贵州省中医药条例（2021年5月27日贵州省第十三届人民代表大会常务委员会第二十六次会议通过）目 录第一章 总 则第二章 中医药服务第三章 中药保护与发展第四章 中医药人才培养与科学研究第五章 中医药传承与文化传播第六章 中医药产业促进第七章 保障措施第八章 法律责任第九章 附 则第一章 总 则第一条 为了促进中医药传承创新，保障和促进中医药事业发展，振兴中医药产业，弘扬中医药文化，保护人民健康，根据《中华人民共和国中医药法》等有关法律、法规的规定，结合本省实际，制定本条例。第二条 本省行政区域内中医药服务、中药保护与发展、中医药人才培养与科学研究、中医药传承与文化传播、中医药产业促进及其监督管理等活动，适用本条例。第三条 中医药事业是医疗卫生与健康事业的重要组成部分。发展中医药事业应当遵循中医药发展规律，实行中西医并重的方针，坚持传承精华、守正创新，保持和发挥本省中医药特色和优势，传承和发展以苗族医药、布依族医药、侗族医药等为代表的本省民族医药特色和优势，促进中医药事业高质量发展。第四条 县级以上人民政府应当将中医药事业纳入国民经济和社会发展规划，建立健全中医药管理体系、服务体系和保障体系，统筹推进中医药事业发展。第五条 省人民政府中医药主管部门负责全省的中医药管理工作。县级以上人民政府中医药主管部门负责本行政区域的中医药管理工作，承担中医药事业和产业发展规划、中医药卫生服务指导、中医医疗机构及人员管理、中医药人才培养、科学研究和监督管理等工作职责。县级以上人民政府发展改革、卫生健康、教育、科技、财政、人力资源社会保障、农业农村、药品监管、市场监管、医保、林业等有关部门在各自职责范围内负责与中医药管理有关的工作。第六条 省人民政府应当建立完善中医药工作联席会议制度，协调解决中医药事业发展中的重大问题，督促有关部门履行中医药管理职责，采取措施为中医药事业的发展提供条件和保障。省人民政府中医药主管部门承担综合协调的具体职责。市州、县级人民政府应当建立完善中医药工作联席会议制度，协调解决本行政区域中医药事业发展中的重大问题。县级以上人民政府有关部门在制定实施中医药相关政策时，应当听取中医药主管部门的意见。第七条 县级以上人民政府及其有关部门应当对中医药发展作出突出贡献的组织和个人，按照国家和省有关规定给予表彰、奖励。第二章 中医药服务第八条 县级以上人民政府应当合理规划和配置中医医疗机构，建立健全中医医疗服务体系：（一）县级以上人民政府应当举办符合国家和省规定标准的二级以上公立中医医院；（二）政府举办的综合医院、妇幼保健机构和有条件的专科医院应当设置中医药科室，配备中药房和中医床位；（三）社区卫生服务中心、乡镇卫生院应当配备中医医师，设置中医药综合服务区；（四）社区卫生服务站、村卫生室应当按照国家和省的有关要求和完成时限，提供中医药服务。第九条 支持社会力量参与中医药事业发展，捐赠、资助中医药事业，举办中医医疗机构和其他各类中医药健康服务机构。社会力量举办的中医医疗机构在准入、执业、等级评审、基本医疗保险定点、科研教学、医务人员职称评定、继续教育等方面享有与政府举办的中医医疗机构同等的权利。鼓励政府举办的中医医疗机构以品牌、技术、人才等资源与社会资本合作举办多种所有制性质的中医药健康服务机构。支持有资质的中医专业技术人员开办中医门诊部、中医诊所。对只提供传统中医药服务的中医门诊部、中医诊所，区域卫生发展规划和医疗机构设置规划不作布局和数量限制。第十条 举办中医医疗机构应当按照国家有关医疗机构管理的规定办理审批手续。举办中医诊所，按照规定报所在地县级人民政府中医药主管部门备案后即可开展执业活动。合并、撤销政府举办的中医医疗机构或者改变其中医医疗性质，应当征求上一级人民政府中医药主管部门的意见。第十一条 从事中医医疗活动的人员应当通过中医医师资格考试取得中医医师资格，并进行执业注册。中医执业医师可以在医疗机构中，按照注册执业范围开展医疗活动。依法经考试取得医师资格的中医医师，可以在综合医院、妇幼保健机构、专科医院等医疗机构的临床科室执业，按照所注册专业开展诊疗活动。以师承方式学习中医或者经多年实践，医术确有专长的人员，由至少两名中医医师推荐，经省人民政府中医药主管部门组织实践技能和效果考核合格后，即可取得中医医师资格；按照考核内容进行执业注册后，即可在注册的执业范围内，以个人开业的方式或者在医疗机构内从事中医医疗活动。医师资格考核注册管理按照国家有关规定执行，具体实施细则由省人民政府中医药主管部门制定。民族自治地方可以根据上位法有关规定，结合实际，制定促进和规范本地方少数民族医药事业发展的办法。第十二条 县级以上人民政府应当推进中西医资源整合、优势互补、协同创新，支持建立综合医院、专科医院中西医联合会诊制度，制定完善中西医结合诊疗方案，开展重大疑难疾病中西医联合攻关，形成临床治疗、疾病防控、科学研究的中西医协同机制。第十三条 县级以上人民政府应当支持医疗机构开展中医药预防、保健服务，按照国家有关规定将其纳入基本公共卫生服务项目统筹实施。县级以上人民政府中医药主管部门应当支持医疗机构开展中医疾病预防和康复服务，强化中医药在疾病预防与控制中的作用，提高社区卫生服务中心、乡镇卫生院的中医疾病预防和康复服务能力。县级以上人民政府中医药主管部门应当普及中医养生保健知识和方法，倡导和推广体现中医疾病预防理念的健康工作和生活方式。第十四条 县级以上人民政府应当将中医药服务纳入公共卫生服务体系，支持医疗卫生机构运用中医药理论和技术方法，提升中医药对重大疾病、慢性疾病及传染病的防治能力，建立中医药全程参与机制，强化中医药深度介入诊疗，形成覆盖预防、治疗和康复全过程的诊疗方案。第十五条 县级以上人民政府应当发挥中医药在突发公共卫生事件应急处置中的作用，将中医药相关机构和人员纳入紧急医学救援体系，加强中医药应急物资、设备、设施、技术与人才资源储备，将中成药、中药饮片、中药制剂纳入应急药品储备清单，加强中医类紧急医学救援基地和应急救援队伍建设。县级以上人民政府有关部门应当统筹规划县级以上公立中医医院独立传染病区建设，规范设置发热门诊，建立疾病预防控制机构与中医药主管部门信息共享机制。突发公共卫生事件发生后，省人民政府中医药主管部门应当组织中医药专家研究制定防治方案，选派中医药专业技术人员参与紧急医学救援，实行中西医联合救治。医疗机构可以按照省人民政府中医药主管部门发布的推荐处方，预先调配或者集中代煎中药，指导社会公众使用。第十六条 省人民政府应当加大对民族医药的支持保护力度，发挥以苗族医药、布依族医药、侗族医药等为代表的本省民族医药资源优势，鼓励举办民族医医疗机构，推动民族医药理论和实践的发展。县级以上人民政府应当制定本地区民族医药发展的政策，民族自治地方应当举办民族医医院或者设立民族医科室，提高民族医服务能力。第十七条 发布中医医疗广告，应当经省人民政府中医药主管部门审查批准；发布中药药品广告，应当经省人民政府市场监管部门审查批准。发布的中医医疗广告和中药药品广告内容应当与经审查批准的内容相符合，并符合《中华人民共和国广告法》《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规的规定，不得变相发布中医医疗广告、中药药品广告。第十八条 省人民政府中医药主管部门应当加快推进中医药数据体系建设，建立跨医疗机构中西医协作的数据共享交换机制，推动区域全民健康信息平台健康医疗大数据的汇聚。中医医疗机构应当将中医药信息化建设列入医院建设规划，建立以中医电子病历、电子处方为核心的基础数据库。鼓励中医医疗机构运用互联网等现代信息技术，开展远程医疗、移动医疗、智慧医疗等新型医疗服务。第三章 中药保护与发展第十九条 省人民政府应当组织有关部门对本省中药资源进行定期普查和动态监测，建立中药数据库和特有中药材种质资源库、基因库。县级以上人民政府应当建立中药资源动态监测和信息服务站，开展本行政区域中药资源信息监测、收集和上报工作。第二十条 省人民政府中医药主管部门应当会同药品监管、农业农村等有关部门制定黔产道地中药材目录和标准质量评价体系，加强对黔产道地中药材的原产地、种源、种质和品牌保护。县级以上人民政府农业农村、中医药等主管部门应当对道地中药材进行品种选育和产地生态保护，鼓励黔产道地中药材申报地理标志产品。第二十一条 县级以上人民政府应当完善中药材资源分级保护、野生中药材物种分级保护制度，依法加强药用野生动植物及其栖息地保护，建立野生中药材资源抚育基地和濒危稀缺中药材种植养殖基地，依法加强珍稀濒危药用野生动植物保护、繁育和替代研究。