根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审定，金振颗粒、妇科白凤胶囊由处方药转化为非处方药。品种名单（附件1）及非处方药说明书范本（附件2）一并发布。　　请相关药品上市许可持有人在2021年4月6日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定将修订的药品说明书报省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。　　非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。　　特此公告。　　附件：1.品种名单　　　　　2.非处方药说明书范本　　附件2非处方药说明书范本1.金振颗粒金振颗粒说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。[药品名称]通用名称：金振颗粒汉语拼音：[成份][性状][功能主治]清热解毒，祛痰止咳。用于小儿急性支气管炎符合痰热咳嗽者，表现为发热、咳嗽、咳吐黄痰、咳吐不爽、舌质红、苔黄腻等。[规格]每袋装1克[用法用量]温水冲服。6个月～1岁，一次1克，一日3次；2岁～3岁，一次2克，一日2次；4岁～7岁，一次2克，一日3次；8岁～14岁，一次3克，一日3次。疗程5～7天。[不良反应]监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹痛、便溏、腹泻、皮疹、瘙痒等。[禁忌]1.寒性咳嗽或体虚久咳者忌服。2.对本品及所含成份过敏者禁用。[注意事项]1.脾胃虚弱，大便稀溏者慎用。2.风寒闭肺、内伤久咳者不适用。3.发热体温超过38.5℃或持续不退者，应去医院就诊。4.服药后症状无缓解或加重者，应去医院就诊。5.婴幼儿应在医师指导下使用。6.糖尿病患者应在医师指导下使用。7.忌辛辣、生冷、油腻食物。8.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。 9.过敏体质者慎用。10.本品性状发生改变时禁止使用。11.儿童必须在成人监护下使用。12.请将本品放在儿童不能接触的地方。13.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。[贮藏][包装][有效期][执行标准][批准文号][说明书修订日期][生产企业]企业名称：生产地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网 址：如有问题可与生产企业联系 2. 妇科白凤胶囊妇科白凤胶囊说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。[药品名称]通用名称：妇科白凤胶囊汉语拼音：[成份] [性状] [功能主治] 补气养血。用于妇女体弱血虚，月经不调，经期腹痛。[规格] 每粒装0.3克[用法用量] 口服。一次5粒，一日3次。[不良反应] 监测数据显示，本品有皮疹、腹泻等个例报告。[禁忌]1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。[注意事项]1.忌食寒凉、生冷食物。2.感冒时不宜服用本药。3.月经过多、继发性痛经、绝经后出血者不宜服用本药。4.平素月经正常，突然出现月经量少，或月经错后或闭经，或阴道不规则出血应去医院就诊。5.产后血崩、产后恶露不绝者不宜服用本药。6.哺乳期妇女应在医师指导下服用。7.血液病、高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应在医师指导下服用。8.按照用法用量服用，长期服用应向医师咨询。9.服药二周症状无改善，应去医院就诊。10.过敏体质者慎用。11.本品性状发生改变时禁止使用。12.请将本品放在儿童不能接触的地方。13.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。[药物相互作用］如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。 [贮藏] [包装] [有效期] [执行标准] [批准文号] [说明书修订日期] [生产企业] 企业名称： 生产地址： 邮政编码： 电话号码： 传真号码： 网 址： 如有问题可与生产企业联系

国家药品标准（修订）颁布件2021-01批件号：SGB2020-001注射用红色诺卡氏菌细胞壁骨架批件号：2020B021 氯唑氨酚分散片附件：注射用红色诺卡氏菌细胞壁骨架SGB2020-001.pdf 氯唑氨酚分散片XGB2019-004.pdf

