行政执法依据目录

为认真落实《国家药监局关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》（国药监药管[2020]25号），规范我省药品零售企业执业药师配备使用管理，制定了《关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知（征求意见稿）》（见附件）。现向社会公开征求意见。 请于2021年4月28日前，将意见反馈至电子邮箱：535241924@qq.com。发送邮件时，请在邮件主题处注明“执业药师差异化配备反馈意见”。 附件：《关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知（征求意见稿）》省药监局综合处2021年4月19日附件 甘肃省药品监督管理局关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知（征求意见稿） 各市州、兰州新区市场监督管理局、甘肃矿区食品药品监督管理局,省局有关处、直属单位： 为落实《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《药品经营质量管理规范》、《国家药监局关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》（国药监药管[2020]25号）等有关规定，缓解我省部分地区执业药师配备难的实际困难，规范我省药品零售企业执业药师配备使用管理，稳步提升药品零售企业执业药师配备水平，现就有关事宜通知如下： 一、坚持执业药师配备政策，稳步提高配备水平 （一）基本要求 药品零售企业按规定配备执业药师是维护公众用药安全的基本要求。药品零售企业应严格按照《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》的要求配备执业药师。 只经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经过县级药品监督管理机构组织考试合格的业务人员。 （二）差异化配备措施 在我省少数民族自治州、自治县全境，2020年脱贫的陇南市宕昌县、西和县、礼县，定西市通渭县、岷县，庆阳市镇原县全境及其他县级行政区县城以外的乡镇、村组，经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，允许配备使用其他药学技术人员代替执业药师，承担执业药师职责，过渡期到2025年12月31日。 上述地区以外地区，此前已开办的经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，配备代替执业药师承担执业药师职责的其他药学技术人员可继续使用至2022年12月31日。 其他药学技术人员是指卫生（药）系列职称（含药士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师）、执业医师、从业药师、农村驻店药师等。 二、严格控制差异化配置区域数量，强化监督检查责任 （一）登记建档管理。各县级市场监督管理部门对药品零售企业按规定配备药学技术人员实行登记管理，并建立相关信息档案。 （二）加强监督管理。落实“四个最严”要求，对新开办药品零售企业严格审核把关；加强对执业药师（或药学技术人员）配备和在岗履职情况的监督检查，督促其履职尽责。 （三）严格监督执法。对于不按规定配备且在时限内整改不到位的药品零售企业，应当依法查处，核减处方药和甲类非处方药的经营范围。 （四）落实信用管理。对查实的“挂证”执业药师要及时上报省药监局，录入全国执业药师注册管理信息系统、撤销其注册证书并坚决予以曝光，实施多部门联合惩戒。 三、切实发挥执业药师作用，持续加强队伍建设 各级市场监督管理部门要引导药品零售企业严格执行《药品管理法》有关规定，坚持执业药师配备原则，充分发挥执业药师的作用。同时，积极引导药学技术人员参加执业药师资格考试，规范执业药师继续教育，促进执业药师持续更新专业知识更好地发挥作用，稳步推进执业药师配备使用和执业药师队伍健康发展。 本通知自发布之日起实施。此前关于药品零售企业执业药师配备使用要求与本通知不一致的，按本通知执行。

为全面落实新修订《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》，统一我省药品零售连锁总部的监督管理要求，进一步规范药品零售连锁企业药品经营活动及监督管理工作，结合我局药品监管工作实际，我处起草了《甘肃省药品零售连锁企业设置规定（征求意见稿）》（见附件）。现向社会公开征求意见。 请于2021年4月28日前，将意见反馈至电子邮箱：535241924@qq.com。发送邮件时，请在邮件主题处注明“甘肃省药品零售连锁企业设置规定反馈意见”。 附件：《甘肃省药品零售连锁企业设置规定（征求意见稿）》省药监局综合处2021年4月20日

根据中央统一部署，2020年5月13日至6月30日，中央第二巡视组对国家药监局开展了常规巡视。2020年8月20日，中央巡视组向国家药监局党组反馈了巡视意见。按照巡视工作有关要求，现将巡视整改进展情况予以公布。 一、统一思想认识，提高政治站位，坚决扛起巡视整改主体责任　　国家药监局党组坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真学习贯彻习近平总书记关于巡视工作的重要讲话精神，以巡视反馈意见为基本遵循，始终把巡视整改作为当前和今后一个时期的重大政治任务，切实增强抓好巡视整改的紧迫感和责任感，迅速行动、狠抓落实，全力做到工作不落一件、不虚一事，推动巡视整改取得实效。　　（一）提高站位抓整改。国家药监局党组把巡视整改作为践行“两个维护”的实际行动，自觉对标对表党中央，不折不扣落实巡视反馈意见和一体整改、全面整改要求。