各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局、各有关医疗器械生产企业：为进一步创新监管方式，提升医疗器械生产监管效能和监管信息化水平，国家药品监督管理局组织建设了“医疗器械生产企业监管信息化平台”（以下简称“监管平台”）。监管平台在整合医疗器械产品、企业等基础数据信息和产品抽验等监管信息的基础上，实现对飞行检查、专项检查、有因检查、日常检查等各类生产企业监督检查业务办理功能，并可进行多维度查询和统计分析。目前，监管平台已完成与国家局网上办事大厅集成对接，实现了企业用户统一用户认证和单点登录，生产企业仅需注册网上办事大厅实现监管平台授权绑定即可登录。为做好网上办事大厅用户注册和监管平台使用等相关工作，现将有关事项通知如下：一、企业用户账户注册生产企业用户登录国家药品监督管理局网上办事大厅（网址：https：//zwfw.nmpa.gov.cn/）进入主页，选择法人登录进入网上办事大厅登录入口，点击“注册”链接进入法人用户注册界面，具体操作方式可在登录界面点击“新手指导”获得帮助（已注册过网上办事大厅用户可忽略此步骤）。二、医疗器械生产企业监管信息平台授权绑定完成网上办事大厅的用户注册后选择登录法人空间，在“账号设置”页面选择“账号绑定”进入业务系统授权绑定页面，点击“医疗器械生产企业监管信息平台”授权绑定。如未注册过监管信息平台，选择“直接授权创建新的账号”按钮即可；如已注册过监管信息平台则点击“已有用户登录授权”，页面会切换至监管平台账号密码输入界面，正确输入账号密码后点击登录可进行绑定。三、有关工作要求请各生产企业高度重视“监管平台”使用，明确使用人员与使用设备，并熟练掌握“监管平台”使用方法，准确掌握相关数据信息填报、上传流程，于2021年3月1日前完成“监管平台”注册工作。各市市场监督管理局要落实属地监管责任，督促辖区内第I类医疗器械生产企业进行注册使用工作。对未按要求注册平台的企业，省局将采用约谈企业负责人、实地飞行检查等方式督促企业落实主体责任。如遇技术问题请及时与联系人联系。联系人：医疗器械监管处 张若瑾 电话：0351-8383548邮 箱：sxsylqxc@126.com

近日，为严格处方药销售使用管理，规范医疗机构与零售药店之间处方流转共享，促进“互联网＋医疗健康”发展，保障群众用药安全、有效、可及，福建省药监局联合省卫健委和省医保局出台《关于进一步加强处方药销售使用管理的意见》,就促进处方药合理销售使用、规范处方流转共享、推动“互联网+医疗健康”发展做出了七条规定。　　一、严格处方药凭处方销售使用　　处方药应当凭医师处方销售、调剂和使用。零售药店可凭处方笺、电子处方等作为销售处方药的有效凭证，并留存处方，按规定做好销售记录。零售药店应当经药师审核、核对无误后方可调配、销售处方药，禁止未经药师审核或未凭处方调配、销售处方药。零售药店应当按照处方调配的相应要求和规程审核、调配、核对处方，并向患者正确说明用法、用量和注意事项，指导合理用药。　　二、探索慢性病长期处方管理　　对于高血压、糖尿病等疾病诊断明确、病情稳定、需要持续用药及管理依从性好的慢性病，对评估后符合要求的慢性病患者，一次可开具12周以内相关药品。首次长期处方必须在实体医疗机构开具。鼓励各地市卫生健康行政部门商医保部门探索出台慢性病长期处方管理政策，明确可开具长期处方的慢性病目录、用药范围、管理制度、安全告知等要求。　　三、完善处方有序流转机制　　坚持医疗、医保、医药“三医联动”，促进医疗机构处方合理流出，推进医药分开。医疗机构应按药品通用名开具处方，并主动向患者提供处方或内设自助设备供患者自行打印处方。　　四、规范处方药购药渠道　　门诊患者可自主选择在医疗机构或零售药店购药，医疗机构不得限制门诊患者凭处方到零售药店购药，但医疗机构或医师不得要求患者到指定药店购药。对医疗机构内未能供应的且临床必需的处方药，需患者自行购药使用的，医师应当开具处方，由患者凭处方到零售药店购药。对纳入按病种或DRG收付费管理的，不得要求患者在外购药并另行收费。　　五、推进“互联网+药品流通”　　积极发挥“互联网+药品流通”在减少交易成本、提高流通效率、促进信息公开、打破垄断等方面的优势和作用。引导“互联网+药品流通”规范发展，支持药品流通企业与互联网企业加强合作，推进线上线下融合发展，培育新兴业态。规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”、“网订店送”等新型配送方式。鼓励有条件的地区依托现有信息系统，开展药师网上处方审核、合理用药指导等药事服务。　　六、发展“互联网+”医疗服务　　鼓励经卫生健康行政部门批准的医疗机构开展在线复诊、在线处方等互联网诊疗活动，通过自建或第三方平台，为零售药店销售处方药提供合法的处方来源，方便群众合法合理用药。根据《互联网诊疗管理办法（试行）》规定，开展互联网诊疗活动的医师应当能够在国家医师电子注册系统中查询。　　七、加强电子处方规范管理　　经卫生健康行政部门批准设置的互联网医院或批准开展互联网诊疗活动的医疗机构医师可开具电子处方。电子处方审核、调配、核对人员必须采取电子签名或信息系统留痕的方式，确保信息可追溯。探索医疗机构处方信息、医保结算信息与药品零售消费信息互联互通、实时共享。强化电子处方线上线下一体化监管，不断完善监管措施。

根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，现将绞股蓝和百药煎两个品种江苏省中药饮片炮制规范（征求意见稿）向社会公开征求修改意见。请于2021年1月21日-2月20日期间将具体修改意见、姓名、联系方式等信息通过电子邮件的形式反馈我局。江苏省药品监督管理局联系人：杨娴，联系电话：025–83273718，电子邮箱：yangx@da.js.gov.cn；狄恒建，联系电话：13912941910，电子邮箱：dihj1955@163.com。特此公告。附件：１.绞股蓝江苏省中药饮片炮制规范（征求意见稿）2.百药煎江苏省中药饮片炮制规范（征求意见稿）

