执业药师注册管理办法

执业药师：为进一步深化“互联网+政务服务”，推进政务服务“一网、一门、一次”实施，现将“执业药师注册”接入“国家药品监督管理局网上办事大厅”。具体流程为：1. 登录“国家药品监督管理局执业药师注册平台”（http: //zyys.nmpa.gov.cn）单击“网上申报”，进入“国家药品监督管理局网上办事大厅”个人登录页面（https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/user/login#person）。或直接登录”国家药品监督管理局网上办事大厅”首页（https://zwfw.nmpa.gov.cn），单击“个人登录”。（注意：“在国家药品监督管理局网上办事大厅“未注册用户请按要求进行“注册”。已注册用户直接登录。）2. 登录后在标题栏中单击“其他”，再“主题”项目中选“综合”，再选择“全国执业药师注册管理信息系统”的“在线办理”。3.首次办理执业药师注册用户，进行业务系统用户授权绑定，选择“已有用户的登录授权”。“用户名”输入国家药品监督管理局执业药师注册平台中证件号码（报考执业药师身份证件号码），密码默认，输入验证码，登录。验证成功即账号绑定了“全国执业药师注册管理信息系统”，下次选择“全国执业药师注册管理信息系统在线办理”即可直接进入执业药师注册页面，选择注册省份和注册办理模式进行个人注册申报。4.如需解除绑定，可在“个人空间”“账号设置”“账号绑定”选择“解除绑定”全国执业药师注册管理信息系统。如有问题可咨询：010-68001478、68001466、68001445。 国家药品监督管理局执业药师资格认证中心 2021年6月17日相关推荐：CIO提供以下相关文库下载、合规服务购买以及线上培训课程购买学习。连锁药店质量管理体系文件模板（配套使用）药品连锁总部质量管理体系文件模板

配方与研发一、配方组成和配方用量表中对食品原料和食品添加剂的标示名称有什么要求？答：要求如下：（一）食品原料和食品添加剂的标示名称应按执行标准规范；（二）属于食品添加剂制剂的（例如包埋型和稀释型营养强化剂）的，标示在终产品起主要作用的食品添加剂名称，其后加括号标示该主要添加剂在制剂中的有效含量；（三）属于复配营养强化剂（例如执行GB26687的营养强化剂）的，标示为“复配营养强化剂”，使用2个及2个以上复配营养强化剂的，其名称后依次后缀-1，-2……加以区分；（四）配方组成和配方用量表中同一层级的同一单体食品原料和食品添加剂出现2次及以上的，应标示该原料名称，其后依次后缀-1，-2……加以区分；（五）营养强化剂应标示化合物名称（按照GB14880附录表C.1中化合物来源项下的名称标示），不应标示为营养素名称；（六）食品原料和食品添加剂的名称在配方组成和配方用量表中应一致。二、配方组成和配方用量表中同一层级的同一单体食品原料名称后缀-1，-2……加以区分的, 应提供哪些材料？答：应提供原料的质量标准或规格要求，说明原料间的主要区别，必要时提供原料的质量检验报告。三、配方组成是否需要全部列出使用的食品原料和食品添加剂？答：配方组成应按加入量递减顺序列出使用的全部食品原料和食品添加剂。属于复合配料和复配食品添加剂的，标示复合配料和复配食品添加剂的名称，其后加括号按使用量的递减顺序一一标示其全部组成成分（包括包埋壁材等）。四、配方用量表如何填写？答：配方用量表中食品原料和食品添加剂用量应按制成1000kg婴幼儿配方乳粉的量填写，应当列出使用的全部食品原料和食品添加剂的名称、用量和作用；标签配料表中标示的配料均应在配方用量表中填报；对于复合配料、复配食品添加剂和食品添加剂制剂，应提供复合配料、复配食品添加剂、食品添加剂制剂的用量及其各组成成分的用量，复合配料、复配食品添加剂、食品添加剂制剂的用量与其各组成成分的用量总和需一致。五、配方用量表中食品原料和食品添加剂使用量的计量单位有什么要求？答：应依据法定计量单位，用质量克（g）、千克（kg）标示。六、对于GB14880附录C表C.2中规定有使用量要求的营养强化剂在配方用量表中怎么标示？答：GB14880附录C表C.2中规定使用量的，需标示所使用营养强化剂的添加量以及其有效成分的用量，必要时提供营养强化剂的质量检验报告。七、食品添加剂制剂有效成分含量怎么计算？答：制剂中的主要食品添加剂使用量折算成100%有效成分含量后，与制剂总量的百分比。示例如下：食品添加剂用量1 二十二碳六烯酸（10%）2kg1.1 金枪鱼油（DHA有效含量20%）1kg1.2 xx0.5kg1.3 xxx0.5kg八、《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求》中对“营养成分表”的要求是否适用于标签？营养成分表中的数值是设计值还是产品的标签值？答：适用，标签上的营养成分表应与批准注册的营养成分表（营养成分名称、顺序、标示单位、数值）一致。营养成分表中的数值应是产品的标签值。九、乳清蛋白、乳糖、亚油酸与α-亚麻酸比值、钙磷比值是否必须在营养成分表中标示？答：否，企业可以自愿选择是否标示。十、标签上标注的配料表有何要求？答：标签上标注的配料表应按《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》《食品安全国家标准 预包装食品标签通则》《食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准》《市场监管总局关于进一步规范婴幼儿配方乳粉产品标签标识的公告（2021年第38号）》等相关规定标注。对于配方组成和配方用量表中后缀 -1，-2……加以区分的原料和食品添加剂，配料表中只标示该原料和食品添加剂的名称，不再标示-1，-2……。十一、配方中使用低芥酸菜籽油的，配方组成、配方用量表及配料表中应如何标示？答：使用的菜籽油如为低芥酸菜籽油，配方组成、配方用量表及配料表中应标示为低芥酸菜籽油。十二、注册申请系统中填写的产品配方与纸质申请材料中的产品配方是否需要一致？答：注册申请系统中填写的产品配方（含配方组成、配方用量表、营养成分表）应与纸质申请材料中的产品配方一致。十三、对配方中使用的基粉有什么要求？答：配方中使用的基粉不应是符合婴幼儿配方乳粉食品安全国家标准规定的成品，申请材料中应提供基粉的质量标准和质量检验报告，质量检验报告项目应至少涵盖相应的食品安全国家标准规定的全项目，计量单位应与相应的食品安全国家标准一致，营养成分含量可按每100kJ或每100kcal计。十四、配方中使用的食品添加剂制剂中含有阿拉伯胶、二氧化硅、辛烯基琥珀酸淀粉钠等作为辅料的，有使用合规性要求吗？答：有。申请材料中应提供使用阿拉伯胶、二氧化硅、辛烯基琥珀酸淀粉钠等辅料在食品添加剂制剂中的使用依据以及合规性说明，并提供计算过程。十五、证明配方科学性、安全性的充足依据的参考资料怎么提交？答：证明配方科学性、安全性的充足依据可为：试验资料、相关国内外法规标准、营养指南或专著、营养数据资料、其他相关研究文献及长期上市食用历史资料等。使用上述资料的，仅提交相关资料的目录或摘要即可。十六、同一境外申请人委托一家以上代理机构办理注册事务的，是否需要提交配方差异性说明？答：同一申请人申请注册两个以上同年龄段产品配方时，应当提交同年龄段配方之间差异性说明。十七、哪些情形不属于同一申请人同年龄段配方之间有明显差异？答：明显差异是指营养特性而非营养成分品种，产品配方及其差异性的基础应为母乳研究、营养学研究成果。以下情形不属于同一申请人同年龄段配方之间有明显差异：（一）添加的膳食纤维品种和（或）量不同，如低聚果糖、低聚半乳糖、多聚果糖、棉子糖、聚葡萄糖、酵母β-葡聚糖等；（二）添加的核苷酸品种和（或）量不同，如5’-单磷酸胞苷(5’-CMP)、5’-单磷酸尿苷(5’-UMP)、5’-单磷酸腺苷(5’-AMP)、5’-肌苷酸二钠、5’-尿苷酸二钠、5’-鸟苷酸二钠、5’-胞苷酸二钠等；（三）添加的活性菌品种和（或）量不同，如动物双歧杆菌、乳双歧杆菌、鼠李糖乳杆菌、罗伊氏杆菌、发酵乳杆菌、短双歧杆菌和嗜酸乳杆菌等。十八、注册申请提交的产品配方与商业化试生产工艺验证所用产品配方的关系？答：申请人申请注册提交的产品配方应与商业化试生产工艺验证所用产品配方一致。十九、实际生产时原料的合理波动或调整的范围为多大？是否需要在申请材料中标注？答：在原料种类不变、符合配料表顺序和营养成分含量要求的条件下，实际生产时食品原料和食品添加剂的使用量允许有一定范围内合理的波动或调整。