对行政机关所给予的行政处罚，享有陈述权、申辩权；对行政处罚不服的，有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼。公民、法人或者其他组织因行政机关违法给予行政处罚受到损害的，有权依法提出赔偿要求。第八条　公民、法人或者其他组织因违法行为受到行政处罚，其违法行为对他人造成损害的，应当依法承担民事责任。违法行为构成犯罪，应当依法追究刑事责任的，不得以行政处罚代替刑事处罚。第二章　行政处罚的种类和设定第九条　行政处罚的种类：（一）警告、通报批评；（二）罚款、没收违法所得、没收非法财物；（三）暂扣许可证件、降低资质等级、吊销许可证件；（四）限制开展生产经营活动、责令停产停业、责令关闭、限制从业；（五）行政拘留；（六）法律、行政法规规定的其他行政处罚。第十条　法律可以设定各种行政处罚。限制人身自由的行政处罚，只能由法律设定。第十一条　行政法规可以设定除限制人身自由以外的行政处罚。法律对违法行为已经作出行政处罚规定，行政法规需要作出具体规定的，必须在法律规定的给予行政处罚的行为、种类和幅度的范围内规定。法律对违法行为未作出行政处罚规定，行政法规为实施法律，可以补充设定行政处罚。拟补充设定行政处罚的，应当通过听证会、论证会等形式广泛听取意见，并向制定机关作出书面说明。行政法规报送备案时，应当说明补充设定行政处罚的情况。第十二条　地方性法规可以设定除限制人身自由、吊销营业执照以外的行政处罚。法律、行政法规对违法行为已经作出行政处罚规定，地方性法规需要作出具体规定的，必须在法律、行政法规规定的给予行政处罚的行为、种类和幅度的范围内规定。法律、行政法规对违法行为未作出行政处罚规定，地方性法规为实施法律、行政法规，可以补充设定行政处罚。拟补充设定行政处罚的，应当通过听证会、论证会等形式广泛听取意见，并向制定机关作出书面说明。地方性法规报送备案时，应当说明补充设定行政处罚的情况。第十三条　国务院部门规章可以在法律、行政法规规定的给予行政处罚的行为、种类和幅度的范围内作出具体规定。尚未制定法律、行政法规的，国务院部门规章对违反行政管理秩序的行为，可以设定警告、通报批评或者一定数额罚款的行政处罚。罚款的限额由国务院规定。第十四条　地方政府规章可以在法律、法规规定的给予行政处罚的行为、种类和幅度的范围内作出具体规定。尚未制定法律、法规的，地方政府规章对违反行政管理秩序的行为，可以设定警告、通报批评或者一定数额罚款的行政处罚。罚款的限额由省、自治区、直辖市人民代表大会常务委员会规定。第十五条　国务院部门和省、自治区、直辖市人民政府及其有关部门应当定期组织评估行政处罚的实施情况和必要性，对不适当的行政处罚事项及种类、罚款数额等，应当提出修改或者废止的建议。第十六条　除法律、法规、规章外，其他规范性文件不得设定行政处罚。第三章　行政处罚的实施机关第十七条　行政处罚由具有行政处罚权的行政机关在法定职权范围内实施。第十八条　国家在城市管理、市场监管、生态环境、文化市场、交通运输、应急管理、农业等领域推行建立综合行政执法制度，相对集中行政处罚权。国务院或者省、自治区、直辖市人民政府可以决定一个行政机关行使有关行政机关的行政处罚权。限制人身自由的行政处罚权只能由公安机关和法律规定的其他机关行使。第十九条　法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织可以在法定授权范围内实施行政处罚。第二十条　行政机关依照法律、法规、规章的规定，可以在其法定权限内书面委托符合本法第二十一条规定条件的组织实施行政处罚。行政机关不得委托其他组织或者个人实施行政处罚。委托书应当载明委托的具体事项、权限、期限等内容。委托行政机关和受委托组织应当将委托书向社会公布。委托行政机关对受委托组织实施行政处罚的行为应当负责监督，并对该行为的后果承担法律责任。受委托组织在委托范围内，以委托行政机关名义实施行政处罚；不得再委托其他组织或者个人实施行政处罚。第二十一条　受委托组织必须符合以下条件：（一）依法成立并具有管理公共事务职能；（二）有熟悉有关法律、法规、规章和业务并取得行政执法资格的工作人员；（三）需要进行技术检查或者技术鉴定的，应当有条件组织进行相应的技术检查或者技术鉴定。第四章　行政处罚的管辖和适用第二十二条　行政处罚由违法行为发生地的行政机关管辖。法律、行政法规、部门规章另有规定的，从其规定。第二十三条　行政处罚由县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖。法律、行政法规另有规定的，从其规定。