为鼓励新药研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《西妥昔单抗注射液生物类似药临床试验设计指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：西妥昔单抗注射液生物类似药临床试验设计指导原则（试行）国家药监局药审中心2022年1月17日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为鼓励新药研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《长效重组人粒细胞集落刺激因子预防化疗后中性粒细胞减少性发热临床试验设计指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：长效重组人粒细胞集落刺激因子预防化疗后中性粒细胞减少性发热临床试验设计指导原则（试行）国家药监局药审中心2022年1月17日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药品监督管理局组织制定了生物安全柜注册审查指导原则等2项技术指导原则（见附件），现予发布。　　特此通告。　　　　附件：1.生物安全柜注册审查指导原则　　 2.正电子发射/X射线计算机断层成像系统（数字化技术专用）注册审查指导原则　　国家药监局2021年12月31日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

　　为加强北京市中药饮片监督管理，完善地方中药饮片质量控制体系，做好特色炮制技术和工艺的传承，依据《药品管理法》及有关法律法规，我局组织开展了对《北京市中药饮片炮制规范》（2008年版）修订工作。按照科学规划、全面提高、整体推进、分步实施的总体工作思路，目前已完成第三批共55个中药饮片炮制规范草案，现公开征求意见和建议。请将反馈意见和建议于2022年2月18日前以书面形式或电子邮件、传真等方式反馈至我局。邮件标题请注明“炮制规范意见反馈”。　　联系人及联系电话：李铮52779635　　电子邮箱：fuxintong@bidc.org.cn　　传真电话：52779678　　邮寄地址：北京市昌平区中关村生命科学园路25号北京市药品检验所。　　附件：1.北京市炮制规范修订第三批公示品种目录　 　2.北京市炮制规范修订第三批公示品种标准草案　　北京市药品监督管理局　　2022年1月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

《化妆品生产质量管理规范》进一步强化重点产品和关键环节要求：一、将儿童化妆品、眼部用化妆品、牙膏作为重点产品，明确其半成品贮存、填充、灌装，清洁容器与器具贮存等工序，应符合生产车间洁净区的要求。二、实行产品“双放行”，即受托生产企业履行出厂放行义务，委托方履行上市放行义务。三、明确产品留样数至少达到出厂检验需求量的2倍，并应当满足产品质量检验要求。产品为半成品的，留样应密封并附标签。四、明确生产工艺参数及工艺过程关键控制点，主要生产工艺应经验证。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

自2021年12月9日省局发布实施《湖北省中药配方颗粒质量标准》（第一批）以来，陆续收到相关反馈意见，在全面梳理和核对的基础上，对部分品种质量标准有关内容以及在编辑、校对中出现的差错进行了更正。为保证我省中药配方颗粒质量标准的正确实施，现将勘误情况予以通知。希望各相关单位在执行标准过程中，对发现的相关问题及时反馈至湖北省药品标准专家委员会秘书处。特此通知。附件：1.湖北省中药配方颗粒质量标准（第一批）有关品种勘误表      2.湖北省中药配方颗粒质量标准第一批（104个）目录      3.湖北省中药配方颗粒质量标准第一批（104个）（勘误后）湖北省药品监督管理局2022年1月14日 相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。    

各市市场监督管理局，省局各处室、各检查分局、各直属单位：《山东省医疗器械质量抽查检验管理办法》已经省局党组会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。山东省药品监督管理局2022年1月17日山东省医疗器械质量抽查检验管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械质量抽查检验工作，提高省级医疗器械抽查检验工作科学性、规范性、有效性，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械质量抽查检验管理办法》（国药监械管〔2020〕9号）及相关规定，制定本办法。第二条药品监督管理部门在山东省行政区域内开展省级医疗器械质量抽查检验工作，适用本办法。第三条医疗器械质量抽查检验应当遵循科学、规范、合法、公正的原则。第四条医疗器械质量抽查检验根据监管目的分为质量监督抽查检验（以下简称监督抽检）和风险监测抽查检验（以下简称监测抽检）。监督抽检是指药品监督管理部门按照法定标准或者产品技术要求组织开展的抽查检验。监测抽检是指药品监督管理部门为评估某类或者一定区域内医疗器械质量状况，应用法定标准、产品技术要求或者以外的检验项目、检测方法，组织开展的对法定标准、技术要求和潜在风险的评价性、研究性抽查检验。监测抽检检验结果不作为行政处罚和质量通告的依据。第五条山东省药品监督管理局（以下简称省药监局）负责全省医疗器械抽查检验工作的监督管理，制定省级年度抽查检验工作方案，发布质量公告，开展抽查检验结果分析、绩效考核和评估等工作，组织对辖区内生产监管环节开展抽查检验，并对全省医疗器械质量抽查检验工作进行指导。可以委托具备相应工作能力的医疗器械监管技术机构进行抽样。设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门（以下简称市级药品监督管理部门）按照省药监局的统一安排，负责组织辖区内医疗器械经营使用环节的抽样和检验不符合规定产品的核查处置工作。第六条山东省医疗器械和药品包装检验研究院负责对全省医疗器械抽样工作提供业务指导和技术培训，负责汇总、分析、报送全省医疗器械质量抽查检验数据，组织开展风险信号传递和探索性研究等工作，定期报送质量分析报告。具有相应检验资质的医疗器械检验机构承担相关检验任务，负责质量抽查检验的样品贮存、检验、出具和传递检验报告，组织实施省级医疗器械抽查检验结果分析的具体工作。第七条省药监局负责省级医疗器械质量抽查检验结果的信息公开工作，定期发布医疗器械抽查检验质量通告。未经授权，任何单位和个人不得擅自发布相关信息。信息发布按照政府信息公开有关规定执行。对可能产生重大影响的医疗器械抽查检验信息，在发布质量通告前，应当进行评估研判。公开后可能危及国家安全、公共安全、经济安全、社会稳定的政府信息，不予公开。第八条对抽查检验发现的不符合规定的产品，医疗器械注册人、备案人、进口产品代理人以及从事医疗器械生产、经营、使用活动的单位和个人，应当积极采取措施控制风险，保证医疗器械质量安全。第九条省药监局组织建设省级医疗器械抽查检验信息系统（以下简称省抽系统），各抽样单位和承检机构应当按照规定通过省抽系统开展相关工作，并及时报送省级医疗器械质量抽查检验工作相关数据。第二章计划制定第十条省药监局应当按照目标明确、重点突出、统筹兼顾的要求，在每年第一季度制定年度医疗器械抽检计划（以下简称抽检计划）并组织实施。省药监局制定的抽检计划，应当与国家医疗器械抽检计划目标一致、各有侧重、互为补充、避免重复。根据监管情况的变化，省药监局可以对抽检计划进行调整。第十一条市级药品监督管理部门应当根据省药监局制定的抽检计划，结合监管实际制定本行政区域内医疗器械质量抽查检验实施方案，实施方案应当符合属地监管工作要求。第十二条抽检计划应合理安排生产、经营和使用环节抽查检验覆盖面及批次比例，并将以下医疗器械作为重点：（一）列入严重失信名单的生产、经营企业的相关产品；（二）未列入国家医疗器械质量抽查检验年度计划，且产品安全风险较高的；（三）上一年度抽查检验不符合规定的，以及列入上一年抽检计划但实际未抽到样品的；（四）日常监管、不良事件监测等发现可能存在质量问题的；（五）投诉举报较多、舆情关注度高的；（六）临床用量较大、使用范围较广的；（七）质量标准发生重大变更的；（八）新批准注册投入生产以及长期停产恢复生产的；（九）国家和省集中带量采购中选的；（十）其他认为有必要列入抽检计划的。第十三条省药监局应当根据抽检计划制定检验方案，医疗器械检验机构应主动配合。检验方案主要包括以下内容：（一）抽检类别、检验品种、抽样数量和拟抽查企业范围；（二）检验依据和检验项目、判定原则；（三）承担检验的机构。第十四条医疗器械抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府财政预算。第三章检查抽样第十五条抽样人员应当熟悉医疗器械专业知识和医疗器械管理相关法律法规，执行现场抽样任务时不得少于2人，应当向被抽样单位出示抽样工作证明文件和抽样人员身份证明文件。原则上同一人不应当同时承担当次抽样和检验工作。第十六条抽样人员在执行抽样任务时，应当核查被抽样单位的证照信息。在抽样过程中，可以通过拍照、录像、留存相关票据等方式对抽样关键环节、样品信息、抽样环境等信息予以记录，相关数据应当及时录入省抽系统。发现未经许可从事生产、经营活动的，生产经营无证医疗器械等违法行为，应当终止本次抽样，将有关情况通报具有管辖权的药品监管部门依法处置。第十七条监督抽检抽样场所应当由抽样人员根据被抽样单位类型确定。从生产环节抽样的，一般应当在医疗器械注册人、备案人或者受托生产企业的成品仓库进行；从经营环节抽样的，一般应当在经营企业的医疗器械仓库或者零售企业的营业场所进行；从使用单位抽样的，一般应当在医疗器械仓库进行。第十八条原则上抽检样品应距有效期满6个月以上，是已经验收合格入库的待销售（使用）产品，并经被抽样单位确认。样品应当随机抽取，不得由被抽样单位自行选择提供。除生产环节抽样任务以外，在经营或使用抽样环节可随机选取被抽样单位开展抽样。第十九条有下列情形之一的，原则上不属于抽样范围：（一）被抽样单位无抽检计划所列产品；（二）有充分证据证明拟抽样产品是用于科学研究等非销售目的；（三）有充分证据证明拟抽样产品为企业仅用于出口；（四）产品或者包装、标签、说明书标有“试制”“样品”等字样。第二十条抽样人员应当索取抽查检验所需的资料和配套必需品。被抽样单位应当予以配合，主动提供以下材料：（一）产品注册证/备案凭证复印件；（二）经注册或者备案的产品技术要求；（三）生产经营使用有关记录；（四）开展检验所需配套必需品。第二十一条在医疗器械经营或者使用单位抽样时，抽样人员应当与被抽样单位共同填写资料和配套必需品清单，由被抽样单位寄送至样品标示的医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人，并通知其按文书要求向相关检验机构提供资料和配套必需品。对逾期不配合的，承检机构应当及时书面通知医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门。第二十二条抽样人员应当使用专用封签现场签封样品，按要求填写医疗器械抽样记录及凭证，并分别由抽样人员和被抽样单位有关人员签字，加盖抽样单位和被抽样单位有效印章。被抽样单位拒绝签字或者盖章时，抽样人员应当在医疗器械抽样记录及凭证上注明并签字。第二十三条被抽样单位因故不能提供样品的，应当说明原因并提供有关证明材料。抽样人员应当填写相关记录。抽样人员查阅有关生产、销售及使用记录后，可以组织对该单位再次抽样或者追踪到其他环节抽样。相应单位所在地负责药品监督管理的部门应当配合。第二十四条抽样单位应当按规定时限将样品、抽样文书及相关资料送达至承检机构；抽取的样品应当按照其规定的储运条件进行储存和运输。第四章检验和报告第二十五条承检机构应当对所承担的抽查检验工作负责，按照医疗器械检验工作规范和相关技术规范开展检验工作，按照产品标签和说明书要求储存送检样品。第二十六条承检机构应当对送检样品的外观、状态、封签、包装等可能影响检验结果的情况，以及抽样凭证、防拆封措施、签字盖章等情况进行核对，确认无误后予以签收。发现《抽样记录凭证》、省抽系统中样品信息等与实物不一致的，应当及时通知抽样单位并提出更正意见。在省抽系统如实记录相关更正过程和信息。修改记录作为《抽样记录凭证》的补充，与《抽样记录凭证》合并使用。第二十七条有下列可能影响检验结果判定情形之一的，承检机构应当拒绝接收样品，向抽样单位说明理由，退返样品，并承担退返样品费用。（一）样品外观发生破损、污染的；（二）样品封签包装不完整的；（三）《抽样记录及凭证》填写信息不准确、不完整、与样品实物明显不符的；（四）有证据证明储运条件不符合规定可能影响样品质量的；（五）样品数量明显不符合计划要求的；（六）品种类别与当次抽检计划不符的；（七）《抽样记录凭证》、省抽系统中样品信息等与实物不一致拒不更正的；（八）距样品有效期满不足6个月的；（九）其他可能影响样品真实性、样品质量和检验结果的情形。第二十八条检验应当严格按照抽检方案规定的依据、项目、方法和工作要求执行。检验过程中遇有样品失效或者其他情况致使检验无法进行的，承检机构应当如实记录，提供充分的证明材料，并将有关情况报送省药监局。第二十九条对在医疗器械注册人、备案人、受托生产企业或者进口产品代理人处抽到的样品，承检机构应当做到样品随收随检、检验报告随出随录。对在经营或者使用单位抽到的样品，承检机构应当根据抽查检验方案中规定的抽检所需资料和配套必需品索取情况，参照上述要求完成检验工作。除抽检计划另有规定外，承检机构原则上应当自收到样品之日起40个工作日内出具检验报告；特殊情况需延期的，应当报省药监局批准。第三十条监督抽检原则上应当出具电子检验报告，与出具的纸质检验报告具有同等法律效力。承检机构应当对出具的检验报告负责。检验报告应当格式规范、内容真实完整、数据准确、结论明确。遇特殊情况无法出具电子检验报告的，承检机构应当提前报告省药监局。出具纸质检验报告的，应当通过彩色扫描，参照电子检验报告流程进行传递。检验原始记录、检验报告的保存期限不少于5年。第三十一条承检机构应当按照规定时间传递检验报告。监督抽检检验结果为符合规定的，应当通过省抽系统定期传递给抽样单位；检验结果为不符合规定的，应当自检验报告签发之日起2个工作日内，通过省抽系统将检验报告传递给省药监局执法监察局。监测抽检发现质量安全风险的，应当出具《山东省医疗器械监测抽检风险提示函》，并于签发之日起2个工作日内，通过省抽系统传递给省药监局。第三十二条承检机构在检验过程中发现下列情形时，应当立即将相关信息报告省药监局，标示医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人为外省的，同时报送其所在地省级药品监督管理部门和实施抽样的药品监督管理部门。（一）存在严重质量安全风险需立即采取控制措施的；（二）涉嫌违法违规生产经营的；（三）同一企业多批次产品检验不符合规定，质量体系可能存在严重问题的。第三十三条检验结果为符合规定的，样品应当在检验报告签发3个月后及时退还被抽样单位。样品因检验造成破坏、失效或者损耗而无法退还的，应当向被抽样单位说明情况。检验结果为不符合规定的，样品应当在检验结果通告发布满3个月后退还至医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门。相关药品监督管理部门和被抽样单位应当在规定时限内接收样品。逾期不配合的，样品可以由检验机构自行处理。第五章复检和申诉第三十四条被抽样单位或者标示医疗器械注册人、备案人、进口产品代理人对检验结果有异议的，可以自收到检验报告书之日起7个工作日内，向省药监局或者国家药品监督管理局提出复检申请。由受理复检申请的部门在复检机构名录中随机确定复检机构进行复检。逾期提出申请的，不予受理。监测抽检检验结果不予复检。第三十五条复检机构与初检机构不得为同一检验机构；相关检验项目只有一家有资质的检验机构的，复检时应当变更承检部门或者检验人员。做出受理复检决定后，复检申请人不得撤回申请。复检结论为最终检验结论。第三十六条申请复检应当提交以下资料：（一）加盖申请单位公章的复检申请文书及授权书；（二）初检报告全本复印件；（三）经办人身份证明；（四）自收到检验报告之日起7个工作日内提出复检申请的时限证明资料；（五）经营单位、使用单位提出复检申请的，应当出具医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人的知情同意书；（六）其他需要说明的资料。第三十七条有下列情形之一的，不予受理复检申请：（一）抽检方案中规定不予复检的检验项目；（二）样品不能满足复检需要量、超过效期或者效期内不足以完成复检的；（三）未在规定期限内提出复检申请或者复检已被受理的；（四）特殊原因导致留存样品无法实现复检目的的。第三十八条复检机构应当自受理检验之日起3个工作日内，向初检机构发出调样通知，初检机构应当在收到调样通知后5个工作日内提供样品。双方检验机构应当按照产品储存运输条件要求转移样品。第三十九条复检仅针对初检不符合规定项目，复检机构应当对从初检机构调取的样品，按照原抽检方案规定的检验要求和判定原则出具检验报告。原则上不得采用新的样品和资料。复检机构一般应当在收到样品后15个工作日内做出复检结论，并自检验报告签发之日起2个工作日内，将检验报告寄送给复检申请人、初检机构和省药监局，由初检机构将复检结果上传至省抽系统。特殊情况需要延期的，应当报请作出复检受理决定的药品监督管理部门批准。