各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：深化“放管服”改革，打造市场化法治化国际化营商环境，是做好“六稳”工作、落实“六保”任务的重要抓手。近年来，“放管服”改革深入推进，有效激发了市场主体活力和社会创造力，但仍然存在一些企业和群众关注度高、反映强烈的突出问题亟待解决。为进一步深化“放管服”改革，切实做好“六稳”、“六保”工作，推动高质量发展，经国务院同意，现提出以下意见。一、总体要求（一）指导思想。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，认真落实党中央、国务院决策部署，立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局，围绕“六稳”、“六保”，加快转变政府职能，深化“放管服”改革，促进要素资源高效配置，切实维护公平竞争，建设国际一流营商环境，推进政府治理体系和治理能力现代化，推动经济社会持续健康发展。（二）基本原则。坚持目标导向、综合施策。围绕稳定和扩大就业、培育市场主体、扩大有效投资、促进消费、稳外贸稳外资、保障基本民生等重点领域，以务实管用的政策和改革举措，增强企业和群众获得感。坚持问题导向、务求实效。聚焦企业和群众办事创业的难点堵点继续“啃硬骨头”，坚持放管结合、并重，着力清理对市场主体的不合理限制，实施更加有效监管，持续优化政务服务，不断提高改革含金量。坚持系统集成、协同推进。坚持系统观念，加强各领域“放管服”改革有机衔接、统筹推进，促进中央和地方上下联动，强化部门之间协作配合，立足全生命周期、全产业链条推进改革，完善配套政策，放大综合效应，增强发展内生动力。二、进一步推动优化就业环境（三）推动降低就业门槛。进一步梳理压减准入类职业资格数量，取消乡村兽医、勘察设计注册石油天然气工程师等职业资格，推进社会化职业技能等级认定，持续动态优化国家职业资格目录。合理降低或取消部分准入类职业资格考试工作年限要求。进一步规范小微电商准入，科学界定《中华人民共和国电子商务法》中“便民劳务活动”、“零星小额交易活动”标准。（人力资源社会保障部、住房城乡建设部、农业农村部、市场监管总局等国务院相关部门及各地区按职责分工负责）（四）支持提升职业技能。建立职业技能培训补贴标准动态调整机制，科学合理确定培训补贴标准。拓宽职业技能培训资金使用范围。延长以工代训政策实施期限，简化企业申请以工代训补贴材料。加强对家政、养老等行业从业人员职业技能培训，全面提升就业能力。创新开展“行校合作”，鼓励行业协会、跨企业培训中心等组织中小微企业开展学徒制培训，鼓励各地区探索开展项目制培训等多种形式培训。采取优化审批服务、探索实行告知承诺制等方式，便利各类职业培训机构设立。（人力资源社会保障部、民政部、财政部等国务院相关部门及各地区按职责分工负责）（五）支持和规范新就业形态发展。着力推动消除制约新产业新业态发展的隐性壁垒，不断拓宽就业领域和渠道。加强对平台企业的监管和引导，促进公平有序竞争，推动平台企业依法依规完善服务协议和交易规则，合理确定收费标准，改进管理服务，支持新就业形态健康发展。落实和完善财税、金融等支持政策，发挥双创示范基地带动作用，支持高校毕业生、退役军人、返乡农民工等重点群体创业就业。完善适应灵活就业人员的社保政策措施，推动放开在就业地参加社会保险的户籍限制，加快推进职业伤害保障试点，扩大工伤保险覆盖面，维护灵活就业人员合法权益。（国家发展改革委、教育部、财政部、人力资源社会保障部、农业农村部、退役军人部、人民银行、税务总局、市场监管总局、国家医保局、银保监会等国务院相关部门及各地区按职责分工负责）三、进一步推动减轻市场主体负担（六）健全惠企服务机制。推广财政资金直达机制的有效做法，研究将具备条件的惠企资金纳入直达机制。优化国库退税审核程序，逐步实现智能化、自动化处理。推动实现非税收入全领域“跨省通缴”。精简享受税费优惠政策的办理流程和手续，持续扩大“自行判别、自行申报、事后监管”范围。整合财产和行为税10税纳税申报表，整合增值税、消费税及城市维护建设税等附加税费申报表。大力发展市场化征信机构，建设和完善“信易贷”平台，推动水电气、纳税、社保等信用信息归集共享，依托大数据等现代信息技术为企业精准“画像”、有效增信，提升金融、社保等惠企政策覆盖度、精准性和有效性。持续规范水电气暖等行业收费，确保政策红利传导到终端用户。推动企业建立健全合规经营制度，依法查处垄断行为，严厉打击价格串通、哄抬价格等价格违法行为。（国家发展改革委、财政部、人力资源社会保障部、国家医保局、人民银行、税务总局、市场监管总局、银保监会等国务院相关部门及各地区按职责分工负责）（七）规范提升中介服务。从严查处行政机关为特定中介机构垄断服务设定隐性壁垒或将自身应承担的行政审批中介服务费用转嫁给企业承担等违规行为。严格规范国务院部门和地方政府设定的中介服务事项。依法降低中介服务准入门槛，破除行业壁垒，打破地方保护，引入竞争机制，促进提升中介服务质量，建立合理定价机制。加强对中介机构的监管，推动中介机构公开服务条件、流程、时限和收费标准，坚决查处乱收费、变相涨价等行为。（国务院办公厅、市场监管总局、国家发展改革委等国务院相关部门及各地区按职责分工负责）（八）规范改进认证服务。推动认证机构转企改制、与政府部门脱钩，提高市场开放度，促进公平有序竞争。加强对认证机构的监管，督促认证机构公开收费标准，及时公布认证信息，提高服务质量。清理规范涉及认证的评价制度，推动向国家统一的认证制度转变。健全政府、行业、社会等多层面的认证采信机制，推动认证结果在不同部门、层级和地区间互认通用。（市场监管总局等国务院相关部门及各地区按职责分工负责）（九）优化涉企审批服务。分行业分领域清理规范行政审批前置条件和审批标准，明确行政备案材料、程序，依托全国一体化政务服务平台，推动更多涉企事项网上办理，简化优化商事服务流程，大力推进减环节、减材料、减时限、减费用，降低制度性交易成本。精简优化涉及电子电器产品的管理措施，探索推行企业自检自证和产品系族管理。加快商标专利注册申请全流程电子化，分类压减商标异议、变更、转让、续展周期和专利授权公告周期，建立健全重大不良影响商标快速驳回机制，严厉打击商标恶意注册、非正常专利申请等行为。（国务院办公厅、工业和信息化部、市场监管总局、国家知识产权局等国务院相关部门及各地区按职责分工负责）四、进一步推动扩大有效投资（十）持续提高投资审批效率。进一步深化投资审批制度改革，简化、整合投资项目报建手续，推进实施企业投资项目承诺制，优化交通、水利、能源等领域重大投资项目审批流程。鼓励各地区推进“标准地”出让改革，科学构建“标准地”出让指标体系，简化优化工业项目供地流程，压缩供地时间，降低投资项目运行成本。推动投资项目在线审批监管平台和各相关审批系统互联互通和数据共享，避免企业重复填报、部门重复核验。（国家发展改革委、自然资源部、住房城乡建设部、交通运输部、水利部、国家能源局等国务院相关部门及各地区按职责分工负责）（十一）优化工程建设项目审批。持续深化工程建设项目审批制度改革，完善全国统一的工程建设项目审批和管理体系。进一步精简整合工程建设项目全流程涉及的行政许可、技术审查、中介服务、市政公用服务等事项。支持各地区结合实际提高工程建设项目建筑工程施工许可证办理限额，对简易低风险工程建设项目实行“清单制+告知承诺制”审批。研究制定工程建设项目全过程审批管理制度性文件，建立健全工程建设项目审批监督管理机制，加强全过程审批行为和时间管理，规范预先审查、施工图审查等环节，防止体外循环。（住房城乡建设部、国家发展改革委等国务院相关部门及各地区按职责分工负责）五、进一步推动激发消费潜力（十二）清除消费隐性壁垒。着力打破行业垄断和地方保护，打通经济循环堵点，推动形成高效规范、公平竞争的国内统一市场。有序取消一些行政性限制消费购买的规定，释放消费潜力。加快修订《二手车流通管理办法》，推动各地区彻底清理违规设置的二手车迁入限制，放宽二手车经营条件。规范报废机动车回收拆解企业资质认定，支持具备条件的企业进入回收拆解市场，依法查处非法拆解行为。鼓励各地区适当放宽旅游民宿市场准入，推进实施旅游民宿行业标准。制定跨地区巡回演出审批程序指南，优化审批流程，为演出经营单位跨地区开展业务提供便利。（国家发展改革委、公安部、生态环境部、商务部、文化和旅游部等国务院相关部门及各地区按职责分工负责）（十三）便利新产品市场准入。针对市场急需、消费需求大的新技术新产品，优先适用国家标准制定快速程序，简化标准制修订流程，缩短发布周期。在相关国家标准出台前，鼓励先由社会团体制定发布满足市场和创新需要的团体标准，鼓励企业制定有竞争力的企业标准并自我声明公开，推动新技术新产品快速进入市场。加快统一出口商品和内贸商品在工艺流程、流通规则等方面的规定，推进内外贸产品“同线同标同质”，破除制约出口商品转内销的系统性障碍。