各设区市、杨凌示范区、韩城市市场监督管理局（药监分局），省局相关处室、直属单位：为切实保障新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全,进一步强化新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全监管，根据《国家药监局综合司关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》（药监综械管〔2022〕23号）要求，现就有关要求通知如下。一、指导思想以习近平总书记关于疫情防控工作系列重要讲话和重要指示批示精神为指导，认真贯彻落实国务院、国家药监局关于新冠病毒抗原检测试剂生产经营的有关要求，进一步强化新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全监管。二、工作任务（一）加强注册环节相关管理工作加强新冠病毒抗原检测试剂注册环节管理工作，做好申报产品质量管理体系核查工作，确保企业注册申报资料真实、准确、完整和可追溯。同时，加强新冠病毒抗原检测试剂研发环节帮扶指导，开辟绿色通道，建立提前介入、专人跟进帮扶机制，不断优化医药创新土壤，为企业研发提供政策支持，确保企业研发过程规范、注册申报资料准确完整。加强与企业、国家药监局沟通交流渠道，提速审评审批进程，推进新冠病毒抗原检测试剂产品尽快获批上市。【省局器械处、省审评中心负责】（二）加强生产环节监督检查加强对省内新冠病毒抗原检测试剂注册人及其受托生产企业的监督检查力度，每季度不少于1次质量管理体系全项目检查，监督指导企业严格落实主体责任，按照经注册的产品技术要求组织生产，确保质量管理体系持续有效运行。重点关注产品原材料采购、质量控制、洁净车间环境控制是否符合要求，不合格品等风险隐患是否依法及时控制，产品说明书是否载明消费者个人自行使用说明。督促企业认真做好产品销售记录，确保相关记录满足可追溯要求，畅通售后服务渠道，及时了解产品使用情况。【省局器械处、省检查中心负责】（三）加强经营环节监督检查根据国家药监局要求，在疫情防控期间，取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证，并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业，可销售新冠病毒抗原检测试剂。新冠病毒抗原检测试剂经营企业应当从具备合法资质的医疗器械注册人、生产经营企业购进新冠病毒抗原检测试剂，做好进货查验和销售等记录,配备相适应的设施设备,保证产品运输、储存条件符合标签和说明书的标示要求。从事网络销售新冠病毒抗原检测试剂的企业，其经营范围应当包含“6840体外诊断试剂(冷藏冷冻)”或“6840体外诊断试剂(非冷藏冷冻)”，并应当在网站主页面显著位置展示医疗器械经营许可证，在产品页面展示医疗器械注册证等信息。各市级监管部门要全面落实属地监管责任，加强经营环节新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管,监督指导企业合法合规经营，严守质量安全底线。医疗器械网络交易服务第三方平台应当严格履行对入网医疗器械经营者的实名登记、资质审核、经营行为管理等义务，发现违法违规销售医疗器械行为的，要及时制止并向省药品监督管理局医疗器械监管处报告。省级监管部门要持续加大对新冠病毒抗原检测试剂网络交易信息的监测处置力度，加强省内医疗器械网络交易服务第三方平台的监督检查，监督指导第三方平台合法合规运营。【省局器械处、流通处、省检查中心和各地市市场监管局（药监分局）按职责分工负责】（四）严厉打击违法违规行为各级监管部门要高度重视网络监测、投诉举报、舆情监测、监督检查、监督抽检等渠道反映的案件线索，对未经许可生产经营、生产经营未经注册新冠病毒抗原检测试剂等违法违规行为,要依法从严查处。涉嫌犯罪的，要及时移送公安机关。【省局监督处和各地市市场监管局（药监分局）按职责分工负责】三、工作要求（一）要高度重视。各单位要切实提高政治站位，深刻认识疫情防控工作形势，将新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作纳入本单位、本部门年度重点工作任务，抓好抓实抓细。（二）要创新监管方式。在组织专门力量加强监督检查基础上，积极开展风险会商，及时分析研判风险，制定防范措施，增强监管的靶向性，提升监管水平。（三）要加强信息报送。自2022年4月起，各市级监管部门应当于每月5日前将上月辖区内对经营新冠病毒抗原检测试剂零售药店和医疗器械经营企业的监督检查情况报送指定邮箱。监督检查过程中遇到的有关问题，要及时报告。（四）要强化工作督导。省局将根据省考核办有关要求，将新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作作为疫情防控工作重要内容之一，纳入省局对各市（区）年度药品安全考核指标。并根据疫情防控需要，适时对各单位执行和落实情况跟踪督导。联系人：尚会泽 029-62288051邮 箱：syjqxc@126.com陕西省药品监督管理局办公室2022年3月15日（公开属性：主动公开）抄送：新冠病毒抗原检测试剂相关生产经营企业。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

国家医疗器械不良事件监测年度报告（2021年）发布日期：2022-03-15为全面反映2021年我国医疗器械不良事件监测工作情况，国家药品不良反应监测中心编撰了《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2021年）》。一、医疗器械不良事件监测工作概况2021年，我国医疗器械不良事件监测工作以贯彻“四个最严”要求为根本导向，以实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（以下简称《办法》）为主要抓手，持续加强制度体系建设，深入开展产品风险评价，积极拓展宣传培训方式，不断强化医疗器械注册人和备案人（以下简称注册人）不良事件监测主体责任，全面提升风险预警和处置能力，为保障公众用械安全提供了强有力的技术支撑。（一）稳步推进报告收集工作，不断扩大系统覆盖用户2021年，国家医疗器械不良事件监测信息系统接收到医疗器械不良事件报告65万余份，每百万人口平均报告数为461份。28个省（自治区、直辖市）的医疗器械不良事件报告县级覆盖率达到100%。医疗器械不良事件监测信息系统基层注册用户数量持续提升，达到37万余家，其中医疗器械注册人达29,436家。（二）深入开展产品风险评价，继续推进重点监测工作2021年，全国医疗器械不良事件评价处置工作持续深入开展，不断强化日常监测、预警分析及季度汇总制度，及时处置监测发现风险。根据发现的风险情况，全年共发布《医疗器械不良事件信息通报》1期、《医疗器械警戒快讯》12期。在全面总结“十三五”医疗器械不良事件重点监测工作经验基础上，组织制定了“十四五”重点监测工作方案，启动37个医疗器械品种不良事件重点监测工作，助力医疗器械产业高质量发展。（三）大力加强宣传培训，逐步强化监督检查2021年，国家药品不良反应监测中心共培训注册人、医疗机构、监测机构人员1000余人次，为各级药品监管部门、监测机构组织开展的相关培训提供师资，开展“安全用械进社区”活动，提升监测人员能力水平，增强公众不良事件报告意识。为深入了解《办法》实施情况和不良事件监测工作现状，国家药品监督管理局组织对14个省36家企业开展了医疗器械不良事件监测专项检查，进一步强化了注册人不良事件监测主体责任。（四）持续开展监测评价研究，积极参与国际交流合作2021年，国家药品不良反应监测中心积极推进医疗器械不良事件监测评价制度和方法探索，围绕产业发展和监管需求，组织开展医疗器械警戒制度研究，积极推进医疗器械故障类不良事件报告试点工作，促进研究成果转化应用。持续跟进国际医疗器械监管机构论坛不良事件术语和编码（AET）项目工作进展，积极参与国家监管机构报告（NCAR）项目工作，认真履行信息交换职责，国际化水平进一步提升。二、全国医疗器械不良事件报告总体情况（一）年度报告总体情况1.全国医疗器械不良事件报告数量。2021年，国家医疗器械不良事件监测信息系统共收到医疗器械不良事件报告650,695份，比上年增加21.39%（图1）。2.每百万人口平均报告数量。2021年，我国每百万人口平均医疗器械不良事件报告数为461份，比上年增加14.68%（图2）。图22017-2021年全国每百万人口平均医疗器械不良事件报告数比较（二）全国注册基层用户数量截至2021年12月31日，在国家医疗器械不良事件监测信息系统中注册的基层用户（包括注册人、经营企业和使用单位）共377,072家，比上年增长7.44%。