为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》，加强中药配方颗粒监督管理，规范中药配方颗粒备案、生产、配送、使用和医保支付等行为，省药品监督管理局起草了《辽宁省中药配方颗粒管理实施细则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2021年11月19日前，将相关意见反馈至电子邮箱lnfdazhuce@163.com。　　辽宁省药品监督管理局　　2021年11月12日附件下载辽宁省中药配方颗粒管理实施细则（征求意见稿）.docx　辽宁省中药配方颗粒管理实施细则第一章 总 则第一条 为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》，加强辽宁省中药配方颗粒监督管理，规范中药配方颗粒备案、生产、配送、使用和医保支付等行为，促进中药配方颗粒产业健康有序发展，依据《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）要求，结合我省实际，制定本实施细则。第二条 在辽宁省从事中药配方颗粒备案、生产、配送、使用、医保支付和监督管理活动适用本实施细则。第三条 本细则所规定的中药配方颗粒是指由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒。在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。第四条 遵循以科学监管推动中医药传承创新发展的原则，坚持中药饮片的主体地位，中药配方颗粒作为传统中药饮片的补充。第五条 鼓励企业依托辽宁省中药材资源优势及产区分布情况，因地制宜发展中药配方颗粒产业。支持企业开展中药配方颗粒研发和技术改造，引导中药配方颗粒的有序发展及合理规范使用，提升中药源头质量管理和生产全过程质量控制水平。第二章 标准管理第六条 辽宁省中药配方颗粒标准由辽宁省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）按照《中华人民共和国药典》《国家药监局关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》（2021年第16号）等有关规定组织制定。中药配方颗粒国家药品标准颁布实施之日，同品种辽宁省中药配方颗粒标准即行废止。第七条 鼓励符合条件的中药配方颗粒生产企业、医疗机构、科研单位参与中药配方颗粒标准研究。无国家和辽宁省中药配方颗粒标准的品种，完成相关研究工作后，可向省药监局提交辽宁省中药配方颗粒标准申请。第八条 标准制定应当使用国家法定部门认可的对照物质（包括对照品、对照提取物和对照药材），如使用自行研制的对照物质，应当按照有关要求报送相应的对照物质研究资料和对照物质实物样品。第九条 辽宁省中药配方颗粒标准格式为：LNPFKL+4位年号+3位顺序号。标准发生变更的，标准格式为：LNPFKL+4位年号+3位顺序号+4位变更年号。第三章 备案管理第十条 中药配方颗粒品种实施备案管理。中药配方颗粒生产企业登录“国家药监局药品业务应用系统中药配方颗粒备案管理模块”（以下简称中药配方颗粒备案平台），按照要求向省药监局提交备案资料。中药配方颗粒生产企业应当对提交的备案资料的真实性、完整性、可溯源性负责，并承担相应的法律责任。第十一条 辽宁省内生产的中药配方颗粒上市销售前，中药配方颗粒生产企业应当通过中药配方颗粒备案平台申请品种生产备案，获得品种生产备案号后方可生产上市销售。第十二条 外省生产的中药配方颗粒在辽宁省内销售使用的，在所在地省完成品种生产备案后，应当通过中药配方颗粒备案平台向省药监局提出品种销售备案，获得品种销售备案号后方可在辽宁省内销售。无国家药品标准的中药配方颗粒跨省在辽宁使用的，应当符合辽宁省级中药配方颗粒标准。第十三条 生产企业在备案或者备案变更前，可以就备案有关事宜与省药监局进行沟通交流。第十四条 中药配方颗粒备案生产工艺，应当按照标准以出膏率、主要成份含量转移率、指纹图谱或者特征图谱的一致性等为考察指标，对原料、中间体及成品制备过程中的量质传递和物料平衡进行全面研究，确定各项工艺参数，分别建立中药材、中药饮片、中间体和成品的质量标准，实现全过程质量控制。第十五条 中药配方颗粒备案信息不得随意变更。已备案的中药配方颗粒，涉及生产工艺（含辅料）、质量标准、包装材料、生产地址等影响中药配方颗粒质量的信息发生变更的，生产企业应当按照备案程序和要求进行备案更新。其他信息发生变更的，可通过中药配方颗粒备案模块自行更新相应的备案信息，备案号不变。中药配方颗粒变更涉及使用单位的，应当将变更信息及时告知使用单位。第十六条 中药配方颗粒生产企业应当持续对已备案的中药配方颗粒进行研究，不断提升质量，按照国家药监局规定每年通过中药配方颗粒备案平台提交年度报告。第十七条 省药监局通过中药配方颗粒备案平台在国家药监局网站上统一公布有关信息，逐步推进中药配方颗粒备案信息在药监、医保、卫健、工信等部门间的共享。第四章 生产管理第十八条 中药配方颗粒生产企业应当取得《药品生产许可证》，并同时具有中药饮片和颗粒剂生产范围。中药配方颗粒生产企业应当具备中药炮制、水提、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片，并具备与其生产、销售的品种数量相应的生产规模。第十九条 中药配方颗粒生产企业应当建立健全药品生产质量管理体系，中药饮片炮制、水提、分离、浓缩、干燥、制粒等全过程应当符合《药品生产质量管理规范》相关要求。第二十条 中药配方颗粒生产企业是中药配方颗粒生产和质量保证的责任主体，应当履行药品全生命周期管理的主体责任和相关义务，实施生产质量全过程管理，建立追溯体系，逐步实现来源可查、去向可追。第二十一条 中药配方颗粒应当按照备案的生产工艺生产，并符合国家药品标准，国家药品标准没有规定的，应当符合省级药品监督管理部门制定的标准。第二十二条 生产中药配方颗粒所需中药材，能人工种植养殖的，应当优先使用来源于符合中药材生产质量管理规范要求的中药材种植养殖基地的中药材。提倡使用道地药材。严禁用原药材或药材非药用部位投料。第二十三条 用于中药配方颗粒生产的中药饮片，应符合国家药品标准或省级中药饮片炮制规范。生产所需辅料、直接接触药品的包装材料和容器应当符合药用要求以及相应的生产质量管理规范的有关要求。第二十四条 直接接触中药配方颗粒包装的标签至少应当标注品种备案号、名称、中药饮片执行标准、中药配方颗粒执行标准、规格、生产日期、产品批号、保质期、贮藏、生产企业。生产地址、联系方式等内容。第五章 使用管理第二十五条 中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。医疗机构使用的中药配方颗粒，应通过省级药品集中采购平台阳光采购、网上交易，由生产企业直接配送，或者由生产企业委托具备储存、运输条件的具有中药饮片经营范围药品批发企业配送，并符合辽宁省药品委托储存配送管理规定，接受委托的中药配方颗粒配送企业不得再次委托配送。医疗机构应当与生产企业签订质量保证协议，明确双方责任及权利义务，不得采购未经备案的中药配方颗粒。第二十六条 中药配方颗粒生产企业、受托配送的药品经营企业向医疗机构配送中药配方颗粒，应当严格遵守药品经营质量管理规范的相关要求。第二十七条 医疗机构购进中药配方颗粒，应当建立并执行进货检查验收及保管制度，严格执行药品储存养护等相关规定，保证中药配方颗粒质量。第二十八条 中药配方颗粒调剂设备应当符合中医临床用药习惯，应当有效防止差错、污染及交叉污染，直接接触中药配方颗粒的材料应当符合药用要求。使用的调剂软件应当对调剂过程实现可追溯。第二十九条 省医疗保障局依据国家医疗保障编码标准，及时为辽宁省生产的中药配方颗粒赋码，结合国家医疗保障标准化编码及辽宁省相关备案信息，建立健全全省中药配方颗粒医疗保障编码数据库。对于通过省药监局备案并挂网采购的中药配方颗粒，其对应的中药饮片品种已纳入医保支付范围的，省医保局综合考虑临床需要、基金支付能力和价格等因素，经专家评审后纳入支付范围，并参照乙类管理。具体调整事项和有关规定由省医疗保障局另行制定。第六章 监督管理第三十条 药品监督管理部门按监管事权负责对省内中药配方颗粒的生产、配送、使用实施监督检查，必要时可以对中药配方颗粒研制、中药材规范化种植养殖基地、原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器供应商、受托配送企业等进行延伸检查。药品监督管理部门应加强属地监管职责，强化事中事后管理，加强检查、抽检和监测，对监督检查中发现的违法违规行为依据相关法律法规进行处理。中药配方颗粒生产企业和临床使用单位应当配合药品监督管理部门的监督检查，对检查应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。第三十一条 生产企业发现中药配方颗粒存在质量缺陷或者其他安全隐患的，应当立即停止销售，告知相关配送企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向省药监局报告。配送企业和医疗机构应当配合。中药配方颗粒生产企业依法应当召回药品而未召回的，省药监局应当责令其召回。第三十二条 监督检查中发现存在以下情形之一的，省药监局应当取消备案，并在中药配方颗粒备案模块公开相关信息：（一）备案资料不真实的；（二）备案资料与实际生产、销售情况不一致的；（三）生产企业的生产许可证被依法吊销、撤销、注销的；（四）备案人申请取消备案的；（五）备案后审查不通过的；（六）存在严重质量安全风险的；（七）依法应当取消备案的其他情形。第三十三条 卫生健康和中医药管理部门负责对医疗机构中药配方颗粒管理、处方调剂的监管，依法查处医疗机构违法违规行为，指导医疗机构根据临床实际需求使用中药配方颗粒，坚持中药饮片在医疗机构使用中的主体地位，确保合理诊疗、合理用药。第三十四条 医疗保障部门负责对省内中药配方颗粒集中采购、医保支付管理等监督管理工作。第三十五条 工业信息部门应将中药配方颗粒纳入相关产业发展规划，结合实际促进中药配方颗粒产业发展。第七章 附 则第三十六条 国家对涉及濒危野生动植物、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品等有特殊管理规定的，依照其规定。第三十七条 《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）实施后，相关科研试点政策停止执行。中药配方颗粒试点企业在2021年11月1日前生产的中药配方颗粒，可以在备案的医疗机构内按规定使用。第三十八条 本实施细则自发布之日起实施。实施期间，法律、法规及国家对中药配方颗粒管理另有规定的，从其规定。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

