为加强药品经营监督管理，规范我省《药品经营质量管理规范》符合性检查，根据《药品检查管理办法》和药品经营和使用监督管理有关要求，省药品监督管理局起草了《湖北省药品经营质量管理规范符合性检查管理规定》,现向社会公开征求意见。请于2021年12月15日前将有关意见或建议填写反馈意见表（附件2），以电子邮件形式反馈至hbypjyjg@163.com，邮件标题请注明“符合性检查”。附件：1.湖北省《药品经营质量管理规范》 符合性检查管理规定 （征求意见稿） 2.反馈意见表湖北省药品监督管理局2021年11月16日湖北省《药品经营质量管理规范》符合性检查管理规定（征求意见稿）第一条【目的和依据】为加强药品经营监督管理，规范我省《药品经营质量管理规范》符合性检查（以下简称药品GSP符合性检查），根据《药品经营和使用监督管理办法》《药品检查管理办法》制定本规定。第二条【定义及适用范围】本规定所称药品GSP符合性检查是指药品监管部门及其检查机构，依据药品监管法律、法规、标准和规范对药品上市许可持有人、药品经营企业、药品第三方物流企业及其经营场地，实施药品经营质量管理规范情况所开展的监督检查方式。药品监管部门及其检查机构实施许可检查、常规检查时，可视情采取药品GSP符合性检查方式。药品GSP符合性检查应当覆盖企业所有经营范围或经营活动。第三条【检查情形】有下列情形之一的，应当开展药品GSP符合性检查：（一）上一年度新开办的药品经营企业；（二）首次申请药品第三方物流企业及其经营场地，包括按药品第三方物流管理的药品生产经营企业；（三）变更许可需实施现场检查的，如新建、改建、迁建、扩建药品储存场所或零售场所；委托储存配送变更为自行配送的；（四）延续许可需要实施现场检查的；（五）对麻醉药品和第一类精神药品、药品类易制毒化学品经营企业检查每年不少于2次，其中一次应为药品GSP符合性检查；（六）对经营冷藏冷冻药品、第二类精神药品、医疗用毒性药品企业、药品第三方物流企业（包括按药品第三方物流管理）及其经营场地的检查每年不少于1次，且三年内至少有1次为药品GSP符合性检查，检查应覆盖相关经营场地不少于1/3或至少5个储存配送场地；（七）暂停经营或停业整顿的企业，需要恢复经营活动的；（八）除第五款、第六款经营范围以外的药品经营企业，由药品监督管理部门每年抽取一定比例开展药品GSP符合性检查，且三年内对本行政区域内药品经营企业全部进行检查；（九）药品监督管理部门认为其他需要结合其他检查类别开展GSP符合性检查的。第四条【检查事权】省药品监督管理局及其分局负责组织开展药品上市许可持有人、药品批发企业、药品零售连锁总部及药品第三方物流企业药品GSP符合性检查及结果处置工作。市（县）药品监督管理部门负责组织开展药品零售企业（包括零售连锁门店）药品GSP符合性检查及结果处置工作。第五条【计划管理】除首次许可检查、首次报告事项、延续许可检查、暂停经营或停业整顿涉及的药品GSP符合性检查外，其他情形应当列入当年检查计划，结合常规检查进行。对委托药品销售、储存和运输的药品上市许可持有人、药品经营企业，应基于风险优先列入下一年度药品GSP符合性检查计划。第六条【检查程序】药品GSP符合性检查按照《湖北省药品经营活动检查指南》有关规定实施。被检查企业（零售企业除外）应当事先按照《药品经营活动场地主文件编制指导原则》，向检查组提供药品经营场地主文件电子版。检查派出机构应当根据检查报告出具《药品检查综合评定报告书》并报送药品许可、药品监督管理相关部门，药品监督管理部门按照管理事权发布《药品经营质量管理规范符合性检查结果通知书》（见附件1）。第七条【检查结果】依据《药品检查管理办法》规定，药品监督管理部门根据《药品检查综合评定报告书》或者综合评定结论为符合要求、基本符合要求、不符合要求。对于基本符合要求的，药品监督管理部门应当按照《中华人民共和国药品管理法》第九十九条的规定采取相应的行政处理和风险控制措施，并根据《湖北省药品经营活动检查行政处理措施管理规程》规定具体整改期限。在规定期限完成整改的，给予符合要求结论，否则为不符合要求。第八条【结果处置一】因许可检查发起药品GSP符合性检查的，许可管理部门根据《药品检查综合评定报告书》作出行政许可决定，并抄报药品监督管理部门。药品监督管理部门向被检查企业发布《药品经营质量管理规范符合性检查结果通知书》，并按照药品经营活动信息公开有关规定在官网进行公告（见附件2）。