中央巡视组反馈意见后，局党组成立了巡视整改工作领导小组及其办公室。党组书记李利同志主持召开巡视整改工作动员部署会议，对巡视整改进行全面动员部署。2020年9月，局党组召开巡视整改专题民主生活会，传达学习习近平总书记关于巡视工作的重要讲话精神，严肃认真开展批评与自我批评，认真研究巡视反馈意见和整改要求，明确整改方向，提出具体措施。在3个月阶段性集中整改期间，多次召开局巡视整改工作领导小组和办公室会议，专题研究推进巡视整改工作。以巡视整改为契机，推动习近平总书记重要指示批示精神和中央重大决策部署深入落实，推动全面从严治党向纵深发展，深化药品监管工作体制机制改革创新，推进药品监管体系和监管能力现代化。　　（二）压实责任抓整改。一是迅速成立巡视整改工作领导小组，统筹负责巡视整改落实各项工作。局党组书记认真履行巡视整改第一责任人职责，对整改工作直接抓、抓具体、抓到底。领导班子成员按照职责分工，认真履行“一岗双责”，抓好分管领域整改任务。二是制定印发国家药监局党组《落实中央巡视反馈意见整改工作方案》，制定整改和落实措施221项，建立整改工作台账，明确责任领导、责任单位和完成时限，实行对账销号，确保事事有人抓、件件有着落。三是建立联络员、对账审核销号、整改办例会、整改情况通报、与中央纪委国家监委驻市场监管总局纪检监察组联动等工作机制，强化协调配合，确保完成整改任务。建立周调度制度，定期通报整改进展情况。严格审核销号，对提交的整改措施完成情况逐一审核把关，确保真改实改。　　（三）统筹兼顾抓整改。坚持全面整改，把巡视反馈意见、建议全部纳入整改范围。突出问题导向，对于重点问题、群众反映强烈的突出问题，坚持立行立改，切实拿出有针对性和可操作性的举措集中解决。结合选人用人工作专项整改、巡视工作专项整改，一体推进，一体整改。把这次巡视新发现的问题与“不忘初心、牢记使命”主题教育检视的问题、上次巡视整改不到位的问题以及违反中央八项规定精神问题专项治理、机关党建“灯下黑”问题专项整治不彻底的问题结合起来，同研究、同部署、同整改，做到问题清仓见底，整改真抓见效。　　（四）标本兼治抓整改。狠抓具体问题整改到位，集中解决巡视发现的具体问题，对顶风违反中央八项规定精神和“四风”问题，特别是形式主义、官僚主义问题，坚持立行立改、严肃处理。着力完善“长久立”的体制机制。把解决具体问题与破解普遍问题结合起来，把整改显性问题与整改隐形问题结合起来，认真剖析产生问题的原因，制定管长远、管根本的整改办法，真正做到解决一个问题、堵塞一批漏洞、完善一套制度。切实强化监督检查。围绕授权、用权、制权等关键点，强化对关键岗位、重要人员的管理监督，全方位扎紧制度笼子，从根本上解决管党治党宽松软的问题。　　二、坚持问题导向，强化工作举措，确保巡视整改工作取得实效　　国家药监局党组坚持问题导向，从严从实抓好巡视整改工作，既聚焦巡视反馈的四个方面突出问题，深入查摆、深挖病因、系统整改，又围绕制约药监事业长远发展的关键问题创新思路、健全制度、精准整改。截至2021年3月底，整改方案中提出的221项整改措施，已经完成162项，巡视整改取得明显阶段性成效。　　（一）针对学深悟透习近平新时代中国特色社会主义思想有差距的问题，重点从以下方面进行整改　　一是全面深入领会习近平新时代中国特色社会主义思想。坚持党组带头示范学，专门制定学习计划，巡视整改以来，党组理论学习中心组举行多次集体学习，及时传达习近平总书记重要讲话精神，深入学习党的十九届五中全会精神、《习近平谈治国理政》（第三卷）等。印发《关于进一步做好党组会议传达学习贯彻习近平总书记重要讲话精神和中央重大会议精神的通知》，严格传达学习贯彻落实的要求。坚持全员培训系统学，将学习习近平总书记关于药品监管工作的重要指示批示精神作为各类培训开班第一课。坚持丰富方式时时学，在机关网站开设“习近平新时代中国特色社会主义思想学习专栏”，搭建局党校网站、“每日荐读”平台等线上学习阵地，通过报纸杂志、微博、微信等多种方式，强化科学理论武装。研究推进国家药监局青年理论学习提升工程，组建青年理论学习小组，强化青年干部政治素养。　　二是扎实贯彻落实习近平总书记重要指示批示。制定印发《国家药监局贯彻落实习近平总书记重要指示批示工作办法》，进一步完善总书记重要指示批示贯彻落实要求。对习近平总书记重要指示批示的贯彻落实情况开展“回头看”，全面评估查找落实不到位的办理事项，逐一研提落实措施，推进习近平总书记重要指示批示落到实处、见到实效。　　三是坚持把药品监管工作放在“两个大局”的高度去统筹谋划。全面对标习近平总书记亲自谋划、亲自部署、亲自推动的国家战略发展布局要求，认真贯彻落实党中央关于药品监管的方针政策，坚决落实疫情防控、做好“六稳”工作、落实“六保”任务、防范重大风险等决策部署。积极配合国家区域发展重大战略部署，设立长三角、大湾区四个审评检查分中心。坚决落实定点扶贫政治责任，积极推进健康扶贫、产业扶贫，脱贫攻坚取得圆满成果，国家药监局定点扶贫和对口支援工作领导小组办公室获评全国脱贫攻坚先进集体，挂职干部张年亮获评全国脱贫攻坚先进个人。　　四是坚持人民至上、生命至上，加快临床急需药品审评审批。遴选第三批临床急需境外新药品种，研究制定《临床急需药品有条件批准上市的技术指导原则》。不断加快技术审评，将优先审评审批品种、临床急需品种、一致性评价品种作为第一优先品种，2021年1-2月份的优先审评任务按时限完成率达93%，整体审评任务按时限完成率97.22%。自巡视整改以来，通过优先审评审批程序，批准上市药品123个。　　五是加强对儿童药研发申报的指导和支持。修订完善法规制度，制定相关技术指导原则，促进儿童药研发。新修订的《药品注册管理办法》设立优先审评通道，将具有明显临床价值的对符合儿童生理特征的儿童用药新品种、剂型和规格的药品纳入优先审评审批程序并明确为第一优先级别。2020年8月20日以来受理的品种中，共有利伐沙班颗粒等16个儿童用药注册申请纳入优先审评审批程序。