第四十条注册人、备案人和进口产品代理人对检验结果、检验方法、判定依据等存在异议，且无法通过复检进行验证的，应当自收到检验报告起10个工作日内向负责现场核查的机构提出异议申诉，并提供书面异议申诉材料，经核查机构审核并做出审核意见，报省药监局。逾期未提出异议申诉或者未提供有效材料的，视为认可检验结果。第六章核查处置第四十一条监督抽检不符合规定医疗器械核查处置工作，应当遵循依法履责、统一规范、闭环管理原则，确保不符合规定医疗器械控制到位，源头追溯到位，依法处罚到位，原因排查到位，整改落实到位。第四十二条对省内注册人、备案人、进口产品代理人不符合规定产品进行核查处置内容包括：检验报告送达、核查确认标示注册人/备案人、监督召回、风险控制、立案查处、整改落实和信息报送等工作。对省外注册人、备案人、进口产品代理人不符合规定产品进行核查内容包括：检验报告送达、核查确认标示注册人/备案人等工作。向外省药监局发出的不符合规定医疗器械协查函，核查期限原则上为20个工作日。第四十三条省药监局执法监察局应当自收到不符合规定的检验报告之日起5个工作日内，组织将检验报告送达被抽样单位和标示注册人、备案人或者进口产品代理人，依法组织开展调查、核实、处置，对不符合规定的医疗器械及时采取风险控制措施，并将相关情况及时上传至省抽系统。省药监局应当自收到《山东省医疗器械监测抽检风险提示函》5个工作日内，组织将风险提示函送达标示注册人、备案人或者进口产品代理人，及时采取风险控制措施。第四十四条标示医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人认为所抽样品非其产品的，应当自收到不符合规定的检验报告之日起7个工作日内，向负责现场核查的药品监督管理部门提交相关证明材料。未能按时提交材料的，视为确认所抽样品为其产品。第四十五条医疗器械注册人、备案人、进口产品代理人和被抽样单位获知产品不符合规定后，应当履行以下义务：（一）实施产品召回并发布召回信息；（二）进行自查，分析原因，进行风险评估；（三）根据调查评估情况采取必要的风险控制措施。申请复检期间，应当继续实施对不符合规定产品的风险控制措施。第四十六条检验不符合规定产品的核查、处置情况，应当在相关工作完成后2个工作日内由相关单位负责录入省抽系统。第七章监督管理第四十七条药品监督管理部门应当充分利用省抽系统中的数据，开展汇总分析，及时发现和控制医疗器械安全系统性风险。第四十八条药品监督管理部门应当建立医疗器械抽检、监测、风险会商与交流预警机制，强化联合执法协调配合，及时排查风险隐患，解决突出问题。第四十九条在山东省行政区域内注册或备案的医疗器械注册人、备案人、进口产品代理人以及从事医疗器械生产、经营、使用活动的单位和个人，应当配合药品监督管理部门组织实施医疗器械质量抽查检验工作，不得干扰、阻挠或者拒绝，不得转移、藏匿医疗器械，不得拒绝提供相关证明材料或者提供虚假资料。无正当理由拒绝接受抽查检验的，由实施医疗器械抽样的药品监督管理部门向社会公告，将有关情况录入信用档案，增加监督检查频次。第五十条参与抽查检验工作的单位和个人，应当依法规范工作行为，不得有以下违反法律、法规和有关纪律要求的行为：（一）样品签封后擅自拆封或者更换样品；（二）泄露被抽样单位商业秘密或者技术秘密；（三）擅自发布或泄露抽查检验相关信息；（四）接受被抽样单位的馈赠；（五）利用抽查检验工作之便牟取不正当利益；（六）其他影响抽查检验公正性的行为。第八章附则第五十一条根据医疗器械监管工作需要，市县级药品监督管理部门开展的监督抽检等工作，可以参照本办法执行。因监督检查、监测评价、稽查执法等工作需要开展抽样、检验的，不受抽样数量、地点、样品状态等限制，具体程序可参照本办法执行。第五十二条国家药品监督管理局对医疗器械质量抽查检验管理另有规定的，从其规定。第五十三条本办法自2022年3月1日起施行，有效期至2027年2月28日。《山东省食品药品监督管理局关于印发〈山东省医疗器械抽查检验管理办法〉的通知》（鲁食药监发〔2014〕48号）同时废止。延伸阅读： 《山东省医疗器械质量抽查检验管理办法》解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

　　YY 9706.274-2022《医用电气设备 第 2-74 部分：呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求》等3项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。　　特此公告。　　附件：医疗器械行业标准信息表　　　　 国家药监局　 2022年1月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

　　为进一步规范临床试验用药品制备，支持研究和创制新药，国家药品监督管理局组织起草了《药品生产质量管理规范—临床试验用药品附录（征求意见稿）》（附件1）及《起草说明》（附件2），现公开征求意见。　　请填写意见反馈表（附件3），于2022年2月17日前反馈至电子邮箱：gmp-cfdi@cfdi.org.cn，邮件主题请注明“药品生产质量管理规范临床试验用药品附录意见反馈”。　　　　附件：1.药品生产质量管理规范—临床试验用药品附录（征求意见稿）　　　　　　　2.起草说明　　　　　　　3.反馈意见表　　　　国家药监局综合司　　　　2022年1月17日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。附件1药品生产质量管理规范—临床试验用药品附录（征求意见稿）第一章　范围第一条本附录适用于临床试验用药品（包括试验药物、安慰剂）的制备。已上市药品作为对照药品或试验药物的更改包装、标签等也适用本附录。第二章 原则第二条临床试验用药品制备应当遵循《药品生产质量管理规范》的相关基本原则以及数据可靠性要求，最大限度降低制备环节引入的风险，确保临床试验用药品质量，保障受试者的安全。第三条 临床试验用药品制备的质量管理应当充分考虑其特殊性，包括：（一）在新药早期临床试验阶段，试验药物的制备缺少成熟的工艺规程，处方和工艺通常不能充分确认和验证；（二）对新药的特性、潜在作用及毒性的了解不够充分，对试验药物关键质量属性的识别，对质量控制指标和方法的研究还需进一步深入；（三）临床试验可能涉及安慰剂的制备和对照药品的更改包装，随机和盲法的要求增加临床试验用药品制备过程混淆和差错的风险。临床试验用药品制备在质量管理过程中需要基于以上的特殊性，以及其不同研发阶段的特点及临床试验设计的要求等，对其制备和检验进行相应的控制。第四条临床试验用药品的质量风险管理策略，在保证受试者安全且不影响临床试验质量的基础上，可根据研发规律进行相应调整。突发公共卫生事件所需防控药品制备，根据应急需要按照安全可靠、科学可行的原则做好质量管理。第三章 质量管理第五条临床试验用药品制备单位应当基于质量风险管理建立质量管理体系，该体系应当涵盖影响临床试验用药品质量的必要因素，并建立文件系统，确保质量管理体系有效运行。第六条申请人应当对临床试验用药品的质量承担最终责任。如临床试验用药品委托制备，申请人应当对受托企业质量管理体系进行审计和确认，并签订委托协议和质量协议，明确规定各方责任，确保临床试验用药品符合预定用途和质量要求。质量协议应当明确规定申请人可以对受托企业进行检查或者现场质量审计。第七条临床试验用药品制备场地、处方工艺、规模、质量标准、关键原辅料包装材料等发生变更，以及伴随相关技术转移，应当评估变更对临床试验用药品带来的安全性风险，变更和评估应当记录，确保可追溯性。制备过程应当对工艺和质量或其它可能影响临床试验用药品质量的偏差进行调查评估，并有相应记录。第四章 人员第八条参与临床试验用药品制备和质量管理的人员应当具有适当的资质并经培训，具备履行相应职责的能力。负责质量管理和制备管理的人员不得互相兼任。第九条申请人应当配备临床试验用药品放行责任人，负责对每批临床试验用药品放行。（一）资质：放行责任人应当至少具有药学或相关专业本科及以上学历，具有至少五年从事药品研发和药品生产质量管理工作的实践经验，其中至少有一年的药品质量管理经验，并接受过产品知识和放行有关的培训。（二）主要职责：放行责任人承担临床试验用药品放行的职责，确保每批已放行的临床试验用药品的制备、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准，并出具放行审核记录。第五章厂房与设施第十条制备临床试验用药品的厂房和设施应当符合《药品生产质量管理规范》及相应附录的要求。厂房、设施、设备的确认范围应当基于风险评估确定。第十一条 临床试验用药品与其它临床试验用药品或已上市药品共线生产时，应当根据临床试验用药品的毒性、药理活性与潜在致敏性等特性，进行共线生产可行性的风险评估，包括对共线生产品种的适用人群、给药途径、受试者的风险以及药理毒理等因素的可接受标准的评价。可通过阶段性制备方式，最大限度地降低制备过程中污染与交叉污染等风险。在早期临床试验阶段，试验药物的制备应当尽可能使用专用或独立的生产设施、设备。第六章物料管理第十二条 应当建立相对完整的原辅料及包装材料质量标准，并对其进行必要的再评估和更新。临床试验用药品制备所用原辅料及包装材料应当进行相应的检验或检查，合格后方可放行使用。对于早期临床试验用药品所用辅料及包装材料可凭供应商的分析报告接收，但至少应当进行鉴别。第十三条应当建立留样规程，对用于临床试验用药品的每个批次的原辅料和包装材料的留样进行管理。留样数量一般至少应当能够确保按照当时的质量标准完成两次全检。留样时间应当不短于相应的临床试验用药品的留样时间。第七章文件管理第十四条申请人应当制定临床试验用药品制备用原辅料、包装材料、原液、中间产品及成品的质量标准、制备和检验操作规程，并应当尽可能全面体现已掌握的产品知识，至少涵盖产品的关键质量属性和关键控制参数等。在产品开发的不同阶段应当对质量标准、制备和检验操作规程进行评估，必要时进行更新。更新的文件应当综合考虑产品最新的数据、所采用的技术及法规的要求，并应当能够追溯产品的历史情况。第十五条申请人应当建立品种档案，并随产品开发进展持续更新，确保可追溯性。（一）品种档案应当至少包括以下文件：1.临床试验用药品研究情况的概述，包括化学结构、理化特性、生物学特性、药理毒理特性、临床适应症及用药人群特征等；2.原辅料、包装材料的生产商信息；3.原辅料、包装材料、中间产品、原液、半成品和成品的质量标准及分析方法；4.处方和制备工艺；5.中间控制方法；6.历次成品标签；7.历次临床试验方案与随机编码（如适用）；8.与受托方相关的质量协议（如适用）；9.稳定性数据；10.贮存与运输条件；11.关键批次的批生产记录、检验报告；12.对照药品的说明书（如适用）；13.对于中药的临床试验用药品还需包括所用药材基原、药用部位、产地、采收期、炮制加工方法、检验标准等；14.对于生物制品的临床试验用药品，应当包括生产和检定用菌（毒）种和细胞系/株的相关信息；菌（毒）种种子批及细胞库系统的建立、维护、保存和检定应当符合《中华人民共和国药典》的要求。（二）品种档案应当作为放行责任人进行批放行的评估依据。（三）临床试验用药品在不同场地进行不同制备步骤的操作时，申请人需在品种档案中汇总保存全部场地的上述相关文件或其核证副本。第十六条早期临床试验用药品制备的全过程应当有清晰、完整的处方和制备工艺，不同的处方应当有识别编号，并保证与对应制备工艺的可追溯性。第十七条申请人应当制定规程明确规定临床试验用药品包装中随机编码的生成、保密、分发、处理和保存要求。盲法试验的项目还应当制定紧急揭盲的程序和文件。第十八条临床试验用药品的品种档案至少应当保存至注册申请终止或品种退市后2年。第八章制备管理第一节制备第十九条临床试验用药品制备应当最大限度地降低制备过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，避免不良的制备行为引入安全和质量问题。为了降低污染和交叉污染的风险，应当制定清洁操作规程，明确清洁方法并进行评估。第二十条药品工艺开发期间，应当根据研发阶段逐步确定关键质量属性和关键工艺参数，并对制备进行过程控制。随着对质量属性认识的深入及制备过程数据的积累，建立受控的工艺参数及其可接受的范围。临床试验用药品制备的质量管理是一个动态过程，需要持续改进、优化和提高，避免因各种原因而降低对质量的要求。第二十一条临床试验用药品关键的制备工艺应当按照相关技术要求进行评估和论证。早期临床试验阶段，试验药物制备工艺尚不能完全确定的，应当通过必要的监测以保证药品质量，保障受试者的安全。制备工艺确认和验证的范围应当基于风险评估确定。对于无菌的临床试验用药品，灭菌工艺或无菌制备工艺的验证应当遵循现行技术要求，确保产品的无菌保证水平。对于生物制品的临床试验用药品，还应当确保病毒及其它病原体灭活/去除效果，保障受试者的安全。第二十二条临床试验用药品制备应当能够确保同一批次产品的质量均一性。在确定处方和制备工艺后，应当确保临床试验用药品批间的质量一致性。第二十三条 同一临床试验用药品在不同的企业进行制备时，应当开展不同场地之间的工艺和质量的可比性研究。第二节 对照药品第二十四条采用已上市药品进行对照试验时，应当确保对照药品的质量。因盲法需要改变对照药品的包装时，应当充分评估并有数据（如稳定性、溶出度等）证明改变包装未对原产品的质量产生不利影响。第二十五条因盲法需要，使用不同的内包装材料重新包装对照药品时，使用期限不应当超过原内包装产品的有效期。盲法试验中试验药物和对照药品使用期限不一致时，有效期标注应当以较近的使用期限为准。第二十六条 采用安慰剂进行对照试验时，应当确定安慰剂的处方、制备工艺和质量标准，检验合格方可放行用于临床试验。安慰剂制备所用物料应当符合相应给药途径的质量要求。第三节包装、贴签第二十七条临床试验用药品通常以独立包装的方式提供给临床试验中的每个受试者。在包装操作开始前确定包装单位数量时应当考虑临床试验、质量检验、留样和变更研究等需要的数量，并足量制备或进/出口。为确保每种产品在各个操作阶段数量准确无误，应当进行充分的物料平衡计算。第二十八条 为确保临床试验用药品包装和贴签的准确性，应当采用相应流程和措施防止贴错标签，如进行标签数量平衡计算、清场、由经过培训的人员进行中间控制检查等。对于盲法试验，应当防止试验药物与对照药品或安慰剂出现贴签错误。对于需要去除原有产品标签和包装的操作，应当采取相应措施避免对临床试验用药品质量造成不利影响。第二十九条临床试验用药品的包装应当能够防止和避免其在贮存和运输过程中变质、污染、损坏和混淆，任何开启或更改外包装的行为都应当能够被识别。第三十条 试验药物和对照药品通常不得同时包装。若因临床试验需要，需在同一包装线上同时包装试验药物和对照药品时，应当有适当的操作规程及设备，并对相关操作人员进行培训，避免发生混淆和差错。第三十一条临床试验用药品的标签应当以开展临床试验所在地的官方语言印制。标签应当清晰易辨，通常包含下列内容：（一）临床试验申请人、临床试验用药品的名称等；（二）识别产品与包装操作的批号和/或编号（盲法试验注意标签信息应当能够保持盲态）；（三）临床试验编号或其他对应临床试验的唯一代码；（四）有效期，以XXXX（年）/XX（月）/XX（日）或XXXX（年）/XX（月）表示；（五）“仅用于临床试验”字样或类似说明；（六）规格和用法说明（可附使用说明书或其他提供给受试者的书面说明，内容应当符合临床试验方案要求）；（七）包装规格；（八）储存条件；（九）如该临床试验用药品允许受试者带回家使用，须标有“请将此药品放于儿童不能接触的地方”字样或类似说明。第三十二条内外包装盒上应当包含本附录第三十三条中全部标签内容。如内包装标签尺寸过小无法全部标明上述内容，应当至少标注本规范第三十三条中标签内容的（一）至（五）项。第三十三条如需变更有效期，临床试验用药品应当粘贴附加标签，附加标签上应当标注新的有效期，并重复标注原批号。粘贴附加标签时不得覆盖原批号或随机编码。经申请人评估后，可在开展临床试验的机构场地进行粘贴附加标签操作。粘贴附加标签操作应当按照申请人的批准文件进行，并符合相应的操作规程要求，操作人员须经申请人培训并批准，操作现场需有人员复核确认。粘贴附加标签应当在临床试验文件与批记录中正确记录并确保可追溯。申请人应当对附加标签操作的产品进行质量审核。第三十四条应当根据临床试验方案的设盲要求，对临床试验用药品外包装的外观相似性和其他特征的相似性进行检查并记录，确保设盲的有效性。第九章 质量控制第三十五条质量控制应当按照质量标准、相关检验方法进行实施。每个批次的临床试验用药品均须检验，以保证符合质量标准。应当对检验结果超标进行调查评估。第三十六条每批临床试验用药品均应当留样：（一）留样应当包括试验药物和安慰剂的最小包装，留样数量一般至少应当能够确保按照相应质量标准完成两次全检。临床试验用药品更改包装的，应当对原最小包装以及更改包装后的最小包装分别留样。（二）申请人可基于风险评估原则确定已上市对照药品的留样数量，留样数量应当满足对照药品可能的质量调查用检验量，并至少保留最小包装。（三）留样应当包括已设盲的临床试验用药品，至少应当保存一个完整包装，包括试验药物、对照药品（含安慰剂），以备必要时核对产品的信息。（四）用于申请药品注册的临床试验，临床试验用药品的留样期限按照以下情形中较长的时间为准：1.相关的注册申请完成后或临床研究停止后两年；2.该临床试验用药品有效期失效后两年。第三十七条 应当制定稳定性考察方案，稳定性考察的样品包装应当与临床试验用药品一致。对于更改包装条件的临床试验用药品，应当考察变更包装后样品的稳定性。第十章批放行第三十八条临床试验用药品的放行应当至少符合以下要求：（一）在批准放行前，放行责任人应当对每批临床试验用药品进行质量评价，保证其符合有关法规和技术要求，并确认以下各项内容：1.