自治区各中药配方颗粒使用单位：中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。按照国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）和《内蒙古自治区中药配方颗粒管理实施细则（试行）》（内药监发〔2021〕66号）等要求，在内蒙古自治区生产、销售使用的中药配方颗粒应当符合中药配方颗粒国家药品标准。国家药品标准没有规定的，应当符合内蒙古自治区中药配方颗粒标准。目前，中药配方颗粒国家药品标准发布实施196个（目录见附件1），内蒙古自治区中药配方颗粒标准发布实施117个（目录见附件2）。为满足我区中医临床需要，我局启动内蒙古自治区中药配方颗粒标准（第二批）品种遴选工作。现向自治区内中药配方颗粒使用单位征集内蒙古自治区中药配方颗粒标准（第二批）品种目录，征集的品种应为国家中药配方颗粒质量标准、内蒙古自治区中药配方颗粒标准（第一批）未收载，且临床需求大、使用量大的品种。请各有关单位认真填报征集表（附件3），将加盖公章的扫描件同excel电子表格于3月25日前报送至邮箱：nmgypzcc＠163．com。（联系人：张桂霞，联系电话：0471－4507153）附件1：196个中药配方颗粒国家药品标准目录.xlsx附件2：117个内蒙古自治区中药配方颗粒标准（第一批）目录.xlsx附件3：内蒙古自治区中药配方颗粒标准（第二批）品种征集表.xlsx相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

机关各处室、局直属各事业单位：根据监管事权，为切实履行化妆品生产环节监督检查职责，进一步强化区内化妆品生产企业监管，确保地产化妆品质量安全，依据《化妆品生产质量管理规范》，现制定2022年度化妆品生产企业监督检查计划如下：一、检查目标以“四个最严”要求为根本遵循，认真贯彻执行《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》，全面落实风险管理理念和全程管控要求，坚持源头治理，强化日常监管，督促企业落实主体责任，保证生产过程合规、数据准确、追溯可及、产品合格，确保公众用妆安全。二、检查依据    《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营管理办法》《化妆品生产企业质量管理规范》《宁夏回族自治区化妆品医疗器械化妆品生产经营风险分级监督管理办法（试行）》等规章和规范性文件。   三、检查范围和频次根据区内化妆品生产企业数量和生产实际情况，对区内化妆品生产企业实行全覆盖监督检查，年度内现场监督检查不少于2次，对重点企业增加检查频次。同时根据国家化妆品监督管理专项检查安排、群众举报投诉、监督抽检、不合格产品核查等情况，及时安排对企业进行有因检查或飞行检查。四、检查内容检查企业是否遵守化妆品相关法律法规，是否执行化妆品相关质量管理规范和技术要求。根据《化妆品生产企业质量管理规范》，本年度重点检查以下内容：（一）机构与人员情况。检查企业组织机构、各部门职责权限设置和质量安全负责人、质量管理部门负责人、生产部门负责人任职条件及履责尽责、人员培训和健康管理等情况。（二）质量管理与控制情况。检查企业质量方针、质量目标、质量管理体系文件、质量管理制度和定期开展的化妆品生产质量管理规范执行情况、自查活动情况；检查企业检验管理、实验室设备和仪器管理、取样及样品管理、留样管理以及成品管理制度执行情况，物料、产品质量检验确认、实验室建设和检验能力等情况。（四）设备管理情况。检查企业生产设备管理制度、主要生产设备使用规程、清洗消毒操作规程执行情况和设备状态标识情况 。（五）物料与产品管理情况。检查企业物料管理、供应商遴选审核、原料及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录、物料放行管理制度和原料质量规格、验收方法、标准的执行情况以及原料的使用、储存和水质监测等情况。（六）生产过程管理情况。检查企业生产管理制度、生产工艺规程、岗位操作规程执行情况以及产品物料平衡、不合格品管理、产品放行等情况。（七）产品销售管理情况。检查企业销售管理、退货管理、产品质量投诉、不良反应监测和产品召回制度执行情况以及化妆品的储存、运输和变质、过期化妆品的处理等情况。五、工作要求（一）加强组织领导。化妆品监管处要严格按照本计划安排，组织对化妆品生产企业进行日常监督检查。检查前要精心组织，做好各项准备工作；要按照“一个企业、一个档案”原则建立企业监督检查档案，及时将检查结果录入“宁夏药品智慧监管”平台。检查人员要严格遵守廉政准则、检查工作纪律和保密规定。（二）督促整改落实。对现场检查中发现的一般性问题，检查人员应当责令企业整改，并及时跟踪检查，督促企业整改到位，实现闭环管理。对现场检查中发现的违法违规行为，检查人员应将有关线索和证据材料及时移交稽查部门处理。（三）加强风险研判。定期组织对监督检查情况进行分析，综合运用监督检查、投诉举报、抽样检验和不良反应监测等数据信息，组织召开风险会商会，对全区化妆品生产质量安全形势进行研判，切实防范化解化妆品安全重大风险。（四）坚持信息公开。自治区药监局在门户网站及时向社会公布化妆品生产企业监督检查结果，曝光化妆品生产领域违法违规行为，公开被检查对象违法处理情况，切实发挥公众参与和媒体监督作用。宁夏回族自治区药品监督管理局2022年2月25日附件：2022年化妆品生产企业检查计划安排序号企业名称检查日期检查日期检查日期1银川凤仪堂生物工程有限公司2022年4月2022年9月2中英阿诺康（宁夏）生物科技有限公司2022年4月2022年9月3宁夏艾伊生物工程研发有限公司2022年4月2022年9月4宁夏力汇生物工程有限公司2022年4月2022年9月5宁夏欣发宝养发有限公司2022年4月2022年9月6宁夏藻谷生物工程有限公司2022年4月2022年9月附件：化妆品生产企业现场检查表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

