山东省药品上市后变更管理类别沟通交流工作程序（试行）为贯彻落实《药品上市后变更管理办法（试行）》，加强药品上市后变更管理，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等有关规定，制定本程序。一、适用范围药品上市后涉及的技术类变更，药品上市许可持有人（含原料药登记人，以下简称持有人）在充分研究、评估和必要的验证基础上，无法确定变更管理类别、降低技术指导原则中明确的变更管理类别、降低持有人变更清单中确定的变更管理类别时，可申请沟通交流。二、工作程序（一）沟通交流的提出。持有人通过邮件或电子邮件形式向山东省药品监督管理局（以下简称省局）提交沟通交流资料，至少应包括《沟通交流申请表》（附1）及相关佐证性资料（附2）。持有人应对相关变更类别提出自评估意见，拟参加沟通交流的人员应熟悉相关技术法规，具备交流研讨专业问题的经验和能力。同一药品的同一变更事项，原则上不得重复提交沟通交流申请。（二）沟通交流的准备。省局收到相关资料后，经办人应在5日内完成初步审核，存在未提出自评估意见、研究资料不足以支撑相应变更类别等情形的，可要求持有人完善相关资料后重新提交沟通交流申请。确定实施沟通交流的，根据变更事项的复杂程度，省局经办人与持有人共同商定沟通交流形式。沟通交流的形式包括：网络沟通、电话沟通、书面沟通和会议沟通。鼓励通过电话形式进行沟通交流。为保证沟通交流质量和效率，会议前省局经办人应与持有人进行充分协商，确认时间、地点、议程等信息，省局相关参会人员应在沟通交流会议前对会议资料进行全面审核，并初步形成变更类别的意见。（三）沟通交流的实施。沟通交流依照事先确定的议程进行，对申报资料提出的有关问题逐一进行讨论。沟通交流结束后，省局在20日内将书面沟通交流意见反馈持有人。（四）沟通交流会议的延期或取消。确定以会议形式实施的沟通交流，存在下列情形之一的，会议延期：关键参会人员无法按时参会的；其他不可抗力因素等。因持有人原因会议延期超过2个月的，视为不能召开会议，持有人需另行提出沟通交流。确定以会议形式实施的沟通交流，存在下列情形之一的，会议取消：持有人提出取消会议的；持有人的问题已得到解决或已通过其他交流方式回复的。三、结果运用（一）按照《药品上市后变更管理办法（试行）》等有关规定，持有人与省局进行沟通交流，意见一致的，应按照变更程序提出补充申请、备案或者报告。对是否属于审批类变更意见不一致的，持有人应当按照审批类变更，向国家药监局药品审评中心提出补充申请；对是否属于备案类变更和报告类变更意见不一致的，持有人应当按照备案类变更，向省局备案。（二）新修订《药品管理法》《药品注册管理办法》实施前，持有人按照原生产工艺变更管理的有关规定和技术要求经研究、验证证明不影响药品质量的已实施的变更，或经过批准、再注册中已确认的工艺，不需按照新的变更管理规定及技术要求重新申报，不需就相关变更事项提出沟通交流申请。附件：1.沟通交流申请表 2.沟通交流申报资料附件：

为进一步指导企业开展药品研发，加快境外已上市境内未上市化学药品研发上市进程，提供可参考的技术标准。在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 国家药品监督管理局药品审评中心 2021年3月3日附件 1 ： 《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求（试行）》.pdf

为贯彻落实国家药监局等四部门联合发布的《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》有关要求，进一步规范广东省中药配方颗粒的标准研究和品种增补工作流程，省药品监管局近日发布《广东省中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》（下称《技术要求》）和《广东省中药配方颗粒标准增补工作程序及申报资料要求》（下称《申报要求》）。　　质量标准是中药配方颗粒安全性、有效性、质量可控性的重要保障，也是落实“四个最严”要求的具体体现。省药品监管局参照国家有关技术要求，结合广东省中药配方颗粒产业发展实际，组织省药品检验所、省中药协会和中药配方颗粒试点企业，经过多次研讨后，完成了《技术要求》和《申报要求》制订。上述文件的发布将有利于规范我省中药配方颗粒地方标准的制订，并将进一步加快中药配方颗粒产业的发展。上述文件内容的主要特点如下：　　一、坚持标准汤剂研究不放松。标准汤剂的研究是中药配方颗粒质量研究的核心环节，是中药配方颗粒质量标准制定的根本依据。《技术要求》严格按照国家药监局对中药配方颗粒质量标准研究的技术要求，坚持标准汤剂研究的标准不降低、项目不减少，要求广东省中药配方颗粒质量标准起草单位扎实做好质量标准研究的基础工作。　　二、明确配方颗粒生产用中药材、中药饮片的质量要求。中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。《技术要求》中明确，生产中药配方颗粒的原料中药材和中药饮片需符合现行国家药品标准或其他省级中药材标准、中药饮片炮制规范的规定。　　三、拓宽质量标准中特征图谱的评价途径。推荐在质量标准中使用对照提取物、对照药材或多个对照品等标准物质作为随行对照，允许以随行对照的指标峰保留时间作为中药配方颗粒特征图谱一致性的评价方法，拓宽了中药配方颗粒特征图谱的评价途径，提高了特征图谱的方法适用性。　　