发布《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（试行）》《控制近视进展药物临床研究技术指导原则》《儿童用药（化学药品）药学开发指导原则》《儿科用药临床药理学研究指导原则》等4项技术指导原则。已发布三批临床急需境外新药品种目录，有11个适用于儿童的药品已批准上市。　　（二）针对按照“四个最严”的要求履行药品监管职责不到位的问题，重点从以下方面进行整改　　一是加快推进法规制度标准体系建设。局党组认真贯彻落实“四个最严”要求，有力有序推进规章制度制修订。加快推进“两法两条例”配套规章完善，在药品监管方面，发布《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《生物制品批签发管理办法》；在医疗器械监管方面，《医疗器械注册管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》的修订稿，正按立法程序推进。在化妆品监管方面，出台《化妆品注册备案管理办法》，《化妆品生产经营监督管理办法》正按照立法程序推进，印发《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品新原料注册备案资料管理规定》《化妆品分类规则和分类目录》《化妆品功效宣称评价规定》《化妆品安全评价技术导则（2021版）》，编发《化妆品稽查检查手册》，指导基层执法监督工作。完善药品相关制度、技术指导原则，《生物制品注册分类及申报资料要求》《化学药品注册分类及申报资料要求》《药品注册审评结论异议解决程序（试行）》等150余个药品注册管理相关的指导原则及规范性文件已发布实施，不断强化我国药品注册管理标准和国际规制的协调，加快推进ICH原则转化实施，发布28个指导原则。加快标准体系提升，印发《关于实施2020年版〈中国药典〉有关事宜的公告》，做好颁布实施和实施过渡工作。开展《中国药典》2025年版大纲编制，印发《国家药品监督管理局 国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》。实施医疗器械标准质量提升计划，审核发布25项医疗器械国家标准、125项行业标准。构建和完善化妆品标准体系，协调组建全国化妆品标准化技术委员会和分技术委员会，加强标准化管理，推进化妆品标准提高行动计划，逐步完成技术规范向国家标准转化。　　二是加快健全疫苗监管长效机制。加快制定疫苗巡查管理制度，规范巡查工作，加强疫苗巡查和抽查发现问题整改督促力度。完善疫苗生产企业派驻检查工作机制，2020年完成对在产37家疫苗生产企业全覆盖巡查。加强疫苗批签发，完善批签发管理办法，修订印发《生物制品批签发管理办法》。　　三是促进中药传承创新发展。发布《国家药监局关于促进中药传承创新的实施意见》，推进改革完善中药审评审批机制，推进构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的注册审评体系，推动中药传承创新发展。完善相关标准和指导原则，发布《中药注册分类及申报资料要求》《中药新药用药材质量控制研究技术指导原则》《中药新药用饮片炮制研究技术指导原则》《中药新药质量标准研究技术指导原则》等，完善中药注册分类和申报要求，建立适合中药安全性、有效性和质量可控性的审评标准。结束中药配方颗粒试点工作，推进《野生药材资源保护管理条例》修订。强化中药审评审批队伍建设。　　四是毫不放松做好疫情防控。做好疫情防控药械应急审批。按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则，实施研审联动应急审批，对防疫和科研一线所需急事急办、特事特办，推动安全可靠、临床效果显著的药品和医疗器械尽快上市和使用。局领导带队督导检查新冠病毒疫苗保质量保供应工作，服务保障疫情防控工作大局。有针对性地做好疫情防控用药械和出口医疗物资的监管，重点围绕新批准产品和企业加强监督检查，全力保障了药械的安全供应。　　五是加强药品全生命周期监管。强化现场检查，加强药品注册核查，研究制定《药品注册核查检验启动工作程序》《药品注册核查工作程序（试行）》；制定印发2020年药品上市后监管要点和药品生产企业飞行检查方案，已完成48家企业的飞行检查。完成89家医疗器械生产企业、51家化妆品生产企业的飞行检查，以及3家化妆品注册人及其委托生产企业的化妆品注册备案现场试点核查。[]2020年国家药品抽检共完成抽检任务18013批次，对发现的问题产品及时采取相应的风险控制措施。全面加强风险防控，优化和完善药品上市后注册管理，研究起草《药品上市后变更管理办法（试行）》。健全完善风险隐患排查长效机制，强化不良反应监测风险提示作用。研究起草药品、医疗器械、化妆品安全事件应急预案。强化案件查办。部署开展中药饮片、网络售药违法违规行为专项整治，特殊药品专项检查和国家集中采购中选药品专项检查，严厉打击违法违规行为。　　六是全面提升监管能力。推进监管队伍建设，贯彻落实国务院办公厅《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》，加快完善检查员分级分类、岗位管理、教育培训等配套制度措施，督促省级监管部门加快职业化专业化检查员队伍建设。提升智慧监管水平，印发《国家药监局关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告》，加快推进药品信息化追溯体系建设。智慧监管取得了阶段性成果，已经基本建立起符合信息技术发展趋势的药品监管信息化建设技术与应用框架。网上办事大厅（二期）项目已完成18个业务系统对接，国家药品智慧监管平台1.0版正式上线，药品品种档案数据资源进一步扩展。　　（三）针对推动实现协同高效的改革目标用心用力不够的问题，重点从以下方面进行整改　　一是加强药品监管能力建设，完善新时代药品监管体制机制。起草《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，提请中央全面深化改革委员会第十八次会议审议通过。