各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，各有关单位：　　根据《国家药品监督管理局重点实验室管理办法》有关规定，为规范国家药品监督管理局重点实验室考核评估工作，国家药品监督管理局组织制定了《国家药品监督管理局重点实验室考核评估规则（试行）》。现予印发，请遵照执行。　　　　 国家药品监督管理局综合司　　 2022年1月4日国家药品监督管理局重点实验室考核评估规则（试行）.docx相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。国家药品监督管理局重点实验室考核评估规则（试行）第一章 总 则 第一条为加强国家药品监督管理局重点实验室（以下简称重点实验室）管理，规范重点实验室考核评估工作，根据《国家药品监督管理局重点实验室管理办法》（国药监科外〔2019〕56号），制定本规则。第二条考核评估的目的在于全面了解和检查重点实验室的运行和管理状况，总结经验和成效，发现问题和短板，促进重点实验室改进和提高，提升服务监管水平和能力。第三条考核评估工作坚持“公开、公平、公正”的原则，采取“定期评估、动态调整”的管理机制，尊重科学，注重实效。第四条考核评估工作包括考核和评估。考核每年开展一次，评估每5年开展一次。所有通过国家药品监督管理局评审认定的重点实验室均应当参加考核和评估。第五条考核评估的内容包括但不限于重点实验室的支撑条件建设情况、科学研究及服务监管情况、成果转移转化情况、开放交流与合作研究情况等。第二章 职 责第六条国家药品监督管理局重点实验室建设管理办公室（以下简称管理办公室）负责制定考核评估规则和指标体系，组织开展考核评估工作，公布评估结果。第七条省级药品监督管理部门负责协助管理办公室开展考核评估工作，指导本行政区域内重点实验室依托单位做好考核评估准备工作，审核考核评估材料的完整性，结合考核结果督促整改落实。第八条重点实验室依托单位负责组织重点实验室准备考核评估材料，并对考核评估材料完整性和内容真实性负责，配合做好接受考核评估的相关工作，为重点实验室考核评估提供支持和保障。第三章 考 核第九条考核包括重点实验室自评、省级药品监督管理部门年度考核以及国家药品监督管理局开展的考核工作。管理办公室制定国家药品监督管理局开展的考核实施方案，并组织实施。第十条 重点实验室自评应针对建设进展、研究进展、成果转移转化、交流合作研究进展、存在问题及建议、下一步工作计划等开展，并提交《国家药品监督管理局重点实验室年度报告》。省级药品监督管理部门应针对建设计划及目标年度完成情况、科研条件、实验室制度建设、人才培养、研究进展、成果转移转化、交流合作研究进展以及本年度监管科学研究成果组织考核，并提交《国家药品监督管理局重点实验室年度考核报告》。国家药品监督管理局考核的主要内容包括但不限于省级药品监督管理部门提交的年度考核报告以及服务监管情况、督导检查、信息报送、整改落实等有关情况。如有必要，可组织专家进行现场考核。第十一条省级药品监督管理部门年度考核报告结果分为完成、基本完成、未完成。国家药品监督管理局考核结果分为通过、整改。第十二条国家药品监督管理局考核结果为“整改”的重点实验室，在1个月内将整改方案报省级药品监督管理部门，省级药品监督管理部门负责督促整改落实，并将落实情况报管理办公室。第四章 评 估第十三条管理办公室制定评估计划和实施方案，组织开展评估。第十四条重点实验室依托单位在评估通知下达后2个月内，向所在地省级药品监督管理部门提交《国家药品监督管理局重点实验室评估申请书》，省级药品监督管理部门在申请书提交截止期满2周内统一报管理办公室。第十五条 评估采取现场评估和会议评估相结合的方式进行。第十六条管理办公室组织专家进行现场评估。现场评估专家从评审专家库中随机抽取，每组由3-5人组成。第十七条 现场评估主要核查评估材料与实际情况的符合性，了解重点实验室的运行状态等，并形成现场评估报告。第十八条 现场评估结束后，管理办公室组织专家开展会议评估，评估专家组由相关领域专家组成。会议评估专家组根据《国家药品监督管理局重点实验室评估申请书》、汇报情况、现场评估、考核结果等情况独立打分，形成专家个人评估意见。第十九条 会议评估结束后，管理办公室组织召开由国家药品监督管理局相关司局、直属单位等有关方面人员参加的评估结果评定会议。管理办公室根据会议意见形成评估结果。结果分为优秀、良好、合格、不合格。第五章 评估结果应用第二十条评估结果为优秀的重点实验室予以通报表扬，并优先推荐申报国家重点实验室和国家科技奖励评审，优先推荐国家相关科技项目，优先参与国家药品监督管理局监管科学研究任务等。第二十一条 重点实验室存在以下情况的，取消重点实验室资格：（一）评估结果为不合格的；（二）拒不参加考核评估的；（三）考核未按时提交整改方案或者整改落实不到位的；（四）在管理和运行中存在严重违法违纪的；（五）存在弄虚作假、剽窃成果及其他违背科研诚信行为的；（六）发生重大安全和管理事故的；（七）违反政治意识形态要求、科技伦理、医学伦理等情况的。第二十二条 重点实验室评估结果，由国家药品监督管理局向社会公告。管理办公室根据评估结果对重点实验室进行动态调整。第六章 附则第二十三条 本规则自发布之日起施行。第二十四条 本规则由管理办公室负责解释。附：1.国家药品监督管理局重点实验室年度考核报告附：2.国家药品监督管理局重点实验室考核专家组意见书附：3.国家药品监督管理局重点实验室评估指标体系附：4.国家药品监督管理局重点实验室评估指标体系说明附：5.国家药品监督管理局重点实验室评估申请书附：6.国家药品监督管理局重点实验室现场评估报告附：7.国家药品监督管理局重点实验室评估专家打分表 附1国家药品监督管理局重点实验室年度考核报告重点实验室名称依托单位联合单位研究领域联系人联系电话主要考核内容1.建设计划及目标年度完成情况2.科研条件建设情况3.重点实验室制度建设情况4.人才培养情况5.研究工作进展（解决药品监管重大关键技术问题的新工具、新标准、新方法研究进展情况）6.成果转移转化情况7.开放交流和合作研究进展情况本年度监管科学研究成果重点围绕监管新工具、新标准、新方法（按重要性先后排序）。另：将每项研究成果的简介及其相关成果的复印件、成果水平和影响的证明材料等装订成册作为附件，附在年度报告中一并上报。省级药品监督管理部门审核意见：（对重点实验室的问题和建议应有不少于100字的描述，并分开描述）年度考核结果：□完成□基本完成□未完成省级药品监督管理部门签字（盖章）年月日附2国家药品监督管理局重点实验室考核专家组意见书重点实验室名称：重点实验室主任：学术委员会主任：依托单位：联合单位：通讯地址：邮政编码：联系电话：传真：E-mail地址：日期： 年 月 日专家组组长专家组成员考核结果通过___ 整改___专家组意见（对本实验室建设计划及目标年度完成情况、科研条件建设、制度建设、人才培养、解决药品监管重大关键技术问题的新工具、新标准、新方法研究进展、成果转移转化、开放交流和合作研究进展方面存在的问题和建议等）组长（签名）：年 月 日 附3国家药品监督管理局重点实验室评估指标体系指标要点要点得分支撑条件建设情况实验场地、仪器设备、配套设施7分制度建设5分人才培养8分监管科学研究、服务监管、成果转移转化情况承担或参与国家（省级）药品监管科学研究项目情况国家级牵头承担一项得10分，参与一项得5分；省级牵头承担一项得6分，参与一项得3分。不设上限。承担完成国家药监局委托监管科学研究任务情况牵头完成一项得6分，参与完成一项得3分。不设上限。药品、医疗器械、化妆品监管领域新工具、新标准、新方法成果产出情况牵头制定并发布国际新工具、新方法、新标准一项得10分，参与一项得5分；牵头制定并发布国家药监局或国家标准主管部门的新工具新方法新标准一项得6分，参与一项得3分。不设上限。协同创新机制建设情况10分承担突发事件应急检验/评价任务情况10分系统性、区域性潜在隐患和风险预警方面开展创新性、前瞻性研究7分获得专利或软件著作权等情况10分开放交流与合作情况工作交流（工作信息简讯报送及采纳情况）采纳一篇得1分，不设上限学术交流（包括技术服务、技术培训等）10分科普宣传情况5分附4国家药品监督管理局重点实验室评估指标体系说明一、具体指标说明（一）支撑条件建设情况1.实验场地、仪器设备、配套设施重点实验室依托单位实验场地、仪器设备、配套设施达到《药品检验检测机构能力建设指导原则》《医疗器械检验检测机构能力建设指导原则》《化妆品检验检测机构能力建设指导原则》（以下简称《原则》）B级及以上相关要求或者具备相应的能力建设要求，并满足进一步发展的条件。重点实验室按照建设方案落实科研条件计划情况。2.制度建设重点实验室日常管理制度健全，根据重点实验室建设方案建立相关科研、经费、人员、仪器设备、研究成果及转化应用、开放交流与合作研究等管理制度。3.人才培养重点实验室制定人才培养和引进政策措施，研究队伍知识、年龄层次结构合理，并达到《原则》B级及以上相关要求或者具备相应的能力建设要求；凝聚、吸引和稳定高水平人才的措施得力、业绩突出；团结合作，学术气氛浓厚。重点实验室落实建设方案中人才培养目标情况。（二）监管科学研究、服务监管、成果转移转化情况1.承担或参与国家（省级）药品监管科学研究项目情况承担或参与科技部或省部级药品监管科学科研项目情况。2.承担完成国家药监局委托监管科学研究任务情况服务监管，承担国家局相关业务司局委托的监管科学研究任务情况。3.药品、医疗器械、化妆品监管领域新工具、新标准、新方法成果产出情况围绕药品、医疗器械、化妆品监管和医药创新需求，研究开发监管新工具、新标准、新方法，研究形成相关技术规范指南或者评价技术标准等。4.协同创新机制建设情况重点实验室与高校、科研机构、企业和监管部门等单位和组织的合作情况，包括建立协同创新机制、合作研究平台等情况。本要点重在考核重点实验室与监管需求方建立固定联系并维持沟通的机制情况。5.承担突发事件应急检验/评价任务情况承担国家级（省级）药品监管部门下达的药品、医疗器械、化妆品领域应急检验检测/监测评价任务，保质保量完成的情况。6.在系统性、区域性潜在隐患和风险预警方面开展创新性、前瞻性研究主动承担药品监管风险防范并提供技术支撑等情况。本要点重点考核经过调研或数据分析等手段，发现药品相关风险，及时研究编制并报送风险报告，建立研究领域潜在风险识别技术，发现及预警系统性、区域性潜在风险隐患并被监管部门采纳。7.