各市、县（市、区）市场监督管理局，省局机关各处室、直属各单位：为贯彻落实《药品管理法》《药品经营质量管理规范》和《国家药监局关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》（国药监药管〔2020〕25号）等有关规定，进一步规范我省药品零售企业执业药师配备使用，稳步提升药品零售企业执业药师配备水平，结合我省实际，现提出我省实施意见如下：一、严格落实执业药师配备政策药品零售企业按规定配备执业药师是维护公众用药安全的基本要求。《药品管理法》规定，从事药品经营活动应当有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。药品经营领域依法经过资格认定的药师是指执业药师、依法经过资格认定的其他药学技术人员包括卫生（药）系列职称（含药士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师）、从业药师等。经营处方药、甲类非处方药、中药饮片的药品零售企业，应当配备执业药师；只经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经过市级药品监督管理部门组织考核合格或认定符合相关资格要求的业务人员，相关资格具体要求由各市自行设定。药品零售企业按要求规范配备执业药师的同时，还应配备与经营范围、经营规模相适应的其他药学技术人员。二、稳步提高执业药师配备水平原国家食品药品监管总局办公厅《关于全面监督实施新修订有关事项的通知》（食药监办药化监〔2015〕176号）规定，新开办药品零售企业（除只经营乙类非处方药的药品零售企业外）的法定代表人或企业负责人必须具备执业药师资格，新增药品零售连锁门店（除只经营乙类非处方药的药品连锁门店外）必须配备执业药师。偏远山区、悬水岛屿等执业药师存在明显缺口的地区，可制定过渡期方案，设置过渡期，在不降低现有人员配备标准基础上，允许其在过渡期内配备依法经过资格认定的其他药学技术人员，承担执业药师职责。过渡期不得超过2025年12月31日，过渡期结束后，企业必须规范配备执业药师。各地要将设置过渡期的方案及时上报省局。各地要利用《药品经营许可证》换证、变更等时间节点，督促药品零售企业落实执业药师配备要求。三、规范开展执业药师远程审方药品零售连锁企业利用数字化技术开展执业药师远程审方，作为其所属门店处方审核、开展药事服务的补充，可缓解门店执业药师因临时不在岗而无法销售处方药等问题。药品零售连锁企业开展执业药师远程审方时，要严格按照《浙江省药品零售连锁企业执业药师远程审方指导意见》（浙食药监规〔2014〕6号）的规定执行，同时其所属经营处方药、甲类非处方药、中药饮片的现有连锁门店，还应当在2023年12月31日前至少配备1名执业药师负责处方复核与指导合理用药。四、持续强化监督检查责任落实各地要在不降低本地区现有执业药师整体配备比例前提下，根据各自实际，综合经营品种、经营规模、地域差异和药品安全风险等因素，制定具体实施方案，分阶段、分区域推进药品零售企业执业药师配备工作。要进一步加强对行政区域内药学技术人员的管理，对药品零售企业按规定配备药学技术人员的情况进行登记，建立相关信息档案。要落实“四个最严”要求，对新开办药品零售企业严格审核把关。要进一步加强对执业药师（药学技术人员）配备和在岗执业情况的监督检查，督促其尽职履责。对于不按规定配备且整改不到位的药品零售企业，应予依法查处。要加大依法查处“挂证”执业药师的力度，加强对“挂证”执业药师的信用管理,依法实施失信联合惩戒。同时要将“挂证”执业药师信息及时报省局，录入全国执业药师注册管理信息系统。五、不断加强执业药师队伍建设各地要充分发挥执业药师在质量管理、处方审核、合理用药指导等方面的作用。要以省政府民生实事“民生药事服务站”建设为契机，提升药品零售企业药事服务水平。要积极探索制定相应政策，鼓励、支持、引导从业人员参加执业药师资格考试，提高执业药师从业积极性，逐步提高执业药师配备比例。要规范执业药师继续教育，不断提高执业药师专业水平与服务能力，促进执业药师队伍健康发展。本实施意见由浙江省药品监督管理局负责解释。此前关于药品零售企业执业药师及其他药学技术人员配备使用要求与本实施意见不一致的，按本实施意见执行。本实施意见自2021年12月28日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

一、制定背景针对目前执业药师队伍发展不平衡、不充分，部分地区药品零售企业执业药师配备不到位问题还比较突出的现象，为持续推动执业药师配备使用，积极发挥执业药师在保障公众用药安全有效方面的重要作用，国家药监局于2020年11月19日发布了《关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》（国药监药管［2020］25号）（以下简称《通知》）。《通知》就规范执业药师配备使用提出了“坚持执业药师配备政策，稳步提高配备水平”“细化落实执业药师配备要求，强化监督检查责任落实”“切实发挥执业药师作用，持续加强队伍建设”三方面的要求，并要求省级药品监督管理部门制定具体实施方案，分阶段、分区域推进执业药师配备使用，稳步提升药品零售企业执业药师配备使用比例。为了贯彻落实国家药监局《通知》精神，结合我省实际，省药监局制定了《浙江省药品监督管理局关于规范药品零售企业配备使用执业药师的实施意见》，进一步规范我省药品零售企业执业药师配备使用。二、制定依据《药品管理法》（中华人民共和国第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议于2019年8月26日修订通过，自2019年12月1日起施行）《关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》（国药监药管［2020］25号）三、适用对象浙江省域内的药品零售企业（零售连锁门店、单体药店）。四、主要内容实施意见共6方面内容：（一）严格落实执业药师配备政策。明确了执业药师配备的目的、要求，目的就是维护公众用药安全，要求就是经营处方药、甲类非处方药、中药饮片的药品零售企业，应当配备执业药师；只经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经过市级药品监督管理部门组织考核合格或认定符合相关资格要求的业务人员。（二）稳步提高执业药师配备水平。明确了差异化配备的要求、时限，新开办药品零售企业（除只经营乙类非处方药的药品零售企业外）的法定代表人或企业负责人必须具备执业药师资格，新增药品零售连锁门店（除只经营乙类非处方药的药品连锁门店外）必须配备执业药师。偏远山区、悬水岛屿等执业药师存在明显缺口的地区，可设置过渡期，在不降低现有人员配备标准基础上，允许其在过渡期内配备依法经过资格认定的其他药学技术人员，承担执业药师职责。过渡期不得超过2025年12月31日，过渡期结束后，企业必须规范配备执业药师。各市过渡期规定需及时上报省局备案。