药品上市许可持有人、药品生产企业：为进一步深化“放管服”改革，陕西省药品监督管理局（以下简称省局）自2019年11月15日起实现了行政许可、备案等事项的“全程网办”。经过一年多的运行，受到了社会各界的广泛好评。目前，由于国家药品监督管理局（以下简称国家局）药品注册网上申报工作有了新的要求，现就有关事项通知如下：一、2019年11月15日至今，在省局“全程网办”过程中，药品注册申报程序是各药品上市许可持有人、药品生产企业在省局政务服务网上填写申请表及提交电子申报资料，省局受理大厅根据申请表内容采用国家局报盘程序生成新的申请表并导入国家局注册系统。目前，由于国家局药品注册系统将正式启用新的药品注册外网系统，届时停止使用原报盘系统，故省局决定省级药品注册事项在国家药品注册外网系统（网上办事大厅https://zwfw.nmpa.gov.cn/）与省局政务服务系统（政务服务网http:mpa.shaanxi.gov.cn/）“同步运行”。自2021年3月19日起，各药品上市许可持有人、药品生产企业所涉及“境内生产药品再注册”、“境内生产药品备案”和“一次性进口”等省级药品注册事项，在国家局和省局系统同时申报。二、各药品上市许可持有人、药品生产企业应当按照《药品业务应用系统企业操作指南》（见附件1）通过国家局网上办事大厅（https://zwfw.nmpa.gov.cn/）完成用户注册及药品业务应用系统授权绑定工作。三、各药品上市许可持有人、药品生产企业在国家药品注册外网系统申报省级药品注册事项的同时，向省局政务服务网进行药品注册事项申报，并提交承诺书（见附件2），承诺在国家局系统与省局系统同时申报的事项与资料等内容完全一致。四、为了保障“两网同步运行”工作顺利开展，请各药品上市许可持有人、药品生产企业指定专人负责药品注册网上申报工作，如在使用中发现问题，请及时与省局注册处联系。联系人：刘卫堂 丁鑫联系电话：029-62288043 029-62288089特此通知。附件：1.《药品业务应用系统企业操作指南》2.《承诺书》陕西省药品监督管理局2021年3月15日（公开属性：主动公开）

为进一步配合《药品管理法》《药品注册管理办法》中关于创新药相关政策贯彻实施，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）》

为进一步规范重组胶原蛋白生物材料命名，推动新型生物材料高质量发展，国家药监局组织制定了《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》，现予发布。特此通告。附件：重组胶原蛋白生物材料命名指导原则国家药监局2021年3月15日重组胶原蛋白生物材料命名指导原则本指导原则参考《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，用于指导医疗器械领域重组胶原蛋白生物材料的命名，不包括动物组织提取的胶原蛋白生物材料。基于重组胶原蛋白生物材料制备的医疗器械产品的命名可参考本指导原则。本指导原则不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他命名也可采用，但须提供充分的研究资料和论证资料。本指导原则是在现行法规和当前认知水平下制定的，应在遵循相关法规的前提下使用。随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。一、适用范围本指导原则适用于医疗器械领域重组胶原蛋白生物材料。二、核心词和特征词的制定原则（一）核心词本领域核心词是对具有相同或者相似的技术原理（采用重组DNA技术制备）、相同或相似结构特征以及相同或相似性状（剂型）的重组胶原蛋白生物材料的概括表述。（二）特征词重组胶原蛋白生物材料涉及的特征词主要包括胶原蛋白型别等特定属性的描述。——胶原蛋白型别：指胶原蛋白编码基因序列构成型别，如Ⅰ型、Ⅲ型等。（三）特征词的缺省术语表中特征词项下的惯常使用或公认的某一特性可设置为“缺省”，以（缺省）明示，并在术语描述中明确其所指概念，在名称中不做体现，以遵从惯例或方便表达。在不同术语集中“缺省”的特征根据实际情况确定。三、名称的确定原则（一）名称组成结构重组胶原蛋白生物材料名称由核心词和特征词组成，按“特征词（如有）+核心词（A+B）”结构编制。为遵从该专业领域表达习惯，可将核心词“重组人胶原蛋白”“重组人源化胶原蛋白”“重组类胶原蛋白”的“重组”置于名称之首，例如：重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液。说明：基于重组胶原蛋白生物材料制备的医疗器械产品命名时可以用医疗器械产品的结构特征及产品形式等代替核心词B，如：重组Ⅲ型人源化胶原蛋白敷料。（二）核心词和特征词选取原则重组胶原蛋白生物材料的核心词和特征词应根据其真实属性和特征，优先在术语表中选择。对于术语表未能包含的，或者需在某一特征项下加入新术语，可对术语集进行补充或调整。核心词由A和B两部分构成，应分别在A和B项下选择一个与之吻合的术语作为核心词（A+B），核心词不可缺省。特征词应按照相关特征，在术语表中特征词项下选择一个与之吻合的术语。未一一列举的胶原蛋白型别等特征词，根据实际情况，选用相应的专业术语。四、命名术语表在表1中，列举了重组胶原蛋白生物材料的核心词和特征词的可选术语，并对其进行了描述。