（2013年12月9日最高人民法院审判委员会第1599次会议通过，根据2020年12月23日最高人民法院审判委员会第1823次会议通过的《最高人民法院关于修改〈最高人民法院关于在民事审判工作中适用《中华人民共和国工会法》若干问题的解释〉等二十七件民事类司法解释的决定》和2021年11月15日最高人民法院审判委员会第1850次会议通过的《最高人民法院关于修改〈最高人民法院关于审理食品药品纠纷案件适用法律若干问题的规定〉的决定》修正，该修正自2021年12月1日起施行）为正确审理食品药品纠纷案件，根据《中华人民共和国民法典》《中华人民共和国消费者权益保护法》《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国民事诉讼法》等法律的规定，结合审判实践，制定本规定。第一条　消费者因食品、药品纠纷提起民事诉讼，符合民事诉讼法规定受理条件的，人民法院应予受理。第二条　因食品、药品存在质量问题造成消费者损害，消费者可以分别起诉或者同时起诉销售者和生产者。消费者仅起诉销售者或者生产者的，必要时人民法院可以追加相关当事人参加诉讼。第三条　因食品、药品质量问题发生纠纷，购买者向生产者、销售者主张权利，生产者、销售者以购买者明知食品、药品存在质量问题而仍然购买为由进行抗辩的，人民法院不予支持。第四条　食品、药品生产者、销售者提供给消费者的食品或者药品的赠品发生质量安全问题，造成消费者损害，消费者主张权利，生产者、销售者以消费者未对赠品支付对价为由进行免责抗辩的，人民法院不予支持。第五条　消费者举证证明所购买食品、药品的事实以及所购食品、药品不符合合同的约定，主张食品、药品的生产者、销售者承担违约责任的，人民法院应予支持。消费者举证证明因食用食品或者使用药品受到损害，初步证明损害与食用食品或者使用药品存在因果关系，并请求食品、药品的生产者、销售者承担侵权责任的，人民法院应予支持，但食品、药品的生产者、销售者能证明损害不是因产品不符合质量标准造成的除外。第六条　食品的生产者与销售者应当对于食品符合质量标准承担举证责任。认定食品是否安全，应当以国家标准为依据；对地方特色食品，没有国家标准的，应当以地方标准为依据。没有前述标准的，应当以食品安全法的相关规定为依据。第七条　食品、药品虽在销售前取得检验合格证明，且食用或者使用时尚在保质期内，但经检验确认产品不合格，生产者或者销售者以该食品、药品具有检验合格证明为由进行抗辩的，人民法院不予支持。第八条　集中交易市场的开办者、柜台出租者、展销会举办者未履行食品安全法规定的审查、检查、报告等义务，使消费者的合法权益受到损害的，消费者请求集中交易市场的开办者、柜台出租者、展销会举办者承担连带责任的，人民法院应予支持。第九条　消费者通过网络交易第三方平台购买食品、药品遭受损害，网络交易第三方平台提供者不能提供食品、药品的生产者或者销售者的真实名称、地址与有效联系方式，消费者请求网络交易第三方平台提供者承担责任的，人民法院应予支持。网络交易第三方平台提供者承担赔偿责任后，向生产者或者销售者行使追偿权的，人民法院应予支持。网络交易第三方平台提供者知道或者应当知道食品、药品的生产者、销售者利用其平台侵害消费者合法权益，未采取必要措施，给消费者造成损害，消费者要求其与生产者、销售者承担连带责任的，人民法院应予支持。第十条　未取得食品生产资质与销售资质的民事主体，挂靠具有相应资质的生产者与销售者，生产、销售食品，造成消费者损害，消费者请求挂靠者与被挂靠者承担连带责任的，人民法院应予支持。消费者仅起诉挂靠者或者被挂靠者的，必要时人民法院可以追加相关当事人参加诉讼。第十一条　消费者因虚假广告推荐的食品、药品存在质量问题遭受损害，依据消费者权益保护法等法律相关规定请求广告经营者、广告发布者承担连带责任的，人民法院应予支持。其他民事主体在虚假广告中向消费者推荐食品、药品，使消费者遭受损害，消费者依据消费者权益保护法等法律相关规定请求其与食品、药品的生产者、销售者承担连带责任的，人民法院应予支持。第十二条　食品检验机构故意出具虚假检验报告，造成消费者损害，消费者请求其承担连带责任的，人民法院应予支持。食品检验机构因过失出具不实检验报告，造成消费者损害，消费者请求其承担相应责任的，人民法院应予支持。第十三条　食品认证机构故意出具虚假认证，造成消费者损害，消费者请求其承担连带责任的，人民法院应予支持。食品认证机构因过失出具不实认证，造成消费者损害，消费者请求其承担相应责任的，人民法院应予支持。第十四条　生产、销售的食品、药品存在质量问题，生产者与销售者需同时承担民事责任、行政责任和刑事责任，其财产不足以支付，当事人依照民法典等有关法律规定，请求食品、药品的生产者、销售者首先承担民事责任的，人民法院应予支持。第十五条　生产不符合安全标准的食品或者销售明知是不符合安全标准的食品，消费者除要求赔偿损失外，依据食品安全法等法律规定向生产者、销售者主张赔偿金的，人民法院应予支持。生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，依据药品管理法等法律规定向生产者、销售者主张赔偿金的，人民法院应予支持。第十六条　食品、药品的生产者与销售者以格式合同、通知、声明、告示等方式作出排除或者限制消费者权利，减轻或者免除经营者责任、加重消费者责任等对消费者不公平、不合理的规定，消费者依法请求认定该内容无效的，人民法院应予支持。第十七条　消费者与化妆品、保健食品等产品的生产者、销售者、广告经营者、广告发布者、推荐者、检验机构等主体之间的纠纷，参照适用本规定。法律规定的机关和有关组织依法提起公益诉讼的，参照适用本规定。第十八条　本规定所称的“药品的生产者”包括药品上市许可持有人和药品生产企业，“药品的销售者”包括药品经营企业和医疗机构。第十九条　本规定施行后人民法院正在审理的一审、二审案件适用本规定。本规定施行前已经终审，本规定施行后当事人申请再审或者按照审判监督程序决定再审的案件，不适用本规定。

各省、自治区、直辖市药监局，新疆生产建设兵团药监局，机关各司局，各直属单位：　　为深入学习贯彻习近平法治思想，落实“谁执法谁普法”普法责任制，全面推进各级药品监管部门法治建设，根据《中央宣传部、司法部关于开展法治宣传教育的第八个五年规划（2021—2025年）》，结合药品监管法治宣传教育工作实际，国家药监局组织制定了《全国药品监管系统法治宣传教育第八个五年规划（2021—2025年）》。现印发给你们，请按照以下工作步骤，认真贯彻执行。　　一、制定规划　　各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团药品监督管理部门结合省情实际，抓紧制定本单位“八五”普法规划，于2022年3月底前报国家药监局备案。　　二、组织实施　　各级药品监督管理部门依据本规划和本单位确定的目标、任务和要求，每年制定工作计划，突出年度工作重点，确保各项工作落到实处、取得实效。国家药监局将适时开展督促检查。2023年上半年，国家药监局将对本规划明确的目标任务推进情况开展中期评估，全面掌握规划实施中期进展情况，深入了解规划实施的成效和问题。　　三、检查验收　　2025年下半年，各级药品监督管理部门要对照本规划确定的目标、任务和要求，对本单位“八五”普法规划实施情况进行自查。国家药监局将组织对各省、自治区、直辖市药品监督管理部门贯彻落实规划情况进行全面评估和验收。　　　　