　 根据新修订《医疗器械监督管理条例》，我局起草了《辽宁省医疗器械生产经营企业和使用单位质量安全主体责任清单（2021版•征求意见稿）》（详见附件），现向社会征求意见。请于2021年11月22日前将相关意见反馈至制定邮箱。　　联系人：张楠 联系电话：024-31605482　　邮 箱：fairyzn@163.com　　附件：辽宁省医疗器械生产经营企业和使用单位质量安全主体责任清单（2021版•征求意见稿）》　　 辽宁省药品监督管理局 2021年11月15日辽宁省医疗器械生产经营企业和使用单位质量安全主体责任清单（2021版）医疗器械生产企业质量安全主体责任清单主体责任类型序号主体责任法律法规等依据法律责任1.总体责任1全生命周期管理《医疗器械监督管理条例》第十三条医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。2.产品准入责任2申报要件合法、真实、准确、完整、可追溯《医疗器械监督管理条例》第十四条"第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书以及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册资料合法、真实、准确、完整和可追溯。3备案资料载明事项变化需变更《医疗器械监督管理条例》第十五条备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。4医疗器械注册证及产品技术要求载明事项变化需变更、备案或报告《医疗器械监督管理条例》第二十一条已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。5医疗器械注册证延续应当在有效期届满6个月前提出申请《医疗器械监督管理条例》第二十二条医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。3. 医疗器械注册人、备案人责任6医疗器械注册人、备案人应当履行相关义务《医疗器械监督管理条例》第二十条医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务：（一）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；（二）制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；（三）依法开展不良事件监测和再评价；（四）建立并执行产品追溯和召回制度；（五）国务院药品监督管理部门规定的其他义务。境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人应当协助注册人、备案人履行前款规定的义务。4.临床评价或试验责任7医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价《医疗器械监督管理条例》第二十四条"医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价；但是符合下列情形之一，可以免于进行临床评价：（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；（二）其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。8已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械，应当开展临床试验《医疗器械监督管理条例》第二十五条按照国务院药品监督管理部门的规定，进行医疗器械临床评价时，已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械，应当开展临床试验。9临床试验应备案《医疗器械监督管理条例》第二十六条开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。10高风险产品临床试验由国家药监局批准《医疗器械监督管理条例》第二十七条第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院药品监督管理部门批准。11开展医疗器械临床试验，应当按照规定进行伦理审查《医疗器械监督管理条例》第二十八条开展医疗器械临床试验，应当按照规定进行伦理审查，向受试者告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，获得受试者的书面知情同意；受试者为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的，应当依法获得其监护人的书面知情同意。开展临床试验，不得以任何形式向受试者收取与临床试验有关的费用。5.企业准入责任12具备相应生产条件《医疗器械监督管理条例》第三十条从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。13一类企业备案管理《医疗器械监督管理条例》第三十一条从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，在提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料后即完成备案。14具备医疗器械注册证方可申请生产许可证《医疗器械监督管理条例》第三十二条从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。6.生产过程责任15受托生产企业与注册人、备案人均应对产品质量负责《医疗器械监督管理条例》第三十四条委托生产医疗器械的，医疗器械注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托生产企业生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。医疗器械注册人、备案人应当与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督。具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。16建立健全质量管理体系并保证其有效运行《医疗器械监督管理条例》第三十五条医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并按照国务院药品监督管理部门的规定提交自查报告。17不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施《医疗器械监督管理条例》第三十六条医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。7.说明书管理责任18注册人、备案人应当对说明书进行管理《医疗器械监督管理条例》第三十九条医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：（一）通用名称、型号、规格；（二）医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式；（三）生产日期，使用期限或者失效日期；（四）产品性能、主要结构、适用范围；（五）禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（六）安装和使用说明或者图示；（七）维护和保养方法，特殊运输、贮存的条件、方法；（八）产品技术要求规定应当标明的其他内容。第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号。由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明8.产品营销责任19符合条例规定的经营条件《医疗器械监督管理条例》第四十三条医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合本条例规定的经营条件。20广告的内容应当真实合法《医疗器械监督管理条例》第六十条医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。发布医疗器械广告，应当在发布前由省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关对广告内容进行审查，并取得医疗器械广告批准文号；未经审查，不得发布。省级以上人民政府药品监督管理部门责令暂停生产、进口、经营和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。9.