近日，国家药监局等8部门印发《“十四五” 国家药品安全及促进高质量发展规划》。《规划》严格落实习近平总书记“四个最严”等重要批示指示精神，深化党中央、国务院一系列重大决策部署，紧抓药品监管体系和能力建设主线，重点突出药品监管专业化特点等，并突出增加“促进高质量发展”内容。《规划》分为四大部分，明确提出坚持党的全面领导、坚持改革创新、坚持科学监管、坚持依法监管、坚持社会共治等5个“坚持”的总体原则，明确提出支持产业高质量发展的监管环境更加优化、疫苗监管达到国际先进水平、中药传承创新发展迈出新步伐、专业人才队伍建设取得较大进展、技术支撑能力明显增强等5个发展目标。《规划》还提出了10个方面主要任务和10个重点建设项目，我们将在后期节目里陆续为您解读。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市、平潭综合实验区市场监督管理局，省局相关处室、直属单位，各有关单位：《福建省规范中药材产地趁鲜加工指导意见（试行）》已经省局局务会审议通过，现印发给你们，请结合实际贯彻实施。本指导意见自印发之日起试行，试行期2年。福建省药品监督管理局2022年1月14日福建省规范中药材产地趁鲜加工指导意见（试行）为贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》以及国家药监局和省政府相关文件精神，按照《福建省药品监督管理局关于促进中药传承创新发展的具体措施》（闽药监药生〔2021〕19号）和《国家药监局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号）文件要求，进一步加强中药材源头质量管控，以道地中药材为基础，解决中药材加工过程中因“二次浸润”后切制造成有效成分流失等问题，探索产地加工与炮制一体化发展，将中药材种植和产地加工过程纳入中药饮片生产企业质量管理体系，落实企业主体责任，提升中药全产业链质量控制水平，现就规范我省中药材产地趁鲜加工提出如下指导意见。一、适用范围福建省中药饮片生产企业开展中药材产地趁鲜加工、委托加工或采购中药材产地趁鲜加工的中药材（以下称趁鲜加工药材）活动及其监督管理，适用本指导意见。趁鲜加工药材是指在中药材产地按照传统加工方法将采收的新鲜中药材加工成片、段、块、丝或去除皮、芯等非药用部位的初加工中药材。品种应在产地所在省级药品监管部门公布的目录范围内。中药饮片生产企业可向产地加工企业采购趁鲜加工药材，也可在产地自收自制或委托产地加工企业生产趁鲜加工药材用于中药饮片生产。中药饮片生产企业不得从各类中药材市场或个人等处购进趁鲜加工药材用于中药饮片生产；不得从质量管理体系不健全或者不具备质量管理体系的产地加工企业购进趁鲜加工药材用于中药饮片生产；不得将采购的趁鲜加工药材直接包装后作为中药饮片销售。二、制定趁鲜加工药材品种目录中药材趁鲜加工品种应当是本省一定区域内有较大规模种植，且适宜趁鲜加工并有依据支持趁鲜加工对质量无不良影响的优势品种。中药饮片生产企业、产地加工企业或行业协会可结合我省中药材种植以及产地趁鲜加工实际情况，向省药监局建议可纳入产地趁鲜加工的品种，经省药监局审核后公布。省药监局根据省内中药材种植等情况对品种目录适时增补和调整。三、建立趁鲜加工药材质量标准体系中药饮片生产企业、产地加工企业或行业协会可根据产地品种目录制定与中药饮片质量标准相适应的趁鲜加工药材标准（具体要求见附件1），由行业协会组织中药专家认证并向社会公布，标准应具备充分试验数据支持，作为企业标准备查。除形态外，质量标准符合且不低于《中国药典》等国家药品标准或者福建省中药材标准和中药饮片炮制规范中的相应规定要求。四、推动中药材规范化种植中药饮片生产企业应当引导产地加工企业对趁鲜加工药材品种推行规范化种植,加强种子种苗、种植、采收以及农业投入品使用的技术指导,督促中药材种植符合以下要求：（一）严格确定种质基原，把好种源关。应当确定每批种子种苗的基原和种质，防止其它种质的混杂，确保品种基原符合要求；应当使用产地明确、质量符合要求的种子种苗；鼓励自建良种繁育基地，或者使用具有中药材种子种苗生产经营资质单位繁育的种子种苗。（二）有序开展中药材规范化种植。应按照中药材规范化生产技术操作规程，规范田间管理；采购农药、肥料等农业投入品应当核验供应商资质；鼓励测土配方施肥和推广生态种植技术；严禁使用剧毒、高毒、高残留农药，严禁滥用农药、抗生素、化肥，特别是动物激素类物质、植物生长调节剂和除草剂。（三）科学规范采收流程。应严格按照品种种植年限、最佳采收季节和药用部位规范采收，采收过程应当去除非药用部分和异物，及时剔除破损、腐烂变质部分。五、规范中药材趁鲜加工行为产地加工企业应按照《中药材产地趁鲜加工质量管理指南》（以下简称《管理指南》，见附件2）要求开展中药材趁鲜加工。（一）加强自收自制质量管理。中药饮片生产企业可以自建产地加工企业开展自收自制，经对其质量保证能力和风险管理能力进行评估，认为符合《管理指南》要求的，告知省药监局并附相关材料（附件3），并由中药饮片生产企业在药品年度报告中列明。中药饮片生产企业在福建省行政区域内可通过设立趁鲜加工生产线或异地车间的方式开展产地趁鲜加工，生产线或异地车间应纳入统一的质量管理体系。中药饮片生产企业申请设立趁鲜加工生产线或异地车间的，应向省局申请药品生产许可变更，符合要求的，依法在《药品生产许可证》副本上载明。（二）加强委托加工质量管理。中药饮片生产企业委托产地加工企业开展中药材产地趁鲜加工的，委托方承担趁鲜加工药材全部质量责任，应当对受托方的加工条件、技术水平和质量管理情况进行审核。委托方认为受托方符合《管理指南》要求的，由中药饮片生产企业告知省药监局并附相关材料（附件3），并由中药饮片生产企业在药品年度报告中列明。委托加工期间，委托方应对委托加工的全过程进行指导和监督。六、规范趁鲜加工药材采购行为中药饮片生产企业可以采购全国各省（自治区、直辖市）药品监督管理部门公布的趁鲜加工药材品种用于中药饮片生产，采购质量管理应符合《国家药监局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号）文件的要求。七、推进中药材和中药饮片追溯体系建设积极配合地方政府扶持行业协会建立辖区内统一的中药材信息化追溯平台，追溯信息可包括：产地地理坐标、种植面积、亩产数量、种子种苗来源、农药化肥的使用记录、种植时间、采收时间、加工日期、加工成品数量、成品去向等，保证中药材来源质量可溯可控。中药饮片生产企业应当督促产地加工企业建立完整的中药材质量追溯体系，能够保证中药材种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及销售等全过程可追溯。中药饮片生产企业应在产地加工企业质量追溯基础上进一步完善信息化追溯体系,鼓励其建立中药饮片生产管理信息化追溯系统,与趁鲜加工的中药材信息化追溯平台对接,共享有关信息和数据，逐步实现趁鲜加工药材种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及饮片加工销售等全过程可追溯。