一、为什么要制定《化妆品标签管理办法》？　　根据《化妆品监督管理条例》（以下称《条例》）确定的立法思路，国家药监局制定发布了《化妆品标签管理办法》（以下称《办法》）。化妆品标签是向消费者传递产品基本信息、属性特征、功效宣称和安全警示等内容的主要载体，真实、完整、准确的标签标注是确保消费者正确、合理、安全使用产品的必要保障。为保障消费者合法权益，确保化妆品使用安全，《办法》贯彻落实《条例》规定，明确了化妆品标签管理的细化要求，并对此前有关监管部门出台的化妆品标签监督管理相关规定等进行了统一规范。　　二、《办法》的主要内容是什么？　　《办法》共23条，主要内容包括：一是对化妆品标签进行了定义，明确了化妆品注册人、备案人的主体责任和化妆品标签内容和形式的原则要求。二是规定了化妆品标签应当标注的内容以及各项内容标注的细化要求，对化妆品标签禁止标注的内容进行了规定。三是按照《条例》确定的立法思路，规定了标签瑕疵的具体情形，明确了相关法律法规的适用情形。　　三、《办法》起草的原则与思路是什么？　　《办法》起草过程主要遵循以下原则和思路：一是以保障消费者合法权益为出发点，确保消费者能够清晰、客观、准确地获取化妆品安全使用相关信息。二是以《中华人民共和国产品质量法》《中华人民共和国广告法》和《条例》等法律法规为依据，对此前化妆品标签管理相关的规章、标准、规范性文件的内容予以统一规范。三是以问题为导向，针对化妆品监管现状，对化妆品标签的要求予以细化，打击虚假夸大宣称等违法行为。四是以机制创新为手段，通过强化功效宣称管理、推进信息公开等方式，进一步推动社会共治，夯实企业主体责任。　　四、《办法》施行的过渡期是如何规定的？　　《办法》着眼于长远规范管理，在确保消费者合法权益的前提下，考虑行业贯彻落实新法规和消化库存包装耗材的实际需要，为行业留出合适的过渡期。　　一是对“新”产品给予近一年的过渡期。自2022年5月1日起，申请注册或者进行备案的化妆品，产品标签必须符合《办法》的规定和要求。二是已注册或备案的“老”产品给予近两年过渡期。2022年5月1日之前申请注册或者进行备案的化妆品，未按照《办法》规定进行标签标识的，化妆品注册人、备案人必须在2023年5月1日前完成产品标签的更新，使其符合《办法》的规定和要求。三是鼓励化妆品注册人、备案人自《办法》发布之日起按照《办法》规定对化妆品进行标签标识。需要强调的是，《条例》已于2021年1月1日起施行，化妆品标签违反《条例》第三十七条关于标签禁止标注内容规定的，将依法予以处理。

为加强化妆品标签监督管理，规范化妆品标签使用，保障消费者合法权益，依据《化妆品监督管理条例》，国家药监局组织起草了《化妆品标签管理办法》（以下简称《办法》），现予公布。现就《办法》实施有关事宜公告如下：　　鼓励化妆品注册人、备案人自本公告发布之日起，按照《办法》规定对化妆品进行标签标识。自2022年5月1日起，申请注册或者进行备案的化妆品，必须符合《办法》的规定和要求；此前申请注册或者进行备案的化妆品，未按照本《办法》规定进行标签标识的，化妆品注册人、备案人必须在2023年5月1日前完成产品标签的更新，使其符合《办法》的规定和要求。　　特此公告。　　　　附件：化妆品标签管理办法 国家药监局2021年5月31日附件化妆品标签管理办法第一条 为加强化妆品标签监督管理，规范化妆品标签使用，保障消费者合法权益，根据《化妆品监督管理条例》等有关法律法规规定，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内生产经营的化妆品的标签管理适用本办法。第三条 本办法所称化妆品标签，是指产品销售包装上用以辨识说明产品基本信息、属性特征和安全警示等的文字、符号、数字、图案等标识，以及附有标识信息的包装容器、包装盒和说明书。第四条 化妆品注册人、备案人对化妆品标签的合法性、真实性、完整性、准确性和一致性负责。第五条 化妆品的最小销售单元应当有标签。标签应当符合相关法律、行政法规、部门规章、强制性国家标准和技术规范要求，标签内容应当合法、真实、完整、准确，并与产品注册或者备案的相关内容一致。化妆品标签应当清晰、持久，易于辨认、识读，不得有印字脱落、粘贴不牢等现象。第六条 化妆品应当有中文标签。中文标签应当使用规范汉字，使用其他文字或者符号的，应当在产品销售包装可视面使用规范汉字对应解释说明，网址、境外企业的名称和地址以及约定俗成的专业术语等必须使用其他文字的除外。加贴中文标签的，中文标签有关产品安全、功效宣称的内容应当与原标签相关内容对应一致。除注册商标之外，中文标签同一可视面上其他文字字体的字号应当小于或者等于相应的规范汉字字体的字号。第七条 化妆品中文标签应当至少包括以下内容:（一）产品中文名称、特殊化妆品注册证书编号；（二）注册人、备案人的名称、地址，注册人或者备案人为境外企业的，应当同时标注境内责任人的名称、地址；（三）生产企业的名称、地址，国产化妆品应当同时标注生产企业生产许可证编号；（四）产品执行的标准编号；（五）全成分；（六）净含量；（七）使用期限；（八）使用方法；（九）必要的安全警示用语；（十）法律、行政法规和强制性国家标准规定应当标注的其他内容。具有包装盒的产品，还应当同时在直接接触内容物的包装容器上标注产品中文名称和使用期限。第八条 化妆品产品中文名称一般由商标名、通用名和属性名三部分组成，约定俗成、习惯使用的化妆品名称可以省略通用名或者属性名，商标名、通用名和属性名应当符合下列规定要求：（一）商标名的使用除符合国家商标有关法律法规的规定外，还应当符合国家化妆品管理相关法律法规的规定。不得以商标名的形式宣称医疗效果或者产品不具备的功效。以暗示含有某类原料的用语作为商标名，产品配方中含有该类原料的，应当在销售包装可视面对其使用目的进行说明；产品配方不含有该类原料的，应当在销售包装可视面明确标注产品不含该类原料，相关用语仅作商标名使用；（二）通用名应当准确、客观，可以是表明产品原料或者描述产品用途、使用部位等的文字。使用具体原料名称或者表明原料类别的词汇的，应当与产品配方成分相符，且该原料在产品中产生的功效作用应当与产品功效宣称相符。使用动物、植物或者矿物等名称描述产品的香型、颜色或者形状的，配方中可以不含此原料，命名时可以在通用名中采用动物、植物或者矿物等名称加香型、颜色或者形状的形式，也可以在属性名后加以注明；（三）属性名应当表明产品真实的物理性状或者形态；（四）不同产品的商标名、通用名、属性名相同时，其他需要标注的内容应当在属性名后加以注明，包括颜色或者色号、防晒指数、气味、适用发质、肤质或者特定人群等内容；（五）商标名、通用名或者属性名单独使用时符合本条上述要求，组合使用时可能使消费者对产品功效产生歧义的，应当在销售包装可视面予以解释说明。第九条 产品中文名称应当在销售包装可视面显著位置标注，且至少有一处以引导语引出。化妆品中文名称不得使用字母、汉语拼音、数字、符号等进行命名，注册商标、表示防晒指数、色号、系列号，或者其他必须使用字母、汉语拼音、数字、符号等的除外。