获得专利或软件著作权等情况在开展药品监管科学研究中，与新工具、新方法、新标准相关的研究成果获得专利或软件著作权等。（三）开放交流与合作情况1.工作交流（工作信息简讯报送及采纳情况）报送《国家药监局重点实验室工作简讯》等工作信息，展示和交流工作进展和工作亮点。2.学术交流（包括技术服务、技术培训等）承办、参与药品监管相关的国际组织及论坛等活动，提出中国方案，发出中国声音等。主办、承办、参与国内与监管科学相关的合作交流项目以及相关活动，积极展现研究成果和研究水平。3.科普宣传参与国家药监局主办的药品科技活动周等科普宣传情况。二、评估结果90分及以上优秀，75-89分良好，60-74分合格，60分以下不合格。附5国家药品监督管理局重点实验室评估申请书重点实验室名称：重点实验室主任：依托单位：联合单位：通讯地址：邮政编码：联系人：联系电话：传真：E-mail地址：年月日填报一、简表重点实验室名称批准设立日期上次评估日期运行经费（万元）设备更新费（万元）重点实验室主任姓名出生日期民族职称学科专长职务最后学位A.博士B.硕士C.学士学术委员会主任姓名出生日期民族职称学科专长职务最后学位A.博士B.硕士C.学士依托单位名称主管部门承担任务研究经费队伍建设人才培养开放交流依托单位总经费国家级任务（项目）省部级任务（项目）人均承担科研任务万元/人学术带头人国际国家或省部级相关组织任职高级职称博士后博士硕士流动人员学术会议国际合作实验室面积经费投入已出站/毕业万元万元占总经费%万元占总经费%人均省部级以上人均人数人数人数人数人数人数国外人数国内人数国际性次地区、双边次全国性次科研计划项平方米万元简表填写说明1.各类经费均按规定的评估期限内的总额计算。2.队伍建设栏中“国际、国家或省部级相关组织任职”是指重点实验室固定人员在国际、国家级、省部级相关组织任职的人数。3.开放交流栏中国际合作科研计划指：重点实验室参与国际科学研究计划的项目数。二、支撑条件建设情况（一）基础条件建设概述重点实验室5年来基础条件建设（实验场地、仪器设备、配套设施）目标完成情况以及达到的水平，重点实验室是否得到依托单位在人事和财务管理上的扶持，依托单位是否提供运行及开放经费、后勤保障支持及其他相关条件。（二）制度建设简要介绍重点实验室内部规章制度建设情况（包括人员、设备、经费、科研、运行、成果转移转化等方面）。（三）人才培养简要介绍重点实验室队伍建设和人才培养情况，包括在评估阶段实验室人员取得高级职称情况；团队精神和凝聚、吸引、培养国内外优秀中青年人才的措施及取得的成绩，包括培养的研究生和博士生数目情况。三、监管科学研究、服务监管、成果转移转化情况（一）承担或参与国家（省级）药品监管科学研究项目情况序号计划或项目名称实施时间承担的研究工作内容牵头/参与计划或项目发起部门（二）承担完成国家药监局委托监管科学研究任务情况序号任务名称实施时间承担的工作内容牵头/参与任务发起部门（三）药品、医疗器械、化妆品监管领域新工具、新标准、新方法成果产出情况围绕药品、医疗器械、化妆品监管和医药创新需求，研究开发监管新工具、新标准、新方法，研究形成相关技术规范指南或者评价技术标准等。（新药、医疗器械等新产品的研发不列为成果）。简要介绍成果情况（按重要性先后排序）。成果列表序号研究领域研究内容形成的相关技术规范指南、评价技术标准、法规文件等是否被监管部门采纳（四）协同创新机制建设情况简要介绍重点实验室与高校、科研机构、企业和监管部门等单位和组织的合作情况，包括建立协同创新机制、合作研究平台等情况。（五）承担突发事件应急检验/评价任务情况重点实验室承担国家级（省级）药品监管部门下达的药品、医疗器械、化妆品领域应急检验检测/评价任务数量和质量情况。序号服务时间任务名称下达部门（六）在系统性、区域性潜在隐患和风险预警方面开展创新性、前瞻性研究重点实验室主动承担药品监管风险防范并提供技术支撑等情况。序号项目名称项目来源项目简要内容上报时间上报部门是否被监管部门采纳（七）获得专利或软件著作权等情况重点实验室获得研究领域专利或软件著作权等情况。序号专利/软件著作权名称专利类型（发明/实用新型/外观设计）简要说明获批时间颁发部门四、开放交流与合作情况（一）学术交流（包括技术服务、技术培训等）主要列出承办、参与药品监管相关的国际组织及论坛等活动，主办、承办、参与国内与监管科学相关的合作交流项目以及相关活动等情况。技术服务、技术培训列表序号名称类型（技术咨询/技术服务/技术培训）开展单位开展时间参与人数（二）科普宣传情况序号活动名称活动内容主办单位名称举办时间参与人数五、审核意见重点实验室承诺所填内容属实，数据准确可靠。重点实验室主任签字：年 月 日（单位公章）年 月 日依托单位审核意见：负责人签字： （单位公章）年 月 日省级药品监督管理部门审核意见：负责人签字：（单位公章）年 月 日六、附件（证明材料）（如批文、公函、应用证明、获奖证书等） 附6国家药品监督管理局重点实验室现场评估报告重点实验室名称：重点实验室主任：学委会主任：依托单位：联合单位：通讯地址：邮政编码：联系电话：传真：E-mail地址：评估日期： 年 月 日至 年 月 日专家组组长专家组成员专家组意见（重点描述评估材料与实际情况的符合性，实验室的运行状态等）评估专家组：组长（签名）：年 月 日附7国家药品监督管理局重点实验室评估专家打分表（年月日）序号：领域：重点实验室名称：依托单位：重点实验室主任：指标要点要点得分支撑条件建设情况实验场地、仪器设备、配套设施制度建设人才培养监管科学研究、服务监管、成果转移转化情况承担或参与国家（省级）药品监管科学研究项目情况承担完成国家药监局委托监管科学研究任务情况药品、医疗器械、化妆品监管领域新工具、新标准、新方法成果产出情况协同创新机制建设情况承担突发事件应急检验/评价任务情况系统性、区域性潜在隐患和风险预警方面开展创新性、前瞻性研究获得专利或软件著作权等情况开放交流与合作情况学术和工作交流（包括技术服务、技术培训，工作简讯采纳情况等）科普宣传情况总分专家意见专家签字

为规范和指导抗狂犬病病毒单克隆抗体药物临床试验，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《抗狂犬病病毒单克隆抗体新药临床试验技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：抗狂犬病病毒单克隆抗体新药临床试验技术指导原则国家药监局药审中心2022年1月10日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各州、市市场监督管理局，省药监局机关各处室、各事业单位：经云南省药品监督管理局2021年第12次局务会议研究决定，废止《云南省中药饮片管理暂行办法》（云府登224号）《云南省食品药品安全黑名单管理办法》（云府登1263号），特此通知。 云南省药品监督管理局 2022年1月4日（此件公开发布）云南省药品监督管理局关于废止 云南省中药饮片管理暂行办法 等2个规范性文件的通知.pdf相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范化妆品生产质量管理，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，国家药监局组织制定了《化妆品生产质量管理规范》（以下简称《规范》），现予公布，自2022年7月1日起施行。自2022年7月1日起，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照《规范》要求组织生产化妆品。2022年7月1日前已取得化妆品生产许可的企业，其厂房设施与设备等硬件条件须升级改造的，应当自2023年7月1日前完成升级改造，使其厂房设施与设备等符合《规范》要求。特此公告。附件：化妆品生产质量管理规范国家药监局2022年1月6日附件：化妆品生产质量管理规范第一章 总　则第一条为规范化妆品生产质量管理，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，制定本规范。第二条 本规范是化妆品生产质量管理的基本要求，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当遵守本规范。第三条化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当诚信自律，按照本规范的要求建立生产质量管理体系，实现对化妆品物料采购、生产、检验、贮存、销售和召回等全过程的控制和追溯，确保持续稳定地生产出符合质量安全要求的化妆品。第二章　机构与人员第四条 从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受托生产企业（以下统称“企业”）应当建立与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的组织机构，明确质量管理、生产等部门的职责和权限，配备与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的技术人员和检验人员。企业的质量管理部门应当独立设置，履行质量保证和控制职责，参与所有与质量管理有关的活动。第五条 企业应当建立化妆品质量安全责任制，明确企业法定代表人（或者主要负责人，下同）、质量安全负责人、质量管理部门负责人、生产部门负责人以及其他化妆品质量安全相关岗位的职责，各岗位人员应当按照岗位职责要求，逐级履行相应的化妆品质量安全责任。第六条法定代表人对化妆品质量安全工作全面负责，应当负责提供必要的资源，合理制定并组织实施质量方针，确保实现质量目标。第七条企业应当设质量安全负责人，质量安全负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识，熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。质量安全负责人应当协助法定代表人承担下列相应的产品质量安全管理和产品放行职责：（一）建立并组织实施本企业质量管理体系，落实质量安全管理责任，定期向法定代表人报告质量管理体系运行情况；（二）产品质量安全问题的决策及有关文件的签发；（三）产品安全评估报告、配方、生产工艺、物料供应商、产品标签等的审核管理，以及化妆品注册、备案资料的审核（受托生产企业除外）；（四）物料放行管理和产品放行；（五）化妆品不良反应监测管理。质量安全负责人应当独立履行职责，不受企业其他人员的干扰。