【一图读懂】山西省2022年药品流通监督检查工作计划相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》《药品不良反应报告和监测管理办法》，确保药品安全有效，维护公众健康和消费权益，促进我省已获批医疗机构制剂再评价和高质量发展，省药品监管局组织开发了“湖南省患者自主申报医疗机构制剂不良反应与疗效评价系统”（以下简称“自主申报系统”）。“自主申报系统”经过省内部分医疗机构试运行效果明显。经研究，决定在全省启用，现将有关事项通告如下：一、“自主申报系统”是患者在使用医疗机构制剂过程中，通过手机微信扫描制剂二维码实名登录，报告所用制剂的不良反应与疗效的小程序（操作手册可在省药品监管局官网下载）。患者提供的信息仅限于监管部门对制剂的安全性、有效性的评价，严禁作为他用。二、各医疗机构应通过“湖南省药品注册信息监管系统”（网址：https://ypzc.mpa.hunan.gov.cn/）下载制剂二维码，每个制剂二维码对应一个制剂批准文号或备案号，并印刷在制剂说明书、标签或内外包装的显著位置上。本通告下发前已印制的说明书、标签或内外包装，可通过粘贴等方式加注制剂二维码。三、医疗机构应主动宣传“自主申报系统”，告知患者填报方法，并采取人工或医院公众号、微信小程序、手机APP等信息化方式，对使用制剂的患者进行回访，提醒患者通过扫描二维码对使用制剂进行不良反应填报和疗效评价，严禁干涉患者自主上报。四、填报“自主申报系统”的患者，应如实客观地填报相应信息，任何恶意造假填报，将承担相应的法律责任。五、各市州市场监督管理局、卫生健康委员会应将“自主申报系统”的应用工作纳入对医疗机构药品的使用监管范围。六、省药品监管局组织相关宣传培训和应用推广，对“自主申报系统”收集的各类信息进行审核，定期监测风险信号，在制剂再评价、再注册与日常监管中予以充分运用。相关情况及时通报省卫生健康委、省中医药局。七、本通告自2022年5月1日起执行。湖南省药品监督管理局 湖南省卫生健康委员会湖南省中医药管理局2022年2月22日附件：不良反应与疗效评价系统操作手册（用户端）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

中药是中华民族的瑰宝。《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》明确提出，健全符合中药特点的审评审批体系，加强中药监管技术支撑，强化中药质量安全监管，改革创新中药监管政策，促进中药传承创新发展。其中，在改革创新监管政策方面，一是在中药产业优势地区开展中药监管政策试点。二是加强对医疗机构制剂的规范管理，鼓励医疗机构中药制剂向中药新药转化。三是鼓励运用现代化科学技术和传统中药研究方法开展中药研发，支持多种方式开展中药新药研制，鼓励中药二次开发。促进中药传承创新，推动中药高质量发展！相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

依据《中华人民共和国药品管理法》和《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）有关规定，按照《国家药监局关于发布的通告》（2021年第16号）及国家药品标准制定相关程序，我局已组织完成苦地丁、漏芦和山药3个品种配方颗粒质量标准审定，现予以发布，自发布之日起正式实施。如有同品种的中药配方颗粒国家药品标准颁布实施，我省制定的相应中药配方颗粒标准即行废止。特此公告。江西省药品监督管理局2022年3月4日附件：江西省中药配方颗粒标准（第五批）JXYBZ-PFKL-2022001 苦地丁配方颗粒JXYBZ-PFKL-2022002 漏芦配方颗粒JXYBZ-PFKL-2022003 山药配方颗粒相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》《药品不良反应报告和监测管理办法》，确保药品安全有效，维护公众健康和消费权益，促进我省已获批医疗机构制剂再评价和高质量发展，省药品监管局组织开发了“湖南省患者自主申报医疗机构制剂不良反应与疗效评价系统”（以下简称“自主申报系统”）。经研究，决定在全省启用。一、制定依据1.《药品管理法》第十二条规定“国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。”2.《中医药法》第三十二条规定“医疗机构应当加强对备案的中药制剂品种的不良反应监测，并按照国家有关规定进行报告。药品监督管理部门应当加强对备案的中药制剂品种配制、使用的监督检查。”3.《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令第20号）第三十五条规定“配制和使用制剂的医疗机构应当注意观察制剂不良反应，并按照国家食品药品监督管理局的有关规定报告和处理。”，第三十六条规定“省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂，应当责令医疗机构停止配制，并撤销其批准文号。已被撤销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。”，同时规定在医疗机构制剂再注册时要求提供3年内制剂临床使用情况及不良反应情况总结。4.《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）第六十六条规定“医疗机构制剂的不良反应报告和监测管理办法由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门会同同级卫生行政部门制定”。二、目的和意义目前我省医疗机构制剂品种骤然新增，适用人群迅速扩增。当前制剂的不良反应无常规监测途径，仅要求在再注册时由医疗机构自行提交不良反应的总结，安全性信息收集渠道狭小、内容有限，存在较大的安全隐患。湖南省患者自主申报医疗机构制剂不良反应与疗效评价系统的开发，遵循《药品管理法》提出的“以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治”的原则，通过患者直接报告的途径，以患者为中心对制剂的安全性、有效性进行评价，能更客观地反映制剂临床实际情况，推动疗效好的医疗机构制剂向中药新药转化，有力推进我省国家中医药综合改革示范区建设和中医药创新发展。三、系统启用的范围、时间和条件（一）启用范围我省通过注册审批或应用传统工艺配制中药制剂备案的制剂均应纳入。（二）启用时间2022年5月1日正式启用。（三）启用条件各医疗机构通过“湖南省药品注册信息监管系统”（网址：https://ypzc.mpa.hunan.gov.cn/）下载制剂二维码，每个制剂二维码对应一个制剂批准文号或备案号，并印刷在制剂说明书、标签或内外包装的显著位置上。患者在使用医疗机构制剂过程中，通过手机微信扫描制剂二维码实名登录，报告所用制剂的不良反应与疗效。操作手册可在省药品监管局官网下载。四、主要内容（一）定义了湖南省患者自主申报医疗机构制剂不良反应与疗效评价系统是患者通过手机微信扫描制剂二维码实名登录，报告医疗机构制剂的不良反应与疗效的小程序。（二）规定了对患者隐私的保护。申报的信息仅用于对制剂安全性、有效性的评价，严禁作为他用。（三）规定了医疗机构的责任。医疗机构应主动宣传，告知患者填报方法，并采取适宜的方式对使用制剂的患者进行回访，严禁干涉患者自主上报。（四）规定患者填报的义务。即如实客观地填报相关信息，任何恶意造假填报将承担相应的法律责任。