国家药监局　　2021年11月16日附件：全国药品监管系统法治宣传教育 第八个五年规划（2021—2025年）全国药品监管系统法治宣传教育第八个五年规划（2021—2025年）药品安全涉及人民群众的健康权益，是重大的民生问题。法治宣传教育是全民普法的重要内容，是药品监管法治建设的长期基础性工作。在习近平新时代中国特色社会主义思想特别是习近平法治思想的科学指引下，全国药品监管系统“七五”普法工作圆满收官、成效显著。药品监管人员依法行政能力明显提高，“谁执法谁普法”普法责任制有效落实，药品研制、生产、经营、使用单位和从业人员尊法学法守法用法意识进一步增强，药品安全依法治理理念深入人心。为深入学习宣传贯彻习近平法治思想，推进法治国家、法治政府、法治社会一体建设，落实法治文化建设、法治人才培养新要求，持续贯彻落实“谁执法谁普法”普法责任制，围绕人民群众关心关注的药品安全问题，开展经常性法治宣传教育，进一步加大法治宣传教育力度，根据中共中央、国务院转发的《中央宣传部、司法部关于开展法治宣传教育的第八个五年规划（2021—2025年）》，制定本规划。一、指导思想、主要目标和工作原则（一）指导思想全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，深入贯彻习近平法治思想，增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”，以提高药品监管法治化水平为目标，以持续提升药品监管人员、行政相对人和社会公众法治素养为重点，以提高普法针对性和实效性为工作着力点，完善和落实“谁执法谁普法”普法责任制，为“十四五”时期药品监管事业和医药产业高质量发展营造良好法治环境，助推建设更高水平的健康中国。（二）主要目标到2025年，普法工作体系更加健全,法治宣传教育与科普教育有机结合、与药品安全治理实践有机融合，制度完备、实施精准、评价科学、责任落实的普法工作体系基本形成。普法工作形式更加丰富，互联网、新媒体、云平台等在法治宣传教育实践中的应用更加广泛，内容更加鲜活，及时性、系统性、针对性进一步提高。普法工作效果更加突出,法治宣传教育的广度、深度进一步拓展，药品监管人员、行政相对人和社会公众对法律法规的知晓度、法治精神的认同度、法治实践的参与度显著提高。（三）工作原则坚持党的全面领导。牢牢把握党的领导是法治宣传教育最根本的保证，把党的领导贯彻到法治宣传教育全过程各方面，充分发挥党总揽全局、协调各方的领导核心作用，始终坚持正确政治方向。坚持以人民为中心。树立以人民为中心的普法理念和工作导向，做到普法为了人民、依靠人民、服务人民，依法保障广大人民群众用药安全和合法权益，夯实药品安全依法治理的社会基础。坚持服务大局。紧紧围绕党和国家中心工作，立足于保障药品质量安全和促进医药产业高质量发展，安排和落实好法治宣传教育各项任务，促进在法治轨道上推进药品安全治理体系和治理能力现代化。坚持与法治实践深度融合。坚持把法治宣传教育融入立法、执法、执法监督和日常监管等法治实践，融入药品安全治理全过程，教育引导药品监管人员、行政相对人和社会公众自觉尊法学法守法用法，增强法治意识，提升法治素养。二、重点内容（一）突出学习宣传习近平法治思想。深入学习宣传习近平法治思想的重大意义、丰富内涵、精神实质和实践要求，切实用习近平法治思想武装头脑、指导实践、推动工作。把习近平法治思想作为各级药品监管部门党委（党组）理论学习中心组学习重点内容，推动领导干部带头学习、精准把握、模范践行。结合药品监管工作实际，重点学习宣传习近平总书记关于落实药品安全党政同责和“四个最严”要求、加快构建科学完善的药品安全治理体系、用法治维护好人民群众生命安全和身体健康等一系列重要论述，推动习近平法治思想入脑入心、走深走实。（二）突出宣传宪法。深入持久开展宪法学习宣传教育活动，阐释好“中国之治”的制度基础，阐释好新时代依宪治国、依宪执政的内涵和意义，阐释好宪法精神。加强国旗法、国歌法等宪法相关法的学习宣传，强化国家认同。全面落实宪法宣誓制度。结合“12·4”国家宪法日，开展“宪法宣传周”集中宣传活动，提高药品监管人员、行政相对人和社会公众的宪法意识，弘扬宪法精神，维护宪法权威。（三）突出宣传民法典。广泛开展民法典普法工作，把民法典纳入各级药品监管部门党委（党组）理论学习中心组学习内容，推动领导干部做学习、遵守、维护民法典的表率。适时举办学习报告会、组织旁听案件庭审等，增强药品监管人员学习贯彻民法典的思想自觉和行动自觉。深入宣传民法典在保障人民群众安全用药合法权益等方面的重要作用,让民法典走到群众身边、走进群众心里。（四）深入宣传与推动高质量发展和社会治理现代化密切相关的法律法规。适应立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局需要，大力学习宣传市场监督管理有关法律法规，大力宣传有关平等保护、公平竞争、激发市场主体活力、防范风险的法律法规，推动建设市场化法治化国际化营商环境。适应实施创新驱动发展战略需要，大力宣传知识产权保护、科技成果转化等方面法律法规，促进科技强国建设。适应统筹发展和安全的需要，大力宣传总体国家安全观和国家安全法、生物安全法、网络安全法等，增强国家安全意识和风险防控能力。继续深入学习宣传行政许可法、行政处罚法、行政强制法、行政复议法、行政诉讼法、国家赔偿法、政府信息公开条例等法律法规，规范行政执法行为，维护公民、法人和其他组织合法权益。（五）深入宣传药品监管法律法规。大力学习宣传药品管理法、中医药法、疫苗管理法和医疗器械监督管理条例、化妆品监督管理条例等，提高药品监管人员依法行政水平和监管执法能力，加深药品研制、生产、经营、使用单位主体责任意识和守法意识。组织加强药品监管人员、行业从业人员对药品管理法、疫苗管理法和医疗器械监督管理条例、化妆品监督管理条例（以下简称“两法两条例”）配套规章制度、标准规范的学习，加深全行业对“两法两条例”的全面理解和准确把握。坚持经常性、系统性开展药品监管法律法规宣传教育，在全社会尤其是药品监管人员和行业从业人员中常态化传播法治理念和知识，努力让社会主义法治精神在药品安全治理实践中蔚然成风。加强向党委、政府请示汇报，密切与相关部门沟通交流，积极宣讲新制定和新修订的药品监管法律法规规定的监管新制度、新方式、新内容，推动地方政府负总责、部门各负其责落地落实。（六）深入宣传党内法规。以党章、准则、条例等为重点，深入学习宣传党内法规，注重党内法规宣传同药品监管法律法规宣传的衔接协调。突出学习宣传党章，教育广大党员以党章为根本遵循，尊崇党章、遵守党章、贯彻党章、维护党章。把学习掌握党内法规作为合格党员的基本要求，列入党组织“三会一课”内容，在考核党员、干部时注意了解相关情况，促进党内法规学习宣传常态化、制度化。三、主要任务（一）大力实施法治素养提升工程。以强化法治思维、提高执法能力为重点，在药品监管系统实施法治素养提升工程。一是坚持用习近平法治思想统领普法工作。把习近平法治思想作为各级药品监管部门党委（党组）理论学习中心组学习的重要内容，全面纳入干部教育体系，增强药品监管系统学习贯彻习近平法治思想的思想自觉和行动自觉。二是抓好领导干部这个“关键少数”，建立领导干部应知应会法律法规清单制度，把宪法、民法典、党内法规等纳入清单。不断完善党组理论学习中心组集体学法、重大决策法律专家咨询等制度。