其中注册人29,436家，比上年增长8.24%，占注册基层用户总数的7.81%；经营企业219,340家，比上年增长10.29%，占注册基层用户总数的58.17%；使用单位128,296家，比上年增长2.68%，占注册基层用户总数的34.02%（图3）。图32021年国家医疗器械不良事件监测信息系统注册基层用户情况三、全国医疗器械不良事件报告统计分析（一）按报告来源统计分析2021年，国家药品不良反应监测中心收到的医疗器械不良事件报告中，使用单位上报562,928份，占报告总数的86.52%；注册人上报14,853份，占报告总数的2.28%；经营企业上报72,567份，占报告总数的11.15%；其他来源的报告347份，占报告总数的0.05%（图4）。图42021年医疗器械不良事件报告来源情况（二）按事件伤害程度统计分析2021年，国家药品不良反应监测中心收到的医疗器械不良事件报告中，伤害程度为死亡的报告163份，占报告总数的0.03%；伤害程度为严重伤害的报告36,610份，占报告总数的5.63%；伤害程度为其他的报告613,922份，占报告总数的94.35%（图5）。对于事件伤害程度为死亡的不良事件报告，国家药品不良反应监测中心督促注册人开展调查、评价，并及时进行了处置。在目前完成分析评价的报告中，尚未发现不良事件与涉及医疗器械存在明确相关性，后续监测中也未发现上述事件涉及产品风险异常增高情况。（三）按医疗器械管理类别统计分析2021年，国家药品不良反应监测中心收到的医疗器械不良事件报告绝大多数涉及Ⅲ类和Ⅱ类医疗器械。其中，涉及Ⅲ类医疗器械的报告224,287份，占报告总数的34.47%；涉及Ⅱ类医疗器械的报告305,645份，占报告总数的46.97%；涉及Ⅰ类医疗器械的报告57,108份，占报告总数的8.78%；未填写医疗器械管理类别的报告63,655份,占报告总数的9.78%（图6）。（四）按医疗器械分类目录统计分析2021年，国家医疗器械不良事件监测信息系统收到的医疗器械不良事件报告涉及了医疗器械分类目录中的所有类别。其中，报告数量排名前十位的医疗器械类别见表1。表12021年医疗器械不良事件报告涉及医疗器械分类目录情况排名医疗器械分类目录报告数占总报告数百分比114注输、护理和防护器械29262749.85%207医用诊察和监护器械6338510.80%309物理治疗器械478148.15%422临床检验器械319135.44%508呼吸、麻醉和急救器械286204.88%606医用成像器械195493.33%718妇产科、辅助生殖和避孕器械169172.88%810输血、透析和体外循环器械161102.74%902无源手术器械141212.41%1017口腔科器械88291.50%（五）按医疗器械结构特征统计分析2021年，国家药品不良反应监测中心收到的医疗器械不良事件报告中，涉及无源医疗器械的报告423,018份，占报告总数的65.01%；涉及有源医疗器械的报告159,212份，占报告总数的24.47%；涉及体外诊断试剂的报告4,794份，占报告总数的0.74%；未填写医疗器械结构特征的报告63,671份,占报告总数的9.78%（图7）。图72021年医疗器械不良事件报告涉及医疗器械结构特征情况（六）按实际使用场所统计分析2021年，国家药品不良反应监测中心收到的医疗器械不良事件报告中，使用场所为“医疗机构”的报告569,693份，占报告总数的87.55%；使用场所为“家庭”的报告67,369份，占报告总数的10.35%；使用场所为“其他”的报告13,633份，占报告总数的2.10%（图8）。图82021年医疗器械不良事件报告涉及实际使用场所情况四、医疗器械不良事件信息通报发布情况为及时控制医疗器械风险，对可能出现的风险提出警示，2021年，国家药品不良反应监测中心根据日常监测中发现的风险情况，汇总相关医疗器械的主要不良事件表现，发布了1期《医疗器械不良事件信息通报》，涉及医用超声耦合剂产品，向相关注册人、使用单位等提出风险控制建议。五、医疗器械警戒快讯发布情况2021年，国家药品不良反应监测中心密切跟踪全球医疗器械监管情况，发布12期《医疗器械警戒快讯》，汇总了美国、英国、澳大利亚以及加拿大发布的医疗器械安全性信息共80条，涉及心室辅助系统、呼吸机、乳房重建假体、导丝、新型冠状病毒检测试剂等，为相关医疗器械在我国的安全性评价和风险控制提供参考借鉴。六、有关情况说明（一）与大多数国家一样，我国医疗器械不良事件报告通过自发报告系统收集并录入到数据库中，即当怀疑某种事件可能与医疗器械有关时，就可以上报。受报告者主观意识、经验水平、认知程度、甚至所持立场等影响，医疗器械不良事件的报告可能存在片面性和局限性，如伤害程度判断不准确、报告填写不规范、信息不完善等，甚至将与医疗器械无关的事件也按照不良事件上报，因此统计结果与实际发生的医疗器械不良事件情况存在偏差。（二）不同医疗器械的不良事件报告数量受使用数量、风险程度、报告意识等诸多因素影响，因此报告数量的多少不直接代表医疗器械不良事件发生率的高低或者风险严重程度。（三）上述统计数据来源于国家医疗器械不良事件监测信息系统中2021年1月1日至2021年12月31日接收的数据，统计中由于四舍五入的进位规则，可能会出现百分比加和不等于100%的情况。（四）本年度报告完成时，部分严重伤害医疗器械不良事件报告尚处在调查和评价的过程中，因此统计结果为统计时数据收集情况的真实反映，并不代表医疗器械安全性评价的最终结论。小贴士1.医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：　　（1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；　　（2）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；　　（3）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；　　（4）生命的支持或者维持；（5）妊娠控制；（6）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。2.医疗器械不良事件监测：是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。3.医疗器械不良事件：是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。4.死亡医疗器械不良事件报告：指患者最终结果为死亡的医疗器械不良事件报告。不表示患者的死亡与使用医疗器械有明确的关联性。5.医疗器械不良事件报告原则：报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则，即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告。报告内容应当真实、完整、准确。导致或者可能导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件应当报告；创新医疗器械在首个注册周期内，应当报告该产品的所有医疗器械不良事件。6.国家医疗器械不良事件监测信息系统注册要求：注册人、经营企业和二级以上医疗机构应当注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户，主动维护其用户信息，报告医疗器械不良事件。注册人应当持续跟踪和处理监测信息；产品注册信息发生变化的，应当在系统中立即更新。鼓励其他使用单位注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户，报告医疗器械不良事件。