四、明确了配方颗粒质量标准增补的申报流程。通过《申报要求》明确了广东省中药配方颗粒地方标准增补工作的申请路径与各环节工作时限，并详细列举了申请所需提交的资料类型和资料要求。这将有利于提高企业提交申报资料的规范性，并有利于提高监管部门审核标准的工作效率。　　五、加快企业内控标准向广东省中药配方颗粒质量标准的转化。广东省中药配方颗粒产业基础好，相关质量标准研究基础扎实。省内相关企业在试点工作中已建立较为完善的内控标准。《申报要求》进一步明确了广东省药品检验所通过审核认可其他省级药品检验机构标准复核报告的形式，避免了标准起草单位重复申报复核检验的困扰，大大节省了复核检验的资源，加快了企业内控标准向我省地方标准转化的进度，是贯彻落实国家推进政务服务“跨省通办”，转变政府职能、提升政务服务能力的一次生动的具体实践。(省局行政许可处、省药品检验所供稿)

为规范湖北省药品标准的制定、修订和发布实施工作，加强湖北省药品标准的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《湖北省药品管理条例》、《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》等有关规定，湖北省药品监督管理局组织制订了《湖北省药品标准管理办法（试行）》。现予以发布，自发布之日起实施。特此通告。湖北省药品监督管理局2021年3月4日湖北省药品标准管理办法（试行）第一章  总则第一条  为规范湖北省药品标准的制定、修订和发布实施工作，加强湖北省药品标准的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《湖北省药品管理条例》、《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》等有关规定，制定本办法。第二条  湖北省药品标准包括湖北省中药材质量标准、湖北省中药饮片炮制规范、湖北省中药配方颗粒质量标准和湖北省医疗机构制剂标准等。禁止下列情形载入湖北省药品标准：（一）无本地区临床习用历史的药材、中药饮片；（二）已有国家标准的药材、中药饮片、中药配方颗粒；（三）不符合国家关于医疗机构制剂管理规定的；（四）国内新发现的药材；（五）药材新的药用部位；（六）从国外进口、引种或引进养殖的非我国传统习用的动物、植物、矿物等产品；（七）经基因修饰等生物技术处理的动植物产品；（八）饮片炮制规范不得收载未获得公认安全、有效性数据的尚处于科学研究阶段的科研产品，以及片剂、颗粒剂等常规按制剂管理的产品；对于饮片打粉，除确有公认的临床习用历史的品种之外，不应作为规格收载。除另有规定外，炮制规范所用的原药材应是国家药品标准或湖北省中药材标准收载的品种。（九）其他不适宜载入湖北省药品标准的品种。第三条  湖北省药品标准应当符合现行版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）的有关通用技术要求。第四条  湖北省药品标准的规划、计划、制定、修订、审批、颁布、实施、复审、废止以及监督检查等适用于本办法。 第五条  湖北省药品监督管理局负责湖北省药品标准管理工作。湖北省药品监督管理局组织湖北省药品标准专家委员会，负责湖北省药品标准的制定、修订和标准汇编等相关工作。湖北省药品监督检验研究院或湖北省药品监督管理局指定的省内药品检验机构依法承担湖北省药品标准的检验复核工作，参照国家药品标准物质管理要求，建立湖北省药品标准物质管理体系，负责湖北省药品标准（医疗机构制剂除外）中收载使用的除国家药品标准物质以外的标准物质制备、标定、保管、分发等工作，制备标定结果报中国食品药品检定研究院备案。湖北省药品监督管理局设置的药品审评机构负责医疗机构制剂注册标准的技术审评等相关工作。第六条  湖北省药品标准专家委员会负责制定或统一规定湖北省药品标准编制指导原则、技术规范、体例及内容、药品标准物质标定等相关规范性文件和技术要求。标准专家委员会下设秘书处，具体设在湖北省药品监督检验研究院，承担标准专家委员会的日常事务工作，包括：（1）负责湖北省药品标准包括湖北省中药材质量标准、湖北省中药饮片炮制规范、湖北省医疗机构制剂标准、湖北省中药配方颗粒质量标准的制定修订及勘误等技术审评和技术咨询等工作；（2）负责制定修订《湖北省药品标准收载品种遴选原则》、《湖北省药品标准研究技术要求》、《原始记录书写要求》、《标本采集与制作》等相关技术要求；（3）负责湖北省药品标准档案管理工作；（4）完成省药品监督管理局或标准专家委员会交办的其他工作。第七条  湖北省药品标准专家委员会承担专家委员的遴选和管理工作。标准专家委员应当遵守国家有关法律法规，按照科学严谨、客观公正的原则，积极履行委员的职责和义务，不得参加与自己有利害关系的相关品种或议题的药品标准审核工作。标准专家委员会本着政治素质高、业务能力强、热心参与药品监管工作的原则，由有关单位结合单位工作实际和本人意愿进行征求推荐，并报湖北省药品监督管理局批准发布。第八条  湖北省药品标准工作应当贯彻执行国家和湖北省的有关法律、法规和方针政策；坚持科学先进、实用规范的原则；确保公开、公正、公平，促进药品质量持续提高，满足药品监管的需要。第九条  鼓励将科学先进、经济适用的技术方法应用于湖北省药品标准；鼓励药品生产企业、医疗机构不断完善湖北省药品标准；鼓励相关单位和社会力量参与湖北省药品标准工作，提出合理意见和建议。