各市、县、自治县及洋浦经济开发区市场监督管理局（药品监督管理局）、行政审批部门：   为落实国务院办公厅《全国深化“放管服”改革优化营商环境电视电话会议重点任务分工方案》（国办发〔2020〕43号）、《海南省贯彻落实全国深化“放管服”改革优化营商环境电视电话会议重点任务分工方案》（琼府办函〔2021〕13号）精神及《国家药监局关于当前药品经营监督管理有关事宜的通告》（2020年第23号）工作要求，现就药品零售企业行政许可有关事宜通知如下：    一、新开办药品零售企业申请核发药品经营许可证的，取消筹建审批。企业筹建完成申请验收核发药品经营许可证，按照《药品经营质量管理规范》及现场检查指导原则等有关要求，对申办企业组织检查。符合要求的，发给药品经营许可证。    二、新开办药品零售企业（不含只经营乙类非处方药的企业）必需配备执业药师。三、2021年10月底前完成对申请开办只经营乙类非处方药的药品零售企业审批实行告知承诺制。四、我局自2018年8月起已经取消开办药品零售企业间距及面积要求，请遵照执行。

《西藏自治区藏医医疗机构制剂管理办法》（以下简称《办法》）已发布，自2021年7月1日起施行。为进一步做好藏医医疗机构制剂监管工作，将《办法》落实到位，现就有关事项公告如下。一、统一思想，提高认识《西藏自治区藏医医疗机构制剂管理办法》是在总结我区近年来藏医医疗机构制剂监管实践经验基础上，立足藏医医疗机构制剂现状，注重统一标准管理，突出西藏地方特色和管理经验研究制定的重要部门规章。适用于藏医医疗机构制剂注册、备案、配制、检验、使用全过程。全区各级药品监管职能部门要充分认识《办法》的重要性和必要性，统一思想，提高认识，认真贯彻，严格执行，推进藏医医疗机构制剂监管科学规范。二、加强宣传，抓好学习《办法》严格规定了藏医医疗机构制剂监管政策和部门工作职责，是依规行使权利的一项重要制度，自治区药品监管局将成立宣贯小组对《办法》和配套文件进行系统宣贯培训。各级药品监管职能部门要把学习、宣传和贯彻实施《办法》作为2021年的一项重要工作，精心组织、广泛宣传、认真解读，为辖区藏医医疗机构制剂监管提供良好的内外环境。三、狠抓落实，推进实施《办法》自2021年7月1日施行，原自治区食品药品监督管理局颁布的《西藏自治区基层藏药制剂监督管理办法》同时废止。自《办法》施行起，已获得医疗机构制剂注册批准文号或基层藏药制剂备案号的，可继续使用至有效期满。有效期满后仍需继续配制的，应在有效期届满前3个月前，按照《西藏自治区医疗机构应用传统工艺配制藏药制剂备案管理实施细则（试行）》进行备案。持有《医疗机构制剂室许可证》的藏医医疗机构制剂室，应当自《办法》施行起，按照《办法》及相关配套文件规定，申请医疗机构制剂许可证变更、换发、补发等。获得《西藏自治区基层藏药制剂配制登记批件》（以下简称《登记批件》）的基层藏药制剂室，应积极做好升级改造工作，加快完善设施设备及质量管理体系建设，并在《登记批件》有效期届满前6个月前，申请办理《医疗机构制剂许可证》，逾期未取得《医疗机构制剂许可证》的，应停止配制制剂。新申请藏医医疗机构制剂室，应当按照《办法》要求执行。各级药品监管职能部门要认真抓好落实，并注意收集《办法》执行过程中出现的新情况、新问题，加强梳理汇总，及时反馈有关信息。有关配套文件另行印发。特此公告。西藏自治区药品监督管理局2021年1月25日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为做好2022年人工智能医疗器械标准预立项工作，依据《医疗器械标准制修订工作管理规范》《国家食品药品监督管理总局公告2017年 第156号》（以下简称《规范》），现向各位专家、观察员及相关单位征集2022年度人工智能医疗器械领域标准预立项提案，现将相关事项及要求通知如下:一、项目范围及要求（一）范围人工智能医疗器械专业领域的基础通用标准、方法标准、管理标准、产品标准及其他标准。（二）要求1．提案应符合《规范》第五条的规定（见附件1）；2．提案应基于对必要性和可行性的论证，包括前期预研工作和相关技术的成熟程度、本单位相关专业性理论研究和实验技术的工作基础等；3．提案应包含完整的标准草案或技术大纲；4．提案宜对相关产品在国内外的研发上市情况、临床需求和应用情况进行简介。5．申请立项的第一起草单位应符合《规范》第六条的规定。二、提案报送相关事项（一）医疗器械生产经营企业、使用单位、监管部门、检测机构及有关教育科研机构、社会团体和个人均可向归口单位秘书处提出本技术领域的标准预立项提案。（二）2021年度项目提案征集截止日期为2021年3月31日，请提案单位或个人将“医疗器械标准立项提案表”（见附件2，需加盖单位公章）和完整的标准草案或技术大纲，于截止日期前报送秘书处。截止日期之后收到的项目提案将顺延至下一年度。（三）秘书处联系方式挂靠单位：中国食品药品检定研究院联系地址：北京市大兴区生物医药基地华佗路31号邮政编码：102629联系人：孟祥峰、王浩联系电话：010-53852530、010-53852531传真：010-53852521电子邮箱：guangjidian@nifdc.org.cn 附件：1、医疗器械标准制修订工作管理规范 2、医疗器械标准立项提案表