组织开展第二批国家药监局重点实验室建设，进一步加强和推进药品监管科学研究，提升监管能力和水平。　　二是进一步完善信息公开制度，保障人民群众知情权。组织制定《药品审评审批信息公开管理办法》，在网站公示拟纳入和已纳入的优先审评品种和突破性治疗品种。自巡视整改以来，公开发布药品审评技术指导原则85个，进一步方便行政相对人了解注册申报要求。发布了《2020年1月至7月全国各级药品监督管理部门查处制售假劣药品情况》。加强国家药监局政府网站基础数据库建设，及时更新药品、医疗器械、化妆品相关数据库。　　三是积极推进化妆品审评审批制度改革。出台《化妆品注册备案管理办法》，明确化妆品技术审评程序、时限、专家咨询机制等，健全完善化妆品技术审评内审机制，研究制定化妆品安全评价技术支撑体系建设方案。　　（四）针对履行主体责任有差距的问题，重点从以下方面进行整改　　一是落实落细党风廉政建设和反腐败工作。一方面，强化主体责任落实，认真落实《党委（党组）落实全面从严治党主体责任规定》，坚决履行全面从严治党主体责任，联合驻市场监管总局纪检监察组印发《全面从严治党工作专题会商机制的实施办法》，共同推动全面从严治党向纵深发展。制定印发《中共国家药品监督管理局党组落实全面从严治党主体责任清单》，督促抓好巡视整改任务落实，健全制度执行的问责机制，推动形成上下贯通的落实全面从严治党主体责任约束体系。另一方面，建强基层党组织。通过线上线下相结合的方式，加大对基层党组织书记及党务干部培训力度，进一步完善《国家药监局党建工作述职评议考核工作方案》，加强考核工作的系统集成和考核结果运用，推动各级领导班子成员敢抓敢管、善作善成。　　二是强化“一岗双责”意识，确保压力传递到位。一方面，印发落实全面从严治党工作建议任务分解表，细化措施、明确时限、责任到人。另一方面，进一步压实局领导班子和各直属单位班子成员全面从严治党主体责任，结合监督执纪“四种形态”在各级党委日常工作中的运用，制定印发《国家药品监督管理局运用监督执纪“第一种形态”工作办法（试行）》，明确运用“第一种形态”的主体责任，明确提醒谈话、责任约谈、批评教育等12种方式。　　三是彻底肃清腐败案件恶劣影响，营造良好政治生态。局党组召开巡视整改专题民主生活会，将彻底肃清郑筱萸、吴浈等腐败案件恶劣影响作为重要内容，广泛开展警示教育。　　四是聚焦“四个最严”要求加强政治监督，推动内部巡视持续发力。对标对表中央巡视的新部署新安排新做法，国家药监局把持续推动内部巡视作为全面从严治党向纵深发展的有力抓手。目前，国家药监局已完成两轮内部巡视，第三轮内部巡视正在有序推进，力争2021年底前完成内部巡视全覆盖。　　（五）针对履行监督责任不到位的问题，重点从以下方面进行整改　　一是强化派驻监督检查。驻市场监管总局纪检监察组把巡视整改作为重要政治任务，发挥巡视监督与派驻监督接续发力、同频共振作用，压实整改责任，参与巡视整改全过程跟踪问效，从严查办案件，倒逼制度建设，推动巡视整改落实落细。协同建立巡视整改信息共享、跟踪问效、问题会商三项机制。探索建立履责监督纪实等工作机制。强监督压责任，形成以上率下示范和协同联动合力。　　二是形成监督合力。制定印发《国家药品监督管理局机关及直属单位纪检组织履行监督责任工作办法》，以监督责任清单的形式详细规定了机关纪委、直属单位纪委以及纪委书记和纪检委员的职责分工，同时充分发挥党务、行政、财务、组织人事、媒体舆论等方面的监督作用，与干部监督、财务审计、巡视巡察等工作形成监督合力。强化制度执行，加强能力培训。　　三是严格监督执纪。一方面，强化问题线索的核实力度，深挖细查业务问题背后隐藏的违规违纪问题。另一方面，聚焦中央巡视和内部巡视移交问题线索，认真分析研判，及时分流处置。　　四是落实“三转”要求。机关纪委聚焦主责主业转职责，退出涉及业务工作、综合工作等方面的领导小组和协调机制；围绕“监督的再监督”转方式，不牵头业务检查、现场监督、审核销号等具体工作；对干部选任、辞职等工作，结合日常监督了解到的情况，严格把关、审慎研究、通盘考虑。　　（六）针对廉政风险较为突出的问题，重点从以下方面进行整改　　一是加强“不敢腐”的震慑。高度关注涉嫌违反廉洁纪律的问题线索，进一步加强廉政警示教育，“以身边事教育身边人”，深刻吸取药监系统腐败案件的教训。　　二是织密“不能腐”的制度笼子。进一步梳理各项业务工作流程、修订制度规范，细致查找审评审批、现场检查等权力运行各环节廉政风险并制定防控措施，不断完善廉政风险防控的长效机制。开展规范领导干部配偶、子女及其配偶经商办企业行为试点，结合药监局职能范围和廉政风险点研究制定禁业范围。　　三是提高“不想腐”的思想自觉。进一步加强干部日常监督管理，对苗头性、倾向性问题抓早抓小，开展提醒谈话；对新提任的司局级干部由分管局领导开展任职集体谈话，明确纪律要求。　　（七）针对整治形式主义、官僚主义及违反中央八项规定精神问题不彻底的问题，重点从以下方面进行整改　　一是加强组织领导，夯实工作部署。局党组成立专项治理工作领导小组，印发开展违反中央八项规定精神突出问题专项治理工作实施方案，局党组会议专题听取专项整治工作进展情况汇报，多次召开领导小组办公室会议，印发专项治理工作简报，及时完成阶段性报告，确保专项治理工作有计划、有要求、有检查、有总结。　　二是认真对照治理重点，扎实推进各阶段工作。认真比照中央八项规定精神，广泛开展自查自纠，做到应查尽查、编内和编外人员全覆盖。针对自查发现7个重点方面57个具体问题，建立完善专项治理工作总台账，制定90项整改措施。　　三是加强督查督办，确保取得实效。根据整改措施完成时限要求，定期督促整改责任单位提交整改进展情况报告，提出销号申请。通过自查自纠、检查督查、促使各单位立行立改，完善制度建设，规范机制流程，部分单位已制修订了公务出差、办公用房、固定资产等制度，增强制度的操作性，形成了长效机制。　　四是强化执纪问责，确保形成震慑。