各市、县（市、区）市场监督管理局： 根据国家药品监督管理局《关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》（国药监药管〔2020〕25号）精神，针对当前我省药品零售企业执业药师配备使用实际，现就药品零售企业执业药师差异化配备使用管理有关事宜通知如下： 一、总体要求 坚持药品零售企业执业药师配备政策，在不降低现有执业药师整体配备比例前提下，引导药学技术人员积极参加执业药师资格考试，逐年提升我省药品零售企业执业药师配备使用比例，强化监督检查责任落实，推进药品零售企业执业药师在向公众提供药学专业技术服务方面发挥积极作用。 二、过渡政策 （一）按照《药品管理法》第五十二条规定，对新开办药品零售企业（不包括只经营乙类非处方药的药品零售企业，下同）必须配备执业药师。按照《安徽省创优“四最”营商环境工作领导小组办公室关于印发贯彻落实全国深化“放管服”改革优化营商环境电视电话会议重点任务工作举措的通知》（皖四最办〔2020〕5号）相关要求，申请开办只经营乙类非处方药的零售企业审批实行告知承诺制（相关业务人员配备应当经过药品监督管理部门组织培训考核合格后上岗），具体由各市、省直管县（市）市场监管部门明确，并组织实施。新开办药品经营企业申请核发药品经营许可证的，按照《国家药监局关于当前药品经营监督管理有关事宜的通告》（2020年第23号）规定，将筹建和验收程序合并执行。 （二）我省市、县城区现有药品零售企业（不含只经营乙类非处方药的药品零售企业）必须配备执业药师，未配备执业药师的药品零售企业（含药品零售连锁企业门店）必须核减处方药和甲类非处方药经营范围。 （三）在乡镇及以下地区已有的药品零售企业（含药品零售连锁企业门店）未配备执业药师的（不含已配备），允许配备使用药学技术人员(含药士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师）、从业药师承担执业药师职责，过渡期使用至2025年12月31日。 （四）根据原国家食品药品监管总局办公厅《关于现有从业药师使用管理问题的通知》（食药监办人〔2015〕165号）有关政策，目前仍在市、县城区的药品零售企业承担执业药师职责的从业药师，可以继续作为执业药师使用至2025年12月31日。 (五）省局2019年11月29日印发的《促进药品零售（连锁）企业健康发展具体举措》，未涉及执业药师配备使用的相关政策规定，仍按原规定执行。 三、工作要求 （一）各市、县级市场监管部门要充分认识药品零售企业配备执业药师对维护公众用药安全的重要意义，承担行政审批机构在许可过程中要对执业药师配备情况严格审核把关，应当按规定配备执业药师而未配备的，坚决不予许可或换发《药品经营许可证》。 （二）各市、县级市场监管部门要加强对执业药师配备和在岗执业情况的监督检查，严肃查处药品零售企业不按规定配备使用执业药师的违法违规行为，对查实属于“挂证”的执业药师，要及时上报省局录入全国执业药师注册管理信息系统，撤销其注册证书，公开进行曝光，并将“挂证”执业药师纳入信用管理“黑名单”，实施多部门联合惩戒。（三）各市市场监管部门要加强对本辖区药品零售企业配备使用执业药师情况的督查检查，发现问题要及时责令整改。药品零售企业执业药师配备使用工作将列为省局对各市药品安全年度考核指标，确保到2025年底以前，我省所有药品零售企业均能符合国家关于执业药师配备政策。 此前关于药品零售企业执业药师配备使用与本规定不一致的，按本规定执行。国家对于药品零售企业药品经营管理有新规定的，从其规定。

2021年江西省化妆品监管工作要点 2021年是“十四五”开局之年，也是化妆品“法规建设年”，化妆品监管工作的总体要求是：坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，贯彻落实省委省政府以及国家局、省局工作部署，按照立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局的要求，以习近平总书记“四个最严”要求为根本导向，守底线保安全、追高线促发展，全力推动《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）及配套文件的贯彻实施，全面提升监管能力，加大对违法违规行为的打击力度,切实保障人民群众用妆安全有效，为化妆品监管“十四五”规划开好局、起好步，以优异成绩向建党100周年献礼。 一、深入宣传贯彻《条例》，确保《条例》平稳实施 （一）继续开展《条例》政策解读和普法宣传。2021年《条例》正式实施，《化妆品注册备案管理办法》等配套规章陆续出台。各级药品监管部门要继续积极、大力开展《条例》及其配套规章、文件的学习和宣传工作。一是加大政策解读和法规宣传力度。对配套文件中尚未明确的具体细节问题，通过发布政策解读、常见问题解答，召开风险研判分析会等方式，向社会进行权威解读。加强与行业沟通交流，组织行业协会座谈，深入了解行业和公众关切的重点和热点问题。各地要创新方式，积极开展化妆品法规知识竞赛，激发学法积极性、提高守法宣传效果。二是加大对监管人员的培训力度。通过专题研讨、以会代训、网络培训等方式，深入开展法规培训，加强监管人员依法行政和执法办案能力。三是加大对企业的宣传教育引导。加大对化妆品生产经营者的培训力度，特别是对经营者的宣传培训。《条例》对经营者要求比以前更全面、更严格，经营环节更是以前的监管弱项，各级药品监管部门均要开展对经营者的宣传培训，帮促企业积极适应、遵守法规要求，严格履行《条例》规定的各项义务，提高主体意识、责任意识、诚信意识。 （二）大力推动《条例》及配套规章贯彻落实。一是积极谏言献策。各级药品监管部门要从监管实际出发，对即将出台的《条例》相关规章、配套规范性文件、技术指南等，广泛了解、征求意见，积极研究，提出修改建议。二是抓紧制（修）定相关配套制度、措施。各地药品监管部门要对现行的与化妆品监管有关的地方性法规、规章和规范性文件进行梳理，根据《条例》和相关配套文件的要求，结合当地监管实际，做好地方政府规章和规范性文件的立改废或制修订工作；要结合《条例》和相关配套文件的要求，及时制（修）定相应的执行制度措施、办事指南等，确保条例及其配套制度，尤其是“过渡期”政策的平稳落地、贯彻落实。 （三）重点落实《条例》的新理念、新制度、新机制。一是全面落实注册人备案人制度。要科学设置注册人备案人资质要求。省局、樟树药监局、各地市场监管局要依职能分别针对生产企业、经营者，组织开展注册人备案人产品注册备案、生产质量管理体系建设等情况自查，加大对注册人备案人的监督检查，督促其落实产品质量安全主体责任。二是完善告知性备案管理制度。严格落实告知性备案制度，加强事中事后监管，完善普通化妆品备案后监督检查机制。加强已备案普通化妆品备案后的资料技术核查工作，加大对备案环节违法行为、特别是提交虚假资料等违法行为的处罚力度。三是加强经营环节监管。各地市场监管局要加大对化妆品电子商务经营者、美容美发机构、集中交易市场等经营环节的监督管理，鼓励各地积极研究制定符合监管实际的管理措施，有效落实经营者责任。 二、扎实做好注册备案管理，促进产业高质量发展 （一）贯彻落实《化妆品注册备案管理办法》。严格落实注册人备案人资质审查、新原料安全监测、特殊化妆品审评审批改革、备案后资料技术核查等方面的规定，督促和指导企业满足注册备案新要求。 （二）继续协作开展国产普通化妆品备案管理工作。按照“审核”2个、“复核”1.5个、“确认”1.5个的总体5个工作日工作时限，继续由各设区市、赣江新区、省直管县（市）市场局，樟树药监局（以下简称各地市局）负责辖区内备案品种的“审核”、省药品认证审评中心负责“复核”、省局负责“确认”，合力开展备案管理工作。省局、樟树药监局、各地市场监管局继续依职能分别针对生产企业、经营者，做好化妆品备案人资质、质量管理体系审查工作及其国产普通化妆品备案后的资料技术核查工作。 （三）继续开展普通化妆品备案质量抽查工作。一方面，在严格执行法规的前提下，要把握美丽产品的属性，指导、支持企业的产品创新实践，提高企业化妆品注册、备案积极性，优化营商环境；另一方面，严格三级确认，支持配合国家局质量督查的基础上，严肃开展省内备案质量督查和备案后资料技术核查，对我省化妆品备案工作进行通报，加强对抽查不合格比率较高地市的监督指导力度，保障我省备案产品质量。各地市局要对备案中发现的有关经营企业的问题产品严肃依法处理。要完善审评机制，开展专业化技术审评队伍建设，为承接进口普通化妆品备案工作努力。 （四）规范化妆品注册和备案检验机构管理。省局要加强对辖区内注册和备案检验机构的检验数据规范性、真实性的监督检查，组织开展化妆品注册和备案检验机构能力验证，完善化妆品注册和备案检验机构监管机制。 （五）落实量化分级管理制度。按照国家局统一部署，及时总结国产普通化妆品备案工作经验，落实化妆品备案量化分级管理制度，完善备案管理措施，提高备案工作质量和效率。 三、加强事中事后监管，保障化妆品质量安全 （一）大力开展专项排查整治行动。一是大力加强婴童化妆品监管。2-9月，在全省范围内开展婴儿和儿童用化妆品专项治理行动，排查我省婴儿和儿童用护肤类化妆品质量风险，严厉打击化妆品非法添加等危害婴童健康的严重违法行为。各地要摸清底数，严控风险，对违法行为依法从严查处。二是深入开展“线上净网，线下清源”专项行动。总结“线上净网，线下清源”第一阶段工作经验，积极争取有关部门支持，组织开展第二阶段工作，督促化妆品电子商务经营者依法履行责任，规范化妆品网络经营秩序，依法严肃查处利用网络违法生产销售化妆品的行为。 （二）加强监督抽检工作。各级药品监管部门要按照国家局、省局化妆品年度监督抽检工作的部署，做好监督抽检采样、检验工作，提高化妆品抽样的针对性时效性；严格按照不合格化妆品查处工作要求，快速有效地组织开展核查处置、立案查处。对发现可能危害人体健康的不合格产品及时采取风险控制措施。不断提高监督抽检的针对性和靶向性，持续加强对婴儿和儿童用护肤类、宣称祛痘/抗粉刺类、面膜类、祛斑/美白类、染烫发类等重点产品，美容美发机构、集中交易市场（批发市场）、大型商超、宾馆、小商店、药店、零售连锁店、化妆品电子商务经营者等重点场所的监督抽检力度。组织对上一年度监督抽检不合格产品的跟踪抽检，对同一企业生产的、连续两年多批次产品抽检不合格的，依法从严查处。对化妆品电子商务经营者的抽检，要及时总结经验；鼓励各地围绕监管需要，开展探索性研究和质量分析工作，揭示潜在的质量风险或违法违规问题，并提出切实可行的监管建议，省局适时给予表扬。鼓励各地承检机构针对检出的不合格项目进行科普释义，经省局、国家局录用后可酌情奖励。 （三）加大现场检查力度。各级药品监管部门要坚持问题导向，聚焦婴童、眼部、美白祛斑、染烫发等高风险品种，气雾剂及有机溶剂单元，风险监测、检查抽验、不良反应显示隐患高等的化妆品生产、经营企业，尤其是化妆品电子商务经营者，采取“双随机、一公开”等方式，通过监督检查、飞行检查、有因检查等有针对性监管措施，加大检查力度，严惩违法违规行为，曝光典型案例，倒逼生产企业落实主体责任，从源头上把住生产安全关和产品质量关。各地要强化检查手段，提高取证技巧和检查水平，提升现场检查效率。省局对婴童、眼部等重点化妆品生产企业、化妆品电子商务经营者中的平台经营者，樟树药监局对辖区内生产企业全覆盖检查，省局并加大对其他生产企业的检查覆盖面。各地市局对化妆品经营者，尤其是婴童化妆品、特殊化妆品等重点产品经营者，美容美发机构、集中交易市场、大型商超、宾馆、化妆品电子商务经营者等重点领域，抽检不合格、屡次违法记录等隐患高的企业，加大现场检查覆盖面；要摸清监管对象底数，细分经营者风险等级，进行分级管理，对高风险等级的经营者每年全覆盖检查，对其他风险等级经营者妥善安排检查工作。省局要加强对检查机构现场检查工作的指导；对各地市局检查工作开展跟踪督导，组织开展化妆品经营环节抽查工作并进行通报。 （四）严厉打击违法行为。贯彻执行《条例》要求，继续依法加大对化妆品违法行为的查处力度，重点查处无证生产、非法添加、生产经营假冒化妆品等严重违法行为。加快建立监督检查与稽查执法的衔接机制，将稽查执法思路融入化妆品监督检查工作中，将稽查执法力量充实到化妆品检查员队伍中。强化与公安机关的行刑衔接，严厉打击化妆品违法犯罪行为。研究落实“处罚到人”、严惩重处违法违规行为，加强跨省执法合作、协同办案。 （五）持续推进不良反应监测体系建设。各级药品监管部门要进一步加强对本地不良反应监测中心、监测评价基地、监测哨所的指导培训，指导监测哨点提高监测报告的质量和有效报告比例，充分利用科普宣传等形式，增强消费者化妆品不良反应事件上报意识，保证不良反应报告数达到50份/百万人以上，并继续提高报告质量。提高风险信号监测和预警能力，加强不良反应监测信息汇总分析，及时发现化妆品安全方面的系统性、区域性、敏感性风险。发挥不良反应监测对监管工作指向作用，提高监管工作的针对性、实效性，确保不发生系统性风险。 四、强化化妆品监管能力建设，提升化妆品风险防控水平 （一）大力开展技术支撑能力建设。化妆品的监管具有很强的技术性和专业性，技术支撑是化妆品监管的基础，是《条例》落地实施和化妆品安全治理现代化的根本保障。要按照国家局的统一部署，努力在“十四五”期间，建设以标准体系为核心，安全评价体系和风险防控体系为两翼，信息化体系为基础的化妆品技术支撑体系。要鼓励、支持行业以及检验等技术机构加强研发、开拓创新，协助国家局建设以通用标准为基础、安全标准为主体、原料和产品标准为补充，检验方法为手段的标准体系。要建设以化妆品技术评价队伍为抓手，制度完善、责任明确、统一规范的安全评价体系。要建设对审评审批、检验检测、监测评价、现场检查、稽查执法等环节发现的风险信息及时监测、准确识别、科学预警和快速处置的风险防控体系。今年，各地要统筹谋划、加大投入，强化本辖区内化妆品技术支撑力量。一是支持化妆品标准体系建设。严格监督企业执行国家化妆品安全技术标准、检验方法；鼓励、支持行业、企业研发新标准；协助梳理化妆品已使用原料的最高曾使用量，为化妆品安全风险评估提供技术参考。二是支持化妆品安全评价体系建设。贯彻落实普通化妆品备案后资料技术核查标准，提升对质量管理体系、安全评估报告、产品执行标准的审评审查能力；充实化妆品技术审评队伍，构建专家咨询制度和争议解决机制，成立咨询专家库，推进完善化妆品备案后资料技术核查机制，加强备案技术资料审查与现场检查的有机衔接；鼓励研究机构开展化妆品安全性评价基础研究，推动动物替代方法研究和验证。三是推进化妆品风险防控体系的建设。强化不良反应监测体系，增加监测哨点数量，积极申报、建设第二批国家化妆品不良反应监测评价基地，开展对监测评价基地的日常监督检查，加强对基地、哨点工作的指导和帮助，完善不良反应监测工作机制；提升监测抽检工作水平，积极申报、建设化妆品风险监测工作组成员单位、化妆品监督抽检复检机构，加强风险监测力量；指导开展注册备案检验机构信息备案工作，鼓励检验机构扩充检验能力范围，鼓励具备能力的第三方检验机构参与注册备案检验工作；鼓励制定化妆品常见非法添加物质清单，开展化妆品常见非法添加物质补充检验方法研究；鼓励各地在查处违法行为前端，使用技术成熟、准确度和灵敏度高的快检方法；推进风险信息与监督检查的有效衔接，对不良反应、监督抽检、风险监测等发现的风险信息，及时移交、快速解除，提高风险信号的发现处置率。 （二）强化基础性建设提升监管能力。监管能力一直是化妆品监管工作中着力强化和保障的重点，也是确保各项法规政策、监管任务落实到位的关键。一是科学编制“十四五”规划。立足新的监管形势和监管机遇，以守住产品安全底线、追求产业高质量发展、提升监管能力为根本，确立新时期化妆品监管工作的发展目标和主要任务，加快推进“十四五”规划编制工作。