第一章 总 则第一条【目的与依据】为深化行政审批制度改革，规范药品批发企业许可管理工作，根据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法》《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规规定，结合本省实际情况，制定本办法。第二条【适用范围】本办法适用于江苏省药品批发企业《药品经营许可证》核发、变更、换发、注销的许可管理，以及药品批发企业之间药品委托储存运输等管理工作。第三条【管理职责】江苏省药品监督管理局（以下简称省局）负责全省药品批发企业许可的管理工作。江苏省药品监督管理局审评中心（以下简称审评中心）协助省局对药品批发企业核发《药品经营许可证》申报材料进行审查、组织现场检查、参与调查核实等工作。省局各检查分局（以下简称检查分局）负责对变更《药品经营许可证》注册地址、仓库地址及面积、药品委托储存运输等事项开展现场检查；结合日常监管情况出具药品批发企业换发、注销《药品经营许可证》的意见。第二章 药品批发企业许可管理第四条【产业政策】新开办药品批发企业，应当符合国家药品行业发展规划及产业政策。鼓励现有药品批发企业按照现代物流要求整合药品仓储和运输资源，实现行业集约化、规模化发展。第五条【许可要求】从事药品批发经营活动，应当依法取得《药品经营许可证》，符合《药品经营质量管理规范》。药品批发企业申请《药品经营许可证》的，应符合《江苏省药品经营许可现场检查标准》（附件1，以下简称《检查标准》）要求；药品批发企业开展药品委托储存运输业务的，受托方应符合《江苏省药品委托储存运输受托方现场检查要点》（附件2，以下简称《检查要点》）的要求。 药品批发企业应当具有配合上市许可持有人落实药品追溯主体责任的条件和能力。第六条【许可工作程序】药品批发企业登录江苏政务服务网（http://www.jszwfw.gov.cn/）申请《药品经营许可证》核发、变更、换发、注销等许可事项，省局按照核发（附件3）、变更（附件4）、换发（附件5）、注销（附件6）等工作程序办理。第七条【许可证书】省局实行《药品经营许可证》电子证书管理，电子证书与纸质证书具有同等法律效力。第八条【经营范围核定】《药品经营许可证》经营范围有：中成药、中药饮片、化学药、生物制品、体外诊断试剂。经营麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素的，应按照国家有关规定执行，取得批件后在《药品经营许可证》上加注。不具备冷藏保管条件的，应在《药品经营许可证》中标注。经营需冷冻保管药品的，应在《药品经营许可证》中标注。第九条【许可证变更】《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更，应符合原国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》的规定。《药品经营许可证》变更后应按核准的内容重新制作《药品经营许可证》正本，并在副本上记录变更的内容和时间。药品批发企业变更仓库地址的，应符合《检查标准》规定。第十条【许可证换发】药品批发企业持有的《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，应当在有效期届满6个月前向省局提出换发申请，省局应在申请人《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予换发的决定；逾期未做出决定的，视为换发，并予补办相应手续。药品批发企业在有效期届满前但不满6个月提出换发申请的，如省局在申请人《药品经营许可证》有效期届满时尚未作出换发决定的，药品批发企业应暂停药品经营活动。换发《药品经营许可证》的药品批发企业应符合《检查标准》的规定，在《药品经营许可证》有效期内仓库地址未改变的，换发时仓库硬件条件可承续原许可条件。第十一条【许可证注销】药品批发企业有下列情形之一的，由省局注销其《药品经营许可证》，并按注销程序予以公告：（一）药品批发企业申请注销药品经营许可证的；（二）《药品经营许可证》有效期届满未申请换发的；（三）《药品经营许可证》被依法撤销、吊销的；（四）《营业执照》被依法吊销或注销的；（五）不可抗力导致《药品经营许可证》许可事项无法实施的；（六）法律、法规、规章规定的应当注销行政许可的其他情形。第三章 药品委托储存运输管理第十二条【委托方条件】符合下列条件的药品批发企业（以下简称委托方）可以委托符合第十四条规定的药品批发企业（以下简称受托方）储存运输药品：（一）已持续经营满5年（含）的药品批发企业；（二）受托企业新设立的分公司或控股子公司。第十三条【委托方权利义务】委托方应对受托方的储存运输条件及能力进行检查和评估。开展委托储存运输的药品，应在双方企业《药品经营许可证》核准的经营范围内；委托方如将全部药品都委托给一家受托企业进行储存运输的，可不再保留原有仓库。委托期间，委托方应履行药品经营质量安全主体责任，加强对受托方质量管理体系及履行质量保证协议情况的监督。应定期对受托企业进行现场检查和评估，检查记录应留档备查，对检查中发现受托方存在药品质量安全隐患或违法违规行为的，应立即停止委托储存运输活动，并及时向省局报告。第十四条【受托方条件】受托方应为符合国家产业政策要求、具备实施药品现代物流条件的大型药品批发企业，且经营满5年并符合《检查要点》要求。受托方可以承接不超过3家（含）药品批发企业委托储存运输药品业务，如承接超过3家的，应按《标准》相应增加仓库面积。第十五条【受托方权利义务】受托方应当严格按照《药品经营质量管理规范》的要求开展药品储运活动，按照质量保证协议履行义务，并承担相应的责任。接受多家药品批发企业委托的，应能通过计算机系统对药品进行明确区分、有效管理，确保药品可追溯。受托方有药品质量安全隐患的，或发现委托方存在药品安全隐患、违法违规行为的，应当立即采取风险控制措施，并主动向省局及当地检查分局报告。第十六条【信息系统】委托储存运输的双方药品经营管理信息系统应有效对接。委托方可通过受托方的药品经营管理信息系统平台查询，掌握药品的收货、验收、储存、养护、在库、复核、出库、运输、退货、召回等储运全过程管理。第十七条【质保协议】委托储存运输的双方应签订质量保证协议，明确双方药品质量责任、权利、义务，确保药品质量安全。第十八条【办理程序】开展药品委托储存运输业务的药品批发企业应按照以下程序办理：（一）受托方与其新设立的分公司或控股子公司之间开展药品委托储存运输业务的，双方填写《江苏省药品批发企业药品委托储存运输信息表》（附件7，以下简称《信息表》），委托方按核发《药品经营许可证》程序办理。（二）已持有《药品经营许可证》的药品批发企业间开展药品委托储存运输业务的，双方填写《信息表》，委托方按变更《药品经营许可证》仓库地址程序办理。（三）药品批发企业已有仓库不能满足储运需求、需要在省外开展药品委托储存运输业务的，双方填写《信息表》，经受托方所在地省局在《信息表》中签署同意意见后，委托方按变更《药品经营许可证》仓库地址程序办理。（四）省外药品批发企业需委托我省药品批发企业进行药品储存运输活动的，受托方应符合第十四条的规定。双方填写《信息表》，经委托方所在地省局在《信息表》中签署同意意见，向我局告知后实施。第十九条【特殊药品】麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品等特殊管理药品不得委托储存运输；蛋白同化制剂、肽类激素药品除同一集团内控股公司之间可开展委托储存运输业务外，不得委托储存运输。