为进一步优化新冠病毒检测策略，根据疫情防控需要，国务院联防联控机制综合组研究决定，推进“抗原筛查、核酸诊断”的监测模式，在核酸检测基础上增加抗原检测作为补充。近日，机制综合组制定印发了《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（以下简称《方案》），要求各地认真组织实施。《方案》规定了抗原检测的适用人群：一是到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员；二是隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员；三是有抗原自我检测需求的社区居民。同时，明确了3类人群进行抗原检测需满足的主要条件、检测试剂的获得渠道，制定了检测发现阳性后的处置管理流程，促进抗原检测与核酸检测相衔接。为便于各地规范开展检测，《方案》还包括2个附件，即基层医疗卫生机构新冠病毒抗原检测基本要求及流程、新冠病毒抗原自测基本要求及流程。需要说明的是，核酸检测依然是新冠病毒感染的确诊依据，抗原检测作为补充手段可以用于特定人群的筛查，有利于提高“早发现”能力。基层医疗卫生机构具有核酸检测能力的，应当首选核酸检测；不具备核酸检测能力的，可以进行抗原检测，并做好医务人员的培训和患者的沟通指导。隔离观察人员和社区居民进行抗原检测，应当认真阅读说明书、规范操作，一旦抗原检测阳性要立即向有关部门报告；需要时，进行核酸检测予以确认。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为进一步规范医疗器械网络安全的管理，国家药监局器审中心组织制定了《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》，现予发布。特此通告。附件：医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年3月7日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范体外诊断试剂的管理，国家药监局器审中心组织制定了《人类SDC2基因甲基化检测试剂临床试验资料技术审评要点》、《异常凝血酶原测定试剂临床试验资料技术审评要点》、《幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂临床试验资料技术审评要点》、《新型冠状病毒抗原检测试剂注册技术审评要点（试行）》等4项技术审评要点，现予发布。特此通告。附件：1.人类SDC2基因甲基化检测试剂临床试验资料技术审评要点2.异常凝血酶原测定试剂临床试验资料技术审评要点3.幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂临床试验资料技术审评要点4.新型冠状病毒抗原检测试剂注册技术审评要点（试行）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年3月14日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入开展药品安全专项整治行动，进一步压实药品上市许可持有人(药品生产企业)药品质量安全主体责任，保障药品质量安全有效，根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规规章，我局制定了《江西省药品上市许可持有人（药品生产企业）药品质量安全主体责任清单和负面清单（2022年版）》（简称“两个清单”），现予以发布。各药品上市许可持有人(药品生产企业)要组织全体从业人员学习“两个清单”，开展自查自纠，全面履行药品质量安全主体责任，保障公众用药安全，促进我省医药产业高质量发展。特此通告。 附件1.江西省药品上市许可持有人（药品生产企业）药品质量安全主体责任清单（2022年版）.pdf2.江西省药品上市许可持有人（药品生产企业）药品质量安全负面清单（2022年版）.pdf江西省药品监督管理局2022年3月14日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2022年第7号根据用药需求，参照国家药品标准制定和编写技术要求，青海省药品监督管理局组织并制修订了羊外肾（羊睾丸）藏药材质量标准，现予以颁布执行。《青海省藏药炮制规范》（2010年版）收载的绵羊睾丸质量标准同时废止。