为指导和规范冷冻干燥技术在四川省中药（民族药）饮片干燥中的应用及质量研究，根据《中华人民共和国药品管理法》《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》等有关要求，我局组织起草了《四川省中药饮片冷冻干燥技术指导原则（征求意见稿）》。现在官网予以公示，如有意见建议，请于3月22日前反馈我局中药标准管理办公室。一、邮寄地址：成都市青羊区银丝街16号18楼1816号四川省药品监督管理局中药标准管理办公室；信封上注明“《四川省中药饮片冷冻干燥技术指导原则》修改意见”字样。二、联系人：赵卫权，电话：028-86633656，邮箱：438391981@qq.com附件：1.四川省中药饮片冷冻干燥技术指导原则（征求意见稿）      2.《四川省中药饮片冷冻干燥技术指导原则（征求意见稿）》起草说明                            四川省药品监督管理局                           2022年3月14日附件1四川省中药饮片冷冻干燥技术指导原则（征求意见稿）一、概述中药饮片传统干燥常采用晒干、阴干或烘干。近年来，冷冻干燥技术应用于中药饮片的干燥，呈增长的态势，如三七、天麻、枸杞等冷冻干燥饮片,已有省级地方标准发布。由于冷冻干燥应用于中药饮片干燥的历史较短，基础研究尚不充分，特别是冷冻干燥对中药饮片生物学性质、内在成分、质量稳定性等方面的影响，尚需全面深入的研究。为指导和规范冷冻干燥技术在四川省中药（民族药）饮片干燥中的应用及质量研究，加强冷冻干燥饮片的质量管理，特制订本技术指导原则。本指导原则中的“冷冻干燥”，是指将鲜药材经过预冻后，在真空条件下加热，水分直接从冰固体升华为蒸汽而除去的干燥技术。二、基本原则及要求 （一）基本原则1、遴选的品种应有中医临床需求，其基原应当已收载于法定药品标准，种植、采收、加工等应当符合《川产道地药材全产业链管理规范及质量标准提升示范工程工作方案》相关技术原则。2、应充分论证冷冻干燥品种的必要性和优势特色，一般选用不易干燥或采用传统干燥方法后难于切制或粉碎的药材品种。3、应综合评估鲜药材的产地、运输、储藏等因素，优先选用四川具有资源优势的地产药材品种。4、有产地加工特殊要求（如蒸、煮、发汗等）的品种，应按相关要求加工后再进行冷冻干燥。（二）基本要求1、冷冻干燥对中药饮片生物学性质、内在成分、质量稳定性等方面的影响，应进行全面研究和评估，通过详实的中药饮片冷冻干燥与传统干燥的比较研究数据，尽可能全面地反映冷冻干燥中药饮片与传统干燥饮片其关键质量属性是否基本一致的详细信息及优势特征，以证明采用冷冻干燥的必要性、科学性和合理性。2、中药饮片冷冻干燥，较之于传统干燥工艺，具有特定的加工条件及要求，应通过研究优化工艺参数，在制法项下相对明确。3、对于毒性药材、孕妇禁用或慎用的药材，应对其安全性进行相关研究。三、研究技术要求 （一）立题依据立题依据应该从研究现状、标准现状、产业现状、研究目的及意义等方面，阐明制修订中药饮片冷冻干燥质量标准的必要性。（二）鲜药材研究1、鲜药材的运输与贮存鲜药材采集后，应制定产地的暂存条件和时限、从产地运输到生产厂区的运输方法、运输过程的保存条件、运输时限等管理要求。2、鲜药材的质量标准研究无鲜药材质量标准的品种，应制定内控质量标准。（三）工艺研究对鲜药材进行净制、切制、冷冻干燥、灭菌等工艺研究，应确定工艺参数及相关生产设备。一般应采用同一批次鲜药材按照同一工艺连续生产3批进行验证，工艺验证的批量应与生产设备规模相适应。1、净制工艺常用的方法有挑选、风选、水选、筛选、剪切、刮、削、剔除、刷、擦、碾、撞等。通过研究选择合适的净制方法，达到规定的净度要求。2、切制工艺根据需要切制的，一般为趁鲜切制，应该明确切片方式、厚度等关键工艺参数，特别是需要评估片型对冷冻干燥的影响。3、冷冻干燥工艺冷冻干燥工艺包括预冻、升华干燥及解析干燥3个阶段。预冻阶段应该明确预冻的温度、时间等关键工艺参数；升华干燥、解析干燥阶段应该明确温度、压力、时间等关键工艺参数。应提供冷冻干燥全过程的冻干曲线。4、灭菌工艺特殊需要对微生物限度进行控制的，应采取适宜的灭菌方式，研究确定灭菌的关键工艺参数。（四）包装采用的直接接触药品的包装材料或容器应符合药用要求，并提供相关的证明性文件、来源、质量标准、检验报告书及选用依据，必要时应进行相容性研究。（五）质量对比研究质量对比研究主要是指针对来源于同一批鲜药材，在实验室规模下，同时开展冷冻干燥和传统干燥（一般采用特定温度的烘干法），进行两者的对比研究。通过质量对比研究，应该明确冷冻干燥相对于传统干燥的优势，但又不宜出现本质性差异。1、样品收集至少选择10批鲜药材，每批至少1kg（贵细药材酌减）。对比研究用样品鲜药材应为同一批。2、质量对比研究关键点（1）性状重点关注两种干燥方式饮片在大小、色泽、表面特征（如皱缩程度）、质地等方面的差异，除了定性的客观描述外，应获得实验研究数据。大小可测定长度、宽度、高度、厚度、直径等数据，与鲜药材比较，计算“收缩率”；色泽可通过色彩色差计或其他方式检测；质地可通过质构检测仪或其他方式检测。（2）鉴别重点关注两种干燥方式饮片在薄层色谱鉴别的差异，在操作过程中应采用定量点样、固定薄层色谱板等，确保实验结果的可比性。（3）检查重点关注两种干燥方式饮片在水分、总灰分等的差异。（4）特征图谱/指纹图谱按照《中国药典》四部通则0512和0521进行研究，比较主要成份色谱峰的个数，规定其相对保留时间等。对比两种干燥方式饮片的特征图谱/指纹图谱，应该具有基本一致的物质基准。（5）含量测定重点关注两种干燥方式饮片主要物质成分的含量差异。（六）质量标准研究1、饮片质量标准内容主要包括：名称（品规）、来源、炮制、性状、鉴别、检查、特征图谱/指纹图谱、浸出物、含量测定、性味与归经、功能与主治、用法与用量、贮藏等。2、应开展3批次及以上经过工艺验证的样品质量标准研究。3、鉴于冷冻干燥是一种特殊的干燥方式，名称（品规）与普通干燥饮片一致，以括号形式备注“冻干”。4、质量标准研究具体技术要求参照《中国药典》《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》《四川省中药饮片标准研究技术指导原则》等。5、直接口服饮片应进行微生物限度检查，符合《中国药典》相关要求。（七）稳定性研究按照国家药品监督管理局发布的相关技术指导原则，通过加速试验（6个月）和长期试验（6个月）考察，确定产品的包装条件、贮藏条件及保质期。（八）安全性评价研究对于“基本原则及要求”中涉及的毒性饮片、孕妇禁用或慎用的饮片，应与普通干燥饮片作为对照，按照国家药品监督管理局发布的相关技术指导原则规定，进行单次给药毒性、重复给药毒性研究。研究必须在通过国家药监局药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证的的实验室进行。（九）自检报告按照质量标准正文，应用3批次经过工艺验证的样品开展自检研究。四、申请资料要求1、申请资料纸张统一用国际标准A4 型规格，字体采用简体中文宋体，字号不小于小四号，每项资料均应有封面并单独装订。封面标明资料项目名称、申请人（盖章）、申请日期、试验单位名称（盖章）、地址、联系电话、试验负责人姓名（签字）、试验起止日期、原始资料保存地点、联系人姓名、电话（含手机）等。2、涉及到研究过程中的原始资料提交备查，包括必要的数据、图谱、彩色照片、参考文献等。3、送四川省药品检验研究院进行标准复核的3批样品，应与申请资料中自检报告的样品同一批号。五、申请资料目录清单 （一）综述材料1、申请文件（红头）2、资质证书复印件包括统一社会信用代码、营业执照、药品生产许可证、医疗机构执业许可证等。3、研究现状及立题依据4、不构成侵权承诺书、专利情况及其权属状态说明书5、研究及申报资料真实性承诺书（二）药学研究资料1、鲜药材研究资料2、工艺研究资料3、包装研究资料4、质量对比研究资料5、饮片质量标准草案及起草说明6、稳定性研究资料7、样品自检报告（三）安全性研究资料1、单次给药毒性研究资料2、重复给药毒性研究资料六、参考文献1.国家药品监督管理局.中华人民共和国药品管理法.20192.国家药品监督管理局.省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则.20183.国家药典委员会.中华人民共和国药典.20204.国家药典委员会.国家药品标准工作手册(第四版）.2013附件2《四川省中药饮片冷冻干燥技术指导原则（征求意见稿）》起草说明  一、起草目的为指导和规范冷冻干燥技术在四川省中药（含民族药）饮片干燥中的应用及质量研究，加强冷冻干燥饮片的质量管理，保障临床用药的安全、有效、质量稳定，促进产业健康发展，四川省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）组织起草了《四川省中药冷冻干燥技术规范指导原则（征求意见稿）》。二、起草过程按照省药监局行政规范性文件管理办法相关要求，2021年9月，中药标准管理办公室提出对中药冷冻干燥技术应用于中药饮片炮制进行规范，启动冷冻干燥技术规范指导原则的制定工作。2021年9月，中药标准管理办公室组织了学术界专家、企业代表等共同讨论了冷冻干燥技术在中药饮片行业的应用状况，明确了指导原则的基本框架、基本要求等内容。并指定了指导原则的起草人和专家团队。2021年12月，起草人撰写形成了指导原则初稿，中药标准管理办公室召开了专家会对初稿进行了修改、讨论。2021年12月-2022年2月，中药标准管理办公室继续组织专家及药监系统内部相关处室人员进行了多次讨论，最终修订形成了《征求意见稿》。三、主要内容本指导原则明确了冷冻干燥技术应用于中药饮片炮制的基本原则和基本要求，包括了鲜药材研究、冻干工艺研究、成品包装、质量标准研究、冻干饮片和传统干燥饮片的质量对比研究、稳定性和安全性评价等内容。四、需说明的问题 （一）关于本指导原则涉及名词的说明本指导原则中的“冷冻干燥”，是指将鲜药材经过预冻后，在真空条件下加热，水分直接从冰固体升华为蒸汽而除去的干燥技术。该定义是在参考生物制品、化学药制剂等使用冷冻干燥技术的概念、定义和原理后，结合中药饮片行业特点进行明确。