近日，省药品监管局将组织修订的化橘红胎（化橘红珠）质量标准正式收载入广东省地方标准，并由省药检所在其官网上发布。上述标准的发布解决了我省具有悠久临床使用历史的道地药材化橘红胎（化橘红珠）及其饮片长时间处于无标准检验项的问题，使其在生产、流通和监管环节中具备了法定的质量检验依据。　　化橘红为《广东省岭南中药材保护条例》中列入保护的首批岭南中药材之一，我省化州为道地产区，据当地地方志、《广东中药志》等记载，当地药农将化橘红的未成熟或近成熟果实的外层果皮加工成“化橘红”，而将幼果加工成“化橘红胎（化橘红珠）”，二者均有悠久的药用历史。前者收载于历版《中国药典》，在全国范围流通使用；而后者因无对应标准而在流通使用上存在困难，当地橘农和生产企业常为此而苦恼。　　为加快推进我省道地药材产业高质量发展，省药品监管局按照省委省政府《关于促进中医药传承创新发展若干措施》工作要求，多次组织专家赴化州市实地调研，详细了解当地化橘红产品的传统习用历史，以及化橘红种植采收、产地加工和炮制生产等关键环节方面的质量管理情况，同时听取了当地企业对化橘红胎（化橘红珠）地方标准的制修订意见。最终，在深入调研、反复修改论证的基础上，由省药品检验所完成了《广东省中药炮制规范（1984年版）》收载品种化橘红胎（化橘红珠）标准的修订工作。该标准的修订对于提高化橘红道地药材质量，推动化橘红行业的规范化发展具有积极的现实意义，也将为后续化橘红胎（化橘红珠）质量标准申请纳入国家标准提供有力支撑。（省局行政许可处供稿）

　 为贯彻落实《化妆品注册备案管理办法》，规范和指导化妆品新原料注册与备案工作，国家药监局制定了《化妆品新原料注册备案资料管理规定》，现予公布，自2021年5月1日起施行。　　　特此公告。　　附件：化妆品新原料注册备案资料管理规定附件化妆品新原料注册备案资料管理规定第一条 为规范化妆品新原料注册和备案管理工作，保证化妆品质量安全，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》，制定本规定。第二条 化妆品新原料注册人、备案人申请化妆品新原料注册或者进行备案时提交的资料，应当符合本规定要求。第三条 化妆品新原料注册和备案资料应当以科学研究为基础，客观、准确地描述新原料的性状、特征和安全使用要求。化妆品新原料注册人、备案人或境内责任人应当按要求提交化妆品新原料注册和备案资料，并对所提交资料的合法性、真实性、准确性、完整性和可追溯性负责。第四条 化妆品新原料注册和备案资料应当使用国家公布的规范汉字。除注册商标、网址、专利名称、境外企业的名称和地址等必须使用的其他文字，以及我国法规文件中使用的英文缩写简称等外，所有使用其他文字的资料均应当完整、规范地翻译为中文，并将原文附在相应的译文之后。第五条 化妆品新原料注册和备案资料的签章应当符合我国相关法律法规规定，确保签章齐全，具有法律效力。境外企业及其他组织不使用公章的，应当由法定代表人或者授权签字人签字。授权委托签字的，应当提交授权委托书原件及其公证书原件，授权委托书中应当写明授权签字的事项和范围。除政府主管部门或者有关机构、检验检测机构、公证机关等出具的资料原件外，注册和备案资料均应当由境内注册人、备案人或者境内责任人逐页加盖公章。用户使用带有电子加密证书公章的，可直接在电子资料上加盖电子公章。第六条 化妆品新原料注册和备案资料应当使用我国法定计量单位，使用其他计量单位的，应当折算为我国法定计量单位；应当规范使用标点符号、图表、术语等；参考文献引用应当准确有效，标明出处，确保有效溯源。第七条 化妆品新原料注册和备案资料中文本主体文字颜色应当为黑色，内容易于辨认，设置合适的行间距和页面边距，确保在打印或者装订中不丢失文本信息。注册和备案纸质资料应当使用国际标准A4型规格纸张，内容完整清晰、不得涂改。纸质文件资料的载体和书写材料应当符合耐久性的要求。第八条 化妆品新原料注册人、备案人或境内责任人应当按照规定，通过化妆品新原料注册备案信息服务平台（以下简称信息服务平台）申请注册或进行备案，信息服务平台中填写、上传的注册和备案资料电子版应当与纸质版保持一致。第九条 化妆品新原料注册人、备案人在申报新原料注册或进行新原料备案前，应当通过信息服务平台，填报以下信息，进行用户信息登记：（一）化妆品新原料注册人、备案人信息；（二）化妆品新原料注册人、备案人安全风险监测和评价体系概述（样例见附1）；（三）化妆品新原料注册人、备案人为境外的，应当由境内责任人填报信息，同时提交境内责任人授权书及其公证书的原件。同一境内企业同时具有化妆品新原料注册人、备案人或境内责任人等多重身份的，或经授权作为多个境外化妆品新原料注册人、备案人的境内责任人的，可一次性提交全部相关资料后取得相应的用户权限。已有用户可以根据实际情况补充提供相关资料，增加用户权限。第十条 化妆品新原料注册人、备案人或境内责任人的以下信息资料发生变化时，应当进行更新，确保信息服务平台中的相关信息资料真实准确：（一）化妆品新原料注册人、备案人或境内责任人的法定代表人、联系方式等信息发生变化时，用户应当在信息服务平台上及时自行更新；（二）化妆品新原料注册人、备案人或境内责任人的其他基本信息、新原料安全风险监测和评价体系概述、境内责任人的授权范围和授权期限发生变化的，应当提交化妆品新原料注册人、备案人信息更新表（样例见附2），并按要求提交相关资料后完成相关信息资料的更新。其中，境外注册人、备案人名称、地址发生变化的，应当提供由所在国（地区）政府主管部门或者有关机构出具的主体未发生变化的相关证明文件原件，无法提交原件的，应当提供由中国公证机关公证的或由我国使（领）馆确认的复印件；境内责任人名称、地址发生改变的，应当提供我国政府主管部门或者有关机构出具的主体未发生变化的相关证明文件原件。境内责任人授权范围改变的，新授权范围应当包括原授权范围；仅进行授权期限更新的，授权书其他内容不得改变。境内责任人变更的，应当提交拟变更境内责任人承担原境内责任人相关各项责任的承诺书，同时提交原境内责任人关于更换境内责任人的知情同意书或者能够证明境内责任人发生变更的已生效法律判决文书。第十一条 境内责任人授权书应当至少载明以下内容和信息：（一）化妆品新原料注册人、备案人和境内责任人名称；（二）授权和被授权关系；（三）授权范围；（四）授权期限。同一化妆品新原料不得授权多个境内责任人。境内责任人应当按照授权范围开展注册和备案工作。境内责任人授权书所载明的授权期限到期后，应当在授权期限届满前30日内重新提交延长授权期限的授权书或按要求办理境内责任人变更。第十二条 化妆品新原料注册人、备案人申请化妆品新原料注册或办理新原料备案的，应当提交以下资料：（一）注册人、备案人和境内责任人的名称、地址、联系方式；（二）新原料研制报告；（三）新原料的制备工艺、稳定性及其质量控制标准等研究资料；（四）新原料安全评估资料。化妆品新原料注册人、备案人或境内责任人应当根据所申报注册或进行备案新原料的具体情形分类，按照化妆品新原料注册和备案资料要求（附3）整理并提交相应的注册和备案资料。化妆品新原料注册人、备案人或境内责任人应当结合新原料注册和备案资料相关技术信息，编制并提供用于注册和备案信息公开的化妆品新原料技术要求资料（样例见附4），在新原料获得批准或完成备案后，作为批准证书或备案凭证的附件对外公布，供社会公众查询参阅。第十三条 化妆品新原料研制报告应当按照要求（附5）进行编制，一般应当包括以下内容：（一）原料研发背景，包括研发背景、研发目的、研发过程及研发结果等；（二）原料基本信息，包括原料名称、来源、组成、相对分子质量、分子式、化学结构、理化性质等信息；（三）原料使用信息，包括原料在化妆品中的使用规格、使用目的、适用或使用范围、安全使用量、使用期限、注意事项、警示用语等；原料在境外使用于化妆品的状况以及批准状况；（四）功能依据资料，化妆品新原料功能依据是指能够证明原料具有与使用目的相一致的相关资料，一般包括科学文献、法规资料、实验室研究数据、人体功效性评价试验资料等；（五）新原料研制相关的其他资料。第十四条 化妆品新原料制备工艺简述应当结合原料来源特征，对原料生产的主要工艺步骤、工艺参数等进行简要描述，并说明生产过程是否可能引入安全性风险物质及其控制措施。不同来源的新原料制备工艺简述编制要求如下：（一）化学合成原料应当列出具体起始物、反应条件、使用的助剂、反应过程的中间产物及副产物、终产物中残留的杂质或助剂等；（二）天然原料应当说明原料来源、加工工艺、提取方法等，包括前处理方法、提取条件、除杂或分离/纯化方法、使用的溶剂、可能残留的杂质或溶剂等；（三）生物技术来源原料应当说明培养、提取、分离、纯化等原料制备过程。包括工艺过程中可能产生的杂质、原料中可能含有的杂质和可能存在的有害微生物；（四）其他来源原料，根据原料特性和具体制备过程提交相关资料。第十五条 化妆品新原料质量控制标准应当按照要求（附6）进行编制，一般应当包括以下内容：（一）稳定性试验数据；（二）质量规格指标及其检验方法；（三）可能存在的安全性风险物质及其控制标准等。第十六条 化妆品新原料安全性评价资料一般应当包括毒理学安全性评价资料和安全风险评估资料，并按照下列要求进行编制：（一）毒理学安全性评价资料，应当结合申报注册和进行备案新原料的特征，判定新原料应当属于的具体情形，按照相应的毒理学试验项目资料要求进行编制；（二）安全风险评估资料，包括原料安全使用量评估资料和原料中可能存在的安全性风险物质及其控制措施等评估资料。应当按照国家药品监督管理局制定的化妆品安全评估原则和程序等相关要求，对新原料以及可能同时存在的安全性风险物质进行评估。第十七条 化妆品新原料的样品应当有完整的包装和标签，标签应当包括新原料注册人、备案人或境内责任人名称、原料的中文名称、INCI名称、生产日期和使用期限、贮存条件等信息。化妆品新原料注册人、备案人或境内责任人应当留存新原料的样品备查。如技术审评机构在技术审评过程中需要查看样品时，注册人、备案人或境内责任人应当在规定时限内提交样品。第十八条 化妆品新原料注册人、备案人或境内责任人应当按照新原料安全监测期相关要求，收集、整理以下信息资料，并根据收集整理的信息资料，编制化妆品新原料安全监测年度报告（附7）：（一）使用新原料生产化妆品的化妆品注册人、备案人或受托生产企业信息；（二）使用新原料生产的化妆品信息，包括产品名称，产品注册证书或备案凭证编号，产品生产或进口、销售数量等；（三）使用新原料生产的化妆品监督抽检、查处、召回情况；（四）化妆品生产企业对使用新原料生产的化妆品的不良反应监测制度、产品不良反应统计分析情况及采取措施等；（五）化妆品生产企业对使用新原料生产的化妆品的风险监测与评价管理体系制度及采取措施等。化妆品新原料注册人、备案人或境内责任人应当在化妆品新原料安全监测每届满一年前30个工作日内，通过信息服务平台提交新原料安全监测年度报告。第十九条 化妆品新原料注册人、备案人或境内责任人发现新原料使用过程中存在《化妆品注册备案管理办法》规定应当向技术审评机构报告的情况，或其他认为需要报告情形的，应当立即收集整理新原料基本信息、生产和使用情况、安全性问题或突发情况的原因分析、采取的处置措施和处理结果等信息，编制化妆品新原料安全风险控制报告（附8），并通过信息服务平台向技术审评机构提交。第二十条 本规定自2021年5月1日起实施。附：1.化妆品新原料注册人/备案人安全风险监测和评价 体系概述（样例） 2.化妆品新原料注册人/备案人信息更新表（样例） 3.化妆品新原料注册备案资料要求 4.化妆品新原料技术要求（样例） 5.化妆品新原料研制报告编制要求 6.化妆品新原料质量控制标准编制要求 7.化妆品新原料安全监测年度报告编制要求 8.化妆品新原料安全风险控制报告编制要求附1化妆品新原料注册人/备案人安全风险监测和评价体系概述（样例）项目内容或措施（概述）岗位职责请简述化妆品新原料注册人/备案人的安全风险监测和评价相关岗位设置情况，至少包括：1.相关机构和岗位设置情况；2.相关人员基本要求。安全风险监测请简述安全风险监测相关制度，至少包括：1.安全风险监测体系的整体构成和运行模式；2.请简述所有主动或被动的有关化妆品新原料的使用和安全情况信息收集渠道，以及信息收集的频率。安全风险评价请简述安全风险评价相关制度，至少包括：1.