《黑龙江省“十四五”药品安全及高质量发展规划》解读

一、编制背景和起草过程 

　　党的十八大以来，习近平总书记提出“药品安全责任重于泰山”“要把最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责落到实处”“确保药品安全是各级党委、政府义不容辞之责”等重要论述，为做好新时代药品监管工作指明了方向。

　　“十四五”规划是党中央、国务院从持久战角度着眼制定的一个中长期规划，又是我省全面建成小康社会向基本实现社会主义现代化迈进的关键节点，也是进一步推进药品监管体系和监管能力现代化的重要时期。为贯彻《中共黑龙江省委关于制定国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标的建议》《黑龙江省人民政府办公厅印发关于建立全省统一规划体系工作方案的通知》要求，2020年9月，我局启动了《黑龙江省“十四五”药品安全及高质量发展规划》（以下简称《规划》）编制工作。10月13日，《规划》被纳入省政府重点专项规划。经过课题研究、专题调研、规划编制、征求意见、专家论证、合法性审查、专题会议讨论、常务会议审议等程序，2021年12月31日，《规划》（黑政办发〔2021〕48号）由省政府办公厅印发实施。

　　二、框架结构和主要内容

　　《规划》分5个部分，共16000字。第一部分为“十三五”时期药品监管工作取得的成绩。第二部分为药品监管工作面临的新形势。第三部分为总体原则和发展目标。第四部分为主要任务。第五部分为保障措施。

　　发展目标。《规划》设定了全面推进科学的药品监管，全面打造风险防控体系，全面完善制度体系，全面构建特色质量评价模式，全面应对各种风险挑战，全面夯实药品应急工作基础，全面优化“两品一械”注册审批流程，全面提升生物制品（疫苗）批签发能力，全面深化“放管服”改革，全面开展药品监管科技攻关，全面保障药品产业高效发展，全面建设药品监管共治格局，全面落实药品安全“党政同责”，全面强化监管队伍素质建设等14个主要发展目标。

　　主要任务。《规划》部署了优化药品安全监管体系，优化药品风险防控体系，优化药品安全监管法治体系，优化药品检验技术支撑体系，优化药品安全隐患排查体系，优化药品安全应急管理体系，优化“两品一械”审评审批体系，优化疫苗管理体系，优化“两品一械”创新发展体系，优化药品监管信息化引领体系，优化药品产业发展体系，优化药品社会共治体系，优化政务服务体系，优化全省药品监管人才培育体系等14个方面主要任务，确保规划约束性指标、发展方向和总体布局等与规划《纲要》保持一致。

重大专栏。为完成上述目标任务，《规划》设立疫苗生物制品批签发及检验检测能力建设，推进国家药品监督管理局重点实验室建设，建设疫苗追溯系统，推进智慧药监建设，推进省药监局指挥中心建设，建设药品数据导入工程，智慧药品监管平台升级改造（药品包装标签备案系统），智慧药品监管平台升级改造（省级药品监管数据中心数据重构升级改造），药品安全性数据分析系统建设等9项专栏。

　　保障措施。《规划》提出了严格落实药品监管安全责任，推进药品安全监管科学发展，建立药品科技成果转化机制，构建药品监管人才评价体系，强化药品安全监管经费保障等5个方面，夯实了药品安全及促进高质量发展基础。

　　三、主要特点

　　一是用新理念引领新方向。以习近平总书记关于药品安全“四个最严”要求为统领，贯彻落实党中央、国务院和省委省政府决策部署，对标国家药品安全规划草案和全省规划纲要，以及兄弟省市的先进经验，设定了药品监管主要发展目标。

　　二是用新谋划构建新格局。围绕药品监管体系和监管能力建设，提出优化“两品一械”审评审批体系等体系建设，实现药品监管“机构整体化、队伍专业化、管理信息化、工作目标化”。

　　三是用新措施释放新活力。强化覆盖药品研制、生产、经营、使用全过程的监管，设置了建设疫苗追溯体系等建设专栏，为药品安全及高质量发展提供可靠技术支撑。

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