（二）关于安全性评价的说明为保障用药安全，本指导原则对于毒性饮片、孕妇禁用或慎用的饮片，要求冻干饮片与普通干燥饮片作为对照，按照国家药品监督管理局发布的相关技术指导原则规定，进行单次给药毒性、重复给药毒性研究。并且研究过程必须在通过国家药监局药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证的的实验室进行。（三）关于本指导原则的适用性本指导原则适用于四川省内企业、研究单位使用冷冻干燥技术应用于中药（民族药）饮片干燥中的应用及质量研究，以及冻干饮片质量标准的申报。如国家药品监督管理部门发布了同类技术指导原则，本指导原则与之不符的，以国家局发布的指导原则为准。附件参与制订《四川省中药饮片冷冻干燥技术指导原则（征求意见稿）》的专家名单主要执笔人：黄勤挽     教  授       成都中医药大学药学院赵卫权     调研员/博士   四川省药品监督管理局李  楠     教  授       成都中医药大学药学院余凌英     副教授       成都中医药大学药学院专家团队：伍丕娥   主任药师        原四川省食品药品检验检测院谭  锐   教授/药典委员会委员  西南交通大学杨安东   研究员          四川省中医药科学院吴纯洁   教  授          成都中医药大学周  娟   主任药师        四川省药品检验研究院相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。 

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，有关单位：　　为贯彻落实《化妆品监督管理条例》，进一步做好化妆品技术规范的制修订工作，国家药监局将组建化妆品技术规范委员会（以下称“委员会”），现向社会公开遴选委员会委员，有关事项通知如下：　　一、遴选原则　　（一）公平公正公开。遴选过程严格遵循各项法规制度，确保遴选程序和结果公平、公正、公开。　　（二）注重能力。遴选对象应在化妆品和牙膏相关专业领域具有较高的学术造诣和丰富的实践经验。具有相关法律法规或技术文件制修订经验者优先。　　（三）统筹考虑。结合化妆品和牙膏产业发展和实际工作需求，遴选时综合考虑专家专业领域、标准化工作及监管经验等因素。　　二、遴选范围　　化妆品监管部门、科研单位、高等院校、化妆品检验机构、药品检验机构、牙膏检验机构、医（学）院等单位，具有化妆品科学、精细化工、分析化学、微生物学、毒理学、医学、药学、公共卫生和生物技术等专业背景且从事过化妆品或牙膏相关工作的技术专家。　　三、基本条件　　（一）以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，拥护党的路线、方针、政策，坚持新发展理念，具有较强的社会责任感，具有严谨、科学、端正的工作作风，廉洁自律；　　（二）从事化妆品或牙膏检验、研发、监管等相关工作，并在本专业具有较高的学术造诣和丰富的实践工作经验；　　（三）技术人员应具有正高级职称，原则上年龄在65周岁以下，身体健康；监管人员应具有处级以上职务，从事化妆品或牙膏监管工作不少于5年，原则上年龄在65周岁以下，身体健康；　　（四）熟悉和热爱化妆品或牙膏标准工作，了解和掌握国内外化妆品、牙膏和标准的前沿信息；　　（五）具有较强的敬业精神，工作主动，积极参加委员会活动，承担并完成委员会交付的各项任务；　　（六）能够履行委员的义务，行使委员权利并承担相应的责任；　　（七）不在化妆品或牙膏申报中介机构、相关企业任职或兼职，与相关企业不存在利益冲突。　　四、报名方式　　（一）报名应当提供以下资料：　　1.化妆品技术规范委员会委员候选人信息登记表；　　2.候选人学历学位和职称证书复印件。　　（二）符合委员条件的人员填写化妆品技术规范委员会委员候选人信息登记表（见附件），经本人签名及所在单位盖章后，将信息登记表、学历学位和职称复印件报送所在地省（自治区、直辖市）药品监督管理部门；各省（自治区、直辖市）药品监督管理部门对相关材料进行审核并加盖公章后统一报送至中国食品药品检定研究院。　　符合委员条件的中央国家机关及其直属事业单位人员填写化妆品技术规范委员会委员候选人信息登记表，经本人签名及所在单位盖章后，将信息登记表、学历学位和职称复印件直接报送至中国食品药品检定研究院。　　（三）报名材料应当于2022年4月15日前邮寄至中国食品药品检定研究院化妆品检定所标委会秘书处（地址：北京市东城区天坛西里2号，邮编：100050，联系电话：67095881）。　　　　附件：国家药监局化妆品技术规范委员会 委员候选人信息登记表　　 国家药监局综合司 2022年3月14日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

各设区市、赣江新区、省直管县（市）市场监督管理局，省药监局机关有关处室、直属有关单位：为全面落实“四个最严”要求，深入开展化妆品安全专项整治行动，严查严防严控质量安全风险，规范化妆品生产经营行为，推动化妆品高质量发展，特制定2022年全省化妆品生产经营企业监督检查计划。现通知如下：一、工作目标以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，以人民健康为中心，以“四个最严”为统领，贯彻落实全国化妆品监管工作会议和全省深入开展药品安全专项整治行动工作会议重要部署，以严查违法、严控风险为主线，围绕新法规下化妆品生产质量管理和化妆品经营的规范性，持续加大日常监管力度，推动化妆品各项法规要求有效落实，规范市场秩序，保障公众用妆安全。二、检查依据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品不良反应监测管理办法》《儿童化妆品监督管理规定》《化妆品生产质量管理规范》《关于进一步加强普通化妆品备案管理工作有关事项的通知》等。三、检查重点（一）生产环节1.重点企业。省局、各设区市局依职责组织对全省化妆品生产企业、委托生产的化妆品注册人、备案人（以下简称“委托方”）执行化妆品生产质量管理规范情况进行检查，将2021年度新开办生产企业、2021年检查中发现严重缺陷问题整改的生产企业、普通化妆品备案问题多发以及监督抽检不合格的企业纳入本年度检查重点。推进以检查为中心的监管工作，排查和化解系统性、区域性风险，督促企业对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查，落实企业质量安全主体责任。2.重点内容。生产企业以风险排查为主，严格规范生产企业质量管理行为。检查企业是否遵守国家化妆品相关法规，是否执行化妆品生产质量管理规范和相关技术要求。重点检查（1）是否按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产；（2）是否使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产化妆品；（3）是否在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，或者使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品；（4）是否生产未经注册或备案的化妆品。委托方以核查规范为主，严格落实产品质量安全主体责任。检查委托方是否遵守国家化妆品相关法规，是否建立相应的质量管理体系，并对受托生产企业的生产活动进行监督。重点检查（1）委托方是否委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品；（2）委托方是否建立与所注册或者备案的化妆品和委托生产需要相适应的组织机构，明确部门和职责；（3）委托方是否设质量安全负责人；（4）委托方是否建立受托生产企业名录和管理档案；（5）委托方是否建立并执行质量管理制度和化妆品不良反应监测和评价体系；(6)委托方是否建立并执行留样管理制度。3.检查频次。根据2021年监督抽检、投诉举报和备案检查中发现的风险信息，对全省化妆品生产企业、委托方实施信用风险分类管理（生产企业风险分类结果另行通知）。对A类企业以全面自治为主，除投诉举报外，本年度不安排现场检查；对B类企业实行适度宽松的监管，本年度安排现场检查1次；对C类企业实施常规监管，本年度每半年安排现场检查1次；对D类企业实行严格监管，本年度每季度安排现场检查1次。4.已备案产品监督检查。省局、各设区市局依职责组织对全省国产普通化妆品已备案产品实施备事中事后监督检查，主要查看（1）普通化妆品标签标识、备案配方、生产工艺与留档备查资料是否一致；（2）《化妆品安全技术规范》对限用物质有规格要求的原料，是否收集该原料生产商出具的原料质量规格证明文件等。（3）发现备案产品存在问题的，一律责令限期改正；其中涉及产品安全性的同时责令暂停销售；对涉嫌产品违法的，依法予以查处。（二）经营环节1.重点产品。