海报——新修订《医疗器械监督管理条例》自2021年6月1日起施行

中检院（国家药监局医疗器械标准管理中心），全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会：　　为鼓励新型生物材料研发创新，推动相关领域高质量发展，结合产业发展实际和监管工作需要，经研究，国家药监局批准《重组胶原蛋白》和《组织工程医疗器械产品 胶原蛋白 第3部分：胶原蛋白含量检测-液相色谱仪-质谱法》2项医疗器械行业标准制修订项目立项。　　请按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》有关要求，采用快速程序开展标准制订，做好标准的起草、验证、征求意见和技术审查等工作，保证标准质量和水平。　　　　附件：医疗器械行业标准制修订项目

为进一步落实好《北京市优化营商环境条例》相关要求，做好行政违法行为分类目录编制等工作，北京市药品监督管理局对照行政处罚裁量基准，草拟了《北京市化妆品违法行为分类目录》（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。　　公开征集意见时间为：2021年3月18日至3月28日。　　意见反馈渠道如下：　　1.邮寄通信地址:北京市西城区枣林前街70号中环广场A座1415室 政策法规处，邮政编码：100053　　2.电子邮件：邮件主题请注明“北京市化妆品违法行为分类目录反馈意见”，邮箱地址：fazhichu@yjj.beijing.gov.cn　　3.传真：010-83560780　　4.电话：010-83979475　　5.登录北京市人民政府网站（http://www.beijing.gov.cn），在“政民互动”版块下的“政策性文件意见征集”专栏中提出意见。　　附件1：北京市化妆品违法行为分类目录（征求意见稿）　　附件2：北京市化妆品违法行为分类目录（征求意见稿）的起草说明附件2：北京市化妆品违法行为分类目录（征求意见稿）的起草说明一、 起草的背景和必要性依据2021年1月1日起施行的《化妆品监督管理条例》，北京市药品监督管理局北京市市场监管综合执法总队联合制定了《北京市化妆品行政处罚裁量基准（试行）》。为进一步落实行政违法行为分类目录编制的工作要求，北京市药品监督管理局对照《北京市化妆品行政处罚裁量基准（试行）》草拟了《北京市化妆品违法行为分类目录》（征求意见稿）》（以下简称“目录”），以做好行政处罚相关信用信息的规范管理。该目录将作为信用信息公示及管理的重要依据之一。二、起草依据依据《北京市药品监督管理局 北京市市场监管综合执法总队关于印发〈北京市化妆品行政处罚裁量基准（试行）〉的通知》，按照《北京市经济和信息化局 北京市司法局关于编制行政违法行为分类目录工作的函》《北京市市场监督管理局关于印发行政处罚行为分类标准的通知》要求，制定本《目录》。三、起草过程在起草《目录》过程中，对照《北京市化妆品行政处罚裁量基准（试行）》中各类违法行为依据社会危害性划定为A、B、C三个基础裁量档次，逐条设定了“违法行为对应裁量阶”“违法行为分类”“处罚公示期限”“可依申请缩短公示期”。在征求本市各级监管部门意见的基础上，现向社会公开征求意见。四、主要内容《目录》共计44个条目，每个条目中均写明了“违法行为名称”“违反和处罚的法律依据”“违法情节”“处罚裁量基准”“违法行为对应裁量阶”“违法行为分类”“处罚公示期限”“可依申请缩短公示期”内容。

云南省医疗机构制剂注册管理实施细则第一章总则第一条为规范医疗机构制剂（以下简称制剂）注册管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）《关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知》（国中医药医政发〔2010〕39号）等规定，结合云南省实际，制定本细则。第二条本细则适用于云南省行政区域内制剂注册管理。第三条医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并经省药品监督管理部门批准；应用传统工艺备案的中药（民族药）制剂除外。第四条制剂注册是指制剂注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出制剂临床试验、注册、再注册、补充申请，药品监督管理部门对制剂安全性、有效性和质量可控性进行审查，决定是否同意其申请并进行监督管理的活动。第五条云南省药品监督管理局（以下简称省药监局）主管全省制剂注册管理工作，负责建立医疗机构制剂注册管理工作体系和信息平台，依法组织制剂注册审评审批及监督管理等工作。省药品和医疗器械审评中心（以下简称省药械审评中心）、省食品药品监督检验研究院（以下简称省食药检验院）、省医疗器械检验研究院（以下简称省器械检验院）、省食品药品审核查验中心（以下简称省食药核查中心）、省药品评价中心等专业技术机构，依法承担制剂注册所需的审评、检验、检查、监测与评价等工作。第六条各州（市）负责药品监督管理的部门（以下简称州（市）局）负责本行政区域内的制剂注册相关工作：（一）省药监局委托下放的制剂注册管理的相关事项；（二）参与省药监局组织的制剂注册的检查、监测与评价等工作。第七条省药监局支持中药和民族药制剂的创新和发展，引导医疗机构对单方、验方进行收集整理，开展科学研究；探索引入真实世界证据用于支持中药制剂注册；加强中药、民族药制剂质量控制技术的研究，提高中药、民族药制剂质量标准水平；发挥中药制剂传承创新发展“孵化器”作用，鼓励中药制剂向中药新药转化。中药、民族药制剂注册申请，申请人应当进行临床价值和药材资源评估，突出以临床价值为导向，促进资源可持续利用。第二章基本要求第八条制剂注册申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请中药制剂注册，并委托省内符合配制条件的医疗机构制剂室或药品生产企业配制，同时向省药监局办理委托配制备案。“医院”类别的医疗机构是指卫生行政主管部门组织评定的一级以上或相当的医疗机构。第九条医疗机构配制的制剂，其主治病症应与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。第十条从事制剂研制、注册活动，应当遵守《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》及《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）等规定，参照《云南省医疗机构制剂研究技术指导原则》进行，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。第十一条申请人在申请注册前，应当完成相应的药学、药理毒理学、临床试验等相关研究工作。申请免报或缓报部分研究资料的应符合《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）及本细则的相关要求。第十二条制剂的非临床研究，一般包括处方筛选、配制工艺、质量指标、稳定性、药效学、毒理学研究等内容，应当参照《云南省医疗机构制剂研究技术指导原则》进行。申请人采用其他评价方法和技术进行实验的，应当提交证明其科学性的资料。其中，安全性评价研究应遵守《药物非临床研究质量管理规范》。第十三条从事制剂非临床研究的机构，应当具备相应的专业技术人员和实验条件。所用实验动物、试剂、原材料及实验记录应当符合国家有关规定和要求，并保证所有实验数据和资料的真实性。第十四条申请人委托其他机构进行制剂非临床研究或者进行试验、检测、样品试制等，受委托的机构应具备相应的专业资质和能力，双方须签订合同。申请人应当对申请资料中的所有研究数据的真实性负责。第十五条申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供中国专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。第十六条申请制剂注册所用的化学原料药应当符合国家的相关规定。制剂处方中的中药材（民族药材）、中药饮片必须符合法定的药品标准及饮片炮制规范，我省无相应标准的中药材（民族药材）、中药饮片，可引用其他合法地方标准或炮制规范。尚无标准的，可同时申请制定本制剂专属的中药材标准及中药饮片炮制规范。中药材标准及中药饮片炮制规范的制定应符合相关法规、指导原则等的要求。第十七条制剂的名称，应当按照国家药品监督管理局颁布的命名原则命名，不得使用商品名称。第十八条医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料和容器等，应当符合国家药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。第十九条制剂的说明书和标签由省药监局根据申请人的申请资料，在批准制剂注册时一并予以核准。应当按照国家药品监督管理局有关药品说明书和标签的管理规定进行印制，其文字、图案不得超出核准的内容。第二十条申请人应对制剂的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已注册制剂的持续管理。对有意向进行二次开发或申请新药的中药、民族药制剂，应当按相关要求规范收集整理其人用经验资料，每2年向省药监局提交该制剂人用经验收集整理与评估的总结报告。第二十一条有下列情形之一的，不得作为制剂注册申请：（一）市场上已有供应的品种；（二）含有未经国家药品监督管理局批准的活性成份的品种；（三）除变态反应原外的生物制品；（四）中药注射剂；（五）中药与化学药组成的复方制剂；（六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品（含毒性药材的中药复方制剂除外）、放射性药品；（七）其他不符合国家有关规定的制剂。第二十二条符合下列情形的，不纳入制剂注册管理范围，可以由医疗机构根据临床需要调配使用：（一）中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药基质调配外用的；（二）临方使用鲜药榨汁的；（三）受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品。第三章制剂注册第一节临床试验第二十三条本细则所称制剂临床试验，是指以制剂注册为目的，为确定制剂安全性与有效性在人体开展的药物研究。第二十四条制剂的临床试验，应当在获得《医疗机构制剂临床试验批件》后，经伦理委员会审查同意，向受试者或受试者的监护人告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，并经其书面同意，按照药物临床试验质量管理规范要求进行。第二十五条开展制剂临床试验的机构，应当具有与该临床研究相适应的设备设施，研究者应熟悉药物临床试验质量管理规范的有关要求并具有相应的临床试验技能，医疗机构应制定相应的管理文件并由专人对临床研究的实施进行监督。第二十六条临床试验所用制剂，应当在《医疗机构制剂临床试验批件》中批准的医疗机构制剂室或药品生产企业配制，配制过程应按照医疗机构制剂配制质量管理规范或者药品生产质量管理规范的要求进行。第二十七条临床试验所用制剂须经检验合格后方可用于临床试验。申请人可以按照《医疗机构制剂临床试验批件》所附的制剂质量标准草案自行检验，也可委托其他具有制剂检验条件的机构进行检验。申请人对临床试验所用制剂的质量负责。第二十八条申请人应当在本医疗机构按照临床试验方案进行制剂的临床研究，受试者例数不得少于60例。申请人不具备临床试验条件的，经省药监局同意（备案），可委托有条件的医疗机构进行制剂的临床试验。申请人应当对临床试验资料的真实性负责。第二十九条申请人应当向受试者免费提供临床试验用制剂和对照用药品，临床试验所需的费用由申请人承担。第三十条临床试验研究者应当熟悉供临床试验所用制剂的性质、作用、疗效和安全性，承担研究者的责任和义务，真实、准确、完整、及时地做好临床试验记录。临床试验机构应建立药物警戒体系，有义务采取必要的措施保障受试者的安全。对于临床试验期间出现的可疑且非预期不良反应和其他潜在的安全性风险信息，申请人应按照有关要求及时向省药监局报告。根据安全性风险严重程度，省药监局可以要求申请人调整临床试验方案、知情同意书等加强风险控制的措施，必要时可以要求申请人暂停或者终止临床试验。第三十一条临床试验期间发生下列情形之一，省药监局可以责令申请人修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验：（一）未取得伦理委员会同意或受试者知情同意书的；（二）不能有效保证受试者安全的；（三）未按照规定时限报告严重不良反应的；（四）已批准的临床试验超过原预定临床试验结束时间1年仍未取得评价结果的；（五）已有证据证明临床试验所用制剂无效的；（六）临床试验所用制剂出现质量问题的；（七）临床试验中弄虚作假的；（八）存在违反药物临床试验质量管理规范的其他情形的。第三十二条临床试验用制剂仅用于该临床试验的受试者，其用法用量应当符合临床试验方案。研究者不得将试验用制剂转用于任何非临床试验参加者。第三十三条制剂的临床试验应当在取得《医疗机构临床试验批件》2年内实施。逾期未实施的，原批准文件自行废止。仍需进行临床试验的，应当重新提出申请。第二节标准管理和注册检验第三十四条制剂质量标准是为保证制剂质量所制定的质量指标、检验方法以及配制工艺等的技术要求，包括《中国医院制剂规范》、《云南省医院制剂检验手册》、云南省医疗机构制剂注册标准（简称制剂注册标准）3类。