表1 重组胶原蛋白生物材料命名术语表术语类型术语名称术语描述核心词A重组人胶原蛋白由DNA重组技术制备的人胶原蛋白特定型别基因编码的全长氨基酸序列，且有三螺旋结构。重组人源化胶原蛋白由DNA重组技术制备的人胶原蛋白特定型别基因编码的全长或部分氨基酸序列片段，或是含人胶原蛋白功能片段的组合。重组类胶原蛋白由DNA重组技术制备的经设计、修饰后的特定基因编码的氨基酸序列或其片段，或是这类功能性氨基酸序列片段的组合。其基因编码序列或氨基酸序列与人胶原蛋白的基因编码序列或氨基酸序列同源性低。核心词B溶液溶液剂型。冻干粉冻干粉剂型。凝胶凝胶剂型。海绵海绵剂型。纤维纤维剂型。其他其他剂型。根据产品实际情况，选用相应的专业术语。特征词-胶原蛋白型别Ⅰ型基于胶原蛋白COL1A1基因或部分基因编码的重组胶原蛋白。Ⅲ型基于胶原蛋白COL3A1基因或部分基因编码的重组胶原蛋白。其他基于其他型别胶原蛋白基因或部分基因编码的，或不同型别基因编码组合型的重组胶原蛋白，根据产品实际情况，选用相应的专业术语。人工编辑（缺省）部分基因编码为人工编辑优化的序列，非人的胶原蛋白序列。五、命名示例参照表1，根据重组胶原蛋白生物材料实际情况，比对描述选择相应术语，按第三部分（一）“名称组成结构”的结构顺序确定名称。命名示例见表2。表2 重组胶原蛋白生物材料命名示例术语类型术语名称产品1产品2核心词A重组人胶原蛋白√-重组人源化胶原蛋白-√重组类胶原蛋白--核心词B溶液-√冻干粉√-凝胶--海绵--纤维--其他--特征词-胶原蛋白型别Ⅰ型√-Ⅲ型-√其他--人工编辑（缺省）--命名示例重组Ⅰ型人胶原蛋白冻干粉重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液六、参考资料1.《医疗器械通用名称命名规则》2.《医疗器械通用名称命名指导原则》3.人用重组DNA蛋白制品总论，《中华人民共和国药典》2020版 三部4.GB/T 15237.1《术语工作 词汇 第1部分：理论与应用》七、起草单位本指导原则由国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心编写并负责解释。延伸阅读：《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局，省药物警戒中心：现将《山西省2021年医疗器械生产企业不良事件监测工作监督检查计划》印发给你们，请结合工作实际制定检查方案，实施风险管理，加强日常监管，并按时上报执行情况。在执行过程中，如有疑问，请与山西省药物警戒中心联系。联系人：医疗器械监管处 梁 炜 0351-8383548　　　　省药物警戒中心 贾 星 0351-8362190电子邮箱：sxsylqxc@126.com附件：山西省2021年医疗器械生产企业 不良事件监测工作监督检查计划

近年来，我国网络交易蓬勃发展，“社交电商”“直播带货”等新业态新模式不断涌现、快速壮大，为网络经济增添了新的活力，为稳增长、促消费、扩就业发挥了重要作用。与此同时，也出现了不少问题，社会各界呼唤完善相应的监管规则。市场监管总局主动作为，积极回应社会关切，于3月15日制定出台《网络交易监督管理办法》（以下简称《办法》）。《办法》是贯彻落实《电子商务法》的重要部门规章，对相关法律规定进行细化完善，制定了一系列规范交易行为、压实平台主体责任、保障消费者权益的具体制度规则，对完善网络交易监管制度体系、持续净化网络交易空间、维护公平竞争的网络交易秩序、营造安全放心的网络消费环境具有重要现实意义。《办法》共5章56条，包括总则、网络交易经营者、监督管理、法律责任和附则等内容。《办法》明确了网络交易监管坚持鼓励创新、包容审慎、严守底线、线上线下一体化监管原则，提出推动完善多元参与、有效协同、规范有序的网络交易市场治理体系，对网络经营主体登记、新业态监管、平台经营者主体责任、消费者权益保护、个人信息保护等重点问题作出了明确规定。针对网络经营主体登记问题，《办法》对《电子商务法》规定的“便民劳务”和“零星小额”两类免于登记情形进行了具体界定，即个人通过网络从事保洁、洗涤、缝纫、理发、搬家、配制钥匙、管道疏通、家具家电修理修配等依法无须取得许可的便民劳务，或者年交易额累计不超过10万元的依法无须进行登记。针对网络交易新业态监管问题，《办法》对当前“社交电商”“直播带货”等网络交易活动中的经营者定位作出了明确规定。网络社交、网络直播等网络服务提供者为经营者同时提供网络经营场所、商品浏览、订单生成、在线支付等网络交易平台服务的，应当依法履行网络交易平台经营者的义务。通过上述网络交易平台服务开展网络交易活动的经营者，应当依法履行平台内经营者的义务。针对压实平台责任问题，《办法》规定了平台应当每半年向住所地省级市场监管部门报送平台内经营者身份信息；平台要对平台内的经营活动建立检查监控制度，并对违法行为及时处置和报告；平台不得干涉平台内经营者的自主经营，不得通过各种手段禁止或者限制平台内经营者自主选择多平台经营、自主选择快递物流等交易辅助服务提供者等。针对消费者权益保护问题，《办法》要求，经营者不得将搭售商品等选项设定为消费者默认同意，不得将消费者以往交易中选择的选项设定为消费者默认选择；要求自动展期、自动续费服务的经营者应当在消费者接受服务前以及展期、续费前五日，以显著方式提请消费者注意，由消费者自主选择等。针对个人信息保护问题，《办法》规定了网络交易经营者应当明示收集、使用消费者个人信息的目的、方式和范围，并经消费者同意；不得强迫或者变相强迫消费者同意收集、使用与经营活动无直接关系的信息；在收集、使用个人敏感信息前，必须逐项取得消费者同意；未经被收集者授权同意，不得向包括关联方在内的任何第三方提供。《办法》还针对虚构交易、误导性展示评价、虚构流量数据等新型不正当竞争行为进行了明确规制，禁止各类网络消费侵权行为。《办法》的出台实施有利于指导督促网络交易经营者依法合规经营，更好规范网络交易秩序，保护网络消费者合法权益，促进我国数字经济持续健康发展。《办法》自2021年5月1日起施行，原《网络交易管理办法》同时废止。附件：网络交易监督管理办法 （2021年3月15日国家市场监督管理总局令第37号公布）