三是加强法治人才队伍建设，确保药品监管人员每人每年接受不少于60学时的法律法规和业务知识培训。重点组织职业化专业化检查员等监管和执法一线的同志学习药品监管、行政执法相关法律法规。适时组织学习“两法”知识读本。（二）在立法过程中开展实时普法。把普法融入立法过程，提升行政相对人和社会公众对药品监管立法的知晓度、参与度。一是在药品监管法律制度体系“四梁八柱”基本搭建完成的情况下，有针对性地在“两法两条例”配套规章和行政规范性文件等制修订过程中，通过公开征求意见、听证会、论证会等形式扩大社会参与。二是将配套解读作为规章发布的必要环节，采取答记者问、线上宣贯会、在线访谈、开设专题专栏、专家解读以及政策图解等形式全面准确解读规章的出台背景、重点内容、特色亮点等。三是利用药品监管法律法规规章和规范性文件颁布实施日等重要时间节点，开展集中普法宣传。（三）在监管实践中开展实时普法。把普法融入审评审批、现场检查、抽查检验、执法办案等药品监管全过程。一是把普法作为药品监管的基础性工作来抓，纳入本部门工作总体布局，做到与监管业务工作同部署、同检查、同落实。二是研究探索符合药品、医疗器械、化妆品监管规律的普法方式，提升监管人员的政策掌握能力、监督检查能力、执法办案能力。三是针对地方监管实践中遇到的突出问题、共性问题，加大指导力度，加强法律法规解读。（四）在执法办案过程中开展实时普法。把向行政相对人、案件当事人和社会公众的普法融入执法程序中，实现执法办案的全员普法、全程普法。一是坚持说理式执法，保障行政相对人了解执法依据和权利救济的途径，把严格执法的过程升华为最生动、最有力的法治宣传活动。二是在落实行政执法公示、执法全过程记录、重大执法决定法制审核制度中，加强法治宣传教育。三是将药品、医疗器械、化妆品专项整治与法治宣传教育有机结合，通过打假治劣的实际行动和成果，震慑不法分子、促进守法经营。（五）健全以案普法长效机制。加大以案普法力度，落实以案释法制度和典型案例发布制度，把典型案例作为开展法治宣传教育的“教科书”。一是充分利用典型案件向公众进行法律解读，使典型案件依法处理的过程成为普法的公开课。二是对案例进行全面梳理，遴选汇编典型案例，促进指导性案例在药品监管系统的学习和应用，充分发挥守法经营案例的正向引导作用和违法案例的警示震慑作用。三是通过通报复议诉讼重点案例、组织旁听诉讼案件庭审等方式，提升药品监管人员法治素养和执法能力。（六）共建共享法治宣传教育平台。整合优势资源，加强药品监管系统法治宣传教育平台的共建共享，形成普法合力。一是建设药品监管法律、法规、规章、行政规范性文件等公开查询平台，并接入全国统一平台，及时更新数据，免费向社会开放。二是依托国家食品药品监管干部网络学院平台，以习近平法治思想、药品监管法律法规等课程为学习重点，开展专题网络培训。三是充分利用中国健康传媒集团全媒体平台和线上线下活动资源开展药品监管法律法规宣贯和解读，开设“以案说法”专栏（专题）。（七）建好用好法治宣传教育基地。加强阵地建设，发挥法治宣传教育基地的典型示范作用，辐射带动法治宣传教育提水平、上台阶。一是推动法治宣传教育基地创建工作制度化，完善推荐遴选、培育建设、考评验收、公布授牌等标准要求。二是每年培育一批法治宣传教育基地，争取实现各省、自治区、直辖市全覆盖。三是加强对基地的创建指导，强化横向交流，鼓励各基地探索普法工作新方法、新思路、新路径，切实发挥典型示范作用。（八）推进普法与依法治企有机融合。以增强企业主体责任意识和诚信守法意识为重点，加大对药品研制、生产、经营、使用单位的法治宣传教育。一是围绕企业主体责任，采取集中培训、专题讲解、上门辅导、视频答疑、编写手册、督促宣贯等多种方式，经常性开展药品监管法律法规宣讲活动，指导企业学通、学懂法律条文，明确监管具体要求。二是督促指导企业常态化开展药品监管法律法规培训，推动企业从业人员特别是法定代表人、生产负责人、质量负责人等进一步增强法治意识、责任意识、自律意识、风险意识。三是推动企业加强合规建设，将药品监管法律法规对企业的要求内化为企业制度，建立健全统一有效、全面覆盖、内容明确的制度体系。鼓励支持规模以上药品生产经营企业和三级医疗机构开辟法治宣传教育专栏，确定一名药品安全法治宣传员，负责法治宣传培训和法治文化建设。（九）积极承担面向社会的普法责任。将普及药品安全知识和法律知识相结合，加强面向社会公众的法治宣传教育，增强社会公众的法治意识。一是组织开展好国家宪法日、宪法宣传周等活动，大力开展安全用药月、医疗器械安全宣传周、化妆品安全科普宣传周等活动，提高“两品一械”安全使用基本知识、法律基本知识宣传效能。二是深化普法进企业、进农村、进机关、进校园、进社区、进军营、进网络等“七进”活动，分层分类开展法治宣传教育。三是加强政务公开，在政府门户网站的政府信息公开专栏集中公开药品监管法律法规和部门规章，积极解答政策咨询。（十）推动药品法治文化建设提质增效。积极探索社会主义法治文化传播新途径，以有效传播使药品法治文化深入人心，进一步增强法治宣传教育的亲和力、感染力。一是深化机关法治文化建设。深度挖掘办公场所空间，将法治元素融入硬件环境，建设法治文化长廊、法治文化墙、法治文化角等，打造药品监管机关法治文化“微景观”。二是积极争创全国普法工作先进单位、争当全国普法工作先进个人和全国年度法治人物等，营造榜样引领、见贤思齐的良好文化氛围。三是支持鼓励创作以法治建设为主题、准确传播社会主义法治精神、充分展现新时代药品监管实践和成效的文学作品、影视作品、情景剧等，讲好中国药监法治故事。（十一）充分发动社会力量开展公益普法。壮大社会普法力量，形成全社会共同参与普法实践、共享普法成果的良好局面。一是鼓励支持药品行业组织开展法治宣传教育，畅通和规范药品研制、生产、经营、使用单位和药品安全监督员、信息员、志愿者等参与普法的途径。二是加强普法讲师团建设，选聘法学教育工作者、法律实务工作者、法律顾问、公职律师等充实普法讲师团队伍，开展法律咨询、法治讲座等公益活动。三是鼓励支持新闻媒体开展形式多样的法治宣传教育活动，推动媒体落实公益普法责任。（十二）充分运用新技术新媒体开展普法。创新普法方式手段，注重依托新技术新媒体开展普法活动，使互联网变成法治宣传教育创新发展的最大增量。一是注重运用新技术分析各类人群不同的法治需求，提高普法产品供给的精准性和有效性。二是加大音视频类法治宣传教育内容供给，积极组织参与“平安中国”微电影微视频微动漫征集活动、“我与宪法”优秀微视频征集展播活动等。三是积极探索电子显示屏、电子触摸屏等新型载体在普法宣传中的运用，促进单向式传播向互动式、服务式、场景式传播转变。四、保障措施（一）加强组织领导各级药品监管部门要更加注重系统观念、法治思维，把推进普法守法摆上重要工作日程，成立由主要负责人牵头的法治宣传教育领导小组，认真组织实施本单位“八五”普法规划，及时研究解决普法工作中的难题。健全完善党组领导、行政主导、主要领导负总责、分管领导分工负责、普法办事机构充分发挥职能作用的普法工作机制。各级药品监管部门党政主要负责人要严格按照推进法治建设第一责任人职责的要求，认真履行普法领导责任，确保“八五”普法规划高标准谋划、高效率推进、高质量落实。（二）全面落实普法责任制各级药品监管部门要强化“谁执法谁普法”普法责任制，完善普法责任清单，细化普法内容、措施标准和责任。鼓励地方推行“谁执法谁普法”责任单位年度履职报告评议制度，压实普法责任。推行“谁管理谁普法”、“谁服务谁普法”，促进药品研制、生产、经营、使用单位和行业组织加强本单位本行业人员学法用法，加大对管理服务对象普法力度。