批记录，包括质量标准、处方、制备工艺、检验记录等。批记录应当包含所有偏差和变更、后续完成的调查和评估，以及经批准的人员签名；2.临床试验用药品外包装符合要求，标签正确无误；3.制备条件；4.设施设备的确认状态、工艺与方法的验证状态；5.原辅料、中间产品及成品检验结果；6.对照药品（含安慰剂）的有关检验结果；7.稳定性考察数据和趋势；8.储存与运输条件；9.对照品/标准品的合格证明；10.受托单位质量管理体系的审计报告（如适用）；11.对照药品合法来源证明（如适用）；12.其他与该批临床试验用药品质量相关的要求。（二）临床试验用药品的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定，均应当由放行责任人签名。（三）对批准放行的临床试验用药品应当出具放行报告。第十一章 发 运第三十九条申请人在临床试验用药品发运之前应当至少确认以下内容，并保存相关记录：（一）放行报告；（二）已符合启动临床试验所必需的相关要求，如伦理委员会及药品监督管理部门的批准或同意；（三）产品运输前对运输条件的检查和确认。第四十条临床试验用药品的发运应当根据申请人的具体要求进行。第四十一条申请人应当根据临床试验用药品的包装、质量属性和贮存要求，选择适宜的运送方式，采取相应措施防止出现变质、破损、污染、温控失效等问题，并确认临床试验用药品被送至指定的临床试验机构。第四十二条临床试验用药品的运送应当至少附有检验报告、运送清单和供研究机构人员使用的接收确认单。临床试验用药品的运送应当保留完整的书面记录，记录内容通常应当包括临床试验用药品名称或代码、剂型、规格、批号或随机编码、数量、有效期、申请人、制备单位、贮存要求、以及接收单位和地址、联系方式、发运日期、运输方式、过程中的温度监控措施等。如委托运输，还应当包括承运单位的相关信息。运送记录的内容可根据设盲需要进行适当调整。第四十三条应当避免临床试验用药品从一个临床试验机构直接转移至另一临床试验机构。第十二章 投诉与召回第四十四条对临床试验用药品质量问题引起的投诉，申请人应当与制备单位、临床试验机构共同调查，评估对临床试验、产品开发及受试者的潜在影响。放行责任人及临床试验相关负责人员应当参与调查。调查和处理过程应当有记录。第四十五条需要召回临床试验用药品时，申请人应当根据操作规程及时组织召回。临床研究者和监查员在临床试验用药品召回过程中应当履行相应的职责。第四十六条当对照药品或临床试验方案规定的其他治疗药品的供应商启动药品召回时，申请人应当确保第一时间获得召回信息，如涉及产品质量和安全性问题，应当及时召回所有已发出的药品。第十三章收回与销毁第四十七条申请人应当建立相应的操作规程，明确临床试验用药品的收回流程和要求。收回应当有记录。收回的临床试验用药品应当有明确标识，并储存在受控、专用的区域。第四十八条申请人负责对未使用的和收回的临床试验用药品进行销毁。如授权临床试验机构或第三方进行销毁，应当书面授权，必要时申请人可以进行检查，以防止临床试验用药品被用于其他用途。销毁应当有完整记录并确保临床试验用药品数量平衡，包括销毁原因、销毁时间、销毁所涉及的批号和/或随机编码、实际销毁数量、销毁人、监督人等信息。销毁记录应当由申请人保存。第四十九条应当尽可能避免临床试验用药品收回后再次用于临床试验。如必需时，申请人应当对收回的临床试验用药品的质量进行评估，按照相应的操作规程处置，评估后方可使用。第十四章 术 语第五十条下列术语的含义是：（一）放行责任人指具有一定的专业资历和药品研发及生产质量管理经验，承担每批临床试验用药品放行责任的人员。（二）品种档案包括临床试验用药品研发、制备、包装、质量检验、批放行及发运等相关活动的一组文件和记录。（三）随机编码通过随机分组确定，列出了每个受试者被分配治疗方案的代码表。（四）早期临床试验是指临床药理和探索性临床试验，原则上应包括初步的安全性评价、药代动力学研究、初步的药效学研究和剂量探索研究。附件2起草说明一、背景临床试验用药品质量影响受试者安全和药物临床试验结果，其制备的质量管理应当遵循《药品生产质量管理规范》（简称GMP）相关基本原则，但也有其特殊性。为规范和指导临床试验用药品制备，支持研究和创制新药，国家药监局组织核查中心总结既往有关工作实践，参考相关国际做法，起草了《药品生产质量管理规范—临床试验用药品附录（征求意见稿）》。该附录以GMP基本要求为基础，体现了临床试验阶段的特殊性，旨在最大限度降低制备环节引入的风险，确保临床试验用药品质量，保障受试者的安全。2018年7月国家药监局曾组织起草了《临床试验用药物生产质量管理规范（征求意见稿）》并公开征求意见，《药品生产质量管理规范—临床试验用药品附录（征求意见稿）》在其基础上吸纳有关意见和建议，并结合当前法规、国际有关GMP最新修订进展情况进行了修改完善。二、主要内容与说明《药品生产质量管理规范—临床试验用药品附录（征求意见稿）》共十四章50条。第一章“范围”，明确了本附录适用于临床试验用药品（包括试验药物、安慰剂）制备的质量管理，以及已上市药品作为对照药品或试验药物的更改包装、标签等。第二章“原则”，基于药物研制的科学规律，对临床试验用药品制备质量管理的原则要求和特殊性进行概述，并明确应在保障受试者安全和临床试验质量的基础上根据研发规律及其特殊性采取适当的质量风险控制策略。第三章“质量管理”，提出对质量管理体系的原则要求，明确申请人对临床试验用药品质量管理负有主体责任，细化了相关的管理责任和技术要求。第四章“人员”，重点明确了临床试验用药品放行责任人的资质和主要职责，并提出对制备和质量管理人员的基本要求。第五章“厂房与设施”，明确了基于风险评估的厂房与设施验证和确认要求，提出了共线生产过程中避免交叉污染的评估和控制要求。考虑到早期临床试验阶段对试验药物毒性、药理活性等理解可能还不够深入，要求尽可能使用专用或独立的设施、设备制备。第六章“物料管理”，提出对原辅包等物料的接收到放行的质量管理要求，明确了原辅包等物料留样要求。第七章“文件管理”，明确了申请人对临床试验用药品质量管理文件的具体要求，细化了对品种档案以及盲法试验和随机编码的具体要求，并对品种档案保存期限提出要求。第八章“制备管理”，一是对试验用药品制备过程中交叉污染控制和清洁提出要求，要求质量管理根据研发阶段动态调整、持续改进、优化和提高；二是提出对照药品及安慰剂制备的质量管理要求；三是重点细化了对试验用药品包装和贴签的具体要求。第九章“质量控制”，规定了试验用药品的检验、稳定性考察要求，并明确了试验用药品留样要求。第十章“批放行”，提出了试验用药品批放行应当符合的要求。第十一章“发运”，对发运前应当具备的条件、发运方式的选择、发运中应附的文件以及运送记录内容等提出要求。第十二章“投诉与召回”，规定了临床试验用药品因质量问题引起投诉以及召回的处理要求。第十三章“收回与销毁”，根据临床试验用药品的特点，明确了临床试验用药品收回和销毁的管理要求，并规定了临床试验用药品收回后再使用的要求。第十四章“术语”，对部分术语含义进行了说明。附件3反馈意见表提出意见单位：联系人： 联系方式：序号条款号征求意见稿原文修改建议修改理由123填写说明：1.提出意见单位名称请填写规范全称，若是个人反馈意见，请填写姓名。请同时提供联系人姓名及联系电话，以便沟通交流；2.“征求意见稿原文”内容重点引用需修改部分（可用红色字体标注），其他内容可用省略号代替；3.请详细填写修改理由，以便判断意见的采纳情况，如有需要，可另附相关书面材料；4.反馈邮箱：gmp-cfdi@cfdi.org.cn，邮件标题请注明“药品生产质量管理规范临床试验用药品附录意见反馈”。

京药监发〔2022〕16号　　　北京经济技术开发区管委会，各区市场监管局，房山区燕山市场监管分局，市市场监管局机场分局，市药监局各处室、各分局：　　《北京市化妆品行政处罚裁量基准》已于2022年1月17日经北京市药品监督管理局2022年第1次局长办公会审议通过，并经与北京市市场监管综合执法总队协商一致，现予联合印发，自发布之日起正式实施（依据《化妆品标签管理办法》设定的条款自2022年5月1日起实施），请遵照执行。　　北京市药品监督管理局 北京市市场监管综合执法总队2022年1月18日　　北京市化妆品行政处罚裁量基准　　第一章 总 则　　第一条 为规范化妆品生产、经营等环节中违法行为的行政处罚裁量权，根据法律，依据相关法规、规章、《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）和原北京市人民政府法制办公室《关于规范实施行政处罚裁量基准制度的若干指导意见》（京政法制发〔2015〕16号）等规定，制定本《基准》。　　第二条 承担本市化妆品行政处罚职责的部门在行使化妆品领域行政处罚裁量权时，适用该行政处罚裁量基准。　　第三条 本《基准》中各类违法行为依据社会危害性划定为A、B、C三个基础裁量档次。其中，“违法行为本身社会危害性严重的”对应A档，“违法行为本身社会危害性一般的”对应B档，“违法行为本身社会危害性轻微的”对应C档。　　第四条 本《基准》针对各类违法行为设定的基础裁量档，其对应的裁量幅度为依法减轻、从轻、一般、从重、情节严重处罚的下限和上限。属于《中华人民共和国行政处罚法》应当或可以减轻处罚或不予处罚等情节的，可以跨越本《基准》规定的基础裁量档实施处罚。　　第二章 违法行为裁量档次　　第五条 未经许可从事化妆品生产活动的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《化妆品监督管理条例》第二十七条的规定，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第（一）项的规定，没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任。　　上述违法行为的裁量幅度为“货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款。”　　按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的，划分为“0-5万元罚款”“5万元(含)-8万元罚款”“8万元(含)-12万元(含)罚款”“12万元-15万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-15倍罚款”“货值金额15倍(含)-19.5倍罚款”“货值金额19.5倍(含)-25.5倍(含)罚款”“货值金额25.5倍-30倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：上一年度从本单位取得收入的3倍（含）以上3.6倍以下的罚款”、一般“人员：上一年度从本单位取得收入的3.6倍（含）以上4.4倍（含）以下的罚款”、从重“人员：上一年度从本单位取得收入的4.4倍以上5倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。　　第六条 化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《化妆品监督管理条例》第二十八条第二款的规定，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第（一）项的规定，没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任。　　上述违法行为的裁量幅度为“货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款。”　　按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的，划分为“0-5万元罚款”“5万元(含)-8万元罚款”“8万元(含)-12万元(含)罚款”“12万元-15万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-15倍罚款”“货值金额15倍(含)-19.5倍罚款”“货值金额19.5倍(含)-25.5倍(含)罚款”“货值金额25.5倍-30倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：上一年度从本单位取得收入的3倍（含）以上3.6倍以下的罚款”、一般“人员：上一年度从本单位取得收入的3.6倍（含）以上4.4倍（含）以下的罚款”、从重“人员：上一年度从本单位取得收入的4.4倍以上5倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。　　第七条 生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《化妆品监督管理条例》第十七条、第四十二条的规定，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第（二）项的规定，没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任。　　上述违法行为的裁量幅度为“货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款。”　　按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的，划分为“0-5万元罚款”“5万元(含)-8万元罚款”“8万元(含)-12万元(含)罚款”“12万元-15万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-15倍罚款”“货值金额15倍(含)-19.5倍罚款”“货值金额19.5倍(含)-25.5倍(含)罚款”“货值金额25.5倍-30倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：上一年度从本单位取得收入的3倍（含）以上3.6倍以下的罚款”、一般“人员：上一年度从本单位取得收入的3.6倍（含）以上4.4倍（含）以下的罚款”、从重“人员：上一年度从本单位取得收入的4.4倍以上5倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。　　第八条 使用禁止用于化妆品生产的原料生产化妆品的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《化妆品监督管理条例》第十五条的规定，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第（三）项的规定，没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任。　　上述违法行为的裁量幅度为“货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款。”　　按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的，划分为“0-5万元罚款”“5万元(含)-8万元罚款”“8万元(含)-12万元(含)罚款”“12万元-15万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-15倍罚款”“货值金额15倍(含)-19.5倍罚款”“货值金额19.5倍(含)-25.5倍(含)罚款”“货值金额25.5倍-30倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：上一年度从本单位取得收入的3倍（含）以上3.6倍以下的罚款”、一般“人员：上一年度从本单位取得收入的3.6倍（含）以上4.4倍（含）以下的罚款”、从重“人员：上一年度从本单位取得收入的4.4倍以上5倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。　　第九条 使用应当注册但未经注册的新原料生产化妆品的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《化妆品监督管理条例》第十一条的规定，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第（三）项的规定，没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任。　　上述违法行为的裁量幅度为“货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款。”　　按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的，划分为“0-5万元罚款”“5万元(含)-8万元罚款”“8万元(含)-12万元(含)罚款”“12万元-15万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-15倍罚款”“货值金额15倍(含)-19.5倍罚款”“货值金额19.5倍(含)-25.5倍(含)罚款”“货值金额25.5倍-30倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：上一年度从本单位取得收入的3倍（含）以上3.6倍以下的罚款”、一般“人员：上一年度从本单位取得收入的3.6倍（含）以上4.4倍（含）以下的罚款”、从重“人员：上一年度从本单位取得收入的4.4倍以上5倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。　　