第二十二条 县级以上人民政府应当鼓励发展中药材规范化、生态化种植养殖，严格农药、肥料、植物生长调节剂等农业投入品的使用管理，提升中药材质量。中药材种植养殖过程中禁止使用剧毒、高毒、高残留农药，禁止超标准或者违法使用农药、化肥等农业投入品。第二十三条 中药材的采集、贮存、初加工和中药饮片炮制等应当符合有关技术规范、标准和管理规定。县级以上人民政府中医药主管部门应当会同相关部门健全中药材质量保障制度，建立实施中药材全过程质量追溯体系。中药材经营者应当建立进货查验和购销记录制度，并如实标明中药材产地；药品生产企业应当建立中药材、中药饮片进货查验记录制度；医疗机构应当严格执行中药材、中药饮片质量验收制度，加强中药材加工、炮制和中药制剂配制的管理，保证中药饮片和中药制剂质量。第二十四条 鼓励医疗机构配制和使用中药制剂。医疗机构配制中药制剂，应当依法取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制。委托配制中药制剂，应当向省人民政府药品监管部门备案。医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向省人民政府药品监管部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。省人民政府中医药主管部门认定属于中医药经典名方、名老中医方的医疗机构中药制剂，经国务院药品监管部门或者省人民政府药品监管部门批准，可以在指定的医疗机构之间调剂使用。第二十五条 符合下列情形之一的，不纳入医疗机构中药制剂管理：（一）中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用；（二）鲜药榨汁；（三）受患者委托，按照医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品；（四）国家规定不作为医疗机构中药制剂管理的其他情形。第二十六条 支持企业、医疗机构、科研院所自主研发基于中医药经典名方、验方、秘方及民族药经典方剂开发的中药新药，或者以中药制剂为基础研发中药新药。鼓励中药品种的二次开发，运用新技术新工艺以及体现临床应用优势的新剂型改进已上市中药品种，培育具有竞争力的黔药品牌。第二十七条 医疗机构提供或者委托中药饮片生产经营企业提供中药饮片代煎、配送服务的，应当加强对代煎、配送服务的监督管理，并对代煎中药的质量负责。提供中药饮片代煎服务的，应当符合规定的卫生条件，具备符合要求的仪器设备，配备专业技术人员，遵守相关技术规范规定的操作方法，建立代煎全过程记录制度和质量跟踪、追溯、监控体系。提供中药配送服务的，应当具备开展中药配送的物流条件，配备专人负责配送，做好配送过程记录。医疗机构委托提供代煎、配送服务的具体规范由省人民政府中医药主管部门会同药品监管等部门制定。第四章 中医药人才培养与科学研究第二十八条 省人民政府应当建立健全中医药人才培养机制，形成院校教育、继续教育有机衔接，师承教育贯穿始终的中医药人才培养体系。第二十九条 省人民政府教育主管部门应当支持中医药重点学科建设，支持办好中医药类专业，鼓励有条件的高等院校和中等职业学校开办中医药类专业特别是民族医药类专业。中医药院校应当强化中医思维培养，提高中医药类专业经典课程比重，建设配套中医药临床教学基地。其他医学院校应当将中医课程列入临床医学类专业必修课。第三十条 县级以上人民政府应当将师承教育融入院校教育、继续教育，支持有丰富临床经验和技术专长的中医医师和中药专业人员带徒授业，带徒授业情况按照规定作为职称评审、评优评先的相关依据。经国务院中医药主管部门认可的师承教育继承人，符合条件者可以按照同等学力申请中医专业学位。第三十一条 县级以上人民政府中医药主管部门应当制定中医药人员在职培训计划，建设中医药继续教育基地，组织开展医务人员中医药基本知识和技能培训。全科医生、乡村医生的继续教育应当包含中医药教学内容。鼓励民族地区在医务人员继续教育中增加民族医药知识与技能培训。第三十二条 省人民政府应当组织有关部门发展中西医结合教育，培养高层次的中西医结合人才。鼓励中医药人员学习、研究和应用西医药及相关科学技术，西医药和其他学科人员学习、研究和应用中医药，促进中西医结合。第三十三条 县级以上人民政府应当制定中医药人才政策，支持中医执业医师和中医药专业毕业生到基层医疗卫生机构从事中医药服务，并在职称评定、职级晋升、进修培养等方面给予优先考虑，落实向基层倾斜的工资政策。完善面向社区、乡村的定向免费培养中医药人才制度,加大中等职业学校中医药类专业招生和人才培养，加强基层医务人员中医药知识和技能的培训。第三十四条 省人民政府有关部门应当将中医药科学研究和技术开发纳入科技创新规划及年度计划，加强中医药科研机构、重点实验室、临床研究基地建设。鼓励科研院所、高等院校、医疗机构和中医药企业协同建立中医药科技创新平台，运用现代科学技术和传统中医药研究方法，开展中医药科学研究，鼓励对苗族医药、布依族医药、侗族医药等为代表的本省民族医药开展理论研究。支持开展中医药防治重大、疑难、罕见疾病和新发突发传染病等重大项目科学研究。县级以上人民政府有关部门应当加强中医药科技成果转化和推广，支持开展中医药基础理论、诊疗规律、作用机理研究及运用现代科技手段开展中医药技术、装备创新和产品研发。第三十五条 省人民政府有关部门应当加强中医药循证医学能力建设，开展中医药有效性、安全性和经济性证据的循证医学系统评价研究，筛选并及时向社会发布中医优势病种、中医适宜技术和疗效显著的中药制剂目录，提升中医药研究与临床实践水平。第三十六条 省人民政府科技主管部门应当会同有关部门建立符合中医药规律和特点的科研评价体系，建立第三方科研评价机制。中医药科研活动应当符合科研诚信和科研伦理相关要求。第三十七条 省人民政府应当建立中医药科技创新激励制度。科研院所、高等院校、医疗机构和中医药企业的中医药科技成果转化后，其研发、转化团队或者个人依照约定或者有关规定获得一定比例的转化收益。县级以上人民政府应当制定人才引进、培养计划等激励措施，选拔、引进和培养中医药科研带头人和中青年技术骨干。第五章 中医药传承与文化传播第三十八条 省人民政府中医药主管部门应当组织搜集、整理、研究本省中医药经典名方、验方，制定目录予以保护，并鼓励推广、开发和应用。县级以上人民政府中医药主管部门应当开展本行政区域中医药古籍普查登记工作，推动中医药古籍数字化，加强中医药类非物质文化遗产代表性项目保护和传承。第三十九条 县级以上人民政府中医药主管部门应当组织遴选本行政区域的中医药学术传承项目和传承人，支持建设国医大师、名中医、民族医药专家工作室，开展历代名家学术思想研究，传承推广中医药学术和临床经验。建立师承教育培训机制，鼓励中医医术确有专长人员参与教育教学，促进民间特色技术疗法的传承发展。第四十条 县级以上人民政府有关部门应当加强对中医药经典名方、秘方、验方、诊疗技术、炮制技术、科研成果等知识产权保护。鼓励自然人、法人和非法人组织将其所持有的中医药经典名方、秘方、验方、诊疗技术、炮制技术和科研成果依法转让，或者作为智力要素作价出资，合作开发、利益分享。第四十一条 省人民政府应当推动以苗族医药、布依族医药、侗族医药等为代表的本省民族医药传承与发展，加大对民族医药传承创新、应用发展和人才培养的扶持力度，推进民族医药研究和资源保护开发。县级以上人民政府应当推动本行政区域民族医药学术理论的整理、研究，开展民族医药传统诊疗技术和加工方法转化及利用，支持民族医药文献的校勘、注释和出版。第四十二条 县级以上人民政府应当加强中医药文化宣传，普及中医药知识，建设中医药文化宣传教育基地，推动中小学结合课程内容开展中医药文化教育，提高公民中医药健康文化素养。支持社会力量建设中医药博物馆、健康养生文化体验场馆，鼓励创作中医药文化和科普产品。广播、电视、报刊、互联网等媒体应当弘扬中医药文化，扩大中医药影响，开展中医药知识宣传应当聘请有资质的中医药专业技术人员进行。第四十三条 县级以上人民政府应当根据本行政区域的中医药资源和人才优势,开展中医药对外交流与合作，推动中医药文化国际传播。鼓励社会力量开展中医药医疗、教育、科研、文化、人才等方面的对外交流合作。每年10月22日为本省中医药宣传日。第六章 中医药产业促进第四十四条 省人民政府应当推动中医药产业高质量发展,统筹规划，加强中医药产业融合发展，建设中医药现代产业体系。县级以上人民政府应当充分发挥地方民族医药资源优势，制定中医药产业发展规划和扶持政策，构建中医药产业发展集聚区，根据产业特性和项目属性创新资金使用方式，加大对中医药产业的支持，引进优势品种、高端人才、龙头企业等优质资源，推动中医药全产业链发展。