各有关单位：　　为加强吉林省中药材和中药饮片质量的监督管理，提升我省中药材和中药饮片质量，保障公众用药安全有效，促进中药产业健康发展，持续推进吉林省中药材及中药饮片标准的制修订工作，现面向全省征集一批《吉林省中药材标准》和《吉林省中药饮片炮制规范》制修订项目。根据国家药监局《中药饮片质量集中整治工作方案》（国药监〔2018〕28号）的要求，重点安排吉林省中药饮片炮制规范的修订项目。具体要求如下：　　一、吉林省中药饮片炮制规范制修订项目要求　　依据国家药典，饮片是指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。地方炮制规范其收载范围仅限于确有地方炮制特色和中医用药特点的炮制方法及中药饮片。　　申报吉林省中药饮片炮制规范的项目要符合《吉林省中药饮片炮制规范》品种遴选原则（附件1）。　　　　二、吉林省中药材标准制修订项目要求　　依据国家药典，地区性民间习用药材系指国家药品标准未收载，而在局部地区有多年生产、使用习惯(其它地区没有使用习惯)的药材品种。　　申报吉林省中药材标准制修订项目要符合《吉林省中药材标准》品种遴选原则（附件2）。　　三、申报材料要求　　申报《吉林省中药饮片炮制规范》制修订项目必须填写1、2、3项内容；申报《吉林省中药材地方标准》制修订项目必须填写1、2、4项内容。　　1.吉林省中药材标准及饮片炮制规范项目建议书（附件3）　　2.吉林省中药材标准及饮片炮制规范计划项目汇总表（附件4）　　3.吉林省中药饮片炮制规范习用依据情况表（附件5）　　4.吉林省中药材标准习用依据情况表（附件6）　　注意：3、4项的具体填写内容要求分别见附件7、8。　　四、其他要求　　请各单位于2021年2月10日前将申报材料的电子文档发至指定受理邮箱（4722782@qq.com），纸质申报材料一份加盖公章报省药监局药品注册管理处。　　　　联系人：赵俊华 电话：0431-81763192　　地址：长春市经济开发区湛江路657号后楼209室　　附件1：《吉林省中药饮片炮制规范》品种遴选原则附件2：《吉林省中药材标准》品种遴选原则附件3：吉林省中药材标准及饮片炮制规范项目建议书附件4：吉林省中药材标准及饮片炮制规范计划项目汇总表附件5：吉林省炮制规范习用依据情况表附件6：吉林省中药材标准习用依据情况表附件7：吉林省炮制规范习用依据情况表内容要求附件8：吉林省中药材标准习用依据情况表内容要求

各相关单位：为贯彻落实新修订的《医疗器械监督管理条例》和国务院办公厅《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》，加强三医联动，进一步提升医疗器械全生命周期监管效能和医疗卫生管理效率，推进医疗器械唯一标识系统全域试点工作，结合本市实际，我们组织制定了《上海市关于联合推进医疗器械唯一标识系统全域试点工作方案》，现印发给你们，请认真组织实施。特此通知。上海市药品监督管理局 上海市医疗保障局上海市卫生健康委员会2021年1月7日（公开范围：主动公开）上海市关于联合推进医疗器械唯一标识系统全域试点工作方案为贯彻落实新修订的《医疗器械监督管理条例》和中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院办公厅《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》，持续加强三医联动，进一步提升医疗器械全生命周期监管效能和医疗卫生管理效率，依法推进本市医疗器械唯一标识系统规则实施，根据国家药品监督管理局综合和规划财务司、国家卫生健康委员会办公厅印发的《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》以及国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、国家医疗保障局印发的《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》和中共上海市委办公厅、上海市人民政府办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》要求，在上海市推进医疗器械唯一标识系统试点工作基础上，推进医疗器械唯一标识全域试点工作，结合本市实际，制定本工作方案。