经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第五十二批）。　　特此通告。　　　　附件：仿制药参比制剂目录（第五十二批） 国家药监局　　 2022年3月10日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习附件仿制药参比制剂目录（第五十二批）序号药品通用名称英文名称/商品名规格持证商备注1备注252-1 雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装Complex Packing Estradiol Tablets/Estradiol and Dydrogesterone Tablets/Femoston雌二醇片含雌二醇1mg；雌二醇地屈孕酮片含雌二醇1mg和地屈孕酮10mgAbbott B.V.国内上市的原研药品原研进口52-2 雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装Complex Packing Estradiol Tablets/Estradiol and Dydrogesterone Tablets/Femoston雌二醇片含雌二醇2mg；雌二醇地屈孕酮片含雌二醇2mg和地屈孕酮10mgAbbott B.V.国内上市的原研药品原研进口52-3 比索洛尔氨氯地平片Bisoprolol Fumarate and Amlodipine Besylate Tablets富马酸比索洛尔5mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5mgMerck Kft国内上市的原研药品原研进口52-4 盐酸胺碘酮注射液（预混）Amiodarone HCl Premixed Injection/Nexterone360mg/200mlBaxter Healthcare Corporation未进口原研药品美国橙皮书52-5 盐酸胺碘酮注射液（预混）Amiodarone HCl Premixed Injection/Nexterone150mg/100mlBaxter Healthcare Corporation未进口原研药品美国橙皮书52-6 曲安奈德缓释注射混悬液Triamcinolone Acetonide Extended-Release Injectable Suspension /Zilretta32mg/支Flexion Theraps Inc未进口原研药品美国橙皮书52-7 枸橼酸钾缓释片Potassium Citrate Extendedrelease Tablets / Urocit-K5 MEQ（0.54g）Mission Pharma未进口原研药品美国橙皮书52-8 枸橼酸钾缓释片Potassium Citrate Extended Release Tablets / Urocit-K10 MEQ（1.08g）Mission Pharma未进口原研药品美国橙皮书52-9 枸橼酸钾缓释片Potassium Citrate Extended Release Tablets / Urocit-K15 MEQ（1.62g）Mission Pharma未进口原研药品美国橙皮书52-10 硫代硫酸钠注射液Sodium Thiosulfate Injection12.5g/50ml（250mg/ml）Hope Pharmaceuticals未进口原研药品美国橙皮书52-11 盐酸利多卡因肾上腺素注射液Lidocaine Hydrochloride and Epinephrine Bitartrate Injection/Lignospan Standard1.7ml：2%盐酸利多卡因和肾上腺素（酒石酸氢盐）1:100,000Deproco Inc国际公认的同种药品美国橙皮书52-12 碳酸氢钠/葡萄糖2mmol/l钾电解质血滤置换液Duosol with 2 mmol/l Potassium solution for haemofiltration5000ml（大袋4555ml，小袋555ml）B. Braun Avitum AG欧盟上市52-13 伏硫西汀滴剂Vortioxetine Oral Drops/Brintellix20 mg/ml（以伏硫西汀计）H.Lundbeck A/S未进口原研药品欧盟上市52-14 氨曲南吸入溶液Aztreonam For Inhalation Solution/Cayston75mgGilead Sciences Ireland UC未进口原研药品欧盟上市52-15 盐酸替扎尼定缓释胶囊Tizanidine Hydrochloride Extended-release Capsules/ Sirdalud MR6mgNovartis Pharma Schweiz AG未进口原研药品欧盟上市52-16 托伐普坦口崩片Tolvaptan Orally Disintegrating Tablets/Samsca ®OD7.5mg大塚製薬株式会社未进口原研药品日本上市52-17 托伐普坦口崩片Tolvaptan Orally Disintegrating Tablets/Samsca ®OD15mg大塚製薬株式会社未进口原研药品日本上市52-18 托伐普坦口崩片Tolvaptan Orally Disintegrating Tablets/Samsca ®OD30mg大塚製薬株式会社未进口原研药品日本上市52-19 复方聚乙二醇电解质散（儿童型）Polyethylene Glycol Electrolytes Powder（LD）6.9 g/包EA制药株式会社（EAファーマ株式会社）未进口原研药品日本上市52-20 氟比洛芬贴剂Flurbiprofen Patches每贴含氟比洛芬20mg（面积7cm×10cm，含膏量0.84g/70cm2）大正制药株式会社未进口原研药品日本上市52-21 氟比洛芬贴剂Flurbiprofen Patches每贴含氟比洛芬40mg（面积10cm×14cm，含膏量1.68g/140cm2）大正制药株式会社未进口原研药品日本上市52-22 氟比洛芬贴剂Flurbiprofen Patches每贴含氟比洛芬60mg（面积15cm×14cm，含膏量2.52g/210cm2）大正制药株式会社未进口原研药品日本上市52-23 注射用磷霉素钠Fosfomycin Sodium For Injection/Fosmicin1gMeiji Seika ファルマ株式会社未进口原研药品日本上市52-24 注射用磷霉素钠Fosfomycin Sodium For Injection/Fosmicin2gMeiji Seika ファルマ株式会社未进口原研药品日本上市52-25 索法酮细粒Sofalcone Fine Granules /Solon20%（0.5g/袋）大正製薬株式会社未进口原研药品日本上市52-26 富马酸酮替芬滴眼液Ketotifen Fumarate Ophthalmic Solution/Zaditen0.05%ノバルティス ファーマ株式会社未进口原研药品日本上市52-27 甲苯磺酸拉帕替尼片Lapatinib Ditosylate Tablets/Tyverb250mgNovartis Europharm Limited未进口原研药品英国上市52-28 美沙拉秦栓Mesalazine Suppositories/Salofalk（莎尔福）0.25gDr. Falk Pharma GmbH国内上市的原研药品原研进口52-29 美沙拉秦栓Mesalazine Suppositories/Salofalk（莎尔福）1gDr. Falk Pharma GmbH国内上市的原研药品原研进口52-30 美沙拉秦灌肠液Mesalazine Enemas/Salofalk（莎尔福）60g:4gDr. Falk Pharma GmbH国内上市的原研药品原研进口52-31 美沙拉秦肠溶片Mesalazine Enteric-coated Tablets /Salofalk（莎尔福）1gDr. Falk Pharma GmbH国内上市的原研药品原研进口52-32 盐酸伊伐布雷定片Ivabradine Hydrochloride Tablets/Corlanor5mgAmgen Inc.未进口原研药品美国橙皮书52-33 盐酸伊伐布雷定片Ivabradine Hydrochloride Tablets/Corlanor7.5mgAmgen Inc.