第四十五条 县级以上人民政府应当组织有关部门编制中药材种植养殖规划,加强良种繁育基地和规范化种植养殖基地建设，推广中药材种植养殖技术，培育经营主体，推动农企联结，引导股份合作，提升中药材种植养殖产业化水平。第四十六条 县级以上人民政府应当加强中药材生产加工基地建设，支持中药材生产企业装备升级、技术集成和工艺创新，推动中药材采集、储藏、加工和中药饮片炮制等标准化、规模化、集约化发展。第四十七条 县级以上人民政府应当支持中药材专业市场建设，发展中药材现代商贸服务，完善仓储物流、电子商务等配套建设，运用大数据技术加强中药材生产信息搜集、质量监测、价格动态分析和预测预警。第四十八条 县级以上人民政府应当支持企业开发中药保健用品、食疗药膳等具有本省特色的中医药健康产品，丰富中医药健康产品种类，推动中医药健康产业发展。第四十九条 县级以上人民政府应当鼓励中医药养生保健服务发展，支持社会力量举办中医养生保健机构，开展中医健康辨识评估、咨询指导、养生调理等中医药养生保健服务。开展中医养生保健服务应当符合国家中医养生保健服务规范、标准。提供中医养生保健服务的企业登记经营范围应当使用“中医养生保健服务（非医疗）”规范表述。县级以上人民政府中医药主管部门、市场监管部门应当建立中医养生保健机构注册信息互通机制，管理和规范各类养生保健服务。第五十条 县级以上人民政府应当发展中医药健康养老服务，建设融医疗、护理、康复等为一体的中医药特色医养结合基地，打造以休闲养生、健康养老、生态疗养、中医保健、健康食品等为特色的健康小镇或者园区。鼓励社会力量举办中医药特色突出的健康养老机构、康复医院、老年病医院、护理院等医养结合机构。第五十一条 县级以上人民政府应当支持中医医疗机构设立养老机构，二级以上中医医院应当开设老年病科，增加老年病床数量，重点向康复、护理和养老服务延伸。对于无内设养老机构，具有养老服务需求的中医医疗机构，中医药主管部门应当指导其与养老机构建立协作机制，开展一体化的健康和养老服务。第五十二条 县级以上人民政府应当推动中医药与文化、旅游、体育等产业融合发展。县级以上人民政府文化和旅游主管部门应当将中医药纳入文化旅游发展规划，鼓励创作中医药文化创意产品和文化精品，支持开发具有本省特色的中医药健康旅游产品、线路及品牌。县级以上人民政府体育主管部门应当将中医传统运动纳入体育发展规划，鼓励中医理论指导养生健身活动，推广太极拳、健身气功等中医传统运动。第五十三条 省人民政府应当推动中医药国际贸易发展，将中医药国际贸易纳入本省对外贸易发展总体规划，扩大中医药对外投资和贸易，为中医药国际服务贸易发展提供公共资源保障。第五十四条 省人民政府中医药主管部门应当建立中医药产业统计监测体系，完善中医药产业统计制度，提升中医药产业发展水平监测指标，推动中医药产业健康发展。第七章 保障措施第五十五条 县级以上人民政府应当将中医药事业发展经费纳入本级财政预算，对中医药公共卫生服务、产业、人才培养给予重点扶持。县级以上人民政府应当及时足额拨付中医药事业发展经费，不得挪作他用。第五十六条 县级以上人民政府应当完善中医药管理体系，健全中医药管理机构，配备专门的中医药管理人员。第五十七条 县级以上人民政府应当拓宽融资渠道，发挥财政资金的引导作用，鼓励社会资金投向中医药事业、产业发展，扶持中医药重点项目。第五十八条 省、市州人民政府中医药主管部门应当组织成立中医药专家委员会，充分发挥专家智库作用，为有关部门制定中医药政策提供专业咨询意见。第五十九条 中医药行业组织应当建立健全行业规范，加强行业自律，维护行业合法权益，组织开展行业交流。第六十条 省、市州人民政府及其有关部门应当按照法定价格管理权限，合理确定中医医疗服务的收费项目和标准，体现中医医疗服务成本和专业技术价值，并实行动态调整。确定和调整中医医疗服务收费项目和标准，应当充分听取中医药主管部门、中医药专家和社会公众的意见。第六十一条 省、市州人民政府及其有关部门制定基本医疗保险支付政策、药物政策等医药卫生政策，应当有中医药主管部门参加，注重发挥中医药优势，落实对中医药的倾斜政策。省人民政府医保主管部门应当按照国家规定，将符合条件的中医医疗机构纳入基本医疗保险定点医疗机构范围，将符合条件的中医诊疗项目、中药饮片、中成药和医疗机构中药制剂纳入基本医疗保险基金支付范围，合理确定报销比例。第六十二条 县级以上人民代表大会常务委员会应当加强中医药事业发展的监督，定期听取和审议同级人民政府中医药事业发展情况的报告，检查督促中医药工作开展。县级以上人民政府应当将中医药工作纳入政府绩效考核内容，督促有关部门履行发展中医药的职责。县级以上人民政府中医药主管部门应当建立符合中医药特点的工作考核评估机制，开展对政府举办的医疗机构中医药医疗服务质量等指标的考核，考核结果与财政投入、评级、基本医疗保险基金支付等挂钩。第六十三条 依法开展下列与中医药有关的评审、评估、鉴定活动，应当成立中医药评审、评估、鉴定的专门组织，或者应当有中医药专家参与组织开展。涉及民族医药的，应当有民族医药专家参与组织开展。（一）纳入基本医疗保险药品、诊疗项目目录的医疗机构制剂、中医诊疗技术评选；（二）中医药科研课题的立项评审、成果鉴定和评奖；（三）中医药专业技术职务任职资格的评审；（四）中医医疗技术责任的鉴定；（五）中医药医疗、教学、科研机构的评审、评估；（六）其他与中医药相关项目的评审、评估、鉴定。第六十四条 县级以上人民政府中医药主管部门应当加强完善中医药执法监督工作，加强对中医药技术和服务内容的监督检查。第六十五条 省人民政府中医药主管部门应当会同有关部门建立省中医药标准委员会，制定和推广中医药服务、技术、产品、管理等领域的地方标准和技术规范，完善本省中医药标准体系。第六十六条 省人民政府中医药主管部门应当会同有关部门加强中医药领域信用体系建设，建立信用记录制度，相关信用信息纳入信用信息共享平台，完善信用约束机制，按照规定实施守信联合激励和失信联合惩戒。第八章 法律责任第六十七条 国家机关及其工作人员违反本条例规定，有下列行为之一，由上级机关，主管部门，任免机关、单位或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分：（一）擅自合并、撤销政府举办的中医医疗机构或者改变其中医医疗性质的；（二）挪用中医药事业发展经费的；（三）违法颁发执业许可证或者执业证书的；（四）未履行中医医疗和中药药品广告监督管理职责的；（五）发现违法行为不依法查处的；（六）其他滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的。第六十八条 科研机构及科研人员从事中医药科研活动，存在违背学术研究规范或者违背科研伦理规范等行为的，按照科研诚信调查相关规定予以处理。第六十九条 违反本条例规定，未经审查批准发布或者变相发布中医医疗、中药药品广告的，由县级以上人民政府市场监管部门、中医药主管部门责令改正，并按照《中华人民共和国广告法》相关规定处理。第七十条 违反本条例规定，中药材种植养殖过程中使用剧毒、高毒、高残留农药，超标准或者违法使用农药、化肥等农业投入品，尚不构成犯罪的，由县级以上人民政府农业农村主管部门责令改正，对单位处5万元以上10万元以下罚款，对个人处1万元以下罚款。第七十一条 违反本条例规定，非医疗机构在其机构名称、经营项目以及相关宣传活动中使用“中医医疗”“中医治疗”等字样，或者养生保健机构违反规定提供中医医疗服务的，由县级以上人民政府中医药主管部门责令改正，并依法予以处理。第七十二条 违反本条例规定的其他行为，法律、法规有处罚规定的，从其规定。第九章 附 则第七十三条 本条例自2021年7月1日起施行。2005年9月23日贵州省第十届人民代表大会常务委员会第十七次会议通过的《贵州省发展中医药条例》同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为满足消费者24小时用药需求，大力发展药品零售的新业态、新模式，进一步鼓励药品流通企业创新发展，给公众提供更加实惠、便捷的购药环境，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规和规章，结合本市实际，市局制定了《乌鲁木齐市自动售药机销售药品管理规定（试行）》，现予以印发，请认真贯彻执行。