第四章 药品批发企业异地设库第二十条【异地设库条件】符合第十四条规定的省内具有现代物流条件的大型药品批发企业，可跨辖区市设置仓库（以下简称“异地仓库”）。异地仓库条件应符合《检查标准》或《检查要点》要求，并配备质量管理小组，其经营活动及管理符合《药品经营质量管理规范》。药品批发企业应实行现代物流中心和异地仓库统一管理、协同运作，具备药品可追溯的条件，实现多仓协同。第二十一条【异地设库程序】设置异地仓库的，应按照规定及时申请变更《药品经营许可证》相关许可事项；在省外设置异地仓库的，需经省局与异地仓库所在地省局会商同意后，再申请办理《药品经营许可证》相关变更事项。第二十二条【省外企业在我省设库】省外药品批发企业拟在我省设置异地仓库，如需我省协助开展药品经营日常监督管理工作的，该企业应经所在地省局批准同意后告知省局，省局可根据工作需要建立异地监管协同机制。第五章 附 则第二十三条【解释权】本办法由省局负责解释。原江苏省食品药品监督管理局发布的相关文件与本办法要求不一致的，以本办法为准。第二十四条【实施时间】本办法自 年 月 日起施行。附件：附件1 江苏省药品经营（批发）许可现场检查标准；附件2 江苏省药品委托储存运输受托方 现场检查要点；附件3 核发《药品经营许可证》工作程序；附件4 变更《药品经营许可证》工作程序；附件5 换发《药品经营许可证》工作程序；附件6 注销《药品经营许可证》工作程序；附件7： 江苏省药品批发企业委托药品储存配送 信息表。

各设区市、平潭综合实验区市场监督管理局，各有关单位：为深化“放管服”改革，优化我省药品说明书和标签备案办事流程，进一步减轻企业负担，依照《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号，以下简称“24号令”）和国家药监局《关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告》（2019年第103号，以下简称“103号公告”）、《关于实施2020年版〈中华人民共和国药典〉有关事宜的公告》（2020年第80号）等有关规定，以及国家药典委员会关于2020年版《中国药典》实施有关问题的解答意见，现就药品说明书和标签备案有关事宜通知如下：　　一、已按照24号令要求完成药品说明书和标签备案核准后，属于以下情形的，由持有人自行修改药品说明书和标签，无需向省药监局提交备案申请。　　（一）根据国家药品标准颁布件及其修订批件等修改药品说明书的；　　（二）根据药品补充申请批件或备案公示内容等变更药品批准信息修改药品说明书的；　　（三）根据药品说明书内容修订标签的。　　二、已按照24号令要求完成药品说明书和标签备案核准后，对《药品注册管理办法》及国家药监局相关文件中均未要求备案的内容进行修改的，由持有人按24号令及其相关规定自行修改药品说明书和标签，无需向省药监局提交备案申请（如电话号码、企业网址、电子监管码、条形码、颜色、图案、注册商标等非药品批准证明性文件核准内容的修改）。三、《中国药典》（2020年版）实施过程中，如涉及处方、工艺和原辅料来源等变更的，应按照《药品注册管理办法》及相关变更研究技术指导原则和药品生产质量管理规范等要求进行充分研究和验证，按相应变更类别批准、备案后实施或报告。对于仅涉及药品说明书和标签中【执行标准】项内容的，按《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）等要求自行修订药品说明书和标签中【执行标准】项内容，修订日期以企业内部质量管理记录载明的日期为准，无需向省药监局备案。四、除以上情形外，需要变更药品说明书和标签相关内容的，按照《药品注册管理办法》及有关规定办理。五、药品批准信息应以批准证明文件所载内容为准，持有人对药品说明书和标签内容的准确性、真实性、合法性负责。药品说明书和标签的修改、变更等应以批准证明文件为依据，并符合现行法律法规及国家药监局相关规定要求。如不符合规定的，由持有人自行承担相应法律责任。六、本通知自发布之日起执行，如国家药监局或省药监局发布新规定的，按照新规定执行。 福建省药品监督管理局综合与财务处2020年12月21日

第一章 总则第一条 为更加规范省局信息化工作，大力推进药品智慧监管信息化建设，全面提升药品监管能力现代化，依据国家法律法规及行业相关规定，结合省局实际情况，制订本办法。第二条本办法适用于省局机关各处室、直属单位，各市药监分局可参照执行。第三条省局信息化工作主要包括信息化规划、信息化项目建设、政务信息资源、信息网络与安全、信息系统运行维护等管理内容。第四条省局信息化遵循规划先行、需求引领、资源共享、务求实效的方针，实行统一领导、统一管理、集中建设、分级使用的管理原则，实现系统集成、信息互通、服务监管的目标。第二章 信息化管理机构及工作职责第五条省局网络安全与信息化工作领导小组（以下简称“网信领导小组”）是省局信息化工作的领导决策机构，主要工作职责是：（一）贯彻落实信息化建设的方针、政策和法律法规。（二）统一领导省局信息化建设工作，审议省局信息化发展规划、计划和有关规章制度。（三）研究省局信息化建设重大事项，审议省局重大信息化建设项目方案。（四）审核并批准信息系统灾难恢复计划和预案，下达启动灾难恢复指令，指挥灾难恢复工作。（五）听取省局网信领导小组办公室汇报，审议工作报告。第六条省局网信领导小组办公室设在省局办公室（以下简称“网信办”），承担省局网信领导小组的日常工作，具体负责省局信息化项目建设管理任务，管理、协调和检查监督省局信息化工作。第七条 信息系统建设项目提出部门承担该项目的协调配合和应用推广工作。第八条省局各直属单位、各市药监分局要明确负责信息化工作的分管领导和职能部门，牵头负责本单位的网络安全与信息化工作。第三章 信息化规划管理第九条网信办负责组织编制信息化规划。一般按照五年规划编制，要符合省局药品智慧监管工作需求和信息技术发展趋势。规划应包括现状、指导思想、发展目标、主要任务、重点项目和保障措施等内容，明确业务、应用、数据、安全和技术等架构，全面系统地指导省局信息化项目建设。第十条省局信息化规划是信息化建设的纲领性文件，各直属单位、各市药监分局要按照规划思路开展本单位信息化工作。第十一条省局信息化规划应经省局相应会议审议通过后正式印发。第四章 信息化项目建设管理第十二条信息化项目是指信息化基础设施、信息安全保障设施、应用系统、应用支撑系统等建设项目。第十三条商品化软件、信息化办公设备、网络专线及通信服务、监理服务、软件成本评估服务、信息系统运行维护服务等采购，按照政府采购有关规定，坚持软、硬件产品正版化、国产化。第十四条 省局信息化项目严格执行省财政厅项目预算和绩效管理规定，没有纳入年度预算的项目不得实施。