第十条 在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《化妆品监督管理条例》第五十九条第（三）项的规定，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第（三）项的规定，没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任。　　上述违法行为的裁量幅度为“货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款。”　　按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的，划分为“0-5万元罚款”“5万元(含)-8万元罚款”“8万元(含)-12万元(含)罚款”“12万元-15万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-15倍罚款”“货值金额15倍(含)-19.5倍罚款”“货值金额19.5倍(含)-25.5倍(含)罚款”“货值金额25.5倍-30倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：上一年度从本单位取得收入的3倍（含）以上3.6倍以下的罚款”、一般“人员：上一年度从本单位取得收入的3.6倍（含）以上4.4倍（含）以下的罚款”、从重“人员：上一年度从本单位取得收入的4.4倍以上5倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。　　第十一条 使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《化妆品监督管理条例》第三十条第二款的规定，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第（三）项的规定，没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任。　　上述违法行为的裁量幅度为“货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款。”　　按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的，划分为“0-5万元罚款”“5万元(含)-8万元罚款”“8万元(含)-12万元(含)罚款”“12万元-15万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-15倍罚款”“货值金额15倍(含)-19.5倍罚款”“货值金额19.5倍(含)-25.5倍(含)罚款”“货值金额25.5倍-30倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：上一年度从本单位取得收入的3倍（含）以上3.6倍以下的罚款”、一般“人员：上一年度从本单位取得收入的3.6倍（含）以上4.4倍（含）以下的罚款”、从重“人员：上一年度从本单位取得收入的4.4倍以上5倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。　　第十二条 使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料生产化妆品的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《化妆品监督管理条例》第三十条第一款的规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十条第（一）项的规定，没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动。　　上述违法行为的裁量幅度为“货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款。”　　按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的，划分为“0-1万元罚款”“1万元(含)-2.2万元罚款”“2.2万元(含)-3.8万元(含)罚款”“3.8万元-5万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-5倍罚款”“货值金额5倍(含)-9.5倍罚款”“货值金额9.5倍(含)-15.5倍(含)罚款”“货值金额15.5倍-20倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：上一年度从本单位取得收入的1倍（含）以上1.6倍以下的罚款”、一般“人员：上一年度从本单位取得收入的1.6倍（含）以上2.4倍（含）以下的罚款”、从重“人员：上一年度从本单位取得收入的2.4倍以上3倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。　　第十三条 使用应当备案但未备案的新原料生产化妆品的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《化妆品监督管理条例》第十一条的规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十条第（一）项的规定，没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动。　　上述违法行为的裁量幅度为“货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款。”　　按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的，划分为“0-1万元罚款”“1万元(含)-2.2万元罚款”“2.2万元(含)-3.8万元(含)罚款”“3.8万元-5万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-5倍罚款”“货值金额5倍(含)-9.5倍罚款”“货值金额9.5倍(含)-15.5倍(含)罚款”“货值金额15.5倍-20倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：上一年度从本单位取得收入的1倍（含）以上1.6倍以下的罚款”、一般“人员：上一年度从本单位取得收入的1.6倍（含）以上2.4倍（含）以下的罚款”、从重“人员：上一年度从本单位取得收入的2.4倍以上3倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。　　第十四条 不按照强制性国家标准或者技术规范使用原料的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《化妆品监督管理条例》第六条第二款的规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十条第（一）项的规定，没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动。　　上述违法行为的裁量幅度为“货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款。”　　按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的，划分为“0-1万元罚款”“1万元(含)-2.2万元罚款”“2.2万元(含)-3.8万元(含)罚款”“3.8万元-5万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-5倍罚款”“货值金额5倍(含)-9.5倍罚款”“货值金额9.5倍(含)-15.5倍(含)罚款”“货值金额15.5倍-20倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：上一年度从本单位取得收入的1倍（含）以上1.6倍以下的罚款”、一般“人员：上一年度从本单位取得收入的1.6倍（含）以上2.4倍（含）以下的罚款”、从重“人员：上一年度从本单位取得收入的2.4倍以上3倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。　　第十五条 生产经营不符合强制性国家标准、技术规范的化妆品的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《化妆品监督管理条例》第六条第二款、第二十五条第三款、第四十二条的规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十条第（二）项的规定，没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动。　　上述违法行为的裁量幅度为“货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款。”　　按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的，划分为“0-1万元罚款”“1万元(含)-2.2万元罚款”“2.2万元(含)-3.8万元(含)罚款”“3.8万元-5万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-5倍罚款”“货值金额5倍(含)-9.5倍罚款”“货值金额9.5倍(含)-15.5倍(含)罚款”“货值金额15.5倍-20倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：上一年度从本单位取得收入的1倍（含）以上1.6倍以下的罚款”、一般“人员：上一年度从本单位取得收入的1.6倍（含）以上2.4倍（含）以下的罚款”、从重“人员：上一年度从本单位取得收入的2.4倍以上3倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。　　第十六条 生产不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《化妆品监督管理条例》第二十九条第二款的规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十条第（二）项的规定，没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动。　　上述违法行为的裁量幅度为“货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款。”　　按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的，划分为“0-1万元罚款”“1万元(含)-2.2万元罚款”“2.2万元(含)-3.8万元(含)罚款”“3.8万元-5万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-5倍罚款”“货值金额5倍(含)-9.5倍罚款”“货值金额9.5倍(含)-15.5倍(含)罚款”“货值金额15.5倍-20倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：上一年度从本单位取得收入的1倍（含）以上1.6倍以下的罚款”、一般“人员：上一年度从本单位取得收入的1.6倍（含）以上2.4倍（含）以下的罚款”、从重“人员：上一年度从本单位取得收入的2.4倍以上3倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。　　第十七条 经营不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《化妆品监督管理条例》第六十条第（二）项、第四十二条的规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十条第（二）项的规定，没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动。　　上述违法行为的裁量幅度为“货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款。”　　按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的，划分为“0-1万元罚款”“1万元(含)-2.2万元罚款”“2.2万元(含)-3.8万元(含)罚款”“3.8万元-5万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-5倍罚款”“货值金额5倍(含)-9.5倍罚款”“货值金额9.5倍(含)-15.5倍(含)罚款”“货值金额15.5倍-20倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：上一年度从本单位取得收入的1倍（含）以上1.6倍以下的罚款”、一般“人员：上一年度从本单位取得收入的1.6倍（含）以上2.4倍（含）以下的罚款”、从重“人员：上一年度从本单位取得收入的2.4倍以上3倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。　　第十八条 未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《化妆品监督管理条例》第二十九条第一款的规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十条第（三）项的规定，没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动。　　上述违法行为的裁量幅度为“货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款。”　　按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的，划分为“0-1万元罚款”“1万元(含)-2.2万元罚款”“2.2万元(含)-3.8万元(含)罚款”“3.8万元-5万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-5倍罚款”“货值金额5倍(含)-9.5倍罚款”“货值金额9.5倍(含)-15.5倍(含)罚款”“货值金额15.5倍-20倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：上一年度从本单位取得收入的1倍（含）以上1.6倍以下的罚款”、一般“人员：上一年度从本单位取得收入的1.6倍（含）以上2.4倍（含）以下的罚款”、从重“人员：上一年度从本单位取得收入的2.4倍以上3倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。　　第十九条 更改化妆品使用期限的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《化妆品监督管理条例》第六十条第（四）项、第四十二条的规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十条第（四）项的规定，没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动。　　上述违法行为的裁量幅度为“货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款。”　　按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的，划分为“0-1万元罚款”“1万元(含)-2.2万元罚款”“2.2万元(含)-3.8万元(含)罚款”“3.8万元-5万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-5倍罚款”“货值金额5倍(含)-9.5倍罚款”“货值金额9.5倍(含)-15.5倍(含)罚款”“货值金额15.5倍-20倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：上一年度从本单位取得收入的1倍（含）以上1.6倍以下的罚款”、一般“人员：上一年度从本单位取得收入的1.6倍（含）以上2.4倍（含）以下的罚款”、从重“人员：上一年度从本单位取得收入的2.4倍以上3倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。　　第二十条 化妆品经营者、美容美发机构、宾馆等擅自配制化妆品的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《化妆品监督管理条例》第三十八条第二款、第四十二条的规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十条第（五）项的规定，没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动。　　上述违法行为的裁量幅度为“货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款。”　　