在申请材料中不需要标注该范围。二十、已获注册配方按新国标调整，哪些情形按变更办理？答：按变更办理的情形有：（一）全脂乳粉和脱脂乳粉调整为相应的生乳和脱脂乳，乳清蛋白粉调整为乳清蛋白、脱盐乳清粉调整为脱盐乳清等原料固液性状发生变化的；（二）提供蛋白质、脂肪、碳水化合物等宏量营养素的主要原料品种发生调整（例如脱盐乳清粉调整为乳清蛋白粉）的；（三）产品名称中有动物性来源，乳原料调整为相同动物性来源（如羊奶粉中的脱盐牛乳清粉调整为脱盐羊乳清粉）的；（四）维生素、矿物质的化合物来源或食品添加剂品种发生调整（例如醋酸视黄酯调整为棕榈酸视黄酯，氢氧化钾调整为柠檬酸钾）的；（五）单体原料调整为制剂原料或反之；（六）原料组合形式发生调整（例如复合配料变成单体原料）的；（七）作为辅料的麦芽糊精、乳糖等原料品种发生调整的；（八）营养成分表中营养成分项目或标示值发生调整（属于注销原配方申请新配方情形的除外）的；（九）原标准属于可选择成分，因新标准调整为必需成分而增加原料品种或营养成分的；（十）其他属于变更的情形。二十一、申请人按变更注册办理的，需提交产品货架期稳定性研究材料吗？稳定性研究需要同时提交加速试验和长期试验吗？答：已获注册的产品配方按新国标调整的，无论按变更注册、还是新配方注册，均需提供货架期稳定性研究材料。申请人可以提交加速试验研究材料，也可以提交长期试验材料。二十二、参照《婴幼儿配方乳粉产品稳定性研究指南（试行）》（以下简称《指南》），对稳定性研究所用样品有什么具体要求？答：用于稳定性研究的样品应是商业化生产条件下生产，原则上与生产工艺验证所用样品同批次，如使用不同批次应说明理由。二十三、产品货架期稳定性研究时，对于无国标检测方法使用自建方法的，对其自建方法验证材料有什么要求？答：采用自建检测方法的，可参照《合格评定 化学分析方法确认和验证》（GB/T 27417-2017）进行验证，提交验证材料。二十四、产品货架期稳定性研究是否必须自行完成？稳定性研究试验项目可否委托第三方检验机构检测？第三方检验机构需要具备什么样的资质？答：申请人应具备配方的研发能力，产品货架期稳定性研究需自行完成。稳定性研究中的试验项目可根据实际情况自行和（或）委托第三方检测机构进行检测，委托第三方检测机构的需说明理由。第三方检测机构需具备检测项目的资质，对检测结果负责。二十五、如何理解《指南》中“对某些不适于加速试验条件的活性菌种，可用同水分活度下相似配方的历史长期数据进行分析”？答：如果按新国标调整前后的配方添加的活性菌相同，且水分活度无明显差异时，可以使用调整前同一申请人已获注册配方的历史长期数据进行分析。二十六、新申请企业的研发能力证明材料包括哪些项目？答：至少应包括产品营养素设计值和标签值的确定依据、原料相关营养数据研究、营养素在生产过程中和货架期衰减研究、营养素设计值和标签值检测偏差范围研究，以及配方组成选择依据和用量设计值、配方验证纠偏过程与结果、产品企业内控标准的确定，不应缺项。二十七、对研发能力证明材料“原料相关营养数据研究”有哪些要求？答：（一）提交提供蛋白质、脂肪、碳水化合物的大宗原料（至少包括基粉、乳糖、乳粉、乳清粉、乳清蛋白粉、生乳、植物油）检验报告（至少1批次），检验项目应至少涵盖原料质量安全标准的要求，基粉检验项目还应涵盖相应的婴幼儿配方乳粉食品安全国家标准的要求。使用基粉的应提供基粉的检验报告，基粉配料的检验报告可不再提供。（二）终产品营养成分表标示的必需营养素和可选择性成分在大宗原料本底中的含量数据（至少3批次）、变异系数统计分析及控制措施。大宗原料中未提供本底含量数据的营养素（如植物油中的水溶性维生素）应说明充分理由。使用基粉的应提供基粉的本底数据，基粉配料的本底数据可不再提供。（三）检验报告和本底含量数据应由申请人自检或委托有资质的第三方检验机构出具。二十八、对研发能力证明材料“营养素在生产过程中的衰减研究”有哪些要求？答：（一）研究对象应为商业化生产条件下生产的3批次该配方产品。（二）研究内容可根据生产经验自行确定，所有工艺类型均至少应包括脂肪和脂肪酸（亚油酸、DHA、AA等）、水溶性维生素（VC、B1、B2、B12、叶酸、胆碱等）、脂溶性维生素（VE、VA等）、矿物质（铜、锌、铁、硒、碘等）的衰减研究。（三）研究数据应自检或委托有资质的第三方检验机构检测出具。委托检验的，委托人应是该配方注册申请人。二十九、对研发能力证明材料“营养素在货架期的衰减研究”有哪些要求？答：原则上按照《婴幼儿配方乳粉产品稳定性研究指南（试行）》的要求开展货架期衰减研究。三十、对研发能力证明材料“营养素设计值和标签值检测偏差范围研究”有哪些要求？答：营养素设计值和标签值检测偏差范围研究应提交营养素设计值和标签值与检测值的偏差范围研究。质量与工艺一、在试制样品时，是否必须按照配方用量表制成1吨产品投料？答：试制样品时，可不按照配方用量表制成1000kg 产品投料，可按配方用量表等比例放大或缩小投料。二、商业化生产工艺验证报告包括哪些内容？答：包括三批次试生产的原辅料投料信息，对样品均匀性、工艺稳定性及营养成分符合性的分析，以及工艺验证结论。三、商业化生产工艺验证报告中原辅料投料信息包括哪些内容？答：包括试生产时各原辅料的投料量、原辅料批号、试生产日期、 试生产样品批号及理论产量、实际产量、物料平衡核算等。干湿法复合工艺应验证从湿法工艺投料开始，至成品包装结束的三批次完整的工艺过程。四、商业化生产工艺验证报告中样品均匀性分析包括哪些内容？答：均匀性分析指同一批次内样品均匀性分析，例如在不同时段至少取3个以上的试生产成品样品，对样品中不易混匀的指标等进行检测及变异系数分析，提供取样方法和均匀性判定标准，并分析说明样品均匀性。样品均匀性分析指标至少包括必需成分中的宏量营养素、维生素、矿物质，可选择成分及其他不易混匀的成分。每类指标中应选择添加量较小的、不易混匀的成分（如活性菌、乳铁蛋白）。使用基粉（或湿法生产的半成品）进行干混的样品均匀性验证，原则上应包括所有干混成分的相应指标。对于干混较多营养成分的，可根据实际情况选择有代表性的营养成分进行均匀性验证，并提供合理性说明。五、商业化生产工艺验证报告中工艺稳定性分析包括哪些内容？答：稳定性分析包括以下内容：（一）不同批次间的稳定性分析，例如对三批次试生产样品中不稳定的指标等进行检测及变异系数分析，提供稳定性判定标准，并分析说明工艺稳定性。（二）主要生产工序工艺参数的稳定性分析，如对主要工序的参数进行多批次测定，判断生产工艺参数是否在要求范围内，从而确定设备工艺的稳定性。六、商业化生产工艺验证报告中营养成分符合性分析包括哪些内容？答：包括至少分析一批次试生产样品的营养成分是否符合标准及标签值的要求。七、使用基粉生产的配方是否需要使用不同批次的基粉进行商业化生产工艺验证？答：使用基粉生产的配方应使用三批次基粉进行商业化生产工艺验证。八、生产工艺说明包括哪些材料？答：（一）已获注册的产品配方按新国调整、且注册证书载明工艺发生变化的，生产工艺说明包括以下材料：1.注册证书载明工艺变化的理由及合理性。2.同一系列不同配方之间生产工艺（包括生产工序、工艺参数、关键控制点、主要生产设备、作业区划分、原辅料添加环节等）的异同说明，并列表标注主要区别。3.完整的生产工艺流程图及其文本。生产工艺流程图应文字清晰，标明主要生产工序、关键控制点及其工艺参数、作业区划分情况。生产工艺文本包括生产工艺文本说明、相关生产设备（名称、型号）、关键控制点控制参数和控制措施。（二）首次申请注册的产品配方，生产工艺说明材料包括以下材料：1.同一系列不同配方之间生产工艺（包括生产工序、工艺参数、关键控制点、主要生产设备、作业区划分、原辅料添加环节等）的异同说明，并列表标注主要区别。2.完整的生产工艺流程图及其文本。生产工艺流程图应文字清晰，标明主要生产工序、关键控制点及其工艺参数、作业区划分情况。生产工艺文本包括生产工艺文本说明、相关生产设备（名称、型号）、关键控制点控制参数和控制措施。九、主要生产工序包括哪些内容？答：湿法工艺的主要生产工序一般包括净乳及巴氏杀菌（使用生乳）、配料、均质、杀菌、浓缩、喷雾干燥与冷却降温、产品包装；干法工艺一般包括备料进料、计量配料、预混、干混、产品包装；干湿法复合工艺包括上述湿法工艺和干法工艺的全部主要生产工序。十、生产工艺文本说明、相关生产设备、关键控制点控制参数和控制措施包括哪些内容？