为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》，加强药品生产企业监督管理，我局组织起草了《黑龙江省药品生产企业停产复产管理办法（征求意见稿）》。为强化决策的科学性和民主性，现公开征求意见。请于2021年3月8日前，将有关意见反馈至电子邮箱46688057@qq.com，邮件标题格式为：药品生产企业停产复产管理办法意见反馈。感谢对我省药品监管工作的支持。　　　附件：《黑龙江省药品生产企业停产复产管理办法（征求意见稿）》黑龙江省药品监督管理局2021年3月2日药品生产企业停产复产管理办法（征求意见稿）为及时掌握药品生产企业的生产状况，进一步规范企业停产和恢复生产行为，对企业开展科学有效的监督管理，现将有关事项通知如下：一、企业停产是指企业按照本单位生产经营工作的安排，整厂或多个生产基地中某生产基地整体连续停止生产药品6个月及以上的情形。列为短缺药品目录、药品储备等品种的，其生产线视同于生产基地管理。二、企业应于停产后5个工作日内向省药品监督管理局（以下简称省药监局）书面报告。三、停产涉及列为短缺药品目录、药品储备等品种的，企业除应严格执行国家有关停产报告制度等规定外，还应至少提前1个月向省药监局报告。四、停产企业继续销售库存产品的，应保留足够的岗位人员，确保停产期间必要的质量保证措施及制度有效实施，能够继续做好产品上市放行的质量管理工作；对已上市仍在效期内的产品进行售后质量管理和直报不良反应工作，切实履行好已上市销售产品质量安全的主体责任。停产企业库存的原辅包材料及半成品，恢复生产时仍要继续使用的，请继续严格按照药品生产质量管理规范（以下简称药品GMP）要求进行仓库储存管理，恢复生产时进行全面的质量评估，符合药品监督管理有关规定的方可用于投料生产。五、药品生产企业停产书面报告应经法人代表签字并加盖单位公章。书面报告至少包括但不限于以下内容：（一）停产期间不再开展任何药品生产活动的承诺；（二）停产日期、停产原因和涉及的在产品种；（三）在库原辅包材料及半成品和成品的品种及数量，是否继续销售库存产品；（四）停产期间保证市场上仍在效期内产品质量的工作方案；（五）停产期间24小时联络人和备份联络人，以及联系方式。六、根据企业书面报告情况，省药监局应在10工作日内，对企业停产情况特别是企业在库原辅包材料及半成品和成品情况进行现场确认，并在确认后5个工作日内将企业停产信息向社会公告。七、停产企业恢复生产时，向省药监局提出书面申请，由省药监局对申请恢复生产的企业进行现场检查和综合评定，符合药品GMP规定的，可恢复生产；不符合药品GMP规定的，不得恢复生产。属于厂房设施设备整体改造的，企业应符合国家药品监督管理有关规定后方可恢复生产。八、停产企业恢复生产前，按照药品GMP规定进行全面自查和必要的确认与验证工作，自查认为符合药品GMP规定的，可提出恢复生产的申请。申请资料至少包括但不限于以下内容：（一）申请恢复生产的范围或生产基地；（二）对照药品GMP规定的自查报告；（三）机构和人员材料：1.组织机构、高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键人员停产前后的变更情况。有变更的，除按照药品监督管理有关规定办理变更手续外，还应在本项资料中列明变更前后的详细情况；2.质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图；3.关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及资历；质量保证、生产、质量控制、储存和发运等各部门的员工数。（四）恢复生产涉及的厂房、设施和设备等相关材料：1.申请恢复生产的所有生产车间（线）布局情况；2.生产区域和设备的平面布局图和流向图，标明比例，标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动；3.仓库、储存区域以及特殊储存条件；4.恢复生产前开展的生产设备、公用系统和检验仪器的再确认与验证情况；5.厂房设施设备停产前后的变更情况。有变更的，除按照药品监督管理有关规定办理变更手续外，还应在本项资料中列明变更前后的详细情况；（五）停产期间必要的质量保证措施落实情况的总结报告。恢复生产企业需进行药品GMP符合性检查的直接按符合性检查要求递交材料。九、企业应加强自律意识，按照本通知列明的程序，报告停产或申请恢复生产。恢复生产初期，企业应严格落实药品生产和质量控制措施，必要时应对恢复生产前后的药品进行质量对比研究，确保产品质量一致省药监局将根据监管工作的需要加强抽样检验和监督检查，对发现的问题依法处理。十、省药监局对我省停产和恢复生产企业的基本信息在外网公开，接受社会监督。并结合监管实际情况确定对停产企业的监管模式和监督检查所采取的措施，可减少原有监督检查频次，实施有针对性地抽查。日常监督检查中发现企业未按本通知列明的程序报告停产或恢复生产的，应组织风险排查，加强监督检查和产品抽样检验，发现问题的，严肃处理；涉及违反相关法律法规的，依法严肃查处。

局机关各处室、各直属单位： 为进一步优化营商环境，规范行政许可工作，组织修订了《黑龙江省药品监督管理局办理行政许可实施细则》，现予印发，请认真贯彻执行。黑龙江省药品监督管理局2021年3月3日黑龙江省药品监督管理局办理行政许可实施细则目 录　　第一章 总则　　第二章 行政许可的实施　　　　第一节 申请与受理　　　　第二节 审查与决定　　　　第三节 变更与延续　　　　第四节 终止　　　　第五节 撤销与注销　　　　第六节 听证　　第三章 行政许可大厅管理　　第四章 行政许可信息系统应用与维护　　第五章 行政许可档案管理　　第六章 附则第一章 总 则　　第一条 为规范黑龙江省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）行政许可行为，优化营商环境，依据《中华人民共和国行政许可法》《优化营商环境条例》《国务院关于在线政务服务的若干规定》《黑龙江省规范行政许可条例》《黑龙江省优化营商环境条例》《市场监督管理行政许可程序暂行规定》等国家和我省关于行政许可的规定，制定本实施细则。　　第二条 实施行政许可，应当遵循依法、公开、公平、公正、便民的原则，落实我省加快“互联网+政务服务”一体化建设，推进“一网、一门、一次”改革的工作要求，优化再造服务流程，精减申报材料，压缩审批时限，提升许可效能，提供优质服务，全面推进“办事不求人”与“马上办、网上办、就近办、一次办、我帮办”，努力实现“让数据多跑路，让群众少跑腿”。　　第三条 行政许可处（以下简称“许可处”）负责牵头开展行政许可工作，负责省药监局承担的药品（含医疗机构制剂）、医疗器械、化妆品生产许可，药品经营许可，医疗器械注册许可，化妆品产品备案，药品互联网信息服务资格许可，执业药师注册许可等行政许可与备案（以下简称“行政许可”）工作。　　药品注册许可，特殊药品许可（备案）工作暂由相关业务处（以下简称“业务处”）负责。　　综合财务处负责行政许可经费保障，负责行政许可办公设施设备的配备和维护。　　政策法规处（以下简称“法规处”）负责行政许可法制监督，组织开展相关行政复议、行政应诉与听证等工作。　　科技规划处（以下简称“科规处”）负责行政许可审批系统（收下简称“许可系统”）、黑龙江省药品监督管理局网站（以下简称“局网站”）行政许可相关栏目的建设、技术支持和维护。　　机关纪委负责对实施行政许可过程进行纪律监督，查处相关违规违纪行为。　　黑龙江省药品审核审核查验中心（以下简称“审核查验中心”）负责实施行政许可技术评审、质量体系考核与现场检查（以下统称“现场检查”），负责建设和维护现场检查组长库和检查员库。　　第四条 许可处负责的行政许可事项由许可处编制办事指南，并在黑龙江省政务服务网（以下简称“省政务网”）公开。　　行政许可事项（办事指南）清单（目录）应当与市场准入负面清单、权责清单、政务服务事项清单中的行政许可事项清单相一致。　　第五条 办理行政许可探索推进“告知承诺制”，具体为“承诺即许可”和容缺受理与办理，具体实施范围和要求另行规定。　　第六条 行政许可大厅（以下简称“许可大厅”）是省药监局办理行政许可受理与服务工作的窗口，应当为办事人员提供优质的行政许可服务。　　第七条 办理行政许可应当使用许可系统，实行全程网上审批。第二章 行政许可的实施第一节 申请与受理　　第八条 申请人按照省政务网公开的行政许可事项提出行政许可申请，可自愿选择线上或线下方式提交申请；许可系统出现故障时，应当以线下方式受理申请。　　第九条 申请人按照省政务网公开的行政许可事项提出行政许可申请，按照网上流程办理并提交电子申报材料，提交的电子文档在形成电子文档前应当加盖申请单位公章，电子文档应当符合相关技术要求。　　第十条 线下提交纸质材料的应当下载行政许可申请电子表格，填写签章后与其它申请材料一并邮寄或现场提交至许可大厅。受理人员不得要求申请人补填网上流程；受理人员负责在受理当日内将申请材料数字化进入许可系统流转；申请材料不齐全或者不符合有关规定的，能现场更正补充的，应当允许申请人当场更正补充；受理人员应当提供引导、说明、解释、示范、指导等服务支持。　　第十一条 受理人员不得要求申请人提交与其申请的行政许可事项无关的技术资料或其他材料。　　第十二条 申请人登录许可系统并网上申请办理行政许可事项且在申请表中明确通过邮寄方式领取行政许可批件的，可实现“网上办”、“不见面审批”和“零跑动”。　　申请人将全部纸质申请材料邮寄至许可大厅，且在申请表中明确通过邮寄方式领取行政许可批件，可实现“不见面审批”和“零跑动”。　　申请人将全部纸质申请材料在许可大厅提交，如在申请表中明确通过邮寄方式领取行政许可批件，可实现“最多跑一次”。　　第十三条 受理人员对申请材料进行完整性和合规性审查，申请人提交的材料齐全、符合法定形式、符合受理条件的出具《黑龙江省药品监督管理局行政许可受理通知书》，加盖受理专用印章并注明日期。　　