第三十五条制剂注册标准是由省药监局批准给申请人的特定制剂的标准，应当符合《中国药典》以及国家药品标准编写原则和细则的有关要求，并参照《云南省医疗机构制剂研究技术指导原则》的相关内容。其设定的检测项目及其检测方法应能控制制剂质量。第三十六条省食药检验院、通过省药监局资质认定的州（市）药品检验机构以及省药监局指定的通过CMA、CNAS认证的药品专业技术机构（以下统称药品检验机构）依法实施医疗机构制剂注册检验。第三十七条制剂的质量标准草案由申请人组织起草，药品检验机构负责注册检验，省药械审评中心组织审评审定。第三十八条制剂注册检验，包括标准复核和样品检验。标准复核，是指对申请人申报制剂标准中设定项目的科学性、检验方法的可行性、质控指标的合理性等进行的实验室评估。样品检验，是指按照申请人草拟的制剂质量标准对样品进行的实验室检验，以及有因抽验检验。第三十九条申请人在收到标准复核意见或技术审评补充资料通知后，需要补充试验或者完善资料的，应当在3个月内补充和完善。第四十条制剂质量标准实施后，如需对标准进行修订的，按变更管理的要求办理。第三节审批程序第四十一条申请人应在省药监局医疗机构制剂注册管理平台上提交注册申请表和申报资料，同时报送一份完整的纸质材料。省药监局对申请资料进行形式审查，申请资料齐全，符合法定形式的，予以受理，并转交省食药核查中心；申请资料不齐全或者不符合法定形式的，在5日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容，补正内容符合要求的予以受理，并按申请事项进行办理。申请人无正当理由逾期不予补正的，视为放弃申请。第四十二条申请资料自受理后10日内，省食药核查中心组织对制剂研制情况和原始资料进行注册核查，抽取连续3批样品，通知药品检验机构进行注册检验，并将申请资料和核查情况转交省药械审评中心。第四十三条药品检验机构应当在接到检验通知之日起40日内完成标准复核和样品检验工作，出具检验报告书及标准复核意见，报送省药械审评中心并抄送申请人。如在后续的技术审评环节对质量标准中检验部分提出修改补正意见的，原药品检验机构应对修改后的质量标准再复核后将复核意见交省药械审评中心。第四十四条省药械审评中心根据申报类别（分为临床试验申请、完成临床试验后的配制申请、免报部分研究资料的注册申请、缓报临床研究资料的注册申请、特别注册申请），在40日内完成技术审评，必要时可要求申请人补充资料，并说明理由，补充资料的时限为3个月，3个月内申请人不能按通知要求一次性完成补充资料的，予以退审。对于申请免报、缓报的，应评估既往人用经验与制剂相关性和安全性、有效性的支持程度。省药械审评中心完成技术审评后，出具技术审评报告，连同质量标准草案、说明书样稿作为附件上报省药监局。第四十五条申请临床试验许可申请的，省药监局收到技术审评报告后，提出综合审核意见，作出是否准予许可决定，符合规定的，应当自作出准予许可决定之日起10日内核发《医疗机构制剂临床试验批件》。第四十六条申请人完成临床试验后，将临床试验总结资料上报省药监局医疗机构制剂注册管理平台，同时报送一份纸质材料至省食药核查中心，省食药核查中心在10日内组织对临床试验进行注册核查，并将资料和核查情况转交省药械审评中心，省药械审评中心在40日内组织完成技术审评，出具技术审评报告。必要时可要求申请人补充资料，并说明理由。补充资料的时限为3个月。3个月内申请人不能按通知要求一次性完成补充资料的，予以退审。省药械审评中心应对补正内容完成的情况进行说明，并出具技术审评报告连同相关资料上报省药监局。第四十七条省药监局依据申请资料、注册核查报告、注册检验报告、技术审评报告进行汇总审核，作出是否准予许可决定，符合规定的，应当自作出准予许可决定之日起10日内核发《医疗机构制剂注册批件》。第四十八条申请免报部分研究资料的注册申请，省药监局依据申请资料、注册核查报告、注册检验报告、技术审评报告等进行汇总审核，作出是否准予许可决定，符合规定的，核发《医疗机构制剂注册批件》。第四十九条申请缓报临床研究资料的注册申请，省药监局依据申请资料、注册核查报告、注册检验报告、技术审评报告等进行汇总审核，作出是否准予许可决定，符合规定的，核发《医疗机构制剂注册批件》，并在批件上注明后续临床试验相关要求，申请人未按要求完成临床试验工作的，省药监局将注销注册批件。第五十条自行撤回或者被退审的制剂注册申请，申请人需要重新申请的，在补充和完善有关试验或者资料后，应当按照原程序申请。第四节变更管理第五十一条制剂注册证明文件及附件载明的技术内容和相应管理信息发生变更的，申请人应当在变更前按本细则及《云南省医疗机构制剂研究技术指导原则》的规定完成相关工作，并按要求提出补充申请或备案。第五十二条涉及下列事项变更的，申请人应在省药监局医疗机构制剂注册管理平台上以补充申请方式申报，同时报送一份纸质材料，经批准后实施：（一）增加制剂的功能主治或适应症；（二）变更用法用量或适用人群但不改变给药途径；（三）变更制剂规格；（四）变更制剂处方中已有药用要求的辅料；（五）改变影响制剂质量的配制工艺；（六）变更制剂质量标准；（七）变更制剂有效期或储藏条件；（八）变更直接接触制剂的包装材料或容器；（九）变更制剂医疗机构名称。第五十三条涉及下列事项变更的，申请人应在省药监局医疗机构制剂注册管理平台上进行备案。（一）变更制剂包装规格；（二）变更原料药来源；（三）变更制剂的说明书内容，增加该制剂的适应症、功能主治、用法用量的除外；（四）制剂包装标签内容的变更；（五）变更中药制剂委托配制单位；第五十四条需要开展临床试验、标准检验和复核、现场核查、技术审评等的补充申请事项，参照本细则制剂注册审批程序进行。第五十五条省药监局依据申请资料、现场核查报告、注册检验报告、技术审评报告进行汇总审核，作出是否准予许可决定，符合规定的，应当自作出准予许可决定之日起10日内核发《医疗机构制剂补充申请批件》，补充申请批准后，其变更后的批件的有效期截止日期仍执行原批件的有效期截止日期。第五十六条不需要核查、检验、技术审评的补充申请，省药监局在受理后10日内，对申请资料进行审核，作出是否准予许可决定，符合规定的，核发《医疗机构制剂补充申请批件》。第五十七条实施备案事项的，申请人应将完整的备案资料加盖备案医疗机构公章，扫描成PDF文件后上传省药监局医疗机构制剂注册管理平台备案。省药监局应当自备案完成之日起5日内公示有关信息。省药监局应当加强监管，根据备案变更事项的风险特点和安全信用情况，自备案完成之日起30日内完成对备案资料的审查，必要时可实施检查与检验。第五节制剂再注册第五十八条再注册申请，是指制剂批准证明文件有效期满，申请人拟继续配制该制剂的注册申请。第五十九条制剂批准文号有效期为5年，有效期届满后仍需继续配制的，申请人应在批准证明文件有效期届满前3个月在省药监局医疗机构制剂注册管理平台上进行申请。委托配制的中药制剂如需继续配制，可参照本细则的规定办理委托配制的备案手续。第六十条省药监局在受理再注册申请后10日内，对申请人开展制剂不良反应监测情况，按制剂批准证明文件要求开展相关工作情况，以及制剂批准证明文件载明信息变化情况等进行审查，作出是否批准再注册的决定。准予再注册的，应当自作出准予许可决定之日起10日内，换发《医疗机构制剂注册批件》，并报国家药品监督管理局备案。第六十一条有下列情形之一的，不予批准再注册：（一）未在规定时间内提出再注册申请的；（二）未达到省药监局批准注册、再注册时提出的有关要求的；（三）省药监局再评价属于淘汰品种的；（四）已有相同品种和剂型的药品上市销售的；（五）不具备配制条件或委托配制条件的；（六）由省药监局认定符合传统工艺配制，申请人提交备案申请，不再进行再注册的中药制剂；（七）其他不符合规定的。第六十二条对不予再注册的制剂，制剂注册批件有效期届满时予以注销，已被注销注册批件的制剂，不得配制和使用。第六节特别注册审批第六十三条发生突发公共卫生事件的威胁以及突发公共卫生事件，省药监局启动应急响应后，可以决定对突发公共卫生事件应急所需防治制剂实行特别注册审批。第六十四条对特别注册审批的申请，省药监局有关部门按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则，加快并同步开展制剂注册受理、检查、检验、审评、审批工作。第六十五条对纳入特别注册审批的制剂，可根据疾病防控的特定需要，限定其在一定期限和范围内使用。第六十六条对纳入特别注册审批的制剂，发现其不再符合纳入条件的，应当终止该制剂的特别审批程序，并告知申请人。第六十七条办理程序：（一）特别注册审批一般情况下仅限于传统剂型的中药制剂。（二）拟申请特别注册审批的，申请人应向省药监局提出书面申请，省药监局受理后转省药械审评中心。特别注册申请既可以在最初申请时递交，也可以在获准制剂批准证明文件之前的任何阶段提出转为特别注册申请。（三）省药械审评中心在收到申请资料后，组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批，符合特殊审批情形的，按程序完成技术审评，出具包括附标签、说明书的技术审评报告。（四）药品检验机构视情况出具复核和检验报告。（五）技术审评结束后，省药监局在2日内完成行政审批，符合要求的，核发《医疗机构制剂注册批件》，特别注册审批《医疗机构制剂注册批件》有效期不超过1年。第四章调剂使用管理第六十八条取得《医疗机构制剂注册批件》，并经过3年以上（含3年）临床实践证明疗效确切、使用安全的制剂，经省药监局批准，可以进行调剂使用。（一）以中医、民族医药理论为指导，并以中医术语、病名表述功能主治的中药、民族药制剂可以在本省内中医、民族医医疗机构或综合性医院中医科、民族医科室以及经卫生行政部门批准的连锁化经营中医门诊、中医医疗机构之间调剂使用。（二）经省药监局组织相关医学、药学专家对申请调剂的中药、民族药制剂的安全性、有效性和质量可控性进行评审通过的，可以在以下的医疗机构之间调剂使用：1．经卫生行政部门批准的医疗集团；2．经卫生行政部门确定的医联体（医共体）。（三）卫生行政部门根据临床需要建议在本行政区域内调剂使用的。（四）其他经批准可以进行调剂使用的情形。第六十九条有下列情形之一的医疗机构中药制剂，经省局批准，可以在指定的医疗机构之间调剂使用：（一）省级以上重点专科技术协作项目。（二）省级以上重点科研课题协作项目。（三）经国家卫生行政部门或国家中医药批准的对口支援单位。第七十条省药监局探索对调剂使用品种实行目录管理，经省药监局组织专家评估，遴选进入《云南省医疗机构制剂调剂使用目录》的，可以在全省范围内调剂使用。遴选原则由省药监局会同相关部门另行制定。第七十一条申请制剂调剂使用，制剂使用单位应向省药监局提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，并在省药监局医疗机构制剂注册管理平台上进行申请；属于集团、连锁经营以及医联体（医共体）、纳入目录管理等情形申请调剂使用的，应由制剂配制单位或集团类等的组织管理部门按以上要求统一申请。制剂调剂使用申请符合规定的，省药监局应当自作出准予许可决定之日起10日内核发《医疗机构制剂调剂使用批件》，同时抄送调出、调入制剂的医疗机构及所在地的州（市）局。发生灾情、疫情、突发事件的，由省卫生行政部门确定公共卫生事件应急所需防控制剂，省药监局实行48小时快速审批。第七十二条取得制剂批准文号的医疗机构应当对制剂的质量负责，制剂使用单位应严格按照制剂的说明书使用制剂，并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任。同时，双方应建立健全医疗机构制剂不良反应监测工作机制，对发现的制剂不良反应（事件），应按照相关规定进行处置和报告。第七十三条调剂使用申请人应自取得调剂使用批件之日起每年向省药监局汇总提交上一年度调剂使用的品种、使用数量、临床疗效评估、不良反应监测年度汇总、接受本辖区监管部门监督检查和抽验等情况的年度报告。第七十四条制剂的调剂使用，不得超出规定的期限、数量和范围。调剂使用期限一般不得超过2年，到期需继续调剂使用的，须报送申请资料及年度报告，重新申请审批。省级以上重点专科技术协作项目、科研课题协作项目、对口支援单位的调剂使用期限一般不得超过6个月。第七十五条省药监局依据再注册、监督检查、抽验、不良反应监测等情况，对调剂使用制剂实行动态管理。对监督检查中发现存在严重违反药品生产质量管理规范、医疗机构制剂配制质量管理规范行为，抽检不合格，发生严重不良反应（事件）等情形的制剂不予进行调剂使用；已经调剂使用的，由省药监局下达停止调剂使用的行政决定。第七十六条同一州（市）行政区域内，外用制剂的调剂使用申请由州（市）局审批。属国家药品监督管理局规定的科研制剂以及跨省调剂使用申请，按《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）的相关要求办理。第五章监督管理第七十七条省药监局负责对省药械审评中心等相关专业技术机构的监督管理、考核与指导。第七十八条省药监局依照法律、法规的规定对制剂研制活动进行监督检查，必要时可以对为制剂研制提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。第七十九条申请人应当持续开展医疗机构制剂安全性和有效性研究，并根据有关数据及时提出修订质量标准和说明书的申请。省药监局可以根据制剂不良反应监测和上市后评价结果，依法采取要求申请人修改说明书，暂停使用、责令召回、注销批准证明文件等控制措施。第八十条省药监局依法向社会公布制剂注册审批事项及法律依据、审批要求和办理时限，向申请人公开制剂注册进度，向社会公开批准制剂注册的审评结论和依据以及监督检查发现的违法违规行为，接受社会监督。