一、请简要介绍一下制定出台《办法》的背景？答：近年来，我国网络交易蓬勃发展，“社交电商”“直播带货”等新业态新模式不断涌现，为网络经济发展增添了新的活力，为稳增长、促消费、扩就业发挥了重要作用，同时也出现了一些新的问题，有必要及时完善相应的制度规范。2019年1月1日起实施的《电子商务法》部分规定较为宏观，在实践中需要进一步细化。完善相关配套制度、为监管执法工作提供法律依据，势在必行。2021年3月15日，《办法》正式出台。作为贯彻落实《电子商务法》的重要部门规章，《办法》对完善网络交易监管制度体系、持续净化网络交易空间、维护公平竞争的网络交易秩序、营造安全放心的网络消费环境具有重要现实意义。二、《办法》在规范网络交易活动方面有哪些突出的亮点？答：针对我国网络交易发展的新趋势新情况，市场监管总局主动作为，积极回应社会关切，制定出台本《办法》。结合当前网络交易监管的现实需要，《办法》对社会高度关注的重点领域和重大问题进行深入研究，确立了有关规则。《办法》的主要亮点有：针对网络经营主体登记问题，对《电子商务法》规定的“零星小额”和“便民劳务”两类免于登记情形进行了具体界定，提升网络经营主体整体合规度。针对“社交电商”“直播带货”等网络交易新业态，界定了网络服务提供者的角色定位，明确了各参与方的责任义务。针对网络交易平台经营者，严格压实主体责任，督促其切实规范经营行为、强化内部治理。针对网络消费者个人信息的收集使用规则作出详细规定，切实保护个人信息安全。针对虚构交易、误导性展示评价、虚构流量数据等新型不正当竞争行为进行了明确规制，禁止各类网络消费侵权行为。三、近年来，网络交易新业态新模式方兴未艾，在蓬勃发展的过程中也伴生出一些问题。此次《办法》的出台作为包容审慎监管的重要组成部分，对于更好地规范发展网络交易新业态进行了哪些具体规定？答：“社交电商”“直播带货”等新业态新模式不断涌现，这类业态在参与主体、经营架构、交易流程乃至信息传播方式等方面均有别于传统的网络交易活动，在激发网络经济新活力的同时也产生了新的监管难题。《办法》将当前新业态中最典型的平台性服务，明确归纳为“网络经营场所、商品浏览、订单生成、在线支付”。网络服务提供者同时提供上述服务，就为网络交易提供了全流程的支持，应当依法履行网络交易平台经营者的义务。通过上述平台性服务开展交易的经营者，应当依法履行平台内经营者的义务。《办法》要求网络交易新业态的经营者以显著方式展示商品或者服务及其实际经营主体、售后服务等信息，充分保障消费者的知情权。参照网络交易平台对商品或者服务信息、交易信息的保存义务，结合网络直播特点，《办法》规定了直播服务提供者将网络交易活动的直播视频自直播结束之日起至少保存三年。通过上述规定，引导新业态各方经营者规范经营，强化网络消费者合法权益保护力度。四、网络交易经营者办理市场主体登记的问题，一直以来备受关注。对此，《办法》有哪些具体规定？答：依据《电子商务法》第十条的规定，利用自己的技能从事依法无须取得许可的便民劳务活动、零星小额交易无需办理市场主体登记，但法律本身并未阐明其具体涵义。《办法》明确规定了这两种情形的认定标准和适用范围，对于更好地开展网络市场主体登记工作，方便个人灵活就业具有重要的现实意义。《办法》界定了有关便民劳务活动的范围。服务本地周边居民生活所需是便民劳务活动的突出特征，《办法》明确了通过网络提供这些便民劳务活动不需要登记。目前，适宜通过网络开展的典型劳务类型主要有保洁、洗涤、缝纫、理发、搬家、配制钥匙、管道疏通、家电家具修理修配等。《办法》明确了零星小额交易的判定标准。在充分调研基础上，我们广泛征求各方意见，进行反复研究论证，确定以“年交易额累计不超过10万元”作为“零星小额交易”的判定标准。五、平台强制“二选一”近年来在网络交易领域频频发生，《办法》对这一问题有何回应？答：近年来，部分网络交易平台对平台内经营者在其他平台开展经营等自主经营活动进行不合理限制的情况不断出现，即平台强制“二选一”问题，以及个别平台限制经营者只能使用其限定的自有或者合作方的快递物流服务的问题，持续引发社会普遍关注。从实践情况来看，平台实施的限制行为隐蔽性强，给监管执法增加了难度。为此，《办法》规定了平台不得通过搜索降权、下架商品、限制经营、屏蔽店铺、提高服务收费等方式，禁止或者限制平台内经营者自主选择在多个平台开展经营活动，或者利用不正当手段限制其仅在特定平台开展经营活动；禁止或者限制平台内经营者自主选择快递物流等交易辅助服务提供者；不得实施其他干涉平台内经营者自主经营的行为。这些规定对有效保障平台内经营者和消费者合法权益、维护平台经济良好竞争秩序、促进平台经济健康发展均具有重要意义。六、在网络交易过程中，网络交易经营者往往掌握有大量消费者个人信息。对于加强个人信息安全保护，《办法》是否作出了相应规定？