（三）规范开展执业药师远程审方药品零售连锁企业开展执业药师远程审方时，要严格按照《浙江省药品零售连锁企业执业药师远程审方指导意见》（浙食药监规〔2014〕6号）的规定执行，连锁总部的执业药师可以对总部在本省区域内设立的所有连锁门店开展远程审方。同时，连锁总部所属经营处方药、甲类非处方药、中药饮片的现有连锁门店，还应当在2023年12月31日前至少配备1名执业药师负责处方复核与指导合理用药。（四）持续强化监督检查责任落实一是对药品零售企业按规定配备药学技术人员的情况进行登记，建立相关信息档案。二是要进一步加强对执业药师（药学技术人员）配备和在岗执业情况的监督检查，督促其尽职履责。三是要加强对“挂证”执业药师的信用管理,依法实施失信联合惩戒。（五）不断加强执业药师队伍建设一是要充分发挥执业药师在质量管理、处方审核、合理用药指导等方面的作用。要以省政府民生实事“民生药事服务站”建设为契机，提升药品零售企业药事服务水平。二是要积极探索制定相应政策，鼓励、支持、引导从业人员参加执业药师资格考试，逐步提高执业药师配备比例。三是要规范执业药师继续教育，不断提高执业药师专业水平与服务能力，促进执业药师队伍健康发展。（六）实施时间自2021年12月28日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为深入贯彻习近平总书记药品安全“四个最严”指示要求，进一步推动辽宁省行政区域内医疗器械注册人、备案人及受托生产企业（以下简称企业）落实质量安全主体责任，实现风险闭环管理，省药监局根据法规规章和规范性文件，结合监管实际，制定发布了《医疗器械生产监督检查缺陷整改工作指南（试行）》（以下简称指南），有效指导和规范企业监督检查缺陷整改工作。指南明确了缺陷整改的程序。整改程序包括调查分析、风险评估、风险控制、整改确认等四个步骤。其中，调查分析过程要开展缺陷根本原因调查，排查缺陷成因及可能因素；风险评估过程要结合品种特性、市场销售状况等因素，综合评估缺陷造成危害的可能性和严重性；风险控制过程要依据风险评估结果，采取与风险级别相适应的风险控制措施，将安全风险降低至可控、可接受程度；整改确认过程要通过对整改措施的有效性逐项进行评价，实现对风险的闭环管理。指南明确了整改报告的撰写形式和提交方式。整改报告正文部分要逐条表述缺陷及整改过程，可以是文字描述，也可以采用表格的形式进行说明；附件部分主要为相关证明性文件，文件序号要与正文所述内容的顺序保持一致。同时，明确了整改报告要在规定时限内提交，对于在规定时限内不能完成整改的项目，可先提交整改计划，待整改工作完成后，再提交补充报告。指南还提供了分类整改原则和整改报告示例。两张附表分别为《不同类型缺陷整改基本原则》和《整改报告（示例）》。表一列举了设施设备失效、设备未验证、工艺文件类执行不到位、体系文件缺失和记录不规范等五类不同类型缺陷的整改原则，指导企业查找关联性风险，解决系统性风险；表二通过列举定制式固定义齿产品的一个虚拟案例，帮助企业理解和把握调查分析、风险评估、风险控制、整改确认的概念和要求。该指南适用于辽宁省行政区域内企业对药品监督管理部门实施监督检查过程中发现的缺陷进行整改，企业可根据缺陷及整改的实际情况，基于本指南提出的通用性要求，在整改过程中予以细化和完善。该指南的发布对企业有效防范化解安全风险起到了支撑性作用，将为辽宁省企业实现高质量发展保驾护航。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

关于印发医疗废物分类目录（2021年版）的通知国卫医函〔2021〕238  号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、生态环境厅（局）：　　为进一步规范医疗废物管理，促进医疗废物科学分类、科学处置，国家卫生健康委和生态环境部组织修订了2003年《医疗废物分类目录》，形成了《医疗废物分类目录（2021年版）》。现印发给你们，请遵照执行。国家卫生健康委             生态环境部2021年11月25日　　（信息公开形式：主动公开） 医疗废物分类目录（2021年版） 　　一、根据《中华人民共和国传染病防治法》《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》《医疗废物管理条例》《医疗卫生机构医疗废物管理办法》《国家危险废物名录》等法律法规、部门规章的规定，制定本目录。本目录适用于各级各类医疗卫生机构。　　二、医疗废物的分类收集应当根据其特性和处置方式进行，并与当地医疗废物处置的方式相衔接。在保证医疗安全的情况下，鼓励医疗卫生机构逐步减少使用含汞血压计和体温计，鼓励使用可复用的医疗器械、器具和用品替代一次性医疗器械、器具和用品，以实现源头减量。医疗废物分为感染性废物、损伤性废物、病理性废物、药物性废物和化学性废物，医疗废物分类目录见附表1。　　三、废弃的麻醉、精神、放射性、毒性等药品及其相关废物的分类与处置，按照国家其他有关法律、法规、标准和规定执行。　　四、患者截肢的肢体以及引产的死亡胎儿，纳入殡葬管理。　　五、药物性废物和化学性废物可分别按照《国家危险废物名录》中HW03类和HW49类进行处置。　　六、列入本目录附表2医疗废物豁免管理清单中的医疗废物，在满足相应的条件时，可以在其所列的环节按照豁免内容规定实行豁免管理。　　七、重大传染病疫情等突发事件产生的医疗废物，可按照县级以上人民政府确定的工作方案进行收集、贮存、运输和处置等。　　八、本目录自发布之日起施行。2003 年10月10日原卫生部、原国家环保总局发布的《医疗废物分类目录》（卫医发〔2003〕287号）同时废止。 附表1 医疗废物分类目录 类别特征常见组分或废物名称收集方式感染性废物携带病原微生物具有引发感染性疾病传播危险的医疗废物。 1.被患者血液、体液、排泄物等污染的除锐器以外的废物； 2.使用后废弃的一次性使用医疗器械，如注射器、输液器、透析器等； 3.病原微生物实验室废弃的病原体培养基、标本，菌种和毒种保存液及其容器；其他实验室及科室废弃的血液、血清、分泌物等标本和容器； 4.隔离传染病患者或者疑似传染病患者产生的废弃物。1.收集于符合《医疗废物专用包装袋、容器和警示标志标准》（HJ421）的医疗废物包装袋中； 2.病原微生物实验室废弃的病原体培养基、标本，菌种和毒种保存液及其容器，应在产生地点进行压力蒸汽灭菌或者使用其他方式消毒，然后按感染性废物收集处理； 3.隔离传染病患者或者疑似传染病患者产生的医疗废物应当使用双层医疗废物包装袋盛装。损伤性废物能够刺伤或者割伤人体的废弃的医用锐器。1.废弃的金属类锐器，如针头、缝合针、针灸针、探针、穿刺针、解剖刀、手术刀、手术锯、备皮刀、钢钉和导丝等； 2.废弃的玻璃类锐器，如盖玻片、载玻片、玻璃安瓿等； 3.废弃的其他材质类锐器。1.收集于符合《医疗废物专用包装袋、容器和警示标志标准》（HJ421）的利器盒中； 2.利器盒达到3/4满时，应当封闭严密，按流程运送、贮存。病理性废物诊疗过程中产生的人体废弃物和医学实验动物尸体等。1.手术及其他医学服务过程中产生的废弃的人体组织、器官； 2.