因此，本指导原则将从患者需求的角度出发，对抗肿瘤药物的临床研发提出建议，以期指导申请人在研发过程中，落实以临床价值为导向，以患者为核心的研发理念；为促进抗肿瘤药科学有序地开发，提供参考。本指导原则不包含对于具体方法学的讨论。后续，我国也将参与 ICH相关议题和指南的讨论和制修订工作，指导研究和开发药物研发过程中与患者评估有关的工具和方法学。本指导原则仅代表药品监管部门当前的观点和认知。随着医学科学和临床试验的发展，本指导原则中的相关内容将不断完善与更新。应用本指导原则设 计和实施 临床试验 时，请同时参考药物临床试验质量管理规范（ good clinicalpractice，，GCP）、）、ICH和其他国内已发布的相关指导原则。和其他国内已发布的相关指导原则。正文详情，请下载附件阅读附件：以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局各处室、分局、直属单位：    为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》要求，根据省局领导要求，省局医疗器械化妆品监管处牵头起草了《湖北省医疗器械网络销售和交易监测信息处置程序（试行）》，现印发实施，请各单位遵照执行。湖北省药品监督管理局办公室2021年10月27日 湖北省医疗器械网络销售和交易监测信息处置程序（试行）第一条  为加强医疗器械网络销售和医疗器械第三方平台网络交易服务监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械经营监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第8号）及《医疗器械网络销售监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第38号）等，制定本程序。第二条  本程序适用于湖北省内对医疗器械网络销售活动和医疗器械第三方平台网络交易服务（以下简称网络销售和交易服务）的监测和处置。第三条  省级药品监督管理部门（以下简称省局）负责组织开展全省的网络销售和交易服务信息的监测、监督检查、处置工作。市州药品监督管理部门（以下简称市州局）负责本行政区域内的网络销售监测信息的核实、监督检查、处置等工作。第四条网络销售和交易监测的对象为从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者以及主要搜索引擎等。第五条  网络销售和交易服务监测的内容为未经许可或者备案，通过网络从事医疗器械销售，通过网络销售未经注册或者备案的医疗器械、未经备案提供医疗器械网络交易服务等违法违规行为。第六条  省局委托国家药品监督管理局南方医药经济研究所（以下简称国家局南方所）对全省医疗器械网络销售活动和医疗器械第三方平台网络交易服务开展监测；国家局南方所将监测信息与医疗器械相关信息数据进行比对分析，依据相关法律法规进行研判后，将研判结果填入“医疗器械网络销售和交易监测信息表”，并通过国家监测平台每月定期向省局移送。涉嫌未经许可或者备案销售医疗器械、销售未经注册或者备案的医疗器械等重要监测信息即时移送。对国家局、省局专项整治或者其他监督检查等工作中的监测信息，按照国家局要求的时限移送。第七条  移送监测信息应当包含相关网页截图、截图时间、截图人员以及审核人员。相关截图应当载明产品信息，网站信息等内容。第八条 省局与国家局南方所建立国家监测平台信息通报机制；省局同时与市州局建立监测平台信息通报机制。市州局应当指定专人负责监测信息的接收、调查处理结果上传等工作。第九条  省局通过国家局南方所授予的权限，使用国家监测平台各项功能。可根据监管需要，为市州局分配国家监测平台使用权限，开展监测信息移送、调查处理、反馈及统计汇总等工作。市州局对反馈的监测信息线索及时调查处置并反馈监测平台。第十条市州局对从国家监测平台中收到的监测信息及时组织调查处理，调查处理结果于60日内通过国家监测平台报告国家局、省局。情况复杂的，在60日期限届满前可通过国家监测平台向国家局申请适当延长调查处理期限，延长期限一般不超过30日。对国家局、省局专项整治或者其他监督检查等工作中移送的相关监测信息，调查处理结果及时报告国家局、省局。涉及案件查处的，应当在案件办结后及时将查处结果通过国家监测平台报告国家局和省局，并按照政府信息公开有关规定，及时向社会公开，公开前做好舆情研判。第十一条  市州局定期核对国家监测平台中关于本辖区的医疗器械行政审批数据，发现国家监测平台中的数据缺失或者有误的，应当及时通过国家监测平台反馈给国家局南方所。第十二条 市州局应当依照国务院或省、市州政府有关政务信息资源共享管理规定，做好数据安全及保密等管理工作。第十三条 省局将对各市州网络销售和交易监测处置情况进行督查，并纳入年度监管工作考核。第十四条 本程序自2021年10月27日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

近期，《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》印发，自明年6月1日起正式施行。《公告》要求2022年6月1日起生产的第三类医疗器械（包括第三类体外诊断试剂），应当具有医疗器械唯一标识。医疗器械注册人应当在注册管理系统中提交最小销售单元的产品标识，并在产品上市销售前，将相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。经营企业要做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。创新监管模式，落实主体责任。安全用械、保障健康！相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

　为落实《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）的要求，我局基于药品业务应用系统建设了中药配方颗粒备案模块（以下简称备案模块）。现将相关事项公告如下：　　一、备案模块自2021年11月1日起正式启用，中药配方颗粒生产企业可以登录“国家药品监督管理局网上办事大厅”（https://zwfw.nmpa.gov.cn/）提交相关资料，进行中药配方颗粒备案。为提高备案工作效率和速度，避免扎堆填报，中药配方颗粒生产企业可提前按要求将备案资料上传暂存。　　二、备案模块操作指南在上述网站“药品业务应用系统”的“通知公告”栏目中下载使用。出现使用问题请联系客服热线（13020065308、17600265081）或发送邮件至ypywyyxt@nmpaic. org.cn解决。　　三、各省级药品监督管理部门应精心组织部署，加强政策宣贯，做好工作预判，指导辖区内中药配方颗粒生产企业按要求开展中药配方颗粒备案工作，为企业提供优质高效的备案服务，并督促其履行药品全生命周期的主体责任和相关义务。　　四、在中药配方颗粒备案实施过程中，各省级药品监督管理部门要加强调查研究，实时了解掌握中药配方颗粒生产企业在备案中遇到的问题和困难，及时予以回应，并按程序报告有关情况。　　特此公告。　国家药监局2021年10月29日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

第一章 总 则　　第一条 目的和依据　　为了预防和制止原料药领域垄断行为，进一步明确市场竞争规则，维护原料药领域市场竞争秩序，保护消费者利益和社会公共利益，根据《中华人民共和国反垄断法》（以下简称《反垄断法》）等法律规定，制定本指南。　　第二条 相关概念　　（一）原料药，是指符合药品管理相关法律法规要求、用于生产各类药品的原材料，是药品中的有效成份。本指南所称原料药包括化学原料药、中药材。　　（二）药品，是指用于预防、诊断、治疗人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。　　（三）原料药经营者，是指经相关监督管理部门批准，从事原料药生产、经营的各类企业。　　（四）原料药生产企业，是指经相关监督管理部门批准，采用化学合成、动植物提取、生物技术等方式生产并销售原料药的企业。　　（五）原料药经销企业，是指经相关监督管理部门批准，不生产原料药，仅从事原料药经营销售的企业。　　（六）药品生产企业，是指经相关监督管理部门批准，取得药品生产许可证，生产、销售药品的企业。　　（七）药品经销企业，是指经相关监督管理部门批准，取得药品经营许可证，从事药品经营销售业务的企业。　　第三条 基本原则　　反垄断执法机构对原料药领域开展反垄断监管坚持以下原则：　　（一）保护市场公平竞争。坚持对市场主体一视同仁、平等对待，依法加强规范和监管，着力预防和制止原料药领域垄断行为，保护市场公平竞争，维护良好竞争秩序，支持原料药经营者创新发展，增强国际竞争力。　　（二）依法科学高效监管。《反垄断法》及有关配套法规、规章、指南确定的基本制度、规制原则和分析框架适用于原料药领域市场主体。反垄断执法机构根据原料药领域案件具体情况，强化竞争分析和法律论证，不断加强和改进反垄断监管，增强反垄断执法的针对性和科学性。　　（三）注重保护消费者利益。反垄断执法机构严厉打击各种类型的原料药垄断行为，促进企业提高运营效率，维护市场竞争价格，引导和鼓励原料药经营者将更多资源用于工艺改进、质量和效率提升，促进原料药有效供给和药品稳定供应，保护消费者利益。　　（四）持续强化法律威慑。反垄断执法机构持续加大原料药领域执法力度，对明知有关行为违反《反垄断法》故意实施或者采取措施规避调查的，依法从严从重作出处理，强化法律威慑，有效遏制原料药领域垄断行为，着力增进民生福祉。　　第四条 相关市场界定　　原料药产业链涵盖生产、运输、经销等环节，涉及业务类型多样，界定相关商品市场和地域市场需要遵循《反垄断法》和《国务院反垄断委员会关于相关市场界定的指南》确定的一般原则，同时考虑原料药行业特点，结合个案进行具体分析。　　（一）相关商品市场　　原料药领域相关商品市场界定的基本方法是替代性分析。在个案中界定相关市场时，可以基于原料药的产品特性、质量标准、用途、价格等因素进行需求替代分析。必要时，可以同时基于市场进入、生产能力、生产设施改造、技术壁垒等因素进行供给替代分析。　　根据具体情形，可能需要将相关商品市场进一步细分为原料药生产市场和原料药经销市场。　　由于原料药对于生产药品具有特殊作用，一种原料药一般构成单独的相关商品市场，并可能根据具体情况作进一步细分。如不同品种原料药之间具有替代关系，可能根据具体情况认定多个品种原料药构成同一相关商品市场。　　（二）相关地域市场　　原料药领域相关地域市场界定采用需求替代和供给替代分析。不同国家关于原料药生产、经销的相关资质和监管标准不同。在中国生产、经销原料药，原料药经营者应当按照核准的工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范和药品经营质量管理规范，确保生产和经营过程符合法定要求；进口原料药需获得中国相关监督管理部门批准。因此，生产、经销原料药的相关地域市场一般界定为中国市场。　　根据不同原料药运输的特点和成本，特定品种原料药的地域市场可能界定为一定的地域范围。第二章 垄断协议　　《反垄断法》禁止经营者达成、实施垄断协议。认定原料药领域的垄断协议，适用《反垄断法》第三章和《禁止垄断协议暂行规定》。对《反垄断法》第十三条、第十四条明确列举的垄断协议，依法予以禁止；对符合《反垄断法》第十五条规定条件的垄断协议，依法予以豁免。　　