现就《山东省药品生产日常监督管理办法》解读如下： 一、制定目的和意义原《山东省药品生产日常监督管理办法》自2014年实施以来，对强化药品生产日常监督管理，落实药品生产企业主体责任发挥了重要作用。该文件已于2019年10月31日到期失效。为贯彻落实新修订《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》关于药品生产监督管理的要求，省药监局重新起草了《山东省药品生产日常监督管理办法》（以下称《办法》），坚决落实“四个最严”要求，全面贯彻新修订《药品管理法》，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，进一步夯实企业主体责任、厘清监管职责、加强工作衔接、强化药品生产监管。在起草过程中，注重借鉴省内外先进监管经验，结合我省实际，突出问题导向，使《办法》更好满足药品生产监管需要。二、起草过程2021年3月，启动起草工作。省药监局药品生产处三次组织区域检查分局、审评查验中心、省医药行业协会和部分企业代表在菏泽、济南进行集中研讨，形成办法的初稿。4月上旬，广泛征求相关处室、各区域检查分局、有关直属单位以及省内药品上市许可持有人、生产企业等意见，共收集修改意见41条，经论证，采纳19条，未采纳22条，未采纳原因主要为与上位法或现行有关规定不一致。4月20日至30日，在省药监局网站公开征求意见，共收集修改意见12条，最终采纳5条，未采纳7条，未采纳的原因主要是因为上位法要求已进行明确，无须再进一步释义或者内容表述格式不符合规范性文件的要求。后又根据5月下旬国家药监局发布的《药品检查管理办法（试行）》再次完善。经政策法规处合法性审核和公平竞争审查，并修改完善，经局务会审议通过。三、《办法》中所指药品生产单位有哪些？《办法》第2条对“药品生产单位”涵盖范围进行了明确。药品生产单位包括取得药品生产许可证的药品上市许可持有人（以下简称持有人）及药品生产企业，经批准或者通过关联审评审批的原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业，取得医疗机构制剂许可证的医疗机构制剂室，经备案的中药提取物生产企业等。四、《办法》中药品生产单位主体责任包括哪些？《办法》新增关于相对人主体责任的条款，明确了持有人、受托生产企业、原辅包企业的职责。明确规定持有人建立并严格落实药物警戒、年度报告、风险自查报告、停产报告、药品追溯、上市后变更制度要求，积极开展药品上市后研究，制定药品上市后风险管理计划等相关要求。结合新法规要求，进一步明确了停产报告、责任赔偿、许可外生产等特殊监管要求。 五、与原《办法》相比新增了哪些日常监管的内容及要求？依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》等有关规定，明确药品生产日常监督管理是指药品监督管理部门对药品生产单位依法所进行的监督检查、抽检、监测、行政处罚等监督管理活动。《办法》对分级分类监管、监督检查、特药监管、抽检、监测、安全信用档案等重申了监管要求，明确风险自查报告、年度报告、疫苗派驻检查、跨区域检查、重大问题报告、上市后变更等要求。新增信用监管、行业自律、队伍建设等规定。六、《办法》中规定停产报告的情形有哪些？报告的时限和要求？《办法》规定了停产报告的三种情形，包括纳入国家和山东省短缺药品清单的、集采中选药品拟停产的、生产车间或生产线拟长期停产（连续停产超过六个月）的三种情形。长期停产的（连续停产超过六个月），应当在计划停产前五日内报告。长期停产拟恢复生产的，应当在完成准备工作后，向承担日常监管的药品监督管理部门提出恢复生产报告。纳入国家和山东省短缺药品清单的药品、集采中选药品拟停止生产的，应当在计划停产前三十日内报告。短缺药品发生非预期停产的，应当在三日内报告。七、对于药品生产单位在核准的生产范围和生产地址上生产非药品如何规定？《办法》第25条明确了许可外生产的要求。持有人和药品生产企业应当依法按照药品监督管理部门核准的生产地址和生产范围组织生产。持有人、药品生产企业在《药品生产许可证》载明的生产地址上生产非药品等其他产品的，应当在生产前开展风险评估，不得对已批准上市药品质量产生不利影响，并符合相关法律法规规定。八、药品安全信用档案包括哪些内容？《办法》第45条规定了药品生产单位的药品安全信用档案的内容包括基本情况、监督检查信息和行政处罚信息。九、药品监督管理部门根据监督检查情况综合判定的检查结论有哪些，针对不同检查结论分别采取哪些措施？《办法》明确了检查后依据检查结果需采取行政处理的风险控制措施。根据监督检查情况，评估检查所发现的缺陷严重程度以及产品风险分类，综合判定风险，将检查结论分为符合要求、基本符合要求、不符合要求。基于风险原则，将风险控制措施分为企业自行整改、告诫、约谈、限期整改、暂停生产（销售、使用）、依法查处等六种情形，分级进行管理。十、对在产疫苗生产企业的派驻检查是如何规定？《办法》第36条明确了疫苗派驻检查的要求。《办法》规定省药监局向在产疫苗生产企业派驻检查员，负责检查所驻企业执行药品管理相关规定的情况、收集质量安全风险和违法违规线索，并督促所驻企业对药品监督管理部门检查发现的缺陷问题进行整改等。十一、关于药品生产单位如何及时识别质量风险并持续提升企业质量管理水平，《办法》有何建议？持有人可采取聘请外部专家或者委托第三方机构等方式对其进行质量审计，及时发现企业运行存在的质量风险，并通过持续的改进，提高企业质量管理水平。

为进一步完善互联网广告监管制度，增强互联网广告监管的科学性、有效性，促进互联网广告业持续健康发展，根据《中华人民共和国广告法》等法律，市场监管总局在修订《互联网广告管理暂行办法》的基础上，起草了《互联网广告管理办法（公开征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。欢迎广大公众提出意见，并通过以下途径和方式于2021年12月25日前提出意见：一、登录国家市场监督管理总局网站（网址：http://www.samr.gov.cn）,通过首页“互动”栏目中的“征集调查”提出意见。二、通过电子邮件将意见发送至：ggsjd@samr.gov.cn，请在邮件标题加注“互联网广告管理办法意见”字样。三、通过信函方式将意见寄至：北京市西城区三里河东路8号市场监管总局广告监管司（邮编：100820），并在信封上注明“互联网广告管理办法意见”。 市场监管总局 2021年11月26日附件：互联网广告管理办法 （公开征求意见稿） 关于《互联网广告管理暂行办法》的修订说明互联网广告管理办法（公开征求意见稿）第一条 为规范互联网广告活动，保护消费者的合法权益，促进互联网广告业健康发展，维护公平竞争的市场经济秩序，根据《中华人民共和国广告法》（以下简称广告法）《中华人民共和国电子商务法》（以下简称电子商务法）等法律、行政法规，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内，利用网站、网页、互联网应用程序等互联网媒介，以文字、图片、音频、视频或者其他形式，直接或者间接地推销商品或者服务的商业广告活动，适用广告法和本办法的规定。在商业性展示中，依照法律、行政法规、规章以及国家有关规定，应当向消费者提供的商品或服务的名称、规格、型号、等级、价格、使用方法、制作方法、注意事项等信息，依照其规定。第三条 本办法所称广告主，是指为推销商品或者服务，自行或者委托他人设计、制作、发布互联网广告的自然人、法人或者其他组织。本办法所称互联网广告经营者，是指接受委托提供互联网广告设计、制作、代理服务的自然人、法人或者其他组织。