按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的，划分为“0-1万元罚款”“1万元(含)-2.2万元罚款”“2.2万元(含)-3.8万元(含)罚款”“3.8万元-5万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-5倍罚款”“货值金额5倍(含)-9.5倍罚款”“货值金额9.5倍(含)-15.5倍(含)罚款”“货值金额15.5倍-20倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：上一年度从本单位取得收入的1倍（含）以上1.6倍以下的罚款”、一般“人员：上一年度从本单位取得收入的1.6倍（含）以上2.4倍（含）以下的罚款”、从重“人员：上一年度从本单位取得收入的2.4倍以上3倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。　　第二十一条 化妆品经营者、美容美发机构、宾馆等经营变质、超过使用期限的化妆品的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《化妆品监督管理条例》第六十条第（五）项、第四十二条的规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十条第（五）项的规定，没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动。　　上述违法行为的裁量幅度为“货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款。”　　按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的，划分为“0-1万元罚款”“1万元(含)-2.2万元罚款”“2.2万元(含)-3.8万元(含)罚款”“3.8万元-5万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-5倍罚款”“货值金额5倍(含)-9.5倍罚款”“货值金额9.5倍(含)-15.5倍(含)罚款”“货值金额15.5倍-20倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：上一年度从本单位取得收入的1倍（含）以上1.6倍以下的罚款”、一般“人员：上一年度从本单位取得收入的1.6倍（含）以上2.4倍（含）以下的罚款”、从重“人员：上一年度从本单位取得收入的2.4倍以上3倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。　　第二十二条 在负责药品监督管理的部门责令其实施召回后拒不召回的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《化妆品监督管理条例》第四十四条第五款的规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十条第（六）项的规定，没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动。　　上述违法行为的裁量幅度为“货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款。”　　按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的，划分为“0-1万元罚款”“1万元(含)-2.2万元罚款”“2.2万元(含)-3.8万元(含)罚款”“3.8万元-5万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-5倍罚款”“货值金额5倍(含)-9.5倍罚款”“货值金额9.5倍(含)-15.5倍(含)罚款”“货值金额15.5倍-20倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：上一年度从本单位取得收入的1倍（含）以上1.6倍以下的罚款”、一般“人员：上一年度从本单位取得收入的1.6倍（含）以上2.4倍（含）以下的罚款”、从重“人员：上一年度从本单位取得收入的2.4倍以上3倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。　　第二十三条 在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、经营后拒不停止或者暂停生产、经营的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《化妆品监督管理条例》第四十四条第五款、第四十二条的规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十条第（六）项的规定，没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动。　　上述违法行为的裁量幅度为“货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款。”　　按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的，划分为“0-1万元罚款”“1万元(含)-2.2万元罚款”“2.2万元(含)-3.8万元(含)罚款”“3.8万元-5万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-5倍罚款”“货值金额5倍(含)-9.5倍罚款”“货值金额9.5倍(含)-15.5倍(含)罚款”“货值金额15.5倍-20倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：上一年度从本单位取得收入的1倍（含）以上1.6倍以下的罚款”、一般“人员：上一年度从本单位取得收入的1.6倍（含）以上2.4倍（含）以下的罚款”、从重“人员：上一年度从本单位取得收入的2.4倍以上3倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。　　第二十四条 上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《化妆品监督管理条例》第十七条、第四十二条的规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（一）项的规定，没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动。　　上述违法行为的裁量幅度为“货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款。”　　按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的，划分为“0-1万元罚款”“1万元(含)-1.6万元罚款”“1.6万元(含)-2.4万元(含)罚款”“2.4万元-3万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-3倍罚款”“货值金额3倍(含)-5.1倍罚款”“货值金额5.1倍(含)-7.9倍(含)罚款”“货值金额7.9倍-10倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：上一年度从本单位取得收入的1倍（含）以上1.3倍以下的罚款”、一般“人员：上一年度从本单位取得收入的1.3倍（含）以上1.7倍（含）以下的罚款”、从重“人员：上一年度从本单位取得收入的1.7倍以上2倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。　　第二十五条 未依照《化妆品监督管理条例》规定设质量安全负责人的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《化妆品监督管理条例》第三十二条的规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（二）项的规定，没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动。　　上述违法行为的裁量幅度为“货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款。”　　按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的，划分为“0-1万元罚款”“1万元(含)-1.6万元罚款”“1.6万元(含)-2.4万元(含)罚款”“2.4万元-3万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-3倍罚款”“货值金额3倍(含)-5.1倍罚款”“货值金额5.1倍(含)-7.9倍(含)罚款”“货值金额7.9倍-10倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：上一年度从本单位取得收入的1倍（含）以上1.3倍以下的罚款”、一般“人员：上一年度从本单位取得收入的1.3倍（含）以上1.7倍（含）以下的罚款”、从重“人员：上一年度从本单位取得收入的1.7倍以上2倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。　　第二十六条 化妆品注册人、备案人未对受托生产企业的生产活动进行监督的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《化妆品监督管理条例》第二十八条第二款的规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（三）项的规定，没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动。　　上述违法行为的裁量幅度为“货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款。”　　按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的，划分为“0-1万元罚款”“1万元(含)-1.6万元罚款”“1.6万元(含)-2.4万元(含)罚款”“2.4万元-3万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-3倍罚款”“货值金额3倍(含)-5.1倍罚款”“货值金额5.1倍(含)-7.9倍(含)罚款”“货值金额7.9倍-10倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：上一年度从本单位取得收入的1倍（含）以上1.3倍以下的罚款”、一般“人员：上一年度从本单位取得收入的1.3倍（含）以上1.7倍（含）以下的罚款”、从重“人员：上一年度从本单位取得收入的1.7倍以上2倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。　　第二十七条 未依照《化妆品监督管理条例》规定建立并执行从业人员健康管理制度的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《化妆品监督管理条例》第三十三条的规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（四）项的规定，没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动。　　上述违法行为的裁量幅度为“货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款。”　　按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的，划分为“0-1万元罚款”“1万元(含)-1.6万元罚款”“1.6万元(含)-2.4万元(含)罚款”“2.4万元-3万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-3倍罚款”“货值金额3倍(含)-5.1倍罚款”“货值金额5.1倍(含)-7.9倍(含)罚款”“货值金额7.9倍-10倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：上一年度从本单位取得收入的1倍（含）以上1.3倍以下的罚款”、一般“人员：上一年度从本单位取得收入的1.3倍（含）以上1.7倍（含）以下的罚款”、从重“人员：上一年度从本单位取得收入的1.7倍以上2倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。　　第二十八条 生产经营标签不符合《化妆品监督管理条例》规定的化妆品的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《化妆品监督管理条例》第三十五条、第三十六条、第三十七条、第四十二条的规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（五）项的规定，没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动。　　上述违法行为的裁量幅度为“货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款。”　　按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的，划分为“0-1万元罚款”“1万元(含)-1.6万元罚款”“1.6万元(含)-2.4万元(含)罚款”“2.4万元-3万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-3倍罚款”“货值金额3倍(含)-5.1倍罚款”“货值金额5.1倍(含)-7.9倍(含)罚款”“货值金额7.9倍-10倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：上一年度从本单位取得收入的1倍（含）以上1.3倍以下的罚款”、一般“人员：上一年度从本单位取得收入的1.3倍（含）以上1.7倍（含）以下的罚款”、从重“人员：上一年度从本单位取得收入的1.7倍以上2倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。　　第二十九条 生产经营的化妆品的标签存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导，责令改正后拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《化妆品监督管理条例》第六十一条第二款、第四十二条、《化妆品生产经营监督管理办法》第三十七条第（一）至（五）项的规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第二款的规定，处2000元以下罚款。　　上述违法行为的裁量幅度为“处2000元以下罚款。”　　按照从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为“0元-600元罚款”“600元(含)-1400元(含)罚款”“1400元-2000元(含)罚款”三个基础裁量阶次。　　第三十条 化妆品的标签存在文字、符号、数字的字号不规范，或者出现多字、漏字、错别字、非规范汉字，但不影响质量安全且不会对消费者造成误导，责令改正后拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《化妆品标签管理办法》第二十条第一款第（一）项的规定，依据《化妆品标签管理办法》第二十条第一款第（一）项、《化妆品监督管理条例》第六十一条第二款的规定，处2000元以下罚款。　　上述违法行为的裁量幅度为“处2000元以下罚款。”　　按照从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为“0元-600元罚款”“600元(含)-1400元(含)罚款”“1400元-2000元(含)罚款”三个基础裁量阶次。　　第三十一条 化妆品的标签存在使用期限、净含量的标注方式和格式不规范等，但不影响质量安全且不会对消费者造成误导，责令改正后拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《化妆品标签管理办法》第二十条第一款第（二）项的规定，依据《化妆品标签管理办法》第二十条第一款第（二）项、《化妆品监督管理条例》第六十一条第二款的规定，处2000元以下罚款。　　上述违法行为的裁量幅度为“处2000元以下罚款。”　　按照从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为“0元-600元罚款”“600元(含)-1400元(含)罚款”“1400元-2000元(含)罚款”三个基础裁量阶次。　　第三十二条 化妆品标签不清晰难以辨认、识读的，或者部分印字脱落或者粘贴不牢，但不影响质量安全且不会对消费者造成误导，责令改正后拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《化妆品标签管理办法》第二十条第一款第（三）项的规定，依据《化妆品标签管理办法》第二十条第一款第（三）项、《化妆品监督管理条例》第六十一条第二款的规定，处2000元以下罚款。　　