不良事件监测和产品再评价责任21应建立医疗器械不良事件监测体系并配备相应人员《医疗器械监督管理条例》第六十二条医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测，并按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况。22应配合相关部门开展不良事件调查《医疗器械监督管理条例》第六十五条医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。23主动开展已上市医疗器械再评价《医疗器械监督管理条例》第六十六条有下列情形之一的，医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价：（一）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变；（二）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷；（三）国务院药品监督管理部门规定的其他情形。医疗器械注册人、备案人应当根据再评价结果，采取相应控制措施，对已上市医疗器械进行改进，并按照规定进行注册变更或者备案变更。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，医疗器械注册人、备案人应当主动申请注销医疗器械注册证或者取消备案；医疗器械注册人、备案人未申请注销医疗器械注册证或者取消备案的，由负责药品监督管理的部门注销医疗器械注册证或者取消备案。10.产品质量追踪责任24应建立投诉与召回管理制度和不良反应监测报告制度。及时召回和处理存在安全隐患或质量安全问题的产品。《医疗器械监督管理条例》第六十七条医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告。医疗器械受托生产企业、经营企业发现生产、经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止生产、经营，通知医疗器械注册人、备案人，并记录停止生产、经营和通知情况。医疗器械注册人、备案人认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械，应当立即召回。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

2021年9月29日，国家药监局发布了《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年 第121号）、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年 第122号），规范注册申请人提交注册申请的申报资料。　　为进一步指导注册申请人准备电子版注册申报资料，通过医疗器械注册电子申报提交注册申请，我中心按照新发布的医疗器械、体外诊断试剂注册申报资料要求，对各类医疗器械注册申请电子申报目录文件夹结构进行了修订，现予发布，自2022年1月1日起施行。2022年1月1日起，现行各类医疗器械注册申请电子申报目录文件夹结构废止。　　特此通告。　　附件：医疗器械注册电子申报目录文件夹结构（下载）一、境内第三类医疗器械注册申报资料电子目录二、境内第三类体外诊断试剂注册申报资料电子目录三、境内医疗器械变更备案资料电子目录四、境内医疗器械变更注册申报资料电子目录五、境内体外诊断试剂变更备案资料电子目录六、境内体外诊断试剂变更注册申报资料电子目录七、境内医疗器械延续注册申报资料电子目录八、境内体外诊断试剂延续注册申报资料电子目录九、境内高风险医疗器械临床试验审批申报资料电子目录十、进口第二类、三类医疗器械注册申报资料电子目录十一、进口第二类体外诊断试剂注册申报资料电子目录十二、进口第三类体外诊断试剂注册申报资料电子目录十三、进口医疗器械变更备案资料电子目录十四、进口医疗器械变更注册申报资料电子目录十五、进口体外诊断试剂变更备案资料电子目录十六、进口体外诊断试剂变更注册申报资料电子目录十七、进口医疗器械延续注册申报资料电子目录十八、进口体外诊断试剂延续注册申报资料电子目录十九、进口高风险医疗器械临床试验审批申报资料电子目录二十、医疗器械说明书更改告知电子目录二十一、创新医疗器械特别审查电子目录　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 国家药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　医疗器械技术审评中心　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2021年11月15相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委，中国疾病预防控制中心、国家食品安全风险评估中心：根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例的规定，经商市场监管总局同意，我委制定了《按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理规定》。现印发给你们，请遵照执行。国家卫生健康委2021年11月10日按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理规定第一条　根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例，为规范按照传统既是食品又是中药材的物质（以下简称食药物质）目录管理，制定本规定。第二条　以保障食品安全和维护公众健康为宗旨，遵循依法、科学、公开的原则制定食药物质目录并适时更新。第三条　食药物质是指传统作为食品，且列入《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）的物质。第四条　国家卫生健康委会同市场监管总局制定、公布食药物质目录，对目录实施动态管理。第五条　纳入食药物质目录的物质应当符合下列要求：（一）有传统上作为食品食用的习惯；（二）已经列入《中国药典》；（三）安全性评估未发现食品安全问题；（四）符合中药材资源保护、野生动植物保护、生态保护等相关法律法规规定。第六条　省级卫生健康行政部门结合本辖区情况，向国家卫生健康委提出修订或增补食药物质目录的建议，同时提供下列材料：（一）物质的基本信息(中文名、拉丁学名、所属科名、食用部位等)；（二）传统作为食品的证明材料（证明已有30年以上作为食品食用的历史）；（三）加工和食用方法等资料；（四）安全性评估资料；（五）执行的质量规格和食品安全指标。第七条　安全性评估资料应符合以下要求：（一）成分分析报告：包括主要成分和可能的有害成分监测结果及检测方法；（二）卫生学检验报告：3批有代表性样品的污染物和微生物的检测结果及方法；（三）毒理学评价报告：至少包括急性经口毒性试验、3项遗传毒性试验、90天经口毒性试验和致畸试验；其中，在古代医籍中有两部以上食疗本草记载无毒性、无服用禁忌（包括不宜久食）的品种，可以只提供本条第（一）、（二）项试验资料;（四）药理作用的特殊针对性指标的试验资料，包括对主要药理成分的风险评估报告。第八条　国家卫生健康委委托技术机构负责食药物质目录修订的技术审查等工作。委托的技术机构负责组织相关领域的专家，开展食药物质食品安全风险评估、社会稳定风险评估等工作，形成综合评估意见。市场监管部门根据工作需要，可指派专家参与开展食药物质食品安全风险评估、社会稳定风险评估工作。根据工作需要，委托的技术机构可以组织专家现场调研、核查，也可以采取招标、委托等方式选择具有技术能力的单位承担相关研究论证工作。第九条　 国家卫生健康委对技术机构报送的综合评估意见进行审核，将符合本规定要求的物质纳入食药物质目录，会同市场监管总局予以公布。公布的食药物质目录应当包括中文名、拉丁学名、所属科名、可食用部位等信息。第十条　有下列情形之一的，应当研究修订目录：（一）食品安全风险监测和监督管理中有新的科学证据表明存在食品安全问题；（二）需要对食药物质的基本信息等进行调整；（三）其他需要修订的情形。委托的技术机构根据最新研究进展，可以向国家卫生健康委提出修订食药物质目录的建议和风险监测方案。第十一条　对新纳入食药物质目录的物质，提出建议的省级卫生健康行政部门应当将其列入食品安全风险监测方案。根据风险监测和风险评估结果，适时提出制定或指定适用食品安全国家标准的建议。第十二条　食品生产经营者使用食药物质应当符合国家法律、法规、食品安全标准和食药物质目录的相关规定，产品标签标识和经营中不得声称具有保健功能、不得涉及疾病预防治疗功能。第十三条　本规定自发布之日起实施。

一、起草背景在我国传统饮食文化中，一些中药材在民间往往作为食材广泛食用。《食品安全法》规定，生产经营的食品中不得添加药品，但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质（以下简称食药物质）。食药物质目录由国务院卫生行政部门会同食品安全监督管理部门制定、公布。2019年新修订的《食品安全法实施条例》规定，对按照传统既是食品又是中药材的物质目录，国务院卫生行政部门会同食品安全监督管理部门应当及时更新。为加强依法履职，国家卫生健康委会同市场监管总局制定了《按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理规定》（以下简称《规定》）。二、起草原则一是严格依法。按照2015年新修订的《食品安全法》规定，清晰界定食药物质范围，厘清各部门、单位职责，加强依法履职。二是强化安全。将确保食品安全作为底线，对食药物质实施地方、国家两级安全性评价制度，并对食药物质目录实施动态管理及时调整。三是突出实用。立足地方实际，各省级卫生健康行政部门根据本辖区需求，均可提出扩增或调整食药物质目录的建议。三、主要内容（一）食药物质的定义范围。食药物质是指传统作为食品，且列入《中华人民共和国药典》的物质。食药物质除了安全性评价证明其安全之外，还要符合全国人大常委会关于全面禁止非法野生动物交易、革除滥食野生动物陋习决定的精神，符合中药材资源保护、野生动植物保护、生态保护等相关法律法规规定。（二）安全性评价程序和要求。省级卫生健康行政部门提出扩增或调整食药物质目录的建议，同时应提供具有传统食用历史的证明、食用安全性评价资料等材料。国家技术机构对地方扩增或调整食药物质目录的建议材料进行技术审查，结合各方意见、社会稳定性风险评估等提出综合审评意见和建议。（三）风险监测和动态管理制度。为做好对新纳入目录物质的跟踪管理，要求地方对新纳入食药物质目录的物质开展食品安全风险监测，及时报告发现的不良反应等信息。结合风险监测结果，以及具体规定的3种需要研究修订目录的情形，必要时对食药物质目录进行调整，实施动态管理。

