各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局有关处室、各分局、有关直属单位： 为深入贯彻落实“四个最严”要求，强化医疗器械风险治理，进一步提升质量安全保障水平，促进医疗器械产业高质量发展，根据国家部委有关要求，结合省委巡视组对省局巡视反馈整改和我省医疗器械风险分类管控及质量安全监管实际，省局制定了《湖北省医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作方案》，现印发给你们，请结合《2021年全省医疗器械监督检查工作计划》（鄂药监办发〔2021〕15号）等要求，认真贯彻落实。湖北省药品监督管理局办公室2021年4月22日 湖北省医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作方案 一、工作目标 （一）风险隐患全面排查。省、市州、县市药品监管部门多措并举，推进医疗器械质量安全风险治理，及时发现并消除苗头性、倾向性问题，坚决守住不发生系统性、区域性和次生性安全风险的底线。 （二）治理责任全面落实。医疗器械注册人备案人、生产经营企业和使用单位展开全面自查，质量安全主体责任得到全面夯实，企业质量管理、风险排查等各项责任落实到人。省、市州、县市药品监管部门展开全面排查，督促辖区内相关单位全面自查，确保监管责任得到深入落实，责任治理体系进一步完善。 （三）管理水平全面提升。贯彻落实将于今年6月1日开始施行的新修订《医疗器械监督管理条例》。医疗器械注册人备案人、生产经营企业和使用单位逐一认真整改自查、排查中发现的问题，企业法定代表人、主要负责人对法律法规和质量管理体系的认识和理解进一步加深，合规意识持续增强。省、市州、县市药品监管部门全面梳理、改进监管制度和体系方面的短板和不足，依法履职能力进一步增强，监管水平进一步提升。 （四）质量保障全面加强。医疗器械注册人备案人、生产经营企业和使用单位质量管理水平和风险隐患防范能力有效提升。省、市州、县市药品监管部门风险治理能力不断提高，医疗器械全生命周期质量安全保障水平得到进一步加强。医疗器械基本公共服务的内容、标准、支出责任得以明晰、具体。 二、工作原则 （一）全面推进与突出重点相结合。在推进企业全面自查、各监管部门全面排查的基础上，聚焦重点产品、重点企业、重点环节。 （二）风险排查与责任落实相结合。在风险排查治理的同时，全面落实企业质量安全主体责任，进一步夯实属地监管责任。 （三）查处违法行为与树立典型示范相结合。落实“四个最严”要求，严厉打击违法违规行为，同时积极发挥优秀企业典型示范引领作用。 （四）治理体系建设与治理能力提升相结合。通过治理体系的完善促进治理能力的提升，促进医疗器械产业高质量发展，带动医疗器械基本公共服务的公开共享。 三、工作重点 （一）疫情防控类医疗器械。重点排查新冠病毒检测试剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩、红外体温计、一次性使用无菌注射器等疫情防控医疗器械，特别是应急审批投产、跨界转产的企业，以及产品质量不合格、质量体系有缺陷等企业。 （二）集中带量采购中选产品。聚焦冠脉支架、冠脉球囊、心脏起搏器、一次性使用精密输液器、医用胶片等集中带量采购中选产品，重点排查生产企业是否严把原材料审核和供应商管理，生产过程、质量控制和成品放行管控是否到位，唯一标识制度、追溯体系是否健全，对发现的不良事件是否及时开展调查评价；中选产品配送单位是否严格按照产品说明书或者标签标示要求运输、贮存，并做好相应记录；医疗机构是否按照规定做好中选产品的采购、验收和贮存等质量管理。 （三）无菌和植入性医疗器械。组织对无菌和植入性医疗器械企业开展全面风险排查，重点关注人工关节、人工晶体、球囊扩张导管、除颤器、封堵器、骨科材料、吻合器等高值医用耗材以及一次性使用无菌注射器。重点排查生产企业标准管理、原材料采购和供应商管理是否符合要求，关键工序和特殊过程是否得到识别和有效控制，洁净室（区）控制是否符合要求，是否严格落实过程检验、成品检验和成品放行的各项要求。药品监管部门每年对无菌和植入性医疗器械生产企业全项目检查不少于一次；经营企业是否未经许可（备案）从事经营（网络销售）医疗器械，是否经营（网络销售）未取得注册证或备案凭证的医疗器械；使用单位是否从不具备合法资质的供货者购进医疗器械，是否购进或者使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。药品监管部门对无菌和植入性经营企业、使用单位监督检查每年不少于辖区内相关企业、单位总数的15%。 （四）网络销售医疗器械。持续开展“清网行动”，重点排查疫情防控医疗器械、投诉举报和舆情关注较为集中的医疗器械，以及医疗器械网络交易服务第三方平台履行法定义务情况。重点关注产品说明书、标签是否与经注册的内容一致；是否按照经注册的产品适用范围和预期用途进行销售；是否存在产品销售时对产品断言功效，虚假宣传等行为。药品监管部门对医疗器械网络交易服务第三方平台监督检查每年不少于一次，对网络销售企业监督检查每两年不少于一次。 （五）监督抽检不合格企业。重点排查抽检不合格品种和企业。发现潜在风险的医疗器械生产企业和需要重点关注的产品，如医用口罩、医用脱脂棉、高频手术设备等产品。