答：强化网络消费者个人信息保护是《办法》的一个突出亮点。当前，数据和流量成为网络市场竞争的关键要素，平台乃至较大规模的普通经营者都能通过滥用个人信息不当获利。针对部分网络平台、经营者过度收集个人信息问题，《办法》设置了个人信息保护的专门条款，规定网络交易经营者收集、使用消费者个人信息，应当遵循合法、正当、必要的原则，明示收集、使用信息的目的、方式和范围，并经消费者同意，不得强迫或者变相强迫消费者同意收集、使用与经营活动无直接关系的信息。同时，《办法》要求经营者在收集、使用个人生物特征、医疗健康、金融账户、个人行踪等敏感信息时，必须逐项取得消费者同意。针对经营者尤其大型平台企业与自身关联主体之间共用个人信息的问题，《办法》明确规定经营者未经被收集者授权同意，不得向包括关联方在内的任何第三方提供。七、网络交易平台是网络交易活动的重要参与者。如何进一步压实平台主体责任，《办法》有哪些具体措施？答：平台具有“市场”和“企业”双重属性，在网络交易活动中发挥着独特作用，是实现平台经济规范健康发展的关键一环。压实平台主体责任，强化平台内部治理，对于保护消费者和平台内经营者合法权益，营造安全放心的网络消费环境，推进平台经济规范健康发展至关重要。《办法》对压实平台主体责任作出了一系列规定，主要包括：一是平台经营者应当对平台内经营者提交的信息进行核验登记，并每年两次向市场监管部门报送经营者身份信息；二是平台经营者应当显著区分标记已登记和未登记的经营者，确保消费者能够清晰辨认；三是平台经营者应当对平台内经营活动建立检查监控制度，对有关违法行为及时处置和报告；四是平台经营者对平台内经营者采取警示、暂停或者终止服务等措施的，应当自决定作出处理措施之日起一个工作日内予以公示有关信息；五是规定平台经营者应当按照市场监管部门在监管执法活动中的要求，提供平台内经营者身份信息、商品或者服务信息、交易信息，并在技术方面积极配合市场监督管理部门开展网络交易违法行为监测工作等。

第一章 总 则　　第一条 为了规范网络交易活动，维护网络交易秩序，保障网络交易各方主体合法权益，促进数字经济持续健康发展，根据有关法律、行政法规，制定本办法。　　第二条 在中华人民共和国境内，通过互联网等信息网络（以下简称通过网络）销售商品或者提供服务的经营活动以及市场监督管理部门对其进行监督管理，适用本办法。　　在网络社交、网络直播等信息网络活动中销售商品或者提供服务的经营活动，适用本办法。　　第三条 网络交易经营者从事经营活动，应当遵循自愿、平等、公平、诚信原则，遵守法律、法规、规章和商业道德、公序良俗，公平参与市场竞争，认真履行法定义务，积极承担主体责任，接受社会各界监督。　　第四条 网络交易监督管理坚持鼓励创新、包容审慎、严守底线、线上线下一体化监管的原则。　　第五条 国家市场监督管理总局负责组织指导全国网络交易监督管理工作。　　县级以上地方市场监督管理部门负责本行政区域内的网络交易监督管理工作。　　第六条 市场监督管理部门引导网络交易经营者、网络交易行业组织、消费者组织、消费者共同参与网络交易市场治理，推动完善多元参与、有效协同、规范有序的网络交易市场治理体系。　　第二章 网络交易经营者　　第一节 一般规定　　第七条 本办法所称网络交易经营者，是指组织、开展网络交易活动的自然人、法人和非法人组织，包括网络交易平台经营者、平台内经营者、自建网站经营者以及通过其他网络服务开展网络交易活动的网络交易经营者。　　本办法所称网络交易平台经营者，是指在网络交易活动中为交易双方或者多方提供网络经营场所、交易撮合、信息发布等服务，供交易双方或者多方独立开展网络交易活动的法人或者非法人组织。　　本办法所称平台内经营者，是指通过网络交易平台开展网络交易活动的网络交易经营者。　　网络社交、网络直播等网络服务提供者为经营者提供网络经营场所、商品浏览、订单生成、在线支付等网络交易平台服务的，应当依法履行网络交易平台经营者的义务。通过上述网络交易平台服务开展网络交易活动的经营者，应当依法履行平台内经营者的义务。　　第八条 网络交易经营者不得违反法律、法规、国务院决定的规定，从事无证无照经营。除《中华人民共和国电子商务法》第十条规定的不需要进行登记的情形外，网络交易经营者应当依法办理市场主体登记。　　个人通过网络从事保洁、洗涤、缝纫、理发、搬家、配制钥匙、管道疏通、家电家具修理修配等依法无须取得许可的便民劳务活动，依照《中华人民共和国电子商务法》第十条的规定不需要进行登记。　　个人从事网络交易活动，年交易额累计不超过10万元的，依照《中华人民共和国电子商务法》第十条的规定不需要进行登记。同一经营者在同一平台或者不同平台开设多家网店的，各网店交易额合并计算。个人从事的零星小额交易须依法取得行政许可的，应当依法办理市场主体登记。　　第九条 仅通过网络开展经营活动的平台内经营者申请登记为个体工商户的，可以将网络经营场所登记为经营场所，将经常居住地登记为住所，其住所所在地的县、自治县、不设区的市、市辖区市场监督管理部门为其登记机关。同一经营者有两个以上网络经营场所的，应当一并登记。　　第十条 平台内经营者申请将网络经营场所登记为经营场所的，由其入驻的网络交易平台为其出具符合登记机关要求的网络经营场所相关材料。　　第十一条 网络交易经营者销售的商品或者提供的服务应当符合保障人身、财产安全的要求和环境保护要求，不得销售或者提供法律、行政法规禁止交易，损害国家利益和社会公共利益，违背公序良俗的商品或者服务。　　