未经申请人同意，药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员、参与专家审评等的人员不得披露申请人提交的商业机密、未披露信息或者保密商务信息，法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。第八十一条具有下列情形之一的，由省药监局注销制剂注册批件，并予以公布：（一）批准文号持有人提出注销制剂注册批件的；（二）按照本细则规定不予再注册的；（三）经评价，对疗效不确切、发生严重不良反应或者其他原因危害人体健康的制剂；（四）医疗机构不具有配制制剂资格或者条件的，但委托配制的中药制剂的批准文号除外；（五）违反法律、法规规定，未按照制剂证明文件要求或者药品监督管理部门要求在规定时限内完成相应研究工作且无合理理由的；（六）其他依法应当注销制剂注册证书的情形。第八十二条在制剂注册过程中，提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验或者制剂注册等批件的，按照《药品管理法》第一百二十三条处理。第八十三条在制剂注册过程中，相关机构未按照规定遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，按照《药品管理法》第一百二十六处理。第八十四条未经批准开展制剂临床试验的，按照《药品管理法》第一百二十五条处理。第八十五条制剂临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申请人未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向省药监局报告的，按照《药品管理法》第一百二十七条处理。第八十六条药品检验机构在承担制剂注册所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，按照《药品管理法》第一百三十八条处理。第八十七条对不符合条件而批准进行药物临床试验、不符合条件的制剂颁发医疗机构制剂注册批件的，按照《药品管理法》第一百四十七条处理。第八十八条申请人对行政许可决定有异议的，可以享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第六章附则第八十九条本细则规定的期限以工作日计算。第九十条本细则自2021年4月1日起施行。施行之日起原云南省食品药品监督管理局2012年11月1日公布施行的《云南省医疗机构制剂注册管理实施细则》同时废止。附件：1．制剂注册申请资料项目及要求2．制剂变更（补充申请或备案）申请资料项目及要求3．制剂再注册申请资料项目4．制剂特别注册申请资料项目及要求5．制剂调剂使用申请资料项目附件：云南省药品监督管理局 关于印发《云南省医疗机构 制剂注册管理实施细则》的通知

云南省医疗机构应用传统工艺配制藏药制剂备案资料项目及技术要求一、备案资料项目（一）《医疗机构应用传统工艺配制中药（民族药）制剂备案表》原件。（二）制剂名称及命名依据。（三）立题目的、依据以及该品种的市场供应情况。（四）证明性文件。（五）说明书及标签设计样稿。（六）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。（七）详细的配制工艺及工艺研究资料。（八）质量研究的试验资料及文献资料。（九）内控制剂标准及起草说明。（十）制剂的稳定性试验资料。（十一）3批样品的自检报告书。（十二）原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。（十三）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。（十四）主要药效学试验资料及文献资料。（十五）单次给药毒性试验资料及文献资料。（十六）重复给药毒性试验资料及文献资料。二、备案资料技术要求（一）《医疗机构应用传统工艺配制中药（民族药）制剂备案表》原件。申请人通过备案平台完善单位信息、传统中药（民族药）制剂品种信息后，《医疗机构应用传统工艺配制中药（民族药）制剂备案表》将自动生成。1．申请传统藏药制剂备案，“制剂名称”中除填写通用名称、汉语拼音名称外，还应填写藏医药术语对名称的表述，包括藏语的中文发音及藏族文字。2．“处方（含辅料）”应列出全部处方及处方量。3．“配制工艺（含辅料）”应写出简明的工艺全过程，列出关键工艺参数。（二）制剂名称及命名依据。1．传统藏药制剂的名称，应当按照国家药品监督管理局颁布的《中国药品通用名称命名原则》命名，制剂名应避免“同方异名”和“同名异方”。医疗机构应从国家药品监督管理局政府网站数据库中检索并打印提供制剂名称与已批准注册的药品名称不重名的检索材料。2．传统藏药制剂名称应有三行内容要求。第一行为既遵循藏族传统的称谓又符合《中国药品通用名称命名原则》的制剂“中文名称”，第二行为制剂中文名称的汉语拼音，第三行为藏语中文注音，其后的括号内注明藏文。3．制剂规范名称一般由“属格”+“主格”构成，属格可以为处方中的药味数、药材名称、药性、功能等表述，主格为剂型名。4．制剂名称应明确、简短、规范，不得使用商品名称，不得使用容易混淆或暗示疗效功能的名称，不得有夸大功能主治的命名，不得使用含糊不清的命名，不得使用个人姓氏或名字命名，不得使用代号和外文。制剂名称应避免使用生僻病名。（三）立题目的、依据以及该品种的市场供应情况。1．立题目的应着重阐述研发品种临床需求的合理性、创新性和现有药物应用的局限性等。申报资料一般可从品种基本情况、立题背景、有关该品种的知识产权等情况、该品种或同类品种的市场供应情况、综合分析及参考文献几方面来撰写。品种基本情况一般应包括制剂名称（通用名、汉语拼音），处方组成，功能主治，用法用量，主要不良反应等的概述。2．制剂处方来源于国医大师、云南省国医名师的固定处方，《四部医典》、《月王药诊》、《藏医临床札记》、《藏药方剂大全》、《藏药方剂宝库》、《医学甘露滴》、《秘决补遗》、《千万舍利》经典名方以及验方等传统工艺配制藏药制剂，须提供处方出处。3．申请人应组织专家对制剂的安全性和有效性、质量可控性进行论证，并提供专家组成员的人员详细信息、专家论证结论及相关资料。专家组应由药学、临床等相关专业具有副高及以上专业技术职务的专家组成，人数不少于5人，所聘专家应签署无利害关系声明。论证内容应包括制剂的安全性、有效性、科学性、合理性和必要性等；论证结论应由专家组全体成员签字确认。4．应提交同品种及该品种其他剂型的市场供应情况说明；结合传统工艺配制藏药制剂历史使用特点，对市场上已有供应同品种需要备案的，要提供市场供应品种满足不了临床用药需求的情况说明。（四）证明性文件，包括：1．《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件。2．医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。3．直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件。4．未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料：（1）受托方的《药品生产许可证》或者《医疗机构制剂许可证》复印件。（2）委托方对受托方的技术人员、厂房（制剂室）、设施、设备等生产条件和能力，是否属于许可范围，以及质检机构、检验设备等质量保证体系方面的综合评价意见。（3）经双方法定代表人或授权人签名并加盖公章的委托配制合同，合同应包括质量协议，明确规定双方在制剂委托配制管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项，特别是要明确原辅料、包装材料的采购、检验和放行以及产品检验、放行中委托双方各自的权利和义务，并注明委托配制期限。5．申请人可以委托符合要求的机构进行制剂的研究或者进行单项试验、样品的试制、配制、检验、药效学研究、毒理学研究等。委托方应当提供与被委托方签订的委托研究合同复印件，以及受托单位必要的资质证明。涉及药效学、毒理学研究的受托单位，应提供研究机构的组织机构代码证、相关注册或备案证明，相应试验动物使用许可证等。6．使用的藏药材来源证明文件，如：药材产地、销售发票、检验报告书、供货协议、质量标准等资料复印件。7．除来源于国医大师、云南省国医名师的固定处方，《四部医典》、《月王药诊》、《藏医临床札记》、《藏药方剂大全》、《藏药方剂宝库》、《医学甘露滴》、《秘决补遗》、《千万舍利》经典名方以及验方等传统工艺配制藏药制剂，处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史，申请免报资料项目（十四）至（十六）的，需医院相关的学术委员会出具处方已在本医疗机构使用5年以上（含5年）的承诺书，同时以表格形式提交使用处方的患者基本信息。（五）说明书及标签设计样稿1．制剂说明书及标签按国家食品药品监督管理总局《药品说明书和标签管理规定》和《云南省医疗机构制剂研究技术指导原则》（中药、民族药）的要求进行撰写和设计。至少应包括下列项目：核准日期和修改日期、外用药品标识、说明书标题、警示语、【制剂名称】、【成份】、【性状】、【功能主治】、【规格】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【贮藏】、【包装】、【生产日期】、【有效期】、【配制单位】，其中【执行标准】、【备案号】核准后填写。如有委托配制单位，应增加【委托配制单位】项，列出委托配制单位相应的上述信息。2．在说明书标题下方应注明“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”的忠告语。3．含兴奋剂类药材及药品的制剂应在警示语位置标注“运动员慎用”。4．含毒性药材藏药制剂的标签标识上必须具有明显标识，样式为椭圆形或条形，底色为绿色，标有红色的警示语，警示语内容为“请在医师指导下服用”或“慎用”。5．标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围。标签除应标注配制批号、配制日期外，其内容应与说明书一致，不应超出说明书的范围；各项中文字内容较多、不能完全注明的应加注“详见说明书”字样；不可夸大疗效或突出印制部分功能主治。6．说明书和标签均需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。7．外用制剂在说明书的右上角标明专用标识“外”，内服制剂则不标注。对于既可内服，又可外用的藏药制剂，可不标注外用药品标识。（六）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。1．处方根据申请人填报信息自动生成，包括原料和辅料的名称和用量。2．原料、辅料的用量是指生产1000个制剂单位的用量。3．处方组成、处方来源、理论依据（含方解）、使用背景情况等具体撰写要求参见《云南省医疗机构制剂研究技术指导原则》（中药、民族药）（试行）。4．古代经典名方及验方等传统工艺配制藏药制剂，须提供处方的来源，对功能主治等应与古代医籍记载一致。5．除来源于国医大师、云南省国医名师的固定处方，《四部医典》、《月王药诊》、《藏医临床札记》、《藏药方剂大全》、《藏药方剂宝库》、《医学甘露滴》、《秘决补遗》、《千万舍利》经典名方以及验方等传统工艺配制藏药制剂，应用藏医药理论对主治病症的病因、病机、治法进行论述，对处方的基本配伍原则及组成药物加以分析，以说明组方的合理性。有研究报道的，应简述研究进展情况。同时，处方在本医疗机构如果具有5年以上（含5年）使用历史，申请人应提供相应的佐证材料。佐证材料指能够提供在本医疗机构连续使用5年以上的文字证明资料（如医师处方，科研课题记录，临床调剂记录等），并提供100例以上（含100例）临床病历原始记录和疗效总结报告。（七）详细的配制工艺及工艺研究资料。配制工艺应做到科学、合理、可行，使制剂达到安全、有效、可控和稳定。应对整个工艺过程进行详细研究，并对工艺及工艺参数设定的合理性进行阐述。至少应包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。配制工艺的研究资料的撰写一般可分为处方、制法、工艺流程图、详细生产工艺、工艺研究、中试研究、参考文献。具体研究内容参见《云南省医疗机构制剂研究技术指导原则》（中药、民族药）（试行）中的《配制工艺研究技术指导原则》。充分尊重藏药传统文化，根据藏医药的特点，结合藏药制剂的实际情况，在藏医药理论的指导下，结合用药经验及习惯提供藏药制剂的配制工艺及工艺研究资料。在药材的前处理方面，研究单位可根据自身研究条件确定是否对原料进行鉴定和全项检验。在中试研究方面，研究用样品投料量可为制剂处方量（以制成1000个制剂单位计算）的5倍以上（含5倍）。（八）质量研究的试验资料及文献资料。1．质量研究的试验资料主要阐述处方药味的理化性质及文献资料、与工艺质量有关的理化性质及文献资料、质量研究的试验项目及试验数据，并附相关照片及图谱。具体研究内容参见《云南省医疗机构制剂研究技术指导原则》（中药、民族药）（试行）中的《质量标准研究及稳定性研究技术指导原则》。2．药材质量研究的试验资料及文献资料：处方中的药材，应具有法定药品标准，包括《中国药典》、《中华人民共和国卫生部药品标准》藏药（第一册）等，配制制剂的药材均应符合相应的质量标准，原则上无标准的应建立企业内控质量标准；处方藏药材的炮制方法应注明。