根据企业质量管理体系运行需要，经法定代表人书面同意，质量安全负责人可以指定本企业的其他人员协助履行上述职责中除（一）（二）外的其他职责。被指定人员应当具备相应资质和履职能力，且其协助履行上述职责的时间、具体事项等应当如实记录，确保协助履行职责行为可追溯。质量安全负责人应当对协助履行职责情况进行监督，且其应当承担的法律责任并不转移给被指定人员。第八条质量管理部门负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识，熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，并具有化妆品生产或者质量管理经验。质量管理部门负责人应当承担下列职责：（一）所有产品质量有关文件的审核；（二）组织与产品质量相关的变更、自查、不合格品管理、不良反应监测、召回等活动；（三）保证质量标准、检验方法和其他质量管理规程有效实施；（四）保证完成必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告；（五）承担物料和产品的放行审核工作；（六）评价物料供应商；（七）制定并实施生产质量管理相关的培训计划，保证员工经过与其岗位要求相适应的培训，并达到岗位职责的要求；（八）负责其他与产品质量有关的活动。质量安全负责人、质量管理部门负责人不得兼任生产部门负责人。第九条生产部门负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识，熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，并具有化妆品生产或者质量管理经验。生产部门负责人应当承担下列职责：（一）保证产品按照化妆品注册、备案资料载明的技术要求以及企业制定的生产工艺规程和岗位操作规程生产；（二）保证生产记录真实、完整、准确、可追溯；（三）保证生产环境、设施设备满足生产质量需要；（四）保证直接从事生产活动的员工经过培训，具备与其岗位要求相适应的知识和技能；（五）负责其他与产品生产有关的活动。第十条企业应当制定并实施从业人员入职培训和年度培训计划，确保员工熟悉岗位职责，具备履行岗位职责的法律知识、专业知识以及操作技能，考核合格后方可上岗。企业应当建立员工培训档案，包括培训人员、时间、内容、方式及考核情况等。第十一条企业应当建立并执行从业人员健康管理制度。直接从事化妆品生产活动的人员应当在上岗前接受健康检查，上岗后每年接受健康检查。患有国务院卫生主管部门规定的有碍化妆品质量安全疾病的人员不得直接从事化妆品生产活动。企业应当建立从业人员健康档案，至少保存3年。企业应当建立并执行进入生产车间卫生管理制度、外来人员管理制度，不得在生产车间、实验室内开展对产品质量安全有不利影响的活动。第三章 质量保证与控制第十二条 企业应当建立健全化妆品生产质量管理体系文件，包括质量方针、质量目标、质量管理制度、质量标准、产品配方、生产工艺规程、操作规程，以及法律法规要求的其他文件。企业应当建立并执行文件管理制度，保证化妆品生产质量管理体系文件的制定、审核、批准、发放、销毁等得到有效控制。第十三条 与本规范有关的活动均应当形成记录。企业应当建立并执行记录管理制度。记录应当真实、完整、准确，清晰易辨，相互关联可追溯，不得随意更改，更正应当留痕并签注更正人姓名及日期。采用计算机（电子化）系统生成、保存记录或者数据的，应当符合本规范附1的要求。记录应当标示清晰，存放有序，便于查阅。与产品追溯相关的记录，其保存期限不得少于产品使用期限届满后1年；产品使用期限不足1年的，记录保存期限不得少于2年。与产品追溯不相关的记录，其保存期限不得少于2年。记录保存期限另有规定的从其规定。第十四条 企业应当建立并执行追溯管理制度，对原料、内包材、半成品、成品制定明确的批号管理规则，与每批产品生产相关的所有记录应当相互关联，保证物料采购、产品生产、质量控制、贮存、销售和召回等全部活动可追溯。 第十五条 企业应当建立并执行质量管理体系自查制度，包括自查时间、自查依据、相关部门和人员职责、自查程序、结果评估等内容。自查实施前应当制定自查方案，自查完成后应当形成自查报告。自查报告应当包括发现的问题、产品质量安全评价、整改措施等。自查报告应当经质量安全负责人批准，报告法定代表人，并反馈企业相关部门。企业应当对整改情况进行跟踪评价。企业应当每年对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查。出现连续停产1年以上，重新生产前应当进行自查，确认是否符合本规范要求；化妆品抽样检验结果不合格的，应当按规定及时开展自查并进行整改。第十六条 企业应当建立并执行检验管理制度，制定原料、内包材、半成品以及成品的质量控制要求，采用检验方式作为质量控制措施的，检验项目、检验方法和检验频次应当与化妆品注册、备案资料载明的技术要求一致。企业应当明确检验或者确认方法、取样要求、样品管理要求、检验操作规程、检验过程管理要求以及检验异常结果处理要求等，检验或者确认的结果应当真实、完整、准确。第十七条 企业应当建立与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的实验室，至少具备菌落总数、霉菌和酵母菌总数等微生物检验项目的检验能力，并保证检测环境、检验人员以及检验设施、设备、仪器和试剂、培养基、标准品等满足检验需要。重金属、致病菌和产品执行的标准中规定的其他安全性风险物质，可以委托取得资质认定的检验检测机构进行检验。企业应当建立并执行实验室管理制度，保证实验设备仪器正常运行，对实验室使用的试剂、培养基、标准品的配制、使用、报废和有效期实施管理，保证检验结果真实、完整、准确。第十八条企业应当建立并执行留样管理制度。每批出厂的产品均应当留样，留样数量至少达到出厂检验需求量的2倍，并应当满足产品质量检验的要求。出厂的产品为成品的，留样应当保持原始销售包装。销售包装为套盒形式，该销售包装内含有多个化妆品且全部为最小销售单元的，如果已经对包装内的最小销售单元留样，可以不对该销售包装产品整体留样，但应当留存能够满足质量追溯需求的套盒外包装。出厂的产品为半成品的，留样应当密封且能够保证产品质量稳定，并有符合要求的标签信息，保证可追溯。企业应当依照相关法律法规的规定和标签标示的要求贮存留样的产品，并保存留样记录。留样保存期限不得少于产品使用期限届满后6个月。发现留样的产品在使用期限内变质的，企业应当及时分析原因，并依法召回已上市销售的该批次化妆品，主动消除安全风险。第四章　厂房设施与设备管理第十九条 企业应当具备与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产场地和设施设备。生产场地选址应当不受有毒、有害场所以及其他污染源的影响，建筑结构、生产车间和设施设备应当便于清洁、操作和维护。第二十条 企业应当按照生产工艺流程及环境控制要求设置生产车间，不得擅自改变生产车间的功能区域划分。生产车间不得有污染源，物料、产品和人员流向应当合理，避免产生污染与交叉污染。生产车间更衣室应当配备衣柜、鞋柜，洁净区、准洁净区应当配备非手接触式洗手及消毒设施。企业应当根据生产环境控制需要设置二次更衣室。第二十一条企业应当按照产品工艺环境要求，在生产车间内划分洁净区、准洁净区、一般生产区，生产车间环境指标应当符合本规范附2的要求。不同洁净级别的区域应当物理隔离，并根据工艺质量保证要求，保持相应的压差。生产车间应当保持良好的通风和适宜的温度、湿度。根据生产工艺需要，洁净区应当采取净化和消毒措施，准洁净区应当采取消毒措施。企业应当制定洁净区和准洁净区环境监控计划，定期进行监控，每年按照化妆品生产车间环境要求对生产车间进行检测。第二十二条 生产车间应当配备防止蚊蝇、昆虫、鼠和其他动物进入、孳生的设施，并有效监控。物料、产品等贮存区域应当配备合适的照明、通风、防鼠、防虫、防尘、防潮等设施，并依照物料和产品的特性配备温度、湿度调节及监控设施。生产车间等场所不得贮存、生产对化妆品质量安全有不利影响的物料、产品或者其他物品。第二十三条 易产生粉尘、不易清洁等的生产工序，应当在单独的生产操作区域完成，使用专用的生产设备，并采取相应的清洁措施，防止交叉污染。易产生粉尘和使用挥发性物质生产工序的操作区域应当配备有效的除尘或者排风设施。第二十四条 企业应当配备与生产的化妆品品种、数量、生产许可项目、生产工艺流程相适应的设备，与产品质量安全相关的设备应当设置唯一编号。管道的设计、安装应当避免死角、盲管或者受到污染，固定管道上应当清晰标示内容物的名称或者管道用途，并注明流向。所有与原料、内包材、产品接触的设备、器具、管道等的材质应当满足使用要求，不得影响产品质量安全。第二十五条 企业应当建立并执行生产设备管理制度，包括生产设备的采购、安装、确认、使用、维护保养、清洁等要求，对关键衡器、量具、仪表和仪器定期进行检定或者校准。企业应当建立并执行主要生产设备使用规程。设备状态标识、清洁消毒标识应当清晰。企业应当建立并执行生产设备、管道、容器、器具的清洁消毒操作规程。所选用的润滑剂、清洁剂、消毒剂不得对物料、产品或者设备、器具造成污染或者腐蚀。第二十六条 企业制水、水贮存及输送系统的设计、安装、运行、维护应当确保工艺用水达到质量标准要求。企业应当建立并执行水处理系统定期清洁、消毒、监测、维护制度。第二十七条 企业空气净化系统的设计、安装、运行、维护应当确保生产车间达到环境要求。企业应当建立并执行空气净化系统定期清洁、消毒、监测、维护制度。第五章 物料与产品管理第二十八条 企业应当建立并执行物料供应商遴选制度，对物料供应商进行审核和评价。企业应当与物料供应商签订采购合同，并在合同中明确物料验收标准和双方质量责任。企业应当根据审核评价的结果建立合格物料供应商名录，明确关键原料供应商，并对关键原料供应商进行重点审核，必要时应当进行现场审核。第二十九条 企业应当建立并执行物料审查制度，建立原料、外购的半成品以及内包材清单，明确原料、外购的半成品成分，留存必要的原料、外购的半成品、内包材质量安全相关信息。企业应当在物料采购前对原料、外购的半成品、内包材实施审查，不得使用禁用原料、未经注册或者备案的新原料，不得超出使用范围、限制条件使用限用原料，确保原料、外购的半成品、内包材符合法律法规、强制性国家标准、技术规范的要求。第三十条 企业应当建立并执行物料进货查验记录制度，建立并执行物料验收规程，明确物料验收标准和验收方法。