安全风险评价的完成方式，如由化妆品新原料注册人、备案人自行完成或委托相关专业机构完成；2. 安全风险评价标准；3. 安全风险评价后相应处置措施。境外化妆品新原料注册人/备案人，还应简述与境内责任人在安全风险监测和评价方面的信息交流、数据共享、风险联动等方面的机制和措施。境内责任人应简述配合化妆品新原料注册人/备案人进行安全风险监测和评价的具体措施，包括岗位职责设置情况、安全风险监测和评价相关制度。（化妆品新原料注册人/备案人盖章）年 月 日 附2化妆品新原料注册人/备案人信息更新表（样例）新原料注册人、备案人：境内责任人：资料项目具体模块具体项目更新内容需提交资料（一）注册人/备案人信息表基本信息□名称（中文）名称、地址发生变化的，应当提供由所在国（地区）政府主管部门或有关机构出具的主体未发生变化的相关证明文件原件□名称（外文）□住所地址□所在国家/地区（二）安全风险监测和评价体系概述表□安全风险监测和评价体系概述表安全风险监测和评价体系概述表（三）境内责任人信息表基本信息□企业名称□住所地址□所在地（四）境内责任人授权书□授权范围（新授权范围应当包括原授权范围）重新提交境内责任人授权书及相关资料□授权期限（授权书其他内容不得改变）（化妆品新原料注册人、备案人盖章）年 月 日 附3化妆品新原料注册备案资料要求为更加科学、合理地判定化妆品新原料的安全风险程度，根据在国内外化妆品中使用历史、食用历史等情况，结合原料功能、性状等，对新原料进行分类，化妆品注册人、备案人或境内责任人应当根据所申报注册或进行备案新原料的具体情形分类，按照以下要求提交新原料注册和备案资料。一、一般要求化妆品新原料注册备案资料应当清楚阐述新原料的来源和研制情况、制备工艺及其质量控制情况和安全评估情况等内容，应当能够充分证明在限定的使用条件下，将新原料用于化妆品生产的安全性和风险可控性。化妆品新原料注册备案资料中引用科学文献或法规资料，应当与申报注册或进行备案的新原料具有相关性，其中载明的原料来源、使用目的、使用规格、适用范围等限制性条件应当适用于注册或备案的新原料。二、检验相关资料要求（一）检验报告要求。1.检验报告出具机构要求。新原料注册人、备案人应当按照检验相关要求，自行或者委托相关检验检测机构对新原料开展必要的检验，并根据检验项目的需求，向承担检验工作任务的检验机构提供真实有效的检验样品。理化和微生物检验报告及防腐、防晒、祛斑美白、防脱发之外的功能评价报告等可由化妆品新原料注册人、备案人自行或者委托具备相应检验能力的检验检测机构出具。毒理学试验报告和防腐、防晒、祛斑美白、防脱发功效评价等项目的检验报告，应当由取得化妆品领域的检验检测机构资质认定（CMA）或中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可，或者符合国际通行的良好临床操作规范（GCP）或良好实验室操作规范（GLP）等资质认定或认可的检验机构出具。2.检验报告书要求与体例要求。承担化妆品新原料检验工作任务的检验机构，应当参照国家药品监督管理局发布的《化妆品注册和备案检验工作规范》的相关规定要求，出具相应检验项目的检验报告。（二）检验方法要求。1.理化微生物和评价方法要求。化妆品新原料理化和微生物检验、人体安全性和功效评价试验项目，原则上应当参考《化妆品安全技术规范》或者《中华人民共和国药典》等规定的检验方法。《化妆品安全技术规范》《中华人民共和国药典》未规定方法的项目，应当按照国家标准、国际通行方法或者使用自行开发的试验方法进行检验。使用自行开发试验方法的，应当同时提交该方法的适用性和可靠性相关资料。2.毒理学方法要求。新原料毒理学试验项目应当按照《化妆品安全技术规范》规定的试验方法开展。《化妆品安全技术规范》未规定方法的项目，应当按照国家标准或国际通行方法进行检验。3.动物替代方法要求。使用动物替代方法进行毒理学安全性评价的，应当根据原料的结构特点、特定的毒理学终点选择合适的整合测试和评估方法（IATA）评价新原料的毒性。应用的动物替代试验方法尚未收录于我国《化妆品安全技术规范》的，该项替代试验方法应当为国际权威替代方法验证机构已收录的方法，且应当同时提交该方法能准确预测该毒理学终点的证明资料。证明资料应当包括该项替代试验方法研究过程简述和不少于10种已知毒性受试物的研究数据、结果分析、研究结论等内容。三、毒理学安全性评价相关资料要求（一）总体要求。化妆品新原料注册人、备案人应当根据申报注册或进行备案化妆品新原料的具体情形，选择适当的毒理学试验项目，进行毒理学安全性评价，并提供相应的毒理学安全性评价资料。应当结合新原料开展的毒理学试验项目，在逐项对每个毒理学试验的方法、试验过程、毒理学终点等进行总结的基础上，对新原料的毒理学安全性评价进行综述，并得出安全性评价结果。化妆品新原料毒理学安全性评价资料可以是化妆品新原料注册人、备案人自行或委托开展的毒理学试验项目的试验报告、科学文献资料和国内外政府官方网站、国际组织网站发布的内容。（二）毒理学试验项目要求。申请注册或进行备案的化妆品新原料，原则上应当提供以下毒理学试验项目资料，可以根据申报注册或进行备案新原料的用途、理化特性、定量构效关系、毒理学资料、临床研究、人群流行病学调查以及类似化合物的毒性等情况，增加或减免相应的毒理学试验项目：1.急性经口或急性经皮毒性试验；2.皮肤和眼刺激性/腐蚀性试验；3.皮肤变态反应试验；4.皮肤光毒性试验（原料具有紫外线吸收特性需做该项试验）；5.皮肤光变态反应试验（原料具有紫外线吸收特性需做该项试验）；6.致突变试验（至少应当包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验）；7.亚慢性经口或经皮毒性试验（如果该原料在化妆品中使用经口摄入可能性大时，应当提供亚慢性经口毒性试验）；8.致畸试验；9.慢性毒性/致癌性结合试验；10.吸入毒性试验（原料有可能吸入暴露时须做该项试验）；11.长期人体试用安全试验；12.根据原料的特性和用途，需提供其他项目的毒理学试验资料。国内外首次使用的有健康危害效应（不包括局部毒性）的新原料，应当提供上述第1～12项毒理学试验资料，还应当提交毒物代谢及动力学试验资料。国内外首次使用的具有较高生物活性的寡肽、多肽、蛋白质类新原料，应当提供上述第1～12项毒理学试验资料，还应当同时提交皮肤吸收/透皮试验和免疫毒性试验资料。纳米新原料应当提供上述第1～12项毒理学试验资料，还应当提供各项毒理学试验方法适用于纳米原料检测的适用性说明。对拟用于皮肤部位的纳米新原料，还应当提供皮肤吸收/透皮吸收试验资料；对于有可能吸入暴露的纳米新原料，还应当同时提供吸入毒性试验资料。（三）情形分类和相应的资料项目要求根据申报注册或进行备案的新原料的功能、性状，以及在国内外化妆品中使用历史情况，或者食用历史情况等，新原料分为以下六种情形，新原料注册人、备案人应当结合申报注册和进行备案新原料的特征，判定新原料应当属于的具体情形，分别提交相应的毒理学试验项目资料（详见附表）：情形1：国内外首次使用的具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、除臭功能以及其他国内外首次使用的具有较高生物活性的化妆品新原料，应当提交上述第1～12项毒理学试验资料；情形2：国内外首次使用的，不具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、除臭功能的新原料，应当提交上述第1～7项毒理学试验资料；情形3：不具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、除臭功能的新原料，且能够提供充分的证据材料证明该原料在境外上市化妆品中已有三年以上安全使用历史的，应当提交上述第1～6项毒理学试验资料；能够同时提供国际权威安全评价机构评价结论认为在化妆品中使用是安全的安全评估报告或符合伦理学条件下的人体安全性检验报告的，可不提供急性经口或急性经皮毒性试验资料；情形4：具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、除臭功能，且能够提供充分的证据材料证明该原料在境外上市化妆品中已有三年以上安全使用历史的新原料，应当提交上述第1～7项毒理学试验资料；情形5：具有安全食用历史的化妆品新原料（原料所使用的部位应与食用部位一致），应当提交上述第2～5项毒理学试验资料，并应根据原料的暴露量、使用方式等对原料进行风险评估；情形6：化学合成的由一种或一种以上结构单元，通过共价键连接，平均相对分子质量大于1000道尔顿，且相对分子质量小于1000道尔顿的低聚体含量少于10%，结构和性质稳定的聚合物（具有较高生物活性的原料除外），应当提交上述第2项和第4项毒理学试验资料。已有国际权威机构评价结论认为在化妆品中使用是安全的新原料，或者境外化妆品监管部门已经批准使用的新原料，应当分别根据上述情形分类的资料要求，将国际权威安全评价机构的评估报告、境外化妆品监管部门批准证书以及其他相关资料中相应的内容进行整理并提交。（四）安全使用历史相关资料要求具备以下所有条件的，可被视为在境外上市化妆品中已有三年以上安全使用历史的新原料，符合上述情形3和情形4的新原料应当同时提供相应的资料：1.新原料与在境外上市化妆品中使用的原料的质量规格、使用目的、适用或使用范围相同，新原料的安全使用量不高于境外上市化妆品中的使用量；2.含该原料的化妆品在境外上市不得少于3年；3.能够证明含该原料的化妆品在境外已有足够使用人群的相关证据材料；4.在境外上市的含该原料的化妆品未出现过因该原料引起的严重不良反应或者群体不良反应事件;5.未见该原料涉及可能对人体健康产生危害相关文献报道。（五）安全食用历史相关资料要求具备以下条件之一的，可被视为具有安全食用历史的新原料，符合上述情形5的新原料应当同时提供相应的资料：1.取得我国相关监督管理部门食品安全认证或其他相应资质的食品用原料；2.经国内外相关监督管理部门、技术机构或其他权威机构发布的可安全食用的原料。附表：化妆品新原料情形分类和资料项目要求附表化妆品新原料情形分类和资料项目要求情形分类 资料要求 情形1情形2情形3情形4情形5情形6一、基本信息1.注册或备案原料信息表○○○○○○二、研制报告2.研发背景○○○○○○3.原料基本信息○○○○○○4.原料使用信息①○○○○○○5.功能依据资料○○○○○○6.研制相关的其他资料○○○○○○三、制备工艺及质量控制标准7.制备工艺简述○○○○○○8.稳定性试验数据○○○○○○9.质量规格指标及其检验方法○○○○○○10.可能存在的安全性风险物质及其控制等资料②四、安全性评价11.毒理学安全性评价综述○○○○○○12.急性经口或急性经皮毒性试验③○○○○13.皮肤和眼刺激性/腐蚀性试验○○○○○○14.皮肤变态反应试验○○○○○15.皮肤光毒性试验④16.皮肤光变态反应试验⑤17.致突变试验○○○○18.亚慢性经口或经皮毒性试验○○○19.致畸试验○20.慢性毒性/致癌性结合试验○21.吸入毒性试验⑥22.长期人体试用安全试验○23.其他毒理学试验⑦24.安全性评估报告○○○○○○五、其他资料25.新原料技术要求○○○○○○26.可能有助于化妆品新原料注册和备案的其他资料⑦注：上表中画“○”的，表示必须提交该项资料。资料项目要求的上角标注含义解释如下：① 对于境外有使用历史的新原料，应说明原料在境外使用于化妆品的情况。② 可能存在的安全性风险物质的新原料应当提交该项资料。③ 在情形3中，能够同时提供国际权威安全评价机构评价结论认为在化妆品中使用是安全的安全评估报告或符合伦理学条件下的人体安全性检验报告的，可不提交该项资料。④ 原料具有紫外吸收特性时需提交该项试验资料。⑤ 除情形6外，原料具有紫外吸收特性时需提交该项试验资料。⑥ 原料有可能吸入暴露时须提交该项资料。⑦ 根据每个新原料的实际情况提交的其他资料。