与法定标准炮制方法不同的炮制品要明确提出，说明炮制的目的，并提供方法依据。3．制剂质量研究的试验资料及文献资料：藏药制剂必须在处方固定、制备工艺稳定的前提下方可进行质量研究。拟定的质量标准应能确实反映和控制最终产品质量。4．质量研究可委托有资质的研究机构进行，研究内容至少应包含【性状】、【鉴别】、【检查】（参照《中国药典》制剂通则含微生物限度检查）限量或定量检查等项目；含毒性药味的，需对毒性成分限量检查进行研究或说明。（九）内控制剂标准及起草说明。1．按现行版《中国药典》一部格式整理质量标准，并对设定的各项质量指标进行说明。具体研究内容参见《云南省医疗机构制剂研究技术指导原则》（中药、民族药）（试行）中的《质量标准研究及稳定性研究技术指导原则》。申请人及研究机构应明确内控标准是否能保障该制剂的质量可控。2．对现行版《中国药典》未收载的剂型，应在内控标准的【性状】及【检查】项中表明新剂型的外观及需检查的项目内容，同时参照《中国药典》附录对该剂型进行描述，在内控标准的末尾处定义新剂型。（十）制剂的稳定性试验资料将稳定性试验数据整理撰写资料，说明试验条件、试验方法、试验项目、试验结果、确定制剂的贮存条件、包装材料/容器、有效期、附相关照片及图谱。具体研究内容参见《云南省医疗机构制剂研究技术指导原则》（中药、民族药）（试行）中的《质量标准研究及稳定性研究技术指导原则》。在稳定性研究方面，藏药制剂如散剂、丸剂，每批放大实验的规模，散剂可以为5000克，丸剂可以为5000丸。（十一）3批样品的自检报告书应提供3批中试或中试以上规模按内控标准进行检验的检验报告书。未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型许可范围的医疗机构，应当提供受委托配制单位出具的3批制剂样品的自检报告。（十二）原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。列出辅料的来源并附质量标准复印件、生产商检验报告书复印件，所用辅料应符合药用要求。（十三）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。阐述直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据，结合稳定性试验，确定药包材。并附药包材的质量标准复印件。（十四）主要药效学试验资料及文献资料。1．一般应撰写摘要、试验目的、试验材料、试验方法、试验结果、分析评价、参考文献等内容。具体研究内容参见《云南省医疗机构制剂研究技术指导原则》（中药、民族药）（试行）中的《临床前药效学研究技术指导原则》。药效学试验应委托有资质的研究机构进行，申请人及研究机构应明确研究资料是否能支撑该制剂拟定的功能主治、用法与用量等。2．藏药制剂的药效研究，以藏医药理论为指导，运用现代科学方法，制订具有藏医药特点的试验方案，根据新制剂的功能主治，选用或建立合理的试验方法，对藏药有效性评价提供科学依据。（十五）单次给药毒性试验资料及文献资料。一般应撰写摘要、试验目的、试验材料、试验方法、试验结果、分析评价、参考文献等内容。具体研究内容参见《云南省医疗机构制剂研究技术指导原则》（中药、民族药）（试行）中的《临床前安全性研究技术指导原则》。单次给药毒性试验应委托有资质的研究机构进行，申请人及研究机构应明确研究资料是否能支撑该制剂拟定的用法用量、用药人群及注意事项、不良反应、禁忌等。（十六）重复给药毒性试验资料及文献资料。一般应撰写摘要、试验目的、试验材料、试验方法、试验结果、分析评价、参考文献等内容。具体研究内容参见《云南省医疗机构制剂研究技术指导原则》（中药、民族药）（试行）中的《临床前安全性研究技术指导原则》。重复给药毒性试验应委托有资质的研究机构进行，申请人及研究机构应明确研究资料是否能支撑该制剂拟定的用法用量、用药人群及注意事项、不良反应、禁忌等。（十七）制剂处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的，可免报资料项目（十四）至（十六）。但需要报送相关证明材料，包括但不限于在本医疗机构连续使用5年以上的文字证明资料（如医师处方，科研课题记录，临床调剂记录等），并提供100例以上（含100例）相对完整的临床病历以及可靠的有关安全性及风险的分析评估报告。病例中处方组成应与备案材料相一致。另外，来源于国医大师、云南省国医名师的固定处方，《四部医典》、《月王药诊》、《藏医临床札记》、《藏药方剂大全》、《藏药方剂宝库》、《医学甘露滴》、《秘决补遗》、《千万舍利》经典名方以及验方等传统工艺配制藏药制剂，可免报资料项目（十四）至（十六）。但有下列情形之一的，需报送资料项目（十五）、（十六）：情形一：处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味；情形二：处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌；情形三：特殊人群用药：用于儿童孕妇等特殊人群。（十八）本细则所说的法定药材标准中标注为“剧毒”“大毒”药材是指各版《中国药典》、部颁标准、地方药材标准中标注为大毒（或剧毒）的药材，各级标准中药材的毒性大小分类不一致的，以毒性高的分类标准为依据。所有药材必须按照藏医药理论及传统制剂生产要求制定医疗机构内控炮制规范。三、批准文号转为备案管理的资料要求已取得批准文号且通过质量标准整顿（云食药监注〔2017〕8号）的传统藏药制剂品种，在该批准文号有效期届满后，省药品监督管理局不予再注册，符合备案要求的，按《云南省医疗机构应用传统工艺配制中药（民族药）制剂备案实施细则（试行）》的规定进行备案，备案时应提交以下资料：（一）《医疗机构应用传统工艺配制中药（民族药）制剂备案表》原件。（二）制剂名称及命名依据：按标准整顿后的名称进行申报，不得修改。（三）立题目的、依据以及该品种的市场供应情况：可不提供。（四）证明性文件，包括：1．《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件。2．上一轮《医疗机构制剂再注册证》复印件。3．直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件。（五）说明书及标签设计样稿：提交标准整顿后的说明书及标签样稿。（六）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况：系统自动带出经批准的处方，不得修改。（七）详细的配制工艺及工艺研究资料：提交通过标准整顿后的1000个制剂单位的生产工艺。（八）质量研究的试验资料及文献资料：可不提供。（九）内控制剂标准及起草说明：提交标准整顿后的质量标准。（十）制剂的稳定性试验资料：可不提供。（十一）自检报告书：提供1批自检报告。（十二）原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等：列出辅料的来源并附质量标准复印件、生产商检验报告书复印件，所用辅料应符合药用要求。（十三）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准：附药包材的质量标准复印件。（十四）主要药效学试验资料及文献资料：可不提供。（十五）单次给药毒性试验资料及文献资料：可不提供。（十六）重复给药毒性试验资料及文献资料：可不提供。

附件：《医疗器械监督管理条例》2021年6月1日实施医疗器械监督管理条例（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布　2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订 2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过）第一章　总则　　第一条　为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。　　第二条　在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。　　第三条　国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。　　国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。　　第四条　县级以上地方人民政府应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导，组织协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作以及突发事件应对工作，加强医疗器械监督管理能力建设，为医疗器械安全工作提供保障。　　县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。　　第五条　医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。　　第六条　国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。　　第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。　　第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。　　第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。　　评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。　　国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。制定、调整分类规则和分类目录，应当充分听取医疗器械注册人、备案人、生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类规则和分类目录应当向社会公布。　　第七条　医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。　　第八条　国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。国务院药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和引导政策。　　第九条　国家完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新，加强医疗器械知识产权保护，提高医疗器械自主创新能力。　　第十条　国家加强医疗器械监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平，为医疗器械行政许可、备案等提供便利。　　第十一条　医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。　　第十二条　对在医疗器械的研究与创新方面做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰奖励。第二章　医疗器械产品注册与备案　　第十三条　第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第 三类医疗器械实行产品注册管理。　　医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。　　第十四条　第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：　　（一）产品风险分析资料； 　　（二）产品技术要求； 　　（三）产品检验报告； 　　（四）临床评价资料； 　　（五）产品说明书以及标签样稿； 　　（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件； 　　（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。　　产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。　　符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的，可以免于提交临床评价资料。　　医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。　　第十五条　第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。　　向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。　　备案人向负责药品监督管理的部门提交符合本条例规定的备案资料后即完成备案。负责药品监督管理的部门应当自收到备案资料之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布备案有关信息。　　备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。　　