各有关单位：《关于印发推进实施医疗器械唯一标识工作方案的通知》已由自治区药监局、卫健委、医保局、公共资源交易管理局联合印发（见附件），请按职责抓好落实。附件：四部门发红头医疗器械唯一标识文正式件.pdf宁夏回族自治区药品监督管理局2022年3月17日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

山东省药品监督管理局关于印发山东省医疗器械唯一标识（UDI）实施应用指南的通知鲁药监械〔2022〕6号各市市场监管局、省药监局各检查分局：为推进医疗器械唯一标识（UDI）制度实施，指导医疗器械注册人备案人、经营企业、医疗机构开展UDI实施应用工作，省药监局组织编写了《山东省医疗器械唯一标识（UDI）实施应用指南》，现予以印发，请结合实际指导注册人备案人、经营企业、医疗机构做好UDI实施应用工作。 山东省药品监督管理局 2022年3月21日（公开属性：主动公开）山东省医疗器械唯一标识（UDI）实施应用指南.pdf相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

北京市药品监督管理局关于印发告知承诺审批事项管理规定（试行）的通知　　京药监发〔2022〕66号　　各区市场监管局，市药监局各处室，各分局：　　《北京市药品监督管理局告知承诺审批事项管理规定（试行）》已于2022年3月14日经北京市药品监督管理局2022年第5次局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。　　北京市药品监督管理局　　2022年3月15日　　北京市药品监督管理局告知承诺审批事项管理规定（试行）　　第一章 总则　　第一条 为深化“放管服”改革，进一步优化行政许可程序，加强事中事后监管，依据《行政许可法》《优化营商环境条例》《北京市优化营商环境条例》《市场监督管理行政许可程序暂行规定》《北京市政务服务事项告知承诺审批管理办法》及药品（含医疗器械、化妆品，下同）监管领域法律、法规、规章，结合工作实际制定本规定。　　第二条 本规定是我市药品领域相关政务服务事项实施告知承诺审批后的检查和处置、信用监管及惩戒等程序性规定。　　第三条 实施告知承诺制审批应遵循依法登记、自主申报、信用承诺、信息共享、便捷高效的原则。　　各类市场主体应当遵守法律、法规、规章，遵守社会公德和商业道德，诚实守信，积极承担社会责任，共同推进营商环境优化提升。　　第四条 北京市药品监督管理局（以下简称市药监局）统一规定实施告知承诺审批的政务服务事项，并向社会进行公告。　　第五条 市药监局应依据法律、法规、规章及监督管理要求，制定告知承诺制审批的办理条件、标准、流程、格式文本等内容，并向社会公布，为申请人查询和获取有关信息和文本提供便利。　　第六条 申请人在申请办理许可时，应按照要求以书面或电子文本形式提交加盖（电子）公章的告知承诺书和相关申请文件，承诺符合相关政务服务事项的办理条件、标准、要求，承诺愿意承担相关法律责任，并按照监管部门的要求对违法违规及不规范的行为予以纠正。　　申请人应当对所提交申请文件、材料的真实性、完整性、合法性及有效性负责。　　第二章 检查和处置　　第七条 审批业务处室负责牵头组织开展履诺检查及处置工作。　　监管业务处室负责指导检查工作。并可视监管需要，依据有关法律、法规、规章及规范性文件等，会同审批业务处室就具体政务服务事项实施告知承诺后的检查及处置工作细化标准、条件、检查要求、程序及履诺检查期限等规定。　　第八条 市级审批事项由审批业务处室负责分派告知承诺审批后的履诺检查任务，依据监管事权由药监分局开展相关主体的履诺检查及处置工作。　　第九条 药监分局等检查部门一般应当在决定作出后3个月内对相关主体的履诺情况开展检查。　　第十条 药监分局应将检查结果及时报告市药监局审批业务处室及相关监管业务处室。　　第十一条 经检查发现被许可人未履行承诺的，责令限期整改，整改期限根据实际情况确定，一般不超过2个月；逾期未予整改，或整改后仍未达到许可条件或者标准的，属于不符合法定条件或者标准的情形，应撤销许可决定，并将有关情况纳入本市信用信息平台；作出虚假承诺的，直接撤销决定，按照未取得决定擅自从事相关活动追究相应法律责任，并将有关情况纳入本市信用信息平台。　　第十二条 相关政务服务事项的日常监管工作计划，由市药监局另行制定。　　第三章 撤销许可程序　　第十三条 市药监局作为许可部门的，药监分局发现相关行政许可决定涉嫌存在应当撤销许可情形的，自发现之日起10个工作日内提出撤销许可的建议，并报告审批业务处室及相关监管业务处室。　　经审批业务处室商监管业务处室综合判定同意该撤销建议，并报经市药监局分管局领导审批同意后，由审批业务处室以市药监局名义作出撤销决定。撤销决定应自审批业务处室收到该撤销建议之日起5个工作日内做出；不能在规定期限内作出决定的，经市药监局分管局领导批准，可以延长5个工作日。　　需要听证、检验、检测、检疫、鉴定、专家评审的，所需时间不计算在前款规定的期限内。　　第十四条 拟提出撤销许可建议的，药监分局应参照《市场监督管理行政处罚程序规定》有关规定，按照以下程序要求进行调查核实：　　（一）作出撤销行政许可决定前，检查部门应当将拟撤销行政许可的事实、理由和依据书面告知被许可人，并告知被许可人依法享有陈述、申辩和要求举行听证的权利。检查部门发现行政许可事项直接关系他人重大利益的，还应当同时告知该利害关系人。　　（二）被许可人、利害关系人要求陈述、申辩的，检查部门应当记录。被许可人、利害关系人自被告知之日起5个工作日内未行使陈述权、申辩权的，视为放弃此权利。　　（三）被许可人、利害关系人申请听证的，检查部门应当依据《市场监督管理行政许可程序暂行规定》等规定要求组织听证。听证由检查部门的法制机构（或承担法制职责的机构）负责组织实施。　　第十五条 市药监局作出撤销行政许可决定的，应当出具加盖本行政机关印章并注明日期的纸质或者电子凭证。　　第四章 信用监管及违法惩戒　　第十六条 被许可人因不符合法定条件、标准等情形，或作出虚假承诺被撤销决定的，由审批业务处室将有关情况纳入相关市场主体信用评价；并按照《北京市政务服务事项告知承诺审批管理办法》规定，将相关违诺失信行为信息纳入北京市公共信用信息服务平台。　　第十七条 自作出撤销行政许可决定之日起三年内，监管部门对违诺失信申请人申请办理的许可事项，不再以告知承诺制办理审批，对申请人提交的申请材料进行实质性审核。　　第五章 附则　　第十八条 以市药监局名义作出的审批事项，由市药监局审批业务处室负责对告知承诺后审批结果信息的公示，由药监分局负责对检查结果信息的公示。