对其他风险因素发起的药品GSP符合性检查，检查派出机构直接报告药品监督管理部门，符合要求的向被检查企业发布《药品经营质量管理规范符合性检查结果通知书》并进行信息公开；不符合要求的按本规定第九条执行。第九条【结果处置二】药品GSP符合性检查不符合规定的，按照《湖北省药品经营活动检查行政处理措施管理规程》处理；如属于违反《药品管理法》第一百二十六条规定的情形，依法予以行政处罚。第十条【检查档案】药品GSP符合性检查报告、综合评定及检查结果处置信息按照《药品经营活动监督检查信息管理规程》要求，纳入药品经营安全信用档案管理。第十一条【实施时间】本规定自发布之日起实施。 附件1（编号：**年第**号）药品经营质量管理规范符合性检查结果通知书（样式）**公司：**年*月*日，我局依据《药品管理法》《药品经营和使用监督管理办法》等有关规定，经药品GSP符合性检查和综合评定，认为你公司符合/不符合《药品经营质量管理规范》（原国家食品药品监督管理局第28号令）要求，具体信息见附件。湖北省药品监督管理局**年**月**日 药品经营质量管理规范符合性检查结果企业名称注册地址仓库地址/经营场地经营范围/经营活动检查日期检查结论 附件2湖北省药品监督管理局药品GSP符合性检查结果公告（**年第**号）根据《药品管理法》《药品经营和使用监督管理办法》等有关规定，经药品GSP符合性检查和综合评定，*****公司等**家企业有关检查结果如下，特此公告。湖北省药品监督管理局**年**月**日 药品经营质量管理规范符合性检查信息（**年第**号）序号企业名称注册地址仓库地址/经营场地经营范围/经营活动检查日期检查结论12相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

　　为贯彻《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），进一步规范医疗器械不良事件监测和再评价管理工作，我们起草了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（修正案草案）》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。公众可通过以下途径和方式提出反馈意见：　　1.登录中华人民共和国司法部 中国政府法制信息网（http://www.moj.gov.cn、http://www.chinalaw.gov.cn）,进入首页主菜单的“立法意见征集”栏目提出意见。　　2.电子邮箱qxjgsjcc@163.com。发送邮件时，请在邮件主题处注明“医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（修正案草案）”。　　3.通信地址：国家药品监督管理局医疗器械监督管理司（北京市西城区展览路北露园1号），邮政编码100037，并请在信封上注明“医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（修正案草案）”字样。　　意见反馈截止时间为2021年12月22日。　　国家药品监督管理局　　2021年11月23日附件：1《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（修正案草案）》（征求意见稿）2021-11-232《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（修正案草案）》起草说明2021-11-23《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（修正案草案）》（征求意见稿）　　一、 将“医疗器械上市许可持有人”统一修改为“医疗器械注册人、备案人”；将“境外持有人指定的代理人”统一修改为“境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人”;将“卫生行政部门”统一修改为“卫生健康主管部门”。　　二、 将第四条第一项修改为：“医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。”　　三、 将第六十八条第一款修改为：“医疗器械注册人、备案人未按照本办法第四十八条规定及时采取有效风险控制措施、不配合药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件相关调查的，药品监督管理部门可以要求其停产整改，必要时采取停止产品销售的控制措施。”　　