本办法所称互联网广告发布者，是指利用互联网媒介为广告主或者广告主委托的广告经营者发布广告的自然人、法人或者其他组织。本办法所称互联网信息服务提供者，是指通过互联网提供信息服务，未参与互联网广告设计、制作、代理、发布等活动的自然人、法人或者其他组织。第四条 互联网广告应当真实、合法，坚持正确的导向，以健康的表现形式表达广告内容，符合社会主义精神文明建设和弘扬中华民族优秀传统文化的要求。互联网广告市场主体应当遵守法律、行政法规、规章和国家有关规定，诚实信用，公平竞争。第五条 鼓励和支持广告行业组织依照法律、法规、规章和国家有关规定，制定行业规范、自律公约和相关标准，加强行业自律，引导各类互联网广告市场主体主动践行社会主义核心价值观，依法从事互联网广告活动，推动广告业诚信和道德建设，促进互联网广告业健康发展。第六条 法律、行政法规规定禁止生产、销售的产品或者提供的服务，以及禁止发布广告的商品或者服务，任何单位或者个人不得利用互联网设计、制作、代理、发布广告。不得利用互联网发布处方药和烟草广告。第七条 医疗、药品、特殊医学用途配方食品、医疗器械、农药、兽药、保健食品广告等法律、行政法规规定须经广告审查机关进行审查的特殊商品或者服务的广告，未经审查，不得发布。对须经审查的广告，应当严格按照审查通过的内容发布，不得剪辑、拼接、修改，不得增加链接、二维码等内容。已经审查通过的广告内容需要改动的，应当重新申请广告审查。第八条 互联网广告应当具有可识别性，能够使消费者辨明其为广告。通过互联网媒介，以竞价排名、新闻报道、经验分享、消费测评等形式，或者附加购物链接的其他形式推销商品、服务的，应当显著标明“广告”。第九条 以启动播放、视频插播、弹出等形式发布的互联网广告，应当显著标明关闭标志，确保一键关闭，不得有下列情形：（一）没有关闭标志或者需要倒计时结束才能关闭；（二）关闭标志虚假、不可清晰辨识或定位；（三）实现单个广告的关闭，须经两次以上点击；（四）在浏览同一页面过程中，关闭后继续弹出广告；（五）其他影响一键关闭的行为。不得以欺骗、误导方式诱使用户点击广告。第十条 不得利用互联网发布面向中小学、幼儿园的校外培训广告。不得利用针对未成年人的网站、网页、互联网应用程序等互联网媒介发布医疗、药品、保健食品、医疗器械、化妆品、酒类、美容广告以及不利于未成年人身心健康的网络游戏广告。第十一条 广告主应当对互联网广告内容的真实性、合法性负责。广告主发布互联网广告需具备的主体身份、行政许可、引证内容等证明文件，应当真实、合法、有效。广告主可以通过自设网站或者其他拥有合法使用权的互联网媒介自行发布广告，也可以委托互联网广告经营者、广告发布者发布广告。广告主自行发布互联网广告，应当确保发布渠道符合法律、行政法规的要求，履行广告发布者依法应当承担的档案管理等责任。广告主委托发布互联网广告，修改广告内容时应当以书面形式或者其他可以被确认的方式通知为其提供服务的互联网广告经营者、广告发布者。在境内无代表处或者分支机构的境外广告主，通过跨境电商平台发布或者委托发布跨境电商零售进口商品广告的，广告主应当书面委托一家为其向海关提供申报、支付、物流、仓储等信息的境内市场主体承担广告主责任。第十二条 互联网广告经营者、发布者应当遵守下列规定：（一）按照国家有关规定建立、健全互联网广告业务的承接登记、审核、档案管理制度；（二）审核查验并登记广告主的名称、地址和有效联系方式等信息，记录、保存广告活动的有关电子数据，建立登记档案并定期核实更新，相关档案保存时间自广告发布行为终止之日起不少于三年；（三）查验有关广告证明文件，核对广告内容，对内容不符、应取得而未取得行政许可或者其他证明文件不全的广告，互联网广告经营者不得提供设计、制作、代理服务，互联网广告发布者不得发布；（四）配备熟悉广告法律法规的广告审核人员，有条件的还应当设立专门机构，负责互联网广告审核；（五）依法参加广告业统计调查，真实、准确、完整、及时地提供统计资料。第十三条 提供互联网信息服务的平台经营者应当采取措施防范、制止虚假违法广告，完善发现、处置为违法犯罪活动提供广告推广以及在广告服务中植入恶意代码或者插入违法信息的技术措施，并遵守下列规定：（一）记录、保存广告主和互联网广告经营者、广告发布者的名称、地址、联系方式等信息，相关信息记录保存时间自信息服务提供行为终止之日起不少于三年；（二）对利用其信息服务展示、发布的广告内容进行监测、巡查，明知或者应知发布违法广告的，应当采取通知改正、删除、屏蔽、断开链接等措施予以制止，并保留相关记录，涉及违法犯罪的，及时向公安机关报告；（三）建立有效的投诉、举报受理和处置机制，设置便捷的投诉举报入口或公布投诉举报方式，及时受理和处置公众投诉举报；（四）配合市场监督管理部门依法开展广告监测；（五）配合市场监督管理部门依法查处互联网广告违法行为，并根据市场监督管理部门的要求，及时采取技术手段保存涉嫌违法广告的证据材料，如实提供相关广告主和互联网广告经营者、广告发布者的名称、姓名、联系方式、广告修改的相关记录以及涉及的商品或者服务的交易数据等信息；（六）依据服务协议和规则对利用其信息服务发布虚假违法广告的责任主体实施警示、暂停或者终止服务等措施，并向社会公示。第十四条 利用算法推荐等方式发布互联网广告，其投放程序的后台数据属于互联网广告业务档案。互联网广告业务档案及有关证明文件保存时间自广告发布行为终止之日起不少于三年；法律、行政法规另有规定的，依照其规定。第十五条 利用互联网发布、发送广告，不得影响用户正常使用网络。未经用户同意或者请求，不得在用户发送的电子邮件或者互联网即时通讯信息中附加广告或者广告链接，不得向其交通工具、导航设备、智能家电等发送互联网广告。不得在用户搜索政务服务网站以及相关应用程序时插入广告。第十六条 发布含有链接的互联网广告，广告主和互联网广告经营者、广告发布者应当核对下一级链接中的广告内容。互联网广告经营者、广告发布者能够证明其已履行相关责任、采取措施防止链接的广告内容被篡改，并提供违法广告活动主体的真实名称、地址和联系方式的，可依法从轻、减轻或不予行政处罚。第十七条 互联网直播内容构成商业广告的，相关直播间运营者、直播营销人员应当履行互联网广告经营者、广告发布者或者广告代言人的责任和义务。不得利用互联网直播发布医疗、药品、特殊医学用途配方食品、医疗器械或者保健食品广告。第十八条 对互联网广告违法行为实施行政处罚，由广告发布者所在地市场监督管理部门管辖。广告发布者所在地市场监督管理部门管辖异地广告主、广告经营者、互联网信息服务提供者以及广告代言人有困难的，可以将广告主、广告经营者、互联网信息服务提供者的违法情况移送广告主、广告经营者、互联网信息服务提供者所在地市场监督管理部门处理；涉及广告代言人的，可以将其违法情况移送到广告代言人经纪公司注册地、广告代言人户籍地或者居住地市场监督管理部门处理。广告主所在地、广告经营者所在地市场监督管理部门先行发现违法线索或者收到投诉、举报的，也可以进行管辖。对广告主自行发布的违法互联网广告的行为实施行政处罚，由广告主所在地市场监督管理部门管辖。第十九条 市场监督管理部门在查处违法互联网广告时，可以行使下列职权：（一）对涉嫌从事违法广告活动的场所实施现场检查；（二）询问涉嫌违法当事人或者其法定代表人、主要负责人和其他有关人员，对有关单位或者个人进行调查；（三）要求涉嫌违法当事人限期提供有关证明文件；（四）查阅、复制与涉嫌违法广告有关的合同、票据、账簿、广告作品和互联网广告后台数据，采用截屏、录屏、网页保存、拍照、录音、录像等方法确认互联网广告内容；（五）查封、扣押与涉嫌违法广告直接相关的广告物品、经营工具、设备等财物；（六）责令暂停发布可能造成严重后果的涉嫌违法广告；（七）法律、行政法规规定的其他职权。