分析辖区内近年抽检不合格产品情况，挖掘潜在风险，督促企业及时认真分析抽检不合格产品的原因，制定纠正预防措施，切实整改到位。 （六）不良事件监测提示可能存在风险企业。监督检查执行国家局《关于印发医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点的通知》（药监综械管〔2021〕43号）情况。重点排查输注器具、采血针等不良事件监测发现可能存在严重问题的生产企业和医疗器械产品，重点检查企业质量管理体系是否有效运行，排查确认产品是否存在质量安全风险隐患，督促企业有针对性地采取风险控制措施。 （七）投诉举报频发的产品和企业。聚焦脊柱矫形器、人工鼻梁植入体、避孕套、隐形眼镜、角膜塑形镜、青少年近视矫正眼视光医疗器械、注射用透明质酸钠、射频皮肤热疗仪、射频超声溶脂仪、面部射频美容仪、贴敷类医疗器械，以及以“械字号面膜”名义进行销售的医用冷敷帖、以“械字号牙膏”名义进行销售的冷敷凝胶、牙齿脱敏剂等医疗器械。全面梳理投诉举报情况，对已完成调查处置的企业，必要时开展跟踪排查，确保调查处置措施落实到位；对尚未完成调查处置的问题线索，及时开展调查，确保一查到底、查实查清，切实排除产品质量安全隐患。 （八）创新医疗器械及附条件审批相关企业。按国家局通报的相关企业名单，省局及省局各分局重点排查相关企业质量管理体系、原材料采购、生产工艺控制、成品检验和不良事件监测体系运行情况，特别是创新医疗器械与产品创新点有关的生产工艺是否得到有效控制，以及附条件审批产品所附条件是否得到有效落实。 （九）医疗器械注册人委托生产。重点排查医疗器械注册人是否建立健全质量管理体系，是否具有保证医疗器械全生命周期质量安全的能力，是否有效开展质量管理体系的自查，是否对受托生产企业进行了严格的质量管理。 四、创新工作方法 （一）认真开展风险会商。医疗器械注册人备案人、生产经营企业和使用单位建立风险隐患问题清单，监管部门建立风险隐患监管责任清单，实行双向清单管理，责任到人，逐一销号。省局将根据省局各分局每季度报送的监督检查情况进行风险分析、交流和预警。各市州、县市药品监管部门定期开展风险会商。 （二）积极创新检查模式。省、市州、县市药品监管部门采取交叉检查、联合检查、委托检查、跟踪检查、第三方评估、“互联网+监管”等多种形式，开展排查治理，对重点企业开展“回头看”。 （三）严肃查处违法违规。对自查、整改、企业主体责任落实不到位的，要约谈企业法定代表人，约谈结果向社会公布。涉嫌违法违规的，依法严肃查处，落实处罚到人要求，强化行刑衔接、行纪衔接。 （四）强化典型示范引领。以新修订《医疗器械监督管理条例》施行为契机，加大对企业的培训力度，以行业协会为桥梁，组织企业开展交流学习。从质量管理体系建设、不良事件监测等方面分类选取有示范意义的优秀企业，示范引领，以点带面。 五、工作安排 （一）自查整改。医疗器械注册人备案人、生产经营企业（含网络销售企业）、使用单位、网络交易服务第三方平台要按照要求（附件1、2、3、4）进行全面自查，对自查的风险隐患形成台账，并制定整改计划，及时采取整改措施消除风险隐患。自查表、整改计划、整改措施落实情况于2021年6月30日前提交属地药品监管部门。 （二）检查排查。省局各分局和各市州、县市药品监管部门要摸清监管底数，加大对重点企业和重点品种的检查力度。 （三）总结提升。坚持企业自查和整改贯穿始终，监管部门监督检查和督促整改贯穿始终。省、市州、县市药品监管部门要及时总结归纳，对发现的共性问题和好的做法经验进行梳理，提炼完善监管体系制度，形成长效机制。 总结报告、监管对象名单和监督检查情况汇总表（附件5、6、7、8、9）于2021年11月30日前报送省局。总结报告内容应当包括：辖区内相关医疗器械注册人备案人、生产经营企业、使用单位和药品监管部门的风险隐患排查情况、发现的主要问题、采取的主要措施、风险会商、法规宣贯培训、构建长效机制情况以及医疗器械基本公共服务的意见和建议等。 六、工作要求 要提高政治站位，树立和践行风险治理理念。特别是要结合党史学习教育“我为群众办实事”活动，切实解决群众安全用械的“急难愁盼”，建立起医疗器械基本公共服务具体实施标准（包括对象、内容、标准、支出责任）。要强化组织保障，加强统筹协调，积极应用信息化手段。要加大宣传力度，与新闻媒体、行业协会等密切合作，加强科普宣传和法规宣贯，加大对典型示范企业的宣传，提升医疗器械基本公共服务水平。要及时报告信息，共性问题和重大质量风险，及时报告省局并通报当地政府。 省局将选取部分省局分局、市州市场监管局，按照“六个双”（双责（主体责任和监管责任）、双查（自查和排查）、双单（风险隐患问题清单和监管责任清单）、双线（线上和线下）、双改（企业整改和监管改进）、双服（服务公众和服务企业））的展开、推进路径，进行督导，并纳入年度药品安全考核。 联系方式： 高华明（生产）          027-87111559 黄   晖（经营）          027-87111668 胡国平（使用）          027-87111668 刘卫东（监督抽检）     027-87111595 徐巍（不良事件监测）   027-87111627  附件：湖北省医疗器械质量安全风险隐患排查