第十条  各相关单位和参与药品标准工作的人员，对申请人提交的技术秘密和数据负有保密义务。 第二章  规划与计划第十一条  湖北省药品监督管理局组织湖北省药品标准专家委员会制定湖北省药品标准工作规划。湖北省药品标准工作规划，应包括湖北省药品标准工作的阶段发展目标、实施方案和保障措施等内容，由湖北省药品监督管理局公布。第十二条  湖北省药品标准专家委员会根据湖北省药品标准工作规划，制定湖北省药品标准编制大纲，经标准专家委员会全体委员大会审议后由湖北省药品监督管理局公布。第十三条  湖北省药品标准专家委员会负责制定我省地方药品标准制定和修订工作计划。各有关部门和单位可向湖北省药品标准专家委员会提出需要制定和修订的标准立项建议或申请，内容包括要解决的重要问题、立项的背景和理由、现有药品质量控制安全风险监测和评估依据等。第十四条  湖北省药品标准专家委员会组织对湖北省药品标准立项建议或申请进行审核，遴选出需要制定和修订的药品标准纳入湖北省药品标准的制定和修订工作计划。第十五条  在湖北省药品标准制定和修订过程中，根据药品标准制修订工作的需要，可对计划项目的内容进行调整。凡需要调整的项目，标准起草、复核单位或者其他组织和个人可提出申请，经湖北省药品标准专家委员审查同意后执行。第十六条  湖北省药品标准工作规划、制定和修订计划及立项工作应当向社会公开。第三章  制定与修订第十七条  湖北省药品标准专家委员会按照湖北省药品标准工作规划，组织对已批准或核准的药品标准进行评估，制定、修订湖北省药品标准。第十八条  湖北省药品标准的制定与修订，应按照起草、审核、公示等环节进行。如遇药品安全等重大突发事件，可根据需要启动湖北省药品标准的制定或修订工作，并按照有关规定加快开展。第十九条  湖北省药品标准起草单位应对所订标准的质量全面负责，参照现行版《中国药典》和《国家药品标准工作技术规范》的格式和用语，务求做到用词准确、语言简练、逻辑严谨，避免产生误解和歧义。应按照《关于加强地方药材标准管理有关事宜的通知》、《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》、《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》等相关技术要求的要求研究制定和修订湖北省药品标准，起草标准草案，撰写起草说明，并附相关研究资料。起草单位提交的标准草案应当经过湖北省药品监督检验研究院或湖北省药品监督管理局指定的药品检验机构技术复核（医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案标准除外）。第二十条  湖北省药品标准起草工作完成后，由标准起草单位负责整理有关技术资料，形成药品标准草案，并将相关研究资料一并提交湖北省药品标准专家委员会审核。第二十一条  对于未列入湖北省药品标准制定和修订工作计划的药品，若生产企业、医疗机构主动提出制定或修订湖北省药品标准的，可按照本办法第十九条、第二十条的规定开展药品标准起草工作，并按规定提交相关资料。第二十二条  湖北省药品标准专家委员会组织专家对标准草案及相关资料进行技术审核，需要对标准草案进行修改的，提出审核意见，并发送至起草单位，起草单位应按照要求在规定的期限内完成修改工作并报送至湖北省药品标准专家委员会。第二十三条  湖北省药品标准专家委员会根据药品标准技术审核意见和结论，拟定湖北省药品标准征求意见稿。第二十四条  除医疗机构制剂注册标准外，湖北省药品标准征求意见稿应对外公示，广泛征求意见。一般情况下，湖北省药品标准征求意见稿公示期为3个月。湖北省药品标准征求意见稿的公示，应符合国家科技保密有关规定。第二十五条  反馈意见涉及技术要求的，应当及时将意见发送至标准起草单位，由起草单位进行研究，提出处理意见报湖北省药品标准专家委员会，湖北省药品标准专家委员会审核后决定是否再次公示。第二十六条  对于湖北省药品标准中有需要勘误和修订的部分，由专家委员会秘书处收集上报，专家委员会负责组织实施勘误和修订。第二十七条  对需要使用国家药品标准物质以外的新标准物质对照的湖北省药品标准，应在颁布湖北省药品标准前，制备相应的湖北省药品标准物质（医疗机构制剂标准除外）。湖北省药品标准物质的建立包括确定品种、药品标准物质候选物研究、标准物质制备、标准物质质量标准建立、标准物质分析标定以及标准物质审核批准等步骤。药品标准起草单位，在完成新的湖北省药品标准物质候选物研究和原料制备后，经湖北省药品监督检验研究院对药品标准物质候选物和相关技术资料审核，报湖北省药品标准专家委员会，通过审核后提交标准物质候选物至湖北省药品监督检验研究院，组织制备、分装、标定、供应等。第二十八条  湖北省药品标准起草单位，应按时完成项目并保存标准研究过程中的原始数据，必要时可由湖北省药品标准专家委员会组织对原始数据进行核查。第二十九条  根据湖北省药品标准发展的要求，为满足药品研制、生产、经营、使用、监督及检验等方面的需要，湖北省药品标准专家委员会对符合湖北省药品标准收载品种遴选原则的药品标准以及通用检测方法和通则等进行立项，编制《湖北省药品标准汇编》及其增补本。第三十条  《湖北省药品标准汇编》收载的品种应当为临床常用、疗效确切、工艺成熟、质量安全可控的药品。湖北省药品标准收载品种遴选原则另行制定。第三十一条  编制《湖北省药品标准汇编》及其配套工具书，应遵循湖北省药品标准工作规划和《湖北省药品标准》编制大纲的要求。