各区市场监管局，开发区商务金融局，市药监局各直属分局，各药品上市许可持有人，药品经营企业：　　国家体育总局、商务部、国家卫生健康委员会、海关总署、国家药品监督管理局联合发布的《2021年兴奋剂目录公告》已于2021年1月1日起执行。请按照《反兴奋剂条例》《关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第54号）的规定，做好兴奋剂目录所列物质中有关药品生产、经营、进出口的管理和监管工作。　　一、兴奋剂品种　　（一）2021年兴奋剂目录共收录兴奋剂品种358种，其中，蛋白同化制剂品种87种，肽类激素品种65种，麻醉药品品种14种，刺激剂（含精神药品）品种75种，药品类易制毒化学品品种3种，医疗用毒性药品品种1种，其他品种113种。与2020年兴奋剂目录比较，新列入其他9个品种，通用名阿福特罗，倍氯米松，环索奈德，氟可龙，氟尼缩松，特异性的脯氨酰羟化酶-2（PHD2）抑制剂，左沙丁胺醇，莫米松，奈必洛尔；调整1个品种，通用名由曲安西龙调整为曲安奈德。　　（二）兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素的进出口，按照《蛋白同化制剂和肽类激素的进出口管理办法》（国家食品药品监督管理总局 海关总署 国家体育总局令第9号，根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）有关规定执行，需办理相应的进口准许证、出口准许证。　　（三）兴奋剂目录所列麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品的生产经营，按照国务院特殊管理的相关规定执行。 二、兴奋剂类药品生产管理　　（一）生产含2021年兴奋剂目录新列入物质的药品，应于2021年9月1日起，在药品包装标识或者产品说明书上注明“运动员慎用”字样。之前生产的，在有效期内可继续流通使用。　　（二）药品生产企业接受境外企业委托生产蛋白同化制剂、肽类激素的，按照《关于进一步加强蛋白同化制剂、肽类激素境外委托生产出口管理的通知》（食药监药化监〔2013〕226号）的有关规定执行，在取得《出口准许证》后方可组织生产，所生产的蛋白同化制剂、肽类激素不得在境内销售。　　三、兴奋剂类药品经营管理　　（一）即日起，不具备蛋白同化制剂和肽类激素经营资格的药品批发企业，不得购进2021年兴奋剂目录所列蛋白同化制剂和肽类激素，之前购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素，只能销售给医疗机构、蛋白同化制剂和肽类激素生产企业或批发企业。　　（二）除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素。药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素，可以继续销售，但应当严格按照处方药管理，处方保存2年。　　特此通知。　　附件：2021年兴奋剂目录