市场监督管理部门依法行使前款规定的职权时，当事人应当协助、配合，不得拒绝、阻挠或者隐瞒真实情况。第二十条 市场监督管理部门对互联网广告的技术监测记录资料，可以作为对违法互联网广告实施行政处罚或者采取行政措施的电子数据证据。第二十一条 违反本办法第六条第一款规定，利用互联网广告推销禁止生产、销售的产品或者提供的服务，或者禁止发布广告的商品或者服务的，依照广告法第五十七条第五项的规定予以处罚。违反本办法第六条第二款的规定，利用互联网发布处方药、烟草广告的，依照广告法第五十七条第二项、第四项的规定予以处罚。第二十二条 违反本办法第七条规定，未经审查发布广告的或者未按广告审查批准文件发布互联网广告的，依照广告法第五十八条第一款第十四项的规定予以处罚。第二十三条 违反本办法第八条规定，互联网广告不具有可识别性的，依照广告法第五十九条第三款的规定予以处罚。第二十四条 违反本办法第九条第一款规定，利用互联网发布广告，未显著标明关闭标志，确保一键关闭的，依照广告法第六十二条第二款的规定予以处罚。违反本办法第九条第二款规定，以欺骗、误导方式诱使用户点击广告的，由县级以上市场监督管理部门责令改正，对负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者处以违法所得三倍以下罚款，但最高不超过三万元；没有违法所得的，处一万元以下罚款。第二十五条 违反本办法第十条第一款规定，利用互联网发布校外培训广告的，由县级以上市场监督管理部门责令改正，对负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者以违法所得三倍以下罚款，但最高不超过三万元；没有违法所得的，处一万元以下罚款，法律、行政法规对执法机关和法律责任另有规定的，依照其规定。违反本办法第十条第二款规定的，依据广告法第五十七条第六项的规定予以处罚。第二十六条 违反本办法第十二条第一项、第二项、第三项以及第十四条规定，互联网广告经营者、广告发布者未按规定建立、健全广告业务管理制度的，或者未对广告内容进行核对的，依照广告法第六十条第一款的规定予以处罚。违反本办法第十二条第五项规定，未按要求提供广告业统计调查资料的，由县级以上市场监督管理部门责令改正，处一万元以下罚款。第二十七条 互联网平台经营者违反本办法第十三条第一项规定的，依据电子商务法等法律、行政法规的有关规定处罚。违反本办法第十三条第二项规定，互联网平台经营者明知或者应知互联网广告活动违法不予制止的，依照广告法第六十三条的规定予以处罚。互联网平台经营者违反本办法第十三条第三项、第四项、第五项、第六项规定的，由县级以上市场监督管理部门责令改正，对互联网信息服务提供者处以违法所得三倍以下罚款，但最高不超过三万元；没有违法所得的，处一万元以下罚款。第二十八条 违反本办法第十五条第一款、第三款规定，影响用户正常使用网络的，由县级以上市场监督管理部门责令改正，对负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者以违法所得三倍以下罚款，但最高不超过三万元；没有违法所得的，处一万元以下罚款。违反本办法第十五条第二款规定，未经同意发送广告的，对广告主依照广告法第六十二条第一款的规定予以处罚，对负有责任的广告经营者、广告发布者处以违法所得三倍以下罚款，但最高不超过三万元；没有违法所得的，处一万元以下罚款。第二十九条 违反本办法规定，不配合市场监督管理部门监督检查或者不配合市场监督管理部门依法开展互联网广告监测的，由县级以上市场监督管理部门责令改正，对负有责任的广告主和互联网广告经营者、广告发布者处以违法所得三倍以下罚款，但最高不超过三万元；没有违法所得的，处一万元以下罚款。第三十条 市场监督管理部门依照广告法和本办法规定所作出的行政处罚决定，应当依法通过国家企业信用信息公示系统向社会公示；符合条件的，按照《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》的有关规定列入严重违法失信名单。第三十一条本办法自 X 年 X 月 X 日起施行。2016 年 7月 4 日国家工商行政管理总局令第 87 号公布的《互联网广告管理暂行办法》同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

《化妆品生产经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第46号，以下简称《办法》）已发布，自2022年1月1日起施行。为保证化妆品质量安全，促进化妆品产业健康发展，国家药监局现就贯彻执行《办法》有关事项公告如下:　　一、 关于化妆品生产许可　　自2022年1月1日起，新办化妆品生产许可和许可证变更、延续，依据《办法》的规定执行。此前已取得的化妆品生产许可证在有效期内继续有效，具备儿童护肤类、眼部护肤类化妆品生产条件但未在生产许可证的生产许可项目中特别标注的，应当于2022年7月1日前更换新版化妆品生产许可证（式样见附件）。自2022年1月1日起，新开办仅从事配制化妆品内容物的企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，取得化妆品生产许可证后方可生产；对于2022年1月1日前从事配制化妆品内容物的企业，应当于2023年1月1日前取得化妆品生产许可证。　　二、关于化妆品生产管理　　依据《办法》规定，化妆品注册人、备案人应当对2022年1月1日后生产的每批次产品留样并记录。留样应当保持原始销售包装且数量满足产品质量检验的要求。委托生产化妆品的，受托生产企业也应当按规定留样并记录。境外化妆品注册人、备案人应当对其进口中国的每批次产品进行留样，样品及记录交由其境内责任人保存。　　三、关于化妆品经营管理　　自2022年1月1日起，化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者应当对2022年1月1日后入场的化妆品经营者建立档案；对于2022年1月1日之前入场的化妆品经营者，化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者应当于2022年7月1日前完成对上述化妆品经营者建立档案工作。　　自2022年1月1日起，化妆品展销会举办者应当在展销会举办前向所在地县级负责药品监督管理的部门报告展销会的时间、地点等基本信息。美容美发机构应当在其服务场所内显著位置展示其经营使用的化妆品的销售包装，方便消费者查阅化妆品标签的全部信息。　　各级负责药品监督管理的部门要高度重视《办法》的学习宣贯工作，加大对本行政区域内化妆品生产经营者、化妆品执法人员的培训力度，加强对公众安全用妆知识的科普宣传，努力营造《办法》实施的良好社会氛围。　　特此公告。　 