以区市场监管局名义作出的审批事项，由区市场监管局负责实施对告知承诺后审批结果信息及检查结果信息的公示。　　第十九条 有关单位及其工作人员未按照相关上位依据规定，依法履行职责或者侵犯申请人合法权益，有以下情形之一的，依法依规追究责任：　　（一）对申请人不履行一次性告知责任的；　　（二）在告知承诺书中擅自变更准予办理应当具备的条件、标准、技术要求和所需材料的；　　（三）未按照本办法的规定，对申请人履行承诺的情况开展事中事后监管的；　　（四）对检查中发现申请人不履行承诺的行为，未及时作出处理决定的；　　（五）其他违反本办法规定的行为。　　第二十条 有关单位及其工作人员在告知承诺制度改革工作中出现失误错误，符合《中共北京市药品监督管理局党组关于激励干部担当作为落实容错纠错要求若干措施（试行）》规定的，适用该文件规定的容错纠错机制。　　第二十一条 法律、法规、规章等对相关政务服务事项办理另有规定的，应遵照执行。　　第二十二条 各区市场监管局承担的药品领域相关区级政务服务事项的告知承诺审批管理工作，参照本规定执行。　　第二十三条 市药监局强化行政许可信息系统建设，畅通市局政务服务中心、审批业务处室、监管业务处室、药监分局及区市场监管局的信息渠道，推进实施告知承诺审批相关主体信息及撤销行政许可信息等实时共享。　　第二十四条 本规定由市药监局负责解释，自印发之日起实施。　　附件：1.北京市药品监督管理局告知承诺审批事项撤销许可审批表　　 2.北京市药品监督管理局（ ）分局告知承诺审批事项撤销许可建议的报送函　　附件1　　北京市药品监督管理局告知承诺审批事项　　撤销许可审批表当事人名称审批事项提请审批的理由、依据及处理意见经办人：年 月 日检查部门经办科室负责人意见负责人：年 月 日检查部门（分局）负责人意见负责人：年 月 日审批部门（审批业务处室）负责人意见负责人：年 月 日市局负责人批示年 月 日备 注　　附件2　　北京市药品监督管理局分局　　告知承诺审批事项撤销许可建议的报送函　　药监 〔 〕 号　　审批业务处室、相关监管业务处室：　　我分局检查人员对进行履诺检查时，发现该企业存在 　　涉嫌违反。依据《北京市药品监督管理局告知承诺审批事项管理规定》，现针对企业采取告知承诺制审批方式获得的许可提出撤销许可建议。　　附件：（相关材料）/证据清单目录　　联系人：联系电话： 　　分局　　（印章）　　年 月 日 　　本文书一式份，份送达，一份归档。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

广东省药品监督管理局通 告2022年 第21号　　为贯彻落实我省新冠肺炎疫情防控政策，切实做好医疗器械企业及其从业人员在采购、使用进口原材料及相关物品过程中的新冠病毒防控工作，广东省药品监督管理局在《广东省医疗器械企业进口物品防控新冠病毒工作规范指引（第二版）》基础上，结合实际工作中反馈的情况，修订形成了《广东省医疗器械企业进口物品防控新冠病毒工作规范指引（第三版）》，现予发布。执行过程中遇到的问题和建议，请及时向省药品监督管理局反映。　　特此通告。广东省药品监督管理局2022年3月16日附件：《广东省医疗器械企业进口物品防控新冠病毒工作规范指引（第三版）》.doc相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。广东省医疗器械企业进口物品防控新冠病毒工作规范指引（第三版）一、适用范围为规范指导医疗器械企业及其从业人员在采购、储存、使用进口原材料及相关物品过程中的新冠肺炎疫情防控工作，防止新冠病毒通过物流渠道由境外向境内传播，以医疗器械企业进口原材料及相关物品、接触人员、存放场所等为重点，实行“人、物、环境”全流程风险防控，做到精准科学、闭环管理、规范有序。本指引适用于新冠肺炎疫情防控期间，医疗器械企业加强对进口原材料及相关物品接收、拆包、消杀、储存、包材处置、生产使用等全流程新冠病毒污染的防控。人员管控参照国务院联防联控机制综合组《关于印发进口物品生产经营单位新冠病毒防控技术指南的通知》(联防联控机制综发〔2021〕17号)执行，消毒剂的使用参照《国家卫生健康委办公厅关于印发消毒剂使用指南的通知》（国卫办监督函〔2020〕147号）及《广东省新冠肺炎防控指挥办疫情防控组关于印发的通知》（粤防疫指办防控函〔2022〕35号）执行。冷链等低温特殊环境下应当注意确认消毒效果。二、进口物品管控要求医疗器械企业要认识到做好疫情防控工作的重要性和紧迫性，严格落实主体责任，主动向供应商索取并查验货物入境检疫证明、新冠病毒核酸检测报告和预防性消毒证明等相关物品安全和防疫检测信息，建立疫情常态化进口物品及人员管控、设施与环境消杀等各项防控制度，并做好记录保证全链条可追溯。（一）固定专门区域。企业应划定进口原材料及相关物品接收、拆包、消杀、包材处置等专门区域，区域应选取通风良好的独立场所，区域大小与企业规模相适应，不会对办公、生产、生活区域造成污染，每批次（或天）作业结束后，严格落实全面消杀，有条件的可每7天对拆件区高频接触物体表面开展一次新冠病毒核酸检测。消杀好的进口原材料及相关物品，划定专门区域储存，与其他物料物理隔离，专人专锁，避免交叉污染，转运时使用专用转运工具，每班次完成转运作业后对转运工具实施消杀，每周对仓库内部环境、货架等进行清洁消杀。（二）固定专职岗位。企业应设置固定专职岗位、指定专职人员在固定区域对进口原材料及相关物品进行接收、拆包、消杀、包材处置等工作，应制定岗位工作操作流程、作业指导书等并上墙公布。定期组织培训，督促相关岗位人员规范操作、养成良好卫生习惯、严格落实防护措施。（三）固定专职人员。企业对专职从事进口原材料及相关物品接收、拆包、消杀、包材处置等工作的人员实行名单管理，专职人员应完成新冠病毒疫苗全程接种及加强针接种，凭“绿码”上岗。在接收、拆包、消杀物品及废弃物处置等过程中穿戴医用防护口罩、防护服或隔离衣、一次性橡胶或丁腈手套、护目镜或防护面罩，穿戴隔离衣时搭配一次性条形帽和一次性鞋套，处理完物品后应立即洗手或落实手卫生措施，避免用污染的手触摸口、眼、鼻。专职人员落实至少7天1次核酸检测防疫要求。其他接触进口原材料及相关物品人员，应当切实加强个人卫生防护，全程佩戴口罩、手套、护目镜/防护面罩等防护用品，做好上下岗前体温检测。重复使用的护目镜等每次使用后，及时进行消杀干燥备用。（四）落实好进口物品接收、拆包、消杀工作程序。对于进口原材料及相关物品，消杀前禁止任何人员擅自随意打开外包装直接接触物品。