答：生产工艺文本说明指与生产工艺流程图相对应的文字说明，包括流程图中标注的各工序说明、工艺参数，以及各原辅料的添加环节、添加顺序、添加方式。相关生产设备以主要生产设备一览表形式提供，包括设备名称和型号。湿法工艺设备包括：巴氏杀菌设备（使用生乳）、配料设备、均质设备、杀菌设备、浓缩设备、喷雾干燥设备、包装设备；干法工艺设备包括：隧道杀菌设备、计量配料设备、预混设备、混合设备、产品包装设备；干湿法复合工艺设备包括上述湿法生产和干法生产的设备。关键控制点控制参数和控制措施可根据企业实际需要确定，包括关键控制点设置的科学性、合理性说明，以及控制参数和控制措施的详细描述。十一、如何提供原辅料质量安全标准？答：所用食品原料、食品添加剂的品种应与申请人提交的配方组成一致，复合配料、复配食品添加剂、食品添加剂制剂等均要完全展开，且各级原辅料均要提供质量安全标准。执行国标或卫生行政部门公告（不包括QB、NY等行业标准）的原辅料应提供现行有效的标准号或者公告号。十二、复合配料、复配食品添加剂、食品添加剂制剂的质量安全标准应如何提供？答：需提供复合配料、复配食品添加剂、食品添加剂制剂及其各组成成分的执行标准。其中有食品安全国家标准的，需符合现行有效的食品安全国家标准。执行GB 26687的，需符合该标准中对复配食品添加剂的要求：由两种或两种以上单一品种的食品添加剂组成，具有共同的使用范围等。对于食品添加剂制剂，需提供制剂的质量标准文本，如申请人验收标准、供应商企业标准或产品质量规格书等。食品添加剂制剂的质量标准至少需包括对该制剂的有效成分和安全性指标的控制。十三、食品添加剂的质量安全标准是否可以是药典标准？材料如何提交？答：对于无相应食品安全国家标准、国家卫健委和/或原卫生部有关公告中规定产品标准按照《中华人民共和国药典》执行的食品添加剂，可以执行药典标准。申请材料提交公告名称即可。十四、基粉的质量安全标准和生产工艺材料应如何提供？答：使用基粉的，应提交基粉实际执行的质量安全标准及生产基粉所用原辅料执行的质量安全标准。同时应提交基粉的商业化生产工艺流程图,标明主要生产工序、环境条件和关键控制点。十五、添加活性菌种的配方，应如何提交申请材料？答：添加活性菌种的配方，需提交菌株溯源、杂菌污染防控等相关材料，包括菌株原料的来源说明、菌株鉴定报告以及因使用菌株可能引起产品杂菌污染的防控措施（如活性菌原料的质量规格和检测报告、活性菌原料管理、成品生产相关过程控制、成品中相关项目检测等措施）。十六、菌株鉴定报告应满足什么要求？答：菌株鉴定报告应满足以下要求：（1）鉴定报告可由申请人或供应商提供；（2）鉴定报告应鉴定到株水平；（3）菌株鉴定应在申请日前两年内完成。十七、因使用活性菌可能引起产品杂菌污染的防控措施包括哪些内容？答：因使用活性菌可能引起产品杂菌污染的防控措施至少应包括以下内容：（1）提供活性菌原料的质量规格、卫生学指标及相应的检测报告，包括但不限于菌株组成、计数、化学及微生物污染等指标。（2）对供应商选择、进货查验程序（包括但不限于各种质量规格及卫生学指标）、原料储运条件、出入库管理等有明确要求。（3）保证生产过程中的菌株一致性，提供使用活性菌原料的关键工序及清场等环节的控制措施。（4）对成品中的活性菌计数及微生物污染指标进行批批检测。十八、产品检验报告必须提交委托有资质的检验机构出具的检验报告吗？答：不是，产品检验报告可以是自检报告，也可以是委托检验报告。十九、产品检验报告中的单项判定是指符合国标要求的判定吗？答：单项判定除了对国标要求进行判定，还需要对标签明示值进行判定。二十、产品检验报告是否可以使用非国标方法？答：产品检验报告所用的检测方法应符合婴幼儿配方乳粉食品安全国家标准及相关国家标准的规定。国家标准未规定的，申请人应提交检测方法文本及方法学研究与验证材料。进行方法学研究与验证的机构应与出具该项目检测结果的机构一致。二十一、检验报告格式上的要求是否也适用于国外生产企业？答：适用。二十二、检验机构出具的产品检验报告包括哪些项目？答：检验机构出具的产品检验报告至少包括所有有国标方法的检验项目，报告中的所有项目应由同一检验机构出具。二十三、按照申请注册产品配方进行三批次商业化试生产的产品，其每一批次的产品检验报告是否可以委托不同的检验机构检验？答：不可以，为了保证不同批次产品间检验数据的可比性，同一配方三个批次产品应委托同一家检验机构检验。二十四、乳清蛋白含量可以采用什么检测方法？应如何提交申请材料？答：对于乳清蛋白，在目前没有国家标准检测方法的情况下，可以采用计算法，也可以采用检测法。（1）采用计算法的，应提交计算公式、计算过程及各原料中乳清蛋白含量折算系数的依据(各原料及配方产品的蛋白质含量检测应采用食品安全国家标准检测方法)；（2）采用检测法的，应提交检测方法文本及方法学研究与验证材料，同时提交乳清蛋白含量的理论核算过程。对于1段产品，原则上要求同时采用检测法和计算法进行乳清蛋白含量的确认。二十五、新申请企业的生产能力证明材料有哪些要求？答：新申请企业的生产能力证明材料应包括以下内容：（一）提交必备的生产设备（含设备参数）、设施清单，设备设施符合相关法规等规定。（二）提交厂区周围环境图、生产场所平面图、设备布局图。（三）提交申请人执行粉状婴幼儿配方食品良好生产规范要求和实施危害分析与关键控制点体系的证书或材料。标签与说明书一、标签中哪些内容可以标注？答：标签标注内容包括应标注内容和可选择标注内容。二、标签中应标注内容是什么？答：标签标注内容应包括产品信息、企业信息、使用信息等法律法规或者食品安全国家标准规定需要标明或可以标明的其他事项或信息。三、进口产品如何标注商品名称（英文）？答：进口产品的商品名称和通用名称，还可标注对应的英文名称。英文名称应与中文名称有对应关系。标签上商品名称(英文)应与申请书英文名称保持一致，且商品名称（含中英文）字体总面积不得大于通用名称所用字体总面积的二分之一。申请人如在申请书中未填写英文，标签样稿上不得标注商品名称英文，二者保持一致。四、商品名称标注了?或TM标识，需注意哪些？答：申请书中商品名称中若标注了?或TM标识，标签样稿也应标注，标注了?或TM标识的字体形式等需保持一致。五、产品名称是否可以使用变形/变体的汉字？答：产品名称应使用《通用规范汉字》表中的规范汉字，使用变形/变体汉字的，应不得引起误解或混淆。六、申请材料中含注册商标的，需提交什么材料？答：商品名称含注册商标的，应提供国家商标注册管理部门批准的有效期内的商标注册证书复印件，商标使用范围应符合要求（第5类，婴儿奶粉/婴儿食品）。商标注册人与申请人不一致的，应提供申请人可以合法使用该商标的证明材料。证明材料可为商标注册人向申请人出具的可使用该商标的授权书。申请人应当为拟在中华人民共和国境内生产并销售婴幼儿配方乳粉的生产企业或者拟向中华人民共和国出口婴幼儿配方乳粉的境外生产企业。除商品名称的已注册商标标注在标签样稿上的应标注?，标注样式应与商标注册证书保持一致。七、标签样稿标注注册商标还需符合哪些要求？答：标注在标签样稿上的注册商标需核实是否存在《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》第三十四条、《婴幼儿配方乳粉产品配方注册标签规范技术指导原则（试行）》第四条、《市场监管总局关于进一步规范婴幼儿配方乳粉产品标签标识的公告（2021年第38号）》等相关规定中不得标注内容的情形。注册商标如存在相关情形，不得标注在标签样稿上。八、关于标签样稿中注册商标面积，如何计算？答：《婴幼儿配方乳粉产品配方注册标签规范技术指导原则（试行）》中“使用除商品名称以外的已注册商标，注册商标的面积（矩形法）计不得大于通用名称所用字体面积的四分之一，且小于商品名称面积，不得与产品名称连用。如标注在主要展示版面的，应当标注在标签的边角。”这里的已注册商标指标签样稿(主要展示版面、非主要展示版面、顶盖等)上商品名称以外的所有已注册商标。组合商标中图形也需要算面积。九、对提交的标签样稿有什么要求？答：标签样稿原件和复印件均需为彩色样稿。样稿中的文字要求清晰可辨。十、标签样稿上的配料表或营养成分表是否可以存在利用字号大小或者色差突出显示的情形？答：标签样稿上的配料表或营养成分表不得存在GB7718中“不得利用字号大小或者色差误导消费者”的情形。十一、标签样稿上的图形需符合哪些要求？