第五条 垄断协议的形式　　原料药领域垄断协议是指经营者排除、限制竞争的协议、决定或者其他协同行为。协议、决定可以是书面、口头等形式。其他协同行为是指经营者虽未明确订立协议或者决定，但通过其他方式实质上存在协调一致的行为，有关经营者基于独立意思表示所作出的价格跟随等平行行为除外。　　第六条 横向垄断协议　　禁止具有竞争关系的原料药经营者达成《反垄断法》第十三条规定的横向垄断协议。原料药经营者下列行为，一般会构成《反垄断法》第十三条禁止的垄断协议行为：　　（一）原料药生产企业与具有竞争关系的其他经营者通过联合生产协议、联合采购协议、联合销售协议、联合投标协议等方式商定原料药生产数量、销售数量、销售价格、销售对象、销售区域等；　　（二）原料药生产企业通过第三方（如原料药经销企业、下游药品生产企业）及展销会、行业会议等沟通协调原料药销售价格、产能产量、产销计划等敏感信息；　　（三）原料药生产企业与具有竞争关系的其他原料药经营者达成不生产或者不销售原料药、其他原料药经营者给予补偿的协议；　　（四）原料药经销企业与具有竞争关系的其他原料药经营者就采购数量、采购对象、销售价格、销售数量、销售对象等进行沟通协调。　　原料药领域与其他领域和行业横向垄断协议在竞争分析方面并无显著差别，本指南不再进一步细化。　　第七条 纵向垄断协议　　禁止原料药经营者与交易相对人达成《反垄断法》第十四条规定的纵向垄断协议。原料药经营者下列行为，一般会构成《反垄断法》第十四条禁止的垄断协议行为：　　（一）通过合同协议、口头约定、书面函件、电子邮件、调价通知等形式对原料药经销企业、药品生产企业等实施直接固定转售价格和限定最低转售价格（以下简称转售价格限制）；　　（二）采取固定经销企业利润、折扣和返点等手段对原料药经销企业、药品生产企业等实施变相转售价格限制；　　以提供返利、优先供货、提供支持等奖励措施，或者以取消返利、减少折扣甚至拒绝供货或者解除协议等惩罚措施相威胁，对原料药经销企业、药品生产企业进行转售价格限制，一般会认为是实施纵向垄断协议而设置的监督和惩罚措施。　　原料药经营者实施地域限制或者客户限制，可能构成《反垄断法》第十四条禁止的垄断协议行为。其中，地域限制是指原料药经营者限定交易相对人只在特定经销区域对下游一个或者若干个原料药经销企业供货，下游原料药经销企业不向其他经销区域销售；客户限制是指原料药经营者限定交易相对人只能将原料药销售给或者不得销售给特定的原料药经销企业、药品生产企业。地域限制和客户限制可能导致市场分割、价格歧视，削弱原料药市场竞争，也可能导致其他原料药经销企业或者药品生产企业难以获得相关产品供应，使原料药和药品价格维持在高位。　　通常情形下，单个原料药经营者实施纵向垄断协议会限制品牌内竞争，损害原料药经销企业、药品生产企业利益。特别是如果相关市场上多个甚至全部经营者均采用相似纵向垄断协议，原料药市场竞争将被明显削弱，损害原料药经销企业、药品生产企业利益，使原料药及相关药品的价格明显高于竞争水平，损害原料药及相关药品市场竞争。　　第八条 协同行为的认定　　认定原料药领域协同行为，可以通过直接证据判定是否存在协同行为的实施。如果直接证据较难获取，可以根据《禁止垄断协议暂行规定》第六条规定，按照逻辑一致的间接证据，认定经营者对相关信息的知悉情况，判定经营者之间是否存在协同行为。经营者可以提供相反证据证明不存在协同行为。　　第九条 轴辐协议　　经营者不得组织原料药经营者达成垄断协议或者为其达成垄断协议提供实质性帮助。　　具有竞争关系的原料药经营者可能借助与其他经营者之间的纵向关系，或者由其他经营者组织、协调，达成具有横向垄断协议效果的轴辐协议。分析该协议是否属于《反垄断法》第十三条规制的垄断协议，主要考虑原料药经营者是否应知或者明知其他经营者与同一原料药经销企业签订相同、相似或者具有相互配合关系的协议。　　第十条 豁免　　原料药经营者如果主张其协议可以适用《反垄断法》第十五条，需要提交其协议符合《反垄断法》第十五条规定法定条件的证据。反垄断执法机构根据个案具体情况依法作出判定。　　第十一条 宽大制度　　反垄断执法机构鼓励参与横向垄断协议的原料药领域经营者主动报告横向垄断协议有关情况并提供重要证据，同时停止涉嫌违法行为并配合调查。对符合宽大适用条件的经营者，反垄断执法机构可以减轻或者免除处罚。　　经营者申请宽大的具体标准和程序等，适用《禁止垄断协议暂行规定》和《国务院反垄断委员会横向垄断协议案件宽大制度适用指南》。　　第十二条 行业协会　　行业协会不得组织原料药经营者达成垄断协议，也不得为原料药经营者达成垄断协议提供便利条件。第三章 滥用市场支配地位　　《反垄断法》禁止具有市场支配地位的经营者从事滥用市场支配地位，排除、限制竞争的行为。认定原料药领域的滥用市场支配地位行为，适用《反垄断法》第三章和《禁止滥用市场支配地位行为暂行规定》。通常情况下，首先需要界定相关市场，分析经营者在相关市场是否具有市场支配地位，再根据个案情况具体分析是否构成滥用市场支配地位行为。　　第十三条 市场支配地位的认定　　认定原料药经营者在相关市场上是否具有支配地位，应依据《反垄断法》第十八条、第十九条规定的认定或者推定经营者具有市场支配地位的因素和情形进行分析。结合原料药行业的特点，可以具体考虑以下因素：　　（一）原料药经营者的市场份额；　　（二）相关市场竞争状况；　　（三）原料药经营者的实际产能和产量；　　（四）原料药经营者控制原料药销售市场或者采购市场的能力；　　（五）原料药经营者的财力和技术条件；　　（六）交易相对人对原料药经营者的依赖程度；　　（七）现实和潜在交易相对人的数量，以及交易相对人对原料药经营者的制衡能力；　　（八）其他原料药经营者进入相关市场的难易程度。　　评估原料药经销企业市场份额时，可以考虑其销售额、销售量、库存量，以及该经销企业控制生产企业销售量的比例等因素。在有证据证明原料药经营者对其他经营者进行实际控制时，一般将该原料药经营者与被实际控制经营者的市场份额合并计算。　　第十四条 常见的滥用市场支配地位行为　　从执法实践看，原料药领域常见的滥用市场支配地位行为包括以不公平的高价销售原料药、拒绝与交易相对人交易、限定交易相对人只能与其交易、搭售商品或者在交易时附加不合理交易条件、对条件相同的交易相对人实行差别待遇等。　　第十五条 不公平高价　　具有市场支配地位的原料药经营者，滥用其市场支配地位，以不公平的高价销售原料药，不仅排除、限制市场竞争，推高原料药及相关药品市场价格，损害交易相对人合法权益和消费者利益，而且造成国家医保基金浪费。分析是否构成上述行为，可以考虑以下因素：　　（一）销售价格明显高于其他经营者在相同或者相似市场条件下销售同种原料药或者可比较原料药的价格，以及相关期间的成本变化；　　（二）销售价格明显高于同一经营者在其他相同或者相似市场条件区域销售原料药的价格；　　（三）在市场环境稳定、成本（进价）未受显著影响的情况下，超过合理幅度提高原料药销售价格；　　（四）在成本（进价）增长的情况下，销售原料药的提价幅度明显高于成本增长幅度；　　（五）通过其他经营者以流转过票等方式，高价销售原料药。　　第十六条 拒绝交易　　具有市场支配地位的原料药经营者，滥用其市场支配地位，没有正当理由拒绝销售原料药，排除、限制市场竞争，影响药品正常供应，损害交易相对人合法权益和消费者利益。分析是否构成上述行为，可以考虑以下因素：　　（一）没有正当理由，在与交易相对人开展交易过程中，实质性削减与交易相对人的现有销售数量或者拖延、中断与交易相对人的现有交易；　　（二）没有正当理由，拒绝与交易相对人开展新的交易；　　（三）没有正当理由，将原料药包销后，拒绝与交易相对人交易；　　（四）没有正当理由，设置限制性条件，变相导致交易相对人难以与其进行交易。　　第十七条 限定交易　　具有市场支配地位的原料药经营者，滥用其市场支配地位，没有正当理由限定交易相对人只能与其进行交易或者只能与其指定的经营者进行交易，排除、限制市场竞争，影响药品正常供应，损害交易相对人合法权益和消费者利益。分析是否构成上述行为，可以考虑以下因素：　　（一）没有正当理由，限定交易相对人只能向其购买或者销售原料药，不得与其他经营者进行交易；　　（二）没有正当理由，限定交易相对人只能向其指定的经营者购买或者销售原料药；　　（三）没有正当理由，限定交易相对人不得与特定的经营者进行原料药交易。　　第十八条 搭售　　具有市场支配地位的原料药经营者，滥用其市场支配地位，没有正当理由搭售商品，排除、限制市场竞争，损害交易相对人合法权益和消费者利益。分析是否构成上述行为，可以考虑以下因素：　　（一）搭售其他原料药；　　（二）搭售药用辅料、包材、医疗器械等；　　（三）搭售药品；　　（四）搭售其他商品。　　第十九条 附加不合理交易条件　　具有市场支配地位的原料药经营者，滥用其市场支配地位，在涉及原料药的交易中附加不合理交易条件，排除、限制市场竞争，损害交易相对人合法权益和消费者利益。分析是否构成上述行为，可以考虑以下因素：　　（一）要求药品生产企业将全部或者部分药品交由其销售；　　（二）要求药品生产企业按照指定的交易对象、价格、数量等条件销售药品；　　（三）要求药品生产企业或者经销企业提供药品收入分成；　　（四）要求提供不合理的保证金，或者在原料药价款之外附加其他不合理费用；　　（五）对原料药销售的合同期限、支付方式、运输及交付方式等附加不合理的限制；　　（六）对原料药或者药品的销售地域、销售对象等附加不合理限制；　　（七）附加与交易标的无关的其他不合理交易条件。　　第二十条 差别待遇　　具有市场支配地位的原料药经营者，滥用其市场支配地位，没有正当理由对条件实质相同的交易相对人实施不同的交易条件，排除、限制竞争，损害交易相对人合法权益和消费者利益。分析是否构成上述行为，在同等交易条件下，可以考虑以下因素：　　（一）原料药的交易价格或者给予的折扣明显不同；　　（二）原料药的品质、等级等明显不同；　　（三）原料药交易的付款方式、交付方式等其他影响交易相对人参与市场竞争的条件明显不同。　　第二十一条 其他滥用市场支配地位行为　　原料药领域经营者实施以不公平的低价购买商品、以低于成本的价格销售商品以及国务院反垄断执法机构认定的其他滥用市场支配地位行为的，依据《反垄断法》第三章和《禁止滥用市场支配地位行为暂行规定》分析。　　第二十二条 共同滥用市场支配地位　　两个以上的原料药经营者分工负责、相互配合实施本章规定的垄断行为，可能构成共同滥用市场支配地位行为。认定两个以上的原料药经营者具有市场支配地位，还应当考虑市场结构、相关市场透明度、相关商品同质化程度、经营者行为一致性等因素。第四章 经营者集中　　《反垄断法》禁止经营者实施具有或者可能具有排除、限制竞争效果的经营者集中。原料药行业经营者集中的反垄断审查与其他行业并无显著差别，达到《国务院关于经营者集中申报标准的规定》（以下简称《规定》）中申报标准的经营者集中，应当事先向国务院反垄断执法机构申报，未依法申报的不得实施集中。国务院反垄断执法机构依据《反垄断法》《规定》和《经营者集中审查暂行规定》，对原料药领域的经营者集中进行审查，并对违法实施的经营者集中进行调查处理。　　第二十三条 未达申报标准的经营者集中　　由于部分原料药品种市场规模相对较小，经营者年度营业额可能没有达到《规定》中的申报标准。但当该品种原料药经营者数量较少，在相关市场的市场份额和市场集中度较高时，经营者实施的集中具有或者可能具有排除、限制竞争的效果，参与集中的经营者可以主动申报。　　原料药领域的经营者集中未达到《规定》的申报标准，但有证据表明该经营者集中具有或者可能具有排除、限制竞争效果的，国务院反垄断执法机构应当依法进行调查。　　