四、 将第七十条修改为：“医疗器械注册人、备案人有下列情形之一的，依照《医疗器械监督管理条例》第八十九条的规定处罚：　　“（一）未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的；　　“（二）瞒报、漏报、虚假报告的；　　“（三）未按照时限要求报告评价结果或者提交群体医疗器械不良事件调查报告的；　　“（四）不配合药品监督管理部门和监测机构开展的医疗器械不良事件相关调查的。”　　五、 将第七十一条修改为：“医疗器械经营企业、使用单位有下列情形之一的，依照《医疗器械监督管理条例》第八十九条的规定处罚：　　“（一）未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的；　　“（二）瞒报、漏报、虚假报告的；　　“（三）不配合药品监督管理部门、卫生健康主管部门和监测机构开展的医疗器械不良事件相关调查的。”　　六、 将第七十二条修改为：“医疗器械注册人、备案人未按照要求开展再评价、隐匿再评价结果、应当提出注销申请或者取消备案而未提出的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，可以并处1万元以上3万元以下罚款。”　　七、 删去第七十九条。　　八、 本修正案自公布之日起施行。《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（修正案草案）》起草说明　　根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号，以下简称《条例》），为加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障人体健康和生命安全，对《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（以下简称《办法》）进行修改。　　一、修改背景和过程　　医疗器械不良事件监测是实施医疗器械上市后监管的重要工作内容，是强化医疗器械全生命周期监管、实现科学监管、提高监管成效的重要举措。2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》），提出建立上市许可持有人直接报告不良事件制度，完善医疗器械再评价制度。现行《办法》自2019年1月1日起施行，是落实《意见》的重要举措，对严防严控医疗器械产品风险、保护公众用械安全，具有重要意义。　　为适应新形势的需要，进一步落实《意见》要求，2020年12月21日国务院常务会议修订通过《医疗器械监督管理条例》，于2021年6月1日起施行。《条例》结合监管实际，提出医疗器械“注册人、备案人”概念，对应上市许可持有人概念，体现医疗器械监管实际中分类管理的思想。　　国家药监局结合《条例》的修订内容，对《办法》进行了局部修改，形成《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（修正案草案）》（征求意见稿）。　　二、修改内容　　根据《条例》对现行《办法》相关条款内容予以修改，主要涉及全面实施医疗器械注册人制度，修改相关名词表述，调整个别监管措施，修改相关罚则表述。　　（一）与《条例》相关表述保持一致，将“医疗器械持有人”修改为“医疗器械注册人、备案人”；将“境外持有人指定的代理人”修改为“境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人”将“卫生行政部门”修改为“卫生健康主管部门”。　　（二）将第六十八条第一款、第七十条第四项、第七十一条第三项中“和采取的控制措施的”表述删除。第七十一条第三项增加“卫生健康主管部门”。　　（三）将第七十条第一款、第七十一条第一款有关罚则的表述，与《条例》第八十九条保持一致。　　（四）修改第七十二条，增加未主动申请取消备案的情形。　　（五）删去第七十九条。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）、《国家药监局关于发布的通告》（2021年第16号）以及国家药典委员会关于中药配方颗粒药品标准制定的有关规定，江苏省药品监督管理局组织制定了第二批55个品种《江苏省中药配方颗粒标准》（试行），现予发布实施。如有同品种规格的中药配方颗粒国家药品标准颁布实施，我省制定的相应中药配方颗粒标准即行废止。