专职消杀人员对外包装进行全面消杀，对有多层包装的，坚持“消一层、拆一层”，先消杀后拆封，边拆封边消杀，消杀到最小包装，牙模等相关物品消杀到物品实物本身。长期、大量接收进口物品的企业有条件的可探索其他消杀方式。（五）做好废弃物处置。进口原材料及相关物品已拆的内外包装材料、专职人员使用后的一次性防护用品等废弃物，不分拣、不回收，经消杀，于通风良好场所静置7天后，按生活垃圾其他类别处理。（六）控制好生产加工过程。从事直接接触进口原材料及相关物品组装加工的岗位之间应保持不少于1米安全距离，可采取只在生产线一侧设置工作台、错位生产或者在生产线中间装配挡板等方式，防止出现“面对面”的加工方式。具备条件的，应当与其他组装过程相对独立。在生产过程中，每班次生产加工完成后，对环境及使用过的所有设备和器具进行有效的清洗和消杀。（七）做好处置流程记录工作。企业在进行物品和场所消杀时，应当填写《场所消杀记录表》（见附件1）、《疫情期间进口原材料及相关物品处置流程记录表》（见附件2），做好信息登记工作，详细记录消杀时间、消杀方法、操作人员等信息，相关资料和记录应至少留存2年。（八）做好人员健康档案管理工作。企业应当根据新冠肺炎疫情防控要求，调整和更新从业人员健康管理制度，加强人员管理和健康监测，严格落实登记、测温、消杀、查验健康码、核酸检测等防控措施，建立健康档案。（九）做好应急处置工作。企业应当建立新型冠状病毒预防控制应急预案。一旦发现物品和人员监测出现新冠病毒阳性等紧急情况，应当立即启动本单位应急预案，根据当地疫情防控指挥部的具体要求对相关物品进行封存或无害化处理，对相关工作区域进行消杀，相关接触人员按要求进行隔离观察和监测。附件：1.场所消杀记录表 2.疫情期间进口原材料及相关物品处置流程记录表附件1场所消杀记录表序号日期场所名称消杀方式起止时间操作人员附件2疫情期间进口原材料及相关物品处置流程记录表接 收序号物料名称批号/编码时间操作人员消 杀序号物料名称批号/编码消杀方式及时间操作人员拆 包序号物料名称批号/编码时间操作人员储 存序号物料名称批号/编码时间操作人员包材处置序号物料名称批号/编码处置方式及时间操作人员转运过程序号物料名称批号/编码时间操作人员

局机关各处室、直属单位，各药物临床试验机构：《陕西省药物临床试验机构监督检查管理办法》已经局务会审议通过，现印发你们，请认真遵照执行。陕西省药品监督管理局办公室2022年3月16日（公开属性：主动公开）陕西省药物临床试验机构监督检查管理办法第一章总则第一条【制定依据】为加强我省药物（含疫苗）临床试验机构监督检查管理，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构管理规定》和《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等法律法规相关要求，结合我省实际，制定本办法。第二条【适用范围】本办法适用于陕西省境内已按《药物临床试验机构管理规定》在国家药品监督管理局“药物临床试验机构备案管理信息平台”（以下简称“备案平台”）完成备案的药物（含疫苗）临床试验机构（以下简称“药物临床试验机构”）的监督检查管理。第三条【监管职责】陕西省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）负责全省药物临床试验机构的监督管理工作，依法制定相关管理制度和工作程序，组织对药物临床试验机构进行监督检查工作，依法查处监督检查过程中发现的违法违规行为。（一）省药监局药品注册管理处（以下简称“省局注册处”）负责药物临床试验机构监督检查管理工作，依法制定相关管理制度，组织开展检查工作，登录备案平台录入监督检查及处理结果，并实时向社会公开。（二）省药品和疫苗检查中心(以下简称“省检查中心”)按照药物临床试验机构全年日常监督检查计划，接受检查任务，组织实施监督检查，并对检查情况进行综合评定，定期分析检查情况，梳理检查过程中的风险点，提出相关监管建议。（三）省药监局监督抽检处（以下简称“省局监督处”）依法查处对药物临床试验机构日常监管中发现的违法违规行为。第二章监督检查第四条【监督检查计划】每年第一季度，省局注册处制定本年度药物临床试验机构日常监督检查计划，日常监督检查计划的制定基于被检查机构在监管平台的信用评估、结合既往接受国家药品监督管理局、省药监局药品注册现场核查的情况，两年内药物临床试验机构现场检查全覆盖。对于上一年度日常监督检查，药物临床试验机构存在被行政处罚的药物研究违法违规行为；注册检查或其他有因检查中发现药物临床试验机构存在严重缺陷;无合理理由，不配合、规避、拒绝日常监督检查的，可增加检查频次。对于本年度已接受过省级及国家药品监督管理局两项以上（含两项）注册现场核查，均未发现真实性或其他严重违规问题;连续两年省药监局日常监督检查未发现严重缺陷，且未提出须限时整改要求,可减少检查频次。第五条【监督检查内容】药物临床试验机构是药物临床试验中受试者权益保护的责任主体，省药监局依据职责组织对辖区内药物临床试验机构开展监督检查，必要时对申办者、第三方研究机构等开展延伸检查。第六条【监督检查方式】监督检查包括备案后的首次监督检查、日常监督检查、有因检查。第七条【首次监督检查】 首次监督检查是指对新备案的药物临床试验机构或者增加临床试验专业、地址变更开展的药物临床试验质量管理规范符合性检查。对于新备案的药物临床试验机构或者增加临床试验专业、地址变更的，省局注册处将在60个工作日内启动首次监督检查。第八条【日常监督检查】日常监督检查是指根据年度日常监督检查计划，对药物临床试验机构开展的监督检查，涵盖前次检查中发现问题的整改情况。第九条【有因检查】有因检查是指对涉嫌违法违规行为、其他部门转办的案件和线索等，对药物临床试验机构开展的针对性检查，包括国家局交（转）办、其他部门转办的违法行为问题线索，进行调查处理必要时组织开展现场检查。第十条【检查组的组建】省检查中心从省药监局GCP检查员库抽取省级以上检查员组成检查组，检查组一般不少于2名检查员组成，现场检查实行检查组长负责制。第十一条【检查方案要求】检查方案由省检查中心负责制定。检查方案应有针对性，根据被检查单位的实际情况综合考虑，主要内容包括但不限于：检查日程安排、检查范围、需重点抽查的专业、现场检查需重点关注问题、计划检查的试验项目等。第十二条【现场检查纪律】监督检查应遵循廉政原则，对检查员实行无利益冲突和保密管理。第十三条【现场检查的实施】检查组在现场检查过程中应如实记录检查情况，对检查中发现的缺陷和问题应客观、公正的评价。