加大对违反中央八项规定精神问题线索的办理，及时发现并移交有关部门处置。　　（八）针对领导班子建设存在短板的问题，重点从以下方面进行整改　　一是严格贯彻民主集中制。局领导班子认真落实集体领导和个人分工相结合的制度，凡属重大问题，按照集体领导、民主集中、个别酝酿、会议决定的原则，由集体讨论、按少数服从多数作出决定。完善领导班子决策规则，强化决策执行和监督。　　二是严格规范党内政治生活。局党组严格执行党章和《关于新形势下党内政治生活的若干准则》，严格按照党内政治生活准则和党的各项规定办事。认真组织召开巡视整改专题民主生活会，严格执行“三会一课”等制度，勇于批评和自我批评，带头弘扬正气、抵制歪风邪气。加强政治性警示教育，以案示警、以案为戒、以案促改，筑牢拒腐防变的思想道德防线。　　（九）针对干部队伍建设措施不够有力的问题，重点从以下方面进行整改　　一是加强干部队伍统筹谋划。以建设高素质专业化干部队伍为目标，强化统筹谋划，既从整体上加强顶层设计，抓好规划引领，又在方法上遵循规律，注重科学推进。通过对局机关和直属单位领导班子进行分析研究，制定印发局党组关于贯彻落实2019—2023年全国党政领导班子建设规划纲要的实施意见。　　二是树立鲜明用人导向。认真贯彻新时代党的组织路线，落实好干部要求，严格按照干部选拔任用工作条例规定的程序选拔任用干部，严格执行“凡提四必”，坚决杜绝“带病提拔”。加大干部交流力度，积极推进权力集中、廉政风险高的审评审批岗位干部交流，对在同一岗位任职时间较长的人员，在干部选拔任用中有计划地安排交流。　　三是加大干部教育培养力度。加强政治教育和专业能力培训，已完成22期计划内培训班，突出更新专业知识、提高业务技术、认识发展规律等重点，提振干部精气神，提升干部能力素质。加大优秀年轻干部培养使用，实施动态跟踪和培养，进一步优化干部年龄结构和专业结构。根据中组部统一部署要求，2020年8月以来分别选派7名年轻干部参加援疆工作、海南自贸区建设和博士服务团等工作，不断提高解决实际问题的能力。　　四是多措并举拴心留人。充分发挥党组织战斗堡垒作用和党员干部先锋模范作用，对药品监管系统抗击新冠肺炎疫情先进集体和个人进行表彰，增强干部职工事业心和使命感。组织开展局属事业单位专业技术人员流失情况调研，畅通事业单位编制外人员晋升通道，加大待遇保障力度，积极争取高层次人才薪酬激励政策，组织研究起草高层次人才认定原则和考评标准，推动有关单位绩效工资向高层次、贡献突出的人员倾斜，切实发挥收入分配的激励约束作用。　　五是严格干部管理监督。坚持领导干部个人有关事项报告和抽查核实等制度。制定印发《国家药监局因私出国（境）管理办法》，对登记备案、审核审批、证件管理、纪律监督等方面做出了具体规定，进一步规范因私出国（境）管理工作。结合局党组第二轮内部巡视安排，组织对5家单位党组织开展选人用人工作专项检查。制定印发国家药监局《公务员年度考核办法（试行）》《直属单位领导班子和班子成员年度考核办法》，修订《直属事业单位中层领导干部任免职备案管理办法》。指导直属事业单位强化编制外人员管理，研究起草《关于加强和规范局直属事业单位编外人员管理的通知》。　　六是深入激励干部担当作为。认真落实《关于进一步激励广大干部新时代新担当新作为的实施意见》，坚持严管和厚爱结合，激发和保护广大干部创业的积极性。加强正面宣传引导，积极开展表彰工作，选树先进典型。将连续参加两批援藏工作、因病去世的温世宏同志追授为“国家药品监督管理局优秀共产党员”，并对其先进事迹进行宣传报道。对在脱贫攻坚一线挂职的4名党员干部，结合扶贫工作座谈会、干部教育培训等进行广泛宣传。　　（十）针对落实党建工作责任制有差距的问题，重点从以下方面进行整改　　一是加强组织领导。局党组坚持每年定期听取党建工作及党风廉政建设汇报，结合年度药品监管工作会议、党组年度工作要点等，落实党建与业务工作同谋划、同部署。党组书记认真履行第一责任人职责，重要工作亲自部署、重大方案亲自把关、关键环节亲自协调；其他领导班子成员认真履行“一岗双责”，抓好分管领域党的建设工作。　　二是完善工作制度。召开国家药监局党建工作领导小组会议，审议通过《国家药监局党建工作领导小组工作规则》，从主要职责、工作制度等方面明确和规范了局党建工作领导小组的运行，保障机关党建各项工作任务的落实。建立基层党组织按期换届提醒机制，对不同类型党组织建设进行分类指导，科学精准施策。　　三是夯实基层基础。积极开展“让党中央放心、让人民群众满意”模范机关创建活动，不断加强对基层党建工作督促指导，推动全面从严治党主体责任逐级落实。以线上线下相结合的方式开展党员培训工作。扎实推进《国家药品监督管理局直属机关党委委员分片联系基层党组织工作制度》《国家药品监督管理局直属机关“同业党支部工作交流群”基本规范》等制度落实。大力推进基层党组织标准化规范化建设。充分发挥工会、妇委会、共青团等群团组织的政治性、先进性、群众性作用，组织、动员、团结干部职工立足岗位建功立业。　　（十一）针对整改责任落实不到位的问题，重点从以下方面进行整改　　一是统筹推进狠抓整改。进一步梳理中央巡视整改、主题教育检视问题整改情况，对整改成效不明显的问题，共制定24项措施，明确责任人和完成时限，与本轮巡视反馈一体推进、集成整改。　　二是加大力度推进整改。已完成新修订《医疗器械监督管理条例》、提交专利法修正案中建立药品专利链接和专利期补偿制度的意见、发布《药品记录与数据管理要求（试行）》、加强纪检干部力量等多项整改措施任务。　　（十二）针对建立长效机制有欠缺的问题，重点从以下方面进行整改　　一是从体制机制上解决堵塞漏洞和存在的短板。国家药监局把巡视结果作为干部考核评价、选拔任用的重要依据，结合内部巡视开展的直属单位选人用人专项检查，督促直属单位从体制机制上改进和完善选人用人工作。做好中央巡视、局党组内部巡视移交问题线索处理工作，对发现的体制机制、内部管理问题及时通过约谈领导、下发纪检建议书等方式督促整改。　　二是扎实做好巡视“后半篇文章”。