继续扩大跨境电商零售进口试点城市范围，调整扩大跨境电商零售进口商品清单。（市场监管总局、商务部、海关总署、财政部等国务院相关部门及各地区按职责分工负责）六、进一步推动稳外贸稳外资（十四）持续优化外商投资环境。完善外商投资准入前国民待遇加负面清单管理制度，确保外资企业平等享受各项支持政策。支持外资企业更好参与国家和行业标准制定。优化外商投资信息报告制度，完善企业登记系统和企业信用信息公示系统功能，加强填报指导，减轻企业报送负担。（国家发展改革委、商务部、市场监管总局等国务院相关部门及各地区按职责分工负责）（十五）持续推进通关便利化。推动国际贸易“单一窗口”同港口、铁路、民航等信息平台及银行、保险等机构对接。优化海关风险布控规则，推广科学随机布控，提高人工分析布控精准度，降低守法合规企业和低风险商品查验率。深入推进进出口商品检验监管模式改革，积极推进第三方检验结果采信制度化建设。鼓励理货、拖轮、委托检验等经营主体进入市场，促进公平竞争。（海关总署、交通运输部、银保监会、国家铁路局、中国民航局等国务院相关部门及各地区按职责分工负责）（十六）清理规范口岸收费。加快修订《港口收费计费办法》，进一步完善港口收费政策，减并港口收费项目。定向降低沿海港口引航费标准，进一步扩大船方自主决定是否使用拖轮的船舶范围。完善洗修箱服务规则，清理规范港外堆场洗修箱费、铁路运输关门费等收费。实行口岸收费项目目录清单制度，做到清单外无收费。对政府依成本定价的收费项目，开展成本监审或成本调查，及时调整收费标准；对实行市场调节价的收费项目及对应的收费主体，开展典型成本调查，为合理规范收费提供依据。（国家发展改革委、财政部、交通运输部、国务院国资委、海关总署、市场监管总局等国务院相关部门及各地区按职责分工负责）七、进一步推动优化民生服务（十七）创新养老和医疗服务供给。推进公办养老机构公建民营改革，引入社会资本和专业管理服务机构，盘活闲置床位资源，在满足失能、半失能特困人员集中供养基础上，向其他失能、失智、高龄老年人开放。推动取消诊所设置审批，推动诊所执业登记由审批改为备案。推动取消职业卫生技术服务机构资质等级划分，便利市场准入。在确保电子处方来源真实可靠的前提下，允许网络销售除国家实行特殊管理的药品以外的处方药。（民政部、国家卫生健康委、国家药监局等国务院相关部门及各地区按职责分工负责）（十八）提高社会救助精准性。支持各地区推动民政、人力资源社会保障、残联、医保、乡村振兴等部门和单位相关数据共享，运用大数据等现代信息技术建立困难群众主动发现机制和动态调整机制，优化服务流程，缩短办理时限，实现民生保障领域问题早发现、早干预，确保符合条件的困难群众及时得到救助，防止产生违规冒领和设租寻租等问题。（民政部、人力资源社会保障部、国家医保局、国家乡村振兴局、中国残联等相关部门和单位及各地区按职责分工负责）（十九）提升便民服务水平。建立健全政务数据共享协调机制，加强信息共享和证明互认，通过完善信用监管、全面推行告知承诺制等方式，推动减少各类证明事项。实施证明事项清单管理制度，清单之外不得向企业和群众索要证明。确需提供证明的，应告知证明事项名称、用途、依据、索要单位、开具单位等信息。围绕保障改善民生，推动更多服务事项“跨省通办”。坚持传统服务方式与智能化服务创新并行，切实解决老年人等特殊群体在运用智能技术方面遇到的突出困难。（国务院办公厅、司法部等国务院相关部门及各地区按职责分工负责）八、进一步加强事中事后监管（二十）加强取消和下放事项监管。坚持放管结合、并重，把有效监管作为简政放权的必要保障，推动政府管理从事前审批更多转向事中事后监管，对取消和下放的行政许可事项，由主管部门会同相关部门逐项制定事中事后监管措施，明确监管层级、监管部门、监管方式，完善监管规则和标准。进一步梳理监管部门监管职责，强化与地方监管执法的衔接，建立相互协作、齐抓共管的高效监管机制，确保责任清晰、监管到位。（国务院办公厅牵头，国务院相关部门及各地区按职责分工负责）（二十一）提升事中事后监管效能。各地区各部门要完善“双随机、一公开”监管、信用监管、“互联网+监管”等方式，实施更加精准更加有效的监管。梳理职责范围内的重点监管事项，聚焦管好“一件事”实施综合监管。加强对日常监管事项的风险评估，实施分级分类监管，强化高风险环节监管。对涉及人民群众生命健康和公共安全的要严格监管，坚决守住安全底线。对新产业新业态实行包容审慎监管，引导和规范其健康发展。完善全国一体化在线监管平台，推动监管信息共享，加快形成统一的监管大数据，强化监管信息综合运用，提升监管质量和效率。（国务院办公厅牵头，国务院相关部门及各地区按职责分工负责）（二十二）严格规范行政执法。制定出台进一步规范行政裁量权基准制度的指导意见，推动各地区各部门明确行政裁量种类、幅度，规范适用程序，纠正处罚畸轻畸重等不规范行政执法行为。鼓励各地区依法依规建立柔性执法清单管理制度，对轻微违法行为，慎用少用行政强制措施，防止一关了之、以罚代管。（司法部牵头，国务院相关部门及各地区按职责分工负责）九、保障措施（二十三）完善企业和群众评价机制。坚持以企业和群众获得感和满意度作为评判改革成效的标准，依托全国一体化政务服务平台、中国政府网建立企业和群众评价国家层面改革举措的常态化机制。及时公开评价结果，强化差评整改，形成评价、反馈、整改有机衔接的工作闭环，做到群众参与、社会评判、市场认可。各地区要建立地方层面改革举措社会评价机制。（二十四）加强组织实施。各地区各部门要高度重视，及时研究解决“放管服”改革中出现的新情况、新问题，切实做到放出活力、管出公平、服出效率。要结合实际情况，依法依规制定实施方案，出台具体政策措施，逐项抓好落实。国务院办公厅要加强督促指导，确保改革举措落实到位。国务院办公厅2021年4月7日

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院: 为规范国家医疗器械质量抽查检验工作，依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械质量抽查检验管理办法》（国药监械管〔2020〕9号），国家药监局组织起草了《国家医疗器械质量抽查检验工作程序》，现予印发，请遵照执行。　　 附件:国家医疗器械质量抽查检验工作程序国家药监局综合司2021年4月12日

中华人民共和国进口食品境外生产企业注册管理规定（海关总署第248号令）署令〔2020〕248号（2021年3月12日海关总署令第248号公布，自2022年1月1日起实施）　　第一章 总则　　第一条 为加强进口食品境外生产企业的注册管理，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例、《中华人民共和国进出境动植物检疫法》及其实施条例、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律、行政法规的规定，制定本规定。　　第二条 向中国境内出口食品的境外生产、加工、贮存企业（以下统称进口食品境外生产企业）的注册管理适用本规定。　　前款规定的进口食品境外生产企业不包括食品添加剂、食品相关产品的生产、加工、贮存企业。　　第三条 海关总署统一负责进口食品境外生产企业的注册管理工作。　　第四条 进口食品境外生产企业，应当获得海关总署注册。　　第二章 注册条件与程序　　第五条 进口食品境外生产企业注册条件：　　（一）所在国家（地区）的食品安全管理体系通过海关总署等效性评估、审查；　　（二）经所在国家（地区）主管当局批准设立并在其有效监管下；　　（三）建立有效的食品安全卫生管理和防护体系，在所在国家（地区）合法生产和出口，保证向中国境内出口的食品符合中国相关法律法规和食品安全国家标准；　　（四）符合海关总署与所在国家（地区）主管当局商定的相关检验检疫要求。　　第六条 进口食品境外生产企业注册方式包括所在国家（地区）主管当局推荐注册和企业申请注册。　　海关总署根据对食品的原料来源、生产加工工艺、食品安全历史数据、消费人群、食用方式等因素的分析，并结合国际惯例确定进口食品境外生产企业注册方式和申请材料。　　经风险分析或者有证据表明某类食品的风险发生变化的，海关总署可以对相应食品的境外生产企业注册方式和申请材料进行调整。　　第七条 下列食品的境外生产企业由所在国家（地区）主管当局向海关总署推荐注册：肉与肉制品、肠衣、水产品、乳品、燕窝与燕窝制品、蜂产品、蛋与蛋制品、食用油脂和油料、包馅面食、食用谷物、谷物制粉工业产品和麦芽、保鲜和脱水蔬菜以及干豆、调味料、坚果与籽类、干果、未烘焙的咖啡豆与可可豆、特殊膳食食品、保健食品。　　第八条 所在国家（地区）主管当局应当对其推荐注册的企业进行审核检查，确认符合注册要求后，向海关总署推荐注册并提交以下申请材料：　　（一）所在国家（地区）主管当局推荐函；　　（二）企业名单与企业注册申请书；　　（三）企业身份证明文件，如所在国家（地区）主管当局颁发的营业执照等；　　（四）所在国家（地区）主管当局推荐企业符合本规定要求的声明；　　（五）所在国家（地区）主管当局对相关企业进行审核检查的审查报告。　　