2021年6月10日乌鲁木齐市自动售药机销售药品管理规定（试行）第一条 为满足公民24小时用药需求，大力发展药品零售的新业态、新模式，进一步提高流通效率和服务水平，加强自动售药机销售药品的管理，防范药品安全风险，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品流通监督管理办法》《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规和规章，结合本市实际，制定本规定。第二条 本市行政区域内从事自动售药机销售药品、相关监督管理活动，适用本规定。第三条 按照属地管理原则，各区（县）市场监督管理部门负责本行政区域内自动售药机销售药品的监督管理工作。第四条 依法取得《营业执照》《药品经营许可证》，符合《药品经营质量管理规范》要求的药品零售企业（包括连锁门店和单体店，下同），可以按照本规定设置自动售药机，开展乙类非处方药销售。自动售药机作为实体药店的组成部分纳入日常监管。药品零售企业设置自动售药机，按照《药品经营许可证管理办法》第十四条规定，乌鲁木齐市药品零售企业需向乌鲁木齐市市场监督管理局提交变更许可事项申请；未经批准，不得擅自增加自动售药机。第五条 药品零售企业设置自动售药机应当符合以下要求：（一）设置自动售药机的药品零售企业必须遵守国家相关药品管理法律法规，依法经营，诚实守信。具有保证所经营药品质量和安全的规章制度。（二）药品零售企业可以依托自身实体药店在门店所在地申请设置自动售药机，也可以在便利店或者宾馆、机场、客运站、社区、商场等人员密集场所设置自动售药机，设置数量应与企业管理能力相适应。设置自动售药机药品销售运行期限不得超过实体药店证书有效期。（三）药品零售企业设置的自动售药机应符合《药品经营质量管理规范》要求。自动售药机的放置场所需避免极热极寒天气，应设置在室内，保证自动售药机尺寸及结构与经营品种、数量和分类存放相适应，外用药与内服药应分开陈列，自动售药机放置地点应当清洁卫生，不得将自动售药机与有毒、有污染的物质设置在同一场所内。（四）药品零售企业选用的自动售药机设备须采取全封闭式设计，具有可自动调节、控制和显示机内温湿度的功能。自动售药机机内环境应符合《药品经营质量管理规范》关于药品储存条件的要求，按照药品包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；储存药品相对湿度为35%～75%。（五）药品零售企业负责对设置的自动售药机进行管理，对自动售药机的药品质量和安全承担主体责任，接受属地市场监管部门的日常监督。按照《药品经营质量管理规范》的要求制订自动售药机的管理制度与操作规范，加强自动售药机管理维护。（六）自动售药机的药品应当由药品零售企业统一采购配送。自动售药机应当能打印销售凭证，内容包括设置自动售药机的零售企业名称、药品名称、生产企业、规格、批号、价格、数量、销售日期等。药品零售企业建立真实、完整、准确、可追溯的购销记录，并能与企业计算机管理系统实时联网，将自动售药机药品陈列、销售等相关数据通过网络实时传输至企业计算机系统，确保药品可追溯。（七）自动售药机只能销售乙类非处方药；自动售药机不能销售处方药品、甲类非处方药品、有特殊储存要求的药品、有专门管理要求（如含特殊药品复方制剂）的药品以及疫情防控等需要管控的药品。（八）自动售药机不得拆零销售药品，必须具有完整的包装、标签、说明书。（九）药品零售企业应当加强存放于自动售药机内的药品养护工作，每周开展一次养护检查，确保不出现药品过期、变质等情况。（十）自动售药机应当提供查询在售药品说明书的方式，自动售药机应在显著位置警示“严格按照药品说明书使用药品”，“除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换”和“未成年人应在监护人帮助指导下购买使用药品”等警示语。（十一）设置自动售药机的零售企业应通过互联网或服务电话向消费者提供24小时用药咨询服务。自动售药机上发布药品广告应符合《中华人民共和国广告法》的相关规定。（十二）自动售药机电源能够保证全天候供电的能力。若出现断电情况，应当通过互联网技术向设置自动售药机的药品零售企业报警；药品零售企业能够及时、有效地接收报警信号，并快速采取应对措施。（十三）自动售药机显著位置应当标示设置自动售药机的药品零售企业名称、地址、《药品经营许可证》复印件、24小时咨询电话（座机和手机）以及在触摸屏醒目位置设置顾客意见反馈专栏或投诉举报电话12315。上述标记标识应当清晰、易识别且不易脱落，展示给消费者和监督部门。对于顾客意见反馈和投诉，药品零售企业应当及时调查处理。第六条 自动售药机设置管理。申请设置自动售药机，应提交以下资料：（一）申请备案表（见附件）；（二）申请企业《药品经营许可证》正副本；（三）拟经营的药品品种目录；（四）自动售药机的管理制度与操作规范；（五）拟设置自动售药机场所使用权相关证明及位置分布平面图等；（六）自动售药机管理人员身份证、学历证明复印件。第七条 乌鲁木齐市市场监督管理局对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：（一）申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当在3个工作日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。（二）申请材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，应当自受理之日起5个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。企业经审核符合要求的，在《药品经营许可证》上标注设置地址及经营范围（地址******及销售乙类非处方药）；同一药品零售药店在多点设置自动售药机经审核符合要求的，在《药品经营许可证》上按“自动售药机1（地址1******、销售乙类非处方药）；自动售药机2（2******、销售乙类非处方药）”标注设置地址及经营范围。企业因违法经营已被市场监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。（三）不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。第八条 药品零售企业应当按照《药品管理法》《药品经营质量管理规范》的要求，加强对专门负责自动售药机质量管理和日常维护的人员培训，并对所销售药品的质量和安全负责。第九条 各区（县）市场监管部门每年对辖区内药品零售企业进行日常检查时需涵盖其所设的自动售药机，监督检查中发现不符合《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等相关法律法规规定的，责令限期整改或依法予以处罚。对存在药品安全隐患未及时采取措施消除的，应当对设置自动售药机的药品零售企业进行约谈，情节严重的，取消其设置。第十条 药品零售企业自动售药机设置情况拟发生变更时，需及时向乌鲁木齐市市场监督管理局提交申请。第十一条 本规定由乌鲁木齐市市场监督管理局负责解释。第十二条 本规定自发文之日起试行。附件：设置自动售药机备案申请表附件设置自动售药机备案申请表设置自动售药机药品零售企业名称连锁门店 □单体店 □设置自动售药机药品零售企业药品经营许可证编号有效期截止日期设置自动售药机药品零售企业负责人联系电话设置地点设置地点属性门店所在地□ 便利店□ 机场□ 客运站□ 学校□ 宾馆□ 商业区□ 其他（需注明）自动售药机管理人员联系电话24小时咨询电话（座机和手机）守法经营承诺本人承诺将按照《乌鲁木齐市自动售药机销售药品管理规定》设置自动售药机，接受监管部门及社会监督，如有违法违规行为，自愿承担相应责任，并依法接受处置。 药品零售企业负责人（签字、盖章）： 年 月 日相关链接：乌鲁木齐市自动售药机销售药品管理规定（试行）政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范无源植入性医疗器械货架有效期研究资料的注册申报和技术审评，我中心组织起草了《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2021年修订）》（征求意见稿），现公开征求意见。　　请相关领域的专家、学者、生产企业及有关从业人员提出宝贵意见和建议。相关意见或建议，请下载并填写附件中的《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2021年修订）》（征求意见稿）反馈意见表，并于2021年7月8日前将反馈意见以电子邮件形式反馈我中心。　　联系人：李芬　　电 话：010-86452670　　电子邮箱： lifen@cmde.org.cn　　附件: 1.《 无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2021年修订）》（征求意见稿）（下载）　　　　 2. 反馈意见表（下载）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 国家药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　医疗器械技术审评中心　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2021年6月10日