落实媒体公益普法责任，促进媒体公益普法常态化、制度化。（三）加强普法能力建设各级药品监管部门要把“八五”普法相关工作经费列入本单位经费预算，切实加以保障，并根据年度普法任务情况进行动态调整，确保法治宣传教育工作顺利开展。要强化基层基础工作，推进重心下移，为基层开展普法和依法治理创造更好条件。要强化新时代法治宣传教育的应用性、对策性研究，加强对热点问题、难点问题、多发问题的调研。通过加强专业人才招录、加强公职律师队伍建设以及与高校联合举办培训班等多种方式，加强法治人才培养，建强法治宣传教育队伍。（四）加强评估检查各级药品监督管理部门要健全普法工作评估指标体系，对“八五”普法规划实施情况进行年度考核、阶段性检查、专项督查、中期评估和总结验收，重在及时发现问题，推动解决问题。要健全激励约束机制，按照有关规定对普法工作突出的单位和个人进行表彰、奖励。注重清单化管理、项目化推进、责任化落实，防止形式主义、官僚主义，确保药品监管部门法治宣传教育工作有声有色、有力有效开展。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

赣药监药品生产〔2021〕46号各药品上市许可持有人、原料药生产企业：为加强短缺药品和原料药监管，及时掌握短缺药品和原料药生产供应情况，根据《国家药监局综合司关于启用短缺药品生产供应及停产报告信息采集模块的通知》（药监综药管〔2021〕95号）和《国家药监局综合司关于启用原料药生产供应信息采集模块的通知》（药监综药管〔2021〕96号）（见附件），现就我省短缺药品生产供应及停产报告信息和原料药生产供应信息填报工作有关事项通知如下。一、填报内容短缺药品生产供应及停产报告信息采集模块面向药品上市许可持有人采集短缺药品的生产供应及停产报告相关信息、易短缺药品的生产供应相关信息，采集信息范围包括列入《国家短缺药品清单》和《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》（见附件）的品种。其中，生产供应信息包括品种名称、产量、库存、采购单位名称、采购单位类别、供应省份、本季度销量等；停产报告信息包括品种名称、停产时间、停产原因、当前库存总量、预计复产时间等。原料药生产供应信息采集模块主要是按季度采集通过关联审评审批原料药的生产、供应及库存信息，其中生产信息包括品种名称、批号、生产日期、入库日期、有效期、生产入库数量等；供应信息包括品种名称、批号、采购企业名称、所在省份、销售数量等；库存信息包括品种名称、批号、生产日期、有效期、库存数量等。2021年第三季度起，凡是列入《国家短缺药品清单》《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》的药品的原料药生产供应信息纳入采集范围。其他品种的原料药生产供应信息，企业可自愿填报、提交。以上两个模块已正式启用，相关药品上市许可持有人、原料药生产企业安排专人进行填报和使用。二、填报时间要求及系统操作相关药品上市许可持有人、原料药生产企业于2021年11月30日前补充填报2021年第三季度短缺药品和原料药生产供应信息。之后，在每个季度首月20日前填报上个季度生产供应信息。停产报告情况应当按照《药品生产监督管理办法》第四十六条规定办理。若已有国家药品监督管理局网上办事大厅（企业用户）的账户，在授权绑定药品业务应用系统后，再进行相关业务办理工作；若没有对应账户，请先在国家药品监督管理局网上办事大厅（企业用户）注册用户，授权绑定药品业务应用系统后，再进行相关业务办理工作。具体操作详见国家局通知附件中企业端操作手册。国家药监局信息中心负责模块上线后技术支持工作。用户在系统使用过程中发现问题，可随时联系技术支持客服热线（4006676909转2）；亦可通过加入QQ工作群（企业用户：282253676）进行沟通解决。三、工作要求各相关药品上市许可持有 人和原料药生产企业应充分认识短缺药品供应保障工作的重要性，加强组织领导，指定专人负责，尽快熟悉模块功能、完成账号注册，按要求及时填报相关信息。填报单位应确保填报信息的准确性、全面性和完整性。省局将实时查询各单位信息填报情况，并将填报情况纳入日常监管考核。省局药品生产处联系人：甘侠电话：0791-88158013江西省药品监督管理局 2021年11月17日（公开属性：主动公开）附件：附件1：《《国家药监局综合司关于启用短缺药品生产供应及停产报告信息采集模块的通知》（药监综药管〔2021〕95号）.zip 药监综药管〔2021〕95号附件1 药监综药管〔2021〕95号附件2 附件2：《国家药监局综合司关于启用原料药生产供应信息采集模块的通知》（药监综药管〔2021〕96号）.zip 药监综药管〔2021〕96号附件1 药监综药管〔2021〕96号附件2 附件3：国家短缺药品清单.doc 附件4：国家临床必需易短缺药品重点监测清单.doc相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为贯彻《进一步优化服务支持生物医药产业高质量发展的通知》要求，深入推动我省医疗器械审评审批工作改革，我局制定了《海南省药品监督管理局关于深化医疗器械审评审批改革提升审评服务工作质量的实施方案（试行）》，现予以印发，请认真贯彻执行。海南省药品监督管理局        2021年11月11日        海南省药品监督管理局关于深化医疗器械审评审批改革提升审评服务工作质量实施方案（试行）为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》精神和省委省政府有关推动自贸港生物医药产业高质量发展的决策部署，依据《进一步优化服务支持生物医药产业高质量发展的通知》（琼药监械〔2021〕154号）的有关要求，进一步优化医疗器械审评服务举措、提升审评工作质效，结合省情实际，提出以下实施方案：一、工作措施（一）完善创新审查机制1.对于在我省申报注册的具有核心技术发明专利、国际领先、国内/省内首创、产品基本定型、具有显著临床应用价值的创新型境内第二类医疗器械，设立特别审查通道、优先服务工作程序，在产品研发、注册受理、技术审评等环节，积极提供沟通交流服务。2.对于进入创新审查通道的产品，省药械审评中心指定1～2名审评人员组成辅导组，并适时邀请专家参与，按照“专人负责、提前介入、及时沟通”的原则，在“程序不减少，标准不降低”的前提下，对企业的设计开发及有关注册申报资料准备提供全面辅导。3.对于进入创新审查通道产品的临床评价要求（如评价路径选择、临床方案设计、统计学分析等问题），企业可根据实际需要申请召开临床评价方案前置沟通交流或专家咨询会，省药械审评中心予以积极支持。4.创新审查通道产品在受理后实施单独排序、优先开展技术审评。创新产品审查工作程序及相关审核工作原则由省局医疗器械处商省药械审评中心共同研究制定。（二）畅通咨询服务渠道5.省药械审评中心完善受理前咨询、注册申报资料受理前预审查、受理审核咨询、发补后沟通、补充资料预审查、注册证信息预确认等咨询服务渠道，提升主动服务意识，明确各环节沟通交流的具体工作程序并对外公布，督促责任落实。6.强化靠前服务，推动审评服务前移，支持并鼓励企业在产品研发过程中，就重大政策问题、程序问题、技术问题、标准问题与省药械审评中心积极沟通交流。7.