一、工作目标（一）拓展试点范围，持续提升参与度和覆盖面在本市首批医疗器械唯一标识（以下简称“唯一标识”）系统试点工作的基础和经验总结上，逐步拓宽试点品种和范围。同时推进本市医疗器械生产企业积极开展产品唯一标识工作，拓展唯一标识工作的参与度和覆盖面。（二）深入推进三医联动，推动唯一标识全域试点由上海市药品监督管理局、上海市医疗保障局、上海市卫生健康委员会联合推进唯一标识系统全域试点。选取部分重点品种，开展唯一标识与本市医疗器械统编代码的映射（以下简称“两码映射”），探索拓展唯一标识在医疗、医保、监管等领域的衔接应用。在此基础上，逐步推进更多品种开展两码映射工作。二、试点范围（一）唯一标识试点品种在《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》所列9大类69个品种的基础上，将《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》中其他品种纳入本市唯一标识试点范围。（二）两码映射试点品种选取血管支架（分类编码：13-07-02）、球囊扩张导管（分类编码：03-13-06），植入式心脏起搏器（分类编码：12-01-01）、植入式心脏起博电极导线（分类编码：12-01-04）、植入式心律转复除颤器（分类编码：12-01-02）、植入式心脏除颤电极导线（分类编码：12-01-05）、人工晶状体（分类编码：16-07-01）等7个重点品种开展两码映射试点。在此基础上，逐步推进更多品种开展两码映射工作。三、职责分工（一）医疗器械注册人符合《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》要求的第一批实施唯一标识的医疗器械注册人应于2021年1月1日起，严格按照《医疗器械唯一标识系统规则》等有关要求开展产品赋码、数据上传和维护等工作，并对数据真实性、准确性、完整性负责。其他参与实施唯一标识的医疗器械注册人应于2021年1月1日起同步推进实施唯一标识。列入两码映射试点品种的医疗器械注册人应同时积极参与两码映射工作，进行相关数据维护，探索建立唯一标识在产品追溯中的应用模式。相关医疗器械注册人应当切实落实企业主体责任，加强集中带量采购中选医疗器械产品的质量安全管理，对中选产品实施唯一标识，积极参与两码映射工作，建立健全产品追溯体系，做好产品召回、追踪追溯等有关工作。（二）经营企业从事医疗器械配送业务的经营企业，应当积极开展经营环节唯一标识的应用，形成经营流通业务中应用唯一标识的工作流程，完善唯一标识数据库数据与业务系统的对接操作流程。（三）使用单位使用单位应当积极加强本单位信息化系统建设，做好探索唯一标识与医疗器械管理、临床应用等系统的衔接应用，加强试点品种相关的医疗技术临床应用管理，利用唯一标识对试点品种的临床使用数据进行统计分析，定期向卫生健康行政部门报送试点品种的临床应用情况，及时反馈过程中存在的问题。（四）上海市药品监督管理局负责统筹指导唯一标识试点工作，积极开展政策宣贯培训，组织本市第一批实施唯一标识的医疗器械注册人按照《医疗器械唯一标识系统规则》等有关要求开展产品赋码、数据上传和维护等工作，同时推进本市医疗器械生产企业积极开展产品唯一标识工作，做好与国家药品监督管理局和国家药品监督管理局信息中心的工作衔接，建立系统对接保障团队，提供相应的技术支持，协调研究解决两码映射过程中的有关问题，探索唯一标识在全生命周期监管和追溯等工作中应用。（五）上海市医疗保障局负责指导上海市医药集中招标采购事务管理所配合做好两码映射试点。会同上海市药品监督管理局、上海市卫生健康委员会研究解决两码映射过程中的有关问题，探索唯一标识在医保采购、结算中的应用模式，同时做好与国家医疗保障局的工作衔接。