八、工作要求（一）落实主体责任中药饮片生产企业是中药材产地趁鲜加工过程的质量责任主体，要对质量体系运行过程进行风险评估和持续改进；要加强对产地加工企业的指导和监督，尤其是协议委托加工的，定期派专人赴产地加工企业指导和监督委托加工的全过程；要充分履行质量管理职责，对产地加工企业人员开展法规和业务能力培训，健全质量管理制度。（二）推进引领示范积极配合地方政府牵头组织中药饮片生产企业或行业协会，采取多种方式，支持产地加工企业建设。选择种植规模大，管理水平高，有一定条件基础的产地加工企业作为示范单位，树立标杆，不断探索总结建设经验，引导产地加工企业规范中药材加工，推动产地加工企业提升质量管理水平。（三）加强联动协作各级药品监管部门要结合中药材产地实际需求，配合产地市县级人民政府建立和完善地方政府负总责，农业农村、市场监管、卫生健康等部门各负其责的工作机制。协助产地市县级人民政府及相关机构，制定科学的中药材产业发展规划，推动中药材规范化种植，建立产地加工企业遴选、退出机制，加强产地加工企业监管，建立中药材追溯信息化平台，采集种子种苗来源、种植面积、农药使用记录、产量、销售数量等关键信息，为中药材种植、采收、加工等提供信息化服务，并建立部门之间共享机制。（四）加强规范指导省级药品监管部要加强对规范中药材产地趁鲜加工的指导，积极探索中药饮片生产企业开展中药材产地趁鲜加工的监管方式。对以趁鲜加工药材为原料生产的中药饮片，省级药品监管部门检查其产地加工企业质量保障体系的执行情况，严防不符合要求产品、假冒伪劣产品流入药用渠道，必要时可开展延伸检查或按照相应的法定标准（形态除外）开展监督抽验。发现存在药品质量安全风险隐患的，依法依规采取暂停生产销售等风险控制措施；发现生产销售假劣药品等违法违规行为的，依法依规严厉查处。本指导意见自印发之日起试行，试行期2年，由福建省药品监督管理局负责解释，国家药品监督管理局另有规定的，从其规定。附件：1.趁鲜加工药材质量标准编制要求2.中药材产地趁鲜加工质量管理指南3.中药材产地趁鲜加工报告清单附件1趁鲜加工药材质量标准编制要求一、原则趁鲜加工药材质量标准的制定必须根据中药材自身的生物学与理化特性，在总结传统经验的基础上，通过科学的研究评价，并在实践中应用证实是切实可行的，质量标准符合且不低于《中国药典》等国家药品标准或者福建省中药材标准和中药饮片炮制规范中的相应规定要求。二、一般体例要求标准所用术语、符号、计量单位、检验方法及相关要求等，均执行《中国药典》等国家药品标准或者福建省中药材标准/中药饮片炮制规范的有关规定。标准应包括：封面、目次、前言、品名、范围、规范性引用文件、术语和定义、趁鲜加工药材质量要求、包装、规范性附录、资料性附录、参考文献等。三、趁鲜加工药材标准内容要求（一）标准名称趁鲜加工药材名称应参照《中国药品通用名称命名原则》有关规定命名，应与《中国药典》等国家药品标准或者福建省中药材标准/中药饮片炮制规范收载的名称一致，并表明鲜制。示例：“福建省中药材产地趁鲜加工质量标准 大黄（鲜制）”。（二）前言、范围、规范性引用文件、术语和定义前言 明确标准的提出、归口单位及主要起草单位和起草人等。范围 对标准规定的具体内容及其适用范围界定的原则和方法等进行具体解释说明，也应根据标准内容对于不适用方面做具体解释说明。规范性引用文件 应列出标准中规范性引用文件的清单，其排列顺序为：国家药品标准、省级地方标准、行业标准、国际标准或文件、其他国际标准或文件。法规不应作为规范性引用文件。术语和定义 写出标准中出现的需要说明的术语和定义。基原 写出适用于标准的基原名称和种质类型。基原名称应包括正确的中文名、拉丁学名。植物名称（正名、拉丁名）原则上参考《中国药典》、《中国植物志》等相关参考书。必要时，基原名称和种质类型可分条描述。术语 使用规范的自然科学名词术语，以全国自然科学名词审定委员会公布的规范名词为准。（三）质量要求1.来源 趁鲜加工药材来源包括基原（单基原或多基原）即原植（动）物的中文名、拉丁学名、药用部位、生长年限（如有）、采收季节等。2.性状 按实际形态描述主要特征，尤其注意趁鲜加工药材因趁鲜加工所引起的部分性状改变；包括形状、大小（长度/厚度、直径）、颜色、表面特征、质地、断面、气、味等。因客户要求改变的规格也应列出，并予以描述。3.鉴别 包括显微鉴别、理化鉴别、薄层鉴别、特征图谱/指纹图谱等。鉴别试验应具有专属性并说明选择依据。（1）显微鉴别 应选择容易观察、具有鉴别意义的专属特征列入质量标准；应按照《中国药典》显微鉴别的收录原则、书写顺序和文法进行规范描述。因趁鲜加工引起的特征改变也应列出描述。（2）理化鉴别 包括一般理化鉴别、荧光鉴别及光谱鉴别等方法。中药成分复杂，应根据所含成分的化学性质选择适宜的专属性方法，并说明选择依据。（3）薄层色谱 应能反映该药材的整体特性并尽可能区分正品不同基原及混伪品；应明确对照品的选择及其溶液的制备、供试品溶液的制备、点样量、薄层板、展开剂、展开条件（温度、相对湿度、饱和平衡时间等）、检视方法等，说明鉴别方法、鉴别指标成分或专属性成分的选择依据。4.检查 一般包括杂质、水分、灰分、酸不溶性灰分、内源性有毒有害物质、外源性有毒有害物质等的检查。要注重中药安全性检测方法和指标的建立和完善，加强对重金属及有害元素、残留农药、二氧化硫、真菌毒素、生长调节剂等外源性有害物质的检查。5.浸出物 应参照《中国药典》相关要求建立浸出物的检测项，并对溶剂、浸出方法等作必要的考察，根据品种具体研究数据拟定限度，限度可严于原标准该品种项下的规定。6.含量测定 应建立具有代表性的、与活性相关联的多成分含量测定，含量限度的制定应有充分的依据和数据积累。加强对毒性药材相关成分的限量研究，保证安全用药。7.贮藏 确定趁鲜加工药材的贮藏条件。（四）产地加工工艺流程与技术要求1.趁鲜加工药材的工艺流程 描述经试验验证的趁鲜加工药材的工艺流程图。2.趁鲜加工药材的工艺技术要求 主要包括但不限于以下环节：（1）净制要求。净制的主要目的是去除鲜药材中含有的泥沙等杂质，分离并去除非药用部位，以达到净度要求。净制应根据鲜药材具体情况，分别选用清洗、挑选、筛选、风选、水选、剪、切、刮、削、剔除、酶法、剥离、挤压、刷、擦、火燎、烫、撞、碾串及泡洗等方法，制定适宜的净制技术，鼓励运用科学、现代、稳定的净制设备代替人工进行。（2）加工要求。加工的主要目的是使其达到相关标准中对于饮片性状中形态的要求。加工应根据鲜药材具体情况，将净制后的药材趁鲜或干燥到一定程度后，分别选用切制、抽芯、烫、蒸制等方法，加工成为片、段、块、丝或达到去皮、去芯等目的，必要时可进行软化。加工品种应充分考虑并研究鲜药材加工并干燥后的片型、长度、厚度等变化，制定趁鲜加工的片、段、块、丝鲜品规格参数。（3）干燥要求。干燥的主要目的是使其达到相关标准中对水分的要求。干燥处理根据鲜药材具体情况，可采用晒干，烘干、阴干等方式。应针对不同干燥方式制定相应的技术要求。（4）筛选与整理要求。