第十五条信息系统的建设流程包括建设方案论证、立项审批、政府采购、项目实施、项目验收、项目应用等六个环节，前一环节结束方可转入下一环节。第十六条全省应用的项目应当由省局网信办根据规划提出建设方案，单项应用项目也可由应用处室提出建设方案。建设方案应包括项目意义、现状及问题分析、技术方案、可行性分析、预期目标、成本与进度等重要内容。建设方案可根据实际需要委托第三方单位撰写。第十七条建设方案应组织信息化专家进行技术论证，并填写《信息化项目技术论证意见表》（附件1）。第十八条 定制化软件研发项目应当委托软件成本评估机构出具评估报告，根据成本评估报告编制项目预算。第十九条 信息系统的建设审批，应当按局议事规则提交相关会议审议通过后，按照本办法规定填写《陕西省药品监督管理局信息化项目立项申批表》（附件2），经分管局领导签字同意后方可实施。第二十条网信办按规定完成采购手续办理、采购实施和合同签订等事项，项目提出部门予以配合。第二十一条建设项目应当设置监理，省局可以统一招标信息化建设监理单位，明确监理费用计算标准。各建设项目根据监理服务合同计费等相关约定，签订本项目监理服务合同。第二十二条项目建设任务完成，具备上线运行条件后，由省局网信办组织项目验收。验收组成员应包含项目提出单位、项目应用单位、财务部门、纪检部门、信息化专家等。项目验收的主要条件包括：1.项目承建单位已按照合同规定完成了建设内容；2.申请验收的项目应有完整的技术档案和施工管理资料；3.有监理单位提交的项目监理报告；4.有项目应用部门出具的系统试运行报告；5.软件类项目有第三方测评机构出具的安全检测报告；6.省局规定的有关项目建设的其它条件。项目验收组应当根据信息系统主要功能、性能指标是否满足合同约定要求给出验收是否通过的明确意见（附件3），经省局分管领导、项目承建方、监理方签字盖章确认后生效。通过验收的项目，如果部分次要功能、性能未达标的，应当与承建方签署备忘录，明确后续事宜。第二十三条项目验收完成后，承建单位应及时向项目应用及管理部门办理项目交付手续，做好项目资产移交、培训等事宜，项目建设转入项目应用阶段。第五章 政务信息资源管理第二十四条政务信息资源是指以数据、文字、图形、音视频等形式储存在信息系统中可供综合利用的信息。第二十五条网信办负责建设省局大数据中心，开发、建立、更新和维护相应的政务信息资源库，实现信息资源的授权访问，为业务部门的信息采集、整理、分析和发布提供相应的技术支持。第二十六条网信办根据政务信息资源目录管理制定，编制省局政务信息资源目录，明确政务信息资源公开范围、共享方式等，经省局审核同意后执行。第六章 信息网络及安全管理第二十七条省局信息网络由互联网和药监专网组成。互联网提供有线和无线两种接入方式，有线网与电子政务外网互通。互联网接入由省局统一身份认证系统管理，未经网信办审核，不得私自接入互联网或者药监专网。第二十八条 按照“谁主管谁负责，谁运行谁负责，谁使用谁负责”的原则，建立和完善信息安全管理制度，落实信息安全责任制，保障信息安全经费，定期开展信息安全检查。第二十九条信息系统实行等级保护制度。省局建设的信息系统由网信办统一确定安全保护等级并报网监部门审核备案。第三十条处理涉密信息专用计算机和信息系统要与药监专网及互联网物理隔离，并按规定做好防护措施。第三十一条 为省局提供信息技术外包服务的机构必须具有相应的资质。与外包服务机构签订合同时，应同时签订信息安全保密协议，明确信息安全保密责任。第七章 信息系统运行维护管理第三十二条省局政务网站由局网信办建设与管理，政务网站各栏目内容由处室按要求提供，由局办公室审核发布。第三十三条省局信息系统运行维护工作由网信办统一归口管理。第三十四条 网信办负责制订运行维护管理制度、工作流程、操作规程和服务标准，认真贯彻落实各项运维管理制度，保障省局信息系统稳定运行。运行维护经费要纳入年度预算管理。第三十五条业务部门要加强信息系统应用推广，统一业务规则，组织专项应用培训。第八章 附则第三十六条 本办法自发布之日起执行。原省食品药品监督管理局印发的《信息系统建设管理办法》（陕食药监发〔2016〕30号）同时废止。附件：1.信息化项目技术论证意见表 2.信息化项目立项审批表 3.信息化项目验收报告

各设区市、平潭综合实验区市场监督管理局，省局相关处室： 为贯彻落实《国家药品监督管理局关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》（国药监药管〔2020〕25号）和国务院办公厅《全国深化“放管服”改革优化营商环境电视电话会议重点任务分工的方案》（国办发〔2020〕43号）文件精神，进一步规范我省零售企业执业药师配备使用管理，简化药店开办程序，现将有关工作通知如下：一、坚持执业药师配备政策，严把许可准入关　　坚持药品经营企业执业药师依法配备使用要求。原则上，经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业（含单体药店和连锁门店，下同），应当配备执业药师；只经营乙类非处方药的药品零售企业（含自动售药机、便民药柜），应配备依法经过资格认定的其他药学技术人员。依法经过资格认定的其他药学技术人员包括卫生（药）系列职称（含药士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师）、从业药师等。 新开办药品零售企业，应严格审核把关，坚持执业药师依法配备原则。二、实行执业药师差异化配备，强化监管责任落实　　针对当前我省一些偏远地区执业药师缺乏、配备难的实际情况，各地市在不降低并稳步提升现有执业药师整体配备比例的前提下，可在乡镇地区（指农村地区的乡镇，下同）实施差异化配备使用执业药师政策。即现有乡镇地区未配备使用执业药师的药品零售企业可配备药士以上药学技术人员承担执业药师职责，过渡期至其《药品经营许可证》有效期届满前。过渡期内，各地市应根据行政区域内执业药师和药学技术人员实际情况，逐年稳步提升药品零售企业执业药师配备使用比例。全省实施差异化配备执业药师政策的过渡期不超过2025年12月31日。　　乡镇地区现已配备执业药师的药品零售企业不得以任何理由、任何形式降低配备要求。鼓励支持在乡镇地区已开展远程审方零售连锁企业的门店利用总部现代信息技术开展远程处方审核，作为药事服务的补充力量。　　过渡期内，各市县负责药品监管的部门要加强对本行政区域内药学技术人员的管理，对药品零售企业按规定配备药学技术人员的情况进行登记，建立相关信息档案。要落实“四个最严”要求，加强对执业药师（或药学技术人员）配备和在岗执业情况的监督检查，督促其尽职履责。对于不按规定配备且整改不到位的药品零售企业，应当依法查处，并采取暂停处方药销售等行政处理措施。对查实的“挂证”执业药师，各级药品监管部门应及时将其所有证据材料及本级局意见逐级上报至省局，由省局录入全国执业药师注册管理信息系统、撤销其注册证书并予以公开曝光；“挂证”执业药师按信用管理有关规定纳入信用管理“黑名单”，实施多部门联合惩戒。