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第四十一批）。 特此通告。　　 附件：仿制药参比制剂目录（第四十一批）国家药监局2021年4月26日

各市、县市场监督管理局，宁东市场监督管理局： 根据国家药品监督管理局化妆品监管司《关于进一步推进儿童化妆品专项检查工作的通知》（药监妆函〔2021〕77号）要求，国家药监局拟于5月中旬召开推进儿童化妆品专项检查工作会议，通报各省专项检查工作进展情况，推进落实下一阶段儿童化妆品专项检查工作。为了做好我区儿童化妆品专项检查工作阶段总结报送工作，请各市市场监督管理局认真总结本辖区儿童化妆品专项检查工作阶段性成果，摸清儿童化妆品监管底数，梳理专项检查中发现的问题，提炼好的经验做法，并于2021年5月7日前将专项检查情况阶段总结（以地市局为单位）上报自治区药监局化妆品监管处。宁夏回族自治区药品监督管理局2021年4月26日

为指导化妆品和新原料注册人、备案人规范开展注册备案和提交注册备案资料，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品新原料注册备案资料管理规定》等相关规定，国家药监局组织制定了《化妆品注册备案资料提交技术指南（试行）》，现予发布。 特此通告。　　 附件：化妆品注册备案资料提交技术指南（试行）国家药监局2021年4月12日化妆品注册备案资料提交技术指南（试行）为指导化妆品和新原料注册人、备案人规范开展注册备案和提交注册备案资料，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品新原料注册备案资料管理规定》等相关法规规定，制定本指南。一、适用范围本指南适用于化妆品和新原料注册备案相关的注册备案用户获取、用户权限开通、信息填报和资料提交等工作。二、资料提交基本要求（一）电子版资料化妆品、新原料注册人、备案人、境内责任人和化妆品生产企业通过国家统一的化妆品、化妆品新原料注册备案信息服务平台（以下称信息服务平台），按照《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品新原料注册备案资料管理规定》等的要求，提交电子版注册备案资料办理注册备案相关业务。注册人、备案人、境内责任人已经申领数字认证证书（Certificate Authority，CA）的，实行电子签章，应当按照相关资料管理规定要求，对提交的电子版注册备案资料加盖电子签章。（二）纸质版资料境内的注册人、备案人、境内责任人或者化妆品生产企业通过信息服务平台提交电子版注册备案资料后，应当按照本指南的要求向注册管理部门或者备案管理部门提交与电子版注册备案资料一致的纸质版注册备案资料原件。第三方证明资料中，出具机构已使用CA进行签章且能够通过信息服务平台有效获取和验证的，可免于提交；其他资料中，注册人、备案人、境内责任人已使用CA进行签章且签章完整的，可免于提交。（三）内部管理责任注册人、备案人、境内责任人应当确保其使用的计算机硬件环境、操作系统、网络环境等符合信息服务平台要求，建立注册备案资料内部保密管理制度，妥善保管信息服务平台的账号密码和CA介质。因操作失误、账号密码泄露、CA介质丢失等原因导致的损失，由注册人、备案人、境内责任人承担责任。三、用户账号领取与用户权限开通（一）账号领取境内的注册人、备案人、境内责任人或者化妆品生产企业可登录国家药品监督管理局网上办事大厅，领取国家政务服务平台用户账号。用户领取账号后，即可登陆信息服务平台。（二）CA申领已经领取账号的用户完成CA申领和设置后，即可以在信息服务平台使用电子签章。电子签章与实物印章具有同等法律效力，加盖电子印章的电子资料合法有效，可以作为办理政务服务事项的依据。CA遗失或损坏的，用户应及时提出注销并重新申领。（三）用户权限开通已经领取账号的用户，应当通过信息服务平台提交电子版资料开通注册备案用户权限。用户权限包括：境内的化妆品注册人或备案人、化妆品境内责任人、境内的化妆品生产企业、境内的新原料注册人或备案人、新原料境内责任人等。用户收到电子版资料的审核意见后，应当按照本指南的要求向注册管理部门或者备案管理部门提交纸质版资料。其中，质量安全负责人简历、质量管理体系概述、不良反应检测和评价体系概述可免于提交纸质版资料，境外生产企业的生产质量管理规范证明资料可以提交注册管理部门或者备案管理部门核对后，由用户自行存档备查。四、化妆品或新原料注册备案资料提交（一）注册备案电子资料提交境内的注册人、备案人和境内责任人用户办理化妆品或者新原料注册、备案时，应当首先通过信息服务平台提交电子版注册备案资料。（二）注册纸质资料提交申请特殊化妆品和新原料注册的，境内的注册人或者境内责任人应当在电子版注册资料提交后，按照本指南的要求将纸质版注册资料递交至国家药品监督管理局行政事项受理服务机构（以下称受理机构）。其中，化妆品所使用原料的原料来源和原料安全相关信息可免于提交纸质版资料。受理机构收到电子版和纸质版注册资料后，按照《化妆品注册备案管理办法》的规定开展形式审查工作。（三）备案纸质资料提交进行新原料和进口普通化妆品备案的，境内的备案人或者境内责任人应当在备案信息公布前，按照本指南的要求将纸质版备案资料递交至备案管理部门。