答：标注在标签样稿上的图形需核实是否存在《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》第三十四条、《婴幼儿配方乳粉产品配方注册标签规范技术指导原则（试行）》第四条、《市场监管总局关于进一步规范婴幼儿配方乳粉产品标签标识的公告（2021年第38号）》等相关规定中要求不得标注的图形，比如含双螺旋结构、妇女婴儿图形等。十二、标签样稿上如标注“原装原罐”有什么要求？答：如在标签样稿上标注原装原罐，需要具体至国家或地区，如“**国原装原罐”。十三、产品包装中罐顶、盒顶、吊牌、加贴等如有标示内容，是否需要申报？答：《婴幼儿配方乳粉产品配方注册标签规范技术指导原则（试行）》中明确，“婴幼儿配方乳粉标签是指依附于产品最小销售包装上的文字、图形、符号及一切说明物。”申请人如有罐顶、盒顶、吊牌、加贴等内容的，都属于需要申报的内容，需同标签样稿一并申报。十四、申请材料中是否需要包含产品说明书？答：若无说明书的，不需要提交，应在申请材料中注明（如本产品只有标签，无说明书）。证明性文件一、境外申请人的主体登记证明文件是指什么材料？答：通过中华人民共和国海关总署进口婴幼儿配方乳粉境外生产企业注册的，提交进口婴幼儿配方乳粉境外生产企业注册的证明文件复印件。无上述材料的，应提交产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的注册申请人为境外生产企业的资质证明文件。二、境外申请人委托境内代理机构办理注册事务的，对授权委托书有哪些要求？答：需提交经公证的授权委托书原件及其中文译本，同一委托书中可含一个产品也可以含多个产品。授权委托书中应载明出具单位名称、被委托单位名称、委托申请注册的产品名称、委托事项及授权委托书出具日期。授权委托书的委托方应与申请人名称一致。根据《市场监管总局关于婴幼儿配方乳粉产品配方注册有关事宜的公告（2021年第10号）》要求，境外申请人按新国标申请注册（含变更、延续），原已提交授权委托书无内容变化的，在提交新行政许可事项时不必重复提交，但需由申请人出具相关内容无变化的承诺书。其他一、自新国标发布之日起，申请人可否按《食品安全国家标准 婴儿配方食品》（GB 10765-2010）和《食品安全国家标准 较大婴儿和幼儿配方食品》（GB 10767-2010）提出产品配方注册（含变更、延续）申请？答：可以。但自《食品安全国家标准 婴儿配方食品》（GB 10765-2021）、《食品安全国家标准 较大婴儿配方食品》（GB 10766-2021）《食品安全国家标准 幼儿配方食品》（GB 10767-2021）（以下称“新国标”）实施之日（2023年2月22日）起，生产企业应当按新国标注册的产品配方组织生产，建议申请人综合考虑注册申请受理、审评审批工作时限。二、已获注册的产品配方按新国标申请注册（含变更）的，需提交哪些申请材料？答：已获注册的产品配方按新国标申请注册（含变更）的，需提交以下材料：（一）婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书（或变更注册申请书）；（二）配方调整的相关研发论证材料；（三）产品配方；（四）生产工艺说明（注册证书载明工艺发生变化时需提交）；（五）产品检验报告；（六）产品稳定性研究材料；（七）标签样稿。三、已获注册的产品配方按新国标申请注册（含变更）的，配方调整的相关研发论证材料包括哪些内容？答：配方调整的相关研发论证材料包括以下内容：（一）列表对比与已注册配方的调整内容（如原料和食品添加剂标准、配方组成及用量表、营养成分表等），并对调整的情况及理由进行说明；（二）食品添加剂制剂需提供组成成分及其使用量，以及组成成分的执行标准；（三）不少于三批次商业化生产工艺验证报告；（四）配方明显差异性说明；（五）污染物、微生物、真菌毒素等可能含有的危害物质的控制方案；（六）添加活性菌种的配方，还需提交菌株溯源、杂菌污染防控等相关材料。四、申请人在提交婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料时，应注意哪些问题？答：申请人应严格按照国家食品药品监督管理总局2017年第65号公告《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求（试行）（2017修订版）》有关规定提交申请材料，并注意以下问题：（一）整套申请材料应装订成册，每项材料应有封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项材料名称。各项材料之间应使用明显的区分标志（如分页贴或隔页纸），标志上标明各项材料名称或该项材料所在目录中的序号。（二）整套申请材料应提供详细的材料目录，并作为申请材料的首页。（三）整套申请材料的原件及复印件应完整、清晰，不得涂改。（四）除注册申请书和检验机构出具的检验报告外，申请材料应逐页或骑缝加盖完整、清晰的申请人公章或印章，并加盖在文字处。所盖公章或印章应保持前后一致。境外申请人无公章或印章的，应加盖驻中国代表机构或境内代理机构的公章或印章。（五）申请材料中填写的申请人名称、地址、法定代表人等内容应与申请人主体资质证明文件中相关信息一致，申请材料中同一内容（如申请人名称、地址、产品名称等）的填写应前后一致。（六）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书、产品名称不构成侵权的保证书，检验报告等申请材料应提供原件。（七）申请人在企业端上传电子材料时，应选择原件扫描，确保电子版文件文字清晰可辨，上传系统中的电子文件材料齐全。（八）申请人应保持原件、复印件、扫描件材料一致。五、按新国标申请注册时，哪些申请材料可以简化？答：（一）同一申请人不同配方的申请材料中，如下述材料相同且满足相关要求，可在某一配方的申请材料中提供完整内容，其他配方中提供一致性说明即可。1、食品添加剂制剂的质量标准文本：各配方使用的食品添加剂制剂相同，包括组成成分及其用量相同、规格相同、质量标准相同的。2、污染物、微生物、真菌毒素等危害物质的控制方案。各配方原料及成品的风险指标的检测报告应分别提供。3、菌株溯源、杂菌污染防控等相关材料：各配方使用的菌株相同、原料组成相同且供应商相同的。4、无国标方法的方法文本和方法学研究及验证材料。（二）同一原料涉及多个供应商或多个规格的，仅需提交商业化试生产所用原料的相关信息。（三）标签涉及多个规格的，提交一个规格的样稿及多规格一致性的说明。（四）涉及参考文献的，提供索引或摘要即可，不需要提交全文。六、在审评过程中，申请人的产品配方注册申请（含实质性变更）基本信息（企业名称、法定代表人）发生变化，是否提交简易变更申请？答：申请人的产品配方注册申请（含实质性变更）基本信息（企业名称、法定代表人）在审评过程中发生变化的，产品如处于企业补正中，相关说明文件可随补正材料提交；产品已补正的，可提交公文，中心收文后进行信息修改。七、申请人在申请注册时需要提交几份申请材料？答：（1）申请人在提交新产品配方、实质性变更、延续注册3个类型的注册申请时，应提交1份原件、3份复印件。如需提交补正材料，应提交1份原件，3份复印件。（2）申请人在提交非实质性变更（简易变更）类型的注册申请时应提交1份原件、2份复印件。如需提交补正材料，应提交1份原件，2份复印件。（3）上述4种申报类型均需在申报端上传电子版本申请材料，无需提供光盘。（4）复印件和电子版本由原件制作，其内容应当与原件一致，并保持完整、清晰。申请人对申请材料的真实性、完整性、合法性负责，并承担相应的法律责任。八、申请材料可以用其他规格的纸张吗？是否可以双面打印？答：申请材料应使用A4规格纸张打印（中文用宋体且不得小于4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。若平面图、标签样稿等申请材料无法在A4规格纸张清楚可视打印的，可以使用其他规格的纸张，装订后需折叠整齐。申请材料可以双面打印。若表格、图纸中的字体因篇幅需要在同一纸面上体现的，中文和英文可不受字体大小限制，但需清楚可辨。九、受理通知书上的受理编号和校验码有什么作用？答：受理通知书上的受理编号和校验码是区别不同配方注册申请的重要标识，用于查询产品配方注册进度或领取审评意见等，请妥善保存。十、注册材料中的外文材料哪些需要翻译为中文？答：申请人申请材料中的外文，均应译为规范的中文；申请人应当确保译本的真实性、准确性与一致性。十一、填写过程中或上传申请书后需要修改怎么办？