病理切片后废弃的人体组织、病理蜡块； 3.废弃的医学实验动物的组织和尸体； 4.16周胎龄以下或重量不足500克的胚胎组织等； 5. 确诊、疑似传染病或携带传染病病原体的产妇的胎盘。1.收集于符合《医疗废物专用包装袋、容器和警示标志标准》（HJ421）的医疗废物包装袋中； 2.确诊、疑似传染病产妇或携带传染病病原体的产妇的胎盘应使用双层医疗废物包装袋盛装； 3.可进行防腐或者低温保存。药物性废物过期、淘汰、变质或者被污染的废弃的药物。1.废弃的一般性药物； 2.废弃的细胞毒性药物和遗传毒性药物； 3.废弃的疫苗及血液制品。1.少量的药物性废物可以并入感染性废物中，但应在标签中注明； 2.批量废弃的药物性废物，收集后应交由具备相应资质的医疗废物处置单位或者危险废物处置单位等进行处置。化学性废物具有毒性、腐蚀性、易燃性、反应性的废弃的化学物品。列入《国家危险废物名录》中的废弃危险化学品，如甲醛、二甲苯等；非特定行业来源的危险废物，如含汞血压计、含汞体温计，废弃的牙科汞合金材料及其残余物等。1.收集于容器中，粘贴标签并注明主要成分； 2.收集后应交由具备相应资质的医疗废物处置单位或者危险废物处置单位等进行处置。 　　说明：因以下废弃物不属于医疗废物，故未列入此表中。如：非传染病区使用或者未用于传染病患者、疑似传染病患者以及采取隔离措施的其他患者的输液瓶（袋），盛装消毒剂、透析液的空容器，一次性医用外包装物，废弃的中草药与中草药煎制后的残渣，盛装药物的药杯，尿杯，纸巾、湿巾、尿不湿、卫生巾、护理垫等一次性卫生用品，医用织物以及使用后的大、小便器等。居民日常生活中废弃的一次性口罩不属于医疗废物。 附表2 医疗废物豁免管理清单 序号名称豁免环节豁免条件豁免内容1密封药瓶、安瓿瓶等玻璃药瓶收集 盛装容器应满足防渗漏、防刺破要求，并有医疗废物标识或者外加一层医疗废物包装袋。标签为损伤性废物，并注明：密封药瓶或者安瓿瓶。可不使用利器盒收集。 2导丝收集盛装容器应满足防渗漏、防刺破要求，并有医疗废物标识或者外加一层医疗废物包装袋。标签为损伤性废物，并注明：导丝。可不使用利器盒收集。  3棉签、棉球、输液贴全部环节患者自行用于按压止血而未收集于医疗废物容器中的棉签、棉球、输液贴。全过程不按照医疗废物管理。4感染性废物、损伤性废物以及相关技术可处理的病理性废物运输、贮存、处置按照相关处理标准规范，采用高温蒸汽、微波、化学消毒、高温干热或者其他方式消毒处理后，在满足相关入厂（场）要求的前提下，运输至生活垃圾焚烧厂或生活垃圾填埋场等处置。运输、贮存、处置过程不按照医疗废物管理。 　　说明：本附表收录的豁免清单为符合医疗废物定义、但无风险或者风险较低，在满足相关条件时，在部分环节或全部环节可不按医疗废物进行管理的废弃物。 相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

一、修订背景　　根据《医疗废物管理条例》，原卫生部、原国家环保总局于2003年出台了《医疗废物分类目录》。该目录是分类收集和处置医疗废物的重要依据，为规范管理医疗废物、维护人民健康、保护生态环境发挥了积极作用。实施十几年来，我国医疗废物管理面临着新形势新变化，在实际工作中遇到一些问题需要厘清。特别是新修订的《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》规定“医疗废物按照国家危险废物名录管理”，生态环境部等5部门联合印发的《国家危险废物名录（2021年版）》规定“医疗废物分类按照《医疗废物分类目录》执行”，这些都对修订2003年版的目录提出了要求。　　为进一步提高医疗废物分类管理水平，实现医疗废物处置的无害化、减量化、科学化，国家卫生健康委和生态环境部对目录进行修订，形成了《医疗废物分类目录（2021年版）》（以下简称《目录》）。《目录》适用于各级各类医疗卫生机构。　　二、主要内容　　《目录》延续了原有的五个类别和特征，增加了分类的管理要求、收集方式、满足相应条件下的豁免管理等内容。　　（一）在正文部分中，明确了目录制定的依据和适用范围，提出医疗废物分类收集应当与处置方式相衔接，鼓励减少使用含汞的医疗器械，鼓励使用可复用的医疗器械、器具和物品。同时，重申了部分废物的处置要遵照相应的法律、法规、标准和规定等。　　（二）在附表1《医疗废物分类目录》中，对感染性废物、损伤性废物、病理性废物、药物性废物及化学性废物五类常见组分或废物名称进行了归类与细化，新增了收集方式，进一步明确了医疗废物的盛装方法和收集管理要求。例如，规定了被污染的除锐器以外的废物均属于感染性废物；16周胎龄以下或重量不足500克的胚胎组织属于病理性废物；明确了病原微生物实验室废弃标本的处理方法等。此外，还补充说明了一些常见的废弃物不属于医疗废物，例如盛装消毒剂、透析液的空容器等。　　（三）在附表2《医疗废物豁免管理清单》中，规定了一些无风险或风险较低的医疗废物，在满足相应条件时可以按照豁免内容的规定实行豁免管理。例如，安瓿瓶、导丝等在满足豁免条件时，可不使用利器盒收集，此举可明显减少不必要的利器盒使用。 相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

根据《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）和《国家药监局关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》（2021年第16号）要求，重庆市药品监督管理局组织制定了《重庆市中药配方颗粒标准（试行）》第一批113个品种，现予以发布，自2021年12月1日起执行。如有同品种规格的中药配方颗粒国家药品标准颁布实施，自实施之日起，我局制定的相应中药配方颗粒标准即行废止。特此公告。附件：重庆市中药配方颗粒标准（第一批）.pdf重庆市药品监督管理局2021年11月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