三、优化药品经营审批，进一步深化“放管服”改革　　为贯彻落实省行政审批制度改革工作小组办公室《关于落实全国深化“放管服”改革优化营商环境电视电话会议重点任务分工的通知》（闽审改办〔2020〕19号）精神，优化药店开设审批程序，取消药品零售企业筹建申请，对申请开办只经营乙类非处方药的零售企业审批实行告知承诺制。各地市应清理对开办药店设定的间距限制等不合理条件，并同步加强事中事后监管。四、切实发挥执业药师作用，持续加强队伍建设　　药品零售企业执业药师应当负责本企业药品质量管理，督促执行药品管理相关的法律法规及规范；负责处方审核和监督调配，向公众提供合理用药指导和咨询服务；负责收集反馈药品不良反应信息等药学工作。　　各地要高度重视执业药师队伍建设，制定相关政策引导药学技术人才积极参加执业药师资格考试，提升本行政区域内执业药师的配备使用比例；要规范执业药师继续教育，促进执业药师队伍健康发展。　　本通知自发布之日起实施。此前关于药品零售企业执业药师配备使用要求与本通知不一致的，按本通知执行。　　

山东省药品安全事件应急预案1　总 则1.1　编制目的1.2　编制依据1.3　工作原则1.4　适用范围1.5　事件分级2　组织指挥体系及职责分工2.1　省级应急指挥机构2.2　市、县级组织指挥机构2.3　现场指挥机构3　监测、报告、预警3.1　监测3.2　报告3.3　预警4　应急响应4.1　应急响应分级4.2　先期处置4.3　Ⅰ级（特别重大）应急响应4.4　Ⅱ级（重大）应急响应4.5　Ⅲ级（较大）、Ⅳ级（一般）应急响应4.6　信息发布与舆论引导5　善后与总结5.1　后续处置5.2　补偿和补助5.3　总结评估6　保障措施6.1　组织保障6.2　资金和物资保障6.3　医疗救治6.4　信息和技术保障6.5　培训演练和社会动员7　附则7.1　预案管理7.2　预案解释7.3　预案实施1　总则1.1　编制目的指导和规范药品（含医疗器械，下同）安全事件的应急处置工作，有效预防、及时控制各类药品安全事件，最大程度地减少药品安全事件对公众健康和生命安全造成的危害。1.2　编制依据依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《突发事件应急预案管理办法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗器械监督管理条例》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品召回管理办法》《医疗器械召回管理办法（试行）》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《山东省突发事件应对条例》《山东省突发事件总体应急预案》和原国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械安全突发事件应急预案》等法律法规规章和规范性文件等要求，制定本预案。1.3　工作原则按照统一领导、分级负责，预防为主、防治结合，快速反应、协同应对，依法规范、科学处置的原则，开展药品安全事件应急处置工作。1.4　适用范围本预案适用于山东省境内发生的药品安全事件应急处置工作。县级以上政府参照本预案，结合实际制定本级药品安全事件应急预案。1.5　事件分级本预案所称药品安全事件，是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件、重大药品质量事件，以及其他严重影响公众健康的药品安全事件。根据事件的危害程度和影响范围等因素，药品安全事件分为四级（分级标准见附件1）：Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）、Ⅲ级（较大）和Ⅳ级（一般）。2　组织指挥体系及职责分工2.1　省级应急指挥机构省政府负责全省重大药品安全事件应急处置。根据实际需要，可依法设立重大药品安全事件应急处置指挥部（以下简称省指挥部），由省政府分管副省长担任指挥长，协助分管副省长工作的省政府副秘书长（省政府办公厅有关负责同志）、省药监局主要负责同志任副指挥长，负责领导、指挥和协调省内Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）药品安全事件的应急处置工作。必要时，派出工作组指导相关工作。设立省指挥部办公室，办公室设在省药监局，办公室成员由省药监局主要负责同志及有关部门分管负责同志担任。2.1.1　省指挥部办公室职责（1）负责贯彻落实省指挥部的各项部署，组织实施应急处置工作。（2）检查督促相关地区和部门做好各项应急处置工作。（3）向省指挥部及时报告有关情况，与省有关部门、单位交流信息。（4）建立会商、发文、信息发布和督查等制度，协调宣传报道、信息发布和舆情处置工作。（5）组织协调人员培训、物资储备、后勤保障、社会动员等相关工作。（6）完成省指挥部安排的其他任务。2.2　市、县级组织指挥机构市、县（市、区）政府是本行政区域药品安全事件应急处置工作的行政领导机构，分别负责本行政区域内Ⅲ级（较大）、Ⅳ级（一般）药品安全事件的应急处置，Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）先期处置等工作。2.3　现场指挥机构事件发生地设区的市政府成立现场应急指挥机构，在省指挥部或工作组的指挥或指导下，负责现场的应急处置工作。必要时，根据事件性质和应急处置工作需要，由省指挥部成立现场指挥部，设立相应工作组。各工作组组成及职责分工如下：（1）综合协调组：由省市场监管局、省药监局牵头，省发展改革委、省教育厅、省科技厅、省工业和信息化厅、省财政厅、省人力资源社会保障厅、省交通运输厅、省商务厅、省卫生健康委、省应急厅、省外办、省大数据局、省能源局、省粮食和储备局、省通信管理局、青岛海关、济南海关、中国铁路济南局集团有限公司、民航山东监管局等参加，负责应急工作的综合协调、信息汇总报送，以及应急处置会议组织和相关公文处理等工作；组织做好应急救援物资的紧急生产、储备调拨和紧急配送工作；其他应急保障工作。（2）医疗救治组：由省卫生健康委牵头，省药监局等参加。负责组织做好紧急医疗救治工作，提出保护公众健康的措施建议。（3）事件调查组：由省药监局牵头，省公安厅、省农业农村厅、省卫生健康委、省市场监管局等参加。负责事件原因调查，提出调查结论和处理建议。（4）危害控制组：由省药监局牵头，省生态环境厅、省农业农村厅、省卫生健康委、省应急厅等参加。负责对相关产品采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定；做好相关危害控制工作。