第二十四条 经营者与执法机构的商谈　　对于可能符合本指南第二十三条情形的经营者集中，鼓励原料药经营者在实施集中前，尽早就相关问题与反垄断执法机构进行商谈。　　第五章 滥用行政权力排除、限制竞争　　《反垄断法》禁止行政机关和法律法规授权的具有管理公共事务职能的组织滥用行政权力排除、限制竞争。滥用行政权力排除、限制原料药市场竞争的行为，由反垄断执法机构依据《反垄断法》等相关法律、法规处理。　　第二十五条 滥用行政权力限定交易或者限制商品自由流通行为　　行政机关和法律法规授权的具有管理公共事务职能的组织从事下列行为，排除、限制原料药市场竞争，属于《反垄断法》所禁止的行为：　　（一）限定或者变相限定单位或者个人经营、购买、使用其指定的经营者提供的原料药；　　（二）对外地原料药经营者设定歧视性标准、政策，采取歧视性技术措施，或者采用专门针对外地原料药经营者的行政许可、备案、关卡、屏蔽手段等，限制外地原料药经营者进入本地市场，妨碍外地原料药在本地自由流通；　　（三）以设定歧视性资质要求、评审标准或者不依法发布信息等方式，排斥或者限制外地原料药经营者参加本地的招标投标活动；　　（四）采取与本地原料药经营者不平等待遇等方式，排斥或者限制外地原料药经营者在本地投资或者设立分支机构。　　第二十六条 滥用行政权力强制经营者从事垄断行为　　行政机关和法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织强制或者变相强制原料药经营者从事垄断行为，属于《反垄断法》所禁止的行为。　　第二十七条 公平竞争审查　　行政机关和法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织制定市场准入和退出、产业发展、招商引资、招标投标、政府采购、经营行为规范、资质标准等涉及原料药领域市场主体经济活动的规章、规范性文件、其他政策性文件以及“一事一议”形式的具体政策措施，应当按照国务院的规定进行公平竞争审查。第六章 附则　　第二十八条 适用范围　　生产原料药和药用辅料所需的上游化工原料、医药中间体等适用本指南。　　第二十九条 指南的解释　　本指南由国务院反垄断委员会解释，自发布之日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委）：　　为了鼓励企业培育公平竞争的合规文化，引导企业建立和加强境外反垄断合规管理制度，增强企业境外经营反垄断合规管理意识，提升境外经营反垄断合规管理水平，防范境外反垄断法律风险，保障企业持续健康发展，市场监管总局制定了《企业境外反垄断合规指引》，现予以发布。市场监管总局2021年11月15日　　（此件公开发布）企业境外反垄断合规指引第一章 总则　　第一条 目的和依据　　为了鼓励企业培育公平竞争的合规文化，引导企业建立和加强境外反垄断合规管理制度，增强企业境外经营反垄断合规管理意识，提升境外经营反垄断合规管理水平，防范境外反垄断法律风险，保障企业持续健康发展，根据工作实际，制定本指引。　　第二条 反垄断合规的重要意义　　反垄断法是市场经济国家调控经济的重要政策工具，制定并实施反垄断法是世界上大多数国家或者地区（以下称司法辖区）保护市场公平竞争、维护市场竞争秩序的普遍做法。不同司法辖区对反垄断法的表述有所不同，例如“反垄断法”、“竞争法”、“反托拉斯法”、“公平交易法”等，本指引以下统称反垄断法。　　企业境外经营应当坚持诚信守法、公平竞争。企业违反反垄断法可能面临高额罚款、罚金、损害赔偿诉讼和其他法律责任，企业相关负责人也可能面临罚款、罚金甚至刑事责任等严重后果。加强境外反垄断合规建设，可以帮助企业识别、评估和管控各类反垄断法律风险。　　第三条 适用范围　　本指引适用于在境外从事经营业务的中国企业以及在境内从事经营业务但可能对境外市场产生影响的中国企业，包括从事进出口贸易、境外投资、并购、知识产权转让或者许可、招投标等涉及境外的经营活动。　　多数司法辖区反垄断法规定域外管辖制度，对在本司法辖区以外发生但对本司法辖区内市场产生排除、限制竞争影响的垄断行为，同样适用其反垄断法。第二章 境外反垄断合规管理制度　　第四条 建立境外反垄断合规管理制度　　企业可以根据业务规模、业务涉及的主要司法辖区、所处行业特性及市场状况、业务经营面临的法律风险等制定境外反垄断合规制度，或者将境外反垄断合规要求嵌入现有整体合规制度中。　　部分司法辖区对企业建立健全反垄断合规体系提出了具体指引，企业可以以此为基础制定相应的反垄断合规制度。企业建立并有效实施良好的合规制度在部分司法辖区可以作为减轻反垄断处罚责任的依据。　　第五条 境外反垄断合规管理机构　　鼓励企业尤其是大型企业设置境外反垄断合规管理部门或者岗位，或者依托现有合规管理制度开展境外反垄断合规管理专项工作。　　反垄断合规管理部门和合规管理人员可以按照国务院反垄断委员会发布的《经营者反垄断合规指南》履行相应职责。　　企业可以对境外反垄断合规管理制度进行定期评估，该评估可以由反垄断合规管理部门实施或者委托外部专业机构协助实施。　　第六条 境外反垄断合规管理职责　　境外反垄断合规管理职责主要包括以下方面：　　（一）持续关注企业业务所涉司法辖区反垄断立法、执法及司法的发展动态，及时为决策层、高级管理层和业务部门提供反垄断合规建议；　　（二）根据所涉司法辖区要求，制定并更新企业反垄断合规政策，明确企业内部反垄断合规要求和流程，督促各部门贯彻落实，确保合规要求融入各项业务领域；　　（三）审核、评估企业竞争行为和业务经营的合规性，及时制止、纠正不合规的经营行为，并制定针对潜在不合规行为的应对措施；　　（四）组织或者协助业务、人事等部门开展境外反垄断合规培训，并向业务部门和员工提供境外反垄断合规咨询；　　（五）建立境外反垄断合规报告制度，组织开展企业内部反垄断合规检查，对发现的合规风险向管理层提出处理建议；　　（六）妥善应对反垄断合规风险事件，就潜在或者已发生的反垄断调查或者诉讼，组织制定应对和整改措施；　　（七）其他与企业境外反垄断合规有关的工作。　　第七条 境外反垄断合规承诺机制　　鼓励企业建立境外反垄断合规承诺机制。企业决策人员、在境外从事经营的高级管理人员和业务人员等可以作出反垄断合规承诺。　　建立反垄断合规承诺机制，可以提高相关人员对反垄断法律风险的认识和重视程度，确保其对企业履行合规承诺负责。通常情况下，企业决策人员和相关高级管理人员对反垄断合规的承诺和参与是提升合规制度有效性的关键。第三章 境外反垄断合规风险重点　　第八条 反垄断涉及的主要行为　　各司法辖区反垄断法调整的行为类型类似，主要规制垄断协议、滥用市场支配地位和具有或者可能具有排除、限制竞争影响的经营者集中。各司法辖区对于相关行为的定义、具体类型和评估方法不尽相同，本章对此作简要阐释，具体合规要求应以各司法辖区反垄断法相关规定为准。　　同时，企业应当根据相关司法辖区的情况，关注本章可能未涉及的特殊规制情形，例如有的司法辖区规定禁止滥用相对优势地位、禁止在竞争者中兼任董事等安排，规制行政性垄断行为等。　　第九条 垄断协议　　垄断协议一般是指企业间订立的排除、限制竞争的协议或者采取的协同行为，也被称为“卡特尔”、“限制竞争协议”、“不正当交易限制”等，主要包括固定价格、限制产量或分割市场、联合抵制交易等横向垄断协议以及转售价格维持、限定销售区域和客户或者排他性安排等纵向垄断协议。部分司法辖区反垄断法也禁止交换价格、成本、市场计划等竞争性敏感信息，某些情况下被动接收竞争性敏感信息不能成为免于处罚的理由。横向垄断协议，尤其是与价格相关的横向垄断协议，通常被视为非常严重的限制竞争行为，各司法辖区均对此严格规制。多数司法辖区也对纵向垄断协议予以规制，例如转售价格维持（RPM）可能具有较大的违法风险。　　垄断协议的形式并不限于企业之间签署的书面协议，还包括口头协议、协同行为等行为。垄断协议的评估因素较为复杂，企业可以根据各司法辖区的具体规定、指南、司法判例及执法实践进行评估和判断。比如，有的司法辖区对垄断协议的评估可能适用本身违法或者合理原则，有的司法辖区可能会考虑其是否构成目的违法或者需要进行效果分析。适用本身违法或者目的违法的行为通常推定为本质上存在损害、限制竞争性质，而适用合理原则与效果分析时，会对相关行为促进和损害竞争效果进行综合分析。部分司法辖区对垄断协议行为设有行业豁免、集体豁免以及安全港制度，企业在分析和评估时可以参照有关规定。　　此外，大多数司法辖区均规定协会不得组织企业从事垄断协议行为，企业也不会因协会组织的垄断协议而免于处罚。　　第十条 滥用市场支配地位　　市场支配地位一般是指企业能够控制某个相关市场，而在该市场内不再受到有效竞争约束的地位。一般来说，判断是否具有市场支配地位需要综合考虑业务规模、市场份额和其他相关因素，比如来自竞争者的竞争约束、客户的谈判能力、市场进入壁垒等。通常情况下，除非有相反证据，较低的市场份额不会被认定为具有市场支配地位。　　企业具有市场支配地位本身并不违法，只有滥用市场支配地位才构成违法。滥用市场支配地位是指具有市场支配地位的企业没有正当理由，凭借该地位实施排除、限制竞争的行为，一般包括销售或采购活动中的不公平高价或者低价、低于成本价销售、附加不合理或者不公平的交易条款和条件、独家或者限定交易、拒绝交易、搭售、歧视性待遇等行为。企业在判断是否存在滥用市场支配地位时，可以根据有关司法辖区的规定，提出可能存在的正当理由及相关证据。　　第十一条 经营者集中　　经营者集中一般是指企业合并、收购、合营等行为，有的司法辖区称之为并购控制。经营者集中本身并不违法，但对于具有或可能具有排除、限制竞争效果的，可能被禁止或者附加限制性条件批准。　　不同司法辖区判断是否构成集中、是否应当申报的标准不同。有的司法辖区主要考察经营者控制权的持久变动，通过交易取得对其他经营者的单独或者共同控制即构成集中，同时依据营业额设定申报标准；有的司法辖区设置交易规模、交易方资产额、营业额等多元指标判断是否达到申报标准；有的司法辖区考察集中是否会或者可能会对本辖区产生实质性限制竞争效果，主要以市场份额作为是否申报或者鼓励申报的初步判断标准。此外，设立合营企业是否构成经营者集中在不同司法辖区的标准也存在差异，需要根据相关规定具体分析。　　多数司法辖区要求符合规定标准的集中必须在实施前向反垄断执法机构申报，否则不得实施；有的司法辖区根据集中类型、企业规模和交易规模确定了不同的申报时点；有的司法辖区采取自愿申报制度；有的司法辖区要求企业不晚于集中实施后的一定期限内申报；有的司法辖区可以在一定情况下调查未达到申报标准的交易。对于采取强制事前申报的司法辖区，未依法申报或者未经批准实施的经营者集中，通常构成违法行为并可能产生严重的法律后果，比如罚款、暂停交易、恢复原状等；采取自愿申报或者事后申报的司法辖区，比如交易对竞争产生不利影响，反垄断执法机构可以要求企业暂停交易、恢复原状、附加限制性条件等。　　第十二条 境外反垄断调查方式　　多数司法辖区反垄断执法机构都拥有强力而广泛的调查权。一般来说，反垄断执法机构可根据举报、投诉、违法公司的宽大申请或者依职权开展调查。　　调查手段包括收集有关信息、复制文件资料、询问当事人及其他关系人（比如竞争对手和客户）、现场调查、采取强制措施等。部分司法辖区还可以开展“黎明突袭”，即在不事先通知企业的情况下，突然对与实施涉嫌垄断行为相关或者与调查相关的必要场所进行现场搜查。在黎明突袭期间，企业不得拒绝持有搜查证、搜查授权或者决定的调查人员进入。调查人员可以检查搜查证、搜查授权或者决定范围内的一切物品，可以查阅、复制文件，根据检查需要可以暂时查封有关场所，询问员工等。此外，在有的司法辖区，反垄断执法机构可以与边境管理部门合作，扣留和调查入境的被调查企业员工。　　