筛选与整理的主要目的是去碎屑、去掉异形片、分等级等。应根据鲜药材具体情况，选用挑选、筛选、风选、色选等方法进行筛选与整理。应制订产地趁鲜加工药材的等级要求。（5）包装要求。应明确包装场所的卫生要求及选用的包装材料要求，同时明确外包装箱标识内容等。（五）起草说明应充分反映研究的全过程，主要内容包括：标准编制概况、标准编制过程（样品收集、研究方法、研究结果以及必要的数据、彩色图片、参考文献）、对比趁鲜加工药材与一般品质量指标提升情况、三批次生产工艺验证与试验数据、趁鲜加工药材企业检验报告、其他相关资料等信息。附件2中药材产地趁鲜加工质量管理指南一、适用范围本附件适用于中药材产地趁鲜加工企业（产地加工企业）的加工管理和质量控制的全过程。二、原则中药材产地趁鲜加工与中药饮片的质量密切相关，应当对其质量和工艺流程严格控制。中药材来源应当符合标准；净制、加工、干燥和筛选等工序应按照工艺流程开展；在加工、干燥、贮藏、运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错。三、人员1.应配备熟悉中药材加工的质量管理和技术人员，质量管理和技术人员应具有3年以上中药材加工经验，应具备鉴别中药材真伪优劣的能力，质量管理和技术人员数量应当满足生产质量管理需要，不少于2人。2.直接接触药材的工作人员应身体健康，无传染病、无化脓性或者渗出性皮肤病。3.应配备培训管理人员，对生产和质量有关的所有人员进行培训，培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和相关法规知识等。四、选址及厂区1.应设置在中药材种植规模较大且相对集中、交通便利的区域。2.应远离有害废弃物以及粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源等，应符合环保要求。3.不宜选择易发生洪涝灾害的地区，难以避开时应设计必要的防范措施；厂区周围不宜有虫害大量孳生的潜在场所，难以避开时应设计必要的防范措施。4.内地面、路面应铺设混凝土、沥青或者其他硬质材料，厂区应有适当的排水系统，防止扬尘和积水等现象的发生。5.布局合理、加工用房、仓库面积应与加工规模相适应；生活区应与生产区保持适当距离或分隔。五、中药材产地趁鲜加工场所1.应按加工工艺流程合理布局，设置与其加工规模相适应的净制等操作区，配备与加工规模相适应的硬化晾晒场或与加工品种相适应的干燥设施设备。2.地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌；应有适当的排水措施防止积水。3.仓库应当有足够的面积避免混淆，地面平整，便于通风换气；并采取有效措施，对温、湿度进行监控，防止虫蛀、发霉、变质。六、设施与设备1.应根据趁鲜加工药材的品种特性，选用能满足加工工艺要求的设备。2.与中药材直接接触的设备、工具、容器应易清洁消毒，不易产生脱落物，避免对中药材质量产生影响。3.应有防止昆虫、鸟类或啮齿类动物等进入加工区和仓库的措施。4.仓库应有通风、温湿度调控的设施设备。七、文件管理1.应制定产地趁鲜加工产品的质量标准和工艺文件，建立人员管理、原料管理、加工过程管理、仓储管理、质量管理等制度文件。2.应当对从中药材趁鲜加工和包装的全过程的加工管理和质量控制情况进行记录，批记录至少包括以下内容：中药材的名称、批号、投料量及投料记录；净制、加工、干燥工艺的设备编号；加工前的检查和核对的记录；各工序的加工操作记录；清场记录等。3.应建立人员培训档案，至少包括培训内容、培训人、参加培训人员、培训时间、培训地点等内容。4.中药材的质量追溯体系，应能够保证中药材种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及销售等全过程可追溯。追溯信息可包括：产地地理坐标、种植面积、亩产数量、种子种苗来源、农药化肥的使用记录、种植时间、采收时间、加工日期、成品数量、成品去向等，保证中药材来源质量可溯可控。八、加工管理1.进入加工区的人员的着装应便于安全操作，保持整洁。不得携带或存放与药材加工无关的个人用品。2.清洗后的中药材不得直接接触地面。晾晒过程应有有效的防虫、防雨等防污染措施。3.应当使用流动的饮用水清洗中药材，用过的水不得用于清洗其他中药材。不同的中药材不得同时在同一容器中清洗、浸润。4.以中药材投料日期作为加工日期。应以同一批中药材在同一连续加工周期加工的一定数量相对均质的成品为一批。5.在同一操作间内同时进行不同品种、规格的中药材加工操作应有防止交叉污染的隔离措施。6.药材加工过程中应禁止使用有毒、有害物质用于防霉、防腐、防蛀虫；禁止一切染色增重、漂白、掺杂使假等行为。7.使用灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等不得对设施设备、容器具、物料、产品造成污染。九、质量控制与管理1.应对趁鲜加工的中药材质量和来源进行监督和控制。2.应制定加工工艺流程与技术要求，必要时可对趁鲜加工药材加工过程进行工艺验证。工艺流程包括净制、加工方法、干燥、整理和包装等。对于协议委托加工的，受托方应根据委托方的工艺流程与技术要求，制定相应的技术标准。3.应制定趁鲜加工药材检验标准，该标准应不低于同品种中药材、中药饮片的法定检验标准（除形态外）。4.应通过自行检验或委托具备相应资质的检验机构对产品进行检验，检验合格后方可放行和销售。5.应对每批趁鲜加工药材进行留样。趁鲜加工药材留样量至少应为两倍检验量。留样时间至少为放行后一年。6.应对所加工的品种进行年度质量回顾分析，对影响产品质量的变更应当进行变更管理，应当保存所有变更的文件和记录。7.对于协议委托加工的，委托方应当对受托方的加工条件、技术水平和质量管理情况进行现场审核，确保受托方的加工条件和质量管理能力符合要求。十、包装与运输1.应选用能保证其贮藏和运输期间质量的包装材料或容器。包装必须印有或者贴有标签，注明品名、规格、数量、产地、采收日期、生产批号、贮藏、保质期、企业名称。直接接触的包装材料至少符合食品包装材料标准，不得对产品质量和后续的生产、使用产生不良影响。2.趁鲜加工药材的运输应不影响其质量，并采取有效可靠的措施，防止中药材发生变质。附件3中药材产地趁鲜加工报告清单一、在产地自收自制开展中药材趁鲜加工需提交报告清单：1.中药材产地趁鲜加工报告表；2.趁鲜加工的工艺规程和质量标准；3.产地趁鲜加工品种目录；4.生产企业自查报告。二、协议委托产地加工企业开展中药材产地趁鲜加工需提交报告清单：1.中药材产地趁鲜加工报告表；2.委托加工协议；3.质量保证协议；4.趁鲜加工的工艺规程和质量标准；5.委托产地趁鲜加工品种目录；6.产地加工企业信息证明档案；7.生产企业自查报告。中药材产地趁鲜加工报告表申办企业情况名称-地址-负责人-联系方式-种植基地情况基地地址或区域-规模-品种名称品名预计产量生长年限采收时间--------加工企业基本情况名称-地址-负责人-联系方式-加工情况品名规格基原执行标准--------主要设施设备名称型号规格性能指标备注------------单位负责人 ：填报人：（公章）