特此公告。 附件：第二批55个品种《江苏省中药配方颗粒标准》（试行）.zip江苏省药品监督管理局2021年11月22日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2021年11月13日，哈密市人民政府办公室印发了《哈密市疫苗质量安全突发事件应急预案》（哈政办规〔2021〕10号）以下简称《预案》，现就《预案》有关内容解读如下：一、制定《预案》的背景2021年9月30日，自治区人民政府印发了《关于印发新疆维吾尔自治区疫苗质量安全突发事件应急预案的通知》（新政办发〔2021〕90号），对《新疆维吾尔自治区疫苗安全事件应急预案(试行)》（新政办发〔2019〕115号）中部分内容进行了修订。根据《新疆维吾尔自治区疫苗质量安全突发事件应急预案》预案管理中“各级疫苗质量安全突发事件应急预案衔接应遵循‘下级服从上级，预案之间不得相互矛盾’的原则”的要求，对《哈密市疫苗安全事件应急预案（试行）》（哈政办规〔2020〕5号）内容进行了修订。二、《预案》修订内容（一）修改了编制依据去除了《中华人民共和国传染病防治法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《疫苗流通和预防接种管理条例》《突发公共卫生事件应急条例》《关于改革和完善疫苗管理体制的实施意见的通知》《新疆维吾尔自治区实施〈中华人民共和国突发事件应对法〉办法》《自治区重大突发公共事件总体应急新闻舆论引导办法》《新疆维吾尔自治区突发公共事件总体应急预案》《新疆维吾尔自治区疫苗安全事件应急预案（试行）》等有关法律法规和政策规定。新增了《新疆维吾尔自治区突发事件应急预案管理办法》《新疆维吾尔自治区药品安全突发事件应急预案》《新疆维吾尔自治区疫苗质量安全突发事件应急预案》《哈密市药品安全突发事件应急预案》等法律法规和政策规定。（二）修改了适用范围预案适用范围由哈密市行政区域内的疫苗安全突发事件应对处置工作改为哈密市行政区域内的疫苗质量安全突发事件应对处置工作。强调了本预案只适用于疫苗质量安全问题所引发的突发安全事件。（三）修改了事件分级标准1.对每一级事件分级标准所对应的每一条具体不良事件判定情况中都新增了“疑似与质量相关的事件”这句话，再次强调了必须是疑似与疫苗质量有关的问题所引发的突发事件才可以对应启动相应级别的应急响应。2.对重大疫苗质量安全事件判定情况第（3）项进行了修订，由“短期内自治区2个以上地（州、市）因同一疫苗发生Ⅲ级疫苗安全突发事件”改为“确认出现质量问题，涉及1个以上省（市、区）的”。3.对较大疫苗质量安全事件判定情况进行了修订，新增“确认出现质量问题，涉及1个地（州、市）的”这一判定情况。（四）修订完善了组织指挥机构与职责1.修改了哈密市疫苗应急总指挥名称，由哈密市重大市场监管事件应急指挥部改为哈密市疫苗质量安全突发事件应急指挥部。2.详细列明了8项哈密市疫苗质量安全突发事件应急指挥部办公室的具体职责。3.对现场指挥部职责进行了进一步完善和细化，明确现场指挥部可根据需要设立综合协调、医疗救治、事件调查、危害控制、检验检测、新闻宣传、维护稳定、后勤保障、专家支持及善后处置等工作组，并对每个小组的牵头单位、配合单位及主要职责进行了明确和要求。（五）修订了监测与预警内容1.明确了由市场监管局牵头，卫健委配合建立统一的疫苗质量安全风险监测组织体系和信息传递体系，完善监测制度。2.修订了信息报告的渠道和程序。修订后为：“哈密市市场监管局应根据疑似预防接种异常反应监测等多渠道获取信息和数据,对全市疫苗质量安全突发事件的相关危险因素进行分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能危害提出分析评估意见，及时向哈密市人民政府、自治区药品监督管理局报告。各区县按照哈密市信息报送相关规定及时向上级人民政府和市场监督管理局报告。任何单位和个人对疫苗质量安全事件不得瞒报、谎报、迟报和漏报或授意指使他人瞒报、谎报和漏报。”3.缩短了报告时限。事件报告时限由2小时内报告改为30分钟内电话报告、1小时内书面报告。结案报告时限由2周内报送修改为7个工作日内报送。4.新增了Ⅳ级响应措施。详细列明了哈密市市场监督管理局在接到一般疫苗质量安全事件报告后，从上报哈密市人民政府同意启动Ⅳ级响应到响应终止期间，哈密市应急指挥部及相关应急小组的具体处置措施。5.删除了应急处置与救援中“紧急状态”内容。