未进口原研药品美国橙皮书52-34 依诺肝素钠注射液Enoxaparin Sodium Injection/ Lovenox30mg/0.3mL (100mg/mL)Sanofi Aventis US LLC未进口原研药品美国橙皮书52-35 依诺肝素钠注射液Enoxaparin Sodium Injection/ Lovenox40mg/0.4mL (100mg/mL)Sanofi Aventis US LLC未进口原研药品美国橙皮书52-36 依诺肝素钠注射液Enoxaparin Sodium Injection/ Lovenox60mg/0.6mL (100mg/mL)Sanofi Aventis US LLC未进口原研药品美国橙皮书52-37 依诺肝素钠注射液Enoxaparin Sodium Injection/ Lovenox80mg/0.8mL (100mg/mL)Sanofi Aventis US LLC未进口原研药品美国橙皮书52-38 依诺肝素钠注射液Enoxaparin Sodium Injection/ Lovenox100mg/1mL (100mg/mL)Sanofi Aventis US LLC未进口原研药品美国橙皮书52-39 厄贝沙坦片Irbesartan Tablets /Aprovel75mgSanofi Aventis US LLC未进口原研药品美国橙皮书52-40 厄贝沙坦片Irbesartan Tablets /Aprovel150mgSanofi Aventis US LLC未进口原研药品美国橙皮书52-41 厄贝沙坦片Irbesartan Tablets /Aprovel300mgSanofi Aventis US LLC未进口原研药品美国橙皮书52-42 甲磺酸伊马替尼片Imatinib Mesylate Tablets/Glivec100mgNovartis Europharm Limited未进口原研药品欧盟上市52-43 欧米加-3-酸乙酯软胶囊Omega-3-Acid Ethyl Esters Soft Capsules/Omacor1mg Contains at least 900mg of the Ethyl Esters of Omega-3 Fattay AcidsBASF AS未进口原研药品欧盟上市52-44 左炔诺孕酮片Levonorgestrel Tablets0.75mgGedeon Richter Plc.未进口原研药品欧盟上市52-45 溴吡斯的明片Pyridostigmine Bromide Tablets/Mestinon60mgMeda Pharmaceuticals Ltd /Mylan Products Ltd未进口原研药品欧盟上市52-46 曲安奈德注射液Triamcinolone Acetonide Injectable Suspension10mg/ml（1ml）Bristol-Myers Squibb Company未进口原研药品欧盟上市52-47 地塞米松片Dexamethasone Tablets2mgAspen Pharma Trading Limited未进口原研药品欧盟上市52-48 阿替卡因肾上腺素注射液Articaine Hydrochloride And Epinephrine Injection/Ultracain D-S2ml（40mg/ml盐酸阿替卡因+0.006mg/ml盐酸肾上腺素）Sanofi-Aventis Deutschland GmbH未进口原研药品欧盟上市52-49 阿替卡因肾上腺素注射液Articaine Hydrochloride And Epinephrine Injection/Ultracain D-S forte2ml（40mg/ml盐酸阿替卡因+0.012mg/ml盐酸肾上腺素）Sanofi-Aventis Deutschland GmbH未进口原研药品欧盟上市52-50 头孢托仑匹酯片Cefditoren Pivoxil Tablets/Meiact0.1gMeiji Seika ファルマ（Meiji Seika Pharma Co., Ltd.）未进口原研药品日本上市52-51 头孢托仑匹酯颗粒Cefditoren Pivoxil Granules30mg（效价）/0.3gMeiji Seika ファルマ（Meiji Seika Pharma Co., Ltd.）未进口原研药品日本上市52-52 头孢托仑匹酯颗粒Cefditoren Pivoxil Granules50mg（效价）/0.5gMeiji Seika ファルマ（Meiji Seika Pharma Co.,Ltd.）未进口原研药品日本上市52-53 吗替麦考酚酯干混悬剂Mycophenolate Mofetil for Suspension/Cellcept31.8%中外製薬株式会社未进口原研药品日本上市52-54 羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液Hydroxyethyl Starch 130/0.4 and Sodium Chloride Injection /Voluven 6 %500mlフレゼニウス カービ ジャパン株式会社未进口原研药品日本上市22-504注射用头孢他啶Ceftazidime for Injection/Fortum2gGlaxoSmithKline/Glaxo Group Ltd./GlaxoSmithKline (Ireland) Limited未进口原研药品增加持证商Glaxo Group Ltd./GlaxoSmithKline (Ireland) Limited29-105头孢地尼胶囊Cefdinir Capsules/Cefzon100mgLTLファーマ株式会社/Astellas Pharma Inc.未进口原研药品增加持证商Astellas Pharma Inc.32-46注射用磷酸特地唑胺Tedizolid Phosphate For Injection/Sivextro200mgCubist Pharmaceuticals LLC/Merck & CO.,INC/Merck Sharp & Dohme Corp.未进口原研药品增加持证商Merck Sharp & Dohme Corp.8-193阿昔替尼片Axitinib Tablets /Inlyta1mgPfizer Limited/ Pfizer Europe MA EEIG原研进口持证商变更，增加变更后持证商Pfizer Europe MA EEIG8-194阿昔替尼片Axitinib Tablets /Inlyta5mgPfizer Limited/ Pfizer Europe MA EEIG原研进口持证商变更，增加变更后持证商Pfizer Europe MA EEIG16-3甲磺酸溴隐亭片Bromocriptine Mesilate Tablets/Parlodel2.5mgFuture Health Pharma GmbH/ Bridging Pharma GmbH原研进口持证商变更，增加变更后持证商Bridging Pharma GmbH27-288巴洛沙韦酯片/玛巴洛沙韦片BaloxavirMarboxil Tablets/Xofluza10mg塩野義製薬株式会未进口原研药品药品通用名称更新为玛巴洛沙韦片27-289巴洛沙韦酯片/玛巴洛沙韦片BaloxavirMarboxil Tablets/Xofluza20mg塩野義製薬株式会未进口原研药品药品通用名称更新为玛巴洛沙韦片29-135巴洛沙韦酯片/玛巴洛沙韦片Baloxavir Marboxil Tablets/Xofluza20mgGenentech USA, Inc.未进口原研药品药品通用名称更新为玛巴洛沙韦片29-136巴洛沙韦酯片/玛巴洛沙韦片Baloxavir Marboxil Tablets/Xofluza40mgGenentech USA, Inc.未进口原研药品药品通用名称更新为玛巴洛沙韦片23-48阿普司特片/阿普米司特片Apremilast Tablet /Otezla10mgCelgene Corp/Amgen Inc未进口原研药品药品通用名称更新为阿普米司特片23-49阿普司特片/阿普米司特片Apremilast Tablet /Otezla20mgCelgene Corp/Amgen Inc未进口原研药品药品通用名称更新为阿普米司特片23-50阿普司特片/阿普米司特片Apremilast Tablet /Otezla10mgCelgene GmbH，ZÜRich未进口原研药品药品通用名称更新为阿普米司特片23-51阿普司特片/阿普米司特片Apremilast Tablet /Otezla30mgCelgene GmbH，ZÜRich未进口原研药品药品通用名称更新为阿普米司特片27-412阿普司特片/阿普米司特片Apremilast Tablet /Otezla30mgCelgene Corp/Amgen Inc未进口原研药品药品通用名称更新为阿普米司特片27-413阿普司特片/阿普米司特片Apremilast Tablets/Otezla20mgCelgene Europe BV未进口原研药品药品通用名称更新为阿普米司特片32-51阿普司特片/阿普米司特片Apremilast Tablets/Otezla10mgCelgene Europe B.V.未进口原研药品药品通用名称更新为阿普米司特片32-52阿普司特片/阿普米司特片Apremilast Tablets/Otezla30mgCelgene Europe B.V.未进口原研药品药品通用名称更新为阿普米司特片43-30盐酸阿莫罗芬搽剂Amorolfine Hydrochloride Liniment5%Galderma International未进口原研药品规格修订为5%备注1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。