为规范我省药品生产质量管理规范（简称药品GMP）符合性检查工作，依法明确药品GMP符合性检查的办理程序和要求，省局制定了《山东省药品生产质量管理规范符合性检查工作程序（征求意见稿）》，现公开征求意见。如有意见建议，请于2022年1月28日前反馈至邮箱sunfujia@shandong.cn。 山东省药品监督管理局 2022年1月13日山东省药品生产质量管理规范符合性检查工作程序（征求意见稿）第一条　为进一步规范我省药品生产质量管理规范（以下简称药品GMP）符合性检查工作，根据《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等有关规定，制定本程序。第二条 本程序所指药品GMP符合性检查，是药品监督管理部门依据相关法规规定对药品上市许可持有人（以下简称持有人）、药品生产企业实施的体系合规性检查。药品GMP符合性检查分为依企业申请和依监管需要两种情形。第三条 省药品监督管理局（以下简称省局）负责全省范围内持有人、药品生产企业药品GMP符合性检查的管理工作。省食品药品审评查验中心（以下简称查验中心）承担药品GMP符合性检查的技术审查、现场检查、结果评定等工作。第四条 药品GMP符合性检查应当遵循依法、科学、公正的原则，围绕药品安全风险防控开展。检查结果应当通知企业。涉及许可、注册的，还应当符合相关要求。 第五条　依企业申请的药品GMP符合性检查，主要是指符合《药品生产监督管理办法》第十六条、第五十二条（一）、（二）款规定，以及药品批准证明文件明确载明需要开展药品GMP符合性检查等相关情形的。符合《药品生产监督管理办法》第五十二条第（三）款规定的，除特殊情形外，原则上不须开展药品GMP符合性检查。第六条 持有人、药品生产企业均可提出药品GMP检查申请：（一）持有人自行生产的，由持有人申请药品GMP符合性检查；研制机构持有人申请药品GMP符合性检查的，现场检查标准执行《山东省药品研制机构申办药品生产许可证现场检查验收标准》（国家药监局另有规定的，从其规定）。（二）持有人委托他人生产的，分别按以下情形予以办理：1.委托双方均在省内的，由持有人申请药品GMP符合性检查，并对持有人和受托方开展检查；2.持有人在省内、受托方在外省的，由持有人申请委托生产的药品GMP符合性检查，同时提供受托方所在地省级药品监管部门出具的通过药品GMP符合性检查有关证明材料，并对持有人开展检查；3.持有人在外省、受托方在省内的，如受托方未通过药品GMP符合性检查，受托方应当申请药品GMP符合性检查。第七条 依企业申请的药品GMP符合性检查，按照以下程序予以办理：（一）企业申请。持有人或药品生产企业通过网上提交药品GMP符合性检查申请。（二）资料审查。省局受理大厅经办人员对企业申请资料进行签收。查验中心组织对资料进行技术审核。（三）现场检查。查验中心选派检查组进行药品GMP现场检查。（四）结果反馈。省局注册处（行政许可处）对现场检查报告进行确认，并将检查结果通知企业。申请人可从网上直接获知检查结果。第八条 鼓励依企业申请的药品GMP符合性检查与许可检查、注册核查等事项合并实施。原址或者异地新建、改建、扩建生产车间或者生产线，已有品种的且具备动态生产条件的，鼓励同步提交许可变更申请与药品GMP符合性检查申请。尚无品种的，可先实施许可检查（企业应完成设施设备的确认验证等工作），原则上待品种获批后再申请药品GMP符合性检查。申请与注册核查同步实施的（包括原料药和制剂），依据申报的或者核定的处方工艺开展药品GMP符合性检查，企业药品GMP符合性检查整改符合要求后，由查验中心转报省局注册处办结。申请人通过药品GMP符合性检查、取得药品批准证明文件后方可上市销售。依据《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》第二十八条规定，不需要启动药品注册生产现场核查的，申请人可以提出药品GMP符合性检查。涉及品种场地变更的，应当通过许可检查、技术审评和药品GMP符合性检查“三合一”路径办理。第九条 依监管需要的药品GMP符合性检查，主要包含以下情形：（一） 按照《药品生产监督管理办法》第五十五条规定，组织开展的上市后药品GMP符合性检查。（二）省局监督检查综合评定不符合GMP要求被采取暂停生产措施或责令停产后、企业拟恢复生产的。（三）发生重大质量安全事件且提示企业生产质量管理体系存在严重问题的。第十条 依监管需要的药品GMP符合性检查，按照药品生产监督检查工作程序办理：（一）制定计划。省局制定年度监督检查计划，依风险确定被检查单位。《药品生产监督管理办法》第五十五条（一）（二）规定的药品，在选择品种时重点考虑。如被检查单位长期未生产可不开展符合性检查，但需在检查报告中说明。（二）实施检查。查验中心根据检查任务实施检查，制定检查方案，实施现场检查，分析研判并风险会商检查结果，出具技术审查意见，提出后处置意见建议。必要时组织现场复查。（三）开展后处置。省局药品生产处、检查分局、执法监察局按照药品生产监督检查后处置工作程序规定，做好检查后处置工作。（四）结果反馈。企业可从省局网站检查通告中获知检查结果，也可通过日常监管系统获知《药品GMP符合性检查结果通知书》（待日常监管系统改造后）。第十一条 依企业申请的药品GMP符合性检查和依监管需要的药品GMP符合性检查，检查结果具有同等效力。检查结果通知书中检查范围与检查报告中检查范围一致。第十二条 企业因市场准入等各种原因需要药品GMP符合性检查结果证明的，可以申请药品GMP符合性检查，也可向准入部门认可的第三方机构申请药品GMP符合性检查。第十三条 本程序由省局负责解释，自印发之日起实施。附件 依企业申请的药品GMP符合性检查情形（征求意见稿）.doc附件 依企业申请的药品GMP符合性检查情形（征求意见稿）药品GMP符合性检查情形办理意见1.涉及注册的情形（1）需要注册现场核查的①所在生产车间/生产线/剂型未通过药品GMP符合性检查的。依据《药品生产监督管理办法》第五十二条（一）规定，同步开展注册现场核查和药品GMP符合性检查。②所在生产车间/生产线/剂型已通过药品GMP符合性检查的。依据《药品生产监督管理办法》第五十二条（三）规定，品种属于特殊情形的，企业应当申请。非特殊情形的，企业无需申请。③需要进行药品GMP符合性检查但企业未提出与注册核查同步的。待获得药品注册批件或者原料药关联审评状态转“A”后、在产品正式上市前，企业应当申请。（2）不需要注册现场核查的①所在生产车间/生产线/剂型未通过药品GMP符合性检查的。依据《药品生产监督管理办法》第五十二条（二）规定，企业应当申请。②所在生产车间/生产线通过药品GMP符合性检查的。依据《药品生产监督管理办法》第五十二条（三）规定，品种属于特殊情形的，企业应当申请。非特殊情形的，企业无需申请。(3)涉及注册的特殊情形①品种属于创新药、改良型新药以及生物制品等。