为做好《医疗器械监督管理条例》配套文件制修订工作，国家药监局组织起草了《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南（征求意见稿）》（见附件），现向社会公开征求意见。请将意见反馈至电子邮箱：huangguangshun@126.com。请在邮件主题处注明“自查指南反馈意见”。　　反馈意见截止时间为2021年11月30日。　　附件：医疗器械质量管理体系 年度自查报告编写指南（征求意见稿）　　国家药监局综合司　　2021年11月15日附件医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南（征求意见稿）根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，开展医疗器械生产质量管理体系年度自查工作，编写并上报质量管理体系年度自查报告，质量管理体系年度自查报告至少包括如下内容：一、综述（一）生产活动基本情况：包括注册人、备案人、受托生产企业基本信息，注册人、备案人名称、住所地址、生产地址、生产许可（备案）证号等；医疗器械产品注册证号或备案号以及生产情况（包括委托和受托生产）；创新产品、优先审批产品及附条件审批产品情况，企业参与或获得国家级、省级、市级重大项目和奖励情况。（二）委托与受托生产基本情况：委托生产情况、受托生产情况及对所委托生产产品的质量管理，包括委托生产产品基本信息、委托与受托生产双方基本信息、委托生产质量协议、对所委托生产产品的质量管理等。二、年度重要变更情况（一）产品设计变更情况：对于与产品安全、性能、预期使用有关的产品设计变更，应对设计变更完成评审、验证及确认；上报年度产品注册、备案变更情况。（二）生产、检验区域及生产、检验设备变化情况：对生产、检验区域涉及位置、布局及生产、检验设备等发生变化的，描述相关情况。（三）产品生产工序变化情况：对于关键工序、特殊过程发生变化的，应进行验证和确认；对关键工序、特殊过程进行年度再验证、再确认的情况。（四）重要供应商变化情况：对于主要原材料、关键原材料的供应商与提供灭菌、检验、运输等服务的重要供应商发生变化的，应进行评价与再评价。三、年度质量管理体系运行情况（一）组织机构及人员培训情况：包括机构部门、职责、部门负责人、部门人数情况；公司开展的各类培训情况，包括公司股东、法人参加培训情况。（二）生产管理和质量控制情况：一是生产、检验区域的基本情况；二是生产设备和检验设备的基本情况、检定校准情况。（三）采购管理情况：包括依据《医疗器械生产企业供应商审核指南》开展供应商审核、评价情况，包含现场及书面审核、评价情况。（四）顾客反馈情况：顾客投诉的处置情况及客户退货产品的处置情况。（五）不合格品控制：不合格产品的处置情况、产品召回情况、发生的质量事故、产品抽检及发现的不合格品、出厂检验发现不合格品采取措施的情况及原因分析。（六）追溯系统建立情况：UDI实施情况。（七）内部审核和管理评审情况：一是年度开展内部审核的情况，包括实施的次数、发现不合格项数及已关闭不合格项数的情况；二是年度开展管理评审的情况，包括实施的次数、发现不合格项数及已关闭不合格项数的情况。（八）不良事件监测、再评价工作情况：收集不良事件信息并按规定上报和开展再评价工作情况，严重不良事件的处置情况，医疗器械定期风险评价报告提交情况等。四、其他事项（一）年度接受监管或认证检查情况：年度国内外各级药品监督管理部门对企业实施的各类监督检查，包括检查性质、检查时间、检查中发现的主要问题、检查结论以及整改情况。年度接受其他机构检查或认证的情况及结果。进口医疗器械注册人、备案人报告接受中国监管部门的现场检查情况，以及接受当地监管部门检查情况（涉及出口至中国产品相关情况）。（二）年度自查中发现的主要问题。（三）各级集中带量采购中选医疗器械情况。（四）公司接受处罚的情况，进口医疗器械注册人、备案人报告内容包括接受其他监管部门处罚情况（涉及出口至中国产品相关情况）。五、填报说明（一）境内医疗器械注册人、备案人填报内容仅涉及在中国大陆地区注册上市医疗器械产品。“二、年度重要变更情况”全部及“三、年度质量管理体系运行情况”中的“顾客反馈情况”“不良事件监测、再评价工作情况”“追溯系统建立情况”部分内容仅由注册人、备案人填报相关情况，受托生产企业不填写其接受委托生产产品的上述情况。无生产能力的医疗器械注册人、备案人，相关内容填报受托方的相关情况。如果有多于两家的受托方，对于“三、年度质量管理体系运行情况”需要分别填写并以“三、年度质量管理体系运行情况（受托方1：XXX）”进行区别。既具备生产能力也存在委托或者受托生产情况的注册人、备案人，提交所有要求内容，对于“三、年度质量管理体系运行情况”涉及的注册人、备案人以及受托方需要分别填写并以“三、年度质量管理体系运行情况（注册人、备案人）”“三、年度质量管理体系运行情况（受托方1：XXX）”进行区别；对于“二、年度重要变更情况”包含注册人、备案人自己生产及委托生产所有产品相关变更情况。（二）仅受托生产医疗器械产品，无医疗器械注册证、备案证的生产企业，“二、年度重要变更情况”全部及“三、年度质量管理体系运行情况”中的“顾客反馈情况”“不良事件监测、再评价工作情况”“追溯系统建立情况”部分不适用，根据其受托生产的监管级别最高的医疗器械产品确定提交自查报告的药品监督管理部门。（三）修订之后的首次填报，不同类型填报主体按照上述填报内容进行填报。后期填报，对境内注册人、备案人、受托生产企业若无新增或减少的委托生产或受托生产情况且相关协议无变更的，则“委托生产基本情况”仅填报“委托方履行对受托企业的质量管理职责（或受托方接受委托人的质量管理）情况”。“三、年度质量管理体系运行情况”中“（二）生产管理和质量控制情况”中“生产、检验区域基本情况”“生产设备和检验设备清单”后期不用填报，无变化则不填报的内容参考每项填表说明。（四）进口医疗器械注册人、备案人由其指定的境内代理人向代理人所在省级药品监督管理部门提交自查报告，包含进口医疗器械注册产品、销售情况、上市后管理、不良事件监测、再评价、接受检查以及接受处罚情况等。如代理人同时代理多个不同进口医疗器械注册人、备案人，其自查报告应包含其代理的所有进口医疗器械注册人、备案人的产品，部分内容应按要求分别填写。医疗器械注册人、备案人为我国香港、澳门、台湾地区的，参照上述要求执行。（五）XXXX年度医疗器械质量管理体系自查报告的填报内容为当年度1月1日至12月31日统计数据，应于次年1月31日之前向对应的药品监管部门提交。（六）对自查报告中每部分涉及的内容，如果能够直接填写则直接填写，如果需要以附件形式填写则以附件形式上传，并将所有上传的附件从1号开始依次编号并形成总体附件清单。附件：1.医疗器械质量管理体系年度自查报告编写模板（境内医疗器械注册人、备案人、生产企业适用）2.医疗器械质量管理体系年度自查报告编写模板（进 口医疗器械注册人、备案人适用）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。2020年某医疗器械生产企业（医用口罩）体考满分的体系文件+质量记录全套

为做好《医疗器械监督管理条例》配套文件制修订工作，国家药监局组织起草了《医疗器械委托生产质量协议编制指南（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请将意见反馈至电子邮箱：hulijun@smda.sh.cn。请在邮件主题处注明“委托指南反馈意见”。　　反馈意见截止时间为2021年11月30日。　　附件：医疗器械委托生产质量协议编制指南（征求意见稿）　　国家药监局综合司　　2021年11月15日附件医疗器械委托生产质量协议编制指南（征求意见稿）医疗器械注册人、备案人委托具备相应条件的企业生产医疗器械时，应与受托生产企业签订《医疗器械委托生产质量协议》（以下简称《委托生产质量协议》），明确双方在产品质量实现的全过程中各自应当承担的权利、义务和责任，形成完善的医疗器械质量管理体系，确保《医疗器械生产质量管理规范》的各项要求得到有效落实。本指南旨在为医疗器械注册人、备案人在与受托生产企业签订《委托生产质量协议》时提供指导。应用本指南的各方应根据委托生产的实际情况，经协商选择适用本指南中全部或部分内容进行质量协议的制定；必要时，也可增加本指南之外的相关要求。本指南适用于已备案或注册的医疗器械，在开展正式的委托生产活动前，为参与签订《委托生产质量协议》的各方提供指导。研发阶段医疗器械样品的《委托生产质量协议》的制定，可参考本指南。本指南中助动词所示含义：“应”表示要求；“宜”表示建议；“可”表示允许；“能”表示可能或能够。一、适用范围本指南中委托生产是指医疗器械注册人、备案人（以下简称“委托方”）委托受托生产企业（以下简称“受托方”）进行的生产活动。通过《委托生产质量协议》的签订，明确医疗器械委托生产时，双方在产品生产实现的全过程中各自应当承担的权利、义务和责任；规范双方对委托生产的医疗器械应承担的产品质量安全义务和责任；保证委托生产的医疗器械符合注册/备案和生产许可/备案的有关要求，切实保证上市医疗器械的安全、有效、质量可控，保障人体健康和生命安全。