第三十二条《湖北省药品标准汇编》收载标准经修订后，有关内容载入新版《湖北省药品标准汇编》或其增补本。第四章 审批与颁布第三十三条 湖北省药品标准专家委员会根据药品标准征求意见稿公示结果，拟定药品标准报批稿，及时将药品标准报批稿、起草说明、复核意见及综合审核意见报湖北省药品监督管理局审批。第三十四条 湖北省药品监督管理局根据湖北省药品标准专家委员会综合审核意见，作出审批决定。第三十五条  通过审批的湖北省药品标准，由湖北省药品监督管理局统一进行编号，并颁布实施。《湖北省药品标准汇编》及其增补本经湖北省药品监督管理局批准后颁布实施。《湖北省中药饮片炮制规范》、《湖北省中药配方颗粒质量标准》自发布之日起30日内向国家药品监督管理局正式提交备案材料。备案材料包括发布公告、标准批准证明文件、标准文本及编制说明等。第三十六条  《湖北省药品标准汇编》每5年颁布一版，《湖北省药品标准汇编》增补版原则上每2年颁布一版。第五章  实施与废止第三十七条  湖北省药品标准经批准颁布后，自实施之日起，该品种药品的研制、生产、经营、使用、监督及检验等活动均应严格执行。第三十八条  湖北省药品标准颁布后，除特殊情况外一般给予药品生产企业、医疗机构6个月的标准执行过渡期。在标准执行过渡期内，药品生产企业、医疗机构可根据质量控制风险提前执行新标准。药品生产企业、医疗机构在标准执行过渡期内，执行原标准的，按照原标准进行检验；执行新标准的，按照新标准进行检验。第三十九条  新版《湖北省药品标准汇编》或其增补本一经颁布实施，同品种原湖北省药品标准自行废止。曾收载于历版湖北省药品标准而新版《湖北省药品标准汇编》未收载的品种，历版湖北省药品标准原收载品种自行废止。对疗效不确切、不良反应大、或者其他原因危害人体健康被国家药品监督管理局或湖北省药品监督管理局废止或撤销批准证明文件的药品，其药品标准同时废止。收载入国家药品标准并颁布实施后，湖北省药品标准的相同品种标准自行废止。第四十条  药品生产企业和医疗机构应积极参与湖北省药品标准的起草工作，并按要求提供相关样品和资料。对主动参与并承担湖北省药品标准起草工作的药品生产企业和医疗机构，由湖北省药品标准专家委员会在《药品标准征求意见稿》中予以公示。湖北省药品标准专家委员会定期公布参与标准起草的相关单位名单，可供相关部门在临床使用、招标采购、医保报销等政策制定中参考。湖北省药品标准属于科技成果，可作为标准主要研究单位申报科技奖励及起草人员专业技术资格评审的依据。第四十一条  药品生产企业、医疗机构应当在药品包装、标签和说明书上标注所执行的药品标准和标准编号。第四十二条  湖北省药品标准物质供执行湖北省药品标准使用，应按标准物质标签说明书的要求使用。如有新的国家药品标准物质建立并发布实施后，应使用国家药品标准物质，湖北省药品标准物质相同品种应停止使用。湖北省药品标准物质发布停用公告后，该标准物质应按规定停止使用。第四十三条  各级药品监督管理部门和药品检验机构应及时组织对制定和修订的湖北省药品标准进行宣传贯彻。第四十四条  湖北省药品监督管理局组织湖北省药品标准专家委员会对湖北省药品标准进行解释。第六章  复审第四十五条 湖北省药品标准颁布实施后，应根据国家和湖北省科学技术、社会经济的发展以及药品质量监督管理的需要，由湖北省药品标准专家委员会适时组织复审，复审周期一般不超过5年。第四十六条  湖北省药品标准专家委员会将湖北省药品标准复审意见汇总后向社会公示，公示期3个月。根据公示反馈意见，拟定复审报告，报湖北省药品监督管理局批准，并将复审结果予以发布。第七章  监督检查第四十七条  各级药品监督管理部门应按规定对药品生产、经营、使用等环节实施药品标准的情况进行监督检查。第四十八条  在对药品标准实施情况进行监督检查时，有关单位和个人应给予配合，不得拒绝和隐瞒情况。第四十九条  任何单位和个人均可以向药品监督管理部门举报或者反映违反药品标准的行为。收到举报或者反映的部门，应当及时按规定作出处理。第五十条  药品标准所设的各项规定，适用于按照药品管理相关法律法规要求生产的产品。任何违反药品管理相关法律法规生产的药品，即使按药品标准所设定的项目检验合格，亦不能认为其符合规定。第八章  附则第五十一条  制定药品标准过程中形成的有关资料，相关单位应按档案管理规定的要求，及时进行归档。第五十二条  湖北省药品标准制定、修订经费纳入湖北省财政预算安排，并按照我省有关财经制度和专项资金管理办法管理。第五十三条  湖北省药品标准的编号规则如下：湖北省中药材、中药饮片、中药配方颗粒标准的编号格式为：鄂YBZ（药材、饮片或颗粒）+4位年号+4位流水号。YBZ为“药标中”的汉语拼音首字母大写。湖北省医疗机构制剂注册标准的编号格式为：鄂药制字H(Z)+4位年号+4位流水号+3位变更顺序号。H—化学制剂，Z—中药制剂。湖北省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案标准的编号格式为：鄂药制备字Z+4位年号+4位流水号+3位变更顺序号（首次备案3位变更顺序号为001 ）。第五十四条  本办法下列用语的含义是：药品标准：是根据药物自身的理化与生物学特征，按照来源、处方、制法和运输、贮藏等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。湖北省中药材质量标准，包括《湖北省中药材质量标准》（现行版）和湖北省药品监督管理局颁布的其他药材标准。