（五）规定了各市州市场监督管理局、卫生健康委员会应将该系统的应用工作纳入医疗机构药品的使用监管范围。（六）规定了省药品监管局对系统中收集到的各类信息的应用。省药品监管局应对系统中收到的信息进行审核，定期监测风险信号，在制剂再评价、再注册与日常监管中予以充分运用。相关情况及时通报省卫生健康委、省中医药局。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》已于2022年2月28日由最高人民法院审判委员会第1865次会议、2022年2月25日由最高人民检察院第十三届检察委员会第九十二次会议通过，现予公布，自2022年3月6日起施行。最高人民法院最高人民检察院2022年3月3日高检发释字〔2022〕1号最高人民法院 最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释（2022年2月28日最高人民法院审判委员会第1865次会议、2022年2月25日最高人民检察院第十三届检察委员会第九十二次会议通过，自2022年3月6日起施行）为依法惩治危害药品安全犯罪，保障人民群众生命健康，维护药品管理秩序，根据《中华人民共和国刑法》《中华人民共和国刑事诉讼法》及《中华人民共和国药品管理法》等有关规定，现就办理此类刑事案件适用法律的若干问题解释如下：第一条　生产、销售、提供假药，具有下列情形之一的，应当酌情从重处罚：（一）涉案药品以孕产妇、儿童或者危重病人为主要使用对象的；（二）涉案药品属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、生物制品，或者以药品类易制毒化学品冒充其他药品的；（三）涉案药品属于注射剂药品、急救药品的；（四）涉案药品系用于应对自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件的；（五）药品使用单位及其工作人员生产、销售假药的；（六）其他应当酌情从重处罚的情形。第二条　生产、销售、提供假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“对人体健康造成严重危害”：（一）造成轻伤或者重伤的；（二）造成轻度残疾或者中度残疾的；（三）造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；（四）其他对人体健康造成严重危害的情形。第三条　生产、销售、提供假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“其他严重情节”：（一）引发较大突发公共卫生事件的；（二）生产、销售、提供假药的金额二十万元以上不满五十万元的；（三）生产、销售、提供假药的金额十万元以上不满二十万元，并具有本解释第一条规定情形之一的；（四）根据生产、销售、提供的时间、数量、假药种类、对人体健康危害程度等，应当认定为情节严重的。第四条　生产、销售、提供假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“其他特别严重情节”：（一）致人重度残疾以上的；（二）造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；（三）造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；（四）造成十人以上轻伤的；（五）引发重大、特别重大突发公共卫生事件的；（六）生产、销售、提供假药的金额五十万元以上的；（七）生产、销售、提供假药的金额二十万元以上不满五十万元，并具有本解释第一条规定情形之一的；（八）根据生产、销售、提供的时间、数量、假药种类、对人体健康危害程度等，应当认定为情节特别严重的。第五条　生产、销售、提供劣药，具有本解释第一条规定情形之一的，应当酌情从重处罚。生产、销售、提供劣药，具有本解释第二条规定情形之一的，应当认定为刑法第一百四十二条规定的“对人体健康造成严重危害”。生产、销售、提供劣药，致人死亡，或者具有本解释第四条第一项至第五项规定情形之一的，应当认定为刑法第一百四十二条规定的“后果特别严重”。第六条　以生产、销售、提供假药、劣药为目的，合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料，或者在将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、包装的，应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“生产”。药品使用单位及其工作人员明知是假药、劣药而有偿提供给他人使用的，应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“销售”；无偿提供给他人使用的，应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“提供”。第七条　实施妨害药品管理的行为，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十二条之一规定的“足以严重危害人体健康”：（一）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品，综合生产、销售的时间、数量、禁止使用原因等情节，认为具有严重危害人体健康的现实危险的；（二）未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品属于本解释第一条第一项至第三项规定情形的；（三）未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品的适应症、功能主治或者成分不明的；（四）未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品没有国家药品标准，且无核准的药品质量标准，但检出化学药成分的；（五）未取得药品相关批准证明文件进口药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品在境外也未合法上市的；（六）在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品，或者瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件的；（七）故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，或者编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品的安全性、有效性和质量可控性的；（八）编造生产、检验记录，影响药品的安全性、有效性和质量可控性的；（九）其他足以严重危害人体健康的情形。