第二十四条　省、自治区、直辖市根据当地实际情况，可以决定将基层管理迫切需要的县级人民政府部门的行政处罚权交由能够有效承接的乡镇人民政府、街道办事处行使，并定期组织评估。决定应当公布。承接行政处罚权的乡镇人民政府、街道办事处应当加强执法能力建设，按照规定范围、依照法定程序实施行政处罚。有关地方人民政府及其部门应当加强组织协调、业务指导、执法监督，建立健全行政处罚协调配合机制，完善评议、考核制度。第二十五条　两个以上行政机关都有管辖权的，由最先立案的行政机关管辖。对管辖发生争议的，应当协商解决，协商不成的，报请共同的上一级行政机关指定管辖；也可以直接由共同的上一级行政机关指定管辖。第二十六条　行政机关因实施行政处罚的需要，可以向有关机关提出协助请求。协助事项属于被请求机关职权范围内的，应当依法予以协助。第二十七条　违法行为涉嫌犯罪的，行政机关应当及时将案件移送司法机关，依法追究刑事责任。对依法不需要追究刑事责任或者免予刑事处罚，但应当给予行政处罚的，司法机关应当及时将案件移送有关行政机关。行政处罚实施机关与司法机关之间应当加强协调配合，建立健全案件移送制度，加强证据材料移交、接收衔接，完善案件处理信息通报机制。第二十八条　行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。违法所得是指实施违法行为所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的，从其规定。第二十九条　对当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。同一个违法行为违反多个法律规范应当给予罚款处罚的，按照罚款数额高的规定处罚。第三十条　不满十四周岁的未成年人有违法行为的，不予行政处罚，责令监护人加以管教；已满十四周岁不满十八周岁的未成年人有违法行为的，应当从轻或者减轻行政处罚。第三十一条　精神病人、智力残疾人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的，不予行政处罚，但应当责令其监护人严加看管和治疗。间歇性精神病人在精神正常时有违法行为的，应当给予行政处罚。尚未完全丧失辨认或者控制自己行为能力的精神病人、智力残疾人有违法行为的，可以从轻或者减轻行政处罚。第三十二条　当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；（二）受他人胁迫或者诱骗实施违法行为的；（三）主动供述行政机关尚未掌握的违法行为的；（四）配合行政机关查处违法行为有立功表现的；（五）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。第三十三条　违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚。法律、行政法规另有规定的，从其规定。对当事人的违法行为依法不予行政处罚的，行政机关应当对当事人进行教育。第三十四条　行政机关可以依法制定行政处罚裁量基准，规范行使行政处罚裁量权。行政处罚裁量基准应当向社会公布。第三十五条　违法行为构成犯罪，人民法院判处拘役或者有期徒刑时，行政机关已经给予当事人行政拘留的，应当依法折抵相应刑期。违法行为构成犯罪，人民法院判处罚金时，行政机关已经给予当事人罚款的，应当折抵相应罚金；行政机关尚未给予当事人罚款的，不再给予罚款。第三十六条　违法行为在二年内未被发现的，不再给予行政处罚；涉及公民生命健康安全、金融安全且有危害后果的，上述期限延长至五年。法律另有规定的除外。前款规定的期限，从违法行为发生之日起计算；违法行为有连续或者继续状态的，从行为终了之日起计算。第三十七条　实施行政处罚，适用违法行为发生时的法律、法规、规章的规定。但是，作出行政处罚决定时，法律、法规、规章已被修改或者废止，且新的规定处罚较轻或者不认为是违法的，适用新的规定。第三十八条　行政处罚没有依据或者实施主体不具有行政主体资格的，行政处罚无效。违反法定程序构成重大且明显违法的，行政处罚无效。第五章　行政处罚的决定第一节　一般规定第三十九条　行政处罚的实施机关、立案依据、实施程序和救济渠道等信息应当公示。第四十条　公民、法人或者其他组织违反行政管理秩序的行为，依法应当给予行政处罚的，行政机关必须查明事实；违法事实不清、证据不足的，不得给予行政处罚。第四十一条　行政机关依照法律、行政法规规定利用电子技术监控设备收集、固定违法事实的，应当经过法制和技术审核，确保电子技术监控设备符合标准、设置合理、标志明显，设置地点应当向社会公布。