第十二条 网络交易经营者应当在其网站首页或者从事经营活动的主页面显著位置，持续公示经营者主体信息或者该信息的链接标识。鼓励网络交易经营者链接到国家市场监督管理总局电子营业执照亮照系统，公示其营业执照信息。　　已经办理市场主体登记的网络交易经营者应当如实公示下列营业执照信息以及与其经营业务有关的行政许可等信息，或者该信息的链接标识：　　（一）企业应当公示其营业执照登载的统一社会信用代码、名称、企业类型、法定代表人（负责人）、住所、注册资本（出资额）等信息；　　（二）个体工商户应当公示其营业执照登载的统一社会信用代码、名称、经营者姓名、经营场所、组成形式等信息；　　（三）农民专业合作社、农民专业合作社联合社应当公示其营业执照登载的统一社会信用代码、名称、法定代表人、住所、成员出资总额等信息。　　依照《中华人民共和国电子商务法》第十条规定不需要进行登记的经营者应当根据自身实际经营活动类型，如实公示以下自我声明以及实际经营地址、联系方式等信息，或者该信息的链接标识：　　（一）“个人销售自产农副产品，依法不需要办理市场主体登记”；　　（二）“个人销售家庭手工业产品，依法不需要办理市场主体登记”；　　（三）“个人利用自己的技能从事依法无须取得许可的便民劳务活动，依法不需要办理市场主体登记”；　　（四）“个人从事零星小额交易活动，依法不需要办理市场主体登记”。　　网络交易经营者公示的信息发生变更的，应当在十个工作日内完成更新公示。　　第十三条 网络交易经营者收集、使用消费者个人信息，应当遵循合法、正当、必要的原则，明示收集、使用信息的目的、方式和范围，并经消费者同意。网络交易经营者收集、使用消费者个人信息，应当公开其收集、使用规则，不得违反法律、法规的规定和双方的约定收集、使用信息。　　网络交易经营者不得采用一次概括授权、默认授权、与其他授权捆绑、停止安装使用等方式，强迫或者变相强迫消费者同意收集、使用与经营活动无直接关系的信息。收集、使用个人生物特征、医疗健康、金融账户、个人行踪等敏感信息的，应当逐项取得消费者同意。　　网络交易经营者及其工作人员应当对收集的个人信息严格保密，除依法配合监管执法活动外，未经被收集者授权同意，不得向包括关联方在内的任何第三方提供。　　第十四条 网络交易经营者不得违反《中华人民共和国反不正当竞争法》等规定，实施扰乱市场竞争秩序，损害其他经营者或者消费者合法权益的不正当竞争行为。　　网络交易经营者不得以下列方式，作虚假或者引人误解的商业宣传，欺骗、误导消费者：　　（一）虚构交易、编造用户评价；　　（二）采用误导性展示等方式，将好评前置、差评后置，或者不显著区分不同商品或者服务的评价等；　　（三）采用谎称现货、虚构预订、虚假抢购等方式进行虚假营销；　　（四）虚构点击量、关注度等流量数据，以及虚构点赞、打赏等交易互动数据。　　网络交易经营者不得实施混淆行为，引人误认为是他人商品、服务或者与他人存在特定联系。　　网络交易经营者不得编造、传播虚假信息或者误导性信息，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉。　　第十五条 消费者评价中包含法律、行政法规、规章禁止发布或者传输的信息的，网络交易经营者可以依法予以技术处理。　　第十六条 网络交易经营者未经消费者同意或者请求，不得向其发送商业性信息。　　网络交易经营者发送商业性信息时，应当明示其真实身份和联系方式，并向消费者提供显著、简便、免费的拒绝继续接收的方式。消费者明确表示拒绝的，应当立即停止发送，不得更换名义后再次发送。　　第十七条 网络交易经营者以直接捆绑或者提供多种可选项方式向消费者搭售商品或者服务的，应当以显著方式提醒消费者注意。提供多种可选项方式的，不得将搭售商品或者服务的任何选项设定为消费者默认同意，不得将消费者以往交易中选择的选项在后续独立交易中设定为消费者默认选择。　　第十八条 网络交易经营者采取自动展期、自动续费等方式提供服务的，应当在消费者接受服务前和自动展期、自动续费等日期前五日，以显著方式提请消费者注意，由消费者自主选择；在服务期间内，应当为消费者提供显著、简便的随时取消或者变更的选项，并不得收取不合理费用。　　第十九条 网络交易经营者应当全面、真实、准确、及时地披露商品或者服务信息，保障消费者的知情权和选择权。　　第二十条 通过网络社交、网络直播等网络服务开展网络交易活动的网络交易经营者，应当以显著方式展示商品或者服务及其实际经营主体、售后服务等信息，或者上述信息的链接标识。　　网络直播服务提供者对网络交易活动的直播视频保存时间自直播结束之日起不少于三年。　　第二十一条 网络交易经营者向消费者提供商品或者服务使用格式条款、通知、声明等的，应当以显著方式提请消费者注意与消费者有重大利害关系的内容，并按照消费者的要求予以说明，不得作出含有下列内容的规定：　　（一）免除或者部分免除网络交易经营者对其所提供的商品或者服务应当承担的修理、重作、更换、退货、补足商品数量、退还货款和服务费用、赔偿损失等责任；　　（二）排除或者限制消费者提出修理、更换、退货、赔偿损失以及获得违约金和其他合理赔偿的权利；　　（三）排除或者限制消费者依法投诉、举报、请求调解、申请仲裁、提起诉讼的权利；　　（四）排除或者限制消费者依法变更或者解除合同的权利；　　（五）规定网络交易经营者单方享有解释权或者最终解释权；　　（六）其他对消费者不公平、不合理的规定。　　