湖北省药品监督管理局 省卫生健康委员会关于印发湖北省疫苗委托储存配送报告指南的通知

各市（州）市场监督管理局、卫生健康委员会，省疾病预防控制中心，省药监局各分局，各有关单位：

为贯彻落实《中华人民共和国疫苗管理法》，强化疫苗持有人、疾病预防控制机构和疫苗储存配送企业疫苗质量管理工作，规范疫苗委托储存配送有关行为，省药监局、省卫健委联合制定《湖北省疫苗委托储存配送报告指南》，请参照执行。已发文件与本指南不符的，按本指南执行。

湖北省药品监督管理局                 湖北省卫生健康委员会

2021年5月21日

（公开属性：主动公开）

湖北省疫苗委托储存配送报告指南

（试行）

一、概述

疫苗委托储存配送实行报告制度。为规范我省疫苗委托储存配送监督管理工作，保障疫苗质量安全，制定本指南。

疫苗储存配送委托方应当严格落实质量责任，对受托方进行质量审核，并签订委托储存配送质量协议。

疫苗储存配送委托方承担报告主体责任，受托方配合做好报告相关工作。

二、适用范围

疫苗持有人、疫苗储存配送企业、疾病预防控制机构以及境外疫苗持有人代理机构在我省开展疫苗委托储存配送业务适用本指南。

三、制定依据

1.中华人民共和国疫苗管理法

2.国务院办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见

3.中共中央办公厅、国务院办公厅关于改革和完善疫苗管理体制的意见

4.疫苗储存和运输管理规范

5.食品药品监管总局国家卫生计生委关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知

6.省人民政府办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的通知

7.省委办公厅、省政府办公厅关于改革和完善疫苗管理体制的实施意见

四、委托储存配送规定

（一）疫苗持有人和境外疫苗持有人代理机构委托疫苗储存配送，委托方和受托方应签订疫苗委托储存配送质量协议，质量协议应参照省药品监督管理局《关于加强药品第三方物流监督管理的通告》相关附件《湖北省药品第三方物流合同服务质量协议指导书》执行；疾病预防控制机构委托疫苗储存配送的，应签订疫苗委托储存配送质量协议，鼓励参照以上指导书执行。

（二）疫苗的区域仓储可使用疫苗生产企业的冷库、配送企业的冷库、区域仓储企业的冷库；为保证疫苗的及时供应，疫苗可在产品放行后物权转移前配送至区域仓储冷库。

（三）疫苗持有人和境外疫苗持有人代理机构委托疫苗储存配送时，在我省选取疫苗储配企业原则上不超过2家。除自行进行疫苗配送外，如需委托配送的，可采取“干线运输+区域仓储+区域配送”的分段接力方式配送疫苗；其中，干线运输可委托1家专业冷链运输企业，区域委托配送不得超过2家专业冷链运输企业或具备冷链运输能力的企业。疫苗储配和疫苗配送受托方不得再次委托。

（四）疾病预防控制机构委托疫苗储存配送的，原则上按照就近原则，可以委托1家省内具备冷藏冷冻药品质量保证能力的药品批发企业或疫苗储存配送企业；疾病预防控制机构委托疫苗配送的，原则上选取专业冷链运输企业或具备冷链储运条件的企业不应超过2家，疾病预防控制机构之间分发疫苗除外。

（五）鼓励委托具备以下条件的药品批发企业承担疫苗储存配送：

1．持有《药品经营许可证》并有冷藏冷冻药品经营范围；

2．符合《药品经营质量管理规范》《疫苗储存和运输管理规范》要求；

3．提供的承运车辆，具有冷链设施温湿度监控系统和报警系统，并可以专用。

（六）鼓励委托具备以下条件的运输企业承担疫苗配送：

1．符合《疫苗储存和运输管理规范》有关运输管理要求，建立疫苗运输记录、冷链运输工具和设备使用与维护管理规程，包括温度监控、清洁和安全措施；

2．有受控的冷链设施温湿度监控系统和报警系统，能保证向委托方提供真实、可靠的监控数据和记录；

3．冷链运输交通工具及运输容器可以专用，并与所承运的疫苗储存条件相匹配，不影响疫苗质量、包装完整性、能有效防止污染或交叉污染。

五、报告程序

（一）疫苗持有人和境外疫苗持有人代理机构委托疫苗储存、配送事项，应当向省药品监督管理局报告，经资料审查符合要求后10个工作日在政府网站上进行信息公开。

（二）疾病预防控制机构委托疫苗储存、配送事项向所在地市（州）市场监督管理部门和同级卫生健康部门分别报告，市（州）市场监督管理部门在资料审查符合要求后10个工作日应在政府网站上进行信息公开。

（三）疫苗持有人和境外疫苗持有人代理机构委托疫苗储存配送事项报告资料至少包括以下内容：

1．委托疫苗储存配送报告表（附表），必要时书面报告疫苗储存配送其他事项，如疫苗储存配送方式，委托储存、运输企业情况，以及质量审核基本情况等；

2．委托方《药品生产许可证》、药品注册批准证明文件、药品GMP符合性证明文件等相关文件（进口疫苗代理机构应当提供境外制药厂商的上述相应证明性文件）；

3．疫苗委托配送储存合同和质量协议，委托方对受托方质量审核报告，以及受托方不得再次委托储存运输承诺书等；

4．受托方相关证明文件，可以包括以下内容：

（1）疫苗储存配送企业营业执照、省药监局有关疫苗储存配送最新发布的公示信息截图（如有）、《药品经营许可证》（如有）、药品经营质量管理规范符合性证明文件（如有）等；

（2）具备冷链储运条件的运输企业营业执照、道路运输经营许可证等相关资质证明文件；

5.报告所提交资料真实性声明及接受食品药品监管部门监督检查承诺书；

6.法人授权委托书。

（四）疾病预防控制机构委托疫苗储存配送事项报告资料至少包括以下内容：

1.疫苗委托储存配送书面报告，应包括疫苗储存运输所有受托企业名称、注册地址、仓库地址，拟委托储存配送品种及其持有人名称等；

2.疫苗委托配送储存合同和质量协议，对受托方质量审核报告，以及受托方不得再次委托储存运输承诺书等；

3.受托方相关资质证明文件复印件；

4.报告所提交资料真实性声明；

5.法人授权委托书。

六、其他要求

（一）报告资料可以提交纸质文件（一份）或电子扫描件，并编制报告资料目录；相关证明性文件应当加盖委托方或受托方公章。

（二）对报告事项一般仅进行书面资料审核，不进行现场检查或结合常规检查进行；对新的疫苗储存场地可以依据疫苗法律、法规和规范等进行现场检查或延伸检查。

（三）如委托方或受托方有关公示信息内容发生变更，疫苗储存配送委托方应当按照上述程序及时报告，药品监督管理部门视情发布变更管理公示信息。

（四）疫苗委托储存配送参与方要严格落实疫苗全流程管控措施，充分运用全国疫苗电子追溯协同平台，做到疫苗全程可追溯，疫苗来源可查、去向可追。

附件：湖北省疫苗委托储存配送报告表.docx

附表

湖北省疫苗委托储存配送报告表

委托方名称：

注册地址：

法定代表人：

联系人：              联系电话：

通信地址及邮编：

报告日期：                 年   月    日（加盖公章） 

说明：（1）报告表信息内容如有多家，可以自行扩充；

          （2）受托方系指在湖北省的疫苗储存配送企业和符合条件的冷链运输企业

          （3）企业联系人及联系方式、统一社会信用代码、法定代表人、委托起止时间等信息应当在委托协议或质量协议中描述。

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