其中，化妆品所使用原料的原料来源和原料安全相关信息可免于提交纸质版资料。国产普通化妆品的纸质版备案资料可以由境内的备案人或者境内责任人存档备查。（四）其他要求除注册不予受理、终止注册、注册撤回等情形外，纸质版注册备案资料原件递交后一经接收不再退回。按要求允许在已上市销售证明文件、委托关系文件或者属于一个集团公司证明资料等上列明多个产品，且纸质版资料原件已经递交同一化妆品注册备案管理部门的，办理其他化妆品注册备案时，可以递交纸质版资料复印件，并说明原件已递交的相关情况。五、资料规范和制式要求（一）资料目录式管理1、电子目录树化妆品注册备案资料以目录树形式进行管理，用户信息资料电子目录树见附表1，化妆品注册备案资料电子目录树见附表2，新原料注册备案资料电子目录树见附表3。除特别说明外，各电子目录树均根据首次注册或备案情形下的资料项目及相关要求制定。各资料项目总体上分为必须填报（Required, R）、适用时填报（Conditional Required, CR）两类。注册人、备案人、境内责任人应根据相关资料管理规定要求和实际情况，自行判断是否适用。2、纸质原件管理在电子目录树基础上，通过信息服务平台，对注册人、备案人、境内责任人递交的纸质原件进行集成管理。为方便资料提交，在电子目录树中，对纸质原件进行初始标记（在注册人、备案人或境内责任人使用CA的前提下），分为递交（Yes, Y）、不递交（No, N）和视情况递交（Depending, D）。注册人、备案人、境内责任人应根据相关资料管理规定要求和实际情况，自行判断是否需要递交纸质原件。（二）填报形式及要求资料填报形式主要包括填写（Fill In, F）、上传（Upload, U）或关联（Link, L）。1、填写（F）以填写形式进行资料填报的，注册人、备案人、境内责任人应在信息服务平台中按照模板进行内容的填写或勾选。为方便企业填报，提高数据整体质量，信息服务平台中会通过嵌入或调取数据库提供便捷操作，例如已填报内容的后续读取、用户自建数据库的调用、法规文件中目录清单的嵌入、标准化下拉菜单等。使用这些便捷操作时，注册人、备案人、境内责任人应对调取出的数据或信息进行审核，如有必要应当完善修改或主动备注说明，并对最终形成的资料内容负责。2、上传（U）以上传形式进行资料填报的，应符合信息服务平台关于版本、格式、大小等方面的要求，确保内容清晰、易于辨认。上传文件禁用由某种条件触发才能实现的显示或打印功能，禁用交互式表单和内部可执行代码。上传前应逐页调整页面方向，确保展示的文字方向正确；外包装展开图片等具有多个文字方向的，应确保主展示面或主要文字方向正确。除信息服务平台允许其他格式的资料项外，应使用PDF格式文件，并尽可能使用由源文件（如WORD文件）转化形成的PDF文件。如含无法访问电子来源文件、需要第三方签章文件或确不具有源文件的资料，可以是扫描后创建的PDF文件。扫描后创建PDF文件属于纸质文件的数字转化，建议参考中华人民共和国档案行业标准《纸质档案数字化技术规范》（DA/T 31—2017）有关要求。3、关联（L）以关联形式进行资料填报的，用户应对关联获得或产生的数据信息进行审核。如有纸质原件的（如注册备案检验报告等），还应对照纸质原件进行检查，确保相关内容与纸质原件的一致性。如有必要，应当完善修改或主动备注说明，或对源数据进行更正后重新关联。用户对最终形成的资料内容以及与相关纸质原件的一致性情况负责。（三）规范化格式建议为方便在线审查、审评、审批，本指南提出资料的规范化格式建议。企业在提交资料时，特别是对于需上传的由源文件转化形成的PDF文件，建议参照以下规范化格式要求进行准备。1、字体和版面中文字体建议选用宋体，英文字体建议选用Times New Roman。中文正文字号不小于四号字，表格文字不小于五号字，脚注不小于五号字，英文不小于14号字。行间距离建议设为1-1.5倍。左边边距应适宜装订。如页面设置为纵向，则左边距离不小于2.5cm、上边距离不小于2cm、其他边距不小于1cm；如页面设置为横向，上边距离不小于2.5cm、右边距离不小于2cm、其他边距不小于1cm。页眉和页脚信息应在上述页边距内显示，保证文本在打印或装订中不丢失信息。2、页码编制在PDF文件中设置页码，建议标识在下方正中位置。资料页码应正确标识、清晰可辨，确保通过页码可以定位相关信息。3、醒目标示在由源文件转化形成的PDF文件中，可通过高亮等方式，对与产品注册备案高度相关内容、需重点关注内容等进行醒目标示。六、纸质资料途径及相关要求未使用CA签章的用户，在提交注册备案资料时，应首先完成全套资料内容在信息服务平台的填报，在完成打印盖章、扫描回传后，按要求将签章齐全的全套纸质资料提交至指定部门，主要程序如下：（一）资料内容填报在信息服务平台进行全套资料内容的填报，填报形式及相关要求与电子资料途径一致。（二）纸质资料打印盖章资料内容全部填报完毕后，从信息服务平台打印最终版本，按照相关资料管理规定要求完成签章，形成签章完整的全套纸质资料。（三）纸质资料扫描回传将签章完整的全套纸质资料扫描后，回传至信息服务平台并提交。（四）纸质资料提交将纸质资料提交至指定部门，具体参见电子资料途径中纸质原件的递交。在提交纸质资料时，需同时提交一致性声明，自我声明所提交纸质资料与信息服务平台填报内容的一致性，并由注册人或备案人签章确认。