产品中文名称中的注册商标使用字母、汉语拼音、数字、符号等的，应当在产品销售包装可视面对其含义予以解释说明。特殊化妆品注册证书编号应当是国家药品监督管理局核发的注册证书编号，在销售包装可视面进行标注。第十条 化妆品注册人、备案人、境内责任人和生产企业的名称、地址等相关信息，应当按照下列规定在产品销售包装可视面进行标注：（一）注册人、备案人、境内责任人和生产企业的名称和地址，应当标注产品注册证书或者备案信息载明的企业名称和地址，分别以相应的引导语引出；（二）化妆品注册人或者备案人与生产企业相同时，可使用“注册人/生产企业” 或者“备案人/生产企业”作为引导语，进行简化标注；（三）生产企业名称和地址应当标注完成最后一道接触内容物的工序的生产企业的名称、地址。注册人、备案人同时委托多个生产企业完成最后一道接触内容物的工序的，可以同时标注各受托生产企业的名称、地址，并通过代码或者其他方式指明产品的具体生产企业；（四）生产企业为境内的，还应当在企业名称和地址之后标注化妆品生产许可证编号，以相应的引导语引出。第十一条 化妆品标签应当在销售包装可视面标注产品执行的标准编号，以相应的引导语引出。第十二条 化妆品标签应当在销售包装可视面标注化妆品全部成分的原料标准中文名称，以“成分”作为引导语引出，并按照各成分在产品配方中含量的降序列出。化妆品配方中存在含量不超过0.1%（w/w）的成分的，所有不超过0.1%（w/w）的成分应当以“其他微量成分”作为引导语引出另行标注，可以不按照成分含量的降序列出。以复配或者混合原料形式进行配方填报的，应当以其中每个成分在配方中的含量作为成分含量的排序和判别是否为微量成分的依据。第十三条 化妆品的净含量应当使用国家法定计量单位表示，并在销售包装展示面标注。第十四条 产品使用期限应当按照下列方式之一在销售包装可视面标注，并以相应的引导语引出：（一）生产日期和保质期，生产日期应当使用汉字或者阿拉伯数字，以四位数年份、二位数月份和二位数日期的顺序依次进行排列标识；（二）生产批号和限期使用日期。具有包装盒的产品，在直接接触内容物的包装容器上标注使用期限时，除可以选择上述方式标注外，还可以采用标注生产批号和开封后使用期限的方式。销售包装内含有多个独立包装产品时，每个独立包装应当分别标注使用期限，销售包装可视面上的使用期限应当按照其中最早到期的独立包装产品的使用期限标注；也可以分别标注单个独立包装产品的使用期限。第十五条 为保证消费者正确使用，需要标注产品使用方法的，应当在销售包装可视面或者随附于产品的说明书中进行标注。第十六条 存在下列情形之一的，应当以“注意”或者“警告”作为引导语，在销售包装可视面标注安全警示用语：（一）法律、行政法规、部门规章、强制性国家标准、技术规范对化妆品限用组分、准用组分有警示用语和安全事项相关标注要求的；（二）法律、行政法规、部门规章、强制性国家标准、技术规范对适用于儿童等特殊人群化妆品要求标注的相关注意事项的；（三）法律、行政法规、部门规章、强制性国家标准、技术规范规定其他应当标注安全警示用语、注意事项的。第十七条 化妆品净含量不大于15g或者15mL的小规格包装产品，仅需在销售包装可视面标注产品中文名称、特殊化妆品注册证书编号、注册人或者备案人的名称、净含量、使用期限等信息，其他应当标注的信息可以标注在随附于产品的说明书中。具有包装盒的小规格包装产品，还应当同时在直接接触内容物的包装容器上标注产品中文名称和使用期限。第十八条 化妆品标签中使用尚未被行业广泛使用导致消费者不易理解，但不属于禁止标注内容的创新用语的，应当在相邻位置对其含义进行解释说明。第十九条 化妆品标签禁止通过下列方式标注或者宣称：（一）使用医疗术语、医学名人的姓名、描述医疗作用和效果的词语或者已经批准的药品名明示或者暗示产品具有医疗作用；（二）使用虚假、夸大、绝对化的词语进行虚假或者引人误解地描述； （三）利用商标、图案、字体颜色大小、色差、谐音或者暗示性的文字、字母、汉语拼音、数字、符号等方式暗示医疗作用或者进行虚假宣称；（四）使用尚未被科学界广泛接受的术语、机理编造概念误导消费者；（五）通过编造虚假信息、贬低其他合法产品等方式误导消费者；（六）使用虚构、伪造或者无法验证的科研成果、统计资料、调查结果、文摘、引用语等信息误导消费者；（七）通过宣称所用原料的功能暗示产品实际不具有或者不允许宣称的功效；（八）使用未经相关行业主管部门确认的标识、奖励等进行化妆品安全及功效相关宣称及用语；（九）利用国家机关、事业单位、医疗机构、公益性机构等单位及其工作人员、聘任的专家的名义、形象作证明或者推荐；（十）表示功效、安全性的断言或者保证；（十一）标注庸俗、封建迷信或者其他违反社会公序良俗的内容；（十二）法律、行政法规和化妆品强制性国家标准禁止标注的其他内容。第二十条 化妆品标签存在下列情形，但不影响产品质量安全且不会对消费者造成误导的，由负责药品监督管理的部门依照《化妆品监督管理条例》第六十一条第二款规定处理：（一）文字、符号、数字的字号不规范，或者出现多字、漏字、错别字、非规范汉字的；（二）使用期限、净含量的标注方式和格式不规范等的；（三）化妆品标签不清晰难以辨认、识读，或者部分印字脱落或者粘贴不牢的；（四）化妆品成分名称不规范或者成分未按照配方含量的降序列出的；（五）未按照本办法规定使用引导语的；（六）产品中文名称未在显著位置标注的；（七）其他违反本办法规定但不影响产品质量安全且不会对消费者造成误导的情形。化妆品标签违反本办法规定，构成《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（五）项规定情形的，依法予以处罚。第二十一条 以免费试用、赠予、兑换等形式向消费者提供的化妆品，其标签适用本办法。第二十二条 本办法所称最小销售单元等名词术语的含义如下：最小销售单元：以产品销售为目的，将产品内容物随产品包装容器、包装盒以及产品说明书等一起交付消费者时的最小包装的产品形式。销售包装：最小销售单元的包装。包括直接接触内容物的包装容器、放置包装容器的包装盒以及随附于产品的说明书。内容物：包装容器内所装的产品。展示面：化妆品在陈列时，除底面外能被消费者看到的任何面。可视面：化妆品在不破坏销售包装的情况下，能被消费者看到的任何面。引导语：用以引出标注内容的用语，如“产品名称”“净含量”等。第二十三条 本办法自2022年5月1日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为做好《医疗器械监督管理条例》配套文件制修订工作，国家药监局组织起草了《医疗器械注册自检工作规定（征求意见稿）》（见附件），现向社会公开征求意见。请将意见反馈至电子邮箱：ylqxzc@sina.cn。请在邮件主题处注明“自检要求反馈意见”。　　反馈意见截止时间为2021年6月20日。　　　　附件：医疗器械注册自检工作规定（征求意见稿）相关推荐：