加强技术支撑能力建设是推进药品监管体系和监管能力现代化的重要保障。《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》提出，“十四五”期间，药监部门将继续加强审评能力、检查能力建设，建立健全药物警戒体系，提升化妆品风险监测能力，完善国家药品不良反应监测系统，加强检验检测体系建设，系统提升疫苗、中药民族药等检验检测能力。深入实施监管科学行动计划，加快推进监管科学重点实验室建设。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范化学仿制药参比制剂遴选工作，实现参比制剂的动态管理，发挥好参比制剂在仿制药研究中的标杆作用，促进仿制药高质量发展，按照工作安排，我中心根据相关规定，结合工作实际，起草了《已发布化学仿制药参比制剂调整程序》（征求意见稿），现在中心网站予以公示，广泛听取社会各界意见和建议。欢迎社会各界提出宝贵意见和建议，并请通过以下邮箱及时反馈我中心。征求意见时限：自公示之日起一个月。邮箱：cdecbzj@cde.org.cn国家药品监督管理局药品审评中心2022年3月11日附件：已发布化学仿制药参比制剂调整程序（征求意见稿）.docx相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加快建立和完善符合中药特点的技术评价体系，指导申请人开展同名同方药的研究，药审中心起草了《同名同方药研究技术指导原则（征求意见稿）》。现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。您的反馈意见请发到邮箱：zyyxzdyz@cde.org.cn（邮箱名为“中药药学指导原则”拼音首字母）感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2022年3月11日附件：1.同名同方药研究技术指导原则（征求意见稿）.docx2.同名同方药研究技术指导原则（征求意见稿）起草说明.docx3.同名同方药研究技术指导原则（征求意见稿）意见反馈表.docx相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为推动构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，指导基于人用经验的中药新药研发，药审中心组织专家共同起草了《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则（征求意见稿）》，经中心内部讨论并组织专家研讨，已形成征求意见稿。现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：联系人：薛斐然，xuefr@cde.org.cn，杨娜，yangn@cde.org.cn感谢您的参与和大力支持!药品审评中心2022年3月11日附件：1.《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则（征求意见稿）》.pdf2.《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则》起草说明.pdf3.《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表.docx相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为更好地开展基于风险的临床试验科学监管，根据国家局安排，我中心组织起草了《药物临床试验期间方案变更技术指导原则》及起草说明（见附件1、2），现予以公示，广泛征求意见和建议。公示期限：2022年3月11日～2022年3月30日。欢迎提出宝贵意见和建议，并通过邮件反馈至：peixj@cde.org.cn; cuic@cde.org.cn联系人：裴小静，崔灿联系电话：010-85243310, 85243445国家药品监督管理局药品审评中心2022年3月11日附件：1.《药物临床试验期间方案变更技术指导原则》（公开征求意见稿）2.《药物临床试验期间方案变更技术指导原则》（公开征求意见稿）起草说明3.征求意见反馈表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委）：　　为落实《食品生产经营监督检查管理办法》（国家市场监督管理总局令第49号，以下简称《办法》），依据食品安全相关法律、法规、规章和食品安全标准等有关规定，现将《食品生产经营监督检查要点表》（以下简称《检查要点表》）和《食品生产经营监督检查结果记录表》（以下简称《结果记录表》）印发给你们，并将有关事项通知如下：　　一、关于《检查要点表》和《结果记录表》的适用范围　　《检查要点表》和《结果记录表》是实施《办法》的配套表格，适用于各级市场监管部门开展的食品生产经营日常监督检查、飞行检查、体系检查工作。《检查要点表》中表1-1《食品生产监督检查要点表》适用于食品（含特殊食品）、食品添加剂生产环节的监督检查，表1-2《食品销售监督检查要点表》适用于食品（含特殊食品、食用农产品）、食品添加剂销售环节的监督检查，表1-3《餐饮服务监督检查要点表》适用于餐饮服务环节的监督检查。对食品生产经营者开展体系检查，市场监管总局或省级市场监管部门可以制定相关体系检查要点表或指南。《结果记录表》中表2-1《食品生产监督检查结果记录表》适用于食品生产环节监督检查结果及处理情况的记录与公布，表2-2《食品经营监督检查结果记录表》适用于食品销售、餐饮服务环节监督检查结果及处理情况的记录与公布。　　二、关于《检查要点表》和《结果记录表》的使用　　《检查要点表》的告知页，适用于各种类型食品生产经营者的监督检查。检查人员开展监督检查时，应首先向被检查单位告知相关权利义务及责任，并填写告知页相关内容，记录告知、申请回避等情况，并由被检查单位、检查人员签字或盖章确认。《检查要点表》细化了各个环节监督检查的具体项目，明确了检查的重点项目和一般项目，设置了每个检查项目的结果评价。检查人员应对《检查要点表》中规定的项目开展检查，并对检查的项目进行评价，在“备注”栏中填写必要的检查记录信息。评价结果为“否”的，需要在“备注”栏注明原因；发现存在其他问题的，可以在《检查要点表》“其他需要记录的问题”一栏进行记录。　　《结果记录表》包括被检查单位基本信息、检查方式、检查内容、检查结果及处理情况。检查人员应当如实记录监督检查情况，正确勾选采用的监督检查方式与依据的检查要点表。如依据市场监管总局或省级市场监管部门制定的相关体系检查要点表或指南开展体系检查的，在“其他”栏中如实填写。检查人员和被检查单位应当在《结果记录表》上签字或盖章。　　三、关于监督检查结果及处理情况　　检查人员应当按照《结果记录表》中“填写说明”的具体要求如实、逐项填写检查内容、检查结果、结果处理等相关内容。监督检查发现食品生产经营者存在违法行为需要立案调查的，市场监督管理部门应当严格按照行政处罚程序开展调查处理，相关文书可使用《市场监管总局关于印发〈市场监督管理行政处罚文书格式范本（2021年修订版）〉的通知》（国市监法发〔2021〕42号）所附执法文书。　　四、关于加强监督检查相关配套工作　　各省级市场监管部门要高度重视食品生产经营监督检查工作，一是加快推进食品生产经营监督检查信息化建设，配备监督检查必要的智能终端设备，努力做到监督检查全过程电子化，尽快实现检查数据实时上传、检查结果及时汇总，食品安全风险主动分析研判。