办理“当场办结”的行政许可事项不需出具《黑龙江省药品监督管理局行政许可受理通知书》，应当当场做出行政许可决定。　　第十四条 对提出的行政许可申请不予受理的，应当根据下列情况分别作出处理：　　（一）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；　　（二）申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；　　（三）申请人线上提出申请，或在许可大厅提出申请，申请材料不齐全或者不符合法定形式的，不能当场更正补充的，受理人员应当执行“一次性告知制”，即当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，出具《黑龙江省药品监督管理局行政许可受理一次性告知书》，申请人按照一次性告知书补正后再次提交。逾期不告知的，所出具的行政许可申请的书面凭证视为受理凭证；　　（四）申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的，不予受理或者不予行政许可；申请人在一年内不得再次申请该行政许可；　　（五）被许可人曾以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，药品相关许可申请人在十年内不得再次申请该行政许可；化妆品相关许可申请人在五年内不得再次申请该行政许可。　　第十五条 依法作出不予受理决定的，应当向申请人出具《黑龙江省药品监督管理局行政许可申请不予受理通知书》，在通知书上说明具体理由，加盖受理专用印章并注明日期。　　第十六条 办理非当场办结的行政许可事项，全程实行“服务专员制”。通过许可系统，在行政许可人员中随机抽取人员为本次行政许可事项的服务专员，并由服务专员牵头落实“首问责任制”“会商会审制”和“集中办理制”，为企业提供全程主动跟踪服务，包括法律法规与政策解读、跟踪现场检查与服务流程、确保事项按承诺时限办结等；申请人同时提交多件事项申请的，服务专员负责牵头协调推进会商会审、集中办理服务。　　《黑龙江省药品监督管理局行政许可受理书》上列印服务专员的姓名、办公电话和手机号码，告知申请人有任何问题可直接向服务专员咨询。第二节 审查与决定　　第十七条 办理“当场办结”清单中的行政许可事项，受理人员完成审查并受理后，由许可大厅值班副处长终审，当场作出行政许可决定。　　第十八条 办理非“当场办结”清单中的行政许可事项，不需要现场检查的，受理人员受理后，由服务专员进行审查，通过后按规定程序完成终审。　　第十九条 办理非“当场办结”清单中的行政许可事项，需要现场检查的，受理人员受理后，由服务专员进行材料审查。通过审查的，服务专员转交审核查验中心办理。　　审核查验中心组织开展技术评审或现场检查。　　需经技术评审的，组织评审并应当在形成结论意见的二个工作日内，在系统中提交结论意见并反馈服务专员。　　需经现场检查的，审核查验中心组织实施现场检查，现场检查组由2名以上检查员组成，其中1人为组长。检查组长与检查员应当分别在检查组长库和一般检查员库中随机抽取。现场检查实行检查组长负责制，检查组长负责制定现场检查方案，按现场检查程序和规范组织开展现场检查。现场检查时间应当至少提前二个工作日，通过信息系统或书面告知申请人。检查结束后形成现场检查报告，现场检查报告应包括现场检查记录、汇总情况、结论意见、整改内容和时限要求等内容，检查组组长、检查员和被检查单位负责人在报告上签字。需整改的，被检查单位应当在确定的整改时限内完成整改并形成整改报告，被检查单位签章、负责人签字，检查组组长复核整改情况并签字。检查报告形成后（需整改的，在整改报告形成后），审核查验中心应当在二个工作日内在系统中提交并反馈服务专员。　　服务专员在二个工作日内对技术评审结论、检查报告和整改报告进行复核，通过复核的按规定程序完成终审；未通过复核的，服务专员在系统中提交复核意见反馈单，经许可处负责人签字同意后反馈审核查验中心补充完善。　　第二十条 审核查验中心应当按照药品生产、药品经营、医疗器械注册、医疗器械生产、化妆品产品备案、化妆品生产类别，建立检查组长库和检查员库，并进行动态维护。　　第二十一条 审核查验中心应当牵头制定并组织实施现场检查标准，并按照规范程序印发、公开与实施。　　第二十二条 实施现场检查的检查人员应当全程佩戴执法记录仪并视频记录检查过程，执法记录仪的拍摄角度应当能够覆盖现场检查时的主要工作区域，在现场检查结束后返回哈尔滨市的24小时内将视频记录上传至视频记录管理系统。　　第二十三条 现场检查同期或近期有其他日常监管现场检查需要的，相关业务处与直属单位应当加强协调，组织开展并联检查，通过一次检查完成两项或两项以上的现场检查工作，避免对行政相对人进行重复检查。　　第二十四条 行政许可终审权限应当由局长书面授权。　　行政许可决定文书需打印签发人信息的，打印正处级以上的被授权人姓名。　　第二十五条 审查行政许可申请时，发现行政许可事项直接关系他人重大利益的，应当在作出行政许可决定前以书面形式告知申请人、利害关系人享受陈述、申辩和要求听证的权利。　　应当听取申请人、利害关系人的意见，并书面反馈意见采纳情况。申请人、利害关系人依法提出听证申请的，应当组织听证，按照听证程序办理。　　第二十六条 申请人的申请符合法定条件、标准，作出准予行政许可决定的，由许可大厅受理人员或服务专员制作行政许可书面决定文书，包括许可证、行政许可批准文件等。　　第二十七条 作出不准予行政许可决定的，由许可大厅受理人员或服务专员出具《黑龙江省药品监督管理局不予行政许可决定书》，书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。　　第二十八条 行政许可决定文书由许可大厅受理人员或服务专员负责送达申请人。　　申请人在申请表中要求邮寄送达的，由受理人员或服务专员在作出行政许可决定后的二个工作日内安排邮寄送达。　　第二十九条 对办结的行政许可事项，许可大厅受理人员或服务专员应在五个工作日内根据许可事项的内容、过程和行政相对人信用情况进行风险等级研判，并填写《行政许可风险记录表》，报送风险管理人员。　　许可处应当设定专人负责汇总形成《行政许可风险汇总表》，于每月初五个工作日内分送相关业务处，并按季、按半年、年度形成风险分析报告。　　第三十条 药品注册审查与批准由注册处与分管局领导办理，批准文件由注册处制作并送达申请人。第三节 变更与延续　　第三十一条 被许可人要求变更行政许可事项的，应当按照行政许可事项变更办事指南提出申请；符合法定条件、标准的，应当在承诺时限内依法办理变更手续。　　第三十二条 被许可人需要延续依法取得的行政许可的有效期的，应当在该行政许可有效期届满前的规定时间内提出申请。规定时间由该项行政许可相关的法律法规规章或规范性文件确定，并在行政许可办事指南中公示。　　应当根据被许可人的申请，在该行政许可有效期届满前的承诺时限内作出是否准予延续的决定；逾期未作决定的，视为准予延续。　　第三十三条 办理“当场办结”清单中的行政许可变更与延续事项，应当按照第十七条规定的程序办理。　　第三十四条 办理非“当场办结”清单中的行政许可变更与延续事项，按照第十八、十九条规定的程序办理。第四节 终 止　　第三十五条 行政许可申请受理后行政许可决定作出前，有下列情形之一的，应当终止实施行政许可：　　（一）申请人申请终止实施行政许可的；　　（二）赋予自然人、法人或者其他组织特定资格的行政许可，该自然人死亡或者丧失行为能力，法人或者其他组织依法终止的；　　（三）因法律、法规、规章修改或者废止，或者根据有关改革决定，申请事项不再需要取得行政许可的；　　（四）按照法律、行政法规规定需要缴纳费用，但申请人未在规定期限内予以缴纳的；　　（五）因不可抗力需要终止实施行政许可的；　　（六）法律、法规、规章规定的应当终止实施行政许可的其他情形。　　第三十六条 因第三十五条申请终止实施行政许可的，申请人应当在许可大厅提交纸质或在网上提交电子版的《黑龙江省药品监督管理局行政许可终止申请表》，许可大厅受理人员或许可系统所在环节审批人员确认申请，并出具加盖本行政机关行政许可专用印章并注明日期的纸质或者电子凭证；后续流程审批人员应当签字知悉。　　第三十七条 终止实施行政许可，申请人已经缴纳费用的，应当将费用退还申请人，但收费项目涉及的行政许可环节已经完成的除外。第五节 撤销与注销　　第三十八条 对于日常监管中发现的违法案件，如需撤销行政许可的，相关处罚部门应当在作出行政处罚决定后五个工作日内将行政处罚决定书抄送许可处。许可处收到行政处罚决定书后，应当在五个工作日内作出注销决定并予以公示。　　第三十九条 有下列情形之一的，应当依法办理有关行政许可的注销手续：　　（一）申请人自愿提出注销申请的；　　（二）行政许可有效期届满未延续的；　　（三）赋予公民特定资格的行政许可，该公民死亡或者丧失行为能力的；　　（四）法人或者其他组织依法终止的；　　（五）行政许可依法被撤销、撤回，或者行政许可证件依法被吊销的；　　（六）因不可抗力导致行政许可事项无法实施的；　　（七）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。　　第四十条 符合注销条件的，许可处应当在十个工作日内办结注销手续；有申请人的应当形成《黑龙江省药品监督管理局注销行政许可决定书》，书面告知申请人。第六节 听 证　　第四十一条 法律、法规、规章规定实施行政许可应当听证的事项，或者省药监局认为需要听证的其他涉及公共利益的重大行政许可事项，应当向社会公告，并举行听证。　　第四十二条 申请人、利害关系人在被告知听证权利之日起五日内提出听证申请的，应当在二十日内组织听证。　　第四十三条 行政许可事项需要组织听证的，由法规处牵头，许可处、相关业务处与直属单位配合，按照听证相关程序办理。第三章 行政许可大厅管理　　第四十四条 许可大厅管理人员负责每月排出行政许可受理人员上岗表，原则上按照受理人员姓名拼音顺序排序。行政许可受理人员应当严格遵守，按时上岗；确需调整的，应当经许可大厅管理人员批准。　　