　　为进一步推进和规范保健食品备案管理工作，根据相关食品安全国家标准及注册产品情况，市场监管总局制修订了配套的《保健食品备案可用辅料及其使用规定（2021年版）》和《保健食品备案产品剂型及技术要求（2021年版）》，将粉剂、凝胶糖果纳入保健食品备案剂型，现予发布，自2021年6月1日起施行。以往发布的版本，与本公告不符的，以本版本为准。　　附件：1 保健食品备案产品可用辅料及其使用规定 （2021年版）　　　　　2 保健食品备案产品剂型及技术要求 （2021年版）　　　　市场监管总局　　　　2021年1月29日附件1保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（2021年版）单位：克/千克（g/kg）序号辅料名称相关标准最大使用量固体制剂液体制剂1阿拉伯胶GB 29949 食品安全国家标准 食品添加剂 阿拉伯胶；现行《中华人民共和国药典》阿拉伯胶[2]按生产需要适量使用按生产需要适量使用2β-阿朴-8'-胡萝卜素醛GB 31620 食品安全国家标准 食品添加剂 β-阿朴-8′-胡萝卜素醛0.0150.013β-环状糊精[1]GB 1886.180 食品安全国家标准 食品添加剂 β-环状糊精；现行《中华人民共和国药典》倍他环糊精[2]按生产需要适量使用；按生产需要适量使用4巴西棕榈蜡GB 1886.84 食品安全国家标准 食品添加剂 巴西棕榈蜡0.6—5苯甲酸及其钠盐（以苯甲酸计)GB 1886.183 食品安全国家标准 食品添加剂 苯甲酸；GB 1886.184 食品安全国家标准 食品添加剂 苯甲酸钠1；0.8[3]16冰乙酸GB 1886.10 食品安全国家标准 食品添加剂 冰乙酸（又名冰醋酸）；GB 1886.85 食品安全国家标准 食品添加剂 冰乙酸（低压羰基化法）按生产需要适量使用按生产需要适量使用7赤藓红及其铝色淀（以赤藓红计）GB 17512.1 食品安全国家标准 食品添加剂 赤藓红；GB 17512.2 食品安全国家标准 食品添加剂 赤藓红铝色淀0.1；0.05[3]0.18赤藓糖醇GB 26404 食品安全国家标准 食品添加剂 赤藓糖醇按生产需要适量使用按生产需要适量使用9醋酸酯淀粉GB 29925 食品安全国家标准 食品添加剂 醋酸酯淀粉按生产需要适量使用按生产需要适量使用10D-甘露糖醇GB 1886.177 食品安全国家标准 食品添加剂 D-甘露糖醇；现行《中华人民共和国药典》甘露醇[2]按生产需要适量使用按生产需要适量使用11dl-酒石酸GB 1886.42 食品安全国家标准 食品添加剂 dl-酒石酸101012DL-苹果酸及 DL-苹果酸钠GB 25544 食品安全国家标准 食品添加剂 DL-苹果酸；GB 30608 食品安全国家标准 食品添加剂 DL-苹果酸钠按生产需要适量使用按生产需要适量使用13单,双甘油脂肪酸酯(油酸、亚油酸、棕榈酸、山嵛酸、硬脂酸、月桂酸、亚麻酸)GB 1886.65 食品安全国家标准 食品添加剂 单，双甘油脂肪酸酯按生产需要适量使用按生产需要适量使用14靛蓝及其铝色淀（以靛蓝计）GB 28317 食品安全国家标准 食品添加剂 靛蓝；GB 28318 食品安全国家标准 食品添加剂 靛蓝铝色淀0.10.115丁基羟基茴香醚(BHA)[1]GB 1886.12 食品添加剂 丁基羟基茴香醚（BHA)0.40.416对羟基苯甲酸酯类及其钠盐(对羟基苯甲酸甲酯钠,对羟基苯甲酸乙酯及其钠盐)[1]GB 30601 食品安全国家标准 食品添加剂 对羟基苯甲酸甲酯钠；GB 1886.31 食品安全国家标准 食品添加剂 对羟基苯甲酸乙酯；GB 30602 食品安全国家标准 食品添加剂 对羟基苯甲酸乙酯钠0.50.517二丁基羟基甲苯(BHT)[1]GB 1900 食品安全国家标准 食品添加剂 二丁基羟基甲苯（BHT）0.40.418二氧化硅[1]GB 25576 食品安全国家标准 食品添加剂二氧化硅；现行《中华人民共和国药典》二氧化硅[2]按生产需要适量使用按生产需要适量使用19二氧化钛GB 25577 食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛；现行《中华人民共和国药典》二氧化钛[2]按生产需要适量使用；10[3]按生产需要适量使用20蜂蜡GB 1886.87 食品安全国家标准 食品添加剂 蜂蜡；现行《中华人民共和国药典》蜂蜡[2]按生产需要适量使用按生产需要适量使用21富马酸[1]GB 25546 食品安全国家标准 食品添加剂 富马酸8822甘油GB 29950 食品安全国家标准 食品添加剂 甘油；现行《中华人民共和国药典》甘油[2]按生产需要适量使用按生产需要适量使用23瓜尔胶GB 28403 食品安全国家标准 食品添加剂 瓜尔胶按生产需要适量使用按生产需要适量使用24果胶GB 25533 食品安全国家标准 食品添加剂 果胶按生产需要适量使用按生产需要适量使用25海藻酸钾GB 29988 食品安全国家标准 食品添加剂 海藻酸钾按生产需要适量使用按生产需要适量使用26海藻酸钠GB 1886.243 食品安全国家标准 食品添加剂 海藻酸钠(又名褐藻酸钠)按生产需要适量使用按生产需要适量使用27黑豆红GB 1886.115 食品安全国家标准 食品添加剂 黑豆红0.80.828红花黄GB 1886.61 食品安全国家标准 食品添加剂 红花黄0.5；0.2[3]0.529红曲黄色素[1]GB 1886.66 食品安全国家标准 食品添加剂 红曲黄色素按生产需要适量使用按生产需要适量使用30滑石粉[1]GB 1886.246 食品安全国家标准 食品添加剂 滑石粉；现行《中华人民共和国药典》滑石粉[2]202031环己基氨基磺酸钠[1]GB 1886.37 食品安全国家标准 食品添加剂 环己基氨基磺酸钠8832黄原胶(又名汉生胶)GB 1886.41 食品安全国家标准 食品添加剂 黄原胶按生产需要适量使用按生产需要适量使用33甲基纤维素GB 1886.256 食品安全国家标准 食品添加剂 甲基纤维素；现行《中华人民共和国药典》甲基纤维素[2]按生产需要适量使用按生产需要适量使用34焦磷酸钠GB 25557 食品安全国家标准 食品添加剂 焦磷酸钠5535焦糖色GB 1886.64 食品安全国家标准 食品添加剂 焦糖色按生产需要适量使用按生产需要适量使用36结冷胶GB 25535 食品安全国家标准 食品添加剂 结冷胶按生产需要适量使用按生产需要适量使用37聚甘油脂肪酸酯GB 1886.178 食品安全国家标准 食品添加剂 聚甘油脂肪酸酯按生产需要适量使用；5[3]按生产需要适量使用38聚葡萄糖GB 25541 食品安全国家标准 食品添加剂 聚葡萄糖按生产需要适量使用按生产需要适量使用39聚氧乙烯山梨醇酐单油酸酯GB 25554 食品安全国家标准 食品添加剂 聚氧乙烯（20）山梨醇酐单油酸酯（吐温80）101040聚乙烯醇GB 31630 食品安全国家标准 食品添加剂 聚乙烯醇181841卡拉胶GB 