对于涉案药品是否在境外合法上市，应当根据境外药品监督管理部门或者权利人的证明等证据，结合犯罪嫌疑人、被告人及其辩护人提供的证据材料综合审查，依法作出认定。对于“足以严重危害人体健康”难以确定的，根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见，结合其他证据作出认定。第八条　实施妨害药品管理的行为，具有本解释第二条规定情形之一的，应当认定为刑法第一百四十二条之一规定的“对人体健康造成严重危害”。实施妨害药品管理的行为，足以严重危害人体健康，并具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十二条之一规定的“有其他严重情节”：（一）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品，生产、销售的金额五十万元以上的；（二）未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售，生产、销售的金额五十万元以上的；（三）药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段，造成严重后果的；（四）编造生产、检验记录，造成严重后果的；（五）造成恶劣社会影响或者具有其他严重情节的情形。实施刑法第一百四十二条之一规定的行为，同时又构成生产、销售、提供假药罪、生产、销售、提供劣药罪或者其他犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。第九条　明知他人实施危害药品安全犯罪，而有下列情形之一的，以共同犯罪论处：（一）提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的；（二）提供生产、经营场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄、销售渠道等便利条件的；（三）提供生产技术或者原料、辅料、包装材料、标签、说明书的；（四）提供虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的；（五）提供广告宣传的；（六）提供其他帮助的。第十条　办理生产、销售、提供假药、生产、销售、提供劣药、妨害药品管理等刑事案件，应当结合行为人的从业经历、认知能力、药品质量、进货渠道和价格、销售渠道和价格以及生产、销售方式等事实综合判断认定行为人的主观故意。具有下列情形之一的，可以认定行为人有实施相关犯罪的主观故意，但有证据证明确实不具有故意的除外：（一）药品价格明显异于市场价格的；（二）向不具有资质的生产者、销售者购买药品，且不能提供合法有效的来历证明的；（三）逃避、抗拒监督检查的；（四）转移、隐匿、销毁涉案药品、进销货记录的；（五）曾因实施危害药品安全违法犯罪行为受过处罚，又实施同类行为的；（六）其他足以认定行为人主观故意的情形。第十一条　以提供给他人生产、销售、提供药品为目的，违反国家规定，生产、销售不符合药用要求的原料、辅料，符合刑法第一百四十条规定的，以生产、销售伪劣产品罪从重处罚；同时构成其他犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。第十二条　广告主、广告经营者、广告发布者违反国家规定，利用广告对药品作虚假宣传，情节严重的，依照刑法第二百二十二条的规定，以虚假广告罪定罪处罚。第十三条　明知系利用医保骗保购买的药品而非法收购、销售，金额五万元以上的，应当依照刑法第三百一十二条的规定，以掩饰、隐瞒犯罪所得罪定罪处罚；指使、教唆、授意他人利用医保骗保购买药品，进而非法收购、销售，符合刑法第二百六十六条规定的，以诈骗罪定罪处罚。对于利用医保骗保购买药品的行为人是否追究刑事责任，应当综合骗取医保基金的数额、手段、认罪悔罪态度等案件具体情节，依法妥当决定。利用医保骗保购买药品的行为人是否被追究刑事责任，不影响对非法收购、销售有关药品的行为人定罪处罚。对于第一款规定的主观明知，应当根据药品标志、收购渠道、价格、规模及药品追溯信息等综合认定。第十四条　负有药品安全监督管理职责的国家机关工作人员，滥用职权或者玩忽职守，构成药品监管渎职罪，同时构成商检徇私舞弊罪、商检失职罪等其他渎职犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。负有药品安全监督管理职责的国家机关工作人员滥用职权或者玩忽职守，不构成药品监管渎职罪，但构成前款规定的其他渎职犯罪的，依照该其他犯罪定罪处罚。负有药品安全监督管理职责的国家机关工作人员与他人共谋，利用其职务便利帮助他人实施危害药品安全犯罪行为，同时构成渎职犯罪和危害药品安全犯罪共犯的，依照处罚较重的规定定罪从重处罚。第十五条　对于犯生产、销售、提供假药罪、生产、销售、提供劣药罪、妨害药品管理罪的，应当结合被告人的犯罪数额、违法所得，综合考虑被告人缴纳罚金的能力，依法判处罚金。罚金一般应当在生产、销售、提供的药品金额二倍以上；共同犯罪的，对各共同犯罪人合计判处的罚金一般应当在生产、销售、提供的药品金额二倍以上。第十六条　对于犯生产、销售、提供假药罪、生产、销售、提供劣药罪、妨害药品管理罪的，应当依照刑法规定的条件，严格缓刑、免予刑事处罚的适用。对于被判处刑罚的，可以根据犯罪情况和预防再犯罪的需要，依法宣告职业禁止或者禁止令。《中华人民共和国药品管理法》等法律、行政法规另有规定的，从其规定。对于被不起诉或者免予刑事处罚的行为人，需要给予行政处罚、政务处分或者其他处分的，依法移送有关主管机关处理。第十七条　单位犯生产、销售、提供假药罪、生产、销售、提供劣药罪、妨害药品管理罪的，对单位判处罚金，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照本解释规定的自然人犯罪的定罪量刑标准处罚。单位犯罪的，对被告单位及其直接负责的主管人员、其他直接责任人员合计判处的罚金一般应当在生产、销售、提供的药品金额二倍以上。第十八条　根据民间传统配方私自加工药品或者销售上述药品，数量不大，且未造成他人伤害后果或者延误诊治的，或者不以营利为目的实施带有自救、互助性质的生产、进口、销售药品的行为，不应当认定为犯罪。对于是否属于民间传统配方难以确定的，根据地市级以上药品监督管理部门或者有关部门出具的认定意见，结合其他证据作出认定。第十九条　刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“假药”“劣药”，依照《中华人民共和国药品管理法》的规定认定。