各有关单位：　　我中心结合境内、境外医疗器械注册申报产品的特点及申报现状，在总结技术审评实际情况，并参考相关文献资料的基础上，起草了《体外膜氧合（ECMO）循环套包注册审查指导原则（征求意见稿）》。　　为了使该指导原则更具有科学性及合理性，即日起在网上公开征求意见。请相关领域的专家、学者、管理者及从业人员积极参与，提出建设性的意见和建议，推动指导原则的丰富和完善，促进医疗器械研发及技术审评质量和效率的提高。　　请将反馈意见以电子邮件的形式于2021年7月14日前反馈我中心。　　联系人：骆庆峰 邹艳果 叶成红　　电话：010-86452840、86452838、86452846　　电子邮箱：luoqf@cmde.org.cn　　附件：1.《体外膜氧合（ECMO）循环套包注册审查指导原则（征求意见稿）》　　　　　2.反馈意见表　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　国家药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　医疗器械技术审评中心　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2021年6月10日

为规范药品上市许可持有人委托生产药品的质量管理，督促其履行药品全生命周期的质量安全责任，依据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》及附录，按照国家药品监督管理局发布的《药品委托生产质量协议指南（2020年版）》，北京市药品监督管理局在前期调研调查、召开企业座谈和现场检查实践探索基础上，组织起草了《北京市药品上市许可持有人委托生产药品生产质量管理规范符合性检查要点（试行）（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。　　公开征集意见时间为：2021年6月9日至6月18日。　　意见反馈渠道如下：电子邮箱：wangyanliang@yjj.beijing.gov.cn（邮件标　题请注明“《北京市药品上市许可持有人委托生产药品生产质量管理规范符合性检查要点》反馈意见”）。通讯地址：北京市西城区枣林前街70号北京市药品监督管理局药品生产处（请在信封上注明“意见征集”字样）。电话：010-83979512。传真：010-83560728登录北京市人民政府网站（http://www.beijing.gov.cn），在“政民互动”版块下的“政策性文件意见征集专栏中提出意见。”　　附件：1. 北京市药品上市许可持有人 委托生产药品生产质量管理规范 符合性检查要点（试行） （征求意见稿）　　 2. 北京市药品上市许可持有人委托 生产药品生产质量管理规范符合性检查 要点（试行）（征求意见稿）的起草说明　　 3. 征求意见反馈表正文相关观点解读推荐：针对MAH委托生产企业的GMP符合性检查要点出来了！相关推荐：CIO提供以下相关文库下载、合规服务购买以及线上培训课程购买学习。药品上市许可持有人（MAH）全生命周期质量体系框架附件1正文：北京市药品上市许可持有人委托生产药品生产质量管理规范符合性检查要点（试行）（征求意见稿）一、目的为规范药品上市许可持有人（以下简称持有人）委托生产药品的质量管理，督促其履行药品全生命周期的质量安全责任，依据《药品管理法》《疫苗管理法》，以及《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》及附录，按照国家药品监督管理局发布的《药品委托生产质量协议指南（2020年版）》，制定北京市药品上市许可持有人委托生产药品生产质量管理规范（简称药品GMP）符合性检查要点（试行）。本检查要点如有与国家药品监督管理局颁布的相关文件规定不一致的，以国家药品监督管理局规定为准。二、适用范围本要点适用于北京市行政区域委托生产药品的持有人，按照法律法规的规定申请《药品生产许可证》和增加生产范围、或变更有条件核发《药品生产许可证》的生产车间和生产线状态、申请药品生产上市药品GMP符合性检查、以及药品监督管理部门主动发起的药品GMP符合性检查。 三、要点内容（一）总则1. 持有人应严格落实药品质量安全的主体责任，遵守国家相关法律法规、药品GMP及其他技术规范，对药品研制、生产、销售、使用全过程的安全性、有效性、质量可控性负责。2. 持有人委托生产药品，应经药品监督管理部门批准后实施。持有人不得违法违规进行药品委托生产，受托方不得将接受委托生产的药品再次委托生产。3. 持有人与受托方签订委托合同（协议）和质量协议，落实《药品管理法》规定的法律义务和药品GMP规定的各项质量管理要求。不得通过质量协议转移由持有人履行的法定义务和责任。质量协议应在双方合作研究、技术转移或生产场地变更进行质量控制的方法学转移或确认基础上，按照国家药监局发布的《药品委托生产质量协议指南（2020年版）》的要求，由双方的法定代表人或者企业负责人（企业负责人可以委托质量负责人）签署后生效。4. 持有人和受托方关于委托生产药品的生产和质量管理活动均应包含药品GMP的所有要素，并符合药品GMP要求。5. 持有人应建立药品质量保证体系，具备相应的质量保证能力，定期对受托方的质量管理情况进行审核，监督其生产条件、技术水平和质量管理能力持续符合药品GMP及委托生产药品的质量要求。持有人应至少每年对受托方进行一次现场审核，对疫苗、无菌药品等高风险品种的受托方应至少每半年进行一次现场审核。持有人应充分结合委托生产药品的工艺特点和质量属性，在审核评估受托方生产和质量管理能力的基础上，制定委托生产品种的上市放行规程，建立持续保障药品质量安全的文件体系。6. 持有人应建立药品追溯体系和药物警戒制度，确保对药品质量投诉、药品不良反应信息进行收集监测、评估分级，并按规定要求进行报告、处理。7. 持有人和受托方应建立有效的沟通机制，确定直接联系人和沟通渠道、方式，及时就质量协议执行过程中遇到的问题进行沟通。鼓励企业使用现代化信息手段进行记录，沟通记录应留档保存、可追溯。（二）机构和人员8. 持有人应设立职责清晰的管理部门，配备足够数量和适当资质的人员，确保与药品质量管理相适应；应有组织机构图，设立的管理部门应明确药品生产、质量、销售、储运、追溯、召回、上市后研究、药物警戒等岗位职责，并符合药品GMP的相关要求。9. 持有人的法定代表人、企业负责人应对委托生产药品的生产活动全面负责，按照《药品生产监督管理办法》第二十八条规定履行职责。10. 持有人的企业负责人、质量管理负责人、质量受权人、生产管理负责人应为全职人员，资质条件和职责应符合药品GMP要求，且职责之间不存在矛盾。11. 组织机构中的部门和人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。法律法规规定的职责不得有遗漏，并确保职责有效落实。（三）生产管理12. 持有人应确认受托方的厂房设施和设备等生产条件和能力满足经药品监督管理部门核准的生产工艺和质量标准的要求。13. 委托生产药品生产所在的车间和生产线存在多品种共线生产的，持有人应在受托方清洁验证的基础上，充分评估共线生产品种对委托生产品种的质量影响。若受托方增加共线生产品种的，持有人应重新进行风险评估。14. 持有人应在注册批准的生产工艺的基础上，对委托生产药品进行持续工艺确认，确保药品的生产工艺和质量处于受控状态，可采用趋势分析等统计学方法对委托生产药品的工艺和质量进行监控，以及时发现趋势渐进性变化，并采取相应措施。15. 持有人与受托方应建立委托生产药品相关的质量文件。