湖北省中药饮片炮制规范，包括《湖北省中药饮片炮制规范》（现行版）和湖北省药品监督管理局颁布的其他饮片标准。湖北省中药配方颗粒质量标准是湖北省药品监督管理局颁布的中药配方颗粒标准。湖北省医疗机构制剂标准，包括《湖北省医疗机构制剂规范》收载的制剂标准、湖北省医疗机构制剂注册标准和湖北省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案标准。湖北省医疗机构制剂注册标准是指在医疗机构制剂注册过程中，由医疗机构制剂注册申请人制定，湖北省药品监督管理局核准的医疗机构制剂质量标准。湖北省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案标准是指在医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案中所附的内控制剂标准。药品标准起草单位：是指按照药品标准的制定、修订计划，承担药品标准研究工作的单位，包括药品研究、生产、检验机构等。复审：是指组织制定药品标准的部门对药品标准的技术内容和指标水平所进行的重新审核，以确认标准有效性、先进性和适用性的过程。《湖北省药品标准汇编》的内容包括《湖北省中药材质量标准》、《湖北省中药饮片炮制规范》、《湖北省中药配方颗粒质量标准》、《湖北省医疗机构制剂规范》等。第五十五条  医疗机构制剂注册标准的制定与修订按照湖北省医疗机构制剂注册管理的相关规定执行。第五十六条  药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器参照国家有关规定执行。第五十七条  本办法由湖北省药品监督管理局负责解释。第五十八条  本办法自发布之日起实施。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范全省药品（含疫苗，下同）行政处罚案件办理，统一行政处罚裁量标准，依法做好全省药品案件查处工作，保障公民、法人和其他组织的合法权益，依据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》等相关法律规定，结合我省实际，我局组织起草了《办理药品行政处罚案件有关问题的指导意见（试行）》，现向社会公开征求意见。　　公开征求意见的时间是2021年3月5日—4月5日。有关单位和个人可将意见建议建议反馈至346675581@qq.com，请在电子邮件主题注明“文件名称—意见建议反馈”。附件：甘肃省药品监督管理局 关于办理药品行政处罚案件有关问题的 指导意见（试行）附件：

　《中华人民共和国刑法》第一百四十五条：生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，对人体健康造成严重危害的，处五年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金，其中情节特别恶劣的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。　　《中华人民共和国刑法》第一百四十九条：生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品，不构成各该条规定的犯罪，但是销售金额在五万元以上的，依照本节第一百四十条的规定定罪处罚。生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品，构成各该条规定的犯罪，同时又构成本节第一百四十条规定之罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。　　《中华人民共和国刑法》第一百五十条：单位犯本节第一百四十条至第一百四十八条规定之罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照各该条的规定处罚。　　《中华人民共和国刑法》第一百四十条：生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额五万元以上不满二十万元的，处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额二十万元以上不满五十万元的，处二年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额五十万元以上不满二百万元的，处七年以上有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额二百万元以上的，处十五年有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。　　最高人民法院和最高人民检察院《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释司法解释》第六条：生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，致人轻伤或者其他严重后果的，应认定为刑法第一百四十五条规定的“对人体健康造成严重危害”。生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，造成感染病毒性肝炎等难以治愈的疾病、一人以上重伤、三人以上轻伤或者其他严重后果的，应认定为“后果特别严重”。　　