附件：化妆品生产许可证式样（正本、副本） 国家药监局　　 2021年11月26日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为鼓励创新药研发和申报，提高申请人和监管机构沟通交流的质量和效率，加快创新药上市进程，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题及相关技术要求》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题及相关技术要求 国家药监局药审中心 2021年11月25日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范和指导化学药品吸入液体制剂的药学研究，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品吸入液体制剂药学研究技术要求》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：化学药品吸入液体制剂药学研究技术要求 国家药监局药审中心 2021年11月25日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为做好世界卫生组织对我国疫苗监管体系评估工作准备，加强我省疫苗使用的安全性监测，近日，省药品监督管理局和省卫生健康委员会联合印发了《关于进一步加强疑似预防接种异常反应信息共享机制的通知》。通知明确了各级卫生部门和市场监管部门在疑似预防接种异常反应（AEFI）监测工作中的职责，要求各相关单位充分利用中国免疫规划信息管理系统，切实完善疑似预防接种异常反应（AEFI）信息共享机制，实现充分、实时、全面的信息共享，进一步落实疑似预防接种异常反应（AEFI）定期分析报告制度，做到日审核、月分析、年汇总。同时为了加强疑似预防接种异常反应（AEFI）监测基本信息、风险信号或疫苗安全性问题、重大决策的沟通和交流，提出解决问题的意见和建议，总结经验，提高工作效率，特制定了疑似预防接种异常反应（AEFI）监测工作沟通会工作规程。该通知的发布，为我省做好疫苗监管体系评估准备工作起到了积极的推动作用，为各相关单位进一步做好疑似预防接种异常反应监测工作提供了行动指南。(省药械不良反应监测中心 供稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

重庆市中医药条例（2021年11月25日重庆市第五届人民代表大会常务委员会第二十九次会议通过）目 录第一章 总 则第二章 中医药服务与规范第三章 中药保护与发展第四章 中医药传承与创新第五章 中医药支持与保障第六章 法律责任第七章 附 则第一章 总 则第一条 为了继承和弘扬中医药，保障和促进本市中医药事业发展，提高公民健康水平，根据《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》等法律、行政法规，结合本市实际，制定本条例。第二条 本市行政区域内从事中医药医疗、预防、保健、康复、教育、科研、产业、文化、对外交流以及相关监督管理等活动，适用本条例。第三条 发展中医药事业应当遵循中医药自身规律，传承精华、守正创新，保持和发挥中医药特色和优势，促进中医药理论和实践的发展。坚持中西医并重，支持中西医相互补充、协调发展。第四条 市、区县（自治县）人民政府应当将中医药事业纳入国民经济和社会发展规划，建立健全符合中医药特点的管理体系、服务体系和保障体系，将中医药工作纳入政府绩效考核，统筹推进中医药事业和产业高质量发展。市、区县（自治县）人民政府应当建立健全中医药工作联席会议制度，研究制定和指导落实促进中医药事业发展的政策措施，协调解决本行政区域内中医药发展的重大问题。乡镇人民政府、街道办事处应当为辖区内中医药的推广、应用提供支持，发挥中医药在基本医疗卫生服务中的作用。第五条 市、区县（自治县）人民政府中医药主管部门负责本行政区域内的中医药管理工作。市、区县（自治县）其他有关部门应当在各自职责范围内做好中医药管理相关工作。第六条 中医药行业组织应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，发挥在技术咨询、学术交流等方面的作用，引导和督促成员依法开展活动。第七条 本市弘扬中医药文化，普及中医药知识，营造关心、支持中医药事业发展的社会氛围。每年10月22日“世界传统医药日”为本市中医药文化宣传日。第八条 市、区县（自治县）人民政府对在中医药事业中做出突出贡献的组织和个人，按照国家和市级有关规定给予表彰、奖励。第二章 中医药服务与规范第九条 市、区县（自治县）人民政府应当加强中医药服务体系建设，在医疗机构设置规划、土地开发利用、医疗设备配置中优化、完善中医医院布局，扶持有中医药特色和优势的医疗机构发展，为公民获得中医药服务提供保障。区县（自治县）人民政府举办的中医医疗机构不得擅自合并、撤销，或者改变其中医医疗性质。确需合并、撤销政府举办的中医医疗机构或者改变其中医医疗性质的，应当征求上一级中医药主管部门意见。第十条 市、区县（自治县）人民政府应当举办规模适宜的现代化综合性中医医院。县（自治县）人民政府举办的中医医院应当逐步达到二级甲等以上水平，市、区人民政府举办的中医医院应当逐步达到三级医院水平。政府举办的综合医院、妇幼保健机构和有条件的专科医院，应当健全中西医协同工作机制，设置中医药科室和一定比例的中医病床，配备中医医师、中药师。社区卫生服务中心、乡镇卫生院应当设置中医综合服务区，合理配备中医药专业技术人员。区县（自治县）人民政府应当加强社区卫生服务站、村卫生室中医药设备设施配置，对其从业人员定期开展技术培训，增强中医药服务能力。第十一条 鼓励社会力量通过依法举办中医医疗机构或者捐赠、投资等方式参与中医药事业发展，满足人民群众多层次、多元化的医疗服务需求。社会力量举办的中医医疗机构在准入、执业、医疗保障定点、科研教学、医务人员职称评审等方面享有与政府举办的中医医疗机构同等待遇。第十二条 市、区县（自治县）中医药主管部门应当整合中西医资源，推广应用中医药适宜技术，支持综合医院、专科医院、妇幼保健机构建立中西医联合会诊制度，促进中西医融合发展。中医医疗机构应当以中医药服务为主，充分利用中医药技术方法和现代科学技术，提高急危重症、疑难复杂疾病和中医优势病种的诊疗服务能力，与综合医院共同承担社会医疗、急诊急救、疾病预防、突发公共卫生事件应急处置等工作，为社会提供多元化服务。第十三条 市、区县（自治县）人民政府应当支持中医医院牵头组建分区域、分层次的医疗联合体，推行分级诊疗制度。市、区县（自治县）人民政府举办的中医医院应当加强对本区域基层医疗机构中医药服务的指导，提升基层医疗机构综合医疗水平和中医药服务能力。第十四条 市、区县（自治县）人民政府应当发展中医治未病、中医特色康复和中医药健康养老服务。政府举办的二级以上中医医疗机构应当设置治未病科、老年病科、康复科，开展相应的中医药服务。政府举办的基层医疗卫生机构应当为居民提供中医健康监测、中医药咨询评估、中医养生调理、随访管理等治未病服务。支持中医医疗机构与养老机构合作开展中医药健康养老服务。第十五条 市、区县（自治县）人民政府应当将中医药服务纳入本市公共卫生服务体系，将适宜的中医药服务项目纳入基本公共卫生服务项目，鼓励家庭医生提供中医治未病签约服务。医疗机构提供疾病预防控制和健康教育、妇幼保健、精神卫生、院前急救等公共卫生服务，应当合理配置中医药专业技术人员，采用中医药理论和技术方法。第十六条 市、区县（自治县）人民政府应当发挥中医药在传染病防治和公共卫生事件应急处置中的作用，加强中医药应急物资、设施设备、技术和人才资源储备。发生突发公共卫生事件时，市中医药主管部门应当研究制定防治方案，选派中医药人员参与医学救援；政府举办的医疗机构按照市中医药主管部门发布的固定处方，可以预先调剂或者集中代煎预防性中药。第十七条 市中医药主管部门应当加快中医药数据体系建设，建立跨医疗机构中西医协作的数据共享交换机制。支持发展互联网中医医院。支持中医医疗机构运用现代信息技术形成中医智慧医疗服务网络，促进中医药优质资源普及和共享，提升中医医疗服务质量和效率。