（六）上海市卫生健康委员会会同上海市药品监督管理局、上海市医疗保障局组织使用单位参与唯一标识和两码映射试点工作，敦促医疗器械使用单位加强本单位信息化系统建设。会同上海市药品监督管理局、上海市医疗保障局研究解决两码映射过程中的有关问题，探索唯一标识在日常卫生健康管理中的应用模式和方法，同时做好与国家卫生健康委员会的工作衔接。（七）上海市医药集中招标采购事务管理所配合上海市药品监督管理局保障团队组织开展两码映射试点工作。通过阳光平台推送相关数据至本市医疗机构，探索两码映射数据在医保采购中的衔接应用。（八）各区市场监督管理局负责组织协调辖区内相关医疗器械经营企业和使用单位参与唯一标识和两码映射试点，及时汇总试点工作中的问题，定期提出意见或建议。同时探索唯一标识在追溯等监管工作中的应用。四、进度安排（一）2020年10月-12月，上海市药品监督管理局会同上海市医疗保障局、上海市卫生健康委员会组织开展相关调研，组织试点企业和使用单位座谈，并根据国家药品监督管理局、国家医疗保障局、国家卫生健康委员会的工作要求，形成本市联合推进医疗器械唯一标识系统全域试点工作方案。（二）2021年1月-4月，上海市药品监督管理局组织本市第一批实施唯一标识企业按照《医疗器械唯一标识系统规则》等有关要求和时间节点完成产品赋码、数据上传和维护等工作，并积极开展唯一标识政策宣贯培训。上海市医药集中招标采购事务管理所根据药监部门唯一标识工作方案调整相关接口，配合做好血管支架等7个重点品种的两码映射试点。上海市药品监督管理局协调解决唯一标识数据库对接过程中的技术问题。（三）2021年5月-6月，上海市药品监督管理局会同上海市医疗保障局、上海市卫生健康委员会组织相关企业和使用单位验证阳光平台两码映射和推送数据的实际应用情况，及时收集问题和完善建议。（四）2021年7月-8月，上海市药品监督管理局会同上海市医疗保障局、上海市卫生健康委员会总结两码映射试点经验。五、保障措施开展唯一标识全域试点，探索两码映射，是推动形成从源头生产到最终临床使用的全链条联动的重要尝试，是深入推进本市唯一标识系统建设的重要环节，是构建唯一标识数据共享通路的重要实践。各单位要高度重视唯一标识和两码映射试点工作，指派专人负责，及时报告重要问题和建议。为保障试点工作有序开展，上海市药品监督管理局将会同上海市医疗保障局、上海市卫生健康委员会，建立唯一标识工作长效沟通协调机制，加强政策引导，共同研究解决两码映射以及唯一标识在医药、医疗、医保等领域衔接应用中的问题和建议，及时分析、总结，逐步拓展医疗器械唯一标识系统全域试点，形成共同参与、共创价值、共享成果的数据共享机制。附件：上海市医疗器械唯一标识与医保编码映射工作指南（试行）附件：

药品上市后变更管理办法（试行）

我委拟修订壮肾安神片国家药品标准，标准编号：WS-10836(ZD-0836)-2002-2012Z，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟定的壮肾安神片国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起3个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至指定邮箱。联系人：申明睿、郝博电话：010-67079532、010-67079590电子邮箱：zy@chp.org.cn通信地址：北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会办公室邮编：100061附件：壮肾安神片国家药品标准草案公示稿（第二次）.pdf附件：