电子技术监控设备记录违法事实应当真实、清晰、完整、准确。行政机关应当审核记录内容是否符合要求；未经审核或者经审核不符合要求的，不得作为行政处罚的证据。行政机关应当及时告知当事人违法事实，并采取信息化手段或者其他措施，为当事人查询、陈述和申辩提供便利。不得限制或者变相限制当事人享有的陈述权、申辩权。第四十二条　行政处罚应当由具有行政执法资格的执法人员实施。执法人员不得少于两人，法律另有规定的除外。执法人员应当文明执法，尊重和保护当事人合法权益。第四十三条　执法人员与案件有直接利害关系或者有其他关系可能影响公正执法的，应当回避。当事人认为执法人员与案件有直接利害关系或者有其他关系可能影响公正执法的，有权申请回避。当事人提出回避申请的，行政机关应当依法审查，由行政机关负责人决定。决定作出之前，不停止调查。第四十四条　行政机关在作出行政处罚决定之前，应当告知当事人拟作出的行政处罚内容及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有的陈述、申辩、要求听证等权利。第四十五条　当事人有权进行陈述和申辩。行政机关必须充分听取当事人的意见，对当事人提出的事实、理由和证据，应当进行复核；当事人提出的事实、理由或者证据成立的，行政机关应当采纳。行政机关不得因当事人陈述、申辩而给予更重的处罚。第四十六条　证据包括：（一）书证；（二）物证；（三）视听资料；（四）电子数据；（五）证人证言；（六）当事人的陈述；（七）鉴定意见；（八）勘验笔录、现场笔录。证据必须经查证属实，方可作为认定案件事实的根据。以非法手段取得的证据，不得作为认定案件事实的根据。第四十七条　行政机关应当依法以文字、音像等形式，对行政处罚的启动、调查取证、审核、决定、送达、执行等进行全过程记录，归档保存。第四十八条　具有一定社会影响的行政处罚决定应当依法公开。公开的行政处罚决定被依法变更、撤销、确认违法或者确认无效的，行政机关应当在三日内撤回行政处罚决定信息并公开说明理由。第四十九条　发生重大传染病疫情等突发事件，为了控制、减轻和消除突发事件引起的社会危害，行政机关对违反突发事件应对措施的行为，依法快速、从重处罚。第五十条　行政机关及其工作人员对实施行政处罚过程中知悉的国家秘密、商业秘密或者个人隐私，应当依法予以保密。第二节　简易程序第五十一条　违法事实确凿并有法定依据，对公民处以二百元以下、对法人或者其他组织处以三千元以下罚款或者警告的行政处罚的，可以当场作出行政处罚决定。法律另有规定的，从其规定。第五十二条　执法人员当场作出行政处罚决定的，应当向当事人出示执法证件，填写预定格式、编有号码的行政处罚决定书，并当场交付当事人。当事人拒绝签收的，应当在行政处罚决定书上注明。前款规定的行政处罚决定书应当载明当事人的违法行为，行政处罚的种类和依据、罚款数额、时间、地点，申请行政复议、提起行政诉讼的途径和期限以及行政机关名称，并由执法人员签名或者盖章。执法人员当场作出的行政处罚决定，应当报所属行政机关备案。第五十三条　对当场作出的行政处罚决定，当事人应当依照本法第六十七条至第六十九条的规定履行。第三节　普通程序第五十四条　除本法第五十一条规定的可以当场作出的行政处罚外，行政机关发现公民、法人或者其他组织有依法应当给予行政处罚的行为的，必须全面、客观、公正地调查，收集有关证据；必要时，依照法律、法规的规定，可以进行检查。符合立案标准的，行政机关应当及时立案。第五十五条　执法人员在调查或者进行检查时，应当主动向当事人或者有关人员出示执法证件。当事人或者有关人员有权要求执法人员出示执法证件。执法人员不出示执法证件的，当事人或者有关人员有权拒绝接受调查或者检查。当事人或者有关人员应当如实回答询问，并协助调查或者检查，不得拒绝或者阻挠。询问或者检查应当制作笔录。第五十六条　行政机关在收集证据时，可以采取抽样取证的方法；在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下，经行政机关负责人批准，可以先行登记保存，并应当在七日内及时作出处理决定，在此期间，当事人或者有关人员不得销毁或者转移证据。第五十七条　调查终结，行政机关负责人应当对调查结果进行审查，根据不同情况，分别作出如下决定：（一）确有应受行政处罚的违法行为的，根据情节轻重及具体情况，作出行政处罚决定；（二）违法行为轻微，依法可以不予行政处罚的，不予行政处罚；（三）违法事实不能成立的，不予行政处罚；（四）违法行为涉嫌犯罪的，移送司法机关。