（六）修订了保障工作内容由“准备与支持”改为了“应急保障”，并且保障内容也从“人力资源、财力支持、物资准备、技术支撑”四部分内容，新增完善为“医疗救治队伍保障、经费保障、物资保障、通信保障、技术保障”五部分内容。（七）预案管理部门新增了两项内容1.新增了预案编制：“哈密市编制疫苗质量安全突发事件专项应急预案应当在风险评估和应急资源调查的基础上进行，确保预案的科学性、实用性和可操作性，编制过程中应广泛听取有关部门、单位和专家的意见，涉及其他单位职责的应当书面征求意见。”2.新增了预案审批与衔接：“各级疫苗质量安全突发事件专项应急预案，报同级人民政府审批后印发实施，并报上级市场监督管理部门备案。各级疫苗质量安全突发事件应急预案衔接应遵循“下级服从上级，预案之间不得相互矛盾”的原则。”3.责任与奖罚部分新增了：“对瞒报、谎报、迟报和漏报疫苗质量安全突发事件重要信息或应急处置工作中有其他失职、渎职行为的，依法依规追究有关部门或人员的责任；涉嫌违法犯罪的，由公安机关依法依规予以处理。违反法律法规规定，应当承担法律责任的其他违法行为，依照有关法律法规规定执行。对疫苗质量安全突发事件应急管理和处置中作出突出贡献的集体和个人，按照有关规定予以表彰。”（八）附则新增了三项内容1.名词术语解释：本预案所称以上包括本数，以下不包括本数。2.预案解释：本预案由哈密市疫苗安全突发事件应急指挥部办公室负责解释。3.预案实施：本预案自印发之日起施行，《关于印发〈哈密市疫苗安全事件应急预案（试行）〉的通知》（哈政办规〔2020〕5号）同时废止。三、《预案》制定的依据和适用范围依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《全国疑似预防接种异常反应监测方案》《新疆维吾尔自治区突发事件应急预案管理办法》《新疆维吾尔自治区药品安全突发事件应急预案》《新疆维吾尔自治区疫苗质量安全突发事件应急预案》《哈密市药品安全突发事件应急预案》等有关法律法规和政策规定，结合哈密市实际修订完善本预案。四、名词术语解释本预案所称以上包括本数，以下不包括本数。五、《预案》的实施《预案》自印发之日起施行，《关于印发〈哈密市疫苗安全事件应急预案（试行）〉的通知》（哈政办规〔2020〕5号）同时废止。哈政办规〔2021〕10号 关于印发《哈密市疫苗质量安全突发事件应急预案》的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为更好的指导我国多发性骨髓瘤新药研发，尤其是关键性注册临床研究中，合理应用MRD检测方法，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《多发性骨髓瘤药物临床试验中应用微小残留病的技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：多发性骨髓瘤药物临床试验中应用微小残留病的技术指导原则国家药监局药审中心2021年11月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步引导经口吸入制剂仿制药产品科学合理开发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药临床试验技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药临床试验技术指导原则（试行）国家药监局药审中心 2021年11月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第五十二批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。 公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。 公示期限：2021年11月18日～2021年12月1日（10个工作日）。国家药品监督管理局药品审评中心2021年11月18日序号 附件名称 1《化学仿制药参比制剂目录（第五十二批）》（征求意见稿）.docx 2化学仿制药参比制剂异议申请表.docx相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范医疗器械委托生产行为，保障人民群众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》规定，国家药监局组织调整了禁止委托生产的高风险植入性医疗器械目录，形成《禁止委托生产医疗器械目录（征求意见稿）》（见附件）。