生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，致人死亡、严重残疾、感染艾滋病、三人以上重伤、十人以上轻伤或者造成其他特别严重后果的，应认定为“情节特别恶劣”。　　医疗机构或者个人，知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买、使用、销售金额在五万元以上的，依照本节第一百四十条的规定定罪处罚。生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品，构成各该条规定的犯罪，同时又构成本节第一百四十条规定之罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。

各相关单位：　　根据黑龙江省药品检验研究院对葵花盘饮片标准修订项目的复核结果，同意对该品种质量标准中【检查】项下总灰分由原“不得过12%”修订为“不得过15%”，即日起执行。　　特此通知。

为进一步做好医疗器械应急审批工作，国家药监局组织对原国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械应急审批程序》（国食药监械〔2009〕565号）进行修订，形成了《医疗器械应急审批程序（修订稿征求意见稿）》（见附件）。现向社会公开征求意见。　　请于2021年4月15日前，将意见反馈至电子邮箱：ylqxzc@sina.cn。发送邮件时，请在邮件主题处注明“应急程序反馈意见”。　　　　附件：医疗器械应急审批程序 （修订稿征求意见稿）医疗器械应急审批程序（修订稿征求意见稿）第一条　为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》等法规和规章，制定本程序。第二条　存在突发公共卫生事件威胁时，以及突发公共卫生事件发生后，药品监督管理部门按照统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批的原则，对突发公共卫生事件应急处理所需医疗器械实施应急审批。第三条　国家药品监督管理局根据突发公共卫生事件的情形和发展情况，决定启动及终止本程序的时间。本程序启动后，各级药品监督管理部门及相关技术机构，根据各自职能和本程序规定，开展相关医疗器械的注册检验、质量管理体系考核、技术审评和行政审批等工作。第四条　本程序适用于突发公共卫生事件应急所需，且在我国境内尚无同类产品上市，或虽在我国境内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要，并经国家药品监督管理局确认的境内第三类和进口医疗器械的审批。第五条　拟申请医疗器械应急审批的，境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局，省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况，必要时采取早期介入的方式，对拟申报产品进行技术评估，对于产品是否符合本程序第四条要求进行初步审核，对于初审符合要求的境内第三类医疗器械，由省、自治区、直辖市药品监督管理局出具相关证明，并及时指导注册申请人开展相关申报工作。第六条　申请境内第三类和进口医疗器械应急审批的，应当向国家药品监督管理局受理部门提交综述资料及相关说明。综述资料应当按照《医疗器械注册申报资料要求》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）附件4“四、综述资料”或者《体外诊断试剂注册申报资料要求》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）附件3“三、综述资料”编写；相关说明主要说明申请产品符合本程序第四条要求的具体情况。境内第三类医疗器械应当附有省、自治区、直辖市药品监督管理局的初审意见。第七条 国家药品监督管理局可以组织专家对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械的研发成熟度、生产能力等进行评估，及时对产品是否进行应急审批予以确认，并将结果通知申请人、相应技术机构、省、自治区、直辖市药品监督管理局。第八条　对于经国家药品监督管理局确认进行应急审批的医疗器械（以下简称应急审批医疗器械），如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展注册检验的，相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械注册检验，并及时出具检验报告。国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。第九条 对于应急审批医疗器械，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心应当指定专人，早期介入，按照注册申请人需求，通过适当方式开展咨询，指导注册申报资料准备，并按照医疗器械审评工作要求，对企业拟提交注册的资料按照随到随审原则开展注册前预审查。第十条　对于应急审批医疗器械，相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药品监督管理局通知后2日内组织开展质量管理体系考核，并及时出具质量管理体系考核报告，按照国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心要求提交相应报告。