二是结合地方食品生产经营监督检查工作实际，按照《检查要点表》，根据需要细化制定本行政区域食品生产经营监督检查要点表，补充制定食品生产经营新业态、新技术、新模式主体的监督检查要点表，研究制定相关体系检查要点表或指南。三是组织食品生产经营监督检查人员开展专题培训，对《办法》《检查要点表》《结果记录表》等涉及监督检查的检查内容、程序要求、记录填写、结果处理等事项进行全面培训，提升基层检查人员的能力和水平。　　附件：1.食品生产经营监督检查要点表 2.食品生产经营监督检查结果记录表　　 市场监管总局办公厅　　 2022年3月11日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习附件1食品生产经营监督检查要点表被检查单位： 地址： 检查人员： 检查时间： 年 月 日 至 年 月 日检查地点： 告知事项：我们是 监督检查人员，现出示 £ 执法证件 □ 检查任务书。我们依法对你单位进行监督检查，请予配合。依照法律规定，监督检查人员少于两人或者所出示的执法证件（或检查任务书）与其身份不符的，你单位有权拒绝检查；对于监督检查人员与你单位之前存在直接利害关系或者其他可能影响检查公正情形的，你单位有权申请回避。问：你单位是否申请回避？答：被检查单位签字或签章：检查人员签字： 年 月 日年 月 日告知页表1-1 食品生产监督检查要点表检查项目：重点项（*）34项，一般项45项，共79项。食品通用检查项目：重点项（*）27项，一般项42项，共69项；特殊食品专用检查项目（T）：重点项（*）7项，一般项3项，共10项。食品类别： 序号检查项目项目序号监督检查内容评价发现问题食品类别备注1食品生产者资质*1.1具有合法主体资质，生产许可证在有效期内。£是 £否*1.2生产的食品、食品添加剂在许可范围内。£是 £否*T.1实际生产的特殊食品按规定注册或备案，注册证书或备案凭证符合要求。£是 £否2生产环境条件（厂区、车间、设施、设备）2.1厂区无扬尘、无积水，厂区、车间卫生整洁。£是 £否*2.2厂区、车间与有毒、有害场所及其他污染源保持规定的距离或具备有效防范措施。£是 £否2.3设备布局和工艺流程、主要生产设备设施与准予食品生产许可时保持一致。£是 £否2.4卫生间保持清洁，未与食品生产、包装或贮存等区域直接连通。£是 £否2.5有更衣、洗手、干手、消毒等卫生设备设施，满足正常使用。£是 £否2.6通风、防尘、排水、照明、温控等设备设施正常运行，存放垃圾、废弃物的设备设施标识清晰，有效防护。£是 £否2.7车间内使用的洗涤剂、消毒剂等化学品明显标示、分类贮存，与食品原料、半成品、成品、包装材料等分隔放置，并有相应的使用记录。£是 £否2.8生产设备设施定期维护保养，并有相应的记录。£是 £否2.9监控设备（如压力表、温度计）定期检定或校准、维护，并有相关记录。£是 £否2.10定期检查防鼠、防蝇、防虫害装置的使用情况并有相应检查记录，生产场所无虫害迹象。£是 £否2.11准清洁作业区、清洁作业区设置合理并有效分割。有空气净化要求的，应当符合相应要求，并对空气洁净度、压差、换气次数、温度、湿度等进行监测及记录。£是 £否3进货查验*3.1查验食品原料、食品添加剂、食品相关产品供货者的许可证、产品合格证明文件等；供货者无法提供有效合格证明文件的，有检验记录。£是 £否*3.2进货查验记录及证明材料真实、完整，记录和凭证保存期限符合要求。£是 £否3.3建立和保存食品原料、食品添加剂、食品相关产品的贮存、保管记录、领用出库和退库记录。£是 £否*T.2生产特殊食品使用的原料、食品添加剂与注册或备案的技术要求一致。£是 £否4生产过程控制*4.1使用的食品原料、食品添加剂、食品相关产品的品种与索证索票、进货查验记录内容一致。£是 £否*4.2建立和保存生产投料记录，包括投料品名、生产日期或批号、使用数量等。£是 £否*4.3未发现使用非食品原料、食品添加剂以外的化学物质、回收食品、超过保质期与不符合食品安全标准的食品原料和食品添加剂投入生产。£是 £否*4.4未发现超范围、超限量使用食品添加剂的情况。£是 £否*4.5生产或使用的新食品原料，限定于国务院卫生行政部门公吿的新食品原料范围内。£是 £否*4.6未发现使用药品生产食品，未发现仅用于保健食品的原料生产保健食品以外的食品。£是 £否4.7生产记录中的生产工艺和参数与准予食品生产许可时保持一致。£是 £否4.8建立和保存生产加工过程关键控制点的控制情况记录。£是 £否4.9生产现场未发现人流、物流交叉污染。£是 £否4.10未发现待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染。£是 £否4.11有温、湿度等生产环境监测要求的，定期进行监测并记录。£是 £否4.12工作人员穿戴工作衣帽，洗手消毒后进入生产车间。生产车间内未发现与生产无关的个人用品或者其他与生产不相关物品。£是 £否4.13食品生产加工用水的水质符合规定要求并有检测报告，与其他不与食品接触的用水以完全分离的管路输送。£是 £否4.14食品添加剂生产使用的原料和生产工艺符合产品标准规定。复配食品添加剂配方发生变化的，按规定报告。£是 £否*T.3按照经特殊食品注册或备案的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产。£是 £否*T.4批生产记录真实、完整、可追溯，批生产记录中的生产工艺和参数等与工艺规程和有关制度要求一致。£是 £否T.5原料、食品添加剂实际使用量与注册或备案的配方和批生产记录中的使用量一致。£是 £否T.6保健食品原料提取物或原料前处理符合要求。£是 £否5委托生产*5.1委托方、受托方具有有效证照，委托生产的食品、食品添加剂符合法律、法规、食品安全标准等规定。£是 £否5.2签订委托生产合同，约定委托生产的食品品种、委托期限等内容。£是 £否5.3有委托方对受托方生产行为进行监督的记录。£是 £否5.4委托生产的食品标签清晰标注委托方、受托方的名称、地址、联系方式等信息。£是 £否T.7委托方持有保健食品注册证书或注册转备案凭证，受托方具备相应的生产能力且能完成生产委托品种的全部生产过程。£是 £否6产品检验6.1企业自检的，具备与所检项目适应的检验室和检验能力，有检验相关设备及化学试剂，检验仪器按期检定或校准。£是 £否6.2不能自检的，委托有资质的检验机构进行检验。£是 £否*6.3有与生产产品相应的食品安全标准文本，按照食品安全标准规定进行检验。£是 £否*6.4建立和保存原始检验数据和检验报告记录，检验记录真实、完整，保存期限符合规定要求。£是 £否6.5按规定时限保存检验留存样品并记录留样情况。£是 £否*T.8对出厂的婴幼儿配方食品、特殊医学用途婴儿配方食品等按照要求批批全项目自行检验，每年对全项目检验能力进行验证。£是 £否7贮存及交付控制7.1食品原料、食品相关产品的贮存有专人管理，贮存条件符合要求。£是 £否7.2食品添加剂专库或专区贮存，明显标示，专人管理。£是 £否7.3不合格品在划定区域存放，具有明显标示。£是 £否7.4根据产品特点建立和执行相适应的贮存、运输及交付控制制度和记录。£是 £否7.5仓库温湿度符合要求。£是 £否*7.6有出厂记录，如实记录食品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、检验合格证明、销售日期以及购货者名称、地址、联系方式等内容。£是 £否8不合格食品管理和食品召回8.1建立和保存不合格品的处置记录，不合格品的批次、数量应与记录一致。£是 £否*8.2实施不安全食品的召回，召回和处理情况向所在地市场监管部门报告。£是 £否8.3有召回计划、公告等相应记录；召回食品有处置记录。£是 £否*8.4有召回食品无害化处理、销毁等措施，未发现召回食品再次流入市场（对因标签存在瑕疵实施召回的除外）。£是 £否9标签和说明书*9.1预包装食品的包装有标签，标签标注的事项完整、真实。£是 £否*9.2未发现标注虚假生产日期或批号的情况。£是 £否*9.3未发现转基因食品、辐照食品未按规定标示。£是 £否*9.4食品添加剂标签载明“食品添加剂”字样，并标明贮存条件、生产者名称和地址、食品添加剂的使用范围、用量和使用方法。£是 £否*9.5未发现食品、食品添加剂的标签、说明书涉及疾病预防、治疗功能，未发现保健食品之外的食品标签、说明书涉及保健功能。£是 £否*T.9特殊食品标签、说明书内容与注册或备案的内容要求一致，符合相关法律法规要求。£是 £否10食品安全自查10.1建立食品安全自查制度，并定期对食品安全状况进行检查评价。