第二十二条 网络交易经营者应当按照国家市场监督管理总局及其授权的省级市场监督管理部门的要求，提供特定时段、特定品类、特定区域的商品或者服务的价格、销量、销售额等数据信息。　　第二十三条 网络交易经营者自行终止从事网络交易活动的，应当提前三十日在其网站首页或者从事经营活动的主页面显著位置，持续公示终止网络交易活动公告等有关信息，并采取合理、必要、及时的措施保障消费者和相关经营者的合法权益。　　第二节 网络交易平台经营者　　第二十四条 网络交易平台经营者应当要求申请进入平台销售商品或者提供服务的经营者提交其身份、地址、联系方式、行政许可等真实信息，进行核验、登记，建立登记档案，并至少每六个月核验更新一次。　　网络交易平台经营者应当对未办理市场主体登记的平台内经营者进行动态监测，对超过本办法第八条第三款规定额度的，及时提醒其依法办理市场主体登记。　　第二十五条 网络交易平台经营者应当依照法律、行政法规的规定，向市场监督管理部门报送有关信息。　　网络交易平台经营者应当分别于每年1月和7月向住所地省级市场监督管理部门报送平台内经营者的下列身份信息：　　（一）已办理市场主体登记的平台内经营者的名称（姓名）、统一社会信用代码、实际经营地址、联系方式、网店名称以及网址链接等信息；　　（二）未办理市场主体登记的平台内经营者的姓名、身份证件号码、实际经营地址、联系方式、网店名称以及网址链接、属于依法不需要办理市场主体登记的具体情形的自我声明等信息；其中，对超过本办法第八条第三款规定额度的平台内经营者进行特别标示。　　鼓励网络交易平台经营者与市场监督管理部门建立开放数据接口等形式的自动化信息报送机制。　　第二十六条 网络交易平台经营者应当为平台内经营者依法履行信息公示义务提供技术支持。平台内经营者公示的信息发生变更的，应当在三个工作日内将变更情况报送平台，平台应当在七个工作日内进行核验，完成更新公示。　　第二十七条 网络交易平台经营者应当以显著方式区分标记已办理市场主体登记的经营者和未办理市场主体登记的经营者，确保消费者能够清晰辨认。　　第二十八条 网络交易平台经营者修改平台服务协议和交易规则的，应当完整保存修改后的版本生效之日前三年的全部历史版本，并保证经营者和消费者能够便利、完整地阅览和下载。　　第二十九条 网络交易平台经营者应当对平台内经营者及其发布的商品或者服务信息建立检查监控制度。网络交易平台经营者发现平台内的商品或者服务信息有违反市场监督管理法律、法规、规章，损害国家利益和社会公共利益，违背公序良俗的，应当依法采取必要的处置措施，保存有关记录，并向平台住所地县级以上市场监督管理部门报告。　　第三十条 网络交易平台经营者依据法律、法规、规章的规定或者平台服务协议和交易规则对平台内经营者违法行为采取警示、暂停或者终止服务等处理措施的，应当自决定作出处理措施之日起一个工作日内予以公示，载明平台内经营者的网店名称、违法行为、处理措施等信息。警示、暂停服务等短期处理措施的相关信息应当持续公示至处理措施实施期满之日止。　　第三十一条 网络交易平台经营者对平台内经营者身份信息的保存时间自其退出平台之日起不少于三年；对商品或者服务信息，支付记录、物流快递、退换货以及售后等交易信息的保存时间自交易完成之日起不少于三年。法律、行政法规另有规定的，依照其规定。　　第三十二条 网络交易平台经营者不得违反《中华人民共和国电子商务法》第三十五条的规定，对平台内经营者在平台内的交易、交易价格以及与其他经营者的交易等进行不合理限制或者附加不合理条件，干涉平台内经营者的自主经营。具体包括：　　（一）通过搜索降权、下架商品、限制经营、屏蔽店铺、提高服务收费等方式，禁止或者限制平台内经营者自主选择在多个平台开展经营活动，或者利用不正当手段限制其仅在特定平台开展经营活动；　　（二）禁止或者限制平台内经营者自主选择快递物流等交易辅助服务提供者；　　（三）其他干涉平台内经营者自主经营的行为。　　第三章 监督管理　　第三十三条 县级以上地方市场监督管理部门应当在日常管理和执法活动中加强协同配合。　　网络交易平台经营者住所地省级市场监督管理部门应当根据工作需要，及时将掌握的平台内经营者身份信息与其实际经营地的省级市场监督管理部门共享。　　第三十四条 市场监督管理部门在依法开展监督检查、案件调查、事故处置、缺陷消费品召回、消费争议处理等监管执法活动时，可以要求网络交易平台经营者提供有关的平台内经营者身份信息，商品或者服务信息，支付记录、物流快递、退换货以及售后等交易信息。网络交易平台经营者应当提供，并在技术方面积极配合市场监督管理部门开展网络交易违法行为监测工作。　　为网络交易经营者提供宣传推广、支付结算、物流快递、网络接入、服务器托管、虚拟主机、云服务、网站网页设计制作等服务的经营者（以下简称其他服务提供者），应当及时协助市场监督管理部门依法查处网络交易违法行为，提供其掌握的有关数据信息。法律、行政法规另有规定的，依照其规定。　　市场监督管理部门发现网络交易经营者有违法行为，依法要求网络交易平台经营者、其他服务提供者采取措施制止的，网络交易平台经营者、其他服务提供者应当予以配合。　　第三十五条 市场监督管理部门对涉嫌违法的网络交易行为进行查处时，可以依法采取下列措施：　　（一）对与涉嫌违法的网络交易行为有关的场所进行现场检查；　　（二）查阅、复制与涉嫌违法的网络交易行为有关的合同、票据、账簿等有关资料；　　（三）收集、调取、复制与涉嫌违法的网络交易行为有关的电子数据；　　（四）询问涉嫌从事违法的网络交易行为的当事人；　　（五）向与涉嫌违法的网络交易行为有关的自然人、法人和非法人组织调查了解有关情况；　　（六）法律、法规规定可以采取的其他措施。　　