1886.169 食品安全国家标准 食品添加剂 卡拉胶按生产需要适量使用按生产需要适量使用42抗坏血酸钠GB 1886.44 食品安全国家标准 食品添加剂 抗坏血酸钠声称补充维生素C的产品不得使用；其余产品：0.2声称补充维生素C的产品不得使用；产品适宜人群为“1~3岁”的小于0.2；其余产品：0.243抗坏血酸棕榈酸酯[1]GB 1886.230 食品安全国家标准 食品添加剂 抗坏血酸棕榈酸酯声称补充维生素C的产品不得使用；其余产品：0.2声称补充维生素C的产品不得使用；产品适宜人群为“1~3岁”的小于0.2（以抗坏血酸计）；其余产品：0.2（以抗坏血酸计）44可可壳色GB 1886.30 食品安全国家标准 食品添加剂 可可壳色3345L-苹果酸 GB 1886.40 食品安全国家标准 食品添加剂 L-苹果酸按生产需要适量使用按生产需要适量使用46L(+)-酒石酸GB 25545 食品安全国家标准 食品添加剂 L（+）-酒石酸10547辣椒橙GB 1886.105 食品安全国家标准 食品添加剂 辣椒橙1148辣椒红GB 1886.34 食品安全国家标准 食品添加剂 辣椒红按生产需要适量使用按生产需要适量使用49酪蛋白酸钠GB 1886.212 食品安全国家标准 食品添加剂 酪蛋白酸钠（又名酪朊酸钠）按生产需要适量使用按生产需要适量使用50亮蓝及其铝色淀（以亮蓝计）GB 1886.217 食品安全国家标准 食品添加剂 亮蓝；GB 1886.218 食品安全国家标准 食品添加剂 亮蓝铝色淀0.10.151磷酸GB 1886.15 食品安全国家标准 食品添加剂 磷酸5552磷酸二氢钾GB 25560 食品安全国家标准 食品添加剂 磷酸二氢钾5553磷酸氢二钾GB 25561 食品安全国家标准 食品添加剂 磷酸氢二钾5554磷酸氢二钠GB 25568 食品安全国家标准 食品添加剂 磷酸氢二钠5555磷酸氢钙GB 1886.3 食品安全国家标准 食品添加剂 磷酸氢钙5556磷酸三钙GB 25558 食品安全国家标准 食品添加剂 磷酸三钙5557六偏磷酸钠GB 1886.4 食品安全国家标准 食品添加剂 六偏磷酸钠5558硫酸钙[1]GB 1886.6 食品安全国家标准 食品添加剂 硫酸钙101059萝卜红GB 25536 食品安全国家标准 食品添加剂 萝卜红按生产需要适量使用按生产需要适量使用60麦芽糖醇GB 28307 食品安全国家标准 食品添加剂 麦芽糖醇和麦芽糖醇液按生产需要适量使用按生产需要适量使用61麦芽糖醇液GB 28307 食品安全国家标准 食品添加剂 麦芽糖醇和麦芽糖醇液按生产需要适量使用按生产需要适量使用62玫瑰茄红GB 28312 食品安全国家标准 食品添加剂 玫瑰茄红按生产需要适量使用按生产需要适量使用63迷迭香提取物[1]GB 1886.172 食品安全国家标准 食品添加剂 迷迭香提取物0.7（仅限软胶囊）—64明胶GB 6783 食品安全国家标准 食品添加剂 明胶；现行《中华人民共和国药典》胶囊用明胶[2]按生产需要适量使用按生产需要适量使用65木糖醇GB 1886.234 食品安全国家标准 食品添加剂 木糖醇；现行《中华人民共和国药典》木糖醇[2]按生产需要适量使用按生产需要适量使用66柠檬黄及其铝色淀（以柠檬黄计）GB 4481.1 食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬黄；GB 4481.2 食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬黄铝色淀0.10.167柠檬酸GB 1886.235 食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸；GB/T 8269 柠檬酸按生产需要适量使用按生产需要适量使用68柠檬酸钾GB 1886.74 食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸钾按生产需要适量使用按生产需要适量使用69柠檬酸钠GB 1886.25 食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸钠按生产需要适量使用按生产需要适量使用70柠檬酸脂肪酸甘油酯GB 29951 食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸脂肪酸甘油酯按生产需要适量使用按生产需要适量使用71纽甜（N-[N-(3,3-二甲基丁基)]-L-α-天门冬氨-L-苯丙氨酸1-甲酯)GB 29944 食品安全国家标准 食品添加剂 N-[N-(3,3-二甲基丁基)]-L-α-天门冬氨-L-苯丙氨酸1-甲酯（纽甜）0.330.0572普鲁兰多糖GB 28402 食品安全国家标准 食品添加剂 普鲁兰多糖按生产需要适量使用按生产需要适量使用73葡萄皮红GB 28313 食品安全国家标准 食品添加剂 葡萄皮红2.5；2[3]2.574羟丙基淀粉GB 29930 食品安全国家标准 食品添加剂 羟丙基淀粉按生产需要适量使用按生产需要适量使用75羟丙基二淀粉磷酸酯GB 29931 食品安全国家标准 食品添加剂 羟丙基二淀粉磷酸酯按生产需要适量使用按生产需要适量使用76羟丙基甲基纤维素GB 1886.109 食品安全国家标准 食品添加剂 羟丙基甲基纤维素（HPMC）；现行《中华人民共和国药典》 羟丙甲纤维素[2]按生产需要适量使用按生产需要适量使用77氢氧化钠GB 1886.20 食品安全国家标准 食品添加剂 氢氧化钠按生产需要适量使用按生产需要适量使用78琼脂GB 1886.239 食品安全国家标准 食品添加剂 琼脂按生产需要适量使用按生产需要适量使用79日落黄及其铝色淀（以日落黄计）GB 6227.1 食品安全国家标准 食品添加剂 日落黄；GB 1886.224 食品安全国家标准 食品添加剂 日落黄铝色淀0.10.180乳酸GB 1886.173 食品安全国家标准 食品添加剂 乳酸按生产需要适量使用按生产需要适量使用81乳酸钠GB 25537 食品安全国家标准 食品添加剂 乳酸钠（溶液）按生产需要适量使用按生产需要适量使用82乳糖醇 (又名4-β-D 吡喃半乳糖-D-山梨醇)GB 1886.98 食品安全国家标准 食品添加剂 乳糖醇（又名4-β-D吡喃半乳糖-D-山梨醇）按生产需要适量使用按生产需要适量使用83三聚磷酸钠GB 25566 食品安全国家标准 食品添加剂 三聚磷酸钠5584三氯蔗糖GB 25531 食品安全国家标准 食品添加剂 三氯蔗糖；现行《中华人民共和国药典》三氯蔗糖[2]1185山梨酸及其钾盐（以山梨酸计）GB 1886.186 食品安全国家标准 食品添加剂 山梨酸；GB 1886.39 食品安全国家标准 食品添加剂 山梨酸钾；现行《中华人民共和国药典》山梨酸、山梨酸钾[2]0.50.586山梨糖醇和山梨糖醇液GB 