　　为进一步规范麻醉药品和精神药品进出口准许证核发的申报行为，根据《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规，国家药监局制定了《麻醉药品和精神药品进出口准许证申报资料要求》，现予发布，自发布之日起实施。　　特此通告。　　国家药监局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、制定《内蒙古自治区中药配方颗粒管理细则》目的和依据。2021年2月，《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号，以下简称《公告》）发布。为了进一步贯彻落实《公告》要求，规范我区中药配方颗粒生产、配送、销售使用和监督管理，依据《药品管理法》《公告》，结合自治区实际，制定本细则。二、中药配方颗粒的管理定位。中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。中药配方颗粒品种实施备案管理，不实施批准文号管理，在上市前由生产企业报所在地省级药品监督管理部门备案。中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。三、中药配方颗粒生产企业的责任和义务。中药配方颗粒生产企业是中药配方颗粒生产和质量保证的责任主体，应当履行药品全生命周期管理的主体责任和相关义务，实施生产全过程管理，建立追溯体系，逐步实现来源可查、去向可追，加强风险管理。中药配方颗粒生产企业应制定每个品种详细的生产工艺、标准操作规程,按照备案的生产工艺组织生产，并符合备案的药品标准。中药饮片炮制、水提、分离、浓缩、干燥、制粒等中药配方颗粒的生产过程应当符合药品生产质量管理规范相关要求。同时，中药配方颗粒生产企业还应履行妥善处理生产废渣，建立废渣处理台账，严防提取后的中药饮片进入药品生产、流通及使用环节等责任和义务。四、中药配方颗粒的备案管理。中药配方颗粒备案包括生产备案、跨省销售备案和变更备案。备案主体均为中药配方颗粒生产企业。申请人可登录“国家药品监督管理局网上办事大厅”（http://zwfw.nmpa.gov.cn/），通过“药品业务应用系统-中药配方颗粒备案模块”（以下简称备案平台）提交备案材料。一是关于生产备案：自治区内生产的中药配方颗粒产品在上市前，中药配方颗粒生产企业应按照国家相关要求，向自治区药品监督管理局提交备案材料，取得品种备案号后方可生产上市销售使用。二是关于销售备案：跨省到自治区销售使用的，应由中药配方颗粒生产企业通过备案平台报自治区药品监督管理局进行备案。三是关于变更备案：已备案的中药配方颗粒，涉及生产工艺（含辅料）、质量标准、包装材料、生产地址等影响配方颗粒质量的信息发生变更的，中药配方颗粒生产企业应通过备案平台向自治区药品监督管理局进行备案变更，变更备案完成后，备案号自动更新。其他信息拟发生变更的，可通过备案平台自行更新相应的信息，备案号不变。中药配方颗粒生产企业应及时将变更信息告知使用其中药配方颗粒的医疗机构，并按照国家规定提交年度报告。有关备案要求按照国家药品监督管理局的规定和备案平台提示执行。中药配方颗粒生产企业对备案材料的真实性、完整性、可溯源性负责。五、中药配方颗粒备案信息的查询。登录国家药监局网站查询备案信息，公开的备案信息包括：中药配方颗粒名称、生产企业、生产地址、备案号及备案时间、规格、包装规格、保质期、中药配方颗粒执行标准、中药饮片执行标准、不良反应监测信息（若有）等。六、中药配方颗粒标准管理。国家药品监督管理局颁布的中药配方颗粒标准为国家药品标准。内蒙古自治区药品监督管理局制定的中药配方颗粒标准为内蒙古自治区药品标准。国家药品标准颁布实施后，相应品种的自治区药品标准即行废止。在自治区内生产、销售使用的中药配方颗粒应符合中药配方颗粒的国家药品标准；国家药品标准没有规定的，应当符合自治区药品标准。无国家药品标准的中药配方颗粒跨省使用的，应当符合使用地省级药品监督管理部门制定的标准。中药配方颗粒国家标准可登录国家药典委员会网站下载。自治区中药配方颗粒标准可登录自治区药品监督管理局网站下载。七、中药配方颗粒上市需应具备的条件。生产中药配方颗粒的中药生产企业应当取得《药品生产许可证》，并同时具有中药饮片和颗粒剂生产范围；中药配方颗粒品种在上市前由生产企业报所在地省级药品监督管理部门备案，生产过程应当按照备案的生产工艺进行生产，且应执行GMP相关要求，并符合国家药品标准。国家药品标准没有规定的，应当符合省级药品监督管理部门制定的标准。八、生产企业应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片。中药配方颗粒的生产应当遵循全过程管控的理念，生产企业应当具备中药炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力。中药饮片作为中药配方颗粒的原料，直接影响着中药配方颗粒的质量。若允许外购中药饮片，将不利于追溯体系的建立，不利于实施全过程的质量管控。因此，生产企业应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片。九、医疗机构购进中药配方颗粒应注意。中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。医疗机构使用的中药配方颗粒应通过药品集中采购平台阳光采购、网上交易。医疗机构使用的中药配方颗粒由生产企业直接配送，或者由生产企业委托具备储存、运输条件的药品经营企业配送。接受配送中药配方颗粒的企业不得再委托配送。医疗机构应当与中药配方颗粒生产企业签订质量保证协议。十、药品经营企业不得销售中药配方颗粒。根据国家规定，中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。医疗机构使用的中药配方颗粒应由生产企业直接配送，或者由生产企业委托具备储存、运输条件的药品经营企业配送。接受配送中药配方颗粒的企业不得委托配送。因此，药品经营企业不得销售中药配方颗粒。十一、试点结束后，中药配方颗粒试点企业在试点期间生产的中药配方颗粒使用管理。为推动中药配方颗粒平稳有序发展，保障临床供应，根据《国家药监局综合司关于中药配方颗粒备案工作有关事项的通知》（药监综药注〔2021〕94号）的有关规定，结合实际，中药配方颗粒试点企业在2021年11月1日前生产的中药配方颗粒，可以在试点期间经备案或同意使用的医疗机构内按规定使用。十二、中药配方颗粒医保支付管理。中药饮片品种已纳入医保支付范围的，自治区医保局可综合考虑临床需要、基金支付能力和价格等因素，经专家评审后将与中药饮片对应的中药配方颗粒纳入支付范围，并参照乙类管理。中药饮片品种未纳入医保支付范围的，对应的中药配方颗粒不纳入支付范围。十三、针对中药配方颗粒管理，各部门的分工。自治区药品监督管理局负责自治区中药配方颗粒的标准制定、备案管理以及生产和委托配送的监督管理。各盟市、旗县（市、区）级人民政府承担药品监督管理职责的部门负责本行政区域内中药配方颗粒使用环节质量的监督管理。自治区卫生健康委员会（自治区中医药管理局）负责研究制定自治区中药配方颗粒临床使用的有关政策并进行监督管理。自治区医疗保障局负责自治区中药配方颗粒招标采购、配送管理、医保支付等有关工作。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步推动落实我省医疗器械注册人备案人及受托生产企业、经营企业和使用单位的质量安全主体责任，根据新修订《医疗器械监督管理条例》，我局制定了《辽宁省医疗器械注册人备案人及受托生产企业质量安全主体责任清单（2021版）》《辽宁省医疗器械经营企业和使用单位质量安全主体责任清单（2021版）》，现予以发布。　　特此通告。　　 辽宁省药品监督管理局　　 2021年11月30日辽宁省医疗器械注册人备案人及受托生产企业质量安全主体责任清单（2021版）主体责任类型序号主体责任法律法规等依据法律责任1.