研究建立“研”“审”联动审评工作机制，逐步推进现场审评开展，扩大“上门服务”频率。加强与企业研发、临床研究、注册法规等岗位人员的深度沟通，了解产品设计开发、验证确认、质量控制、生产管理、临床应用等具体情况，提高企业研发工作的针对性，进而提高审评工作效率。8.注册申请人可以向省药械审评中心提出注册申请受理前咨询申请，省药械审评中心自收到申请人咨询申请之日起10个工作日内视需要安排现场或其它在线方式进行沟通。9.对于符合条件的拟申请品种，提供申报资料受理前预审查服务，省药械审评中心自接收注册申请人的预审查申请20个工作日内将预审查意见反馈申请人，指导企业完善注册申请资料。10.对于完成初审发补的注册申请，自补正通知发出之日起，申请人可以向省药械审评中心提出与补正要求相关的沟通交流申请，省药械审评中心实行“有呼必应”，及时给予指导。11.对于完成初审发补的注册申请，提供补正资料预审查服务，在补正资料准备完毕且补正期限截止2个月前，申请人可以提出补正资料预审查申请，省药械审评中心应于补正资料预审查申请接收后20个工作日内将预审查意见反馈申请人。（三）提升技术审评效能12.对于我省境内第二类医疗器械产品首次注册申请，其审评审批办理时限在法定时限基础上压缩30%，技术审评时限缩减至40个工作日（不含补正时间）。13.接受过补正资料预审查服务的产品注册申请，申请人一次性提交补充资料后，其技术审评时限在法定时限基础上压缩50%，其中创新审查通道的产品随到随审，技术审评时限原则上不超过20个工作日。14.外省关联企业（如与省内企业同法人、同集团、同股资等情形）在境内已注册的第二类医疗器械来琼申报注册，技术审评时限在法定时限基础上压缩50%；在产品无改变、检验合格、质量管理体系符合要求且具有可追溯性和等同性的前提下，可以充分参考原有研究资料及注册审评相关信息。15.拓宽注册检验途径，原则上认可有资质的第三方检测机构出具的检测报告，根据国家药监局医疗器械注册自检有关规定，明确对医疗器械注册人质量管理体系、自检能力、委托外包、配套制度以及自检报告形式的具体要求，指导省内注册人开展注册自检工作。16.持续深入推进注册人制度改革，严格落实注册人主体责任，厘清委托方与受托方的权利、义务和责任，在注册质量体系核查方面给予跨省委托切实支持，加速推进我省医疗器械产业结构调整，激发产业创新发展活力。（四）提高注册申报质量17.加强对省内重点工业园区的指导帮扶，完善一对一辅导、专业细分团组、主题开放日及联络员制度等医疗器械创新服务站帮扶工作机制，逐步落实审评人员上门服务常态化，培养共建产业园区专业化服务队伍，充分发挥服务站平台支撑作用。18.针对注册法规解读、审评共性问题、疑点难点热点问题的答复或建议等专题，省药械审评中心及时主动公开发布审评要求及相关提示，供注册申请人参考，全面支持企业提升注册申报工作质量。19.充分依托省内各类协会、学会、学术组织，开展针对性和实效性业务培训，提前摸底调查省内企业需求，根据实际需要确定培训主题和内容，切实提升省内医疗器械注册人员业务水平。20.探索推进“企业注册人员持证上岗”制度，在充分开展培训的基础上，设立考核评价机制，鼓励并引导行业建设专业化、高水平的注册队伍。（五）其他21.按照国家药监局有关进口医疗器械在中国境内企业生产的规定，进口医疗器械注册人通过其在省内设立的外商投资企业在我省生产第二类已获进口注册证的产品，原则上侧重形式审查，按规定认可其进口医疗器械的部分原注册申报资料。22.对于在博鳌乐城国际医疗旅游先行区开展医疗器械临床真实世界研究的产品，符合注册有关程序要求的，其临床真实世界研究数据可于省内医疗器械产品注册申报时提交。二、保障机制（一）坚持党建引领加强党建引领，促进党建和业务深入融合，充分发挥党组织战斗堡垒作用和党员先锋模范作用，切实提升药械审评队伍精神风貌。加强党风廉政建设，建立“亲”“清”政企关系，进一步明确并统一审评标准，提升透明度，控制自由裁量权，严防严控廉政风险。（二）完善审评质量管理体系省药械审评中心制定良好审评质量管理规范，建立完善医疗器械技术审评质量管理体系并保持有效运行。完善管理评审、内部审核、案卷评查、质量监控、绩效评价等内部管控机制；合理调配审评资源，对申报产品进行分级分类分通道，设立单一主审、小组审评、集体决策等审评模式,简单项目快速处理，复杂项目集体议决。（三）加强审评队伍建设采用“送出去”、“请进来”等多种方式，持续加强审评员业务能力培训；强化与其他药械审评机构的学习和交流，学习借鉴先进经验和做法。根据工作需要，选派专业人员进行跟班学习，培养专家型、复合型审评专家人才，不断提升审评能力和服务水平；强调科技引领，主动对接医疗器械产业前沿和科技创新成果，深度参与监管科学行动计划，积极开展前瞻性科学研究。（四）健全协同会商机制建立省药监局内部多部门联席会商机制，针对注册审评中重大、疑难、复杂问题，由省药械审评中心发起，省药监局有关业务处室及相关直属单位参与，开展联合会商，实行“一事一议、一品一议”，准确把握法规要求、审评原则和执行标准，依法依规作出审评审批结论；积极发挥“外脑”作用，建立健全医疗器械审评专家咨询制度，利用专家咨询会、专家函审、生产企业/医疗机构现场会等方式为审评决策提供技术支撑。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、医疗保障局、中医药管理局，国家卫生健康委、国家中医药管理局属（管）医院： 为进一步贯彻落实习近平新时代中国特色社会主义思想，增强医疗卫生人员的责任感、使命感、荣誉感，规范执业行为，弘扬新时代医疗卫生人员职业精神，引导形成风清气正的行业环境，保障医疗卫生事业高质量发展，国家卫生健康委、国家医保局、国家中医药局制定了《医疗机构工作人员廉洁从业九项准则》（以下简称《九项准则》）。现印发给你们，并提出如下工作要求：一、严格落实主体责任各级卫生健康行政部门（含中医药主管部门，下同）和各级各类医疗机构的领导班子要切实承担落实《九项准则》的主体责任，把贯彻执行《九项准则》作为落实“管行业必管行风”“谁主管谁负责”的重要内容，研究制定贯彻落实的具体办法。要结合当地实际，着重细化《九项准则》的各项要求，确保标准清晰、措施可行、惩处得当、针对性强。二、深入开展学习培训各级卫生健康行政和医保部门，各级各类医疗机构要高度重视《九项准则》的学习宣传工作，深刻认识新时代学习《九项准则》的重要意义，明确有关要求，精心组织安排。自《九项准则》下达之日起，迅速传达至辖区内所有医疗机构（尤其是公立医疗机构）以及每一位医疗机构工作人员。要将《九项准则》纳入岗前教育、业务培训、入职晋升前培训等各级各类执业培训教育活动，确保全部覆盖、全体动员、全员知晓，奠定好《九项准则》执行实施的工作基础。三、切实加强督查落实各级卫生健康行政和医保部门要依据《九项准则》建立常态化监督机制，畅通反馈渠道、及时处置问题，结合大型医院巡查、医保检查等工作安排，督导辖区内医疗机构制定完善落实《九项准则》的院内规范，及时发现处理违反《九项准则》要求的行为。要重视社会监督，公开监督举报方式，对群众实名反映的违反《九项准则》的有关问题线索，要认真核查并及时反馈。四、坚决查处违规行为各级卫生健康行政部门要切实发挥纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风联席机制牵头单位作用，加强与医保等有关部门的协调配合，严厉查处违反《九项准则》的行为。