安徽省药品监督管理局关于征求《安徽省药品监督管理局关于发布医疗器械应急审批程序的通告(征求意见稿)》的函

为进一步做好医疗器械应急审批工作，我局根据前期第二类医疗器械应急审批工作实际，对《新型冠状病毒肺炎疫情防控用二类医疗器械应急审批程序》（皖药监许可秘〔2020〕12号）进行修订，制定了《安徽省药品监督管理局关于发布医疗器械应急审批程序的通告(征求意见稿)》，现向社会公开征求意见。

请于2021年3月19日前，将意见反馈至电子邮箱：457597819@qq.com。逾期视为无意见。

 联系人：袁媛 0551-62999796

附件：安徽省医疗器械应急审批程序(征求意见稿).doc

附件：

安徽省药品监督管理局医疗器械应急审批程序

第一条  为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需第二类医疗器械尽快完成审批，根据《突发公共卫生事件应急条例》、《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》等法规和规章制定本程序。

第二条  存在突发公共卫生事件威胁时，以及突发公共卫生事件发生后，安徽省药品监督管理局（以下简称“省局”）按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则，对突发公共卫生事件应急处理所需第二类医疗器械实施应急审批。

第三条  省局根据突发公共卫生事件的情形和发展情况，决定启动及终止本程序的时间。本程序启动后，省局相关处室、分局及直属单位根据各自职能和本程序规定，开展相关第二类医疗器械的注册检验、质量管理体系核查、技术审评、行政审批以及上市后监督管理等工作。

第四条 本程序适用于突发公共卫生事件应急所需，且在我国境内尚无同类产品上市，或虽在我国境内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的境内第二类医疗器械的审批。

第五条 拟申请应急审批的产品，申请人应当将产品研发情况告知省局，并提交综述资料及相关说明。省局应在3日内对拟申报产品进行技术评估和管理类别界定，对是否属于省局应急审批产品予以确认，必要时召开专家咨询会研究决定。

第六条  对经确认应进行应急审批的第二类医疗器械，如产品尚未进行注册检验，注册申请人应及时送检，医疗器械检测机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械注册检验，并及时出具检验报告。

第七条  对于应急审批医疗器械，省局审评查验中心应当指定专人，早期介入，按照注册申请人需求，通过适当方式开展咨询，指导注册申报资料准备，并按照医疗器械审评工作要求，对企业拟提交注册的资料按照随到随审原则开展注册前预审查。

第八条 对于应急审批医疗器械，注册申请人应按照医

疗器械相关注册法规要求，通过安徽省政务服务网（http://hf.ahzwfw.gov.cn）提交电子注册申报资料。在申报资料不影响产品安全性、有效性审评的前提下，可实行容缺受理。受理后应当将该注册申请项目标记为“应急审批”，并于受理当日通过省局许可备案系统流转至省局审评查验中心开展质量管理体系核查和技术审评。

第九条 对于应急审批医疗器械，省局审评查验中心应

在2日内组织开展质量管理体系考核，并及时出具质量

管理体系考核报告，5日内完成技术审评。

第十条 省局审评查验中心完成质量管理体系核查和技术审评后，应当在2日内汇总相关资料形成注册技术审评报告，明确注册审评意见，提交至省局许可注册处。省局许可注册处2日内完成行政审批，并发放《医疗器械产品注册证》。

第十一条 对于应急审批医疗器械，附条件批准上市的医疗器械注册证的有效期与注册证注明的附带条件的完成时限一致，原则上不超过1年。如注册人完成附带条件，可以在到期之日前申请办理延续注册，符合要求的给予延续注册，注册证有效期为5年。

第十二条 对于应急审批医疗器械，自确认应急审批之

日起60个工作日内，如注册申请人无法按照注册要求完成注册申报资料准备并获得注册申请受理，则不再按照应急审批办理。

第十三条 对于应急审批医疗器械，注册人应及时申请

医疗器械生产许可申办或变更，省局应于当日内做出是否予以核发或变更医疗器械生产许可的决定，免于生产质量管理体系核查。

第十四条 各级医疗器械监管部门应当加强对应急审批医疗器械生产企业的监督检查，监督企业落实主体责任，保障产品质量安全。

第十五条 本程序启动后，省局相关处室、分局以及技

术审评、注册验检部门应就应急审批工作加强沟通交流，确保医疗器械应急审批工作科学高效及时，满足突发公共卫生事件应急处理需要。

第十六条 本程序自颁布之日起实施，原有程序中与本

程序不一致的，以本程序为准。