附表1.化妆品用户信息相关资料电子目录表2.化妆品注册备案资料电子目录表3.化妆品新原料注册备案资料电子目录表附表1化妆品用户信息相关资料电子目录表层级代码项目标题填报要求填报形式纸质原件（使用CA）备注（仅作建议或提示，注册人/备案人、境内责任人应自行判断是否适用）R/CRF/U/LY/N/D1-01 注册人/备案人信息及相关资料1-01-01注册人/备案人信息表RFD无法实现电子签章的（例如无法申领CA的境外注册人/备案人签章），按相关要求递交签章完整的纸质原件。1-01-02注册人/备案人质量安全负责人简历RUN1-01-03生产企业信息表CRFD注册人/备案人有自主生产或者委托境外生产企业生产的，按相关要求提交。无法实现电子签章的（例如无法申领CA的境外注册人/备案人签章），按相关要求递交签章完整的纸质原件。1-01-04生产企业质量安全负责人简历CRUN提交生产企业信息表的，按相关要求提交相应的生产企业质量安全负责人简历。1-01-05境外生产质量管理规范证明资料CRUY提交的生产企业信息表为境外生产企业的，按相关要求提交境外生产质量管理规范证明资料原件。1-01-06其他CRUD如有与注册人/备案人信息表相关的其他资料，按相关要求提交。1-02 注册人/备案人质量管理体系概述1-02-01注册人/备案人质量管理体系概述RFD无法实现电子签章的（例如无法申领CA的境外注册人/备案人签章），按相关要求递交签章完整的纸质原件。1-02-02其他CRUD如有与质量管理体系概述相关的其他资料，按相关要求提交。1-03 注册人/备案人不良反应监测和评价体系概述1-03-01注册人/备案人不良反应监测和评价体系概述RFD无法实现电子签章的（例如无法申领CA的境外注册人/备案人签章），按相关要求递交签章完整的纸质原件。1-03-02其他CRUD如有与不良反应监测和评价体系概述相关的其他资料，按相关要求提交。1-04 境内责任人信息表1-04-01境内责任人信息表CRFN1-04-02其他CRUD如有与境内责任人信息表相关的其他资料，按相关要求提交。1-05 境内责任人授权书1-05-01境内责任人授权书CRUY1-05-02境内责任人授权书公证书CRUY1-05-03其他CRUD如有与境内责任人授权书相关的其他资料，按相关要求提交。注：①填报要求，R必须填报，CR适用时填报。②填报形式，F填写，U上传，L关联。③纸质原件（使用CA），Y递交，N不递交，D视情况递交。附表2化妆品注册备案资料电子目录表层级代码项目标题填报要求填报形式纸质原件（使用CA）备注（仅作建议或提示，注册人/备案人、境内责任人应自行判断是否适用）R/CRF/U/LY/N/D2-01 注册申请表/备案信息表及相关资料2-01-01注册申请表/备案信息表RFD无法实现电子签章的（例如无法申领CA的境外注册人/备案人签章），按相关要求递交签章完整的纸质原件。2-01-02委托关系文件CRUN委托境外企业生产的化妆品按相关要求提交。2-01-03已上市销售证明文件CRUY进口化妆品按相关要求提交已上市销售证明文件原件。2-01-04专为中国市场设计的相关资料CRUN专为中国市场设计的进口化妆品，按要求提交相关资料。2-01-05其他CRUD如有与注册申请表或备案信息表相关的其他资料，按相关要求提交。2-02 产品名称相关信息2-02-01产品名称命名依据RFN2-02-02商标注册证CRUN产品中文名称中商标名使用字母、汉语拼音、数字、符号等的，按相关要求提交商标注册证。2-02-03其他CRUD如有与产品名称相关的其他资料，按相关要求提交。2-03 产品配方2-03-01配方表RFN2-03-02原料安全相关信息RF/U/LN可通过原料报送码直接关联原料安全信息文件，或自行填写原料生产商信息并上传由原料生产商出具的原料安全信息文件。2-03-03贴、膜类载体材料相关资料CRUN使用贴、膜类载体材料的，按相关要求提交。2-03-04其他CRUD如有与产品配方相关的其他资料，按相关要求提交。2-04 产品执行的标准2-04-01产品执行的标准RFN2-04-02其他CRUD如有与产品执行的标准相关的其他资料，按相关要求提交。2-05 包装标签2-05-01产品标签样稿RFN2-05-02进口产品原包装及翻译件CRUN进口化妆品按相关要求提交生产国（地区）产品的销售包装（含说明书），如为外文标签还应一并提交翻译件。2-05-03其他CRUD如有与包装标签相关的其他资料，按相关要求提交。2-06 产品检验报告2-06-01理化微生物和毒理学检验报告RLD如出具报告的检验机构已经办理CA，能够通过化妆品注册备案检验管理系统直接出具加盖CA章的电子检验报告，则化妆品注册人、备案人、境内责任人可提交电子检验报告，无需递交相应的检验报告纸质原件。2-06-02石棉检验报告CRU/LD2-06-03人体安全性和功效检验报告CRLD2-06-04防晒功效抽样试验相关资料CRF/UN2-06-05祛斑美白等效评价相关资料CRF/UN2-06-06其他CRUD如有与产品检验报告相关的其他资料，按相关要求提交。2-07 安全评估资料2-07-01产品安全评估报告CRUN2-07-02其他CRUD如有与安全评估相关的其他资料，按相关要求提交。