依据《药品注册管理办法》第四十七条规定，企业应当申请。②获批品种注册审评结论中明确要求开展的。企业应当申请。③新增原料药品种原料药品种属于新增的，企业应当申请。④申请注册的药品或关联审评的原料药拟提前申请符合性检查的。企业可在省局接到CDE不需要注册现场核查的通知后，提前申请。2.涉及场地变更的情形(1)原址或者异地新建、改建、扩建生产车间或者生产线①原址或者异地新建、改建、扩建生产车间或者生产线。依据《药品生产监督管理办法》第十六条，企业应当申请，并获批药品生产许可。②企业生产车间或者生产线因改建、扩建导致产品发生重大变更的。如按照变更指导原则要求属于重大或中等以上变更的，企业应当根据药品监管部门审评机构要求提交申请。(2)制剂药品委托生产的①委托双方均在省内的。由持有人申请药品GMP符合性检查，对持有人和受托方双方开展检查。②持有人在省内、受托方在外省的。由持有人申请委托生产的药品GMP符合性检查，同时提供受托方所在地省级药品监管部门出具的通过药品GMP符合性检查有关证明材料。③持有人在外省、受托方在省内的。受托方如未通过药品GMP符合性检查，受托方应当申请。④省内药品生产企业接受省外委托申报新品种注册时需办理受托审查意见的。如该品种所在生产车间/生产线未通过药品GMP符合性检查的，省局可依据静态检查情况办理受托审查意见。（3）已上市品种在同一企业变更为不同生产地址生产，或在同一地址变更为不同生产车间或者生产线生产的。①如变更后该品种所在的生产车间或者生产线未通过GMP符合性检查的，企业应当申请。②如该品种按照变更指导原则要求属于重大或中等以上变更的，企业应当根据药品监管部门审评机构要求提交申请。3.研制机构持有人申请符合性检查的情形研制机构持有人首次获批药品注册批件后，未接受过药品GMP符合性检查的，应当提交药品GMP符合性检查申请。根据受托方在省内和省外两种情况，参照2（2）有关要求办理。4.持有人变更的情形持有人变更后，按照《药品上市后变更管理办法》第八条第四款要求和《药品上市后变更管理办法》政策解读第五项，应当进行药品GMP符合性检查。5.其他事项（1）生产工序比较复杂、类似原料管理的中间体（含生物制品原液变更）发生生产场地变更的如按照变更指导原则要求属于重大或中等以上变更的，企业应当根据药品监管部门审评机构要求提交申请。（2）对中药提取车间的新/改/扩建依据《药品生产监督管理办法》第十六条，企业应当申请。（3）中药配方颗粒生产企业企业未通过药品GMP符合性检查的，应当申请。（4）受托方为CMO或者CDMO公司且无注册品种的企业可以凭拟受托研制或者生产的品种申请。（5）拟受让药品上市许可的受让方可以凭拟受让品种申请。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

　　为进一步推进保健食品注册工作，根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品原料目录和功能目录管理办法》，市场监管总局组织制定了《关于发布〈允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2022年版）〉及配套文件的公告（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见，意见建议反馈截止时间为2022年2月12日。公众可以通过以下途径和方式提出意见建议：　　一、登陆市场监管总局网站（网址：http://www.samr.gov.cn），通过首页“互动”栏目中的“征集调查”提出意见。　　二、通过电子邮件将意见建议发送至：baojiangongneng@cfe-samr.org.cn，邮件主题请注明“《关于发布〈允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2022年版）〉及配套文件的公告（征求意见稿）》公开征集意见”字样。　　三、将意见建议邮寄至：北京市西城区北露园1号国家市场监督管理总局特殊食品司，并在信封上注明“《关于发布〈允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2022年版）〉及配套文件的公告（征求意见稿）》公开征集意见”字样。 　　　附件：1.关于发布〈允许保健食品声称的保健功能目录 非营 养素补充剂（2022年版）〉及配套文件的公告（征求意见稿）　　　　　2.《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2022年版）》配套解读市场监管总局　　2022年1月12日附件下载：附件：1.关于发布《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2022年版）》及配套文件的公告.doc公告附件：1.《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2022年版）》.docx公告附件：2.《保健食品功能检验与评价技术指导原则（2022年版）》.doc公告附件：3.《保健食品功能检验与评价方法（2022年版）》.doc公告附件：4.《保健食品人群试食试验伦理审查工作指导原则（2022年版）》.docx公告附件：5.《保健功能释义 (2022年版）》.docx附件：2.《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2022年版）》配套解读.doc附件1允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂（2022年版）序号保健功能名称1有助于增强免疫力2有助于抗氧化3辅助改善记忆4缓解视觉疲劳5清咽润喉6有助于改善睡眠7缓解体力疲劳8耐缺氧9有助于控制体内脂肪10有助于改善骨密度11改善缺铁性贫血12有助于改善痤疮13有助于改善黄褐斑14有助于改善皮肤水份状况15有助于调节肠道菌群16有助于消化17有助于润肠通便18辅助保护胃粘膜19有助于维持血脂（胆固醇/甘油三酯）健康水平20有助于维持血糖健康水平21有助于维持血压健康水平22对化学性肝损伤有辅助保护作用23对电离辐射危害有辅助保护作用24有助于排铅相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步落实化妆品注册人、备案人制度，《化妆品生产质量管理规范》明确了委托方，即化妆品注册人、备案人应承担的主体责任：一、应建立质量管理体系，确定受托生产企业遴选标准，并对受托生产企业生产活动进行监督；二、应设质量安全负责人并承担相应职责；三、应留样并符合相关要求；四、应承担产品上市放行职责；五、应建立并执行记录管理制度，监督受托生产企业保存执行生产质量管理规范的相关记录。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