天津市市场监督管理委员会严重违法失信企业信用修复办法（试行）（征求意见稿）第一条 为贯彻落实《天津市社会信用条例》，依据《天津市人民政府办公厅关于印发天津市深化商事制度改革进一步为企业松绑减负激发企业活力若干措施的通知》（津政办规〔2020〕23号）和《工商总局办公厅关于进一步做好严重违法失信企业名单管理工作的通知》（办字〔2018〕31号）要求，结合本市实际，制定本办法。第二条 本办法所称严重违法失信企业，是指被市场监督管理部门依据《严重违法失信企业名单管理暂行办法》列入严重违法失信企业名单的本市企业。第三条 本办法所称信用修复，是指严重违法失信企业在严重违法失信企业名单法定期限内，通过主动纠错、自我承诺等方式，向市场监督管理部门提出修复申请。市场监督管理部门审核通过后，停止在国家企业信用信息公示系统、天津市市场主体信用信息公示系统上公示其严重违法失信企业名单列入信息，暂停对严重违法失信企业及其法定代表人（负责人）实施信用惩戒。严重违法失信企业列入严重违法失信企业名单期满后，由市场监督管理部门依程序移出严重违法失信企业名单。第四条 天津市市场监督管理委员会负责指导、监督各区市场监督管理局开展严重违法失信企业名单信用修复工作。第五条 各区市场监督管理局负责其登记的严重违法失信企业的信用修复工作。在天津市市场监督管理委员会登记的严重违法失信企业，由其住所（经营场所）所在地的区市场监督管理局负责信用修复工作。第六条 天津市市场监督管理委员会认为必要时，可直接办理严重违法失信企业信用修复。第七条 各区市场监督管理局应对严重违法失信企业信用修复实施立卷归档和台账管理。企业移出严重违法失信企业名单后，信用修复案卷并入严重违法失信企业名单移出案卷保管。第八条 依据《严重违法失信企业名单管理暂行办法》第八条第一款列入严重违法失信企业名单的严重违法失信企业，同时满足以下情形的，可向市场监督管理部门申请信用修复：（一）经市场监督管理部门审核移出经营异常名录；企业同时存在多条经营异常名录列入信息的，应全部移出经营异常名录；（二）不在市场监督管理部门及其他行政机关发布的严重失信主体名单或失信联合惩戒对象名单内的。第九条 依据《严重违法失信企业名单管理暂行办法》第八条第二款列入严重违法失信企业名单的严重违法失信企业，同时满足以下情形的，可向市场监督管理部门申请信用修复：（一）自最后一次列入严重违法失信企业名单之日起满一年的；（二）被列入严重违法失信企业名单的原因已经完成修复的；（三）不在市场监督管理部门及其他行政机关发布的严重失信主体名单或失信联合惩戒对象名单内的。第十条 满足以下情形之一的，可认定为本办法第九条第（二）项所称列入严重违法失信企业名单的原因已经完成修复：（一）相关行政处罚信息已经依据《天津市市场主体信用风险分类修复程序规定》（津市场监管规〔2018〕3号）完成市场主体信用风险分类修复的；（二）参照《关于完善行政处罚信息信用修复机制保障信用主体权益的通知》（津诚信建设领导小组〔2021〕1号）完成行政处罚信息信用修复的。第十一条 申请信用修复的严重违法失信企业存在以下情形之一的，市场监督管理部门不予实施信用修复：（一）失信行为对国家安全、公共安全、人民生命健康财产安全造成严重危害后果的；（二）在完成严重违法失信企业信用修复后，再次被列入严重违法失信企业名单的。第十二条 严重违法失信企业信用修复按以下程序办理：（一）申请。企业（以下称“申请人”）向市场监督管理部门提交以下书面申请材料：1.法定代表人（负责人）签字并加盖公章的《严重违法失信企业信用修复申请表》、法定代表人（负责人）身份证复印件、营业执照复印件；2.申请人因《严重违法失信企业名单管理暂行办法》第八条第一款被列入严重违法失信企业名单的，提交与列入严重违法失信企业名单相关的《移出经营异常名录决定书》复印件（法定代表人、负责人签字并加盖公章）；申请人因《严重违法失信企业名单管理暂行办法》第八条第二款被列入严重违法失信企业名单的，提交相关失信行为或行政处罚信息已完成信用修复的证明材料；3.申请人通过“信用中国（天津）”网站下载打印的《法人和其他组织信用信息查询报告》。（二）受理。市场监督管理部门应当自收到信用修复申请之日起3个工作日内决定是否受理。予以受理的，应当向申请人出具受理通知书；不予受理的，应当向申请人出具不予受理通知书，并说明理由。（三）检查核实。市场监督管理部门应当自受理之日起10个工作日内，采用网上检查、书面检查、实地检查等方式，对申请人纠正失信行为情况进行检查核实，对申请人的法定代表人（负责人）进行行政约谈或信用培训，由法定代表人（负责人）签署信用修复信用承诺书。（四）作出决定。市场监督管理部门应当自检查核实完成之日起5个工作日内，作出实施或不予实施信用修复决定，并将决定书直接送达申请人。（五）停止公示。市场监督管理部门应当自作出实施信用修复决定之日起5个工作日内，停止通过国家企业信用信息公示系统、天津市市场主体信用信息公示系统公示相关严重违法失信企业名单信息。第十三条 有以下情形之一的，应当由实施信用修复的市场监督管理部门撤销信用修复决定，恢复公示严重违法失信企业名单信息：（一）对不符合本通知规定情形的申请人错误实施信用修复的；（二）申请人在申请信用修复过程中隐瞒真实情况、弄虚作假的；（三）申请人完成信用修复后，在原严重违法失信企业名单法定期限届满之日前再次被列入严重违法失信企业名单的；（四）申请人违反信用修复信用承诺内容的。市场监督管理部门应当将撤销信用修复决定送达申请人。第十四条 天津市市场监督管理委员会对各区市场监督管理局严重违法失信企业信用修复工作开展定期检查和随机抽查，重点检查是否严格执行信用修复标准、案卷材料是否完整齐备、是否严格遵守工作时限等。天津市市场监督管理委员会在监督检查中发现信用修复工作存在问题的，应当要求相关区市场监督管理局限期整改；情节严重的，依据有关规定对责任人员予以处理。第十五条 本办法自2021年 月 日起施行，有效期5年。