第十三条 配合境外反垄断调查　　各司法辖区对于配合反垄断调查和诉讼以及证据保存均有相关规定，一般要求相关方不得拒绝提供有关材料或信息，提供虚假或者误导性信息、隐匿或者销毁证据，开展其他阻挠调查和诉讼程序并带来不利后果的行为，对于不配合调查的行为规定了相应的法律责任。有的司法辖区规定，提供错误或者误导性信息等情形可面临最高为集团上一财年全球总营业额1%的罚款，还可以要求每日缴纳最高为集团上一财年全球日均营业额5%的滞纳金；如果最终判定存在违法行为，则拒绝合作可能成为加重罚款的因素。有的司法辖区规定，拒绝配合调查可能被判藐视法庭或者妨碍司法公正，并处以罚金，情节严重的甚至可能被判处刑事责任，比如通过向调查人员提供重大不实陈述的方式故意阻碍调查等情形。通常情况下，企业对反垄断调查的配合程度是执法机构作出处罚以及宽大处理决定时的重要考量因素之一。　　企业可以根据需要，由法务部门、外部律师、信息技术部门事先制定应对现场检查的方案和配合调查的计划。在面临反垄断调查和诉讼时，企业可以制定员工出行指南，确保员工在出行期间发生海关盘问、搜查等突发情况时能够遵守企业合规政策，同时保护其合法权利。　　第十四条 企业在境外反垄断调查中的权利　　多数司法辖区对反垄断执法机构开展调查的程序等作出明确要求，以保障被调查企业的合法权利。反垄断执法机构开展调查时应当遵循法定程序并出具相关证明文件，比如执法机构的身份证明或者法院批准的搜查令等。被调查的企业依法享有陈述、说明和申辩的权利，反垄断执法机构对调查过程中获取的信息应当依法予以保密。　　在境外反垄断调查中，企业可以依照相关司法辖区的规定维护自身合法权益，比如就有关事项进行陈述和申辩，要求调查人员出示证件，向执法机构询问企业享有的合法权利，在保密的基础上查阅执法机构的部分调查文件；聘请律师到场，在有的司法辖区，被调查对象有权在律师到达前保持缄默。部分司法辖区对受律师客户特权保护的文件有除外规定，企业在提交文件时可以对相关文件主张律师客户特权，防止执法人员拿走他们无权调阅的特权资料。有的司法辖区规定，应当听取被调查企业或行业协会的意见，并使其享有就异议事项提出答辩的机会。无论是法律或者事实情况，如果被调查对象没有机会表达自己的观点，就不能作为案件裁决的依据。　　第十五条 境外反垄断诉讼　　企业在境外也可能面临反垄断诉讼。反垄断诉讼既可以由执法机构提起，也可以由民事主体提起。比如，在有的司法辖区，执法机构可以向法院提起刑事诉讼和民事诉讼；直接购买者、间接购买者也可以向法院提起诉讼，这些诉讼也有可能以集团诉讼的方式提起。在有的司法辖区，反垄断诉讼包括对反垄断执法机构决定的上诉，以及受损害主体提起的损害赔偿诉讼、停止垄断行为的禁令申请或者以合同包含违反竞争法律的限制性条款为由对该合同提起的合同无效之诉。　　不同司法辖区的反垄断诉讼涉及程序复杂、耗时较长；有的司法辖区可能涉及范围极为宽泛的证据开示。企业在境外反垄断诉讼中一旦败诉，将面临巨额罚款或者赔偿、责令改变商业模式甚至承担刑事责任等严重不利后果。　　第十六条 应对境外反垄断风险　　企业可以建立对境外反垄断法律风险的应对和损害减轻机制。当发生重大境外反垄断法律风险时，可以立刻通知法务人员、反垄断合规管理人员、相关业务部门负责人开展内部联合调查，发现并及时终止不合规行为，制定内部应对流程以及诉讼或者辩护方案。　　部分司法辖区设有豁免申请制度，在符合一定条件的情况下，企业可以针对可能存在损害竞争效果但也有一定效率提升、消费者福利提升或公平利益提升的相关行为，向反垄断执法机构事前提出豁免申请。获得批准后，企业从事相关行为将不会被反垄断执法机构调查或者被认定为违法。企业可以根据所在司法辖区的实际情况评估如何运用该豁免申请，提前防范反垄断法律风险。　　企业可以聘请外部律师、法律或者经济学专家、其他专业机构协助企业应对反垄断法律风险，争取内部调查的结果在可适用的情况下可以受到律师客户特权的保护。　　第十七条 可能适用的补救措施　　出现境外反垄断法律风险时或者境外反垄断法律风险发生后，企业可以根据相关司法辖区的规定以及实际情况采取相应措施，包括运用相关司法辖区反垄断法中的宽大制度、承诺制度、和解程序等，最大程度降低风险和负面影响。　　宽大制度，一般是指反垄断执法机构对于主动报告垄断协议行为并提供重要证据的企业，减轻或者免除处罚的制度。比如，有的司法辖区，宽大制度可能使申请企业减免罚款并豁免刑事责任；有的司法辖区，第一个申请宽大的企业可能被免除全部罚款，后续申请企业可能被免除部分罚款。申请适用宽大制度通常要求企业承认参与相关垄断协议，可能在后续民事诉讼中成为对企业的不利证据，同时要求企业承担更高的配合调查义务。　　承诺制度，一般是指企业在反垄断调查过程中，主动承诺停止或者放弃被指控的垄断行为，并采取具体措施消除对竞争的不利影响，反垄断执法机构经评估后作出中止调查、接受承诺的决定。对于企业而言，承诺决定不会认定企业存在违法行为，也不会处以罚款；但企业后续如果未遵守承诺，可能面临重启调查和罚款的不利后果。　　和解制度，一般是指企业在反垄断调查过程中与执法机构或者私人原告以和解的方式快速结案。有的司法辖区，涉案企业需主动承认其参与垄断协议的违法行为，以获得最多10%的额外罚款减免。有的司法辖区，和解包括在民事案件中与执法机构或者私人原告达成民事和解协议，或者在刑事案件中与执法机构达成刑事认罪协议。民事和解通常包括有约束力的同意调解书，其中包括纠正被诉损害竞争行为的承诺。执法机构也可能会要求被调查方退还通过损害竞争行为获得的非法所得。同意调解书同时要求企业对遵守承诺情况进行定期报告。不遵守同意调解书，企业可能被处以罚款，并且重新调查。在刑事程序中，企业可以和执法机构达成认罪协议，达到减轻罚款、更快结案的效果；企业可以综合考虑可能的罚款减免、效率、诉讼成本、确定性、胜诉可能性、对后续民事诉讼的影响等因素决定是否达成认罪协议。　　第十八条 反垄断法律责任　　垄断行为可能导致相关企业和个人被追究行政责任、民事责任和刑事责任。　　行政责任主要包括被处以禁止令、罚款、拆分企业等。禁止令通常禁止继续实施垄断行为，也包括要求采取整改措施、定期报告、建立和实施有效的合规制度等。多数司法辖区对垄断行为规定大额罚款，有的司法辖区规定最高可以对企业处以集团上一年度全球总营业额10%的罚款。　　民事责任主要有确认垄断协议无效和损害赔偿两种。有的司法辖区规定应当充分赔偿因垄断行为造成的损失，包括实际损失和利润损失，加上从损害发生之日起至支付赔偿金期间的利息；有的司法辖区规定企业最高承担三倍损害赔偿责任以及相关诉讼费用。　　部分司法辖区还规定刑事责任，垄断行为涉及的高级管理人员、直接责任人等个人可能面临罚金甚至监禁，对公司违法者的罚金高达1亿美元，个人刑事罚金高达100万美元，最高监禁期为10年。如果违法所得或者受害者经济损失超过1亿美元，公司的最高罚金可以是违法所得或者经济损失的两倍。　　有的司法辖区规定，如果母公司对子公司能够施加“决定性影响”，境外子公司违反反垄断法，母公司可能承担连带责任。同时，计算相关罚款的基础调整为整个集团营业额。　　除法律责任外，企业受到反垄断调查或者诉讼还可能产生其他重大不利影响，对企业境外经营活动造成极大风险。反垄断执法机构的调查或者反垄断诉讼可能耗费公司大量的时间，产生高额法律费用，分散对核心业务活动的关注，影响企业正常经营。如果调查或者诉讼产生不利后果，企业财务状况和声誉会受到极大损害。第四章 境外反垄断合规风险管理　　第十九条 境外反垄断风险识别　　企业可以根据境外业务规模、所处行业特点、市场情况、相关司法辖区反垄断法律法规以及执法环境等因素识别企业面临的主要反垄断风险。　　（一）可能与垄断协议有关的风险。大多数司法辖区禁止企业与其他企业达成和实施垄断协议以及交换竞争性敏感信息。企业在境外开展业务时应当高度关注以下行为可能产生与垄断协议有关的风险：一是与竞争者接触相关的风险。比如，企业员工与竞争者员工之间在行业协会、会议以及其他场合的接触；竞争企业之间频繁的人员流动；通过同一个供应商或者客户交换敏感信息等。二是与竞争者之间合同、股权或其他合作相关的风险。比如，与竞争者达成合伙或者合作协议等可能排除、限制竞争的。三是在日常商业行为中与某些类型的协议或行为相关的风险。比如，与客户或供应商签订包含排他性条款的协议；对客户转售价格的限制等。　　（二）可能与滥用市场支配地位有关的风险。企业应当对从事经营活动的市场、主要竞争者和自身市场力量做出评估和判断，并以此为基础评估和规范业务经营活动。当企业在某一市场中具有较高市场份额时，应当注意其市场行为的商业目的是否为限制竞争、行为是否对竞争造成不利影响，避免出现滥用市场支配地位的风险。　　（三）可能与经营者集中有关的风险。大多数司法辖区设有集中申报制度，企业在全球范围内开展合并、收购、设立合营企业等交易时，同一项交易（包括在中国境内发生的交易）可能需要在多个司法辖区进行申报。企业在开展相关交易前，应当全面了解各相关司法辖区的申报要求，充分利用境外反垄断执法机构的事前商谈机制，评估申报义务并依法及时申报。企业收购境外目标公司还应当特别注意目标公司是否涉及反垄断法律责任或者正在接受反垄断调查，评估该法律责任在收购后是否可能被附加至母公司或者买方。　　第二十条 境外反垄断风险评估　　企业可以根据实际情况，建立境外反垄断法律风险评估程序和标准，定期分析和评估境外反垄断法律风险的来源、发生的可能性以及后果的严重性等，明确风险等级，并按照不同风险等级设计和实施相应的风险防控制度。评估可以由企业反垄断合规管理部门组织实施或者委托外部专业机构协助实施。　　鼓励企业对以下情形开展专项评估：（一）对业务收购、公司合并、新设合营企业等事项作出投资决策之前；（二）实施重大营销计划、签订重大供销协议之前；（三）受到境外反垄断调查或者诉讼之后。　　第二十一条 企业员工风险评级　　企业根据员工面临境外反垄断法律风险的不同程度开展风险评级，进行更有效的风险防控。对高级管理人员，业务部门的管理人员，经常与同行竞争者交往的人员，销售、市场及采购部门的人员，知晓企业商业计划、价格等敏感信息的人员，曾在具有竞争关系的企业工作并知晓敏感信息的人员，负责企业并购项目的人员等；企业可以优先进行风险管理，采取措施强化其反垄断合规意识。对其他人员，企业可以根据风险管理的优先级采取反垄断风险管理的适当措施。　　第二十二条 境外反垄断合规报告　　企业可以建立境外反垄断合规报告机制。反垄断合规管理部门可以定期向企业决策层和高级管理层汇报境外反垄断合规管理情况。当发生重大境外反垄断风险时，反垄断合规管理机构应当及时向企业决策层和高级管理层汇报，组织内部调查，提出风险评估意见和风险应对措施；同时，企业可以通过境外企业和对外投资联络服务平台等渠道向商务部、市场监管总局等政府部门和驻外使领馆报告。　　第二十三条 境外反垄断合规咨询　　企业可以建立反垄断合规咨询机制。由于境外反垄断合规的高度复杂性，鼓励企业及员工尽早向反垄断合规管理部门咨询经营中遇到境外反垄断合规问题。企业反垄断合规管理部门可根据需要聘请外部律师或专家协助开展合规咨询，也可在相关司法辖区法律法规允许的情况下，在开展相关行为前向有关反垄断执法机构进行合规咨询。　　第二十四条 境外反垄断合规审核　　企业可以建立境外反垄断合规审核机制。反垄断合规管理部门可以对企业在境外实施的战略性决定、商业合同、交易计划、经销协议模板、销售渠道管理政策等进行反垄断合规审核。反垄断合规管理部门可以根据需要聘请外部律师协助评估反垄断法律风险，提出审核意见。　　第二十五条 境外反垄断合规培训　　企业可以对境外管理人员和员工进行定期反垄断合规培训。