为加快推进我市化妆品行业信用体系建设，建立和完善化妆品生产领域信用评价体系，推动化妆品生产企业落实主体责任，引导依法诚信从业，促进产业健康发展，根据《化妆品监督管理条例》、《天津市社会信用条例》、《国务院办公厅关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的新型监管机制的指导意见》（国办发〔2019〕35号）和《天津市市场主体信用信息管理办法》、《天津市市场监督管理委员会制定行业（领域）信用评价体系工作实施方案》等文件要求，我局研究制定《天津市化妆品生产企业行业信用评价和分类管理办法（试行）（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公众可在2021年01月15日前，以电子邮件的形式向我局反映。 电子邮箱：TDCAwechat@163.com 。请注明“《天津市化妆品生产企业行业信用评价和分类管理办法（试行）（征求意见稿）》”字样。附件：天津市化妆品生产企业行业信用评价和分类管理办法（试行）（征求意见稿）.pdf

根据《河北省政府推进政府职能转变和“放管服”改革协调小组办公室关于印发和的通知》（冀放管服小组办〔2020〕13号）要求，现将《河北省药品监督管理局行政许可中介服务事项清单》予以公布。特此公告。附件：河北省药品监督管理局行政许可中介事项清单附件：

各市州市场监督管理局：按照国家药品监督管理局《关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》要求，结合我省执业药师和药学技术人员队伍的实际情况，为规范执业药师配备使用，现就有关要求通知如下：一、零售连锁企业新开办连锁门店的配备要求：已经实现了“四统一”并按照省局印发的《关于药品零售连锁企业开展远程审方工作的通知》要求开展远程审方的药品零售连锁企业新开办连锁门店的，门店法定代表人或者企业负责人必须具备执业药师资格，每家门店至少配备1名执业药师或依法经过资格认定的其他药学技术人员。未开展远程审方的，按照新开办单体药品零售企业进行配备。二、新开办单体药品零售企业的配备要求：企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格，同时应当配备执业药师负责处方审核和指导合理用药工作。经营范围有中药材、中药饮片的，应当配备执业中药师。三、已取得《药品经营许可证》的药品零售企业配备要求：市州、县市区行政区域内的药店应当按照《药品经营质量管理规范》及远程审方设置规范要求配备执业药师。乡、民族乡、镇行政区域内的连锁门店，可以配备使用依法经过资格认定的其他药学技术人员或配备使用具有3年以上工作经历，医学、药学专业中专以上学历的人员；乡、民族乡、镇行政区域内的单体药品零售企业，可以配备使用执业药师或者依法经过资格认定的其他药学技术人员，过渡期均不超过2025年。四、药品经营领域依法经过资格认定的药师是指执业药师，依法经过资格认定的其他药学技术人员包括具备卫生系列和药学专业（非临床单位）技术职称的人员（含药士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师）及从业药师等。五、市州、县市区药品监管部门要加强对行政区域内依法经过资格认定的其他药学技术人员的管理，对药品零售企业按规定配备药学技术人员的情况进行登记，并建立相关信息档案；要进一步规范执业药师、从业药师等的继续教育，促进药学技术人员更新专业知识，更好发挥作用。六、市州、县市区药品监管部门要严格新开办药品零售企业的审批工作，加强对执业药师和依法经过资格认定的其他药学技术人员的配备和在岗执业情况的监督检查，对于不按规定配备且整改不到位的企业，应当依法查处，并采取暂停处方药销售等行政处理措施。对查实的“挂证”执业药师录入全国执业药师注册管理信息系统、撤销其注册证书并坚决予以曝光。七、国家药品监督管理局就药品零售企业执业药师配备作出规定的，遵照其有关规定执行。

为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等，结合我省实际，我局起草了《贵州省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）》（征求意见稿），现向社会公开征求意见，社会各界可于2021年1月22日前将有关意见反馈至电子邮箱898017969@qq.com。附件信息：贵州省医疗器械不良事件监测 和再评价管理办法实施细则（试行） （征求意见稿）