重点检查染发类化妆品、儿童化妆品、祛斑美白、防晒等高风险产品；产品质量监督抽验不合格、投诉举报较多和不良反应监测过程中发现存在问题的产品。严厉查处线上线下经营违法添加激素、抗感染类药物等问题产品、假冒伪劣化妆品、未经注册或备案化妆品、违法宣称“药妆”、“医学护肤品”和自行配制化妆品等违法行为。2.重点环节。重点检查化妆品集中交易市场（含批发市场、集贸市场、商场、超市等经营者集中管理模式）开办者、展销会举办者、美容美发机构、宾馆等在经营服务中使用化妆品，或者为消费者提供化妆品，以及网络销售等存在突出风险的经营单位，投诉举报较多和媒体曝光的经营单位。化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者检查表可参考《化妆品集中交易市场管理者、展销会举办者监督检查表》（附件1）。3.重点内容。以《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》以及化妆品各项新规为指导，按照《江西省化妆品经营单位监督检查表》（附件2）对辖区内化妆品经营单位进行监督检查。重点检查（1）是否建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度等；（2）所经营化妆品的合法性，是否经营未经注册或备案的化妆品；（3）是否擅自配制化妆品，或者经营变质、超过使用期限的化妆品；（4）是否经营标签不符合规定的化妆品；（5）是否依照规定贮存、运输化妆品。（6）是否对入场化妆品经营者履行审查、定期检查、及时制止报告等义务。4.检查频次。辖区内化妆品经营单位A级风险：仅经营国产普通化妆品的经营者，经营品种不超过100个产品（含特殊化妆品）的经营者）；B级风险：化妆品连锁经营者、美发店、美容院，经营品种为100个至300个产品（含特殊化妆品）的经营者）；C级风险：经营进口化妆品的经营者，经营品种为300个至500个产品（含特殊化妆品）的经营者；D级风险：经营品种超过500个产品（含特殊化妆品）的经营者。全年的监督检查数量原则上不得少于25%，对C级、D级经营单位实施重点检查。督促化妆品集中交易市场（含批发市场、集贸市场、商场、超市等经营者集中管理模式）开办者、展销会举办者建立档案（附件3）。四、检查方法各市县局要结合监管实际将日常监督检查与合规性检查、飞行检查、延伸检查、专项检查有机整合，同时结合化妆品监督抽检、投诉举报、不良反应监测等加大有因检查，落实企业主体责任，认真查找化妆品生产经营过程中存在的质量安全风险，发现问题积极整改，提高监督检查的针对性和有效性，及时消除风险隐患（附件4）。化妆品生产企业和生产环节的委托方监督检查工作以及产品备案后的监督检查工作，由省局化妆品处牵头，省药品检查员中心和樟树药监局分别负责实施；各设区市局组织辖区内经营环节的委托方及产品备案后检查和化妆品经营单位日常监督检查，根据不同信用风险等级，对日常监管工作实行动态调整。五、工作要求 （一）加强组织领导，落实监管责任。各市县局要加强组织领导，结合本地工作实际，研究制定具体工作计划，严格落实属地监管责任和执法监督责任，全面落实化妆品经营监督检查任务，切实有效履行化妆品监管职责。（二）强化风险研判，提升防范化解风险能力。要坚持问题导向和风险会商原则，将监督检查工作与质量安全风险管理工作紧密结合，结合监管实际，查找监管风险点和薄弱环节，重点关注社会关注度高、影响面广涉及群众反映强烈的突出问题，对于发现的线索追根溯源、一查到底，力求发现问题、消除隐患、防范风险，涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任。（三）加强沟通协调，形成联动工作机制。全省化妆品监管工作要注重有效衔接、相互配合、上下联动，加强信息沟通，及时反馈工作中遇到的重要情况，形成省市县三级监管合力，协调联动确保监管工作取得成效。（四）做好信息公开与报送。各级监管部门应及时主动向社会公开监督检查结果信息，提高检查震慑力，同时汇总监督检查信息，分析评判监督检查效果，查找突出问题，及时报送上级监管部门，每季度第一个月5日将上一季度、2023年1月5日前将全年的监督检查情况（附件5）以盖章扫描件形式报送省局化妆品监管处。联系人：卢建安电话：0791-88151696电子邮箱：744050186@qq.com地址：南昌市北京东路1566号附件：1.《江西省化妆品集中交易市场管理者、展销会举办者监督检查表》2.《江西省化妆品经营单位监督检查表》3.《江西省化妆品集中交易市场管理者、展销会入场经营者档案》（参考模版）4.《江西省化妆品经营单位监督检查统计表》5.《江西省化妆品经营单位监督检查汇总表》江西省药品监督管理局2022年3月14日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

（黑药监规〔2022〕3号）各相关单位：《黑龙江省发展药品批发企业现代物流指导意见（试行）》，经黑龙江省药品监督管理局2022年第1次局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照行。黑龙江省药品监督管理局2022年3月7日黑龙江省发展药品批发企业现代物流指导意见（试行）第一章 总 则第一条 为进一步指导我省药品批发企业现代物流发展，不断优化资源配置，促进药品经营企业规模化、规范化，建立高效快捷的药品现代物流体系，保障药品供应和流通环节药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规及规章，结合本省实际，制订本意见。第二条 本意见所指药品批发企业现代物流是指应用计算机信息管理系统和采用自动化仓储设备、技术，通过降低药品物流运营成本，提高服务能力和水平，实现药品物流管理和作业的规模化、集约化、规范化、信息化、智能化。药品批发企业应当配备适合药品储存和实现药品入库、传送、分检、上架、出库等现代物流系统的装置设备以及独立的计算机信息管理系统，能够覆盖药品的购进、储存、销售、配送各环节以及经营全过程的质量控制和信息追溯。第三条 本意见适用于本省新开办的药品批发企业以及开展第三方受托储存、配送业务的药品批发企业。鼓励本省已开办的药品批发企业逐步实现本意见规定的药品现代物流要求。第四条 新开办的药品批发企业以及开展第三方受托储存、配送业务的药品批发企业应当按照国家药品监督管理部门制定的统一药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度，配合上市许可持有人落实药品追溯主体责任，确保经营的药品来源可查，去向可追，责任可究。第二章 机构与人员第五条 药品批发企业（以下简称企业）应当设立与其经营活动相适应的质量管理、验收养护、物流管理、信息管理等组织机构和岗位，建立符合《药品经营质量管理规范》的管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。第六条 企业法定代表人、企业负责人、质量负责人不得有《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》规定的禁止从事药品生产经营活动的情形。第七条 企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量部门负责人及其他从事药品经营管理的工作人员应当符合《药品经营质量管理规范》规定的资格要求，并要符合以下要求：（一）企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《药品经营质量管理规范》要求经营药品。应当具有大学专科以上学历或者中级以上技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉药品管理的法律法规及《药品经营质量管理规范》。（二）企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。应具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力，在职在岗，不得兼职其他业务工作。（三）企业质量管理机构负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题，在职在岗，不得兼职其他业务工作。（四）企业应当至少配备1名以上物流管理人员，统一负责物流管理工作，在职在岗。具备药品流通、物流管理等相关专业知识和法律知识，熟悉相关法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范，并经过物流管理法律法规、物流信息化、设施设备使用等相关知识的培训。鼓励企业聘任具有物流相关专业大学专科以上学历或国家认可的物流专业技术职称的专业技术人员。（五）企业应当至少配备1名以上计算机信息管理系统工作人员，统一负责计算机信息系统管理，在职在岗。具有计算机相关专业大学专科以上学历或国家认可的计算机专业技术职称。