注：①填报要求，R必须填报，CR适用时填报。②填报形式，F填写，U上传，L关联。③纸质原件（使用CA），Y递交，N不递交，D视情况递交。附表3化妆品新原料注册备案资料电子目录表层级代码项目标题填报要求填报形式纸质原件（使用CA）备注（仅作建议或提示，注册人/备案人、境内责任人应自行判断是否适用）R/CRF/U/LY/N/D3-01 信息表3-01-01注册或备案信息表RFD无法实现电子签章的（例如无法申领CA的境外注册人/备案人签章），按相关要求递交签章完整的纸质原件。3-02 研制报告3-02-01研发背景RUN3-02-02原料基本信息RF/UD3-02-03原料使用信息RF/UD3-02-04功能依据资料RUD3-02-05研制相关的其他资料RUD3-03 制备工艺及质量控制标准3-03-01制备工艺简述RUN3-03-02稳定性试验数据RUD3-03-03质量规格指标及其检验方法RUN3-03-04可能存在的安全性风险物质及其控制等资料CRUN3-04 安全性评价3-04-01毒理学安全性评价综述RUN3-04-02急性经口或急经皮毒性试验CRUD3-04-03皮肤和眼刺激性/腐蚀性试验RUD3-04-04皮肤变态反应试验CRUD3-04-05皮肤光毒性试验CRUD3-04-06皮肤光变态反应试验CRUD3-04-07致突变试验CRUD3-04-08亚慢性经口或经皮毒性试验CRUD3-04-09致畸试验CRUD3-04-10慢性毒性/致癌性结合试验CRUD3-04-11吸入毒性试验CRUD3-04-12长期人体试用安全试验CRUD3-04-13其他毒理学试验CRUD3-04-14安全性评估报告RUN3-05 其他资料03-05-01新原料技术要求RFN03-05-02可能有助于化妆品新原料注册和备案的其他资料CRUD注：①填报要求，R必须填报，CR适用时填报。②填报形式，F填写，U上传，L关联。③纸质原件（使用CA），Y递交，N不递交，D视情况递交。

各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局，各有关直属单位： 根据国家药监局2021年全国医疗器械监督管理工作电视电话会议部署，结合我省医疗器械监督管理工作实际，我局组织制定了《2021年江西省医疗器械监管工作要点》，现印发你们，请结合实际贯彻执行。江西省药品监督管理局2021年4月25日 2021年江西省医疗器械监管工作要点 全省医疗器械监督管理工作的总体思路是：坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实省委、省政府和国家药监局工作部署，以“四个最严”要求为根本导向，守底线保安全、追高线促发展，压实主体责任，加强医疗器械全生命周期质量监管，全力推动新修订《医疗器械监督管理条例》及配套文件的贯彻实施，促进医疗器械产业高质量发展，以优异成绩庆祝中国共产党成立100周年。 一、进一步压实企业主体责任 1.落实医疗器械生产企业主体责任。企业是产品质量第一责任人。督促医疗器械生产企业全面履行企业主体责任，严格按照法规、标准和技术规范组织生产，加强企业质量管理体系建设，加强企业内部管理和企业员工培训，加强生产过程控制和出厂检验。 2.加大法规宣贯教育力度。2021年是新修订《医疗器械监督管理条例》宣贯年，省局将不断强化宣贯力度，创新宣传方式，组织开展新条例宣传普及和知识竞赛、第二届医疗器械安全宣传周、医疗器械生产企业质量管理规范示范交流等活动，多途径、广覆盖对全省医疗器械监管人员及从业人员法规宣贯培训。各级药品监管部门要结合实际，采取形式多样的方式方法，加大对辖区内医疗器械监管人员及经营、使用从业人员的宣传培训力度。推动全系统全行业深入学习、全面掌握和准确运用新法规，提升学法、懂法、守法意识，持续提升全省医疗器械监管能力水平，形成社会共治大格局，促进全省医疗器械产业高质量发展。 二、坚持慎终如始，确保防疫产品安全 3.全力做好疫情防控医疗器械质量监管。省局继续加强对新冠病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、红外体温计、呼吸机、一次性使用注射器等疫情防控医疗器械的质量监管。配合商务、海关等部门，加强对“五大类”产品出口企业的监管，摸排产品出口动态情况。 4.开展“新冠病毒检测试剂经营使用监督检查”。各级药品监管部门要组织开展全省新冠病毒检测试剂经营使用单位监督检查，督促经营使用单位全面履行主体责任，加强对新冠病毒检测试剂网络交易信息的检测处置力度，对发现的违法违规线索及时组织查处。加强新冠病毒检测试剂产品质量抽验，加快检验能力建设，省医疗器械检测中心在年内取得相关检验资质。 5.开展“深入推进口罩质量监管 促进口罩质量提升专项整治行动”。省局对医用口罩生产企业全面排查风险隐患，加强产品质量监督抽查，加强产品质量监督抽查，加大对产业集中区域、校园周边、城乡结合部及农村等地区生产销售企业的监督抽查力度。强化不合格产品后处理，督促企业对缺陷产品进行召回，要求生产企业落实质量主体责任。各级药品监管部门要加强对医用口罩经营使用环节的监管，重点突出对网售产品的质量监管。 6.开展一次性使用无菌注射器等产品监督检查工作。