对情节复杂或者重大违法行为给予行政处罚，行政机关负责人应当集体讨论决定。第五十八条　有下列情形之一，在行政机关负责人作出行政处罚的决定之前，应当由从事行政处罚决定法制审核的人员进行法制审核；未经法制审核或者审核未通过的，不得作出决定：（一）涉及重大公共利益的；（二）直接关系当事人或者第三人重大权益，经过听证程序的；（三）案件情况疑难复杂、涉及多个法律关系的；（四）法律、法规规定应当进行法制审核的其他情形。行政机关中初次从事行政处罚决定法制审核的人员，应当通过国家统一法律职业资格考试取得法律职业资格。第五十九条　行政机关依照本法第五十七条的规定给予行政处罚，应当制作行政处罚决定书。行政处罚决定书应当载明下列事项：（一）当事人的姓名或者名称、地址；（二）违反法律、法规、规章的事实和证据；（三）行政处罚的种类和依据；（四）行政处罚的履行方式和期限；（五）申请行政复议、提起行政诉讼的途径和期限；（六）作出行政处罚决定的行政机关名称和作出决定的日期。行政处罚决定书必须盖有作出行政处罚决定的行政机关的印章。第六十条　行政机关应当自行政处罚案件立案之日起九十日内作出行政处罚决定。法律、法规、规章另有规定的，从其规定。第六十一条　行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照《中华人民共和国民事诉讼法》的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。当事人同意并签订确认书的，行政机关可以采用传真、电子邮件等方式，将行政处罚决定书等送达当事人。第六十二条　行政机关及其执法人员在作出行政处罚决定之前，未依照本法第四十四条、第四十五条的规定向当事人告知拟作出的行政处罚内容及事实、理由、依据，或者拒绝听取当事人的陈述、申辩，不得作出行政处罚决定；当事人明确放弃陈述或者申辩权利的除外。第四节　听证程序第六十三条　行政机关拟作出下列行政处罚决定，应当告知当事人有要求听证的权利，当事人要求听证的，行政机关应当组织听证：（一）较大数额罚款；（二）没收较大数额违法所得、没收较大价值非法财物；（三）降低资质等级、吊销许可证件；（四）责令停产停业、责令关闭、限制从业；（五）其他较重的行政处罚；（六）法律、法规、规章规定的其他情形。当事人不承担行政机关组织听证的费用。第六十四条　听证应当依照以下程序组织：（一）当事人要求听证的，应当在行政机关告知后五日内提出；（二）行政机关应当在举行听证的七日前，通知当事人及有关人员听证的时间、地点；（三）除涉及国家秘密、商业秘密或者个人隐私依法予以保密外，听证公开举行；（四）听证由行政机关指定的非本案调查人员主持；当事人认为主持人与本案有直接利害关系的，有权申请回避；（五）当事人可以亲自参加听证，也可以委托一至二人代理；（六）当事人及其代理人无正当理由拒不出席听证或者未经许可中途退出听证的，视为放弃听证权利，行政机关终止听证；（七）举行听证时，调查人员提出当事人违法的事实、证据和行政处罚建议，当事人进行申辩和质证；（八）听证应当制作笔录。笔录应当交当事人或者其代理人核对无误后签字或者盖章。当事人或者其代理人拒绝签字或者盖章的，由听证主持人在笔录中注明。第六十五条　听证结束后，行政机关应当根据听证笔录，依照本法第五十七条的规定，作出决定。第六章　行政处罚的执行第六十六条　行政处罚决定依法作出后，当事人应当在行政处罚决定书载明的期限内，予以履行。当事人确有经济困难，需要延期或者分期缴纳罚款的，经当事人申请和行政机关批准，可以暂缓或者分期缴纳。第六十七条　作出罚款决定的行政机关应当与收缴罚款的机构分离。除依照本法第六十八条、第六十九条的规定当场收缴的罚款外，作出行政处罚决定的行政机关及其执法人员不得自行收缴罚款。当事人应当自收到行政处罚决定书之日起十五日内，到指定的银行或者通过电子支付系统缴纳罚款。银行应当收受罚款，并将罚款直接上缴国库。第六十八条　依照本法第五十一条的规定当场作出行政处罚决定，有下列情形之一，执法人员可以当场收缴罚款：（一）依法给予一百元以下罚款的；（二）不当场收缴事后难以执行的。第六十九条　在边远、水上、交通不便地区，行政机关及其执法人员依照本法第五十一条、第五十七条的规定作出罚款决定后，当事人到指定的银行或者通过电子支付系统缴纳罚款确有困难，经当事人提出，行政机关及其执法人员可以当场收缴罚款。第七十条　行政机关及其执法人员当场收缴罚款的，必须向当事人出具国务院财政部门或者省、自治区、直辖市人民政府财政部门统一制发的专用票据；不出具财政部门统一制发的专用票据的，当事人有权拒绝缴纳罚款。