第十四条【现场检查结果】现场检查结束后，检查组应当场对检查中发现的问题进行风险评定作出检查结论，形成检查报告，同时向被检查机构反馈检查发现的问题，被检查机构对检查发现的问题有异议的，可以陈述申辩，检查组应进一步核实相关情况并如实记录，并结合陈述申辩内容确定检查结论。第十五条【检查结果录入】 检查组在检查结束后5个工作日内将检查报告和评定结果等资料送省局注册处。省局注册处对监督检查情况进行审核，出具审核意见，将检查结果及审核意见录入备案平台。第十六条【检查一般问题的处理】 现场检查组认为药物临床试验机构存在应予整改的的情形，检查组应在检查结束后当日内报告给省局注册处，省药监局将依据法律法规，采取相应的监管措施。第十七条【检查重大问题的处理】现场检查组认为药物临床试验机构存在应予查处的违法违规行为的，应现场报告省局注册处，省局注册处将违法线索及证据材料移交省局监督处，省局监督处负责审核和调查，转入立案调查程序。第十八条【检查结果通报】监督检查中发现严重问题的，省药监局应及时通报省卫生健康委员会，必要时由省药监局商请与省卫生健康委员会联合开展对药物临床试验机构的监督抽查工作。第三章附则第十九条 本办法与法律、法规、规章或国家药品监督管理局相关规定不一致的，按其规定执行。第二十条药物非临床安全性评价机构的日常监督检查参照本办法执行。第二十一条本办法自发布之日起30日后执行，有效期为5年。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

　　京药监发〔2022〕66号各区市场监管局，市药监局各处室，各分局：　　《北京市药品监督管理局告知承诺审批事项管理规定（试行）》已于2022年3月14日经北京市药品监督管理局2022年第5次局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。　　北京市药品监督管理局　　2022年3月15日　　北京市药品监督管理局　　告知承诺审批事项管理规定（试行）　　第一章 总则　　第一条为深化“放管服”改革，进一步优化行政许可程序，加强事中事后监管，依据《行政许可法》《优化营商环境条例》《北京市优化营商环境条例》《市场监督管理行政许可程序暂行规定》《北京市政务服务事项告知承诺审批管理办法》及药品（含医疗器械、化妆品，下同）监管领域法律、法规、规章，结合工作实际制定本规定。　　第二条本规定是我市药品领域相关政务服务事项实施告知承诺审批后的检查和处置、信用监管及惩戒等程序性规定。　　第三条实施告知承诺制审批应遵循依法登记、自主申报、信用承诺、信息共享、便捷高效的原则。　　各类市场主体应当遵守法律、法规、规章，遵守社会公德和商业道德，诚实守信，积极承担社会责任，共同推进营商环境优化提升。　　第四条北京市药品监督管理局（以下简称市药监局）统一规定实施告知承诺审批的政务服务事项，并向社会进行公告。　　第五条 市药监局应依据法律、法规、规章及监督管理要求，制定告知承诺制审批的办理条件、标准、流程、格式文本等内容，并向社会公布，为申请人查询和获取有关信息和文本提供便利。　　第六条 申请人在申请办理许可时，应按照要求以书面或电子文本形式提交加盖（电子）公章的告知承诺书和相关申请文件，承诺符合相关政务服务事项的办理条件、标准、要求，承诺愿意承担相关法律责任，并按照监管部门的要求对违法违规及不规范的行为予以纠正。　　申请人应当对所提交申请文件、材料的真实性、完整性、合法性及有效性负责。　　第二章 检查和处置　　第七条 审批业务处室负责牵头组织开展履诺检查及处置工作。　　监管业务处室负责指导检查工作。并可视监管需要，依据有关法律、法规、规章及规范性文件等，会同审批业务处室就具体政务服务事项实施告知承诺后的检查及处置工作细化标准、条件、检查要求、程序及履诺检查期限等规定。　　第八条 市级审批事项由审批业务处室负责分派告知承诺审批后的履诺检查任务，依据监管事权由药监分局开展相关主体的履诺检查及处置工作。　　第九条 药监分局等检查部门一般应当在决定作出后3个月内对相关主体的履诺情况开展检查。　　第十条 药监分局应将检查结果及时报告市药监局审批业务处室及相关监管业务处室。　　第十一条 经检查发现被许可人未履行承诺的，责令限期整改，整改期限根据实际情况确定，一般不超过2个月；逾期未予整改，或整改后仍未达到许可条件或者标准的，属于不符合法定条件或者标准的情形，应撤销许可决定，并将有关情况纳入本市信用信息平台；作出虚假承诺的，直接撤销决定，按照未取得决定擅自从事相关活动追究相应法律责任，并将有关情况纳入本市信用信息平台。　　第十二条 相关政务服务事项的日常监管工作计划，由市药监局另行制定。　　第三章 撤销许可程序　　第十三条市药监局作为许可部门的，药监分局发现相关行政许可决定涉嫌存在应当撤销许可情形的，自发现之日起10个工作日内提出撤销许可的建议，并报告审批业务处室及相关监管业务处室。　　经审批业务处室商监管业务处室综合判定同意该撤销建议，并报经市药监局分管局领导审批同意后，由审批业务处室以市药监局名义作出撤销决定。撤销决定应自审批业务处室收到该撤销建议之日起5个工作日内做出；不能在规定期限内作出决定的，经市药监局分管局领导批准，可以延长5个工作日。　　需要听证、检验、检测、检疫、鉴定、专家评审的，所需时间不计算在前款规定的期限内。　　第十四条 拟提出撤销许可建议的，药监分局应参照《市场监督管理行政处罚程序规定》有关规定，按照以下程序要求进行调查核实：　　（一）作出撤销行政许可决定前，检查部门应当将拟撤销行政许可的事实、理由和依据书面告知被许可人，并告知被许可人依法享有陈述、申辩和要求举行听证的权利。检查部门发现行政许可事项直接关系他人重大利益的，还应当同时告知该利害关系人。　　（二）被许可人、利害关系人要求陈述、申辩的，检查部门应当记录。被许可人、利害关系人自被告知之日起5个工作日内未行使陈述权、申辩权的，视为放弃此权利。　　（三）被许可人、利害关系人申请听证的，检查部门应当依据《市场监督管理行政许可程序暂行规定》等规定要求组织听证。听证由检查部门的法制机构（或承担法制职责的机构）负责组织实施。　　第十五条市药监局作出撤销行政许可决定的，应当出具加盖本行政机关印章并注明日期的纸质或者电子凭证。　　第四章 信用监管及违法惩戒　　第十六条被许可人因不符合法定条件、标准等情形，或作出虚假承诺被撤销决定的，由审批业务处室将有关情况纳入相关市场主体信用评价；并按照《北京市政务服务事项告知承诺审批管理办法》规定，将相关违诺失信行为信息纳入北京市公共信用信息服务平台。　　第十七条 自作出撤销行政许可决定之日起三年内，监管部门对违诺失信申请人申请办理的许可事项，不再以告知承诺制办理审批，对申请人提交的申请材料进行实质性审核。　　