第十六条　申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。　　向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。　　国务院药品监督管理部门应当对医疗器械注册审查程序和要 求作出规定，并加强对省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门注册审查工作的监督指导。　　第十七条　受理注册申请的药品监督管理部门应当对医疗器械的安全性、有效性以及注册申请人保证医疗器械安全、有效的质量管理能力等进行审查。　　受理注册申请的药品监督管理部门应当自受理注册申请之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后，将审评意见提交受理注册申请的药品监督管理部门作为审批的依据。　　受理注册申请的药品监督管理部门在组织对医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织开展质量管理体系核查。　　第十八条　受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合条件的，准予注册并发给医疗器械注册证；对不符合条件的，不予注册并书面说明理由。　　受理注册申请的药品监督管理部门应当自医疗器械准予注册之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布注册有关信息。　　第十九条　对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，受理注册申请的药品监督管理部门可以作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明相关事项。　　出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。　　第二十条　医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务：　　（一）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行； 　　（二）制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施； 　　（三）依法开展不良事件监测和再评价； 　　（四）建立并执行产品追溯和召回制度； 　　（五）国务院药品监督管理部门规定的其他义务。　　境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人应当协助注册人、备案人履行前款规定的义务。　　第二十一条　已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。　　第二十二条　医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。　　除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。　　有下列情形之一的，不予延续注册：　　（一）未在规定期限内提出延续注册申请； 　　（二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求； 　　（三）附条件批准的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。　　第二十三条　对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请产品注册或者进行产品备案。　　直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的，国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。　　第二十四条　医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价；但是符合下列情形之一，可以免于进行临床评价：　　（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的； 　　（二）其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。　　国务院药品监督管理部门应当制定医疗器械临床评价指南。　　第二十五条　进行医疗器械临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效。　　按照国务院药品监督管理部门的规定，进行医疗器械临床评价时，已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械，应当开展临床试验。　　第二十六条　开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地同级药品监督管理部门和卫生主管部门。　　医疗器械临床试验机构实行备案管理。医疗器械临床试验机构应当具备的条件以及备案管理办法和临床试验质量管理规范，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定并公布。　　国家支持医疗机构开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审，鼓励医疗机构开展创新医疗器械临床试验。　　第二十七条　第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析，并自受理申请之日起60个工作日内作出决定并通知临床试验申办者。逾期未通知的，视为同意。准予开展临床试验的，应当通报临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生主管部门。　　临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。　　第二十八条　开展医疗器械临床试验，应当按照规定进行伦理审查，向受试者告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，获得受试者的书面知情同意；受试者为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的，应当依法获得其监护人的书面知情同意。　　开展临床试验，不得以任何形式向受试者收取与临床试验有关的费用。　　第二十九条　对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械，经医学观察可能使患者获益，经伦理审查、知情同意后，可以在开展医疗器械临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可以用于医疗器械注册申请。第三章　医疗器械生产　　第三十条　从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：　　（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； 　　（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； 　　（三）有保证医疗器械质量的管理制度； 　　（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； 　　（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。　　第三十一条　从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，在提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料后即完成备案。　　医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在依照本条例第十五条规定进行产品备案时一并提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料，即完成生产备案。　　第三十二条　从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。　　受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。　　医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。　　第三十三条　医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、产品放行、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。　　第三十四条　医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。　　委托生产医疗器械的，医疗器械注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托生产企业生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。医疗器械注册人、备案人应当与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督。　　具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。　　第三十五条　医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。　　医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并按照国务院药品监督管理部门的规定提交自查报告。　　第三十六条　医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。　　第三十七条　医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。　　第三十八条　国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。　　第三十九条　医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。　　医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：　　（一）通用名称、型号、规格； 　　（二）医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式； 　　（三）生产日期，使用期限或者失效日期； 　　（四）产品性能、主要结构、适用范围； 　　（五）禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容； 　　（六）安装和使用说明或者图示； 　　（七）维护和保养方法，特殊运输、贮存的条件、方法； 　　（八）产品技术要求规定应当标明的其他内容。　　第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号。　　由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。第四章　医疗器械经营与使用　　第四十条　从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。　　第四十一条　从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。　　按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。　　第四十二条　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。　　受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查，必要时组织核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。　　医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。　　第四十三条　医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合本条例规定的经营条件。　　第四十四条　从事医疗器械经营，应当依照法律法规和国务院药品监督管理部门制定的医疗器械经营质量管理规范的要求，建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。　　第四十五条　医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。　　购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。　　