答：在受理机构接收纸质资料前，随时可以选择“撤回”，编辑修改，全部修改成功后，刷新网页，重新下载、打印、上传申请书，要保证提交的申请书上的条形码与网页上显示的一致。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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广东省药品监督管理局通 告2021年 第41号　　为落实省新冠肺炎防控指挥部工作要求，加强封闭封控区域零售药店“哨点”监测预警作用，规范疫情防控期间封闭封控区域居民零售药店购药行为，我局制定了《广东省疫情封闭封控区域零售药店“哨点”监测预警工作指引》（见附件），请广大市民和零售药店配合落实。　　附件：广东省疫情封闭封控区域零售药店“哨点”监测预警工作指引　　广东省药品监督管理局　　2021年6月15日　　　附件　　广东省疫情封闭封控区域零售药店　　“哨点”监测预警工作指引　　为认真贯彻落实我省新冠肺炎疫情防控政策，发挥封闭、封控区域零售药店“哨点”监测预警作用，做到“早预警、早发现、早处置”，规范疫情防控期间封闭封控区域居民零售药店购药行为，制定本指引。　　一、封闭区域零售药店暂停销售（含网络销售）任何药品，居民如需购药请按属地疫情防控指挥部有关规定执行。　　二、封控区域零售药店暂停销售（含网络销售）《疫情期间需登记报告药品目录》（以下简称《目录》）药品，直至该区域解除封控管理，药店工作人员应指引到店购买《目录》药品居民到医疗机构就诊取药。　　三、封控区域居民购买非《目录》药品时应佩戴口罩，零售药店对不佩戴口罩、健康码“黄码”或体温超过37.3℃的居民，应拒绝其进店，并引导到医疗机构就诊。体温正常且持健康码“绿码”居民，应配合药店工作人员进行问询和登记，并如实提供以下信息，药店工作人员应及时将居民购买《目录》药品的登记信息上传广东智慧药监平台购药人员信息登记报告系统，不得迟报、漏报、瞒报。　　1.姓名、身份证、联系电话、现住址等。　　2.14天内是否在中高风险区停留或境外旅游史。　　3.是否有发热、干咳、乏力、咽痛、嗅（味）觉减退、腹泻等症状。　　4.如代为他人购药，应提供实际用药人上述真实信息。　　5.药店工作人员应如实登记居民购买药品通用名称、数量和用途。　　四、封闭、封控区域居民不得通过互联网购买《目录》药品，如需购药请按指引相关规定执行。　　五、封控区域内确实不能出示健康码且体温正常的老年人等特殊居民购买非《目录》药品，药店工作人员应在登记其姓名、身份证、联系电话、现住址等个人信息后正常销售。　　六、封控区域周围零售药店销售《目录》药品应进行实名登记并展开追踪，落实闭环管理。封控区域周围药品零售企业范围由各地结合辖区防控要求自行划定。　　七、零售药店应在营业场所内显著位置展示购买药品相关疫情防控要求，包括张贴《目录》、《发热门诊名单》以及“配合测温、全程佩戴口罩、出示健康码”等相关疫情防控告示，并保持相关告示完好无损且不被遮挡。　　八、零售药店营业场所应落实属地防控指挥办要求，定期做好消杀和通风排风措施，落实从业人员健康管理。如有发热症状、黄色健康码或者有中高风险旅居史的人员不得上岗。　　九、零售药店要落实主体责任，严格执行销售《目录》药品实名登记和问询服务，提升零售药店“哨点”监测预警作用；各地监管部门要落实属地监管责任，加强监督检查，保障疫情期间居民购药安全。　　十、疫情防控工作重如泰山，请广大居民和零售药店支持配合，共同做好相关疫情联防联控措施。正文相关观点推荐：广东发布封闭封控区内药店工作指引 — 市民和药店应该这样做相关推荐：CIO提供以下相关文库下载、合规服务购买以及线上培训课程购买学习。

各有关单位：　　我中心结合境内、境外医疗器械注册申报产品的特点及申报现状，在总结技术审评实际情况，并参考相关文献资料的基础上，起草了《体外膜氧合（ECMO）循环套包注册审查指导原则（征求意见稿）》。　　为了使该指导原则更具有科学性及合理性，即日起在网上公开征求意见。请相关领域的专家、学者、管理者及从业人员积极参与，提出建设性的意见和建议，推动指导原则的丰富和完善，促进医疗器械研发及技术审评质量和效率的提高。　　请将反馈意见以电子邮件的形式于2021年7月14日前反馈我中心。　　联系人：骆庆峰 邹艳果 叶成红　　电话：010-86452840、86452838、86452846　　电子邮箱： luoqf@cmde.org.cn 附件：《体外膜氧合（ECMO）循环套包注册审查指导原则（征求意见稿）》 《体外膜氧合（ECMO）循环套包注册审查指导原则（征求意见稿）》反馈意见表

根据《中华人民共和国药品管理法》，经国务院批准，同意增设长春空港口岸为药品进口口岸。现将有关事宜公告如下：　　一、自本公告发布之日起，除《药品进口管理办法》（以下简称《办法》）第十条规定的药品外，其他进口药品（包括麻醉药品、精神药品）可经由长春空港口岸进口。　　二、增加吉林省药品监督管理局为口岸药品监督管理部门，由其承担长春空港口岸药品进口备案的具体工作。　　三、增加吉林省药品检验研究院为口岸药品检验机构。自本公告发布之日起，吉林省药品检验研究院开始承担长春空港口岸的药品口岸检验工作。　　特此公告。　　　　附件： 吉林省药品监督管理局联系方式 吉林省药品检验研究院联系方式

为深入贯彻党的十九大关于全面建立中国特色医疗保障制度的决策部署，加快形成与医疗保障改革相衔接、有利于制度定型完善的法律法规体系，国家医疗保障局研究起草了《医疗保障法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公众可通过以下途径和方式提出反馈意见：一、将意见发送至电子邮箱：gcfgsysz@nhsa.gov.cn，邮件主题请注明“医疗保障法意见反馈”。二、信函寄至：北京市西城区月坛北小街2号国家医疗保障局规财法规司法规预算处（邮编：100830），并请在信封上注明“医疗保障法意见反馈”字样。意见反馈截止时间为2021年7月16日。附件：医疗保障法（征求意见稿）医药企业应知晓：第三十二条 参加投标的医药企业应遵循公平、合法和诚实信用、质价相符的原则，合理定价，不得以低于成本的报价竞标，不得以欺诈、串通投标、滥用市场支配地位等方式竞标。中标的医药企业应当保障药品、医用耗材的安全性、有效性和质量可控性，及时签订购销协议，按照购销协议要求保障供应、配送到位。医疗机构应按照购销协议约定及时支付款项，鼓励医疗保障基金与医药企业直接结算。第五十八条 医药企业有下列情形之一的，由医疗保障行政部门责令改正，没收违法所得；中标的，中标无效，处中标项目金额5‰以上10‰以下的罚款；对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处对单位罚款数额5%以上10%以下的罚款；情节严重的，限制或中止相关医药企业或相关药品、医用耗材参与集中采购的资格并予以公告；违反其他法律、行政法规的，由有关主管部门依法给予处罚：（一）以低于成本的报价竞标，或者以欺诈、串通投标、滥用市场支配地位等方式竞标；（二）给予医疗保障经办机构、集中采购机构、定点医药机构及其工作人员等贿赂；（三）中标后无正当理由放弃中选资格、不及时签订购销协议、不履行供货承诺、未按协议约定及相关法律法规要求供货；（四）竞标过程中的其他违法行为。全文内容如下：医疗保障法（征求意见稿）目 录第一章 总 则第二章 筹资和待遇第三章 基金管理第四章 医药服务第五章 公共管理服务第六章 监督管理第七章 法律责任第八章 附 则第一章 总 则第一条 为规范医疗保障关系，健全高质量多层次医疗保障体系，维护公民医疗保障合法权益，推动医疗保障事业健康发展，根据宪法，制定本法。第二条 国家建立以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险、商业健康保险、慈善医疗救助等相互衔接、共同发展的医疗保障制度体系。第三条 中华人民共和国境内从事医疗保障相关的筹资运行、待遇支付、基金管理、价格管理、招标采购、医药服务、公共管理服务、监督管理等活动，适用本法。第四条 医疗保障事业应当坚持以人民健康为中心，遵循覆盖全民、城乡统筹、权责清晰、保障适度、可持续多层次的原则，不断满足公民医疗保障需求。第五条 县级以上人民政府应当加强对医疗保障工作的领导，将医疗保障事业纳入国民经济和社会发展规划，建立健全医疗保障制度，加强医疗保障能力建设，为医疗保障工作提供保障。