企业应当按照物料验收规程对到货物料检验或者确认，确保实际交付的物料与采购合同、送货票证一致，并达到物料质量要求。企业应当对关键原料留样，并保存留样记录。留样的原料应当有标签，至少包括原料中文名称或者原料代码、生产企业名称、原料规格、贮存条件、使用期限等信息，保证可追溯。留样数量应当满足原料质量检验的要求。第三十一条物料和产品应当按规定的条件贮存，确保质量稳定。物料应当分类按批摆放，并明确标示。物料名称用代码标示的，应当制定代码对照表，原料代码应当明确对应的原料标准中文名称。第三十二条 企业应当建立并执行物料放行管理制度，确保物料放行后方可用于生产。企业应当建立并执行不合格物料处理规程。超过使用期限的物料应当按照不合格品管理。第三十三条企业生产用水的水质和水量应当满足生产要求，水质至少达到生活饮用水卫生标准要求。生产用水为小型集中式供水或者分散式供水的，应当由取得资质认定的检验检测机构对生产用水进行检测，每年至少一次。企业应当建立并执行工艺用水质量标准、工艺用水管理规程，对工艺用水水质定期监测，确保符合生产质量要求。第三十四条产品应当符合相关法律法规、强制性国家标准、技术规范和化妆品注册、备案资料载明的技术要求。企业应当建立并执行标签管理制度，对产品标签进行审核确认，确保产品的标签符合相关法律法规、强制性国家标准、技术规范的要求。内包材上标注标签的生产工序应当在完成最后一道接触化妆品内容物生产工序的生产企业内完成。产品销售包装上标注的使用期限不得擅自更改。第六章 生产过程管理第三十五条企业应当建立并执行与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产管理制度。第三十六条 企业应当按照化妆品注册、备案资料载明的技术要求建立并执行产品生产工艺规程和岗位操作规程，确保按照化妆品注册、备案资料载明的技术要求生产产品。企业应当明确生产工艺参数及工艺过程的关键控制点，主要生产工艺应当经过验证，确保能够持续稳定地生产出合格的产品。第三十七条 企业应当根据生产计划下达生产指令。生产指令应当包括产品名称、生产批号（或者与生产批号可关联的唯一标识符号）、产品配方、生产总量、生产时间等内容。生产部门应当根据生产指令进行生产。领料人应当核对所领用物料的包装、标签信息等，填写领料单据。第三十八条 企业应当在生产开始前对生产车间、设备、器具和物料进行确认，确保其符合生产要求。企业在使用内包材前，应当按照清洁消毒操作规程进行清洁消毒，或者对其卫生符合性进行确认。第三十九条 企业应当对生产过程使用的物料以及半成品全程清晰标识，标明名称或者代码、生产日期或者批号、数量，并可追溯。第四十条 企业应当对生产过程按照生产工艺规程和岗位操作规程进行控制，应当真实、完整、准确地填写生产记录。生产记录应当至少包括生产指令、领料、称量、配制、填充或者灌装、包装、产品检验以及放行等内容。第四十一条 企业应当在生产后检查物料平衡，确认物料平衡符合生产工艺规程设定的限度范围。超出限度范围时，应当查明原因，确认无潜在质量风险后，方可进入下一工序。第四十二条 企业应当在生产后及时清场，对生产车间和生产设备、管道、容器、器具等按照操作规程进行清洁消毒并记录。清洁消毒完成后，应当清晰标识，并按照规定注明有效期限。第四十三条 企业应当将生产结存物料及时退回仓库。退仓物料应当密封并做好标识，必要时重新包装。仓库管理人员应当按照退料单据核对退仓物料的名称或者代码、生产日期或者批号、数量等。第四十四条 企业应当建立并执行不合格品管理制度，及时分析不合格原因。企业应当编制返工控制文件，不合格品经评估确认能够返工的，方可返工。不合格品的销毁、返工等处理措施应当经质量管理部门批准并记录。 企业应当对半成品的使用期限做出规定，超过使用期限未填充或者灌装的，应当及时按照不合格品处理。第四十五条 企业应当建立并执行产品放行管理制度，确保产品经检验合格且相关生产和质量活动记录经审核批准后，方可放行。上市销售的化妆品应当附有出厂检验报告或者合格标记等形式的产品质量检验合格证明。第七章 委托生产管理第四十六条 委托生产的化妆品注册人、备案人（以下简称“委托方”）应当按照本规范的规定建立相应的质量管理体系，并对受托生产企业的生产活动进行监督。第四十七条 委托方应当建立与所注册或者备案的化妆品和委托生产需要相适应的组织机构，明确注册备案管理、生产质量管理、产品销售管理等关键环节的负责部门和职责，配备相应的管理人员。第四十八条 化妆品委托生产的，委托方应当是所生产化妆品的注册人或者备案人。受托生产企业应当是持有有效化妆品生产许可证的企业，并在其生产许可范围内接受委托。第四十九条 委托方应当建立化妆品质量安全责任制，明确委托方法定代表人、质量安全负责人以及其他化妆品质量安全相关岗位的职责，各岗位人员应当按照岗位职责要求，逐级履行相应的化妆品质量安全责任。第五十条委托方应当按照本规范第七条第一款规定设质量安全负责人。质量安全负责人应当协助委托方法定代表人承担下列相应的产品质量安全管理和产品放行职责：（一）建立并组织实施本企业质量管理体系，落实质量安全管理责任，定期向法定代表人报告质量管理体系运行情况；（二）产品质量安全问题的决策及有关文件的签发；（三）审核化妆品注册、备案资料；（四）委托方采购、提供物料的，物料供应商、物料放行的审核管理；（五）产品的上市放行；（六）受托生产企业遴选和生产活动的监督管理；（七）化妆品不良反应监测管理。质量安全负责人应当遵守第七条第三款的有关规定。第五十一条委托方应当建立受托生产企业遴选标准，在委托生产前，对受托生产企业资质进行审核，考察评估其生产质量管理体系运行状况和生产能力，确保受托生产企业取得相应的化妆品生产许可且具备相应的产品生产能力。委托方应当建立受托生产企业名录和管理档案。第五十二条委托方应当与受托生产企业签订委托生产合同，明确委托事项、委托期限、委托双方的质量安全责任，确保受托生产企业依照法律法规、强制性国家标准、技术规范以及化妆品注册、备案资料载明的技术要求组织生产。第五十三条 委托方应当建立并执行受托生产企业生产活动监督制度，对各环节受托生产企业的生产活动进行监督，确保受托生产企业按照法定要求进行生产。委托方应当建立并执行受托生产企业更换制度，发现受托生产企业的生产条件、生产能力发生变化，不再满足委托生产需要的，应当及时停止委托，根据生产需要更换受托生产企业。第五十四条委托方应当建立并执行化妆品注册备案管理、从业人员健康管理、从业人员培训、质量管理体系自查、产品放行管理、产品留样管理、产品销售记录、产品贮存和运输管理、产品退货记录、产品质量投诉管理、产品召回管理等质量管理制度，建立并实施化妆品不良反应监测和评价体系。委托方向受托生产企业提供物料的，委托方应当按照本规范要求建立并执行物料供应商遴选、物料审查、物料进货查验记录和验收以及物料放行管理等相关制度。委托方应当根据委托生产实际，按照本规范建立并执行其他相关质量管理制度。第五十五条 委托方应当建立并执行产品放行管理制度，在受托生产企业完成产品出厂放行的基础上，确保产品经检验合格且相关生产和质量活动记录经审核批准后，方可上市放行。上市销售的化妆品应当附有出厂检验报告或者合格标记等形式的产品质量检验合格证明。第五十六条 委托方应当建立并执行留样管理制度，在其住所或者主要经营场所留样；也可以在其住所或者主要经营场所所在地的其他经营场所留样。留样应当符合本规范第十八条的规定。留样地点不是委托方的住所或者主要经营场所的，委托方应当将留样地点的地址等信息在首次留样之日起20个工作日内，按规定向所在地负责药品监督管理的部门报告。第五十七条委托方应当建立并执行记录管理制度，保存与本规范有关活动的记录。记录应当符合本规范第十三条的相关要求。执行生产质量管理规范的相关记录由受托生产企业保存的，委托方应当监督其保存相关记录。第八章 产品销售管理第五十八条 化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行产品销售记录制度，并确保所销售产品的出货单据、销售记录与货品实物一致。产品销售记录应当至少包括产品名称、特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号、使用期限、净含量、数量、销售日期、价格，以及购买者名称、地址和联系方式等内容。第五十九条 化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行产品贮存和运输管理制度。依照有关法律法规的规定和产品标签标示的要求贮存、运输产品，定期检查并且及时处理变质或者超过使用期限等质量异常的产品。第六十条 化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行退货记录制度。退货记录内容应当包括退货单位、产品名称、净含量、使用期限、数量、退货原因以及处理结果等内容。第六十一条 化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行产品质量投诉管理制度，指定人员负责处理产品质量投诉并记录。质量管理部门应当对投诉内容进行分析评估，并提升产品质量。第六十二条 化妆品注册人、备案人应当建立并实施化妆品不良反应监测和评价体系。受托生产企业应当建立并执行化妆品不良反应监测制度。化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当配备与其生产化妆品品种、数量相适应的机构和人员，按规定开展不良反应监测工作，并形成监测记录。第六十三条 化妆品注册人、备案人应当建立并执行产品召回管理制度，依法实施召回工作。发现产品存在质量缺陷或者其他问题，可能危害人体健康的，应当立即停止生产，召回已经上市销售的产品，通知相关化妆品经营者和消费者停止经营、使用，记录召回和通知情况。对召回的产品，应当清晰标识、单独存放，并视情况采取补救、无害化处理、销毁等措施。因产品质量问题实施的化妆品召回和处理情况，化妆品注册人、备案人应当及时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。受托生产企业应当建立并执行产品配合召回制度。发现其生产的产品有第一款规定情形的，应当立即停止生产，并通知相关化妆品注册人、备案人。化妆品注册人、备案人实施召回的，受托生产企业应当予以配合。召回记录内容应当至少包括产品名称、净含量、使用期限、召回数量、实际召回数量、召回原因、召回时间、处理结果、向监管部门报告情况等。