反垄断合规培训可以包括相关司法辖区反垄断法律法规、反垄断法律风险、可能导致反垄断法律风险的行为、日常合规行为准则、反垄断调查和诉讼的配合、反垄断宽大制度、承诺制度、和解制度、企业的反垄断合规政策和体系等相关内容。　　企业可以定期审阅、更新反垄断合规培训内容；也可以通过员工行为准则、核查清单、反垄断合规手册等方式向员工提供书面指导。　　第二十六条 其他防范反垄断风险的具体措施　　除本章第十九条至第二十五条规定之外，企业还可以采取以下措施，防范境外反垄断风险。　　（一）在加入行业协会之前，对行业协会目标和运营情况进行尽职调查，特别是会籍条款是否可能用来排除限制竞争，该协会是否有反垄断合规制度等。保存并更新所参加的行业协会活动及相关员工的清单。　　（二）在参加行业协会组织的或者有竞争者参加的会议前了解议题，根据需要可以安排反垄断法律顾问出席会议和进行反垄断合规提醒；参加行业协会会议活动时认真审阅会议议程和会议纪要。　　（三）在与竞争者进行交流之前应当明确范围，避免讨论竞争敏感性话题；记录与竞争者之间的对话或者其他形式的沟通，及时向上级或者反垄断合规管理部门报告。　　（四）对与竞争者共同建立的合营企业和其他类型的合作，可以根据需要设立信息防火墙，避免通过合营企业或者其他类型的合作达成或者实施垄断协议。　　（五）如果企业的部分产品或者服务在相关司法辖区可能具有较高的市场份额，可以对定价、营销、采购等部门进行专项培训，对可能存在风险的行为进行事前评估，及时防范潜在风险。第五章 附则　　第二十七条 指引的效力　　本指引仅对企业境外反垄断合规作出一般性指引，供企业参考。指引中关于境外反垄断法律法规的阐释多为原则性、概括性说明，建议在具体适用时查询相关司法辖区反垄断法律法规的最新版本。企业应当结合各司法辖区关于合规制度以及经营行为是否违反反垄断法等方面的具体要求，有针对性地建设反垄断合规体系和开展合规工作。　　本指引未涉及事项，可以参照国务院反垄断委员会发布的《经营者反垄断合规指南》。相关观点视点推荐：第十六期：谈谈合规的重要性，如何推进医药合规？相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

各市州市场监管局，省局机关有关处室、各直属单位，湖南省医疗器械行业协会：为贯彻落实党中央、国务院关于高值医用耗材集中带量采购工作的决策部署，保障人民群众用械安全，根据国家药监局工作部署，结合我省实际，我局制定了《加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案》，现印发给你们，请结合工作实际认真贯彻实施。附件：加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案湖南省药品监督管理局2021年11月16日  （公开属性：主动公开）附件加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案高值医用耗材集中带量采购工作是深化医疗保障制度改革、破解人民群众看病贵问题的有效手段。目前，国家医疗保障部门已会同相关部门开展了冠脉支架、人工关节集中带量采购工作，我省医疗保障部门组织了冠脉扩张球囊医疗器械集中带量采购，参与了省际联盟人工晶体、双腔起搏器等医疗器械集中带量采购。为深入贯彻药品安全“四个最严”要求，推动中选企业全面落实主体责任，切实保障中选品种质量安全，按照国家药监局工作部署，结合我省实际，现将有关要求通知如下：一、工作目标各级药品监督管理部门要以国家组织高值医用耗材集中带量采购中选品种为重点，将中选品种涉及的生产企业和配送企业全部纳入重点监管。对各级医疗保障部门组织的高值医用耗材集中带量采购中选品种，各级药品监管部门应当切实落实监管责任，及时主动收集辖区内中选企业及产品配送、使用信息，并将其纳入重点监管。通过全面落实中选企业的质量安全主体责任和药品监管部门的质量监管责任，实现中选企业全覆盖检查和中选品种全覆盖抽检，切实保障集中带量采购中选品种质量安全。二、工作重点（一）全面落实中选企业主体责任凝聚全省监管合力，发挥属地管理优势，督促指导辖区中选企业切实落实主体责任，省局监督指导二类以上医疗器械中选企业、各市州市场监督部门监督指导第一类医疗器械中选企业重点落实四项要求：一要及时报送中选信息，中选企业或进口医疗器械注册代理人应当切实落实主体责任，应当及时向当地药品监管部门报告集中带量采购中选情况；二要加强质量管控，按照医疗器械法律法规和生产质量管理规范要求，持续完善质量管理体系，提升企业质量管理水平，强化原材料审核和供应商管理，认真排查生产环节风险隐患，切实加强生产过程、质量控制和成品放行环节的管控，采取有效措施保证产品质量符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求；三要认真开展医疗器械不良事件监测，落实不良事件有关法规要求，加强不良事件的收集、上报、分析和处置，强化中选产品全生命周期风险管理；四要建立健全追溯体系，按照医疗器械唯一标识实施工作要求，开展产品赋码、数据上传和维护工作，鼓励中选企业基于唯一标识建立健全追溯体系，做好产品召回、追踪追溯等有关工作。（二）切实加强对中选企业监督管理省局组织对二类以上医疗器械中选企业开展监督检查，各市州市场监督部门负责第一类医疗器械中选企业监督检查。一要加强辖区内中选企业的日常监管，实施清单管理，建立监管台账，监管责任要明确到人，动态掌握中选企业和产品相关信息，实现“一企一档”管理。二要加强对中选企业的监督检查，每年实现全覆盖检查，原则上采取飞行检查的形式，针对检查发现的问题建立台账，逐一明确整改时限，督促企业按时完成整改，逐项销账。三要每季度对中选企业进行调度，要求每家企业逐一汇报体系运行情况和产品质量状况，根据调度情况针对性制定工作计划。四要将中选企业质量管理体系运行情况和中选品种质量状况纳入风险会商，尤其关注低价中标、降价幅度较大或者中选后发生变更的企业和品种，坚持问题导向，督促企业全面排查生产环节风险隐患，并采取针对性的监管措施，切实保证产品安全、有效。五要定期组织开展专项培训，抓住企业负责人、管理者代表等“关键少数”，对医疗器械最新法律法规、产品标准、监管工作要求等进行讲解和考核，考核成绩纳入企业信用档案。（三）扎实做好流通使用环节监督检查各市州市场监管部门要督促指导中选品种配送企业和使用单位落实医疗器械流通使用环节质量管理责任。对中选品种配送单位实施重点监管，结合《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》，组织每年检查不少于一次。督促中选品种配送企业严格执行医疗器械经营质量管理规范，采取有效措施，确保中选品种运输、贮存过程符合产品说明书或者标签标示要求，做好运输、贮存的相关记录。加强中选品种使用单位监督检查，按照《医疗器械使用质量监督管理办法》要求，制定检查计划，确定检查重点、频次和覆盖率。督促相关医疗机构严格按照《医疗器械使用质量监督管理办法》要求，做好中选品种采购、验收和储存等质量管理工作，确保中选品种在流通、使用环节的质量安全和可追溯。（四）认真开展中选品种质量抽检要持续跟踪和关注集中带量采购中选品种，省局组织实施全省医疗器械中选品种抽检工作，指导推进中选品种在生产环节和进口医疗器械注册人指定代理人、配送经营企业以及使用单位开展全覆盖质量抽检。对于检验结果不符合强制性标准或者不符合产品技术要求的，应当在出具检验报告后第一时间将电子检验报告发至相关省级药品监管部门，由相关省级药品监管部门及时通知中选企业采取风险控制措施并跟踪督办。符合立案条件的，要及时立案查处。本省医疗器械检测机构暂不具备相应产品检验资质的，可以委托其他省份有资质的检测机构承检。省药检院要重视和持续推进医疗器械检验检测能力建设，不断适应和满足监管要求。（五）持续加强不良事件监测对中选企业开展质量体系检查时，要将企业开展不良事件监测工作情况纳入重点检查内容，根据《国家药监局综合司关于印发医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点的通知》要求，每年至少开展一次检查，督促指导企业提高不良事件监测能力和水平。各级医疗器械不良事件监测机构要将中选品种作为监测重点，密切关注相关产品的预警信号和风险信息，指导企业及时开展产品风险信号评价，督促企业按季度报告不良事件监测及风险评价情况，每年报送总结报告。要督促中选品种生产企业和配送企业确定专人负责医疗器械不良事件监测工作，并将负责人名单报送至所在地监测机构，建立有效信息收集渠道，通过企业网站、用户随访、用户投诉收集、文献报道等途径，加强对中选品种不良事件收集和上报，并按相关要求做好调查、分析和评价工作。各市州市场监管部门要组织加强对医疗机构实施医疗器械不良事件报告情况监督检查，督促中选品种使用单位发现可疑医疗器械不良事件要按照法规要求及时告知中选企业，并通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。（六）严肃查处违法违规行为各级药品监管部门要突出强化问题治理，在监督检查、抽检、不良事件监测等各项监管工作中，对发现问题的中选企业和品种，要采取责令停产、召回、约谈企业法定代表人等措施；涉嫌违法违规行为的，要按照新《医疗器械监督管理条例》要求，依法严肃查处，严格落实行政处罚到人的各项要求；要强化行刑衔接工作，涉嫌犯罪的依法移送公安机关追究刑事责任；要强化行纪衔接工作，以强监督促强监管；对各种违法违规行为要严查到底，形成有力震慑。三、工作要求（一）提高政治站位，强化责任落实。要充分认识集中带量采购中选医疗器械质量监管工作的重要性，从政治和全局的高度，切实把思想认识统一到党中央、国务院的决策部署上来，全面落实属地监管责任，全面压实中选企业主体责任，抓实抓细各项监管措施，严守质量安全底线，全力保障中选品种质量安全。（二）建立长效机制，提升监管效能。要结合工作职责和实际情况细化各项措施，做好任务分解，制定针对性的实施方案，加强统筹协调，建立切实有效的中选品种长效监管机制。要创新监管方式方法，综合运用监督检查、抽检监测、稽查办案、投诉举报等多方面信息，实施精准监管，提升监管效能。（三）健全沟通机制，加强协调联动。要加强与卫生健康、医疗保障等部门的协调配合和信息沟通，在监管工作中发现中选品种可能存在质量安全隐患的，要及时通报相关部门，有效控制风险；督促企业落实供应保障责任，严格执行停产报告有关要求，实现医疗、医保、医药“三医联动”，形成部门监管合力。（四）加强信息公开，推进社会共治。要依法公开有关监管信息，提高监管工作透明度；要加强舆情监测处置工作，对舆情按程序要求进行认真评估、科学研判，妥善应对舆情热点问题，及时回应社会关切；要充分发挥医疗器械行业组织作用，加强行业自律，树立先进典型，促进中选企业全面提升质量管理水平。在监管工作中遇到重大问题应当及时向省药监局报告，并由省药监局统一向国家药监局报告。省药监局将适时对市县工作情况进行督导检查。监管工作联系人：周婷0731-88633364抽检工作联系人：韦力0731-88633301监测工作联系人：陈希0731-88635912相关观点视点推荐：第十四期（四）：新一轮“带量采购”政策来了，医药行业的机会在哪？相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为了鼓励制药企业研发罕见病治疗药物，提高临床研发效率和质量，我中心组织起草了《罕见疾病药物临床研究统计学指导原则(征求意见稿）》，现公开征求意见。欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们。