本指导原则主要参考国内外相关技术指导原则和标准起草制定，重点对注射剂常用的灭菌/无菌工艺。即湿热灭菌为主的最终灭菌工艺和无菌生产工艺的研究和验证进行阐述，旨在促进现阶段化学药品注射剂的研究和评价工作。本指导原则主要适用于注射剂申请上市以及上市后变更等注册申报过程中对灭菌/无菌工艺进行的研究和验证工作。附件：化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：　　近期，江苏省药品监管部门会同公安机关，克服新冠肺炎疫情带来的影响，辗转多地、连续奋战，成功查处“4·26”生产销售不符合卫生标准化妆品案，捣毁非法制售化妆品窝点7处，现场查获大量违法化妆品及生产设备，抓获犯罪嫌疑人17人，涉案金额超亿元。　　在案件查处中，江苏省市场监督管理局党组书记、局长朱勤虎要求省药监局进一步强化对重大案件的统筹指导，并指示市县级市场监管部门协同作战，切实维护药品执法“全省一盘棋”工作格局。江苏省药品监督管理局党组书记、局长田丰，江苏省药品监督管理局党组成员、副局长陈和平分别对办案工作提出明确要求，多次听取专案进展汇报，并指派专人跟进督办案件查处工作。江苏省药品监督管理局稽查处处长万煜华多次组织专案协调推进会。江苏省药品监督管理局稽查处案件查办工作牵头负责人刘雨治作为上述案件的督办责任人，带领华东、李尚军、夏晨等同志具体负责本案的督查指导以及跨部门、跨地区的协调联络等工作。　　办案期间，泰州市市场监督管理局局长顾维中、泰州市市场监督管理局副局长唐龙础多次组织专题会议研究案情，协调解决办案中的具体困难，举全局之力保证案件查办工作高效推进。兴化市市场监督管理局局长仇文明、兴化市市场监督管理局副局长冯祥立足办案一线，及时协调推进市、县级市场监管部门与同级公安机关的行刑衔接工作。泰州市市场监督管理局稽查处陈伟、殷建春、刘松桂、潘舒、曹剑鸣以及兴化市市场监督管理局费金钰等同志，与公安干警一道辗转广东、浙江、黑龙江等地，跨省开展连续追击，为案件的成功告破付出了大量心血和艰苦努力。　　“4·26”生产销售不符合卫生标准化妆品案是一起由化妆品质量问题投诉举报引出的化妆品违法重大典型案件。江苏省药品监督管理局坚持靠前指挥，强化调度，为该案的依法查处提供了可靠的组织保障。泰州市市场监督管理局及兴化市市场监督管理局充分发挥“行刑衔接、监检协作、数据共享”等工作机制的作用，与公安机关密切配合，形成了案件查办的强大合力；泰州市产品质量监督检验院、泰州市药品检验院为涉案产品检验开辟了绿色通道，为案件定性提供了必要的技术支撑。上述案件的成功查处，有力打击了不法分子生产销售违法化妆品的嚣张气焰，也彰显了省级药品监管部门与地市级、县级市场监管部门在新的药品监管体制下协调一致、积极作为、严惩违法、保护公众用妆安全的坚定决心。现对江苏省药品监督管理局、泰州市市场监督管理局、兴化市市场监督管理局、泰州市产品质量监督检验院、泰州市药品检验院等五家单位和朱勤虎、田丰、陈和平、万煜华、刘雨治、华东、李尚军、夏晨、顾维中、唐龙础、仇文明、冯祥、陈伟、殷建春、刘松桂、潘舒、曹剑鸣、费金钰等同志予以通报表扬。　　希望各级药品监管部门深入贯彻落实习近平总书记关于药品安全工作的一系列重要指示精神，进一步增强责任感和使命感，特别是在新《化妆品监督管理条例》正式实施的重要时期，始终保持主动出击、勇于担当的工作作风，继续加大案件查处力度，严厉打击化妆品违法行为，为保障公众健康安全做出新的更大的贡献。

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：　　近期，福建省药品监督管理部门会同公安机关重拳出击，接连依法查处了漳州生产销售假冒化妆品案、宁德生产销售假冒化妆品案等两起案件，捣毁生产销售窝点6个，现场查获大量违法化妆品及生产设备等，抓获犯罪嫌疑人70余人，涉案总金额达4000余万元。　　在案件查处中，福建省药品监督管理局党组成员、副局长林建安高度重视案件查办工作，并指派化妆品监管处处长李晓琼、政策法规处处长林挺华对案件查办的全过程进行指导和督办。　　在漳州生产销售假冒化妆品案的查处过程中，漳州市市场监督管理局副局长李佳宁与市公安局相关负责人共同担任专案组负责人，多次组织该局四级调研员陈来顺、化妆品监管科负责人杨惠琼、执法稽查科负责人杨立东等同志召开专题会议研究案情，协调解决具体办案困难。诏安县市场监督管理局党组书记、局长吴梦晖带领该局药械化监管股长陈启赟、综合执法大队副大队长沈德平、稽查执法股长张才敏具体承担案件的前期调查取证工作，并与公安机关密切配合，为案件的最终告破做出重要的贡献。　　