肺动脉高压是一种慢性、进展性疾病，可发展成右心衰竭甚至死亡，预后差。为指导我国治疗动脉性肺动脉高压新药的研发提供可参考的技术标准，药审中心组织制定了《治疗动脉性肺动脉高压药物临床试验技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：治疗动脉性肺动脉高压药物临床试验技术指导原则国家药监局药审中心2022年1月10日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

鉴于儿科动脉性肺动脉高压患者的病因、临床病程、以及治疗反应性等方面均与成人患者均存在一定差异。为指导儿科动脉性肺动脉高压的临床试验，提供可参考的技术规范，药审中心组织制定了《治疗儿科动脉性肺动脉高压药物临床试验技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：治疗儿科动脉性肺动脉高压药物临床试验技术指导原则国家药监局药审中心2022年1月10日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

　　经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第五十批）。　　特此通告。　　附件：仿制药参比制剂目录（第五十批） 国家药监局　　 2022年1月7日国家药品监督管理局2022年第2号通告附件.docx相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、修订目的及依据2018年3月16日，原国家食品药品监督管理总局发布《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2018年第19号，以下简称《公告》），2018年12月12日我省配套出台《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的细则(试行)》，传统工艺医疗机构中药制剂备案制度促进了医疗机构传承发展中医药，目前我省已备案36个品种。2020年3月26日国务院新修订并发布实施了《中华人民共和国药品管理法》（以下简称药品管理法），2020年3月30日国家市场监督管理总局新修订了《药品注册管理办法》，2020年12月21日国家药品监督管理局印发《关于促进中药传承创新发展的实施意见》（国药监药注〔2020〕27号）。新修订的《药品管理法》实行药品上市许可持有人制度（松绑药品上市许可持有与药品生产的关系），《国家药品监督管理局关于促进中药传承创新发展的实施意见》对鼓励支持中医药发展提出新的理念，我省2018年2月12日开始实施的《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的细则(试行)》需适应以上法律法规的新变化及传承创新发展中医药新理念，按照《公告》“各省级局应当严格贯彻执行《公告》有关要求，可结合本地实际制定实施细则”要求，为深化药品医疗器械审评审批制度改革和“放、管、服”改革，确保新修订的《药品管理法》、《药品注册管理办法》等法律法规及《国家药品监督管理局关于促进中药传承创新发展的实施意见》的相关要求在我省落地落实，我局2021年启动修订河北省《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的细则(试行)》工作，完成修订并印发了《河北省医疗机构传统工艺中药制剂备案管理实施细则》。二、修订的简要过程2021年2月启动《细则》修订工作后，依照药品医疗器械审评审批制度改革和“放、管、服”改革要求和进一步促进中医药发展的要求，广泛征求各市市场监督管理局、行政审批局及有关医疗机构制剂的诉求和意见。2021年8月10日《细则征求意见稿》向各市市场监督管理局、各市行政审批局、有关医疗机构、部分药品生产企业，省局有关处室（单位）征求意见。对反馈的意见建议认真梳理并对照相关规定进一步进行了修改，形成了第二稿的《河北省医疗机构传统工艺中药制剂备案管理实施细则（征求意见稿）》。2021年10月28日，第二稿的《河北省医疗机构传统工艺中药制剂备案管理实施细则（征求意见稿）》公开向社会征求意见。截止到公开向社会征求意见的最后期限的2021年11月14日，未再收到意见反馈。三、细则修订的主要内容目前，细则修订稿包括总则、备案、补充备案、监督管理和年度报告、附则，共计5章、24条。主要修订内容如下：（一）部门职责、申请人资格和医疗机构制剂范围（第一章 总则）。1、第一章第三条明确了应用传统工艺配制的医疗机构中药制剂的定义、内涵和外延。一些水提后制成的颗粒剂因为苦味极大不易被患者接受，采纳部分医疗机构的意见，在不影响疗效的前提下增加了胶囊剂。2、第一章第四条 按照传承基础上创新的要求，明确了可以应用现代制药新技术和新型辅料。（二）应用传统工艺配制的医疗机构中药制剂备案程序要求（第二章 备案）。第二章第八、九、十条 明确了应用传统工艺配制的医疗机构中药制剂备案的资料签收、审核、生成备案号的具体程序和时限要求。（三）变更补充备案（第三章 补充备案）。明确了需备案的变更事项，对补充备案的资料签收、审核、生成备案号的具体程序和时限作出规定。（四）监督管理和年度报告（第四章 ）。明确了应用传统工艺中药制剂实行年度报告管理，具体规定了年度报告的内容。（五）申报资料要求（附件）1、采纳部分医疗机构的意见，按照“放管服”简化审批程序、放宽准入条件的要求，对备案资料和条件进一步简化：免报“药效学试验资料、单次给药毒性试验资料、多次给药毒性资料、临床研究试验方案及临床研究试验总结”的条件简化放宽，由5年临床100例病例简化为3年临床60例病例。2、为了保证备案医疗机构中药制剂的安全有效，对医疗机构备案资料审核专家加强管理，以保障传统工艺中药制剂品种的备案质量。延伸阅读：河北省药品监督管理局关于印发《河北省医疗机构传统工艺中药制剂备案管理实施细则》的通知（冀药监规〔2022〕1号）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