第九章 附 则第六十四条本规范有关用语含义如下：批：在同一生产周期、同一工艺过程内生产的，质量具有均一性的一定数量的化妆品。批号：用于识别一批产品的唯一标识符号，可以是一组数字或者数字和字母的任意组合，用以追溯和审查该批化妆品的生产历史。半成品：是指除填充或者灌装工序外，已完成其他全部生产加工工序的产品。物料：生产中使用的原料和包装材料。外购的半成品应当参照物料管理。成品：完成全部生产工序、附有标签的产品。产品：生产的化妆品半成品和成品。工艺用水：生产中用来制造、加工产品以及与制造、加工工艺过程有关的用水。内包材：直接接触化妆品内容物的包装材料。生产车间：从事化妆品生产、贮存的区域，按照产品工艺环境要求，可以划分为洁净区、准洁净区和一般生产区。洁净区：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的区域（房间），其建筑结构、装备及使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。准洁净区：需要对环境中微生物数量进行控制的区域（房间），其建筑结构、装备及使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。一般生产区：生产工序中不接触化妆品内容物、清洁内包材，不对微生物数量进行控制的生产区域。物料平衡：产品、物料实际产量或者实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或者理论用量之间的比较，并考虑可以允许的偏差范围。验证：证明任何操作规程或者方法、生产工艺或者设备系统能够达到预期结果的一系列活动。第六十五条仅从事半成品配制的化妆品注册人、备案人以及受托生产企业应当按照本规范要求组织生产。其出厂的产品标注的标签应当至少包括产品名称、企业名称、规格、贮存条件、使用期限等信息。第六十六条牙膏生产质量管理按照本规范执行。第六十七条 本规范自2022年7月1日起施行。附：1.化妆品生产电子记录要求2.化妆品生产车间环境要求附1化妆品生产电子记录要求采用计算机（电子化）系统（以下简称“系统”）生成、保存记录或者数据的，应当采取相应的管理措施与技术手段，制定操作规程，确保生成和保存的数据或者信息真实、完整、准确、可追溯。电子记录至少应当实现原有纸质记录的同等功能，满足活动管理要求。对于电子记录和纸质记录并存的情况，应当在操作规程和管理制度中明确规定作为基准的形式。采用电子记录的系统应当满足以下功能要求：（一）系统应当经过验证，确保记录时间与系统时间的一致性以及数据、信息的真实性、准确性；（二）能够显示电子记录的所有数据，生成的数据可以阅读并能够打印；（三）具有保证数据安全性的有效措施。系统生成的数据应当定期备份，数据的备份与删除应当有相应记录，系统变更、升级或者退役，应当采取措施保证原系统数据在规定的保存期限内能够进行查阅与追溯；（四）确保登录用户的唯一性与可追溯性。规定用户登录权限，确保只有具有登录、修改、编辑权限的人员方可登录并操作。当采用电子签名时，应当符合《中华人民共和国电子签名法》的相关法规规定；（五）系统应当建立有效的轨迹自动跟踪系统，能够对登录、修改、复制、打印等行为进行跟踪与查询；（六）应当记录对系统操作的相关信息，至少包括操作者、操作时间、操作过程、操作原因，数据的产生、修改、删除、再处理、重新命名、转移，对系统的设置、配置、参数及时间戳的变更或者修改等内容。附2化妆品生产车间环境要求区域划分产品类别生产工序控制指标环境参数其他参数洁净区眼部护肤类化妆品④、儿童护肤类化妆品④、牙膏半成品贮存①、填充、灌装，清洁容器与器具贮存悬浮粒子②：≥0.5μm的粒子数≤10500000个/m3≥5μm的粒子数≤60000个/m3浮游菌②：≤500cfu/m3沉降菌②：≤15 cfu/30min静压差：相对于一般生产区≥10Pa，相对于准洁净区≥5Pa准洁净区眼部护肤类化妆品④、儿童护肤类化妆品④、牙膏称量、配制、缓冲、更衣空气中细菌菌落总数③：≤1000cfu/m3其他化妆品半成品贮存①、填充、灌装，清洁容器与器具贮存、称量、配制、缓冲、更衣一般生产区/包装、贮存等保持整洁注：①企业配制、半成品贮存、填充、灌装等生产工序采用全封闭管道的，可以不设置半成品贮存间。②测试方法参照《GB/T 16292 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》《GB/T 16293 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》《GB/T 16294 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》的有关规定。③测试方法参照《GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准》或者《GB/T 16293 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》的有关规定。④生产施用于眼部皮肤表面以及儿童皮肤、口唇表面，以清洁、保护为目的的驻留类化妆品的（粉剂化妆品除外），其半成品贮存、填充、灌装、清洁容器与器具贮存应当符合生产车间洁净区的要求。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范申请人医疗器械注册自检行为，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册自检管理规定》，我局起草了《广东省医疗器械注册自检现场检查指导原则（试行）》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。请于2022年1月15日前，将意见或建议以电子邮件方式反馈至gdda_qxzcr@gd.gov.cn，邮件主题请注明“医疗器械注册自检现场检查指导原则反馈意见”。　　附件广东省医疗器械注册自检质量管理体系 现场检查指导原则（试行）（征求意见稿）广东省药品监督管理局2021年12月31日广东省医疗器械注册自检质量管理体系现场检查指导原则（试行）（征求意见稿）一、目的和依据为规范医疗器械注册自检质量管理体系现场核查工作，强化审评与核查环节的衔接，保证现场核查工作质量，根据《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及其附录、《医疗器械注册自检管理规定》，特制定本指导原则。二、适用范围本指导原则适用于医疗器械监管部门对第二类、第三类医疗器械注册自检质量管理体系现场核查。三、基本原则（一）应当在遵循《医疗器械生产质量管理规范》及其配套文件、《医疗器械注册自检管理规定》的前提下使用本指导原则。（二）应结合注册申报资料，重点关注与产品自检有关的“人员”、“设备和环境设施”、“样品管理”、“检验质量控制”“记录的控制”“自检依据”等内容，其中：“人员”重点关注检验人员是否专职专岗，“设备和环境设施”重点关注是否满足检验方法的要求，是否按有关规定使用和维护，“样品管理”重点关注是否建立并实施样品管理程序确保样品受控并保持相应状态，“检验质量控制”重点关注是否使用适当的方法和程序开展所有检验活动，“记录的控制”重点关注相关记录是否归档并按适当的期限保存，“自检依据”重点关注是否依据拟申报注册产品的产品技术要求进行检验；检验方法的制定是否与相应的性能指标相适应。真实性核查包括但不限于以上情况，核查自检过程合规和真实性应当全面、客观。（三）医疗器械注册申请人开展自检的，应当按照有关检验工作和申报产品自检的要求，建立和实施与开展自检工作相适应的管理体系。自检工作应当纳入医疗器械质量管理体系。注册申请人应当制定与自检工作相关的质量管理体系文件（包括质量手册、程序、作业指导书等）、所开展检验工作的风险管理及医疗器械相关法规要求的文件等，并确保其有效实施和受控，保证自检过程数据真实可靠、完整、可追溯，并与注册申请资料相关内容一致。（四）核查结论的判定按照国家局、省局的核查工作程序要求执行。章节条款内容1.人员要求1.1应当具备与所开展检验活动相适应的检验人员和管理人员（含审核、批准人员）。应当配备专职检验人员，检验人员应当为正式聘用人员，并且只能在本企业从业。（1）查看岗位说明书、花名册等相关文件，是否配备检验人员和管理人员。（2）查看检验人员在职证明（如花名册、劳动/聘用合同、社保证明等），检验人员是否专职负责检验工作，且为正式聘用人员。（3）查看人员管理相关规定文件或劳动/聘用合同，是否明文规定检验人员只能在本企业从业。1.2检验人员的教育背景、技术能力和数量应当与产品检验工作相匹配。检验人员应当熟悉医疗器械相关法律法规、标准和产品技术要求，掌握检验方法原理、检测操作技能、作业指导书、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数据处理知识等，并且应当经过医疗器械相关法律法规、质量管理和有关专业技术的培训和考核。（1）查看检验人员任职资格要求相关文件，是否包括教育、经历、培训、技术知识、技能和经验等要求。（2）查看检验人员的学历证书、职业资格证书、职称证书、工作履历、培训考核评价记录等档案资料，与检验人员进行面对面交流、提问等，确认是否符合要求。随机抽取自检项目，要求相应检验人员对自检样品或留样进行现场检验操作，确认是否应能按照产品技术要求、检验方法标准、检验或设备操作规程（作业指导书）重复检验全过程，考察检验方法、检验过程、检验结果是否符合要求。（3）查看花名册和产品检验记录，检验人员的数量是否与工作量相匹配。1.3检验人员、审核人员、批准人员等应当依规定授权。（1）查看检验人员、审核人员、批准人员授权或任命的文件。（2）查看人员资质和能力是否满足岗位任职资格规定的要求。2.设备和环境设施要求2.1应当配备满足检验方法要求的仪器设备和环境设施。建立和保存设备及环境设施的档案、操作规程、计量/校准证明、使用和维修记录，并按有关规定进行量值溯源。开展特殊专业检验的实验室，如生物学评价、电磁兼容、生物安全性、体外诊断试剂实验室等，其环境设施条件应当符合其特定的专业要求。【环境设施】（1）查看质量管理体系文件，是否将注册自检所必需的设施及环境条件要求（尤其是特殊专业检验的实验室要求）制定文件。必要时，是否制定控制环境条件的作业指导书或程序。