为贯彻落实《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》（以下简称《办法》），规范和指导化妆品注册与备案工作，国家药监局制定发布了《化妆品新原料注册备案资料管理规定》（以下简称《规定》）。　　一、背景情况　　　　原《化妆品卫生监督条例》和新修订的《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）均对化妆品新原料的安全管理设定了较为严格的监管要求。原《化妆品卫生监督条例》对所有新原料一律采取无差别化的审批管理。由于原有审批制没有对新原料实施分类管理，技术审评过程中审评尺度难以把握，导致多年来只有少量化妆品新原料获得批准。《条例》对新原料管理方式进行了重大调整。基于风险分类管理模式，仅对高风险新原料实施注册管理，对其他新原料实施备案管理。即：对具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的较高风险化妆品新原料实行注册管理，对其他新原料实行备案管理。同时对新原料设定3年监测期，新原料注册人或备案人在监测期内应当每年报告新原料的安全使用情况。　　为贯彻落实《条例》和《办法》关于化妆品新原料注册备案管理相关规定要求，需要制订发布更为全面、详实的新原料注册备案资料规定，明确不同情形的资料要求，对化妆品新原料注册人或备案人顺利申报注册或进行备案提供规范指导。《规定》起草过程中，按照“开门立法”的原则，国家药监局多次组织赴上海、广东、浙江等地化妆品企业和原料企业进行实地调研，多次组织监管部门、相关技术机构、行业协会和化妆品企业召开专题会议进行专题研究。先后两次向社会公开征求意见，并向WTO/TBT进行了通报，对社会各界提出的反馈意见进行了认真梳理，采纳合理的意见和建议，对《规定》进行修改完善，并依照相关程序予以发布。　　二、 主要内容　　《规定》主要包括正文和附件两个部分。其中正文二十条，重点对化妆品注册和备案资料的格式要求和内容要求进行了明确，附件共8个，主要包括化妆品新原料注册和备案人及公开技术信息填报样例、化妆品新原料注册备案资料项目要求和毒理学安全性评价资料要求、新原料研制报告、质量控制标准、安全监测年度报告、风险控制报告等相关技术文件的编制要求。主要内容包括以下几个方面：　　一是对新原料注册和备案资料要求进行细化。为方便新原料注册人、备案人申报新原料注册和进行备案，《规定》重点对注册备案资料格式要求、版式要求（正文第三～八条）、资料报送渠道和注册备案信息平台用户注册（第八～十一条）、资料内容要求（第十二～十七条）以及新原料安全监测期年度报告（第十八条）、安全风险控制报告（第十九条）等进行了细化明确。　　二是基于风险管理原则对新原料的情形进行细分。为更加科学、合理地判定新原料的安全风险，《规定》根据在国内外化妆品中使用历史、食用历史等情况，结合原料功能、性状等，将新原料分为六种情形（附件3），根据每种情形的安全风险程度，提出更为严谨的安全性相关资料要求。对国内外首次使用的“全球新”原料，提出了较为严格的资料要求，对在国外市场有一定的安全使用历史或者食用历史、国外权威机构已有安全评估结论或经过国外监管部门批准的新原料，根据原料不同风险程度科学、合理地豁免了相应的毒理学试验资料要求。　　三是对新原料技术性相关资料的编制进行规范。为规范、指导化妆品注册人、备案人客观、准确地编制新原料注册和备案资料，《规定》对新原料的技术要求、研制报告、质量控制标准等，制定了相应的技术导则，提供了编制要求（附件4～6）。同时，对化妆品新原料注册人、备案人履行新原料安全监测义务过程中的安全监测年度报告、风险控制报告等，也提供了相应的编制要求（附件7～8）。　　三、主要特点　　《规定》主要从依法行政、鼓励创新、坚持科学和简政放权等方面，对化妆品新原料注册备案资料进行了细化规定，鼓励和支持运用现代科学技术，研究开发化妆品新原料，促进行业高质量发展。　　一是依法行政，严格落实上位法规定。《规定》严格按照《条例》和《办法》规定的化妆品新原料注册和备案管理的工作程序及化妆品新原料注册人、备案人履行安全监测与报告的义务等相关规定，对化妆品新原料的注册和备案资料进行了细化要求，并未增设任何增加行政相对人负担的条款要求。　　二是鼓励创新，科学合理地设置安全性资料要求。按照《条例》关于鼓励创新的要求，《规定》基于风险管理的原则，充分考虑新原料因来源、功能、性状以及使用历史情况或食用历史等方面的不同，在安全风险程度上存在较大差异的客观事实，详细设置了新原料的不同情形分类，并科学严谨地提出能够满足控制安全风险需求的安全性相关资料要求，鼓励和支持运用现代科学技术，研究开发化妆品新原料。　　三是坚持公平一致，对国产和进口新原料提出相同要求。在《规定》起草过程中，坚持公平一致和WTO非歧视原则，对进口和国产新原料设置了完全相同的注册和备案资料要求。同时，充分考虑并采纳进口企业提出的部分国家和地区已经实施化妆品动物试验上市禁令，无法提交动物试验资料的意见，有条件地接受动物替代方法的毒理学试验资料。　　四是简政放权，促进行业高质量发展。《规定》充分运用信息化手段，简化资料提交工作流程，推进“放管服”，促进行业高质量发展。对使用具备法律效力的电子加密证书签章的，接受电子化的注册和备案资料，实现全程无纸化申报办理。取消现行的新原料样品必须作为申报资料提交的做法，改为由企业留存备查，既降低了监管成本，又节约了社会资源。

　 为贯彻落实《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）《化妆品注册备案管理办法》（以下称《办法》），规范和指导化妆品注册与备案工作，国家药监局制定出台《化妆品注册备案资料管理规定》（以下称《规定》）。　　一、背景情况　　2020年6月《条例》正式发布，在化妆品和化妆品新原料的注册备案管理方面，确定了一系列新理念、新制度、新机制和监管新特点，建立了以注册人、备案人为质量安全责任主体的注册备案管理制度。2021年1月市场监管总局也发布了《办法》，对化妆品、化妆品新原料注册和备案的程序、时限和要求进行了明确，细化了注册人、备案人和境内责任人的责任义务。　　现行的化妆品注册备案资料相关要求散布于《化妆品行政许可申报受理规定》《化妆品命名规定和命名指南》等10多个规范性文件中，且已经不能适应《条例》《办法》要求。需要配套制定一部系统、完整的化妆品注册备案资料管理的规范性文件，规范化妆品、化妆品新原料注册备案管理工作。　　国家药监局自2018年起即开始着手起草《规定》，多次开展实地调研和召开专题会议，形成了《规定》（征求意见稿）。中国食品药品检定研究院和国家药监局化妆品监管司先后两次向社会公开征求意见，共收到2033条反馈意见。《规定》根据两次社会反馈意见进行了修改完善，并依照相关程序予以发布。　　二、主要内容　　《规范》正文部分内容共六章六十条，包括总则、用户信息相关资料要求、注册与备案资料要求、变更事项要求、延续注销等事项要求和附则，主要对资料的格式和规范性要求、用户开通资料、化妆品注册备案资料、变更和延续资料要等进行了具体规定。　　《规范》附件部分共24个附件，一是对注册备案过程中所需要的申请表、信息表、概述表等的格式进行了明确，二是对境内责任人授权书、产品执行的标准、注册延续自查情况报告等制作了样例，三是对产品执行的标准编制、原料安全相关信息报送等从技术方面进行了细化明确。　　三、主要特点　　《规定》主要从落实《条例》要求、坚持公平一致、减轻企业负担、推进“互联网+政务服务”等方面，对化妆品注册备案资料进行了细化规定。　　（一）落实条例要求。《条例》第十九条对化妆品注册备案的资料进行了规定，一是《规定》要求提交的注册备案资料均为《条例》规定的资料，未额外增加行政相对人的负担；二是《规定》对《条例》规定的资料进行了细化，并基于安全对各项资料提出了技术性的要求。　　（二）坚持公平一致。特殊化妆品和普通化妆品的管理方式不同，分别实施注册管理和备案管理，但对于产品质量安全的要求并无不同，因此《规定》中对两者的资料要求一致；遵循进口化妆品和国产化妆品的公平对待原则，《规定》对进口化妆品和国产化妆品在注册备案资料方面的要求方面也基本保持一致，并对进口化妆品与国产化妆品存在差异的部分进行了区分规定。　　（三）减轻企业负担。一是充分吸收现行规定中成熟的做法和经验，对一些资料格式、内容不作大幅调整，尽量减轻企业因资料格式、内容变化带来的负担；二是为了方便企业，《规定》对一些资料编制了模板，方便注册备案资料的制作；三是对一些资料进行了简化，例如特殊化妆品注册延续的资料，在《关于实施特殊用途化妆品行政许可延续承诺制审批有关事宜的公告》的基础上进一步精简。　　（四）推进“互联网+政务服务”。建设全国统一的化妆品注册备案信息服务平台，推进电子政务在注册与备案工作中的运用；落实《条例》规定的主体责任，加强对注册人、备案人、境内责任人、生产企业的用户管理；推进“放管服”，减少非必要纸质资料的提交，让企业“少跑腿”。

为贯彻落实《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》和《药品上市后变更管理办法（试行）》等法律法规规定，强化药品上市许可持有人（含原料药登记人，以下统称持有人）药品上市后变更管理责任，规范我省药品上市后变更备案管理工作，现就有关事宜通告如下：一、持有人是药品上市后变更管理的责任主体，应当建立药品上市后变更控制体系。持有人应根据有关技术要求及指导原则，制定实施持有人内部变更分类原则、变更事项清单、工作程序及风险管理要求。同时，持有人应结合产品特点，经充分研究、评估和必要的验证后确定变更管理类别，并按规定经批准、备案后实施或报告。二、持有人拟实施有关法律、法规及技术指导原则规定的备案类变更，或经持有人与我局沟通交流确认属于备案类变更的，应按照《国家药监局关于药品注册网上申报的公告》（2020年第145号）的要求，通过国家药监局网上办事大厅（https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/user/login#enterprise）进行备案，网上提交备案资料。具体变更事项及申报资料要求，按照国家药监局发布的已上市中药、化学药品、生物制品变更事项及申报资料要求，以及国家药监局药品审评中心发布的相应药学变更研究及临床变更研究指导原则等执行。三、对持有人提交的备案事项，由我局行政许可受理中心通过国家药监局药品业务系统（下简称网办系统）进行签收；对已签收的备案事项，由我局通过“网办系统”进行办理，并将备案信息推送至国家药监局网站予以公示。持有人可通过国家药监局官方网站查询相关备案信息。对于不属于我局职能的备案事项或备案资料不符合要求的，我局将不予签收，书面（加盖局公章）或通过“网办系统”通知持有人，并说明理由。根据备案变更事项的风险特点和安全信用情况，我局将通过“网办系统”对已公示的变更备案资料进行审查，必要时组织现场检查和检验，并将药品上市后变更作为日常监管的重要内容，纳入持有人监管信用范畴。五、持有人对药品上市后变更的合规性、研究的科学性及提供资料的真实性、完整性、准确性等承担全部责任。对备案后审查、日常监督检查中发现持有人存在备案资料不真实、相关研究工作不充分，或隐瞒不报、故意将审批降为备案、备案降为报告等问题的，我局将取消备案并在网站发布公告。涉及违法违规的，按有关规定处罚。对通知取消的备案，持有人应依据风险程度采取必要的控制措施，如暂停生产、销售及召回等措施，并在收到取消备案通知10日内将处置情况报告企业所在地的我局检查分局。检查分局在10日内组织进行审查，发现处置措施采取不当或不到位，书面通知持有人并监督实施。六、对《药品上市后变更管理办法》发布前已签收的药品上市后变更备案事项，可按照原规定办理；申请人也可以主动撤回原申请，按照新规定进行备案。特此通告江苏省药品监督管理局