中医医院应当将中医药信息化建设列入医院建设规划，建立以电子病历、电子处方为核心的基础数据库，开展远程医疗、移动医疗、智慧医疗等线上线下一体化服务。第十八条 中医医疗机构应当按照国家和本市医疗机构管理有关规定分类办理审批或者备案手续，根据审批或者备案范围开展诊疗活动，加强对依法执业、医疗质量、医疗安全的管理。第十九条 中医诊所申请备案提交的材料应当真实有效，实际设置情况应当与《中医诊所备案证》记载事项相一致，其名称、地址、诊疗范围、人员配备情况等备案事项发生变化的，应当自发生变化之日起十个工作日内向原备案机关报送变化情况。区县（自治县）中医药主管部门应当自中医诊所备案之日起三十日内进行现场核查，核实其提交备案的情况与实际情况是否一致，并定期开展现场监督检查，建立不良执业行为记录制度，加强事中事后监管。第二十条 中医诊所应当遵守医疗机构管理相关法律法规和医疗技术规范，保障医疗安全。中医诊所应当将《中医诊所备案证》、诊疗范围、医疗卫生人员信息及其资质情况等公示于明显位置，并按照备案的名称悬挂牌匾、标识。中医诊所医务人员上岗工作时，应当佩带载有本诊所名称、本人姓名、职务、职称等真实执业信息的标牌。第二十一条 任何单位或者个人不得伪造、变造或者通过购买、租借等非法手段获取《中医诊所备案证》开展中医诊疗活动。中医诊所不得出卖、转让、出租、出借《中医诊所备案证》。第二十二条 具有规定学历，经认定或者考试取得执业资格的中医医师，可以在综合医院、专科医院、妇幼保健机构等医疗机构的中医科、中西医结合科或者其他临床科室按照注册的执业类别、执业范围执业和进修；经培训并考核合格后，在执业活动中可以采用与其专业相关的西医药技术方法开展诊疗活动，需要应用特殊准入的现代医学诊疗技术和方法的，应当符合医疗技术管理规范的资质要求。鼓励政府举办的综合医院、专科医院和妇幼保健机构在非中医类别临床科室配备中医医师。第二十三条 以师承方式学习中医或者经多年实践医术确有专长的人员，由至少两名中医医师推荐，经市中医药主管部门组织实践技能和效果考核合格后，可以取得中医（专长）医师资格。市、区县（自治县）中医药主管部门应当对中医（专长）医师资格考核报名资料真实性、医学渊源、中医药技术方法独特性、安全性和医学伦理等进行审核。第二十四条 市中医药主管部门应当建立西医医师中医药知识培训考核制度，西医医师按照国家有关规定，经过培训并考核合格后，在执业活动中可以采用与其专业相关的中医药技术方法开展诊疗活动。第二十五条 任何单位或者个人提供中医养生保健服务，应当依法向市场监督管理或者民政部门申请登记。中医养生保健机构不得使用“中医医疗”“中医治疗”等含有医疗性质可能误导消费者的名称；登记部门核定服务范围时应当登记为“中医养生保健服务（非医疗）”。前款所述经注册登记的单位和个人从事中医养生保健服务时，不得开展诊疗活动，不得在广告中涉及疾病治疗功能，并不得使用医疗用语。第三章 中药保护与发展第二十六条 市人民政府应当加强本市中药材资源保护利用，组织有关部门对本市中药材资源进行定期普查和动态监测，发展现代中药流通体系，促进中药产业转型升级。第二十七条 鼓励发展中药材规范化、生态化种植养殖。中药材种植养殖过程中，严格农药、肥料、植物生长调节剂等农业投入品的使用管理，禁止使用剧毒、高毒农药，支持中药材良种繁育，提升中药材质量。农业农村、林业等部门应当支持本行政区域道地中药材品种选育和生产，推进渝产中药材规范化种植养殖，支持中药材生产基地建设，培育和保护渝产中药材知名品牌，推动渝产中药材品种申报国家地理标志。第二十八条 林业、农业农村等部门应当加强药用野生动植物资源保护，支持依法开展珍贵、濒危药用野生动植物的保护、繁育及其相关研究，发展药用野生动植物人工种植养殖。将野生动物及其制品作为药品经营和利用的，应当遵守有关药品管理的法律法规。第二十九条 经济信息、农业农村、商务、药品监督管理、中医药等主管部门应当根据职责加强中药质量监管，健全种植养殖、生产、流通、使用全流程可追溯监管体系，保障质量安全。第三十条 药品生产企业、经营企业、医疗机构应当按照药品管理的相关法律规定，建立并落实进货查验、购销、仓储、保管等相关制度，确保中药产品全程可追溯。医疗机构应当建立健全中药药事管理制度，加强对中药饮片、医疗机构中药制剂质量管理，建立中药饮片处方专项点评制度，保障安全、合理用药。鼓励药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、行业协会建立中药信息化追溯体系。第三十一条 市药品监督管理部门应当定期对地方中药饮片炮制规范的实施情况进行评估，并根据评估情况及时修改完善，进一步提高中药饮片质量管理水平。制定或者修改地方中药饮片炮制规范应当征求市中医药主管部门意见。市中医药主管部门应当会同市药品监督管理部门支持抢救、挖掘、整理老药工和名老中药专家的传统中药炮制技术。支持应用传统工艺炮制中药饮片，鼓励运用现代科学技术对中药饮片炮制技术及炮制品质量评价开展研究。第三十二条 医疗机构根据本机构医师处方的需要，在本机构内炮制、使用市场上没有供应的中药饮片，应当具备与之相适应的条件、设施、人员和质检制度，并向市药品监督管理部门备案，或者通过区县（自治县）市场监督管理部门向市药品监督管理部门备案。医疗机构应当遵守中药饮片炮制的有关规定，对其炮制的中药饮片的质量负责，保证药品安全。中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当符合地方中药饮片炮制规范。第三十三条 鼓励医疗机构依据本医疗机构名中医经验方，结合临床用药需要，配制和使用中药制剂。医疗机构应当加强对配制中药制剂安全性、有效性的再评价以及监督管理，对配制中药制剂的质量和临床使用负责。医疗机构申请配制处方来源于市级及以上级别名中医经验方的中药制剂品种，实行优先审评审批，仅用传统工艺配制的中药制剂品种实行备案管理。市中医药主管部门和市药品监督管理部门应当推动中药制剂使用和二次开发，支持以中药制剂为基础的中药新药研发。第三十四条 以下情形不纳入医疗机构中药制剂管理范围：（一）中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配外用，在医疗机构内由医务人员调配使用；（二）鲜药榨汁；（三）受患者委托，医疗机构按照医师为该患者开具的处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的中药制品；（四）法律法规规定的不作为医疗机构中药制剂管理的其他情形。第三十五条 经市药品监督管理部门批准，医疗机构配制的中药制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。市药品监督管理部门对调剂使用的中药制剂可以按照品种批准，同时应当简化批准手续并加强对医疗机构配制、使用的中药制剂质量的监督检查。对临床急需且市场短缺的中药制剂，市中医药主管部门会同药品监督管理部门可以从医疗机构临床使用五年以上、疗效确切、安全稳定、无严重不良反应的医疗机构中药制剂中遴选确定可调剂的品种目录，并确定在全市医疗机构中的使用单位。配制中药制剂的医疗机构应当对调剂使用中药制剂的医疗机构开展指导和培训，确保合理使用；运输、储存医疗机构配制的中药制剂，应当符合相关规定，确保质量安全。医疗机构应当加强对中药制剂品种的不良反应监测，并按照国家有关规定报告。第三十六条 医疗机构提供或者委托中药饮片生产经营企业提供中药饮片调剂、煎煮、配送服务的，应当加强对调剂、煎煮、配送服务的全流程监管，并对质量负责。提供中药饮片煎煮服务的，应当具备相应条件，遵守相关技术规范，建立煎煮全过程记录制度和质量跟踪、追溯、监控体系。