二是推进化妆品智慧监管。推动省局化妆品信息化建设规划，按照《条例》配套部门规章和规范性文件要求，加快审批、备案、执法办案等信息化建设和使用，积极开展省局与国家局在化妆品品种档案、审批数据等的资源融合，提高政务服务水平。三是加强化妆品监管队伍能力建设。推进化妆品检查员队伍建设，严格检查员资质考核认定，提升检查报告质量，建立符合监管需求的检查员队伍，并积极培养我省国家级化妆品检查员。组织化妆品监管、国产普通化妆品备案工作交流，充实化妆品审核人员队伍，强化审核人员业务能力培训，建设专业技术过硬、队伍规模合理的高水平审核人员队伍。各级药品监管部门要积极组织开展本辖区监管人员的业务培训，持续提升监管队伍的业务素质和执法能力。 五、高效协同，加快构建化妆品社会共治格局。 （一）畅通社会监督渠道。鼓励社会各方积极参与化妆品安全治理，加大化妆品监管信息的公开力度，及时开展重点政策的宣传解读，综合运用政府网站、公众号、化妆品监管APP等信息平台，提升政策传播实效。同时，强化舆情监测，主动发声，回应社会关切。 （二）加强科普宣传工作。继续组织开展2021年全省化妆品安全科普宣传周活动，增强社会影响力，打造化妆品科普品牌。加强与国家局的协同配合，充分发挥各地市局在科普工作中的积极性，注重日常化妆品科普工作，鼓励根据季节、用户人群等因素开展专题性、季节性科普，加大日常科普宣传力度，提升公众安全用妆意识。 （三）充分利用“外脑”资源。统筹发挥国家重点实验室、监管科学研究基地、科研院所等“外脑”资源的技术优势，深入开展监管科学研究，推进新工具、新标准、新方法应用研究。 （四）继续发挥上市后监管协作机制作用。在建章立制、打假治劣、建言献策、舆情应对、宣传引导等方面，积极引入企业力量，凝聚行业智慧，加强行业自律和诚信建设，完善化妆品风险信息交流机制，推进构筑共建共治共享的化妆品安全治理格局。

为落实药品安全“四个最严”要求，严格规范执法，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规规定和标准，我局起草了《关于假劣药认定等有关问题的指导意见（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，请就相关内容提出意见和建议，可通过电子邮件、信件等方式反馈。征求意见截止日期为2021年3月31日。意见反馈渠道如下：1.电子邮件:1522907388@qq.com2.来信地址：陕西省药品监督管理局政策法规处（西安市高新六路56号，邮编：710065）3.联系电话：62288363附件：关于假劣药认定等有关问题的指导意见（征求意见稿） 陕西省药品监督管理局 2021年3月16日附件关于假劣药认定等有关问题的指导意见（征求意见稿）为严格规范行政执法，统一全省药品案件查处有关标准，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)等相关法律法规规章以及规范性文件，现就假劣药认定以及《药品管理法》第一百一十七条第二款的适用问题，提出以下指导意见：一、对如下情形，根据《药品管理法》第九十八条认定为假药、劣药，作出行政处罚决定时，应当载明药品质量检验结论：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品成份的含量不符合国家药品标准；（五）被污染的药品。二、对如下情形，根据《药品管理法》第九十八条认定为假药、劣药，作出行政处罚决定时，已有证据能够证明存在违法事实的，无需载明药品质量检验结论：（一）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围；（二）未标明或者更改有效期的药品（不需要标明有效期的中药材、中药饮片除外）；（三）未注明或者更改产品批号的药品；（四）超过有效期的药品；（五）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（六）其他不符合药品标准的药品；（七）其他有充分证据证明其为假药或者劣药的。三、根据药品质量检验结论，一般应认定为假药的情形有：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，包括但不限于：1.药品质量检验结论中鉴别项或含量测定项中显示，未检出国家药品标准规定的成份或者实测值为零、或者无效价的；2.中药材、中药饮片之外的药品，质量检验结论鉴别项或含量测定项中显示，检出国家药品标准规定成份之外的其他药品成份、药味、提取物、化学物质或其他不符合药用要求物质的（不含辅料）。（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品，包括但不限于：1.中药材、中药饮片质量检验结论性状项中显示，样品不符合国家药品标准或其他药品标准规定的基原的，或者性状项、检查项中显示，检出其他药味等杂质超过药品标准规定来源40%的（不含40%）。2.中药配方颗粒质量检验结论鉴别项或含量测定项中显示，未检出省级药品标准规定的成份或者实测值为零。（三）变质的药品，包括但不限于：1.注射剂、无菌制剂质量检验结论检查项中显示，无菌检查结论不符合国家药品标准规定的；2.颜色、气、味明显变异（包括霉变），不符合国家药品标准或其他药品标准规定的；3.药品质量检验结论检查项中显示，内源性毒素物质不符合国家药品标准或其他药品标准规定的；四、根据药品质量检验结论，一般应认定劣药的情形有：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准，包括但不限于：1. 药品质量检验结论鉴别项或含量测定项中显示，药品成份的含量、效价达不到国家药品标准规定的；2.中成药质量检验结论鉴别项或含量测定项中显示，处方药味、提取物及其他成份剂量或者含量不符合国家药品标准规定的；3.中药材、中药饮片质量检验结论鉴别项或含量测定项中显示，检出国家药品标准规定之外的其他药味或者杂质，但不超过标准规定来源40%的（含40%）；4.中药材、中药饮片总灰分、酸不溶性质量检验结论检查项中显示，总灰分、酸不溶性灰分不符合国家药品标准规定的。（二）被污染的药品，包括但不限于：1.药品质量检验结论检查项中显示，重金属及有害元素、真菌毒素、微生物限度、禁用农药残留，以及内源性毒素以外的其他有毒成份超过国家药品标准或其他药品标准规定限度的；2. 除注射剂、无菌制剂以外的其他药品质量检验结论检查项中显示，卫生学检验结果不符合国家药品标准或其他药品标准规定的；3.中药饮片虫蛀的。（三）中药饮片质量检验结论鉴别项或含量测定项中显示，检出省级中药饮片炮制规范规定之外的其他药味或者杂质，但不超过省级中药饮片炮制规范规定来源40%的（含40%）；或者中药饮片总灰分、酸不溶性质量检验结论检查项中显示，总灰分、酸不溶性灰分不符合省级中药饮片炮制规范规定的，应定性为其他不符合药品标准的药品。五、本意见所称中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的范围主要是指《药品管理法》第九十八条第三款第七项规定的“其他不符合药品标准的药品”。六、一般认定为影响中药饮片的有效性、安全性的检验项目，包括但不限于以下项目：1.影响中药饮片有效性的项目：鉴别、浸出物、特征图谱、指纹图谱、含量测定等。2.影响中药饮片安全性的项目：二氧化硫残留量、重金属及有害元素､农药残留量､真菌毒素、直接口服及泡服饮片的微生物限度、毒性成分的限量检查等。七、涉案中药饮片属于下列情形之一的，不适用《药品管理法》第一百一十七条第二款的规定：（一）用《医疗用毒性药品目录》中的中药材炮制的中药饮片；（二）违法添加防腐剂、染色剂、辅料或其他物质的，以及其他故意违法的；（三）其他依法不应当适用的情形。