本指南提供了在编制《委托生产质量协议》时，应包含的基本要素；提供了《委托生产质量协议》编制时应考虑的原则与方法。本指南不适用于国家药品监督管理局公布的《禁止委托生产医疗器械目录》内的医疗器械产品。二、基本要素《委托生产质量协议》的基本要素应包含以下内容：（一）委托生产的产品范围医疗器械注册人/备案人委托生产的最终产品名称、型号等。（二）在质量协议中使用的专用术语和定义针对在《委托生产质量协议》中使用的专用术语和定义，进行内涵和外延的界定。（三）适用法规、标准的要求列出受托方质量管理体系应当满足的法律法规及质量管理体系标准的清单。（四）适用质量管理规范或体系的要求在编制《委托生产质量协议》时，应选取适用的质量管理体系要求。这些质量管理体系的要求应参照《医疗器械生产质量管理规范》，适用时也可参照《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》中的体系要求。《委托生产质量协议》一般应包含以下质量管理体系要求及其管理职责的规定：1.文件与记录的控制《委托生产质量协议》中，委托方和受托方双方应约定生产过程的质量文件和质量记录的管理要求。质量文件可涉及委托生产产品的清单、原材料规范文件、委托生产的产品技术要求或适用标准规范、产品放行和质量检验的要求、追溯管理的要求等。质量记录可涉及制造记录、包装记录、检验记录、放行记录、批次记录、维护保养记录、校准记录、培训记录、质量审核记录、管理评审记录、纠正预防措施记录等。委托双方应约定质量文件和质量记录的保存期限应符合法规等要求。在保存期限内，委托方可从受托方获取委托生产产品的相关文件及记录，以满足产品质量追溯、产品调查及法规要求等需要。2.技术文件的转移《委托生产质量协议》中，应明确委托方对委托生产的每一类产品建立并保持生产技术文件，并负责向受托方实施产品的设计转移；同时，在协议中应考虑规定受托方为每一类受托生产的产品（通常以一个注册单元为宜）编制并保持生产技术文件的要求。依据转移的生产技术文件，委托双方应约定对产品的性能、原材料、生产与质量控制等要求，并明确传递方式。委托方应制定转移文件清单并附具体文件，转移的方式、转移文件的确认和使用权限等由双方在协议中约定。3.采购控制《委托生产质量协议》中，应明确委托方和受托方双方对建立物料质量标准，供应商的质量审核、批准及监督，物料的取样、检验和放行等活动实施的责任分工。对受托方代为采购的情况，应约定相关供应商的管理和评价方式。若委托生产过程包含了外包过程（如灭菌等），则应包含对受托方外包过程的控制，明确主体责任。4.生产与过程控制《委托生产质量协议》中，应明确委托方和受托方双方在医疗器械委托生产中所涉及的全部相关设施、设备及系统，明确其确认、验证与维修活动的要求和责任方。包括但不限于使用的生产设备、计算机系统（或计算机软件）、自动化控制系统、环境监控系统、纯水系统、公用设施，以及其它在受托生产现场使用的、需要实施维修和保养的设施、设备及系统。5.检验与检测《委托生产质量协议》中，应规定委托生产产品所涉及的检测要求，这些要求包括对检验场所、检验用仪器设备和检验方法的要求，以确保可以满足从物料验收到最终生产放行所需要的检验。协议应明确双方对产品的抽样、检验、留样及不合格品处理的责任分工。6.放行控制委托生产产品放行包括委托产品的生产放行和上市放行。受托方质量部门负责产品的生产放行，委托方质量部门负责产品的上市放行。《委托生产质量协议》中，委托双方应考虑规定进行成品的标识和可追溯性管理（适用时还应包括医疗器械唯一标识）、抽样检验、成品留样及产品放行的职责。生产放行应符合以下条件：完成所有规定的工艺流程；规定的批生产记录完整齐全，满足可追溯性要求；所有规定的进货、过程、成品检验等质量控制记录应完整，结果符合规定要求，检验/试验人员及其审核、授权批准人员均已按规定签发记录；产品生产过程中，涉及生产批的不合格、返工、降级使用等特殊情况已经按规定处理完毕；产品说明书、标签符合规定的要求；经授权的生产放行人员已按规定签发产品放行文件。委托方应在受托方的生产放行完成后，对受托方的生产放行文件进行审核，证实已符合规定的放行要求后方可上市放行交付给顾客。7.质量管理体系审核《委托生产质量协议》中，应规定委托方对受托方质量管理体系审核的要求，用以评估受托方是否按照质量协议的规定执行并符合相关法律、法规、标准及其它规范性文件的要求。委托方每年应当对受托方进行不少于一次的质量管理体系审核。《委托生产质量协议》中，应规定受托方应当向委托方通告在受托方发生的，与受托生产产品相关的外部质量审核情况，明确双方针对质量审核中发现的问题需采取纠正预防措施的原则。《委托生产质量协议》中，双方应约定在接受监管部门的各项监督检查和产品抽检中的义务和责任。8.售后服务、产品投诉与不良事件监测《委托生产质量协议》中，应明确对产品售后服务、投诉处理和质量调查的职责。这些职责包括但不限于售后服务中产品维修、维护保养、投诉的接收、调查与分析、数据收集和分析、记录的管理等。《委托生产质量协议》一般规定受托方负责进行与本方生产有关的原因调查，包括生产批记录与不合格的审查。必要时，按照委托方要求，执行与制造相关投诉的纠正和预防措施。明确注册人和备案人承担不良事件监测的职责。9.变更控制《委托生产质量协议》中，应针对不同的变更发起者（委托方和受托方）及变更的影响程度，制定不同的变更控制及批准要求。对于委托方发起的变更，应判定该变更是否需要受托方重新进行工艺确认或验证，还是仅需要通知到受托方。委托方应监督受托方对已达成变更的有效执行。对于受托方发起的变更，应判定该变更是否需要经委托方审核，经协商按照协定批准后方可实施，还是仅需要通知到委托方即可执行。无论哪种变更，在评审阶段或接到通知后，委托双方均需要评价变更的影响范围，必要时应评估对已放行及已上市产品的影响。产品相关变更，委托方须确保变更符合相关法规和标准要求。有些可能会涉及产品注册或备案的变更，需要对其进行管理。（五）质量管理体系中委托方和受托方的权利、义务和责任《委托生产质量协议》中，至少应明确委托方和受托方双方的以下职责：1.管理责任委托双方在落实管理责任时，管理层应考虑人员、厂房、设施、检验设备和仓库等生产条件，制定沟通机制和考核指标，以满足协议规定的产品生产和质量保证的要求，确保实现质量目标。协议中应安排指定人员负责委托生产的质量管理（通常是双方的管理者代表），确保其质量管理体系涵盖委托生产的要求。宜规定委托双方对接、联络和协调的岗位职责（生产负责人、技术负责人、质量负责人、放行负责人等）。2.资源管理《委托生产质量协议》应约定双方确保满足产品生产的各项资源得以适当配备与落实。委托双方宜从人、机、料、法、环五个环节考虑各项资源管理的要求：如人力资源的满足可从人员资格的要求、培训计划等方面，明确委托双方应承担的职责；为满足相关法规、标准的要求，识别所使用的机器设备和运行环境的要求；原材料采购的要求，如原材料的采购和提供方式等；委托生产所需作业指导文件、技术要求等；委托生产所需生产环境、厂房设施等要求。3.适用质量管理规范或体系的要求根据产品实现过程及产品特点，结合（四）适用质量管理规范或体系的要求，确定出主要管控过程。针对每一个过程，经双方协商确认委托双方各自责任分工。（六）分歧的解决《委托生产质量协议》中，应对委托生产过程中可能产生的争议内容约定解决途径，这些分歧可来自于设计输入、产品生产过程、上市后监督过程、不良事件报告和召回等过程，解决途径可根据相关法律法规要求自行约定。（七）委托生产质量协议的有效期限和终止条款应明确《委托生产质量协议》的有效期限及批准、生效、变更和终止的要求。终止的要求中，至少应包括文件的转移或返回以及相关法律责任的承担等约定。（八）知识产权的保护、保密及商业保险要求当双方在其它业务协议中对知识产权的要求没有进行规定时，宜考虑在《委托生产质量协议》中规定双方对相关知识产权保护和保密的义务和责任。如购买商业保险的，《委托生产质量协议》中宜约定委托方对商业保险的管理，包括保险的购买、延续、理赔等资料的保存和查阅。三、制定步骤（一）明确质量协议涉及方（委托方和受托方）的名称及地址。（二）明确质量协议生效日期、时限、批准、变更、续签、终止及相关条件。（三）明确质量协议的目的和范围：目的：阐明建立此质量协议的意图。范围：医疗器械注册人/备案人委托生产服务的详细内容描述，包括最终产品名称、型号等。（四）针对在本质量协议中使用的专用术语和定义，进行内涵和外延的界定。（五）列出受托方质量管理体系应当满足的法律法规及质量管理体系标准的清单。（六）委托双方应针对委托生产产品的每个流程，协商确认各自责任分工和义务。这些流程包括但不限于以下：1.文件和记录控制：包括质量文件控制、质量记录控制、技术文件转移及批记录等。2.采购控制和供应商管理：规定原材料采购要求、确保购入或已接收原材料符合规定的要求。供应商管理包括原材料合格供应商名录、供应商资质验证、供应商审核、供应商绩效评估等。3.生产和质量控制：包括生产规范、生产过程控制方法（工艺参数）、特殊过程的确认、产品的检验和测试、委托生产所涉及设施、设备及系统的确认/验证、维护保养和维修要求等。4.工作环境要求：如果工作环境的条件可能对产品质量有负面影响，需根据产品特点，列明产品生产所需环境控制/监视指标。5.产品标识和可追溯性：规定符合法规要求的可追溯性范围（适用时，可考虑医疗器械唯一性标识），实现追溯的方法和所需保持的记录要求。6.搬运、存储和发运：在医疗器械委托生产过程中，对产品符合要求而需采取的防护措施。如果有特殊条件要求，则应当进行控制，并保存记录。7.产品验收活动：明确对受托方生产放行的要求及授权生产放行批准人的规定、委托方产品接收准则。8.不合格品控制：明确在原材料、生产、发货和使用各阶段发现不合格品的处理流程及相关职责权限的要求。9.变更管理：针对不同的变更发起者或者变更的影响程度，制定不同的变更控制流程。10.投诉、纠正和预防措施：明确投诉接收、调查分析、处理及采取措施的流程要求及时效要求。