总体责任1全生命周期管理《医疗器械监督管理条例》第十三条医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。2.产品准入责任2申报要件合法、真实、准确、完整、可追溯《医疗器械监督管理条例》第十四条"第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书以及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册资料合法、真实、准确、完整和可追溯。3备案资料载明事项变化需变更《医疗器械监督管理条例》第十五条备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。4医疗器械注册证及产品技术要求载明事项变化需变更、备案或报告《医疗器械监督管理条例》第二十一条已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。5医疗器械注册证延续应当在有效期届满6个月前提出申请《医疗器械监督管理条例》第二十二条医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。3.医疗器械注册人、备案人责任6医疗器械注册人、备案人应当履行相关义务《医疗器械监督管理条例》第二十条医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务：（一）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；（二）制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；（三）依法开展不良事件监测和再评价；（四）建立并执行产品追溯和召回制度；（五）国务院药品监督管理部门规定的其他义务。境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人应当协助注册人、备案人履行前款规定的义务。4.临床评价或试验责任7医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价《医疗器械监督管理条例》第二十四条"医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价；但是符合下列情形之一，可以免于进行临床评价：（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；（二）其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。8已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械，应当开展临床试验《医疗器械监督管理条例》第二十五条按照国务院药品监督管理部门的规定，进行医疗器械临床评价时，已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械，应当开展临床试验。9临床试验应备案《医疗器械监督管理条例》第二十六条开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。10高风险产品临床试验由国家药监局批准《医疗器械监督管理条例》第二十七条第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院药品监督管理部门批准。11开展医疗器械临床试验，应当按照规定进行伦理审查《医疗器械监督管理条例》第二十八条开展医疗器械临床试验，应当按照规定进行伦理审查，向受试者告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，获得受试者的书面知情同意；受试者为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的，应当依法获得其监护人的书面知情同意。开展临床试验，不得以任何形式向受试者收取与临床试验有关的费用。5.企业准入责任12具备相应生产条件《医疗器械监督管理条例》第三十条从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。13一类企业备案管理《医疗器械监督管理条例》第三十一条从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，在提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料后即完成备案。14具备医疗器械注册证方可申请生产许可证《医疗器械监督管理条例》第三十二条从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。6.生产过程责任15受托生产企业与注册人、备案人均应对产品质量负责《医疗器械监督管理条例》第三十四条委托生产医疗器械的，医疗器械注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托生产企业生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。医疗器械注册人、备案人应当与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督。具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。16建立健全质量管理体系并保证其有效运行《医疗器械监督管理条例》第三十五条医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并按照国务院药品监督管理部门的规定提交自查报告。17不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施《医疗器械监督管理条例》第三十六条医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。7.说明书管理责任18注册人、备案人应当对说明书进行管理《医疗器械监督管理条例》第三十九条医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：（一）通用名称、型号、规格；（二）医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式；（三）生产日期，使用期限或者失效日期；（四）产品性能、主要结构、适用范围；（五）禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（六）安装和使用说明或者图示；（七）维护和保养方法，特殊运输、贮存的条件、方法；（八）产品技术要求规定应当标明的其他内容。第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号。