必要时，海关总署可以要求提供企业食品安全卫生和防护体系文件，如企业厂区、车间、冷库的平面图，以及工艺流程图等。　　第九条 本规定第七条所列食品以外的其他食品境外生产企业，应当自行或者委托代理人向海关总署提出注册申请并提交以下申请材料：　　（一）企业注册申请书；　　（二）企业身份证明文件，如所在国家（地区）主管当局颁发的营业执照等；　　（三）企业承诺符合本规定要求的声明。　　第十条 企业注册申请书内容应当包括企业名称、所在国家（地区）、生产场所地址、法定代表人、联系人、联系方式、所在国家（地区）主管当局批准的注册编号、申请注册食品种类、生产类型、生产能力等信息。　　第十一条 注册申请材料应当用中文或者英文提交，相关国家（地区）与中国就注册方式和申请材料另有约定的，按照双方约定执行。　　第十二条 所在国家（地区）主管当局或进口食品境外生产企业应当对提交材料的真实性、完整性、合法性负责。　　第十三条 海关总署自行或者委托有关机构组织评审组，通过书面检查、视频检查、现场检查等形式及其组合，对申请注册的进口食品境外生产企业实施评估审查。评审组由2名以上评估审查人员组成。　　进口食品境外生产企业和所在国家（地区）主管当局应当协助开展上述评估审查工作。　　第十四条 海关总署根据评估审查情况，对符合要求的进口食品境外生产企业予以注册并给予在华注册编号，书面通知所在国家（地区）主管当局或进口食品境外生产企业；对不符合要求的进口食品境外生产企业不予注册，书面通知所在国家（地区）主管当局或进口食品境外生产企业。　　第十五条 已获得注册的企业向中国境内出口食品时，应当在食品的内、外包装上标注在华注册编号或者所在国家（地区）主管当局批准的注册编号。　　第十六条 进口食品境外生产企业注册有效期为5年。　　海关总署在对进口食品境外生产企业予以注册时，应当确定注册有效期起止日期。　　第十七条 海关总署统一公布获得注册的进口食品境外生产企业名单。　　第三章 注册管理　　第十八条 海关总署自行或者委托有关机构组织评审组，对进口食品境外生产企业是否持续符合注册要求的情况开展复查。评审组由2名以上评估审查人员组成。　　第十九条 在注册有效期内，进口食品境外生产企业注册信息发生变化的，应当通过注册申请途径，向海关总署提交变更申请，并提交以下材料：　　（一）注册事项变更信息对照表；　　（二）与变更信息有关的证明材料。　　海关总署评估后认为可以变更的，予以变更。　　生产场所迁址、法定代表人变更或者所在国家（地区）授予的注册编号改变的应当重新申请注册，在华注册编号自动失效。　　第二十条 进口食品境外生产企业需要延续注册的，应当在注册有效期届满前3至6个月内，通过注册申请途径，向海关总署提出延续注册申请。　　延续注册申请材料包括：　　（一）延续注册申请书；　　（二）承诺持续符合注册要求的声明。　　海关总署对符合注册要求的企业予以延续注册，注册有效期延长5年。　　第二十一条 已注册进口食品境外生产企业有下列情形之一的，海关总署注销其注册，通知所在国家（地区）主管当局或进口食品境外生产企业，并予以公布：　　（一）未按规定申请延续注册的；　　（二）所在国家（地区）主管当局或进口食品境外生产企业主动申请注销的；　　（三）不再符合本规定第五条第（二）项要求的。　　第二十二条 进口食品境外生产企业所在国家（地区）主管当局应当对已注册企业实施有效监管，督促已注册企业持续符合注册要求，发现不符合注册要求的，应当立即采取控制措施，暂停相关企业向中国出口食品，直至整改符合注册要求。　　进口食品境外生产企业自行发现不符合注册要求时，应当主动暂停向中国出口食品，立即采取整改措施，直至整改符合注册要求。　　第二十三条 海关总署发现已注册进口食品境外生产企业不再符合注册要求的，应当责令其在规定期限内进行整改，整改期间暂停相关企业食品进口。　　所在国家（地区）主管当局推荐注册的企业被暂停进口的，主管当局应当监督相关企业在规定期限内完成整改，并向海关总署提交书面整改报告和符合注册要求的书面声明。　　自行或者委托代理人申请注册的企业被暂停进口的，应当在规定期限内完成整改，并向海关总署提交书面整改报告和符合注册要求的书面声明。　　海关总署应当对企业整改情况进行审查，审查合格的，恢复相关企业食品进口。　　第二十四条 已注册的进口食品境外生产企业有下列情形之一的，海关总署撤销其注册并予以公告：　　（一）因企业自身原因致使进口食品发生重大食品安全事故的；　　（二）向中国境内出口的食品在进境检验检疫中被发现食品安全问题，情节严重的；　　（三）企业食品安全卫生管理存在重大问题，不能保证其向中国境内出口食品符合安全卫生要求的；　　（四）经整改后仍不符合注册要求的；　　（五）提供虚假材料、隐瞒有关情况的；　　（六）拒不配合海关总署开展复查与事故调查的；　　（七）出租、出借、转让、倒卖、冒用注册编号的。　　第四章 附则　　第二十五条 国际组织或者向中国境内出口食品的国家（地区）主管当局发布疫情通报，或者相关食品在进境检验检疫中发现疫情、公共卫生事件等严重问题的，海关总署公告暂停该国家（地区）相关食品进口，在此期间不予受理该国家（地区）相关食品生产企业注册申请。　　第二十六条 本规定中所在国家（地区）主管当局指进口食品境外生产企业所在国家（地区）负责食品生产企业安全卫生监管的官方部门。　　第二十七条 本规定由海关总署负责解释。　　第二十八条 本规定自2022年1月1日起施行。2012年3月22日原国家质量监督检验检疫总局令第145号公布，根据2018年11月23日海关总署令第243号修改的《进口食品境外生产企业注册管理规定》同时废止。　　海关总署第248号令下载链接：中华人民共和国进口食品境外生产企业注册管理规定（海关总署第248号令）2022.1.1实施相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

（2021年3月31日甘肃省第十三届人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过） 甘肃省人民代表大会常务委员会公告 （第54号） 《甘肃省中医药条例》已由甘肃省第十三届人民代表大会常务委员会第二十二次会议于2021年3月31日通过，现予公布，自2021年7月1日起施行。甘肃省人民代表大会常务委员会2021年3月31日 目录 第一章 总则 第二章 中医药服务 第三章 中药保护 第四章 中医药产业发展 第五章 中医药教育与人才培养 第六章 中医药科学研究与传承创新 第七章 中医药文化传播与交流 第八章 保障与监管 第九章 法律责任 第十章 附则 第一章 总则 第一条 为了继承和弘扬中医药，保障和促进中医药事业发展，保护公众健康，根据《中华人民共和国中医药法》等有关法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。 第二条 本省行政区域内的中医药医疗、预防、保健、产业、教育、科研、文化传播、对外交流与合作以及相关监督管理活动，适用本条例。 本条例所称中医药，是包括汉族和少数民族医药在内的各民族医药的统称，是反映中华民族对生命、健康和疾病的认识，具有悠久历史传统和独特理论及技术方法的医药学体系。 第三条 发展中医药应当遵循中医药发展规律，贯彻中西医并重的方针，坚持传承精华、守正创新，保持和发挥中医药特色和优势，运用现代科学技术，促进中医药理论和实践的发展。 第四条 县级以上人民政府应当将中医药事业纳入国民经济和社会发展规划，统筹中医药区域发展布局，建立健全中医药管理体系、服务体系和保障体系，推进中医药与经济社会协调发展。 第五条 县级以上人民政府中医药主管部门负责本行政区域内的中医药管理工作。 县级以上人民政府其他有关部门按照各自职责负责与中医药管理有关的工作。 第六条 中医药行业组织应当开展行业诚信建设，加强行业自律性管理，规范行业发展秩序，依法维护公平竞争市场环境。 县级以上人民政府中医药主管部门应当对中医药行业组织开展政策和业务指导。 第七条 鼓励和支持社会力量投资、捐赠、资助中医药事业，支持中医药对外交流与合作。 对在中医药事业中做出突出贡献的组织和个人，按照国家有关规定给予表彰、奖励。 第八条 每年10月22日世界传统医药日同时为甘肃省中医药宣传日。 第二章 中医药服务 第九条 县级以上人民政府应当加强中医药服务体系建设，将中医医疗机构建设纳入医疗机构设置规划。 合并、撤销政府举办的中医医疗机构或者改变其中医医疗性质，应当征求上一级人民政府中医药主管部门的意见。 第十条 政府举办的中医医疗机构，其规模和等级标准应当符合国家有关规定。 政府举办的综合医院、康复医院、传染病医院、妇幼保健机构以及有条件的专科医院，应当设置中医科室和中药房，并按规定配备中医药人员、中医病床或者中西医结合病床。 