八、涉案中药饮片属于下列情形之一，且没有出现其他影响有效性、安全性的不符合标准规定项目的，可以适用《药品管理法》第一百一十七条第二款的规定：（一）中药饮片质量检验结论性状项中显示，不符合国家药品标准或省级中药饮片炮制规范规定，但属于以下情形的：1.切制规格、形状、大小、厚薄等不符合标准规定，但不超过标准限度的15%的，或省内有使用习惯的；2.色泽不符合标准规定，但未超出标准规定色系的。（二）中药饮片质量检验结论检查项中显示，不符合国家药品标准或省级中药饮片炮制规范规定，但属于以下情形的：1.中药饮片的水分或干燥失重不超过标准规定限度15%的；2.中药饮片总灰分、酸不溶性灰分不超过标准规定限度15%（含15%）的；3.属于动物类、树脂类、根皮类或原药材为粉末状（如海金沙、蒲黄）等杂质不易清除的中药饮片，总灰分、酸不溶性灰分检查项不超出标准规定限度的30%（含30%），且不存在人为增重因素的；4.中药饮片药屑及杂质不超过标准规定限度10%（含10%）的；九、各级药品检验机构对生产环节的中药饮片或销售、使用环节中本省药品生产企业生产的中药饮片进行监督检验时，如无国家药品标准的，按照陕西省中药饮片炮制规范进行检验；对销售、使用环节中外省企业生产的中药饮片进行监督检验时，如无国家药品标准的，可按照企业当地省级中药饮片炮制规范进行检验。药品检验机构出具中药饮片质量检验结论时，如仅有性状检验一项（检验机构认为通过性状检验能够直接认定检品为假药，无须再做其他检验项目的），应在验结论中注明本品非《药典》标准规定的品种，或载明中药材、中药饮片检出国家药品标准规定之外的其他药味或者杂质的比值。十、各级办案机构适用《药品管理法》第一百一十七条第二款做出行政处罚决定，应当根据本《指导意见》，结合中药饮片不符合药品标准的具体情形、查明的相关违法事实，对是否“影响安全性、有效性”作出综合判断。如存在以下情形，应当组织相关专家结合《中药饮片检验报告》和药品标准进行研判，提出书面评判意见并说明理由。（一）根据本《指导意见》难以对不符合标准的中药饮片是否“影响安全性、有效性”作出认定、或存在不一致意见的；（二）涉案中药饮片存在多项属于本《指导意见》第八条规定情形的。十一、适用第一百一十七条第二款作出行政处罚决定的，对不符合标准但尚不影响安全性、有效性的中药饮片，企业按照《药品召回管理办法》的相关规定，召回中药饮片，并对涉案的中药饮片进行药品安全隐患评估，提出销毁或返工等后续处理意见。办案机构对企业召回总结报告及涉案产品后续处理意见进行审查，认为通过净制、切制、干燥等返工处理，能够保证涉案的中药饮片符合药品标准规定的，可以允许企业返工处理。十二、本《指导意见》中的国家药品标准含经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准；其他药品标准包括省级中药饮片炮制规范、省级药品监督管理部门制定中药配方颗粒标准。

各市（州）市场监督管理局，省食品药品检验检测院：现将《2021年度四川省药包材质量监督抽验实施方案》印发给你们，并提出以下要求，请一并贯彻落实。一、四川省药品监督管理局（以下简称省局）负责组织实施本年度药包材监督抽验工作，省食品药品检验检测院负责开展本年度药包材的抽样、检验、评估工作。各市（州）市场监督管理局协助省食品药品检验检测院对本辖区生产、使用药包材的企业（药包材生产企业、药品生产企业、医疗机构制剂室）开展现场抽样以及检验工作。二、省食品药品检验检测院应及时开展抽样和检测工作。合格样品检验报告书直接寄送被抽验单位，并报送省局；不合格样品检验报告书全部报送省局，由省局组织调查处理。三、本次监督抽验工作的经费由省财政专项资金列支，不得向被抽样单位收取任何费用。四、省食品药品检验检测院结合产品抽验情况，于2021年12月30日前将评估分析报告报省局。 四川省药品监督管理局办公室2021年3月15日附件2021年度四川省药包材质量监督抽验实施方案 一、抽验目的依据《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年第56号）,为规范直接接触药品包装材料和容器（以下简称药包材）生产和使用，保证药包材质量，确保符合药用要求，对全省范围内生产和使用环节的药包材进行抽检。二、抽验范围全省21个市（州）的药包材生产、使用单位。三、抽验品种药包材抽验品种主要为玻璃类（安瓿、注射剂瓶、输液瓶、口服液体瓶）、橡胶类（胶塞、垫片）、塑料类（塑料瓶、硬片、复合膜）、金属类（药用铝箔）及预灌封类（预灌封注射器组合件）等多个药包材品种，共250批次。抽验品种及检验项目详见附件1。四、抽验重点本年度抽验的药包材品种为注射剂类高风险药品、国家基本药物使用品种、药品集中采购中选品种、中药制剂以及对药品质量影响大的其他相关品种，并且对 2020年度药包材抽验中不合格品种进行追踪抽验。五、承担检验单位和抽样单位（一）组织实施单位：省药品监督管理局。（二）抽样单位：省食品药品检验检测院负责实施抽样，各市（州）市场监管局协助。（三）检验单位：省食品药品检验检测院。六、抽样要求（一）所抽样品应具有代表性。每批抽样量为检验量的 3 倍。具体抽样品种和数量详见附件 1。（二）抽样地点：应在药包材生产企业的成品库、药品生产企业的内包材库中进行抽样，具有特殊要求药包材应在规定环境条件下抽取（如需在洁净环境下抽样的）。因现场药包材储存条件不能满足规定要求的，抽样时抽样人员应做好记录。（三）同一生产企业同品种最多抽取1批。（四）在药包材使用单位抽样时，应检查所使用药包材的注册证或药包材关联审批的登记备案文件、产品贮存条件、产品标准。（五）凡发现使用无注册证或未通过关联审批备案的药包材（科研用及豁免登记的药包材除外）的情况应立即报省药品监督管理局相应的检查分局。（六）抽样时应填写“四川省药品监督管理局药品包装材料容器抽样记录与凭证（见附件 2）”及抽样封签（见附件 3），按附件 1 中各品种包装要求进行分装封样，并在抽样现场经双方当事人确认签字盖章后贴上完整的封签。（七）对拒绝抽样的单位，抽样人员应做好记录，报省药品监督管理局相应检查分局依法处理。（八）所抽样品应于 3 个工作日内连同抽样凭证及相关资料一并转交至省食品药品检验检测院。七、检验结果的通知（一）报告书送达合格样品检验报告书由省食品药品检验检测院寄送被抽样单位1份，并报送省药品监督管理局药品生产监督管理处1份；不合格样品检验报告书由省食品药品检验检测院报送省药品监督管理局药品生产监督管理处4份。所有检验结束后，省食品药品检验检测院将检验结果汇总后撰写2021年药包材评估分析报告报省药品监督管理局。（二）复验收到检验报告书的单位若对检验结果有异议，应在收到检验报告书7日内向承检单位省食品药品检验检测院或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构提出书面意见，逾期未提出异议视为对检验结果无异议。八、时间安排抽样完成时间：2021年 8 月15 日检验完成时间：2021 年 11 月 30日2021年 12月 30 日前，完成检验结果汇总及评估分析报告并报省药品监督管理局。九、联系方式四川省药品监督管理局药品生产监督管理处地址：成都市玉沙路98号邮编：610017电话：028-86785309           联系人：吴殿震四川省食品药品检验检测院地址（器械包材所分址）：成都市高新西区新业路4号附28号邮编：610097电话、联系人：64020236（业务科皮微姝）、87817270（药包材室赵代国）、87877148（抽样科张翔宇） 附件：1.2021年度药包材质量监督抽样检查重点考察项目 2.药品包装材料容器抽样记录及凭证3.2021年度药品包装材料容器监督抽样封签