征求意见时限为自发布之日起1个月。请将您的反馈意见发到邮箱：衡明莉hengml@cde.org.cn； 孙凤宇sunfengyu@cde.org.cn感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2021年11月18日相关附件序号 附件名称 1 《罕见疾病药物临床研究统计学指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf 2 《罕见疾病药物临床研究统计学指导原则（征求意见稿）》.pdf 3 《罕见疾病药物临床研究统计学指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表.docx相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各区县人民政府，市直各部门、各企事业单位，中央、自治区、兵团驻哈各有关单位：《哈密市疫苗质量安全突发事件应急预案》已经市政府研究同意，现印发你们，请认真组织实施。2021年11月13日哈密市疫苗质量安全突发事件应急预案1.总则1.1编制目的为了有效预防和应对疫苗质量安全领域突发事件，依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《全国疑似预防接种异常反应监测方案》《新疆维吾尔自治区突发事件应急预案管理办法》《新疆维吾尔自治区药品安全突发事件应急预案》《新疆维吾尔自治区疫苗质量安全突发事件应急预案》《哈密市药品安全突发事件应急预案》等法律法规和政策规定，结合我市实际，制定本预案。1.2适用范围本预案适用于哈密市行政区域内疫苗质量安全突发事件应对处置工作。1.3工作原则疫苗质量安全关系到群众生命安全和身体健康，是群众最关心的利益问题，疫苗质量安全突发事件应急处置应当坚持“以人为本、减少危害；统一领导、综合协调；属地管理，分级负责；快速响应、有效控制；科学研判、高效应对；多级联动、广泛参与”的工作原则。1.4事件分级疫苗质量安全突发事件共分四级，即特别重大疫苗质量安全事件（Ⅰ级）、重大疫苗质量安全事件（Ⅱ级）、较大疫苗质量安全事件（Ⅲ级）和一般疫苗质量安全事件（Ⅳ级）。（一）特别重大疫苗质量安全事件（Ⅰ级）符合下列情况之一的，为特别重大疫苗质量安全事件：1.同一批号疫苗短期内引起5例以上患者死亡，疑似与质量相关的事件；2.在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）超过5人，疑似与质量相关的事件；3.其他危害特别严重且引发社会影响的疫苗质量安全突发事件。（二）重大疫苗质量安全事件（Ⅱ级）符合下列情况之一的，为重大疫苗质量安全事件：1.同一批号疫苗短期内引起2例以上、5例以下患者死亡，疑似与质量相关的事件；2.在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良事件的人数超过10人、不多于20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）超过3人、不多于5人，疑似与质量相关的事件；3.确认出现质量问题，涉及1个以上省（市、区）的；4.其他危害严重且引发社会影响的疫苗质量安全突发事件。（三）较大疫苗质量安全事件（Ⅲ级）符合下列情况之一的，为较大疫苗质量安全事件：1.同一批号疫苗引起1例患者死亡，疑似与质量相关的事件；2.在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良事件的人数超过5人、不多于10人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）超过2人，疑似与质量相关的事件；3.确认出现质量问题，涉及1个地（州、市）的；4.其他危害较大且引发社会影响仅限于疆内的疫苗质量安全突发事件。（四）一般疫苗质量安全事件（Ⅳ级）符合下列情况之一的，为一般疫苗质量安全事件：1.在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过3人、不多于5人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官造成永久性损伤或危及生命）超过1人，疑似与质量相关的事件；2.其他一般疫苗质量安全突发事件。2.组织指挥机构与职责2.1市应急指挥部成立市疫苗质量安全突发事件应急指挥部（以下简称“市应急指挥部”），在市政府的统一领导下，负责指挥和组织协调全市疫苗质量安全应急工作。2.2市应急指挥部组成及职责市应急指挥部指挥长由市政府分管副市长担任，副指挥长由市政府分管副秘书长，市市场监管局、卫健委主要领导担任，成员由市委宣传部、网信办，市公安局、应急管理局、工信局、财政局、教育局、交通运输局、商务局、卫健委、市场监管局、外事办公室、通信管理办公室，哈密军分区保障部、武警哈密支队、哈密海关，市疾控中心分管领导组成（可根据事件性质和应急处置工作需要增加）。市应急指挥部负责研究疫苗质量安全重大应急决策和部署；组织发布事件重要信息；统筹安排应急处置各项工作。各成员单位按照职责分工落实应急防控工作职责，相互配合，做好应急处置工作。2.3市应急指挥部办公室市疫苗质量安全突发事件应急指挥部办公室（以下简称“市应急指挥部办公室”）设在市市场监管局，负责疫苗质量安全突发事件应急管理日常工作。（一）组织协调有关部门开展疫苗质量安全突发事件应急处置工作；（二）督促落实市应急指挥部的各项决策部署，协调解决应急处置中的重大问题；（三）报告、通报事件处置进展情况并协调信息发布；（四）建立完善疫苗质量安全突发事件监督和预警机制；（五）组织演练，并及时对预案进行修订完善；（六）组织开展安全用苗、疫苗质量安全突发事件应急相关知识的宣传培训；（七）指导区县做好疫苗质量安全突发事件的应急处置工作；（八）完成市应急指挥部交办的其他工作。各区县人民政府应参照本预案，建立指挥机构，明确工作职责。可根据工作需要，建立区域应急联动机制，共同做好区域性、流动性、关联性强的疫苗质量安全突发事件防范应急工作。2.4现场指挥部疫苗质量安全突发事件发生后，市应急指挥部根据实际需要成立现场指挥部，牵头组织、指挥、协调现场应急处置工作，指挥长由市应急指挥部指定专人或市市场监管局分管领导担任，现场指挥部在应急救援结束后自动撤销。现场指挥部可根据需要设立综合协调、医疗救治、事件调查、危害控制、检验检测、新闻宣传、维护稳定、后勤保障、专家支持及善后处置等工作组。可成立临时党支部，加强党的领导，发挥党支部的战斗堡垒作用，增强党员干部凝聚力、战斗力，确保应急预案的顺利实施，保证各项工作任务的顺利完成。（一）综合协调组牵头单位：市市场监管局配合单位：市应急指挥部成员单位主要职责：负责现场指挥部内部日常事务协调工作；起草审核重要文稿；督办市应急指挥部确定的重要工作；负责统筹办公场地、会议保障、信息报送工作；负责公文批转、人员调配、值班值守、来信来访、档案管理等工作；成员单位负责协助调查、处理其职责范围内疫苗质量安全突发事件；承办市应急指挥部交办的其他工作任务。（二）医疗救治组牵头单位：市卫健委配合单位：市疾控中心、市场监管局主要职责：负责组织实施疫苗质量安全突发事件的医疗救治工作；指导医疗机构对事发地受害人进行医疗救治；做好疫苗质量安全突发事件医疗救治相关技术培训；指导疫苗质量安全突发事件事发地医疗救治工作；根据需要选派专家赴疫苗质量安全突发事件事发地协助开展医疗救治工作；提出完善医疗救治工作的策略、措施建议；承办市应急指挥部交办的其他工作任务。（三）事件调查组牵头单位：市市场监管局配合单位：市卫健委、应急管理局、公安局、疾控中心主要职责：负责调查疫苗质量安全突发事件原因，评估事件影响，作出调查结论，提出防范意见；采取紧急措施控制与疫苗质量安全突发事件相关的疫苗；依法查处疫苗质量安全突发事件违法违规行为；及时向社会发布疫苗质量安全突发事件信息；承办市应急指挥部交办的其他工作任务。（四）危害控制组牵头单位：市市场监管局配合单位：市卫健委、应急管理局、公安局、疾控中心主要职责：负责组织对疫苗质量安全突发事件涉及的问题疫苗、原辅料、包材等相关产品采取封存、扣押措施；依法要求涉事企业对问题产品采取停产、召回、下架等控制措施；严格控制流通渠道，防止危害或影响蔓延扩大；承办市应急指挥部交办的其他工作任务。（五）检验检测组责任单位：市市场监管局主要职责：负责组织协调有关检验检测机构，对引发疫苗质量安全突发事件的有关样品及时进行检验检测，提交真实准确的检验检测报告。为事件调查和应急处置等提供技术支持；承办市应急指挥部交办的其他工作任务。（六）新闻宣传组牵头单单位：市委宣传部配合单位：市委网信办，市市场监管局、卫健委、疾控中心主要职责：负责及时做好信息发布、宣传报道、舆情监测和舆论引导工作；把握舆论导向，组织新闻媒体及时、客观、公正、准确地报道疫苗质量安全突发事件信息、应急措施、工作进展及成效经验，积极宣传相关法律法规，做好疫苗质量安全突发事件与防控科普知识宣传报道工作；承办市应急指挥部交办的其他工作任务。（七）维护稳定组牵头单位：市公安局配合单位：市交通运输局、市场监管局、卫健委、疾控中心主要职责：负责指导事发地公安机关加强事件现场的安全保卫、治安管控和交通疏导，积极化解矛盾纠纷，严防发生规模性非法聚集和集体上访，维护社会稳定；组织、指导、协调疫苗领域违法犯罪打击工作，做好疫苗质量安全引发群体性事件的社会面稳控工作；承办市应急指挥部交办的其他工作任务。（八）后勤保障组牵头单位：市市场监管局配合单位：市财政局、工信局、交通运输局、商务局、通信管理办公室主要职责：负责保障应急处置工作所需的经费、物资、交通运输和通信；配合做好其他与工作职责相关的应急处置工作；承办市应急指挥部交办的其他工作任务。（九）专家支持组牵头单位：市市场监管局配合单位：市卫健委、疾控中心主要职责：负责组建疫苗质量安全应急专家委员会，为疫苗质量安全突发事件应急工作提供建议咨询、评估研判及参与现场处置工作等；承办市应急指挥部交办的其他工作任务。（十）善后处置组牵头单位：市市场监管局配合单位：市卫健委、市场监管局、疾控中心主要职责：按照市委、市政府对疫苗质量安全突发事件的部署要求，协调相关部门或事发地政府制定工作方案，妥善做好善后处置；对伤亡人员、应急处置工作人员，以及紧急调集、征用物资的有关部门（单位）及个人，按照规定给予抚恤、补助或补偿，提供心理及法律援助，妥善解决矛盾纠纷；督促指导保险机构及时开展查勘和理赔工作；承办市应急指挥部交办的其他工作任务。参加疫苗质量安全突发事件应急处置的各方面应急力量要及时向现场指挥机构报到、受领任务，接受现场指挥机构的统一指挥调度，并及时报告现场情况和处置工作进展情况。各工作组可根据疫苗质量安全突发事件发展态势，提出增补配合单位的意见，经市应急指挥部同意后实施。3.运行机制3.1风险防控县级以上人民政府落实风险防控责任，明确岗位和人员，密切协作，做好事前防范、事中控制、事后处置和全程监督。组织开展应急处置过程中风险防控工作，及时报告风险信息，快速应对、处置、控制风险，消除风险隐患，控制舆情风险，防止风险蔓延扩大。3.2监测与预警3.2.1监测由市市场监管局牵头，市卫健委配合，在全市建立统一的疫苗质量安全风险监测组织体系和信息传递体系，完善监测制度。各级疾病预防控制机构、接种单位、药品不良反应监测机构要按照相关法律法规要求，加强队伍建设，认真做好日常监测工作，及时发现应急预警事件苗头，提高应急处置能力，切实做到早发现、早报告、早评估、早控制。各级市场监管部门要会同卫生健康等部门加强本辖区疫苗质量安全风险监测工作，提升监测工作质量。