记录事项包括：　　（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量； 　　（二）医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期； 　　（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称； 　　（四）供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式； 　　（五）相关许可证明文件编号等。　　进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。　　第四十六条　从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。从事医疗器械网络销售的经营者，应当将从事医疗器械网络销售的相关信息告知所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门，经营第一类医疗器械和本条例第四十一条第二款规定的第二类医疗器械的除外。　　为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者应当对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查其经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况，并对其经营行为进行管理。电子商务平台经营者发现入网医疗器械经营者有违反本条例规定行为的，应当及时制止并立即报告医疗器械经营者所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。　　第四十七条　运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。　　第四十八条　医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。　　医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。　　大型医用设备配置管理办法由国务院卫生主管部门会同国务院有关部门制定。大型医用设备目录由国务院卫生主管部门商国务院有关部门提出，报国务院批准后执行。　　第四十九条　医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。　　一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。一次性使用的医疗器械目录由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定、调整并公布。　　列入一次性使用的医疗器械目录，应当具有充足的无法重复使用的证据理由。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录，允许重复使用。　　第五十条　医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。　　第五十一条　医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。　　使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。　　第五十二条　发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通知医疗器械注册人、备案人或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。　　第五十三条　对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。　　第五十四条　负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。　　第五十五条　医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。　　第五十六条　医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。　　第五十七条　进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。　　进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。　　医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的医疗器械应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。　　禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。　　第五十八条　出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。　　国务院药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械的注册和备案情况。进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门通报进口医疗器械的通关情况。　　第五十九条　出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。　　第六十条　医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。　　发布医疗器械广告，应当在发布前由省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关对广告内容进行审查，并取得医疗器械广告批准文号；未经审查，不得发布。　　省级以上人民政府药品监督管理部门责令暂停生产、进口、经营和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。　　医疗器械广告的审查办法由国务院市场监督管理部门制定。第五章　不良事件的处理与医疗器械的召回　　第六十一条　国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。　　第六十二条　医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测，并按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况。　　医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。　　其他单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向负责药品监督管理的部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。　　第六十三条　国务院药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设。　　医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息监测，主动收集不良事件信息；发现不良事件或者接到不良事件报告的，应当及时进行核实，必要时进行调查、分析、评估，向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告并提出处理建议。　　医疗器械不良事件监测技术机构应当公布联系方式，方便医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位等报告医疗器械不良事件。　　第六十四条　负责药品监督管理的部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、进口、经营和使用等控制措施。　　省级以上人民政府药品监督管理部门应当会同同级卫生主管部门和相关部门组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理，并组织对同类医疗器械加强监测。　　负责药品监督管理的部门应当及时向同级卫生主管部门通报医疗器械使用单位的不良事件监测有关情况。　　第六十五条　医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。　　第六十六条　有下列情形之一的，医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价：　　（一）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变； 　　（二）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷； 　　（三）国务院药品监督管理部门规定的其他情形。　　医疗器械注册人、备案人应当根据再评价结果，采取相应控制措施，对已上市医疗器械进行改进，并按照规定进行注册变更或者备案变更。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，医疗器械注册人、备案人应当主动申请注销医疗器械注册证或者取消备案；医疗器械注册人、备案人未申请注销医疗器械注册证或者取消备案的，由负责药品监督管理的部门注销医疗器械注册证或者取消备案。　　省级以上人民政府药品监督管理部门根据医疗器械不良事件监测、评估等情况，对已上市医疗器械开展再评价。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，应当注销医疗器械注册证或者取消备案。　　负责药品监督管理的部门应当向社会及时公布注销医疗器械注册证和取消备案情况。被注销医疗器械注册证或者取消备案的医疗器械不得继续生产、进口、经营、使用。　　第六十七条　医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告。　　医疗器械受托生产企业、经营企业发现生产、经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止生产、经营，通知医疗器械注册人、备案人，并记录停止生产、经营和通知情况。医疗器械注册人、备案人认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械，应当立即召回。　　医疗器械注册人、备案人、受托生产企业、经营企业未依照本条规定实施召回或者停止生产、经营的，负责药品监督管理的部门可以责令其召回或者停止生产、经营。第六章　监督检查　　第六十八条　国家建立职业化专业化检查员制度，加强对医疗器械的监督检查。　　第六十九条　负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营活动以及使用环节的医疗器械质量加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：　　（一）是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产； 　　（二）质量管理体系是否保持有效运行； 　　（三）生产经营条件是否持续符合法定要求。　　必要时，负责药品监督管理的部门可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。　　第七十条　负责药品监督管理的部门在监督检查中有下列职权：　　（一）进入现场实施检查、抽取样品； 　　（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料； 　　（三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备； 　　（四）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。　　进行监督检查，应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。　　有关单位和个人应当对监督检查予以配合，提供相关文件和资料，不得隐瞒、拒绝、阻挠。　　第七十一条　卫生主管部门应当对医疗机构的医疗器械使用行为加强监督检查。实施监督检查时，可以进入医疗机构，查阅、复制有关档案、记录以及其他有关资料。　　第七十二条　医疗器械生产经营过程中存在产品质量安全隐患，未及时采取措施消除的，负责药品监督管理的部门可以采取告诫、责任约谈、责令限期整改等措施。　　对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，负责药品监督管理的部门可以采取责令暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施，并发布安全警示信息。　　第七十三条　负责药品监督管理的部门应当加强对医疗器械注册人、备案人、生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。