需要临时短暂离开工作岗位的，应当摆放“暂停服务”牌，并尽快返回工作岗位；离开超过15分钟的，应当调配其他人员换岗。　　第四十五条 受理人员上岗时应当着制式执法服装，摆放名牌，佩戴胸牌，保证上岗人员与名牌、胸牌完全一致；上岗人员为共产党员的，应当同时佩戴党徽，摆放“共产党员先锋岗”标识牌。　　第四十六条 受理人员应当严格依法依规办理行政许可受理工作，坚持原则，恪尽职守，认真负责，确保工作规范、高效、有序、无误。　　第四十七条 受理人员应当强化职业道德意识，严格遵守作息时间；树立优质服务理念，做到文明礼貌、语言规范、微笑服务、举止端庄、细致周到，努力为办事人员提供方便、优质的服务。　　第四十八条 受理人员负责现场解答、指导办事人员办理行政许可事项，在窗口设置“咨询台”服务牌。　　第四十九条 受理人员完成受理工作后，应当提请行政许可申请办理人员为本次服务进行满意度评价。许可大厅管理人员应当每月归集窗口评价系统的受理人员服务评价信息，对窗口人员服务进行监督评价，促进服务满意度不断提升。　　第五十条 许可大厅实行“服务公示制”，应当在显著位置公示以下内容：　　（一）行政许可受理人员照片、姓名和上岗编号；　　（二）行政许可办事指南；　　（三）行政许可申请表示范文本；　　（四）行政许可监督电话；　　（五）其他应当公示的服务和告知内容。　　第五十一条 许可大厅应当为办事人员免费提供网络、电脑、打印机、复印机、笔、纸等办公用品和自助办事设备设施，为公众办理行政许可事项提供方便。第四章 行政许可信息系统应用与维护　　第五十二条 许可处负责研究提出信息系统、网站、微信公众号、手机应用程序中行政许可相关内容的功能模块、优化升级、数据整合共享等建设需求。　　第五十三条 许可系统应当具备行政许可事项网上受理、办理、反馈和办理事项过程和结果查询、省市场监督管理局《营业执照》信息实时在线查询等功能。　　第五十四条 省局政府网站应当提供行政许可办事指南、行政许可办理信息公示、在线咨询等专栏和内容，方便公众查询、咨询和办理行政许可事项；行政许可决定应当在七个工作日内在省局政府网站公开。　　第五十五条 许可大厅应当安装视频监控系统，保证行政许可服务过程可查询，视频监控的内容至少保存六个月。　　相关局领导、综合处、许可处、科规处、机关纪委具有查看许可大厅视频监控记录的权限。　　向无查看权限的人员提供或公开视频监控记录应当经分管许可处的局领导批准。　　第五十六条 许可系统应用人员应当妥善保管电子身份密钥，防止遗失或被他人使用，并定期修改密码。不得在登录系统的电脑中记录登录密码。不得使用容易被破解的安全性低的密码，包括并不限于以下情形：　　（一）密码与用户名相同；　　（二）密码与电子邮件地址相同；　　（三）使用全部或部分使用身份证号码作密码；　　（四）使用全部或部分使用手机或办公电话号码作密码；　　（五）使用用户的生日作密码；　　（六）使用单独的英文字母作密码；　　（七）使用单独的数字作密码。第五章 行政许可档案管理　　第五十七条 行政许可档案包括纸质档案与电子档案。　　第五十八条 许可处应当设置档案管理负责人和档案管理员。　　第五十九条 受理人员或服务专员应当在行政许可事项办结后的三个工作日内，将行政许可办理材料按照办事指南中所需材料顺序排列，卷内文件纸张无破损、大小规格统一装订成卷；于每月初的前五个工作日内，整理上月办结的行政许可事项档案，交行政许可档案管理员归档。　　第六十条 档案管理员应当将行政许可档案归集至行政许可档案室，按照局机关档案管理要求实施统一管理。　　第六十一条 行政许可档案的保管期限为30年。　　第六十二条 行政许可相关人员不得将行政相对人档案信息用于与行政许可工作无关的用途。第六章 附 则　　第六十三条 办理药品注册参照本实施细则执行。　　办理特殊药品许可不适用本实施细则。　　第六十四条 本细则自印发之日起施行。

黑龙江省药品监督管理局于2020年12月9日印发了《黑龙江省药品监督管理局办理行政许可实施细则》。现就主要内容解读如下。　　一、制定目的　　规范黑龙江省药品监督管理局行政许可行为，优化营商环境。　　二、制定依据　　《中华人民共和国行政许可法》《国务院关于在线政务服务的若干规定》《黑龙江省规范行政许可条例》《黑龙江省优化营商环境条例》等国家和我省关于行政许可的规定。　　三、具体内容说明　　第二条 实施行政许可，应当遵循依法、公开、公平、公正、便民的原则，落实我省加快“互联网+政务服务”一体化建设，推进“一网、一门、一次”改革的工作要求，优化再造服务流程，精减申报材料，压缩审批时限，提升许可效能，提供优质服务，全面推进“办事不求人”与“马上办、网上办、就近办、一次办、我帮办”，努力实现“让数据多跑路，让群众少跑腿”。　　【政策解读】本条设定了办理行政许可、优化营商环境的原则。依据《黑龙江省优化营商环境条例》第十条 各级人民政府和有关部门在优化营商环境工作中应当坚持法定职责必须为、法无授权不可为的原则。省人民政府应当组织各级人民政府根据市场准入负面清单、权责清单、政务服务事项清单、证明事项清单和中介清单等，按照统一规范、减少环节、优化程序、高效便捷的要求，全面推行“马上办、网上办、就近办、一次办、我帮办”工作机制，建立政务服务事项标准化工作制度，统一编码、统一名称、统一办理条件、统一申请材料、统一服务流程，编制政务服务机构、有关部门、基层便民服务窗口和网上办理事项的目录、流程、指南，细化、量化办结时限、裁量标准，实行动态管理，并向社会公布。　　第三条　行政许可处（以下简称“许可处”）负责牵头开展行政许可工作，负责省药监局承担的药品（含医疗机构制剂）、医疗器械、化妆品生产许可，药品经营许可，医疗器械注册许可，化妆品产品备案，药品互联网信息服务资格许可，执业药师注册许可等行政许可与备案（以下简称“行政许可”）工作。　　药品注册许可，特殊药品许可（备案）工作暂由相关业务处（以下简称“业务处”）负责。　　综合财务处负责行政许可经费保障，负责行政许可办公设施设备的配备和维护。　　政策法规处（以下简称“法规处”）负责行政许可法制监督，组织开展相关行政复议、行政应诉与听证等工作。　　科技规划处（以下简称“科规处”）负责行政许可审批系统（收下简称“许可系统”）、黑龙江省药品监督管理局网站（以下简称“局网站”）行政许可相关栏目的建设、技术支持和维护。　　机关纪委负责对实施行政许可过程进行纪律监督，查处相关违规违纪行为。　　黑龙江省药品审核查验中心（以下简称“审核查验中心”）负责实施行政许可技术评审、质量体系考核与现场检查（以下统称“现场检查”），负责建设和维护现场检查组长库和检查员库。　　【政策解读】依据省药监局各业务处分工。　　第四条 许可处负责的行政许可事项由许可处编制办事指南，并在黑龙江省政务服务网（以下简称“省政务网”）公开。　　行政许可事项（办事指南）清单（目录）应当与市场准入负面清单、权责清单、政务服务事项清单中的行政许可事项清单相一致。　　【政策解读】依据《黑龙江省优化营商环境条例》第十条第二款 省人民政府应当组织各级人民政府根据市场准入负面清单、权责清单、政务服务事项清单、证明事项清单和中介清单等，按照统一规范、减少环节、优化程序、高效便捷的要求，全面推行“马上办、网上办、就近办、一次办、我帮办”工作机制，建立政务服务事项标准化工作制度，统一编码、统一名称、统一办理条件、统一申请材料、统一服务流程，编制政务服务机构、有关部门、基层便民服务窗口和网上办理事项的目录、流程、指南，细化、量化办结时限、裁量标准，实行动态管理，并向社会公布。　　第五条 办理行政许可探索推进“告知承诺制”，具体为“承诺即许可”和容缺受理与办理，具体实施范围和要求另行规定。　　【政策解读】依据《黑龙江省优化营商环境条例》第十八条第（四）项 除直接涉及国家安全、公共安全、金融安全、社会稳定、安全生产、生态环境保护以及直接关系人身健康、生命财产安全的事项外，通过事中事后监管能够纠正并且不会产生严重后果的行政许可事项，申请人书面承诺符合许可条件并提交有关材料，即可作出行政许可决定　　第六条 行政许可大厅（以下简称“许可大厅”）是省药监局办理行政许可受理与服务工作的窗口，应当为办事人员提供优质的行政许可服务。　　【政策解读】依据1.《黑龙江省规范行政许可条例》第十九条 行政机关可以将行政许可交由一个内设机构统一办理，并向行政许可平台集中。纳入行政许可平台办理的行政许可，不得在行政许可平台以外的其他场所办理。在行政许可平台设置办事窗口的行政机关，应当以书面形式将行政许可办理权限授予办事窗口，并派驻正式工作人员到办事窗口工作。2.《黑龙江省优化营商环境条例》第十一条第二款 政务服务机构应当设置自助办事设备并指定专门的工作人员提供咨询、指导服务。　　第七条 办理行政许可应当使用许可系统，实行全程网上审批。　　【政策解读】依据1.《国务院关于在线政务服务的若干规定》第八条 政务服务中使用的符合《中华人民共和国电子签名法》规定条件的可靠的电子签名，与手写签名或者盖章具有同等法律效力。2.《黑龙江省优化营商环境条例》第十三条第一款 各有关部门应当推行政务服务事项网上受理、办理、反馈、查询。能够通过信息共享和网络核验获取的信息以及前序流程已经收取的材料，不得要求重复登记、提交。申请人通过线上提交申请材料的，不得要求提交纸质申请材料。第三款 电子证照、电子公文、电子印章、企业电子登记档案与非电子证照、公文、印章、企业登记档案具有同等效力。3.《黑龙江省规范行政许可条例》第十八条第一款 县级以上人民政府应当建立统一的行政许可平台，加快推进集中办理、网上办理行政许可。第二章 行政许可的实施第一节 申请与受理　　第八条 申请人按照省政务网公开的行政许可事项提出行政许可申请，可自愿选择线上或线下方式提交申请；许可系统出现故障时，应当以线下方式受理申请。　　【政策解读】依据1.《黑龙江省规范行政许可条例》第二十条 行政机关网上办理行政许可，不得拒绝公民、法人和其他组织在窗口申请和接受送达。行政机关网上办理行政许可，应当制定应急预案，在出现意外事件时及时启动替代程序。2.