1886.187 食品安全国家标准 食品添加剂 山梨糖醇和山梨糖醇液；现行《中华人民共和国药典》山梨醇[2]按生产需要适量使用按生产需要适量使用87酸性红GB 28309 食品安全国家标准 食品添加剂 酸性红（偶氮玉红）0.050.0588羧甲基淀粉钠[1]GB 29937 食品安全国家标准 食品添加剂 羧甲基淀粉钠；现行《中华人民共和国药典》羧甲淀粉钠[2]按生产需要适量使用按生产需要适量使用89羧甲基纤维素钠GB 1886.232 食品安全国家标准 食品添加剂 羧甲基纤维素钠；现行《中华人民共和国药典》 羧甲纤维素钠[2]按生产需要适量使用按生产需要适量使用90碳酸钙GB 1886.214 食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸钙（包括轻质和重质碳酸钙）按生产需要适量使用按生产需要适量使用91碳酸钠GB 1886.1 食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸钠按生产需要适量使用按生产需要适量使用92碳酸氢钠GB 1886.2 食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸氢钠按生产需要适量使用按生产需要适量使用93糖精钠[1]GB 1886.18 食品安全国家标准 食品添加剂 糖精钠0.150.1594甜菜红GB 1886.111 食品安全国家标准 食品添加剂 甜菜红按生产需要适量使用按生产需要适量使用95甜菊糖苷GB 8270 食品安全国家标准 食品添加剂 甜菊糖苷10；3.5[3]1096天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）GB 1886.47 食品安全国家标准 食品添加剂 天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）；现行《中华人民共和国药典》 阿司帕坦[2]3397天然苋菜红GB 1886.110 食品安全国家标准 食品添加剂 天然苋菜红0.250.2598微晶纤维素GB 1886.103 食品安全国家标准 食品添加剂 微晶纤维素；现行《中华人民共和国药典》 微晶纤维素[2]按生产需要适量使用按生产需要适量使用99维生素CGB 14754 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素C（抗坏血酸）声称补充维生素C的产品不得使用；其余产品：0.2声称补充维生素C的产品不得使用；产品适宜人群为“1~3岁”的小于0.2；其余产品：0.2100维生素E[1]GB 1886.233 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素E声称补充维生素E的产品不得使用；产品适宜人群为“1~3岁”的不允许使用；产品适宜人群为“4~6岁”的小于0.075；其余产品：0.085声称补充维生素E的产品不得使用；产品适宜人群为“1~3岁”的不允许使用；产品适宜人群为“4~6岁” 的小于0.05；产品适宜人群为“7~10岁”的小于0.067；其余产品0.085101苋菜红及其铝色淀（以苋菜红计）GB 4479.1 食品安全国家标准 食品添加剂 苋菜红；GB 1886.219 食品安全国家标准 食品添加剂 苋菜红铝色淀0.1；0.05[3]0.1102辛烯基琥珀酸淀粉钠GB 28303 食品安全国家标准 食品添加剂 辛烯基琥珀酸淀粉钠按生产需要适量使用按生产需要适量使用103盐酸[1]GB 1886.9 食品安全国家标准 食品添加剂 盐酸按生产需要适量使用按生产需要适量使用104胭脂红及其铝色淀（以胭脂红计）GB 1886.220 食品安全国家标准 食品添加剂 胭脂红；GB 1886.221 食品安全国家标准 食品添加剂 胭脂红铝色淀0.1；0.05[3]0.1105氧化淀粉GB 29927 食品安全国家标准 食品添加剂 氧化淀粉按生产需要适量使用按生产需要适量使用106氧化羟丙基淀粉GB 29933 食品安全国家标准 食品添加剂 氧化羟丙基淀粉按生产需要适量使用按生产需要适量使用107叶绿素铜钠盐GB 26406 食品安全国家标准 食品添加剂 叶绿素铜钠盐按生产需要适量使用；0.5[3]按生产需要适量使用108乙醇/酒精GB 30610 食品安全国家标准 食品添加剂 乙醇；GB 10343 食用酒精按生产需要适量使用按生产需要适量使用109异构化乳糖液[1]GB 1886.176 食品安全国家标准 食品添加剂 异构化乳糖液1515110乙酸钠[1]GB 30603 食品安全国家标准 食品添加剂 乙酸钠11111乙酸乙酯GB 1886.190 食品安全国家标准 食品添加剂 乙酸乙酯按生产需要适量使用按生产需要适量使用112乙酰化二淀粉磷酸酯GB 29929 食品安全国家标准 食品添加剂 乙酰化二淀粉磷酸酯按生产需要适量使用按生产需要适量使用113乙酰磺胺酸钾GB 25540 食品安全国家标准 食品添加剂 乙酰磺胺酸钾4；2.0[3]4114硬脂酸GB 1886.101 食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸（又名十八烷酸）按生产需要适量使用；1.2[3]按生产需要适量使用115硬脂酸钙[1]GB 1886.102 食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸钙按生产需要适量使用—116硬脂酸镁GB 1886.91 食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁；现行《中华人民共和国药典》 硬脂酸镁[2]按生产需要适量使用—117诱惑红及其铝色淀（以诱惑红计）GB 1886.222 食品安全国家标准 食品添加剂 诱惑红；GB 1886.223 食品安全国家标准 食品添加剂 诱惑红铝色淀0.10.1118蔗糖脂肪酸酯 GB 1886.27 食品安全国家标准 食品添加剂 蔗糖脂肪酸酯1010119植物炭黑GB 28308 食品安全国家标准 食品添加剂 植物炭黑55120栀子黄GB 7912 食品安全国家标准 食品添加剂 栀子黄1.5；0.3[3]1.5121栀子蓝GB 28311 食品安全国家标准 食品添加剂 栀子蓝1；0.3[3]1122α-环状糊精关于批准紫甘薯色素等9种食品添加剂的公告（2012年 第6号）按生产需要适量使用按生产需要适量使用123γ-环状糊精关于批准紫甘薯色素等9种食品添加剂的公告（2012年 