持有人应重点确认受托方关于委托生产药品的生产工艺规程、产品的关键质量属性和关键工艺控制参数、中间产品和成品质量控制标准等质量文件，确保符合要求。16. 持有人应与受托方明确委托生产药品的产品批号、生产日期、有效期的编制及管理规则，持有人应确认受托方的相关管理程序。17. 持有人应审核受托方关于委托生产药品的返工、重新加工和回收的管理程序。受托方在实际操作时应提前告知持有人并取得书面批准后方可进行生产操作，相关活动应如实详细记录，并将其作为批记录的一部分。18. 持有人应对受托生产的全过程进行指导和监督，可视情况或按协议约定派专人驻厂，确保受托方能够按照注册工艺持续稳定地生产出符合注册标准的产品。（四）物料管理19. 持有人应制定物料供应商管理制度，对所有生产用物料的供应商进行选择、审核和管理，建立合格供应商档案，将合格供应商目录提供给受托方，经受托方审核合格后，纳入受托方合格供应商目录中。持有人应定期对所有供应商进行质量审核，对主要物料供应商进行现场审计。20. 持有人应与受托方根据国家药品监督管理部门注册核准的物料质量标准，明确委托生产药品相关物料采购、验收、取样、留样、检验和放行的责任方。任何一方在物料的检验和放行完成后，均应将受控的检验报告书和物料审核放行单原件或复印件（扫描件）交给对方，并在质量协议中明确另一方再检验的情形。21. 持有人应规定委托生产药品涉及的印字包材、说明书的印刷、验收、使用和处理流程。若由受托方进行印字包材、说明书采购或自行打印的，持有人应确认受托方建立的相关操作规程，定期审核受托方对文件规定要求的执行情况，确保印字包材、说明书的来源、印刷、使用准确无误，正规合法。22. 持有人应当确认仓储管理符合要求，标签信息准确无误，采取的防止混淆、差错、污染和交叉污染的措施安全有效。23. 持有人应对委托生产药品使用剩余的物料严格管理。对生产剩余、过期或准备废弃的原辅料、包装材料以及印字包材、说明书，持有人应书面审核批准后，受托方方可进行处理，并将处理记录的原件或复印件（扫描件）交持有人留存。24. 持有人应与受托方规定物料运输及储存的责任方和职责，确保储运过程中物料的质量可控。（五）质量控制和质量保证25. 持有人自行检验的，应具备与检验原辅料、包装材料、中间产品、成品相适应且符合药品GMP要求的质量控制实验室和检验人员。持有人委托受托方检验的，应在质量协议中予以明确，并纳入到生产质量管理体系中。持有人应确认受托方相关的检验管理、操作规程，审核检验报告书和检验记录。成品必须由受托方按照注册批准的方法进行全项检验。受托方委托第三方进行个别项目检验的，持有人应进行审核批准。第三方应能接受药品监督管理部门的延伸检查。26. 原辅料、包装材料和中间产品的检验需要进行检验方法学的转移或确认的，持有人应审核确认相应的方案和报告。27. 持有人和受托双方应明确委托生产药品相关留样和持续稳定性考察的内容和责任。持有人委托受托方开展的，应审核确认稳定性考察方案和报告。委托双方任何一方所进行的稳定性考察数据和评价结果均应及时告知对方，评价应该包括与历史批次（包括注册申报批次、其他受托方生产的批次等）的数据对比和分析，以便及时发现稳定性不良趋势。28. 持有人应建立委托生产药品的上市放行管理规程，审核受托方制定的出厂放行规程，明确上市放行标准。对受托方出厂放行的产品，持有人审核相应的批生产记录、批包装记录、检验记录和偏差处理等相关记录，符合标准的，经质量受权人批准后予以上市放行。持有人的上市放行职责不得委托给受托方。29. 持有人应建立变更、偏差管理制度，全面评估变更与偏差的影响，实行分类分级管理。持有人应评估确定委托生产药品相关变更的风险程度。涉及供应商、关键设施设备、工艺参数或生产工艺发生变更的，持有人应按照上市后药品变更指导原则，联合受托方开展相关研究，并根据变更的类别，按照审批、备案和报告的要求进行管理。持有人应对委托生产药品的生产、检验过程中出现的重大偏差进行评估、调查处理，并审核受托方采取的措施，最终批准重大偏差的关闭；中等偏差由持有人审核受托方的处置措施进行确认，存有异议的，应与受托方沟通，形成一致意见后进行关闭；微小偏差可以由受托方进行处理、关闭。30. 持有人应每年进行自检，评估对委托生产药品质量保证措施的有效性，提出必要的纠正和预防措施。自检应有计划、完整的记录和评价报告。评价报告中应有结论和提出纠正和预防措施的建议，并由质量负责人和企业负责人确认。31. 持有人应按要求开展产品质量回顾分析和年度报告，数据应全面、真实，分析应科学、客观。年度报告应按规定进行上报。32. 持有人应建立保证药品质量的文件管理体系，制定文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管、销毁操作规程和记录，确保文件的有效性及可追溯，并定期审核。持有人应确保委托生产药品的所有质量文件和记录真实、可靠、可追溯，包括纸质记录、电子数据等。若使用电子数据记录的，持有人与受托方应制定电子数据处理系统的管理和操作规程，明确电子文档的保存方式、采集职责、操作权限和异常情况处理办法。(六)追溯和销售管理33. 持有人应建立药品追溯体系，落实药品追溯制度，按照规定向药品追溯协同服务平台提供追溯信息；在销售药品时，向下游企业或者医疗机构提供相关追溯信息。34. 持有人自行销售药品的，应符合《药品管理法》第五十二条规定的条件。持有人委托销售的，应对受托方的资质、储存、运输、管理等药品经营质量管理规范符合性进行评估，签订委托合同和质量管理协议，对委托销售企业受托销售药品的管理纳入质量保证体系。35. 持有人应对销售配送过程进行指导和监督，确保销售的药品符合要求。持有人可利用信息化手段，确保有冷链要求的药品储运符合相关规定。36. 持有人应制定药品召回管理程序。需要进行药品召回时，持有人负责召回工作，受托方进行相应的配合。（七）药物警戒管理37. 持有人应建立药物警戒体系，落实药物警戒制度，按照国家药物警戒的相关管理要求开展相关工作。持有人对药品质量投诉、不良反应等信息进行监测、报告和处理，并履行相关职责。持有人应明确受托生产方和（或）受托销售方主动做好相关配合工作。38.持有人委托第三方机构开展药物警戒相关活动的，由法定代表人或其授权的药物警戒负责人签订委托协议。委托协议中应当涵盖委托开展药物警戒工作事项的全部责任分工，包含但不限于以下内容：委托开展药物警戒的范围、义务和责任、各环节分工、委托事项，设备和数据管理，变更控制，质量控制和监督考核，争议的解决，有效期和终止条款，保密条款和违约责任等。持有人应当确保委托的药物警戒活动符合法定要求，受托方应接受药品监管部门的延伸检查。39. 持有人应指定质量管理负责人和药物警戒负责人作为紧急联络人，两者互相兼任的，持有人应指定另一名关键人员作为紧急联络人的备份人员。（八）药品上市后研究40. 持有人应制定药品上市后风险管理计划，开展药品安全性和有效性研究，并根据有关数据及时备案或者提出修订说明书的补充申请，不断更新完善说明书和标签。41. 对于附条件批准的药品，持有人应采取相应措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究、补充申请、备案或者报告等工作。42. 持有人应建立已上市药品变更研究管理体系，明确药品再注册的工作程序，并按照规定执行。（九）其他43. 对列入国家短缺药品清单的品种，持有人应建立短缺药品停产报告制度，并按规定报告。44. 持有人的赔偿能力可以通过购买承担药品侵权责任的商业保险体现，也可以通过签订承担药品侵权责任的商业担保体现。