确定消除不合格/潜在不合格的原因，所采取的纠正和预防措施的有效性，确定各阶段时限要求。11.售后服务、不良事件、召回：在上市后监管方面，根据相关法规要求，委托方和受托方对售后服务、不良事件及召回的责任和权限界定。（七）制定沟通机制：建立涉及委托生产质量方面的双方沟通方式、参与人员及频率。必要时，应考虑制定有关变更控制、不合格品控制、不良事件、质量事件及监管部门检查的沟通要求。（八）制定考核指标：应规定委托方对受托方的监督和考核指标，如超标结果的数量与频次、自检和外部检查的结果，持续工艺确认、客户投诉及不良事件等指标。考核指标应作为日常沟通内容的一部分。宜规定委托方和受托方双方共同考核的频次并持续进行考核，积极主动防止不合格的产生并降低影响医疗器械安全有效的风险。（九）结合企业要求，由规定职能人员进行协议的批准，完成协议的签订工作。四、术语及定义委托方：委托符合相关规定、具备相应条件的企业生产医疗器械的医疗器械注册人、备案人。受托方：符合相关规定，具备相应条件并接受医疗器械注册人、备案人的委托进行医疗器械生产活动的企业。生产放行：受托方通过审核医疗器械生产批次的生产过程记录及质量检验记录，证实已按照双方确定的文件要求完成所有规定的活动和安排，可以将医疗器械放行交付给医疗器械注册人、备案人。上市放行：委托方通过对受托方生产放行的产品进行全过程记录的审核，证实已符合规定的放行要求，可以将医疗器械交付给顾客。生产活动：从事医疗器械生产所包含的一系列过程及支持生产活动所关联的辅助生产过程和生产服务过程，例如：物料采购、生产过程、检验过程、过程的验证或确认、环境的监控、运输工作、内部审核、不合格品控制等。风险：伤害发生的概率和该伤害严重度的组合。投诉：宣称已从组织的控制中放行的医疗器械存在与标识、质量、耐用性、可靠性、可用性、安全或性能有关的缺陷或宣称影响这些医疗器械性能的服务存在不足的书面、电子或口头的沟通。文件：信息及其载体。（示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。载体可以是纸张，磁性的、电子的、光学的计算机盘片，照片或标准样品，或它们的组合。）记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。五、引用文件《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产企业供应商审核指南》《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》(YY/T 0287）《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》（YY/T0316）附医疗器械委托生产质量协议模板医疗器械注册人、备案人与受托生产企业在制订《医疗器械委托生产质量协议》时，应根据双方的实际情况协商制订具有可操作性和法规符合性的质量协议。本模板为委托双方提供参考，不要求最终协议的呈现方式与本模板相同。1.目的根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法规要求，本协议明确了医疗器械注册人、备案人（以下简称：委托方）：XXX公司与受托生产企业（以下简称：受托方）：XXX公司，在委托生产过程中各自承担的权利、义务与责任，确保双方符合法规要求，以保证产品质量。本协议既非采购协议，也不限制或取代任何其他合同性协议。2.范围2.1本协议适用于由XXX公司按照委托生产的要求提供以下产品。产品和/或服务列于表格1中。表格1.委托生产产品的清单产品名称：XXXXXXXXX型号：XXXXXXXXX医疗器械注册证/备案号：XXXXXXXXXXXXX医疗器械管理类别：XXXXXX2.2委托方与受托方的名称和地址：委托方名称：XXXXXXXXXXXX住所：XXXXXXXXXXXXXXXX受托方：XXXXXXXXXXXXXXXXXXX住所：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX生产地址：XXXXXXXXXXXXXXXXX医疗器械生产许可证/备案号：XXXXXXXXXX3.适用法规、标准和主要技术文件适用的法规、标准及文件清单如下：序号法规/标准/文件名称XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX4.法规符合性4.1符合性审核受托方将接受委托方代表或者委托方挑选的机构对其是否符合《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》等法规和标准要求进行审查，并评估其质量管理体系的有效性。受托方应具备内审计划，来监测质量管理体系的符合性。内审不少于每年X次。4.2受托方生产资质受托方应具有生产相关产品所必须的XXX资质文件和/或XXX生产许可证或备案凭证，并能接受受托方所在地药品监督管理部门对受托方开展的检查，配合委托方所在地药品监督管理部门开展的检查。4.3法规符合性检查受托方应将与受托生产产品相关的检查通知（计划以及未计划的）和检查结果，包括不合格报告通知委托方。如果收到任何监管机构的检查报告，受托方应立即将其副本提供给委托方。除非经过委托方的审查或者批准，否则受托方不得直接与该检查机构就该产品进行联络。受托方应允许委托方代表出席对委托方委托产品或者过程的法规检查活动。5.质量管理体系受托方可根据《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》建立文件化的质量管理体系并保持，确保产品符合委托生产协议的要求。5.1文件控制委托方应向受托方传递产品生产所必需的相关质量文件，规定生产过程文件和记录，保持有效的控制；委托方应向受托方传递质量控制方法；委托方应提供委托产品的原材料标准的文件清单；委托方应提供委托产品相关标准清单和生产作业指导书清单；委托方应提供有关产品放行和质量检验的文件清单。5.2质量记录受托方应根据委托方质量记录要求，建立实施生产过程中的质量记录控制程序(制造记录、包装记录、检验记录、维护保养记录、校准记录、培训记录、质量审核记录、管理评审记录、纠正和预防措施记录等）。受托方应在销毁有关委托方产品的制造记录和有关质量体系记录之前，通知委托方。委托方可要求受托方在不确定的期限内，保存与司法诉讼有关的产品或者特定批次产品的文件。受托方应按照约定期限保存与提交政府部门的资料和信函有关的文件以及变更文件。5.3设计文件委托方负责产品的设计。委托方应为每一类或者系列产品建立并保持产品设计文件。5.4生产批记录受托方应为生产的每批次产品保持器械历史记录，以证明该产品根据规定并按照相关法规要求完成生产制造、检验过程。6.管理职责受托方的执行管理层负责确保资源的配备，以保证人员、厂房、设施等生产条件满足合同规定的产品生产和质量保证的要求，确保实现质量目标。双方应安排指定人员负责委托生产的质量管理，确保其质量管理体系涵盖委托生产的要求。指定双方活动的对接、联络、协调的人员。7.资源管理受托方应确保生产环境、设备、人员满足委托生产产品的质量要求。对相关人员提供必要的培训，建立相应文件、记录以确保生产设备设施的有效运行。8.产品实现8.1产品实现的策划委托方负责收集顾客反馈与法规要求，并负责相关产品的设计改进。委托方应审核和批准与合规符合性相关的重大产品变更。8.2采购控制8.2.1原材料与供应商的批准受托方负责对发生变更的原材料和/或原材料供应商进行评审。委托方可根据对产品的影响程序对原材料和/或供应商的变更进行最终批准。来料检查：受托方根据书面的规格和程序，负责对原材料、包装、部件的标识、取样、测试以及处置。8.2.2来料检查的留样，应由受托方根据XXX规定保存。未经委托方事先书面批准，不得对影响产品安全性、有效性或者稳定性的原材料、包装部件、供应商、程序进行更改。8.3生产与过程控制8.3.1受托方根据书面规定负责过程材料的标识、取样、测试和处置。如有偏差和/或不合格，须按约定时限通知委托方。8.3.2受托方应根据委托方规定的保存样品的书面规定要求，保存成品留样（如适用）。8.4产品控制受托方负责根据委托方要求，进行成品的标识、取样、测试工作。生产放行应符合以下条件：完成所有规定的工艺流程；规定的批生产记录完整齐全，满足可追溯性要求；所有规定的进货、过程、成品检验等质量控制记录应完整，结果符合规定要求，检验/试验人员及其审核、授权批准人员均已按规定签发记录；产品生产过程中，涉及生产批的不合格、返工、降级使用等特殊情况已经按规定处理完毕；产品说明书、标签符合规定的要求；经授权的生产放行人员已按规定签发产品放行文件。委托方应在受托方的生产放行完成后，对受托方的生产放行文件进行审核，证实已符合规定的放行要求后方可上市放行交付给顾客。最终产品的储存：受托方应设立完整、可控制的区域，确保成品完整和正确储存。8.5过程确认8.5.1受托方负责过程的持续监测，以确保与规定保持一致、评估过程趋势的偏差并保证过程处于有效状态。8.5.2应委托方要求，受托方应向委托方提供与委托方产品有关的确认文件（协议、完成报告）的副本。8.5.3所有过程确认必须在交付顾客的产品批次放行之前完成。设备鉴定/确认应在过程确认之前完成。8.6标识与可追溯性在产品实现的整个过程中，受托方应建立并保持标识和可追溯性管理体系，以保证原材料、部件以及产品处于正确标识的状态，并确保使用的原材料、部件以及产品具有可追溯性。8.7检验与检测8.7.1受托方应根据书面程序保证测量以及测试设备适用、可靠并定期进行服务和/或校准。8.7.2受托方应具备书面程序，记载不符合规定的测试结果。测试方法/设备确认：属于受托方和委托方双方的责任，并接受委托方的审查和批准。9.测量、分析和改进9.1不合格材料、产品或者过程偏差9.1.1发现不合格情形，受托方应以约定形式通知委托方。受托方不得放行不合格的批次。9.1.2受托方应根据已建立的质量管理体系要求，保持纠正和预防措施计划。