为加强中药配方颗粒的管理，规范中药配方颗粒的生产，引导产业健康发展，更好满足中医临床需求，经研究决定结束中药配方颗粒试点工作。现将有关事项公告如下：一、中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。二、中药配方颗粒品种实施备案管理，不实施批准文号管理，在上市前由生产企业报所在地省级药品监督管理部门备案。三、生产中药配方颗粒的中药生产企业应当取得《药品生产许可证》，并同时具有中药饮片和颗粒剂生产范围。中药配方颗粒生产企业应当具备中药炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，并具备与其生产、销售的品种数量相应的生产规模。生产企业应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片。四、中药配方颗粒生产企业应当履行药品全生命周期的主体责任和相关义务，实施生产全过程管理，建立追溯体系，逐步实现来源可查、去向可追，加强风险管理。中药饮片炮制、水提、分离、浓缩、干燥、制粒等中药配方颗粒的生产过程应当符合药品生产质量管理规范（GMP）相关要求。生产中药配方颗粒所需中药材，能人工种植养殖的，应当优先使用来源于符合中药材生产质量管理规范要求的中药材种植养殖基地的中药材。提倡使用道地药材。五、省级药品监督管理部门会同省级中医药主管部门应当结合国家及地方产业政策的有关规定以及临床实际需求制定相应的管理细则，坚持中药饮片的主体地位，确保辖区内中药配方颗粒的平稳有序发展及合理规范使用。省级药品监督管理部门应当夯实属地监管职责。承担行政区域内中药配方颗粒的备案工作。强化事中事后管理，加强检查、抽检和监测，对中药材规范化种植养殖基地实施延伸检查，对违法违规行为进行处理。六、中药配方颗粒应当按照备案的生产工艺进行生产，并符合国家药品标准。国家药品标准没有规定的，应当符合省级药品监督管理部门制定的标准。省级药品监督管理部门应当在其制定的标准发布后30日内将标准批准证明文件、标准文本及编制说明报国家药典委员会备案。不具有国家药品标准或省级药品监督管理部门制定标准的中药配方颗粒不得上市销售。七、国家药典委员会结合试点工作经验组织审定中药配方颗粒的国家药品标准，分批公布。省级药品监督管理部门制定的标准应当符合《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》的规定。中药配方颗粒国家药品标准颁布实施后，省级药品监督管理部门制定的相应标准即行废止。八、跨省销售使用中药配方颗粒的，生产企业应当报使用地省级药品监督管理部门备案。无国家药品标准的中药配方颗粒跨省使用的，应当符合使用地省级药品监督管理部门制定的标准。九、中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。医疗机构使用的中药配方颗粒应当通过省级药品集中采购平台阳光采购、网上交易。由生产企业直接配送，或者由生产企业委托具备储存、运输条件的药品经营企业配送。接受配送中药配方颗粒的企业不得委托配送。医疗机构应当与生产企业签订质量保证协议。十、中药饮片品种已纳入医保支付范围的，各省级医保部门可综合考虑临床需要、基金支付能力和价格等因素，经专家评审后将与中药饮片对应的中药配方颗粒纳入支付范围，并参照乙类管理。十一、中药配方颗粒调剂设备应当符合中医临床用药习惯，应当有效防止差错、污染及交叉污染，直接接触中药配方颗粒的材料应当符合药用要求。使用的调剂软件应对调剂过程实现可追溯。十二、直接接触中药配方颗粒包装的标签至少应当标注备案号、名称、中药饮片执行标准、中药配方颗粒执行标准、规格、生产日期、产品批号、保质期、贮藏、生产企业、生产地址、联系方式等内容。十三、本公告自2021年11月1日起施行。本公告开始施行同时，《关于印发〈中药配方颗粒管理暂行规定〉的通知》（国药监注〔2001〕325号）废止。中药配方颗粒在临床使用方面政策，由相关部门另行研究制定或明确。特此公告。

2021年工作报告任务分解2021年药品监管工作的指导思想是：以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，深入贯彻习近平总书记视察山西重要讲话重要指示，贯彻落实省委十一届十次全会、十一次全会暨经济工作会议、全省“两会”精神和全国药品监管暨党风廉政建设工作会议重要部署，按照“四为四高两同步”总体思路和要求，牢固树立以人民为中心的发展思想，坚决贯彻落实“四个最严”要求，坚持“守住一个底线、做好三个服务”的工作方针，组织开展“安全巩固年、体系构建年、能力提升年、产业赋能年、作风建设年”五个年活动，防风险、保安全，强监管、促发展，不断强化药品监管治理体系和治理能力现代化，切实保障人民群众用药安全，为转型出雏型率先蹚新路贡献力量。一、实施“四个最严”专项行动，着力守住药品安全底线（一）开展风险隐患排查“百日行动”。上半年，针对群众反映强烈的突出问题，组织开展药品监管领域大排查大整治活动，为群众办实事，解难题，为迎接建党100周年营造良好环境。药品注册环节重点排查药物临床实验管理不规范问题，药品生产环节重点排查特殊药品购销审验不严格、安全制度不落实等问题，药品流通环节重点排查非法购进、以次充好、挂靠走票等问题，医疗器械重点排查无证生产经营、生产经营无证产品等问题，化妆品重点排查非法添加、假冒伪劣、虚假宣传等问题（省局稽查与应急管理处牵头，药品注册处、药品生产监管处、药品流通监管处、医疗器械监管处、化妆品监管处分别负责）。市县两级监管部门要按照属地原则，充分发动，精心组织，上下联动，建立台账清单，深入排查整治，消除隐患，堵塞漏洞，推动全省药品安全形势持续向好。（各市局负责）（二）强化突出问题专项整治。继续做好重点企业、重点品种、重点环节监管，持续加强疫苗、血液制品、集采中标品种，无菌、植入性医疗器械，婴幼儿化妆品、特殊化妆品等高风险品种监管。（省局药品生产监管处、药品流通监管处、医疗器械监管处、化妆品监管处分别负责）部署开展“六大专项整治”，实现整体规范提升。开展网络经营行为专项整治。按照“线上线下一致”原则，组织开展药品网络销售专项治理、医疗器械“清网”行动、化妆品“线上净网线下清源”，促进药品互联网经营健康发展。（省局药品流通监管处、医疗器械监管处、化妆品监管处分别负责）开展中药生产质量管理专项整治。重点检查批准处方工艺一致性、中药提取管理规程、记录真实完整可追溯，提高质量管控能力。（省局药品生产监管处负责）开展药品经营行为专项整治。以医院周边、农村及城乡接合部等区域药品零售企业为重点，集中整治非法渠道采购药品、违规销售处方药、执业药师挂证等问题。（省局药品流通监管处负责）开展高风险医疗器械专项整治。针对企业质量管理意识不强、执行标准不严等问题，持续开展无菌植入类医疗器械监督检查，重点加强对高值医用耗材、疫情防控用医疗器械产品整治。（省局医疗器械监管处负责）开展儿童化妆品专项整治。重点解决违法宣称功效、经营假冒伪劣产品、非法添加等突出问题。（省局化妆品监管处负责）开展中药饮片专项整治。在前两年整治基础上，开展“回头看”，对检查中屡教不改、屡打屡犯的，要从重从快查处。同时，探索建立长效机制，全面提升中药饮片规范化水平。（省局稽查与应急管理处负责）（三）加大案件查办力度。省局要建立稽查处牵头抓总、各业务处室全员办案工作模式。要用好上下联动，交叉办案、行刑衔接等工作机制，形成办案合力。统筹运用财产罚、资格罚、自由罚、声誉罚，坚持处罚到人。（省局稽查与应急管理处、各处室分别负责）各市局一般程序案件查办情况将作为年度考核重要指标，对案件查办不力、推诿扯皮的，要通报批评；发现有案不查、重案轻查、以罚代刑或对省局督办、交办案件办理不力的，实行一票否决。（省局稽查与应急管理处、各市局分别负责）二、健全完善监管体系，着力夯实药品安全基础（四）健全完善体制机制运行体系。统筹发展和安全，推动成立药品安全与高质量发展委员会，落实药品安全党政同责。（省局办公室牵头，政策法规处配合）做好目标责任和平安建设考评工作，提高考核科学化和精准度，推动落实药品安全属地责任。加强药品监管体系建设，充实药品监管力量，推动监管触角向下延伸。（省局人事处负责）（五）健全完善疫苗管理体系。发挥疫苗联席会议作用，利用疫苗追溯平台大数据监管优势，实现疫苗监管数据全部入网，确保疫苗全过程可追溯。以2021年世卫组织疫苗评估(NRA)为契机，将质量管理体系建设向下延伸。（省局药品流通监管处负责）各市局要参照体系建设要求，制定相关制度程序文件，规范监督检查，全力做好迎接疫苗国家监管体系评估准备工作。（省局药品流通监管处、各市局分别负责）（六）健全完善技术支撑体系。推进事业单位重构重塑改革，着力构建审评质量管理体系，全力推进职业化专业化药品检查员队伍建设，健全药物警戒制度，完善风险监测管理，着力构建科学严谨、规范合理、权责清晰、协同高效的技术支撑体系。（省局各直属事业单位分别负责）（七）健全完善应急处置体系。系统总结抗疫的经验做法，健全完善突发重、特大公共卫生事件中检验检测、体系核查、审评审批、监测评价、紧急使用等工作机制，建立科学规范、运行有效的药品疫苗风险防范和应急响应、早期监测预警处置、应急预案、各级应急队伍为一体的应急处置体系，开展应急演练，提升药品监管应急处置能力。（省局稽查与应急管理处、各市局分别负责）（八）健全完善信用体系。制定出台药品安全信用分级分类管理办法，将药品安全信用体系建设制度化、规范化。依托山西省信用信息共享平台，实现与相关部门信息共享、合作执法、联合惩戒，形成齐抓共管、社会协同治理工作体系。（省局稽查与应急管理处负责）三、坚持常态化防控，着力服务保障转型发展大局（九）加强新冠病毒疫苗质量监管。各市局要建立健全新冠病毒疫苗储运、预防接种监管档案和台账，制定详细的监督检查计划，严格按照GSP和储运规范要求，扎实开展疫苗流通全环节质量监管，切实保障新冠病毒疫苗流通接种质量安全、流向可控。要协同卫健、疾控部门做好新冠病毒疫苗包装材料、标签及说明书管理，统一造册、集中销毁，堵塞漏洞，防止不法分子利用造假。要加强新冠病毒疫苗电子追溯管理，坚决杜绝非法流向问题。（省局药品流通监管处、各市局分别负责）要会同公安部门严厉打击非法制售新冠病毒疫苗行为，坚决保障疫苗质量安全。（省局稽查与应急管理处、各市局分别负责）（十）建立多点触发预警机制。按照省疫情防控办要求，全力做好退热药品暂停销售管控工作，运用网络监测和大数据筛查等手段，全面排查违规销售行为，做到销售禁令一刻不解除，监管一刻不放松。要健全多渠道监测预警机制，优化、调整哨点建设，加强实时监测和数据分析汇总，做到早发现、早报告、早处置。（省局药品流通监管处、各市局分别负责）（十一）全面加强疫情防护药械质量监管。加强生产源头监督管理，严控药品出厂质量，严密监测不良反应，提前做好原辅料储备，确保疫情期间充分释放产能，保障药品市场供应。（省局药品生产监管处负责）要加大对疫情防控用医疗器械生产、流通、使用各环节监督检查，确保产品质量安全。（省局医疗器械监管处、各市局分别负责）四、坚持系统观念，着力提升药品监管能力（十二）科学编制“十四五”药品安全规划。要突出前瞻性、针对性和可操作性，加强纵向与国家和各地市、横向与相关部门的协调联动，科学编制“十四五”规划，确保编制进度。各市局要加强沟通协调，确保本地区编制规划与省级规划主题主线一致。（省局科技与规划财务处、各市局分别负责）（十三）全面加强法治建设。深入学习贯彻习近平法治思想，落实《法治中国建设规划（2020-2025）》，推动药品监管工作在法治轨道上运行。要全面推行行政执法“三项制度”，以案件评查为抓手，加强行政执法监督。制定行政处罚裁量权适用规则和裁量基准，规范行使自由裁量权。持续做好“两法两条例”宣贯，强化企业主体意识、监管部门责任意识、群众权利意识和社会监督意识。（省局政策法规处、各市局分别负责）（十四）大力推进智慧监管。完善省局信息化监管平台建设，一体化开发省级平台，争取作为第二批试点完成与国家平台对接。全面实施麻精药品电子印鉴卡购销管理，重点推进中药注射剂、中药饮片、含特殊药品复方制剂追溯体系建设，督促药品经营企业和二级以上医疗机构加快信息化追溯体系建设。（省局药品生产监管处、药品流通监管处、各市局分别负责）扎实做好第一批医疗器械唯一标识（UDI）实施，推进UDI在医疗、医保等领域共用共享。（省局医疗器械监管处负责）（十五）持续提升检验检测能力。加快推进生物制品（疫苗）批签发机构建设进度，推动项目早日开工。在今年大幅压减财政支出的情况下，专门挤出550万元，重点支持市级药品检验机构能力验证，推动参数扩项，提高全检覆盖率。要构建检验检测新模式下的工作机制，确保检验检测工作任务按时保质完成。（省局科技与规划财务处、各市局分别负责）（十六）实施专业素质提升工程。组织开展队伍教育培训，全面提升专业素养。省局将分级分类进行业务培训，对各市局主要领导、分管领导和业务骨干轮训一遍。各市局要加强对辖区内监管人员尤其是基层站所人员专业培训，确保培训全覆盖。