青海省药品监督管理局2022年3月11日附件：羊外肾（羊睾丸）质量标准相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》自2020年12月正式发布以来，改良型新药临床研发的沟通交流逐渐增多，为进一步促进我国改良型新药有序研发，更好满足患者的临床需求，指导原则工作组经过系统梳理，就比较集中的共性问题进行讨论，形成了《〈化学药品改良型新药临床试验技术指导原则〉问与答（征求意见稿）》。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：联系人：宋媛媛，艾星联系方式：songyy@cde.org.cn，aix@cde.org.cn，感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2022年3月14日附件：1.《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则问与答（征求意见稿）》.pdf2.《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则问与答（征求意见稿）》起草说明.pdf3.《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则问与答（征求意见稿）》意见反馈表.docx相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

（黑药监〔2022〕36号）各市（地）市场监督管理局：按照3月12日全国疫情防控工作电视电话会议、3月13日省疫情防控领导小组暨省指挥部视频调度会议部署，全省各级监管部门要坚持“外防输入、内防反弹”总策略、“动态清零”总方针，迅速行动，加强对新冠病毒抗原检测试剂经营环节监督检查，同时要慎终如始压实药店“哨点”责任，强化对新冠病毒疫苗质量监管，积极为全省疫情防控贡献药监力量，现就有关事宜通知如下：一、加强对新冠病毒抗原检测试剂经营环节监督检查按照《国家药监局综合司关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》（药监综械管〔2022〕23号）要求，对销售新冠病毒抗原检测试剂的零售药店和医疗器械经营企业开展监督检查。为保证我省新冠病毒抗原检测试剂质量安全，做到“五查”：一查是否经注册批准并具备合格证明文件；二查产品说明书是否载明消费者个人自行使用说明；三查是否从具备合法资质的医疗器械注册人、生产经营企业购进；四查产品运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求；五查从事网络销售企业是否在网站主页面显著位置展示医疗器械经营许可证、在产品页面展示医疗器械注册证等信息。检查发现未经许可生产经营、生产经营未经注册新冠病毒抗原检测试剂等违法违规行为，要依法从严查处。涉嫌犯罪的，要及时移送公安机关。二、持续压紧压实药店“哨点”责任在当地疫情防控指挥部的领导下，按照省药监局《关于印发〈黑龙江省药店疫情防控技术指南〉的通知》（黑药监药〔2021〕65号）和《关于印发〈全省药店疫情防控风险排查专项检查方案〉的通知》（黑药监药〔2022〕12号）要求，督促药店严格落实进店扫码、测温、戴口罩、防聚集和凭身份证登记销售“四类药”的防控规定，发挥疫情防控“哨点”作用，发现疑似情况第一时间报告有关部门，并做好药店自身内控工作。三、强化对新冠病毒疫苗质量监管依据《疫苗管理法》《药品经营质量管理规范》《疫苗储存和运输管理规范（2017版）》以及其它疫苗管理相关规定，充分利用我省疫苗监管系统平台，采取线上线下相结合方式，在线及时掌握辖区内新冠疫苗储存、使用、库存等情况，紧盯疫苗配送企业、疾控机构及接种单位冷库、冷藏车冷链管控是否合规；疫苗在接收、储存与发放全过程的温度管理是否符合规定要求；对发现疑似预防接种异常反应是否及时报告等，组织开展重点检查，确保疫苗流通、使用全过程质量安全。特此通知。黑龙江省药品监督管理局2022年3月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实市委、市政府关于疫情防控工作的部署要求，充分发挥“一网通办”服务优势，最大限度减少人员聚集，确保疫情期间政务服务工作的安全、高效、有序，自2022年3月14日起，市药品监管局行政服务中心将暂停线下窗口业务办理，申请人可通过网上办理和邮寄办理方式办理相关业务，有关安排通告如下：一、网上办理网址申请人可通过“一网通办”（网址：http://zwdt.sh.gov.cn/govPortals/municipalDepartments/SHSPSH）选择相应业务事项办理。