第五章 附则　　第十八条 以市药监局名义作出的审批事项，由市药监局审批业务处室负责对告知承诺后审批结果信息的公示，由药监分局负责对检查结果信息的公示。以区市场监管局名义作出的审批事项，由区市场监管局负责实施对告知承诺后审批结果信息及检查结果信息的公示。　　第十九条有关单位及其工作人员未按照相关上位依据规定，依法履行职责或者侵犯申请人合法权益，有以下情形之一的，依法依规追究责任：　　（一）对申请人不履行一次性告知责任的；　　（二）在告知承诺书中擅自变更准予办理应当具备的条件、标准、技术要求和所需材料的；　　（三）未按照本办法的规定，对申请人履行承诺的情况开展事中事后监管的；　　（四）对检查中发现申请人不履行承诺的行为，未及时作出处理决定的；　　（五）其他违反本办法规定的行为。　　第二十条 有关单位及其工作人员在告知承诺制度改革工作中出现失误错误，符合《中共北京市药品监督管理局党组关于激励干部担当作为落实容错纠错要求若干措施（试行）》规定的，适用该文件规定的容错纠错机制。　　第二十一条 法律、法规、规章等对相关政务服务事项办理另有规定的，应遵照执行。　　第二十二条 各区市场监管局承担的药品领域相关区级政务服务事项的告知承诺审批管理工作，参照本规定执行。　　第二十三条 市药监局强化行政许可信息系统建设，畅通市局政务服务中心、审批业务处室、监管业务处室、药监分局及区市场监管局的信息渠道，推进实施告知承诺审批相关主体信息及撤销行政许可信息等实时共享。　　第二十四条 本规定由市药监局负责解释，自印发之日起实施。　　附件：1.北京市药品监督管理局告知承诺审批事项撤销许可审批表　　 2.北京市药品监督管理局（ ）分局告知承诺审批事项撤销许可建议的报送函　　附件1　　北京市药品监督管理局告知承诺审批事项　　撤销许可审批表当事人名称审批事项提请审批的理由、依据及处理意见经办人：年 月 日检查部门经办科室负责人意见负责人：年 月 日检查部门（分局）负责人意见负责人：年 月 日审批部门（审批业务处室）负责人意见负责人：年 月 日市局负责人批示年 月 日备 注　　附件2　　北京市药品监督管理局分局　　告知承诺审批事项撤销许可建议的报送函　　药监 〔 〕 号　　审批业务处室、相关监管业务处室：　　我分局检查人员对进行履诺检查时，发现该企业存在 　　涉嫌违反。依据《北京市药品监督管理局告知承诺审批事项管理规定》，现针对企业采取告知承诺制审批方式获得的许可提出撤销许可建议。　　附件：（相关材料）/证据清单目录　　联系人：联系电话： 　　分局　　（印章）　　年 月 日 　　本文书一式份，份送达，一份归档。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为进一步做好医疗器械应急审批工作，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等法规和规章，我局组织起草了《四川省医疗器械应急审批程序（征求意见稿）》（见附件1），现向社会公开征求意见。如有任何意见、建议，请下载并填写意见反馈表（见附件2），并于2022年4月18日前以电子邮件形式反馈我局。发送邮件时，请在邮件主题处注明“应急程序反馈意见”。联 系 人：周  晶 联系电话：028-86759133电子邮箱：875473676@qq.com附件：1.四川省医疗器械应急审批程序（征求意见稿）2.意见反馈表四川省药品监督管理局2022年3月16日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。 

山东省药品监督管理局 山东省卫生健康委员会 山东省医疗保障局关于印发山东省推进医疗器械唯一标识（UDI）实施应用工作方案的通知鲁药监械〔2022〕5号各市市场监管局、卫生健康委、医保局： 为贯彻落实新修订《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）和国务院办公厅《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号），稳步推进医疗器械唯一标识制度实施，切实加强医疗、医保、医药“三医联动”，进一步提升医疗器械全生命周期监管效能和医疗卫生管理效率、规范医疗服务行为，省药品监督管理局会同省卫生健康委员会、省医疗保障局制定了《山东省推进医疗器械唯一标识（UDI）实施应用工作方案》，现印发给你们，请认真组织实施。 山东省药品监督管理局 山东省卫生健康委员会 山东省医疗保障局2022年3月18日（公开属性：主动公开）山东省推进医疗器械唯一标识（UDI）实施应用工作方案为贯彻落实新修订《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）和国务院办公厅《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号），稳步推进医疗器械唯一标识（UDI）制度实施，加强上市后监管、医疗管理、医保管理等领域的衔接应用，逐步实现医疗器械从源头生产到临床使用各环节来源可查、去向可追、责任可究，根据国家药品监督管理局综合和规划财务司、国家卫生健康委员会办公厅《关于印发医疗器械唯一标识系统试点工作方案的通知》（药监综械注〔2019〕56号）、国家药品监督管理局《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》（2019年第72号）以及国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、国家医疗保障局《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020年第106号）和《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021年第114号，以下简称114号公告）等文件要求，结合我省实际，制定本工作方案。一、总体目标（一）推进全程实施应用。落实《医疗器械监督管理条例》有关规定，分步实施医疗器械唯一标识制度，推进医疗器械唯一标识在生产、经营、使用各环节全程实施应用，逐步实现医疗器械可追溯。（二）推进全域实施应用。加强医疗器械唯一标识在上市后监管、医疗管理、医保管理等领域的衔接，推进医疗器械唯一标识在医疗、医保、医药各领域全域实施应用，逐步实现数据共享。（三）推进全面实施应用。