《黑龙江省优化营商环境条例》第十三条第一款 各有关部门应当推行政务服务事项网上受理、办理、反馈、查询。能够通过信息共享和网络核验获取的信息以及前序流程已经收取的材料，不得要求重复登记、提交。申请人通过线上提交申请材料的，不得要求提交纸质申请材料。第二款 政务服务机构、有关部门、基层便民服务窗口已经受理的事项，不得要求申请人补填网上流程。　　第九条 申请人按照省政务网公开的行政许可事项提出行政许可申请，按照网上流程办理并提交电子申报材料，提交的电子文档在形成电子文档前应当加盖申请单位公章，电子文档应当符合相关技术要求。　　【政策解读】根据省药监局工作实际。　　第十条 线下提交纸质材料的应当下载行政许可申请电子表格，填写签章后与其它申请材料一并邮寄或现场提交至许可大厅。受理人员不得要求申请人补填网上流程；受理人员负责在受理当日内将申请材料数字化进入许可系统流转；申请材料不齐全或者不符合有关规定的，能现场更正补充的，应当允许申请人当场更正补充；受理人员应当提供引导、说明、解释、示范、指导等服务支持。　　【政策解读】依据：1.工作实际。2.《中华人民共和国行政许可法》第三十二条 行政机关对申请人提出的行政许可申请，应当根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；（二）申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；（五）申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。行政机关受理或者不予受理行政许可申请，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的书面凭证　　第十一条 受理人员不得要求申请人提交与其申请的行政许可事项无关的技术资料或其他材料。　　【政策解读】依据：《行政许可法》第三十一条申请人申请行政许可，应当如实向行政机关提交有关材料和反映真实情况，并对其申请材料实质内容的真实性负责。行政机关不得要求申请人提交与其申请的行政许可事项无关的技术资料和其他材料　　第十二条 申请人登录许可系统并网上申请办理行政许可事项且在申请表中明确通过邮寄方式领取行政许可批件的，可实现“网上办”、“不见面审批”和“零跑动”。　　申请人将全部纸质申请材料邮寄至许可大厅，且在申请表中明确通过邮寄方式领取行政许可批件，可实现“不见面审批”和“零跑动”。　　申请人将全部纸质申请材料在许可大厅提交，如在申请表中明确通过邮寄方式领取行政许可批件，可实现“最多跑一次”。　　【政策解读】根据省药监局工作实际。　　第十三条 受理人员对申请材料进行完整性和合规性审查，申请人提交的材料齐全、符合法定形式、符合受理条件的出具《黑龙江省药品监督管理局行政许可受理通知书》，加盖受理专用印章并注明日期。　　办理“当场办结”的行政许可事项不需出具《黑龙江省药品监督管理局行政许可受理通知书》，应当当场做出行政许可决定。　　【政策解读】依据：《市场监督管理行政许可程序暂行规定》第十六条 市场监督管理部门受理或者不予受理行政许可申请，或者告知申请人补正申请材料的，应当出具加盖本行政机关行政许可专用印章并注明日期的纸质或者电子凭证。第十七条 能够即时作出行政许可决定的，可以不出具受理凭证。　　第十四条 对提出的行政许可申请不予受理的，应当根据下列情况分别作出处理：　　（一）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；　　（二）申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；　　（三）申请人线上提出申请，或在许可大厅提出申请，申请材料不齐全或者不符合法定形式的，不能当场更正补充的，受理人员应当执行“一次性告知制”，即当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，出具《黑龙江省药品监督管理局行政许可受理一次性告知书》，申请人按照一次性告知书补正后再次提交。逾期不告知的，所出具的行政许可申请的书面凭证视为受理凭证；　　（四）申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的，不予受理或者不予行政许可；申请人在一年内不得再次申请该行政许可；　　（五）被许可人曾以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，药品相关许可申请人在十年内不得再次申请该行政许可；化妆品相关许可申请人在五年内不得再次申请该行政许可。　　【政策解读】依据1.《中华人民共和国行政许可法》第三十二条 行政机关对申请人提出的行政许可申请，应当根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；（二）申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；（五）申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。行政机关受理或者不予受理行政许可申请，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的书面凭证。第七十八条　行政许可申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的，行政机关不予受理或者不予行政许可，并给予警告；行政许可申请属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的，申请人在一年内不得再次申请该行政许可。第七十九条　被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，行政机关应当依法给予行政处罚；取得的行政许可属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的，申请人在三年内不得再次申请该行政许可；构成犯罪的，依法追究刑事责任。2.《中华人民共和国药品管理法》第八十二条　违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。3.《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款　提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、大型医用设备配置许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请　　第十五条 依法作出不予受理决定的，应当向申请人出具《黑龙江省药品监督管理局行政许可申请不予受理通知书》，在通知书上说明具体理由，加盖受理专用印章并注明日期。　　【政策解读】依据《黑龙江省规范行政许可条例》第二十五条第一款行政机关收到、受理或者不予受理行政许可申请，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的书面凭证。　　第十六条 办理非当场办结的行政许可事项，全程实行“服务专员制”。通过许可系统，在行政许可人员中随机抽取人员为本次行政许可事项的服务专员，并由服务专员牵头落实“首问责任制”“会商会审制”和“集中办理制”，为企业提供全程主动跟踪服务，包括法律法规与政策解读、跟踪现场检查与服务流程、确保事项按承诺时限办结等；申请人同时提交多件事项申请的，服务专员负责牵头协调推进会商会审、集中办理服务。　　《黑龙江省药品监督管理局行政许可受理书》上列印服务专员的姓名、办公电话和手机号码，告知申请人有任何问题可直接向服务专员咨询。　　【政策解读】依据1.《黑龙江省优化营商环境条例》第十条第二款　省人民政府应当组织各级人民政府根据市场准入负面清单、权责清单、政务服务事项清单、证明事项清单和中介清单等，按照统一规范、减少环节、优化程序、高效便捷的要求，全面推行“马上办、网上办、就近办、一次办、我帮办”工作机制，建立政务服务事项标准化工作制度，统一编码、统一名称、统一办理条件、统一申请材料、统一服务流程，编制政务服务机构、有关部门、基层便民服务窗口和网上办理事项的目录、流程、指南，细化、量化办结时限、裁量标准，实行动态管理，并向社会公布。第十五条 县级以上人民政府应当建立项目落地保障机制和承诺办结制度，实行项目跟踪服务责任制，可以指定有关负责人或者工作人员提供无偿代办项目审批服务。2.结合省药监局工作实际，为行政相对人提供优质服务。第二节　审查与决定　　第十七条 办理“当场办结”清单中的行政许可事项，受理人员完成审查并受理后，由许可大厅值班副处长终审，当场作出行政许可决定。　　【政策解读】依据《黑龙江省规范行政许可条例》第十九条第三款　在行政许可平台设置办事窗口的行政机关，应当以书面形式将行政许可办理权限授予办事窗口，并派驻正式工作人员到办事窗口工作。　　第十八条 办理非“当场办结”清单中的行政许可事项，不需要现场检查的，受理人员受理后，由服务专员进行审查，通过后按规定程序完成终审。　　【政策解读】依据省药监局工作实际。　　第十九条 办理非“当场办结”清单中的行政许可事项，需要现场检查的，受理人员受理后，由服务专员进行材料审查。通过审查的，服务专员转交审核查验中心办理。　　审核查验中心组织开展技术评审或现场检查。　　需经技术评审的，组织评审并应当在形成结论意见的二个工作日内，在系统中提交结论意见并反馈服务专员。　　需经现场检查的，审核查验中心组织实施现场检查，现场检查组由2名以上检查员组成，其中1人为组长。检查组长与检查员应当分别在检查组长库和一般检查员库中随机抽取。现场检查实行检查组长负责制，检查组长负责制定现场检查方案，按现场检查程序和规范组织开展现场检查。现场检查时间应当至少提前二个工作日，通过信息系统或书面告知申请人。