（六）企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，培训内容应当包括相关法律法规、药学专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。第三章 设施与设备第八条 企业现代物流应具有与药品经营范围、规模相适应的经营场所和库房，具备满足药品经营及储存配送的设施设备，鼓励企业建设与物流规模相适应的自动化立体库，符合《药品经营质量管理规范》要求。第九条 企业仓储选址、设计、布局、建造等应当符合药品储存配送的要求，应具有与经营范围和规模相适应的现代物流药品仓库。具体要求如下：（一）药品储存作业区整体建筑面积不少于5000平方米或容积不少于30000立方米。阴凉库储存区不少于药品储存作业区整体建筑面积或容积的50%。药品储存作业区为单层仓库的，有效利用高度应不低于6米；药品储存作业区为多层仓库的，仓库净层高不低于4米（二楼以上不低于3.5米）。（二）药品仓储作业区域具备收货、待验、储存、分拣、集货、发货等场所，不合格药品、退货药品应设置专用的隔离存放场所。开展冷链药品物流业务的，应当配备2个以上独立冷库，冷库总容积不少于300立方米。如经营特殊储存温度要求的药品，还需配备与经营品种和规模相适应的仓库和设施。具有疫苗配送业务的企业应当符合《中华人民共和国疫苗管理法》的相关要求。（三）企业应设置自动化仓库或高架仓库存储系统。整货库区用于存放药品的货架系统应采用重型组合式货架，托盘货位不少于1000个（以1200mm*1000mm标准托盘计），配备与业务模式和业务规模相适应的电动叉车；零货库区货架需采用符合标准的中型或轻型隔板货架，货位间必须有效隔离；出库频次高的药品存放，可选择配置流利式货架。企业建立自动化立体库的，其设施设备应当设置相适应的有效利用高度、有效利用长度、托盘货位，满足物流需要的自动化立体库堆垛机。（四）药品仓储作业区具有能覆盖储存、拣选、集货配送、作业控制等功能区域，与分拣量相匹配的药品自动输送设备（入库线、补货线、拣选线、空箱回流线、出库分拣线），配备与业务模式和业务规模相适应的零货及整箱拣选、自动输送、在线扫描复核、自动分拣等设施设备，出库零拣复核滑道、出库分拣机滑道，实现作业自动化。（五）企业拆零拣选应当配备与其业务规模、业务结构特点、配送能力相适应的拣选作业系统，应当选用识别管理设备实现药品验收、入库、上架、分拣、养护、出库复核、药品运输、配送等作业管理。配备与物流规模相适应的条形码编制、打印扫描设备、无线射频终端、“可识别”标签辅助拣货系统等设备，实现对每个拣选货位的操作指示。（六）周围环境应做到整洁、卫生、无杂草、无污染，仓库内墙、地面、顶棚应做到平整、光滑、无脱落物、无裂痕、霉斑。第十条 企业应当配备与药品配送相适应的自有运输设备，密闭式药品运输车辆不少于5辆，开展冷链药品物流业务的，应当配备不少于2辆具有自动监测、显示、记录温度功能、符合国家相关标准要求的冷藏车辆。企业运输车辆、冷藏箱（保温箱）应当编号管理，并统一标识。冷藏车和运输麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品的车辆应当配备定位追踪系统。第十一条 企业应当建立具备仓库温湿度监控、冷藏车温度监控以及异常状况报警等功能的控制室（区），并能实现远程监控。冷库、冷藏车应当能自动监测、显示、记录温度状况，温度出现异常情况能自动报警。温湿度监测系统记录的监测数据应当真实、完整、准确、有效，各监测点数据通过网络自动传送到管理主机，系统采用可靠的方式进行数据保存，保存方式应当能防止用户自行改动数据。第十二条 企业应当具备突发情况下的电力保障功能。冷库供电应当采用双回路或配备相匹配的备用发电机组。备用发电机组功率应当至少能保障冷库设备、温湿度监控设备、计算机服务器数据中心及控制室（区）正常运行。第十三条 国务院对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等有其他特殊管理规定的，依照其规定。第十四条 企业从事疫苗配送的，还应当符合国家疫苗配送的有关要求。　　第四章 信息管理系统第十五条 企业应当具有独立的信息管理系统，能够实时控制和记录药品仓储配送的全过程。系统的数据库软件、网络安全与应用安全管理软件、操作系统软件等应当与药品现代物流规模相适应，符合《药品经营质量管理规范》相关要求，满足药品现代物流运营、药品质量管理和信息安全的需要。第十六条 企业的信息管理系统应当具备仓储管理、运输管理、温湿度监测等功能。具体要求如下：（一）仓储管理系统应当与业务信息管理系统的数据进行实时对接，实现药品入库、拣选、储存、出库等仓储全过程质量管理和控制，并具备全程货物查询、追溯功能。（二）运输管理系统应当具备对运输药品的品种、数量、批号、工具、人员、发货时间、到货时间、签收以及冷链药品温度等进行全程跟踪、记录、调度的功能。（三）温湿度监测系统应当对药品所有仓库温度、湿度以及冷藏车温度实时监测及记录。（四）开展第三方受托储存、配送业务的，应当配备与委托方数据有效对接的条件，具备对委托方药品收货、验收、入库、储存、养护、出库、运输、退回等指令的处理功能和全程货物查询功能，实现药品委托储存全过程质量管理和控制。　　第十七条 企业应当配置信息追溯系统，保证经营过程中数据的真实、准确、完整、可追溯，企业应当采用信息化手段实现数据共享、信息互通，按要求实现对药品最小包装单位可追溯、可核查。第十八条 企业应当配置与药品物流规模相适应的计算机软、硬件系统和网络环境，并符合以下要求：（一）企业计算机信息管理系统应具备系统持续性运行能力和数据完整性能力，可以有效规避因单一服务器系统异常导致的服务中止和数据不完整，实现持续提供服务。（二）计算机信息管理系统应当有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；企业网络出口带宽应当与业务规模相适应。（三）数据按日备份，采用安全、可靠的方式（异地服务器或云储存等）存储和追溯管理。数据记录应当至少保存5年。第五章 制度与管理第十九条 企业应当制定符合实际的质量管理体系文件，包括《药品经营质量管理规范》规定的质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等，以及下列内容：（一）药品物流配送的管理制度；（二）物流管理部门职责；（三）计算机信息管理部门职责；（四）物流管理部门负责人岗位职责；（五）计算机信息管理部门负责人岗位职责；（六）设施设备的标准操作规程。第二十条 开展第三方受托储存、运输业务的，应当制定本意见第十九条要求的质量体系文件外，还应制定下列内容：（一）药品委托储存配送的管理制度；（二）对委托方审核的管理制度；（三）对委托方进行指令和信息交换的标准操作规程。第二十一条 企业应当按要求建立药品质量管理记录。包括：药品收货和验收、药品退回、仓库温湿度、药品养护检查、药品出库复核、药品送货、销售退回药品验收、不合格药品控制和销毁、存在质量安全隐患药品的处理等记录。开展第三方受托储存、运输业务的，应当建立委托方的发货指令、受托方的收货指令记录等。质量管理记录保存不少于5年。第二十二条 开展第三方受托储存、运输业务的，应当与委托方签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程、委托储存配送的范围、委托期限等内容。第二十三条 销毁药品应根据法律法规的要求，由企业自行监督销毁或由监管部门监督销毁，销毁方式应采取符合环保要求的无害化处理方式，并对销毁的过程和环节进行记录。第六章 附则第二十四条 本文所指自动化仓库是指在不直接人工干预的情况下，借助机械设施设备（如高层货架、巷道堆垛机、自动分拣系统、出入库自动输送系统以及周边设施设备等），利用计算机实现对药品自动存取控制和管理仓储库房。第二十五条 本文所指有效利用高度或有效利用长度是指在药品经营过程中，容纳与经营规模相适应的现代物流系统装置和设备，保证其能够发挥相应作用，能够完全用于实现药品现代物流设备的尺寸。第二十六条 具备药品现代物流的药品批发企业变更仓库地址需参照本意见相关要求。第二十七条 原有具备药品现代物流的药品批发企业需在药品经营许可证有效期内达到本意见相关要求。第二十八条 结合我省实际情况，开办中药材、中药饮片、药品类体外诊断试剂等专营性批发经营企业应符合《中华人民共和国药品管理法》《药品经营许可证管理办法》和《药品经营质量管理规范》等相关要求，鼓励其逐步实现本意见规定的药品现代物流要求。现有中药材、中药饮片、药品类体外诊断试剂等专营性批发企业增加其他药品经营范围变更为综合性药品批发企业，应符合相关法律法规和本指导意见相关要求。第二十九条 本意见为对具备药品现代物流的药品批发企业所需达到的基本要求。如另有具体要求，以附录方式另行制定。第三十条 国家对具备药品现代物流的药品批发企业有新规定的，从其规定。第三十一条 本意见自印发之日起施行。 跳转：《黑龙江省发展药品批发企业现代物流指导意见（试行）》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