£是 £否*10.2对自查发现食品安全问题，立即采取整改、停止生产等措施，并按规定向所在地市场监督管理部门报告。£是 £否*T.10定期对生产质量管理体系的运行情况进行自查，保证其有效运行，并向所在地县级人民政府市场监督管理部门提交自查报告，自查发现问题整改率达100%。£是 £否11从业人员管理*11.1建立企业主要负责人全面负责食品安全工作制度，配备食品安全管理人员、食品安全专业技术人员。£是 £否11.2有食品安全管理人员、食品安全专业技术人员培训和考核记录，未发现考核不合格人员上岗。£是 £否*11.3未发现聘用禁止从事食品安全管理的人员。£是 £否11.4企业负责人在企业内部制度制定、过程控制、安全培训、安全检查以及食品安全事件或事故调查等环节履行了岗位职责并有记录。£是 £否*11.5建立并执行从业人员健康管理制度，从事接触直接入口食品工作的人员具备有效健康证明，符合相关规定。£是 £否11.6有从业人员食品安全知识培训制度，并有相关培训记录。£是 £否12信息记录和追溯12.1建立并实施食品安全追溯制度，并有相应记录。£是 £否12.2未发现食品安全追溯信息记录不真实、不准确等情况。£是 £否12.3建立信息化食品安全追溯体系的，电子记录信息与纸质记录信息保持一致。£是 £否13食品安全事故处置13.1有定期排查食品安全风险隐患的记录。£是 £否13.2有食品安全处置方案，并定期检查食品安全防范措施落实情况，及时消除食品安全隐患。£是 £否*13.3发生食品安全事故的，对导致或者可能导致食品安全事故的食品及原料、工具、设备、设施等，立即采取封存等控制措施，并向事故发生地市场监督管理部门报告。£是 £否14前次监督检查发现问题整改情况14.1对前次监督检查发现的问题完成整改。£是 £否其他需要记录的问题：说明：1.如果检查项目存在合理缺项，该项无需勾选“是”与“否”，并在备注中说明，不计入否项数。如：第5项“委托生产”检查项目仅对作为受托方的食品生产者监督检查时适用；第4.14、9.4项仅对食品添加剂生产者监督检查时适用。 2.食品通用检查项目适用于食品（含特殊食品）、食品添加剂生产者的监督检查；特殊食品专用检查项目（T）仅适用于特殊食品生产者的监督检查。 3.企业获得多个食品许可类别的，应当在“发现问题食品类别”一栏中准确描述发现问题所属的食品类别。5.如果检查项目存在合理缺项，该项无需勾选“是与否”，并在备注中说明，不计入否项数。 表1-2 食品销售监督检查要点表食品通用检查项目：重点项（*）38项，一般项41项，共79项。食品其他检查项目：重点项（*）12项，一般项5项，共17项。相关主体检查项目：重点项（*）6项，一般项9项，共15项。食品通用检查项目（79项）检查项目序号检 查 内 容评价备注1.食品安全自查*1.1具有食品安全自查制度。□是 □否*1.2按照自查制度规定，定期对食品安全状况进行检查评价。□是 □否*1.3经营条件发生变化或自查发现问题，不符合食品安全要求的，立即采取措施整改。□是 □否*1.4自查发现食品安全事故潜在风险时，立即停止经营活动，并向所在地县级市场监管部门报告。□是 □否2.食品安全追溯体系*2.1具有食品安全追溯体系，按照法律法规规定如实记录并保存进货查验、食品销售等信息，保证食品可追溯。□是 □否3.许可及备案3.1食品经营许可证合法有效。□是 □否3.2仅销售预包装食品的食品经营者依法进行备案。□是 □否3.3实际经营事项与仅销售预包装食品备案信息采集表中相关内容相符。□是 □否3.4在经营场所显著位置公示食品经营许可证正本，或以电子形式公示。□是 □否 3.5通过第三方平台进行交易的食品销售者在其经营活动主页面显著位置公示食品经营许可证（或仅销售预包装食品备案信息采集表）；通过自建网站交易的食品销售者在其网站首页显著位置公示食品经营许可证（或仅销售预包装食品备案信息采集表）。□是 □否3.6未发现法律法规规定的禁止性行为：①伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让许可证或备案编号。②未获得许可或取得备案，开展食品销售活动。③超出许可经营项目范围开展销售活动。□是 □否4.场所及布局4.1与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离。□是 □否4.2具有与销售的食品品种、数量相适应的贮存、销售等场所。□是 □否4.3保持场所环境整洁卫生。□是 □否*4.4具有合理的设备布局和工艺流程，避免食品接触有毒物、不洁物，防止交叉污染。□是 □否*4.5进口冷链食品应当专用通道进货、专区存放、专区销售，不得与其他食品混放贮存和销售。□是 □否5.设施设备5.1具有与销售的食品品种、数量相适应的设施设备，配备相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设施设备。□是 □否5.2用水应当符合国家规定的生活饮用水卫生标准。□是 □否5.3使用的洗涤剂、消毒剂应当对人体安全、无害。□是 □否6.禁止销售的食品*6.1未发现法律法规禁止销售的食品：（一）用非食品原料生产的食品或者添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康物质的食品，或者用回收食品作为原料生产的食品；（二）致病性微生物，农药残留、兽药残留、生物毒素、重金属等污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品、食品添加剂、食品相关产品；（三）用超过保质期的食品原料、食品添加剂生产的食品、食品添加剂；（四）超范围、超限量使用食品添加剂的食品；（五）营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品；（六）腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品、食品添加剂；（七）病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类及其制品；（八）未按规定进行检疫或者检疫不合格的肉类，或者未经检验或者检验不合格的肉类制品；（九）被包装材料、容器、运输工具等污染的食品、食品添加剂；（十）标注虚假生产日期、保质期或者超过保质期的食品、食品添加剂；（十一）无标签的预包装食品、食品添加剂；（十二）国家为防病等特殊需要明令禁止生产经营的食品；（十三）其他不符合法律、法规或者食品安全标准的食品、食品添加剂、食品相关产品。□是 □否7.食品安全管理制度7.1具有食品安全管理制度。□是 □否食品销售企业*7.2对职工开展食品安全知识培训。□是 □否7.3加强食品检验工作。□是 □否8.人员管理8.1企业主要负责人落实企业食品安全管理制度，对本企业的食品安全工作全面负责。□是 □否食品销售企业8.2配备食品安全管理人员，对其开展培训和考核。□是 □否8.3食品安全管理人员经考核并具备食品安全管理能力。□是 □否8.4食品安全管理人员接受食品安全监管部门监督抽查考核，考核情况公布。□是 □否8.5具有从业人员健康管理制度。□是 □否*8.6从事接触直接入口食品工作的人员应当每年进行健康体检，取得健康证明后方可上岗工作。□是 □否*8.7患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的人员，未从事接触直接入口食品的工作。□是 □否8.8未发现法律法规规定的禁止从业行为：①被吊销许可证的食品生产经营者及其法定代表人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员自处罚决定作出之日起五年内申请食品经营许可，或者从事食品销售管理工作、担任食品销售企业食品安全管理人员。②因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的，从事食品销售管理工作，担任食品销售企业食品安全管理人员。□是 □否9.标签、说明书*9.1预包装食品包装上有标签。标签标明的内容符合法律、法规以及食品安全标准规定的各类事项。□是 □否*9.2食品添加剂有标签、说明书和包装。标签上载明“食品添加剂”字样。提供给消费者直接使用的食品添加剂，标签上还注明“零售”字样。标签、说明书的内容还符合法律、法规以及食品安全标准规定的其他事项。□是 □否*9.3进口预包装食品、食品添加剂有中文标签；依法应当有说明书的，还有中文说明书。标签、说明书标示原产国国名或地区区名（如香港、澳门、台湾），以及在中国依法登记注册的代理商、进口商或经销者的名称、地址和联系方式，可不标示生产者的名称、地址和联系方式，符合我国法律、行政法规的规定和食品安全国家标准的要求。