第十一条　对于应急审批医疗器械，受理后应当将该注册申请项目标记为“应急审批”，并于受理当日由专人负责进行注册申报资料流转，并按照国家药品监督管理局立卷审查要求开展立卷审查。第十二条　境内和进口第三类应急审批医疗器械注册申请受理并确认缴费转入技术审评阶段后，国家药品监督管理局应当在10日内完成技术审评；技术审评结束后，在3日内完成行政审批。第十三条　进口第二类应急审批医疗器械注册申请受理并确认缴费转入技术审评阶段后，国家药品监督管理局应当在5日内完成技术审评；技术审评结束后，在3日内完成行政审批。第十四条 对于应急审批医疗器械，注册人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局在接到相关医疗器械生产许可申办或变更申请后，应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的相关规定，在5日内做出是否予以核发或变更医疗器械生产许可的决定。第十五条 对于应急审批医疗器械，附条件批准上市的，医疗器械注册证的有效期与注册证注明的附带条件的完成时限一致，原则上不超过1年。如注册人完成附带条件，可以在到期之日前申请办理延续注册，符合要求的给予延续注册，注册证有效期为5年。第十六条 对于应急审批医疗器械，自确认应急审批之日起60个工作日内，如注册申请人无法按照注册要求完成注册申报资料准备并获得注册申请受理，则不再按照应急审批办理，参照《医疗器械优先审批程序》办理。第十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序，用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作，并将相关程序报国家药品监督管理局。第十八条 各省、自治区、直辖市药品监督管理局应当加强对应急审批医疗器械生产企业的监督检查，监督企业落实主体责任，保障产品质量安全。第十九条 按照《医疗器械监督管理条例》授权紧急使用的产品，不再适用本程序。第二十条　本程序自发布之日起施行。原国家食品药品监督管理局印发的《医疗器械应急审批程序》（国食药监械〔2009〕565号）同时废止。附：医疗器械应急审批申请表 附医疗器械应急审批申请表产品名称 申请人名称 申请人注册地址 生产地址 申请人在中国境内的代理人或办事机构名称（境外申请人适用） 规格型号 性能结构及组成 主要工作原理或者作用机理 适用范围或者预期用途 联系人： 联系电话： 传真：联系地址： e-mail： 手机： 申请资料：1. 综述资料2. 相关说明3. 其他资料 申请人或者申请人在中国境内的代理人或办事机构盖章或者签字： 申请日期： 初审意见（境内申请人适用）：经初审，该申请符合《医疗器械应急审批程序》相关要求，同意报国家药品监督管理局进一步审查。**药品监督管理局 （盖章）日期：

为贯彻落实《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》相关规定，进一步规范化妆品注册备案管理工作，现就实施《化妆品注册备案资料管理规定》（以下简称《规定》）有关事项公告如下：一、关于化妆品注册备案信息服务平台为方便企业提前做好化妆品注册备案准备工作，自2021年4月1日起，境内的化妆品注册人、备案人、境内责任人和化妆品生产企业，可以通过全国一体化在线政务服务平台国家药监局网上办事大厅（https://zwfw.nmpa.gov.cn），按照《规定》的要求在化妆品注册备案信息服务平台（以下简称新注册备案平台）提交相关资料，办理注册备案用户账号；自2021年5月1日起，化妆品注册人、备案人、境内责任人，应当通过新注册备案平台申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案。自2021年5月1日起，原化妆品行政许可和备案信息管理系统（以下简称原注册备案平台）不再接收特殊化妆品注册申请或者普通化妆品备案。此前已在原注册备案平台提交并受理，但尚未作出审批决定的特殊化妆品注册申请，继续在原注册备案平台开展审评审批。二、关于原注册备案平台已注册和备案的产品为保障化妆品使用安全和消费者合法权益，在原注册备案平台已经取得注册或者完成备案的化妆品，注册人、备案人应当通过新注册备案平台，在2022年5月1日前提交产品执行的标准和产品标签样稿、填报国产普通化妆品的产品配方、上传特殊化妆品销售包装的标签图片。三、关于化妆品原料安全相关信息的报送自2021年5月1日起，注册人备案人申请注册或者进行备案时，应当填报产品配方原料的来源和商品名信息，其中涉及《化妆品安全技术规范》中有质量规格要求的原料，还应当提交原料的质量规格证明或者安全相关信息。自2022年1月1日起，注册人备案人申请注册或者进行备案时，应当按照《规定》的要求，提供具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能原料的安全相关信息。自2023年1月1日起，注册人备案人申请注册或者进行备案时，应当按照《规定》的要求，提供全部原料的安全相关信息。此前已经取得注册或者完成备案的化妆品，注册人、备案人应当在2023年5月1日前补充提供产品配方中全部原料的安全相关信息。