检查结束后形成现场检查报告，现场检查报告应包括现场检查记录、汇总情况、结论意见、整改内容和时限要求等内容，检查组组长、检查员和被检查单位负责人在报告上签字。需整改的，被检查单位应当在确定的整改时限内完成整改并形成整改报告，被检查单位签章、负责人签字，检查组组长复核整改情况并签字。检查报告形成后（需整改的，在整改报告形成后），审核查验中心应当在二个工作日内在系统中提交并反馈服务专员。　　服务专员在二个工作日内对技术评审结论、检查报告和整改报告进行复核，通过复核的按规定程序完成终审；未通过复核的，服务专员在系统中提交复核意见反馈单，经许可处负责人签字同意后反馈审核查验中心补充完善。　　【政策解读】依据1.《黑龙江省规范行政许可条例》第五十六条 行政机关依法实施监督检查，可以进行书面核查和实地检查。通过核查有关材料可以达到监督管理目的的，应当以书面核查方式进行。行政机关依法实施实地检查，应当指派两名以上行政执法人员进行，并制作笔录。法律、法规、规章对实施监督检查另有规定的，从其规定。2.结合省药监局工作实际。　　第二十条 审核查验中心应当按照药品生产、药品经营、医疗器械注册、医疗器械生产、化妆品产品备案、化妆品生产类别，建立检查组长库和检查员库，并进行动态维护。　　【政策解读】依据省药监局工作实际。　　第二十一条 审核查验中心应当牵头制定并组织实施现场检查标准，并按照规范程序印发、公开与实施。　　【政策解读】依据省药监局工作实际。　　第二十二条 实施现场检查的检查人员应当全程佩戴执法记录仪并视频记录检查过程，执法记录仪的拍摄角度应当能够覆盖现场检查时的主要工作区域，在现场检查结束后返回哈尔滨市的24小时内将视频记录上传至视频记录管理系统。　　【政策解读】依据《黑龙江省人民政府办公厅关于印发黑龙江省全面推行行政执法公示制度执法全过程记录制度重大执法决定法制审核制度实施方案的通知》（黑政办发〔2019〕26号）二（二）3.规范音像记录。4.严格记录归档。　　第二十三条 现场检查同期或近期有其他日常监管现场检查需要的，相关业务处与直属单位应当加强协调，组织开展并联检查，通过一次检查完成两项或两项以上的现场检查工作，避免对行政相对人进行重复检查。　　【政策解读】依据结合省药监局工作实际，为行政相对人提供优质服务，设定此条款。　　第二十四条 行政许可终审权限应当由局长书面授权。行政许可决定文书需打印签发人信息的，打印正处级以上的被授权人姓名。　　【政策解读】依据1.《黑龙江省规范行政许可条例》第十九条第三款 在行政许可平台设置办事窗口的行政机关，应当以书面形式将行政许可办理权限授予办事窗口，并派驻工作人员到办事窗口工作。2.《黑龙江省优化营商环境条例》第十一条第三款 进驻政务服务机构的有关部门应当合理配置工作人员，并充分授权。政务服务机构和有关部门应当加强工作人员履职能力培训，提高服务质量。在公布的办公时间内，无正当理由不得拒绝提供办事服务，不得限定每日办件数量。　　第二十五条 审查行政许可申请时，发现行政许可事项直接关系他人重大利益的，应当在作出行政许可决定前以书面形式告知申请人、利害关系人享受陈述、申辩和要求听证的权利。　　应当听取申请人、利害关系人的意见，并书面反馈意见采纳情况。申请人、利害关系人依法提出听证申请的，应当组织听证，按照听证程序办理。　　【政策解读】依据《中华人民共和国行政许可法》第三十六条 行政机关对行政许可申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系他人重大利益的，应当告知该利害关系人。申请人、利害关系人有权进行陈述和申辩。行政机关应当听取申请人、利害关系人的意见。第四十七条 行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，行政机关在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利；申请人、利害关系人在被告知听证权利之日起五日内提出听证申请的，行政机关应当在二十日内组织听证。　　第二十六条 申请人的申请符合法定条件、标准，作出准予行政许可决定的，由许可大厅受理人员或服务专员制作行政许可书面决定文书，包括许可证、行政许可批准文件等。　　【政策解读】依据1.《黑龙江省规范行政许可条例》第二十七条第一款 申请人的申请符合法定条件、标准的，行政机关应当依法作出准予行政许可的书面决定。2.结合省药监局工作实际。　　第二十七条 作出不准予行政许可决定的，由许可大厅受理人员或服务专员出具《黑龙江省药品监督管理局不予行政许可决定书》，书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。　　【政策解读】依据1.《黑龙江省规范行政许可条例》第二十七条第二款　行政机关依法作出不予行政许可的书面决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。2.结合省药监局工作实际。　　第二十八条 行政许可决定文书由许可大厅受理人员或服务专员负责送达申请人。申请人在申请表中要求邮寄送达的，由受理人员或服务专员在作出行政许可决定后的二个工作日内安排邮寄送达。　　【政策解读】依据省药监局工作实际。　　第二十九条 对办结的行政许可事项，许可大厅受理人员或服务专员应在五个工作日内根据许可事项的内容、过程和行政相对人信用情况进行风险等级研判，并填写《行政许可风险记录表》，报送风险管理人员。　　许可处应当设定专人负责汇总形成《行政许可风险汇总表》，于每月初五个工作日内分送相关业务处，并按季、按半年、年度形成风险分析报告。　　【政策解读】依据省药监局工作实际。　　第三十条 药品注册审查与批准由注册处与分管局领导办理，批准文件由注册处制作并送达申请人。　　【政策解读】依据省药监局业务处室工作职责。第三节　变更与延续　　第三十一条 被许可人要求变更行政许可事项的，应当按照行政许可事项变更办事指南提出申请；符合法定条件、标准的，应当在承诺时限内依法办理变更手续。　　【政策解读】依据《中华人民共和国行政许可法》第四十九条　被许可人要求变更行政许可事项的，应当向作出行政许可决定的行政机关提出申请；符合法定条件、标准的，行政机关应当依法办理变更手续。　　第三十二条 被许可人需要延续依法取得的行政许可的有效期的，应当在该行政许可有效期届满前的规定时间内提出申请。规定时间由该项行政许可相关的法律法规规章或规范性文件确定，并在行政许可办事指南中公示。　　应当根据被许可人的申请，在该行政许可有效期届满前的承诺时限内作出是否准予延续的决定；逾期未作决定的，视为准予延续。　　【政策解读】依据《中华人民共和国行政许可法》第五十条 被许可人需要延续依法取得的行政许可的有效期的，应当在该行政许可有效期届满三十日前向作出行政许可决定的行政机关提出申请。但是，法律、法规、规章另有规定的，依照其规定。行政机关应当根据被许可人的申请，在该行政许可有效期届满前作出是否准予延续的决定；逾期未作决定的，视为准予延续。　　第三十三条 办理“当场办结”清单中的行政许可变更与延续事项，应当按照第十七条规定的程序办理。　　【政策解读】依据同第十七条依据　　第三十四条 办理非“当场办结”清单中的行政许可变更与延续事项，按照第十八、十九条规定的程序办理。　　【政策解读】依据同第十八、十九条依据。第四节 终止　　第三十五条 行政许可申请受理后行政许可决定作出前，有下列情形之一的，应当终止实施行政许可：　　（一）申请人申请终止实施行政许可的；　　（二）赋予自然人、法人或者其他组织特定资格的行政许可，该自然人死亡或者丧失行为能力，法人或者其他组织依法终止的；　　（三）因法律、法规、规章修改或者废止，或者根据有关改革决定，申请事项不再需要取得行政许可的；　　（四）按照法律、行政法规规定需要缴纳费用，但申请人未在规定期限内予以缴纳的；　　　（五）因不可抗力需要终止实施行政许可的；　　（六）法律、法规、规章规定的应当终止实施行政许可的其他情形。　　【政策解读】依据《市场监督管理行政许可程序暂行规定》第三十条 行政许可申请受理后行政许可决定作出前，有下列情形之一的，市场监督管理部门应当终止实施行政许可：（一）申请人申请终止实施行政许可的；（二）赋予自然人、法人或者其他组织特定资格的行政许可，该自然人死亡或者丧失行为能力，法人或者其他组织依法终止的；（三）因法律、法规、规章修改或者废止，或者根据有关改革决定，申请事项不再需要取得行政许可的；（四）按照法律、行政法规规定需要缴纳费用，但申请人未在规定期限内予以缴纳的；（五）因不可抗力需要终止实施行政许可的；（六）法律、法规、规章规定的应当终止实施行政许可的其他情形。　　第三十六条 因第三十五条申请终止实施行政许可的，申请人应当在许可大厅提交纸质或在网上提交电子版的《黑龙江省药品监督管理局行政许可终止申请表》，许可大厅受理人员或许可系统所在环节审批人员确认申请，并出具加盖本行政机关行政许可专用印章并注明日期的纸质或者电子凭证；后续流程审批人员应当签字知悉。　　【政策解读】依据省药监局工作实际。　　第三十七条 终止实施行政许可，申请人已经缴纳费用的，应当将费用退还申请人，但收费项目涉及的行政许可环节已经完成的除外。　　【政策解读】依据《市场监督管理行政许可程序暂行规定》第三十二条 市场监督管理部门终止实施行政许可，申请人已经缴纳费用的，应当将费用退还申请人，但收费项目涉及的行政许可环节已经完成的除外。第五节 撤销与注销　　第三十八条 对于日常监管中发现的违法案件，如需撤销行政许可的，相关处罚部门应当在作出行政处罚决定后五个工作日内将行政处罚决定书抄送许可处。许可处收到行政处罚决定书后，应当在五个工作日内作出注销决定并予以公示。　　【政策解读】依据省药监局业务处室、直属单位工作职责。　　第三十九条 有下列情形之一的，应当依法办理有关行政许可的注销手续：　　（一）申请人自愿提出注销申请的；　　（二）行政许可有效期届满未延续的；　　（三）赋予公民特定资格的行政许可，该公民死亡或者丧失行为能力的；　　（四）法人或者其他组织依法终止的；　　（五）行政许可依法被撤销、撤回，或者行政许可证件依法被吊销的；　　（六）因不可抗力导致行政许可事项无法实施的；　　（七）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。　　