上述违法行为的裁量幅度为“处2000元以下罚款。”　　按照从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为“0元-600元罚款”“600元(含)-1400元(含)罚款”“1400元-2000元(含)罚款”三个基础裁量阶次。　　第三十三条 化妆品的标签存在化妆品成分名称不规范或者成分未按照配方含量的降序列出，但不影响质量安全且不会对消费者造成误导，责令改正后拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《化妆品标签管理办法》第二十条第一款第（四）项的规定，依据《化妆品标签管理办法》第二十条第一款第（四）项、《化妆品监督管理条例》第六十一条第二款的规定，处2000元以下罚款。　　上述违法行为的裁量幅度为“处2000元以下罚款。”　　按照从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为“0元-600元罚款”“600元(含)-1400元(含)罚款”“1400元-2000元(含)罚款”三个基础裁量阶次。　　第三十四条 化妆品的标签存在未按照规定使用引导语，但不影响质量安全且不会对消费者造成误导，责令改正后拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《化妆品标签管理办法》第二十条第一款第（五）项的规定，依据《化妆品标签管理办法》第二十条第一款第（五）项、《化妆品监督管理条例》第六十一条第二款的规定，处2000元以下罚款。　　上述违法行为的裁量幅度为“处2000元以下罚款。”　　按照从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为“0元-600元罚款”“600元(含)-1400元(含)罚款”“1400元-2000元(含)罚款”三个基础裁量阶次。　　第三十五条 化妆品的标签存在产品中文名称未在显著位置标注，但不影响质量安全且不会对消费者造成误导，责令改正后拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《化妆品标签管理办法》第二十条第一款第（六）项的规定，依据《化妆品标签管理办法》第二十条第一款第（六）项、《化妆品监督管理条例》第六十一条第二款的规定，处2000元以下罚款。　　上述违法行为的裁量幅度为“处2000元以下罚款。”　　按照从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为“0元-600元罚款”“600元(含)-1400元(含)罚款”“1400元-2000元(含)罚款”三个基础裁量阶次。　　第三十六条 化妆品的标签存在其他违反标签管理规定但不影响产品质量安全且不会对消费者造成误导的情形，责令改正后拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《化妆品标签管理办法》第二十条第一款第（七）项的规定，依据《化妆品标签管理办法》第二十条第一款第（七）项、《化妆品监督管理条例》第六十一条第二款的规定，处2000元以下罚款。　　上述违法行为的裁量幅度为“处2000元以下罚款。”　　按照从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为“0元-600元罚款”“600元(含)-1400元(含)罚款”“1400元-2000元(含)罚款”三个基础裁量阶次。　　第三十七条 未依照《化妆品监督管理条例》规定公布化妆品功效宣称依据的摘要的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《化妆品监督管理条例》第二十二条的规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款第（一）项的规定，责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款。　　上述违法行为的裁量幅度为“处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款。”　　按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”“1万元(含)-1.6万元罚款”“1.6万元(含)-2.4万元(含)罚款”“2.4万元-3万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“单位：3万元（不含）-3.6万元罚款；人员：1万元(含)-1.6万元罚款”、一般“单位：3.6万元（含）-4.4万元（含）罚款；人员：1.6万元(含)-2.4万元（含）罚款”、从重“单位：4.4万元-5万元（含）罚款；人员：2.4万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第三十八条 未依照《化妆品监督管理条例》规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《化妆品监督管理条例》第三十一条、第三十八条第一款、第四十二条的规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款第（二）项的规定，责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款。　　上述违法行为的裁量幅度为“处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款。”　　按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”“1万元(含)-1.6万元罚款”“1.6万元(含)-2.4万元(含)罚款”“2.4万元-3万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“单位：3万元（不含）-3.6万元罚款；人员：1万元(含)-1.6万元罚款”、一般“单位：3.6万元（含）-4.4万元（含）罚款；人员：1.6万元(含)-2.4万元（含）罚款”、从重“单位：4.4万元-5万元（含）罚款；人员：2.4万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第三十九条 未依照《化妆品监督管理条例》规定对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《化妆品监督管理条例》第三十四条的规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款第（三）项的规定，责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款。　　上述违法行为的裁量幅度为“处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款。”　　按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”“1万元(含)-1.6万元罚款”“1.6万元(含)-2.4万元(含)罚款”“2.4万元-3万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“单位：3万元（不含）-3.6万元罚款；人员：1万元(含)-1.6万元罚款”、一般“单位：3.6万元（含）-4.4万元（含）罚款；人员：1.6万元(含)-2.4万元（含）罚款”、从重“单位：4.4万元-5万元（含）罚款；人员：2.4万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第四十条 未依照《化妆品监督管理条例》规定贮存、运输化妆品的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《化妆品监督管理条例》第三十九条、第四十二条的规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款第（四）项的规定，责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款。　　上述违法行为的裁量幅度为“处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款。”　　按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”“1万元(含)-1.6万元罚款”“1.6万元(含)-2.4万元(含)罚款”“2.4万元-3万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“单位：3万元（不含）-3.6万元罚款；人员：1万元(含)-1.6万元罚款”、一般“单位：3.6万元（含）-4.4万元（含）罚款；人员：1.6万元(含)-2.4万元（含）罚款”、从重“单位：4.4万元-5万元（含）罚款；人员：2.4万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第四十一条 未依照《化妆品监督管理条例》规定监测、报告化妆品不良反应的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《化妆品监督管理条例》第五十二条第一款的规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款第（五）项的规定，责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款。　　上述违法行为的裁量幅度为“处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款。”　　按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”“1万元(含)-1.6万元罚款”“1.6万元(含)-2.4万元(含)罚款”“2.4万元-3万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“单位：3万元（不含）-3.6万元罚款；人员：1万元(含)-1.6万元罚款”、一般“单位：3.6万元（含）-4.4万元（含）罚款；人员：1.6万元(含)-2.4万元（含）罚款”、从重“单位：4.4万元-5万元（含）罚款；人员：2.4万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第四十二条 对化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展的化妆品不良反应调查不予配合的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《化妆品监督管理条例》第五十二条第三款的规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款第（五）项的规定，责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款。　　上述违法行为的裁量幅度为“处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款。”　　按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”“1万元(含)-1.6万元罚款”“1.6万元(含)-2.4万元(含)罚款”“2.4万元-3万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“单位：3万元（不含）-3.6万元罚款；人员：1万元(含)-1.6万元罚款”、一般“单位：3.6万元（含）-4.4万元（含）罚款；人员：1.6万元(含)-2.4万元（含）罚款”、从重“单位：4.4万元-5万元（含）罚款；人员：2.4万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第四十三条 在申请化妆品行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《化妆品监督管理条例》第十二条、第十九条的规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十四条第一款的规定，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，5年内不受理其提出的化妆品相关许可申请，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动。　　上述违法行为的裁量幅度为“货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款。”　　按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的，划分为“0-5万元罚款”“5万元(含)-8万元罚款”“8万元(含)-12万元(含)罚款”“12万元-15万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-15倍罚款”“货值金额15倍(含)-19.5倍罚款”“货值金额19.5倍(含)-25.5倍(含)罚款”“货值金额25.5倍-30倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，按减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为减轻“人员：上一年度从本单位取得收入的0倍以上3倍以下的罚款”、从轻“人员：上一年度从本单位取得收入的3倍（含）以上3.6倍以下的罚款”、一般“人员：上一年度从本单位取得收入的3.6倍（含）以上4.4倍（含）以下的罚款”、从重“人员：上一年度从本单位取得收入的4.4倍以上5倍（含）以下的罚款”四个基础裁量阶次。　　第四十四条 伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证件的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《化妆品监督管理条例》第六十四条第二款的规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十四条第二款的规定，对化妆品许可证件予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。　　上述违法行为的裁量幅度为“违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款。”　　按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，违法所得不足1万元的，划分为“0-5万元罚款”“5万元(含)-6.5万元罚款”“6.5万元(含)-8.5万元(含)罚款”“8.5万元-10万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。违法所得1万元以上的，划分为“违法所得0-10倍罚款”“违法所得10倍(含)-13倍罚款”“违法所得13倍(含)-17倍(含)罚款”“违法所得17倍-20倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。　　第四十五条 在国产普通化妆品上市销售前备案时提供虚假资料的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《化妆品监督管理条例》第十七条、第十八条、第十九条的规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十五条第一款的规定，由备案部门取消备案，3年内不予办理其提出的该项备案，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业直至由原发证部门吊销化妆品生产许可证，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动。　　上述违法行为的裁量幅度为“货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款。”　　按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的，划分为“0-1万元罚款”“1万元(含)-1.6万元罚款”“1.6万元(含)-2.4万元(含)罚款”“2.4万元-3万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-3倍罚款”“货值金额3倍(含)-5.1倍罚款”“货值金额5.1倍(含)-7.9倍(含)罚款”“货值金额7.9倍-10倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。