对违反《九项准则》的医疗卫生人员，由有关部门视情节，依法依规予以处理；违反党纪政纪的，移交纪检监察机关依纪处理；涉嫌犯罪的，移送司法机关依法处理。对于典型案例，要定期通报。五、强化刚性约束考核各地要将医疗机构贯彻执行《九项准则》的情况列入评审评价、医院巡查的重要内容。要将医疗卫生人员贯彻执行《九项准则》情况列入医疗卫生人员年度考核、医德考评和医师定期考核的重要内容。要严格落实责任追究，对落实《九项准则》不彻底导致出现严重问题的，除追究当事人责任，还应视情节严重程度，依法追究卫生健康、医保部门和医疗机构相关人员责任。《国家卫生计生委国家中医药管理局关于印发加强医疗卫生行风建设“九不准”的通知》（国卫办发〔2013〕49号）自本通知发布之日起废止。各地贯彻落实《九项准则》的情况要及时报送国家卫生健康委、国家医保局和国家中医药局。国家卫生健康委 国家医保局国家中医药局2021年11月12日医疗机构工作人员廉洁从业九项准则一、合法按劳取酬，不接受商业提成。依法依规按劳取酬。严禁利用执业之便开单提成；严禁以商业目的进行统方；除就诊医院所在医联体的其他医疗机构，和被纳入医保“双通道”管理的定点零售药店外，严禁安排患者到其他指定地点购买医药耗材等产品；严禁向患者推销商品或服务并从中谋取私利；严禁接受互联网企业与开处方配药有关的费用。二、严守诚信原则，不参与欺诈骗保。依法依规合理使用医疗保障基金，遵守医保协议管理，向医保患者告知提供的医药服务是否在医保规定的支付范围内。严禁诱导、协助他人冒名或者虚假就医、购药、提供虚假证明材料、串通他人虚开费用单据等手段骗取、套取医疗保障基金。三、依据规范行医，不实施过度诊疗。严格执行各项规章制度，在诊疗活动中应当向患者说明病情、医疗措施。严禁以单纯增加医疗机构收入或谋取私利为目的过度治疗和过度检查，给患者增加不必要的风险和费用负担。四、遵守工作规程，不违规接受捐赠。依法依规接受捐赠。严禁医疗机构工作人员以个人名义，或者假借单位名义接受利益相关者的捐赠资助，并据此区别对待患者。五、恪守保密准则，不泄露患者隐私。确保患者院内信息安全。严禁违规收集、使用、加工、传输、透露、买卖患者在医疗机构内所提供的个人资料、产生的医疗信息。六、服从诊疗需要，不牟利转介患者。客观公正合理地根据患者需要提供医学信息、运用医疗资源。除因需要在医联体内正常转诊外，严禁以谋取个人利益为目的，经由网上或线下途径介绍、引导患者到指定医疗机构就诊。七、维护诊疗秩序，不破坏就医公平。坚持平等原则，共建公平就医环境。严禁利用号源、床源、紧缺药品耗材等医疗资源或者检查、手术等诊疗安排收受好处、损公肥私。八、共建和谐关系，不收受患方“红包”。恪守医德、严格自律。严禁索取或者收受患者及其亲友的礼品、礼金、消费卡和有价证券、股权、其他金融产品等财物；严禁参加其安排、组织或者支付费用的宴请或者旅游、健身、娱乐等活动安排。九、恪守交往底线，不收受企业回扣。遵纪守法、廉洁从业。严禁接受药品、医疗设备、医疗器械、医用卫生材料等医疗产品生产、经营企业或者经销人员以任何名义、形式给予的回扣；严禁参加其安排、组织或者支付费用的宴请或者旅游、健身、娱乐等活动安排。医疗机构内工作人员，包括但不限于卫生专业技术人员、管理人员、后勤人员以及在医疗机构内提供服务、接受医疗机构管理的其他社会从业人员，应当依据《九项准则》有关要求，服从管理、严格执行。违反法律法规等有关规定并符合法定处罚处分情形的，可依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国传染病防治法》《中华人民共和国社会保险法》《中华人民共和国公益事业捐赠法》《中华人民共和国医师法》《中华人民共和国药品管理法》《护士条例》《医疗纠纷预防和处理条例》《医疗保障基金使用监督管理条例》《医疗机构医疗保障定点管理暂行办法》《处方管理办法》等规定的责令改正、给予警告、给予相关人员或科室中止或者终止医保结算、追回医疗保障基金、没收违法所得、并处罚款、暂停处方权或者执业活动直至吊销执业证书等措施，依法追究有关机构和人员责任；依据《中华人民共和国劳动合同法》《事业单位工作人员处分暂行规定》等规定的给予解除劳动合同、警告、记过、降低岗位等级或者撤职、开除处分等措施，对有关人员依法作出处理；依据《医疗机构从业人员行为规范》等规定的由所在单位给予批评教育、取消当年评优评职资格或低聘、缓聘、解职待聘、解聘等措施，由所在单位依法作出处理。有关人员违反党纪、政纪的，移交纪检监察机关给予党纪政务处分；涉嫌犯罪的，移送司法机关追究刑事责任。对于违反《九项准则》行为多发或者造成恶劣社会影响等其他严重后果的医疗机构负责人，依照有关规定，予以问责。延伸阅读：《医疗机构工作人员廉洁从业九项准则》解读

一、《九项准则》的制订背景2013年12月，原国家卫生计生委与国家中医药管理局联合印发《关于印发加强医疗卫生行风建设“九不准”的通知》（以下简称“九不准”），在加强医疗卫生行业作风建设，严肃行业纪律，坚决纠正医疗卫生方面损害群众利益行为等方面发挥了积极的指导作用。近年来，党中央、国务院对加强医疗卫生行业作风建设提出了一系列新的要求。为进一步增强医疗机构工作人员的责任感、使命感、荣誉感，规范执业行为，弘扬新时代医疗卫生人员职业精神，引导形成风清气正的行业环境，保障医疗卫生事业高质量发展，国家卫生健康委会同国家医疗保障局、国家中医药管理局，针对当前医疗卫生领域群众反映强烈的突出问题，在“九不准”的基础上，共同制定印发《医疗机构工作人员廉洁从业九项准则》（以下简称《九项准则》）。二、《九项准则》的适用范围《九项准则》适用于医疗机构内工作人员，包括但不限于卫生专业技术人员、管理人员、后勤人员以及在医疗机构内提供服务、接受医疗机构管理的其他社会从业人员。三、《九项准则》的主要内容《九项准则》坚持正面倡导、反面警示并行，是面向医疗机构内全体工作人员的廉洁从业基础性规范文件，是行业道德、执业规范、群众诉求的具体化呈现，体现了“谁主管谁负责”“管行业必管行风”的行业管理要求，为广大医务人员划清了基本行为底线。《九项准则》中的每项准则均先作出提倡要求，后列出禁止行为。具体为：合法按劳取酬，不接受商业提成。严守诚信原则，不参与欺诈骗保。依据规范行医，不实施过度诊疗。遵守工作规程，不违规接受捐赠。恪守保密准则，不泄露患者隐私。服从诊疗需要，不牟利转介患者。维护诊疗秩序，不破坏就医公平。共建和谐关系，不收受患方“红包”。恪守交往底线，不收受企业回扣。《九项准则》以医疗机构工作人员的行为是否牟取个人利益为评价判断标准，对禁止行为的具体表现和内涵做了解释说明。《九项准则》强调了医疗卫生机构对行风管理的主体责任，各级卫生健康部门对行风管理的监督责任。尤其强调对未能落实《九项准则》的行政部门以及医疗卫生机构负责人要进行问责，体现了规纪法衔接，提升了政策效力。四、《九项准则》是“九不准”的升级完善《九项准则》公布实施后，“九不准”同时废止。《九项准则》是在“九不准”从严治理内核基础上，从内容到形式的升级完善，具体表现为：（一）涵盖“九不准”全部要求。将“九不准”中“不准将医疗卫生人员个人收入与药品和医学检查收入挂钩”“不准违规收费”归纳入“不实施过度诊疗”；将“不准开单提成”“不准为商业目的统方”“不准参与推销活动和违规发布医疗广告”“不准违规私自采购使用医药产品”归纳入“不接受商业提成”。将“九不准”中“不准收受患者‘红包’，不准收受回扣，不准违规接受社会捐助”等，《九项准则》全盘采纳、作出强调，并对适用的范围做了明确。（二）补充扩展内容。对新问题新情况和老问题新表现做了相应的补充性禁令。增加了“不实施过度诊疗”“不参与欺诈骗保”“不牟利转介患者”等新内容；以及对推荐院外购药、推销非医疗商品、互联网医疗等“老问题”的新表现，在《九项准则》中以“不准接受商业提成”做了全面要求，最大限度覆盖可能产生的各类提成。（三）明确相应惩处措施。依据现行法律法规、党纪党规、部门规章，增加了违反《九项准则》的处罚参考依据。对于有关人员违反党纪、政纪的，移交纪检监察机关给予党纪政务处分；涉嫌犯罪的，移送司法机关追究刑事责任。对于违反《九项准则》行为多发或者造成恶劣社会影响等其他严重后果的医疗机构负责人，依照有关规定，予以问责。（四）规定具体实施途径。以学习培训、督查落实、查办通报、约束考核为手段，四措并举地开展《九项准则》的落地执行，确保政策要求落实落细。