由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明8.产品营销责任19符合条例规定的经营条件《医疗器械监督管理条例》第四十三条医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合本条例规定的经营条件。20广告的内容应当真实合法《医疗器械监督管理条例》第六十条医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。发布医疗器械广告，应当在发布前由省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关对广告内容进行审查，并取得医疗器械广告批准文号；未经审查，不得发布。省级以上人民政府药品监督管理部门责令暂停生产、进口、经营和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。9.不良事件监测和产品再评价责任21应建立医疗器械不良事件监测体系并配备相应人员《医疗器械监督管理条例》第六十二条医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测，并按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况。22应配合相关部门开展不良事件调查《医疗器械监督管理条例》第六十五条医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。23主动开展已上市医疗器械再评价《医疗器械监督管理条例》第六十六条有下列情形之一的，医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价：（一）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变；（二）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷；（三）国务院药品监督管理部门规定的其他情形。医疗器械注册人、备案人应当根据再评价结果，采取相应控制措施，对已上市医疗器械进行改进，并按照规定进行注册变更或者备案变更。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，医疗器械注册人、备案人应当主动申请注销医疗器械注册证或者取消备案；医疗器械注册人、备案人未申请注销医疗器械注册证或者取消备案的，由负责药品监督管理的部门注销医疗器械注册证或者取消备案。10.产品质量追踪责任24应建立投诉与召回管理制度和不良反应监测报告制度。及时召回和处理存在安全隐患或质量安全问题的产品。《医疗器械监督管理条例》第六十七条医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告。医疗器械受托生产企业、经营企业发现生产、经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止生产、经营，通知医疗器械注册人、备案人，并记录停止生产、经营和通知情况。医疗器械注册人、备案人认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械，应当立即召回。辽宁省医疗器械经营企业和使用单位质量安全主体责任清单（2021版）主体责任类型序号主体责任法律法规等依据法律责任1.企业准入责任1应有符合条件的场所和贮存条件并建立质量管理制度《医疗器械监督管理条例》第四十条从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。2从事第二类医疗器械经营的，如经营品种未列入《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》，应办理经营备案《医疗器械监督管理条例》第四十一条从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。3从事第三类医疗器械经营的，应申请经营许可《医疗器械监督管理条例》第四十二条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。4建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行《医疗器械监督管理条例》第四十四条从事医疗器械经营，应当依照法律法规和国务院药品监督管理部门制定的医疗器械经营质量管理规范的要求，建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。5建立进货查验记录制度、销售记录制度《医疗器械监督管理条例》第四十五条医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期；（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称；（四）供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式；（五）相关许可证明文件编号等。进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。2.产品营销责任6从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业《医疗器械监督管理条例》第四十六条从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。从事医疗器械网络销售的经营者，应当将从事医疗器械网络销售的相关信息告知所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门，经营第一类医疗器械和本条例第四十一条第二款规定的第二类医疗器械的除外。为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者应当对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查其经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况，并对其经营行为进行管理。电子商务平台经营者发现入网医疗器械经营者有违反本条例规定行为的，应当及时制止并立即报告医疗器械经营者所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。7运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求《医疗器械监督管理条例》第四十七条运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。