省级以上人民政府药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。　　卫生主管部门应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估；发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形的，应当立即纠正，依法予以处理。　　第七十四条　负责药品监督管理的部门未及时发现医疗器械安全系统性风险，未及时消除监督管理区域内医疗器械安全隐患的，本级人民政府或者上级人民政府负责药品监督管理的部门应当对其主要负责人进行约谈。　　地方人民政府未履行医疗器械安全职责，未及时消除区域性重大医疗器械安全隐患的，上级人民政府或者上级人民政府负责药品监督管理的部门应当对其主要负责人进行约谈。　　被约谈的部门和地方人民政府应当立即采取措施，对医疗器械监督管理工作进行整改。　　第七十五条　医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。　　负责药品监督管理的部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的，应当委托有资质的医疗器械检验机构进行，并支付相关费用。　　当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门提出复检申请，由受理复检申请的部门在复检机构名录中随机确定复检机构进行复检。承担复检工作的医疗器械检验机构应当在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复检结论。　　复检结论为最终检验结论。复检机构与初检机构不得为同一机构；相关检验项目只有一家有资质的检验机构的，复检时应当变更承办部门或者人员。复检机构名录由国务院药品监督管理部门公布。　　第七十六条　对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，医疗器械检验机构可以使用国务院药品监督管理部门批准的补充检验项目和检验方法进行检验；使用补充检验项目、检验方法得出的检验结论，可以作为负责药品监督管理的部门认定医疗器械质量的依据。　　第七十七条　市场监督管理部门应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为。　　第七十八条　负责药品监督管理的部门应当通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台依法及时公布医疗器械许可、备案、抽查检验、违法行为查处等日常监督管理信息。但是，不得泄露当事人的商业秘密。　　负责药品监督管理的部门建立医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次，依法加强失信惩戒。　　第七十九条　负责药品监督管理的部门等部门应当公布本单位的联系方式，接受咨询、投诉、举报。负责药品监督管理的部门等部门接到与医疗器械监督管理有关的咨询，应当及时答复；接到投诉、举报，应当及时核实、处理、答复。对咨询、投诉、举报情况及其答复、核实、处理情况，应当予以记录、保存。　　有关医疗器械研制、生产、经营、使用行为的举报经调查属实的，负责药品监督管理的部门等部门对举报人应当给予奖励。有关部门应当为举报人保密。　　第八十条　国务院药品监督管理部门制定、调整、修改本条例规定的目录以及与医疗器械监督管理有关的规范，应当公开征求意见；采取听证会、论证会等形式，听取专家、医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位、消费者、行业协会以及相关组织等方面的意见。第七章　法律责任　　第八十一条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：　　（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械； 　　（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动； 　　（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。　　有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。　　第八十二条　未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上30倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人以及单位提出的大型医用设备配置许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。　　第八十三条　在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。　　伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。　　第八十四条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：　　（一）生产、经营未经备案的第一类医疗器械； 　　（二）未经备案从事第一类医疗器械生产； 　　（三）经营第二类医疗器械，应当备案但未备案； 　　（四）已经备案的资料不符合要求。　　第八十五条　备案时提供虚假资料的，由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。　　第八十六条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：　　（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械； 　　（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效； 　　（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械； 　　（四）在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械； 　　（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理； 　　（六）进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。　　第八十七条　医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。　　第八十八条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：　　（一）生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告； 　　（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械； 　　（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械； 　　（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。　　第八十九条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：　　（一）未按照要求提交质量管理体系自查报告； 　　（二）从不具备合法资质的供货者购进医疗器械； 　　（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度； 　　（四）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度； 　　（五）医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合； 　　（六）医疗器械注册人、备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施； 　　（七）医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度； 　　（八）医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门； 　　（九）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态； 　　（十）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。　　第九十条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上30 万元以下罚款，责令暂停相关医疗器械使用活动，直至由原发证部门吊销执业许可证，依法责令相关责任人员暂停6个月以上1年以下执业活动，直至由原发证部门吊销相关人员执业证书，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入 30%以上3倍以下罚款，依法给予处分：　　（一）对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理； 　　（二）医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械； 　　（三）医疗器械使用单位未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中； 　　（四）医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器梳； 　　（五）医疗器械使用单位违规使用大型医用设备，不能保障医疗质量安全。　　第九十一条　违反进出口商品检验相关法律、行政法规进口医疗器械的，由出入境检验检疫机构依法处理。　　第九十二条　为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者违反本条例规定，未履行对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查许可、注册、备案情况，制止并报告违法行为，停止提供网络交易平台服务等管理义务的，由负责药品监督管理的部门依照（中华人民共和国电子商务法》的规定给予处罚。　　第九十三条　未进行医疗器临床试验机构备案开展临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验并改正:拒不改正的，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，并处10万元以上30万元以下罚款，由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。　　临床试验申办者开展临床试验未经备案的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验，对临床试验申办者处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处10万元以上30万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册、备案，5年内不受理相关责人以及单位提出的医疗器械注册申请。　　临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验，对临床试验申办者处10万元以上30万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处30万元以上100万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器临床试验和注册申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款。　　第九十四条　医疗器临床试验机构开展医疗器械临床试验未道守临床试验质量管理规范的，由负责药品监督管理的部门责令改正或者立即停止临床试验，处5万元以上10万元以下罚款；造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。　　第九十五条　医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由负责药品监督管理的部门处10万元以上30万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；10年内禁止其开展相关专业医疗器临床试验；由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。　　第九十六条　医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，10年内不受理相关责任人以及单位提出的资质认定申请，并处10万元以上30万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分；受到开除处分的，10年内禁止其从事医疗器械检验工作。　　