提供中药配送服务的，应当具备开展中药配送的物流条件，配备专人负责配送，做好配送过程记录。医疗机构委托提供调剂、煎煮、配送服务的具体规范由市中医药主管部门会同市药品监督管理等相关部门制定。第三十七条 市、区县（自治县）人民政府应当充分利用本地中医药资源优势，支持开展中医药保健品、药食（膳）、药浴等产品研究开发，推动中医药与养生保健、养老、旅游、文化等产业融合发展。第四章 中医药传承与创新第三十八条 市、区县（自治县）中医药主管部门应当会同有关部门建立完善名中医评选、激励机制，定期开展名中医评选工作。市中医药主管部门应当加强整理研究及传承国医大师、名中医、老药工和本地中医药学术流派的经验和技艺，支持其建立传承工作室，在基层医疗机构设立分站，培养传承人。第三十九条 市、区县（自治县）人民政府应当加强传统医药类非物质文化遗产的保护与传承，将具有巴渝特色的传统中医药技艺列入非物质文化遗产代表性项目名录予以保护，并加以有效利用。市、区县（自治县）文化旅游部门应当全面了解传统医药类非物质文化遗产，建立传统医药类非物质文化遗产相关数据库。市、区县（自治县）文化旅游部门开展传统医药类非物质文化遗产代表性项目和代表性传承人认定工作，应当征求本级中医药主管部门意见。第四十条 市中医药主管部门应当挖掘整理并妥善保护濒临失传的中医药古籍文献、经典名方、民间验方秘方、中医特色诊疗方法和技术，支持高等院校、科研机构、医疗机构等对其进行整理研究和开发利用。鼓励社会各界捐献有科学研究和临床应用价值的中医药古籍文献、经典名方、民间验方秘方、中医特色诊疗方法和技术。第四十一条 市教育行政、市中医药主管等部门应当按照中医药事业发展的需要，完善中医药教育体系，重点发展中医药高等教育和职业教育，支持中医药重点院校和重点学科建设。中医药高等教育应当优化学科专业结构和人才培养方案，强化中医药专业主体地位，鼓励西医学生学习中医药。临床医学类专业应当将中医课程列入必修课，提高临床类别医师中医药知识和技能水平。支持发展中医药职业教育，培养中医康复、护理、养生保健、健康管理等技术技能人才，以及中药材种植、中药炮制等中药特色技术人才。第四十二条 中医药高等院校（系）应当加强对临床教学基地的管理，强化临床教学职能，其附属医院应当设立覆盖主要临床科室的教学门诊和教学病床。中医医院根据院校双方协议挂牌成为高等院校附属中医医院，应当征求市中医药主管部门和市教育行政部门意见。第四十三条 市、区县（自治县）中医药主管部门和教育行政部门应当将师承教育融入中医药院校教育、毕业后教育和继续教育。支持有丰富临床经验和技术专长的中医药专业技术人员开展师承教育，在执业、业务活动中带徒授业，培养中医药专业技术人员。参加中医药师承教育的指导老师依照国家和本市有关规定享有师承带教补助，在同等条件下享有职位晋升、职称评聘、中医药荣誉称号评选等方面的优先权利。参加市级以上老中医药专家学术经验继承工作的继承人，经考核合格，符合职称评聘有关规定的，在同等条件下优先评审高一级职称。第四十四条 中医药专业技术人员应当按照规定参加继续教育，继续教育应当以中医药内容为主，所在机构应当为其接受继续教育创造条件。临床、口腔、公共卫生类别医生应当接受必要的中医药继续教育。第四十五条 市中医药主管部门应当完善中西医结合人才培养政策措施，培养高层次中西医结合人才和能够提供中医药服务的基层全科医生，支持有条件的医疗机构和高等院校开展中西医结合系统培训。市、区县（自治县）中医药主管部门应当将中医药知识纳入西医医师、乡村医生教育培训内容，促使其掌握必要的中医药理论知识和实践技能。第四十六条 市、区县（自治县）人民政府应当加强对中医药学术学科带头人、多学科交叉人才的培养，支持高层次创新团队建设。市、区县（自治县）人民政府应当鼓励中医药专业技术人员到县级以下医疗机构执业，并加强基层中医药人员接受继续教育、业务培训、进修等保障。第四十七条 市、区县（自治县）人民政府应当加大中医药科学研究投入和对科研项目、科技人才、科技平台的支持，推动中医药科学技术进步与创新。市、区县（自治县）科技、药品监督管理、中医药等主管部门应当完善中医药协同创新机制，加强中医药领域的科技攻关，支持中医药理论及临床研究、中药新药、中医药先进装备等研发，培育具有竞争力的本地中医药产业。鼓励和支持科研机构、高等院校、医疗机构和生产企业等建立科技创新平台，共享科研和临床信息，开展中医药研究和技术创新，促进中医药科技成果的转化和推广。第四十八条 本市依法保护中医药知识产权。市中医药主管部门应当会同市知识产权、市市场监督管理等部门指导有关单位和个人通过申请专利、注册商标、地理标志等方式，对中医药特色产品等进行知识产权保护，支持中医药知识产权转化运用；符合条件的，可以申请知识产权相关资金支持。第四十九条 市、区县（自治县）教育行政部门应当将中医药知识纳入中小学校卫生健康教育范围，中医药主管部门应当加强专业指导。新闻媒体以及政府举办的中医医疗机构、健康教育机构、新闻出版单位应当通过多种途径和方式弘扬中医药文化、普及中医药知识。鼓励社会力量投资建立中医药博物馆、展览馆、科技园、药用植物园等集中医药科普宣传、观光旅游、健康教育于一体的公共设施。第五十条 市、区县（自治县）人民政府支持中医药对外合作交流，鼓励开展涉外中医药服务。市商务管理部门应当会同市中医药主管部门培育中医药涉外服务企业，建设中医药贸易平台，推介本市特色中医药产品和服务。开展中医药对外交流与合作，应当按照有关法律法规的规定，保护中医药资源和技术秘密，防止珍贵、稀有、濒危的中医药资源流失。第五章 中医药支持与保障第五十一条 市、区县（自治县）人民政府应当将中医药事业发展经费纳入本级财政预算，建立完善社会多元投入机制，承担公立中医医院的办医主体责任，落实对公立中医医院基本建设、设备购置、重点学科专科发展、人才培养等的政府投入，为中医药事业发展提供政策支持和条件保障。市、区县（自治县）人民政府及其有关部门制定基本医疗保险支付政策、药物政策等医药卫生政策，应当有中医药主管部门参加，并征求中医药专家和中医医疗机构的意见。第五十二条 市医疗保障部门应当按照法定价格管理权限，科学合理确定、定期评估和动态调整中医医疗服务的收费项目和标准，体现中医药临床价值和技术劳务价值。市医疗保障部门确定和调整中医医疗服务收费项目和标准，应当以中医药专家为主组织论证，并充分听取市中医药主管部门和社会公众意见。医疗机构可以对本单位炮制使用的中药饮片、中药制剂、中药制品实行自主定价。第五十三条 市医疗保障部门应当按照国家规定，将符合条件的中医医疗机构纳入基本医疗保险定点医疗机构范围，将符合条件的中医诊疗项目、中药饮片、中成药和中药制剂纳入基本医疗保险基金支付范围。支持将具有中医疗效和成本优势的中医医疗服务项目纳入基本医疗保险支付范围。按照国家医保付费相关规定对中医优势病种，实行中西医同病同效同价。第五十四条 开展下列与中医药有关的评审、评估、鉴定活动，应当成立中医药评审、评估、鉴定的专门组织，或者以中医药专家为主实行同行评议：（一）中医药科研项目评审、成果评价；（二）中医药团体或者个人表彰、奖励的评审；（三）中医药专业技术职务任职资格的评审；（四）中医药医疗、教学、科研机构的评审；（五）中医类医疗损害鉴定；（六）其他与中医药相关的评审、评估、鉴定等活动。第五十五条 市中医药主管部门、市药品监督管理部门应当会同市市场监督管理部门建立中医药标准化工作机制，建立健全本市中药质量标准体系，完善符合中医药特点的技术标准。第六章 法律责任第五十六条 中医诊所有违反本条例第十九条第一款规定行为的，由区县（自治县）中医药主管部门按照《中华人民共和国中医药法》和国家卫生健康主管部门有关中医诊所备案的规定处理。第五十七条 违反本条例第二十条第二款、第三款规定的，由区县（自治县）中医药主管部门责令限期改正，拒不改正的，处一千元以上三千元以下罚款。第五十八条 违反本条例第二十五条规定，提供中医养生保健服务的单位或者个人开展诊疗活动的，由中医药主管部门依法查处；在广告中涉及疾病治疗功能，使用医疗用语的，由市场监督管理部门依法查处。第五十九条 违反本条例第二十七条规定，在中药材种植养殖过程中使用剧毒、高毒农药的，由农业农村部门依法查处。第六十条 违反本条例规定，各级人民政府、中医药主管部门和其他有关部门工作人员在中医药工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第六十一条 违反本条例规定的其他行为，法律、法规已有法律责任规定的，从其规定。第七章 附 则第六十二条 本条例自2022年3月1日起施行。1998年3月28日重庆市第一届人民代表大会常务委员会第八次会议通过的《重庆市中医条例》同时废止。