二、邮寄地址需递交纸质材料的事项，可按照《政务服务方式调整期间上海市药品监督管理局行政服务中心邮寄办理收件地址一览表》寄送纸质材料。市药品监管局行政服务中心政务服务方式调整期间，可通过以下方式咨询：联系电话：021-63269368、54909341、54909346传真：021-54909343市药品监管局行政服务中心将继续坚持依法履责，全情服务，尽最大努力降低疫情影响，维护好广大企业群众合法权益，线下窗口业务恢复办理日期将另行通知。附件：疫情防控期间上海市药品监督管理局行政服务中心邮寄办理收件地址一览表上海市药品监督管理局2022年3月13日附件：疫情防控期间上海市药品监督管理局行政服务中心邮寄办理收件地址一览表序号事项名称办理情形办理状态邮寄地址1第二类医疗器械产品注册第二类医疗器械首次注册邮寄收件上海市黄浦区南昌路210号；邮编：200020； 联系电话：33163589-22062第二类医疗器械产品注册第二类医疗器械变更注册邮寄收件上海市黄浦区南昌路210号；邮编：200020； 联系电话：33163589-22063第二类医疗器械产品注册第二类医疗器械延续注册邮寄收件上海市黄浦区南昌路210号；邮编：200020； 联系电话：33163589-22064第二类医疗器械产品注册第二类体外诊断试剂首次注册邮寄收件上海市黄浦区南昌路210号；邮编：200020； 联系电话：33163589-22065第二类医疗器械产品注册第二类体外诊断试剂延续注册邮寄收件上海市黄浦区南昌路210号；邮编：200020； 联系电话：33163589-22066第二类医疗器械产品注册第二类体外诊断试剂变更注册邮寄收件上海市黄浦区南昌路210号；邮编：200020； 联系电话：33163589-22067第二类医疗器械产品注册第二类创新医疗器械特别审查程序申请邮寄收件上海市黄浦区南昌路210号；邮编：200020； 联系电话：33163589-22068第三类医疗器械经营许可（第三方物流）新办邮寄收件上海市黄浦区南昌路210号；邮编：200020； 联系电话：33163589-22069第三类医疗器械经营许可（第三方物流）延续邮寄收件上海市黄浦区南昌路210号；邮编：200020； 联系电话：33163589-220610第三类医疗器械经营许可（第三方物流）依申请变更邮寄收件上海市黄浦区南昌路210号；邮编：200020； 联系电话：33163589-220611医疗机构制剂临床审批临床邮寄收件（申请表）上海市海趣园58号2号楼13楼；邮编：201210；联系电话：5012169512医疗机构制剂注册配制邮寄收件（申请表）上海市海趣园58号2号楼13楼；邮编：201210；联系电话：5012169513医疗机构制剂注册补充申请邮寄收件（申请表）上海市海趣园58号2号楼13楼；邮编：201210；联系电话：5012169514医疗机构制剂注册再注册邮寄收件（申请表）上海市海趣园58号2号楼13楼；邮编：201210；联系电话：5012169515药品再注册延续邮寄收件上海市海趣园58号2号楼13楼；邮编：201210；联系电话：5012169516第三类医疗器械产品注册创新医疗器械特别审查程序申请（初审）邮寄收件上海市徐汇区宜山路728号行政服务中心；邮编：200233；联系电话：6326936817第三类医疗器械经营许可（第三方物流）补证邮寄收件上海市徐汇区宜山路728号行政服务中心；邮编：200233；联系电话：6326936818第三类医疗器械经营许可（第三方物流）注销邮寄收件上海市徐汇区宜山路728号行政服务中心；邮编：200233；联系电话：6326936819医疗机构制剂注册医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案（首次备案、变更备案、年度报告备案、注销备案）邮寄收件（申请表）上海市徐汇区宜山路728号行政服务中心；邮编：200233；联系电话：6326936820医疗机构制剂调剂审批新办邮寄收件（申请表）上海市徐汇区宜山路728号行政服务中心；邮编：200233；联系电话：6326936821医疗机构配制制剂许可换发申请人需邮寄寄回旧证上海市徐汇区宜山路728号行政服务中心；邮编：200233；联系电话：6326936822医疗机构配制制剂许可依申请变更申请人需邮寄寄回旧证上海市徐汇区宜山路728号行政服务中心；邮编：200233；联系电话：6326936823已上市药品变更备案已上市中药变更备案；已上市化学药品变更备案；已上市生物制品变更备案