【政策解读】依据《中华人民共和国行政许可法》第七十条 有下列情形之一的，行政机关应当依法办理有关行政许可的注销手续：（一）行政许可有效期届满未延续的；（二）赋予公民特定资格的行政许可，该公民死亡或者丧失行为能力的；（三）法人或者其他组织依法终止的；（四）行政许可依法被撤销、撤回，或者行政许可证件依法被吊销的；（五）因不可抗力导致行政许可事项无法实施的；（六）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。　　第四十条 符合注销条件的，许可处应当在十个工作日内办结注销手续；有申请人的应当形成《黑龙江省药品监督管理局注销行政许可决定书》，书面告知申请人。　　【政策解读】依据《黑龙江省规范行政许可条例》第三十一条第二款 行政机关决定注销行政许可的，应当在十日内办结注销手续，有申请人的应当在注销行政许可后七日内告知。第六节　听　证　　第四十一条 法律、法规、规章规定实施行政许可应当听证的事项，或者省药监局认为需要听证的其他涉及公共利益的重大行政许可事项，应当向社会公告，并举行听证。　　【政策解读】依据《中华人民共和国行政许可法》第四十六条 法律、法规、规章规定实施行政许可应当听证的事项，或者行政机关认为需要听证的其他涉及公共利益的重大行政许可事项，行政机关应当向社会公告，并举行听证。　　第四十二条 申请人、利害关系人在被告知听证权利之日起五日内提出听证申请的，应当在二十日内组织听证。　　【政策解读】依据《中华人民共和国行政许可法》第四十七条 行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，行政机关在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利；申请人、利害关系人在被告知听证权利之日起五日内提出听证申请的，行政机关应当在二十日内组织听证。　　第四十三条 行政许可事项需要组织听证的，由法规处牵头，许可处、相关业务处与直属单位配合，按照听证相关程序办理。　　【政策解读】依据省药监局业务处室工作职责。第三章 行政许可大厅管理　　第四十四条 许可大厅管理人员负责每月排出行政许可受理人员上岗表，原则上按照受理人员姓名拼音顺序排序。行政许可受理人员应当严格遵守，按时上岗；确需调整的，应当经许可大厅管理人员批准。　　需要临时短暂离开工作岗位的，应当摆放“暂停服务”牌，并尽快返回工作岗位；离开超过15分钟的，应当调配其他人员换岗。　　【政策解读】依据省药监局工作实际。　　第四十五条 受理人员上岗时应当着制式执法服装，摆放名牌，佩戴胸牌，保证上岗人员与名牌、胸牌完全一致；上岗人员为共产党员的，应当同时佩戴党徽，摆放“共产党员先锋岗”标识牌。　　【政策解读】依据省药监局工作实际。　　第四十六条 受理人员应当严格依法依规办理行政许可受理工作，坚持原则，恪尽职守，认真负责，确保工作规范、高效、有序、无误。　　【政策解读】依据省药监局工作实际。　　第四十七条 受理人员应当强化职业道德意识，严格遵守作息时间；树立优质服务理念，做到文明礼貌、语言规范、微笑服务、举止端庄、细致周到，努力为办事人员提供方便、优质的服务。　　【政策解读】依据省药监局工作实际。　　第四十八条 受理人员负责现场解答、指导办事人员办理行政许可事项，在窗口设置“咨询台”服务牌。　　【政策解读】依据《黑龙江省优化营商环境条例》第十一条第二款 政务服务机构应当设置自助办事设备并指定专门的工作人员提供咨询、指导服务。　　第四十九条 受理人员完成受理工作后，应当提请行政许可申请办理人员为本次服务进行满意度评价。许可大厅管理人员应当每月归集窗口评价系统的受理人员服务评价信息，对窗口人员服务进行监督评价，促进服务满意度不断提升。　　【政策解读】依据省药监局工作实际。　　第五十条 许可大厅实行“服务公示制”，应当在显著位置公示以下内容：　　（一）行政许可受理人员照片、姓名和上岗编号；　　（二）行政许可办事指南；　　（三）行政许可申请表示范文本；　　（四）行政许可监督电话；　　（五）其他应当公示的服务和告知内容。　　【政策解读】依据《市场监督管理行政许可程序暂行规定》第四条 市场监督管理部门应当按照规定公示行政许可的事项、依据、条件、数量、实施主体、程序、期限（包括检验、检测、检疫、鉴定、专家评审期限）、收费依据（包括收费项目及标准）以及申请书示范文本、申请材料目录等内容。　　第五十一条 许可大厅应当为办事人员免费提供网络、电脑、打印机、复印机、笔、纸等办公用品和自助办事设备设施，为公众办理行政许可事项提供方便。　　【政策解读】依据省药监局工作实际。第四章 行政许可信息系统应用与维护　　第五十二条 许可处负责研究提出信息系统、网站、微信公众号、手机应用程序中行政许可相关内容的功能模块、优化升级、数据整合共享等建设需求。　　【政策解读】依据省药监局工作实际。　　第五十三条 许可系统应当具备行政许可事项网上受理、办理、反馈和办理事项过程和结果查询、省市场监督管理局《营业执照》信息实时在线查询等功能。　　【政策解读】依据1.《黑龙江省规范行政许可条例》第十八条第一款 县级以上人民政府应当建立统一的行政许可平台，加快推进集中办理、网上办理行政许可。2.结合省药监局工作实际。　　第五十四条 省局政府网站应当提供行政许可办事指南、行政许可办理信息公示、在线咨询等专栏和内容，方便公众查询、咨询和办理行政许可事项；行政许可决定应当在七个工作日内在省局政府网站公开。　　【政策解读】依据1.《中华人民共和国行政许可法》第三十三条 行政机关应当建立和完善有关制度，推行电子政务，在行政机关的网站上公布行政许可事项，方便申请人采取数据电文等方式提出行政许可申请；应当与其他行政机关共享有关行政许可信息，提高办事效率。2.《黑龙江省规范行政许可条例》第十四条行政机关作出的准予、不予、变更、延续、撤回、撤销、吊销、注销等行政许可决定，应当在作出后十日内公开，公众有权查阅。3.结合省药监局工作实际。　　第五十五条 许可大厅应当安装视频监控系统，保证行政许可服务过程可查询，视频监控的内容至少保存六个月。　　相关局领导、综合处、许可处、科规处、机关纪委具有查看许可大厅视频监控记录的权限。　　向无查看权限的人员提供或公开视频监控记录应当经分管许可处的局领导批准。　　【政策解读】依据《黑龙江省优化营商环境条例》第十一条第五款 政务服务机构和有关部门应当通过工作流程记录和视频监控，保证政务服务全过程可查询，视频监控内容至少保存六个月。　　第五十六条 许可系统应用人员应当妥善保管电子身份密钥，防止遗失或被他人使用，并定期修改密码。不得在登录系统的电脑中记录登录密码。不得使用容易被破解的安全性低的密码，包括并不限于以下情形：　　（一）密码与用户名相同；　　（二）密码与电子邮件地址相同；　　（三）使用全部或部分使用身份证号码作密码；　　（四）使用全部或部分使用手机或办公电话号码作密码；　　（五）使用用户的生日作密码；　　（六）使用单独的英文字母作密码；　　（七）使用单独的数字作密码。　　【政策解读】依据落实密码管理安全责任，根据省药监局工作实际设定。第五章 行政许可档案管理　　第五十七条 行政许可档案包括纸质档案与电子档案。　　【政策解读】依据《黑龙江省优化营商环境条例》第十三条第三款 电子证照、电子公文、电子印章、企业电子登记档案与非电子证照、公文、印章、企业登记档案具有同等效力。　　第五十八条 许可处应当设置档案管理负责人和档案管理员。　　【政策解读】依据省药监局工作实际。　　第五十九条 受理人员或服务专员应当在行政许可事项办结后的三个工作日内，将行政许可办理材料按照办事指南中所需材料顺序排列，卷内文件纸张无破损、大小规格统一装订成卷；于每月初的前五个工作日内，整理上月办结的行政许可事项档案，交行政许可档案管理员归档。　　【政策解读】依据省药监局工作实际。　　第六十条 档案管理员应当将行政许可档案归集至行政许可档案室，按照局机关档案管理要求实施统一管理。　　【政策解读】依据省药监局工作实际。　　第六十一条 行政许可档案的保管期限为30年。　　【政策解读】依据《机关文件材料归档范围和文书档案保管期限规定》（2006年12月18日国家档案局令第8号）附件：《文书档案保管期限表》8.7 行政管理、执法活动中形成的文件材料 8.7.3.4 20年以下有效的许可证、执照、资质证、资格证等的审批、管理文件材料 30年。　　第六十二条 行政许可相关人员不得将行政相对人档案信息用于与行政许可工作无关的用途。　　【政策解读】依据省药监局工作实际。第六章　附　则　　第六十三条 办理药品注册参照本实施细则执行。　　办理特殊药品许可不适用本实施细则。　　【政策解读】依据省药监局工作实际。　　第六十四条 本细则自印发之日起施行。

为规范我省药品上市后的变更管理，畅通持有人与我局的沟通交流，根据《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》和《药品上市后变更管理办法（试行）》等法律法规规定，现就我省药品上市后变更管理类别沟通交流有关事宜通告如下一、药品上市后变更存在以下情形之一的，省内药品上市许可持有人（含原料药登记人，下统称持有人）可向我局申请沟通交流：（一）法律、法规、规章或技术指导原则中未明确变更管理类别，且持有人在充分研究、评估和必要的验证基础上仍无法确定管理类别的；（二）降低技术指导原则中明确的变更管理类别； （三）降低持有人变更清单中的变更管理类别。二、持有人申请沟通交流，应通过邮寄或电子邮件形式向我局提交《江苏省药品上市后变更管理类别沟通交流申请表》（附件1），同时提交相关变更研究资料概述和自评意见（详见附件2）。邮寄地址：南京市鼓楼区鼓楼街5号江苏省药品监督管理局药品生产监管处，邮编：210008，电子邮箱：ypscjgc@da.js.gov.cn。三、我局收到相关材料后，5日内完成审核，对符合沟通交流要求的，通知申请人并商定沟通交流的方式、时间和要求；不符合要求的，书面或电子邮件形式通知申请人，并说明理由。四、对确定实施沟通交流的，将在完成审核后10日内组织，必要时邀请相关专家参加沟通交流。五、沟通交流结束后，我局在5日内将沟通交流意见（详见附件3）书面反馈持有人。沟通意见一致的，持有人按相应规定实施；意见不一致的，持有人不得降低变更管理类别。同一药品的相同变更事项原则上仅组织1次沟通交流。六、我局定期归纳整理沟通交流案例和沟通事项负面清单，通过省局网站向社会公开，供持有人参阅。七、其它有关政策、技术性问题，持有人可直接向我局电话或邮件咨询。特此通告。附件1：江苏省药品上市后变更管理类别沟通交流申请表附件2:江苏省药品上市后变更管理类别沟通交流报送资料附件3：江苏药品上市后变更管理类别沟通交流意见反馈表