根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例和《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）的规定，轩竹生物科技有限公司、河北金锋淀粉糖醇有限公司符合取得药品生产许可证的法定条件和有关规定，依法准予核发《药品生产许可证》。特此公告。附件：《药品生产许可证》核发公告名单(共计2家）.docx河北省药品监督管理局2021年11月15日 (信息公开类型：主动公开)相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市卫生健康委、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生健康委：　　2021年2月，国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告(2021年第22号)》(以下简称《公告》)，自2021年11月1日起施行。为促进医疗机构中药配方颗粒临床合理规范使用，保障医疗安全，提高临床疗效，现就有关要求通知如下：　　一、各级卫生健康和中医药主管部门要高度重视医疗机构中药配方颗粒临床使用管理工作，按照“属地化”管理原则，加强管理和监督，保障人民群众用药安全，促进中医药传承和行业规范发展。省级中医药主管部门在配合省级药品监督管理部门制定中药配方颗粒管理细则时，要进一步细化中药配方颗粒临床合理规范使用措施，确保中药饮片的主体地位。　　二、各级卫生健康和中医药主管部门要规范医疗机构中药配方颗粒使用，经审批或备案能够提供中医药服务的医疗机构方可使用中药配方颗粒。医疗机构中，能开具中药饮片处方的医师和乡村医生方可开具中药配方颗粒处方。公立医疗机构使用中药配方颗粒，不得承包、出租药房，不得向营利性企业托管药房。　　三、医生在开具中药配方颗粒处方前应当告知患者，保障患者的知情权、选择权。医疗机构应在门诊大厅、候诊区等醒目位置张贴告知书，向患者告知中药配方颗粒的服用方法、价格等。医生开具中药处方时，原则上不得混用中药饮片与中药配方颗粒。　　四、医疗机构应当按照中药药事管理有关规定开展中药配方颗粒的采购、验收、保管、调剂等工作，保障临床疗效和用药安全。医疗机构应当加强中药配方颗粒使用的培训和考核，建立中药配方颗粒处方点评制度，规范医生处方行为。医疗机构药事管理与药物治疗学委员会应将中药配方颗粒处方点评和评价结果作为医师定期考核依据。各级卫生健康和中医药主管部门要按照“管行业必须管行风”的原则，加强对中药配方颗粒采购、临床使用等环节管理，将杜绝中药配方颗粒统方、收受回扣等措施及落实情况纳入医院巡查重点内容。　　五、医疗机构应当建立中药配方颗粒临床应用常规监测和预警体系，定期或不定期对中药配方颗粒临床应用情况进行监测;发现疑似不良反应的应当及时报告，促进中药配方颗粒规范合理应用。　　国家卫生健康委办公厅 国家中医药管理局办公室　　2021年11月12日　　(信息公开形式：主动公开)相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

　市局机关各处室，各区市场监管局、南沙区综合行政执法局：　　根据《广州市司法局关于印发的通知》，经市政府审核同意，我局组织实施的《广州市临近保质期和超过保质期食品管理办法》《广州市医疗器械经营和使用监督管理办法》被列入2021年广州市政府规章立法后评估工作计划。按照《广东省政府规章立法后评估规定》等要求，我局制定了《立法后评估工作实施方案》，请结合实际，认真贯彻落实。　　广州市市场监督管理局　　2021年11月1日　　《广州市临近保质期和超过保质期食品管理办法》《广州市医疗器械经营和使用监督管理办法》立法后评估工作实施方案　　一、评估背景　　(一)《广州市临近保质期和超过保质期食品管理办法》　　2016年7月23日，广州市人民政府令第141号公布《广州市临近保质期和超过保质期食品管理办法》(以下简称《办法》)，并于2016年10月1日起施行;2019年11月因机构改革等原因进行了集中修改。　　《办法》实施以来，对规范市内临近保质期和超过保质期食品安全管理等方面发挥了重要作用。目前，《办法》已实施超过五年时间，随着社会、市场行业的不断发展，食品安全行政管理工作也面临一些新情况及考验，部分条款可能存在无法适应实际工作情形。此外，《办法》的上位法《中华人民共和国食品安全法》于2021年修订后实施，需评估《办法》与上位法的协调性。　　为此，广州市市场监督管理局根据《广东省政府规章立法后评估规定》(广东省人民政府令第127号)，委托第三方广东卓信律师事务所组织开展《办法》立法后评估工作。通过立法后评估掌握及客观评判《办法》的立法质量和实施效果，为提升我市对临近保质期和超过保质期食品安全的管理水平，解决《办法》在实施过程中的问题创造了有利条件。　　(二)《广州市医疗器械经营和使用监督管理办法》　　2016年1月21日，广州市人民政府令第139号公布《广州市医疗器械经营和使用监督管理办法》(以下简称《办法》)，并于2016年6月1日起施行;2019年11月因机构改革原因进行了集中修改。《办法》实施以来，对规范市内医疗器械经营和使用监督管理等方面发挥了重要作用。目前，《办法》已实施超过五年时间，随着社会、市场行业的不断发展，医疗器械经营行政管理工作也面临一些新情况及考验，部分条款可能无法适应实际工作情形。此外，《办法》所依据行政法规《医疗器械监督管理条例》于2021年进行了修订，需根据修订后的《医疗器械监督管理条例》对《办法》进行评估及修订。　　为此，广州市市场监督管理局根据《广东省政府规章立法后评估规定》(广东省人民政府令第242号)的规定，会同第三方广东卓信律师事务所组织开展《办法》立法后评估工作。通过立法后评估掌握及客观评判《办法》的立法质量和实施效果，为提升我市对医疗器械经营和使用监督的管理水平，解决《办法》在实施过程中的问题创造了有利条件。　　二、评估的原则与标准　　本次评估拟通过对《广州市临近保质期和超过保质期食品管理办法》《广州市医疗器械经营和使用监督管理办法》(以下合称两项政府规章)实施情况进行深入了解。立法后评估遵循客观公正、公开透明、注重实效、广泛参与、分级分类的原则。立法后评估应依据以下标准：　　1.合法性标准，即各项规定是否与法律、法规以及国家有关政策的规定相一致;　　2.