一、《实施意见》起草的背景是什么？党中央、国务院高度重视中药监管工作。习近平总书记指出，中医药是中华文明的瑰宝，要充分发挥中医药的独特优势，切实把中医药这一祖先留给我们的宝贵财富继承好、发展好、利用好。随着经济社会和中药产业的发展，公众对中医药有了新期待，党中央、国务院对中医药事业提出了新要求。2017年中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革 鼓励药品医疗器械创新的意见》，要求建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系，处理好保持中药传统优势与现代药品研发要求的关系。2019年修订实施《药品管理法》，明确规定建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。2019年10月，在全国中医药大会召开之际，习近平总书记、李克强总理分别对中医药工作作出了重要指示和批示，强调要遵循中医药发展规律，传承精华，守正创新。10月26日，中共中央、国务院印发《关于促进中医药传承创新发展的意见》(以下简称《意见》)。《意见》指出，传承创新发展中医药是新时代中国特色社会主义事业的重要内容，是中华民族复兴的大事。2020年6月2日，习近平总书记主持召开专家学者座谈会，充分肯定了中医药在新冠肺炎疫情防控中发挥的作用、作出的贡献，要求“改革完善中药审评审批机制，促进中药新药研制和产业发展”。10月29日，党的十九届五中全会审议通过《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标的建议》，强调要坚持中西医并重，大力发展中医药事业。在此次抗击新冠肺炎疫情中，中医药彰显特色优势，发挥了重要作用，全世界对中医药的认同进一步提升，全社会对深化中医药改革发展的共识进一步凝聚。目前，中医药事业进入了新的历史发展时期，发展中医药已上升为国家战略，中药事业呈现新的发展格局。二、《实施意见》起草的总体思路和目标是什么？为贯彻落实党中央、国务院决策部署，进一步做好新时代中药监管工作，适应新形势、满足新需求、应对新挑战，国家药监局在深刻总结中药审评审批实践规律和药品审评审批制度改革成果经验的基础上，根据习近平总书记关于改革完善中药审评审批机制的重要指示精神和《意见》重点任务分工方案，围绕全面落实“四个最严”要求和改革完善中药审评审批机制工作部署，以“传承精华、守正创新、深化改革、坚守底线”为主线，起草了《关于促进中药传承创新发展的实施意见》（以下简称《实施意见》）。《实施意见》与《药品注册管理办法》《中药注册分类及申报资料要求》及中药系列技术指导原则等形成各有侧重、有机统一的中药监管政策体系，全面落实党中央、国务院关于促进中医药事业传承创新发展决策部署，增添中药产业高质量发展新动力，更好保护和促进公众健康。三、《实施意见》主要有哪些内容？《实施意见》由“指导思想”和“促进中药守正创新”“健全符合中药特点的审评审批体系”“强化中药质量安全监管”“注重多方协调联动”“推进中药监管体系和监管能力现代化”等六大方面内容组成，包含了20条具体措施，涵盖了中药审评审批、研制创新、安全性研究、质量源头管理、生产全过程质量控制、上市后监管、品种保护等以及中药的法规标准体系、技术支撑体系、人才队伍、监管科学、国际合作等内容。四、《实施意见》在鼓励中药创新方面的举措有哪些？《实施意见》在推进实施调整中药注册分类、开辟具有中医药特色的注册申报路径、构建“三结合”的审评证据体系等创新举措基础上，进一步加大鼓励开展以临床价值为导向的中药创新研制力度。一是遵循中药研制规律，鼓励医疗机构制剂向中药新药创制转化，支持以病证结合、专病专药或证候类中药等多种方式研制中药复方制剂。二是推动开展中药多区域临床试验规范性研究能力与体系建设，鼓励开展以患者为中心的疗效评价，探索引入真实世界证据用于支持中药新药注册上市。三是支持以提升临床应用优势和特点为目的，运用符合产品特点的新技术、新工艺研制中药新剂型、改进已上市中药剂型。四是鼓励挖掘已上市中药的临床治疗潜力，促进已上市中药同品种质量竞争，推动质量提升。五是建立以中医临床为导向的中药安全性分类分级评价策略，研究制定具有人用经验中药新药的安全性评价技术标准。六是结合中药临床应用特殊情形，明确实施优先审评审批、附条件批准和特别审批的具体情形，鼓励有明显临床价值中药新药的研制，并加快其上市进程。五、《实施意见》在加强中药监管方面举措有哪些？《实施意见》全面强化中药质量安全监管。一是加强中药质量源头管理。修订中药材生产质量管理规范（GAP），制定实施指南，引导促进中药材规范化种植养殖，推动中药材产地加工，鼓励饮片企业将质量保障体系向种植加工环节延伸；规范新药所用中药材、中药饮片的质量管理，加强开展中药新药资源评估，严格限定使用濒危野生动、植物药材。二是强调全过程质量控制。通过加大飞行检查力度、修订药品生产质量管理规范（GMP）中药饮片附录、持续修订内控质量标准体系要求等监管举措，保证中药生产批间质量稳定可控。三是加强中药上市后监管。一方面开展中药专项整治，加大抽检力度，严厉打击违法违规行为；另一方面针对中药材交易市场的属地管理原则，推动地方政府落实地方监管责任。四是强化中药不良反应监测，对监测中发现的风险信号及时组织评估并采取风险控制措施。五是加强中药说明书和标签管理，对已上市中药说明书中【禁忌】【不良反应】【注意事项】等相关内容进行补充和完善。