黑龙江省药品监督管理局组织制定的《黑龙江省发展药品批发企业现代物流指导意见（试行）》（以下简称《指导意见》），已自印发之日起施行。现就《指导意见》的制定背景、主要内容和重点问题说明如下：一、制定背景为进一步规范和指导我省药品批发企业现代物流发展，不断优化资源配置，促进药品经营企业规模化、规范化，建立高效快捷的药品现代物流体系，保障药品供应和流通环节药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规规章以及原国家食药局出台的《药品经营许可证管理办法》《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》等文件规定，结合本省实际，经认真研究，并广泛向有关部门和社会公开征求意见建议，制订了本意见。二、主要内容《指导意见》共六章三十一条。重点从定义与适用范围、机构与人员、设施与设备、信息管理系统、制度与管理等方面对我省发展药品现代物流做出了全面的规定。三、重点问题说明（一）关于人员的要求药品批发企业应当设立与其经营活动相适应的质量管理、验收养护、物流管理、信息管理等组织机构和岗位，建立完整的符合《药品经营质量管理规范》的管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。企业负责人是药品质量的主要责任人。应当具有大学专科以上学历或者中级以上技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉药品管理的法律法规及《药品经营质量管理规范》。企业质量负责人全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。应具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力，在职在岗，不得兼职其他业务工作。企业应当至少配备1名以上物流管理人员，统一负责物流管理工作。企业应当至少配备1名以上计算机信息管理系统工作人员，统一负责计算机信息系统管理，在职在岗。（二）关于硬件设施的要求药品储存作业区整体建筑面积不少于5000平方米或容积不少于30000立方米。阴凉库储存区不少于药品储存作业区整体建筑面积或容积的50%。药品储存作业区为单层仓库的，有效利用高度应不低于6米；药品储存作业区为多层仓库的，仓库净层高不低于4米（二楼以上不低于3.5米）。（三）关于设施设备的要求药品仓储作业区域具备收货、待验、储存、分拣、集货、发货等场所，不合格药品、退货药品应设置专用的隔离存放场所。开展冷链药品物流业务的，应当配备2个以上独立冷库，冷库总容积不少于300立方米。如经营特殊储存温度要求的药品，还需配备与经营品种和规模相适应的仓库和设施。具有疫苗配送业务的企业应当符合《中华人民共和国疫苗管理法》的相关要求。企业应当配备与药品配送相适应的自有运输设备，密闭式药品运输车辆不少于5辆，开展冷链药品物流业务的，应当配备不少于2辆具有自动监测、显示、记录温度功能、符合国家相关标准要求的冷藏车辆。（四）关于信息管理系统的要求企业应当具有独立的信息管理系统，能够实时控制和记录药品仓储配送的全过程。开展第三方受托储存、配送业务的，应当配备与委托方数据有效对接的条件，实现药品委托储存全过程质量管理和控制。（五）关于制度管理的要求企业应当制定符合实际的质量管理体系文件，包括《药品经营质量管理规范》规定的质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。开展第三方受托储存、运输业务的，应当建立委托方的发货指令、受托方的收货指令记录等。质量管理记录保存不少于5年。开展第三方受托储存、运输业务的，应当与委托方签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程、委托储存配送的范围、委托期限等内容。跳转：省局关于印发《黑龙江省发展药品批发企业现代物流指导意见（试行）》的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、中医药管理局：当前，新型冠状病毒肺炎疫情仍在世界范围内持续流行，奥密克戎（Omicron）毒株已取代德尔塔（Delta）毒株成为主要流行株，新型冠状病毒肺炎患者临床表现呈现新的特点，且针对新型冠状病毒肺炎治疗的新药物已相继上市，治疗经验和治疗手段进一步丰富。为进一步科学、规范做好新型冠状病毒肺炎诊疗工作，我们组织专家对《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第八版修订版)》相关内容进行修订，形成了《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》。现印发给你们，请参照执行。 附件：《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》国家卫生健康委员会办公厅  国家中医药管理局办公室2022年3月14日为进一步做好新冠肺炎医疗救治工作，切实提高规范化、同质化诊疗水平，国家卫生健康委和国家中医药管理局组织专家对《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第八版 修订版）》进行了修订，形成了《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》，并印发各地参照执行。新版诊疗方案是在认真研究德尔塔、奥密克戎等变异毒株传播特点和病例特征，深入分析相关研究成果的基础上形成的。重点修订内容如下：一是优化病例发现和报告程序。在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，进一步提高病例早发现能力。同时提高疑似病例诊断或排除效率，要求疑似病例或抗原检测结果为阳性者，立即进行核酸检测或闭环转运至有条件的上级医疗机构进行核酸检测。核酸检测结果为阳性者，进行集中隔离管理或送至定点医院治疗，并按照规定进行网络直报。二是对病例实施分类收治。根据各地反映的“奥密克戎变异毒株患者以无症状感染者和轻型病例为主，大多不需要过多治疗，全部收治到定点医院会占用大量医疗资源”等意见，进一步完善了病例分类收治措施：1.轻型病例实行集中隔离管理，相关集中隔离场所不能同时隔离入境人员、密切接触者等人群。隔离管理期间应做好对症治疗和病情监测，如病情加重，应转至定点医院治疗。2.普通型、重型、危重型病例和有重型高危因素的病例应在定点医院集中治疗，其中重型、危重型病例应当尽早收入ICU治疗，有高危因素且有重症倾向的患者也宜收入ICU治疗。三是进一步规范抗病毒治疗。将国家药监局批准的两种特异性抗新冠病毒药物写入诊疗方案，即：PF-07321332/利托那韦片（Paxlovid）和国产单克隆抗体（安巴韦单抗/罗米司韦单抗注射液）。四是对中医治疗内容进行了修订完善。结合各地临床救治经验，加强中医非药物疗法应用，增加了针灸治疗内容；结合儿童患者特点，增加儿童中医治疗相关内容。五是调整解除隔离管理、出院标准以及解除隔离管理、出院后注意事项。国内有关研究显示，处于恢复期的感染者在核酸Ct值≥35时，样本中未能分离出病毒，密切接触者未发现被感染的情况。据此，新版诊疗方案将解除隔离管理及出院标准中的“连续两次呼吸道标本核酸检测阴性（采样时间至少间隔24小时）”修改为“连续两次新型冠状病毒核酸检测N基因和ORF基因Ct值均≥35（荧光定量PCR方法，界限值为40，采样时间至少间隔24小时），或连续两次新型冠状病毒核酸检测阴性（荧光定量PCR方法，界限值低于35，采样时间至少间隔24小时）”。将“出院后继续进行14天隔离管理和健康状况监测”修改为“解除隔离管理或出院后继续进行7天居家健康监测”。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习附件：《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：　　近日，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组印发了《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》。为切实保障新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全，进一步强化新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全监管，现就有关要求通知如下：　　一、加强注册相关管理工作　　各省级药品监督管理部门要加强研发注册环节指导，做好申报注册产品注册质量管理体系核查工作，确保企业研发过程规范，注册申报资料真实、准确、完整和可追溯。　　