社区卫生服务中心、乡镇卫生院应当独立设置中医综合诊疗服务区（中医馆），配备中医类别医师；社区卫生服务站和村卫生室应当提供中医药服务。 第十一条 支持社会力量举办中医医疗机构和其他中医药健康服务机构。鼓励社会力量举办连锁中医医疗机构，支持中医医疗机构牵头组建或者参与各类医疗联合体建设。 社会力量举办的中医医疗机构在准入、执业、基本医疗保险、科研教学、医务人员职称评定等方面，享有与政府举办的中医医疗机构同等的权利。 对社会力量举办只提供传统中医药服务的中医门诊部、诊所，医疗机构设置规划和区域卫生发展规划不作布局限制。 第十二条 从事中医医疗活动的人员应当依法通过中医医师资格考试取得中医医师资格，并进行执业注册。 以师承方式学习中医或者经多年实践，医术确有专长的人员，其中医类别医师资格考核注册管理按照国家有关规定执行，具体实施细则由省人民政府中医药主管部门制定。 临床类别执业医师、全科医生、乡村医生按照国家和本省有关规定，通过中医药技能培训或者专业进修，可以在临床工作中提供相应的中医药服务。 第十三条 开展中医药服务应当以中医药理论为指导，运用中医药技术方法，符合中医药服务基本要求；在医疗活动中采用现代科学技术方法的，应当有利于发挥中医药特色和优势。 第十四条 县级以上人民政府应当将中医药服务纳入公共卫生服务体系，将适宜的中医药服务项目纳入基本公共卫生服务项目，逐步扩大中医药在基本公共卫生服务中的服务范围。 二级以上中医医疗机构应当设立治未病科室；鼓励社区卫生服务中心、乡镇卫生院提供治未病服务。 鼓励医疗机构提供中医药康复服务，加强中医康复专科建设，提升中医特色康复服务能力。 鼓励中医医疗机构开展中医药健康养老服务，建设中医药特色医疗养老机构。 第十五条 县级以上人民政府应当发挥中医药在突发公共卫生事件应急工作中的作用，加强中医药应急物资、设备、设施、技术与人才资源储备。 县级以上人民政府应当加强中医药机构传染病防治和应急能力建设，将中医药机构和人员纳入突发公共卫生事件应急和院前急救体系，推广有效方剂和特色技术，发挥中医药在传染病预防和救治中的作用。 医疗卫生机构应当在疾病预防与控制中积极运用中医药理论和技术方法。 第十六条 县级以上人民政府应当推广中西医结合医疗模式，建立中西医协同发展机制，支持中医和西医相互学习、相互补充、协调发展，发挥各自优势，促进中西医结合、中西药并用。 第十七条 支持有条件的民族自治地方人民政府举办少数民族医医院，推广疗效确切的少数民族医药技术和方药。鼓励社会力量举办少数民族医医疗机构。 第十八条 鼓励有条件的医院开展中医药循证中心建设和中医经典病房建设；鼓励有条件的医疗机构和中医执业医师运用互联网等现代信息技术开展中医药新型医疗服务。 第三章 中药保护 第十九条 省人民政府应当加强野生中药材资源保护，完善中药材资源分级保护、野生中药材物种分级保护制度，建立濒危野生药用动植物资源保护区。 支持依法开展珍稀濒危野生药用动植物资源的保护、繁育、人工种植养殖以及替代品的研究与开发。 第二十条 省人民政府中医药主管部门和农业农村、林业草原部门应当制定甘肃道地药材目录，建立甘肃道地药材种质资源库、种质资源保护地。 省人民政府中医药主管部门和农业农村、市场监管、药品监管部门应当建立、完善道地药材标准体系。县级以上人民政府农业农村部门采取有效措施，对本行政区域道地、特色中药资源进行品种选育和产地保护，提高中药材品质。 县级以上人民政府应当支持道地、特色中药材品种申报地理标志产品，培育甘肃道地药材名优品牌。 第二十一条 省人民政府农业农村主管部门应当编制道地药材种植养殖区域规划，加强中药材种植养殖基地建设，促进规范化和规模化生产。 中药材种植养殖过程中禁止使用剧毒、高毒、高残留农药（含除草剂、生长调节剂等），不得超范围、超剂量使用农药、化肥等农业投入品。 第二十二条 中药材的种植养殖、采集、储藏、初加工、包装、仓储、运输和中药饮片加工炮制等应当符合有关技术规范、标准和管理规定。 医疗机构应当规范药材采购（含中药饮片）渠道，规范中药饮片炮制和中药制剂的配制行为，保证中药饮片和中药制剂的质量。 禁止生产、经营掺杂使假、以假充真、以次充好、霉烂变质的中药材、中药饮片；禁止滥用硫磺熏蒸、染色等违规方式加工中药材。 第二十三条 保护中药饮片传统炮制技术和工艺，支持应用传统工艺炮制中药饮片。鼓励和支持医疗机构研制和推广应用特色中药制剂。 医疗机构配制中药制剂，应当依法取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。医疗机构委托配制中药制剂，应当向省药品监督管理部门备案。 医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向省药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。 医疗机构应当加强对备案的中药制剂品种的不良反应监测，并按照国家有关规定进行报告。 鼓励和支持符合规定的中药制剂在全省范围内调剂使用。可调剂中药制剂目录由省人民政府中医药主管部门与药品监督管理部门共同确定。 第四章 中医药产业发展 第二十四条 省人民政府应当推动中医药产业高质量发展，坚持中医药产业发展与生态保护相协调，统筹行业规划，打造陇药名优品牌，协同推进中医药全产业链发展。 省人民政府应当持续推进甘肃省国家中医药产业发展综合试验区建设，鼓励有条件的县（市、区）人民政府依法在中医药产业发展、经营模式、管理体制机制等方面进行改革创新。 第二十五条 县级以上人民政府应当推行中药材标准化种植，创建国家、省级中药材特优区，推动规模化经营，规范中药材生产基地建设。 第二十六条 县级以上人民政府应当推动中药产业集聚发展，打造中药产业集群，培育中药龙头企业，提升综合实力和核心竞争力。 第二十七条 县级以上人民政府有关部门应当建立中药材收储制度，提升中药材仓储能力，支持建设标准化、规模化中药材仓储物流基地，完善中药材现代商贸相关的检验检测、电子商务、期货交易等配套服务。 第二十八条 鼓励企业运用现代技术工艺开展中药材精深加工，研发、推广中药保健品、药膳、化妆品、药浴等甘肃道地药材产品；支持企业开发中医特色诊疗设备、中医健身器械、中药兽药等新产品，推进中医药产业创新升级。 第二十九条 支持中医药养生旅游产业、大健康产业、文化产业等中医药相关产业发展，推动中医药与养生保健、养老、文化、旅游、互联网等产业的融合。 第五章 中医药教育与人才培养 第三十条 省人民政府应当积极发展中医药教育，建立中医药临床教学基地、继续教育基地和规范化培训基地，形成院校教育、毕业后教育、继续教育有机衔接，师承教育贯穿始终的中医药人才培养体系。 第三十一条 实施中医药教育的高等学校、中等职业学校和其他教育机构应当加强中医药经典理论和中医药临床实践教育，体现中医药学科特色，符合中医药学科发展规律。 第三十二条 县级以上人民政府中医药主管部门应当加强对中医医师和城乡基层中医药专业技术人员的培养和培训。 第三十三条 县级以上人民政府应当发展中医药师承教育，支持有丰富临床经验和技术专长的中医医师和中药专业技术人员在执业、业务活动中带徒授业。 第三十四条 省人民政府应当完善中西医结合人才培养政策、措施，鼓励西医药从业人员学习中医药，将中医药知识纳入临床医师、全科医师教育培训内容；鼓励临床医学专业毕业生攻读中医专业学位，培养高层次的中西医结合人才。 第三十五条 省人民政府卫生健康、人力资源和社会保障等部门应当完善符合中医药岗位特点的中医药人才评价体系、激励体系和职业发展保障体系，加强中医药学科带头人、学术带头人、优秀中医临床人才、西学中人才和中青年技术骨干的培养。 第三十六条 县级以上人民政府应当制定中医药人才引进政策。 县级以上公立中医医院可以根据需要设立中医药特设岗位，引进高层次中医药人才。 第六章 中医药科学研究与传承创新 第三十七条 省人民政府应当将中医药科学研究纳入科技发展规划，对中医药领域的科研机构、平台建设等予以重点支持，设立中医药发展专家智库。 省人民政府科技、卫生健康部门应当在省级科技计划中将中医药科学研究列为重点支持领域和方向。 第三十八条 鼓励科研机构、高等学校、医疗机构和药品生产企业等，运用现代科学技术和传统中医药研究方法，开展中医药科学研究，加强中西医结合研究，促进中医药理论和技术方法的继承和创新。 第三十九条 县级以上人民政府应当采取措施支持中医药典籍研究利用，深入挖掘、研究中医药历史文化资源，形成具有甘肃特色的中医药文献及诊疗方法和技术；对中医药文化古迹、文物、非物质文化遗产和其他有价值的历史遗存进行保护、修缮、研究、利用。 第四十条 县级以上人民政府应当支持对本行政区域内中医药古籍文献、名老中医的学术思想和诊疗经验、秘方，以及民间中医药技术方法、炮制工艺等进行保护、整理、开发；支持经典名方、民间验方药理研究以及生产技艺的传承，推动以经典名方、民间验方、疗效确切中药制剂为基础的中药新药研发。 第四十一条 县级以上人民政府科技、市场监管等部门应当加强中医药知识产权保护，完善成果转化与评价机制，推进中医药科技成果转化应用。 