邮寄收件上海市徐汇区宜山路728号行政服务中心；邮编：200233；联系电话：6326936824药品注册一次性进口邮寄收件上海市徐汇区宜山路728号行政服务中心；邮编：200233；联系电话：6326936825开办药品生产企业申请质量负责人变更申请人需邮寄寄回旧证上海市徐汇区宜山路728号行政服务中心；邮编：200233；联系电话：6326936826开办药品生产企业申请社会信用代码变更申请人需邮寄寄回旧证上海市徐汇区宜山路728号行政服务中心；邮编：200233；联系电话：6326936827开办药品生产企业申请生产范围变更申请人需邮寄寄回旧证上海市徐汇区宜山路728号行政服务中心；邮编：200233；联系电话：6326936828开办药品生产企业申请生产地址路名门牌号码变更申请人需邮寄寄回旧证上海市徐汇区宜山路728号行政服务中心；邮编：200233；联系电话：6326936829开办药品生产企业申请生产地址变更申请人需邮寄寄回旧证上海市徐汇区宜山路728号行政服务中心；邮编：200233；联系电话：6326936830开办药品生产企业申请注册地址变更申请人需邮寄寄回旧证上海市徐汇区宜山路728号行政服务中心；邮编：200233；联系电话：6326936831开办药品生产企业申请法定代表人变更申请人需邮寄寄回旧证上海市徐汇区宜山路728号行政服务中心；邮编：200233；联系电话：6326936832开办药品生产企业申请换发申请人需邮寄寄回旧证上海市徐汇区宜山路728号行政服务中心；邮编：200233；联系电话：6326936833开办药品生产企业申请企业负责人变更申请人需邮寄寄回旧证上海市徐汇区宜山路728号行政服务中心；邮编：200233；联系电话：6326936834开办药品生产企业申请企业类型变更申请人需邮寄寄回旧证上海市徐汇区宜山路728号行政服务中心；邮编：200233；联系电话：6326936835开办药品生产企业申请企业名称变更申请人需邮寄寄回旧证上海市徐汇区宜山路728号行政服务中心；邮编：200233；联系电话：6326936836医疗机构放射性药品使用许可换发申请人需邮寄寄回旧证上海市徐汇区宜山路728号行政服务中心；邮编：200233；联系电话：6326936837医疗机构放射性药品使用许可变更申请人需邮寄寄回旧证上海市徐汇区宜山路728号行政服务中心；邮编：200233；联系电话：6326936838放射性药品生产企业审批换证邮寄收件上海市徐汇区宜山路728号行政服务中心；邮编：200233；联系电话：6326936839放射性药品生产企业审批变更邮寄收件上海市徐汇区宜山路728号行政服务中心；邮编：200233；联系电话：6326936840放射性药品经营企业审批换证邮寄收件上海市徐汇区宜山路728号行政服务中心；邮编：200233；联系电话：6326936841放射性药品经营企业审批变更邮寄收件上海市徐汇区宜山路728号行政服务中心；邮编：200233；联系电话：6326936842境外疫苗厂商代理机构备案新办邮寄收件上海市徐汇区宜山路728号行政服务中心；邮编：200233；联系电话：6326936843境外疫苗厂商代理机构备案疫苗生产企业委托配送情况报告邮寄收件上海市徐汇区宜山路728号行政服务中心；邮编：200233；联系电话：6326936844执业药师注册首次注册申请人需邮寄寄回旧证上海市徐汇区宜山路728号行政服务中心；邮编：200233；联系电话：6326936845执业药师注册注销注册申请人需邮寄寄回旧证上海市徐汇区宜山路728号行政服务中心；邮编：200233；联系电话：6326936846执业药师注册变更注册申请人需邮寄寄回旧证上海市徐汇区宜山路728号行政服务中心；邮编：200233；联系电话：6326936847执业药师注册再次注册申请人需邮寄寄回旧证上海市徐汇区宜山路728号行政服务中心；邮编：200233；联系电话：6326936848境内责任人备案系统用户名称注册注册邮寄收件上海市徐汇区宜山路728号行政服务中心；邮编：200233；联系电话：6326936849进口非特殊用途化妆品备案（已更名为进口普通化妆品备案）首次备案邮寄收件上海市徐汇区宜山路728号行政服务中心；邮编：200233；联系电话：6326936850进口非特殊用途化妆品备案（已更名为进口普通化妆品备案）产品变更（具体要求参见“化妆品注册备案资料提交技术指南（试行）”）邮寄收件上海市徐汇区宜山路728号行政服务中心；邮编：200233；联系电话：6326936851进口非特殊用途化妆品备案（已更名为进口普通化妆品备案）企业变更（具体要求参见“化妆品注册备案资料提交技术指南（试行）”）邮寄收件上海市徐汇区宜山路728号行政服务中心；邮编：200233；联系电话：63269368相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