对于集中整改完成后，需要长期坚持的，积极开展专题研究，久久为功、持续发力，定期严格督办，确保取得实效。着力深化巩固整改工作成果，及时将整改工作中的好经验、好做法转化为有效制度、好的机制予以固化，形成以制度管人、管权、管事的良性机制。结合国家药监局党组内部巡视和巡视整改“回头看”，重点查看各单位落实整改主体责任、监督责任情况，以及整改实效和长效机制建立情况。　　三、固本强基、开拓创新，用巡视成果推动开创药品监管事业新局面　　集中整改期间，国家药监局党组扎实推进巡视整改工作，取得了阶段性成果。下一步，国家药监局党组将认真贯彻习近平总书记关于巡视工作的重要讲话精神和中央巡视工作新要求新部署，以钉钉子精神抓好后续工作。以巡视整改为契机，将贯彻落实党的十九届五中全会精神与强化巡视成果运用，推进药品监管事业发展紧密结合起来，全面推进全面从严治党、全力保障人民群众用药安全，用巡视成果推动开创药品监管事业新局面。　　（一）深入学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想，坚决做到“两个维护”　　一是坚定不移强化党的全面领导。坚持政治引领，坚持不懈推进政治机关建设，全面贯彻落实习近平总书记重要指示批示精神和中央重大决策部署，不断增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”。严格执行重大事项请示报告制度，完善重大事项请示报告清单，该请示的坚决请示，该报告的及时报告。　　二是深入学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想。把政治建设摆在首位，进一步强化政治机关意识，按照“学懂弄通做实”和“学思用贯通、知信行统一”的要求，通过党组领学促学、基层党组织集中学、党员干部自学等多种方式，深入学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想，坚决纠治学用“两张皮”现象，提高运用党的创新理论解决药品监管实际问题的能力。　　三是认真贯彻落实习近平总书记重要指示批示。健全完善习近平总书记重要指示批示专项落实机制，全力抓好指示批示精神贯彻落实，建立贯彻落实习近平总书记重要指示批示台账，扎实开展习近平总书记重要指示批示贯彻落实情况“回头看”，严格督查督办，确保逐条落地生根。　　四是深入学习贯彻党的十九届五中全会精神。把全会精神及时纳入局党校各类班次教学的重要内容，加强对党员干部的教育培训，形成学习宣传贯彻全会精神的深厚氛围。科学编制《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》，把药品监管工作放到两个大局中统筹谋划，切实将全会精神落实到新一轮的五年规划中。　　五是坚决落实党中央国务院重大决策部署。积极参与长三角一体化、粤港澳大湾区、雄安新区、海南自贸区等国家战略。坚决落实定点帮扶政治责任，发挥部门优势加强健康帮扶、产业帮扶，巩固拓展脱贫攻坚成果同乡村振兴有效衔接。　　（二）严格落实政治责任，推进全面从严治党向纵深发展　　一是严格落实主体责任。持续深入贯彻《党委（党组）落实全面从严治党主体责任规定》，坚决落实党组书记第一责任人责任和领导班子成员“一岗双责”，推动全面从严治党主体责任落实落细。健全完善党建考核考评机制，形成鲜明政治导向。借助驻市场监管总局纪检监察组监督优势，不断将全面从严治党引向深入。　　二是健全完善权力监督制约机制。把握运用好监督执纪“四种形态”，严肃查处违纪违规案件，特别是对党的十八大以来发生的“存量”腐败问题从严处理。扎紧制度笼子，探索建立医药领域信用体系制度机制，推动阳光监管和智慧监管，全面摸排廉政风险隐患，完善责任清单，建立健全干部管理监督制度机制，严防滥用职权、公权私用，从源头上防控廉政风险，念好对权力监督的“紧箍咒”。　　三是持之以恒抓好作风建设。坚持从政治高度认真开展违反中央八项规定精神突出问题专项治理，持续深入整治形式主义、官僚主义，及时回应群众关切，精准纠治痼疾。结合药监系统权力运行特点，深挖细查“四风”问题隐形变异表现，积极防范查处收送电子红包、以快递形式收送礼品、居民小区“一桌餐”、在内部食堂吃请等新问题。聚焦民生领域，加强监督检查，倡导良好家风，筑牢家庭廉政防线，营造风清气正的政治生态。　　四是切实加强干部队伍建设。综合分析班子年龄、专业、来源和经历结构，进一步选优、配齐领导班子，优化班子结构。树立有为有才有位的用人导向，破除论资排辈和平衡照顾思想，选拔任用想干事、能干事、干成事的干部，及时提拔重用在落实新发展理念、抗击疫情等重大任务中担当作为的优秀干部。提高选人用人质量，认真落实《党政领导干部考核工作条例》，建立日常考核、分类考核、近距离考核的知事识人体系，全方位、多角度考核干部，加强年轻干部培养使用力度。　　（三）践行初心使命、奋力开创药品监管事业新局面　　一是全力服务疫情防控大局。做好疫情防控药械应急审批。全力推动新冠病毒疫苗研发上市。全面加强对已应急批准上市产品的监管，保障疫情防控所需药械质量安全。主动服务医药企业生产经营，支持企业研发创新，推动医药产业转型升级，全力支持科研机构和企业加快研发抗病毒药物，保障疫情防控物资需要，提升药监部门应对突发重大公共卫生事件的应急处置能力和水平。　　二是深化药品监管领域改革。完善以审评为主导、检查检验为支撑的技术审评体系，加快临床急需境外新药、罕见病用药、儿童用药、重大传染病用药等审评审批，鼓励新药境内外同步研发申报。改革完善中药审评审批机制，扎实推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，进一步完善新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录。深化医疗器械审评审批制度改革，稳步推进医疗器械注册人制度实施。完善化妆品注册备案管理，加快建立职业化、专业化技术审评队伍，推进化妆品注册外审转内审。　　