第六条 国务院医疗保障行政部门负责全国的医疗保障管理工作，国务院其他有关部门在各自的职责范围内负责有关的医疗保障工作。县级以上人民政府医疗保障行政部门负责本行政区域的医疗保障管理工作，县级以上人民政府其他有关部门在各自的职责范围内负责有关的医疗保障工作。乡（镇）人民政府、街道办事处根据上级人民政府要求，做好医疗保障相关工作。村（居）委会协助做好医疗保障相关工作。第七条 国家鼓励各地根据自身经济发展水平、基金承受能力、人口老龄化程度等因素多渠道筹资，确保医疗保障基金筹资稳健可持续。第八条 医疗机构、药品经营单位（以下统称医药机构）、商业保险公司、医疗卫生行业协会等机构应当加强行业自律，促进行业规范和自我约束。第九条 公民有依法参加基本医疗保险的权利和义务，按照规定享受相应医疗保障待遇。公民应当提高健康素养，加强健康管理。第十条 国家大力培养医疗保障人才，建立医疗保障人才职称等制度。对于在医疗保障事业中做出突出贡献的组织和个人，按照国家规定给予表彰、奖励。第十一条 国家鼓励和支持医疗保障领域的对外交流合作。开展医疗保障对外交流合作活动，应当遵守法律、法规，维护国家主权、安全和社会公共利益。第二章 筹资和待遇第一节 基本医疗保险第十二条 基本医疗保险包括职工基本医疗保险和城乡居民基本医疗保险。国家机关、企业、事业单位、社会组织、有雇工的个体工商户等用人单位及其职工应当参加职工基本医疗保险。未参加职工基本医疗保险或者未按照规定享有其他医疗保障的人员依法参加城乡居民基本医疗保险。鼓励无雇工的个体工商户、未在用人单位参加职工基本医疗保险的非全日制从业人员以及其他灵活就业人员（以下统称灵活就业人员）参加职工基本医疗保险。参保人员不得重复参加基本医疗保险。第十三条 职工基本医疗保险费应当由用人单位和职工共同缴纳，并实行用人单位统一代扣代缴制。以个人身份参加职工基本医疗保险的灵活就业人员，基本医疗保险费由个人缴纳。城乡居民基本医疗保险费由财政和个人共同承担。享受最低生活保障的人、纳入特困人员救助供养范围的人、丧失劳动能力的残疾人、低收入家庭六十周岁以上的老年人和未成年人等参加城乡居民基本医疗保险所需个人缴费部分，由政府给予补贴。具备多种身份的人员，按照可享受的最高待遇给予补贴，不得重复补贴。基本医疗保险筹资具体政策由国务院医疗保障行政部门作出规定。第十四条 基本医疗保险参保人员缴费后的待遇享受起始时间按照国家和各省、自治区、直辖市有关规定执行。参加职工基本医疗保险的个人，基本医疗保险关系转移接续时，基本医疗保险缴费年限累计计算。第十五条 基本医疗保险基金支付范围由国务院医疗保障行政部门组织制定。省、自治区、直辖市人民政府按照国家有关规定，补充制定本行政区域基本医疗保险基金支付的具体项目和标准，并报国务院医疗保障行政部门备案。国务院医疗保障行政部门负责组织制定国家基本医疗保险药品、医用耗材、医疗服务项目、医疗服务设施等目录和支付标准，实行动态调整。第十六条 下列医疗费用不纳入基本医疗保险基金支付范围： （一）应当从工伤保险基金中支付的； （二）应当由第三人负担的； （三）应当由公共卫生负担的； （四）在境外就医的； （五）体育健身、养生保健消费、健康体检； （六）国家规定的基本医疗保险基金不予支付的其他费用。遇到对经济社会发展有重大影响时，基本医疗保险基金不予支付范围经法定程序，可做临时调整。第十七条 基本医疗保险参保人员在定点医药机构发生的符合基本医疗保险支付范围的费用，由基本医疗保险基金按照规定予以支付。第十八条 用人单位和职工应当参加生育保险，生育保险费由用人单位按规定缴纳，职工个人不缴费。生育保险待遇包括生育医疗费用和生育津贴。生育保险和职工基本医疗保险按照国家规定合并实施。未参加生育保险的妇女发生的生育医疗费用，通过参加基本医疗保险予以解决。第二节 多层次医疗保障第十九条 县级以上人民政府应当健全医疗救助制度，为符合医疗救助条件的困难人员实施资助参保和直接医疗费用救助。医疗救助对象、救助方式和救助费用范围，按照国家有关规定执行。医疗救助基金通过财政补助、彩票公益金、社会捐赠等多渠道筹集。县级以上人民政府根据经济社会发展水平和医疗救助基金筹集情况，科学合理确定医疗救助标准。第二十条 补充医疗保险主要包括城乡居民大病保险、职工大额医疗费用补助、公务员医疗补助及企业补充医疗保险等。补充医疗保险保障参保人员经基本医疗保险保障后个人负担的符合规定的医疗费用。第二十一条 鼓励发展商业健康保险，支持商业保险公司扩大重疾险等保险产品范围。鼓励用人单位和城乡集体经济组织按照规定为职工和成员购买商业健康保险。国务院医疗保障行政部门会同有关部门规范商业健康保险管理，推进商业健康保险有序发展。第二十二条 国家鼓励社会慈善捐赠支持医疗保障事业发展。统筹调动慈善医疗救助力量，支持医疗互助有序发展。慈善医疗救助款项筹集及使用按国家有关规定执行。第二十三条 国家建立和发展长期护理保险，解决失能人员的基本护理保障需求。长期护理保险覆盖全民，缴费合理分担，保障均衡适度，筹资和待遇水平动态调整。制定完善与长期护理保险制度运行相适应的失能评估和需求认定等标准、基本保障项目范围以及管理办法等。健全符合长期护理保险特点的经办服务体系。支持社会力量参与制度体系建设，鼓励建立多元综合保障格局。第二十四条 国家完善重大疫情等紧急情况医疗救治费用保障机制，健全医疗救治医保支付政策，统筹做好医疗保障基金和公共卫生服务资金等使用。第三章 基金管理第二十五条 医疗保障基金应当执行国家规定的财务会计制度，按照国家规定的会计制度进行核算。医疗保障经办机构应按照规定加强基金管理，财政、医疗保障等行政部门加强监督。基本医疗保险基金应存入财政专用账户。第二十六条 医疗保障基金专款专用，任何组织和个人不得侵占或者挪用。第二十七条 医疗保障基金应当加强预算管理，执行预决算制度。县级以上人民政府应当不断健全基本医疗保险基金和医疗救助基金的保障机制，根据预算执行情况足额落实配套筹资责任。第二十八条 国家建立全国医疗保障风险管控机制，设立全国医疗保障风险调剂金，由中央财政预算拨款以及国务院批准的其他方式筹集的资金构成，用于医疗保障支出的补充和调剂。第二十九条 医疗保障基金在保证安全的前提下，按照国务院规定投资运营实现保值增值。第三十条 医疗保障经办机构应当定期向社会公布医疗保障基金的收入、支出、结余等情况，接受社会监督。第四章 医药服务第三十一条 国家建立公立医疗机构药品和医用耗材集中采购制度。医疗保障行政部门制定药品、医用耗材的招标采购政策并监督实施，指导药品、医用耗材集中采购平台建设。省级医疗保障行政部门组织辖区内公立医疗机构开展药品和医用耗材集中采购并监督实施，按照国务院医疗保障行政部门统一规划和标准建立集中采购平台，由省级集中采购机构负责管理。省级集中采购机构应当执行医疗保障行政部门制定的交易规则和标准，开展药品和医用耗材招标、采购、交易、结算等工作，并监测相关信息。公立医疗机构应按规定从省级集中采购平台采购所需的药品和医用耗材。国家鼓励非公立医疗机构参与药品、医用耗材集中采购。第三十二条 参加投标的医药企业应遵循公平、合法和诚实信用、质价相符的原则，合理定价，不得以低于成本的报价竞标，不得以欺诈、串通投标、滥用市场支配地位等方式竞标。中标的医药企业应当保障药品、医用耗材的安全性、有效性和质量可控性，及时签订购销协议，按照购销协议要求保障供应、配送到位。医疗机构应按照购销协议约定及时支付款项，鼓励医疗保障基金与医药企业直接结算。第三十三条 公立医疗机构提供的基本医疗服务实行政府指导价，特需等非基本医疗服务实行市场调节价。非公立医疗机构提供的医疗服务实行市场调节价。依法实行市场调节价的药品和医用耗材，以及医疗服务应当按照公平、合法、质价相符、诚实守信的原则形成价格。医疗机构应当以明确清晰的方式公示药品、医用耗材和医疗服务价格，加强合理使用药品和医用耗材的管理，如实出具费用单据和相关资料，接受医疗保障等部门的价格监测、指导、检查和成本调查。第三十四条 医疗保障行政部门负责开展药品和医用耗材成本价格调查，实施医药价格和招标采购信用评价制度，依法加强对以价格垄断、哄抬价格等方式侵害医疗保障基金的违法行为的监督检查。医疗保障行政部门应当建立医疗服务价格宏观管理、分类管理、动态调整、监测考核机制，确定医疗服务定调价程序，对医疗机构开展医疗服务价格监测、指导、检查、成本调查和考核。第三十五条 国务院医疗保障行政部门负责制定医疗保障服务协议（以下简称服务协议）管理办法，规范、简化、优化医药机构定点申请、专业评估、协商谈判程序，制作并定期修订服务协议范本。