□是 □否9.4标签、说明书清楚、明显，生产日期、保质期等事项显著标注，容易辨识。转基因食品按照规定显著标示。□是 □否*9.5未发现法律法规规定的禁止行为：①标签、说明书有虚假内容，涉及疾病预防、治疗功能；②食品和食品添加剂与其标签、说明书的内容不符；③对保健食品之外的其他食品，声称具有保健功能；④进口的预包装食品没有中文标签、中文说明书或者标签、说明书不符合法律法规标准相关规定。□是 □否10.温度全程控制*10.1具有冷藏冷冻食品全程温度记录制度。□是 □否10.2配备与冷藏冷冻食品品种、数量相适应的冷藏冷冻设施设备。□是 □否*10.3按照标签标示或相关标准的温度、湿度等要求销售、贮存、运输冷藏冷冻食品及其他有温度、湿度等要求的食品。□是 □否11.购销过程控制*11.1查验食品供货者的许可证（或备案信息采集表）和食品出厂检验合格证或者其他合格证明。记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后六个月；没有明确保质期的，保存期限不得少于二年。□是 □否*11.2查验食品添加剂供货者的生产许可证和产品合格证明文件，记录所采购食品添加剂的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后六个月；没有明确保质期的，保存期限不得少于二年。□是 □否*11.3具有食品进货查验记录制度。□是 □否食品销售企业*11.4记录所采购食品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后六个月；没有明确保质期的，保存期限不得少于二年。□是 □否*11.5具有食品销售记录制度。□是 □否从事食品批发业务的经营企业*11.6记录食品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、销售日期以及购货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后六个月；没有明确保质期的，保存期限不得少于二年。□是 □否11.7销售的无包装直接入口食品，使用无毒、清洁的包装材料、容器、售货工具和设备，配备有效的防虫、防蝇、防鼠设施。□是 □否*11.8销售的散装食品，在容器、外包装上标明食品的名称、成分或配料表、生产日期或者生产批号、保质期以及生产经营者名称、地址、联系方式等内容。□是 □否*11.9销售的散装食品标注的生产日期与生产者在出厂时标注的生产日期一致。□是 □否11.10包装或分装食品的包装材料和容器无毒、无害、无异味，并符合国家相关法律法规及标准的要求。□是 □否*11.11包装或分装的食品 , 未更改原有的生产日期，未延长保质期。□是 □否*11.12食品与非食品、生食与熟食的盛放容器未混用。□是 □否*11.13普通食品未与特殊食品、药品混放销售。□是 □否11.14临近保质期的食品分类管理，作特别标示或者集中陈列出售。□是 □否11.15在销售场所显著位置设置不向未成年人销售酒的标志。□是 □否酒类经营者11.16未向未成年人销售酒。□是 □否*11.17经营场所食品广告或宣传的内容真实合法。未发现含有虚假内容，未发现涉及疾病预防、治疗功能。□是 □否11.18未发现利用包括会议、讲座、健康咨询在内的任何方式对食品进行虚假宣传；未发现编造、散布虚假食品安全信息。□是 □否12.贮存过程控制12.1经营场所外设置仓库（包括自有和租赁）的，向发证地市场监管部门报告，副本上载明仓库具体地址。外设仓库地址发生变化的，在变化后10个工作日内向原发证的市场监管部门报告。□是 □否12.2贮存食品的容器、工具和设备安全、无害，保持清洁，防止食品污染，并符合保证食品安全所需的温度、湿度等特殊要求。□是 □否*12.3在散装食品贮存位置标明食品的名称、生产日期或者生产批号、保质期、生产者名称及联系方式等内容。□是 □否*12.4按照保证食品安全的要求贮存食品，定期检查库存食品，及时清理变质或者超过保质期的食品。□是 □否*12.5食品与非食品、生食与熟食的贮存容器未混用。□是 □否*12.6未发现食品与有毒、有害物品一同贮存。□是 □否*12.7委托贮存食品的，选择具有合法资质的贮存服务提供者，审核其食品安全保障能力，监督其按照保证食品安全的要求贮存食品。委托非食品生产经营者贮存有温度、湿度等特殊要求食品的，审查其备案情况。□是 □否*12.8接受委托贮存食品的，留存委托方的食品生产经营许可证复印件（或仅销售预包装食品备案信息采集表）。如实记录委托方的名称、统一社会信用代码、地址、联系方式以及委托贮存的冷藏冷冻食品名称、数量、时间等内容。记录和相关凭证的保存期限不得少于贮存结束后2年。□是 □否13.运输过程控制13.1运输和装卸食品的容器、工具和设备安全、无害、保持清洁，防止食品污染。□是 □否*13.2未发现食品与有毒、有害物品一同运输。□是 □否*13.3委托运输食品的，选择具有合法资质的运输服务提供者，查验其食品安全保障能力，监督其按照保证食品安全的要求运输食品。□是 □否14.食品召回14.1销售者发现销售的食品不符合食品安全标准或者有证据证明可能危害人体健康后，立即停止经营，通知相关食品生产经营者和消费者，并记录停止经营和通知情况。食品生产者认为需要召回的，配合生产者立即召回。由于食品销售者的原因造成其经营的食品有上述情形的，由食品销售者召回。□是 □否14.2对召回的食品采取无害化处理、销毁等措施，防止其再次流入市场。□是 □否14.3对因标签、标志或者说明书不符合食品安全标准而被召回的食品，食品生产者在采取补救措施且能保证食品安全的情况下可以继续销售；销售时向消费者明示补救措施。□是 □否14.4食品召回和处理情况向所在地县级市场监管部门报告；需要对召回的食品进行无害化处理、销毁的，提前报告时间、地点。□是 □否15.委托生产15.1委托取得食品生产许可、食品添加剂生产许可的生产者生产，审查其生产资质，留存相关证明文件。□是 □否15.2对委托生产者生产行为进行监督，对委托生产的食品、食品添加剂的安全负责。□是 □否16.食品安全事故处置16.1具有食品安全事故处置方案。□是 □否食品销售企业16.2定期检查本企业各项食品安全防范措施的落实情况，及时消除事故隐患。□是 □否17.其他*17.1检查结果对消费者有重要影响的，在经营场所醒目位置张贴或者公开展示监督检查结果记录表，并保持至下次监督检查。□是 □否17.2监督检查结果、市场监管部门约谈经营者情况和经营者整改情况记入食品经营者食品安全信用档案。对存在严重违法失信行为的，按照规定实施联合惩戒。□是 □否17.3检查结果信息形成后20个工作日内向社会公开。□是 □否食品其他检查项目（17项）检查项目序号检 查 内 容评价备注18.食用农产品18.1具有食用农产品进货查验记录制度。□是 □否18.2如实记录所采购的食用农产品的名称、数量、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。记录和凭证保存期限不得少于六个月。□是 □否*18.3经营的肉类按规定具有检疫合格证明和肉品品质检验合格证明。□是 □否19.特殊食品*19.1销售特殊食品查验并保存供货者的许可资质、产品注册证书或者备案凭证、出厂检验合格证或者产品检验报告、进口产品检验检疫证明或入境货物检验检疫证明等材料。进货和销售记录能满足查验和追溯要求。注册或者备案凭证应与实际商品相符，且在有效期内。□是 □否*19.2特殊食品的标签、说明书应当与注册或备案的内容相一致。保健食品的标签、说明书载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量，不得涉及疾病预防、治疗功能等，并声明“本品不能替代药物”。□是 □否*19.3进口特殊食品应该有中文标签且必须印制在最小销售包装上，不得加贴。□是 □否*19.4特殊食品不得与普通食品、药品混放销售。特殊食品设专柜（或专区）销售，并在专柜（或专区）显著位置设立提示牌，分别标明“保健食品销售专柜（或专区）”“特殊医学用途配方食品销售专柜（或专区）”“婴幼儿配方乳粉销售专柜（或专区）”字样，提示牌为绿底白字（黑体）。□是 □否*19.5医疗机构和药品零售企业之外的经营者未销售特定全营养配方食品。□是 □否19.6保健食品标签设置警示用语区，标注“保健食品不是药物，不能替代药物治疗疾病”警示用语。保健食品经营者在经营保健食品的场所、网络平台等显要位置标注“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”等消费提示信息。□是 □否19.7对距离保质期不足一个月的婴幼儿配方乳粉采取醒目提示或者提前下架等措施。