委托方应审核并批准与中国法规符合性有关的纠正与预防措施。纠正与预防措施体系应包括作为数据输入以及质量指标的不合格品报告、偏差和投诉调查，以符合法规要求。9.2质量指标受托方应向委托方提供质量数据，可包括：a）在进货检查中拒收的材料和部件；b）拒收的产品；c）质量测量，如完工产品验收率、报废品、不合格率等指标。9.3产品投诉委托方将保持成品的投诉档案，收集投诉数据并进行数据管理。受托方负责调查根本原因，包括生产批记录与不合格的调查，并按照委托方要求，执行与制造相关的投诉的纠正和预防措施。9.3.1不良事件监测及与政府机构的沟通，由委托方负责。9.3.2受托方应在X个工作日内，向委托方提供所收到投诉的确认，并在商定的时间内提供行动计划。10.变更控制双方应建立书面程序对涉及产品质量的变更进行控制，约定双方的职责与义务。此处所指变更，包括但不限于以下项目：a）经注册和/或备案的医疗器械注册证/备案号及其附件产品技术要求的变更；b）经确认或验证的产品生产工艺、设备、重要参数的变更；c）关键原材料和/或组件和/或服务供应商（适当考虑部分次级供应商）的变更；d）产品测试计划和方法的变更；e）产品放行要求的变更；f）产品标签、说明书的变更；g）委托方及受托方名称、住所地、生产场所地址等项目的变更；h）其他双方约定的重要事项。委托方应将变更要求书面通知受托方，双方约定变更实施的日期。受托方应尽早向委托方提出变更的申请，并经委托方书面批准后方可实施。应按照双方质量管理体系记录控制要求保留相关记录。委托方须确保变更符合相关法规和标准要求，并监督受托方对变更的有效执行。11.知识产权保护和保密要求（适用时）a）双方应就知识产权的所有权归属、许可、转让、交换、保密义务等事项签署协议或建立程序。此处所指知识产权，应包括专利权、商标权、著作权（含软件著作权）、商业秘密、专有权等。b）知识产权保护与使用：应对委托方知识产权等权利进行有效保护，双方约定可能涉及的专利、商业秘密等保护范围，以便受托方在履行本协议期间尽到注意义务。宜就受托的产品的逆向工程、商业秘密、知识产权等方面做约定。如双方涉及知识产权许可使用的按照《专利法》等相关法律法规进行授权使用。c）协议开发或生产期间新产生的知识产权的归属：双方应就产品协议开发或生产期间所产生的知识产权归属进行书面约定。d）双方应就满足产品质量要求而披露的知识产权信息建立披露及保密的要求，约定相关的保密期限。12.分歧的解决所有与本协议有关的争议或违约，双方本着平等合作的原则，协商解决。若协商不能达成一致，任何一方均可将该争议提交至XXX所在地仲裁或人民法院管辖。13.本协议的批准、生效、变更和终止本协议经双方授权代表批准后生效。协议有效期为×年。任何一方不得单方面无理由终止本协议。当委托方的产品注册证到期失效或受托方的生产许可证到期失效时，本协议自动终止。对本协议的任何变更，必须经过委托方与受托方书面批准，且这些变更只能由与本协议的原批准人属于同一职能和层次的人员批准。本协议终止后，已转移的技术文件，由受托方依据委托生产文件清单整理后，返回委托方；已交付的产品，双方约定由XX方完成后续上市后活动。委托方：受托方：授权代表：授权代表：（公司盖章）（公司盖章）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为推动医疗器械产业高质量发展，贯彻落实《国家药品监督管理局 国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》，进一步完善医疗器械标准化组织体系，国家药监局决定成立医用高通量测序标准化技术归口单位，现予公布，组成方案见附件。　　特此公告。　　附件：医用高通量测序 标准化技术归口单位组成方案　 国家药监局　　2021年11月11日附件医用高通量测序标准化技术归口单位组成方案医用高通量测序标准化技术归口单位主要负责医用高通量测序专业领域的基础通用标准、产品标准、方法标准、管理标准和其他相关标准制修订工作。基础通用标准包括相关术语和定义、数据与数据库格式及定义、参比基因组等标准；产品标准包括核心工具产品（仪器、原材料、建库等前处理产品、试剂产品、生物信息数据分析软件产品技术标准、质量控制）等标准；方法标准包括遗传性疾病诊断及防控、肿瘤精准诊治与监测、传感染精准防治、大健康等应用领域的技术方法、方法评价及高通量测序技术研发、转化管理、试剂仪器原材料质量评价方法等标准；管理标准包括实验室建设、涵盖样本采集、处理、存储和共享等检测平台规范化、数据管理规范化、实验室信息化管理等标准。第一届医用高通量测序标准化技术归口单位人员名单见下表，秘书处由中国食品药品检定研究院承担。国家药监局医疗器械标准管理中心负责业务指导。第一届医用高通量测序标准化技术归口单位人员名单序号姓 名工作单位职 务1金 力复旦大学组 长2王佑春中国食品药品检定研究院副组长3李金明国家卫生健康委临床检验中心副组长4张河战中国食品药品检定研究院副组长5黄 杰中国食品药品检定研究院秘书长6刘东来中国食品药品检定研究院成 员7梅享林湖北省医疗器械质量监督检验研究院成 员8杨 忠北京市医疗器械检验所成 员9张文宏复旦大学附属华山医院成 员10林 戈中信湘雅生殖与遗传专科医院成 员11冯 强中国医学科学院肿瘤医院成 员12陈 冰上海交通大学医学院附属瑞金医院成 员13应建明中国医学科学院肿瘤医院成 员14纪 元复旦大学附属中山医院成 员15周 洲中国医学科学院阜外医院成 员16张国军首都医科大学附属北京天坛医院成 员17张 樱解放军总医院第一医学中心成 员18白净卫清华大学成 员19童贻刚北京化工大学成 员20高 媛山东大学成 员21刘 江中国科学院北京基因组研究所（国家生物信息中心）成 员22周李华中国测试技术研究院成 员23邓 涛北京博奥医学检验所有限公司成 员24孙 嵘北京市医疗器械技术审评中心成 员25赵 阳国家药品监督管理局成 员26黄伦亮国家药品监督管理局成 员27何静云国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心成 员28陈亭亭国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心成 员29颜莉华湖南省药品监督管理局成 员30陈 芳深圳华大智造科技股份有限公司成 员31李 庆因美纳（中国）科学器材有限公司成 员32许兴国赛默飞世尔科技（中国）有限公司成 员33杨学习广州市达瑞生物技术股份有限公司成 员34彭智宇深圳华大基因股份有限公司成 员35胡云富北京泛生子基因科技有限公司成 员36曹志生天津诺禾致源生物信息科技有限公司成 员37刘聪智上海思路迪生物医学科技有限公司成 员38邵 阳南京世和基因生物技术股份有限公司成 员39梁 波苏州贝康医疗股份有限公司成 员40夏 涵予果生物科技（北京）有限公司成 员41覃 兰迪安诊断技术股份集团有限公司成 员42聂俊伟南京诺唯赞生物科技股份有限公司成 员43李厦戎北京聚道科技有限公司成 员44李元浩烟台荣昌生物制药公司成 员45杨晓芳中国医疗器械行业协会成 员46朱宝利中国科学院微生物研究所成 员47张之宏广州燃石医学检验所有限公司成 员48李丽莉中国食品药品检定研究院秘 书49张 超中国食品药品检定研究院观察员50王文庆山东省医疗器械和药品包装检验研究院观察员51张 莉浙江省医疗器械检验研究院观察员52刘园园湖南省医疗器械检验检测所观察员53陈子天赛纳生物科技（北京）有限公司观察员54高旭年广州邦德盛生物科技有限公司观察员55李菁华菁良基因科技(深圳)有限公司观察员56伍启熹北京优迅医学检验实验室有限公司观察员57张建光北京贝瑞和康生物技术有限公司观察员58张介中安诺优达基因科技（北京）有限公司观察员59张 巍广州嘉检医学检测有限公司观察员60肖 锐浙江博圣生物技术股份有限公司观察员61莫俊业罗氏（上海）医药咨询有限公司观察员62楼 峰北京橡鑫生物科技有限公司观察员63陈维之无锡臻和生物科技有限公司观察员64白 健福建和瑞基因科技有限公司观察员65郑晓婉普瑞基准科技（北京）有限公司观察员66高志博深圳裕策生物科技有限公司观察员67蔡兴盛广州迈景基因医学科技有限公司观察员68唐东江珠海圣美生物诊断技术有限公司观察员69陈实富深圳市海普洛斯生物科技有限公司观察员70刘 蕊上海鹍远生物技术有限公司观察员71董 华厦门艾德生物医药科技股份有限公司观察员72易 鑫北京吉因加科技有限公司观察员73凌少平志诺维思（北京）基因科技有限公司观察员74王 洋北京希望组生物科技有限公司观察员75蔡从利武汉致众科技股份有限公司观察员76任海萍国药集团医疗器械研究院观察员相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步巩固国家基本药物制度，建立健全国家基本药物目录遴选调整机制，国家卫生健康委药政司组织研究修订《国家基本药物目录管理办法》（2015年发布），并形成《国家基本药物目录管理办法  修订草案》（见附件）。现面向社会公开征求意见，社会公众可通过以下方式反馈意见：　　一、电子邮箱：yzsmlc@nhc.gov.cn。　　二、信函：　　北京市西城区北礼士路甲38号国家卫生健康委药政司，邮编：100044。请在信封上注明“国家基本药物目录管理办法征求意见”字样。　　三、传真：010-68791738。　　意见反馈截止时间为2021年12月14日。 附件:国家基本药物目录管理办法（修订草案） 国家卫生健康委药政司2021年11月15日　　（信息公开形式：主动公开）附件国家基本药物目录管理办法（修订草案）第一条 为推进健康中国战略实施，巩固完善国家基本药物制度，进一步规范健全国家基本药物目录管理机制，保障公民基本医疗卫生服务，根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国药品管理法》等法律规定和《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》《国务院办公厅关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》等文件部署，制定本办法。