三是全面加强药品安全监管。健全完善风险隐患排查长效机制。强化疫苗监管，加强对疫苗生产企业的随机抽查、年度巡查、派驻检查等，全面实施疫苗电子追溯制度，做好疫苗国家监管体系（NRA）评估工作，切实强化疫苗供应保障。加强对血液制品、麻精药品和药品类易制毒化学品、无菌和植入性医疗器械、儿童化妆品等高风险产品的监管。督促企业全面落实主体责任，严格依法依规生产经营。　　四是加快药品监管体系和监管能力现代化。完善药品管理法规标准体系，加快推进“两法两条例”配套规章、规范性文件、技术指南的制修订，完善药品、医疗器械、化妆品标准体系建设。大力发展智慧监管和监管科学，加快推进药品追溯体系建设，强化信息公开，深化监管科学研究，加快推出一批审评与监管新制度、新工具、新标准、新方法。加强审评审批、标准制定、检验检测、审核查验、监测评价等技术支撑机构能力建设，加快推进重点实验室建设，全力加快职业化专业化检查员队伍建设。　　欢迎广大干部群众对巡视整改落实情况进行监督。如有意见建议，请及时向我们反映。联系电话：010-88330708、010-88330778；邮政信箱：北京市西城区北露园1号国家药品监督管理局机关党委；电子邮箱：jgdw@nmpa.gov.cn。中共国家药品监督管理局党组2021年4月20日

各设区市、杨凌示范区、西咸新区、韩城市市场监督管理局（药监分局），局机关各处室、直属单位： 为推进我省化妆品生产企业诚信体系建设，强化企业质量第一责任人意识，提高监管效能，确保化妆品质量安全，根据《化妆品监督管理条例》《国务院办公厅关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的新型监管机制的指导意见》《企业信用等级划分通则》《陕西省企业信用监督管理办法》及化妆品行业自身特点，对我省《陕西省化妆品生产企业质量信用等级评定与分类管理办法（试行）》进行了修订。经局务会审定通过，现正式印发，请遵照执行。陕西省药品监督管理局办公室2021年4月1日 陕西省化妆品生产企业质量信用等级评定与分类管理办法 第一章总则 第一条 为推进我省化妆品生产企业诚信体系建设，强化企业质量第一责任人意识，构建“守信激励、失信惩戒”机制，推动监管向精准化转型，引领行业高质量发展，根据《化妆品监督管理条例》《国务院办公厅关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的新型监管机制的指导意见》《企业信用等级划分通则》《陕西省企业信用监督管理办法》，结合我省化妆品监管工作实际，制定本办法。 第二条 本办法适用于陕西省行政区域内化妆品生产企业信用评价的信息归集、信用等级评定与分类管理等。 第三条 本办法所称化妆品生产企业信用评价，是指药品监督管理部门根据化妆品生产经营行为信息和公共信用信息，按照规定的指标、方法和程序，对化妆品生产企业进行信用评价，确定信用等级，并依据评价结果实施分级分类监管。 第四条陕西省行政区域内持有有效《化妆品生产许可证》的化妆品生产企业，应当纳入化妆品生产企业信用评价。 第五条 省药品监督管理局制定发布化妆品生产企业信用评价管理办法、评价指标及评分标准，组织开展全省化妆品生产企业信用评价工作。省、市药品监督管理部门根据化妆品监管职责分工，及时归集化妆品生产企业信用评价基础数据。化妆品生产企业可根据实际情况申请正向激励加分或申请结果修正，由市药品监督管理部门确认并录入。 第六条 企业、公众和相关部门可通过省药品监督管理局网站查询全省化妆品生产企业信用评价结果。 第二章评价指标与等级 第七条 化妆品生产企业信用评价总分为100分，包括遵纪守法30分、监督管理40分和社会责任30分三个一级指标，一级指标下设二级指标。另设正向激励加分项10分（见附表《陕西省化妆品生产企业信用评价指标及评分标准》以下简称“附表”）。 第八条 各评价指标实行有效期管理，其中，“行政处罚、严重问题”２项指标扣分的有效期为２年（相关部门规定严重失信惩戒期限的从其规定），“备案管理、企业公共信用”根据实际得分实时更新；“正向激励”加分实行一次性加分制，其中“资质荣誉”的加分周期为２年，“行业引领”的加分周期为１年；其余指标有效期为１年。 第九条化妆品生产企业质量信用等级分为A、B、C、D四级，分别代表守信、基本守信、失信、严重失信。90分及以上为守信、80分－89分为基本守信、70分－79分为失信、70分以下为严重失信。化妆品生产企业首次评定基础分数为100分，对企业的守信情况按“附表”规定标准进行动态评分；扣（加）分在每个一级指标的分数范围内扣（加）分，累计扣（加）完为止，最终累计分数对应等级为企业评定等级。 第三章信用等级评定及修复 第十条本办法依托陕西省药品安全监管综合业务系统开展，分级负责，动态管理。信用信息通过综合业务系统开展的各类监管业务工作自动形成的数据信息和录入两种方式组成信用信息。 （一）基础信息由综合业务系统办理行政许可时生成。 （二）行政许可信息由综合业务系统办理行政许可时生成。 （三）监督检查(包括符合性检査、飞行检查、日常检查和跟踪检查)信息由综合业务系统开展监管工作时生成。 （四）产品抽检信息由综合业务系统开展监督抽检工作时生成。 （五）经核实的投诉举报信息由录入综合业务系统的投诉举报信息生成，或由12315系统导入生成。 （六）行政处罚信息由综合业务系统开展稽查执法工作时生成。 （七）产品质量召回信息由综合业务系统通过信息采集标准接口自动抓取发布信息(包括企业主动召回信息和本省局发布的责令召回信息)生成。 （八）表彰奖励信息包括政府部门、上级机关等对化妆品生产企业质量安全奖励、技术表彰奖励、典型示范及行业推荐等，由省、市局药品监督管理部门人工录入信息综合业务系统。 （九）近年质量信用分级情况等信息，由综合业务系统开展年度等级评定工作时生成。 第十一条符合以下指标修复情形，相关信用评价指标扣分予以修正。 1.行政处罚结果因行政复议或行政诉讼的原因被撤销和纠正的。 2.