对于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第二项、第四项及第三款第三项至第六项规定的假药、劣药，能够根据现场查获的原料、包装，结合犯罪嫌疑人、被告人供述等证据材料作出判断的，可以由地市级以上药品监督管理部门出具认定意见。对于依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款、第三款的其他规定认定假药、劣药，或者是否属于第九十八条第二款第二项、第三款第六项规定的假药、劣药存在争议的，应当由省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验，出具质量检验结论。司法机关根据认定意见、检验结论，结合其他证据作出认定。第二十条　对于生产、提供药品的金额，以药品的货值金额计算；销售药品的金额，以所得和可得的全部违法收入计算。第二十一条　本解释自2022年3月6日起施行。本解释公布施行后，《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2014〕14号）、《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2017〕15号）同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为进一步规范增材制造口腔修复用激光选区熔化金属材料的管理，国家药监局器审中心组织制定了《增材制造口腔修复用激光选区熔化金属材料注册审查指导原则》，现予发布。特此通告。附件：增材制造口腔修复用激光选区熔化金属材料注册审查指导原则国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年3月3日增材制造口腔修复用激光选区熔化金属材料注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对增材制造口腔修复用激光选区熔化金属材料注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。本指导原则是对增材制造口腔修复用激光选区熔化金属材料注册申报资料的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员参考的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循相关法规和强制性标准的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。一、适用范围本指导原则适用于口腔修复体制作用激光选区熔化（Selective laser melting）金属材料，如钴铬合金、纯钛及钛合金金属粉。采用其他增材制造工艺技术制作的口腔修复用金属材料不属于本指导原则的范围，注册申请人可根据产品的具体设计原理、结构组成特征及应用技术，参照本指导原则中适用的内容。二、注册审查要点（一）监管信息1.产品名称的要求产品名称需根据《医疗器械通用名称命名规则》《医疗器械通用名称命名指导原则》相关要求，采用国家标准或行业标准中的通用名称，以产品的技术原理、结构组成或预期用途为依据命名，至少包括产品的主要化学成分和适用的加工工艺（激光选区熔化）。例如：牙科用激光选区熔化钴铬合金粉、增材制造口腔修复用激光选区熔化纯钛金属材料、牙科用激光选区熔化钛合金粉、牙科用激光选区熔化钴铬钼钨烤瓷合金粉。2.分类编码根据《医疗器械分类目录》及有关的分类界定文件，产品属于口腔义齿制造材料中的义齿用金属材料及制品。管理类别为Ⅲ类，分类编码为17-06-00。3.注册单元划分原则产品注册单元划分需符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，原则上以技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据，建议遵循以下原则：（1）材质不同的产品需划分为不同的注册单元（如：钴铬合金粉、纯钛粉、钛合金粉等）。（2）金属粉末制备工艺不同的产品需划分为不同的注册单元（如：气雾化法、等离子体旋转电极雾化法、射频等离子体球化法等）。（二）综述资料1.结构组成需明确母合金或各元素金属原材料（以下简称“母材”）、材料的组成成分及百分含量、金属粉末的粒径、粉末制备工艺、修复体成型工艺、交付状态等。2.型号规格对于存在多种型号规格的产品，需明确各型号规格的区别，采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对各种型号规格的结构组成、产品特征、性能指标、功能等方面加以描述。3.器械及操作原理描述（1）粉末性能描述粉末材料的性能描述需描述器械特征、性能参数、竞争优势等，至少包括粉末的基本形貌、粉末的化学成分、粉末纯度、氧含量、粉末粒径及粒径分布、粉末球形度、流动性及松装密度等信息。（2）制粉工艺原理增材制造口腔修复用激光选区熔化金属材料为球形金属粉末，通过不同的制备工艺将母材加工成适用于激光选区熔化的金属粉末（以下简称“金属粉末”），粉末制备工艺主要有气雾化法、等离子旋转电极雾化法，射频等离子体球化法等。需根据金属粉末的制备工艺阐述制粉原理，并针对不同工艺的优缺点，阐明申报产品在制备工艺过程中的优化过程。如气雾化法作为最常用的球形粉末生产工艺之一，由于需坩埚融化，易引入杂质，同时雾化过程中易产生空心粉和卫星球等缺陷，且喷嘴的设计、雾化的工艺参数对粉末性能影响较大，需调整喷嘴直径、熔炼温度和雾化压力等雾化参数对产品性能优化时，注册申请人需对优化思路及结果进行阐述。（3）打印工作原理和打印参数需明确与产品兼容的打印设备，各设备系统的打印参数，包括激光功率/激光能量密度、光斑直径、扫描间距、铺粉厚度、扫描速度、器械或组件在打印空间中的放置位置、打印方向、器械间距、打印支撑物的位置、类型和数量等。需明确产品打印后的后处理工艺，包括机加工、热等静压、热处理、支撑物或残留粉末去除、表面处理等。（4）打印制件性能描述需描述各方向打印制件的机械强度，如硬度、拉伸性能和弯曲性能。还需尽量模拟口腔修复体在临床应用中的实际使用情况，描述其疲劳和抗反复弯折的能力，并明确打印制件的金相组织、耐腐蚀性、孔隙度和翘曲性能。4.适用范围依据产品打印制件的机械性能，将口腔修复用金属材料分为6种类型，6种类型金属材料的适用范围如下:0型：用于承受低应力的单牙固定修复体，如小贴面单面嵌体、饰面冠；1型：用于承受低应力的单牙固定修复体，如有贴面或无贴面的单面嵌体、饰面冠；2型：用于单牙固定修复体，如冠或嵌体(不限制表面数量)；3型：用于多单位固定修复体，如桥；4型：用于承受极高应力的附有薄型部件的修复体，如可摘局部义齿、卡环、薄饰面冠、跨度大或横截面小的固定修复体、杆、附着体以及种植体的上部结构；5型：用于需要高硬度和高强度的修复体，如薄的可摘局部义齿、横截面小的部位、卡环。