第四十二条 对具有重要学术价值的中医药理论和技术方法，省人民政府中医药主管部门应当会同有关部门组织遴选中医药学术传承项目和传承人，并为传承活动提供必要的条件。属于非物质文化遗产代表性项目的，依照国家有关规定开展传承活动。 第七章 中医药文化传播与交流 第四十三条 县级以上人民政府及其有关部门应当加强中医药文化宣传，支持中医药博物馆、文化馆和宣传教育基地建设，鼓励创作中医药科普作品、影视作品等文化产品。 报刊、广播、电视、互联网等媒体应当开展中医药知识宣传，弘扬中医药文化。 第四十四条 省人民政府应当推动中医药对外合作交流，推进涉外中医药医疗服务、技术合作、服务贸易等活动的开展，扩大中医药影响力。 第四十五条 鼓励有条件的组织和个人按照有关规定在国（境）外开展中医药合作项目，开办中医中心、中医医院、诊所和中医药养生保健机构。 鼓励有条件的中医药院校招收留学生，鼓励中医药院校、相关培训机构举办涉外中医短期培训班和进修班，开展中医药国际教育。 第八章 保障与监管 第四十六条 县级以上人民政府应当为中医药事业发展提供政策支持和条件保障，将中医药事业发展经费纳入本级财政预算，在卫生健康投入中统筹安排中医药事业发展经费并加大支持力度。 第四十七条 县级以上人民政府应当建立中医药工作跨部门协调机制，协调做好中医药发展规划、标准制定、质量管理等工作。 第四十八条 县级以上人民政府应当健全中医药管理机构，按规定配备专门管理人员，完善中医药服务监管机制。 县级以上综合医院、妇幼保健机构、疾控机构和卫生监督机构应当设置中医药管理科（室）。 第四十九条 中医医疗服务的收费项目和标准由县级以上人民政府及其有关部门按照法定价格管理权限合理确定，体现中医药服务的成本和专业技术价值。 第五十条 县级以上人民政府及其有关部门制定药物政策等医药卫生政策，应当有中医药主管部门参加，注重发挥中医药优势，落实对中医药的倾斜政策。 省人民政府有关部门应当以国家《药品目录》为基础，将符合条件的中医诊疗项目、中药饮片、民族药和医疗机构中药制剂纳入基本医疗保险基金支付范围。 市级人民政府有关部门应当按照国家规定，将符合条件的中医医疗机构纳入基本医疗保险定点医疗机构范围，制定基本医疗保险支付政策，推进中医药适宜技术和优势病种支付方式改革。 第五十一条 开展法律、行政法规规定的与中医药有关的评审、评估、鉴定活动，应当成立中医药评审、评估、鉴定的专门组织，或者有中医药专家参加。 第五十二条 县级以上人民政府中医药主管部门和农业农村、林业草原、市场监管、药品监管部门应当依照各自职责，加强中药材种源和种植养殖过程管理以及中药材质量监督管理。 县级以上人民政府应当加强中药材品种监管体系建设，建立覆盖全过程、可追溯的中药材监管体系，保证中药材质量；建立中医药监督管理信息系统，健全中医药守信奖励、失信惩戒机制。 第五十三条 县级以上人民政府承担药品监督管理职责的部门应当监督药品生产企业建立中药材、中药饮片质量验收制度和来源去向追溯制度，加强对医疗机构中药材加工、中药饮片炮制、中药制剂配制及其使用的监督管理。 第五十四条 县级以上人民政府中医药主管部门应当加强对中医技术和服务内容的监督检查。 县级以上人民政府市场监管部门应当会同有关部门加强对中医药广告宣传、养生保健服务的监督管理，依法查处假借中医药名义虚假宣传、骗取财物等活动。 第九章 法律责任 第五十五条 县级以上人民政府中医药主管部门及其他有关部门违反本条例规定，有下列情形之一的，由本级人民政府或者上级人民政府有关部门责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分： （一）擅自合并、撤销政府举办的中医医疗机构或者改变其性质的； （二）违反法律、法规规定颁发执业许可证或者执业证书的； （三）其他未依法履行中医药监管职责的。 第五十六条 违反本条例规定，中药材种植养殖过程中使用剧毒、高毒农药或者超范围、超剂量使用农药、化肥等农业投入品的，由农业农村主管部门依据《中华人民共和国农产品质量安全法》、国务院《农药管理条例》等法律、行政法规的规定予以处罚。 第五十七条 违反本条例规定，生产、经营掺杂使假、以假充真、以次充好、霉烂变质的中药材、中药饮片的，滥用硫磺熏蒸、染色等违规方式加工中药材的，由承担药品监督管理职责的部门依法予以处罚；造成人身、财产损害的，依法承担民事责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第五十八条 违反本条例规定的行为，法律、行政法规已有处罚规定的，从其规定。 第十章 附则 第五十九条 法律、行政法规对中医药领域执业医师、药品和医疗机构管理等另有规定的，从其规定。 第六十条 本条例自2021年7月1日起施行。2000年12月2日甘肃省第九届人大常委会第十九次会议通过的《甘肃省发展中医条例》同时废止。

为进一步规范医疗机构蒙药制剂调剂使用管理，自治区药监局制定出台了《内蒙古自治区医疗机构蒙药制剂调剂使用管理办法》（以下简称《办法》），现解读如下： 一、制定背景 医疗机构蒙药制剂主要以蒙医经典处方、协定处方、经验方和科研处方为基础配制而成，具有临床疗效确切、使用方便等优势，体现了蒙医地域特色、医院特色、专科特色和医生的临床经验。2006年我区制定实施的《内蒙古自治区医疗机构蒙药制剂调剂使用暂行办法》，为满足临床需要、规范蒙药制剂调剂使用管理行为等方面发挥了积极作用。但已经不适应新修订《药品管理法》和《中医药法》等法律法规、国家和自治区发展中医药（蒙医药）产业的政策精神及有关行政许可事项调整的实际要求，有必要重新制定，以进一步规范蒙药制剂调剂使用管理行为更好促进医疗机构蒙药制剂传承创新和新药研发，让更多的医疗机构共享安全、优质的蒙药制剂，满足全区各级蒙医医疗机构临床需要，有效解决各族人民群众用药需求。 二、制定依据 2019年12月1日起施行的新修订《药品管理法》第76条对医疗机构配制的制剂调剂使用监管事权作出明确规定，“经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机 构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。”2020年8月，经自治区人民政府同意，将盟市范围内医疗机构蒙药制剂调剂使用行政许可，调整为自治区药监局直接受理及审批。 三、主要内容 《办法》正文部分有16条内容，包括制定目的、适用范围、职责、基本要求、申报程序、资料要求、撤销情形等。 《办法》有2个附件，即医疗机构蒙药制剂调剂使用申请表（附件1）；医疗机构蒙药制剂调剂使用批件（附件2）。 （一）明确部门监管事权。自治区药监局、自治区有关部门、自治区药监局检查分局和盟市、旗县（市区）市场监督管理局要依职责加强对医疗机构蒙药制剂调剂使用的监督管理。 （二）明确调剂品种范围。除依法取得注册批准文号的蒙药制剂外，将取得传统工艺配制制剂备案号的蒙药制剂纳入调剂范畴。同时，要求调出方医疗机构必须具备制剂配制条件，委托配制的制剂品种暂不纳入调剂。 （三）明确申报与审批要求。主要从调入方和调出方资质要求、调入品种适用范围、申请资料、审批程序及时限、批件效期等方面进一步明确。综合考虑《医疗机构制剂许可证》及制剂品种的安全性、有效期等因素，将蒙药制剂调剂使用批件有效期放宽为3年。蒙药制剂调剂使用受理及审批，均通过自治区政务服务网上办理。 （四）明确调剂双方责任与义务。调出方对其配制的蒙药制剂质量负责，调入方应当严格按照制剂的说明书使用，并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担相应的法律责任。 （五）明确撤销批件情形。规定了医疗机构制剂批准文号或备案号被撤销的、经抽验蒙药制剂质量不合格的、宣传蒙药制剂疗效或变相宣传蒙药制剂疗效的等8项撤销批件情形，保证调剂品种在医疗机构的安全使用。 （六）其他方面。对《办法》解释权、实施日期、医疗机构中药制剂的调剂使用等内容进行明确。