合理性标准，即公平、公正原则是否得到体现;各项管理措施是否必要、适当，是否采用对行政相对人权益损害最小的方式实现立法目的;法律责任是否与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当;　　3.协调性标准，即政府规章与同位阶的立法是否存在冲突，规定的制度是否互相衔接，要求建立的配套制度是否完备;　　4.可操作性标准，即规定的制度是否有针对性地解决行政管理中存在的问题;规定的措施是否高效、便民;规定的程序是否正当、简便，易于操作;　　5.规范性标准，即立法技术是否规范，逻辑结构是否严密，表述是否准确，是否影响到政府规章的正确、有效实施;　　6.实效性标准，即政府规章是否得到普遍遵守和执行，是否实现预期的立法目的。　　三、评估的主要内容　　(一)总体评估　　一是实施成效分析。即两项政府规章的立法目的有没有实现，立法宗旨有没有得到贯彻，哪些问题已经得到规范和解决，对贯彻实施过程中取得的主要成效进行分析。二是实施过程中存在的问题。结合我市临近、超过保质期食品市场管理及医疗器械经营使用监督管理现况，分析是否存在已经不适应发展要求、不再具有现实意义、阻碍发展的制度和规范;结合新发展需要，考虑是否需要补充完善相关内容和制度。　　(二)主要制度评估　　1.《广州市临近保质期和超过保质期食品管理办法》　　一是评估《办法》临近保质期制度管理和实施情况。二是评估临近保质期食品日常管理、经营销售、退货管理等各环节实施情况。三是评估超过保质期食品销毁制度实施情况。四是评估法律责任设置及实施情况。法律责任条款设置是否责罚相当，是否能有效制止违法行为，对《办法》设定的制度落实是否起到保障作用。目前的执法机构和队伍设置是否能够保障现有制度规定的实施。　　2.《广州市医疗器械经营和使用监督管理办法》　　一是评估医疗器械经营管理制度实施情况。二是评估医疗器械使用管理制度实施情况。三是医疗器械监督管理制度实施情况。四是评估法律责任设置及实施情况。法律责任条款设置是否责罚相当，是否能有效制止违法行为，对《办法》设定的制度落实是否起到保障作用。目前的执法机构和队伍设置是否能够保障现有制度规定的实施。　　(三)研究分析及提出意见。研究提出明确的修改或者废止政府规章、完善配套制度和改进执法工作的意见。　　四、工作安排和总体要求　　(一)成立评估工作小组　　组长：政策法规处 胡文校　　成员：政策法规处 洪霞、朱孝鸿　　执法监督处 李忠　　食品生产安全监督管理处 赵燕　　食品销售安全监督管理处 刘薇薇　　医疗器械安全监督管理处 徐国炬　　广东卓信律师事务所立法工作团队相关人员。　　(二)工作安排　　工作阶段时间工作内容预期成果　　成立评估小组2021年10月30日前确定评估小组成员、负责人以及各成员的职责分工。制定、细化评估工作方案。实施方案　　收集资料、文献2021年10月25日至31日搜集整理两项政府规章相关法律法规。文件汇编　　组织座谈会、征求意见等开展调查评估工作2021年11月　　上旬召开2-3场市场监管系统法律顾问座谈会，听取业务主管部门、各区业务经办部门、法律顾问、行业协会、经营主体代表的意见。调查报告　　针对重点、疑难问题展开讨论和论证2021年11月　　下旬根据座谈会研讨和评估的情况，初步拟出解决问题的办法。针对重点、疑难问题，评估小组成员将展开进一步的论证和讨论初步对策　　根据调查情况，结合初步对策，进行评估分析　　形成评估报告　　初稿2021年12月　　上旬对收集到的资料、文献以及评估所得材料进行分析，提出立法建议稿。立法后评估报告(初稿)　　内部审议，形成评估报告2021年12月　　下旬对初稿进行局内研讨、征集意见、修改，形成评估报告，评估报告应当包括评估工作的基本情况，规章执法检查情况和行政处罚案件数据、配套措施制定、实施成效、存在问题以及改进建议等内容。立法后评估报告　　(三)调查研究对象、研究方法　　1.调查研究对象　　本次评估对象包括两类：一是行政管理部门，主要是市场监管部门、卫生健康部门等;二是市场主体，包括企业单位负责人、生产经营者、使用者、行业协会等。　　2.调查研究方法　　(1)文献研究法　　收集国内相关研究文献和相关的立法资料;对立法思路、基本原则、主要内容、制度缺失和立法技术的分析主要以文献研究法为基础，结合实践材料展开分析对比。　　(2)比较研究法　　将与两项政府规章调整社会关系领域的国家立法、地方性法规、各地政府规章进行比较研究，寻找它们之间的异同，研究两项政府规章是否与上位法相冲突，是否与同位法相协调，是否可以借鉴其他地区相关立法内容，提出进一步完善两项政府规章建议的研究方法。本次评估将收集了自两项政府规章出台后，国家、地方颁布的法律、行政法规、地方性法规，参考借鉴其他地区以往颁布和最新颁布的规章、规范性文件，比较分析两项政府规章内容的合法性和适当性。　　(3)座谈访谈法　　评估小组针对不同对象可能面临的不同问题，专门设计了不同的座谈提纲，分别举行了相关行政管理部门、市场主体的专题座谈会，听取各方对评估相关问题的意见和建议。根据座谈情况选取若干不同领域的代表进行了有针对性的访谈，进一步了解和掌握评估的相关情况和建议。　　(4)问卷调查法　　针对调查访问中存在的问题及拟创新的制度设计问卷，通过“问卷星”网络问卷的方式进行调查。因调查对象及其知识背景等差别，为保证调查结论的科学性、合理性和可操作性，评估小组将根据调查人群的身份、看待问题的角度等不同因素来设计问卷的内容和形式。　　综合运用上述各种评估方法，评估小组将对相关法规的总体情况和合法性、合理性、操作性、实效性、协调性、规范性作出全面、客观的评价，对存在的问题进行法理分析，与上位法的关系，科学地进行讨论和论证。评估结果将作为修改或者废止政府规章、完善配套制度和改进行政执法工作的重要依据。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    为适应相关法律、规章的制修订，我局对去年出台的《安徽省化妆品行政处罚裁量基准》作了修改，形成了《安徽省化妆品行政处罚裁量基准》（征求意见稿）。现公开征求意见，若有修改意见和建议，请于2021年12月27日前。书面或通过电子邮件反馈。    联系电话：0551-62999233；邮编：230051；通讯地址：合肥市马鞍山路509号省政务大厦B区12-14F;电子邮箱：824801267@qq.com附件：《安徽省化妆品行政处罚裁量基准》（征求意见稿）安徽省化妆品行政处罚裁量基准（2021年修订稿）.doc      《安徽省化妆品行政处罚裁量基准》修订对照表安徽省化妆品行政处罚裁量基准（试行）修订对照表.doc                                                                                                                                                               安徽省药品监督管理局                                                                                               2021年11月16日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。