第6号）按生产需要适量使用按生产需要适量使用124纯化水现行《中华人民共和国药典》按生产需要适量使用按生产需要适量使用125单糖浆[1][4]现行《中华人民共和国药典》按生产需要适量使用按生产需要适量使用126低取代羟丙纤维素[1][4]现行《中华人民共和国药典》按生产需要适量使用按生产需要适量使用127黑氧化铁[1][4]现行《中华人民共和国药典》0.10.1128红氧化铁[1][4]现行《中华人民共和国药典》0.10.1129糊精[1][4]现行《中华人民共和国药典》按生产需要适量使用按生产需要适量使用130黄氧化铁[1][4]现行《中华人民共和国药典》0.10.1131交联聚维酮[1][4]现行《中华人民共和国药典》按生产需要适量使用按生产需要适量使用132交联羧甲纤维素钠[1][4]现行《中华人民共和国药典》按生产需要适量使用按生产需要适量使用133聚维酮K30[1][4]现行《中华人民共和国药典》按生产需要适量使用按生产需要适量使用134聚乙二醇[1][4]现行《中华人民共和国药典》按生产需要适量使用按生产需要适量使用135可溶性淀粉[1][4]现行《中华人民共和国药典》按生产需要适量使用按生产需要适量使用136羟丙纤维素[1][4]现行《中华人民共和国药典》按生产需要适量使用按生产需要适量使用137甘油三乙酯[1][4]现行《中华人民共和国药典》按生产需要适量使用按生产需要适量使用138无水磷酸氢钙[1][4]现行《中华人民共和国药典》5—139乙基纤维素[1][4]现行《中华人民共和国药典》按生产需要适量使用按生产需要适量使用140预胶化淀粉[1][4]现行《中华人民共和国药典》按生产需要适量使用按生产需要适量使用141蔗糖[1][4]现行《中华人民共和国药典》按生产需要适量使用按生产需要适量使用142棕氧化铁[1][4]现行《中华人民共和国药典》0.10.1143明胶空心胶囊[1][4]现行《中华人民共和国药典》按生产需要适量使用—144共聚维酮[1][4]进口药品标准JX20010420 共聚维酮按生产需要适量使用—145聚乙烯吡咯烷酮[1][4]进口药品注册标准JX20040098 聚乙烯吡咯烷酮（VA64）；进口药品注册标准JX20150007 聚乙烯吡咯烷酮（VA64）按生产需要适量使用—146白砂糖GB 13104 食品安全国家标准 食糖；GB/T 317 白砂糖按生产需要适量使用按生产需要适量使用147菜籽油GB/T 1536 菜籽油（含第1号修改单）按生产需要适量使用按生产需要适量使用148赤砂糖GB 13104 食品安全国家标准 食糖；QB/T 2343.1 赤砂糖按生产需要适量使用按生产需要适量使用149大豆油GB/T 1535 大豆油按生产需要适量使用按生产需要适量使用150单晶体冰糖GB 13104 食品安全国家标准 食糖；QB/T 1173 单晶体冰糖按生产需要适量使用按生产需要适量使用151多晶体冰糖GB 13104 食品安全国家标准 食糖；QB/T 1174 多晶体冰糖按生产需要适量使用按生产需要适量使用152蜂蜜GB 14963食品安全国家标准 蜂蜜按生产需要适量使用按生产需要适量使用153橄榄油GB/T 23347 橄榄油、油橄榄果渣油按生产需要适量使用按生产需要适量使用154果葡糖浆GB 15203 食品安全国家标准 淀粉糖； GB/T 20882 果葡糖浆按生产需要适量使用按生产需要适量使用155果糖GB 15203 食品安全国家标准 淀粉糖； GB/T 26762 结晶果糖、固体果葡糖按生产需要适量使用按生产需要适量使用156核桃油GB/T 22327-2008 核桃油按生产需要适量使用按生产需要适量使用157红糖GB 13104 食品安全国家标准 食糖；QB/T 4561 红糖按生产需要适量使用按生产需要适量使用158花生油GB/T 1534 花生油按生产需要适量使用按生产需要适量使用159可可粉GB/T 20706 可可粉按生产需要适量使用按生产需要适量使用160可可脂GB/T 20706 可可粉按生产需要适量使用按生产需要适量使用161葵花籽油GB/T 10464 葵花籽油按生产需要适量使用按生产需要适量使用162炼乳GB 13102 食品安全国家标准 炼乳按生产需要适量使用按生产需要适量使用163马铃薯淀粉GB/T 8884 马铃薯淀粉；现行《中华人民共和国药典》马铃薯淀粉[2]； GB 31637 食品安全国家标准 食用淀粉按生产需要适量使用按生产需要适量使用164麦芽糊精[1]GB/T 20884 麦芽糊精；现行《中华人民共和国药典》麦芽糊精[2]；GB 15203 食品安全国家标准 淀粉糖按生产需要适量使用按生产需要适量使用165麦芽糖GB 15203 食品安全国家标准 淀粉糖；GB/T 20883 麦芽糖按生产需要适量使用按生产需要适量使用166绵白糖GB 13104 食品安全国家标准 食糖；GB/T 1445 绵白糖按生产需要适量使用按生产需要适量使用167木薯淀粉GB/T 29343 木薯淀粉；现行《中华人民共和国药典》木薯淀粉[2];GB 31637 食品安全国家标准 食用淀粉按生产需要适量使用按生产需要适量使用168葡萄糖浆GB 15203 食品安全国家标准 淀粉糖； GB/T 20885 葡萄糖浆按生产需要适量使用按生产需要适量使用169乳粉GB 19644 食品安全国家标准 乳粉按生产需要适量使用按生产需要适量使用170乳糖GB25595 食品安全国家标准 乳糖；现行《中华人民共和国药典》乳糖[2]按生产需要适量使用按生产需要适量使用171食用葡萄糖GB 15203 食品安全国家标准 淀粉糖；GB/T 20880 食用葡萄糖；现行《中华人民共和国药典》葡萄糖[2]；现行《中华人民共和国药典》无水葡萄糖[2]按生产需要适量使用按生产需要适量使用172食用小麦淀粉GB/T 8883 食用小麦淀粉；现行《中华人民共和国药典》小麦淀粉[2]；GB 31637 食品安全国家标准 食用淀粉按生产需要适量使用按生产需要适量使用173食用盐 GB 2721 食品安全国家标准 食用盐按生产需要适量使用按生产需要适量使用174食用玉米淀粉GB/T 8885 食用玉米淀粉；现行《中华人民共和国药典》玉米淀粉[2]；GB 31637 食品安全国家标准 食用淀粉按生产需要适量使用按生产需要适量使用175饮用水GB 19298 食品安全国家标准 包装饮用水；GB 5749 生活饮用水卫生标准按生产需要适量使用按生产需要适量使用176芝麻油GB/T 8233 芝麻油按生产需要适量使用按生产需要适量使用177棕榈油GB/T 15680 棕榈油按生产需要适量使用按生产需要适量使用178异麦芽酮糖醇[1]QB/T 4486 异麦芽酮糖醇按生产需要适量使用按生产需要适量使用179玉米油GB/T 19111 玉米油按生产需要适量使用按生产需要适量使用180薄荷脑GB 1886.199 食品安全国家标准 食品添加剂 天然薄荷脑；现行《中华人民共和国药典》薄荷脑[2]按调香剂需要适量使用181低聚半乳糖原卫生部关于批准低聚半乳糖等新资源食品的公告（卫生部公告2008年第20号）；原卫计委关于海藻酸钙等食品添加剂新品种的公告（2016年第8号）；原卫计委关于爱德万甜等6种食品添加剂新品种、食品添加剂环己基氨基磺酸钠（又名甜蜜素）等6种食品添加剂扩大用量和使用范围的公告（2017年 