冀药监规〔2022〕1号各市（含定州、辛集市）市场监督管理局，雄安新区综合执法局、公共服务局，各有关单位：为深化药品医疗器械审评审批制度改革和“放、管、服”改革，贯彻落实新修订的《药品管理法》、《药品注册管理办法》等法律法规和《国家药品监督管理局关于促进中药传承创新发展的实施意见》要求，我局修订了《河北省医疗机构传统工艺中药制剂备案管理实施细则》，现印发给你们，请遵照执行。河北省药品监督管理局2022年1月6日附件：河北省医疗机构传统工艺中药制剂备案管理实施细则第一章 总 则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》、国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）及《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》要求，为加强我省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理，制定本实施细则。第二条本省行政区域内医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案及相关的资料审核、检验及质量标准技术复核适用本实施细则。第三条应用传统工艺配制中药制剂是由中药饮片经粉碎或仅经水或油等溶媒提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂、酒剂等）传统剂型的中药制剂。由中药饮片采用传统方法提取制成的酊剂等属于应用传统工艺配制中药制剂。由部分或全部中药饮片经水提取或直接粉碎后制成的颗粒剂及胶囊剂等属于应用传统工艺配制中药制剂。第四条配制应用传统工艺医疗机构中药制剂可使用现代中药制剂药用辅料（糊精、凡士林等）及现代中药制剂技术（如喷雾干燥、微丸技术、包埋技术等）。第五条不属于传统工艺医疗机构中药制剂的，需按照《河北省医疗机构制剂注册管理实施细则》经省药品监督管理局（以下简称省药监局）批准取得医疗机构制剂文号方可配制。第六条医疗机构所备案的应用传统工艺配制中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明或备案（实行备案管理的中医医疗机构）的诊疗范围一致。属于下列情形之一的，不得备案：（一）《河北省医疗机构制剂注册管理实施细则》规定不得作为医疗机构制剂申报的情形；（二）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；（三）中药配方颗粒；（四）鲜药榨汁直接应用；（五）其他不符合国家有关规定的制剂。第七条 省药监局负责医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案工作；河北省药品审评中心（以下简称省药审中心）负责应用传统工艺配制中药制剂备案资料的技术审核；河北省药品医疗器械检验研究院（以下简称省药检院）应为传统工艺配制中药制剂备案的检验与质量标准技术复核提供服务。第二章 备案第八条 医疗机构申请传统工艺配制医疗机构中药制剂备案需向省药监局提交备案资料，省药监局5日内完成备案资料形式审查并签收。第九条 备案资料签收后，省药审中心25日内完成备案资料审核，并出具资料技术审核意见。第十条 省药监局收到全部资料及技术审核意见后5日内完成审核。符合规定的，网上生成传统工艺中药制剂备案号、备案质量标准号及备案说明书；不符合规定的，不予备案。第十一条 已取得医疗机构制剂注册文号的中药制剂，属于应用传统工艺配制的，在制剂注册文号有效期内可备案为应用传统工艺配制的医疗机构制剂，取得备案号后不需再注册。第三章 补充备案第十二条 应用传统工艺配制医疗机构中药制剂经备案后，应当严格执行备案的处方、工艺和质量标准，不得擅自变更处方、工艺及质量标准等。需要变更的，医疗机构应当提出补充备案，报送相关资料，备案后方可执行。第十三条 以下事项需补充备案：（一）改变可能影响制剂质量的工艺；（二）修改制剂质量标准；（三）变更主要辅料；（四）增加说明书安全性内容；（五）增加制剂的功能主治；（六）改变服用剂量或者适用人群；（七）改变制剂有效期；（八）改变直接接触制剂的包装材料或者容器；（九）变更制剂规格或包装规格；（十）变更制剂包装、标签内容；（十一）变更医疗机构名称或者地址名称。第十四条 修改质量标准的应由省药检院对标准进行技术复核。第十五条 提出补充备案，申请人需向省药监局提交医疗机构制剂补充备案资料，省药监局5日内完成补充备案资料形式审查并签收。第十六条省药审中心收到补充备案资料后，25日内完成资料审核，出具技术审核意见。第十七条省药监局收到补充备案资料及省药审中心的技术审核意见后5日内完成审核，符合规定的，网上生成传统工艺中药制剂新的备案号、新的备案质量标准号及备案说明书；不符合规定的，不予补充备案。第四章 监督管理和年度报告第十八条 医疗机构应当于每年1月10日前，通过应用传统工艺配制医疗机构中药制剂备案系统向省药监局提交上一年度的传统工艺配制医疗机构中药制剂年度报告，报告应包括临床使用数据、质量状况、不良反应监测情况等。第十九条 药品监督管理部门发现存在以下情形之一的，取消该医疗机构制剂品种的备案号，并公开相关信息：（一）质量不稳定、疗效不确切、不良反应严重或者风险大于效益的；（二）不按规定提交年度报告的。第二十条 医疗机构未依照本实施细则的规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制应用传统工艺中药制剂的，按《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条给予处罚。第二十一条 提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其它手段骗取应用传统工艺配制医疗机构中药制剂备案的，按照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十三条给予处罚。第二十二条 传统中药制剂备案信息平台按备案顺序自动生成传统中药制剂备案号。传统中药制剂备案号格式为：冀药制备字Z+4位年号+4位顺序号+3位变更顺序号（首次备案3位变更顺序号为000）。第五章 附 则第二十三条 本细则中办理时限均以工作日计算，不含法定节假日。第二十四条省药监局负责制定应用传统工艺配制医疗机构中药制剂备案专家的管理办法。第二十五条 本细则于发布之日起施行。河北省《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的细则(试行)》同时废止。附件：1、应用传统工艺配制医疗机构中药制剂备案资料；2、应用传统工艺配制医疗机构中药制剂变更补充备案资料。附件1：应用传统工艺配制医疗机构中药制剂备案资料一、申报资料1.制剂名称及命名依据;2.立题目的以及该品种的市场供应情况;3.证明性文件;4.标签及说明书设计样稿;5.处方组成、来源、中医药理论依据以及方解;6.配制工艺的研究资料及文献资料;7.质量研究的试验资料及文献资料;8.制剂的质量标准草案及起草说明;9.制剂的稳定性试验资料;10.样品的自检报告书;11.原料、辅料的来源及质量标准;12.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准;13.省药检院对制剂样品的检验报告及质量标准的技术复核意见;14.应用传统工艺配制医疗机构中药制剂备案专家论证意见。二、申报说明1.制剂名称及命名依据（1）制剂名称包括中文名、汉语拼音名，命名应当符合中国药品通用名称、中成药通用名称命名技术指导原则或者国家药典委员会以其它方式确定的药品通用名称或者药品命名指导原则等，并阐释命名依据。（2）制剂名称应当明确、简短、规范，不得使用商品名称，不得与已批准的药品和医疗机构制剂重名。