情节严重的，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：上一年度从本单位取得收入的1倍（含）以上1.3倍以下的罚款”、一般“人员：上一年度从本单位取得收入的1.3倍（含）以上1.7倍（含）以下的罚款”、从重“人员：上一年度从本单位取得收入的1.7倍以上2倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。　　第四十六条 备案部门取消备案后，仍然使用该化妆品新原料生产化妆品的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《化妆品监督管理条例》第六十五条第三款的规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十条的规定，没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动。　　上述违法行为的裁量幅度为“货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款。”　　按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的，划分为“0-1万元罚款”“1万元(含)-2.2万元罚款”“2.2万元(含)-3.8万元(含)罚款”“3.8万元-5万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-5倍罚款”“货值金额5倍(含)-9.5倍罚款”“货值金额9.5倍(含)-15.5倍(含)罚款”“货值金额15.5倍-20倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：上一年度从本单位取得收入的1倍（含）以上1.6倍以下的罚款”、一般“人员：上一年度从本单位取得收入的1.6倍（含）以上2.4倍（含）以下的罚款”、从重“人员：上一年度从本单位取得收入的2.4倍以上3倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。　　第四十七条 备案部门取消备案后，仍然上市销售、进口该普通化妆品的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《化妆品监督管理条例》第六十五条第三款的规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款的规定，没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动。　　上述违法行为的裁量幅度为“货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款。”　　按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的，划分为“0-1万元罚款”“1万元(含)-1.6万元罚款”“1.6万元(含)-2.4万元(含)罚款”“2.4万元-3万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-3倍罚款”“货值金额3倍(含)-5.1倍罚款”“货值金额5.1倍(含)-7.9倍(含)罚款”“货值金额7.9倍-10倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：上一年度从本单位取得收入的1倍（含）以上1.3倍以下的罚款”、一般“人员：上一年度从本单位取得收入的1.3倍（含）以上1.7倍（含）以下的罚款”、从重“人员：上一年度从本单位取得收入的1.7倍以上2倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。　　第四十八条 化妆品注册人未按照规定申请特殊化妆品变更注册的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《化妆品注册备案管理办法》第四十一条第（二）项、第四十九条第一款的规定，依据《化妆品注册备案管理办法》第五十六条第一款的规定，由原发证的药品监督管理部门责令改正，给予警告，处1万元以上3万元以下罚款。　　上述违法行为的裁量幅度为“处1万元以上3万元以下罚款。”　　按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”“1万元(含)-1.6万元罚款”“1.6万元(含)-2.4万元(含)罚款”“2.4万元-3万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。　　第四十九条 化妆品新原料注册人未按照规定申请化妆品新原料变更注册的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《化妆品注册备案管理办法》第五十六条第一款的规定，依据《化妆品注册备案管理办法》第五十六条第一款的规定，由原发证的药品监督管理部门责令改正，给予警告，处1万元以上3万元以下罚款。　　上述违法行为的裁量幅度为“处1万元以上3万元以下罚款。”　　按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”“1万元(含)-1.6万元罚款”“1.6万元(含)-2.4万元(含)罚款”“2.4万元-3万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。　　第五十条 化妆品备案人未按照规定更新普通化妆品备案信息的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《化妆品注册备案管理办法》第五十六条第二款的规定，依据《化妆品注册备案管理办法》第五十六条第二款的规定，由承担备案管理工作的药品监督管理部门责令改正，给予警告，处5000元以上3万元以下罚款。　　上述违法行为的裁量幅度为“处5000元以上3万元以下罚款。”　　按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”“5000元(含)-1.25万元罚款”“1.25万元(含)-2.25万元(含)罚款”“2.25万元-3万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。　　第五十一条 化妆品新原料备案人未按照本办法规定更新化妆品新原料备案信息的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《化妆品注册备案管理办法》第五十六条第二款的规定，依据《化妆品注册备案管理办法》第五十六条第二款的规定，由承担备案管理工作的药品监督管理部门责令改正，给予警告，处5000元以上3万元以下罚款。　　上述违法行为的裁量幅度为“处5000元以上3万元以下罚款。”　　按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”“5000元(含)-1.25万元罚款”“1.25万元(含)-2.25万元(含)罚款”“2.25万元-3万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。　　第五十二条 化妆品注册人未按照规定重新注册的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《化妆品注册备案管理办法》第四十一条第（三）项的规定，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条、《化妆品注册备案管理办法》第五十六条第三款的规定，没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任。　　上述违法行为的裁量幅度为“货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款。”　　按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的，划分为“0-5万元罚款”“5万元(含)-8万元罚款”“8万元(含)-12万元(含)罚款”“12万元-15万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-15倍罚款”“货值金额15倍(含)-19.5倍罚款”“货值金额19.5倍(含)-25.5倍(含)罚款”“货值金额25.5倍-30倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：上一年度从本单位取得收入的3倍（含）以上3.6倍以下的罚款”、一般“人员：上一年度从本单位取得收入的3.6倍（含）以上4.4倍（含）以下的罚款”、从重“人员：上一年度从本单位取得收入的4.4倍以上5倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。　　第五十三条 化妆品新原料注册人未按照规定重新注册的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《化妆品注册备案管理办法》第五十六条第三款的规定，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条、《化妆品注册备案管理办法》第五十六条第三款的规定，没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任。　　上述违法行为的裁量幅度为“货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款。”　　按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的，划分为“0-5万元罚款”“5万元(含)-8万元罚款”“8万元(含)-12万元(含)罚款”“12万元-15万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-15倍罚款”“货值金额15倍(含)-19.5倍罚款”“货值金额19.5倍(含)-5.5倍(含)罚款”“货值金额25.5倍-30倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：上一年度从本单位取得收入的3倍（含）以上3.6倍以下的罚款”、一般“人员：上一年度从本单位取得收入的3.6倍（含）以上4.4倍（含）以下的罚款”、从重“人员：上一年度从本单位取得收入的4.4倍以上5倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。　　第五十四条 化妆品备案人未按照规定重新备案的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《化妆品注册备案管理办法》第三十六条的规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款、《化妆品注册备案管理办法》第五十六条第三款的规定，没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动。　　上述违法行为的裁量幅度为“货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款。”　　按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的，划分为“0-1万元罚款”“1万元(含)-1.6万元罚款”“1.6万元(含)-2.4万元(含)罚款”“2.4万元-3万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-3倍罚款”“货值金额3倍(含)-5.1倍罚款”“货值金额5.1倍(含)-7.9倍(含)罚款”“货值金额7.9倍-10倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：上一年度从本单位取得收入的1倍（含）以上1.3倍以下的罚款”、一般“人员：上一年度从本单位取得收入的1.3倍（含）以上1.7倍（含）以下的罚款”、从重“人员：上一年度从本单位取得收入的1.7倍以上2倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。　　第五十五条 化妆品新原料备案人未按照规定重新备案的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《化妆品注册备案管理办法》第五十六条第三款的规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款、《化妆品注册备案管理办法》第五十六条第三款的规定，没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动。　　上述违法行为的裁量幅度为“货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款。”　　按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的，划分为“0-1万元罚款”“1万元(含)-1.6万元罚款”“1.6万元(含)-2.4万元(含)罚款”“2.4万元-3万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-3倍罚款”“货值金额3倍(含)-5.1倍罚款”“货值金额5.1倍(含)-7.9倍(含)罚款”“货值金额7.9倍-10倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：上一年度从本单位取得收入的1倍（含）以上1.3倍以下的罚款”、一般“人员：上一年度从本单位取得收入的1.3倍（含）以上1.7倍（含）以下的罚款”、从重“人员：上一年度从本单位取得收入的1.7倍以上2倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。　　第五十六条 化妆品新原料注册人、备案人未建立化妆品新原料上市后的安全风险监测和评价体系，对化妆品新原料的安全性进行追踪研究，对化妆品新原料的使用和安全情况进行持续监测和评价，责令改正后拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《化妆品注册备案管理办法》第二十一条第一款的规定，依据《化妆品注册备案管理办法》第五十七条的规定，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门给予警告，并处5000元以上3万元以下罚款。　　上述违法行为的裁量幅度为“处5000元以上3万元以下罚款。”　　按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”“5000元(含)-1.25万元罚款”“1.25万元(含)-2.25万元(含)罚款”“2.25万元-3万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。　　第五十七条 化妆品新原料注册人、备案人未在化妆品新原料安全监测每满一年前30个工作日内，汇总、分析化妆品新原料使用和安全情况，形成年度报告报送国家药品监督管理局，责令改正后拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《化妆品注册备案管理办法》第二十一条第二款的规定，依据《化妆品注册备案管理办法》第五十七条的规定，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门给予警告，并处5000元以上3万元以下罚款。　　上述违法行为的裁量幅度为“处5000元以上3万元以下罚款。”　　按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”“5000元(含)-1.25万元罚款”“1.25万元(含)-2.25万元(含)罚款”“2.25万元-3万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。　　第五十八条 化妆品生产许可证有效期内，申请人的许可条件发生变化，或者需要变更许可证载明事项的，未向原发证的药品监督管理部门申请变更的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《化妆品生产经营监督管理办法》第十七条的规定，依据《化妆品生产经营监督管理办法》第五十八条第一款的规定，由原发证的药品监督管理部门责令改正，给予警告，处1万元以上3万元以下罚款。　　上述违法行为的裁量幅度为“处1万元以上3万元以下罚款。”　　按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”“1万元(含)-1.6万元罚款”“1.6万元(含)-2.4万元(含)罚款”“2.4万元-3万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。　　