第8号）按调味剂需要适量使用182低聚果糖GB/T 23528 低聚果糖按调味剂需要适量使用183低聚异麦芽糖GB/T 20881 低聚异麦芽糖按调味剂需要适量使用184食用甘薯淀粉GB/T 34321 食用甘薯淀粉；GB 31637食品安全国家标准食用淀粉按生产需要适量使用按生产需要适量使用185碳酸镁GB 25587 食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸镁；现行《中华人民共和国药典》重质碳酸镁[2]声称补充镁的产品不得使用；产品适宜人群为1~3岁人群不允许使用；其余产品每日最大使用量0.8g（以镁计）186枸橼酸[1][4]现行《中华人民共和国药典》枸橼酸按生产需要适量使用按生产需要适量使用187无水枸橼酸[1][4]现行《中华人民共和国药典》无水枸橼酸按生产需要适量使用按生产需要适量使用188磷脂GB 28401 食品安全国家标准 食品添加剂 磷脂按乳化剂、增溶剂需要适量使用189浓缩大豆磷脂LS/T 3219大豆磷脂按乳化剂、增溶剂需要适量使用190粉末大豆磷脂LS/T 3219大豆磷脂按乳化剂、增溶剂需要适量使用191分提大豆磷脂LS/T 3219 大豆磷脂按乳化剂、增溶剂需要适量使用192透明大豆磷脂LS/T 3219 大豆磷脂按乳化剂、增溶剂需要适量使用193大豆磷脂[1][4]现行《中华人民共和国药典》； 按乳化剂、增溶剂需要适量使用194辛，癸酸甘油酯GB28302食品安全国家标准 食品添加剂 辛，癸酸甘油酯按乳化剂需要适量使用；0.08[3]195姜黄素GB 1886.76 食品安全国家标准 食品添加剂 姜黄素按着色剂需要适量使用，最大使用量0.7g/kg196果蔬粉（必须明确具体使用的果蔬粉名称）NY/T1884绿色食品 果蔬粉 中的原料型果蔬粉的技术要求按调味剂需要适量使用197羟丙基淀粉空心胶囊[1][4]现行《中华人民共和国药典》按生产需要适量使用注：[1]不可作为凝胶糖果的辅料；[2]不可作为凝胶糖果、粉剂的辅料使用标准；[3]是凝胶糖果生产允许使用量；[4]不可作为粉剂的辅料。关于《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（2021年版）》的说明：1.保健食品备案产品辅料的使用应符合国家相关标准及有关规定,必须遵循以下原则：对人体不产生任何健康危害；不以掩盖产品腐败变质为目的；不以掩盖产品本身或加工过程中的质量缺陷或掺杂、掺假、伪造为目的；不降低产品本身的保健功能和营养价值；在达到预期效果的前提下尽可能降低在产品中的使用量；加工助剂的使用应符合《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB2760）及有关规定。2.本规定中的固体制剂是指每日最大食用量为20g的片剂、胶囊、软胶囊、颗粒剂、丸剂、凝胶糖果、粉剂。液体制剂是指每日最大食用量为30ml的口服溶液（目前为口服液和滴剂），超过30ml的液体制剂其辅料的使用按饮料类管理。3.食品形态产品辅料的使用应符合《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB2760）等有关规定；允许使用本规定中收录的食品原料。4.固体制剂及液体制剂中香精的使用应符合国家相关标准及有关规定，其组成成分应收录于《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB2760）或GB 30616 中附录A《食品用香精中允许使用的辅料名单》，用量可根据生产需要适量使用。5.包衣预混剂、被膜剂（凝胶糖果中使用）的使用应符合国家相关标准及有关规定，其组成成分应收录于《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB2760）或现行《中华人民共和国药典》中，用量可根据生产需要适量使用。6.包埋、微囊化原料制备工艺中使用的辅料应符合国家相关标准及有关规定，其组成成分应收录于《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB2760）中，允许使用本规定中收录的辅料，使用本规定中辅料时应符合用量要求。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为严格贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》，根据国家药品监督管理局相关文件要求，我局组织起草了《关于进一步规范药品零售企业执业药师配备使用工作的通知（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2021年6月30日前，将有关意见通过电子邮件反馈sxypltc@126.com。《关于进一步规范药品零售企业执业药师配备使用工作的通知（征求意见稿）》山西省药品监督管理局2021年5月31日

　新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号，以下简称新《条例》），将于2021年6月1日起施行。国家药监局正在组织制修订配套规章、规范性文件和技术指导原则等，将按照程序陆续发布。现就贯彻实施新《条例》有关事项公告如下：　　一、关于全面实施医疗器械注册人、备案人制度　　自2021年6月1日起，凡持有医疗器械注册证或者已办理第一类医疗器械备案的企业、医疗器械研制机构，应当按照新《条例》规定，分别履行医疗器械注册人、备案人的义务，加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。　　二、关于医疗器械注册、备案管理　　自2021年6月1日起，在新《条例》配套的注册、备案相关规定发布实施前，医疗器械注册申请人、备案人继续按照现行规定申请注册和进行备案。有关医疗器械临床评价要求，按照本公告第三条执行。药品监督管理部门按照现行规定的程序和时限开展注册、备案相关工作。　　三、关于医疗器械临床评价管理　　自2021年6月1日起，医疗器械注册申请人、备案人根据新《条例》规定开展临床评价。符合新《条例》规定的免于临床评价情形的，可以免于临床评价；进行临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效；已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械，应当开展临床试验。在免于临床评价的相关文件发布实施前，免于进行临床评价医疗器械目录参照现行免于进行临床试验医疗器械目录执行。　　四、关于医疗器械生产许可、备案管理　　在新《条例》配套的生产许可、备案相关规定发布实施前，医疗器械注册人、备案人办理生产许可、备案和委托生产按照现有规章和规范性文件执行。　　五、关于医疗器械经营许可、备案管理　　医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址销售其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合规定的经营条件；在其他场所贮存、销售第二、三类医疗器械的，应当按照规定办理医疗器械经营许可或者备案。　　国家药监局已起草有关免于经营备案的第二类医疗器械产品目录，目前正在公开征求意见。产品目录发布后，按目录执行。　　六、关于医疗器械违法行为的查处　　医疗器械违法行为发生在2021年6月1日以前的，适用修订前的《条例》，但依据新《条例》认为不违法或者处罚较轻的，适用新《条例》。违法行为发生在2021年6月1日以后的，适用新《条例》。　　特此公告。　　　　　　　　国家药监局　　2021年5月31日相关推荐：