局属各检查局，市药审中心，审批处、器械注册处、器械监管处、信息办：为优化行政审批服务，本着便民利企原则，根据《行政许可法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规，我局建立了医疗器械注册与生产许可并联审批工作机制（试行），自即日起实施。建立和实施医疗器械注册与生产许可并联审批工作机制（试行），是深化审批制度改革、“证照分离”改革的重要举措，是优化营商环境、促进产业发展的重要抓手。请各单位高度重视，认真落实，在药品监管领域持续优化营商环境，推动经济社会高质量发展。在实施过程中若遇到问题，要及时研究解决，重大情况要按要求报告。附件：重庆市药品监督管理局医疗器械注册与生产许可并联审批工作机制（试行）重庆市药品监督管理局2022年3月7日（此件主动公开）附件重庆市药品监督管理局医疗器械注册与生产许可并联审批工作机制（试行）第一条　为开展医疗器械注册与生产许可并联审批，进一步优化营商环境，深入推进审批服务便民化，更好地服务医疗器械产业创新发展，按照《重庆市人民政府办公厅关于印发重庆市药品安全及高质量发展“十四五”规划（2021—2025年）的通知》（渝府办发〔2021〕117号）要求，根据相关法律法规，制定本机制。第二条　开展医疗器械注册与生产许可并联审批，坚持容缺受理、合并检查、并联审批、同时发证的原则，整合行政审批流程，提高行政审批效能。坚持标准不降、程序不减、严控风险、保障质量的原则，确保并联审批的医疗器械注册与生产许可符合法定条件和相关要求。第三条　符合以下情形的，根据企业意愿，相关联的第二类医疗器械产品注册与生产许可实行并联审批：（一）第二类医疗器械首次注册和《医疗器械生产许可证》核发；（二）第二类医疗器械首次注册和《医疗器械生产许可证》变更；（三）第二类医疗器械变更注册和《医疗器械生产许可证》变更；（四）市药监局认为可以并联审批的其他情形。第二类医疗器械注册人委托生产的，不纳入医疗器械注册与生产许可并联审批范围。第四条　医疗器械注册与生产许可并联审批工作由审批处、器械注册处、器械监管处、市药审中心、企业所在辖区责任检查局（以下简称检查局）、行政审批服务中心分工负责。信息办对并联审批工作提供信息化支撑。第五条　医疗器械注册与生产许可并联审批按照以下工作程序进行。（一）行政审批服务中心受理企业第二类医疗器械产品注册申请，转市药审中心进行技术审评。（二）市药审中心经预审在确定是否开展注册现场核查时，通过重庆市药品智慧监管平台通知行政审批服务中心，由行政审批服务中心提醒企业在2个工作日内可先行申请医疗器械生产许可。（三）企业提交医疗器械生产许可并联审批申请，行政审批服务中心对其实行容缺受理，企业可不予提交《医疗器械生产监督管理办法》第八条第（二）项规定的“所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件”。（四）行政审批服务中心将容缺受理的医疗器械生产许可申请转审批处进行书面审查。（五）医疗器械生产许可经书面审查通过后，转市药审中心进行现场检查。医疗器械产品注册需要进行现场核查的，与生产许可现场检查合并进行。在现场核查检查前，市药审中心针对并联审批的申请事项特点制定检查方案，检查组按照方案要求对企业的完整质量管理体系进行全面检查。现场核查检查由市药审中心安排一个检查组一并开展，并出具一个检查报告，作出是否符合相关要求的结论。（六）市药审中心完成医疗器械注册技术审评、生产许可现场检查后，经综合评估予以通过（仅存在一般项目不符合要求且不对产品质量产生直接影响的，可予以通过）的，同时向器械注册处、审批处报送综合评估意见。企业通过医疗器械注册技术审评、生产许可现场检查但存在一般项目不符合要求（不对产品质量产生直接影响）的，应向市药审中心作出限期整改承诺并附整改计划，市药审中心通过重庆市药品智慧监管平台将企业限期整改承诺通报检查局。（七）器械注册处、审批处对综合评估意见分别进行审查，同步进行行政许可决定送审流程。准予许可决定作出后，同时发放医疗器械注册证和生产许可证。医疗器械注册申请不予许可的，并联审批的医疗器械生产许可申请亦不予许可。（八）检查局应对照企业整改承诺，对企业整改情况进行复查。注册和生产许可复查时限原则上不超过6个月，企业承诺的整改时限在6个月内的，复查时限以企业确定的整改时限为准。