贯彻落实省委、省政府“人人持证、技能社会”战略部署，支持山西药科职业学院举办第十五届中药传统技能大赛，持续加强执业药师继续教育培训，为我省转型发展提供强有力的技术技能人才支撑。（省局人事处、各市局分别负责）五、做好“三个服务”，着力提升助推产业发展能力（十七）深化审评审批制度改革。坚持改革为要，建立利企服务机制，推动药械创新发展。继续推进仿制药一致性评价，协调配合相关部门出台奖励政策，力争今年再有6个批准文号通过一致性评价。强化服务指导，帮助白求恩医院、山医大一院、山医大二院等优势专业，打造成有影响力的药物临床试验组长单位。（省局药品注册处负责）（十八）深化行政审批制度改革。对标先进，持续引深“放管服效”改革。对11类证明事项实施告知承诺制，进一步提升审批服务效率；细化设置办理事项，对不涉及特殊药品和现场检查的42项办理事项全程网办、不见面审批、当日办结；依托省政务服务一体化平台，对8类许可证书实施电子证照在线制发，推动实施“一网通办”。（省局行政审批管理处负责）（十九）促进中药传承创新发展。贯彻落实中医药强省战略部署，加强医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理，推进地方中药材标准建设，制定30个中药饮片炮制规范。挖掘研究中药经典名方和中药二次开发，支持帮助我省中药一类创新药益气通窍丸落地生产。落实国家最新政策，将中药配方颗粒纳入中药饮片管理，制定地方标准150个，帮扶国新天江、兰花药业等配方颗粒企业尽快投产达效，实现我省中药配方颗粒产业新突破。（省局药品注册处负责）（二十）支持鼓励重点项目研发创新。提前介入，主动对接，加强政策指导和技术服务，全力支持亚宝药业“抗新型冠状病毒双特异性中和抗体”、锦波生物EK1等创新项目。帮助锦波生物完成胶原蛋白冻干纤维和植入剂等产品注册，推动人源化胶原蛋白产业化。对重点项目和创新产品实施快速审查程序，优先审评审批，专人全程跟踪指导，搭建科技合作平台，帮助实现成果转化。（省局药品注册处、行政审批处分别负责）（二十一）推动医疗器械产业园区发展。充分发挥医疗器械轻资产、高技术、低污染、高效益和研发周期短的优势，重点发展锦波生物新材料、伊诺达检测技术、山西卫信防疫物资、中北新缘光学技术等龙头企业，做大做强综改示范区潇河产业园、高平开发区台湾产业园、侯马开发区产业基地等重点园区。实施“一站式”集成服务，开通绿色通道，助力园区健康持续发展。（省局医疗器械监管处、行政审批处分别负责）（二十二）推进化妆品产业集群建设。落实省政府《关于加快推进农产品精深加工十大产业集群发展意见》，以打造人源化胶原蛋白国家标准为引领，培育专精特新企业，全方位赋能化妆品产业集群建设。要突出“特”字，充分利用黄花、翅果油、黄粉虫等我省天然特色资源，大力扶持锦波生物功能蛋白、纳安生物植物萃取、南风盐湖黑泥等化妆品生产企业，努力打造具有影响力的化妆品产业集群。（省局化妆品监管处负责）六、坚持和加强全面从严治党，充分发挥对药品监管事业引领保障作用（二十三）以更高标准加强政治建设。不断强化政治建设，加强党的全面领导，切实把党中央和省委的各项决策部署落实到药品监管的各方面、体现到各环节。一要把“两个维护”落实到具体行动中。各级药品监管部门特别是党员领导干部要自觉培养和强化从政治上思考和把握药品监管工作的习惯和能力，增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”，切实把“四个最严”贯穿到药品监管全过程，确保药品监管事业始终沿着正确政治方向前进。二要持续强化理论武装。坚持用习近平新时代中国特色社会主义思想定向领航，深入开展中共党史学习教育，激励党员干部不忘初心、牢记使命，把稳思想之舵，绷紧政治之弦，强化学习成果转化。三要加强基层组织建设。要深入开展“五型机关”和“党建品牌”创建活动，在“牵引”“融合”“转化”上靶向发力，把基层党建工作融入本单位的主责主业，切实把基层党组织建设成为坚强的战斗堡垒。（省局机关党委牵头，各处室、各直属事业单位配合）（二十四）以更严要求履行主体责任。主体责任是全面从严治党的首要责任，要牢牢抓住这个“牛鼻子”。一要不断强化政治监督。对习近平总书记视察山西重要讲话重要指示和关于药品监管工作的重要指示批示精神，对党中央国务院、省委省政府重大决策部署和国家局、省局重点工作安排，要加强监督检查，确保各项部署落地见效。二要压紧压实主体责任。主要负责人要切实增强全面从严治党第一责任人意识，班子成员要履行“一岗双责”，省局机关要做好表率、做好示范。各级党组织要落实党建工作责任制、党风廉政建设责任制、意识形态工作责任制，推动全面从严治党责任层层传递、压力层层传导、任务层层落实。三要支持派驻纪检监察组工作。要更加主动接受监督，主动报告情况，主动开展会商，更加习惯在监督中开展工作，切实维护派驻纪检监察组职责权威。（省局办公室、机关党委牵头，各处室、各直属事业单位配合）（二十五）以更大力度加强监督执纪问责。坚持标本兼治，一体推进不敢腐、不能腐、不想腐。一要坚持从严执纪，持续强化“不敢腐”。要坚持严的主基调不动摇，紧盯隐性腐败、新型腐败，保持高压惩治态势，对不收手不收敛的，坚持零容忍，发现一起查处一起。二要完善廉政风险防控制度，着力深化“不能腐”。要强化行纪衔接、实现关口前移。针对审评审批、检查检验、案件查办、资金使用等关键岗位、关键环节，完善风险防控机制，织密扎紧制度笼子。要强化制度执行，增强制度刚性，确保制度严格落实，有效防范和化解廉政风险。三要坚定理想信念和党性立场，统筹推进“不想腐”。深入开展理想信念教育、党纪国法教育、廉政警示教育和党史教育，引导党员干部自重自省自警自励，慎独慎微慎始慎终，筑牢拒腐防变的思想防线。（省局机关党委牵头，各处室、各直属事业单位配合）（二十六）以更实举措加强作风建设。深入开展“机关作风建设年”活动，全面加强党风政风、领导作风、工作作风和学风建设。一要持续纠治“四风”。要巩固整治违反中央八项规定精神成果，坚守重要节点，紧盯薄弱环节，警惕隐形变异，强化日常监督，力戒形式主义、官僚主义，对群众反映强烈的公款吃喝、餐饮浪费等歪风陋习露头就打、反复敲打，释放越往后盯得越紧、执纪越严的信号。二要持续整治漠视和侵害群众利益突出问题。要坚持人民至上、生命至上，牢固树立“人民药监为了人民、人民药监依靠人民”的理念，紧盯让人民群众得实惠、人民生活得改善、人民权益得保障的大事小情，积极回应群众关切，严肃查处影响人民群众健康安全的突出问题，不断增强人民群众的获得感、幸福感、安全感。三要持续营造风清气正的政治生态。要严肃党内政治生活，坚持民主集中制原则，重大问题集体讨论决定。坚持严管与厚爱相结合，激励和约束并重，坚持正确的选人用人导向，把敢担当善担当的干部大胆使用起来，把不作为慢作为乱作为的干部坚决调整下去，努力锻造一支忠诚干净担当的药监干部队伍。（省局机关党委牵头，各处室、各直属事业单位配合）2021年法治建设工作安排一、推进法治政府机关建设深入学习贯彻习近平法治思想，加强党组对法治建设的领导，把习近平法治思想贯彻落实到药品监管执法工作全过程。全面落实主要负责人履行推进法治建设第一责任人职责清单制度，落实领导干部年终述法制度和法治建设年度报告制度，充分发挥法治对药品监管工作的引领保障作用。强化行政决策事前合法性审查，严格规范行政决策行为，提高决策质量。强化党组会、局务会、局长办公会上会合法性审核，提高决策法治化水平。二、强化行政执法行为法制审核加强行政处罚法治审核，充分发挥法治把关作用，把新法新要求落到实处。重视发挥法律顾问和公职律师作用，为重大行政决策、重大行政执法决定、行政复议诉讼案件的预防和处理、涉法知识培训、重要合同和文件审查等提供法律支持。落实规范性文件合法性审核制度，推进规范性文件制定与管理工作规范化、科学化。全面落实公平竞争审查制度，将公平竞争审查纳入规范性文件合法性审核范畴，防止出台限制、排除竞争的相关政策措施，持续营造法治化营商环境。三、推进严格规范公正文明执法落实新修订的行政处罚法，深入推进行政执法“三项制度”落实。组织开展行政处罚案卷评查工作，全面掌握新法实施后药品监管系统的行政执法状况，促进全系统依法行政水平的提高。开展行政执法案例指导，征集和发布典型案例，落实以案释法制度。强化行政执法资格管理，组织开展执法人员专题培训，提高执法人员依法行政水平。制定行政处罚裁量权适用规则和裁量基准，规范行政处罚裁量行为。四、做好行政复议和应诉工作做好行政复议的受理和审理工作，严格行政复议受理审查，规范行政复议的审理程序，提高行政复议办案质量，增强行政复议的说理性、专业性、透明度和公信力，依法化解行政争议，做到定纷止争。严格执行《山西省行政机关行政应诉办法》，积极做好行政应诉工作。严格执行、自觉履行人民法院作出的生效判决、裁定。五、全面加强普法工作持续开展“两法两条例”及相关配套规章制度的宣贯和解读。制定普法责任清单，科学编制“八五”普法规划，组织开展针对性普法宣传，深入落实“谁执法谁普法”普法责任制。组织开展“12·4”国家宪法日系列宣传活动，落实宪法宣誓制度。组织开展中心组法治学习，举办法治培训和专题讲座，增强干部学法尊法守法用法意识。积极培育和推荐基层普法先进单位作为国家药品监督管理局法治宣传教育基地候选单位。2021年药品注册工作安排一、落实“产业赋能年”活动，坚持三服务，推到医药产业高质量发展（一）加强转型服务，推进重点项目创新发展。 一是适时召开一次厅际联席会议，加强药审制度改革的组织领导和统筹协调，形成各厅局推进我省《实施意见》工作合力，推进各部门按照《任务分工方案》，抓好各项任务落实。二是按照省局《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新实施意见任务分工表》，推动各处抓好落实。三是坚持项目为王理念，做好服务指导。对山西锦波生物的EK1研究项目、亚宝双特异中和抗体项目，成立项目专班，坚持提前介入、帮扶指导、滚动服务，全力推动重点项目发展。（二）突出工作重点，推进一致性评价工作有序开展。一是积极开展摸底调研，及时掌握我省一致性评价进展情况和遇到的困难。二是加强组织协调，充分发挥好省局对仿制药质量一致性评价指导、服务和技术支持的作用。三是配合国家局，做好一致性评价现场检查工作。四是继续配合省工信厅，对受理的品种，给予资金奖励激励，进一步调动企业的积极性和主动性，力争今年再有6个批准文号通过国家仿制药一致性评价。（三）贯彻中医药强省战略，推进中药传承创新发展。一是认真按照省委省政府中医药强省战略，按照国家局《关于促进中药传承创新发展的实施意见》，做好中药传承创新各项工作。二是做好对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案管理工作，促进其健康、有序发展。三是按照国家《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》和《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》等有关规定，联合省卫健委制定我省管理办法，出台我省实施细则。加紧制定我省中药配方颗粒标准150个，指导企业加快相关研究，推动我省企业布局中药配方颗粒生产发展，推动我省配方颗粒企业国新天江、兰花药业尽快投产，推进我省中药配方颗粒快速发展。四是制定我省中药饮片炮制规范30个，进一步加强我省中药饮片质量控制，推动我省中药饮片产业发展。二、落实“能力提升年”活动，做好《药品上市后变更备案管理办法》等文件的宣贯，圆满完成各项注册申请工作一是认真学习领会国家《药品上市后变更管理办法（试行）》，制定出台我省《药品上市后变更备案管理实施细则》，并宣传贯彻，帮扶指导，及时为企业药品上市后变更做好服务。二是发挥药品再注册办公室职能，与审批处密切配合，抓好各项再注册工作。三是制定出台我省《药物临床试验监督管理工作制度》。强化服务指导，帮助白求恩医院、山医大一院、山医大二院等医院优势专业，打造成有影响力的药物临床试验组长单位。四是大力加强药品注册检查员的培养，做好注册检查培训。五是对标一流，组织人员到江苏、广东等先进省份进行交流学习，开阔视野、提升能力，为我省转型发展提供强有力的药品注册方面的人才支撑。三、落实“安全巩固年”活动，开展隐患排查行动，推进质量意识和水平不断提高一是按照省局统一部署，重点开展新备案GCP机构和新增专业的GCP机构的监督检查，重点排查药物临床试验管理不规范的问题，不断加强GCP机构的质量。