国家药品监督管理局组织起草了《化妆品中防腐剂检验方法》《化妆品中硼酸和硼酸盐检验方法》《化妆品中对苯二胺等32种组分检验方法》《化妆品中维甲酸等8种组分检验方法》《体外哺乳动物细胞微核试验》《化妆品祛斑美白功效测试方法》《化妆品防脱发功效测试方法》7项检验方法，经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过，现予以发布，作为《化妆品安全技术规范（2015年版）》（以下简称《规范》）修订或新增的检验方法，纳入《规范》相应章节（详见附件1）。　　上述7项检验方法中，前4项为《规范》修订的检验方法，自2021年5月1日起施行，原有检验方法同时废止；后3项检验方法为《规范》新增的检验方法，自本通告发布之日起施行。　　特此通告。　　　　附件：1.化妆品相关检验方法制修订概况表　　　　　2.化妆品中防腐剂检验方法　　　　　3.化妆品中硼酸和硼酸盐检验方法　　　　　4.化妆品中对苯二胺等32种组分检验方法　　　　　5.化妆品中维甲酸等8种组分检验方法　　　　　6.体外哺乳动物细胞微核试验　　　　　7.化妆品祛斑美白功效测试方法　　　　　8.化妆品防脱发功效测试方法附件：化妆品中防腐剂检验方法等7项检验方法纳入化妆品安全技术规范（2015年版）通告附件

各市（县）市场监督管理局，宁东市场监督管理局，局机关相关处室、直属事业单位：按照国家药监局“夯实监管基础，全面排查风险隐患，全面加强能力建设，全面落实法规政策，全面打击违法行为”的工作部署，为推动我区药品产业高质量发展，强化药品质量安全监管，以“强化底线思维，严防严管严控风险”为目标，进一步夯实企业主体责任，促进企业对药品生产全过程持续合规，现将2021年全区药品生产和特殊管理药品监督检查计划通知如下：一、检查依据和目标 《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品生产监督管理办法》《药品类易制毒化学品管理办法》《医疗用毒性药品管理办法》《放射性药品管理办法》《药品生产质量管理规范》《医疗机构制剂配制管理规范》《药物临床试验质量管理规范等法律法规要求，坚持以习近平总书记“四个最严”要求为根本导向，守底线保安全、追高线促发展，切实保障人民群众用药安全有效。二、检查范围（一）药品生产企业：全区药品上市许可持有人，制剂、中药饮片生产企业，原料药、药用辅料和药包材登记平台中审评审批结果为A的生产企业；（二）医疗机构制剂室：全区持有《医疗机构制剂许可证》和制剂批准（备案）文号的医疗机构制剂室；（三）特殊管理药品生产经营企业：麻醉药品和精神药品生产、经营企业，药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品经营企业，放射性药品制备和使用单位，含特殊管理药品复方制剂经营企业。（四）药物临床试验机构：已有专业通过批准或经过备案，且承担研究项目的药物临床试验机构。四、检查方式检查方式为许可检查、常规检查、有因检查和其他检查，其他检查包括药品GMP合规性检查等。五、检查重点药品生产企业检查：（一）重点品种无菌制剂、国家集中采购中选药品、儿童用药、基本药物、通过一致性评价的品种及生产工艺较难控制的品种，企业未连续生产的品种，药品质量标准发生变化的品种及产量较大的品种。（二）重点内容1、制度建设。检查企业是否按照法律法规要求并结合企业实际、产品特性制定内容完整、准确、具有可操作性的制度、标准、规程及记录等。查看制定的文件是否涵盖药品生产全过程，是否能够指导企业持续生产出合格产品。文件管理是否符合要求，电子记录和数据是否按规定管理。2、职责履行。一是检查药品法定代表人、主要负责人是否对药品质量和药品生产活动全面负责，是否全面履行法律法规明确的职责；企业制定的各岗位、各环节职责是否明确，有无职责交叉或遗漏。二是查看关键人员责任落实情况，职责履行是否全面、有效，是否做到药品生产全过程事有人管、责有人担。3、人员培训。一是查看企业法定代表人、主要负责人等关键人员和关键岗位人员的培训是否到位，企业及从业人员对法规政策是否理解到位、执行到位。二是查看对员工的持续培训考核，培训内容是否涵盖法律法规及企业各项制度、职责、规程等内容，是否涵盖实际操作培训，考核是否有效。三是查看企业是否收集新发布的相关法律法规或技术指导原则并及时培训。4、风险管控。一是督促企业建立健全药品风险隐患台账，明确治理措施和责任单位责任人。二是对风险隐患动态管控，发现一处处置一处，限时销号，回顾风险评估方式，避免同类风险重复发生。三是督促企业对风险隐患分级分类管理，妥善处置，提高风险控制水平。5、合规生产。重点关注企业是否按批准的工艺组织生产、批生产记录和批检验记录是否真实等情况；生产过程中各项记录是否全面、真实、完整、可追溯；制定的防止污染、交叉污染、混淆和差错的控制措施是否适用、有效；药品委托生产是否符合药品管理的有关规定；上市放行和出厂放行要求是否明确；不合格产品的处理措施是否有效；设施设备的确认与维护、销售与发运是否符合规范要求。检查企业药物警戒体系和不良反应监测、药品上市后研究及药品信息化追溯体系建设情况等内容。中药（含中药饮片）生产企业还需关注是否使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质的中药材生产中药饮片，是否按照炮制规范组织生产，产能与销售数量是否匹配等。6、质量控制。核查是否按要求制定原辅料、中间产品、成品检验标准，是否按标准检验并放行；药品留样、稳定性考察的管理情况、取样等是否按照规范要求进行；各种试液试剂、标准品等的管理是否规范；变更控制、偏差处理、纠正措施和预防措施是否按照规范管理并有效；物料管理、供应商审计、产品质量回顾分析是否合规等。特殊管理药品批发企业检查重点：企业是否建立健全特殊管理药品管理的组织机构和管理制度；企业法定代表人、主要负责人落实安全责任主体意识是否到位，是否按法规要求行使主要职责；安全管理制度是否按规定执行和考核；购销渠道是否合法，是否建立供应方档案，是否核实购买方资质真实性；安全防范措施、专库或专柜防盗性能是否符合要求，是否实行双人双锁管理；是否专账管理，票账物是否相符；区域性批发企业报警系统是否与公安机关联网，是否安装自动报警系统；购进、验收、保管、发放、使用、销毁记录是否完整，是否实行双人复核制度；是否有非法经营特殊管理药品的行为；不合格药品是否按规定登记并申请销毁；特殊管理药品信息监控网络系统是否正常运行，上传信息是否及时、真实、完整。药品零售环节主要关注是否存在超范围经营特殊管理药品行为；是否按相关规定购进、销售、管理特殊管理药品复方制剂。医疗机构制备正电子类放射性药品是否经过备案，安全管理是否符合相关规定。药物临床试验机构检查重点：药物临床试验机构及试验项目是否按规定批准和备案；是否按照《药物临床试验质量管理规范》开展药物临床试验，对相关人员的培训是否符合要求；伦理委员会、主要研究者和申办者等关键人员是否有效履行相应职责；受试者权益是否得到保障；是否按照批准的试验方案开展临床试验；各项数据记录是否及时、准确、完整、真实；试验用药品管理是否符合相关规定等。五、职责分工（一）自治区药品监督管理局（以下简称“自治区局”）统一组织全区药品生产和特殊管理药品监督检查工作，负责制定年度检查计划并监督实施，组织实施各类专项检查。负责对药品上市许可持有人、药品生产企业（含特殊管理药品）、医疗机构制剂室、药物临床试验机构进行常规检查，汇总检查信息，按规定在自治区局网站予以公示。汇总、撰写相关工作总结并按时上报。（二）自治区药品审评查验和不良反应监测中心（以下简称“审评查验中心”）负责对基本药物和高风险药物生产企业、2020年度风险级别较高的企业、重点关注的企业开展药品GMP合规性检查（名单详见附件1）。开展合规性检查前，制定检查方案并按方案实施检查，每月5日前向自治区局报告上月检查情况及企业整改情况，11月20日前对全年检查结果进行汇总分析，形成总结报告上报区局。完成自治区局交办的其他检查任务。（三）自治区药品安全技术查验中心（以下简称“安全技术中心”）按照《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规的规定，对特殊管理药品批发企业开展常规检查，汇总检查信息，每月5日前向自治区局报告上月监督检查情况，11月20日前上报全年特殊管理药品监督检查工作总结。完成自治区局交办的其他检查任务。（四）各市、县市场监督管理局切实履行禁毒委员会成员单位职责，依据《麻醉药品和精神药品管理条例》《国家食品药品监督管理局 公安部 卫生部 关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（国食药监办〔2012〕260号）《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知》（食药监办药化监〔2014〕111号）等法律法规要求，开展辖区内特殊管理药品和含特殊管理药品复方制剂经营企业的监督检查，确保辖区不发生特管药品流弊事件，同时配合自治区局开展特殊管理药品专项检查。