□是 □否*19.8未发现通过健康咨询、宣传资料等任何方式虚假夸大宣传特殊食品。□是 □否*19.9不得宣传声称婴儿配方食品全部或者部分替代母乳。□是 □否*19.10保健食品、特殊医学用途配方食品的广告应经广告审查部门审查批准，取得广告批准文件，并与批准内容相一致。□是 □否19.11不得对0-12个月龄婴儿食用的婴儿配方食品进行广告宣传。□是 □否*19.12网络销售特殊食品的销售主页相关信息应当与产品注册证书或备案凭证、广告审查批准等信息相一致，销售页面刊载内容不得涉及疾病预防、治疗功能等禁止标志内容。□是 □否*19.13网络销售保健食品的页面在显著位置标明“本品不能代替药物”。网络销售特殊医学用途配方食品，销售页面应显著标示“请在医生或者临床营养师指导下使用；不适用于非目标人群使用；本品禁止用于肠外营养支持和静脉注射”等提示用语。□是 □否*19.14特定全营养配方食品不得进行网络交易。□是 □否相关主体检查项目（15项）检查项目序号检 查 内 容评价备注20.集中交易市场开办者、柜台出租者和展销会举办者20.1食品集中交易市场开办者、食品展销会举办者在市场开业或者展销会举办前向所在地县级市场监管部门书面报告。□是 □否20.2食品集中交易市场的开办者、柜台出租者和展销会举办者，审查入场食品经营者的许可证（或仅销售预包装食品备案信息采集表），明确其食品安全管理责任。 □是 □否*20.3定期对入场食品经营者经营环境和条件进行检查。□是 □否20.4发现入场食品经营者有违反食品安全法规定的行为，及时制止并立即报告所在地县级市场监管部门。□是 □否20.5食用农产品批发市场配备检验设备和检验人员或者委托符合食品安全法规定的食品检验机构，对进入该批发市场销售的食用农产品进行抽样检验。 □是 □否20.6食用农产品批发市场开办者发现不符合食品安全标准的食用农产品时，要求销售者立即停止销售，并向市场监管部门报告。□是 □否21.网络食品交易第三方平台提供者21.1在通信主管部门批准后30个工作日内向所在地省级市场监管部门备案并取得备案号。□是 □否21.2具有食品安全相关制度，明确入网食品销售者食品安全管理责任，并在网络平台公开。□是 □否*21.3设置专门的网络食品安全管理机构或者指定专职食品安全管理人员。□是 □否*21.4建立入网食品销售者档案，对入网食品销售者进行实名登记，并对其食品经营许可证或仅销售预包装食品备案信息采集表等材料进行审查。□是 □否*21.5对平台上的食品经营行为及信息进行检查。发现存在食品安全违法行为，及时制止，并向所在地县级市场监管部门报告。□是 □否22.从事食品贮存业务的非食品生产经营者22.1从事冷藏冷冻食品贮存业务的，自取得营业执照之日起30个工作日内向所在地县级市场监管部门备案。□是 □否*22.2保证食品贮存条件符合食品安全的要求，加强食品贮存过程管理。□是 □否*22.3留存委托方的食品生产经营许可证复印件（或仅销售预包装食品备案信息采集表）。如实记录委托方的名称、统一社会信用代码、地址、联系方式以及委托贮存的冷藏冷冻食品名称、数量、时间等内容。记录和相关凭证的保存期限不得少于贮存结束后2年。□是 □否22.4场所环境及设施设备等符合相关要求，具体见食品通用检查相关项目。□是 □否其他需要记录的问题：说明：1.如果检查项目存在合理缺项，该项无需勾选“是”与“否”，并在备注中说明，不计入否项数。 2.检查具体要求可参考《食品销售安全监督检查指南》《特殊食品安全销售监督检查指南》。表1-3 餐饮服务监督检查要点表检查项目：重点项（*）19项，一般项37项，共56项检查项目序号检查内容检查结果备注1.餐饮服务提供者资质*1.1食品经营许可证合法有效、与经营场所（实体门店）地址一致。□是 □否1.2未超出许可经营项目开展餐饮服务活动。□是 □否2.信息公示2.1在经营场所的显著位置悬挂或者摆放食品经营许可证正本，或以电子形式公示。□是 □否2.2曾开展过日常监督检查的餐饮服务提供者，按规定在经营场所醒目位置张贴或者公开展示对消费者有重要影响的监督检查结果记录表。□是 □否2.3公示从事接触直接入口食品工作的从业人员的有效健康证明。□是 □否2.4入网餐饮服务提供者在线上经营活动主页面公示餐饮服务提供者名称、地址、食品经营许可证等信息，公示信息真实，及时更新。□是 □否3.从业人员健康管理3.1制定从业人员健康管理制度。□是 □否3.2餐饮服务企业对各岗位从业人员进行相应的食品安全知识培训，做好培训记录。□是 □否*3.3有每日健康检查（晨检）记录。从事接触直接入口食品工作的从业人员持有有效的健康证明，未患有碍食品安全病症或手部有伤口。□是 □否3.4在岗从业人员保持良好个人卫生，手部清洁，无留长指甲、涂指甲油、饰物外露等情形。□是 □否3.5在岗从业人员穿戴洁净的工作衣帽。专间、专用操作区和其他操作区的从业人员工作服有明显区分。□是 □否3.6专间及专用操作区内的从业人员操作时，佩戴清洁的口罩，口罩遮住口鼻。□是 □否4.原料控制（含食品添加剂、食品相关产品）4.1随机抽查的餐饮服务提供者的食品、食品添加剂、食品相关产品有进货查验记录和合格证明文件。□是 □否4.2食品贮存区不存在食品与非食品混放情形，未存放有毒有害物质；食品贮存符合分类、分架、离墙、离地、有标识等要求。□是 □否*4.3需冷冻（藏）的食品原料、半成品和成品及时按要求进行冷冻（藏）。冷冻（藏）设施中的食品不存在原料、半成品、成品混放等情形；冷冻（藏）设施设有可正确显示内部温度的测温装置，冷冻（藏）温度符合要求。□是 □否*4.4现场未查见无标签标识、无法说明来源以及其他明令禁止生产经营的物质。□是 □否4.5特定餐饮服务提供者建立供货者评价和退出机制，自行或委托第三方机构定期对供货者食品安全状况进行现场评价。□是 □否4.6在加工间和贮存设施内随机抽查的食品原料感官性状无异常、食品包装和标签标识符合要求。未采购、贮存、使用散装食盐。□是 □否4.7对变质、超过保质期或者回收的食品进行显著标示或者单独存放在有明确标志的场所，及时进行无害化处理、销毁等，并如实记录。□是 □否*4.8食品加工用水水质符合生活饮用水卫生标准。加工制作现榨果蔬汁和食用冰等直接入口食品的用水通过净水设施处理，或使用预包装饮用水、煮沸冷却后的生活饮用水。□是 □否5.加工制作过程5.1具有与其加工制作的食品品种、数量相适应的加工场所及设施设备等。□是 □否*5.2原料、半成品、成品及其盛放容器和加工制作工具区分标识明显、分开放置和使用；防止食品交叉污染的措施有效。□是 □否*5.3不存在《食品安全法》等法律、法规禁止的行为。□是 □否5.4食品原料洗净后使用。各类水池有明显标识标明用途，分类清洗动物性食品、植物性食品和水产品。未经清洁的禽蛋使用前清洁外壳。□是 □否5.5盛放调味料的容器保持清洁，加盖存放。煎炸油的色泽、气味、状态无异常，必要时进行检测。油炸类食品、烧烤类食品、火锅类食品、糕点类食品、自制饮品等加工过程符合要求。□是 □否*5.6专间及专用操作区的标识、设施、人员及操作符合要求。□是 □否5.7学校（含托幼机构）食堂、养老机构食堂、医疗机构食堂、建筑工地食堂等集中用餐单位的食堂以及中央厨房、集体用餐配送单位、一次性集体聚餐人数超过100人或为重大活动供餐的餐饮服务提供者，按规定留样。□是 □否*5.8中小学、幼儿园食堂未制售冷荤类食品、生食类食品、裱花蛋糕，未加工制作四季豆、鲜黄花菜、野生蘑菇、发芽土豆等高风险食品，未设置酒销售点。□是 □否6.食品添加剂使用管理6.1食品添加剂存放、使用、管理符合要求。□是 □否*6.2未采购、贮存、使用亚硝酸盐等国家禁止在餐饮业使用的品种。□是 □否7.备餐、供餐与配送*7.1备餐场所、备餐人员个人卫生、盛装食品成品的容器和分派菜肴整理造型的工具、菜肴围边和盘花符合要求。食品存放温度和时间符合要求。□是 □否7.2采取有效措施，防止供餐过程中食品受到污染。学校食堂就餐区或者就餐区附近应当设置供用餐者清洗手部以及餐具、饮具的用水设施。□是 □否7.3具备符合贮存、运输要求的设施设备。食品的传送电梯、配送车辆、存放食品的车厢或配送箱（包）、与食品直接接触的配送容器符合要求。食品配送过程符合要求。□是 □否7.4中央厨房配送过程中，食品的包装或盛放符合要求，包装或盛放容器上标注的信息符合要求。□是 □否7.5集体用餐配送单位配送过程中，食品的盛放容器密闭，食品容器上标注的信息符合要求。□是 □否7.6外卖送餐人员保持个人卫生、配送箱（包）保持清洁。配送箱（包）中，直接入口食品和非直接入口食品、需低温保存的食品和热食品分隔放置，并保证食品温度符合食品安全要求。□是 □否8.场所和设备设施清洁维护8.1未在餐饮经营场所内饲养、暂养和宰杀畜禽；场所及设施设备布局合理。