第七十一条　执法人员当场收缴的罚款，应当自收缴罚款之日起二日内，交至行政机关；在水上当场收缴的罚款，应当自抵岸之日起二日内交至行政机关；行政机关应当在二日内将罚款缴付指定的银行。第七十二条　当事人逾期不履行行政处罚决定的，作出行政处罚决定的行政机关可以采取下列措施：（一）到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，加处罚款的数额不得超出罚款的数额；（二）根据法律规定，将查封、扣押的财物拍卖、依法处理或者将冻结的存款、汇款划拨抵缴罚款；（三）根据法律规定，采取其他行政强制执行方式；（四）依照《中华人民共和国行政强制法》的规定申请人民法院强制执行。行政机关批准延期、分期缴纳罚款的，申请人民法院强制执行的期限，自暂缓或者分期缴纳罚款期限结束之日起计算。第七十三条　当事人对行政处罚决定不服，申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行，法律另有规定的除外。当事人对限制人身自由的行政处罚决定不服，申请行政复议或者提起行政诉讼的，可以向作出决定的机关提出暂缓执行申请。符合法律规定情形的，应当暂缓执行。当事人申请行政复议或者提起行政诉讼的，加处罚款的数额在行政复议或者行政诉讼期间不予计算。第七十四条　除依法应当予以销毁的物品外，依法没收的非法财物必须按照国家规定公开拍卖或者按照国家有关规定处理。罚款、没收的违法所得或者没收非法财物拍卖的款项，必须全部上缴国库，任何行政机关或者个人不得以任何形式截留、私分或者变相私分。罚款、没收的违法所得或者没收非法财物拍卖的款项，不得同作出行政处罚决定的行政机关及其工作人员的考核、考评直接或者变相挂钩。除依法应当退还、退赔的外，财政部门不得以任何形式向作出行政处罚决定的行政机关返还罚款、没收的违法所得或者没收非法财物拍卖的款项。第七十五条　行政机关应当建立健全对行政处罚的监督制度。县级以上人民政府应当定期组织开展行政执法评议、考核，加强对行政处罚的监督检查，规范和保障行政处罚的实施。行政机关实施行政处罚应当接受社会监督。公民、法人或者其他组织对行政机关实施行政处罚的行为，有权申诉或者检举；行政机关应当认真审查，发现有错误的，应当主动改正。第七章　法律责任第七十六条　行政机关实施行政处罚，有下列情形之一，由上级行政机关或者有关机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分：（一）没有法定的行政处罚依据的；（二）擅自改变行政处罚种类、幅度的；（三）违反法定的行政处罚程序的；（四）违反本法第二十条关于委托处罚的规定的；（五）执法人员未取得执法证件的。行政机关对符合立案标准的案件不及时立案的，依照前款规定予以处理。第七十七条　行政机关对当事人进行处罚不使用罚款、没收财物单据或者使用非法定部门制发的罚款、没收财物单据的，当事人有权拒绝，并有权予以检举，由上级行政机关或者有关机关对使用的非法单据予以收缴销毁，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。第七十八条　行政机关违反本法第六十七条的规定自行收缴罚款的，财政部门违反本法第七十四条的规定向行政机关返还罚款、没收的违法所得或者拍卖款项的，由上级行政机关或者有关机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。第七十九条　行政机关截留、私分或者变相私分罚款、没收的违法所得或者财物的，由财政部门或者有关机关予以追缴，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；情节严重构成犯罪的，依法追究刑事责任。执法人员利用职务上的便利，索取或者收受他人财物、将收缴罚款据为己有，构成犯罪的，依法追究刑事责任；情节轻微不构成犯罪的，依法给予处分。第八十条　行政机关使用或者损毁查封、扣押的财物，对当事人造成损失的，应当依法予以赔偿，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。第八十一条　行政机关违法实施检查措施或者执行措施，给公民人身或者财产造成损害、给法人或者其他组织造成损失的，应当依法予以赔偿，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；情节严重构成犯罪的，依法追究刑事责任。