YY/T 1794-2021《口腔胶原膜通用技术要求》医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围、实施日期见附件。　　特此公告。　　附件：医疗器械行业标准信息表、附件：

为指导我国皮肤外用化学仿制药研发，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。附件：皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则（试行）

为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批并上市使用，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《北京市突发公共卫生事件应急条例》《关于加强首都公共卫生应急管理体系建设的若干意见》等法规文件和国家药监局相关工作要求，我局对《北京市药品监督管理局医疗器械应急审批程序》（京药监械〔2010〕12号）进行了修订，组织制定了《北京市医疗器械应急审批程序》，现予以发布，请遵照执行。　　特此通知。　　北京市药品监督管理局　　2021年3月15日　　　　北京市医疗器械应急审批程序　　第一条 为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成注册审批并上市使用，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《北京市突发公共卫生事件应急条例》《关于加强首都公共卫生应急管理体系建设的若干意见》等法规文件和国家药监局相关工作要求，结合工作实际，制定本程序。　　第二条 本程序适用于本市应对突发公共卫生事件应急所需的北京市第二类医疗器械注册和按照本程序审批的医疗器械的生产许可，应急所需产品在本市尚无同类产品上市，或虽在本市已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要。　　第三条 北京市药品监督管理局（以下简称“市药监局”）结合本市突发公共卫生事件严重程度、医疗器械储备供应实际，按照本市应急响应级别调整有关要求适时启动应急审批程序，开通应急审批通道，并向社会公告。　　第四条 申请第二类医疗器械应急审批的，市药监局应当结合申请人提交的产品研发情况和后续生产方式书面说明，根据突发公共卫生事件防控需要对申请应急审批的产品研发成熟度、生产能力等进行评估，必要时组织专家评审，于3个工作日内通知申请人结果。　　第五条 市药监局应当建立协调联动机制，按照“早期介入、研审联动、随到随审、科学评审”的原则，明确各相关单位和部门职责分工和工作流程，开展应急审批产品注册检验、注册质量管理体系核查、生产许可现场检查、审评审批等工作。　　第六条 申请第二类应急医疗器械注册检验的，北京市医疗器械检验所应当于接收样品后立即组织开展医疗器械注册检验相关工作，并及时出具检验报告和预评价意见。　　第七条 申请第二类应急医疗器械注册和注册质量管理体系核查的，受理部门应当在申请资料的显著位置和企业电子申请系统中标注“应急审批”字样，于当日进行资料流转。　　第八条 北京市医疗器械技术审评中心应当于接到申请人注册质量管理体系核查申请后立即组织开展现场检查工作，并于2个工作日内出具检查结果。必要时，可视情况结合风险研判覆盖或优化现场检查。生产许可现场检查可与注册质量管理体系核查合并进行。　　第九条 对在技术审评阶段需要召开专家评审会的，北京市医疗器械技术审评中心应当立即组织相关专家进行评审，并于3个工作日内出具评审意见。　　第十条 北京市医疗器械技术审评中心应当于5个工作日内完成技术审评工作，市药监局于3个工作日内完成行政审批工作，做出是否准予核发或变更《医疗器械注册证》的决定，于当日进行资料流转，受理部门24小时内将结果送达申请人。专家评审、产品检测、临床试验和企业整改补充资料时间均不计算在内。　　第十一条 附条件批准注册的，应当在《医疗器械注册证》备注栏中明确相关要求和有效期，并标注“应急审批”字样，原则上《医疗器械注册证》有效期不超过1年。　　第十二条 持有应急审批的第二类、第三类《医疗器械注册证》的申请人申请办理《医疗器械生产许可证》的，受理部门应当在申请资料的显著位置和企业电子申请系统中标注“应急审批”字样，于当日进行资料流转，并于5个工作日内做出是否准予核发或变更《医疗器械生产许可证》的决定，受理部门24小时内将结果送达申请人。　　第十三条 应当遵循产品满足市场实际需求原则，结合本市突发公共卫生事件发展态势、医疗器械储备供应实际等情况适时终止应急审批程序，关闭应急审批通道，并向社会公告。已经进入应急审批通道尚未批准的产品按照应急审批程序执行。未按照规定时限要求提交相关注册资料的，不再按照应急审批程序执行，予以优先办理。　　第十四条 市药监局应当公示应急审批的第二类医疗器械信息和生产许可信息，并及时更新。　　第十五条 对应急审批的产品，市药监局应当按照相关产品《医疗器械注册证》附条件审批要求，结合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等相关规定督促企业落实主体责任，保障产品质量安全，并依企业申请开展应急审批产品延续注册、首次注册和生产许可。　　第十六条 第三类医疗器械应急审批按照国家药品监督管理局规定执行。应急审批产品说明书和包装上应当标注“应急审批产品”字样。其他未尽事宜按照医疗器械相关法规执行。　　第十七条 本程序由市药监局负责解释，自发布之日起实施，《北京市药品监督管理局医疗器械应急审批程序》（京药监械〔2010〕12号）同时废止。

为加强我省医疗器械不良事件监测和再评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《国家药监局关于发布医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南的通告》等法规规章及行政规范性文件，近日，贵州省药品监督管理局和贵州省卫生健康委员会印发《贵州省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）》（以下简称《实施细则》），《实施细则》自2021年3月10日起施行。    《实施细则》共九章六十五条，主要包括总则、管理职责、报告与评价、重点监测、风险控制、再评价、监督管理等九个方面内容。    《实施细则》明确了省、市、县三级药品监督管理部门、卫生行政部门、监测机构的工作职责以及医疗器械上市许可持有人、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位的责任与义务；细化了个例医疗器械不良事件报告、群体医疗器械不良事件报告、定期风险评价报告的上报和处置流程；明确了何时以及如何开展重点监测工作，持有人、药品监督管理部门和监测机构在重点监测工作中的具体职责；强化了持有人采取风险控制措施的要求，细化了药品监督管理部门和卫生行政部门在风险控制中的职能；提出了持有人主动开展再评价的工作要求；规定了药品监督管理部门的检查职责和重点检查内容，对于违法违规行为依照相关条款进行惩处。    《实施细则》的出台实施，为我省持有人、经营企业和使用单位更好地开展医疗器械不良事件监测和再评价工作指明了方向，促进我省持有人落实主体责任、提高风险发现和评价能力，对推动我省医疗器械不良事件监测和再评价工作，及早发现产品风险、消除安全隐患、保护公众用械安全发挥了重要作用。