为做好甘肃省医疗器械检验检测能力建设项目医疗器械检验检测设备招标代理机构遴选工作，进一步提高采购质量，规范政府采购招投标秩序、确保医疗器械检验检测设备招标采购过程公开、公正、公平，拟从报名的招标代理机构中，择优遴选招标代理机构，委托办理各项招标事宜。具体公告如下： 一、项目概况 甘肃省医疗器械检验检测能力建设项目医疗器械检验检测设备购置448台（套），价值16937万元。 二、资格要求 招投标代理机构须具有独立法人资格，为甘肃省政府采购代理机构名录单位，具备政府采购招标资格；三年内无违法、违纪等不良记录；信誉良好。 三、报名要求 （一）资格证明等相关材料。 1. 营业执照（复印件）； 2. 法定代表人授权委托书（原件）； 3. 政府采购招标资格证明材料资质证明（复印件）； 4. 近三年内在经营活动中没有违法、违纪的证明材料（或单位承诺）； 5.近3个月整个单位人员的社保缴费记录（复印件）； 6. 与此次选择内容相应的其他资质证明文件（复印件）。 （二）公司基本情况。 介绍公司的注册资金、办公场所面积、人员数量及构成，公司获得的荣誉等。 （三）公司业绩。 自2017年以来检验检测类仪器设备采购项目招标代理业绩（证明材料为委托代理协议或中标通知书）。 （四）招标代理方案。 1.根据仪器设备采购招标要求，针对我所的具体情况，配备专门的项目组开展工作，应配有熟悉国家及省内政府采购相关规定及具有招标经验的人员开展工作。 2. 拟派的项目负责人（中选后非特殊情况下不得更换）简历、职称证书、执业资格证书及其近三年内所从事的政府采购项目代理业绩情况。 （五）服务承诺。 响应业主需求的时间，招标质疑投诉的受理、解决程序及处理的能力。 四、报名相关事项 凡有意参与者，请提交以上资料一套。除要求提供原件的材料外，提供复印件的需加盖单位公章，按顺序排列后密封，并在封面处标注本项目名称、报名单位名称、联系人、联系方式（电话、传真）。 有意愿的代理机构可到甘肃省医疗器械检验检测所办公室报名。 报名期限：2021年4月9日至2021年4月15日。 报名地点：甘肃省兰州市安宁区安宁堡街道九州通西路70号，兰州新城科技孵化大厦B座22楼，2203室。 联系人：周先生 联系电话：0931-7843525甘肃省医疗器械检验检测所2021年4月9日

为贯彻落实《化妆品监督管理条例》，规范和指导化妆品分类工作，国家药监局制定了《化妆品分类规则和分类目录》（以下称《分类规则》），现予公布，自2021年5月1日起施行。现就实施有关问题公告如下： 一、自2021年5月1日起，化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案时，应当依据《分类规则》填报产品分类编码。 二、2021年5月1日前已经取得注册或者完成备案的化妆品，化妆品注册人、备案人应当于2022年5月1日前，通过化妆品注册备案信息服务平台补充提供产品分类编码。 特此公告。　　 附件：化妆品分类规则和分类目录国家药监局2021年4月8日附件化妆品分类规则和分类目录第一条 为规范化妆品生产经营活动，保障化妆品的质量安全，根据《化妆品监督管理条例》及有关法律法规的规定，按照化妆品的功效宣称、作用部位、产品剂型、使用人群，同时考虑使用方法，制定本规则和目录。第二条 本规则和目录适用于在中华人民共和国境内生产经营化妆品的分类。第三条 化妆品注册人、备案人应当根据化妆品功效宣称、作用部位、使用人群、产品剂型和使用方法，按照本规则和目录进行分类编码。第四条 化妆品应当按照本规则和目录所附的功效宣称、作用部位、使用人群、产品剂型和使用方法的分类目录（附表1—5）依次选择对应序号，各组目录编码之间用“-”进行连接，形成完整的产品分类编码。同一产品具有多种功效宣称、作用部位、使用人群或者产品剂型的，可选择多个对应序号，各序号应当按顺序依次排列，序号之间用“/”进行连接。第五条 化妆品应当根据功效宣称分类目录所列的功效类别选择对应序号，功效宣称应当有充分的科学依据。第六条 作用部位应当根据产品标签中的具体施用部位合理选择对应序号。宣称作用部位包含“眼部”或者“口唇”的化妆品，编码中应当包含对应序号，并按照“眼部”或“口唇”化妆品的安全性和功效宣称要求管理。第七条 宣称使用人群包括“婴幼儿”“儿童”的化妆品，编码中应当包含对应序号，并按照“婴幼儿”“儿童”化妆品的安全性和功效宣称要求管理。第八条 使用方法同时包含淋洗和驻留的，应当按驻留类化妆品选择对应序号，并按照驻留类化妆品的安全性和功效宣称要求管理。第九条 功效宣称、作用部位或者使用人群编码中出现字母的，应当判定为宣称新功效的化妆品。第十条 包含两个或者两个以上必须配合使用或者包装容器不可拆分的独立配方的化妆品，按一个产品进行分类编码。第十一条 本办法自2021年5月1日起施行。附表：1.功效宣称分类目录 2.作用部位分类目录 3.使用人群分类目录 4.产品剂型分类目录 5.使用方法分类目录附表1功效宣称分类目录序号功效类别释义说明和宣称指引A新功效不符合以下规则的01染发以改变头发颜色为目的，使用后即时清洗不能恢复头发原有颜色02烫发用于改变头发弯曲度（弯曲或拉直），并维持相对稳定注：清洗后即恢复头发原有形态的产品，不属于此类03祛斑美白有助于减轻或减缓皮肤色素沉着，达到皮肤美白增白效果；通过物理遮盖形式达到皮肤美白增白效果注：含改善因色素沉积导致痘印的产品04防晒用于保护皮肤、口唇免受特定紫外线所带来的损伤注：婴幼儿和儿童的防晒化妆品作用部位仅限皮肤05防脱发有助于改善或减少头发脱落注：调节激素影响的产品，促进生发作用的产品，不属于化妆品06祛痘有助于减少或减缓粉刺（含黑头或白头）的发生；有助于粉刺发生后皮肤的恢复注：调节激素影响的、杀（抗、抑）菌的和消炎的产品，不属于化妆品07滋养有助于为施用部位提供滋养作用注：通过其他功效间接达到滋养作用的产品，不属于此类08修护有助于维护施用部位保持正常状态注：用于疤痕、烫伤、烧伤、破损等损伤部位的产品，不属于化妆品09清洁用于除去施用部位表面的污垢及附着物10卸妆用于除去施用部位的彩妆等其他化妆品11保湿用于补充或增强施用部位水分、油脂等成分含量；有助于保持施用部位水分含量或减少水分流失12美容修饰用于暂时改变施用部位外观状态，达到美化、修饰等作用，清洁卸妆后可恢复原状注：人造指甲或固体装饰物类等产品（如：假睫毛等），不属于化妆品13芳香具有芳香成分，有助于修饰体味，可增加香味14除臭有助于减轻或遮盖体臭注：单纯通过抑制微生物生长达到除臭目的产品，不属于化妆品15抗皱有助于减缓皮肤皱纹产生或使皱纹变得不明显16紧致有助于保持皮肤的紧实度、弹性17舒缓有助于改善皮肤刺激等状态18控油有助于减缓施用部位皮脂分泌和沉积，或使施用部位出油现象不明显19去角质有助于促进皮肤角质的脱落或促进角质更新20爽身有助于保持皮肤干爽或增强皮肤清凉感注：针对病理性多汗的产品，不属于化妆品21护发有助于改善头发、胡须的梳理性，防止静电，保持或增强毛发的光泽22防断发有助于改善或减少头发断裂、分叉；有助于保持或增强头发韧性23去屑有助于减缓头屑的产生；有助于减少附着于头皮、头发的头屑24发色护理有助于在染发前后保持头发颜色的稳定注：为改变头发颜色的产品，不属于此类25脱毛用于减少或除去体毛26辅助剃须剃毛用于软化、膨胀须发，有助于剃须剃毛时皮肤润滑注：剃须、剃毛工具不属于化妆品附表2作用部位分类目录序号作用部位说明B新功效不符合以下规则的01头发注：染发、烫发产品仅能对应此作用部位；防晒产品不能对应此作用部位02体毛不包括头面部毛发03躯干部位不包含头面部、手、足04头部不包含面部05面部不包含口唇、眼部；注：脱毛产品不能对应此作用部位06眼部包含眼周皮肤、睫毛、眉毛;注：脱毛产品不能对应此作用部位07口唇注：祛斑美白、脱毛产品不能对应此作用部位08手、足注：除臭产品不能对应此作用部位09全身皮肤不包含口唇、眼部10指（趾）甲附表3使用人群分类目录序号使用人群说明C新功效不符合以下规则的产品；宣称孕妇和哺乳期妇女适用的产品01婴幼儿（0～3周岁，含3周岁）功效宣称仅限于清洁、保湿、护发、防晒、舒缓、爽身02儿童（3～12周岁，含12周岁）功效宣称仅限于清洁、卸妆、保湿、美容修饰、芳香、护发、防晒、修护、舒缓、爽身03普通人群不限定使用人群附表4产品剂型分类目录序号产品剂型说明00其他不属于以下范围的01膏霜乳膏、霜、蜜、脂、乳、乳液、奶、奶液等02液体露、液、水、油、油水分离等03凝胶啫喱、胶等04粉剂散粉、颗粒等05块状块状粉、大块固体等06泥泥状固体等07蜡基以蜡为主要基料的08喷雾剂不含推进剂09气雾剂含推进剂10贴、膜、含基材贴、膜、含配合化妆品使用的基材的11冻干冻干粉、冻干片等附表5使用方法分类目录序号使用方法说明01淋洗根据国家标准、《化妆品安全技术规范》要求，选择编码02驻留

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第四十批）。 特此通告。　 附件：仿制药参比制剂目录（第四十批）国家药监局2021年4月7日