适用范围的表述需客观、清晰，使用有明确定义或行业公认的术语或名词，需描述产品适用于制作的修复体类型。5.包装说明需以图片和文字相结合的方式明示申报产品的包装信息，以列表形式说明所有包装内容物。提供包装材料的信息，评价包装材料对材料储存过程的影响。标明产品包装装量。6.与同类产品或前代产品的比较信息需提供同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。需综述同类产品国内外研究、临床使用现状及发展趋势。同时列表比较说明申报产品与参考产品（同类产品或前代产品）在材料成分及含量、制粉工艺、成型工艺、粉末粒径及球形度、打印件性能指标、适用范围、应用技术等方面的异同。明确产品有无使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能。（三）非临床资料1.产品风险管理资料建议按照YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求，对母材采购、生产加工过程、产品包装、运输、贮存、使用等产品生命周期全过程实施风险管理。风险管理报告需包括风险分析、风险评价、风险控制等产品风险管理的相关资料，需至少包括产品安全特征清单、产品可预见的危害及危害分析清单（说明危害、可预见事件序列即危害成因分析）、危害处境和可能发生的损害之间的关系、风险评价、风险控制措施以及剩余风险评价汇总表。提供的风险管理资料需至少包括以下信息：1.1可能影响产品安全性的特征问题清单需参考YY/T 0316附录C的要求判定医疗器械与安全性有关特征的问题，但识别风险的来源并不局限于此。需对该类产品进行充分的风险识别，风险识别的信息来源需要具体列出，可包括但不局限于以下途径：类似产品的投诉/抱怨数据、医学文献、实验室检测、产品标签标识等。对于风险识别信息的来源注册申请人需具体说明，并提交有关支持文件或文献。1.2产品有关危害的清单需详细列出与产品有关的已知和可预见危害的清单，以及对每个危害如何造成损害的分析（包括可预见的事件序列、危害处境和可能发生的损害）。需明确拟申报产品所特有的任何额外风险，说明风险分析的方法。已识别的风险应至少包括但不局限于以下方面：1.2.1材料的生物学和化学危害：材料的化学组成及来源；材料的生物相容性。1.2.2生产加工过程可能产生的危害：污染；添加剂（助剂）的残留；生产环境洁净度；生产工艺配方或关键工艺参数的改变。1.2.3产品使用风险因素：修复体打印过程中生产人员防护粉末吸入、金属粉末氧化、燃爆；临床应用过程中对患者的刺激性、致敏性，以及修复体机械失效、功能失效。1.2.4使用信息不充分产生的危害:说明书警示信息不明确；使用操作说明不规范。1.2.5不正确使用产生的危害：使用产品时未按照说明书中操作方法操作；忽视说明书中适用范围及禁忌症、警示信息内容。1.2.6产品包装可能产生的危害：包装破损；标识不清；与贮存和运输过程不适宜。需在产品生命全周期中对风险进行管理控制，以使剩余风险在可接受范围内。可通过产品设计控制、母材选择、产品技术性能指标的制定、正确的标签标识、生产和检验控制、产品说明书等多项措施以降低风险至可接受水平，但不局限于以上所述。2.产品技术要求需按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》进行编写。同时结合YY/T 1702《牙科学增材制造口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料》以及产品特点，明确保证产品安全、有效的各项性能指标和检验方法。建议考虑但不限于以下内容：2.1金属粉末的物理性能：粉末外观、球形度、粉末粒度及分布、粉末流动性、粉末的松装密度、粉末的振实密度、固相线和液相线温度（合金）或熔点（商业用纯金属）。2.2检验方法产品的检验方法需根据技术性能指标设定，检验方法需优先采用公认的或已颁布的标准检验方法（可参考本指导原则参考文献中引用的相关标准）；自建检验方法需提供相应的方法学依据及理论基础，同时保证检验方法具有可操作性和可重现性，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。2.3附录金属粉末的化学成分。主要元素：标明大于1.0%（质量分数）的成分含量，精确至0.1%，明确对氧、氢、氮等影响产品性能的成分含量要求。0.1%～1.0%之间的成分需标出名称或符号；允许成分偏差；有害元素：需要指出含量。2.4其他如有不适用的项目，应予以说明。本章仅提供了常规产品的基本性能要求，给予参考。对于使用新材料、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品所具有其他性能及注册申请人声称的其他性能要求，应在技术要求中明确。3.研究资料3.1理化和机械性能研究需提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。研究资料包括但不限于如下内容：3.1.1金属粉末性能研究金属粉末性能研究需至少包括化学成分（氧、氢及杂质元素）、粉末形貌和球形度、粉末粒径及其分布、流动性、松装密度、振实密度等。对于部分可回收、再利用的金属粉末，需明确打印环境（热、氧气、湿度、紫外线等）对粉末的化学成分和物理性能（粉末流动性、粒径等）的影响，论证工艺稳定性和临床可接受性，确定重复使用的次数以及新粉和旧粉（非回收料）的混合比例，并提交相关研究验证资料。3.1.2打印设备参数研究根据产品的性能要求和预期用途，明确打印舱室环境以及材料成型关键参数，并论证合理性。同时，需验证设备的稳定性。需针对激光选区熔化工艺及工艺参数进行验证，关键工艺参数包括激光功率/激光能量密度、扫描速度、光斑直径、扫描间距、扫描策略、铺粉厚度、气氛保护、支撑结构、打印方向、成型室温度等，明确金属粉末性能最差情形和打印工艺的参数设置区间，关于最差情形的选择需提交合理性支持依据，证明满足预期性能。如工艺参数发生变化，需论证其性能不低于原有要求。需开展金属粉末与打印设备关键工艺参数的匹配性研究。3.1.3热处理工艺验证研究需评估热处理工艺对材料和终产品的安全、有效性的影响。验证资料包括热处理方法适宜性验证和评估、热处理参数确定的依据、热处理后结果的可接受性准则。关于热处理工艺验证，需考虑该工艺对打印制件理化性能、机械性能等的影响，提交包括升温时间、保温温度、保温时间等热处理参数的确定依据，明确产品推荐的热处理工艺。3.1.4打印制件理化性能研究打印制件性能反应了金属粉末与打印工艺匹配性能，是评价产品临床使用性能的重要指标。需按照口腔修复体的临床加工需要，按申报产品加工修复体类型分别与同品种产品进行性能研究和对比。