  一、《实施细则》起草背景    《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）于2019年1月1日正式施行，为全面贯彻落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，指导贵州省各级卫生行政部门、药品监督管理部门和其他有关主管部门、医疗器械不良事件监测技术机构、医疗器械上市许可持有人、医疗器械经营企业及使用单位开展医疗器械不良事件监测和再评价管理工作，亟需出台我省医疗器械不良事件监测和再评价管理工作的新规定，进一步推进我省医疗器械不良事件监测和再评价管理工作的有序开展。    原贵州省食品药品监督管理局于2012年联合原省卫生厅依据原《医疗器械监督管理条例》（国务院令276号）和《原国家食品药品监督管理局 卫生部关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的通知》（国食药监械﹝2008﹞766号）制定的《关于印发贵州省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）的通知》（黔食药监械发〔2012〕421号）已不再符合现行法规规章的要求。    二、《实施细则》起草过程    根据现行有关法规规章及行政规范性文件，我局于2020年11月启动《实施细则》起草工作，于12月形成了《贵州省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）》（征求意见稿），先后书面征求省卫生健康委、各市（州）市场监管局、省局有关处室、稽查局、直属事业单位、医疗器械行业协会、药学会及部分生产企业、经营企业、使用单位意见，并在省局网站上向社会各界公开征求意见。对征求到的意见进行认真研究、讨论，在采纳相关意见予以修改完善后，进行合法性审查并提交局长办公会审议通过。    三、《实施细则》主要内容    《实施细则》共九章六十五条，包括总则、管理职责、报告与评价、重点监测、风险控制、再评价、监督管理、法律责任和附则。    《实施细则》明确了省、市、县三级药品监督管理部门、卫生行政部门、监测机构的工作职责以及医疗器械上市许可持有人、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位的责任与义务；细化了个例医疗器械不良事件报告、群体医疗器械不良事件报告、定期风险评价报告的上报和处置流程；明确了何时以及如何开展重点监测工作，持有人、药品监督管理部门和监测机构在重点监测工作中具体职责；明确持有人采取风险控制措施的要求，细化药品监督管理部门和卫生行政部门在风险控制中的职能；强化了持有人主动开展再评价的工作要求；规定了药品监督管理部门的检查职责和重点检查内容；对于违法违规行为依照相关条款进行惩处。    （一）各级药品监督管理部门、监测机构主要职责    省级药品监督管理部门负责全省医疗器械不良事件监测和再评价的监督管理工作；指导和监督下级药品监督管理部门开展医疗器械不良事件监测和再评价的监督管理工作；制定医疗器械不良事件监测监督检查计划，确定检查重点，组织开展持有人和经营企业医疗器械不良事件监测的监督检查工作，会同同级卫生行政部门组织开展医疗器械使用单位医疗器械不良事件监测的监督检查工作、本行政区域内发生的群体医疗器械不良事件的调查和处理，依法采取紧急控制措施；确定并发布医疗器械不良事件重点监测品种，并组织实施；发布本行政区域内医疗器械不良事件监测信息并依法采取相应措施；依法责令持有人开展或直接组织开展医疗器械再评价工作;对全省医疗器械不良事件监测和再评价工作人员进行培训和考核。    市级药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测相关的管理工作；指导和监督县级药品监督管理部门开展医疗器械不良事件监测和再评价的监督管理工作；对持有人和经营企业医疗器械不良事件监测工作开展监督检查，会同同级卫生行政部门对本行政区域内医疗器械使用单位不良事件监测工作开展监督检查，组织或协助省级有关部门开展群体医疗器械不良事件及风险信号的调查工作；根据医疗器械不良事件监测结果，依法采取相关措施。    县级药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测的相关工作，组织或协助上级有关部门开展个例不良事件监测信息的收集、群体医疗器械不良事件及风险信号的调查核实工作；协助上级有关部门开展本行政区域内医疗器械不良事件监测等相关工作。    省级监测机构负责全省医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，负责本行政区域内持有人医疗器械不良事件的调查、评价和反馈；组织开展医疗器械不良事件风险信号挖掘、调查和评价工作、撰写季度风险汇总报告、年度汇总报告，按有关要求审核医疗器械定期风险评价报告和再评价报告；提供医疗器械重点监测及再评价工作的技术支持；开展医疗器械不良事件监测的宣传、培训、研究、交流与合作；指导下级监测机构开展医疗器械不良事件监测技术工作；建设及管理省级医疗器械不良事件监测专家库；建设、维护省级医疗器械不良事件监测数据库和信息网络。    市级监测机构负责开展本行政区域内医疗器械不良事件监测的技术工作，负责本行政区域内医疗器械不良事件报告的审核、风险信号挖掘及处置、医疗器械不良事件监测与再评价的宣传、培训；对持有人、医疗器械经营企业及使用单位进行技术指导、建设及管理专家库；负责对县级医疗器械不良事件监测技术机构进行技术指导；协助上级部门开展相关调查。    县级监测机构协助开展本行政区域内医疗器械不良事件监测的收集、调查、核实等工作。    （二）各级卫生行政部门主要职责    省级卫生行政部门负责全省医疗器械使用单位中与医疗器械不良事件监测相关的监督管理工作，组织开展使用单位医疗器械不良事件监测相关工作的检查、培训和考核；在职责范围内依法对医疗器械不良事件采取相关控制措施；指导和监督下级卫生行政部门开展医疗器械不良事件监测相关的监督管理工作。    市级卫生行政部门负责本行政区域内医疗器械使用单位中与医疗器械不良事件监测相关的监督管理工作，督促医疗器械使用单位开展医疗器械不良事件监测相关工作，并组织开展相关培训和检查；协调相关部门对使用单位中发生的医疗器械不良事件的调查；在职责范围内依法对医疗器械不良事件采取相关控制措施；指导和监督县级卫生行政部门开展医疗器械不良事件监测相关的监督管理工作。    县级卫生行政部门负责本行政区域内医疗器械使用单位中与医疗器械不良事件监测相关的监督管理工作，督促医疗器械使用单位开展医疗器械不良事件监测相关工作，并组织开展相关培训；协助相关部门对使用单位中发生的医疗器械不良事件的调查；在职责范围内依法对医疗器械不良事件采取相关控制措施。    （三）持有人主要职责    持有人应当建立包括医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的医疗器械质量管理体系；配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测相关工作；主动收集并按时限要求及时报告医疗器械不良事件；对发生的医疗器械不良事件及时开展调查、分析、评价，采取措施控制风险，及时发布风险信息；对上市医疗器械安全性进行持续研究，在个例医疗器械不良事件报告评价、预警信号处置、不良事件汇总分析等工作中发现所持有产品可能存在不合理风险时，应当开展产品风险评价；按要求撰写定期风险评价报告；主动开展医疗器械再评价；配合监管部门开展重点监测、不良事件调查等工作。    境外持有人指定的代理人应当承担境内销售的进口医疗器械的不良事件监测工作，配合境外持有人履行再评价义务。进口医疗器械的境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人，应当主动收集其产品在境外发生的医疗器械不良事件，被采取控制措施的，境外持有人指定的代理人或者国产医疗器械持有人应当在获知后24小时内，将境外医疗器械不良事件情况、控制措施情况和在境内拟采取的控制措施报国家药品监督管理局和国 家监测机构，并抄送省级药品监督管理部门，及时报告后续处置情况。    （四）经营企业、使用单位主要职责    经营企业和使用单位应当建立本单位医疗器械不良事件监测工作制度，其中，医疗机构还应当将医疗器械不良事件监测纳入医疗机构质量安全管理重点工作；配备相应机构和人员，收集医疗器械不良事件，及时向持有人报告，并按照要求向监测机构报告；配合持有人和监管部门开展调查、评价等工作；二级以上医疗机构应按照《贵州省医疗机构医疗器械不良事件监测工作指南》开展相关工作。    （五）报告途径及时限要求    持有人、经营企业和二级以上医疗机构应当注册为系统用户，主动维护其用户信息，通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告医疗器械不良事件。暂不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表向所在地县级以上监测机构报告，由监测机构代为在线报告。    持有人、经营企业、使用单位发现或者获知导致死亡的个例医疗器械不良事件的，应当在7日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在20日内报告。    进口医疗器械的境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人发现或者获知在境外发生的导致或者可能导致严重伤害或者死亡的个例医疗器械不良事件的，应当在30日内报告。    持有人应当按要求开展后续调查、分析和评价，导致死亡的事件应当在30日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件应当在45日内向持有人所在地省级监测机构报告评价结果。    市级监测机构通过国家医疗器械不良事件监测信息系统收到持有人、经营企业和使用单位不良事件报告10日内进行审核；省级监测机构过国家医疗器械不良事件监测信息系统收到辖区内持有人报告评价结果10日内进行审核。    持有人、经营企业、使用单位发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应当在12小时内通过电话或者传真等方式报告不良事件发生地省级负责药品监督管理的部门和卫生行政部门，必要时可以越级报告，同时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告群体医疗器械不良事件基本信息，对每一事件还应当在24小时内按个例事件报告。    在发现或者获知群体医疗器械不良事件后，持有人应当立即暂停生产、销售，通知使用单位停止使用相关医疗器械，同时开展调查及生产质量管理体系自查，并于7日内向所在地及不良事件发生地省级负责药品监管的部门和监测机构报告。经营企业、使用单位应当在12小时内告知持有人，同时迅速开展自查，并配合持有人开展调查。    （六）法律责任    持有人未按照要求建立不良事件监测制度、开展不良事件监测和再评价相关工作、未及时采取有效风险控制措施、不配合药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施的，药品监督管理部门可以要求其停产整改，给予警告，必要时采取相应处罚措施。    经营企业、使用单位未开展或未按有关要求开展医疗器械不良事件监测相关工作的、不配合药品监督管理部门和监测机构开展的相关调查和采取的控制措施的，按照相应条款进行处罚。    持有人、经营企业、使用单位违反相关规定，给医疗器械使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。    持有人、经营企业、使用单位按照有关要求报告、调查、评价、处置医疗器械不良事件，主动消除或者减轻危害后果的，对其相关违法行为，可依照有关规定从轻或者减轻处罚。违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚，但不免除其依法应当承担的其他法律责任。    各级药品监督管理部门、卫生行政部门、监测机构及其工作人员，不按规定履行职责的，依照有关规定予以处理。

各市市场监督管理局，局机关各处室，直属各事业单位：为了从源头保障我区医疗器械质量安全，切实加强医疗器械生产企业监管，确保公众用械安全，现就认真做好2021年全区医疗器械生产企业监督检查工作有关事项通知如下：一、检查范围、频次和工作目标（一）检查范围和检查频次：1.检查范围：全区范围内所有医疗器械生产企业（名单见件1）。2.检查频次：对风险Ⅱ级以上企业全年监督检查频次不少于2次，对风险I级企业全年监督检查频次不少于1次。（二）工作目标：落实精准监管和风险分级分类监管的要求，突出产品风险点、监管薄弱点、群众关注点，通过合规检查、日常检查、飞行检查，有效推动《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）深入实施，进一步督促企业全面落实质量安全主体责任，严格执行《规范》相关要求，不断提高质量控制能力和管理水平，确保地产医疗器械质量安全。二、检查重点内容根据《规范》及其附录要求，从机构和人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进等11个方面进行全面现场检查。同时，在全项目、全覆盖检查的基础上，结合我区医疗器械生产企业实际，加强对主要风险点和重点品种的检查，确保检查的精准性。（一）重点检查品种：在全面检查的基础上，重点检查无菌、有源、疫情防控用、作用于人体自然腔道和接触粘膜等高风险和新注册（备案）的医疗器械。（二）重点检查企业：2020年度评定为风险Ⅱ级以上企业；多次抽检不合格、或受到警告以上行政处罚的企业；落实主体责任不到位，对员工培训不到位、未按时提交年度自查报告，或自查不彻底、弄虚作假的企业；在既往监督检查、飞行检查中存在严重缺陷项或者整改不到位的企业；其他存在安全隐患，需要重点关注的企业。（三）重点检查内容：在检查中突出以下风险点：1.企业上报的《医疗器械生产企业年度质量管理规范自查报告》（以下简称《自查报告》，见附件2）是否与生产的实际情况相符合；质量安全主体责任是否落实到位，是否建立了法定代表人、企业负责人、管理者代表落实主体责任清单，是否建立企业质量安全风险防范清单。2.企业是否对监管部门检查和企业自查出的问题整改到位。3.企业的法定代表人、企业负责人、管理者代表和相关质量人员是否接受过法规培训和考核。4.是否存在无证生产或生产无证产品，是否按照注册/备案的技术要求组织生产；是否按照工艺流程和作业指导书进行生产；是否对关键工序和特殊过程进行识别和有效控制；是否擅自变更工艺参数、工艺流程、关键工序、特殊过程等。5.厂房、生产用设施、设备和检验仪器设备是否与所生产的产品和规模相匹配。6.是否严格落实采购制度，严把入厂关；是否对供应商按照《供应商审核指南》进行审核；采购物料是否符合法律、法规和国家强制性标准的要求；是否与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方的质量责任。7.是否严格落实进厂检验、生产过程检验和出厂检验，确保原材料和出厂产品质量安全；出厂的检验项目和检验方法是否与注册/备案的技术要求一致；是否对不合格品进行严格管控，并分析不合格品产生原因，杜绝风险隐患。8.各项记录是否真实、完整，具有可追溯性。9.标签标识说明书是否与产品技术要求和备案的内容相一致，是否存在夸大宣传。10.