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则》《体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则》，现予发布。　　特此通告。　　附件：1.医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则　　　　　2.体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则　　国家药监局　　2021年11月25日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：　　为贯彻执行《化妆品监督管理条例》，进一步加强化妆品不良反应监测工作，完善化妆品不良反应监测体系，经省级药品监督管理部门推荐、国家药监局组织专家审评，遴选天津市中医药研究院附属医院等17家机构作为第二批国家化妆品不良反应监测评价基地，现予公布。　　附件：第二批国家化妆品不良反应监测评价基地名单 国家药监局　　 2021年11月25日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

重庆市全面加强药品监管能力建设若干措施　　为深入贯彻《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）要求，进一步加强药品（含医疗器械、化妆品，下同）监管能力建设，推动医药产业高质量发展，保障人民群众用药安全，结合我市实际，制定如下措施。　　一、加强组织管理能力建设　　（一）加强组织领导。各区县（自治县，以下简称区县）坚决扛起药品安全尤其是疫苗安全的政治责任，坚持党政同责，落实属地管理责任，加强对药品安全工作的领导，将药品安全纳入公共安全体系、本级国民经济和社会发展规划，作为年度重点工作进行安排部署、调研指导、督促落实，并按要求请示报告重大事项。　　（二）完善监管体系。完善市、区县、乡镇（街道）、村（社区）四级药品安全治理网络，市药监局强化对药品安全工作的监督指导。加大市、区县食药安办统筹协调药品安全工作力度，强化药品安全多部门协同治理。坚持药品安全工作“一盘棋”，加强交流协作，建立健全上下一体、左右衔接、周边联通的药品安全监管体系。　　（三）夯实基层基础。区县市场监管部门统筹内部资源，充分保障药品监管所需人员、经费、装备等，完善支持药品监管工作机制，保持监管队伍相对稳定。继续采用政府购买服务等方式，发挥好村（社区）食品药品安全协管员作用。开展区县药品监管能力标准化建设，进一步提升基层执法装备配备水平。　　二、加强依法行政能力建设　　（四）健全法规制度体系。积极推动药品安全地方立法，适时制定与药品管理法、疫苗管理法等药品安全法律法规配套的政府规章或规范性文件。及时清理规范性文件，积极参与和组织制定修订技术指南，构建更加系统完备、更具地方特色的药品监管法规制度体系。　　（五）严格规范行使权力。准确把握和执行行政处罚裁量适用规则，按要求动态调整、公示和落实权力清单、公共服务事项清单，落实执法公示、重点领域监管信息公开、抽检结果信息公开等措施，推进行政决策、执行、管理、服务、结果全流程公开，规范监管行为。深化行政执法和刑事司法相衔接工作机制，严厉打击危害药品安全尤其是疫苗安全的违法犯罪行为。　　（六）切实加强法治教育。将药品安全法律法规等纳入全市干部教育培训内容。深入宣传贯彻药品管理法、疫苗管理法等药品安全法律法规及其配套规章制度，增强从业者、监管者、消费者药品安全法律意识。以“八五”普法为契机，推进药品法治宣传教育基地建设，提升药品安全普法能力。鼓励药品安全法律顾问团队等社会第三方机构积极参与药品安全法治宣传教育活动，形成药品安全普法合力。　　三、加强执法监管能力建设　　（七）完善检查执法体系。依托现有资源加强药品检查机构建设。加强检查稽查协同和执法联动，完善市级市场监管与药品监管协同工作机制，进一步厘清市级药品执法机构及其职能事权。加强卫生健康、医保、药监、市场监管、海关等部门信息互联互通，推进药品检查执法联动。建立药品执法检查挂牌督办制度，完善案件查办经费补助机制。　　（八）推进监管队伍建设。加快职业化专业化药品检查员队伍建设。鼓励从事药品检验检测人员取得药品检查员资格，参与药品检查工作。加强专业审评员队伍建设，提高药品技术审评能力。药品监管部门要配备疫苗专门检查人员并加强工作保障，履行疫苗生产企业派驻检查、飞行检查等职责。采取多种形式开展教育培训，提升监管队伍履职能力。统筹利用行业资源，建立集“教、学、练、检”为一体的药品检查员实训基地，加强对区县、乡镇（街道）基层药品监管人员的培训实训。用好国家药监局云平台等优质网络教学资源，结合实际开发建设我市药品监管“云课堂”。　　（九）优化管理方式方法。完善药品监管事权，强化药品安全分级分类监管。加强跨层级药品监管协调指导，强化市、区县药品监管部门在药品全生命周期的监管协同。建立检查力量统一调派机制，根据检查稽查工作需要，按程序统筹调派全市药品检查员。强化飞行检查，突出对敏感、重大事项检查的突击性、实效性。根据工作需要，可聘请国家药监局和外省（区、市）相关机构或药品监管专家提供支持。　　四、加强技术支撑能力建设　　（十）加强监管科学研究。积极参与实施中国药品监管科学行动计划，依托高校、科研院所等建立药品监管科学研究基地，有目的、有计划、有针对性地推进监管新工具、新标准、新方法的研究和应用。将药品监管科学研究纳入市级科技计划项目资助范围，支持药品监管科学研究领域重点项目。鼓励开展药品监管科学学术交流，分享研究信息，展示研究成就，促进成果转化，为医药产业高质量发展及监管能力提升提供支撑。　　（十一）提高检验检测能力。推进重庆市食品药品检验检测研究院、重庆医疗器械质量检验中心迁扩建工程建设，以市级检验检测机构为依托，完善药品检验检测体系，开展检验检测能力达标建设。加强药品检验检测机构科研能力建设，打造不少于3个省部级重点实验室，启动特色实验室建设，加快推进生物技术产品检测实验室等重点项目建设。推动川渝两地共建检测业务覆盖成渝地区、优势领域辐射西部地区、特色技术服务引领全国的国家食品药品检测基地。　　（十二）完善技术标准体系。积极参与国际相关标准制定和国家药品标准提高工作，加强医疗器械和化妆品行业标准、团体标准、企业标准与国家标准的统筹协调。制定完善重庆市中药材质量标准、中药饮片炮制规范、中药配方颗粒标准。修订完善《重庆市医疗机构制剂规范》。组织开展补充检验方法研究，强化对药品中危害物质的识别与控制，促进药品质量提升。