（2）现场观察并核查环境设施产权证明文件，是否具备开展自检项目所必需的且能够独立支配使用的环境设施。（3）查看是否建立了主要环境设施的档案。查看实验室设施的档案和环境条件的监测记录，是否满足自检项目检验方法的要求、特殊专业检验实验室的要求和/或环境设施管理控制程序的要求。（4）查看检验区域是否与生产、生活区域进行有效隔离。是否明确需要控制的区域范围和有关危害的明显警示。检验区相邻区域是否存在相互干扰、交叉污染的风险。【设备】（1）核对检验设备（功能、测量范围、准确度、精度等）是否满足自检项目检验方法的要求。是否与注册申报资料中提交的《自检用设备配置表》中信息一致。核对检验设备的采购记录或租赁合同等文件，是否对设备有完全的支配使用权。（2）查看是否建立检验设备管理程序，包括设备的配置、运输、储存、检定/校准、使用和维护、维修、处理等规定，确保其功能正常并防止污染或性能退化。（3）查看是否建立和保存了主要检验设备的档案，是否包括设备唯一性标识、检定/校准证书（报告）、计量确认记录、设备使用、维护、维修记录等。（4）查看设备使用、维护记录，当检验仪器设备不符合要求的情况，确认是否对以往检测的结果进行了评价，并保存相关记录。（5）查看是否制定了主要检验设备操作规程。（6）查看设备的校准状态标识、检定/校准证书（报告）和使用记录等，是否按照规定进行检定/校准和计量评价，是否满足检验和量值溯源的要求，是否在校准有效期限内使用。当校准数据中包含参考值或修正因子，参考值和修正因子是否得到适当的更新和应用。（7）对用于检验的计算机软件，应当进行确认。（8）查看是否建立标准物质管理程序，是否对标准物质的溯源、安全处置、运输、存储和使用作出规定。标准物质能否溯源到国际单位制（SI）单位和有证标准物质。（9）检验过程使用企业自制校准品、质控品、样本处理试剂等的，应核查相关操作规程、质量标准、配制和检验记录，关注校准品制备、量值传递规程、不确定度要求、稳定性研究等内容，关注质控品制备、赋值操作规程、靶值范围确定、稳定性研究等内容，确认是否满足检验方法和量值溯源的要求。3.样品管理要求3.1应当建立并实施检验样品管理程序，确保样品受控并保持相应状态。（1）查看是否建立检验样品管理程序，样品在取样、运输、接收、处置、保护、储存、保留、清理或返回过程中是否予以控制并记录。样品的存放是否符合要求。必要时，是否对样品存放环境进行监控和记录。（2）核对样品是否有唯一性标识和检验状态标识系统，并在检验过程中保留该标识，样品检验状态标识是否符合要求。3.2注册申请人应当确保检验样品的一致性。核对检验样品的一致性，包括核查注册人自行检验的样品、委托受托生产企业自检的样品和委托医疗器械检验机构检验的样品间的一致性，尤其是涉及多个受托方或检验机构时，或者涉及产品整改修复后再次检验时。4.检验质量控制要求4.1应当使用适当的方法和程序开展所有检验活动。适用时，包括测量不确定度的评定以及使用统计技术进行数据分析。（1）查看注册自检使用的方法、程序和支持文件，是否保持现行有效并易于检验人员取阅。查看是否使用最新有效版本的方法。必要时，是否补充方法使用的细则。（2）查看检验方法或程序是否与注册申报产品相适宜，是否具有可操作性和可重复性。检验方法是否经过方法验证或确认。（3）核对检验记录，是否按照规定的检验方法或程序实施。如样品的抽取、样品制备或预处理、检验条件（环境条件、设备条件等）、检验步骤、检验数量、数据记录、数据处理、结果判定等是否符合规定的要求。（4）适用时，核查是否按方法和程序要求开展测量不确定评定或使用统计技术对检验数据进行分析。（5）核查内部质量控制记录，是否可以确保自检项目检验结果的准确性和稳定性。4.2鼓励参加由能力验证机构组织的有关检验能力验证/实验室间比对项目，提高检测能力和水平。查看自检项目是否参与可获得的能力验证机构组织的检验能力验证/实验室间比对，能力验证/实验室间比对结果是否满意（合格及以上等）。必要时，是否采取纠正措施并通过试验验证纠正措施的有效性。5.记录的控制要求5.1所有质量记录和原始检测记录以及有关证书/证书副本等技术记录均应当归档并按适当的期限保存。记录包括但不限于设备使用记录、检验原始记录、检验用的原辅材料采购与验收记录等。记录的保存期限应当符合相关法规要求。（1）查看质量管理体系文件是否涵盖注册自检记录管理的相关规定，是否包括注册自检记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等。记录的保存期限至少不少于10年或符合相关法规要求。（2）查看与产品注册自检有关的质量记录和技术记录(如检验、审核、批准人员的档案、委托检验协议（或委托生产质量协议，如有）、对受托检验机构的评价记录、合格检验机构名录、检验设备和检验用的原辅料等的采购和验收记录、设备租赁协议、对检验工作质量的审核记录、能力验证或实验室比对记录、内部质量控制记录、方法验证、确认记录、检验环境条件记录、设备检定/校准、计量评价、使用、维护和维修记录、检验原始记录、检验报告、委托检验报告（如有）、检验样品的有效性相关材料等)是否归档并按规定的期限保管，是否易于识别和检索，防止破损和丢失。（3）核对自检记录，是否真实、清晰、完整，信息充分，可以确保检验活动的可追溯性。记录应包括每项检验检测人员和结果校核人员的签字或等效标识。（4）核对自检记录是否随意涂改或销毁。记录的修改是否可以追溯到前一个版本或原始观察结果，是否保存原始的以及修改后的数据和文档，包括修改日期、标识修改的内容和修改的人员。6.管理体系要求6.1应当按照有关检验工作和申报产品自检的要求，建立和实施与开展自检工作相适应的管理体系。自检工作应当纳入医疗器械质量管理体系。注册申请人应当制定与自检工作相关的质量管理体系文件（包括质量手册、程序、作业指导书等）、所开展检验工作的风险管理及医疗器械相关法规要求的文件等，并确保其有效实施和受控。（1）核对提供的质量管理体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书/操作规程等），是否涵盖申报产品注册检验（自检）的相关规定。是否具有与注册自检相关的产品技术要求、检验方法、检验程序、检验/检验设备操作规程等技术文件。（2）查看是否制定检验工作的风险管理文件并保留风险管理活动的相关记录。（3）查看是否制定医疗器械相关法规要求的文件。（4）查看文件控制程序，是否涵盖注册产品自检相关质量管理体系文件的编制、审核、批准、发放、标识、修订、替换或撤销、废止、归档、保存和销毁等规定。是否按照文件控制程序的规定管理。核对文件是否以适当的方式传达有关人员。现场文件是否是现行有效版本，能否识别其修订状态。文件的更新或修订是否经过评审和批准。（5）核实是否保留申报产品注册自检活动的相关记录。7.自检依据7.1应当依据拟申报注册产品的产品技术要求进行检验。查看注册人自检项目的报告、受托生产企业受托自检的报告和检验机构受托检验的报告有关内容，确认是否按照产品技术要求进行检验。7.2检验方法的制定应当与相应的性能指标相适应，优先考虑采用已颁布的标准检验方法或者公认的检验方法。（1）核查产品技术要求中规定的检验方法是否与对应的性能指标检验要求相适宜，是否可具有可操作性和可重复性。（2）核查是否优先使用已颁布的标准检验方法（如国际标准、区域标准、国家标准、行业标准、地方标准等）或者公认的检验方法（如知名技术组织或有关科技文献或期刊上公布的检验方法或者检验设备制造商规定的检验方法）。核查所引用的标准检验方法或公认的检验方法的完整性、现行有效性和与指标的适宜性。7.3检验方法应当进行验证或者确认，确保检验具有可重复性和可操作性。（1）核查标准方法的验证记录，是否能从人、机、料、法、环、测等方面验证能够正确地运用该方法，确保实现所需的方法性能，确保数据的准确性和可靠性。标准方法发生了变化是否重新验证。（2）核查非标准检验方法（包括自制检验方法、超出预定范围使用的标准方法或其他修改的标准方法）的确认记录，确认记录是否包括使用的确认程序、规定的要求、确定的方法性能特性、获得的结果和方法有效性声明（并详述与预期用途的适宜性）。7.4对于体外诊断试剂产品，检验方法中还应当明确说明采用的参考品/标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法等。核对检验方法是否包括上述内容。8.其他事项8.1委托受托生产企业开展自检的，应由注册申请人出具相应自检报告。受托生产企业自检能力应当符合本规定的要求。（1）核查注册自检报告是否由注册申请人出具并符合签章有关要求。是否涵盖了注册申报所需的所有检验项目。委托自检项目是否附有检验报告原件。（2）核查注册申请人是否在委托检验协议（或委托生产的质量协议等）中明确双方对注册检验质量的责任和义务，是否把产品技术要求以及相关检验标准、检验操作规程等技术文件有效转移给受托生产企业。对受托生产企业的质量审核报告是否覆盖产品注册委托自检相关内容。（3）按1~7章节的相关内容对受托生产企业自检能力进行核查。8.2境内注册申请人所在的境内集团公司或其子公司具有通过中国合格评定国家认可委员会认可的实验室，或者境外注册申请人所在的境外集团公司或其子公司具有通过境外政府或政府认可的相应实验室资质认证机构认可的实验室的，经集团公司授权，可以由相应实验室为注册申请人开展自检，由注册申请人出具相应自检报告。（1）核查注册自检报告是否由注册申请人出具并符合签章有关要求。是否涵盖了注册申报所需的所有检验项目。委托自检项目是否附有检验报告原件。（2）核查委托自检是否经过集团公司的授权。核查是否存在跨境委托自检。（3）核查受托开展自检的实验室的资质和能力范围是否涵盖委托自检项目。8.3注册申请人若不具备产品技术要求中部分条款项目的检验能力，可以将相关条款项目委托有资质的医疗器械检验机构进行检验。有资质的医疗器械检验机构应当符合《医疗器械监督管理条例》第七十五条的相关规定。注册申请人应当在医疗器械生产质量管理体系文件中对受托方的资质、检验能力符合性等进行评价，并建立合格受托方名录，保存评价记录和评价报告。注册申请人应当对受托方出具的报告进行汇总，结合注册申请人自行完成的检验项目，形成完整的自检报告。涉及委托检验的项目，除在备注栏中注明受托的检验机构外，还应当附有委托检验报告原件。（1）核查质量管理体系文件中对委托医疗器械检验机构开展注册检验的有关规定，是否明确了检验机构的资质和检验能力的要求。（2）是否保存了对受托检验机构的评价记录。是否建立了合格检验机构的名单。（3）核查注册自检报告是否由注册申请人出具并符合签章有关要求，是否涵盖了注册申报所需的所有检验项目。备注栏是否注明受托的检验机构。受托检验机构是否在合格检验机构名单内。委托检验项目是否附有检验报告原件。（4）核查受托检验机构的资质认定（CMA）证书和能力范围是否涵盖受托检验项目。当受托检验项目/检验方法不涉及或部分涉及国家标准、行业标准，不能直接作为资质认定许可的依据时，检验机构检验报告原件备注中是否声明实验室具备相应的承检能力。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