2.立题目的以及该品种的市场供应情况重点说明所申请备案品种的合法性情况、安全性情况、及预防或诊治疾病的必要性。3.证明性文件（1）《医疗机构执业许可证》。（2）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的承诺书。（3）提供直接接触药品的包装材料和容器符合药用的证明材料及质量标准。（4）委托配制制剂的，还应提供：委托配制合同、制剂配制单位的《医疗机构执业许可证》证明材料，委托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或者通过药品生产企业生产质量管理规范符合性检查的相关证明。（5）委托试验的，应当提供申请人与被委托机构的合同书，并附该机构合法登记证明、必要的资质证明。（6）证明性文件发生变更的，应当提供变更证明。4.标签和说明书设计样稿（1）说明书和标签应当符合国家药品监督管理部门制定的《药品说明书和标签管理规定》的要求。（2）在说明书标题下方应注明“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”的忠告语。使用含兴奋剂类物质药材的制剂应当在警示语位置标注“运动员慎用”。外用制剂在说明书的右上角标明专用标识“外”，内服制剂则不标。对于既可内服，又可外用的中药制剂，可不标注外用药品标识。（3）标签应当以说明书为依据，除标注配制批号、配制日期外，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。个项中文字内容较多、不能完全注明的应当加注“详见说明书”字样；不可夸大疗效或者突出印制部分功能主治。（4）说明书和标签均需标注“本制剂仅限本医疗机构或者经批准调剂使用的医疗机构使用”字样。5.处方组成:应为制成1000g（1000粒等）数量的处方组成；处方来源:应说明来源于传统古籍经典方或者临床经验方等；方解：应详细描述方中药味的君、臣、佐、使及相互关系。处方中不得含法定标准中标示“剧毒”、“大毒”且未经去毒（或减毒）炮制药味，不得含有卫生行政部门规定的毒性药材的药味。处方组成一般不得有十八反、十九畏等配伍禁忌，如确属组方需要有此类情况的应对其安全性、有效性作出专门说明。处方应在本医疗机构连续使用3年以上（含3年），并有60例（含）以上相对完整的临床病历证明该制剂使用安全有效。6.配制工艺的研究资料及文献资料配制工艺应当做到科学、合理、可控，使制剂安全、有效、稳定及质量可控。工艺研究应当对整个工艺过程进行详细研究，并对工艺及工艺参数设定的合理性进行阐述。描述制剂的配制工艺，提供工艺筛选的研究资料(包括选定工艺的依据)，3批中试数据以及相关文献资料。7.质量研究的试验资料及文献资料质量研究项目一般包括性状、鉴别、检查和含量测定等,应当充分考虑制剂工艺和制剂本身性质对质量的影响。8.制剂的质量标准草案及起草说明制剂标准的制定应当优先考虑制剂的安全性和有效性，结合处方、配制工艺、使用等环节设定检测项目和限度，一般包括：名称、处方、制法、性状、鉴别（显微鉴别、理化鉴别）、检查、浸出物或者提取物、含量测定、功能主治、用法用量、规格、贮存等。应当符合现行法规、技术规范、国家标准等规定，应符合制剂剂型的特点，并能体现控制产品安全性、有效性、质量均一性及稳定性方面的要求。9.制剂的稳定性试验资料制剂的稳定性研究一般包括影响因素试验、加速试验和长期试验，应当采用中试或者生产规模的 3 批样品，以能够代表规模生产条件下的产品质量。所用包装材料和封装条件与拟上市包装一致。提供加速试验（6个月）和长期试验（６个月以上）的数据。制剂有效期不足6个月的，按实际效期提交资料。10.样品的自检报告书应当提供连续3批样品检验报告书。委托其他单位配制的，应当提供受委托配制单位出具的连续 3批样品的检验报告书。11.原料、辅料的来源及质量标准应当提供处方中所用原料和药材的来源、质量标准、检验报告及购货发票等证明性文件复印件，实施批准文号管理的中药材、中药饮片还应当提交批准证明文件及附件的复印件。辅料应当符合国家药品监督管理部门有关管理规定，应当提供所用辅料的来源、质量标准和检验报告书等证明性文件。12.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准包装材料和容器选择应当以制剂的性质、包装材料和容器的性质及制剂稳定性考核的结果为依据。直接接触制剂的包装材料和容器，应当符合国家药品监督管理部门有关管理规定，应当提供直接接触制剂的包装材料和容器的来源、质量标准和检测报告书等证明性材料。13.医疗机构需将备案的至少1批次制剂样品送省药检院检验检验，并对制剂质量标准进行技术复核。14.医疗机构应组织专家对制剂的安全性和有效性进行论证。专家组应由备案机构以外的药学、药效毒理、临床等相关专业人员组成，人数不少于5人。论证内容应包括制剂的安全性、有效性、科学性、合理性等，论证结论应由专家组全体成员签字。专家应在应用传统工艺配制中药制剂专家库中抽选。附件2：应用传统工艺配制医疗机构中药制剂变更备案资料一、补充备案事项及资料变更事项提交资料改变可能影响制剂质量的工艺1、改变配制工艺的研究资料及文献资料；2、改变配制工艺对质量影响的试验资料及文献资料修改制剂质量标准改变制剂质量标准的理由、内容草案、试验资料及起草说明变更主要辅料1、辅料的来源及质量标准；2、改变辅料的理由；3、改变辅料对配制工艺影响的研究资料及文献资料；4、改变辅料对制剂质量安全影响的研究资料及文献资料变更制剂规格改变制剂规格的理由、工艺研究资料及对质量影响的研究资料增加说明书安全性内容说明书样稿、增加相关内容的理由、不良反应报告资料、临床安全监测评价资料、相关文件及文献资料增加中药制剂的功能主治相关的药学研究资料及文献资料，至少30例临床病例变更服用剂量或者适用人群范围变更制剂有效期制剂的稳定性试验资料变更直接接触制剂的包装材料或者容器1、改变直接接触制剂的包装材料和容器的理由、依据及改变后直接接触制剂的包装材料和容器质量标准；2、改变后直接接触制剂的包装材料和容器与制剂相容性试验资料；3、改变直接接触制剂的包装材料和容器对质量安全的影响的研究资料及文献资料变更制剂包装规格变更理由、改变后包装样稿变更包装、标签内容变更理由、包装标签样稿变更医疗机构名称或者地址变更理由及相关证明材料二、申报说明1. 改变可能影响制剂质量的工艺不应导致药用物质基础的改变；2.规格应根据用法用量合理确定，一般应不小于最小单次服用量或者大于单次最大服用量；3. 药学研究资料，根据对备案事项的不同要求，分别提供部分或者全部药学研究试验资料和必要的文献资料。4.变更医疗机构名称或者地址，是指《医疗机构制剂许可证》单位名称或者地址变更后，医疗机构制剂备案凭证制剂单位名称或者地址作相应变更。延伸阅读：《河北省医疗机构传统工艺中药制剂备案管理实施细则》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。