为贯彻落实《化妆品监督管理条例》，规范和指导化妆品功效宣称评价工作，国家药监局组织起草了《化妆品功效宣称评价规范》（以下称《规范》），现予公布，自2021年5月1日起施行。现就实施有关问题公告如下： 一、 自2022年1月1日起，化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案的，应当依据《规范》的要求对化妆品的功效宣称进行评价，并在国家药监局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。 二、 2021年5月1日前已取得注册或者完成备案的化妆品，化妆品注册人、备案人应当于2023年5月1日前，按照《规范》要求，对化妆品的功效宣称进行评价，并上传产品功效宣称依据的摘要。 三、 2021年5月1日至2021年12月31日期间取得注册或者完成备案的化妆品，化妆品注册人、备案人应当于2022年5月1日前，按照《规范》要求，对化妆品的功效宣称进行评价，并上传产品功效宣称依据的摘要。 特此公告。 附件：化妆品功效宣称评价规范国家药监局2021年4月8日化妆品功效宣称评价规范第一条 为规范化妆品功效宣称评价工作，保证功效宣称评价结果的科学性、准确性和可靠性，维护消费者合法权益，推动社会共治和化妆品行业健康发展，根据《化妆品监督管理条例》等有关法律法规要求，制定本规范。第二条 在中华人民共和国境内生产经营的化妆品，应当按照本规范进行功效宣称评价。第三条 本规范所称化妆品功效宣称评价，是指通过文献资料调研、研究数据分析或者化妆品功效宣称评价试验等手段，对化妆品在正常使用条件下的功效宣称内容进行科学测试和合理评价，并作出相应评价结论的过程。第四条 化妆品注册人、备案人在申请注册或进行备案的同时，应当按照本规范要求，在国家药品监督管理局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。化妆品注册人、备案人对提交的功效宣称依据的摘要的科学性、真实性、可靠性和可追溯性负责。第五条 化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据，功效宣称依据包括文献资料、研究数据或者化妆品功效宣称评价试验结果等。化妆品功效宣称评价的方法应当具有科学性、合理性和可行性，并能够满足化妆品功效宣称评价的目的。第六条 化妆品注册人、备案人可以自行或者委托具备相应能力的评价机构，按照化妆品功效宣称评价项目要求（附1），开展化妆品功效宣称评价。根据评价结论编制并公布产品功效宣称依据的摘要。第七条 能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别的（如清洁、卸妆、美容修饰、芳香、爽身、染发、烫发、发色护理、脱毛、除臭和辅助剃须剃毛等），或者通过简单物理遮盖、附着、摩擦等方式发生效果（如物理遮盖祛斑美白、物理方式去角质和物理方式去黑头等）且在标签上明确标识仅具物理作用的功效宣称，可免予公布产品功效宣称依据的摘要。第八条 仅具有保湿和护发功效的化妆品，可以通过文献资料调研、研究数据分析或者化妆品功效宣称评价试验等方式进行功效宣称评价。第九条 具有抗皱、紧致、舒缓、控油、去角质、防断发和去屑功效，以及宣称温和（如无刺激）或量化指标（如功效宣称保持时间、功效宣称相关统计数据等）的化妆品，应当通过化妆品功效宣称评价试验方式，可以同时结合文献资料或研究数据分析结果，进行功效宣称评价。第十条 具有祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、滋养和修护功效的化妆品，应当通过人体功效评价试验方式进行功效宣称评价。具有祛斑美白、防晒和防脱发功效的化妆品，应当由化妆品注册和备案检验机构按照强制性国家标准、技术规范的要求开展人体功效评价试验，并出具报告。第十一条 进行特定宣称的化妆品（如宣称适用敏感皮肤、宣称无泪配方），应当通过人体功效评价试验或消费者使用测试的方式进行功效宣称评价。通过宣称原料的功效进行产品功效宣称的，应当开展文献资料调研、研究数据分析或者功效宣称评价试验证实原料具有宣称的功效，且原料的功效宣称应当与产品的功效宣称具有充分的关联性。第十二条 宣称新功效的化妆品，应当根据产品功效宣称的具体情况，进行科学合理的分析。能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别或通过物理作用方式发生效果且在标签上明确标识仅具有物理作用的新功效，可免予提交功效宣称评价资料。对于需要提交产品功效宣称评价资料的，应当由化妆品注册和备案检验机构按照强制性国家标准、技术规范规定的试验方法开展产品的功效评价，并出具报告。使用强制性国家标准、技术规范以外的试验方法，应当委托两家及以上的化妆品注册和备案检验机构进行方法验证，经验证符合要求的，方可开展新功效的评价，同时在产品功效宣称评价报告中阐明方法的有效性和可靠性等参数。第十三条 同一化妆品注册人、备案人申请注册或进行备案的同系列彩妆产品，在满足等效评价的条件和要求时，可以按照等效评价指导原则（附2）开展功效宣称评价。第十四条 化妆品功效宣称评价试验包括人体功效评价试验、消费者使用测试和实验室试验。化妆品功效宣称评价试验应当有合理的试验方案，方案设计应当符合统计学原则，试验数据符合统计学要求，并按照化妆品功效宣称评价试验技术导则（附3）的要求开展。人体功效评价试验和消费者使用测试应当遵守伦理学原则要求，进行试验之前应当完成必要的产品安全性评价，确保在正常、可预见的情况下不得对受试者（或消费者）的人体健康产生危害，所有受试者（或消费者）应当签署知情同意书后方可开展试验。第十五条 除有特殊规定的情形外，化妆品功效宣称评价试验应当优先选择下列（一）（二）项试验方法，（一）（二）项未作规定的，可以任意选择下列（三）（四）项试验方法：（一）我国化妆品强制性国家标准、技术规范规定的方法；（二）我国其他相关法规、国家标准、行业标准载明的方法；（三）国外相关法规或技术标准规定的方法；（四）国内外权威组织、技术机构以及行业协会技术指南发布的方法、专业学术杂志、期刊公开发表的方法或自行拟定建立的方法，在开展功效评价前，评价机构应当完成必要的试验方法转移、确认或验证，以确保评价工作的科学性、可靠性。第十六条 承担化妆品功效宣称评价的机构应当建立良好的实验室规范，完成功效宣称评价工作和出具报告，并对出具报告的真实性、可靠性负责。第十七条 化妆品功效宣称评价试验完成后，应当由承担功效评价的机构出具化妆品功效宣称评价报告。功效宣称评价报告应当信息完整、格式规范、结论明确，并由评价机构签章确认。报告一般应当包括以下内容：（一）化妆品注册人、备案人或境内责任人名称、地址等相关信息；（二）功效宣称评价机构名称、地址等相关信息；（三）产品名称、数量及规格、生产日期或批号、颜色和物态等相关信息；（四）试验项目和依据、试验的开始与完成日期、材料和方法、试验结果、试验结论等相关信息。采用第十五条第（一）（二）项以外的试验方法的，应当在报告后随附试验方法的完整文本。方法文本、试验报告为外文的，还应当翻译成标准中文。第十八条 化妆品注册人、备案人应当及时对化妆品功效宣称依据和摘要进行归档并妥善保存备查。功效宣称依据资料为外文的，还应当翻译成标准中文进行存档。开展功效宣称评价试验的产品配方应当与注册备案时保持一致，一致性证明材料应与功效宣称依据资料一同归档。承担功效宣称评价试验的机构，应当对其完成的产品功效宣称评价资料或出具的试验报告等相关资料进行整理、归档并保存备查。第十九条 化妆品功效宣称依据的摘要应当简明扼要地列出产品功效宣称依据的内容，至少包括以下信息：（一）产品基本信息；（二）功效宣称评价项目及评价机构；（三）评价方法与结果简述；（四）功效宣称评价结论，应当阐明产品的功效宣称与评价方法与结果之间的关联性。化妆品功效宣称依据的摘要式样见附4。第二十条 本规范下列用语的含义：（一）文献资料：是指通过检索等手段获得的公开发表的科学研究、调查、评估报告和著作等，包括国内外现行有效的法律法规、技术文献等。文献资料应当标明出处，确保有效溯源，相关结论应当充分支持产品的功效宣称。（二）研究数据：是指通过科学研究等手段获得的尚未公开发表的与产品功效宣称相关的研究结果。研究数据应当准确、可靠，相关研究结果能够充分支持产品的功效宣称。（三）人体功效评价试验：是指在实验室条件下，按照规定的方法和程序，通过人体试验结果的主观评估、客观测量和统计分析等方式，对产品功效宣称作出客观评价结论的过程。（四）消费者使用测试：是指在客观和科学方法基础上，对消费者的产品使用情况和功效宣称评价信息进行有效收集、整理和分析的过程。（五）实验室试验：是指在特定环境条件下，按照规定方法和程序进行的试验，包括但不限于动物试验、体外试验（包括离体器官、组织、细胞、微生物、理化试验）等。第二十一条 本规范自2021年5月1日起施行。附：1.化妆品功效宣称评价项目要求2.等效评价指导原则（第一版）3.化妆品功效宣称评价试验技术导则4.化妆品功效宣称依据的摘要（式样）附1化妆品功效宣称评价项目要求序号功效宣称人体功效评价试验消费者使用测试实验室试验文献资料或研究数据1祛斑美白①√2防晒√3防脱发√4祛痘√5滋养②√6修护②√7抗皱***△8紧致***△9舒缓***△10控油***△11去角质***△12防断发***△13去屑***△14保湿****15护发****16特定宣称（宣称适用敏感皮肤、无泪配方）**17特定宣称（原料功效）****18宣称温和（无刺激）***△19宣称量化指标的（时间、统计数据等）***△20宣称新功效根据具体功效宣称选择合适的评价依据。