二是按照省委省政府联防联控机制要求，必要时启动医疗机构传统中药制剂应急备案机制，全力支持我省新冠疫情防控工作。2021年药品生产监管工作安排一、聚焦重点品种深入排查风险隐患一是制定年度药品生产监督检查工作计划，确定检查重点，监督企业严格遵守药品生产质量管理规范。二是开展中药生产质量管理专项整治,规范生产行为，打击违法违规，提高质量管控能力。三是继续开展国家集采中选品种专项检查，督促企业严格按核准处方工艺生产，确保生产持续合法合规。四是建立药品生产安全风险台账，采取跟踪督办、限时销号、回顾评估等方法，对药品生产质量风险隐患实行动态管控。二、持续加大特殊药品监督管理力度各级药品监督管理部门根据工作职责，一是组织开展麻醉药品、精神药品等特殊药品生产、经营、使用全环节监督检查，查找安全管理风险和漏洞，推进信息化追溯管理，严防流入非法渠道。二是开展含兴奋剂药品生产经营专项检查, 及时消除风险隐患，严厉打击违法违规，规范生产经营行为，为重要体育赛事的顺利举办营造良好的外部环境。三是发挥禁毒委联席工作机制，严防严控安全风险；了解核磁共振波谱仪的使用情况，加强新精神活性物质监管，发现情况及时向禁毒办报告。三、不断强化药物警戒责任落实一是以血液制品、注射剂、国家集采中选品种以及近3年出现过预警信号的药品为重点品种开展药物警戒检查，督促上市许可持有人建立药物警戒体系。二是各级药品监管部门依职责组织做好不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报等工作，年底实现二级以上医疗机构报告监测全覆盖，对不良反应聚集性事件及时监测和处置，不断提升监测评价质量。三是广泛开展培训宣传，加强监测评价队伍培训指导，多渠道、多形式广泛宣传药品不良反应知识，提升认知水平。四、定期研判药品生产质量安全风险一是按照《药品质量风险研判会商制度》，及时收集和掌握药品风险信息，每季度开展质量安全风险研判会商，科学研判风险。二是针对梳理、排查、研判的风险隐患，采取整改、召回、停产停售等措施，分级分类进行处置，及时在源头发现和化解风险隐患，做到早发现、早处置，避免风险蔓延、隐患扩大。今年重点针对血液制品、中药制剂、集采中选品种的质量风险、管理问题和安全隐患召开风险研判会商，提出预警、控制和纠正措施，提高生产质量管控能力和水平。五、深入推进药品智慧监管建设一是完善省局信息化监管平台建设，争取作为试点与国家药品智慧监管平台完成统一门户、数据共享、应用协同的对接。二是加快推进药品信息化追溯管理，全面实施麻精药品电子印鉴卡购销管理，重点推进中药注射剂、中药饮片、含特殊药品复方制剂的追溯系统建设，督促药品经营企业和二级以上医疗机构、私营医院按照国家追溯标准建立系统，履行追溯责任，对已赋码的药品扫码核注核销，实现全链条追溯架构。六、全面加强法律法规培训力度持续开展“两法”及相关配套制度的宣贯和解读，重点加强对监管业务骨干的培训和能力提升，切实提高法制意识和依法行政能力。继续组织对企业的法定代表人、企业负责人、质量负责人等关键人员和关键岗位人员的培训，督促企业全面落实各岗位、各环节的质量管理责任，确保对药品法律法规和主要政策理解到位，执行到位。2021年药品流通监管工作安排一、深入开展日常监管，监督企业落实主体责任强化底线思维，统筹运用日常检查、飞行检查、合规检查、产品抽检等多种手段开展全面排查，防范化解区域性、系统性风险隐患。督促药品经营企业落实主体责任，自查梳理风险隐患，分级分类建立台账并主动改正，提升风险控制水平。以疫苗、血液制品、集采药品、中药饮片等品种为重点开展合规性检查，重点检查企业主体责任落实情况、质量管理体系运行情况、药品信息化可追溯情况、疫情防控工作落实情况，检查覆盖率不低于企业总数三分之一。二、紧盯风险隐患、抓好专项整治，防范化解风险隐患一是继续做好中药饮片专项整治。加大对个体诊所、社区卫生服务站、乡镇卫生院、民营医院的检查力度，重点检查经营假劣中药饮片、从非法渠道购进等行为。二是开展药品网络销售专项整治。加大药品网络销售和交易监测力度，净化网络售药的市场秩序。三是开展集采中选品种专项整治。强化对中标品种的质量监管，督促企业落实主体责任，保障流通使用环节中选药品质量安全。四是开展药品经营环节专项整治。重点对药品经营和使用单位非法渠道采购药品、数据造假、违规销售处方药和执业药师挂证等行为进行整治，规范药品经营秩序。三、以NRA评估为抓手，强化疫苗监管一是继续推进NRA评估工作向市、县（区）局延伸，制定工作制度、程序文件，规范检查工作，实现全省疫苗监管质量管理“一体化”，提升监管效能和水平。二是继续强化疫苗信息化可追溯工作，不断提升疫苗数据的上传质量，确保疫苗全过程来源可查、去向可追、责任可究。三是加强对疫苗流通环节质量监管。加强对配送企业、疾控机构、接种单位疫苗储运环节质量监管，协助卫健部门做好新冠疫苗包装、标签和说明书管理，杜绝非法流出，确保疫苗质量安全。四、多措并举，持续做好疫情防控工作一是继续做好暂停销售退热药品工作，强化同医保、卫健部门联动，执行医保支付锁定、信息享共等工作措施，实施联合查处、联合惩戒。二是继续强化线上线下管控一致的原则，加强同第三方平台、南方所等单位的沟通协作，运用网络监测和大数据筛查等手段排查违规销售行为。三是继续做好疫情防控药品销售监测工作，确保哨点监测工作实时、准确、有效。四是继续加强对疫情防控用药品储备企业的监督检查，确保防控药品质量安全有效。五、推进药品流通环节信息化追溯工作一是按照省局药品信息化追溯体系建设方案要求，全力推进药品流通环节信息化追溯建设，将未按要求入网和上传数据的药品经营企业定期通报，并列入重点监管对象，确保年底实现药品经营企业追溯全覆盖，逐步实现医疗机构追溯覆盖。二是提高药品信息追溯数据上报的及时性和准确性。与国家局疫苗、麻醉药品、精神药品、血液制品、国家药品集中采购中选品种等重点品种的“一物一码”追溯监管数据对接，确保四大类重点品种数据上报率达100%。2021年医疗器械监管工作安排一、全力做好疫情防控医疗器械质量监管督促指导本辖区疫情防控用医疗器械生产经营使用单位全面履行主体责任，严格按照法规要求开展生产经营活动，监督医疗器械生产经营企业严格执行医疗器械监管法律法规和标准要求，保证生产经营过程持续合规。对发现的问题要立即处置，及时向社会公开风险信息及处置情况，切实防控风险。二、组织开展风险隐患排查“百日行动”上半年开展医疗器械风险隐患大排查大整治活动，重点排查无证生产经营、生产经营使用无证产品等违法违规行为。组织辖区内第二、三类高风险品种生产企业、经营使用高风险品种经营使用单位开展风险隐患排查，对排查发现问题督促企业及时整改，该停产的要停产，未整改到位的，不得恢复生产经营。三、开展医疗器械专项整治一是持续开展无菌植入类医疗器械专项检查，重点加强对高值医用耗材、疫情防控用医疗器械产品整治，加强对法定代表人、企业负责人和管理者代表的法规培训，督促企业不断完善质量管理体系并保持有效运行，严防出现医疗器械质量风险。二是继续推进医疗器械“清网”行动。加强网络销售监督检查，加大对违法违规行为查处力度；对国家医疗器械网络交易监测平台所移交网络销售违法线索及时开展调查处置，提高监测处置效率。四、不断加强医疗器械临床试验机构GCP执行情况监督检查进一步加强对医疗器械临床试验事中事后监管，组织开展医疗器械临床试验机构《医疗器械临床试验管理质量规范》执行情况监督检查，发挥行业协会强化行业自律的功能作用，督促临床试验机构保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯。发现违法违规行为，坚决依法依规予以查处。五、推进第一批医疗器械唯一标识（UDI）实施工作推进UDI在医疗、医保等领域的数据共享共用。指导全省企业和使用单位开展产品赋码、数据上传和维护等工作，摸清我省可实施唯一标识的企业底数，在2021年9月前鼓励我省一批生产企业和大型批发企业作为实行企业，鼓励医疗机构探索唯一标识与医疗器械管理、临床应用、医保结算等领域的衔接应用。六、推动医疗器械产业园区发展充分发挥医疗器械轻资产、高技术、低污染、高效益、研发周期短等优势，重点发展锦波生物新材料、伊诺达检测技术、山西卫信防疫物质、中北新缘光学技术等龙头企业，做大做强综改示范区潇河产业园、高平市开发区"台湾产业园"、侯马经济开发区产业基地等重点园区。实施“一站式”集成服务，开辟绿色通道，助力园区健康持续发展。七、继续推进医疗器械不良事件监测工作加强市县不良事件监测人员、医疗器械持有人和经营使用单位有关人员业务培训和工作指导，督促医疗器械生产企业落实不良事件的主体责任，按照《关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见》要求，推进不良事件监测体系建设，为医疗器械上市后监管提供切实有效的科学支撑。八、加强社会共治一是加强对新版《医疗器械监督管理条例》及配套管理办法的宣贯和培训。采用多种方式，开展对监管人员和从业人员培训，提升监管工作效能，督促医疗器械企业落实安全主体责任。二是继续做好2021年度全国医疗器械安全宣传周科普宣传活动。带动行业整体质量管理水平的提升，推进医疗器械科学监管，切实保障民众用械安全。2021年化妆品监管工作安排一、强化对生产企业的日常监督以风险排查为重点，采取定期风险研判，严格规范生产企业质量管控行为。重点检查以下内容:一是否按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产。二是否使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产化妆品；三是否在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，或者使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品；四是否生产未经注册的特殊化妆品。二、推动化妆品注册人、备案人的质量安全主体责任意识提升一是严格实施国产普通化妆品备案后检查，督促化妆品注册人、备案人落实索证索票制度、把握安全底线原则、提高主体责任意识；二是要求化妆品注册人、备案人建立风险评估和防控机制，持续评估产品的风险和获益，对于发生的化妆品严重不良反应事件，立即采取防控措施。三、开展儿童（含婴幼儿）化妆品专项整治指导各市局结合辖区工作实际，以《化妆品监督管理条例》的实施为契机，采用多种监管方式开展儿童（含婴幼儿）化妆品监管工作，严厉打击在化妆品中非法添加可能危害人体健康物质等违法行为，同时，加大儿童化妆品科普宣传力度，引导公众理性认识化妆品功效并安全用妆。四、继续开展“线上净网线下清源”风险排查专项整治持续“线上净网线下清源”专项行动，查处网络违法生产销售化妆品案件，打击化妆品领域制假售假犯罪活动，整顿、关闭、曝光违法销售化妆品网站，积极构建化妆品行业线上线下社会共治新格局。 五、培育“专精特新”龙头企业,赋能化妆品产业集群发展扶持锦波、纳安、南风化妆品生产龙头企业，推动以人源Ⅲ型胶原蛋白原料、植物萃取、矿物质提取企业自建研发中心，积极寻求与国内领先化妆品生产企业合作机会，实现优势互补共享；参与和支持化妆品标准建设，打造和宣传“山西美妆”品牌；通过美博会等平台，与国内、国际知名化妆品企业合作，围绕供应链整合、创新协作、数据应用等产业发展关键环节，推进大中小企业协同发展。六、全面提升化妆品不良反应监测工作一是进一步加强对化妆品不良反应监测哨点检查指导，实施化妆品哨点单位考核工作，完善哨点单位机构体系建设，提升哨点单位工作水平；二是加强化妆品不良反应报告和监测宣传培训工作，提升各地化妆品不良反应监测工作质量，推进我省化妆品不良反应监测体系建设。七、加大科普宣传力度，做好新《条例》宣贯以《化妆品监督管理条例》及配套法规出台为契机，组织开展《条例》配套法规的培训，提高系统监管能力和企业管理水平，推进完善法规体系建设。并持续开展化妆品科普宣传，面向群众、面向社会、面向基层解读法规，提高全省化妆品监管人员执法能力，提高全省化妆品行业管理水平，逐步提升公众对化妆品的科学认知水平和鉴别能力，引导消费者主动参与化妆品安全管理。