是否指定专人负责，严格落实不良事件监测和再评价制度，并主动收集不良事件，对出现的不良事件是否按时上报；对存在安全隐患的产品是否进行了召回，并按规定向有关部门报告。无菌医疗器械除上述10项风险点外，还需重点检查：（1）洁净室（区）的控制是否符合要求，符合生产产品相应的洁净级别要求；（2）灭菌过程控制是否符合要求，尤其是产品的无菌性能和环氧乙烷残留量是否满足标准要求，有相应的检验和验证记录；(3)空调系统、工艺用水是否满足产品质量要求，是否定期监测和再确认；阳性对照间空调系统是否为独立直排室外，是否有过滤装置，是否存在交叉污染；（4）是否具备无菌、微生物限度和阳性对照检测能力和条件；（5）是否确定了初包装及产品的初始污染菌和微粒污染可接受水平，是否明确要求中间品的存储环境要求和存放时间。定制式义齿除上述10项风险点外，还需要重点检查：（1）是否采购并使用，经药品监管部门批准注册或备案的义齿原材料，其技术指标是否符合强制性标准或经注册或备案的产品技术要求，金属原材料是否索取出厂检验报告，并留存；（2）是否明确口腔印模、口腔模型及成品的消毒方法，并按照要求进行消毒；（3）是否对生产过程中采用的对产品质量有影响的计算机软件进行验证和确认；（4）金属尾料的添加要求是否严格按照金属原材料生产企业提供的产品说明书执行；（5）在销售中是否选择具有合法资质的医疗机构，并保存资质证明文件，建立档案。 第一类医疗器械除上述10项风险点外，还需重点检查：（1）检查企业是否存在擅自添加植物提取物、透明质酸钠、胶原蛋白等无法证明发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，产品组成成分是否与备案时的成分相一致；（2）产品名称是否使用通用名称，是否存在用注册商标名代替产品名称，是否将产品名称放在标签说明书的显著位置，是否存在不规范、断言功效、容易造成与药品名称混淆的情况；（3）是否存在备案后企业擅自变更备案地址、是否存在空壳企业，是否存在生产条件发生变化未及时报告；（4）备案产品规格型号及预期用途描述是否存在不规范，超出目录范围的情况。（5）产品备案是否规范，是否存在高类低备的情况。三、工作分工（一）自治区药品监督管理局（以下简称自治区局）负责制定医疗器械生产企业监督检查计划，牵头组织开展全区第二类医疗器械生产企业监督检查；牵头组织开展飞行检查，并及时向社会公告飞行检查结果。（二）各市市场监督管理局负责对辖区内第一类医疗器械生产企业的监督检查，并配合自治区局做好第一类医疗器械飞行检查工作。（三）自治区药品审评查验和不良反应监测中心负责对风险Ⅱ级的第二类医疗器械生产企业开展全项目合规检查，对新办、延续、变更第二类医疗器械生产企业开展现场体系考核,可以将现场体系考核与对该企业的监督检查合并进行。（四）自治区药品安全技术查验中心负责对风险I级的第二类医疗器械生产企业开展全项目合规检查，并配合自治区局做好第二类医疗器械飞行检查工作。四、工作任务及时间安排对医疗器械生产企业检查分三个阶段进行：（一）督促企业自查（3月20日前）医疗器械生产企业结合2020年度质量管理规范自查情况，依据《规范》及相关附录的要求对企业质量管理体系进行全面自查，应按照“软件与硬件并重”原则，认真查找质量管理体系运行中存在的问题，及时整改，并填写《自查报告》，确保企业持续符合《规范》要求。同时企业应根据法规、规范的要求，结合产品和生产实际梳理制定法定代表人、企业负责人、管理者代表的《主体责任落实清单》和《企业质量安全风险防范清单》。企业因长期停产无法接受检查的，应向自治区局书面报告，说明最初停产时间、停产原因以及拟恢复生产时间。“两个清单”、《停产报告》《年度自查报告》需报自治区局，第一类医疗器械生产企业还需报送所在市市场监管局，在报送纸质版同时，企业需将《停产报告》《年度自查报告》上传至国家医疗器械生产企业监管信息平台。（二）组织现场检查（3月21日-9月30日）按照风险分类分级监管的要求，各检查部门在企业自查的基础上，围绕工作目标、重点检查内容和企业提交的“两个清单”、《自查报告》组织开展监督检查。同时，加大对企业法定代表人、企业负责人、管理者代表履职履责情况，以及开展从业人员培训等情况的检查力度。一是开展日常监督检查。组织对全区第一类、第二类医疗器械生产企业进行全覆盖全项目检查，对于无菌、接触人体自然腔道和粘膜、有源、防疫用医疗器械等高风险企业进行重点检查，监督检查频次不能少于2次。结合国家局关于规范第一类医疗器械备案的要求，各市局对辖区内第一类医疗器械生产企业监督检查的频次不能少于2次。检查中发现关键项目不符合的，或不符合项可能对产品质量产生直接影响的，应要求企业暂停生产进行整改，仅发现一般项目不符合要求的，限期整改。二是开展有针对性的飞行检查。突出风险管理和问题导向，结合2020年度医疗器械生产企业风险等级评定结果，对高风险、上年度检查存在不符合项较多、受到行政处罚、监督抽检或风险监测中出现不合格产品的企业开展飞行检查，提升检查效能，及时公开检查结果，严防严控安全隐患，确保产品质量安全。有针对性地对第一类医疗器械生产企业开展飞行检查，重点检查医疗器械备案和标签标识说明书的合规性，以及是否存在违规违法添加行为等，及时处置不合规行为和产品。（三）整改巩固阶段（10月1日-10月31日）检查部门将督促各企业分析存在问题的原因，全面进行整改。对于存在较大质量安全隐患的企业，通过行政告诫（警告）、责任约谈、跟踪检查、抽样检验等措施，督促企业整改到位。企业整改完毕后，按照《企业整改报告模板》（见附件3）的要求，向检查部门提交整改报告，同时报自治区局，并上传至国家医疗器械生产企业监管信息平台和宁夏药品智慧监管平台。对已整改的企业，按照20%的比例进行抽查，确保整改不流于形式，杜绝问题隐患。五、工作要求（一）统筹安排，确保实效。相关单位应高度重视监督检查工作，全面掌握和了解我区医疗器械生产企业质量管理体系运行的现状及问题，统筹安排检查工作，避免因过多重复检查，影响守法企业正常生产。同时，将监督检查与风险分类分级、信用评定工作相结合，将监督检查结果作为企业风险分类分级、信用评定的重要依据，确保监督检查工作落到实处。（二）认真自查，切实整改。企业要高度重视自查和“两个清单”的制定、落实，把自查和落实“两个清单”作为强化企业主体责任，规范企业生产管理，提高产品质量的有效途径，从自身实际出发，杜绝照抄照搬，弄虚作假、不符合实际应付的现象发生。企业针对自查出的不符合项应积极进行整改，确保整改到位，保证质量管理体系持续有效运行。对于检查中发现的问题，生产企业应在规定时限完成整改，不能按时完成整改的，应说明原因，并提出整改计划和拟整改完成时限，并书面报送检查部门。（三）有效防控，严厉查处。突出风险理念，将医疗器械监督检查工作与安全风险管理工作紧密结合。各单位对检查中发现的问题应认真开展风险分析和风险评估，采取措施防控风险点。对检查中发现可能影响产品质量安全的，要及时采取措施，消除安全隐患，防止不合格产品流入市场。如发现企业有违法违规行为的，应及时采取控制措施并严肃查处。（四）强化培训，报送及时。各检查部门应将检查与培训相结合，在检查过程中加大对企业法定代表人、企业负责人和管理者代表的法规规范培训，不断提升企业守法生产意识。检查情况应及时通过国家医疗器械生产企业监管信息平台和宁夏药品智慧监管平台进行上传。对检查中发现的问题，不得隐瞒。发现企业存在严重违法违规行为应当及时报告，构成案件的，应移交稽查局依法予以查处。（五）规范检查，严格纪律。注重严格落实“双随机，一公开”机制，严格现场检查程序，提高现场检查的针对性和有效性。检查人员要根据实际合理安排，提高检查的效率和质量。检查中如实填写《现场监督检查表》（见附件4），撰写检查报告（见附件5），对于企业整改情况的跟踪复查，要及时填写复查表（见附件6）。在检查过程中，检查人员要严格遵守有关廉洁纪律规定，不得由被检查单位安排集中检查的食宿、交通，以保证监督检查的公正、公平。