3.2.2预警市市场监管局应根据各区县市场监管局提交的风险评估结果，在必要时组织有关专家研判风险因素对公众健康可能造成的危害程度及发展趋势，研究确定向医药专业人士和公众发布风险提示信息和用苗指导信息，对可以预警的疫苗质量安全突发事件，根据风险分析结果进行预警，分别采取警示、通报、暂停使用等预防措施，并及时向市政府、自治区药品监管局报告，同时通报市卫健委、公安局。3.3应急处置与救援3.3.1信息报告市市场监管局负责全面收集疑似预防接种异常反应监测信息和数据，及时分析可能造成疫苗质量安全突发事件的危险因素，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能危害提出分析评估意见，及时向市政府、自治区药品监管局报告。各区县人民政府要按照重大信息报告制度及时向上级人民政府和市市场监管局报告。任何单位和个人不得瞒报、谎报、迟报、漏报或授意指使他人瞒报、谎报和漏报疫苗质量安全事件。（一）报告责任主体1.药品生产企业、经营企业、医疗机构、单采血浆站、疾病预防控制机构、接种单位、戒毒机构等；2.药品不良反应监测机构；3.区县市场监管局；4.药品检验检测机构；5.采访调查获得相关信息的媒体；6.获知疫苗质量安全突发事件的其他单位和个人。（二）报告程序与时限疫苗质量安全突发事件发生后，各责任主体要按照逐级上报的原则及时报告疫苗质量安全突发事件，紧急情况可越级报告。鼓励其他部门（单位）和个人向各级市场监管部门报告疫苗质量安全突发事件信息。1.各责任主体发现或获知疫苗质量安全突发事件，应在30分钟内电话报告、1小时内书面向所在地市场监管部门报告。2.市场监管部门接到疫苗质量安全突发事件报告后，应立即组织有关人员赶赴现场调查核实事件情况，研判事件发展趋势，根据核实情况和初步研判结果，30分钟内电话报告、1小时内书面向本级人民政府和上级市场监管部门报告，并通报有关部门。3.疫苗质量安全突发事件已经或者可能涉及相邻行政区域的，事发地市场监管部门应当及时通报相邻行政区域市场监管部门。（三）报告内容按照事件的发生、发展和控制过程，疫苗质量安全突发事件报告分为首次报告、进程报告和结案报告。首次报告：事发地市场监管部门获知突发事件后作首次报告，内容包括：事件名称、事件性质、所涉疫苗的生产企业名称、产品规格、包装及批号等信息，事件发生的时间、地点、信息来源、涉及的地域范围和人数、受害者基本信息、主要症状与体征、可能的原因及责任归属、已经采取的措施、事件的发展趋势和潜在的危害程度、应急响应启动和下一步工作建议、需要帮助解决的问题以及报告单位、联络员及通讯方式。进程报告：事发地市场监管部门根据收集到的信息及时报告事件进展，主要内容包括：事件的发展与变化、处置进程、事件成因调查情况和结果、产品控制情况、采取的系列控制措施、事件影响和势态评估等，并对前次报告的内容进行补充和修正，可多次报告。特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）疫苗质量安全突发事件应每日报告事件进展情况，重要情况须随时上报。结案报告：事发地市场监管部门在事件结束后，应报送总结报告，主要内容包括：应急响应终止、对事件的起因、性质、影响、责任应对措施等进行全面分析，对事件应对过程中的经验和存在的问题进行及时总结并提出今后对此类事件的防范和处置建议。结案报告应在事件应急响应终止后7个工作日内报送。3.3.2先期处置发生疫苗质量安全突发事件后，事发地卫生健康部门应当在本级应急指挥机构的统一指挥下实施救治。市场监管部门到事发现场进行初步调查核实，依法封存相关疫苗及其原料和相关产品，根据情况在本行政区域内采取涉事疫苗暂停销售及使用等紧急控制措施，组织进行应急抽检。3.3.3指挥协调发生Ⅳ级及以上疫苗质量安全事件后，应急指挥部根据事件具体情况组织开展应急救援工作。应急指挥部成员单位在现场指挥部统一指挥下，立即按照预案组织相关应急救援力量，配合疫苗质量安全突发事件发生地市场监管部门组织实施应急救援。现场指挥部负责现场应急救援的指挥。事发单位和率先到达的应急救援队伍必须迅速、有效地实施先期处置，事发地市场监管部门负责全力控制事态发展，果断控制或切断事件灾害链，防止次生、衍生等事件的发生。3.3.4应急响应3.3.4.1响应分级发生疫苗质量安全突发事件后，事发地人民政府及有关部门要根据责任分工和事件性质，遵循边核实、边救治、边调查、边处置的原则，立即做出应急响应，控制事态发展。应急响应分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级4个等级。Ⅰ级应急响应由国务院或国家疫苗管理部际联席会议启动；Ⅱ级应急响应由国家药品监管局启动；Ⅲ级应急响应由自治区人民政府启动；Ⅳ级应急响应由市人民政府启动。各级应急指挥部办公室根据疫苗质量安全突发事件的分类及响应机制，提出突发事件响应级别建议，根据审批权限启动应急响应，并按照响应级别开展工作。3.3.4.2Ⅳ级响应措施（一）市市场监管局接到一般疫苗质量安全事件（Ⅳ级）报告后，立即向市政府、自治区药品监管局报告，并根据事发地人民政府的事件级别评估报告和提出的应急响应建议，向市政府提出启动Ⅳ级应急响应的建议，同时向有关部门做出通报。（二）市应急指挥部办公室通知各成员单位到指定地点集中，根据事件处置需要成立相应工作组，各工作组按照职责开展工作。（三）医疗救治组有效利用医疗资源，组织指导医疗机构最大限度地救治健康受损害人员。（四）事件调查组组织监管部门和监测、检验机构开展事件调查，尽快查明事件发生原因，提出对责任单位、责任人的处理建议。（五）危害控制组组织监管部门依法强制封存相关疫苗及原辅料和相关设备设施，待查明原因后依法处理；根据事件处置需要，对有关产品的生产经营和使用单位进行监督检查，责令召回、停止使用，实施监督抽检，采取紧急控制措施防止或者减轻事件危害，控制事态蔓延。（六）维护稳定组指导事发地人民政府加强社会治安管理，严厉打击编造传播事件谣言、制造社会恐慌，趁机扰乱社会秩序等违法犯罪行为，做好矛盾纠纷化解和法律服务工作。（七）综合协调组及时组织技术支撑机构和专家委员会专家进行事件发展态势和处置结果评估研判，做好信息报告和通报，协调好各工作组有序开展工作。（八）新闻宣传组根据事件发展情况，按照市委统一部署，组织权威信息发布和舆论引导，视情况开展疫苗安全知识宣传，稳定公众情绪。（九）专家支持组为疫苗质量安全突发事件应急处置工作提供建议和咨询、指导评价、评估研判，并参与现场处置。（十）应急响应结束后，市应急指挥部办公室负责督促各工作组、有关部门和地方人民政府及时进行总结评估，在规定时限内形成结案报告，上报市政府和自治区药品监管局。3.3.5信息发布与舆论引导疫苗质量安全突发事件信息发布应坚持实事求是、及时准确、客观全面、科学公正的原则。信息发布方式包括举行新闻发布会、组织媒体报道、接受媒体采访、提供新闻通稿、授权新闻单位发布等多种形式。一般疫苗质量安全事件信息由市应急指挥部报市政府授权发布，并报自治区药品监管局。3.3.6应急响应终止疫苗质量安全突发事件应急响应终止遵循“谁启动谁终止”原则，在突发事件应急处置结束或相关危险因素消除后，由市应急指挥部办公室组织专家进行评估论证，提出终止应急响应的建议。响应终止需符合以下条件：突发事件隐患或危险因素消除；发生安全突发事件的疫苗产品全部得到有效控制；入院患者不足涉事人员的5%。3.4恢复与重建3.4.1善后处置按照事件级别，由相应的市场监管部门根据调查结果和认定结论，依法对相关责任单位、责任人员采取处理措施。（一）涉嫌生产、销售假劣疫苗并构成犯罪的，及时移交公安机关并协助开展案件调查工作；（二）确定是疫苗质量导致的，依法对有关疫苗生产配送企业进行查处；（三）确定是疫苗接种不合理或错误导致的，移交卫生健康部门对有关疾病预防控制机构、接种单位依法依规处理；（四）确定为新的预防接种异常反应的，由市市场监管局统一报请自治区药品监管局组织开展安全性再评价，根据再评价结果调整生产和使用政策。3.4.2调查与评估疫苗质量安全突发事件处置工作结束后，根据事件级别由相应的市场监管部门组织有关人员及时对疫苗质量安全突发事件概况、处置情况、现场调查处理情况、患者救治情况、所采取措施效果等开展调查。调查工作结束后，应及时对调查的结果进行评估，指出评价应急处置过程中存在的问题、总结取得的经验及提出改进建议。各级应急指挥部办公室依据评价结果和事件处置的全过程形成结案报告，报送同级人民政府和上级市场监管部门。3.4.3恢复重建按照短期恢复与长远发展并重的原则，科学编制恢复重建方案，制定康复、补偿、抚恤、安置等善后工作计划并组织实施。设置过渡性安置场所，组织开展过渡性安置工作。组织有关专业机构和人员对受突发事件影响的公民开展心理咨询活动，进行心理干预，提供法律和公共文化服务。4.应急保障4.1医疗救治队伍保障各级卫生健康部门负责组建医疗卫生救治应急专业技术队伍，拟定医疗救护保障方案，根据需要及时赴现场开展医疗救治、疾病预防控制等应急工作。4.2经费保障疫苗质量安全突发事件应急处置、产品抽样及检验等所需经费应列入年度财政预算予以保障。4.3物资保障根据分级负责的原则，各级人民政府负责疫苗质量安全突发事件应急处置所需设施、设备、物资（包括控制疫苗质量安全突发事件所需药品、试剂、检测设施等）的储备、调拨补充与供应保障。4.4通信保障县级以上人民政府应建立健全应急通信保障机制，完善公用通信网络，建立有线和无线相结合、基础电信网络与机动通信系统相配套的应急通信体系，确保通信畅通。各级市场监管部门要加强应急值班值守，确保应急状态下的通信畅通。4.5技术保障市市场监管局应会同市卫健委建立相应的专家库，制定疫苗质量安全突发事件专家管理办法，加强应急处置技术培训，配齐应急装备。各区县应加强药品不良反应监测机构、检验检测机构建设，确保设施、设备、人员、职能四到位。5.预案管理5.1预案编制编制疫苗质量安全突发事件专项应急预案应当在风险评估和应急资源调查的基础上进行，确保预案的科学性、实用性和可操作性，编制过程中应广泛听取有关部门、单位和专家的意见，涉及其他单位职责的应当书面征求意见。5.2预案审批与衔接各级疫苗质量安全突发事件专项应急预案，报同级人民政府审批后印发实施，并报上级市场监管部门备案。各级疫苗质量安全突发事件应急预案衔接应遵循“下级服从上级，预案之间不得相互矛盾”的原则。5.3预案演练各级应急指挥部采取定期与不定期相结合的方式，每2年至少组织开展一次疫苗质量安全突发事件应急演练，检验和强化应急准备和应急响应能力，并对演练进行总结评估，根据评估结果进一步完善应急预案。5.4预案评估与修订当与疫苗质量安全突发事件处置有关的法律法规被修订、部门职责或应急资源发生变化、应急预案在演练和实施过程中出现新情况或新问题时，县级以上人民政府及其市场监管部门应结合实际及时修订完善预案。5.5责任与奖惩对瞒报、谎报、迟报和漏报疫苗质量安全突发事件重要信息或应急处置工作中有其他失职、渎职行为的，依法依规追究有关部门或人员的责任；涉嫌违法犯罪的，由公安机关依法依规予以处理。违反法律法规规定，应当承担法律责任的其他违法行为，依照有关法律法规规定执行。对疫苗质量安全突发事件应急管理和处置中作出突出贡献的集体和个人，按照有关规定予以表彰。