　为更好满足儿童临床用药需求，经研究论证，氟哌啶醇片等药品（附件1）的说明书可以按要求增加儿童使用人群及用法用量。现将有关事项公告如下：　　一、相关品种的上市许可持有人可依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应修订建议（附件2-4），向国家药监局药品审评中心提出补充申请，修订说明书【适应症】和【用法用量】项有关内容，并同时完善说明书安全性信息等相关内容。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订。　　二、相应补充申请批准后，相关品种的上市许可持有人应及时收集并报告不良反应信息，做好儿童用药的风险控制及药物警戒工作。　　特此公告。　　　　附件：1.品种名单 　　　　　2.氟哌啶醇片药品说明书修订建议　　　　　3. 利培酮口服制剂药品说明书修订建议　　　　　4.氟西汀口服制剂药品说明书修订建议　　　　　　　　国家药监局　　2021年5月28日

粤药监办药二〔2021〕172号各地级以上市市场监督管理局：　　为落实省新冠肺炎防控工作要求，充分发挥零售药店在疫情防控中的“哨点”监测作用，提高监测的科学性、靶向性，提高登记报告的“准确率、及时率和覆盖率”。省药品监管局会同省卫生健康委组织部分专家对原制定的《需实名登记报告的退热类药品目录》进行优化，制定了《疫情期间需实名登记报告药品目录》（见附件），并将有关事项通知如下：　　一、自通知下发之日起，全省药品零售企业在销售《疫情期间需实名登记报告药品目录》药品时，须在省智慧食药监系统“信息登记管理系统”及时实名登记上报。　　二、各地监管部门要加强监管，督促辖区药品零售企业在其营业场所显眼位置张贴《疫情期间需实名登记报告药品目录》，并将企业信息登记报告执行情况作为常态化监管工作的重点内容，确保信息登记报告工作落实到位。　　特此通知。　　附件：疫情期间需实名登记药品目录广东省药品监督管理局办公室2021年5月29日　　附件　　疫情期间需实名登记药品目录　　一、中成药序号药品通用名1风寒感冒颗粒2（复方）感冒灵（所有口服剂型）3感冒清热颗粒4感通片5连花清瘟胶囊（颗粒）6四季感冒片7小柴胡颗粒（片）8金花清感胶囊9疏风解毒胶囊（颗粒）10双黄连（所有口服剂型）11抗病毒口服液12清开灵（所有口服剂型）13蓝芩口服液14维C银翘片15复方银翘氨敏胶囊16痰热清胶囊17克感利咽口服液18（复方）板蓝根（所有口服剂型）19羚羊角胶囊20羚羊清肺颗粒　　二、化学药序号药品通用名1阿咖酚散2安乃近片3氨酚咖那敏片4氨酚烷胺那敏胶囊5氨咖黄敏胶囊6氨麻美敏片7布洛芬（所有口服剂型）8酚咖片9酚麻美敏片10复方氨酚肾素片11复方氨酚烷胺片（胶囊）12复方氨酚溴敏胶囊13（复方）对乙酰氨基酚（所有口服剂型）14氯芬黄敏片15磷酸奥司他韦（所有口服剂型）16利巴韦林（所有口服剂型）17盐酸吗啉胍片　　备注：以上所有药品包含儿童剂型。相关推荐：

为推动构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，引导申请人按照“三结合”注册审评证据体系研发符合中医药治疗优势和特点的、用于慢性胃炎、胃食管反流病的中药新药，药审中心组织行业专家起草了《中药新药用于慢性胃炎的临床疗效评价指导原则（征求意见稿）》《中药新药用于胃食管反流病的临床疗效评价指导原则（征求意见稿）》，经中心内部讨论并组织学术界、工业界专家研讨，已形成征求意见稿。现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。请将您的反馈意见发至以下联系人：《中药新药用于慢性胃炎的临床疗效评价指导原则（征求意见稿）》，联系人：薛斐然 xuefr@cde.org.cn，吴艳 wuy@cde.org.cn。《中药新药用于胃食管反流病的临床疗效评价指导原则（征求意见稿）》，联系人：薛斐然 xuefr@cde.org.cn，李智曼 lizm@cde.org.cn。感谢您的参与和大力支持！药品审评中心2022年4月29日附件：1.《中药新药用于慢性胃炎的临床疗效评价指导原则（征求意见稿）》2.《中药新药用于慢性胃炎的临床疗效评价指导原则》起草说明3.《中药新药用于胃食管反流病的临床疗效评价指导原则（征求意见稿）》4.《中药新药用于胃食管反流病的临床疗效评价指导原则》起草说明5.《中药新药用于慢性胃炎的临床疗效评价指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表6.《中药新药用于胃食管反流病的临床疗效评价指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：　　为贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》，进一步规范药品检查行为，推动药品监管工作尽快适应新形势，国家药监局组织制定了《药品检查管理办法（试行）》（以下简称《办法》），现予印发。现将有关事宜通知如下：　　一、 各省级药品监督管理部门应当按照本《办法》要求，结合本行政区域实际情况，制定实施细则，细化工作要求，组织做好药品生产经营及使用环节检查，持续加强监督管理，切实履行属地监管责任。　　二、 各省级药品监督管理部门应当督促本行政区域内药品上市许可持有人等建立和完善药品质量保证体系，强化药品质量管理和风险防控能力，保障药品生产经营持续合法合规，切实履行药品质量主体责任。　　三、 本《办法》对疫苗、血液制品巡查进行了一般规定，此类药品巡查工作有专门规定的，应当从其规定。　　四、本《办法》自发布之日起施行。原国家食品药品监督管理局2003年4月24日发布的《药品经营质量管理规范认证管理办法》和2011年8月2日发布的《药品生产质量管理规范认证管理办法》同时废止。　　　　　　　　 国家药监局　　 2021年5月24日附件：药品检查管理办法（试行）相关推荐：