国务院医疗保障行政部门制定服务协议管理办法，应当听取有关部门、医药机构、行业协会、社会公众、专家等方面意见。第三十六条根据保障公众健康需求和管理服务的需要，医疗保障经办机构与医药机构建立集体谈判协商机制，协商签订服务协议，明确双方权利义务，规范医药服务行为，明确违反服务协议的行为及其责任。医疗保障经办机构应当及时向社会公布签订服务协议的医药机构名单。第三十七条 定点医药机构应当为参保人员提供合理、必要的医药服务，执行符合规定的价格政策，提高服务质量，合理有效使用医疗保障基金，维护公民健康权益。在满足临床需求的前提下，定点医疗机构应当优先使用可由医疗保障基金支付的医药服务项目。第三十八条 定点医药机构应当建立医疗保障基金内部管理制度，由专门机构或者人员负责医疗保障基金管理工作，建立健全考核评价体系。定点医药机构应当组织开展医疗保障基金相关制度、政策的培训，定期检查本单位医疗保障基金使用情况，及时纠正医疗保障基金使用不规范的行为。第三十九条 各级医疗保障部门应当组织开展定点医药机构医疗保障绩效考核，建立动态管理机制。绩效考核办法由国务院医疗保障部门制定，省级医疗保障部门可制定具体考核细则，经办机构负责组织实施。第四十条 定点医药机构应当按照规定保管会计凭证、病历、处方等资料，及时通过医疗保障信息系统全面准确传送医疗保障有关数据，向医疗保障行政部门报告所需信息，向社会公开医药费用、费用结构等信息，接受社会监督。第四十一条 在药品、医用耗材购销环节中禁止医药企业、医疗机构及其工作人员给予、收受回扣或者谋取其他不正当利益。医疗保障等行政部门、医疗保障经办机构、医疗保险费征收部门、定点医药机构及其工作人员不得收受贿赂或者取得其他非法收入。第五章 公共管理服务第四十二条 国家建立健全全国统一的医疗保障经办管理体系。统筹地区设立医疗保障经办机构，根据工作需要可以设立分支机构和服务网点，加强医疗保障公共管理服务能力配置，实现省、市、县、乡镇（街道）、村（社区）医疗保障公共服务全覆盖。提供医疗保障公共服务所需费用由同级财政根据国家规定予以保障。第四十三条 医疗保障经办机构提供医疗保障经办服务，应当建立健全业务、财务、安全和风险管理制度，负责参保登记、个人权益记录、医保关系转移接续办理、协议管理、费用监控、基金拨付、待遇审核及支付、经办稽核、异地就医和医疗费用结算管理等工作。第四十四条 医疗保障经办机构应当及时为参保单位及个人建立档案，完整、准确地登记参保人员信息，以及享受医疗保障待遇的个人权益记录等。医疗保险费征收部门应当按照国家有关规定征收医疗保险费，完整、准确地记录参保人员缴费信息等，并及时向医疗保障经办机构报送。医疗保障经办机构、医疗保险费征收部门通过业务经办、费用征收、统计、调查获取医疗保障工作所需的数据，有关单位和个人应当及时、如实提供。用人单位有权查询单位缴费记录，参保人员有权查询个人权益记录，并要求医疗保障经办机构提供医疗保障咨询等相关服务。个人有权监督本单位为其缴费情况。第四十五条 定点医药机构与医疗保障经办机构均应履行服务协议。医疗保障经办机构对医药机构服务协议履行情况进行管理、监督和考核。医疗保障行政部门应当对服务协议订立、履行等情况进行监督。定点医药机构违反服务协议的，医疗保障经办机构按照服务协议约定给予相应处理，包括约谈相关责任人员、暂停或者不予拨付费用、追回违规费用、要求定点医药机构按照服务协议约定支付违约金、中止相关责任人员或者所在部门涉及医疗保障基金使用的医药服务，直至解除服务协议；定点医药机构及其相关责任人员有权进行陈述、申辩。医疗保障经办机构违反服务协议的，定点医药机构有权要求纠正或者提请医疗保障行政部门协调处理、督促整改，也可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。第四十六条 国家科学合理确定医疗保障基金支付标准和支付方式，引导定点医药机构合理诊疗，促进患者有序流动，提高医疗保障基金使用效益。医疗保障经办机构应当按照服务协议的约定，及时与定点医药机构结算和拨付医疗保障基金。各级医疗保障主管部门应完善异地就医直接结算制度，及时预付和清算异地就医结算资金，方便参保人员享受医疗保障待遇。第四十七条 国家建立全国统一的医疗保障信息系统，推动数据有效共享、运用，实施大数据实时动态智能监控，规范数据管理和应用权限，保护信息和数据安全。定点医药机构有关信息系统应当与医疗保障信息系统进行对接。第四十八条 医疗保障行政部门应推进医疗保障公共管理服务现代化治理，积极引入符合条件的社会力量参与经办服务，建立共建共治共享的医保治理格局。规范和加强与商业保险公司、社会组织的合作，完善激励约束机制。第六章 监督管理第四十九条 各级人民代表大会常务委员会听取和审议本级人民政府对医疗保障基金的收支、管理、投资运营以及监督检查情况的专项工作报告，组织对本法实施情况的执法检查等，依法行使监督职权。第五十条 县级以上人民政府医疗保障行政部门应当加强对相关单位和个人遵守医疗保障法律、法规情况的监督检查。医疗保障行政部门应当加强对纳入医疗保障基金支付范围的医疗服务行为和医疗费用的监督，规范医疗服务行为，依法查处违法使用医疗保障基金的行为。医疗保障行政部门应当建立健全定点医药机构、人员、医药价格和集中招标采购的医疗保障信用评价体系，根据信用评价等级分级分类管理。医疗保障行政部门实施监督检查时，被检查的单位和个人应当如实提供与医疗保障有关的资料，不得拒绝检查或者谎报、瞒报。第五十一条 医疗保障行政部门依法进行监督检查，发现存在问题的，应当提出整改建议，依法作出处理决定或者移送有关行政部门进行处理。检查结果应当定期向社会公布。医疗保障行政部门实施监督检查，有权采取下列措施：（一）查阅、记录、复制与监督检查相关的资料；（二）运用信息技术开展实时监测，并从相关信息系统中调取数据；（三）对可能被转移、隐匿、灭失或有初步证据证明可能被转移、隐匿或者灭失的资料等予以查封、扣押；（四）询问与调查事项有关的单位和个人，要求其对与调查事项有关的问题作出说明、提供有关证明材料；（五）聘请符合条件的会计师事务所等第三方机构和专业人员协助开展检查；（六）对隐匿、转移、侵占、挪用医疗保障基金的行为予以制止并责令改正；（七）其他依法可以采取的措施。第五十二条 医疗保障等行政部门、医疗保障经办机构、医疗保险费征收部门、医药机构、信息系统开发商等机构及其工作人员，不得将工作中获取、知悉的国家秘密、工作秘密、被调查对象资料或者相关信息用于监督管理以外的其他目的，不得泄露、篡改、毁损、非法向他人提供当事人的个人信息和商业秘密。第五十三条 用人单位或者个人认为医疗保险费征收部门的行为侵害自己合法权益的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。用人单位或者个人对医疗保障经办机构不依法办理参保登记、支付医疗保障待遇或者侵害其他医疗保障权益的行为，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。医药企业对省级集中采购机构未执行既定的交易规则和标准，滥用集中采购职权等行为，可以向医疗保障行政部门提起申诉。医药企业对未按购销协议约定及时支付药品、医用耗材款项的行为，可以依法申请仲裁、提起诉讼。第五十四条 任何组织和个人有权对侵害医疗保障基金的违法违规行为进行举报、投诉。医疗保障行政部门应当畅通举报投诉渠道，依法及时处理有关举报投诉，并对举报人的信息保密。对查证属实的举报，按照国家有关规定给予举报人奖励。第七章 法律责任第五十五条 医疗保险费征收部门擅自更改医疗保险费缴费基数、费率，导致少收或者多收医疗保险费的，由有关行政部门责令其追缴应当缴纳的医疗保险费或者退还不应当缴纳的医疗保险费；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。第五十六条 违反本法规定，侵占、挪用医疗保障基金的，由医疗保障等行政部门责令追回；有违法所得的，没收违法所得；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。