（5）新闻宣传组：由省委宣传部、省市场监管局、省药监局牵头，省委网信办、省卫生健康委、省广电局等参加。负责指导开展事件进展、应急处置工作情况等权威信息发布，加强新闻宣传报道；采取多种形式，做好药品安全知识科普；收集相关舆情信息，及时澄清不实信息，开展舆情处置和舆论引导。（6）专家技术组：由省药监局、省卫生健康委牵头。负责药品安全事件应急处置工作的咨询指导和技术支撑，组织药品安全、公共卫生以及舆情领域相关专家参与事件调查处置，向省指挥部提出处置意见和建议，为应急决策提供参考。（7）社会稳定组：由省公安厅牵头，省发展改革委、省工业和信息化厅、省司法厅、省卫生健康委、省市场监管局、省信访局、省药监局等参加。负责加强社会治安管理，严厉打击借机传播谣言制造社会恐慌、哄抢物资等违法犯罪行为；加强应急物资存放点等重点地区治安管控；做好相关矛盾纠纷化解和法律服务工作，防止出现群体性事件，维护社会稳定；打击囤积居奇、哄抬物价行为。工作组设置、组成和职责可根据工作需要适时作出调整，必要时可吸收事件发生地政府及部门有关人员参加。3　监测、报告、预警各级药品监管部门建立健全药品安全事件监测、预警与报告制度，积极开展风险分析和评估，做到早发现、早报告、早预警、早处置。3.1　监测利用国家药品不良反应（含医疗器械不良事件、药物滥用，下同）监测系统等手段，加强对重点品种、重点环节，尤其是高风险品种质量安全的监测。地方各级药品监管部门负责本行政区域内的药品安全监测工作，通过日常监管系统、检验检测系统、药品不良反应监测系统、投诉举报系统以及舆情监测等，搜集汇总药品安全信息和事件信息，监测潜在的药品安全事件信息。根据需要，各类药品安全事件的监测信息在相关部门之间实现共享。3.2　报告3.2.1　报告责任主体（1）药品生产企业和药品经营企业；（2）医疗卫生机构，疾病预防控制机构等；（3）药品不良反应监测机构；（4）市场（药品）监管部门；（5）药品检验检测机构；（6）其他单位和个人等报告主体。3.2.2　报告程序和时限按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应及时报告药品安全事件，紧急情况可同时越级报告。（1）药品生产企业在发现或获知药品安全事件发生后，应当立即向省药品监管部门（含省药品监管部门区域检查分局）报告。药品批发企业、零售连锁总部、互联网销售第三方平台等在发现或获知药品安全事件发生后，应当立即向省药品监管部门（含省药品监管部门区域检查分局）报告；药品零售企业在发现或获知药品安全事件发生后，应当立即向当地市场监管部门报告。医疗卫生机构和疾病预防控制机构在发现或获知药品安全事件发生后，应当立即向当地市场（药品）监管部门报告，同时向当地卫生健康部门报告。当地卫生健康部门从其他渠道获得的药品安全事件信息，应及时通报市场（药品）监管部门。市、县（市、区）市场监管部门、药品不良反应监测机构、药品检验检测机构等，发现或获知药品安全事件后，应及时向本级政府和上级监管部门报告。最迟不得超过2小时。（2）接到报告后，对报告内容的可靠性进行核实和初步研判，初步认定为Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）药品安全事件的，事件发生地市场监管部门、省药品监管部门（含省药品监管部门区域检查分局），应在2小时内向本级政府和上级市场监管部门、药品监管部门报告。事件发生地市场监管部门、省药品监管部门（含省药品监管部门区域检查分局）立即组织人员，赴现场进行调查核实。情况紧急时，可同时向省政府（省政府总值班室）、国家药品监管部门报告。信息报送时限另有规定的，按有关规定执行。（3）省药品监管部门、事件发生地设区的市政府接到报告时，按照相关要求应立即报告省政府（省政府总值班室）和上级监管部门，并通报省卫生健康部门。必要时，将药品安全事件情况通报相关省直部门。（4）涉及外国公民，或事件可能影响到境外的，及时通报外事部门。3.2.3　报告内容按照事件发生、发展、控制过程，事件信息报告分为初次报告、进展报告和总结报告。（1）初次报告：主要内容包括事件名称，事件性质，所涉药品的生产经营企业名称、产品规格、包装及批号等信息，事件的发生时间、地点、影响范围，受害者基本信息、主要症状与体征，已经采取的措施，事件的发展趋势和潜在危害程度，下一步工作计划以及报告单位、联络员和通讯方式。（2）进展报告：主要内容包括事件调查情况和原因分析结果、产品控制情况、事件影响评估、采取的控制措施等，对初次报告的内容进行补充。Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）药品安全事件应每日报告事件进展报告，重要情况随时上报。（3）总结报告：主要内容包括对事件的起因、性质、影响、责任、应对等进行全面分析，对事件应对过程中的经验和存在的问题进行及时总结，并提出今后对类似事件的防范和处置建议。总结报告应在事件应急响应终止后2周内报送。3.2.4　报告方式初次报告和进展报告一般可通过网络、电话或传真等方式报告，总结报告应采用书面或电子文档形式；涉及国家秘密的，应选择符合保密规定的方式报告。3.3　预警根据监测信息，对行政区域内药品安全事件相关危险因素进行分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能存在的危害提出分析评估意见，及时向上一级政府和药品监管部门报告。根据各市提交的风险评估结果，省政府或相关部门研究确定发布药品风险提示信息和用药指导信息，对可以预警的药品安全事件，根据风险分析结果进行预警。3.3.1　预警分级对可以预警的药品安全事件，根据风险评估结果进行分级预警，一般划分为一级、二级、三级、四级。一级预警由国家层面确定发布，二级预警由省药品监管部门报请省政府授权确定发布，三级、四级预警由市、县（市、区）市场监管部门报请设区的市政府、县（市、区）政府授权确定发布并采取相应措施。一级：有可能发生Ⅰ级（特别重大）药品安全事件；发生Ⅱ级（重大）药品安全事件。二级：有可能发生Ⅱ级（重大）药品安全事件；发生Ⅲ级（较大）药品安全事件。三级：有可能发生Ⅲ级（较大）药品安全事件；发生Ⅳ级（一般）药品安全事件。四级：有可能发生Ⅳ级（一般）药品安全事件。3.3.2　一级预警措施根据国家层面发布的一级预警，采取相关措施。3.3.3　二级预警措施根据可能发生的事件的特点和造成的危害，及时采取相应措施。省政府和相关部门采取以下措施：（1）做好启动Ⅱ级（重大）响应的准备；（2）组织加强对事件发展情况的动态监测，随时对相关信息进行分析评估，根据情况调整预警级别；（3）加强对事件发生地应急处置工作的指导，必要时派出人员赶赴现场；（4）及时向社会发布所涉及药品警示信息，宣传避免、减少危害的科学常识，公布咨询电话，发送信息提示；（5）及时向有关部门通报预警信息。