8广告的内容应当真实合法《医疗器械监督管理条例》第六十条医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。发布医疗器械广告，应当在发布前由省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关对广告内容进行审查，并取得医疗器械广告批准文号；未经审查，不得发布。省级以上人民政府药品监督管理部门责令暂停生产、进口、经营和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。3.产品使用责任9应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件《医疗器械监督管理条例》第四十八条医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。10对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理《医疗器械监督管理条例》第四十九条医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。一次性使用的医疗器械目录由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定、调整并公布。列入一次性使用的医疗器械目录，应当具有充足的无法重复使用的证据理由。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录，允许重复使用。11应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护医疗器械并予以记录《医疗器械监督管理条例》第五十条医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。12妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性《医疗器械监督管理条例》第五十一条医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。13应当立即停止使用存在安全隐患的医疗器械《医疗器械监督管理条例》第五十二条发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通知医疗器械注册人、备案人或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。14不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械《医疗器械监督管理条例》第五十五条医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。4.产品经营使用责任15不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械《医疗器械监督管理条例》第五十四条医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。5.进口医疗器械责任16进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械《医疗器械监督管理条例》第五十七条进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的医疗器械应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。6.出口医疗器械责任17出口的医疗器械应符合进口国（地区）的要求《医疗器械监督管理条例》第五十九条出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。7.不良事件监测责任18协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测《医疗器械监督管理条例》第六十二条医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。19应配合相关部门开展不良事件调查《医疗器械监督管理条例》第六十五条医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。8.产品质量追踪责任20配合医疗器械注册人、备案人开展产品召回工作《医疗器械监督管理条例》第六十七条医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告。医疗器械受托生产企业、经营企业发现生产、经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止生产、经营，通知医疗器械注册人、备案人，并记录停止生产、经营和通知情况。医疗器械注册人、备案人认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械，应当立即召回。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

各地（市）市场监督管理局、卫生健康委员会、医疗保障局：为做好中药配方颗粒管理相关工作，自治区药品监督管理局会同自治区卫生健康委员会和自治区医疗保障局制定了《西藏自治区中药配方颗粒管理实施细则（试行）》，现印发你们，请认真贯彻执行。附件：西藏自治区中药配方颗粒管理实施细则西藏自治区药品监督管理局2021年11月26日附件西藏自治区中药配方颗粒管理实施细则（试行）第一章 总 则第一条 为加强中药配方颗粒管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》等有关法律、法规规定，结合自治区实际，制定本细则。第二条 中药配方颗粒是指由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。第三条 西藏自治区行政区域内从事中药配方颗粒的生产、流通、使用及相关监督管理活动适用本细则。第四条 自治区药品监督管理部门负责全区中药配方颗粒生产、流通、使用方面的质量监管，组织实施中药配方颗粒品种备案和跨省销售备案及生产和委托配送的监督管理。地（市）、县（区）级承担药品监督管理职能部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域内中药配方颗粒流通和使用环节的质量监管。自治区卫生健康部门负责全区医疗机构中药配方颗粒临床合理使用监管，对全区医疗机构与实施不良反应报告制度有关的管理工作。自治区医疗保障部门负责全区中药配方颗粒的挂网采购和医保支付管理工作。第五条 自治区坚持中药饮片的主体地位，鼓励用人工种植养殖的中药材生产中药配方颗粒。第二章 标准管理第六条 中药配方颗粒应当符合国家药品标准。国家药品标准没有规定的，应当符合省级药品标准。不具有国家药品标准或不符合省级药品标准的中药配方颗粒不得上市销售。