现向社会公开征求意见，请将意见反馈至电子邮箱：fdamd@shandong.cn。　　反馈意见截止时间为2021年12月15日。　　附件：禁止委托生产医疗器械目录 国家药监局综合司　　　　 2021年11月19日附件禁止委托生产医疗器械目录（征求意见稿）一、部分有源植入医疗器械1.植入式心脏起搏器（12-01-01）2.植入式心律转复除颤器（12-01-02）3.植入式心脏收缩力调节器（12-04-01）4.植入式循环辅助设备（12-04-02）二、部分无源植入医疗器械1.运动损伤软组织置换植入物（同种异体组织）（13-02-02）2.丙烯酸树脂骨水泥（13-05-01）3.同种异体骨修复材料（13-05-03）4.硬脑（脊）膜补片（13-06-04）5.动脉瘤夹（13-06-05） 6.颅内支架系统（13-06-06） 7.颅内栓塞器械（13-06-07） 8.颅内弹簧圈系统（13-06-08） 9.颅内动脉瘤血流导向装置（13-06-11） 10.心血管植入物（外周血管支架除外）（13-07） 11.整形填充材料（13-09-01） 12.整形用注射填充物（13-09-02） 13.乳房植入物（13-09-03） 14.组织工程支架材料（13-10） 三、其他 1.可吸收外科防粘连敷料（14-08-02） 2.组织工程生物羊膜（16-07-09） 3.角膜基质片（16-07-10） 4.阴道补片、盆底补片（18-04-02）注：产品名称后括号内数字为《医疗器械分类目录》（2017年版）类别编码。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为提高药品审评审批透明度，加强信息公开力度，回应社会关切。我中心进一步完善原料药审评审批进度查询功能，自原料药审评任务启动或关联审评之日起，申请人可登录“申请人之窗”，通过原料药“产品一览”栏目查询等待制剂关联、分配任务、专业审评中、综合评价等进度状态。同时，增加了药品制剂申请人可查看关联原辅包审评状态，以便及时了解关联审评进展情况。 特此通知。 国家药品监督管理局药品审评中心 2021年11月19日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

一、前言经口吸入制剂（Orally Inhaled Drug Products, OIDPs），指通过口腔吸入途径将药物递送至呼吸道和/或肺部以发挥局部或全身作用的制剂，主要用于呼吸系统疾病及其他疾病的治疗。基于临床治疗的需要，经口吸入制剂包括多种不同剂型，且递药系统复杂。临床用药人群的年龄跨度较大，躯体状态及适宜给药方式也有差别。因此，经口吸入制剂仿制药的评价要求具有一定的特殊性和复杂性。2020年12月药品审评中心发布了《经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则》（2020年第49号）[1]，对经口吸入制剂仿制药的人体生物等效性研究提出要求。对于境外已上市境内未上市的经口吸入制剂仿制药，除了人体生物等效性研究之外，参照药品审评中心于2020年10月发布的《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》（2020年第29号）[2]，因难以获得原研药品完整临床试验数据，可能影响对原研药品进行充分临床评价，故通常需开展必要的临床试验以支持仿制药用于中国患者的安全性和有效性评价。本指导原则是在《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》[2] 的基础上，对经口吸入制剂仿制药开展“以支持仿制药用于中国患者的安全性和有效性评价”为目的的临床试验的实施条件和设计要点提出建议，供研发企业及临床研究单位参考。本指导原则是基于当前研发实践的总结，仅代表药品监管机构现阶段的观点和认识，随着科学研究的进展及实践经验的积累，将不断完善本指导原则的内容。正文详细内容，请下载附件阅读附件：境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药临床试验技术指导原则（试行）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习