第五十九条 生产许可项目发生变化，可能影响产品质量安全的生产设施设备发生变化，或者在化妆品生产场地原址新建、改建、扩建车间，化妆品生产企业未在投入生产前向原发证的药品监督管理部门申请变更，并依照规定提交与变更有关的资料的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《化妆品生产经营监督管理办法》第十八条第一款的规定，依据《化妆品生产经营监督管理办法》第五十八条第一款的规定，由原发证的药品监督管理部门责令改正，给予警告，处1万元以上3万元以下罚款。　　上述违法行为的裁量幅度为“处1万元以上3万元以下罚款。”　　按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”“1万元(含)-1.6万元罚款”“1.6万元(含)-2.4万元(含)罚款”“2.4万元-3万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。　　第六十条 生产企业名称、住所、法定代表人或者负责人等发生变化，化妆品生产企业未自发生变化之日起30个工作日内向原发证的药品监督管理部门申请变更，并提交与变更有关的资料的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《化妆品生产经营监督管理办法》第十九条第一款的规定，依据《化妆品生产经营监督管理办法》第五十八条第一款的规定，由原发证的药品监督管理部门责令改正，给予警告，处1万元以上3万元以下罚款。　　上述违法行为的裁量幅度为“处1万元以上3万元以下罚款。”　　按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”“1万元(含)-1.6万元罚款”“1.6万元(含)-2.4万元(含)罚款”“2.4万元-3万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。　　第六十一条 质量安全负责人、预留的联系方式等发生变化，化妆品生产企业未在变化后10个工作日内向原发证的药品监督管理部门报告，责令改正后拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《化妆品生产经营监督管理办法》第十九条第二款的规定，依据《化妆品生产经营监督管理办法》第五十八条第二款的规定，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门给予警告，并处5000元以下罚款。　　上述违法行为的裁量幅度为“5000元以下罚款。”　　按照从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为“0-1500元罚款”“1500元(含)-3500元罚款”“3500元(含)-5000元(含)罚款”三个基础裁量阶次。　　第六十二条 化妆品生产企业生产的化妆品不属于化妆品生产许可证上载明的许可项目划分单元的，视为未经许可从事化妆品生产活动，其行为属于基础裁量A档。　　违反《化妆品生产经营监督管理办法》第五十八条第三款的规定，依据《化妆品生产经营监督管理办法》第五十八条第三款、《化妆品监督管理条例》第五十九条第（一）项的规定，没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任。　　上述违法行为的裁量幅度为“货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款。”　　按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的，划分为“0-5万元罚款”“5万元(含)-8万元罚款”“8万元(含)-12万元(含)罚款”“12万元-15万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-15倍罚款”“货值金额15倍(含)-19.5倍罚款”“货值金额19.5倍(含)-25.5倍(含)罚款”“货值金额25.5倍-30倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：上一年度从本单位取得收入的3倍（含）以上3.6倍以下的罚款”、一般“人员：上一年度从本单位取得收入的3.6倍（含）以上4.4倍（含）以下的罚款”、从重“人员：上一年度从本单位取得收入的4.4倍以上5倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。　　第六十三条 化妆品生产企业未经许可擅自迁址的，视为未经许可从事化妆品生产活动，其行为属于基础裁量A档。　　违反《化妆品生产经营监督管理办法》第五十八条第三款的规定，依据《化妆品生产经营监督管理办法》第五十八条第三款、《化妆品监督管理条例》第五十九条第（一）项的规定，没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任。　　上述违法行为的裁量幅度为“货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款。”　　按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的，划分为“0-5万元罚款”“5万元(含)-8万元罚款”“8万元(含)-12万元(含)罚款”“12万元-15万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-15倍罚款”“货值金额15倍(含)-19.5倍罚款”“货值金额19.5倍(含)-25.5倍(含)罚款”“货值金额25.5倍-30倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：上一年度从本单位取得收入的3倍（含）以上3.6倍以下的罚款”、一般“人员：上一年度从本单位取得收入的3.6倍（含）以上4.4倍（含）以下的罚款”、从重“人员：上一年度从本单位取得收入的4.4倍以上5倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。　　第六十四条 化妆品生产企业在化妆品生产许可有效期届满且未获得延续许可时仍从事化妆品生产活动的，视为未经许可从事化妆品生产活动，其行为属于基础裁量A档。　　违反《化妆品生产经营监督管理办法》第五十八条第三款的规定，依据《化妆品生产经营监督管理办法》第五十八条第三款、《化妆品监督管理条例》第五十九条第（一）项的规定，没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任。　　上述违法行为的裁量幅度为“货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款。”　　按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的，划分为“0-5万元罚款”“5万元(含)-8万元罚款”“8万元(含)-12万元(含)罚款”“12万元-15万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-15倍罚款”“货值金额15倍(含)-19.5倍罚款”“货值金额19.5倍(含)-25.5倍(含)罚款”“货值金额25.5倍-30倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：上一年度从本单位取得收入的3倍（含）以上3.6倍以下的罚款”、一般“人员：上一年度从本单位取得收入的3.6倍（含）以上4.4倍（含）以下的罚款”、从重“人员：上一年度从本单位取得收入的4.4倍以上5倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。　　第六十五条 监督检查中发现化妆品注册人、备案人、受托生产企业违反化妆品生产质量管理规范检查要点，未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《化妆品生产经营监督管理办法》第二十四条第二款的规定，依据《化妆品生产经营监督管理办法》第五十九条第一款、《化妆品监督管理条例》第六十条第（三）项的规定，没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动。　　上述违法行为的裁量幅度为“货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款。”　　按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的，划分为“0-1万元罚款”“1万元(含)-2.2万元罚款”“2.2万元(含)-3.8万元(含)罚款”“3.8万元-5万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-5倍罚款”“货值金额5倍(含)-9.5倍罚款”“货值金额9.5倍(含)-15.5倍(含)罚款”“货值金额15.5倍-20倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：上一年度从本单位取得收入的1倍（含）以上1.6倍以下的罚款”、一般“人员：上一年度从本单位取得收入的1.6倍（含）以上2.4倍（含）以下的罚款”、从重“人员：上一年度从本单位取得收入的2.4倍以上3倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。　　第六十六条 化妆品展销会举办者未在展销会举办前向所在地县级负责药品监督管理的部门报告展销会的时间、地点等基本信息，责令改正后拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《化妆品生产经营监督管理办法》第四十二条第三款的规定，依据《化妆品生产经营监督管理办法》第六十条的规定，由负责药品监督管理的部门处5000元以上3万元以下罚款。　　上述违法行为的裁量幅度为“处5000元以上3万元以下罚款。”　　按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”“5000元(含)-1.25万元罚款”“1.25万元(含)-2.25万元(含)罚款”“2.25万元-3万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。　　第六十七条 化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者未依照《化妆品监督管理条例》规定履行审查、检查、制止、报告等管理义务的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《化妆品监督管理条例》第四十条的规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十六条的规定，处2万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停业，并处10万元以上50万元以下罚款。　　上述违法行为的裁量幅度为“处2万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停业，并处10万元以上50万元以下罚款。”　　按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-2万元罚款”“2万元(含)-4.4万元罚款”“4.4万元(含)-7.6万元(含)罚款”“7.6万元-10万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“10万元（不含）-22万元罚款”、一般“22万元（含）-38万元（含）罚款”、从重“38万元-50万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第六十八条 境外化妆品注册人、备案人指定的在我国境内的企业法人未协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《化妆品监督管理条例》第二十三条规定，依据《化妆品监督管理条例》第七十条第一款的规定，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处2万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款，5年内禁止其法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员从事化妆品生产经营活动。　　上述违法行为的裁量幅度为“处2万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款。”　　按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-2万元罚款”“2万元(含)-4.4万元罚款”“4.4万元(含)-7.6万元(含)罚款”“7.6万元-10万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“10万元（不含）-22万元罚款”、一般“22万元（含）-38万元（含）罚款”、从重“38万元-50万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第六十九条 化妆品电子商务平台经营者未依照《化妆品监督管理条例》规定履行实名登记、制止、报告、停止提供电子商务平台服务等管理义务，责令限期改正后逾期不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《化妆品监督管理条例》第四十一条规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十七条、《中华人民共和国电子商务法》第八十条的规定，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处2万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处10万元以上50万元以下的罚款。　　上述违法行为的裁量幅度为“处2万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款。”　　按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-2万元罚款”“2万元(含)-4.4万元罚款”“4.4万元(含)-7.6万元(含)罚款”“7.6万元-10万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“10万元（不含）-22万元罚款”、一般“22万元（含）-38万元（含）罚款”、从重“38万元-50万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第七十条 化妆品技术审评机构、化妆品不良反应监测机构和负责化妆品安全风险监测的机构未依照《化妆品监督管理条例》规定履行职责，致使技术审评、不良反应监测、安全风险监测工作出现重大失误的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《化妆品监督管理条例》第七十二条，依据《化妆品监督管理条例》第七十二条的规定，责令改正，给予警告，通报批评；造成严重后果的，对其法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予或者责令给予降低岗位等级、撤职或者开除的处分。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。　　第七十一条 化妆品生产经营者招用、聘用不得从事化妆品生产经营活动的人员从事化妆品生产经营的,其行为属于基础裁量C档。　　违反《化妆品监督管理条例》第三十三条、第七十三条的规定，依据《化妆品监督管理条例》第七十三条的规定，责令改正，给予警告。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。　　第七十二条 化妆品生产经营者招用、聘用不得从事化妆品生产经营活动的人员从事化妆品生产经营，责令改正后拒不改正的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《化妆品监督管理条例》第三十三条、第七十三条的规定，依据《化妆品监督管理条例》第七十三条的规定，责令停产停业直至吊销化妆品许可证件。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。　　第七十三条 化妆品检验机构招用、聘用不得从事化妆品检验工作的人员从事化妆品检验的,其行为属于基础裁量C档。　　违反《化妆品监督管理条例》第七十三条，依据《化妆品监督管理条例》第七十三条的规定，责令改正，给予警告。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。　　第七十四条 化妆品检验机构招用、聘用不得从事化妆品检验工作的人员从事化妆品检验，责令改正后拒不改正的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《化妆品监督管理条例》第七十三条，依据《化妆品监督管理条例》第七十三条的规定，责令停产停业直至吊销化妆品检验机构资质证书。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。