行政处罚指标扣分满1年后，化妆品生产企业可以向作出行政处罚决定的药品监督管理部门提出指标修复申请，经核实符合以下条件的，同意其指标修复。行政处理决定明确的法定责任和义务履行完毕，相关缺陷和问题整改到位，问题产品已召回并依法处置，社会不良影响基本消除。 指标修复申请，由化妆品生产企业向作出行政处罚决定的药品监督管理部门书面提出，经核实符合以上条件的，同意其指标修复。 第四章评价结果应用 第十二条根据化妆品生产企业信用评价结果对企业实施分级分类监管，省药监局在制定企业监督检查计划时，应当将企业信用等级评定结果一并纳入，严格按照本办法规定的检查频次等相关规定实施。 （一）被评定为A级的化妆品生产企业，每年监督检查比例为不少于30%。 （二）被评定为B级的化妆品生产企业，每年监督检查不少于1次。 （三）被评定为C级的化妆品生产企业，每年监督检查不少于2次。 （四）被评定为D级的化妆品生产企业，采取以下措施： 列为重点监督检查对象，加大监管力度，每年监督检查不少于４次； 纳入“黑名单”管理，将“黑名单”信息推送至省信用平台，按照相关规定实施联合惩戒。 第十三条 省药品监督管理局将化妆品生产企业信用评价结果共享给信用管理主管部门及相关职能部门开展联合奖惩，逐步探索和推动化妆品生产企业信用评价结果在行政审批、采购招标、评先评优、信贷支持、资质等级评定、安排和拨付有关财政补贴资金等工作中广泛应用，引导企业增强守法和诚信意识。 第五章异议信息的处理 第十四条 化妆品生产企业对信用评价结果有异议的，可以向作出评价决定的药品监督管理部门书面提出异议申请，并就异议内容提供相关证据和材料。 第十五条 作出评价决定的药品监督管理部门收到异议申请后，应当在3个工作日内进行核查。异议信息经核查属实的，应当及时予以更正，并由作出评价决定的药品监督管理部门在系统内填报。 第六章附则 第十六条 各级药品监督管理部门工作人员在化妆品生产企业信用评价管理工作中违反本办法规定，滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，依法依规追究相关责任人责任。 第十七条 本办法自2021年4月30日起施行，有效期为5年。 附件：陕西省化妆品生产企业信用评价指标及评分标准（二级指标）

为进一步加强重组胶原蛋白类医疗产品监督管理，推动产业高质量发展，国家药监局组织制定了《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》，现予公布。 特此通告。　　 附件：重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则国家药监局2021年4月13日

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查指导原则》《实时荧光PCR分析仪注册技术审查指导原则》《轮状病毒抗原检测试剂注册技术审查指导原则》《B群链球菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则》和《人细小病毒B19 IgM/IgG抗体检测试剂注册技术指导原则》，现予发布。 特此通告。 附件： 1.基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查指导原则 2.实时荧光PCR分析仪注册技术审查指导原则 3.轮状病毒抗原检测试剂注册技术审查指导原则 4.B群链球菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则 5.人细小病毒B19 IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则　　国家药监局2021年4月7日附件：基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查指导原则

为规范安徽省中药配方颗粒的质量标准研究，明确安徽省中药配方颗粒质量标准申报工作程序及要求，我局组织起草了《安徽省中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（试行）》和《安徽省中药配方颗粒标准制定工作程序及申报资料要求（试行）》征求意见稿，现公开征求意见。若有修改意见和建议，请于2021年4月22日前，书面或通过电子邮件反馈。 联系电话：0551-62999283；邮政编码：230051；通讯地址：合肥市马鞍山路509号省政务大厦C区214室；电子邮箱：1326631745@qq.com 附件：1.安徽省中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求 2.安徽省中药配方颗粒标准制定工作程序及申报资料要求安徽省药品监督管理局 2021年4月 15 日

为加强藏医医疗机构制剂配制监督管理，规范藏医医疗机构制剂配制行为，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》《西藏自治区藏医医疗机构制剂管理办法（试行）》等规定，自治区药监局起草了《西藏自治区藏医医疗机构制剂配制管理规定（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见。有关单位和社会各界可以通过以下方式反馈意见建议： 一、将意见以信函方式寄送至：西藏自治区药品监督管理局（邮编：850000，地址：西藏自治区拉萨市城关区林廓北路27号，收件人：药品监管处），并在信封上注明“医疗机构制剂配制修改意见”字样。 二、将意见以传真方式传送至：0891-6818264。 三、将意见以电子邮件方式发送至：xzmpayjc@163.com。 意见反馈截止日期为2021年4月19日。 附件：西藏自治区藏医医疗机构制剂配制管理规定（征求意见稿）西藏自治区药品监督管理局2021年4月15日