在医疗器械生产、经营、使用各环节，鼓励支持各市有意愿、有基础、有条件的单位率先实施应用医疗器械唯一标识并发挥典型示范作用，推进医疗器械唯一标识在我省全面实施应用。二、工作任务（一）生产环节省药监局各区域检查分局督促指导辖区内第三类医疗器械（含体外诊断试剂，下同）注册人按照114号公告要求及时开展唯一标识赋码、唯一标识注册系统提交、唯一标识数据库提交等工作，确保2022年6月1日起生产的第三类医疗器械全部具有医疗器械唯一标识。鼓励支持第二类医疗器械注册人参照114号公告要求，主动实施医疗器械唯一标识，确保按照国家药监局后续规定的时间节点做好相关工作，力争2024年1月1日起生产的第二类医疗器械全部具有医疗器械唯一标识。鼓励支持第一类医疗器械备案人结合本单位实际推进医疗器械唯一标识实施。省药监局各区域检查分局在2022年10月1日前，分别选取辖区内2家医疗器械注册人作为示范单位，总结推广注册人实施医疗器械唯一标识工作经验。（二）经营环节各市市场监管局指导辖区内医疗器械经营企业实施应用医疗器械唯一标识，在2022年10月1日前分别选取辖区内2家规模较大第三类医疗器械批发企业作为示范单位，开展对本单位医疗器械经营计算机信息管理系统的优化，积极应用医疗器械唯一标识进行扫码入库、出库并记录，力争实现对第三类医疗器械和已有唯一标识的其他医疗器械“能扫尽扫”。鼓励支持第三类医疗器械经营企业主动建立与医疗器械注册人、备案人和使用单位的协同机制，于2023年6月1日前开展对本单位医疗器械经营计算机信息管理系统的优化，积极应用医疗器械唯一标识进行扫码入库、出库并记录，力争实现对第三类医疗器械“能扫尽扫”。鼓励支持第二类医疗器械经营企业加强信息化建设，积极应用医疗器械唯一标识进行扫码入库、出库并记录，逐步实现对已有唯一标识的第二类医疗器械“能扫尽扫”。（三）使用环节各市卫生健康委会同市市场监管局指导辖区内医疗机构实施应用医疗器械唯一标识，在2022年10月1日前分别选取辖区内2家信息化基础较好的三级公立医院作为示范单位，开展对本单位信息化系统的改造升级，实现对第三类医疗器械和已有唯一标识的其他医疗器械扫码入库，并做好医疗器械唯一标识、医保医用耗材编码与医疗业务等信息化系统的对接，整合采购、出入库、使用、计费、报销等各方面信息，推进医疗器械唯一标识在临床使用环节的应用。鼓励支持三级医疗机构于2023年6月1日前实施应用医疗器械唯一标识。鼓励支持其他医疗器械使用单位加强信息化建设，在临床实践中积极应用医疗器械唯一标识。公立医院应发挥自身优势，主动加强与医疗器械生产经营企业的协调，以使用环节需求带动医疗器械唯一标识实施应用。（四）医保环节省医保局加强医保医用耗材编码与医疗器械唯一标识的关联使用，及时做好医疗器械唯一标识与医保信息系统的对接工作。三、职责分工（一）省药监局。负责牵头推进全省医疗器械唯一标识实施工作，指导各市市场监管局、各区域检查分局依职责推动医疗器械注册人、备案人和经营企业实施应用医疗器械唯一标识，推进医疗器械唯一标识实施应用示范单位创建，协调解决工作中的相关问题，探索医疗器械唯一标识在产品召回、追溯等日常监管工作中的应用，做好与国家药监局的工作对接。（二）省卫生健康委。负责推进全省医疗机构积极应用医疗器械唯一标识，指导各市卫生健康委做好示范单位创建，加强医疗器械在临床应用中的规范管理，做好与国家卫生健康委的工作对接。（三）省医保局。负责加强医保医用耗材编码与医疗器械唯一标识的关联使用，做好医疗器械唯一标识与医保信息系统的对接，推动目录管理、支付管理、带量招标等工作的智能化。（四）唯一标识发码机构。负责指导医疗器械注册人、备案人开展医疗器械唯一标识编码、赋码、数据上传等工作，确认、验证所编制的医疗器械唯一标识的唯一性、合规性和经营使用环节的可识读性。（五）医疗器械行业协会。负责加强医疗器械唯一标识相关法规、政策、标准宣贯，广泛组织对相关医疗器械注册人、备案人和经营企业、使用单位的业务培训，及时收集医疗器械唯一标识实施应用中的问题并向有关部门反馈。（六）医疗器械注册人、备案人。负责按照《医疗器械唯一标识系统规则》等要求开展产品编码、赋码、数据上传等工作，确保数据真实、准确、完整、可追溯。积极探索基于医疗器械唯一标识的产品追溯体系，结合实际做好产品召回、追溯等工作。充分发挥在医疗器械唯一标识实施应用中的“源头推动”作用，主动加强与下游经营企业和使用单位的沟通对接，推进医疗器械唯一标识在生产、经营、使用各环节全程实施应用。（七）医疗器械经营企业。在经营活动中积极应用医疗器械唯一标识，做好扫码入库、出库，并将相关信息与单位内部信息化系统对接，实现产品在经营环节可追溯。充分发挥在医疗器械唯一标识实施应用中的“桥梁纽带”作用，主动加强与上下游的沟通对接，畅通医疗器械唯一标识从生产到使用的衔接渠道。（八）医疗器械使用单位。在采购验收、临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用医疗器械唯一标识，做好全程带码记录，做好医疗器械唯一标识、医保医用耗材编码与医疗业务等信息化系统的对接，实现产品在使用环节可追溯。充分发挥在医疗器械唯一标识实施应用中的“终端倒逼”作用，优先采购已有医疗器械唯一标识的产品，并主动加强与上游企业的沟通对接，从需求侧推进医疗器械唯一标识实施应用。四、有关要求（一）强化组织领导。推进医疗器械唯一标识实施应用是推进医疗卫生体制改革的重要举措，有利于加强医疗器械全生命周期管理，为公众提供更加安全高效的医疗服务。各部门要高度重视，按照本工作方案要求，细化目标任务，周密安排部署，落实工作责任。要加强协调，建立部门联动工作机制，及时了解掌握工作进展，及时解决工作中的问题。要强化考核，将医疗器械唯一标识实施应用情况作为对各级部门年度考核的重要参考。（二）强化主体责任。实施应用唯一标识是医疗器械注册人、备案人和经营企业、使用单位落实《医疗器械监督管理条例》、实现医疗器械可追溯的有效途径，有助于运用信息化手段实现对医疗器械在生产、经营和使用各环节的快速、准确识别，实现医疗器械全生命周期透明化、可视化、智能化。各单位要强化主体责任意识，组建工作团队，制定工作计划，分解工作责任，加大软硬件投入，主动加强与上下游、发码机构、行业协会及有关部门单位的沟通协调，积极推进医疗器械唯一标识实施应用。（三）强化示范引领。各部门要加大对示范单位的培育支持力度，充分发挥示范单位典型引领作用，采取现场观摩、经验交流、集中培训等方式，带动其他单位积极推进医疗器械唯一标识实施应用。要加强工作评估，对组织保障有力、推进机制健全、工作成效显著的医疗器械注册人、备案人和经营企业、使用单位，在各项行政许可中予以优先审核，在各项评比表彰中予以优先考虑。