建立健全政府主导、企业主体、社会参与的药品标准工作机制，鼓励企业、科研院所、社会团体等参与标准制定、修订，提高公共标准服务水平。　　（十三）加快疫苗监管能力建设。支持重庆市食品药品检验检测研究院立足疫苗生产检验需求，充实专业技术力量，配齐相应设施设备，建立完善疫苗检验质量管理体系，争取获得疫苗等生物制品批签发授权，推进批签发能力建设。强化疫苗全程冷链、全程溯源管理，提升疫苗管理能力。　　（十四）提升网络销售监管能力。适应药品网络销售发展新趋势，坚持以网管网，持续开展药品网络销售专项治理。加快技术引入和设备配置，探索依靠第三方专业技术力量开展药品网络销售行为监测。按照线上线下一体化监管原则，加强网络销售行为监督检查，强化网络第三方平台管理，提高对药品网络交易的质量监管能力。　　（十五）促进专家作用发挥。设立审评专家咨询委员会，吸纳药学、生物学、医学、法学、计算机等专业高层次人才，分领域建立健全药品安全专家库，并建立咨询工作制度，在应急处置、审评检查、检验监测、风险评估、安全评价、执法办案等方面为药品监管提供专业支持。　　五、加强智慧监管能力建设　　（十六）加强药品智慧监管体系建设。推进“互联网+药品监管”，支持建设涵盖许可审批、监管执法、风险防控、检验检测、考核评价等为一体的全市药品智慧监管平台，推进药品监管领域移动互联应用。逐步实现审评审批、证照管理、监管执法等数字化、网络化，汇集药品全生命周期数据，构建药品监管数据库，建立药品企业电子档案，强化业务系统互联互通、数据共享共用。加强第三方协作，探索研究基于大数据的关键共性技术应用，推动工业互联网在疫苗、血液制品、特殊药品等监管领域的融合应用，提升风险监测研判能力，助推药品监管和医药产业数字化升级。　　（十七）加强药品信息化追溯管理。督促药品上市许可持有人（含医疗器械和化妆品注册人、备案人，下同）、药品生产经营企业和使用单位按要求建立药品追溯制度，从疫苗、血液制品、特殊药品、集采药品等重点产品开始，稳步推进药品信息化追溯体系建设。建设药品追溯监管系统，采集追溯数据，监控药品流向，发挥追溯监管作用。逐步推进医疗器械唯一标识全域实施。加强“三医联动”，推动医疗、医保、医药领域信息互通、数据共享。　　六、加强风险防控能力建设　　（十八）健全风险防范化解机制。建立健全药品安全风险管理制度，完善药品安全风险排查、研判、交流、预警、化解机制，建立统一完善的风险监测系统。强化审评审批、检查、抽检、监测、稽查执法、投诉举报等渠道风险信号发现，加强药品安全风险隐患全流程管控。建立健全市、区县药品安全风险会商机制。充分发挥全市防范化解重大风险信息管理系统作用，动态管理药品安全风险清单，推动药品安全风险分级管理、出入库管理等落地落实，全面防范区域性、系统性风险。　　（十九）完善药物警戒监测体系。加强药品监测体系建设和不良反应监测能力建设，持续构建以市、区县药品不良反应监测机构为工作主体、药品上市许可持有人和医疗机构依法履责的工作格局。全面实施药物警戒质量管理规范，积极督促、指导药品上市许可持有人按要求建立完善药物警戒体系。区县市场监管部门和疾控机构加强数据联动，共享数据资源。　　（二十）健全应急处置工作机制。健全突发重大公共卫生事件应急管理机制，提升药品应急研发、检验检测、体系核查、审评审批、监测评价等能力。制定药品安全突发事件应急预案，并将预案纳入本级政府专项预案体系。建立药品安全突发事件应急队伍，开展常态化应急演练。有效维护应急检验设施，强化应急关键技术研发。以重庆市医药科技学校为依托，筹建药品安全应急演练中心，建立完善应急指挥平台。建立应急物资储备制度。建立健全药品安全舆情监测与处置机制。　　七、加强服务发展能力建设　　（二十一）支持中药发展。加强创新药、改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药管理，促进中药守正创新和中医中药协调发展。完善重庆市促进中药产业发展政策措施，健全符合中药特点的审评检查制度，明确产地趁鲜切制中药材目录、鲜切加工指导原则。支持医疗机构对中药制剂的研发、使用，优化注册、备案、调剂使用管理制度，支持区县中医药产业园、区域中药制剂中心发展，鼓励和支持医疗机构研制和应用特色中药制剂。　　（二十二）鼓励研发创新。优化创新产品研审联动工作机制，探索实施注册与许可检查并行机制，鼓励企业开展具有自主知识产权和核心竞争力的产品研发。鼓励合同研究外包、合同研发生产等平台建设，打造涵盖药物发现、药学研究、安全评价、临床试验全流程的研发支撑体系。建立药品审评审批涉企收费动态调整机制，根据产业发展态势及时调整收费标准。推动创新产品、通过一致性评价产品以及质量安全、信用良好的企业产品优先进入医保目录。　　（二十三）持续优化营商环境。深化药品审评审批制度改革。推进“互联网+政务服务”，推动涉企经营许可事项“一网通办”，实施“跨省通办”。加强对医药重点园区、重点企业、重点品种的支持，大力培育龙头企业、“独角兽”企业，发展总部经济。以营商环境创新试点城市建设为契机，在药品领域积极争取国家重大政策、重大项目支持。推进成渝地区双城经济圈药品监管一体化建设，提高区域联动促进产业发展能力。　　八、加强社会共治能力建设　　（二十四）加强社会监督。畅通投诉举报受理渠道，快速受理、高效处置药品投诉举报，积极回应社会关切。落实有奖举报措施，充分调动群众监督的积极性，营造全社会监督药品安全的良好氛围。　　（二十五）加强宣传引导。开展“安全用药月”等宣传活动，提高公众安全用药意识和自我保护能力。建好管好用好政府网站、政务新媒体等政务公开平台，及时发布权威信息，强化政策解读，正确引导舆论。拓宽宣传渠道，综合运用户外平台、报刊、电影、电视、电台和新媒体等传播媒介，开展药品安全公益宣传。　　（二十六）加强信用监管。用好全国信用信息共享平台（重庆），加强药品安全信用信息归集、判定、公示。加强对严重失信医药企业的联合惩戒，促进企业诚信意识提升，推动企业诚信体系建设。完善信用修复机制，保障信用主体合法权益。　　（二十七）促进行业自律。坚持教育引导与监管执法相结合，压实医药企业主体责任，督促医药企业完善并严格执行质量管理体系，加强药品安全源头管理。督促医药行业协会、学会建立健全行业规范，引导其发挥行业自律、团体标准建立、学术交流、产业论坛举办等作用，推动医药行业规范健康发展。　　九、加强保障能力建设　　（二十八）优化力量配置。根据医药产业发展和监管任务实际需要，科学核定履行审评审批、监督检查、检验检测、监测评价等职能的技术机构人员编制数量。设立首席专家岗位，充分利用空缺编制资源，大力引进医药相关专业高学历高素质人才和监管经验丰富、熟悉医药产业的高级专业人才。　　（二十九）加强经费保障。完善适应药品监管工作特点的经费保障政策，将药品监管工作经费纳入同级财政预算予以保障，将审评、检查、检验、监测评价、标准管理、人员培训等药品专业技术服务纳入政府购买服务范围，并优化经费支出结构，提升购买服务效能。在绩效工资总量核定方面给予政策支持，建立向科研、技术和监管一线倾斜的绩效分配机制。及时安排下达中央药品监管补助资金。　　（三十）激励担当作为。制定进一步激励药品监管队伍新时代新担当新作为的实施意见，加强药品监管队伍建设，建立完善符合药品监管实际的人才培养、考核评价、选拔任用、表彰奖励、容错纠错、人文关怀等机制，充分调动和激发药品监管干部队伍工作的积极性、主动性、创造性。　　（三十一）强化督导考核。加强对药品安全履职情况的督查督导，完善药品安全责任制度，健全考核评估体系，细化市级目标管理绩效考核指标内容，督促药品安全工作责任落实。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。