为落实国务院“放管服”改革，推动广东药品零售产业高质量发展，保障人民群众用药安全、有效、可及，结合我省实际，我局起草了《广东省药品零售企业开办验收实施细则》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。　　请于2021年6月21日前，将有关意见通过电子邮箱反馈至gdda_ypjgec@gd.gov.cn，邮件标题请注明“药品零售企业开办验收实施细则反馈”。附件广东省药品零售企业开办验收实施细则（征求意见稿）第一章 总则第一条 为落实《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号），规范药品零售企业经营行为，促进我省医药产业高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》《药品经营许可证管理办法》《国家药监局关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》（国药监药管〔2020〕25号）《广东省药品监督管理局办公室关于规范药品零售企业差异化配备使用执业药师的通知》（粤药监办药二〔2020〕515号）等法律法规和政策文件，结合我省实际，制定本细则。第二条 本细则适用于广东省行政区域内药品零售企业（含药品零售连锁企业门店，以下简称“企业”）《药品经营许可证》的核发、换证、变更的现场检查和审核工作。第三条 县级以上药品监督管理部门负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》的管理工作，并对申请开办只经营乙类非处方药的零售企业审批实行告知承诺制。各级药品监管部门按照属地管理原则负责药品零售企业的日常监督管理工作。第二章 机构人员第四条 企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第118条、第122条、第123条、第124条、125条、126条、141条及相关法律法规禁止从业规定的情形。第五条 企业负责人是企业药品质量的主要责任人。企业法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格。第六条 企业应设置与其经营范围及经营规模相适应的质量管理部门，根据企业性质设置质量管理部门或配备质量管理人员，履行《药品经营质量管理规范》规定的药品质量管理职责。第七条 企业应配备一定数量、与经营范围和经营规模及岗位职能相适应的执业药师和其他药学技术人员，从事质量管理、药学服务及处方审核等工作。（一）企业申请只经营乙类非处方药的，至少应当配备经过药品监督管理部门组织考核合格的人员。（二）企业申请经营甲类非处方药、处方药的,应当至少配备1名执业药师。（三）企业申请的经营范围包含“中药饮片”的，应当配备1名执业药师（中药学）或者具有中药学专业初级及以上专业技术职称的药学技术人员。（四）药品零售连锁企业开展远程审方药学服务的，其总部应当建立与其经营规模、审方数量相适应的远程审方体系，原则上按照每增加300张处方至少增加1名执业药师的配比，配备若干执业药师开展集中审核处方；其所属经营处方药、中药饮片的连锁门店，应至少现场配备1名执业药师（药学或中药学）负责处方复核、指导合理用药。（五）在执业药师存在明显缺口的偏远农村地区，经营处方药、中药饮片的药品零售企业，允许过渡期内配备使用其他药学技术人员承担执业药师职责。（六）质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学专业初级以上专业技术职称。（七）从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级及以上专业技术职称。（八）中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历，或者具有中药学专业初级及以上专业技术职称，或者具备中药调剂员资格。第八条 执业药师应尽职履责、切实发挥执业药师作用。执业药师应当负责本企业药品质量管理，督促执行药品管理相关的法律法规及规范；负责处方审核和监督调配，向公众提供合理用药指导和咨询服务；负责收集反馈药品不良反应信息等药学工作。第九条 执业药师、质量管理人员、药学服务人员等关键岗位人员应在职在岗，其岗位职责不得由其他岗位人员代为履行。执业药师在岗信息应在营业场所显著位置进行公示（至少包括姓名、执业注册证号及照片等），着装符合要求，佩戴执业药师标志牌,不得无故脱岗或者“挂证”经营 。第十条 企业应按规定配备相应的执业药师和其他药学技术人员，药品营业场所使用面积每超出开办标准150平方米，需增加1名执业药师（药学或中药学）。第十一条 企业各岗位人员须经相应的法律法规和药品专业知识与技能的岗前培训和继续教育培训,掌握相关法律法规和专业知识，能正确理解并履行职责。第十二条 企业从事药品质量管理、验收、养护、保管人员以及营业员等直接接触药品岗位工作的人员应进行岗前健康检查，并建立健康档案。患有传染病或其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。第三章 设施设备第十三条 企业应有与经营药品品种、规模相适应的营业场所。非珠三角地区经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业营业场所使用面积不少于40平方米（珠三角等地区地级以上市药品监督管理部门可结合辖区和企业经营实际需要适当调整，但应不小于60平方米）。上述面积指同一平面上的连续面积。在农村地区设立的药品零售企业，各地级以上市药品监督管理部门可结合辖区和企业经营实际适当调整营业场所面积要求。申请仅经营乙类非处方药的，其营业场所面积不作具体要求，但应与其经营品种、规模相适应。第十四条 在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须有有效隔断的独立区域，周围环境不得对药品造成污染。第十五条 企业营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。第十六条 企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物、地面和墙壁平整、清洁。企业营业场所应有与外界有效间隔的设施，并安装空调以满足营业场所环境舒适，药品储存、销售、陈列区（库、柜）应配备有效调节及监测温、湿度的设施设备，确保药品储存、销售、陈列温度符合药品包装、说明书规定的储存要求。第十七条 企业营业场所应当配备以下营业设备：（一）配置与经营范围、经营规模相适应的符合药品包装标示贮藏要求的存放和陈列药品的设施设备（货架、柜台、阴凉柜、阴凉区、冷藏柜、冷藏箱等）；（二）经营中药饮片的，有符合中药饮片存放、处方调配及计量、卫生要求的的药斗、衡器、中药饮片包装等设备（中药饮片应置于原包装内销售，未销售完的原包装不得弃置）；中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；（三）经营第二类精神药品、医疗用毒性药品和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备，实行双人双锁管理；（四）药品拆零销售的，应配备符合拆零及卫生要求的调配工具、包装用品；（五）配备有能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件；（六）销售凭证打印设备等。第十八条 企业营业场所药品陈列区域应有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。陈列布局应当符合以下要求：（一）按用途、剂型以及储存要求分类陈列，并设置醒目标识，分类类别标签字迹清晰、放置准确； （二）处方药、非处方药应分区陈列，有处方药、非处方药专用标识，并在药品营业区显眼位置标示处方药的警示语和非处方药的忠告语；（三）处方药、国家有专门管理要求的药品应集中设置专区（柜）销售，不得采用开架自选的方式陈列和销售；处方药区域应有效隔离，除具备处方审核、调配、核对资格的人员外，其他人员不得进入； （四）第二类精神药品、医疗用毒性药品和罂粟壳不得陈列；（五）外用药与其他药品应分开摆放；（六）经营非药品应当集中设置专区，与药品区域明显分开，并有醒目标志（具有功能主治声称包装的中药饮片等药品不得置于非药品区域）。第十九条 从事药品拆零销售业务的，企业负责拆零销售的人员应经过专门培训；应设置拆零药品专柜和专用记录本；拆零的工作台及工具、包装袋应保持清洁、卫生，防止交叉污染；包装袋上写明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。第二十条 经营第二类精神药品，仅限符合国家规定的、并经许可的药品零售连锁企业的连锁门店；经营医疗用毒性药品和罂粟壳，仅限县级以上药品监督管理部门指定的药品零售企业。第二十一条 药品零售连锁企业应在同一总部的统一管理下，统一商号，统一质量管理体系，统一药品采购、统一物流配送、统一计算机管理系统，统一票据格式（简称“七统一”）。第二十二条 企业应当建立符合经营和质量管理要求的计算机系统，能满足药品追溯的要求，其经营信息应按要求上传至广东省药品电子监管信息系统。