2021年稽查与应急管理工作安排一、落实安全巩固年工作部署，进一步加大案件查办力度一要进一步完善案件查办工作机制，强化省局部门横向协作，省市县上下联动，开展交叉检查办案。二要深入地市开展调研督导、定期通报等方式，有力推动市县局发挥案件查办主力军作用，实现案件数量、质量双提升。三要注重挖掘案件线索，结合风险隐患排查“百日行动”，把日常检查和稽查执法以及监督抽检和线索转换有机结合起来，严厉打击重大违法行为。四要发挥行刑衔接工作机制优势，着力查办一批有影响力的大要案件，有力震慑违法犯罪分子。二、推动中药饮片专项整治向更深层次挺进，提升助推中医药产业赋能年成效一要总结上一阶段总体工作情况，安排部署对下一阶段工作，压实各级主体监管责任，做到监督检查到位、抽样检验到位、打击整治到位、规范执法到位、行政处罚到位。二要发挥外部联合、内部协同、上下联动机制优势，适时组织全省交叉检查。三要提高服务意识，坚持“寓监管于服务之中”的理念，注重法律法规宣传普及，引导企业自觉遵纪守法，切实履行药品安全第一责任人责任，推动中药饮片专项整治向更深层次挺进。三、加大“两品一械”监督抽检力度，实现能力提升年工作目标一要根据国家局抽检工作要求，结合各业务处室监管工作需求，关注相关专项工作以及往年抽检发现的不合格产品品种、企业，做好“两品一械”年度抽检方案编制。二要做好新组建机构的指导协调，明确工作要求、严格工作标准、细化工作流程、提升工作效能。三要强化监检结合，及时组织开展专项监督抽检，加强监督抽检与稽查执法有效衔接，严厉查处违法违规行为。四要强化风险研判，针对性地开展探索和质量分析工作，揭示潜在的质量风险或违法违规问题，按照药品质量安全风险研判会商制度，提升防范化解药品质量安全风险能力。四、着力开展药品医疗器械网络销售整治行动，努力提高药品监管能力一要建立完善全省“两品一械”网络监管工作机制，加强与各业务处室及相关事业单位沟通协调，按照各自职能做好全省“两品一械”网络监管工作，推动督促市级监管部门落实网络交易监管责任。二要加强与国家药监局南方医药经济研究所工作对接，随时接收其推送的各类有价值的信息，建立常态化网络监管工作运行模式。三要充分用好获取到的网络监测信息，加强分析研判，有效发现风险隐患，加强打击违法行为。五、健全完善应急处置以及信用监管体制机制，贯彻体系构建年工作要求一要按照安全信用体系建设有关工作要求，结合我省实际，出台我省药品安全信用分级分类管理办法，将我省药品安全信用体系建设制度化、规范化。二要贯彻落实省委、省政府和关于安全生产的各项安排部署，按照工作要求，有序推进药品、疫苗应急管理体系建设。强化风险隐患排查，增强安全防范意识，压实安全责任，通过组织应急演练等方式梳理短板、弱项及风险点，有针对性的进行排查整改。六、坚持常态化防控，严厉打击非法制售疫情防控药械行为落实 “四个最严”要求，依法严肃查处生产、流通环节违法行为，加强与公安部门协作配合，严厉打击非法制售假劣药品、医疗器械的犯罪行为，切实做好市场协同监管相关工作，严肃查处虚假宣传，以及借“疫情防控”之名破坏市场秩序的违法违规行为，从严从重从快查处一批有影响的典型案件，保障产品质量安全。2021年行政审批管理工作安排一、加快推进电子证照改革依托省政务服务一体化平台电子证照系统,对我局《药品生产许可证》等8类许可证书实施电子证照在线制发，推动证照数据电子化，实现“一次采集、一库管理、多方使用、即调即用”。二、打造“不见面”审批服务，推进实施“一网通办”以“最小颗粒度”为标准，细化设置办理项，将34项政务服务事项细化为128项颗粒化办理事项，进一步推进审批事项标准化建设；对不涉及特殊药品和现场检查的42项办理事项，审批时限全部缩为1个工作日，实施全程网上办理，申请事项当日办结，提升政务服务事项网办率，进一步便捷申请，节约企业办事时间，提升审批服务效率。三、实施证明事项告知承诺制，创新审批模式对《营业执照》等11类证明事项，实施证明事项告知承诺制，申请人无需提交证明资料，由审查人员对承诺资料自行核验，按办理程序完成审批。证明事项告知承诺制核验采取在线获取查验、现场检查核验、内部调取核验三种方式。四、做好重点品种跟踪服务继续帮助山西锦波生物科技有限公司向国家局申报Ⅲ型胶原蛋白冻干纤维、胶原蛋白植入剂等第Ⅲ类医疗器械，指导解决注册申报资料中的疑难问题，加快审批进度，帮助企业争取在2021年完成产品注册，实现胶原蛋白新材料的产业化转化。五、对医药产业园区实施“一站式”集成服务为园区企业开通“绿色通道”，实行行政审批“延时服务”和“预约服务”、对企业同时申请的多项行政审批事项实行“合并审批”、“上门服务”等服务措施。2021年科技与规划财务工作安排一、高质量完成“十四五”药品安全规划编制贯彻党的十九届五中全会“提高食品药品等关系人民健康产品和服务的安全保障水平”部署，落实省委“四为四高两同步”总体要求和建设“现代生物医药和大健康产业发展”、“建设中医药强省”布局，坚持科学编规划、“开门”编规划、借“外脑”编规划，将“牢牢守住药品安全底线，紧紧盯住药品监管事业和医药产业高质量发展主线”贯穿到整个规划中，高质量完成“十四五”药品安全规划编制任务。二、加强标准化建设支持药品和化妆品标准化委员会工作，重点围绕“建机制、建体系、助监管、促产业”开展工作。药品标准化委员会要加强协调推进机制的建立，理顺标准管理渠道；要继续加强中药材标准化建设，建立适应我省中药产业发展需要，结构合理的中药材标准化体系。化妆品标准化建设在今年争取实现标准制定零突破。三、加强检验检测能力建设继续帮助协调省发改委对生物（疫苗）批签发机构建设项目可研批复，推动项目早日开工建设。筹措资金支持检验机构购置和更新检验设备，继续组织对检验专业人员的培训，全面提升检验能力和水平。继续组织药品检验机构参加国家局能力验证，推动各市级检验机构加快检验参数扩项步伐，提高全省药品检验全检覆盖率。四、积极参与国家局监管科学行动计划。完善科研管理机制，制定省局科研申报和科研项目管理相关办法，鼓励全系统积极参与药品监管科学研究行动。搭建科技合作平台，帮助产、学、研、用单位围绕科技项目合作、省级重点实验室建设、数据信息资源共享、成果转化等方面开展全方位合作，营造良好合作氛围。五、完善预算编制科学性机制完善项目前期评审机制，强化项目申报前期准备，超过100万元项目预算，项目单位需提供经专家论证的可研报告书。逐步建立和完善科学完整的支出定额指标体系，提高预算编制的准确性和高效性，对一些公共支出项目继续完善和细化支出定额指标，如办公设备支出标准、办公室维修标准、印刷费支出标准、办公场所物业支出标准、劳务派遣人员支出标准等。完善绩效评价与财政申报紧密相衔接机制，推进绩效评价向广向深方向发展，将绩效结果作为财政资金分配使用的主要参考依据，提高财政资金针对性和有效性。六、加强内控制度建设和审计监督以内部控制规范为抓手，按照“权责一致、制衡有效、运行顺畅、执行有力、管理科学”要求，拓宽内部控制信息化应用范围。健全内部审计监督机制，使内部审计工作制度化、常态化，继续安排对财务收支和资产管理方面的内部审计。2021年新闻宣传工作安排一、强化重点工作新闻宣传加强宣传工作组织领导，围绕全年药品监管中心任务和工作重点，充分运用各类媒体和方式广泛组织新闻报道，全面深入宣传国家和我省对药品安全工作的决策部署，大力宣传药品监管工作新举措、新成效，提升宣传质量和效果，营造良好舆论氛围。做准做精做细政策解读工作，持续加大“两品一械”监管政策解读和安全用药用械科普力度，扩大传播力、引导力、影响力。二、完善舆情全链条工作机制建立健全舆情监测、分析、预警、报告、应对全链条工作机制，充分利用大数据筛查、分析等手段，做好舆情监测、梳理、分析，做到早发现、早报告、早预警、早处置。重大舆情信息及时向省局报告。围绕舆情监测、信息发布等内容，开展宣传工作队伍培训，提高媒介传播素养、风险识别能力、舆论引导水平。三、开展专项科普宣传活动大力开展“安全用药月”“化妆品安全宣传周”“医疗器械安全宣传周”等活动，釆取线上线下联动模式，把媒体平台宣传和深入基层实地科普结合起来，广泛覆盖社会公众，因地制宜传播合理用药用械用妆知识。加强与主流媒体合作，集中推广“两品一械”安全公益广告和科普视频；深入学校、社区、农村和机关，针对性开展讲座、咨询、开放日、互动体验、知识竞赛等科普活动，提高公众科学素养，增强人民群众安全用药用械获得感。四、制作推广科普宣传作品加强日常科普宣传，制作一批内容权威、群众喜闻乐见的“两品一械”科普作品，综合运用图文、动漫、短视频、访谈、海报、H5等，在电视频道、互联网媒体平台推广。其中，短视频公益广告总时长为90-180分钟，电视播放时长不少于300分钟；科普图文制作不少于5套，动漫作品不少于3部，在网络媒体平台播放推广。积极开展户外宣传展示，公交站牌、宣传栏、电子大屏、车载广告等展示数不少于40块（栏）。五、加强政务新媒体平台管理进一步加强网站建设，推进政务信息公开，规范信息审核发布流程，提高信息发布工作质量和效果。做好政务微信公众号经营管理，充分发挥政务新媒体优势，围绕监管工作重点和社会公众关心热点，积极开展政策解读和舆论引导，加大正面宣传力度，提升传播效果，增强公众对药品监管工作的认知度与获得感。六、提升新闻宣传工作能力健全新闻宣传工作管理办法，完善信息发布机制，增强宣传工作计划性和针对性。严格执行新闻信息发布审核制度，及时准确向社会发布药品监管新闻信息。加强与新闻媒体沟通交流，针对媒体关注问题，积极做好监管政策措施解读回应。加强新闻宣传队伍建设，强化省市联动的宣传工作机制，强化信息报送，培养提高宣传队伍素养和舆论引导能力，提升新闻宣传工作水平。2021年人事工作安排一、健全完善监管体制机制按照中办、国办《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》要求，在落实属地管理的基础上，设置省级药品监管部门派出机构，加强药品监管力量。做好事业单位改革后半篇文章，着力构建药品审评质量管理体系，全力推进职业化专业化药品检查员队伍建设，健全药物警戒制度，完善风险监测体系，着力构建科学严谨、规范合理、权责清晰、协同高效的技术支撑体系。二、加大目标考核力度按照国家局和省局工作会议安排，组织制定我局工作任务清单，细化目标任务。完善机关和直属事业单位考核办法，以考创优，充分发挥考评指挥棒、风向标、助推器的作用，创建你争我赶、争创一流的工作氛围。开展2021年对各地市药品安全专项考核工作，制定药品安全工作考核办法，明确指标内容和评分细则，坚持目标导向、问题导向和结果导向，不断强化药品安全意识，压实药品监管责任。三、强化队伍能力建设全面贯彻落实习近平总书记在中央深改委第十八次会议上的讲话精神和《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》文件要求，全面加强药监干部能力建设，分级分类进行业务培训，对各市局主要领导、分管领导和业务骨干进行轮训。坚持人民至上、生命至上，全面加强药品监管能力建设，组织开展丰富多彩的教育培训，全面提升药监队伍的专业素养。建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，坚决守住药品安全底线。加大高层次人才引进力度，做好博士、硕士专业型人才引进，提高高层次人才的比例和人才使用效益，重点做好人才引进、选调生招聘工作。四、全力做好乡村振兴工作全面贯彻落实习近平总书记在在全国脱贫攻坚总结表彰大会上的讲话精神和中共中央、国务院印发的《乡村振兴战略规划(2018-2022年)》和《关于全面推进乡村振兴加快农业农村现代化的意见》等文件要求，围绕立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局带来的新形势，按照省委统一安排部署，结合实际，全面实施乡村振兴战略，以更有力的举措促进农业高质高效、乡村宜居宜业、农民富裕富足。五、实施技能提升工程贯彻落实省委、省政府“人人持证、技能社会”战略部署，支持山西药科职业学院举办第十五届中药传统技能大赛。规范执业药师继续教育管理，积极推进执业药师继续教育施教各项工作，为我省转型发展提供强有力的技术技能人才支撑。