第五十七条 集中采购机构有下列情形之一的，由医疗保障行政部门责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；造成医疗保障基金损失的，责令退回；违反其他法律、行政法规的，由有关主管部门依法给予处罚：（一）未执行集中采购平台挂网、撤网等交易规则和标准；（二）滥用集中采购职权、限制市场竞争或者导致不公平竞争；（三）在集中采购过程中谋取不正当利益；（四）集中采购过程中的其他违法行为。第五十八条 医药企业有下列情形之一的，由医疗保障行政部门责令改正，没收违法所得；中标的，中标无效，处中标项目金额5‰以上10‰以下的罚款；对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处对单位罚款数额5%以上10%以下的罚款；情节严重的，限制或中止相关医药企业或相关药品、医用耗材参与集中采购的资格并予以公告；违反其他法律、行政法规的，由有关主管部门依法给予处罚：（一）以低于成本的报价竞标，或者以欺诈、串通投标、滥用市场支配地位等方式竞标；（二）给予医疗保障经办机构、集中采购机构、定点医药机构及其工作人员等贿赂；（三）中标后无正当理由放弃中选资格、不及时签订购销协议、不履行供货承诺、未按协议约定及相关法律法规要求供货；（四）竞标过程中的其他违法行为。第五十九条 医疗保障经办机构未建立健全内部管理制度、未履行法定职责的，由医疗保障行政部门责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。第六十条 医疗保障经办机构工作人员骗取医疗保障基金支出的，由医疗保障行政部门责令退回，处骗取金额2倍以上5倍以下的罚款，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。第六十一条 定点医药机构存在未建立医疗保障基金内部管理制度、未按照规定与医疗保障信息系统进行对接等情形的，由医疗保障行政部门责令改正，并可以约谈有关负责人；拒不改正的，处1万元以上5万元以下的罚款；违反其他法律、行政法规的，由有关主管部门依法处理。第六十二条 定点医药机构发生医疗保障基金使用不规范行为的，由医疗保障行政部门责令改正，并可以约谈有关负责人；造成医疗保障基金损失的，责令退回，处造成损失金额1倍以上2倍以下的罚款；拒不改正或者造成严重后果的，责令定点医药机构暂停相关责任部门6个月以上1年以下涉及医疗保障基金使用的医药服务；违反其他法律、行政法规的，由有关主管部门依法处理。第六十三条 定点医药机构及其工作人员骗取医疗保障基金支出的，由医疗保障行政部门责令退回，处骗取金额2倍以上5倍以下的罚款；责令定点医药机构暂停相关责任部门6个月以上1年以下涉及医疗保障基金使用的医药服务，直至由医疗保障经办机构解除服务协议；有执业资格的，由有关主管部门依法吊销执业资格。第六十四条 定点医药机构违反本法规定，造成医疗保障基金重大损失或者其他严重不良社会影响的，由医疗保障行政部门对其法定代表人或者主要负责人处上一年度从本单位取得收入50%以上1倍以下罚款，５年内禁止从事定点医药机构管理活动，由有关部门依法给予处分。第六十五条 个人实施将本人的医疗保障凭证交由他人冒名使用、重复享受医保待遇等行为的，由医疗保障行政部门责令改正；造成医疗保障基金损失的，责令退回；属于参保人员的，暂停其医疗费用联网结算3个月至12个月。个人骗取医疗保障基金支出的，除依照前款规定处理外，还应当由医疗保障行政部门处骗取金额2倍以上5倍以下的罚款。第六十六条 医疗保障等行政部门、医疗保障经办机构、医疗保险费征收部门、医药机构、信息系统开发商等机构及其工作人员，泄露、篡改、毁损、非法向他人提供国家秘密、工作秘密、个人信息、商业秘密的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；违反其他法律、行政法规的，由有关主管部门依法处理。第六十七条 国家工作人员在医疗保障工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分。第六十八条 违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。违反本法规定，给有关单位或者个人造成损失的，依法承担赔偿责任。第八章 附 则第六十九条 中华人民共和国境外人员在境内就业、居住、学习的，参加医疗保险的具体办法，按照国家有关规定执行。第七十条 本法自 年 月 日起施行。相关推荐：CIO提供以下相关文库下载、合规服务购买药品经营企业（批发）质量管理体系文件模板

《医疗器械监督管理条例》自2021年6月1日起施行，为规范北京市医疗器械行政处罚自由裁量权的行使和法规的准确适用，依据《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）及《关于规范实施行政处罚裁量基准制度的若干指导意见》（京政法制发〔2015〕16号）等规定，北京市药品监督管理局组织对《北京市药品监督管理局关于印发〈北京市医疗器械监管行政处罚裁量基准(试行)〉的通知》（京药监发〔2020〕240号）进行了修订，形成了《北京市医疗器械行政处罚裁量基准（试行）（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。　　公开征集意见时间为：2021年6月11日至6月27日。　　意见反馈渠道如下：　　1.邮寄通信地址:北京市西城区枣林前街70号中环广场A座1415室 政策法规处，邮政编码：100053　　2.电子邮件：邮件主题请注明“裁量反馈意见”，邮箱地址：fazhichu@yjj.beijing.gov.cn　　3.传真：010-83560780　　4.电话：010-83979475　　5.登录北京市人民政府网站（http://www.beijing.gov.cn），在“政民互动”版块下的“政策性文件意见征集”专栏中提出意见。　　附件1：北京市医疗器械行政处罚裁量基准（试行）(征求意见稿)　　附件2：北京市医疗器械行政处罚裁量基准（试行）(征求意见稿)的起草说明　　附件3：《北京市医疗器械监管行政处罚裁量基准(试行)》制定依据相关推荐合规服务：

广东省药品监督管理局通 告2021年 第39号　　为落实省新冠肺炎防控指挥部工作要求，进一步发挥零售药店“哨点”监测敏感性优势，方便居民在零售药店购药的安全、可及，规范疫情防控期间居民在零售药店购药行为，广东省药品监督管理局制定了《广东省疫情防控期间居民在零售药店购买药品行为规范指引》，请广大市民和零售药店配合落实。　　附件：广东省疫情防控期间居民在零售药店购买药品行为规范指引广东省药品监督管理局2021年6月10日　　附件广东省疫情防控期间居民在零售药店购买药品行为规范指引　　为认真贯彻落实我省新冠肺炎疫情防控政策，加强全省零售药店疫情防控工作，指导居民到零售药店科学规范购药，制定本指引。　　一、居民进入零售药店，须戴好口罩，配合药店工作人员测量体温并出示健康码，体温超过37.3℃或健康码为“黄码”的，不能入店购药，请药店工作人员指引其前往医疗机构就诊。　　二、居民体温正常且持健康码“绿码”购买非《疫情期间需登记报告药品目录》（以下简称《目录》）内药品的，可按正常流程购买。　　三、居民体温正常且持健康码“绿码”购买《目录》内药品的，请配合药店工作人员进行问询和登记，并如实提供以下信息，药店工作人员应及时将居民购买《目录》药品的登记信息上传广东智慧药监平台信息登记管理系统。　　1.姓名、身份证、联系电话、现住址等。　　2.14天内是否在中高风险区、封控区域内停留或境外旅游史。　　3.是否有发热、干咳、乏力、咽痛、嗅（味）觉减退、腹泻等症状。　　4.如代为他人购药的，应同时如实提供实际用药人的上述真实信息。　　5.药店工作人员应如实登记居民购买药品通用名称、数量和用途。　　四、广州、深圳、佛山等地居民不得通过互联网购买《目录》药品，如有需要请到附近零售药店按指引购买。　　五、全省中高风险地区及封控区域内的药品零售企业已暂停销售《目录》内药品，直至恢复为低风险地区或解除封控管理，上述区域居民如需购买《目录》药品请到医疗机构就诊取药。　　六、确实不能出示健康码的老年人等特殊居民，购买非《目录》药品，请配合药店工作人员测量体温，按指引做好信息登记工作。　　七、零售药店要落实主体责任，严格执行销售《目录》药品实名登记和问询服务，提升零售药店“哨点”监测敏感性；各地监管部门要落实属地监管责任，加强监督检查，保障疫情期间居民购药安全。　　八、防疫工作重如泰山，请广大居民和零售药店支持理解，共同做好相关疫情联防联控措施。