对打印制件的理化性能进行研究，包括化学成分（打印前后变化情况）、表面粗糙度、尺寸、翘曲变形、硬度、拉伸性能、弯曲性能、夹杂物和孔隙率、密度、耐腐蚀性、抗晦暗、显微组织、密合性、线胀系数（如适用）、金属-陶瓷体系性能—剥离/萌生裂纹强度（如适用）等，需对不同打印方向对性能的影响进行研究。打印制件试样选取需覆盖打印方向，试样长轴平行于打印生长方向(Z轴方向)和试样长轴垂直于打印生长方向(X轴或Y轴方向)需分别进行研究验证。3.1.5打印制件功能性研究需根据注册产品的适用范围，结合产品口腔修复体在临床中的实际使用情况，考虑试件断裂、磨损、对对合牙损伤等风险，进行疲劳、抗反复弯折、抗翘曲变形和耐摩擦磨损等能力的研究。若产品适用于制作固定义齿，建议开展牙冠牙合面摩擦磨损试验，对于多单位牙桥建议考虑桥体疲劳性能；若产品适用于制作活动支架，建议开展卡环及大连接体的疲劳试验。可根据产品适用的标准要求确定需要的功能试验项目、试验方法。性能研究需进行合理分组，可设置同品种产品作为对照组，进行性能比对，产品性能应不差于对照组产品。研究资料中需明确各项性能指标的确定依据，提交研究资料说明性能指标的稳定性和合理性。各修复体类型产品最差情况的选择应当根据产品的临床应用特点、修复体结构设计、加工工艺等方面确定，提交验证资料。3.2生物学特性研究按照预期与人体接触方式、接触时间，根据GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》、YY/T0268《牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验》及《医疗器械生物学评价和审查指南》相关要求，生物相容性评价资料可考虑（包括但不限于）以下方面：3.2.1医疗器械生物学评价的策略和所含程序3.2.2医疗器械所用材料选择的描述3.2.3材料表征－医疗器械材料的定性与定量的说明或分析－医疗器械材料与市售产品的等同性比较3.2.4选择或放弃生物学试验的理由和论证3.2.5已有数据和试验结果的汇总3.2.6完成生物学评价所需的其他数据生物学评价终点一般包括细胞毒性、迟发型超敏反应、口腔粘膜刺激或皮内反应、遗传毒性、亚慢性全身毒性。必要时参照YY/T 0268《牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验》进行生物学试验。3.3稳定性研究3.3.1产品货架有效期金属粉末比表面积大，需考虑密封、避潮贮存条件，货架有效期验证可依据适用的国内、国际标准和验证方案进行，提交产品的有效期验证报告。产品有效期可采用实时老化研究、加速老化研究验证。在有效期研究中，需监测整个有效期内确保产品安全性和有效性的关键参数如在产品技术要求中所描述的参数（如化学成分、粉末粒度及分布、流动性等），并提交所选择测试方法的验证资料。若选择实时老化有效期验证试验，产品选择的老化环境条件应不低于产品说明书宣称的贮存、运输环境条件。若选择加速老化有效期验证试验，需说明所用加速条件的合理性。需提交在宣称的货架有效期内及包装完整性验证资料。包装材料的选择建议考虑以下因素：包装材料的物理化学性能；包装材料与产品的适应性；包装材料与成型和密封过程的适应性；包装材料所能提供的物理、化学保护；包装材料与标签系统的适应性；包装材料与贮存运输过程的适合性。包装验证的资料内容应与包装说明中给出的信息相符。对于不适用的因素应阐述不适用的依据。对于包装的货架有效期验证，建议注册申请人提交终产品初包装的初始完整性和维持完整性的验证资料。3.3.2运输稳定性需提交运输稳定性验证资料，可依据有关适用的国内、国际标准和验证方案进行，如：产品包装的跌落试验、振荡试验等，提交运输稳定性验证资料，证明在规定的运输条件下，运输过程中环境条件不会对医疗器械的特性和性能造成不利影响。（四）产品说明书和标签样稿产品说明书、标签和包装标识需符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和相关国家标准、行业标准的要求，例如YY/T 0466.1《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》。除已批准信息外，说明书和标签中应当明确产品的热处理条件，打印设备的重要参数推荐范围如：铺粉层厚、光斑直径、激光功率/激光能量密度、激光功率、扫描速度、打印间距等，金属粉末重复使用次数及使用处理方法，在金属粉末使用过程中预防粉尘吸入的建议及其他需要补充的信息。（五）质量管理体系文件需提供金属粉末制备的生产加工工艺，注明关键工序和特殊过程，并阐明其过程控制点及控制参数，提供生产工艺的可控性、稳定性确认文件。明确制粉母材的材料信息（通用名称、化学名称、符合的标准及牌号、材料供应商、入厂检验标准等）和质控要求，明确生产加工过程中加工助剂的使用情况。提供金属粉末生产工艺（电极感应熔化气体雾化、等离子惰性气体雾化、真空感应熔化气体雾化、等离子旋转电极雾化等）中气体压力、流速和温度，气雾化喷嘴的内径和喷射角度，气雾化塔里的压力和氧含量，旋转电极雾化工艺的电流和转速等关键工艺参数，明确工艺参数确定依据。提供金属粉末筛分、混合和分装的工艺流程。阐述各步骤的工艺控制方法，特别针对超细粉末的筛分过程中的去除情况、气氛保护和污染防控、防爆控制进行描述。有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。三、参考文献[1]《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）[Z].2021.[2]《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）[Z].2021.[3]《医疗器械临床试验质量管理规范》（原国家食品药品监督管理总局中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号）[Z].2016.[4]《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）[Z].2014.[5]《医疗器械通用名称命名规则》（原国家食品药品监督管理总局令第19号）[Z].2015.[6]《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家药品监督管理局2021年第73号）[Z].2021.[7]《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》（原国家食品药品监督管理总局2007年第345号）[Z].2007.[8]《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局2021年第121号）[Z].2021.