　　为进一步指导药品上市许可持有人对已上市中药说明书安全信息项内容的修订，加强中药全生命周期管理，保障公众用药安全，国家药监局组织制定了《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》，现予发布。　　特此通告。　　　　附件：1.《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》　　　　　2.《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》起草说明　　国家药监局2022年1月4日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。附件1已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）一、概述药品说明书是医师、药师和患者了解、使用药品的科学依据，对指导临床用药具有重要作用。部分中药虽已上市多年，但其说明书安全信息项内容仍存在不足或缺失，影响安全合理用药，亟需修订。为进一步指导药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）对已上市中药说明书安全信息项内容的修订，加强中药全生命周期管理，保障公众用药安全，依据《药品注册管理办法》、药品上市后变更管理及药品说明书、标签管理的有关规定，制定本技术指导原则。持有人是药品说明书修订的责任主体，应在药品上市后主动开展研究，及时对药品说明书安全信息项内容进行修订。本技术指导原则为已上市中药说明书警示语、不良反应、禁忌、注意事项、特殊人群用药等安全信息项内容的修订提供基本思路与方法，列出安全信息项常见情形，供修订说明书时参考，具体采用其中的一种，还是需要若干种同时提示，应当结合已上市中药的品种特点进行考虑。本技术指导原则是在遵循中医药理论指导，依据现行法规、标准体系以及当前对中药安全性方面的认知水平制定的。随着法规和标准的不断完善，以及科学认知的不断发展，本技术指导原则的相关内容将适时进行调整。二、基本原则（一）中医药理论指导修订已上市中药说明书安全信息项内容，应当坚持“整体观念”和“辨证论治”等中医药理论的指导。积极挖掘并体现中医学、中药学专著中的安全用药思想，考虑中药“七情”配伍理论和“正治反治”、“有故无殒”、“药后调护”等中医药理论特色，吸纳基于病证特色的临床与基础研究成果，合理修订已上市中药说明书的安全信息项内容。（二）全生命周期管理持有人应当加强对已上市中药的持续管理，主动开展药品上市后研究，对药品的非临床研究、临床试验、上市后研究、不良反应监测等信息综合研判，进行风险获益权衡，依据研究结果和不良反应监测数据等修订说明书安全信息项内容。（三）表述科学、规范、准确已上市中药说明书安全信息项内容的文字表述应当科学、规范、准确。对疾病名称、中医证候、药学专业名词、药品名称、理化检查项目及结果等名词术语的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。不得含具有暗示性、误导性和不适当宣传的文字表述。三、修订细则随着已上市中药的广泛使用，其安全性信息不断累积，一些新的用药风险也被发现，此时需及时修订已上市中药说明书的安全信息项内容。中药说明书的警示语、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【特殊人群用药】等的修订侧重点有所不同，分别详述如下。（一）警示语当发现已上市中药存在严重不良反应或潜在的重要安全性问题而需要警示用药时，应当在说明书标题下以加粗的黑体字注明相关警示语。警示语用于强调的是特别重要的警告信息，除按照药品监督管理部门相关规定修订外，应综合分析药品风险后确定是否需要增加警示语。1.与成份、剂量、疗程有关的警示语示例：（1）本品含XXX，不可超剂量或长期服用。（2）本品为中西药复方制剂，含化学药品成份XXX，对该成份过敏者禁用。2.与特殊用药人群有关的警示语示例：（1）运动员慎用。（2）孕妇、哺乳期妇女禁用。（3）婴幼儿禁用。3.与不良反应有关的警示语示例：本品不良反应包括过敏性休克，应当在有抢救条件的医疗机构使用，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应，应当立即停药并及时救治。4.与注意事项有关的警示语示例：避免本品与含XXX的药品同时使用。（二）不良反应持有人应当对药品不良反应/事件报告、相关研究及文献资料进行分析评价，根据分析评价结果，及时采取有效风险控制措施，如修改标签、说明书等，减少和防止药品不良反应的发生。1.【不良反应】项信息修订依据的数据及资料1.1药品不良反应监测数据持有人自主收集的、监测机构反馈的药品不良反应/事件报告，应根据《个例药品不良反应收集和报告指导原则》等技术文件，对其关联性、报告频次、严重程度及转归等进行分析评价。对于严重病例报告应当进行逐例评价，必要时可引入专家评价。若无确凿医学证据，原则上持有人不应降级初始报告人的关联性评价结果。1.2 Ⅳ期临床试验及上市后临床研究收集的不良反应信息Ⅳ期临床试验、上市后临床研究（如真实世界研究）发现的药品不良反应/事件，应结合不良反应的发生率、严重程度及转归进行分析评价。1.3文献资料或其他途径获知的不良反应信息对上市后临床安全性研究、不良反应个案报道等文献进行分析评价。对于非独家品种，还应综合同品种的文献及说明书安全信息进行分析。2.【不良反应】项信息的修订，一般应考虑的因素2.1已收载的不良反应/事件，如监测数据显示不良反应报告频次较同期明显增长，或在不良反应报告中占比明显增加；或新的临床研究数据、文献资料显示发生率较前明显增加；或目前数据显示其严重程度较前明显增加的，应根据风险情况对相应内容进行修订。2.2撰写上市后不良反应信息时，可按照器官系统、严重性、报告频率的顺序或分类列出。由于上市后监测到的不良反应/事件通常不能准确判断其发生率，一般只列出不良反应/事件名称，不对发生率进行表述。2.3对于涉及多个系统的一组症状的不良反应，通常应当将相关症状组合在一起表述。以过敏或过敏样反应为示例，可表述为：皮肤潮红或苍白、皮疹、瘙痒、呼吸困难、心悸、发绀、口唇肿胀、喉头水肿、血压下降甚至休克等。以不同术语报告但医学意义相同时，建议将这些术语进行合并，如心悸、心慌可合并为心悸。但对于同一医学现象的不同类型，建议使用特定的术语，例如，不同类型的皮疹（全身皮疹、斑丘疹、丘疹样皮疹、脓疱疹等）无需合并，各自保留。2.4可依据中医药理论，综合评判不良反应/事件与病因病机、药品功能主治的关联性，判断是否需要在【不良反应】项中作出风险提示。2.5对于严重不良反应/事件仅有个案报告的，一般也应作风险提示。（三）禁忌【禁忌】项内容包括禁止使用该药品的各种情形，包括年龄、性别、生理状态、疾病状态、伴随治疗、中医证候或体质等。【禁忌】项的修订主要基于传统中医药理论对禁忌的认识、现有安全性数据、资料的分析结果，在【禁忌】项中对可能产生严重伤害的情形进行限定。1.疾病/证候禁忌当存在因特殊疾病/证候状态而不得使用已上市中药的情形时，该药品说明书【禁忌】中宜列明相关的疾病/证候信息。示例：本品适用于痰热闭证的高热神昏，虚寒证禁用。2.特殊人群禁忌当部分人群因年龄、性别、生理状态或体质等因素使用已上市中药存在安全风险的，应当修订其说明书【禁忌】。如当监测到已上市中药可能引起严重过敏反应时，应当修订为：对本品或含XX成份过敏者，以及有严重过敏反应病史者禁用。3.联合用药禁忌当特殊伴随治疗、合并用药给已上市中药的应用带来明显用药风险时，应当在说明书【禁忌】中增加服药期间禁与含有XXX的中药/XXX类药品合用的内容。4.其他禁忌无论是国家药品监督管理局发布的已上市中药说明书修订公告中涉及的禁忌内容，还是因其他的用药风险而提出的相应禁忌内容，均应当通过修订相关已上市中药说明书【禁忌】得以体现。（四）注意事项【注意事项】主要提示使用药品时需注意的问题，包括因中医证候、患者体质或肝、肾功能异常等需慎用的情形，饮食的影响，需观察或监测的症状或实验室检查指标，以及出现不良反应等异常时的处理措施等。【注意事项】的修订主要基于中医药理论认识、现有安全性数据、资料的分析结果，如结果显示药品使用时涉及上述问题，而该问题在现行说明书中尚未提示时，应对【注意事项】内容进行修订补充。具体修订可以从以下几个方面考虑。1.所含药味或辅料方面的提示当基础研究或监测发现已上市中药的安全性事件可能与所含药味或辅料相关时，应作出相关提示。中药和化学药品组成的复方制剂，应当在该项下列出成份中化学药品的相关内容及注意事项。示例：本品含有XXX，可能引起……，使用时注意……，症状严重者应当停药并及时去医院就诊。2.给药途径方面的提示当安全性数据显示已上市中药存在的用药风险可能与给药途径相关时，应当作出相关提示。示例：本品为外用药，切忌内服。3.用法用量方面的提示当安全性数据显示用法用量不当可能产生用药风险时，应当作出相关提示。对于可能涉及滥用或药物依赖性的药品，或长期或过量用药可能增加风险的，应当给予明确提示，避免不合理服用。示例如下：（1）本品不可过量、长期使用。（2）本品为外用药，不宜长期大面积使用，使用中如有皮肤发痒、变红或其他不适等过敏现象时，应当立即取下，症状严重者应当去医院就诊。4.潜在用药风险的提示当需要对潜在用药风险的监护措施进行提示或对用药期间出现的不良事件进行提示时，可修订说明书【注意事项】。示例如下：（1）上市后临床使用过程中观察到肝功能不全者使用本品后出现肝损害加重的个案，肝功能不全者慎用。（2）用药期间应定期监测肝生化指标，如出现异常，或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，应当立即停药并到医院就诊。5.