在宁德生产销售假冒化妆品案的查处过程中，宁德市市场监督管理局党组成员、副局长王晖，调集骨干力量成立专案组，全程参与、具体协调案件调查取证等工作。宁德市市场监督管理综合执法支队支队长陈琪带领该支队陈哲、冯振中等同志多次召开专题会议部署查处工作，研究解决办案具体问题。东侨经济技术开发区市场监督管理局副局长陈作品和执法大队负责人蔡述炳，具体承担案件的前期调查取证工作，并与公安机关通力合作，为案件查处到位付出大量艰辛努力。　　上述两起案件是典型的利用网络生产销售假冒化妆品的案件。漳州市市场监督管理局、宁德市市场监督管理局、诏安县市场监督管理局、东侨经济技术开发区市场监督管理局接到群众举报后立即开展调查，深挖案件线索，会同公安机关对违法产品坚持追根溯源。福建省药品监督管理局坚持靠前指挥，省、市、县执法办案“三级联动”，从化妆品稽查执法角度对案件调查取证、行刑衔接等方面给予具体指导和有力支持，确保案件查办工作取得实效。上述两起案件的成功查处，有力打击了不法分子利用互联网生产销售违法化妆品的嚣张气焰，也彰显了省级药品监管部门与地市级、县级市场监管部门在新的药品监管体制下协调一致、积极作为、严惩违法、保护公众用妆安全的坚定决心。现对福建省药品监督管理局、漳州市市场监督管理局、宁德市市场监督管理局、诏安县市场监督管理局、东侨经济技术开发区市场监督管理局等五家单位和林建安、李晓琼、林挺华、王晖、陈琪、李佳宁、陈来顺、杨惠琼、杨立东、吴梦晖、陈作品、蔡述炳、陈哲、冯振中、陈启赟、沈德平、张才敏等同志予以通报表扬。　　希望各级药品监管部门深入贯彻落实习近平总书记关于药品安全工作的一系列重要指示精神，进一步增强责任感和使命感，特别是在新《化妆品监督管理条例》开始实施的重要时期，始终保持主动出击、勇于担当的工作作风，继续加大案件查处力度，严厉打击化妆品违法行为，为保障公众健康安全做出新的更大的贡献。

“全国药品安全与监管博士后论坛”是由国家药品监督管理局人事司、全国博士后管理委员会办公室与中国博士后科学基金会共同主办，国家药品监督管理局高级研修学院（以下简称高研院）承办的公益性高端学术论坛，旨在汇集优秀青年专家学者为药品监管提供智力支持。该论坛已于2015年、2016年、2018年、2019年在北京成功举办四届，取得良好的社会反响。　　受疫情影响，原定于2020年第四季度在北京举办的第五届“全国药品安全与监管博士后论坛”推迟至2021年年中举办。本届论坛将吸纳更多权威大学、监管机构参与论坛组织，围绕“药品监管体系和监管能力现代化”主题，聚焦药品、医疗器械、化妆品（以下简称“两品一械”）监管重点难点问题，为进一步提升监管效能，提供政策建议和意见。　　论坛以优秀青年专家学者为参会主体，届时将邀请人社部、国家药品监督管理局领导及国内外知名专家学者出席指导。论坛还将评选优秀论文，并遴选优秀论文作者发言。论坛征文事宜将继续进行，具体通知如下：　　一、论坛及征文背景　　药品安全事关人民群众的身体健康和生命安全，保障药品安全是重大的政治问题、经济问题和民生问题。当前我国药品监管工作机遇与挑战并存、改革与发展并进，面对新形势、新任务，国家药品监督管理局提出了药品监管工作的总体要求：以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”，以“四个最严”要求为根本导向，守底线保安全，追高线促发展，统筹做好防风险、抓改革、提质量、强基础各项工作，不断强化党建引领，完善制度体系，优化运行机制，充实监管力量，创新方式方法，推进药品监管体系和监管能力现代化，切实保障药品安全有效，维护人民群众健康权益，为决胜全面建成小康社会作出积极贡献。　　