第九十七条　违反本条例有关医疗器械广告管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定给予处罚。　　第九十八条　境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照本条例规定履行相关义务的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款，5年内禁止其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员从事医疗器械生产经菅活动。　　境外医疗器械注册人、备案人拒不履行依据本条例作出的行政处罚决定的，10年内禁止其医疗器械进口。　　第九十九条　医疗器械研制、生产、经营单位和检验机构违反本条例规定使用禁止从事医疗器械生产经营活动、检验工作的人员的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，责令停产停业直至吊销许可证件。　　第一百条　医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未依照本条例规定履行职责，致使审评、监测工作出现重大失误的，由负责药品监督管理的部门责令改正，通报批评，给予警告；造成严重后果的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，依法给予处分。　　第一百零一条　负责药品监督管理的部门或者其他有关部门工作人员违反本条例规定，滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分。　　第一百零二条　违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任；造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。第八章　附则　　第一百零三条　本条例下列用语的含义:　　医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是:　　（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； 　　（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； 　　（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； 　　（四）生命的支持或者维持； 　　（五）妊娠控制； 　　（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。　　医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。　　医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括医疗机构、计划生育技术服务机构、血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。　　大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器梳。　　第一百零四条　医疗器械产品注册可以收取费用。具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。　　第一百零五条　医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件而研制的医疗器械的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。　　从事非营利的避孕医疗器械的存储、调拨和供应，应当遵守国务院卫生主管部门会同国务院药品监督管理部门制定的管理办法。　　中医医疗器械的技术指导原则，由国务院药品监管理部门会同国务院中医药管理部门制定。　　第一百零六条　军队医疗器械使用的监管理，依照本条例和军队有关规定执行。　　第一百零七条　本条例自2021年6月1日起施行。

为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）精神，根据《国家发展改革委财政部关于印发药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法的通知》（发改价格〔2015〕1006号）、《重庆市物价局重庆市财政局关于药品、医疗器械产品注册收费标准的复函》（渝价函〔2016〕157号），重庆市食品药品监督管理局制定了《重庆市药品、医疗器械产品注册收费标准（试行）》和《重庆市食品药品监督管理局药品、医疗器械产品注册收费实施细则（试行）》（详见附件），现予以公告。收费标准自2017年12月21日起执行。　　附件：1．重庆市药品、医疗器械产品 注册收费标准（试行）　　　　　2．重庆市食品药品监督管理局药品、医疗器械 产品注册收费实施细则（试行）

为了促进我市生物医药产业技术创新和结构调整，提升品质量，鼓励绿色制造，提高竞争力，结合国家有关政策和重庆实际，制定本政策

　《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监管总局令第1号）（以下简称《办法》）实施以来，国家药品监督管理局对医疗器械不良事件监测信息化工作非常重视，搭建了国家医疗器械不良事件监测信息系统（以下简称信息系统），并连续两年将医疗器械上市许可持有人（以下简称持有人）（含一类、二类和三类医疗器械生产企业和境外注册人）在信息系统的注册率纳入地方政府药品安全考核指标。为督促我省持有人做好2021年医疗器械不良事件监测工作，现将有关要求通告如下：　　一、已取得产品注册或备案证书的持有人应当及时在信息系统注册账号，登录信息系统完善用户信息、录入持有的全部注册或备案证书（含2010年后取得现已过有效期的注册证书）。持有人机构信息及注册证书发生变更的，应在完成变更后30日内在信息系统中更新相关信息。　　二、首次注册取得产品注册或备案证书的持有人，应在获得证书30日内登录信息系统注册账号并录入相关证书信息。　　三、持有人应将开展医疗器械不良事件监测工作作为企业执行医疗器械生产质量管理体系的重要内容。应按照《办法》要求，制定相应的规章制度；及时调查、评价和处置不良事件及风险信号；定期对产品的不良事件报告、监测资料进行汇总分析，完成产品定期风险评价报告，并按时在信息系统中提交。　　四、获得创新审批的医疗器械，持有人在取得产品注册证书之日起的首个注册周期，应当对产品开展重点监测，向省药品不良反应监测中心和国家药品不良反应监测中心提交产品重点监测工作方案，每半年提交阶段性重点监测工作报告。　　五、省药品监督管理局每季度将按照相关规定，把未认真履行《办法》要求、未及时在信息系统评价和处置不良事件报告的持有人，列入飞检名单开展监督检查。　　特此通告。

各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局，省药品检查中心：为贯彻落实全国医疗器械监管工作会议和全省药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神，进一步加强我省医疗器械生产企业的质量安全监管，结合我省医疗器械监管实际，现就2021年全省医疗器械生产企业监督检查工作安排如下：一、工作目标以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，以“四个最严”要求为根本导向，坚持标本兼治、着力治本、突出重点、科学治理的原则，通过开展监督检查，督促企业严格按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。进一步强化医疗器械生产企业落实产品全生命周期主体责任，增强医疗器械生产企业自律意识，推进长效监管机制的建立，使医疗器械质量安全水平得到明显提高，人民群众用械安全得到切实保障。二、检查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《药品医疗器械飞行检查办法》、《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）及其附录和现场检查指导原则、以及分类分级加强医疗器械生产企业日常监督管理等法规文件。三、检查重点从防控医疗器械质量安全风险出发，明确生产环节监督检查的重点企业、重点产品和重点内容，并按照“谁审批谁监管”的原则，省药品监督管理局重点检查第二类、三类医疗器械生产企业，各市、综改示范区市场监督管理局应重点检查第一类医疗器械生产企业。（一）检查的重点企业1.产品列入国家和省级重点监管医疗器械目录的生产企业，即四级监管和三级监管的医疗器械生产企业；（参考附件）2.上一年度各专项检查和飞行检查中发现问题较多的医疗器械生产企业；3.收到投诉举报较多和舆情监测中反映问题较多的医疗器械生产企业；4.疫情防控用医疗器械生产企业。（二）检查的重点产品1.国家和省级重点监管医疗器械目录的产品；（参考附件）2.疫情防控用的医用口罩、防护服等产品。（三）检查的重点内容采用飞行检查和跟踪检查的方式开展监督检查，检查的重点内容包括：1.企业质量管理体系自查报告及运行情况；2.企业对原材料的采购管理情况，主要材料和辅料的来源及供应商资质确认的程序和文件，采购记录必须满足可追溯要求；3.企业生产检验的能力、生产检验设备的配备和完好；4.严查生产过程的质量风险控制点，确保与产品注册批准的技术要求一致；5.产品批号管理程序以及入库和留样情况，生产记录可追溯情况；6.产品放行必须按照放行程序，满足放行条件和检验规程的要求；7.企业是否建立不良事件监测和再评价制度，是否配备机构和人员开展不良事件监测和再评价工作等。四、现场检查频次和覆盖率（一）对列入四级监管医疗器械生产企业（附件2—1）每年进行1次全覆盖检查；（二）对列入三级监管医疗器械生产企业（附件2—2）每两年进行1次全覆盖检查，对列入二级监管医疗器械生产企业（附件2—3）每三年进行1次全覆盖检查；（近两年出现较多投诉举报和不良事件的、国抽省抽不合格的医疗器械生产企业，2021年全覆盖检查）（三）对疫情防控用医疗器械生产企业进行全覆盖检查；（四）各市市场监督管理局对第一类医疗器械生产企业进行全覆盖检查。五、工作要求（一）监督检查是药品监管部门履行法定职责的重要举措，是严厉打击违法行为的重要途径，全省各级监管部门要充分认识到日常监管的重要性、必要性，认真落实医疗器械检查任务，强化监督检查，综合运用飞行检查、专项检查、注册体系核查、生产许可检查、跟踪检查等形式，确保监督检查落到实处。（二）全省各级监管部门要按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录和现场检查指导原则的规定，严格现场检查程序，规范检查行为和记录，采取检查前有方案、检查中有重点、检查后有跟踪的监督检查方式，提高现场检查的针对性和有效性。继续落实“双随机”检查机制，提高监管工作效率。（三）省局牵头做好全省医疗器械生产企业的监管工作，实施对列入四级监管医疗器械生产企业检查工作；组织省药品检查中心对列入二、三级监管医疗器械生产企业开展合规检查、跟踪检查、有因检查，建立医疗器械生产监管风险防控机制，强化医疗器械上市后风险防控工作，指导协调各部门做好监管工作。省药品检查中心负责开展对省级医疗器械检查员工作表现的评估和日常管理，统计汇总年度相关检查情况报医疗器械监管处。各市局要高度重视生产企业监督检查，支持配合省药品检查中心对省级检查员的抽调和日常管理，要结合管辖区实际，科学制定检查工作方案，实施一类医疗器械生产企业日常检查和跟踪复查工作，并汇总年度检查情况报医疗器械监管处；具体实施检查的部门和单位要求检查人员将相关监督检查信息及时录入国家局的医疗器械生产企业监督检查信息系统。（四）全省各级监管部门要严肃查处生产企业违法行为，严厉打击生产环节违法违规行为。重点查处无证生产和生产无证产品、不符合强制性标准或产品技术要求等违法违规行为。对生产企业处罚的同时也要处罚到人，涉嫌犯罪的及时移送公安机关。对重大案件要挂牌督办，做好行刑衔接，形成高压态势。（五）针对医疗器械监管专业性较强等特点，全省各级监管部门要重视队伍建设，积极组织好医疗器械监管人员对法规和专业知识的学习，持续提高业务能力，以更好地适应监管工作的需要。积极开展《医疗器械监督管理条例》及配套规章等法规文件的宣贯工作，进一步提高企业的主体责任及诚信守法意识。（六）《医疗器械生产企业分级监管清单》为动态变化清单，可根据国家局或省局当年具体工作安排作动态调整。（七）各市局、省药品检查中心应按时完成相应工作，半年、全年工作总结及汇总表以书面和电子邮件两种方式分别于6月15日、11月20日前上报省局。总结内容应至少包括采取措施、取得的成效、存在的问题等。联 系 人：梁 炜 张若瑾电 话：0351-8383548（传真）电子邮箱：sxsylqxc@126.com山西省药品监督管理局办公室2021年3月16日 （主动公开）附件1：《山西省2021年度重点监管企业目录》.doc附件2：2021年山西省医疗器械生产企业分级监管清单.doc附件3：2021年医疗器械生产企业监督检查情况汇总表.doc附件4：医疗器械生产企业现场检查记录表.doc