对全省一次性使用无菌注射器（2ml以下）生产企业开展全覆盖检查和抽验，现场检查和监督抽验同步实施，开辟检验检测绿色通道，全力保障监管需求，形成监管合力，切实保障国内和出口无菌注射器的质量安全。 三、坚持风险治理，有效防控安全隐患 7.开展医疗器械质量安全风险隐患大排查大治理。按照国家局综合司《关于开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知》要求，省局重点排查新冠病毒检测试剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩和红外体温计等产品，特别是应急审批投产、跨界转产的企业，以及产品质量不合格、质量体系有缺陷等企业。对于创新医疗器械及附条件审批相关企业，省局重点排查创新医疗器械与产品创新点有关的生产工艺是否得到有效控制，以及附条件审批产品所附条件是否得到有效落实。各级药品监管部门要聚焦冠脉支架等国家集中带量采购中选产品，重点排查生产企业、中选产品配送单位、医疗机构各环节，每月向省局汇报风险隐患排查治理工作部署和进展情况。 8.加大医疗器械监督检查力度。坚持问题导向，突出整治重点。省局将采取飞行检查等形式对国抽、省抽不合格的，尤其是同年多批次，多年同品种、多年多品种抽检不合格、投诉举报、不良事件等情形的企业和疫情防控重点产品实施全覆盖检查。对无菌植入性医疗器械、国家集中带量采购医疗器械、创新医疗器械、附条件审批医疗器械等高风险产品进行重点监管。各级药品监管部门要严格落实属地监管职责，全面加强医疗器械生产经营使用环节监管，做到工作有部署、有检查、有督导。继续加强避孕套、装饰性彩色平光眼镜的专项整治。严查非法经营注射用透明质酸钠、隐形眼镜等群众使用量大、关注度高的产品。各级药品监管部门结合本辖区实际安排一定数量的飞行检查。 9.深入开展无菌和植入性医疗器械专项检查。重点关注人工关节、人工晶体、球囊扩张导管、除颤器、封堵器、骨科材料、吻合器等高值医用耗材以及一次性使用无菌注射器等品种。省局每年对无菌和植入性医疗器械生产企业全项目检查不少于一次。各级药品监管部门每年对无菌和植入性器械经营企业、使用单位监督检查数量不少于行政区域内相关企业、单位总数的15%。 10.聚焦集中带量采购中选产品质量监管。省局重点聚焦冠脉支架等国家集中带量采购中选产品，重点排查生产企业是否严把原材料审核和供应商管理，生产过程、质量控制和成品放行管控是否到位，追溯体系是否健全，对发现的不良事件是否及时开展调查评价。各级药品监管部门重点聚焦中选产品配送单位是否严格按照产品说明书或者标签标示要求运输、贮存，并做好相应记录；医疗机构是否按照规定做好中选产品的采购、验收和贮存等质量管理。省局将适时开展督导检查。 11.开展耦合剂专项检查。省局要对全省二类以上耦合剂产品生产企业开展监督检查及抽验，各级药品监管部门要对一类耦合剂产品生产企业开展监督检查及抽验，确保我省医用超声耦合剂产品安全有效。 12.继续推进医疗器械“清网”行动。进一步强化医疗器械网络交易服务第三方平台管理责任、医疗器械网络销售企业主体责任、监管部门属地监管责任的落实，规范医疗器械网络营销秩序，严厉打击医疗器械“线上线下”销售违法违规行为。各级药品监管部门依职责对本行政区域内第三平台和网络销售企业销售的脊柱矫形器、青少年近视矫正眼视光医疗器械、射频皮肤热疗仪、面部射频美容仪、人工鼻梁植入体、贴敷类医疗器械、医用冷敷贴、冷敷凝胶、牙齿脱敏剂、隐形眼镜及护理液、注射用透明质酸钠、角膜塑形镜、避孕套等重点产品全面开展网上自主监测和线索处置。省局每年对医疗器械网络交易服务第三方平台监督检查不少于一次，各级药品监管部门对网络销售企业监督检查每两年不少于一次。 13.创新风险会商机制，化解风险隐患。创新风险会商机制，及时研判风险状况，组织开展全省风险隐患大排查大治理，督促企业自查，对重点产品进行抽查，排查风险隐患，及时化解风险，强化风险会商结果处置。各级药品监管部门要结合实际，开展风险会商，切实做到风险可识别、可追溯、可控制。 14.严惩违法犯罪行为。各级药品监管部门要不断加大案件查处力度，加强案件查处经费人员各项保障。充分发挥医疗器械监督抽检、监督检查、投诉举报、不良反应监测等案源渠道作用，强化行政执法与刑事司法的衔接，形成打击合力，坚决捣毁非法生产窝点，摧毁非法销售链条，严惩违法犯罪分子。加强部门联动和区域协作，对跨区域跨部门的案件，要协调合作依法查办。强化案件挂牌督办，对重大违法违规案件实行挂牌督办，从严从重从快查处。 四、坚持强基固本，大力加强基础建设 15.贯彻落实《医疗器械安全突发事件应急预案》。省局成立医疗器械安全突发事件应急处置领导小组，印发《江西省医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》，适时组织医疗器械安全突发事件的应急演练，进一步完善应急预案，提高应急响应能力。各地市药品监管部门制定处理一般医疗器械安全突发事件的预案，并抄送省局。 16.推进“放管服”改革，助推医疗器械产业高质量发展。坚持依法依规，认真做好医疗器械生产环节的行政许可、备案和医疗器械网络交易服务第三方平台备案工作。根据新《条例》及配套规章和规范性文件，及时调整许可事项，优化审批流程，提高服务效率，特别是对疫情防控用医疗器械、创新医疗器械产品开辟绿色通道。