地方政府和相关部门采取以下措施：（1）强化药品安全日常监管，加强对本行政区域内相关药品的监测；（2）加强信息沟通，及时掌握相关信息；（3）发生事件的地区，做好应对处置工作，根据情况及时报请上级政府和监管部门予以支持和指导；（4）按照省政府和相关部门的部署和要求，做好相关工作，相关情况及时报告。3.3.4　三级、四级预警措施市、县（市、区）级政府和市场监管部门参照二级预警措施制定三级、四级预警措施。3.3.5　预警级别调整和解除一级预警级别调整与解除由国家层面负责。二级预警级别调整与解除：根据评估结果、对事件的处置情况，认为预警可能发生的事件趋势好转或可能性消除，由省政府或授权省药品监管部门宣布降低或解除预警。决定降为三级预警的，应同时通知相关设区的市政府和相关部门继续采取相关预警措施。三级、四级预警级别调整与解除由设区的市政府或授权当地市场监管部门负责。4　应急响应4.1　应急响应分级按照统一领导、分级负责的原则，根据药品安全事件的级别，药品安全事件的应急响应分为Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）、Ⅲ级（较大）、Ⅳ级（一般）。发生药品安全事件时，各级政府及有关部门应按照《山东省突发事件总体应急预案》响应的原则，作出相应级别应急响应。同时，应遵循药品安全事件发生发展的客观规律，结合实际情况，及时调整响应级别，以有效控制事件，减少危害和影响。4.2　先期处置接到药品安全事件报告后，在事件发生地政府领导下，市场监管部门应立即协调卫生健康部门对患者开展医疗救治工作，到事发现场进行调查核实，对相关药品进行封存，根据情况可在本行政辖区内对相关药品采取暂停销售、使用等紧急控制措施，并对相关药品进行抽检，对药品零售使用环节进行现场调查。省药品监管部门（含省药品监管部门区域检查分局）对涉事药品生产环节，药品批发企业、零售连锁总部、互联网销售第三方平台等采取相应应急处置措施。接到药品安全事件报告后，省药品监管部门立即与事件发生地设区的市级市场监管部门联系，调查核实事件原因和进展情况，及时将有关情况报告省政府和上级监管部门，并根据情况开展以下工作：（1）组织对事件涉及药品不良反应和检验检测数据进行分析评价，及时对数据库资料进行汇总统计。同时检索国内外相关资料，随时汇总、分析相关信息。（2）密切跟踪事件发展情况。组织对事件进行初步分析研判，提出是否向有关地区或全省通报以及是否采取暂停生产、销售、使用的建议。（3）需暂停生产、销售、使用的，提出暂停生产、销售和使用相关药品风险控制措施决定并组织实施。（4）加强对事件处置工作的指导和协调。必要时组织临床、药学等相关专家前往事发现场，对病人或病例进行现场调查并初步进行关联性评价。根据事件情况，组织相关检查员对涉及生产、经营企业、医疗卫生机构进行检查，并对相关药品进行检验检测，必要时进行分析研究。（5）及时将有关情况报告省政府和上级药品监管部门，并通报省卫生健康部门。（6）根据调查情况，组织专家进行分析评价，对事件性质和原因提出意见。（7）根据事件进展和调查处置情况，做好综合协调、信息汇总报送、新闻宣传、舆情处置等工作，适时报送和发布相关信息。4.3　Ⅰ级（特别重大）应急响应在国家应急指挥部的统一领导和指挥下开展应急处置工作。省政府及事件发生地政府按照国家药品安全突发事件应急预案要求采取相应处置措施。4.4　Ⅱ级（重大）应急响应4.4.1　应急响应启动当事件达到Ⅱ级（重大）标准，或经分析研判认为事件有进一步升级为Ⅱ级（重大）趋势时，省指挥部办公室提出启动Ⅱ级响应的建议，确定应急响应的区域和范围，由省政府决定启动Ⅱ级响应。4.4.2　响应措施在省指挥部统一指挥组织下，各工作组按照分工开展相关工作。在先期处置工作的基础上，进一步采取以下措施：（1）组织开展联防联控。综合协调组组织有关部门按照各自职责，协同做好应急处置工作。根据需要及时调集和征用省内各类应急资源参加应急处置工作。建立日报告制度，及时汇总有关情况，做好信息报告通报等，重大紧急情况应即时报送。（2）组织开展医疗救治。医疗救治组集中全省优质医疗资源，全力做好医疗救治，并做好院内控制和个人防护。（3）组织开展事件调查。事件调查组赴省内事件发生地和生产企业所在地，开展事件调查和处置工作。如涉及外省企业或产品的，视情况与外省药品监管部门做好对接。（4）组织实施危害控制。危害控制组组织对相关药品进行统计、溯源，组织药品生产环节紧急召回相关药品，责成相关药品经营企业紧急召回相关药品，对召回情况进行统计。根据情况组织对相关药品扩大抽检并检验检测，除按照标准进行检验外，同时开展非标准方法的研究和检验检测。必要时委托其他有资质的检验机构进行平行检验。同时，做好其他危害控制相关工作。（5）组织分析研判。根据调查进展情况，专家技术组对事件性质、原因进行研判，作出研判结论和意见。结论和意见及时报告省指挥部。（6）组织舆论引导。新闻宣传组按照《中华人民共和国药品管理法》等相关规定，及时向社会发布药品安全事件及调查处理等相关信息，并开展舆情处置，正确引导舆论，回应社会关切。（7）维护社会稳定。社会稳定组保障商品供应、平抑物价，防止哄抢；严厉打击造谣传谣、哄抬物价、囤积居奇、制假售假等违法犯罪和扰乱社会治安的行为。4.4.3　应急响应的调整省指挥部办公室根据事件波及范围、危害程度、控制难度、发展态势等，及时提请决定启动应急响应的政府调整响应级别，避免响应不足或过度。4.4.4　应急响应的终止患者病情稳定或好转，没有新发类似病例，事件得到有效控制后，根据相关单位和专家研判结果，经省指挥部办公室提出终止应急响应的建议，由决定启动应急响应的政府作出终止应急响应的决定。4.5　Ⅲ级（较大）、Ⅳ级（一般）应急响应4.5.1　市、县（市、区）政府参照Ⅱ级（重大）响应应急处置措施，按照分级响应原则，分别制定Ⅲ级（较大）、Ⅳ级（一般）响应应急处置措施。4.5.2　各级政府应及时将事件处置情况报告上一级政府。4.5.3　省政府对于Ⅲ级（较大）药品安全事件进行密切跟踪，对处置工作给予指导和支持。根据情况和需要，在全省范围内对事件所涉药品采取紧急控制措施，将事件情况通报有关设区的市政府。4.5.4　设区的市政府对Ⅳ级（一般）药品安全事件进行密切跟踪，对处置工作给予指导和支持。4.6　信息发布与舆论引导4.6.1　信息发布坚持实事求是、及时准确、科学公正的原则。4.6.2　Ⅰ级（特别重大）药品安全事件信息由国家药品监管部门发布；Ⅱ级（重大）药品安全事件信息，经国家药品监管部门备案后，由省指挥部统一审核发布；Ⅲ级（较大）药品安全事件由事发地设区的市政府应急指挥机构统一审核发布，并报省政府和省药监局备案；Ⅳ级（一般）药品安全事件由事发地县（市、区）政府应急指挥机构统一审核发布，并报当地设区的市政府和设区的市市场监管部门备案。未经授权不得发布上述信息。