《广东省药品监督管理局关于进一步优化第二类医疗器械注册有关事项的通告》（2021年第14号，以下简称《通告》）已于2021年2月24日发布，自发布之日起施行。现就《通告》的制定背景、主要内容和需要说明的重点问题说明如下：　　一、制定背景　　为进一步贯彻落实国家放管服改革工作精神，加强事中事后监管，结合国家局、省局有关医疗器械生产企业质量信用分类监管精神，省局对社会关注度高的医疗器械注册事项积极探索改革，对信用良好的医疗器械生产企业，用监督检查材料代替注册核查报告，避免重复检查，激励企业不断完善质量管理体系，落实企业主体责任。　　二、主要内容　　进一步优化广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查程序，压缩注册审批时限，提高审批效能。　　三、需要说明的重点问题　　（一）年度质量信用A类医疗器械生产企业的评定　　按照《广东省医疗器械生产企业质量信用分类监管工作的意见（2011年修订）》（粤食药监械〔2011〕110号），根据质量信用划分标准，省局每年对我省医疗器械生产企业进行质量信用评定，并于每年3月底前在公众网上公布上一年度省级质量信用A类企业名单。　　（二）免于注册质量管理体系核查的情形　　应满足以下条件：1.申报产品为第二类医疗器械；2.属于上一年度信用A类企业；3.近一年内未有严重违法违规行为。　　（三）免于注册质量管理体系核查需提交的资料　　1.上一年度信用A类企业证明，可提供省局网站A类企业名单截图；2.监督检查材料系指近两年内接受过国家、省、市级药品监管部门的监督检查的记录，检查类型包括日常监督检查、飞行检查、跟踪检查、注册质量管理体系核查，检查材料应有监管部门的检查结论（结论为：通过或整改后通过核查/检查）和检查人员签名或检查部门盖章。　　（四）免于注册质量管理体系核查的资料提交路径　　1.公告发布之日起，新受理二类产品注册申请的，无须申请体系核查。申请人应注册申请表“其它需要说明的问题”栏中说明，并在注册申请材料的“生产制造信息”中提供信用等级凭证及监督检查资料；2.公告发布之日前，已受理二类产品注册申请，并提交了体系核查申请，但未开展现场核查的，可撤回体系核查申请，在技术审评补充资料时，提供信用等级凭证及监督检查资料。　　（五）仅进行真实性核查的情形　　应满足以下条件：1.申报产品为第二类医疗器械；2.在相同生产地址通过了相同医疗器械生产质量管理规范附录核查。　　（六）相同生产质量管理规范附录　　本次申请注册的产品，适用的医疗器械生产质量管理规范附录与原通过核查产品适用的附录一致。目前国家药监局发布的附录有：医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械、医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械、医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂、医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿、医疗器械生产质量管理规范附录软件。　　（七）仅进行真实性核查申报路径　　按现有医疗器械注册质量管理体系核查申报路径，对申请减免注册体系核查，仅进行样品真实性核查情况进行说明，并提供：1.在相同地址通过相同医疗器械生产质量管理规范附录体系核查结果通知单复印件结果（可提供相同附录三类核查结果）；2.该产品注册证复印件。　　（八）仅进行真实性核查的结论　　医疗器械注册质量管理体系核查结果通知单中，本次核查结论为符合《通告》中关于减免医疗器械注册质量管理体系核查的情形，样品真实性核查结论应明确是否通过。　　四、其他说明　　（一）注册证延续、许可事项审批时限　　行政审批时限调整为1个工作日，不包括技术审评时限，技术审评时限按原规定执行。　　（二）样品真实性核查标准为《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（国家药监局2020年第19号通告附件）。　　（三）医疗器械并联审批方案中适用的减免情形继续有效。　　（四）省局将按照信用管理有关制度，及时更新质量信用等级A类企业名单，对信用等级A类企业名单中撤销的企业，审评审批部门及时停止激励措施。　　（五）审评审批部门认为必要时可开展现场核查，如申报资料真实性存疑、信用等级较低或存在其他需要进一步核实的情况。

为贯彻落实全国药品上市后监督管理工作会议和全省药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神，加强药品生产环节和特殊药品监督管理, 强化主体责任落实，规范药品生产经营和使用活动，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》等法律法规相关规定，我局制定了2021年度药品生产环节监督检查计划，现予以发布。一、指导思想以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，以“四个最严”为工作遵循，牢固树立以人民为中心的发展思想，坚持风险管理，坚持系统观念，强化底线思维，创新检查方式，针对重点品种、重点环节和重点问题，扎实开展监督检查，深入排查药品质量风险隐患，严厉查处违法违规行为，督促企业落实主体责任，切实提升质量管控能力，促进我省医药产业高质量发展。二、检查时间2021年3月至2021年11月。三、检查范围（一）持有《药品生产许可证》的药品生产企业（二）持有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构制剂室（三）特殊药品经营企业和使用单位四、检查频次（一）药品生产企业1、血液制品生产企业监督检查不少于4次；2、国家集采中选药品、无菌药品、生物制品、生化药品、特殊药品、儿童用药、中药饮片、疫情防控用药和出口药品生产企业监督检查不少于1次；3、其他药品生产企业随机抽取40%开展常规检查；4、原料、辅料和直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业延伸检查不少于20%。（二）医疗机构制剂室全省医疗机构制剂室监督检查不少于1次。（三）特殊药品经营企业和使用单位1、麻醉药品和第一类精神药品、药品类易制毒化学品定点批发企业监督检查不少于2次；2、第二类精神药品、医疗用毒性药品、含兴奋剂药品经营企业监督检查不少于1次；3、医疗机构和购买对照品等特殊药品使用单位监督检查不少于1次。五、检查方式和检查重点（一）常规检查1、药品生产企业日常监督检查省局负责组织实施，省药品检查中心配合。以生物制品、生化药品、精神药品、儿童用药、疫情防控用药和出口药品为重点品种，督促企业严格遵守药品生产质量管理规范。重点检查是否严格按照核准的处方、工艺进行生产，是否严格落实药品检验和放行的相关要求，生产、检验等记录是否真实、完整、准确，药品变更是否符合规定，原料、辅料和直接接触药品的包装材料和容器是否符合药用要求，药品委托生产质量协议及委托协议是否规范。2、医疗机构制剂室日常监督检查省局负责组织实施，省药品检查中心配合。重点检查配制制剂所用的原料、辅料和直接接触药品的包装材料和容器是否符合药用要求，是否严格按照注册（备案）的配方、工艺和制定的配制规程组织配制，成品是否按照质量标准全项检验，配制、检验记录是否真实、完整、可追溯，配制环境、工艺用水是否定期监测，设施设备的使用和维护保养是否有记录，以及受委托配制制剂的管理。3、药品生产企业符合性检查省局确定检查企业和检查品种，省药品检查中心具体实施。对血液制品、国家集采中选药品、医疗用毒性药品、无菌药品以及2020年有药品安全隐患等50家药品生产企业，开展以品种检查为主线的符合性检查，通过对药品生产全过程的工艺一致性、偏差调查处理、控制和纠正措施、验证管理和实施、检验方法和操作规范性、变更管理、质量回顾分析等重点检查，深入评估企业生产质量管理规范落实情况和药品质量风险管理能力。血液制品生产企业还要重点检查单采血浆站供应商审核情况，原料血浆入厂检验情况等重要内容，督促生产企业不断提升检测能力和质量保障水平。4、药品生产企业药物警戒检查省局负责组织实施，省药物警戒中心配合。以血液制品、注射剂、国家集采中选品种以及近3年出现过预警信号等50家生产企业开展药物警戒检查。重点督促企业制定药品上市后风险管理计划并组织实施，设置合理的药物警戒组织机构，配备满足药物警戒活动的人员、设备和资源，建立有效、畅通的药品不良反应信息收集途径，主动监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应，加强监测结果运用，及时采取风险控制措施。5、特殊药品监督检查省局负责生产和批发（零售连锁总部）环节的监督检查，省药品检查中心具体实施；各市局负责零售环节和使用单位的监督检查。重点加强麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品等特殊药品生产、经营、使用全环节的监督管理，排查在安全制度制定、需用计划使用、购销质量审验、双人制度执行、专库设施维护、到货确认付款等方面存在的安全管理风险和漏洞，强化安全主体责任落实，推进信息化追溯管理，严厉打击违法违规，严防流入非法渠道。（二）专项检查省局负责制定专项检查方案（另行下发），各相关处室、事业单位和各市局按照方案要求开展检查。1、中药生产质量管理专项检查以防控风险为导向，对全省中药制剂（包括中药饮片）生产企业开展专项检查。对企业批准处方工艺的一致性、中药提取管理规程、批生产和批检验记录的真实完整可追溯等进行重点检查，深入排查企业质量风险、管理问题和安全隐患，监督企业整改并制定科学有效的纠正和预防措施，督促企业持续合法合规生产，严厉打击违法违规行为，着力提高中药制剂生产质量管控能力和水平。2、国家集采中选品种专项检查在2010年工作基础上，继续对国家集中招采中选品种企业开展专项检查。以低价中标品种或者大幅度降价品种为重点，检查企业是否严格按照核准的处方工艺进行生产，对扩大产能、变更场地、变更原辅料以及变更生产工艺等事项，是否按照《药品上市后变更管理办法》以及有关技术指导原则的要求审批、备案或报告，确保生产全过程持续符合法定要求，督促企业全面落实中选品种全过程信息化追溯管理。3、含兴奋剂药品生产经营专项检查按照国家药监局的安排部署对含兴奋剂药品生产经营管理情况进行全面深入检查，督促企业全面落实主体责任，及时消除工作中的风险隐患，依法严厉打击违法违规行为，进一步规范含兴奋剂药品的生产经营秩序，为重要体育赛事的顺利举办营造良好的外部环境。（三）有因检查以投诉举报、监督抽检、不良反应监测、国家局风险提示函以及药品安全风险研判等发现的药品生产质量风险隐患为线索，由省局组织进行有因检查，各相关部门配合实施。对存在质量安全问题的开展调查核实并采取相应的监管措施，对违法违规企业依法查处。

3月3日，省药监局组织召开了全省化妆监督管理工作会议。会议总结了2020年全省化妆品监管工作，对2021年重点工作进行了部署。　　会上，省药监局党组成员、副局长潘勇同志充分肯定了2020年全省化妆品监管工作取得的成绩，并深入分析了化妆品监管面临的新形势、新机遇和新挑战，要求全省各级化妆品监管部门面对《化妆品监督管理条例》（以下称新条例）新的监管理念、监管制度和监管方法，要开好篇、布好局、起好步，推动化妆品监管工作开创新局面、再上新台阶。　　会议强调，一是全面贯彻落实新《条例》要求，不断提升监管部门监管能力、企业履职能力和消费者自我保护能力；二是制定《化妆品注册人、备案人质量安全主体责任清单》《化妆品监督检查工作指南》《化妆品监督检查缺陷整改工作指南》《化妆品安全突发事件应急预案》，完善化妆品监管制度建设；三是全面压实企业主体责任，突出抓好重点人员责任落实工作；四是严格履行监管责任，进一步加强行政许可和备案、生产经营环节监管和专项整治、抽样检验、不良反应监测等各项工作；五是严厉打击违法违规行为，坚持有案必查、查案必严、违法必究的原则，重拳出击、重典治乱，持续净化市场环境。　　会议采用视频形式，累计参会人数107人。省药监局化妆品监管处全体人员、省药品检验检测院和省认证审评院负责同志及相关人员在主会场参加会议；省药监局14个稽查处主要负责同志及相关人员、各市及沈抚示范区市场监管局分管领导及相关科（处）长在14个分会场参加会议。