第二条 国家实施基本药物制度，遴选适当数量的基本药物品种，满足疾病防治基本用药需求。第三条 基本药物是指满足疾病防治基本用药需求，适应现阶段基本国情和保障能力，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，可公平获得的药品。 第四条 国家公布基本药物目录，根据药品临床实践、药品标准变化、药品新上市情况等，对基本药物目录进行动态调整。基本药物目录管理应当坚持科学、公正、公开、透明，广泛听取社会各界意见和建议，接受社会监督。 第五条 基本药物遴选按照“突出基本、防治必需、保障供应、优先使用、保证质量、降低负担”的功能定位，坚持中西药并重、临床首选的原则，参照国际经验合理确定。第六条 国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度各环节重要政策问题，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录。国家基本药物工作委员会由国家卫生健康委、国家发展改革委、科技部、工业和信息化部、财政部、商务部、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家药监局、国家疾控局和中央军委后勤保障部卫生局等组成。办公室设在国家卫生健康委，承担国家基本药物工作委员会的日常工作。各成员单位在职责范围内承担国家基本药物遴选调整和制度实施的具体事项。 第七条 国家基本药物包括化学药品和生物制品目录、中药目录和儿童药品目录等。化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，中成药主要依据功能分类，儿童药品主要依据儿童专用适用药分类。第八条 纳入国家基本药物目录中的药品，应当是经国家药品监管部门批准，并取得药品注册证书或批准文号的药品,以及按国家标准炮制的中药饮片。除急（抢）救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。化学药品和生物制品名称采用中文通用名称和英文国际非专利药品中表达的化学成分的部分，剂型单列；中成药采用药品通用名称。第九条 下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围： （一）含有国家濒危野生动植物药材的； （二）主要用于滋补保健作用，易滥用的，以及纳入国家重点监控合理用药目录的； （三）因严重不良反应，国家药品监管部门明确规定暂停生产、销售或使用的； （四）违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的； （五）国家基本药物工作委员会规定的其他情况。第十条 依照国家基本药物遴选管理的原则，国家卫生健康委负责建立专家咨询论证制度，组织建立国家基本药物专家库，报国家基本药物工作委员会审核。专家库主要由医学（含公共卫生）、药学（含中药学）、循证医学、药物经济学、药品监管、药品生产供应管理、医疗保险管理、卫生管理和价格管理等方面专家组成，负责国家基本药物的咨询和评审工作。 第十一条 国家卫生健康委依法起草国家基本药物目录遴选工作方案，拟订具体的遴选规则，依法征求相关部门和有关方面的意见，经国家基本药物工作委员会审核，按程序组织实施并向社会公布。制定国家基本药物目录的程序为： （一）从国家基本药物专家库中，分别随机抽取专家成立目录咨询专家组和目录评审专家组； （二）咨询专家组根据疾病防治和临床需求，经循证医学、药品临床使用监测、药物经济学等对药品进行技术评价，提出遴选意见，形成备选目录； （三）评审专家组对备选目录进行技术论证和综合评议，形成目录初稿；（四）目录初稿送国家基本药物工作委员会各成员单位征求意见，修改完善形成目录送审稿；（五）送审稿经国家基本药物工作委员会审核后，按程序报批，由国家卫生健康委对外发布并组织实施。 第十二条 国家基本药物目录坚持定期评估、动态管理，调整周期原则上不超过3年。必要时，经国家基本药物工作委员会审核同意，可适时组织调整。调整的品种和数量应当根据以下因素确定： （一）我国基本医疗卫生服务需求和基本医疗保障水平变化； （二）我国疾病谱变化； （三）药品不良反应监测评价；（四）药品使用监测和临床综合评价；（五）已上市药品循证医学、药物经济学评价；（六）国家基本药物工作委员会规定的其他情况。 第十三条 属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出： （一）发生严重不良反应，或临床诊疗指南、疾病防控规范发生变化，经评估不宜再作为国家基本药物使用的；（二）根据药品临床综合评价或药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的；（三）国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。第十四条 基本药物目录的遴选调整应当遵循本办法第三条、第四条、第五条、第七条、第八条、第九条、第十二条的规定，并按照本办法第十一条规定的程序进行。属于第十三条规定情形的品种，经专家评估、国家基本药物工作委员会审核，调出目录。第十五条 中药饮片的基本药物管理暂按国务院有关部门关于中药饮片价格、采购、配送、使用和支付报销等政策规定执行。基本药物目录内药品的供应保障与配备使用按照有关法律和政策规定执行。第十六条 对于因更名、异名等原因需要对国家基本药物品种、剂型规格等目录归属进行认定的，由国家卫生健康委按程序进行认定。第十七条 国家卫生健康委负责建立完善以基本药物为重点的药品使用监测和临床综合评价体系，制定监测评价管理规范和技术指南，组织开展相关药品临床使用证据、药物政策信息收集和综合分析，为动态优化基本药物目录和完善基本药物配备使用管理政策提供循证依据和技术支撑。鼓励医疗卫生机构组织开展以国家基本药物为重点的药品临床综合评价，加强评价结果分析应用。第十八条 本办法由国家卫生健康委负责解释。第十九条 本办法自发布之日起施行。原国家卫生计生委2015年2月13日印发的《国家基本药物目录管理办法》即行废止。相关观点视点推荐：第十四期（五）：新一轮“带量采购”政策来了，医药行业的机会在哪？相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。药品经营企业（批发）质量管理体系文件模板  

各药品上市许可持有人、原料药生产企业：根据《国家药监局综合司关于启用短缺药品生产供应及停产报告信息采集模块的通知》（药监综药管〔2021〕95号）和《国家药监局综合司关于启用原料药生产供应信息采集模块的通知》（药监综药管〔2021〕96号）（见附件），现就我省填报工作有关事项通知如下。一、短缺药品填报内容短缺药品生产供应及停产报告信息采集模块采集的信息范围包括列入《国家短缺药品清单》和《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》（见附件）的品种。该模块面向药品上市许可持有人采集短缺药品的生产供应及停产报告相关信息、易短缺药品的生产供应相关信息。其中，生产供应信息包括品种名称、产量、库存、采购单位名称、采购单位类别、供应省份、本季度销量等；停产报告信息包括品种名称、停产时间、停产原因、当前库存总量、预计复产时间等。生产供应信息应按季度进行填报，停产报告情况应当按照《药品生产监督管理办法》第四十六条规定办理。二、原料药填报内容原料药生产供应信息采集模块主要是按季度采集通过关联审评审批原料药的生产、供应及库存信息，其中生产信息包括品种名称、批号、生产日期、入库日期、有效期、生产入库数量等；供应信息包括品种名称、批号、采购企业名称、所在省份、销售数量等；库存信息包括品种名称、批号、生产日期、有效期、库存数量等。2021年第三季度起，凡是列入《国家短缺药品清单》《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》的药品的原料药生产供应信息纳入采集范围。其他品种的原料药生产供应信息，企业可自愿填报、提交。三、填报时间相关药品上市许可持有人、原料药生产企业于2021年11月底前补充填报2021年第三季度短缺药品和原料药生产供应信息。之后，在每个季度首月20日前填报上个季度生产供应信息。四、系统操作若已有国家药品监督管理局网上办事大厅（企业用户）的账户，在授权绑定药品业务应用系统后，再进行相关业务办理工作；若没有对应账户，请先在国家药品监督管理局网上办事大厅（企业用户）注册用户，授权绑定药品业务应用系统后，再进行相关业务办理工作。具体操作详见国家局通知附件中企业端操作手册。国家药监局信息中心负责模块上线后技术支持工作。用户在系统使用过程中发现问题，可随时联系技术支持客服热线（4006676909转2）；亦可通过加入QQ工作群（监管用户：320404770；企业用户：282253676）进行沟通解决。五、工作要求本系统为首次部署使用，各相关药品上市许可持有人和原料药生产企业必须高度重视，指定专人负责，尽快熟悉模块功能、完成账号注册，按要求及时填报相关信息。填报单位应确保填报信息的准确性、全面性和完整性。省局将实时查询各单位信息填报情况，将其纳入企业药品安全信用档案。省局联系人：庞小姣联系方式：0731-88633323附件：1.《国家药监局综合司关于启用短缺药品生产供应及停产报告信息采集模块的通知》（药监综药管〔2021〕95号）2. 国家短缺药品清单3. 国家临床必需易短缺药品重点监测清单4.《国家药监局综合司关于启用原料药生产供应信息采集模块的通知》（药监综药管〔2021〕96号）湖南省药品监督管理局2021年11月15日   相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。