采取前款规定的措施，依法需要报经批准的，应当办理批准手续。　　市场监督管理部门对网络交易违法行为的技术监测记录资料，可以作为实施行政处罚或者采取行政措施的电子数据证据。　　第三十六条 市场监督管理部门应当采取必要措施保护网络交易经营者提供的数据信息的安全，并对其中的个人信息、隐私和商业秘密严格保密。　　第三十七条 市场监督管理部门依法对网络交易经营者实施信用监管，将网络交易经营者的注册登记、备案、行政许可、抽查检查结果、行政处罚、列入经营异常名录和严重违法失信企业名单等信息，通过国家企业信用信息公示系统统一归集并公示。对存在严重违法失信行为的，依法实施联合惩戒。　　前款规定的信息还可以通过市场监督管理部门官方网站、网络搜索引擎、经营者从事经营活动的主页面显著位置等途径公示。　　第三十八条 网络交易经营者未依法履行法定责任和义务，扰乱或者可能扰乱网络交易秩序，影响消费者合法权益的，市场监督管理部门可以依职责对其法定代表人或者主要负责人进行约谈，要求其采取措施进行整改。　　第四章 法律责任　　第三十九条 法律、行政法规对网络交易违法行为的处罚已有规定的，依照其规定。　　第四十条 网络交易平台经营者违反本办法第十条，拒不为入驻的平台内经营者出具网络经营场所相关材料的，由市场监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处一万元以上三万元以下罚款。　　第四十一条 网络交易经营者违反本办法第十一条、第十三条、第十六条、第十八条，法律、行政法规有规定的，依照其规定；法律、行政法规没有规定的，由市场监督管理部门依职责责令限期改正，可以处五千元以上三万元以下罚款。　　第四十二条 网络交易经营者违反本办法第十二条、第二十三条，未履行法定信息公示义务的，依照《中华人民共和国电子商务法》第七十六条的规定进行处罚。对其中的网络交易平台经营者，依照《中华人民共和国电子商务法》第八十一条第一款的规定进行处罚。　　第四十三条 网络交易经营者违反本办法第十四条的，依照《中华人民共和国反不正当竞争法》的相关规定进行处罚。　　第四十四条 网络交易经营者违反本办法第十七条的，依照《中华人民共和国电子商务法》第七十七条的规定进行处罚。　　第四十五条 网络交易经营者违反本办法第二十条，法律、行政法规有规定的，依照其规定；法律、行政法规没有规定的，由市场监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处一万元以下罚款。　　第四十六条 网络交易经营者违反本办法第二十二条的，由市场监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上三万元以下罚款。　　第四十七条 网络交易平台经营者违反本办法第二十四条第一款、第二十五条第二款、第三十一条，不履行法定核验、登记义务，有关信息报送义务，商品和服务信息、交易信息保存义务的，依照《中华人民共和国电子商务法》第八十条的规定进行处罚。　　第四十八条 网络交易平台经营者违反本办法第二十七条、第二十八条、第三十条的，由市场监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处一万元以上三万元以下罚款。　　第四十九条 网络交易平台经营者违反本办法第二十九条，法律、行政法规有规定的，依照其规定；法律、行政法规没有规定的，由市场监督管理部门依职责责令限期改正，可以处一万元以上三万元以下罚款。　　第五十条 网络交易平台经营者违反本办法第三十二条的，依照《中华人民共和国电子商务法》第八十二条的规定进行处罚。　　第五十一条 网络交易经营者销售商品或者提供服务，不履行合同义务或者履行合同义务不符合约定，或者造成他人损害的，依法承担民事责任。　　第五十二条 网络交易平台经营者知道或者应当知道平台内经营者销售的商品或者提供的服务不符合保障人身、财产安全的要求，或者有其他侵害消费者合法权益行为，未采取必要措施的，依法与该平台内经营者承担连带责任。　　对关系消费者生命健康的商品或者服务，网络交易平台经营者对平台内经营者的资质资格未尽到审核义务，或者对消费者未尽到安全保障义务，造成消费者损害的，依法承担相应的责任。　　第五十三条 对市场监督管理部门依法开展的监管执法活动，拒绝依照本办法规定提供有关材料、信息，或者提供虚假材料、信息，或者隐匿、销毁、转移证据，或者有其他拒绝、阻碍监管执法行为，法律、行政法规、其他市场监督管理部门规章有规定的，依照其规定；法律、行政法规、其他市场监督管理部门规章没有规定的，由市场监督管理部门责令改正，可以处五千元以上三万元以下罚款。　　第五十四条　市场监督管理部门的工作人员，玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊，或者泄露、出售或者非法向他人提供在履行职责中所知悉的个人信息、隐私和商业秘密的，依法追究法律责任。　　第五十五条 违反本办法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。　　第五章 附 则　　第五十六条 本办法自2021年5月1日起施行。2014年1月26日原国家工商行政管理总局令第60号公布的《网络交易管理办法》同时废止。

海报——《政府工作报告》中这些关键词与药品监管紧密相关