二、征文主题方向　　本届论坛征文主题均围绕国家药品监督管理局重点工作，聚焦“两品一械”监管的重点、难点和热点问题，为进一步推进药品监管体系和治理能力现代化提供参考依据，主要包括：　　（一）贯彻落实“四个最严”有关要求和习近平总书记关于药品安全系列指示批示精神，提升药品监管能力和监管体系现代化研究　　（二）“两法两条例”贯彻实施及配套规章制度制修订研究　　（三）加强“两品一械”风险防控社会共治体系和能力建设研究　　（四）加快健全和完善“两品一械”检查员制度研究　　（五）深化药品医疗器械审评审批制度改革研究　　（六）进一步改革和完善疫苗监管体制机制研究　　（七）适合中医药特色的中药注册、监管方式方法研究　　（八）创新“两品一械”监管方式方法研究　　（九）药品医疗器械应急管理体制机制研究　　（十）以优质监管服务我国“两品一械”产业高质量发展研究 （十一）其他“药品监管能力和监管体系现代化”相关主题　　三、征文对象　　相关领域优秀青年专家学者。相关学科博士后、博士；相关科研院所、高等院校科研人员；相关企业科研或质量安全负责人员；国家市场监督管理总局和国家药品监督管理局及直属单位有关人员；各省（区、市）、计划单列市药品监督管理局有关人员等。　　四、论文提交、评奖与成果应用　　（一）论文提交　　请将论文及相关材料发送至论坛邮箱nmpapd@163.com，截止时间为2021年5月10日。具体要求详见附件。　　（二）论文评奖　　高研院将组织专家对论文进行评审，拟设一等奖3名、二等奖6名、三等奖9名，拟邀请出席论坛的有关领导和专家为优秀论文颁奖，并遴选部分优秀论文作者在论坛发言。　　（三）论文成果应用　　1．高研院将梳理汇总论坛的优秀成果，形成政策建议报送国家药品监督管理局，服务药品监管决策。　　2．优秀论文将被推荐在《中国药学杂志》《中国新药》《中国科技论坛》《中国药事》《中国化妆品》等知名学术期刊优先发表。　　3．优秀论文将被汇编成论坛论文集，并报送国家药品监督管理局。　　五、论坛邀请　　论坛邀请函将于举办前两周以电子邮件形式发出，凭邀请函参加。　　六、联系方式　　联系人：张瑞，程立　　电 话：010-63366928，63365337　　传 真：010-63473710　　邮 箱：nmpapd@163.com　　　　附件：1．论文要求　　　　　2．论文样式　　　　　3．作者信息及参会回执

“十三五”期间，我局承担“机械瓣膜”国家医疗器械不良事件重点监测工作，为总结此项工作，我局组织编写了《机械瓣膜类医疗器械不良事件报告指南（试行）》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。欢迎将反馈意见邮件至：yxaj@smda.sh.cn邮件注明“机械瓣膜不良事件报告指南反馈”，截止时间2021年1月29日。　　特此通知。　　附件：　　1.《机械瓣膜类医疗器械不良事件报告指南（试行）》（征求意见稿）　　2.《机械瓣膜类医疗器械不良事件报告指南（试行）》（征求意见稿）意见反馈表

为加强对开办药品批发企业的监督管理，进一步提高全省药品批发企业的管理水平，我局根据药品监管法律法规和国家药品监管部门的有关文件精神要求，结合我省实际，起草了《江西省药品监督管理局关于明确药品现代物流条件的通知（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2021年1月20日前将有关意见以电子邮件形式反馈至江西省药品监督管理局药品经营处邮箱（ypjyc@mpa.jiangxi.gov.cn），邮件标题请注明“意见反馈”。附件：江西省药品监督管理局关于明确药品现代物流条件的通知（征求意见稿）.docx江西省药品监督管理局关于明确药品现代物流条件的通知（征求意见稿）各药品批发企业，省药品认证审评中心、省药品检查员中心、樟树药品监督管理局：根据原国家食品药品监督管理总局《关于全面监督实施新修订有关事项的通知》（食药监办药化〔2015〕176号）中“新开办药品批发企业必须具备药品现代物流条件”要求，为提升药品批发企业整体管理水平，依据《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）和《药品经营质量管理规范》，现就我省新开办药品批发企业应具备的现代物流条件明确如下：一、仓储设施设备应符合药品储存要求，并满足物流作业流程和物流规模的需要，采用信息化手段实现药品验收、入库、上架、分拣、养护、出库复核、运输等作业的流程管控、数据采集和过程记录。