第八十二条　行政机关对应当依法移交司法机关追究刑事责任的案件不移交，以行政处罚代替刑事处罚，由上级行政机关或者有关机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；情节严重构成犯罪的，依法追究刑事责任。第八十三条　行政机关对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚，致使公民、法人或者其他组织的合法权益、公共利益和社会秩序遭受损害的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；情节严重构成犯罪的，依法追究刑事责任。第八章　附则第八十四条　外国人、无国籍人、外国组织在中华人民共和国领域内有违法行为，应当给予行政处罚的，适用本法，法律另有规定的除外。第八十五条　本法中“二日”“三日”“五日”“七日”的规定是指工作日，不含法定节假日。第八十六条　本法自2021年7月15日起施行。

各有关单位：为进一步加强化妆品原料安全监管，根据国家药品监督管理局工作部署，我院对化妆品禁用原料目录等文件进行了修订，形成了《表1 化妆品禁用原料目录（征求意见稿）》《表2 化妆品禁用植（动）物原料目录（征求意见稿）》《表3 修订前后对照表》《表4 修订前后对照表》和《制修订说明》（附件1-5）。现面向社会公开征集意见，具体通知如下：一、征集范围各级药品监管部门和检验检测机构、相关行业协会、生产企业及科研机构等均可就上述文件提出意见建议。二、征集方式请在本网页下载并填写《征求意见反馈表》（附件6），以电子邮件方式发送至hzpbwh@nifdc.org.cn。三、截止时间意见征集截止时间为2021年2月18日。【附件】附件1:表1 化妆品禁用原料目录（征求意见稿）.xlsx附件2:表2 化妆品禁用植（动）物原料目录（征求意见稿）.xlsx附件3:表3 《化妆品禁用原料目录》修订前后对照表.xlsx附件4:4 《化妆品禁用植（动）物原料目录》修订前后对照表.xlsx附件5:《化妆品禁用原料目录》制修订说明.doc附件6:征求意见反馈表.xlsx附件6

药品注册检验申请人：为提高药品注册检验效率，更好地与药品审评衔接，按照《药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）》（2020年版）“4.1药品注册检验报告”中对于电子报告的相关规定，中检院目前已完成新版检定管理系统中药品注册检验报告的电子化改造。自2021年1月15日起，中检院将对从2020年7月1日起受理的药品注册检验（不包含中检院组织其他口岸所完成的药品注册检验）的检验报告书、标准复核意见（如有）和药品注册检验报告表全部实行电子化。企业可通过登录客户端自行获取检验报告。除药品注册检验外，其它检验报告的发送方式不变。特此通知。

为持续深化“放管服”改革，进一步优化营商环境，根据《湖南省人民政府办公厅认真贯彻落实的通知》（湘政办函〔2020〕86号），结合相关法律法规规章修订情况，我局研究决定，对7项行政审批强制登报公告事项进行取消和调整，具体如下：一、药品生产许可证补发，取消强制登报公告。二、医疗机构制剂许可证补发、药品批发企业经营许可证补发、第二类医疗器械产品注册证补发、第二类体外诊断试剂注册证补发、第二、三类医疗器械生产许可证补发、化妆品生产许可证补发等6项行政审批事项，由在省级报刊登载遗失声明，调整为在湖南省药品监督管理局网站免费公告。申请遗失声明公告流程详见我局政务服务办事指南（http://zwfw-new.hunan.gov.cn）。上述取消和调整事项于2021年2月1日起实施。特此公告。

　经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第三十六批）。　　特此通告。　　附件：仿制药参比制剂目录（第三十六批）附件：　　

为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《S5（R3）:人用药物生殖与发育毒性检测》和《S11:支持儿科药物开发的非临床安全性评价》（以下简称：S5（R3）和S11）国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则。　　自本公告发布之日起开始的非临床研究适用S5（R3）和S11指导原则。非临床研究起始日期的认定遵照《药物非临床研究质量管理规范》中相关规定执行。　　相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。　　特此公告。