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》精神，进一步提高医疗器械审评审批质量，建立更加科学高效的审评审批体系，鼓励创新，方便医疗器械生产企业选择原材料和关键元器件，简化注册申报，现将境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械主文档登记有关事项公告如下：　　一、医疗器械主文档内容主要涉及医疗器械原材料等。医疗器械注册申请人应当指导并协助主文档所有者按照医疗器械注册申报资料相关要求建立主文档。医疗器械注册申请人对其申报的医疗器械负全部责任。　　二、医疗器械注册申请人在中华人民共和国境内提出的进口第二类、第三类及境内第三类医疗器械（含体外诊断试剂）注册、变更、临床试验审批等申请事项中所引用主文档的登记，适用于本公告。　　三、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）建立医疗器械主文档登记平台（以下简称为登记平台）与数据库。主文档所有者可通过登记平台按本公告要求提交主文档登记资料，登记后获得主文档登记编号。器审中心待关联医疗器械提出注册相关申请后对主文档资料一并审评。　　四、医疗器械主文档的登记为自愿行为。境内主文档所有者可自行申请登记。进口（含港澳台地区）主文档所有者应当委托境内代理机构申请登记。主文档登记资料均需经过主文档所有者签章，包括医疗器械主文档登记（更新）申请表及其随附登记资料和技术资料。外文文件还需提供简体中文翻译件（中文翻译件可由境内代理机构签章）。　　五、主文档登记资料及签章等内容适用于医疗器械注册电子申报相关要求。主文档所有者或其代理机构申领eRPS系统配套使用的数字认证证书（Certificate Authority，CA）后，在电子申报系统中提交医疗器械主文档登记申请表（附件1）或医疗器械主文档登记更新申请表（附件2）、申请表随附登记资料、技术资料等登记资料。资料提交成功后，器审中心向主文档所有者或其代理机构发送医疗器械主文档登记回执（附件3）。登记回执仅证明主文档存档待查，供医疗器械产品注册等申报事项引用。国家药监局器审中心将适时在其官方网站公开主文档登记相关信息（附件4），以便于公众查询。　　六、申请登记的医疗器械主文档登记资料形式要求见附件5。　　七、已登记的医疗器械主文档内容发生变化时，主文档所有者可申请登记资料的更新。医疗器械主文档登记更新申请表见附件2。　　八、医疗器械主文档登记具体要求详见《医疗器械主文档登记相关事项说明》（附件6）。　　各省、自治区、直辖市药品监督管理局可根据实际情况参照本公告开展境内第二类医疗器械主文档登记事项。　　本公告自发布之日起实施。　　特此公告。　　附件：1.医疗器械主文档登记申请表　　　　　2.医疗器械主文档登记更新申请表　　　　　3.医疗器械主文档登记回执　　　　　4.医疗器械主文档登记相关信息　　　　　5.医疗器械主文档登记资料形式要求　　　　　6.医疗器械主文档登记相关事项说明

近日，国家药监局发布《关于医疗器械主文档登记事项的公告》（2021年第36号）（以下简称《公告》）。现将《公告》出台的背景、主要原则和重点问题说明如下： 　 一、背景 　近年来，业界对于鼓励创新、优化注册申报流程、避免注册申报资料重复提交的诉求不断增加。为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》精神，进一步提高医疗器械审评审批质量，建立更加科学高效的审评审批体系，鼓励创新，方便医疗器械生产企业选择原材料和关键元器件，简化注册申报，国家药监局深入调研，充分听取各方面意见后，出台本《公告》。 　二、主要原则 　医疗器械主文档内容主要涉及医疗器械原材料等。参考借鉴国际相关要求，结合我国医疗器械注册实际情况，《公告》规定主文档的登记采取自愿原则。主文档由其所有者自愿提交给监管机构进行登记，在登记时不经过实质审评，待关联医疗器械注册申请受理后一并审评。当医疗器械申请人在申报产品上市注册中需要使用主文档资料时，主文档所有者向医疗器械申请人出具授权书。医疗器械申请人将该授权书作为申报资料的一部分代替已登记的主文档资料。当监管机构对医疗器械申报资料进行审评时，可依据授权书调阅已登记的主文档资料进行审评。当不同医疗器械引用相同主文档时，可避免技术资料的重复提交及重复审评。 　三、重点问题说明 　（一）如何进行医疗器械主文档登记的申请 　主文档登记申请的具体操作方法请见国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心网站发布的相关通告。 　（二）主文档登记是否会影响医疗器械安全有效的责任主体 　主文档登记并非行政许可事项，仅是医疗器械注册管理中的一项措施，将带来部分申报资料提交方式的改变。医疗器械主文档登记事项的实施不会改变医疗器械申请人（注册人）的主体责任，医疗器械终产品的安全性、有效性，仍然由医疗器械申请人（注册人）负责。主文档所有者的责任和义务由医疗器械申请人（注册人）与之以合同形式进行约定。因此，医疗器械监管对象和责任主体仍然是医疗器械申请人（注册人），而不是主文档所有者。医疗器械注册申请人应当指导并协助主文档所有者按照医疗器械注册申报资料相关要求建立主文档。医疗器械注册申请人对其提交的申报资料负全部责任。 　（三）保密原则 　对于医疗器械注册申报资料的保密原则、保密措施等均适用于主文档资料。