药物相互作用方面的提示已上市中药与其他药品联合用药可能存在用药风险时，应当作出相关提示。示例如下：（1）不宜在服用本品期间同时服用滋补性中药。（2）本品含有XXX，XXX与含镁、铝、锌类药物合用时会发生络合作用，影响药物吸收。 6.中医药理论方面的特别提示有关中医药理论方面的特别提示主要包括：因病机、体质等因素需要慎用药者，以及将息法（涉及饮食宜忌、服用方法、护理等）、配伍等方面的使用注意。7.实验室检查方面的提示当临床观察发现，使用已上市中药后，患者的相关实验室检测指标发生变化，且该变化提示药品可能存在用药风险时，应当及时修订。示例：本品可引起丙氨酸氨基转移酶的升高，用药期间需定期检查肝功能。8.贮藏方法的提示贮藏方法不当可能会影响药品有效性、安全性时，应当作出相关提示。示例：本品贮藏不当可能会影响药品质量，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药品性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时，均不得使用。9.其他当监测发现已上市中药对特殊工种（驾驶员、高空作业人员等）、运动员等的操作或行为有影响时，应作出相关提示。示例：服药期间不得驾驶机、车、船，从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。对于非处方药，还应当考虑增加保障患者自我药疗安全用药、影响药物疗效因素、特殊人群用药等注意事项内容。（五）特殊人群用药经不良反应监测或上市后评价，发现已上市中药可能会给孕妇、哺乳期妇女、儿童、老年患者带来用药风险时，可将有关信息在说明书【特殊人群用药】中予以说明、提示。四、进口中药、天然药物说明书安全信息项内容的修订对于进口中药、天然药物，其说明书中的安全信息项内容除保留原产地说明书中的所有安全性信息并保持同步更新外，还应将上市后不良反应监测或上市后研究评价发现的相关安全性信息增加到说明书中。具体可参照本技术指导原则的有关要求执行。五、参考文献1.国家食品药品监督管理总局.中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则.2006年.2.国家食品药品监督管理总局.中成药非处方药说明书规范细则.2006年.3.中华人民共和国药典.2020年版.4.中华人民共和国药典临床用药须知.2015年版.5.国家基本药物临床应用指南2009年版.（中成药卷）附件2《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》起草说明为贯彻落实新修订《药品注册管理办法》、《药品上市后变更管理办法（试行）》以及《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》相关要求，进一步指导药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）对已上市中药说明书安全信息项内容的修订，加强中药全生命周期管理，国家药监局组织起草了《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》。现将有关起草工作情况说明如下。一、起草背景部分已上市多年中药的说明书中安全信息项内容存在缺失，不良反应、禁忌、注意事项等常表述为“尚不明确”，影响安全合理用药。因此，学界、业界要求尽快完善中药说明书的呼声十分强烈。近几年来，国家药监局发布了100余种已上市中药的说明书修订公告，其中“禁忌”项和“不良反应”项等安全信息项内容为修订的重点。尽管如此，已上市中药说明书安全信息项内容缺失的问题仍然十分突出，亟需制定对已上市中药说明书安全信息项内容修订具有针对性指导作用的技术指导原则。此外，2019年12月1日正式实施新修订的《药品管理法》，在药品监管史上具有里程碑的意义，以立法的形式要求建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。持有人应当主动开展药品上市后研究，开展上市后评价，加强对已上市药品的持续管理。为贯彻落实新修订的《药品管理法》，《药品注册管理办法》及《药品上市后变更管理办法（试行）》也相继被修订或制定，均对已上市药品说明书的监督管理提出了新要求。2020年12月1日国家药监局发布《关于促进中药传承创新发展的实施意见》，明确提出要加强中药说明书和标签管理，推进对已上市中药说明书中【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】等相关内容的修改完善。因此，制定已上市中药安全信息项内容修订技术指导原则既是落实新法规的要求，也是推进中药传承创新发展的需要。国家药监局在组织课题研究的基础上，结合有关法规、技术指导原则的要求，组织研究起草了《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》。二、起草经过2016年，原食品药品监管总局组织开展《上市中成药说明书修订完善策略研究》专项课题，委托北京中医药大学药物警戒研究团队开展关于已上市中药、进口中药说明书安全性信息修订完善有关问题的研究。课题组广泛查阅国内外资料，开展深入的调研，形成了研究报告，提出了完善已上市中药说明书的意见建议。根据课题研究成果及相关调研情况，国家药监局将课题研究成果进行转化，组织起草《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》，并公开征求意见，积极吸纳反馈意见和建议，对技术指导原则进行了修改完善。三、主要内容本技术指导原则基于已上市中药说明书现状及现行法规要求，明确了已上市中药说明书修订应当遵循的基本原则，即坚持中医药理论指导，体现全生命周期管理，表述科学、规范、准确等。主要内容包括概述、基本原则、修订细则及进口中药、天然药物说明书安全信息项内容的修订等四部分。修订细则部分主要涉及说明书的警示语、不良反应、禁忌、注意事项、特殊人群用药等5项安全信息项内容。四、关键问题说明（一）关于修订原则的说明在对已上市中药说明书安全信息项内容进行修订时，主要把握以下几点：一是坚持中医药特色。传承中医药用药特点，挖掘并体现中医学、中药学专著中传统的药物警戒思想。吸纳现有的中医药研究成果，尤其是基于病证特色的基础研究成果。二是体现全生命周期管理。说明书修订系药品全生命周期管理重要一环。持有人是药品说明书修订的责任主体，应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等全生命周期进行管理，当发现安全问题时应当及时修订说明书安全信息项内容。三是表述应科学、规范、准确。在中医药理论指导下，立足现代已有临床及实验数据、药品不良反应监测数据、上市后评价结果、文献报道等，及时、客观、真实地呈现药品安全性信息。若已有相关研究结果，说明书相应的安全信息项不应当再标注“尚不明确”。安全信息项内容的表述不得含有具暗示性、误导性和不适当宣传的文字表述，应当使用规范用语，按照规范的表述形式撰写。（二）关于警示语的有关问题当发现已上市中药存在严重不良反应或潜在的重要安全性问题而需要警示用药时，才在中药说明书标题下添加警示语。在判断是否需要添加警示语时，需要具体问题具体分析，避免泛化警示语的使用。本技术指导原则列出了警示语的常见情形，供修订说明书时参考，具体采用其中的一种，还是需要若干种同时警示，应当视品种情况而定。（三）关于不良反应的有关问题说明书不良反应内容的修订较为复杂，本技术指导原则列出了修订的基本思路和要求。首先要有风险信号来源，其次要进行不良事件与药品的关联性评价，评价标准采用《个例药品不良反应收集和报告指导原则》中的评价标准。要求持有人对不良反应监测系统中反馈的、持有人主动收集的药品不良反应报告进行汇总，对药品不良反应报告的表现及构成比、严重性、关联性、不良反应转归等进行分析，并形成总结。考虑到上市后监测到的不良反应通常不能准确判定其发生率，因此明确要求一般只列出不良反应名称，而不使用涉及发生率的表述。（四）关于注意事项的有关问题说明书注意事项是最能反映中医药理论特色的部分。因中医病机或体质等因素需要慎用药者，以及将息法（涉及饮食宜忌、服用方法、护理等）、配伍等方面的使用注意均可在注意事项中体现。鉴于处方药与非处方药说明书安全信息项内容的区别主要在注意事项部分，因此，在注意事项需要提示的“其他”中增加了“对于非处方药，还应当考虑增加保障患者自我药疗安全用药、影响药物疗效因素、特殊人群用药等注意事项内容。”（五）关于进口中药虽然新的中药注册分类没有明确将进口中药作为一个类别列出，但是本技术指导原则还是沿用了“进口中药”的称谓，主要考虑还是便于业界的理解。

　　在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药新药毒理研究用样品研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。　　特此通告。　　附件：1.中药新药毒理研究用样品研究技术指导原则（试行）　　　　　2.《中药新药毒理研究用样品研究技术指导原则（试行）》起草说明　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家药监局药审中心　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2022年1月4日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近期，国家药监局发布《化妆品生产质量管理规范》，自2022年7月1日起正式施行。《规范》共9章67条，明确了化妆品生产企业质量管理机构与人员、质量保证与控制、厂房设施与设备管理、物料与产品管理、生产过程管理、产品销售管理等要求。《规范》既考虑落实“放管服”改革精神，结合实际精准施策，又考虑落实注册人、备案人制度，明确委托方主体责任；既突出重点产品、关键环节管理，又注重实操性，保证政策落地，将进一步提升我国化妆品生产质量管理的整体水平，指导和督促企业持续稳定地生产出质量安全、符合要求的化妆品。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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