[9]《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》（原国家食品药品监督管理总局通告2018年第13号）[Z].2018.[10]《口腔材料学》（人民卫生出版社第5版；北京大学医学出版社第2版；人民军医出版社第3版）[M].2000.[11]GB 17168-2013，《牙科学固定和活动修复用金属材料》[S].[12]YY/T 1702-2020，《牙科学增材制造口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料》[S].[13]GB/T 228.1-2010，《金属材料拉伸试验第1部分室温试验方法》[S].[14]GB/T 1482-2010，《金属粉末流动性的测定标准漏斗法（霍尔流速计）》[S].[15]GB/T 1479.1-2011，《金属粉末松装密度的测定第1部分：漏斗法》[S].[16]GB/T 5162-2006，《金属粉末振实密度的测定》[S].[17]GB/T 5314-2011，《粉末冶金用粉末取样方法》[S].[18]GB/T 13810-2017，《外科植入物用钛及钛合金加工材》[S].[19]GB/T 16886.1-2011，《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》[S].[20]GB/T 19077-2016，《粒度分布激光衍射法》[S].[21]GB/T 35021-2018，《增材制造工艺分类及原材料》[S].[22]GB/T 35022-2018，《增材制造主要特性和测试方法零件和粉末原材料》[S].[23]GB/T 35351-2017，《增材制造术语》[S].[24]YY 0621.1-2016，《牙科学匹配性试验第1部分：金属-陶瓷体系》[S].[25]YY/T 0268-2008，《牙科学用于口腔的医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验》[S].[26]YY/T 0287-2017，《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》[S].[27]YY/T 0316-2016，《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》[S].[28]YY/T 0466.1-2016，《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》[S].[29]ISO 13322-1:2014，Particle size analysis — Image analysis methods — Part 1: Static image analysis methods[S].[30]ISO 13322-2:2006,Particle size analysis — Image analysis methods — Part 2: Dynamic image analysis methods[S].[31]ISO 4490:2014,Metallic powders-Determination of flow rate by means of a calibrated funnel (Hall flowmeter) [S].[32]ISO 22674:2016,Dentistry - Metallic materials for fixed and removable restorations and appliances[S].[33]ASTM E354-14,Standard Test Methods for Chemical Analysis of High-Temperature, Electrical, Magnetic, and Other Similar Iron, Nickel, and Cobalt Alloys[S].[34]ASTM F1877-16,Standard Practice for Characterization of Particles [S].相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市市场监督管理局，省药监局相关处室、分局、直属单位：为做好中药饮片生产检查工作，进一步提升药品生产检查员中药饮片检查能力，按照《安徽省药品检查员管理办法（试行）》和《安徽省药品监督管理局关于印发2022年教育培训工作方案的通知》要求，经研究，定于3月下旬在亳州市举办全省药品生产检查员中药饮片实践培训班。现将有关事项通知如下:一、培训内容（一）中药饮片生产、质量管理；（二）中药饮片GMP符合性检查缺陷分析；（三）中药饮片质量控制实验室检查思路；（四）中药饮片生产检查要点和检查存在不足；（五）现场模拟检查；（六）廉政教育。二、培训方式中药饮片生产过程控制现场实践、理论授课、案例分析、互动交流相结合。三、参训人员（一）安徽省部分药品生产检查员（名单见附件）；（二）邀请沪苏浙赣药品检查机构药品生产检查员各1-2名。四、培训时间和地点（一）培训时间：3月22日下午报到，3月23日至25日上午培训，3月25日下午离会。（二）培训地点：省局实训基地亳州市沪谯药业有限公司（地址：亳州市民营工业园区内药王大道西、光明路北）。住宿地点：亳州希尔顿欢朋酒店（地址：安徽省亳州市谯城区汤王大道与紫苑路交叉口）。五、其他事项（一）所有参训人员应严格落实疫情防控工作相关要求，会前14天内有境内中高风险地区、港台地区、国外旅居史，或被判定为新冠病毒感染者、疑似病例密接者，或接触过具有中高风险地区旅居史未排除感染风险者以及“健康码”或“行程码”异常的人员（健康码为红码、黄码，行程码有中高风险地旅居史）不得参加本次培训。（二）参训人员食宿费由省局承担，往返交通费自理。（三）请各有关单位负责通知相关人员按时参加培训，无法参训的人员向省药品审评查验中心请假，会务联系人：班永生，手机：15345510791，电话：0551-63710282，电子邮箱：2878052796@qq.com。安徽省药品监督管理局办公室2022年3月1日附件：安徽药品生产检查员名单陈颂红、杨涛、王璞、孙全峰、赵轩、王成、李有军、陈秀萍、刘丽、闫培、董增惠、王文明、刘翠权、李多福、李刚、倪敏、时艳、洪建新、汪浩亮、余华、方璋俊、黄世福、胡士高、张慧、罗京京、王烈华、班永生、叶六平、张然、张万度、芮雪、倪晋、刘晶晶、贾平远、李磊、何恒、丁天宇、刘小琼、薛忠悦、董一峰、杨悦、张孟历、武彤、贺屏雅、方敏、郑婷婷、赵云、胡海侠、杨锡祥、程民、金阳、朱克旭、徐庆辉、李朋艳、潘家峰相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。