　按照联合国教科文组织《反对在体育运动中使用兴奋剂国际公约》和国务院《反兴奋剂条例》的有关规定，现将2021年兴奋剂目录公布如下。　　有关部门应按照国务院《反兴奋剂条例》的规定，做好2021年兴奋剂目录中所列物质的生产、销售、进出口以及反对使用兴奋剂的监督管理工作。蛋白同化制剂和肽类激素的进出口管理按照《蛋白同化制剂和肽类激素的进出口管理办法》（国家食品药品监督管理总局 海关总署 国家体育总局令第9号）的有关规定执行。　　本目录与往年目录不同之处，以本目录为准。　　本公告自2021年1月1日起执行。附件：2021年兴奋剂目录.doc　　

赣药监药品经营〔2021〕1号各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监管局，省内相关医疗单位：为保障人民群众用药安全，规范我省医疗单位放射性药品的使用，2019年省药监局印发《关于开展医疗机构〈放射性药品使用许可证〉核发工作的通知》（赣药监药品经营〔2019〕71号），明确了我省医疗单位核发（换发）《放射性药品使用许可证》的标准、程序和具体要求。截止目前，全省符合条件的医疗单位核发（换发）《放射性药品使用许可证》工作已基本完成。现将加强放射性药品使用管理的相关事宜通知如下：1.从即日起，凡《放射性药品使用许可证》超过有效期、无许可证的医疗单位，一律不得使用放射性药品，否则依照《药品管理法》和《放射性药品管理办法（2017年）》依法处理。2.已核发《放射性药品使用许可证》的医疗单位，应严格按照许可核准的事项使用放射性药品。3.其他医疗单位需申请核发《放射性药品使用许可证》的，仍依据《关于开展医疗机构〈放射性药品使用许可证〉核发工作的通知》（赣药监药品经营〔2019〕71号）办理。4.各级药品监管部门应结合年度药品监督检查安排，统筹部署开展对医疗单位放射性药品使用的监督检查工作。

工作目标建立完善覆盖全品种、全过程的药品信息化追溯体系。持续推进国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种全过程可追溯。药品上市许可持有人、药品生产经营企业、药品使用单位通过建立药品信息化追溯系统，及时准确地记录、保存药品追溯信息，形成互联互通的药品追溯数据链，实现药品来源可查、去向可追，确保发生质量安全风险药品可召回，责任可追究，提升药品质量安全保障水平。