另有特殊规定的，从其规定。4.6.3　事件发生后，应在第一时间向社会发布信息，并根据事件发展情况做好后续信息发布工作。4.6.4　信息发布形式以官方网站、政务新媒体等为主，必要时通过授权发布、组织报道、接受采访、举行新闻发布会等方式，做好舆论引导工作。5　善后与总结5.1　后续处置根据调查和认定的结论，依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施，涉嫌生产、销售假冒伪劣药品并构成犯罪的，及时移交公安机关并协助开展案件调查工作。确定为药品质量导致的，对相关企业采取监管措施，需要处罚的，依法对涉事企业进行处罚，涉嫌犯罪的移交公安机关。确定为临床用药不合理或错误导致的，对有关医疗卫生机构依法处理。确定为新的严重药品不良反应或医疗器械不良事件的，提出调整生产和使用政策建议。确定是其他原因引起的，按照有关规定处理。5.2　补偿和补助药品安全事件后，各级政府应组织有关部门对应急处置期间紧急调集、征用有关单位、企业、个人的物资和劳务进行合理评估，给予补偿。5.3　总结评估药品安全事件应急处置结束后，应及时对事件的应急处置工作进行总结评估，总结经验和教训，提出防范、整改措施和建议。6　保障措施6.1　组织保障各级政府应建立健全高效、统一的组织保障体系，做好药品安全事件应对准备。应加强药品安全应急队伍建设，提高应急水平和能力，确保在药品安全事件发生后，能及时有效完成处置工作。6.2　资金和物资保障各级发展改革部门负责按照规定做好药品安全事件应急基础设施项目立项审批工作。各级财政部门负责保障药品安全事件应急处置所需经费。各级政府及相关部门负责保障药品安全事件应急处置所需车辆、通讯、救治等设施、设备和物资的储备与调用；使用储备物资后需及时补充。6.3　医疗救治药品安全事件造成人员伤害的，卫生健康行政部门应当立即启动紧急医学救援工作，组织医疗救治人员赶赴现场，开展救治。6.4　信息和技术保障各级政府应建立完善药品安全事件信息报告系统，畅通信息报告渠道，确保药品安全事件的及时报告与相关信息的及时收集。药品检查检验、安全风险监测评估、医疗卫生等应急处置专业技术机构，应结合本机构职责加强应急处置力量建设，提高快速应对能力和技术水平。加强药品安全事件监测、预警、预防和应急处置等技术研发，为药品安全事件应急处置提供技术保障。6.5　培训演练和社会动员各级政府组织开展药品安全事件应急培训和演练。根据实际需要，动员和组织社会力量协助参与应急处置，必要时依法调用企业及个人物资。在动用社会力量或企业、个人物资进行应急处置后，应当及时归还或给予补偿。各级政府应当组织有关部门、单位对社会公众广泛开展药品安全事件应急知识的普及教育，指导群众提高自我保护意识和科学应对能力。7　附则7.1　预案管理市、县（市、区）级政府参照本预案并结合当地实际，组织修订本地药品安全事件应急预案，并报上一级政府备案。疫苗安全事件应急预案未出台前，参照本预案执行。药品上市持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗卫生机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。7.2　预案解释本预案由省药监局负责解释，并根据实施过程中发现的问题及时修订。7.3　预案实施本预案自发布之日起施行，《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》（鲁食药监宣急〔2014〕130号）同时废止。附件：1.药品安全事件分级标准.pdf　　　2.山东省药品安全事件相关部门职责.pdf抄送：省委各部门，省人大常委会办公厅，省政协办公厅，省监委，省法院，省检察院。各民主党派省委，省工商联。

各有关单位:为贯彻落实药品医疗器械审评审批制度改革要求，持续深化“放管服”改革，提升注册审评服务效能，服务好海南自由贸易港建设，经研究，我中心将启动药品医疗器械技术审评对外咨询服务有关工作，现将相关事宜通知如下:一、咨询范围  (一)我省药品上市许可持有人或生产企业(以下简称“申请人”)在药品再注册等省局事权受理前及审评发补过程中所涉及的技术问题。(二)我省医疗器械申请人、注册人或生产企业在境内第二类医疗器械产品受理前及审评发补过程中所涉及的技术问题。二、咨询方式(一)现场咨询:1.咨询方式包括现场咨询(提前预约)、电话咨询及邮件咨询等。如企业咨询的问题可以采用电话或电子邮件回复的，海南省药品和医疗器械审评服务中心(以下简称“审评中心”)可采用电话或电子邮件回复咨询问题。确需现场咨询的，审评中心以电话和电子邮件方式通知预约申请人。如为现场咨询，为保证咨询效果，每个咨询日预约不超过5个申请人。2.咨询时间:每月第三周的周三下午和第四周的周三下午分别开放药品和医疗器械咨询日(法定节假日顺延)，咨询地点:海口市南海大道53号省药监局十楼1021室。2021年第一季度具体咨询时间安排详见附件1。3.申请人可于每月1-5日通过邮件预约咨询时间，并按要求填写《技术咨询申请表》(附件2)，明确具体咨询问题。(二)邮件咨询:申请人按要求填写《技术咨询申请表》，明确具体咨询问题，通过审评中心相应邮箱提出咨询申请，审评中心根据申请问题组织审评人员及时回复。申请人发送邮件名称为“公司名称+技术咨询”。药品咨询邮箱:hnypsp2021@163.com。医疗器械咨询邮箱:hnqxsp2021@163.com(三)电话咨询:电话咨询原则上安排在每周一下午15:30—17:00进行，请各申请人按照规定时间进行电话咨询。咨询电话: 药品:0898-66833819     医疗器械:0898-66833812(四)共性问题解答:对一段时间内重复出现的共性问题，审评中心将进行汇总后定期在省局网站公布。三、其它事项(一)咨询意见回复仅作为技术参考，咨询中不对申请人拟提交的资料具体内容进行确认，最终技术审评结论将以申请人正式提交的资料为依据。(二)现场咨询期间需严格遵守和配合做好疫情防护相关要求。附件:1.2021年第一季度现场咨询时间安排表2.技术咨询申请表

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂注册技术审查指导原则》和《遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册技术审查指导原则》，现予发布。　　特此通告。　　附件：1.肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册 技术审查指导原则 2.隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂注册技术 审查指导原则 3.遗传性耳聋相关基因突变检测试剂 注册技术审查指导原则