说明：1.选项栏中画√的，为必做项目；2.选项栏中画*的，为可选项目，但必须从中选择至少一项；3.选项栏中画△的，为可搭配项目，但必须配合人体功效评价试验、消费者使用测试或者实验室试验一起使用。注释：①仅通过物理遮盖作用发挥祛斑美白功效，且在标签中明示为物理作用的，可免予提交产品功效宣称评价资料；②如功效宣称作用部位仅为头发的，可选择体外真发进行评价。附2等效评价指导原则（第一版）一、适用范围本指导原则适用于同一化妆品注册人、备案人多色号系列彩妆产品（宣称具有祛痘、滋养、修护功效的产品除外），在符合等效评价的条件和要求时，可以共用功效宣称评价试验数据作为功效宣称评价的依据。二、等效评价的条件同一化妆品注册人、备案人多色号系列彩妆产品，配方中除着色剂（含色调调整部分）的种类或含量不同外，基础配方成分种类、含量相同，且其系列名称相同。三、等效评价的要求同一化妆品注册人、备案人多色号系列彩妆产品，可以抽检形式开展功效宣称评价试验，抽检产品数量应当不低于系列产品总数量的20%，总数不足5个的以5个计。应当优先选择着色剂含量最低的产品开展功效宣称评价试验并出具试验报告。开展等效评价的产品，应当保留等效评价报告和开展功效宣称评价试验的产品试验报告备查，在编制功效宣称依据的摘要时，应当说明共用功效宣称评价试验数据的情况。四、等效评价报告的模板等效评价报告应当包含但不限于下列内容，模板如下：（一）开展功效宣称评价试验的产品信息包括但不限于产品名称、分类编码、备案号或批准文号等。表1 产品基本信息表开展功效宣称评价试验的产品等效评价的产品产品名称分类编码备案号/批准文号/（二）配方差异性分析列明系列产品配方中的着色剂种类和含量变化情况，包括但不限于变化成分的标准中文名称、含量等。表2 基础配方调整部分一览表序号标准中文名称开展功效宣称评价试验产品的含量（%）等效评价产品的含量（%）1…总计（三）证明材料与等效评价相关的证明材料。附3化妆品功效宣称评价试验技术导则为指导化妆品功效宣称评价试验的开展，特制定本技术指导原则。一、总则化妆品功效宣称评价试验的方案设计应当符合本技术导则，并且与化妆品产品功效宣称评价相关联。人体功效评价试验和消费者使用测试应当遵守伦理学原则要求，进行试验之前应当完成必要的产品安全性评价，确保在正常、可预见的情况下不得对受试者或消费者的人体健康产生危害，所有受试者或消费者应当签署知情同意书后方可开展试验。人体功效评价试验和消费者使用测试期间，若发现测试产品存在安全性问题或者其他风险的，应当立即停止测试或试验，并保留相应的记录。实验室试验应当符合实验室相关法规的管理要求。动物试验应当符合动物福利要求及3R（替代、减少、优化）原则。二、人体功效评价试验（一）试验依据方法参考的依据和来源。（二）试验目的及原理应当与功效宣称评价内容相符。（三）产品信息产品及对照品（根据方案要求选择）名称、产品性状、生产日期和保质期或生产批号和限期使用日期。（四）试验前准备1.受试者列明入选和排除标准（包括基本要求和试验方案要求）。2.受试人数设定根据试验目的和统计学原则设定。方法未要求时，有效受试人数应当具有统计学意义。3.试验方案确定（1）方案设计：根据产品的功效宣称情况，选择合适的评价方法和试验设计类型，确定试验周期。阐述对照组的设定和选择等试验设计的基本原则；采取随机分组或盲法等减少或控制偏倚所采取的措施；明确评价指标，评价指标包含但不限于仪器参数、图像数据、皮肤观察评估、受试者自我评估等。（2）环境条件：根据试验要求设定试验环境条件（如温度、相对湿度、照明等），受试者应在试验环境中适应15～30分钟以上。（3）产品使用方法：包括使用量、使用频率、使用时间、使用部位、使用注意事项等。结合产品的使用方法同时需考虑产品自身的功效宣称特点。（五）试验方法1.试验流程：包括试验起始时间、地点、产品使用前及回访评价时间及次数、产品发放和回收（根据方案要求）、评价涉及参数内容等。2.试验仪器：仪器型号规格、仪器使用方式和设备状况、仪器设备设置参数（如非默认设置）、检测参数的描述。3.皮肤观察评估：可借助仪器。4.结果评价：明确判定标准及参考依据，有效人数。5.数据分析：列出数据结果处理方式和统计方法、使用的统计分析软件等。（六）试验结果记录受试者不同观察时间的检测数据、评估和反应情况。（七）试验结论依据判定标准及数据分析结果对功效宣称进行科学判断，阐明主要评价指标进行统计分析时的统计假设以及判定为有效的依据。（八）不良反应试验过程出现的不良反应无论是否与产品使用有关，都应当记录和处置。三、消费者使用测试（一）测试依据方法参考的依据和来源。（二）测试目的及原理与功效宣称内容相符。（三）测试产品信息测试的产品及对照品（根据方法要求选择）名称、产品类型、生产日期和保质期或生产批号和限期使用日期。（四）测试前准备1.消费者列明入选和排除标准。2.消费者人数设定根据试验目的和统计学原则设定，并考虑可能的失访量。3.测试产品根据试验目的，去除或隐藏产品包装上影响消费者对产品功效宣称使用评价的干扰信息。测试之后，按照需要回收测试产品并按规定留存。4.测试方案确定根据产品的功效宣称情况，设计合适的测试方案。阐述对照组的设定和选择等试验设计的基本原则；描述随机分组方式、盲法等减少或控制偏倚所采取的措施；明确评价指标。制定测试流程表（包含开始和结束时间、测试产品发放时间、使用方法、回访时间及次数、测试内容概要等），确定测试场所。在调查问卷设计或面对面访谈等方式中，不得使用诱导性用语，确保消费者能够真实客观地反映测试结果，产品功效宣称的内容需在问卷及面谈问题中体现。（五）测试方法1.产品使用方法包括使用量、使用频率、使用时间和周期、使用部位、使用注意事项等，需考虑产品自身的功效宣称特点和消费者真实的使用习惯。在测试产品发放时需告知消费者产品使用方法和储存条件等信息。2.测试评价形式评价形式包含面谈、调查问卷、消费者日记等，可借助辅助设备观察和记录消费者评价过程（如使用辅助设备观测消费者评价过程时需说明辅助设备的用途、型号和厂家）等。3.数据收集及统计分析说明收集数据的形式，以及电子数据资料的管理形式（要保证数据的连贯性）。说明数据结果的处理方式，列明计算方法，数据结果应当具有统计学意义，并说明使用的统计方法和统计学软件。（六）试验结果及结论依据判定标准及数据分析结果对功效宣称进行科学判断，阐明主要评价指标进行统计分析时的统计假设以及判定为有效的依据。（七）不良反应测试过程出现的不良反应无论是否与产品使用有关，都应当记录和处置。四、实验室试验（一）试验依据方法参考的依据和来源。（二）试验目的及原理与功效宣称内容相符。（三）试验项目包括评价指标和判定标准，并说明与功效宣称内容的相关性。（四）产品信息试验产品的名称、产品性状、生产日期和保质期或生产批号和限期使用日期、储存条件、实验日期。（五）实验室环境及操作人员温度、湿度、屏障条件、实验室质量控制相关资料及操作人员资质情况等，如实验室具备相应资质和条件，生物安全性要求，实验动物从业人员资格等。（六）试验方法1.试验设计简述操作步骤、除产品剂量分组外，还应当说明空白对照、阴性对照、阳性对照（根据试验方法要求）及判定标准，必要时可增加预实验。2.受试物记录受试物的物态、配制方法（所用浓度），如有特殊的取样方式或样品来源，需予以说明。3.仪器试剂记录试验所需仪器设备名称、型号、生产厂家；记录所用试剂名称、批号、供应商、浓度、配制方法等，其中阳性对照和阴性对照需记录溶剂、配制方法和用量等信息。4.试验记录记录动物试验、体外试验（包括离体器官、组织、细胞、微生物、理化试验）等质量控制相关资料，包括但不限于试验材料的来源、批次、数量等可溯源信息。试验记录中应当包含数据获取的方式并附原始数据。（七）试验结果说明数据结果的处理方式，列明计算方法和计算结果、偏差（存在时）、数据修约方式、检出浓度、单位等。（八）试验结论依据判定标准及数据分析结果对功效宣称进行科学判断。（九）适用性与局限性说明试验的适用性与局限性，并分析试验结果与试验目的间的相关性。点击了解详情点击了解详情

为贯彻落实《化妆品监督管理条例》，规范和指导化妆品安全评估工作，国家药监局组织起草了《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》（以下称《技术导则》），现予公布，自2021年5月1日起施行。现就实施有关问题公告如下： 一、自2022年1月1日起，化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案前，必须依据《技术导则》的要求开展化妆品安全评估，提交产品安全评估资料。 二、为规范指导化妆品安全评估工作，《技术导则》提供了化妆品产品安全评估报告的完整版和简化版示例。在2024年5月1日前，化妆品注册人、备案人可以按照《技术导则》相关要求，提交简化版产品安全评估报告。 特此公告。 附件：化妆品安全评估技术导则（2021年版）国家药监局2021年4月8日