计算机系统应按照《药品经营质量管理规范》相关规定，在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、陈列、养护、出库复核、运输、配送等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。第二十三条 电子记录数据应当以安全、可靠的方式储存并定期备份。　销售凭证打印设备应与计算机管理系统自动连接，销售凭证格式至少包括药品名称、药品上市许可持有人、生产企业名称、批号、规格、数量、价格、销售企业名称、销售日期等内容。药品零售连锁企业所属连锁门店应与总部、配送中心（仓库）实现计算机网络实时连接。第二十四条 经营中药饮片应在营业场所设置独立区域，有明显标识，并配置所需的调配处方和临方炮制的设备。属于《既是食品又是药品的物质名单》以食品进行销售的产品，应与中药饮片分区分开存放，并不得声称功能主治。第二十五条 企业应配备合格的计量器具以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。第二十六条 企业未设置药品仓库的，应有相对固定的验收场所，退货药品和不合格药品应设置专库或专柜,并实行色标管理。设置药品仓库的，其使用面积与功能应与经营规模相适应，并应符合《药品经营质量管理规范》及其附录有关规定，设置有效监测和调控温湿度的设备。储存中药饮片应当设立专用库房。第二十七条 企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿。第二十八条 企业在营业场所内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。第四章 管理制度第二十九条 企业应制定具有保证所经营药品质量的管理制度，至少包括：（1）岗位职责与质量责任；（2）药品采购管理；（3）药品验收管理；（4）药品陈列管理；（5）药品销售管理； （6）供货单位和采购品种审核管理； （7）处方药销售管理； （8）药品拆零管理； （9）特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品管理； （10）记录和凭证管理； （11）收集和查询质量信息管理； （12）质量事故、质量投诉的管理； （13）中药饮片处方审核、调配、核对的管理； （14）药品有效期的管理； （15）不合格药品、药品销毁的管理； （16）环境卫生和人员健康的规定； （17）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理； （18）人员培训及考核的规定； （19）药品不良反应报告的规定； （20）计算机系统管理； （21）药品追溯的规定； （22）设置库房的还应当包括储存、养护的管理。药品零售连锁企业连锁门店的质量管理制度按照上述要求由总部统一制定，由连锁门店负责具体实施。第三十条 企业应制定具有保证所经营药品质量的操作规程，主要包括：（1）药品采购、验收、销售； （2）处方审核、调配、核对； （3）中药饮片处方审核、调配、核对； （4）药品拆零销售； （5）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售； （6）营业场所药品陈列及检查； （7）营业场所冷藏药品的存放； （8）计算机系统的操作和管理； （9）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。药品零售连锁企业连锁门店的操作规程按照上述要求由总部统一制定，由连锁门店负责具体实施。第三十一条 企业应建立真实、完整、准确、有效、可追溯的质量管理记录。主要包括：（1）药品采购记录；（2）药品验收记录；（3）药品陈列检查记录（4）药品养护记录；（5）药品销售记录；（6）中药饮片处方审核、调配核对记录；（7）中药饮片清斗装斗记录；（8）药品拆零销售记录；（9）温湿度监测记录；（10）药品质量投诉和质量事故处理记录；（11）药品不良反应报告记录；（12）不合格药品处理记录；（13）首营企业审核记录；（14）首营品种审核记录。经营第二类精神药品、医疗用毒性药品和罂粟壳的，应设立特殊药品专用账册。药品零售连锁企业连锁门店的质量管理记录格式由总部统一制定，按相关规定实施。第五章 附则第三十二条 本实施细则所指珠三角地区包括广州、深圳、东莞、佛山、中山、珠海、惠州、江门、肇庆市。偏远农村地区是指省内非珠三角地市县级以下乡镇执业药师存在明显缺口的地区。第三十三条 本实施细则所指其他药学技术人员包括卫生（药）系列职称（含药师、主管药师、副主任药师、主任药师）。第三十四条 各地级以上市药品监管部门可根据本实施细则，结合辖区实际情况制定高于本细则的具体实施细则。第三十五条 本细则自2021年 月 日起施行。

广东省人民政府办公厅关于印发广东省“一照通行”涉企审批服务改革试点实施方案的通知

粤药监办药二〔2021〕182号各地级以上市市场监督管理局：　　当前我省疫情防控形势严峻，为落实省新冠疫情防控工作要求，切实发挥全省药品零售企业“哨点”预警作用，提高监测的敏感性、靶向性，现将疫情防控期间有关工作事项通知如下：　　一、全省药品零售企业要进一步落实对《疫情期间需登记报告药品目录》（以下简称《目录》）药品实名登记报告制度，要求顾客进店测量体温并出示健康码，如发现顾客健康码“黄码”的，不准入店购药，并指引到医疗机构就诊。药品零售企业应在营业场所内明显位置张贴相关要求和警示标语，将上述措施向公众公示。　　二、全省中高风险地区内药品零售企业暂停销售《目录》药品，直至恢复为低风险地区。　　三、药品网络销售企业从即日起，不得向收货地址位于广州、深圳、佛山地区的个人消费者销售《目录》药品，直至该地区疫情得到有效控制，具体恢复时间另行通知。　　各地市局要督促企业落实主体责任，落实药品零售企业属地监管责任，迅速将上述要求通知辖区内药品零售企业（含药品网络销售企业和第三方平台）遵照执行，落实全覆盖监督检查，加大对高风险企业检查频次和力度。各地市局要成立督查组加强督导检查，对落实执行不力的单位和企业要依法从严查处。　　广东省药品监督管理局办公室　　2021年6月5日相关推荐：互联网药品交易质量管理体系文件模板

各有关单位：　　为进一步规范人工智能医疗器械生存周期过程质控要求和注册申报资料要求，并统一审评要求，我中心基于《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》，结合产品审评经验积累和监管科学研究成果，编写了《人工智能医疗器械注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1），即日起公开征求意见。　　如有意见或建议，请填写反馈意见表（附件2）并以电子邮件形式于2021年7月16日前反馈至我中心。　　联系人：彭亮　　电话：010-86452602　　电子邮箱：pengliang@cmde.org.cn　　附件：1.人工智能医疗器械注册审查指导原则（征求意见稿）　　　　　2.反馈意见表　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 国家药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　医疗器械技术审评中心　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2021年6月4日

为方便消费者易于识别低温短保质期乳制品的食用期限，市场监管总局起草了《市场监管总局关于在低温短保质期乳制品包装标签上增加食用期限标注的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。欢迎各有关单位和个人提出修改意见，并于2021年7月4日前反馈市场监管总局。公众可通过以下途径和方式提出意见：　　一、通过登录国家市场监督管理总局官方网站（网址：http://www.samr.gov.cn），在首页“互动”栏目中的“征集调查”提出意见。　　二、通过电子邮件发送至dsyc@samr.gov.cn，邮件主题请注明“低温短保质期乳制品包装标签上增加食用期限标注的公告公开征求意见”。　　三、通过信函邮寄至北京市西城区展览路北露园1号市场监管总局食品生产司（邮政编码：100037），并在信封上注明“低温短保质期乳制品包装标签上增加食用期限标注的公告公开征求意见”字样。　　市场监管总局关于在低温短保质期乳制品包装标签上增加食用期限标注的公告 市场监管总局 2021年6月4日