（九）检查局应及时将医疗器械注册与生产许可并联审批后的复查情况，通过重庆市药品智慧监管平台反馈审批处、器械注册处、市药审中心，并报告器械监管处。第六条　推进审监有效衔接，在准予注册与生产许可的同时，行政审批服务中心应将医疗器械注册与生产许可并联审批信息，通过重庆市药品智慧监管平台推送至器械监管处、检查局用于事中事后监管。第七条　加强并联审批企业的监督管理，企业逾期未整改到位的，检查局应对其采取约谈、告诫、责令整改等措施，涉嫌违法违规的，应依法予以处理；审批处应将相应企业记录在册，不支持其再次申请并联审批。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2022年3月7日，市药监局印发《关于实施医疗器械注册与生产许可并联审批工作机制（试行）的通知》（渝药监〔2022〕6号），现解读如下：一、并联审批工作机制的制定背景国务院印发《关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》、市政府印发《重庆市深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力实施方案》、国家药监局印发《贯彻落实国务院深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的实施方案》，要求进一步优化行政审批服务，提高行政审批效能，降低市场主体准入成本，激发市场主体发展活力。为推进“证照分离”改革，优化“近悦远来”的营商环境，结合重庆市实际，探索建立和实施医疗器械注册与生产许可并联审批工作机制。二、并联审批工作机制的主要原则开展医疗器械注册与生产许可并联审批，坚持容缺受理、合并检查、并联审批、同时发证的原则，整合行政审批流程，提高行政审批效能。坚持标准不降、程序不减、严控风险、保障质量的原则，确保并联审批的医疗器械注册与生产许可符合法定条件和相关要求。三、并联审批工作机制的适用情形符合以下情形的，根据企业意愿，相关联的第二类医疗器械产品注册与生产许可实行并联审批：第二类医疗器械首次注册和《医疗器械生产许可证》核发；第二类医疗器械首次注册和《医疗器械生产许可证》变更；第二类医疗器械变更注册和《医疗器械生产许可证》变更；市药监局认为可以并联审批的其他情形。第二类医疗器械注册人委托生产的，不纳入医疗器械注册与生产许可并联审批范围。四、并联审批工作机制的主要程序行政审批服务中心受理企业第二类医疗器械产品注册申请，转市药审中心进行技术审评。市药审中心经预审在确定是否开展医疗器械注册现场核查时，由行政审批服务中心提醒企业在2个工作日内可先行申请医疗器械生产许可。企业提交医疗器械生产许可并联审批申请，行政审批服务中心对其实行容缺受理，企业可不予提交《医疗器械生产监督管理办法》第八条第（二）项规定的“所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件”。医疗器械生产许可通过形式审查后，转市药审中心进行现场检查。医疗器械产品注册需要进行现场核查的，与生产许可现场检查合并进行。检查组对企业的完整质量管理体系进行全面检查。市药审中心完成医疗器械注册技术审评、生产许可现场检查后，经综合评估予以通过（仅存在一般项目不符合要求且不对产品质量产生直接影响的，可予以通过）的，同时向器械注册处、审批处报送综合评估意见。企业通过医疗器械注册技术审评、生产许可现场检查但存在一般项目不符合要求（不对产品质量产生直接影响）的，向市药审中心作出限期整改承诺并附整改计划。器械注册处、审批处对综合评估意见分别进行审查，同步进行行政许可决定送审流程。准予许可决定作出后，同时发放医疗器械注册证和生产许可证。医疗器械注册申请不予许可的，并联审批的医疗器械生产许可申请亦不予许可。检查局对照企业整改承诺，对企业整改情况进行复查。注册和生产许可复查时限原则上不超过6个月，企业承诺的整改时限在6个月内的，复查时限以企业确定的整改时限为准。检查局将医疗器械注册与生产许可并联审批后的复查情况反馈审批处、器械注册处、市药审中心，并报告器械监管处。五、并联审批企业的监督管理措施加强并联审批企业的监督管理，企业对不符合要求的一般项目逾期未整改到位的，检查局对其采取约谈、告诫、责令整改等措施，涉嫌违法违规的，依法予以处理；审批处将相应企业记录在册，不支持其再次申请并联审批。政策原文：重庆市药品监督管理局关于实施医疗器械注册与生产许可并联审批工作机制（试行）的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。