第七条 自治区药品监督管理局负责按照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》制定发布西藏自治区中药配方颗粒标准。中药配方颗粒国家药品标准颁布实施后，省级药品标准即行废止。第八条 中药配方颗粒质量标准由省级药品标准变更为国家药品标准的，生产企业应当报原备案部门备案变更。备案变更完成之日起，不得继续使用原备案的标准生产配方颗粒。第九条 中药配方颗粒生产企业（以下简称生产企业）应当制定严格的内控药品标准，明确生产全过程质量控制措施、关键质控点及相关质量要求。内控药品标准包括中药材、中药饮片、中药配方颗粒成品检验标准及过程控制指标。其中，企业内控成品检验标准应高于统一标准。第三章 备案管理第十条 中药配方颗粒按品种实施备案管理，不实施批准文号管理。在自治区行政区域内生产上市的中药配方颗粒，上市前由生产企业报自治区药品监督管理部门备案；跨省销售使用中药配方颗粒的，应当由生产企业报使用地省级药品监督管理部门备案。第十一条 生产企业依照程序和要求向自治区药品监督管理部门提交中药配方颗粒品种备案资料。生产企业应当对备案资料的真实性、完整性负责。第十二条 生产企业应当配合开展与备案相关的现场核查、样品抽样、复核检验和监督管理等工作。第十三条 已备案的信息不得随意变更。如确需变更的，生产企业应当参照相关技术指导原则开展研究，在完成相应研究后，通过“国家药品监督管理局药品业务应用系统”申报变更备案或年度报告，并及时将变更信息告知使用其中药配方颗粒的医疗机构负责。第四章 生产管理第十四条 生产企业应当取得《药品生产许可证》，具有中药饮片和颗粒剂生产范围。具备中药饮片炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力，并具备与其生产、销售的品种数量相应的生产规模以及研发能力。第十五条 生产企业应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片。第十六条 生产企业应当按照备案的生产工艺和药品标准进行生产。第十七条 生产企业是中药配方颗粒生产和质量保证的责任主体，应当履行药品全生命周期的主体责任和相关义务，建立健全药品生产质量管理体系，按照备案的生产工艺进行生产，建立追溯体系，保证药品生产全过程持续符合药品生产质量管理规范要求。第十八条 直接接触中药配方颗粒包装标签至少应当标注备案号、名称、中药饮片执行标准、中药配方颗粒执行标准、规格、生产日期、产品批号、保质期、贮藏、生产企业、生产地址、联系方式等内容。第十九条 生产中药配方颗粒所需中药材，已实现人工种植养殖的，应当优先使用来源于符合中药材生产质量管理规范要求的中药材种植养殖基地的中药材。提倡使用道地药材。第二十条 中药配方颗粒生产过程中产生的废渣，不得重复利用，不得进入药品生产、流通、使用环节。第五章 使用管理第二十一条 中药饮片品种已纳入医保支付范围的，自治区医疗保障部门可综合考虑临床需要、基金支付能力和价格等因素，经专家评审后将中药饮片对应的中药配方颗粒纳入支付范围，并参照乙类管理。第二十二条 中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。医疗机构使用的中药配方颗粒应当通过西藏自治区药械集中采购及医药价格监管平台、网上交易，不得采购未经自治区药监局备案的品种。医疗机构应当与中药配方颗粒生产企业签订质量保证协议。第二十三条 医疗机构使用的中药配方颗粒应当由生产企业直接配送，或者由生产企业委托具备储存、运输条件的药品经营企业配送。生产企业应当与委托方签订委托配送协议。接受配送中药配方颗粒的企业不得再次委托其他企业对医疗机构进行配送。第二十四条 生产企业应当建立追溯系统，逐步实现中药配方颗粒生产、流通、使用全过程来源可查、去向可追，确保存在质量安全风险的产品可召回、责任可追究。流通及使用单位应当配合对中药配方颗粒的追溯管理。第二十五条 医疗机构应当遵循中药饮片处方管理规定，合理使用中药配方颗粒，坚持中药饮片的主体地位。第二十六条 医疗机构购进中药配方颗粒，应当建立并执行进货检查验收及保管制度，并具有与所使用配方颗粒相适应的场所、仓储设施和卫生环境，保证产品质量持续符合规定。第二十七条 中药配方颗粒调剂设备应当符合中医临床用药习惯，应当有效防止差错、污染及交叉污染，直接接触中药配方颗粒的材料应当符合药用要求。使用的调剂软件应当对调剂过程实现可追溯。第二十八条 生产企业应当建立中药配方颗粒药物警戒体系，并依法承担中药配方颗粒不良反应监测义务，加强与医疗机构有关不良反应监测信息的沟通和反馈。医疗机构应当建立健全中药配方颗粒处方前置审核、处方点评及中药配方颗粒临床应用常规监测和预警体系，发现疑似不良反应的应当及时报告，在合理用药及安全性风险控制方面采取有效措施，确保临床用药安全。第六章 监督管理第二十九条 各级药品监督管理部门、卫生健康管理部门、医疗保障部门等应当按照职能职责强化事中事后管理，发现存在网下交易、采购未经备案品种等违法违规行为时，在依法、依责做好查处的同时，应当及时通报其他相关部门，加强沟通配合，形成监管合力。第三十条 自治区药品监督管理部门对生产企业进行日常监督检查和抽样检验，对中药材规范化种植养殖基地以及生产企业跨省异地设立的厂外车间、集团内部共用车间等实施延伸检查。地（市）、县（区）级药品监督管理部门对辖区内中药配方颗粒的流通和使用进行质量监管。各级药品监督管理部门对监督检查中发现中药配方颗粒在生产、流通、使用过程中存在安全隐患的，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售和使用等措施。第三十一条 存在下列情形之一的，自治区药品监督管理部门将取消品种备案或销售备案，并在自治区药品监督管理部门官方网站公开相关信息：（一）备案资料不真实，与生产、销售实际不一致；（二）存在严重质量安全风险；（三）备案人中药配方颗粒生产许可失效或被依法吊销、注销；（四）质量标准已废止；（五）备案人申请取消备案；（六）其他依法依规应当取消备案的情形。第三十二条 自治区卫生健康部门应当加强医疗机构合理用药管理，促进中药配方颗粒合理使用，并依法查处医疗机构相关违法行为。第三十三条 自治区医疗保障部门应当加强对纳入医保支付的中药配方颗粒监督检查，依法查处违法违规使用医疗保障基金的行为。第七章 附则第三十四条 涉及医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品的中药配方颗粒管理，除按照本细则的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。第三十五条 中药配方颗粒管理国家另有规定的，从其规定。第三十六条 本细则由自治区药品监督管理局负责解释。第三十七条 本细则自印发之日起施行。抄报：区政协秘书五处西藏自治区药品监督管理局综合处 2021年11月26日印发相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。