四、关于祛斑美白和防脱发化妆品功效评价检验报告自2022年1月1日起，申请祛斑美白、防脱发化妆品注册时，注册申请人应当按照规定，提交符合要求的人体功效试验报告。2021年5月1日前申请并取得注册的祛斑美白、防脱发化妆品，注册人应当在2023年5月1日前补充提交人体功效试验报告。2021年5月1日至12月31日期间申请并取得注册的祛斑美白、防脱发化妆品，注册人应当于2022年5月1日前补充提交符合要求的人体功效试验报告。五、关于普通化妆品年度报告自2022年1月1日起，通过原注册备案平台和新注册备案平台备案的普通化妆品，统一实施年度报告制度。备案人应当于每年1月1日至3月31日期间，通过新注册备案平台，提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。特此公告。国家药监局2021年3月5日

各药品上市许可持有人（药品生产企业）、医疗机构，局机关有关处室、直属事业单位：江西省药品监督管理局新版行政审批系统已于2021年1月18日正式启用。为确保新系统有效运转，实现全程网办、数据共享，现将过渡期间药品生产许可等行政审批事项相关工作要求通知如下：一、配备行政审批网上申报软硬件设备药品生产许可等行政审批使用“江西省药品监督管理局行政许可网上申报系统”（以下简称行政许可网上申报系统）申请、受理、流转，各药品上市许可持有人（药品生产企业、医疗机构，以下简称各企业）可在企业端申请行政审批事项、接收查询及打印电子受理单、了解办理进度。网址为http://59.63.125.69:9180/psout/jsp/gcloud/psout/network/login.jsp，各企业要及时配备申报行政审批事项所使用的电脑、网络、电子签章、打印设备等，确保能正常、持续、稳定访问行政许可网上申报系统、上传有效材料。电子签章申请事宜可与软件公司或信息中心咨询办理。二、明确专人负责申报材料上传行政许可网上申报系统采用普通登录和手机登录两种模式，各企业可任选一种模式登录。原有账号照常使用，密码初始为“123456”，用户登录后请尽快修改密码；新用户应先进行注册，获取“用户名”和“密码”。各企业要指定专门人员负责行政审批申报工作，申报人员要认真学习申报页上提供的网上申报操作相关教学视频，熟练掌握业务流程操作。三、确保申报资料完整、有效上传因行政审批业务办理过程中全程使用电子流转单，不再使用纸质流转单，自即日起，药品生产许可、备案、变更等行政审批事项的申报资料，一律由各企业按要求上传每一页均加盖电子印章的PDF格式电子材料。各企业在上传电子资料同时，提供与电子材料格式和内容一致的纸质材料到业务处室，用于现场核查和存档。由于电子申报资料一旦受理不可修改，各企业应确认资料齐全、无误后再申报；需要现场核查的，应全面自查具备验收条件后再申报。四、明确部分审批事项流程（一）优化跨省委托生产审批流程。涉及跨省委托生产审批事项的，委托方和受托方应事先与所在地省药品监督管理局沟通协调，达成一致意见以后，再提交审批申报资料。（二）调整整改资料上报途径。中药监管处、药品生产处组织的许可审批现场检查存在缺陷的，各企业将整改报告和佐证资料通过行政许可网上申报系统上传。省药品认证审评中心组织的现场检查，整改资料由各企业通过药械检查系统报送。（三）调整有关公示事项。除《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》核发、重新发证以及药品GMP符合性检查外，其他事项不再进行审批前公示。（四）不再发放批件。不再发放《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》有关核发、变更等批件、批复。（五）变更信息公开地址。《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》核发、重新发证、变更等的审批结果信息地址由我局官网“公示公告”栏调整到“数据查询”栏。五、密切协调配合开展行政审批工作省局相关业务处室和省局行政服务受理中心、信息中心、认证审评中心等有关单位，以及各企业，要加强协作、密切配合做好药品生产许可等行政审批工作，确保过渡期间平稳、顺利运行。（一）做好新旧系统的衔接。受理中心要使用新版行政审批系统负责制证、发证工作，旧系统中的存量业务全部办结后，不再使用国家直报系统制证。（二）做好技术审查审核材料交接。认证审评中心应将本单位组织的现场检查报告、企业整改报告（不含整改的佐证资料）以及技术审查结论（须明确缺陷整改是否到位）通过新版行政审批系统上报。（三）加强电子档案管理。信息中心要做好新版行政审批系统与国家直报系统的衔接工作，及时向国家局推送信息，确保省局与国家局的数据库信息一致、数据共享、公众可查。同时，要做好新系统内的电子档案保存（含申报资料、现场检查报告、整改资料、局内签批意见等全部资料），防止数据丢失。（四）及时解决运行中的问题。各企业在新版行政审批系统中遇到的药品生产许可等行政审批问题，要及时通过QQ群（每家企业、医疗机构限2人加入），或下面联系方式交流、咨询、解决。有关处室、单位和软件开发单位要安排人员及时解答。软件公司（浪潮）联系电话： 0791-88555376省局信息中心联系电话：88158029省局中药处联系电话：88158015/88158063省局药品生产处联系电话：88158013/88158026江西省药品监督管理局2021年3月2日