加强出具《医疗器械出口销售证明》管理工作，做好医疗器械广告审批。注重示范引领，遴选一批质量管理体系运行良好的重点企业作为示范企业，开展创新论坛、经验交流等活动，带动全省医疗器械生产企业规范发展，促进行业自律。开展结对帮扶，遴选业务骨干帮扶重点企业、重点项目制度，对重点企业、重点项目开展“一对一”精准服务。 17.加强对基层监管部门的业务指导。加强对基层监管的业务指导，继续推进南昌市、上饶市、抚州市3个设区市级和赣州市于都县、宜春市高安市2个县级等5个经营与使用医疗器械监管部门的联系点建设；加强南昌、赣州、抚州等3个市级单位作为省医疗器械网络销售监管工作联系点建设。各相关单位要积极创新监管模式，建立长效机制，及时总结经验。 18.加强检查能力建设。按照国家局《关于加快推进职业化专业化药品检查员队伍建设的实施意见》要求，强化职业化专业化检查员队伍业务培训，根据实践需求优化培训课程设计，严格培训师资和课件要求，确定一定数量的检查员实训基地，对检查员分类分级培训和管理，以适应新形势下检查工作的需要。 19.加快构建“一体两翼”工作格局。贯彻实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，继续加强防疫医疗器械产品不良事件监测与评价，研究探索重点监测新方法，强化风险信号的发现识别，继续开展业务培训，指导医疗器械注册人、备案人开展风险评估，提升风险预警防控与风险评价能力水平，做到风险早发现、早报告、早预警、早处置。做好国家故障类医疗器械直报系统试点工作。

目前，我区14个地（州、市）均使用国家药品监督管理局开发的医疗器械注册管理信息系统备案子系统，进行第一类医疗器械产品备案，在使用过程出现未设置地区简称生成错误备案号、操作不规范出现备案号不连续、备案凭证和备案信息表信息不完整、手动上报的备案信息填报不准确等多种不规范情形。为进一步规范全区第一类医疗器械备案工作，结合工作实际，自治区药品监督管理局在医疗器械经营许可审批系统中增加了第一类医疗器械备案系统业务办理模块，现将有关事宜公告如下： 一、各地（州、市）市场监督管理局停止使用国家药品监督管理局开发的医疗器械注册管理信息系统备案子系统办理第一类医疗器械产品备案业务，启用医疗器械经营许可审批系统（http://qxjy.xjfda.com:8087/）办理第一类医疗器械产品首次备案、变更备案、取消备案等业务，用户手册可从该系统中下载。 二、医疗器械经营许可审批系统已实现第一类医疗器械备案凭证和备案信息表等发送至新疆维吾尔自治区药品监督管理局电子证照系统，证书可统一从电子证书平台发证。电子证书的信息为企业申请时填写内容，请各地（州、市）市场监督管理局负责第一类医疗器械备案的业务人员务必认真审核备案资料，确保生成准确的证件信息，防止出现高类低备、非医疗器械按照医疗器械备案的情况。 三、医疗器械经营许可审批系统自动对接国家药监局数据共享平台，实现备案数据信息的自动上传，为避免新旧系统衔接期间备案数据信息的漏报，2021年5月6日前办理的第一类医疗器械备案业务，仍需报送《国产医疗器械数据采集信息表》，之后无需再报送《国产医疗器械数据采集信息表》。 四、各地（州、市）市场监督管理局要按照《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（食品药品监管总局公告2014年第26号）要求，继续做好备案后及时通过辖区政府网站或本单位网站向社会公布辖区内第一类医疗器械产品备案信息的工作。 各地在使用医疗器械经营许可审批系统办理第一类医疗器械备案系统业务时，如遇问题，可与自治区药监局信息中心联系。 信息中心联系人：刘峰 联系电话：0991—4336190新疆维吾尔自治区药品监督管理局2021年4月25日

为进一步加强中药饮片炮制管理，提高中药材和中药饮片质量控制水平，辽宁省药品监督管理局组织制定了紫杉等四个中药饮片炮制规范，经辽宁省药品监督管理局2021年第2次局务会审议通过，现予以发布，自2021年5月1日起施行。 附件：1.紫衫炮制规范 2.鹿胶炮制规范 3.鹿角胶粉炮制规范 5.五谷虫炮制规范

为鼓励生物类似药研发，进一步规范和指导托珠单抗生物类似药的临床试验设计和终点选择，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《托珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。国家药品监督管理局药品审评中心2021年4月21日 附件：托珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则

为鼓励生物类似药研发，进一步规范和指导帕妥珠单抗生物类似药的临床试验设计和终点选择，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《帕妥珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。国家药品监督管理局药品审评中心2021年4月21日 附件：《帕妥珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》