□是 □否8.2保持餐饮经营场所环境清洁，墙壁、天花板、门窗、地面、排水沟、操作台、食品加工用具等无破损、霉斑、积油、积水、污垢等。□是 □否*8.3冷冻（藏）、保温、陈列、采光、通风、洗手、消毒、三防等设施设备能正常使用。特定餐饮服务提供者具有设施设备维护记录。□是 □否*8.4有害生物防治措施有效，不存在明显的有害生物活动迹象。餐饮服务企业、中央厨房、集体用餐配送单位、学校（含托幼机构）食堂、养老机构食堂、医疗机构食堂有定期除虫灭害记录。□是 □否8.5卫生间设置位置符合要求，能够保持清洁。□是 □否8.6餐厨废弃物的存放及清理符合要求。□是 □否9.餐饮具清洗消毒9.1餐用具清洗水池专用，标有明显标识，满足清洗需要。使用的洗涤剂符合食品安全国家标准，包装标识齐全。□是 □否*9.2采用物理消毒的，消毒设施（包括一体化洗碗消毒机）运转正常并能满足消毒需要。采用化学消毒的，使用的消毒剂为正规产品，消毒液使用、配制等符合要求。□是 □否9.3保洁设施符合相关要求，保洁设施内存放的餐饮具保持清洁。□是 □否*9.4使用集中清洗消毒餐饮具的，查验、留存集中消毒服务单位的营业执照复印件和消毒合格证明。餐饮具包装无破损、标识符合要求、在使用期限内。□是 □否*9.5未发现使用未经清洗消毒的餐饮具、重复使用一次性餐饮具。□是 □否10.食品安全管理10.1建立并不断完善健全食品安全管理制度，特定餐饮服务提供者制定加工操作规程。中央厨房、集体用餐配送单位、连锁餐饮企业总部、网络餐饮服务第三方平台提供者设立食品安全管理机构。□是 □否10.2餐饮服务企业、网络餐饮服务第三方平台提供者、学校（含托幼机构）食堂、养老机构食堂、医疗机构食堂配备专职或兼职食品安全管理人员，留存食品安全管理人员任职文件等证明资料。□是 □否*10.3随机对食品安全管理人员抽查考核食品安全知识，结果符合要求。□是 □否10.4餐饮服务企业、网络餐饮服务第三方平台提供者、学校（含托幼机构）食堂、养老机构食堂、医疗机构食堂有食品安全事故处置方案。□是 □否*10.5建立食品安全自查制度，定期对食品安全状况进行检查评价，有食品安全自查记录，自查频次和内容符合相关规定。自查内容真实反映管理现状，及时整改发现的问题。£是 □否10.6中央厨房和集体用餐配送单位自行或委托具有资质的第三方机构定期对大宗食品原料、加工制作环境进行检验检测，有检验检测结果记录。£是 □否11.制止餐饮浪费11.1主动对消费者进行防止食品浪费提示提醒。□是 □否若地方人民政府指定市场监督管理部门作为上述工作的职责部门，开展此项检查。若地方人民政府未指定市场监督管理部门作为上述工作的职责部门，不开展此项检查。11.2未发现诱导、误导消费者超量点餐造成明显浪费。□是 □否*11.3未发现经营过程中存在严重浪费。□是 □否其他需要记录的问题：说明：如果检查项目存在合理缺项，该项无需勾选“是”与“否”，并在备注中说明，不计入否项数。

附件：江西省药品监督管理局关于开展药品生产质量安全风险隐患自查自纠工作的通知.pdf相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

　为进一步规范化妆品监督管理工作，保障消费者合法权益，国家药监局化妆品监管司整理了业界比较关注的问题，现依据我国现行化妆品法规规定和有关技术规范，逐一进行解答:　　　　问：化妆品注册备案过程中如何正确填报化妆品原料安全信息？　　答：根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品安全技术规范》等法规和技术规范规定，化妆品注册人、备案人应当对化妆品原料进行安全性风险评估，在注册备案过程中填报产品配方使用的原料安全信息。为了促进我国化妆品行业的原料安全管理水平，国家药监局充分利用信息化手段，组织建立化妆品原料安全信息报送平台，方便原料企业统一填报原料安全信息，生成原料报送码。化妆品注册人、备案人可仅填报原料生产商提供的原料报送码由平台进行关联，无需重复填报详细的原料安全信息，提高化妆品注册备案工作效率。　　基于保护商业秘密考虑，原料安全信息平台仅供化妆品原料企业填报使用。原料企业在向化妆品注册人、备案人提供原料报送码的同时，还应当提供必要的化妆品原料安全信息。对尚无原料报送码的，并不影响化妆品注册备案工作，化妆品注册人、备案人可根据原料生产商出具的原料安全信息文件，在化妆品注册备案平台填报原料安全相关信息。　　　　问：如何正确认识化妆品功效宣称评价？已经注册和备案产品如何处理方可符合化妆品功效宣称管理法规要求？　　答：为贯彻落实《化妆品监督管理条例》，规范和指导化妆品功效宣称评价工作，国家药监局制定发布了《化妆品功效宣称评价规范》（2021年 第50号，以下简称《规范》）。根据《规范》要求，并非所有化妆品均需要进行功效宣称评价。对上市化妆品中占大多数的能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别的（如清洁、卸妆、美容修饰、芳香、爽身、染发、烫发、发色护理、脱毛、除臭和辅助剃须剃毛或通过简单物理遮盖、附着、摩擦等方式发生效果等）宣称，均免予功效评价；仅对少数具有较强功能且在多数国家和地区按照药品或医药部外品等进行严格管理的（如祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、滋养、修护等）宣称，方才要求进行人体功效评价试验；其他功效宣称，可视情形通过文献资料调研、研究数据分析或者化妆品功效宣称评价试验等手段进行评价。　　对于2021年5月1日前已经注册备案的化妆品，化妆品注册人、备案人应当按照过渡期政策规定，上传相关产品功效宣称依据的摘要。注册人、备案人按照《规范》要求对相关产品进行功效宣称评价后，评价结果不能支持其产品名称或标签涉及的功效宣称内容的，可在过渡期届满前提出变更申请，根据产品实际属性对产品的分类编码进行调整，同时对产品名称或标签相关内容进行修改，使之符合法规要求。　　　　问：化妆品注册人、备案人应当如何对产品留样？留样的数量如何确定？　　答：依据《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品生产质量管理规范》，化妆品注册人、备案人应当对每批次出厂的产品留样。该留样制度的目的是为保证产品质量安全可追溯，压实化妆品注册人、备案人对产品质量安全的主体责任；同时在已销售的产品出现质量安全问题以及被假冒等情形时，便于查验每批次产品的合法性和安全性。　　在留样制度的实际执行中，根据上述法规规定，同时为节约企业经营成本，综合考虑不同的产品类别、包装规格、成品状态等因素，国家药监局化妆品监管司参考监管工作实际并结合行业调研情况，梳理了市场上销售的常见产品的留样数量（见下表），供广大企业在生产经营实践中参考。对于下表中未列的产品类型，请化妆品注册人、备案人按照法规要求自行确定留样数量。　　 化妆品注册人、备案人产品留样数量参考表　注：彩妆类产品净含量低于1克的，在成品留样的同时，可以结合其半成品对产品进行留样，留样应当满足产品质量检验的需求。　　　　问：进口化妆品注册人、备案人对其进口中国的化妆品应在哪里留样？　　答：2021年11月，国家药监局发布《关于贯彻执行〈化妆品生产经营监督管理办法〉有关事项的公告》（2021年第140号），明确2022年1月1日后境外化妆品注册人、备案人应当对其进口中国的每批次产品进行留样，样品及记录交由境内责任人保存。分多次进口同一生产批次产品的，应当至少于首次进口时留样一次。　　依据《化妆品生产质量管理规范》，委托生产的化妆品注册人、备案人应当在其住所或者主要经营场所留样，也可以在其住所或者主要经营场所所在地的其他经营场所留样。对“其住所或者主要经营场所所在地”中“所在地”的理解，通常认定为不超出同一地级市或者同一直辖市的行政区域内。境内责任人保存留样的，其留样地点的选择应当参照上述规定执行。留样地点的选择，应当能够满足法律法规的规定和标签标示的产品贮存要求。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各相关单位和个人：　　2022年辽宁省执业药师继续教育网上培训已正式开始，并启用新网址（http://teach.lnyyxh.com/），学员可在该网站注册登陆后，参加辽宁省执业药师继续教育线上学习。　　2022年辽宁省执业药师继续教育网上学习时间为2022年3月7日～12月31日，报名截止时间为2022年11月30日。　　联系人:辽宁省药学会 侯智博 电话：024-817393992022年3月10日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。