11月20日前报送全年特殊管理药品监督检查工作总结。六、工作要求（一）结合常规检查和药品GMP合规性等检查方式，全区在产药品上市许可持有人、药品生产企业、医疗机构制剂室、药物临床试验机构全年应能达到100%全覆盖。麻醉药品和精神药品区域性批发企业每个季度检查一次，第二类精神药品、医疗用毒性药品批发企业的监督检查，全年应100%全覆盖。（二）现场检查前，应对企业法定代表人、主要负责人开展主体责任意识和法律法规明确其承担的职责进行培训，并记录（见附件2）培训情况。检查结束后，将培训记录表一并交自治区局统一管理。（三）现场检查不限于重点品种及重点内容，可延伸检查其他内容或品种。检查过程中发现企业存在安全隐患或可能存在药品质量安全问题，可进行现场抽样并及时报告自治区局。（四）审评查验中心对药品上市许可持有人、药品生产企业开展药品GMP合规性检查，按照相关规定组织实施，对企业开展动态检查，同时对重点品种（见附件3）实施重点检查。（五）安全技术中心按照相关法律法规要求及特殊管理药品批发企业检查重点开展现场检查，填写现场检查报告（附件4）。（六）检查人员要严格遵守廉政准则、检查工作纪律和保密规定。检查期间，发现企业存在重大药品安全隐患或涉嫌违法的，检查组应当立即报告自治区局，收集并确认相关线索证据，及时移交局稽查局查处，涉嫌犯罪的，移交公安机关处理。附件：1.2021年药品生产质量管理规范合规性检查企业名单 2.药品上市许可持有人（药品生产企业） 法定代表人主要负责人职责培训记录表 3.2021年药品生产环节重点监管品种 4.特殊管理药品现场检查报告附件：

《最高人民法院、最高人民检察院关于执行〈中华人民共和国刑法〉确定罪名的补充规定（七）》已于2021年2月22日由最高人民法院审判委员会第1832次会议、2021年2月26日由最高人民检察院第十三届检察委员会第六十三次会议通过，现予公布，自2021年3月1日起施行。一、生产、销售、提供假药罪《中华人民共和国刑法》修正案（十一）刑法第一百四十一条修改为：“生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。“药品使用单位的人员明知是假药而提供给他人使用的，依照前款的规定处罚。二、生产、销售、提供劣药罪《中华人民共和国刑法》修正案（十一）将刑法第一百四十二条修改为：“生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产“药品使用单位的人员明知是劣药而提供给他人使用的，依照前款的规定处罚。”三、妨害药品管理罪《中华人民共和国刑法》修正案（十一）在刑法第一百四十二条后增加一条，作为第一百四十二条之一：“违反药品管理法规，有下列情形之一，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金：（一）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的；（二）未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的；（三）药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的；（四）编造生产、检验记录的。四、非法采集人类遗传资源、走私人类遗传资源材料罪《中华人民共和国刑法》修正案（十一）第三百三十四条之一：违反国家有关规定，非法采集我国人类遗传资源或者非法运送、邮寄、携带我国人类遗传资源材料出境，危害公众健康或者社会公共利益，情节严重的，处三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并处或者单处罚金；情节特别严重的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金。五、食品、药品监管渎职罪《中华人民共和国刑法》修正案（十一）将刑法第四百零八条之一第一款修改为：“负有食品药品安全监督管理职责的国家机关工作人员，滥用职权或者玩忽职守，有下列情形之一，造成严重后果或者有其他严重情节的，处五年以下有期徒刑或者拘役；造成特别严重后果或者有其他特别严重情节的，处五年以上十年以下有期徒刑：“（一）瞒报、谎报食品安全事故、药品安全事件的；“（二）对发现的严重食品药品安全违法行为未按规定查处的；“（三）在药品和特殊食品审批审评过程中，对不符合条件的申请准予许可的；“（四）依法应当移交司法机关追究刑事责任不移交的；“（五）有其他滥用职权或者玩忽职守行为的。”

一、首批功能类保健食品原料目录制定的背景情况2015年《食品安全法》的发布实施，标志着保健食品注册与备案双轨制运行的正式启动。2016年发布的《保健食品原料目录（一）》正式启动了维生素矿物质类产品的备案工作。为了推动保健食品原料目录制定，国家市场监督管理总局委托总局食审中心对26个用于功能类保健食品的原料开展了招标研究，研究工作结束后结合已批准产品的情况和专家共识等，优先确定了五个保健食品原料作为首批功能性保健食品原料进行推进。随后总局食审中心正式启动辅酶Q10、褪黑素、螺旋藻、破壁灵芝孢子粉、鱼油五个原料纳入保健食品原料目录的技术研究工作，并于2019年1月完成了保健食品原料目录、原料技术要求和产品备案配套文件的制定工作。2019年3月国家市场监督管理总局对辅酶Q10等五种原料纳入保健食品原料目录和原料技术要求向社会公开征求意见，对反馈意见中合理意见予以采纳后完善了上述物质的原料目录。根据《食品安全法》规定，国家市场监管总局向卫生健康委员会和国家中医药管理局征求意见，经过会签后2020年11月23日予以发布。二、辅酶Q10等五种原料在产品备案时配伍使用的问题本次列入保健食品原料目录的五种原料是基于原注册的单方产品经研究论证确定的，在产品备案时，仅可单方产品进行备案（其中褪黑素与维生素B6合并开展研究，因此可以单独作为原料，或选用褪黑素+维生素B6做为原料），不可与其他原料复配。维生素C、维生素E作为辅料时其用量应该符合现行《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（2021年版）》。三、辅酶Q10等五种原料在产品备案时功能标注问题辅酶Q10等五种原料在产品备案时，保健功能应当按照原料目录中对应的保健功能进行标注。其中辅酶Q10包括增强免疫力和抗氧化保健功能，允许备案人选择其中一种保健功能进行标注，或者同时标注两个保健功能。此次纳入保健食品原料的保健功能，是基于2003年发布《保健食品检验与技术评价规范》和2009年发布的抗氧化等九个保健食品功能评价方法对应的保健功能声称。如功能声称发生调整，本目录中的保健功能也将相应调整。四、辅酶Q10等五种原料在产品备案时原料质量控制的问题辅酶Q10等五种原料作为首批功能性原料，其产品进行备案时，应当按照各原料的技术要求，提供具有合法资质的检验机构出具的原料全项目检验报告。检验报告自签发之日起至在保健食品备案管理信息系统中提交上报备案申请之日止，报告的有效期为2年。检验机构应对原料是否符合现行规定出具结论。产品备案时，原料必须符合《食品安全法》等相关法律法规规定的要求。备案凭证附件2产品技术要求的原料质量要求中，应标明所用原料的来源、供应商、质量标准（其中技术指标要求应符合原料目录中的原料技术要求）等内容。五、辅酶Q10等五种原料在产品备案时技术指标选择问题根据已批准的辅酶Q10等五种原料单方产品情况，在产品备案时不同原料允许的备案剂型不完全相同，因此各原料在产品备案时应符合所使用剂型的指标要求。此外，参照原料技术要求的技术指标和已批准产品设定的技术指标，配套文件中制定了各产品备案时应该设定的技术指标（包括鉴别、理化指标和标志性成分指标。）六、关于辅酶Q10等五种物质已批准注册产品证书到期转备案的问题根据《食品安全法》、《保健食品注册与备案管理办法》、《保健食品备案工作指南（试行）》有关规定，原料已纳入保健食品原料目录的产品应当属于备案管理。未来对于原注册人产品转备案时，按照以下原则办理：1.对于原料为辅酶Q10等五种原料的单方原注册人产品，剂型与可备案剂型一致的，转为备案管理。2.对于原料为辅酶Q10等五种原料的单方产品，其产品剂型未列入可备案剂型的，原则上应按照备案的产品剂型更改配方后转为备案管理。3.对于原料为辅酶Q10等五种原料的单方产品，其原料用量未在原料目录中每日用量范围的，建议调整产品用量后转为备案管理。4.对于原料为辅酶Q10等五种原料的单方产品，其申报或已批准的保健功能不在原料目录的功效范围内的，对于新申请的产品，严格对保健功能的科学依据进行审评，对于依据十分充足的予以注册；对于延续注册的产品，提供上市后人群食用具有保健功能的试验依据，试验依据十分充足的予以延续注册，对于予以注册的产品将适时调整该原料的原料目录。如注册申请人同意更改保健功能的，将确认原注册人资质，产品转为备案管理。

普通食品原料纳入保健原料目录的使用监管问题的解读　　保健食品原料目录中的原料、用量、功效是一一对应的关系。原料目录的制定，有助于规范保健食品产品管理，为实施注册与备案相结合的管理制度奠定良好基础。虽然部分普通食品原料纳入了保健食品原料目录，但保健食品原料目录中不仅规定了原料名称，还规定了原料的用量和对应的功效，因此，列入保健食品原料目录的原料及用量和对应的功效只能用于保健食品生产，不能用于其他食品生产。

为贯彻实施《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法》，国家药监局组织起草了《疫苗生产流通管理规定（征求意见稿）》，该《规定》于2020年5月向社会公开征求意见。经对相关意见研究分析后，我局对征求意见稿进行了修订完善，现再次向社会公开征求意见，请于2021年3月10日前，将有关意见通过电子邮件反馈至jianguansanchu@nmpa.gov.cn，邮件标题请注明“疫苗生产流通管理规定意见反馈”。　　附件：疫苗生产流通管理规定（征求意见稿）