鼓励支持大型医疗器械注册人、经营企业、医疗机构协同推进唯一标识实施应用，针对医疗器械供应链建立完善的工作机制和操作流程，打造医疗器械全过程可追溯的“山东样板”。联系人及联系方式：省药监局医疗器械处 张 斌 电话：0531-51795079省卫生健康委医政医管处 陈龙飞 电话：0531-51766159省医保局省医保中心 张智勇 电话：0531-57199929相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市、杨凌示范区、韩城市市场监督管理局（药监分局）：《陕西省药品行政处罚信息公示实施细则》已经局务会审议通过，现印发给你们，请认真遵照执行。陕西省药品监督管理局办公室2022年3月16日陕西省药品行政处罚信息公示实施细则（2021年修订版）第一条【目的依据】为规范药品（含医疗器械、化妆品，下同）行政处罚信息管理，推进药品行政处罚信息与诚信体系建设、联合惩戒有效衔接，根据《政府信息公开条例》《市场监督管理行政处罚程序规定》《市场监督管理行政处罚信息公示规定》等有关规定，结合实际，制定本制度。第二条【概念限定】 本制度所称行政处罚信息，是指适用普通程序依法作出的药品行政处罚决定的相关信息。第三条【适用范围】 省局及各市药监分局办理的省局监管职责范围的药品行政处罚案件信息公示审核、发布、撤回、更正适用本制度。第四条【实施原则】行政处罚信息公示应坚持及时、准确、公正、透明，遵循“谁办案、谁录入、谁公示、谁负责”的原则。第五条【分级标准】 省局及各市药监分局分别负责各自作出的行政处罚决定信息公示工作。各市药监分局以省局名义做出的行政处罚信息由省局负责审核公示。第六条【职责分工】省局监督抽检处负责行政处罚信息管理的日常工作，建立完善相关程序，组织对拟公开信息的审查、异议受理及处置、提前停止公示申请的受理及处置；省局办公室负责拟公开信息的保密审查、公开信息的维护和更新；省药品安全技术中心负责行政处罚信息的初审、拟公开信息的告知。各市药监分局应当建立健全行政处罚信息公开审查机制，指定专门机构负责行政处罚信息审查管理工作，明确审查的程序和责任。各市药监分局以省局名义做出的行政处罚信息由市级办案机构负责行政处罚信息的初审、拟公开信息的书面告知。市级办案机构提出初审意见后，报省局监督处进行审定、公示。第七条【实施原则】 药品行政处罚信息应当主动向社会公示，并按要求推送至国家企业信用信息公示系统，下列信息内容不予公示。1.仅受到警告的行政处罚信息；2.涉及国家秘密，或者可能危及国家安全、公共安全、经济安全和社会稳定的信息；3.涉及商业秘密的信息以及自然人住所（与经营场所一致的除外）、通讯方式、身份证号码、银行账号等个人信息；4.未成年人的姓名、身份证号码等可能推断出该未成年人的信息；5.符合《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》中适用免责条款处理的信息；6.依法不予公示的其他信息。第八条【公示内容】 公示的药品行政处罚信息包括行政处罚信息摘要和行政处罚决定书。行政处罚信息摘要的内容包括：行政处罚决定书文号、行政处罚当事人基本情况、违法行为类型、行政处罚内容、作出行政处罚决定的行政机关名称和日期。行政处罚决定书内容应与送达当事人的一致。公示的行政处罚信息摘要、行政处罚决定书内容涉及本制度第七条相关内容的，应在公示时对信息进行必要的处理。第九条【保密原则】药品行政处罚信息公示前应依照《政府信息公开条例》《保守国家秘密法》等相关规定进行国家秘密、商业秘密、个人隐私内容审核。第十条【公示程序】 办案人员拟写行政处罚决定书时，应当一并制作行政处罚信息摘要，附于行政处罚决定书之前。行政处罚信息摘要无需送达当事人。行政处罚决定书送达当事人前，办案人员应当填写《行政处罚信息公示审批表》（附件），提出行政处罚信息是否公示的意见，经办案机构分管负责人、负责人审核后，报省局或各市药监分局审批。省局或各市药监分局的保密部门应对拟公开的行政处罚信息进行保密审查。对于审核同意拟公开的行政处罚信息，办案人员应在送达行政处罚决定书时，书面告知当事人行政处罚信息将向社会进行公示。行政处罚案件涉及多个当事人的，应当分别告知。经办案人员初步研判认为应不予公开的行政处罚案件信息，应由办案机构领导班子集体讨论，经审核后，报局分管负责人、主要负责人签批。第十一条【工作时限】 应当自作出行政处罚决定之日起7个工作日内将行政处罚信息向社会公示，公示后5个工作日内将相关信息推送至国家企业信用信息公示系统。第十二条【信息更正】 行政处罚决定出现因行政复议、行政诉讼或者其他原因被变更、被撤销、被确认违法等被改变情形的，公开信息的省局或各市药监分局应当自收到生效的改变决定或者自行决定改变之日起3个工作日撤回行政处罚公示信息并说明理由。第十三条【异议处理】 公民、法人或者其他组织有证据证明公示的行政处罚信息、行政处罚改变信息不准确的，可以向公开信息的省局或各市药监分局申请予以更正。省局或各市药监分局收到更正申请并经查证确实需要更正的，应当自查实之日起5个工作日内将公示信息予以更正。省局或各市药监分局发现其公示的行政处罚信息、行政处罚改变信息不准确的，应当在5个工作日内将公示信息予以更正。对行政处罚信息、行政处罚改变信息的更正，应当在同一公示载体以醒目方式进行标注，标注内容包括更正内容、更正日期等相关信息。第十四条【公示期限】 行政处罚信息、其改变信息及更正信息自公示之日起届满3年的，停止公示。企业自觉履行行政处罚决定中规定的义务，已经主动消除危害后果和不良影响，在公示期内未因同一类违法行为再次受到行政处罚，未在经营异常名录和严重违法失信名单中，且具有下列情形之一的，省局可提前停止公示：1.企业仅受到较低数额罚款（药品企业300万元以下，医疗器械、化妆品企业100万元以下）行政处罚，且行政处罚信息已自公示之日起届满3个月的；2.企业受到较大数额罚款（药品企业300万元以上，医疗器械、化妆品企业100万元以上）、同时受到多项行政处罚，且行政处罚信息已自公示之日起届满12个月的。当事人受到责令停产停业、限制开展生产经营活动、限制从业、吊销许可证件以及国家市场监督管理总局规定的其他较为严重行政处罚的，不得提前停止公示。依照法律法规被限制开展生产经营活动、限制从业超过3年的，公示期按照实际限制期限执行。第十五条【申请公开】 公民、法人或者其他组织申请公开行政处罚相关信息的，依照《政府信息公开条例》等有关规定办理。第十六条【特殊情形】国家市场监管总局对行政处罚信息公示制定相应规定的从其规定。第十七条 本制度自印发之日起施行。附件：行政处罚信息公示审批表行政处罚信息公示审批表行政处罚决定书文号：案件名称：被处罚单位名称（自然人姓名）：提请审批的事项和理由：〔说明：办案人员提出是否公示的意见和理由；建议予以公示的，附拟公示的行政处罚信息摘要样稿（需同时公示行政处罚决定书（公告书）的，并附拟公示的行政处罚决定书（公告书）样稿）〕办案人员：　年　月　日　办案机构意见：签字：　年　月　日　审查意见：签字：　年　月　日　保密工作机构意见：签字：　年　月　日　分管负责人意见：签字：　年　月　日　主要负责人意见：签字：　年　月　日　相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