（一）仓库储存区总面积不少于5000平方米，其中整件储存区应设有高架库或立体库，且面积不少于2000平方米，高架库高度不低于6米、立体库不低于12米；其他楼库可为框架式结构的房屋，库房净层高不低于4米（二楼以上不低于3.5米），并配有专用载货电梯或其它垂直输送设备。（二）高架库或立体库配备相匹配的叉车或高位自动堆垛机；配备与物流规模相适应的托盘货位，托盘货位不少于1500个（以1.2米*1.0米标准托盘计，不同尺寸的托盘按载货面积进行折算）。（三）零货储存区应配置搁板货架、流利货架等类型货架，零货货位不少于1500个，货位间必须有效隔离。（四）具有能覆盖储存区域、拣选区域的，能与分拣量相匹配的药品自动输送设备，实现药品物流作业的连贯。（五）具备有与药品储存和物流规模相适应并符合药品储存要求的常温库、阴凉库和冷库。其中具备阴凉储存条件的库房面积应达到50%以上。开展冷链药品物流业务的，应配备2个以上独立冷库，总容积不少于500立方米。如储存冷冻药品的，还需配备相应的冷冻库。（六）配备与其面积相适应的温湿度调节设施。常温库、阴凉库应配置工业用中央空调及湿度调节设备，温湿度自动监测系统能每天24小时自动连续监测库区温湿度状况，能自动记录温湿度数据，温湿度出现异常情况能自动报警。（七）配备与药品经营规模相适应的视频监视系统，具有对整个库区实时录像、实时监控、实时处置的功能。其中药品入库、出库、验收等场所各安装不少于2个摄像头，其他场所按每300平方米/个的标准安装摄像头，并实现视频监视对药品储存和作业区的无缝覆盖。监视设备能每天24小时自动备份，工作图像留存不少于90天。二、计算机管理系统应当与药品经营和物流规模相适应，满足《药品经营质量管理规范》及相关附录要求。具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统，对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况进行及时准确的记录。（一）计算机管理系统实现对药品经营、储运全覆盖，并满足药品现代物流企业的运营要求，包括：仓储管理系统(WMS)、设备管理系统（WCS）、运输调度管理系统（TMS）、物流管理系统、冷链监控系统（CCTS）等。（二）服务器为企业自己所有，服务器机房应独立。至少配备两套互备的服务器系统，共同执行同一服务。当一套服务器出现故障时，可以由其他服务器承担服务任务，实现无人工干预提供服务。（三）企业计算机管理系统应当有安全稳定的网络环境，固定接入互联网的方式，网络出口带宽应当与业务规模相适应。网络交换机有防入侵网关，服务器和计算机应安装防病毒软件。三、配备与药品配送规模相适应的、且不少于10辆的密闭式药品运输车辆。经营冷链药品的还应配备2辆以上（含）的具有独立制冷系统的冷藏车，以及车载冷藏箱或保温箱等设备，并符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内部温度数据的功能。四、配备双回路不间断供电保障系统或备用供电设备，备用供电设备功率应当能至少保障药品仓储作业区域的照明、冷库等对经营药品质量安全有影响的关键区域的温湿度调控、计算机服务器数据中心及控制室（区）正常运行。五、配备2名以上（含）具备物流相关专业大学专科以上学历的物流管理人员。六、制定符合药品现代物流管理要求，能够保证药品质量的管理体系文件，包括质量管理制度、职责、操作规程和相关记录等。七、自2021年*月*日起，我省新开办药品批发企业必须符合以上条件。新开办药品批发企业的检查验收标准为以上条件和《药品经营质量管理规范》，原《江西省核发〈药品经营许可证〉（批发）验收标准细则（暂行）》自本通知施行之日起同时废止。八、2021年*月*日起，已经换发《药品经营许可证》的药品批发企业应在5年内达到本通知明确的标准。对不能达到本通知明确的标准的，将按照我局委托储存的相关规定办理委托储存。九、国家药品监督管理局对此有新规定的，从其规定。特此通知。江西省药品监督管理局　　2021年　月　日　（公开属性：主动公开）