各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局：为认真贯彻落实省疫情防控办《关于在疫情防控期间全省药品零售企业暂停销售退热药品的通知》（晋疫情防控办函〔2021〕28号）要求，省局于2021年1月14日印发了《关于严格落实疫情防控期间暂停销售退热药品工作要求的通知》（晋药监〔2021〕2号），并向电商平台发出了《关于协助做好山西省暂停互联网销售退热药品的函》（晋药监函〔2021〕5号），要求入驻平台的我省药品零售企业清理下架退热药品，外省药品零售企业暂停线上向我省销售。为确保防控工作无死角，现就进一步加强疫情防控退热药品管控工作通知如下：一、加强对辖区内药品零售企业监督检查，压实企业主体责任，按照线上线下管控一致的原则，坚决堵住违令销售退热药品的漏洞。二、加强网络销售退热药品行为监测，严厉查处违法行为。对发现的违令销售行为，无论线上线下，按照属地原则第一时间依法处理，发现一起查处一起曝光一起。三、密切关注新闻动态，切实做好舆情监测，积极做好应对处置，确保疫情防控各项工作部署落实到位。

为深入贯彻“四个最严” 重要指示精神，进一步推进落实企业主体责任，指导和规范企业监督检查缺陷整改工作，实现风险闭环管理，防范化解药品安全风险，我局制定了《药品生产监督检查缺陷整改指南（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2021年1月28日前，将有关意见通过电子邮件反馈至yhscjgc.fda@ln.gov.cn，邮件标题请注明“整改指南意见反馈”。 附件：药品生产监督检查缺陷整改指南（征求意见稿）

为规范贵州省药品质量抽查检验工作，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品质量抽查检验管理办法》《药品抽样原则及程序》等相关规定，我局起草了《贵州省药品质量抽查检验实施细则（试行）》（征求意见稿），现向社会公开征求意见，欢迎社会各界积极参与，提出宝贵建设性意见和建议。公众可在2021年2月5日之前，通过贵州省药品监督管理局网站或电子邮件的方式提出意见。　　联系人：周瑛 裴天秀　　电话：0851－86812205　　邮箱：guizhousjc@163.com附件：贵州省药品质量抽查检验实施细则（试行）（征求意见稿）.docx

参照国家药品标准制定和编写技术要求，根据《甘肃省中藏药材地方标准审定发布工作规范（试行）》，甘肃省中藏药材标准-苦水玫瑰花和甘肃省中药材产地生产加工标准-艾条质量标准，经省药品检验研究院标准检验复核、省药监局组织专家技术审评、网上公示征求意见，符合甘肃省中藏药材标准和甘肃省中药材产地生产加工标准要求，现予以公告。附件：1.甘肃省中藏药材标准-苦水玫瑰花.pdf2.甘肃省中药材产地生产加工标准-艾条质量标准

《湖北省互联网医院药学服务管理办法（试行）》发布,规定“处方流转”，提到互联网医院为患者提供处方流转服务，建立互联网医院处方流转平台，遴选入驻平台零售药店。通过互联网医院、平台药店和患者的数据对接，在医生、药师和患者之间实现处方和药品信息互联网互通，完成医师电子处方开具、医师在线审核、药店调配核对和药品配送等流程。互联网医院药学服务包括但不限于处方审核、处方调配、处方流转、处方点评、药学门诊、用药咨询、用药教育、药学科普等。附件：《湖北省互联网医院药学服务管理办法（试行）》