二、加强生产环节监督检查　　相关省级药品监督管理部门要加强监管，组织专业力量加强对行政区域内新冠病毒抗原检测试剂注册人及其受托生产企业的监督检查力度，监督指导企业严格落实主体责任，按照经注册的产品技术要求组织生产，确保质量管理体系持续有效运行。重点关注产品原材料采购、质量控制、洁净车间环境控制是否符合要求，不合格品等风险隐患是否依法及时控制，产品说明书是否载明消费者个人自行使用说明。督促企业认真做好产品销售记录，确保相关记录满足可追溯要求，畅通售后服务渠道，及时了解产品使用情况。　　三、加强经营环节监督检查　　根据国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组印发的《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》明确“社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测”的要求，在疫情防控期间，取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证，并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业，可销售新冠病毒抗原检测试剂。地方各级药品监督管理部门要进一步做好对新冠病毒抗原检测试剂经营企业的监督检查，监督指导企业从具备合法资质的医疗器械注册人、生产经营企业购进新冠病毒抗原检测试剂，做好进货查验和销售等记录，配备相适应的设施设备，保证产品运输、储存条件符合标签和说明书的标示要求。重点关注企业经营的新冠病毒抗原检测试剂是否经注册批准并具备合格证明文件，产品说明书是否载明消费者个人自行使用说明等。对从事网络销售的医疗器械经营企业，还要督促其在网站主页面显著位置展示医疗器械经营许可证，在产品页面展示医疗器械注册证等信息。　　各省级药品监督管理部门要继续加强对新冠病毒检测试剂网络交易信息的监测处置力度，对监测发现的违法违规线索要及时组织查处。加强对辖区医疗器械网络交易服务第三方平台的监督检查，监督指导其严格履行对入网医疗器械经营者的实名登记、资质审核、经营行为管理等义务，发现违法违规销售医疗器械行为，要及时制止并报告药品监督管理部门。　　四、严厉打击违法违规行为　　各级药品监督管理部门要高度重视网络监测、投诉举报、舆情监测、监督检查、监督抽检等渠道反映的案件线索，对未经许可生产经营、生产经营未经注册新冠病毒抗原检测试剂等违法违规行为，要依法从严查处。涉嫌犯罪的，要及时移送公安机关。 国家药监局综合司 2022年3月12日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团应对新冠肺炎疫情联防联控机制（领导小组、指挥部）：为进一步优化新冠病毒检测策略，服务疫情防控需要，经研究，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，并组织制定了《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》。现印发给你们，请认真组织实施。                                                       国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组                                                      （代章）                                                      2022年3月10日（信息公开形式：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习新冠病毒抗原检测应用方案（试行）为指导各地科学合理应用新冠病毒抗原检测，规范抗原检测阳性后的处置管理，进一步提高“早发现”能力，特制定本方案。一、抗原检测适用人群（一）到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员。（二）隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员。（三）有抗原自我检测需求的社区居民。二、基层医疗卫生机构抗原检测应用基层医疗卫生机构在接诊有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员时，具备核酸检测能力的机构，应当首选进行核酸检测；不具备核酸检测能力的，进行抗原检测。（一）需满足的主要条件。为保障质量安全、避免医患之间交叉感染，基层医疗卫生机构开展抗原检测需同时满足以下条件：1.样本采集、检测人员均应当经过生物安全培训和技术操作培训，并考核合格。2.具备生物安全柜等适宜的仪器设备，检测过程中做好医务人员防护。3.检测操作宜在相对独立且通风良好的空间内进行；基层医疗卫生机构具备实验室条件的，鼓励在实验室内进行检测操作。4.建立抗原检测阳性人员的报告、转运制度与工作流程。（二）检测结果的处置。1.针对抗原检测阳性人员，基层医疗卫生机构应当立即向辖区疾控部门报告，由急救中心按照新冠肺炎疫情相关人员转运工作指南，将抗原阳性人员转运至设置发热门诊的医疗机构进行核酸检测。2.针对抗原检测阴性人员，基层医疗卫生机构应当予以对症治疗、嘱其居家观察，自就诊当日起连续5天每天进行一次抗原检测，避免社交活动，正确佩戴口罩，勤洗手勤通风。抗原结果一直阴性、直至症状消失的，可不采取其他干预措施。抗原结果一旦阳性，阳性人员需立即向所在社区（村镇）报告，由社区（村镇）联系急救中心按照新冠肺炎疫情相关人员转运工作指南，将其转运至设置发热门诊的医疗机构，进行核酸检测；阳性人员使用后的采样拭子、采样管、检测卡等装入密封袋一并转运至医疗机构作为医疗废物处置。（三）检测试剂的配备。基层医疗卫生机构配备抗原检测试剂纳入集中招标采购，可通过省级集中招采，不断降低检测试剂价格，减轻检测费用负担。三、隔离观察人员抗原检测应用居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员，由相关管理部门（如社区、村镇、隔离点等）做好组织管理。在隔离观察期按照现行的有关防控方案要求开展核酸检测，并在前5天每天进行一次抗原自测。（一）需满足的主要条件。隔离观察人员进行抗原检测需同时满足以下条件：1.建立抗原自测管理流程，包括抗原检测试剂领取、人员信息核对、检测过程监督、结果上报等。2.隔离观察人员需认真阅读说明书，按照规定的要求和流程，规范地进行采样、加样、结果判读等操作；有条件的管理部门要对检测过程进行监督管理，确保检测结果真实可信。3.做好废弃物处理。检测使用后的采样拭子、采样管、检测卡等，不论结果阴性还是阳性，均装入密封袋由管理人员参照医疗废物或按程序处理。（二）检测结果的处置。抗原检测阳性的，须立即进行核酸检测予以确认。（三）检测试剂的配备。由组织隔离观察的管理部门（如社区、村镇、隔离点等）负责抗原检测试剂的采购、发放、管理等相关工作。四、社区居民抗原检测应用社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。（一）需注意的事项。为确保采样检测质量，居民需认真阅读说明书，按照规定的要求和流程，规范地进行采样、加样、结果判读等操作。（二）检测结果的处置。1.抗原检测阳性的，不论是否有呼吸道、发热等症状，居民应当立即向所在社区（村镇）报告，由社区（村镇）联系急救中心按照新冠肺炎疫情相关人员转运工作指南，将居民转运至设置发热门诊的医疗机构，进行核酸检测。阳性人员使用后的采样拭子、采样管、检测卡等装入密封袋一并转运至医疗机构作为医疗废物处置。2.抗原检测阴性的，无症状的居民可密切观察，需要时再进行抗原检测或核酸检测；有症状的居民，建议尽快前往设置发热门诊的医疗机构就诊，进行核酸检测；如不便就诊，则应当居家自我隔离，避免外出活动，连续5天每天进行一次抗原自测。五、核酸检测的确认核酸检测是新冠病毒感染的确诊依据。在进行核酸检测确认的过程中，如核酸检测阳性，不论抗原检测结果是阳性还是阴性，均按照新冠病毒感染者或新冠肺炎确诊患者采取相应措施；如核酸检测阴性但抗原检测阳性，则视同新冠病毒感染者采取集中隔离等措施，密切观察，连续进行核酸检测。六、人员培训和宣传教育各地在应用抗原检测过程中，要扎实做好基层医疗卫生机构医务人员的培训，使其充分掌握抗原检测的特性和操作要点，以确保检测结果准确可靠，并向患者和居民做好抗原检测相关知识的宣传教育。社会公众在进行抗原自测时，要认真按照有关基本要求及流程操作，需要时，进行核酸检测予以确认。附件1基层医疗卫生机构新冠病毒抗原检测基本要求及流程附件2新冠病毒抗原自测基本要求及流程