各区县市场监管局及有关部门违反本预案规定，有下列情形之一的，由上级部门或报请纪检监察部门给予有关人员相应处分：（一）未制定、适时修订、报送、备案突发事件应急预案的；（二）未建立应急救援队伍或者未开展应急演练的；（三）未建立物资储备的；（四）迟报、谎报、瞒报、漏报突发事件信息的；（五）拒不服从现场指挥长调度和指挥的；（六）拒绝或者拖延执行有关应对突发事件决定、命令的；（七）玩忽职守导致突发事件发生或者危害扩大的；（八）截留、挪用应急专项资金、物资的；（九）疫苗质量安全突发事件发生后采取歪曲、掩盖事实等手段逃避法律追究，或者包庇对突发事件负有责任的单位或个人的；（十）违反相关规定，编造并传播有关突发事件事态发展或者应急处置工作的虚假信息；明知是有关疫苗质量安全突发事件事态发展或应急处置工作的虚假信息而进行传播的。6.附则6.1名词术语解释本预案所称以上包括本数，以下不包括本数。6.2预案解释本预案由市应急指挥部办公室负责解释。6.3预案实施本预案自印发之日起施行，《关于印发〈哈密市疫苗安全事件应急预案（试行）〉的通知》（哈政办规〔2020〕5号）同时废止。附件: 1.哈密市疫苗质量安全突发事件应急指挥部成员单位职责2.疫苗质量安全突发事件信息报告表3.疫苗质量安全突发事件信息通报表4.疫苗质量安全突发事件应急响应流程图附件1哈密市疫苗质量安全突发事件应急指挥部成员单位职责市委宣传部：按照市委工作部署以及指挥部的统一安排，组织媒体做好疫苗质量安全突发事件的信息发布和舆论引导工作。市委网信办：加强与市委宣传部的协调联动，做好疫苗质量安全突发事件网上的信息发布、宣传报道、舆情监测和舆论引导工作。市工信局：负责保障疫苗质量安全突发事件应急处置所需物资的储备和供给。市卫健委：负责组织实施疫苗质量安全突发事件的医疗救治工作；协助疑似预防接种异常反应相关监测和数据分析，配合市市场监管局开展疫苗质量安全突发事件的调查、确认工作；对疾控机构发生的疫苗质量安全突发事件采取控制措施；组织疾控机构按规定上报疑似预防接种异常反应报告。市公安局：组织、指导、协调药品领域违法犯罪打击工作，协助做好疫苗安全引发群体性事件的社会面稳控工作。 市应急管理局：负责协助做好疫苗质量安全突发事件应急处置的综合协调工作，配合市市场监管局开展疫苗质量安全突发事件的调查、危害控制工作。市财政局：负责疫苗质量安全突发事件应急处置所需资金的保障及监管工作。市教育局：协助市市场监管局、卫健委等部门开展涉及各级各类学校（幼儿园）疫苗质量安全突发事件调查处置。市交通运输局：负责协助涉及长途汽车站、高速公路服务区等发生的疫苗质量安全突发事件的调查处理；负责应急处置工作所需交通运力保障。市商务局：负责配合协调疫苗质量安全突发事件应急救援所需生活必需品的供应，维护市场稳定。市外办：负责疫苗事件应急处置的涉外事务。疫苗质量安全突发事件涉及港澳地区及国外的，由市外办等部门协助做好有关处置工作。市通信管理办公室：负责对市疫苗质量安全突发事件应急指挥部认定存在网络销售疫苗违法违规行为的网站上报新疆通信管理局，由新疆通信管理局依法予以处置；配合做好其他与工作职责相关的应急处置工作。市市场监管局：组织制定疫苗质量安全突发事件应急处置的规定和措施；提出启动和终止疫苗质量安全突发事件应急响应的建议；负责组织实施疫苗质量安全突发事件的调查、检测、确认和处置工作；对出现疫苗质量安全突发事件的相关药品、医疗器械采取紧急控制措施；对事件违法违规行为依法查处；根据授权及时向社会发布疫苗质量安全突发事件信息；组织检查和督导疫苗质量安全突发事件应急预案的落实。哈密军分区保障部：负责协助涉及其管辖范围内疫苗质量安全突发事件的调查处理；必要时组织协调人员参加应急救援和应急处置。武警哈密支队：负责协助涉及其管辖范围内疫苗质量安全突发事件的调查处理；必要时组织协调人员参加应急救援和应急处置。哈密海关：负责进出口疫苗在通关环节发生疫苗质量安全突发事件的调查与处置。市疾控中心：负责收集并上报疑似预防接种异常反应报告，配合市卫健委实施疫苗质量安全突发事件的医疗救治工作，对疾控机构中的疫苗质量安全突发事件采取控制措施。附件2疫苗质量安全突发事件信息报告表报送部门（盖章）： 报送时间： 年 月 日 时 分事件名称参与处置部门主 报报告类别（√）初报（ ） 续报（ ）抄 送签发领导发生时间事发地点事件等级（√）（ ）一般（Ⅳ级）、（ ）较大（Ⅲ级）、（ ）重大（Ⅱ级）、（ ）特别重大（Ⅰ级）事件基本情况初报情况：接种人数： 发病人数：住院人数： 危重人数：死亡人数： 康复人数：续报情况：接种人数： 发病人数：住院人数： 危重人数：死亡人数： 康复人数：事故原因初判原因：续报原因：控制措施初报处置措施：续报处置情况：联系方式联系人： 电话： 传真： 手机： 电子邮箱： 地址/邮编：备 注发生地有关职能部门依本《预案》规定第一时间报告事件信息。附件3疫苗质量安全突发事件信息通报表编号：根据《中华人民共和国疫苗管理法》及其有关规定，现将下列疫苗质量安全突发事件信息通报给你们，请依法依职责做好工作。事件发生部门部门： 地址： 联系人： 电话： 传真：接收病人医疗部门部门： 地址： 联系人： 电话： 传真：事件类别□疫苗质量： □严重预防接种异常反应： □其它（填写）：事件摘要接种人数： 发病人数：住院人数： 危重人数：死亡人数： 康复人数：附件目录-联系方式联系人： 电话： 传真： 手机： 电子邮箱： 地址（邮编）：备 注获取疫苗质量安全突发事件信息的部门，经初步核实后，依本《预案》规定通报有关部门。（部门盖章） 年 月 日附件4疫苗质量安全突发事件应急响应流程图相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

豫政办〔2021〕69号各省辖市人民政府、济源示范区管委会，省人民政府有关部门：　　《河南省开展跨境电子商务零售进口药品试点工作实施方案》已经省政府同意，现印发给你们，请认真组织实施。　　河南省人民政府办公厅　　2021年11月18日河南省开展跨境电子商务零售进口药品试点工作实施方案　　为做好我省跨境电子商务零售进口药品试点（以下简称试点）工作，按照《国务院关于同意在河南省开展跨境电子商务零售进口药品试点的批复》（国函〔2021〕51号）要求，制定本实施方案。　　一、指导思想　　以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中、六中全会精神，认真贯彻落实“四个最严”要求，按照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国电子商务法》等法律、法规规定，在现有法律框架内开展试点工作，充分发挥自由贸易试验区和跨境电子商务综合试验区政策制度优势，深化制度、监管和服务模式创新，形成可复制推广的试点经验。　　二、基本原则　　坚持安全规范。按照包容审慎、规范发展的监管原则，加强跨境电子商务零售进口药品事前、事中、事后全流程监管，建立试点药品信息化追溯体系，保障人民群众用药安全和合法权益。　　坚持高效协同。强化相关监管部门的政策协同，加强我省与市场监管总局、国家药监局、财政部等国务院有关部门的数据协同，打通数据壁垒，持续优化监管机制，落实试点相关通关、税收政策，建立高效有序的跨境电子商务零售进口药品流通体系。　　坚持分步推进。按照试点启动、业务开展、深化推进的步骤分阶段实施，根据先期测试情况，逐步推动试点业务常态化运行，及时总结经验，有序推进试点业务开展。　　三、试点目标　　试点期为自国务院批复之日起3年。试点期内，严格按照财政部等国务院有关部门联合印发的试点目录开展试点工作，试点品种为已取得我国境内上市许可的13个非处方药，试点期内原则上不再扩大试点目录，着重对多部门协同监管模式进行探索和实践，不断完善相关监管措施，构建安全、规范、高效的跨境电子商务零售进口药品监管流程和风险防控机制。本实施方案自印发之日起执行，2024年5月7日终止。2021年年底前，完成试点业务测试运营与阶段评估工作。2022年年底前，实现试点业务常态化运行。2023年年底前，全面评估总结试点工作经验，提升试点工作质量和水平。　　四、准入管理　　参与试点的跨境电子商务平台企业、跨境电子商务企业及其境内代理人（以下统称试点企业）等要按照规定到药监部门备案，并将备案结果通报海关。跨境电子商务平台企业要依法履行主体责任，向住所地省级市场监管部门报送有关信息，并依法对入驻的跨境电子商务企业资质等进行审核，保证平台经营的药品符合我国法律、法规规定。药监部门负责药品的准入管理，对不允许进口的药品不予备案。跨境电子商务企业应是自境外向境内消费者销售跨境电子商务零售进口药品的境外注册企业，为药品的货权所有人。跨境电子商务企业境内代理人应具有药监部门核发的《药品经营许可证》，按照《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监管总局令第28号）等要求，制定药品追溯制度，建立完善药品信息化追溯体系，实现全链条可追溯，依法承担药品质量安全的相应责任。试点企业承担消费者权益保障方面的责任，包括但不限于药品信息披露、缺陷药品召回、消费纠纷处理和赔付等。　　五、通关监管　　对纳入试点目录的药品，按照《关于跨境电子商务零售进出口商品有关监管事宜的公告》（海关总署公告2018年第194号）规定的通关管理要求开展进口业务，在通关环节不验核进口药品通关单，参照执行跨境电子商务零售进口相关税收政策，相关交易纳入个人年度交易总额管理，适用跨境电子商务零售进口商品单次、年度交易限值相关规定，在交易限值内关税税率暂设为0%；取消进口环节增值税、消费税免征税额，暂按法定应纳税额的70%征收。在网购保税模式下，试点进口药品一线入区环节，试点企业向海关申报时应同时向口岸药监部门推送试点目录药品的名称、规格、类目、生产国家（地区）、生产企业、药品注册证号等信息进行品规确认，业务主管海关加强对试点药品一线进境备案清单（报关单）的单证审核工作。试点企业完成网上药品销售后，应按照跨境电子商务网购保税进口要求传输“三单”（订单、运单、支付单）交易电子数据信息，填报《跨境电子商务零售进口商品申报清单》，业务主管海关完成审单、查验、征税、放行等手续。不允许跨境电子商务零售进口药品“二次销售”。　　六、质量监管　　药监部门要按照规定对备案的试点企业开展监督检查，并对首营试点药品进行抽验，之后进口的试点目录药品纳入年度监督抽验计划，发现违法违规行为或检验不合格的，要求试点企业整改并依法处理，建立试点企业退出机制。省药监局要履行属地监管职责，对口岸药监部门加强指导和监督管理。口岸药监部门负责进口药品通关工作的日常监管。建立药品质量安全监管信息通报机制，口岸药监部门要将对试点企业的监督检查、抽检、监测等结果通报业务主管海关，遇有重大安全质量风险情况要及时通报，做好应急处置工作。　　七、组织领导　　省推进跨境电子商务零售进口药品试点工作领导小组负责统筹推进试点工作，与国家有关部委加强对接，明确试点工作的发展规划、建设目标和主要任务，协调解决试点工作中的重大问题。　　八、任务分工　　领导小组各成员单位要切实履职尽责，积极开拓创新，密切协作配合，推动试点工作任务完成。郑州海关负责通关管理等工作。省药监局负责进口药品名称、规格、类目、生产国家（地区）、生产企业、药品注册证号等品规确认及进口药品质量抽检、品质管控、药品经营质量管理等工作。郑州海关、省药监局负责联合制定协同监管方案，加强信息和数据共享，做好监管互助等工作。省财政厅会同省税务局等部门负责试点目录的效果评估等工作。省商务厅、市场监管局负责推动试点业务健康发展等相关工作。　　九、建设运营　　郑州市政府要建立跨境电子商务零售进口药品试点工作协调推进机制，明确在特定区域开展试点工作，落实属地责任，加强监督管理；要确定承担运营任务的企业，明确企业的权利和责任，厘清政企边界，提供优质服务，指导推进试点工作，确保试点任务落实。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。