赣药监械监函〔2022〕18号各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局：现将《国家药监局综合司关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》（药监综械管〔2022〕23号）转发给你们，请认真贯彻执行，并做好经营环节新冠病毒抗原检测试剂监管工作补充要求如下：一、在疫情防控期间，取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证，并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业，可销售新冠病毒抗原检测试剂。二、从事网络销售新冠病毒抗原检测试剂的企业，必须取得医疗器械经营许可证且经营范围包含“6840体外诊断试剂”。未取得医疗经营许可证或者未获得“6840体外诊断试剂”经营范围的企业，不得网络销售新冠病毒抗原检测试剂。三、及时掌握辖区内新冠病毒抗原检测试剂经营（含网络经营）企业信息，建立本辖区经营企业清单，将上述规定告知到相关新冠病毒抗原检测试剂经营企业，加强对新冠病毒抗原检测试剂经营环节的监督检查。四、督促销售新冠病毒抗原检测试剂的零售药店将新冠病毒抗原检测试剂纳入四类重点监测药品范围，严格落实信息上报要求，切实履行主体责任，加强对销售人员的培训，指导消费者规范使用检测试剂。五、省局将加大对第三方平台和新冠病毒抗原检测试剂网络销售监测力度，适时组织开展新冠病毒抗原检测试剂经营企业的督导检查，及时向各市局移送检查、监测发现的违法违规线索。六、自2022年第二季度起，每季度末将辖区内经营新冠病毒抗原检测试剂企业的监督检查情况汇总上报我局医疗器械监管处，如有重大情况随时报告。药品经营监管处联系人：吴昊，联系电话：0791-88158021医疗器械监管处联系人：熊耀伟，联系电话：0791-88158082江西省药品监督管理局2022年3月16日（公开属性：主动公开）国家药监局综合司关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知药监综械管〔2022〕23号各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：近日，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组印发了《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》。为切实保障新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全，进一步强化新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全监管，现就有关要求通知如下：一、加强注册相关管理工作各省级药品监督管理部门要加强研发注册环节指导，做好申报注册产品注册质量管理体系核查工作，确保企业研发过程规范，注册申报资料真实、准确、完整和可追溯。二、加强生产环节监督检查相关省级药品监督管理部门要加强监管，组织专业力量加强对行政区域内新冠病毒抗原检测试剂注册人及其受托生产企业的监督检查力度，监督指导企业严格落实主体责任，按照经注册的产品技术要求组织生产，确保质量管理体系持续有效运行。重点关注产品原材料采购、质量控制、洁净车间环境控制是否符合要求，不合格品等风险隐患是否依法及时控制，产品说明书是否载明消费者个人自行使用说明。督促企业认真做好产品销售记录，确保相关记录满足可追溯要求，畅通售后服务渠道，及时了解产品使用情况。三、加强经营环节监督检查根据国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组印发的《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》明确“社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测”的要求，在疫情防控期间，取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证，并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业，可销售新冠病毒抗原检测试剂。地方各级药品监督管理部门要进一步做好对新冠病毒抗原检测试剂经营企业的监督检查，监督指导企业从具备合法资质的医疗器械注册人、生产经营企业购进新冠病毒抗原检测试剂，做好进货查验和销售等记录，配备相适应的设施设备，保证产品运输、储存条件符合标签和说明书的标示要求。重点关注企业经营的新冠病毒抗原检测试剂是否经注册批准并具备合格证明文件，产品说明书是否载明消费者个人自行使用说明等。对从事网络销售的医疗器械经营企业，还要督促其在网站主页面显著位置展示医疗器械经营许可证，在产品页面展示医疗器械注册证等信息。各省级药品监督管理部门要继续加强对新冠病毒检测试剂网络交易信息的监测处置力度，对监测发现的违法违规线索要及时组织查处。加强对辖区医疗器械网络交易服务第三方平台的监督检查，监督指导其严格履行对入网医疗器械经营者的实名登记、资质审核、经营行为管理等义务，发现违法违规销售医疗器械行为，要及时制止并报告药品监督管理部门。四、严厉打击违法违规行为各级药品监督管理部门要高度重视网络监测、投诉举报、舆情监测、监督检查、监督抽检等渠道反映的案件线索，对未经许可生产经营、生产经营未经注册新冠病毒抗原检测试剂等违法违规行为，要依法从严查处。涉嫌犯罪的，要及时移送公安机关。国家药监局综合司2022年3月12日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。